Тест для диагностики коронавирусной инфекции "Мульти Тест 010" ТУ BY 190666617.010-2020: тест для диагностики коронавирусной инф

Беларусь - русский - Министерством здравоохранения Республики (Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении)

Доступна с:
ООО Мульти Лаб УНП:190666617, РЕСПУБЛИКА БЕЛАРУСЬ
класс:
изделия медицинского назначения
Производитель:
ООО Мульти Лаб УНП:190666617
Количество Авторизация:
Мн-7.1198643-2004
Дата Авторизация:
2020-07-13

Прочитать полный документ

Инструкция по применению

Тест для диагностики коронавирусной инфекции «Мульти Тест 010»

ТУ BY 190666617.010-2020

Тест для качественного определения антител IgG и IgM к SARS-CoV-2 в образцах цельной крови,

сыворотки или плазмы человека. Только для профессиональной диагностики in vitro

Назначение

Тест для быстрого определения IgG / IgM COVID-19 - это хроматографический иммуноанализ с

латеральным

потоком

для

качественного

определения

антител

SARS-CoV-2

образцах цельной крови, сыворотки или плазмы.

Клиническое значение

начале

января

2020

года

новый

коронавирус

(SARS-CoV-2)

был

идентифицирован

как

инфекционный агент, вызывающий вспышку вирусной пневмонии в Ухане, Китай, где первые

случаи имели симптомы в декабре 2019 года.

Коронавирусы-это

РНК-вирусы

оболочкой,

которые

широко

распространены

среди

людей,

других

млекопитающих

птиц

вызывают

респираторные,

кишечные,

печеночные

неврологические заболевания. Известно, что шесть видов коронавирусов вызывают заболевание

человека. Четыре вида вируса - 229E, OC43, NL63 и HKU1 - распространены и обычно вызывают

симптомы

простуды

иммунокомпетентных

людей.

Два

других

штамма

тяжелый

острый

респираторный синдром коронавирус (SARS-COV) и ближневосточный респираторный синдром

коронавирус

(MERS-COV)

имеют

зоонозное

происхождение

были

связаны

иногда

со

смертельным заболеванием.

Общие признаки инфекции включают респираторные симптомы, лихорадку, кашель, одышку и

затрудненное дыхание. В более тяжелых случаях инфекция может вызвать пневмонию, тяжелый

острый респираторный синдром, почечную недостаточность и даже смерть.

Принцип метода

Принцип

метода

основан

на

иммунологической

реакции

антиген-антитело.

Экспресс-тест

содержит рекомбинантный белок SARS-CoV-2, маркированный коллоидным золотом, мышиное-

анти-человеческое

антитело,

иммобилизованное

тестовой

зоне

мышиное-анти-

человеческое IgM антитело иммобилизованное в тестовой зоне M, и козье анти-мышиное антитело

в зоне контроля качества теста С.

Во время проведения теста, когда уровень антител IgM к SARS-CoV-2 в образце на уровне или

выше

порога

определения

теста,

антитела

SARS-CoV-2

образце

связываются

рекомбинантным

белком

SARS-CoV-2,

меченым

коллоидным

золотом.

Далее

уже

связанные

антитела

передвигаются

вверх

помощью

капиллярного

эффекта,

чтобы

позднее

быть

захваченными в тестовой зоне M, где находится иммобилизованное мышиное-анти-человеческое

IgM антитело. Вследствие этого, в тестовой зоне M появится пурпурно-красная полоса.

Когда уровень антител IgG к SARS-CoV-2 в образце на уровне или выше порога определения

теста, антитела к SARS-CoV-2 IgG в образце связываются с рекомбинантным белком SARS-CoV-

2, меченым коллоидным золотом. Далее уже связанные антитела передвигаются вверх с помощью

капиллярного эффекта, чтобы позднее быть захваченными в тестовой зоне G, где находится

иммобилизованное мышиное-анти-человеческое IgG антитело. Вследствие этого, в тестовой зоне

G появится пурпурно-красная полоса.

Если

результат

теста

отрицательный

или

случае

использования

неподходящего

образца,

пурпурно-красная линия не появится в текстовых частях G и M.

Вне зависимости от результата, пурпурно-красная линия появится в тестовой зоне контроля

качества C. Пурпурно-красная линия в зоне C - критерий контроля качества: достаточное ли было

количество образца и был ли нормальный хроматографический процесс.

Реагенты

Тест содержит анти-человеческий IgM и анти-человеческий IgG в качестве реагента для захвата,

антиген

SARS-CoV-2

качестве

реагента

для

обнаружения.

