Системы для хирургической коррекции дисфункции органов малого таза и эректильной дисфункции с принадлежностями: системы для лече

Беларусь - русский - Министерством здравоохранения Республики (Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении)

Доступна с:
American Medical Systems, Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ
класс:
изделия медицинского назначения
Производитель:
American Medical Systems
Количество Авторизация:
Мн-7.1198549/7.017-2002
Дата Авторизация:
2020-05-28

Прочитать полный документ

AMS 700

with MS Pump

Penile Prosthesis Product Line

Instructions for Use

AMS 700™ with MS Pump™

Penile Prosthesis Product Line

Instructions for Use . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3

AMS 700™ mit MS Pump™

Produktreihe der Schwellkörperimplantate

Gebrauchsanweisung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .11

AMS 700™ con bomba MS Pump™

Línea de prótesis de pene

Instrucciones de uso . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .21

AMS 700™ avec MS Pump™

Gamme de prothèses péniennes

Mode d’emploi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .33

AMS 700™ con MS Pump™

Linea di prodotti di protesi peniene

Istruzioni per l’uso . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .45

AMS 700™ met MS Pump™

Productlijn penisprothesen

Gebruiksinstructies . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .55

AMS 700™ com MS Pump™

Linha de produtos de próteses penianas

Instruções de utilização . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .65

AMS 700™ med MS Pump™

Penisprotesproduktsortiment

Bruksanvisning . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .75

English

Deutsch

Español

Français

Italiano

Nederlands

Português

Svenska

en

English

de

Deutsch

es

Español

fr

Français

it

Italiano

nl

Nederlands

pt

Português

sv

Svenska

en

Catalog Number

de

Katalognummer

es

N.º de catálogo

fr

Référence

catalogue

it

Numero di catalogo

nl

Catalogusnummer

pt

Número de

catálogo

sv

Katalognummer

en

CAUTION: Federal Law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a

physician.

de

WARNUNG: Laut US-Bundesgesetz darf dieses Produkt nur von

einem Arzt oder auf ärztliche Anordnung verkauft werden.

es

ATENCIÓN: las leyes federales estadounidenses restringen la venta de este

dispositivo a médicos o bajo prescripción facultativa.

fr

MISE EN GARDE : La législation fédérale (États-Unis) n’autorise la vente de ce

dispositif qu’à un médecin ou à une personne agissant sur ordre d’un médecin.

it

ATTENZIONE: la normativa federale degli Stati Uniti limita la vendita di questo

dispositivo al personale medico o su richiesta di personale medico.

nl

LET OP: De Amerikaanse federale wetgeving bepaalt dat dit product alleen

mag worden verkocht door of op voorschrift van een arts.

pt

AVISO: a lei federal

dos Estados Unidos só permite a venda deste dispositivo mediante receita

médica.

sv

FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRD: Enligt federal lag (USA) får denna

anordning endast säljas av läkare eller på läkares ordination.

en

For single use only. Do not reuse.

de

Nur für den einmaligen Gebrauch.

Nicht wiederverwenden.

es

Para un solo uso. No reutilizar.

fr

À usage unique.

Ne pas réutiliser.

it

Solo monouso. Non riutilizzare.

nl

Uitsluitend bedoeld

voor eenmalig gebruik. Niet hergebruiken.

pt

Apenas para uma única

utilização. Não reutilizar.

sv

Endast för engångsbruk. Får ej återanvändas.

en

Do Not Resterilize

de

Nicht erneut sterilisieren

es

No volver a esterilizar

fr

Ne pas restériliser

it

Non risterilizzare

nl

Niet opnieuw steriliseren

pt

Não reesterilizar.

sv

Får inte omsteriliseras

en

Consult instructions for use.

de

Gebrauchsanweisung beachten.

es

Consultar las instrucciones de uso.

fr

Consulter le mode d’emploi.

it

Consultare le istruzioni per l’uso.

nl

Raadpleeg de gebruiksinstructies.

pt

Consultar as instruções de utilização.

sv

Se bruksanvisningen.

en

Sterilized using steam (or dry) heat.

de

Mit Dampf oder trockener Hitze

sterilisiert.

es

Esterilizar con vapor o calor seco.

fr

Stérilisé à la vapeur

(ou par chaleur sèche).

it

Sterilizzato a vapore (o con calore secco).

nl

Gesteriliseerd met stoom (of droge) hitte.

pt

Esterilizado por aquecimento

com vapor (ou a seco).

sv

Steriliserad med ånga eller torr värme.

en

Use By

de

Verwendbar bis

es

Usar antes de

fr

Date limite d’utilisation

it

Data di scadenza

nl

Uiterste gebruiksdatum

pt

Validade

sv

Används senast

en

Date of Manufacture

de

Herstellungsdatum

es

Fecha de fabricación

fr

Date de fabrication

it

Data di fabbricazione

nl

Productiedatum

pt

Data de Fabrico

sv

Tillverkningsdatum

en

Lot

de

Charge

es

Lote

fr

Lot

it

Lotto

nl

Partij

pt

Lote

sv

Parti

en

Legal Manufacturer

de

Berechtigter Hersteller

es

Fabricant légal

fr

Fabricant légal

it

Produttore legale

nl

Wettelijke fabrikant

pt

Fabricante legal

sv

Laglig tillverkare

en

Conformite Europeenne Mark

de

CE-Kennzeichnung

es

Marca

de conformidad europea

fr

Marquage de conformité européenne

it

Contrassegno di conformità europea

nl

Geautoriseerde vertegenwoordiger

in de Europese Gemeenschap

pt

Marca de Conformidade Europeia

sv

CE-märkning (Conformité Européenne)

en

EU Authorized Representative

de

Autorisierter EU-Vertreter

es

Representante autorizado en la UE

fr

Représentant européen agréé

it

Rappresentante autorizzato per l’UE

nl

Erkend vertegenwoordiger in de EU

pt

Representante Autorizado na UE

sv

Auktoriserad representant inom EU

MR

en

Magnetic Resonance Conditional

de

Bedingt MRT-tauglich

es

Seguro para RM bajo determinadas condiciones

fr

Résonance magnétique -

Sous réserve

it

A compatibilità RM limitata

nl

MRI-veilig onder bepaalde

voorwaarden

pt

Ressonância Magnética - utilização condicional

sv

MR-villkorlig

en

Recyclable Package

de

Wiederverwertbare Verpackung

es

Embalaje

reciclable

fr

Emballage recyclable

it

Confezione riciclabile

nl

Recyclebare

verpakking

pt

Embalagem reciclável

sv

Återvinningsbar förpackning

en

Sterilized using ethylene oxide.

de

Mit Ethylenoxid sterilisiert.

es

Esterilizado con óxido de etileno.

fr

Stérilisé à l’oxyde d’éthylène.

it

Sterilizzato con ossido di etilene.

nl

Gesteriliseerd met ethyleenoxide.

pt

Esterilizado por óxido de etileno.

sv

Steriliserad med etylenoxid.

en

Upper limit of temperature.

de

Obere Temperaturgrenze.

es

Límite superior

de temperatura.

fr

Limite supérieure de température.

it

Limite superiore

di temperatura.

nl

Bovengrens voor temperatuur.

pt

Limite superior de

temperatura.

sv

Övre temperaturgräns.

