Электрокардиостимуляторы имплантируемые: электрокардиостимуляторы имплантируемые Primo:

Беларусь - русский - Министерством здравоохранения Республики (Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении)

Доступна с:
Medtronic Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ
класс:
медицинская техника
Производитель:
Medtronic Inc. (завод Medtronic Europe Sarl в Швейцарии)
Количество Авторизация:
Мт-7.120244/7.024-1909
Дата Авторизация:
2020-02-06

Прочитать полный документ

Mirro MRI™ VR SureScan™ DVME3D1

Цифровой однокамерный имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор с

технологией SureScan™ (VVE-VVIR)

Выполнение МРТ с соблюдением определенных условий, конструкция PhysioCurve™

Руководство по устройству

Следующий список включает товарные знаки или зарегистрированные товарные знаки

корпорации Medtronic в США и, возможно, в других странах. Все другие товарные знаки являются

собственностью их владельцев.

Active Can, Cardiac Compass, CareAlert, CareLink, ChargeSaver, Conexus, Flashback, Marker Channel,

Medtronic, Medtronic CareAlert, Medtronic CareLink, Mirro MRI, PhysioCurve, Quick Look, SureScan,

T-Shock, TherapyGuide

Содержание

1 Общие сведения о системе 4

Знак соответствия CE 4

Введение 4

Описание системы 4

Показания и использование 5

Условия применения МРТ 5

Противопоказания 6

Общие сведения о функциональных возможностях 7

Информация о режиме стимулирования 10

2 Предостережения, меры предосторожности и возможные неблагоприятные

события 11

Общие предостережения и меры предосторожности 11

Деимплантация и утилизация 11

Инструкции по хранению и обращению с устройством 12

Оценка и подсоединение электрода 12

Функционирование устройства 13

Возможные осложнения 15

3 Процедура имплантации 16

Подготовка к имплантации 16

Выбор и имплантация электродов 18

Тестирование системы электрода 19

Подсоединение электродов к устройству. 21

Выполнение тестов порога желудочковой дефибрилляции 23

Позиционирование и фиксация устройства 25

Завершение имплантации 26

Замена устройства 27

4 Технические характеристики изделия 28

Физические характеристики 28

Электрические характеристики 29

Индикаторы замены 32

Расчетный срок службы 33

Уровни энергии и типичные значения времени набора заряда 34

Применение магнита 35

5 Параметры устройства 35

Настройки экстренного режима 35

Параметры детекции тахиаритмии 36

Параметры терапии желудочковой тахиаритмии 38

Параметры терапии 41

Параметры Medtronic CareAlert 44

Параметры сбора данных 48

Параметры теста системы 49

Параметры электрофизиологического исследования 49

1 Общие сведения о системе

1.1 Знак соответствия CE

2017

1.2 Введение

В данном руководстве описывается однокамерный имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор

(ИКД) модели DVME3D1 Mirro MRI VR SureScan корпорации Medtronic. Руководство содержит

информацию о функциях данной модели кардиовертера-дефибриллятора, показания и

противопоказания к использованию, предостережения и меры предосторожности, инструкции по

имплантации устройства, краткий справочник технических характеристик и таблицы параметров.

Функция MRI SureScan (МРТ SureScan) обеспечивает режим работы, который позволяет пациенту с

системой SureScan безопасно пройти процедуру томографии с помощью аппарата МРТ, в то время как

устройство будет продолжать выполнять необходимую стимуляцию. Когда функция MRI SureScan (МРТ

SureScan) включена, она выключает детекцию аритмии и все заданные пользователем функции

диагностики. Перед выполнением МРТ обратитесь к техническому руководству по МРТ.

Дополнительные руководства и документы, содержащие сведения о данном устройстве:

Техническое руководство по МРТ – Это руководство содержит относящиеся к МРТ описания процедур,

предостережения и меры предосторожности.

Справочное руководство – В данном руководстве содержится информация о функциях устройства и

описывается порядок использования программатора для проведения сеансов. Справочное руководство

применяется для разных моделей устройств ИКД.

Объяснение символов – В данном документе описываются символы, которые могут содержаться на

упаковке устройства. См. на этикетке упаковки, какие символы применимы к данному устройству.

