Трамадол-ЗН 50 мг капсулы

Киргизия - русский - Правительства Кыргызской Республики (Департамент лекарственного обеспечения и медицинской техники)

Активный ингредиент:
Трамадол
Доступна с:
ООО "ХФП "Здоровье народу" (ООО "ХФП "Здоровье народу")
код АТС:
N02AX02
ИНН (Международная Имя):
Tramadol
дозировка:
50 мг
Фармацевтическая форма:
капсулы
Штук в упаковке:
№20
Тип рецепта:
по рецепту
Производитель:
ООО "ХФП "Здоровье народу" (Украина)
Терапевтические области:
Опиоидный анальгетик
Обзор продуктов:
ПЖВЛС: да
Количество Авторизация:
KG.3.3.105.07601-2020
Дата Авторизация:
2020-06-09
EAN код:
4820117740653

Документы на других языках

Характеристики продукта Характеристики продукта - киргизский

02-02-2021

Прочитать полный документ

УТВЕРЖДАЮ

Заместитель

директора

!,епартамента

лекарствеIlного

0пttпfil!пllfl

шffirчшнýкOй

техники

Кы

Щжанкорозова

М.К.*[_

<<ojo

>>

а//а&

-*tliДа

инструкция

ПоМЕДИЦинСкоМУПРИМЕнЕНИЮЛЕкАРСТВЕннОГО

ПРЕПАРАТА

ТРАМАДОЛ_ЗН

(TRAMADoL-Zl\)

Торговое

название

ТРАМАДОЛ-ЗН

Международное

непатентованное

название

Трамалол

Состав

капсула

содержиТ

трамадола

гидрохлорила

мг;

вспоJуlо^аmельньlе

веu4есmва:

лактоза,

моногидрат;

магния

карбонат

легкий;

каJIьция

стеарат;

*rrрО*

сlселаmuновая

капсула

2 соdерасum;

желатин,

титана

диоксид

171),

индиготин

132),

эритрозин

|21).

Лекарственная

форма

Капсулы

описание

Твердые

желатиноВые

капсулы

или

белым

непрозрачным

корпусом

красной

непрозрачной

крышечкой.

Содержимое

капсул

порошок

белого

цвета,

Фармакотерапевтическая

группа

Препараты

для

лече""я

заболеваний

нервной

системы.

Анальгетики.

опиоиды.

Щругие

опиоиды.

Трамадол,

Код

АТХ

NO2A

Х02.

Фармакологические

свойства

ФарпtакоduнаJчlllка.

трамалол

центрально-активный

опиоидный

анальгетик.

Имеет

смешанный

механизм

дaйarur".

ЯвляетсЯ

неселектИвныМ

чистыМ

агонистоМ

опиоидных

р-,

к-рецепторов

максимальным

сродством

р-рецепторам.

[ругими

механизмами,

участвующими

обеспечении

анальгезирующего

действия

трамадола,

являются

ингибирование

обратного

захвата

норадреналина

нейронах

усиление

серотонинергического

ответа,

ТрамадоЛ

оказывает

также

противокашлевое

действие.

отличие

от

морфина

анальгезирующие

дозы

трамадола

широком

диапазоне

не подавляют

дыхание.

Также

слабее

тормозится

моторика

пищеварительной

системы.

Влияние

на

сердечно-

сосудистую

системУ

обычно

слабое,

Активность

трамадола

оценивается

диапазOне

1/10

до

активности

морфина,

Фарл,tакокuнеmuка.

после

прим9нения

внутрь

пищеварительной

системе

абсорбируется

более

траN,Iадола.

МаксимальнtUI

концентрация

плi}зме

крови

дOстигается

через

часа,

дбсолютн*

оrодЬ.rупrо.r"

68%,

связывание

белками

плазмы

крови

20%,

проникает

через

гематоэнцефалический

плацентарный

барьеры,

препарата

проникает

грудное

молоко.

Метаболизируется

печени,

Периол

полувыведения

часов.