3

English

AMS 700™ with MS Pump™

Penile Prosthesis Product Line

Instructions For Use

NOTE:

Refer to the Operating Room Manual for further information on the AMS 700™ product line

and their implantation .

Device Description

The AMS 700 Series Inflatable Penile Prosthesis product line includes the AMS 700 LGX™ Preconnect,

AMS 700 CX Preconnect, AMS 700 LGX, AMS 700 CX, and the AMS 700 CXR Preconnect Penile

Prosthesis . These configurations are available with and without InhibiZone™, an antibiotic

impregnation of rifampin (rifampicin) and minocycline hydrochloride (HCl) .* Use of an InhibiZone

treated penile prosthesis results in a significant reduction in the rate of revisions due to infection in

patients receiving a first time or a revision AMS 700 device compared to an untreated AMS 700 device

(this benefit is also seen among high risk diabetic patients receiving a first time AMS 700 implant) .

This clinical data demonstrates that the use of InhibiZone reduces device-related infections . These

prostheses are closed fluid-filled systems consisting of a pair of cylinders, optional rear tip extenders

(RTEs), a Momentary Squeeze (MS) pump, and a fluid reservoir . All components are connected by

kink-resistant tubing (KRT) . The cylinders are inflated as fluid is pumped from the reservoir, creating an

erection . They are deflated as fluid is transferred back to the reservoir, making the penis flaccid once

again . This device contains solid silicone elastomer . These devices are for men who, after appropriate

patient history and diagnostic evaluations as well as discussions with the urologist about other alter-

native treatment methods, are determined to be suitable candidates for implantation surgery .

*

not available in all markets .

Indications for Use

The AMS 700 Series Inflatable Penile Prosthesis product line is intended for use in the treatment of

chronic, organic, male erectile dysfunction (impotence) .

Contraindications

The implantation of this device is contraindicated in patients who have active urogenital infections or

active skin infections in the region of surgery .

The implantation of the InhibiZone version of this device is contraindicated in patients with known

allergy or sensitivity to rifampin (rifampicin), or to minocycline HCl, or other tetracyclines .

The implantation of products with InhibiZone is contraindicated in patients with systemic lupus

erythematosus because minocycline HCl has been reported to aggravate this condition .

Warnings

1 .

Implantation of the device will make latent natural or spontaneous erections, as well as other

interventional treatment options, impossible .

2 .

Men with diabetes, spinal cord injuries, or open sores may have an increased risk of infection

associated with a prosthesis .

3 .

Failure to evaluate and promptly treat erosion may result in a substantial worsening of the

condition leading to infection and loss of tissue .

4 .

Implantation of a penile prosthesis may result in penile shortening, curvature or scarring .

5 .

This device contains solid silicone elastomer . The risks and benefits of implanting this device in

patients with documented sensitivity to silicone should be carefully considered .

6 .

Pre-existing abdominal or penile scarring or contracture may make surgical implantation more

complicated or impractical .

7 .

If a hypersensitivity reaction develops to a device coated with InhibiZone, the penile prosthesis

should be removed and the patient treated appropriately .

Precautions

Surgery Related

1 .

Improper reservoir placement or filling technique can result in spontaneous unintended

inflation or deflation of the cylinders that may result in unintended partial or full erections .

2 .

Migration of the device components can occur if the cylinders are improperly sized, if the

pump or the reservoir is not positioned properly, or if the tubing lengths are incorrect .

3 .

Removal of an implanted prosthesis without timely reimplantation of a new prosthesis may

complicate subsequent reimplantation or may make it impossible .

4 .

Improper measurement technique, positioning or sizing may reduce cylinder life .

5 .

Unsuccessful outcomes have been reported due to improper surgical technique, anatomical

misplacement of components, improper sizing and filling of components, or tubing kinks .

6 .

Implantation of AMS 700 LGX cylinders in patients with Peyronie’s disease may not provide a

satisfactory result .

Device Related

1 .

AMS Quick Connect Sutureless Window Connectors, provided in the AMS 700 Accessory Kit,

should not be used in revision procedures involving previously implanted component tubing .

In this situation the Quick Connect Sutureless Window Connectors may be less effective .

2 .

Some of the materials used in the construction of this device have been shown to cause minor

irritation when implanted in animals . Therefore, implantation of this device may cause minor

irritation or discomfort in some patients .

3 .

Devices in the AMS 700 product line should be filled with sterile, normal saline . Some patients

may have a hypersensitivity to contrast media .

4 .

Do not use product that has damaged or open packaging, as sterility may be compromised .

5 .

Devices with InhibiZone should not come into contact with ethyl alcohol, isopropyl alcohol or

other alcohols, acetone or other nonpolar solvents . These solvents may remove the antibiotics

from the device .

6 .

InhibiZone components should not be soaked in saline or other solutions prior to

implantation . The components may be briefly rinsed or dipped in a sterile solution

immediately prior to implant, if desired .

7 .

CXR RTEs are not compatible with CX or LGX cylinders .

8 .

Verify proper attachment of RTEs by spinning them once seated . Properly attached RTEs

should spin freely without accidental disengagement or material bulging .

4

9 .

Do not stack the CX, LGX or CXR Snapcone RTEs with the exception of the 1 .5 cm . The locking

ring will not engage with the smooth outer surface of the RTE, which may result in the RTE

disconnecting .

Patient Related

1 .

A thorough preoperative consultation should include a discussion between patient and

physician of all available treatment options and their risks and benefits .

2 .

Adequate patient manual dexterity and strength are required for proper device inflation and

deflation .

3 .

Mental or psychological conditions, such as senile dementia, may inhibit the patient’s

successful operation of the prosthesis .

4 .