Руководство для медицинских работников по мерам предосторожности, связанным с

медицинскими процедурами и электромагнитными помехами – В данном руководстве

описываются предостережения, меры предосторожности и правила для медицинских работников,

выполняющих лечебные и диагностические процедуры для пациентов с кардиологическими

устройствами. В руководстве также приводятся сведения для пациентов об источниках

электромагнитных помех (ЭМП) дома, на работе и в других условиях. В этом документе приведены

сведения о соответствии нормативам, относящиеся к радиокомпонентам устройства.

Сведения о соответствии радиочастотным нормативам – В этом документе приведены сведения о

соответствии нормативам, относящиеся к радиокомпонентам устройства.

1.3 Описание системы

Однокамерный имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (ИКД) модели DVME3D1

Mirro MRI VR SureScan корпорации Medtronic является мультипрограммируемым кардиологическим

устройством, которое мониторирует и регулирует частоту сердечных сокращений пациента, выполняя

однокамерную частотно-адаптивную стимуляцию при брадикардии и терапию желудочковых

тахиаритмий.

Устройство автоматически детектирует желудочковые тахиаритмии (ЖТ/ФЖ), отвечая на них

дефибрилляцией, кардиоверсией и антитахикардической электрокардиостимуляцией. Устройство

реагирует на брадиаритмии, выполняя антибрадикардическую стимуляцию.

Кроме того, устройство предоставляет диагностическую информацию и сведения мониторинга. Это

способствует оценке системы и оказанию помощи пациентам.

Содержимое стерильной упаковки – В упаковке содержится 1 имплантируемый

кардиовертер-дефибриллятор, 1 заглушка Medtronic DF-1 и 1 ключ с тарированным усилием.

Электроды – Используемая с этим устройством система электрода должна обеспечивать сенсинг,

стимуляцию и кардиоверсию и дефибрилляцию правого желудочка (ПЖ). Не используйте с данным

устройством какой-либо электрод без предварительной проверки совместимости электрода и

коннектора.

Для получения информации о выборе и имплантации электродов для этого устройства см. Разд. 3.2,

“Выбор и имплантация электродов”, стр. 18.

Система имплантируемого устройства – Модель DVME3D1 Mirro MRI VR SureScan вместе с

электродами для электрокардиостимуляции и электродами для дефибрилляции представляют

имплантируемую часть системы устройства.

Программаторы и программное обеспечение – Для программирования этого устройства

используются программатор и программное обеспечение Medtronic. Для получения информации об

использовании программатора см. справочное руководство.

Программаторы других производителей не совместимы с устройствами корпорации Medtronic, но не

повреждают устройства корпорации Medtronic.

Анализатор системы стимуляции Medtronic – Анализатор системы стимуляции используется для

измерения электрических характеристик имплантированных электродов с целью оценки их

эффективности при стимуляции и сенсинге.

Монитор пациента Medtronic – Пациенты используют монитор пациента Medtronic для автоматического

сбора информации с имплантированного им устройства и для передачи этой информации лечащему

врачу по сети Medtronic CareLink Network. Информацию по использованию монитора пациента см. в

руководстве пациента; информацию по подключению и использованию монитора см. в документации

монитора пациента.

1.4 Показания и использование

Система Mirro MRI VR SureScan предназначена для выполнения желудочковой антитахикардической

электрокардиостимуляции и дефибрилляции желудочков для автоматического лечения

жизнеугрожающих желудочковых тахиаритмий.

Электрофизиологическое обследование и тестирование следует выполнять по решению врача, с учетом

действующих клинических рекомендаций.

Рекомендации для пациента, такие как первичные и вторичные профилактические меры, см. в

действующих клинических рекомендациях.

1.5 Условия применения МРТ

При МРТ сканировании требуется использование полной системы дефибрилляции SureScan.

Полная система дефибрилляции SureScan включает устройство Mirro MRI VR SureScan с

электродом SureScan для дефибрилляции. При использовании электрода для дефибрилляции

SureScan с одной спиралью в порт SVС должна быть установлена заглушка DF-1 компании Medtronic для

образования полной системы дефибрилляции SureScan. Любая другая комбинация может быть опасной

для пациента во время МРТ сканирования.