Козий

анти-мышиный

используется в системе контрольной линии.

Меры предосторожности

1. Тест используется в комплексной диагностике коронавирусной инфекции.

2. Не замораживать и не использовать после истечения срока годности (срок годности см. на

упаковке).

Избегать

чрезмерной

температуры

влажности

экспериментальной

среде.

Температура

реакции должна быть15-30 ° С, а влажность должна быть ниже 70%.

4. Упаковка содержит осушитель, и его не следует принимать внутрь.

5. Для сбора проб рекомендуется использовать свежую кровь. Не рекомендуется использовать

биоматериал с признаками гемолиза и хилеза, и образцы с высоким ревматоидным фактором,

билирубином.

6. При тестировании использовать защитную одежду, перчатки и защитные очки.

Не

использовать

тест-кассету

поврежденной

упаковкой,

нечеткими

отметками

после

истечения срока годности.

8. Утилизировать использованные образцы и другие отходы в соответствии с местными законами

и правилами.

Хранение и стабильность

Хранить как упаковано, в запечатанной упаковке при комнатной температуре или в холодильнике

(2-30 ° C). Тест стабилен до истечения срока годности, указанного на этикетке запечатанной

упаковки. Тест должен оставаться в закрытой упаковке до использования. Не замораживать! Не

использовать по истечении срока годности. Срок хранения буферного раствора после вскрытия

флакона 6 месяцев.

Состав

Тесты могут изготавливаться в следующих комплектациях:

1. Тест для диагностики коронавирусной инфекции «Мульти Тест 010» ТУ BY 190666617.010-

2020, в составе:

- тест-стрипы в полимерной тубе с осушителем в количестве 10 шт. или 20 шт., или 25 шт, или 50

шт. или 100 шт.

- флакон-капельница с буферным раствором в количестве 1 шт., или 5 шт. или 10 шт. или 20 шт.

или 25 шт или 50 шт. или 100 шт.

- инструкция по применению

2. Тест для диагностики коронавирусной инфекции «Мульти Тест 010» ТУ BY 190666617.010-

2020, в составе:

- тест-стрип в кассете с осушителем в индивидуальной упаковке в количестве 1 шт.

- флакон-капельница с буферным раствором в количестве 1 шт.

- инструкция по применению

3. Тест для диагностики коронавирусной инфекции «Мульти Тест 010» ТУ BY 190666617.010-

2020, в составе:

- тест-стрип в кассете с осушителем в индивидуальной упаковке в количестве 1 шт.

- флакон-капельница с буферным раствором в количестве 1 шт.,

- устройства прокалывающие (ланцет, скарификатор) в количестве 1 шт.,

- салфетка влажная медицинская, спиртовая салфетка в количестве 1 шт.,

- пипетка полимерная одноразовая в количестве 1 шт.,

- инструкция по применению.

Примечание

Возможна

дополнительная

комплектация

индивидуальных

наборов

(тест-кассета,

спиртовая

салфетка,

устройством

прокалывающим

(скарификатор,

ланцет),

полимерной

пипеткой)

для

реализации через аптечную сеть.

Для проведения анализа не требуются дополнительные реагенты и оборудование.

Процедура исследования для тест-стрипа в кассете

До тестирования выдержать реагенты и образцы при комнатной температуре в течение 30 минут.

1.Достать тестовую кассету из упаковки и использовать в течение часа, особенно в условиях с

температурой выше 30 ° C и с высокой влажностью.

2.Поместить тестовую кассету на чистую сухую поверхность.

Образцы сыворотки/плазмы крови:

Добавить 10 мкл сыворотки или плазмы в лунку, затем добавить две капли (около 80 мкл) буфера

в лунку и включить таймер

*

Образцы цельной крови:

Добавить 20 мкл цельной крови в лунку, затем добавить две капли (около 80 мкл) буфера в лунку

и включить таймер*

Результаты

теста

читать

через

минут

после

добавления

образца

буфера.

Не

читать

результаты по истечении 20 минут.

*- тест-кассета может иметь одну лунку (вносятся образец и буферный раствор в одну

лунку) либо 2 лунки (А и В) для внесения образца (А) и буферного раствора (В).

Интерпретация результатов

Процедура исследования для тест-стрипа в тубе

Выдержать тест, образец, буфер и / или контроля при комнатной температуре (15-30 ° C) перед

тестированием.

1. Извлечь тест-стрип из тубы. Наилучшие результаты будут получены в течение часа после

открытия упаковки.