Trauma to the pelvic or abdominal areas, such as impact injuries associated with sports

(eg, bicycle riding), can result in damage of the implanted device and/or surrounding tissues .

This damage may result in the malfunction of the device and may necessitate surgical

correction, including replacement of the device .

5 .

The contour, elasticity, and dimension of the tunica albuginea may limit the length and/or

diameter expansion of the AMS 700 cylinders .

6 .

The implantation of this device should only be considered in patients whom the physician

determines are adequate surgical candidates .

7 .

Use of injection therapy concurrently with the penile prosthesis can damage the prosthesis .

Patients should not use injection therapy after they receive their implant .

InhibiZone Related

1 .

InhibiZone does not replace your normal antibiotic protocols . Continue using any prophylactic

protocols normally used when implanting an inflatable penile prosthesis .

2 .

Because the products with InhibiZone are impregnated with a combination of rifampin

(rifampicin) (a derivative of rifamycin B) and minocycline HCl (a derivative of tetracycline), the

contraindications, warnings, and precautions regarding the use of these antimicrobial agents

apply and should be adhered to for the use of this device, although systemic levels of minocycline

HCl and rifampin (rifampicin) in patients receiving this device are unlikely to be detected .

3 .

Use of products with InhibiZone should be carefully considered in patients with hepatic or

renal disease, as use of rifampin (rifampicin) and mino cycline HCl can cause additional stress

on the hepatic and renal systems .

4 .

Patients who receive a device with InhibiZone and are also taking methoxyflourane should be

carefully monitored for signs of renal toxicity .

5 .

Patients who receive a device with InhibiZone and are also taking warfarin should have their

prothrombin time monitored, because tetracyclines have been reported to slow coagulation .

6 .

Use of products with InhibiZone should be carefully considered in patients using thionamides,

isoniazid, and halothane, due to potential hepatic side effects that have been reported in

patients using these drugs and higher doses of rifampin (rifampicin) .

Adverse Events

A clinical trial was conducted to determine the safety and effectiveness of the AMS 700 Series of

inflatable penile prostheses . This trial involved only devices without InhibiZone . A total of 300 patients

were enrolled with follow-up out to 5 years for 126 patients . The Adverse Device Effects (ADE), detailed

in the following table, were noted during the duration of this clinical trial for all enrolled patients .

Table 1: AMS Clinical Trial Adverse Device Effects

ADE

# Patient

(%**)

Mean Onset Time in Days

(Range in Days)

Urogenital Pain (Typically Associated with Healing

Process)

160 (53.3%)

21 (0 – 876)

Urogenital Edema

106 (35.3%)

8 (0 – 722)

Urogenital Ecchymosis

30 (10.0%)

4 (0 – 150)

Reservoir Encapsulation (persistent in 11/19 cases)

19 (6.3%)

275 (38 – 1731)

Patient Dissatisfaction (With Length, Ability to Use

and Nonspecific Reasons)

18 (6.0%)

384 (0 – 1830)

Auto-Inflation

17 (5.7%)

141 (0 – 608)

Mechanical Malfunction (Leaks, Incomplete Inflation/

Deflation, Kinking)

13 (4.3%)

905 (0 – 1915)

Urination Impaired (Slow Stream, Split Stream,

Voiding Difficulties or Obstructive Symptoms)

11 (3.7%)

239 (0 – 930)

Urogenital Erythema

10 (3.3%)

36 (0 – 320)

Joint Pain, Swelling, or Stiffness

9 (3.0%)

609 (1 – 1592)

Decreased Penile Sensation

7 (2.3%)

124 (0 – 214)

Urogenital Hematoma

7 (2.3%)

4 (0 – 25)

Abnormal Ejaculation (Delayed, Burning, or General

Nonspecific Problems)

6 (2.0%)

409 (40 – 1797)

Infection

6 (2.0%)

216 (9 – 716)

Dysuria

5 (1.7%)

231 (2 – 684)

Penile Curvature

5 (1.7%)

144 (0 – 257)

Application Site Reaction (Wound Separation, Delay in

Cutaneous Closure)

4 (1.3%)

14 (0 – 30)

Erosion/Extrusion (Pump/Cylinder)

4 (1.3%)

425 (72 – 1066)

Paresthesia

4 (1.3%)

490 (0 – 1897)

Urogenital Inflammation

4 (1.3%)

12 (0 – 27)

Adhesion of the Pump/Scrotum

3 (1.0%)

13 (10 – 19)

Device Malposition

3 (1.0%)

278 (43 – 574)

Device Migration (Pump/Cylinder)

3 (1.0%)

210 (40 – 548)

Transient Urinary Retention

3 (1.0%)

85 (3 – 248)

Urinary Frequency

3 (1.0%)

277 (99 – 409)

Weakness

3 (1.0%)

1072 (519 – 1592)

Abnormal Sexual Function

2 (0.7%)

239 (128 – 349)

Device Cylinder Aneurysm/Bulge

2 (0.7%)

945 (110 – 1780)

Dizziness

2 (0.7%)

929 (7 – 1850)

Dry Mouth

2 (0.7%)

1721 (1592 – 1850)

Hematuria

2 (0.7%)

902 (13 – 1791)

5

ADE

# Patient

(%**)

Mean Onset Time in Days

(Range in Days)

Low Grade Fever

2 (0.7%)

13 (7 – 18)

Memory Difficulties

2 (0.7%)

1318 (1107 – 1592)

Pelvic Pain

2 (0.7%)

270 (42 – 498)

Rheumatoid Arthritis

2 (0.7%)

281 (189 – 372)

Other

22 (7.0%)

N/A

**

Percentages based on total number of patients implanted (300).