Предупреждение: Не проводите сканирование пациента без предварительного программного

включения МРТ SureScan. Сканирование пациента без программного включения МРТ SureScan может

нанести вред пациенту или повредить систему дефибрилляции SureScan.

Примечание: Программное включение МРТ SureScan невозможно, если рекомендуется замена

устройства.

Пациенты и их имплантированные системы должны быть проверены на соответствие следующим

требованиям:

Требования к кардиологическим устройствам

Пациенты и их имплантированные системы должны быть проверены на соответствие следующим

требованиям:

отсутствие у пациента имплантированных удлинителей электродов, адаптеров электродов или

оставленных нерабочих электродов;

отсутствие у пациента разрушенных электродов или электродов с фрагментированными

электрическими контактами, что подтверждается данными измерений импеданса электродов;

система дефибрилляции SureScan должна быть имплантирована в область грудной клетки слева или

справа;

не был превышен расчетный срок службы устройства SureScan;

у пациентов, устройство которых при программном включении режима МРТ SureScan будет

запрограммировано на асинхронный режим стимуляции, отсутствует стимуляция диафрагмы при

выходных импульсах стимуляции 5,0 V и при длительности импульса 1,0 ms.

Внимание! Не рекомендуется проводить МРТ зависимым от электрокардиостимулятора пациентам,

если порог захвата стимуляции правожелудочкового (ПЖ) электрода выше 2,0 V при 0,4 ms. Повышенный

порог захвата стимуляции может говорить о проблеме с имплантированным электродом.

Примечание: Радиологические требования к МРТ-сканированию см. в техническом руководстве по

МРТ.

Требования по мониторингу пациента и неотложной помощи

При программном включении МРТ SureScan требуется непрерывный мониторинг пациента.

На случай необходимости оказания пациенту экстренной помощи должен быть немедленно доступен

внешний дефибриллятор.

1.6 Противопоказания

Система Mirro MRI VR SureScan противопоказана пациентам, страдающим от тахиаритмий со

следующими переходными или обратимыми причинами, включающими, помимо прочего: первичный

инфаркт миокарда, медикаментозную интоксикацию, утопление, поражение электрическим током,

нарушение электролитного баланса, гипоксию, сепсис или наличие другого имплантированного

устройства для устранения брадикардии.

Устройство противопоказано пациентам, которым имплантирован монополярный

электрокардиостимулятор.

Устройство противопоказано пациентам с постоянной ЖТ или ФЖ.

Устройство противопоказано пациентам, у которых предсердная тахиаритмия является основным

заболеванием.

1.7 Общие сведения о функциональных возможностях

Данное устройство поддерживает следующие функции. Перечень функциональных возможностей,

задействованных при отгрузке изделия, см. в колонке “При отгрузке” в таблицах, которые содержит

Глав. 5, “Параметры устройства”, стр. 35.

1.7.1 Функции программатора

Для получения дополнительной информации об этих функциях см. справочное руководство.

Беспроводная телеметрия Conexus – Эта функция позволяет активировать беспроводную передачу

данных между имплантированным устройством и программатором в госпитальных условиях или между

имплантированным устройством и домашним монитором в домашних условиях.

Экстренная помощь – Эта функция позволяет во время сеанса пациента вручную инициировать

дефибрилляцию, кардиоверсию, залповую электрокардиостимуляцию и экстренную стимуляцию

в режиме VVI для быстрого прекращения эпизодов желудочковой тахиаритмии.

Live Rhythm Monitor (Мониторинг ритма в реальном масштабе времени) – В этом окне

программатора отображаются ЭКГ, безэлектродная ЭКГ (LECG), данные Marker Channel с аннотациями

маркеров и полученные по телеметрии осциллограммы ЭГМ. В левом верхнем углу этого окна также

отображается частота и интервал сердечных сокращений пациента.

Checklist (Контрольный перечень) – Эта функция предоставляет интерактивный список общих задач,

выполняемых во время сеанса имплантации и контрольного осмотра. Когда врач выбирает задачу,

появляется окно программатора, соответствующее этой задаче. Врачи могут настраивать свои

собственные контрольные перечни или использовать стандартный контрольный перечень корпорации

Medtronic, поставляемый с программатором.