Трамадол

его

метаболиты

выводятся

почками

(25,35

Уо)

неизменепном

виде,

примерно

выводится

помощью

гемодиализа,

отмечено

увеличение

периода

полувыведения

пациентов

возрастом

от

лет,

Ингибирование

одно.о

"n"

обоих

типов

изоферментов

СYРЗД4

CYP2D6,

которые

у"uaruуъ'

биотрансформаuии

трамадолао

может

влиять

на

плазменную

концентрацию

трамадола

или

его

активного

метаболита,

Показания

к применению

Лечение

умеронной

сильной

боли,

Противопоказапия

Гиперчувствительность

трамадола

гидрохлориду

или

другим

компонентам

лекарственного

средства;

острое

отравление

алкоголем,

психотропными,

том

числе

опиоидными)

средствами;

снотворными,

обезболивающими

тяжелаJI

почечнаrI

(клиренС креатиниНа

<10

мл/мин)

или

печеночная

недостаточцость;

1териоД

лечения

ингиdиторайи

моноаминооксидазы

(МДО)

последующие

дней

после

их

отмены;

эпилепсия,

Koтoparl

не

контролируется

лечением;

не

применяется

для

лечения

опиоидной

зависимости;

синдром

отмеЕы

наркотиков.

Способ

применения

дозы

дозы

продолжительность

лечения

устанавливает

врач

индивидуально

учетом

интенсивности

болевого

синдрома.

Взрослым

детям

возрастом

от

лет

следует

назначать

внутрь

по

капсулы

(50-100

мг)

каждые

часов.

МаксимальнаJI

суточная

доза

капсул

(400

мг).

Если

после

применения

разовой

дозы

трамадола

мг)

облегчение

боли

не

наступает

течение

30-60

минут,

то

можно

назначить

другую

разовую

лозу

(50-100

мг).

при

сильной

боли

может

потребоваться

более

высокая

начальная

доза

Трамадола-зн

(100

мг).

зависимости

от

интенсивности

боли,

продолжительность действия

составляет

часов.

раннем

послеоперационном

периоде

случае

необходимости

для

дополнительного

обезболивания

могут

потребоваться

более

высокие

дозы,

Суточная

доза

не

должна

превышать

дозу,

которая

обычно

применяется.

,Щля

устранения

боли

обычно

назначают

минимальную

эффективную

дозу,

Суточную

дозу

(4-00

мг)

трамадола

не

следует

превышать

за

исключением

специфических

кJIинических

обстоятельств

(например,

боль

при

раке

или

тяжелаrI

послеоперационнаrl

боль).

ацuе

нmьt

по

с!сuл

зр

асmа

пациентаrrл

пожилого

возраста

(до

лет),

не

имеющим

клинически

выраженнои

печеночнОй

или

почечной

недостаточности,

коррекция

дозы

обычно

не

требуется.

еченочная

почечная

неdосmаmочносmь/duаJluз.

больных

нарушениями

функций

печени

иlили

почек

легкой

умеренной

степени

выведение

траN{адола

за]\,IеДленно.

Таким

больным

случае

необходимости

увеличивать

междозовый

интервал

соответствии

потребностью

больного.

'прчлмечанuе.

Следует

применять

только

рекомендованные

низкие

дозы

препарата,

При

лечении

хроничоской

боли

Трамадол-зн

назначать

соответствии

установленным

режимOм.

kапсулr'

11роглатывать

целыми

достаточным

количеством

жидкости

независимо

от

приема

пищи.

олэtсumельн

еч

енuя.

НЪ

применять

Трамадол_ЗН

дольше

чем

рекомендовано.

Если

зависимости

от

характера

тяжости

заболевания

необходимо

длительное

обезболивание

трамадолом.

то

следует

регулярно

тщательно

контролировать

состояние

больного

(если

нужно,

то

перерывом

терапии)

лля

определения

необходимости

дальнейшего

лечения,

Побочные

реакции

наиболее

частыми

побочными

реакциями

были:

тошнотц

головокружение,

головная

боль.

Со

сmороньl

серdечно-сосуduсmой

сuсmе74ьl:

тахикардия,

ортостатическ€UI

гипотензия,

сердечно:сосудистый

коллапс,

ощущение

сердцебиения.

Эти

нежелательные

эффекты

могут

проявиться

осOбенно

при

внутривенном

введении

ТРаN,IаДОЛа

ослабленных

пациентов.