Table 2: Resolution of Adverse Device Effects

ADE

Method of Resolution

# Patient

(%)

Surgical

Medi

cation

Other

1

No Medical

Intervention

Continuing

Urogenital Pain

160 (53.3%)

1%

31%

0%

68%

11%

Urogenital Edema

106 (35.3%)

0%

3%

11%

86%

2%

Urogenital Ecchymosis

30 (10.0%)

0%

0%

0%

100%

0%

Reservoir Encapsulation

19 (6.3%)

5%

0%

0%

95%

58%

Patient Dissatisfaction

18 (6.0%)

0%

0%

0%

100%

56%

Auto-Inflation

17 (5.7%)

0%

0%

0%

100%

35%

Mechanical Malfunction

13 (4.3%)

46%

0%

8%

46%

62%

Urination Impaired

11 (3.7%)

0%

64%

9%

27%

0%

Urogenital Erythema

10 (3.3%)

10%

30%

0%

60%

0%

Joint Pain, Swelling, or Stiffness

9 (3.0%)

0%

11%

11%

78%

67%

Decreased Penile Sensation

7 (2.3%)

0%

0%

0%

100%

72%

Urogenital Hematoma

7 (2.3%)

0%

0%

0%

100%

0%

Abnormal Ejaculation

6 (2.0%)

0%

17%

0%

83%

17%

Infection

6 (2.0%)

67%

33%

0%

0%

17%

Dysuria

5 (1.7%)

0%

60%

0%

40%

0%

Penile Curvature

5 (1.7%)

0%

0%

0%

100%

60%

Application Site Reaction

4 (1.3%)

0%

25%

0%

75%

25%

Erosion/Extrusion

4 (1.3%)

100%

0%

0%

0%

0%

Paresthesia

4 (1.3%)

0%

0%

0%

100%

50%

Urogenital Inflammation

4 (1.3%)

0%

50%

0%

50%

0%

Adhesion of Pump/Scrotum

3 (1.0%)

0%

0%

0%

100%

33%

Device Malposition

3 (1.0%)

67%

0%

0%

33%

0%

Device Migration

3 (1.0%)

100%

0%

0%

0%

0%

Transient Urinary Retention

3 (1.0%)

0%

0%

100%

0%

0%

Urinary Frequency

3 (1.0%)

0%

33%

0%

67%

67%

Weakness

3 (1.0%)

0%

0%

67%

33%

67%

Abnormal Sexual Function

2 (0.7%)

0%

0%

0%

100%

100%

Device Cylinder Aneurysm/Bulge

2 (0.7%)

50%

0%

0%

50%

50%

Dizziness

2 (0.7%)

0%

0%

0%

100%

50%

Dry Mouth

2 (0.7%)

0%

0%

0%

100%

100%

Hematuria

2 (0.7%)

0%

50%

0%

50%

50%

Low Grade Fever

2 (0.7%)

50%

50%

0%

0%

0%

Memory Difficulties

2 (0.7%)

0%

0%

0%

100%

0%

Pelvic Pain

2 (0.7%)

0%

0%

0%

100%

50%

Rheumatoid Arthritis

2 (0.7%)

0%

0%

0%

100%

100%

Other

22 (7.0%)

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A

1 Other treatments included back brace, physical therapy, urine culture, ice packs, elevation, hot soaks,

hot sitz bath, manual manipulation, patient education, filliforms and followers, foley catheter,

ultrasound/CT scan, and cystoscopy.

The following “Other” adverse device effects (in alphabetical order) each occurred in less than 0 .5% of

the patients: Alopecia, Back Pain, Cellulitis, Depression, Diabetes Mellitus, Epigastric Pain, Eye Disorder,

Eye Pain, Fecal Incontinence, Fibrosis, Glans Hypermobile Dorsally, Kidney Calculus, Libido Decreased,

Migraine, Necrosis, Phimosis, Photosensitivity Reaction, Pump Fixation, Thickening of the Skin, Urinary

Tract Infection, Urinary Urgency, and Vertigo .

The following adverse events (in alphabetical order) have been associated with the use of this

product: Bleeding, Cavernosal Crossover, Exposure to Biohazardous Material, Granuloma Formation,

Ischemia, Non-Rheumatoid Arthritis Immune-Related Tissue Disorders, Pain (which may be prolonged

or severe), Perforation or Injury of Bladder, Corpus Cavernosum, Nerve, Tunica, or Urethra, Prolonged

Procedure, Seroma, Thrombosis, Ulceration, Unretrieved Device Fragment, Vascular Compromise,

Ventral Chordee, and Vessel Trauma .

There were 18 patient deaths during the course of the trial . No deaths that occurred during the

duration of the clinical study were attributed to the device implantation or use .

A total of 22 patients underwent revision surgeries in the 5 year study period . Information on device

revisions is described in the Clinical Studies section .

Clinical Studies

A clinical trial was undertaken to demonstrate that the AMS 700 product line provides an erection that

is suitable for intercourse and has acceptable rates of surgical revision and of significant clinical events

associated with the implantation and use of these devices . This trial included only devices without

InhibiZone . This trial was also designed to demonstrate the implantation of these devices does not

negatively impact the sexual satisfaction, psychological well-being, self-esteem or quality of life of

patients who receive these devices . It was a prospective, multicenter cohort trial in which the patients

served as their own control . The choice of device model implanted (ie, 700 CX, 700 CX Preconnect,

700 CXM, 700 Ultrex™, 700 Ultrex Plus) was at the discretion of the patient and implanting physician .

NOTE:

The AMS 700 MS Pump was not available at the time the clinical study was conducted .

However, based on the similarities between the AMS 700 MS Pump and the AMS 700 Inflate/Deflate

Pump, the clinical results also apply to this new model .

6

NOTE:

The AMS 700 LGX Preconnect was not available at the time the clinical study was conducted .

However, since providing the AMS 700 LGX in preconnected form is not expected to affect the safety

and effectiveness of the prosthesis, these clinical results also apply to the new model .

NOTE:

The AMS 700 CXR was not available at the time the clinical study was conducted . However,

based on the similarities between the AMS 700 CXR and the AMS 700 CXM models, the clinical results

also apply to this new model .

NOTE:

The AMS Conceal™ Low Profile Reservoir* was not available at the time the clinical study was

conducted . However, based on similarities between the AMS Conceal Low Profile Reservoir and the

spherical reservoir, the clinical results also apply to this new model .

*

not available in all markets .

Three hundred male patients, over 21 years of age, were enrolled in this study . All patients with

diagnosed organic erectile dysfunction were eligible for enrollment, if they did not present with a

history of allergy/sensitivity to silicone, preexisting autoimmune or connective tissue diseases, or

active urogenital infection .

All safety-related data, diagnoses, and health status evaluations were captured on detailed case report

forms . The investigators’ professional evaluation of the erections provided by the IPPs (Inflatable Penile

Prostheses) after implantation and their suitability for intercourse was the primary efficacy endpoint .

The number of surgical revisions performed and reported by the investigators was the primary safety

endpoint . Patient self-evaluations on 4 validated outcome instruments were the secondary efficacy

endpoints (concerning quality of life, self-esteem, and sexual satisfaction and functioning) .

This clinical trial provided the following results through the 5 year evaluation for the first 126 patients

to reach this postsurgical follow-up .