Безэлектродная ЭКГ – Эта функция устройства позволяет просматривать и регистрировать сигнал,

эквивалентный ЭКГ, не накладывая электроды поверхностной ЭКГ.

TherapyGuide (Руководство по терапии) – Эта функция предоставляет набор параметров, исходя

из запрограммированной информации о клиническом состоянии пациента. Функция TherapyGuide

не может заменить заключение опытного врача. Врач может принять, отклонить или изменить любое

из предлагаемых значений параметра.

Patient Information (Сведения о пациенте) – Эта функция позволяет хранить в программаторе

сведения, относящиеся к пациенту, а также просматривать и распечатывать их во время сеанса

пациента.

1.7.2 Функции диагностических данных

При программном включении МРТ SureScan сбор диагностических данных не происходит. Перед

выполнением МРТ обратитесь к техническому руководству по МРТ, в котором содержится

информация о связанных с МРТ предупреждениях и мерах предосторожности.

Для получения дополнительной информации об этих функциях см. справочное руководство.

Quick Look II (Экспресс-анализ II) – Этот экран программатора позволяет просматривать сведения

о работе устройства и сердечных ритмах пациента, собранные с момента последнего сеанса пациента.

Экран содержит ссылки на более подробную информацию о состоянии и диагнозе, сохраненную

в устройстве (например, эпизоды аритмии и выполненные терапевтические мероприятия).

Medtronic CareAlert – Если устройство идентифицирует любое из запрограммированных состояний

CareAlert или состояний, запускающих автоматическое уведомление, оно подает беспроводной

предупреждающий сигнал монитору пациента, передает предупреждающее сообщение в лечебное

учреждение и подает предупреждающий звуковой сигнал пациенту, чтобы уведомить его

о необходимости обратиться к врачу.

RV Lead Integrity Alert (Оповещение о целостности ПЖ электрода) – Эта функция уведомляет

пациента звуковым предупреждающим сигналом о возможной неполадке ПЖ электрода, вызванной его

повреждением. Когда возникают ситуации оповещения, происходит автоматическая настройка

параметров устройства для предотвращения проведения неадекватной терапии.

Тренды Cardiac Compass – Эта функция предоставляет обзор сведений состояния пациента

за последние 14 месяцев в виде графиков, демонстрирующих долговременные тренды сердечного ритма

и статуса устройства (например, частота аритмий, сердечных сокращений и терапевтических

мероприятий с помощью устройства).

Данные эпизодов аритмии – Данная система составляет журнал эпизодов аритмии, который

позволяет быстро просматривать сводку и подробные диагностические данные для эпизодов аритмии,

включая накопленные данные ЭГМ. В программаторе также имеются регистраторы эпизодов аритмии и

терапевтических мероприятий — сохраненные данные, показывающие количество случаев

возникновения и лечения аритмии.

Flashback Memory (Ретроспективная память) – Эта диагностическая функция обеспечивает запись

интервалов, непосредственно предваряющих эпизоды тахиаритмии или самый последний опрос

устройства, а также производит построение графиков данных по интервалам в зависимости от времени.

Rate Histograms (Гистограммы частоты) – Эта диагностическая функция показывает диапазон

распределений частоты сердечных сокращений пациента.

1.7.3 Функции стимуляции

Для получения дополнительной информации об этих функциях см. справочное руководство.

Автоматически настраиваемая чувствительность – Эта функция автоматически настраивает пороги

чувствительности после определенных событий стимуляции и восприятия.

Rate Response (Частотная адаптация) – Эта функция настраивает частоту стимуляции сердца в ответ

на изменения воспринятой физической активности пациента.

Rate Profile Optimization (Оптимизация профиля частоты) – Благодаря этой функции производится

мониторинг суточного и месячного профилей частоты пациента и со временем корректируются

динамические характеристики частотной адаптации для формирования заданного профиля целевой

частоты. Функция предназначена для поддержания соответствующей частотной адаптации при

изменении нагрузки во всем диапазоне физической активности пациента.