Артериальнаrl

гипертензия,

браликарлия.

Со

cmopoHbt

нервной

сuсmе74ьl:

головокружение,

головная

боль,

помутнение

сознания,

изменение

аппетита,

парестезии,

тремор,

угнетение

дыхания,

эпилептиформные

припадки,

непроизвольное

подергивание

мышц,

нарушение

координации,

синкопе,

бессонница,

сонливость,

нарушение

речи.

Если

рекомендованные

дозы

значительно

превышены,

также

одновременно

применяются

другие

депрессанты

центрального

действия,

возможно

возникновение

угнетения

дыхания.

Эпилептиформные

приступы

возникают

основном

после

применения

высоких

доз

трамадола

или

при

одновременном

применении

лекарственных

средств,

снижающих

судорожный

порог.

Псuхuческuе

наруurенuя.,

гшIлюцинации,

расстройство

сна

тревожность.

Со

сmороньl

opzaHol

зренuя:

затуманивание

зрения,

мидриаз.

Со

сmороньl

пulцеварumельной

сuсmемьr.,

тошнота,

позывы

диарея,

сухость

слизистых

оболочек,

отрыжка,

раздражение

желудка

Со

сmороньl

ор2анов

dьtханuя:

дистония,

одышка.

Были

сообщения

астмы.

Однако

причинно-следственная

связь

не

установлена.

со

сmороньt

кожu

u поdкоэюной

клеmчаmкu:

повышенная

lrотливость,

кожные

реакции

том

числе

покраснение,

крапивница,

зуд).

сmороны

скелеmн

о-Jйьlu,tечной

сuсmел,tьr.,

мышечная

слабость.

со

сmороньl

zепаm()бuлuарной

сuсmепlы:

в отдельных

случаях

отмечалось

повышение

печеночных

ферментов.

со

сmороньl

мочевьtdелumельной

сuсmемь,"

затруднение

мочеиспускания

задержка

мочи,

дизурия.

Обu4uе

наруtаенuя.,

утомляемость,

аллергические

реакции

(дистония,

бронхосПаЗМ,

ангионевротический

отек,

охриплость

голоса),

анафилаксия,

нарушение

вкуса,

слабость,

заторможенность,

снижение

скорости

реакции,

нарушение

менстрУаЛЬНОГО

цикла.

Возмотtно возникновение

абстинентного

синдрома,

как

при применении

ДрУгИх

опиоидов.

Эти

симптомы

включают

возбуждение,

тревожность"

нервозность,

нарушения

сна,

гиперкинезию,

тремор

нарушения

со

стороны

пищеварительной

системы.

,Щругие

симптомы

наблюдаются

редких

случаrIх

после

отмены

траМаДОЛа,

включая

приступы

боли,

тяжелое

состояние

тревожности,

галлюцинации,

парестезии,

шум

ушах,

необычные симlrтомы

со

стороны

чентральной

нервной

системы

кошмары,

судороги,

рвоте,

рвота,

запор,

слизистой

оболочки

киlшечника.

возникновении

[сlтаннооть

00знанияJ

манияJ

д9пегсOнализация[

;асст;ойства

окружающей

среды, паранойя).

После

применения

трамадола

могут

иметь

место

различные

побочные

эффекты

зависимости

от

особенностей

пациента

продолжительности

лечения).

таКиМ

реакциям

относятся

изменение

настроения

(эйфория,

дисфория),

измененис

акТиВНОСТИ

(снижение, повыш9ние),

изменение

когнитивных

функций

восприятия

(напримеР,

процесс принятия

решения,

расстройства

восприятия).

Может

возникнуть

зависимосТЬ.

Передозировка

Сuмпmол,tь,

передозировки

такие

же,

как

после

передозировки

других

опиоидных

анальгетиков:

сужение зрачков,

рвота,

коллапс,

кома, приступы

судорог

угнетение

дыхательной

функции.

Леченuе,

СимптоматическаJI

терапия,

обеспечение

проходимости

дыхательных

путей,

контроль

жизненно

важных

функций,

предотвращение

переохлаждения,

внутривенное

введение

налоксона.