Physician Assessment of Device Function

One hundred twenty-six devices were evaluated at the 5 year follow-up, of which 123 (97 .6%) could

be inflated . Of these 123 devices, all (100%) were determined to provide an erection suitable for

intercourse . However, it should be noted that this analysis does not include the following information

regarding device malfunctions: (i) 3 of the 123 devices found to be functioning properly at the 5 year

exam were surgically revised prior to this exam to correct a mechanical malfunction and (ii) 3 additional

devices not evaluated at the 5 year follow-up exam were also surgically revised due to mechanical

malfunction . These cases of device revision are discussed further in the next section .

Surgical Revisions

The incidence of revisions was evaluated in the 126 patients with follow-up out to 5 years, as well as

16 additional patients who experienced one or more revision surgeries and did not reach the 5-year

follow-up exam . (A revision is considered any urogenital surgical intervention that is related to the

function, placement, or site reaction to the implanted device .) Of these 142 patients, 22 (15 .5%;

95% confidence interval = 21 .5%) experienced a total of 26 revision surgeries, and 120 (84 .5%) were

not revised .

The average time to the first revision surgery was 15 months (ranging from 0 .9 months to 60 .1 months) .

Of the 26 revision surgeries, there were 5 revisions due to “Infection,” 2 for “Infection/ Erosion,” 2 for

“Migration/Malposition,” 2 for “Erosion,” 2 for “Malposition,” 7 for “Mechanical Malfunction,” 2 for “Fibrous

Capsular Complication,” 2 for “Reimplantation Following Previous Revision,” and 2 due to reasons listed

as “Other .” The “Other” reasons for revision surgeries included 1 for Cylinder kink/auto-inflation and

1 for Corporal body aneurysm . In 5 of these revision surgeries, no device components were explanted

or replaced . The components were manipulated/repositioned but were not removed .

Patient Evaluation of Quality of Life, Self-esteem, Psychological and

Sexual Well-Being

In accordance with the study protocol, overall health-related quality of life (using the Medical Outcomes

Study Health Survey, MOS-20), self-esteem (using the Rosenberg Self-esteem Scale), psychological well-

being (using the Brief Symptom Inventory), and sexual functioning and satisfaction (using the Sexual

History Form) were evaluated in patients through 2 years post-implantation . Throughout the 2-year

follow-up period, patient quality of life, self-esteem, and psychological well-being were determined to

be equivalent to the preimplant state . Sexual functioning and sexual satisfaction, on the other hand,

was significantly improved over the preimplant state .

Supplementary Clinical Information

Although it is not feasible to predict exactly how long an implanted penile prosthesis will function

in a particular patient, American Medical Systems (AMS), Inc ., has assembled a set of data on device

removals and revisions to help gain insight into the product performance over time .

The following 2 tables provide an estimate of the long-term rates of device removals and revisions

for Ultrex and CX models . The first data set comes from Patient Information Forms (PIFs) submitted to

AMS by physicians for surgical procedures requiring parts replacement under AMS warranty (Table 3) .

All forms reporting devices implanted between January 1993 and December 2000 were included in

a life table analysis that was used to calculate the revision rates for each category . Revision surgeries

may not be reported to AMS . Therefore, the incidence of surgeries after original implant would likely

be underreported, if one were to rely solely on the PIF data . AMS also assembled a second set of data

directly from a retrospective review of physicians’ medical records (Table 4) . These medical records

capture each surgery performed by that physician after original implant for any reason .

NOTE:

These analyses did not include the AMS 700 with MS Pump, snapcone cylinders, or parylene

coated components .

NOTE:

These analyses did not include the AMS Conceal Low Profile Reservoir .

PIF Study

Table 3: Revision rates based on PIF data:*

Reason for Removal or

Replacement Surgery

700 CX Revision Rate

(5 YRS)

n=12,080

700 Ultrex Revision Rate

(5 YRS)

n=20,438

Mechanical Revision

5.6%

4.8%

Removal for Infection

2.2%

2.0%

Removal for Erosion

1.4%

1.0%

Migration/Malposition of Component

0.5%

0.5%

Cylinder Aneurysm

0.5%

0.5%

Other Reasons

3.6%

2.9%

ALL REASONS

11.6%

9.8%

*

Interpretations of the PIF data may be limited by a number of factors:

Statistics are based only on surgery data voluntarily reported to AMS by hospitals and physicians

in the U.S. as part of the AMS Product Replacement. Because surgeries may not be reported to

AMS, the number of patients implanted and the incidence of removal/replacement surgery may

actually be higher.

These statistics pertain only to the incidence of removal/replacement surgery and not to the

current functioning of devices that have not been removed.

NOTE:

The amount for “ALL REASONS” is lower than the total of the individual percentages due to the

incidence of multiple reasons for removal/replacement surgery.

7

Medical Records Study

Table 4: Revision rates based on medical records data*

Reason for Removal or Replacement Surgery

700 CX Revision Rate

(5 YRS)

n=512

700 Ultrex Revision Rate

(3 YRS)

n=155

Mechanical Revision

9.4%

3.2%

Removal for Infection

2.9%

2.0%

Removal for Erosion

2.4%

1.6%

Migration/Malposition of Component

2.8%

0.7%

Cylinder Aneurysm

0.6%

0.0%

Other Reasons

2.1%

4.0%

ALL REASONS

18.1%

10.4%

*

Interpretations of the medical record data may be limited by several factors:

These percentages reflect the known revisions performed by the original implant physicians.

These statistics pertain only to the incidence of removal/replacement surgery and not to the

current functioning of devices which have not been removed.

NOTE:

The amount for “ALL REASONS” is lower that the total of the individual percentages due to the

incidence of multiple reasons for removal/replacement surgery.

Antibiotic Information

The antibiotics present in InhibiZone, minocycline HCl and rifampin (rifampicin), are well characterized

and have been in use for years . The dosage present on the penile prostheses is intended to act on

organisms that attempt to colonize the device . The AMS 700 components are treated with very low

levels of antibiotics . AMS provides numerous completed configurations of the AMS 700 to individualize

treatment; however, a complete device (reservoir, pump, and 2 cylinders), regardless of configuration,

contains ≤33 mg rifampin and ≤12 mg minocycline HCl which represents less than 2% of oral dose

exposure for a complete course of rifampin or minocycline HCl with the maximum dose calculated for

the most common device configuration’s average concentration plus (1) standard deviation .

The following in vitro data describe the Zones of Inhibition provided by samples from InhibiZone

treated devices .