Sleep (Сон) – При включении этой функции устройство выполняет стимуляцию с меньшей частотой

на протяжении запрограммированного периода сна.

Post VT/VF Shock Pacing (Стимуляция после разряда для ЖТ/ФЖ) – Эта функция обеспечивает

проведение временной овердрайв стимуляции в течение запрограммированного промежутка времени

после применения к желудочку высоковольтной терапии.

Ventricular Rate Stabilization (VRS) (Стабилизация частоты сокращений желудочков) – Эта функция

управления частотой сокращения желудочков динамически корректирует частоту стимуляции для

устранения долгой паузы, которая обычно следует за желудочковой экстрасистолой (ЖЭС).

1.7.4 Функции детекции тахиаритмии

После программного включения МРТ SureScan детекция тахиаритмий и терапии для их

устранения приостанавливаются. Перед выполнением МРТ обратитесь к техническому

руководству по МРТ, в котором содержится информация о связанных с МРТ предупреждениях и

мерах предосторожности.

Для получения дополнительной информации об этих функциях см. справочное руководство.

Детекция ЖТ/ФЖ – Эта функция использует программируемые зоны обнаружения для классификации

желудочковых событий. Если количество событий тахиаритмии в зоне превышает запрограммированное

пороговое значение, устройство определяет эпизод желудочковой тахиаритмии. В зависимости от

запрограммированных параметров устройство выполняет плановую терапию, производит повторную

оценку сердечного ритма пациента, выполняет окончание и редетекцию эпизода.

Функция Wavelet – Эта функция создана для предотвращения детекции эпизодов НЖТ с быстрым

прохождением в качестве желудочковых тахиаритмий, путем сравнения формы каждого комплекса QRS

с шаблоном во время быстрого желудочкового ритма. Функция предоставляет опцию автоматического

сбора и сохранения сохраненного шаблона.

Onset (Начало) – Эта функция используется для предотвращения детекции синусовой тахикардии

в качестве ЖТ, путем оценки ускорения желудочковой частоты.

Stability (Стабильность) – Эта функция предотвращает детекцию фибрилляции предсердий в качестве

желудочковой тахиаритмии путем оценки стабильности частоты сокращений желудочков. Если

устройство определяет, что частота желудочковых сокращений нестабильна, то оно приостанавливает

детекцию ЖТ.

1.7.5 Функции терапии тахиаритмии

После программного включения МРТ SureScan детекция тахиаритмий и терапии для их

устранения приостанавливаются. Перед выполнением МРТ обратитесь к техническому

руководству по МРТ, в котором содержится информация о связанных с МРТ предупреждениях и

мерах предосторожности.

Для получения дополнительной информации об этих функциях см. справочное руководство.

Программируемые контакты Active Can и SVC – В устройстве предусмотрена возможность

отключения контакта Active Can или контакта SVC при формировании контура осуществления

высоковольтной терапии.

Терапии фибрилляции желудочков (ФЖ) – Для лечения эпизодов ФЖ предусмотрены

автоматические дефибрилляционные разряды. Для первой дефибрилляционной терапии перед подачей

разряда требуется подтверждение ФЖ. После нанесения первого разряда разряды подаются

асинхронно, если нарушена синхронизация.

Желудочковая антитахикардическая стимуляция (ATС) – Эти терапии отвечают на эпизод ЖТ или

БЖТ быстрыми последовательностями импульсов для прекращения обнаруженных желудочковых

тахиаритмий. Возможны варианты терапии — Burst, Ramp и Ramp+. Для каждого из них можно

запрограммировать количество последовательностей.

Желудочковая кардиоверсия – В результате этой терапии выполняется высоковольтный разряд для

лечения эпизода ЖТ или БЖТ. Эта терапия синхронизирована с воспринятым желудочковым событием.

Progressive Episode Therapies (Терапии прогрессирующих эпизодов) – При включении этой

функции устройство пропускает терапии или изменяет уровни энергии высоковольтных разрядов, чтобы

гарантировать, что каждый нанесенный во время эпизода тахиаритмии разряд является таким же

агресивным, как и предыдущая терапия.