2. Поместить тест-планшет на чистый и ровный стол, затем отклеить пленку с тест-планшета и

наклеить на него тест-стрип как можно скорее перед тестированием.

Для образца сыворотки или плазмы:

Перенести 10 мкл сыворотки или плазмы в область образца тест-стрипа пипеткой, затем

добавить 1 каплю буфера (примерно 40 мкл) и запустить таймер.

Для образцов цельной крови, собранных венепункцией и из пальца:

Перенести 20 мкл цельной крови в область образца тест-стрипа капельницей или пипеткой,

затем добавить 1 каплю буфера (приблизительно 40 мкл) и запустить таймер.

Дождитесь

появления

цветной

линии.

Интерпретировать

результаты

через

минут.

Не

интерпретировать результаты через 20 минут.

С- линия контроля;

G- линия определения IgG;

M- линия определения IgM;

Результаты теста должны быть интерпретированы медицинским профессионалом в комбинации с

дополнительной медицинской информацией о пациенте, и не может использоваться в качестве

единственного критерия диагностики.

Положительный (+):

Проявление пурпурных полос в зоне С и в зонах M или G

Примечание:

проявление пурпурной полосы в зон М предполагает инфицирование пациента

коронавирусной инфекцией. Проявление

пурпурной полосы в зоне G предполагает перенесенную

коронавирусную инфекцию.

Отрицательный (-):

Проявление пурпурной полосы только в зоне С, без полос в зонах M или G.

Примечание:

проявление

только

пурпурной

полосы

зоне

предполагает

отсутствие

коронавирусной инфекции или пациент может быть в серонегативном периоде коронавирусной

инфекции.

Недействительный:

Нет признаков проявления пурпурной полосы в зоне С, обозначающие

неправильное проведение процедуры или дефект тестовой полоски. В таком случае, проверьте

правильность проведения процедуры согласно инструкции и повторите процедуру исследования.

Если данная проблема продолжается, немедленно прекратите использовать тесты и свяжитесь с

местным поставщиком.

Контроль качества

Внутренний процедурный контроль включен в тест. Цветная линия, появляющаяся в контрольной

области (C), является внутренним процедурным контролем. Это подтверждает достаточный объем

образца

правильность

проведения

процедуры

исследования.

Стандарты

контроля

не

поставляются

этим

тестом;

тем

не

менее,

рекомендуется

использовать

положительные

отрицательные контроли качества в соответствии с локальными нормативными документами.

Ограничения

1. Тест для экспресс-определения IgG / IgM (цельная кровь / сыворотка / плазма) предназначен

только для диагностики in vitro. Этот тест следует использовать для выявления антител IgG и IgM

к SARS-CoV-2 в образцах цельной крови, сыворотки или плазмы. Ни количественное значение, ни

скорость

увеличения

концентрации

антител IgG или IgM к SARS-CoV-2

не

могут

быть

определены с помощью этого качественного теста.

2. Тест для экспресс-определения IgG / IgM COVID-19 (цельная кровь / сыворотка / плазма)

указывает

только

на

наличие

антител

SARS-CoV-2

образце

не

должен

использоваться в качестве единственного критерия для диагностики инфекций COVID-19.

3. Как и во всех диагностических тестах, все результаты должны рассматриваться с другой

клинической информацией, доступной врачу.

Если

результат

теста

отрицательный

клинические

симптомы

сохраняются,

необходимо

провести дополнительное контрольное обследование. Отрицательный результат в любое время не

исключает возможности заражения SARS-CoV-2.

Уровень

гематокрита

цельной

крови

может

повлиять

на

результаты

теста.

Уровень

гематокрита должен быть между 25% и 65% для точных результатов.

6. Тест покажет отрицательные результаты при следующих условиях: титр новых антител к

коронавирусу в образце ниже, чем минимальный предел обнаружения теста, или новое антитело к

коронавирусу еще не появилось во время сбора образца.

Чувствительность и специфичность

По антителам

IgG

Чувствительность 100%

Специфичность 98%

Точность 98,4%

По антителам

IgМ

Чувствительность 95%

Специфичность 97%

Точность 95,9%

ООО «Мульти Лаб»

Производитель наборов для экспресс-анализа «Мульти Тест» с принадлежностями.

г.Минск, ул.П.Мстиславца

тел. +375 17 361 19 58, тел./факс: +375 17 361 19 56

e-mail: multilab@multilab.by, www.multilab.by

Поиск оповещений, связанных с этим продуктом

Просмотр истории документов

Поделитесь этой информацией