Table 5: In vitro zones of inhibition for device samples* with InhibiZone treatment

Organism

Mean (mm)

S.D. (mm)

Number of Isolates

Staphylococcus epidermidis

22.6

2.9

21

Staphylococcus aureus

17.5

5.0

25

Escherichia coli**

6.5

2.6

24

Enterococcus faecalis**

4.8

6.7

21

Candida albicans**

0.1

0.4

21

Proteus mirabilis**

0.6

1.0

17

*

Obtained using standardized KRT test samples containing 12 µg minocycline and 26 µg rifampin

(rifampicin)

**

The isolates tested were not susceptible to rifampin (rifampicin) and/or minocycline control disks

An animal infection study was conducted using 11 rabbits . Five rabbits were implanted

subcutaneously with 6 test samples each and 5 rabbits were implanted subcutaneously with

6 control samples each . One rabbit received 3 test samples and 3 control samples . The test samples

were portions of an InhibiZone treated AMS 700 Pump and the control samples were portions of a

standard AMS 700 Pump without InhibiZone . All samples were soaked in a 103-104 colony-forming

units solution of Staphylococcus aureus, Sheretz strain for 8 hours . Samples were then allowed to

dry for 30 minutes prior to surgical placement in the rabbit . After 2 days, all samples were removed

and observed for growth on the samples . The number of coated samples that were infected was

statistically significantly lower than the number of control samples that were infected .

Antibiotic Human Clinical Experience

A post marketing study was conducted to evaluate the effect of the antibiotic surface treatment

on reducing the incidence of penile implant infections, which consisted of a comprehensive review

of more than 43,000 patients in the AMS PIF database . This study shows a significant improvement

in the rate of revisions due to infection for patients with original AMS 700 InhibiZone (IZ) implants

or revision AMS 700 IZ implants compared to those who received AMS 700 devices without the

IZ treatment . Further, patients with diabetes who received original AMS 700 IZ implants also

demonstrate significant improvements in the rate of revisions due to infections, compared to

those who received AMS 700 devices without the IZ treatment . The data set included PIF data for

patients who underwent an AMS 700 implant surgery in the United States from May 1, 2001, through

September 1, 2007 . The most common reason for implantation of an AMS 700 device was recorded as

“organic” on the PIFs (Table 6) . Post prostatectomy, vascular disease and diabetes were also commonly

reported as the etiology leading to the need for the AMS 700 implants .

Table 6: Etiology for AMS 700 Implant Patients

Description

IZ

Non-IZ

Mixed

#

%

#

%

#

%

Original AMS 700 Implant

Diabetes Mellitus*

4,977

17.7%

627

17.7%

177

18.1%

Peyronie’s Disease

2,553

9.1%

328

9.2%

102

10.4%

Post Prostatectomy

7,215

25.7%

819

23.1%

242

24.7%

Vascular Disease

4,037

14.4%

576

16.2%

120

12.3%

Other

1,107

3.9%

151

4.3%

50

5.1%

Organic

8,185

29.2%

1,046

29.5%

288

29.4%

Total

28,074

100.0%

3,547

100.0%

979

100.0%

Revision or Replacement AMS 700 Implant

Diabetes Mellitus

1,979

16.2%

349

15.4%

63

15.2%

Peyronie’s Disease

1,243

10.2%

208

9.2%

40

9.6%

Post Prostatectomy

2,016

16.5%

330

14.5%

68

16.4%

Vascular Disease

2,566

21.0%

599

26.4%

101

24.3%

Other

1,034

8.5%

184

8.1%

34

8.2%

Organic

3,378

27.7%

602

26.5%

109

26.3%

Total

12,216

100.0%

2,272

100.0%

415

100.0%

TOTAL

40,290

5,819

1,394

NOTE:

None or more than one etiology could be selected for each patient; therefore, the numbers of

patients within each subgroup by etiology above may not be identical to the number of patients in each

life table analysis.

*

The diabetes subgroup with an original implant was identified and analyzed as a specific high-risk subgroup.

8

Three patient populations were analyzed in this PIF study: the first group included all patients with an

AMS 700 original implant between May 1, 2001, and September 1, 2007 . A subgroup of these AMS 700

original implant patients included all patients with diabetes . The third group included all patients with

an AMS 700 revision implant (removing or replacing all or part of an earlier implanted device) between

May 1, 2001, and September 1, 2007 . An event was recorded for any revision surgery with a surgery

reason recorded as infection, mechanical malfunction, fluid loss, erosion, patient dissatisfaction, or other .

Revision surgeries were tracked through December 1, 2007, when the reporting period was closed .

When multiple reasons were listed for 1 revision surgery (eg, infection, device malfunction, erosion, etc),

the individual revision surgery was counted and included in the data for each of the indicated revision

reasons . Thus, all revisions that report some presence of infection will be captured in the infection

category presented in this study (even if multiple other reasons for the revision surgery are listed) .

Life tables were constructed and the logrank test was used to compare the device survival distributions

between the Treatment (InhibiZone) and Control (non-InhibiZone) groups . All significance tests were

performed at an alpha level of 0 .05 . For original implants, device survival distributions were defined as

the time between the implantation of the original device in the study period and the first replacement,

revision, or removal of any component of the device due to infection, malfunction, fluid loss, erosion,

patient dissatisfaction, or other reason (the Original Implant Group) . For revision surgery patients,

device survival distributions were created for the time between the implantation of the revision device

and the next revision device due to infection, malfunction, fluid loss, erosion, patient dissatisfaction,

or other reason (the Revision Surgery Group) . The study also included a subgroup of patients who

received a penile implant after spinal cord injury . However, this aspect of the study continues to be

unknown, since there were too few patients in this group to be able to determine valid conclusions .

Original Implant Patient Group

Among the original implant patients, a total of 31,328 (98 .7%) patient devices did not have any events

reported due to infection and were censored during the timeframe of this report . A total of 338 (1 .2%)

device events were due to infection in the IZ treated group while 84 (2 .5%) were due to infection in

the non-IZ treated group . Life table analyses compared the rates of revision surgery due to infection

for original IZ or non-IZ treated implants . In this device survival analysis with infection as the reason

for the revision surgery, InhibiZone treated AMS 700 devices had a significantly better survival than

non-InhibiZone treated devices among original implant patients (p<0 .0001) (Figure 1) .