1.7.6 Функции тестирования

Для получения дополнительной информации об этих функциях см. справочное руководство.

Underlying Rhythm Test (Тест основного ритма) – Эта функция позволяет оценить собственный ритм

сердца пациента, временно прекращая проведение стимулирующих импульсов устройства. Во время

теста устройство временно программируется на работу в режиме без стимуляции.

Pacing Threshold Test (Тест порога стимуляции) – Эта функция позволяет врачу определить пороги

стимуляции для пациента. Эту информацию можно использовать для определения соответствующих

значений амплитуды и длительности импульса, чтобы гарантировать захват при минимальных уровнях

импульсов.

Wavelet test (Тестирование вейвлет-анализа) – Эта функция позволяет оценить точность текущего

шаблона Wavelet и, при необходимости, собрать данные для нового.

Lead Impedance Test (Тест импеданса электрода) – Эта функция позволяет проверить целостность

имплантированной системы электрода путем измерения импеданса стимулирующих и высоковольтных

электродов. Для получения этих измерений во время тестирования используются низковольтные

подпороговые импульсы.

Sensing Test (Тест сенсинга) – Эта функция позволяет измерить амплитуды зубцов P и R, что может

оказаться полезным для оценки целостности электрода и функциональных возможностей сенсинга.

Параметры Mode (Режим), AV Delay (АВ задержка) и Lower Rate (Нижняя частота) можно временно

запрограммировать, чтобы устройство не стимулировало сердце пациента, увеличивая вероятность

появления событий восприятия.

Тест Charge/Dump (Набор и сброс заряда) – Эта функция позволяет проверить время набора заряда

конденсаторов и сбросить любой оставшийся в конденсаторах заряд.

EP Studies (Электрофизиологические исследования) – Этот набор протоколов позволяет вызывать

аритмии во время электрофизиологических исследований. Доступными методами индукции являются

протоколы T-Shock, 50 Hz Burst, Fixed Burst и Programmed Electrical Stimulation. Также доступны терапии в

ручном режиме.

1.7.7 Дополнительные возможности

Функция МРТ SureScan – Данная функция обеспечивает безопасное сканирование пациента с

помощью аппарата для МРТ при использовании в соответствии с указанными условиями по проведению

МРТ. За дополнительной информацией обращайтесь к техническому руководству по МРТ.

1.8 Информация о режиме стимулирования

Режимы ЭКС описываются с использованием кода NBG. Пятибуквенный код NBG, названный в честь

Северо-Американского общества электрокардиостимуляции и электрофизиологии (North American

Society of Pacing and Electrophysiology — NASPE) и Британской группы по изучению

электрокардиостимуляции и электрофизиологии (British Pacing and Electrophysiology Group — BREG),

описывает работу имплантируемых кардиостимуляторов. Код NBG, заменяющий код ICHD, приводится

ниже в таблице (Табл. 1).

Таблица 1. Обновленный свод кодов NASPE/BPEG для антибрадикардической стимуляции

Позиция:

I

II

III

IV

V

Категория:

Камера(ы)

стимулируе-

мая(ые)

Камера(ы)

детектируе-

мая(ые)

Ответ на

детектирова-

ние

Модуляция

частоты

Многокамер-

ная стимуля-

ция

O = Отсут-

ствие

A = Предсер-

дие

V = Желудо-

чек

D = Обе функ-

ции

(A + V)

O = Отсут-

ствие

A = Предсер-

дие

V = Желудо-

чек

D = Обе функ-

ции

(A + V)

O = Отсут-

ствие

T = Триггер

I = Подавле-

ние

D = Обе функ-

ции

(T + I)

O = Отсут-

ствие

R = Модуля-

ция частоты

O = Отсут-

ствие

A = Предсер-

дие

V = Желудо-

чек

D = Обе функ-

ции

(A + V)

Указывается

только произ-

водителем:

S = Однока-

мерная

(A или V)

S = Однока-

мерная

(A или V)

Устройства Medtronic не используют код многокамерной стимуляции.

Для стимулируемых или детектируемых камер программатор отображает A или V (не S).

Поиск оповещений, связанных с этим продуктом

Просмотр истории документов

Поделитесь этой информацией