случае появления

судорог

нужно внутривенно

ввести

диазепам.

При

передозировке

пероральными

формами

через

часа

после применения

трамадола

рекомендуется

промывание желудка

применение

активированного

угля.

На

более

поздних

сроках

очищение

пищеварительной

системы

может

быть

полезно

только

случае применения очень

высоких

доз.

Незначительное

количество

трамадола

удаJIяется

путем

гемодиализа

или

гемофильтрации

(эти

метолы

неэффективны

при

лечении

передозировки

Трамалола-

зн).

Прuмененае

пераоd

берелwенносmu

uJlu кормJленuя

zруdью,

Беременносmь

Исследования

на

животньж

показаJIи,

что

очень высокие

дозы

трамадола

влияют

на

развитие

органов,

рост

костей и

на летальность

новорожденных.

Тератогенный

эффект

не

наблюдался.

Трамадол

проходит

через

плацентарный

барьер.

.Щанные

относительно

безопасности

применения

трамадола

период

беременности

отсутствуют,

Поэтому

беременным

нельзя

применять

Трm,rадол-ЗН,

капсулы.

Трамадол,

который

применяется

до

или во

время

родов,

не

влияет

на

сократимость

матки.

Он

может

вызвать

изменение

частоты

дыхания

новорожденных,

обычно

клинически

незначимое.

,Щлительное

применение трамадола

периол

беременности

может привести

абстинентному

синдрому

новорожденных.

Кормленuе

zруdью

Примерно

дозы

трамадола,

которую

принимаJIа

мать,

выводится

грудным

молоком. Непосрелственно

послеродовом

периоде

при

пероральной

суточной

лозе

для

матери

до

мг

среднее

количество

трамадола,

которое

употребляет ребенок

грудньш

молоком,

составляет

О/о

от

дозы

для

матери

поправкой на

её

вес,

поэтому

Траlrладол-ЗН,

капсулы,

не

рекомендуется

применять

этот

период

или

грудное

вскармливание

следует

прекратить.

Обычно

после

применения

одноразовой

дозы

трамадола

кормление

грудью

прерывать

не

обязательно.

,Щеmu.

Лекарственное

средство противопоказано

детям

возрастом

до

лет.

Особые

указаная

Трамадол-ЗН,

капсулы,

осторожностью

применять

при

опиоидной

зависимости,

Черепно-мозговоЙ

травме,

шоке,

при

нарушении

сознания

неизвестного

происхождения,

нарушении

функции

дыхания,

повышении

внутричерепного

давления.

особой

осторожностью

трамадол

применять

больным, чувствительным

к опиатам.

случае

угнетения

дыхания

или при

совместном применении

депрессантов

ЦНС,

или

восп[иятия

если

максимальнаrI

рекомендуемаrI

суточная

доза

значительно

превышена,

лекарственное

средство

назначать

осторожностью,

поскольку

возможно

возникновение

угнетения

дыхания.

Сулороги

были

зарегистрированы

пациентов,

получавших

трамадол

рекоменлуемой

доa"роuпa.

Риск

может

увеличиваться

при

применении

дозы,

превышающей

рекомендованщ.ю

максимальную

суточную

дозу

(а00 мг).

При совместном

применснии

лекарственных

средств,

которые

снижают

судорожный

порог,

трамадол

может

увеличить

риск

эпилептических

припадков.

Пациентам,

больным

эпилепсией

или

скJIонныМ

эпилепТическим

припадкам,

Трамадол-ЗН,

капсулы,

применять

только

по

жизненным

показаниям.

Меmаболuзм

СYР2Dб

Трамалол

метаболизируется

ферментом

печени

СYР2Dб.

Если

пациента

еСть

ДефИЦИТ

или

полнОстью отсУтствуеТ

этот

фермент,

адекватный

обезболивающий

эффект

не

может

быть

получен.

,.що

о/о

населения

Кавказа

может

иметь

такой

дефицит.

однако,

если

пациент

является

ультрабыстрым

метаболизатором,

существует

риск

развития

побочньIх

эффектов

опиоидной

токсичности

даже

при

обычных

дозах.