Figure 1:

Device survival—freedom from revision due to infection among

original implant patients

Diabetic Original Implant Patient Group

Among the subgroup of original implant patients who had diabetes, a total of 5604 diabetic patients

included 4977 (88 .8%) with IZ treated devices and 627 (11 .2%) with non-IZ treated devices . A total of

5508 (98 .3%) diabetic patient devices did not have any events due to infection during the timeframe

of this report . Only 71 (1 .4%) infection device events were in the IZ treated group while 25 (4 .0%)

events were in the non-IZ treated group . Life table analyses compared rates of revision surgery due to

infection for diabetic patients . InhibiZone treated devices had significantly better survivals than non-

InhibiZone treated devices among diabetic patients (p<0 .0001) (Figure 2) .

Figure 2:

Device survival—freedom from revision due to infection among diabetic patients

9

Revision Surgery Implant Group

Among the revision surgery implant patients, a total of 10,769 (97 .3%) patient devices did not have

any events due to infection and were censored during the timeframe of this report . Only 229 (2 .5%)

infection device events occurred in the IZ treated group while 66 (3 .7%) infection events occurred in

the non-IZ treated group . Life table analysis compared the rates of revision surgery due to infection

for IZ or non-IZ treated implants among revision surgery implant patients . In this device survival

analysis with infection as the reason for the revision surgery, InhibiZone treated AMS 700 devices had

a significantly better survival than non-InhibiZone treated devices among revision surgery implant

patients (p=0 .0252) (Figure 3) .

Figure 3: Device survival—freedom from revision due to infection among

revision surgery implant patients

In conclusion, this human clinical evidence from the InhibiZone PIF study indicates the revisions due

to infection were significantly lower among patients who received an AMS 700 InhibiZone treated

device when compared to a nontreated AMS 700 device . This reduced rate of revisions subsequent to

infection for the AMS 700 InhibiZone treated device when compared to a nontreated AMS 700 device

was reported for original as well as revision implants and included the high-risk subgroup of original

implant patients who had diabetes . The study supports the following conclusions:

No significant differences were found between InhibiZone treated and untreated AMS 700 penile

prostheses for overall rates of revision due to mechanical malfunction, fluid loss, erosion, patient

dissatisfaction, or all other reasons .

Use of InhibiZone results in a significant reduction in the rate of revision due to device-related

infection among penile prosthesis implants .

Use of InhibiZone results in a significant reduction in the rate of revision due to device-related

infection among penile prosthesis implants in diabetic patients .

Use of InhibiZone results in a significant reduction in the rate of revision due to device-related

infection in original and revision penile prosthesis implants .

Patient Counseling Information

Patients should be counseled in order to have a realistic expectation of the physical, psychological,

and functional outcome of the implantation . The risks, benefits, and potential adverse events of all

available treatment options should be discussed with the patient and considered by the physician

and patient when choosing a treatment option .

An appropriate patient history, including history of personality disorders and a diagnostic work-up,

should be a part of the patient decision-making process .

Some patients may become dissatisfied by the presence of the prosthetic device in their body . This

issue should be discussed with the patient prior to the surgery . Patient dissatisfaction may lead to

device removal .

Implantation of a penile prosthesis may result in penile shortening, curvature, or scarring . The

prosthetic erection may differ from the patient’s original, natural erection in that it may be shorter,

less firm, have less girth, and reduced sensations . Realistic cosmetic expectations should be

communicated to the patient and should include the potential for skin scarring, scrotal deformity,

pump bulge in the scrotum, lack of concealability, and other possible adverse events . Patients should

also be aware that penile prostheses are not considered to be lifetime implants .

Improper implantation of a penile prosthesis may not provide rigidity to the glans, which may result

in a floppy glans and may result in a lack of rigidity of the corpus spongiosum . Penile flaccidity may be

less than it was before implantation .

Patients who undergo revision surgery may notice a change in the character of their erection

compared to their previous implant, which may include differences in sensation, length, girth, rigidity,

and/or flaccidity .

It is also important that the physician discusses with the patient the possibility of an allergic reaction

to the materials in the device (see Silicone Information section) .

Silicone Information

This device is composed of a number of materials, including solid silicone elastomers and a

fluorosilicone lubricant . Silicone gel is not a component in the materials of this device .

Silicone elastomers have been commonly used in a variety of biomedical devices for over 40 years and

are used as a biocompatibility reference against which new materials are tested . Silicone fluids have

an extensive history of use in medical devices .

Scientific literature has included reports of adverse events and other observations in patients with

implantable silicone devices . As reported, these events/observations indicate “allergic-like” symptoms

and in other cases a symptom complex associated with immunological disorders . No causal

relationship has been established between these events and silicone elastomer or fluorosilicone

lubricant .

There are reports of malignant tumor formation in laboratory animals only, not humans, associated

with implants of relatively large size . Many different materials are associated with this effect in

animals, silicone elastomers among them . No such effect has been described in humans .

10

Extensive testing has been conducted on all materials that comprise the prostheses in the AMS 700 .

This testing has indicated no toxicological response attributable to the materials . However, some of

the materials caused minor irritation when implanted in animals .

Silicone elastomer particulate shedding and particulate migrations to regional lymph nodes have

been reported in the literature on penile implants . There are no known clinical sequelae to this

phenomenon .

Magnetic Resonance Imaging (MRI)

Important Safety Information

MR Conditional

The AMS 700 Series Three-Piece Inflatable Penile Implant was determined to be MR Conditional .

Nonclinical testing demonstrated that the AMS 700 Series Three-Piece Inflatable Penile Implant is MR

Conditional . A patient with this device can be safely scanned immediately after placement under the

following conditions:

Static Magnetic Field

-Static magnetic field of 3 T or less

-Maximum spatial gradient magnetic field of 720 Gauss/cm or less

MRI-Related Heating

In nonclinical testing, the AMS 700 Series Three-Piece Inflatable Penile Implant produced the

following temperature rise during MRI performed for 15 minutes of scanning (ie, per pulse sequence)

in the 3-Tesla (3 T/128 MHz, Excite, HDx, Software 14X .M5, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI)

magnetic resonance (MR) system:

Highest temperature change +1 .9°C

Therefore, the MRI-related heating experiments for the AMS 700 Series Three-Piece Inflatable Penile

Implant at 3 T using a transmit/receive radio frequency (RF) body coil at an MR system reported whole

body averaged specific absorption rate (SAR) of 2 .9 W/kg (ie, associated with a calorimetry measured

whole body averaged value of 2 .7 W/kg) indicated that the greatest amount of heating that occurred

in association with these specific conditions was equal to or less than +1 .9°C .

Artifact Information

MR image quality may be compromised if the area of interest is in the exact same area or relatively

close to the position of the AMS 700 Series Three-Piece Inflatable Penile Implant . Therefore,

optimization of MR imaging parameters to compensate for the presence of this device may be

necessary .