общие

симптомы

опиоидной

токсичности

включают

спутанность

сознания,

сонливость,

дробное

дыхание,

маленькие

зрачки,

тошноту,

рвоту,

запоры

о,гсутствие

аппетита.

тяжелых случаях

могут

возникать

симптомы

угнетения

кровообращения

дыхания,

которые

могут

быть

опасными

для

жизни

очень

редко

смертельными,

оценка

распространенности

ультрабыстрых

метаболизаторов

разных

популяциях

представлена

ниже:

население

Распространённость

Африканское/эфиопское

Афроамериканское

От

О/о

до

Азиатское

от

о/о

до

кавказское

от

0/о

до

0/о

Греческое

оА

Венгерское

Северноевропейское

от

до2оА

сле

опер

ацuонно

е прuмен

енuе

еmялl

научньж

публикациях

были

сообщения,

что

трамадоJI,

который

применяли

детям

после

тонзилэктомии

иlили

аденоидэктомии

при

обструктивном

апноэ

сна,

изредка

приводил

угрожающим

жизни

побочным

явлениям.

Необходимо

проявлять

чрезвычайную

осторожность

при

применении

трамадола

детям

для

послеоперационного обезболивания,

следует

тщательно

наблюдать

за

симптомами

опиоидной

токсичности,

включая

угнетение

дыхания.

,Щеmu

нарушенной

функцuей

dьtханuя

Трамалол

не

рекомендуется

применять

детям,

которых

может

быть

нарушена

дыхательнаJI

функuия,

включая

случаи

нервно-мышечных

расстройств,

тях(елых

сердечных или

ресшираторньш

заболеваний,

инфекций

верхних

дыхательньш

путей

или

легких, множественных

травм

или

больших

операций.

Эти

факторы

могут

усилить

симптомы опиоидной токсичности,

Когда

пациент

больше

не нуждается в терапии

трамадолом.

uелесообразно

постепенно

уменьшать

дозу,

чтобы

предотвратить появление

симптомов

абстиненции.

Может

рtввиться

толерантность,

психическая

физическаrI

зависимость,

особенно

после

длительного

применения.

Если

пациент

склонен

злоупотреблению

лекарственными

средствами

или зависимости,

лечение

трамалоJlом

следует

проводить

только

течение

короткого

периода

и под

строгим

наблюдением

врача,

Трамадол

не

пригоден

для

заместительной

терапии опиоидозависимых

пациентов.

Носмотря

Еа

то, что

трамадол является

опиоидным

агонистом,

он

не

может

подавлять

ltllшilтOшш

0тlt[tпш

шOлшшпп

ходе

лечения

Трамадолом-ЗН

не

следует

употреблять

аJIкоголь,

Трамадол-ЗН,

капсулы,

содержит

лактозу.

Если

пациента

устанOвлена

непереносимость

некоторых

сахаров,

следует проконсультироваться

врачом" прежде

чем

принимать

это лекарственное

средство.

СПОСОбносmь

влаяmь

на

скоросmь

реакцuu

прч

управленuu

авmоmранспорmом

lLпч

рабоtпе

dруzuма

механазмамu.

ТРаМадОл-ЗН

может

вызывать

сонливость!

головокружение,

что

влияет

на

способность

УПРаВляТЬ

автотранспортом

или

работать

другими

механизмами,

поэтому

ходе

лечения

препаратом

следует

воздерживаться

от подобной

деятельности.

взаu,vоdейсmвuе

dруzttлtu

лекарсmвенньLцu

среdсmваrпu

dруzuе

Budbt

взаuмоdейсmвuй

Трамадол-ЗН,

капсУлы,

нельзЯ

trрименятЬ

вместе

ингибиторами

мАо.

пациентов,

которые

получают

ингибиторы

Мдо

течение

дней

до

применения

опиоидного

петидина,

наблюдались

реакции,

угрожающие

}кизни,

которые

влияют

на

центральную

нервную,

дыхательную

сердечно-сосудистую

системы.

Нельзя

исключить

аналогичНого

взаимОдействиЯ

с ингибитОрами

МАО

при

применении

трамадола.

одновременное

применение

Трамалола-зн,

капсул,

лекарственных

средств.

угнетаюЩих

центральнуЮ

нервнуЮ

систему,

включая

алкоголь,

могут

уси,Iить

их

действие

на

центральную

нервную

систему

(цнс).

результаты

фармакокинетических

исследований

показали,

что

одновременное

или

предварительное

применение

циметидина

(ингибитора

фермента)

Вряд

ли

приводит

клинически

значимому

взаимодействию.

Одновременное

или

предварительное

применение

карба"плазепина

(индуктора

ферментов)

мох<ет

снижать

анальгетический

эффект

сократить

продолжительность

действия

трамадола.

Не

рекомендуется

комбинация

смешанных

агонистов/антагонистов

(например,

бупренорфина,

налбуфина,

пентЕlзоцина)

трамадола,

поскольку

при

таком

сочетании,

теоретически,

обезболивающий

эффект

чистого

агониста

может

бьтть

ослабленным.

трамадол

может

вызвать

судороги

повысить

риск

ра]вития

0удорог

при

одновременном

применении

селективных

ингибиторов

обратного

захвата

серотонина,

трициклических

антидепрессантов,

нейролептиков

Других

лекарственных

средств,

снижающих

судорожный

порог.

Есть

отдельные

сообщения

развитии

серотонинового

синдрома

при

комбинированЕом

применении

трамадола

другими

серотонинергическими

лекарственными

средствами,

например,

селективными

ингибиторами

обратного

захвата

серотониНа

илИ

ингибитоРами

МАО.

ПризнаКами

серотонинового

синдрома

могут

быть

спутанность

сознания,

возбуждение,

лихорадка,

повышенная

потливость,

атаксия,

миоклонус,

диарея.

отмена

серотонинергических

препаратов

обычно

llриводит

быстрому

улучшению

состояния

пациента.

Лечени.

iuu""",

от

характера

тяжести

симптомов.

СлецуеТ

остороЖностьЮ

применятЬ

трамадол

производными

кумарина

(например,

варфарином),

поскольку

есть

сообщения

об

увепич.нии

мно

(йежлународного

нормализованного

отношения)

сильным

кровотечением

кровоизлияниями

некоторых

больных.

ПрепаратЫ,

ингибирlтощие

CYP3A4,

том

числе

кетоконазол

эритромицин,

могут

подавлять

метаболизм

трамадола

(N-деметилирование)

его

активног0

деметилированного

метаболита.

КлиническаjI

значимость

такого

взаимодействия

не

изучена.

Хинидин

повышает

концентрацию

плазме

крови

трамадола

снижает

концентрацию

метаболита

за

счет

конкурентного

ингибирования

изоэнзима

cYPlD6.

небольшом

количеств9 исследований

показано,

что

пред-

или

посл9операционное

применение селективных

антагонистов

5НТз

серотониновых

рецепторов

(ондансотрона)

уволичивает

IIотребность

трамадOл0

для

больных

послеоперационной

болью.

Скорость

всасывания

может

быть

увеличена

при

применении

метоклопрамида

или

домперидона

снижена

холестирамином.

Срок

годности

года.

Условия

хранения

Хранить

оригинальной

упаковке

при температуре

не

выш

ОС.

Хранить

недоступном

для детей

месте.

Упаковка

Капсулы

по

мг;

по

капсул

блистере;

по

или2

блистера

коробке.

Условия

отпуска

По

реuепту.

Производитель

ОбЩеСтво

ограниченной

ответственностью <Харьковское

фармаuевтическое

предприятие

кЗдоровье

народу),

Местонахождение

Украина,

61002,

Харьковская

обл,,

город

Харьков,

улица

Куликовская,

дом

Адрес

органиЗации,

принимающей

на

территории

Республики

Кыргызстан

претензии

от

потребителей

по

качеству

прOдукции

(тOвара),

ответственной

за

пострегистрационное

наблюдение

за

безопасностью

лекарственного

средства

ОсОО

KUniНelp>

Кыргызская

Республика,

]20051,

Бишкек,

ул.

Жибек-Жо

лу,

тел.

(996-3

36-25

-87,

36-25-7

Похожие продукты

Поиск оповещений, связанных с этим продуктом

Просмотр истории документов

Поделитесь этой информацией