Pulse Sequence

T1-SE

T1-SE

GRE

GRE

Signal Void Size

6,244 mm

2

1,589 mm

2

10,295 mm

2

2,779 mm

2

Plane Orientation

Parallel

Perpendicular

Parallel

Perpendicular

Inventory Returns and Product Replacement Information

In the United States

Before returning any components, whether explanted or unused (sterile or nonsterile), customers

must fill out the Return Goods Form located on the last page of the PIF .

Follow all of the instructions on the form carefully, and be sure that the components have been

thoroughly cleaned before returning them to AMS .

In all cases, obtaining credit or percentage of credit for a returned component is subject to approval

under the terms of the AMS Return Goods Policy and the AMS Product Warranty Policy . For complete

information regarding these policies, contact the AMS Customer Service Department .

Outside the United States

Customers outside of the United States should contact their local AMS Representative prior to

returning any product .

This document is written for professional medical audiences . Contact American Medical Systems for

lay publications .

American Medical Systems periodically updates product literature . If you have questions about the

currency of this information, contact American Medical Systems .

How Supplied and Storage

WARNING:

Contents supplied STERILE . Do not use if sterile barrier is damaged . If damage is found,

or if labeling information appears missing, illegible, or compromised, call your AMS representative for

clarification, and do not use the AMS 700 device until integrity of the product has been verified .

For single patient use only. Do not reuse, reprocess, or resterilize . Reuse, reprocessing, or

resterilization may compromise the structural integrity of the AMS 700 device and/or lead to

device failure which, in turn, may result in patient injury, illness, or death . Reuse, reprocessing, or

resterilization may also create a risk of contamination of the AMS 700 device and/or cause patient

infection or cross-infection including, but not limited to, the transmission of infectious disease(s) from

one patient to another . Contamination of the AMS 700 device may lead to injury, illness, or death

of the patient . After use, dispose of the AMS 700 device and packaging in accordance with hospital,

administrative, and/or local government policy .

Store product in a clean, dry, dark area at room temperature .

Do not use device beyond the indicated expiration date .

MR

11

AMS 700™ mit MS Pump™

Produktreihe der Schwellkörperimplantate

Gebrauchsanweisung

HINWEIS: Weitere Informationen zu den Schwellkörperimplantaten der Produktreihe AMS 700™ und

deren Implantation finden Sie im OP-Handbuch .

Beschreibung der Vorrichtung

Zur Produktreihe AMS 700 der hydraulischen Schwellkörperimplantate gehören die

Schwellkörperimplantate AMS 700 LGX™ Preconnect, AMS 700 CX Preconnect, AMS 700 LGX,

AMS 700 CX und AMS 700 CXR Preconnect . Diese Konfigurationen sind mit und ohne InhibiZone™,

einer antibiotischen Imprägnierung mit Rifampin (Rifampicin) und Minozyklinhydrochlorid (HCl),

erhältlich .* Durch die Verwendung eines mit InhibiZone behandelten Schwellkörperimplantats

wird die Revisionsrate aufgrund von Infektionen bei Patienten, die zum ersten Mal ein AMS 700

Implantat erhalten oder bei denen eine Revision durchgeführt wird, im Vergleich zu einem

unbehandelten AMS 700 Implantat signifikant reduziert (dieser Vorteil trifft auch auf Hochrisiko-

Patientengruppen wie z . B . Patienten mit Diabetes zu, die zum ersten Mal ein AMS 700 Implantat

erhalten) . Diese klinischen Daten belegen, dass die Verwendung von InhibiZone Infektionen

im Zusammenhang mit dem Implantat reduziert . Bei diesen Implantaten handelt es sich um

geschlossene Flüssigkeitssysteme mit einem Zylinderpaar, optionalen Verlängerungskappen (Rear

Tip Extenders, RTEs), einer MS-Pumpe (Momentary Squeeze Pump) und einem Flüssigkeitsreservoir .

Alle Komponenten sind durch ein knickfestes Schlauchsystem miteinander verbunden . Die Zylinder

füllen sich, wenn Flüssigkeit aus dem Reservoir gepumpt wird, und erzeugen so eine Erektion .

Durch Rückführung der Flüssigkeit in das Reservoir wird die Erschlaffung des Penis bewirkt . Die

Implantate enthalten festes Silikonelastomer . Die Implantate sind für männliche Patienten bestimmt,

die nach ausführlicher Anamnese, Diagnose und Beratung durch den Urologen zu alternativen

Behandlungsmethoden als für eine Implantation geeignet befunden werden .

*

Nicht in allen Märkten erhältlich .

Indikationen

Die hydraulischen Schwellkörperimplantate der Produktreihe AMS 700 sind zur Behandlung von

chronischer, organischer erektiler Dysfunktion (Impotenz) bei Männern bestimmt .

Kontraindikationen

Die Implantation ist bei Patienten mit aktiven urogenitalen Infektionen oder aktiven Hautinfektionen

im Operationsbereich kontraindiziert .

Die Implantation des mit InhibiZone beschichteten Produkts ist bei Patienten mit bekannter Allergie

oder Empfindlichkeit gegen Rifampin (Rifampicin) oder Minozyklin bzw . andere Tetrazykline

kontraindiziert .

Die Implantation von Produkten mit InhibiZone ist kontraindiziert bei Patienten mit systemischem

Lupus erythematodes, der sich durch Minozyklin verschlimmern kann .

Warnhinweise

1 .

Die Implantation des Implantats macht latente natürliche oder spontane Erektionen sowie

andere interventionelle Behandlungsoptionen unmöglich .

2 .

Männer mit Diabetes, Rückenmarksverletzungen oder offenen Wunden unterliegen einem

erhöhten Risiko implantatbedingter Infektionen .

3 .

Wird eine Gewebeerosion nicht begutachtet und rechtzeitig behandelt, kann dies zu einer

beträchtlichen Zustandsverschlechterung und zu Infektion und Gewebeverlust führen .

4 .

Die Implantation eines Schwellkörperimplantats kann zu einer Verkürzung, Krümmung oder

Vernarbung des Penis führen .

5 .

Die Implantate enthalten festes Silikonelastomer . Risiko und Nutzen einer Implantation bei

Patienten mit nachgewiesener Silikonempfindlichkeit müssen sorgfältig abgewogen werden .

6 .

Bestehende abdominale Vernarbungen, Penisvernarbungen oder -kontrakturen können die

Implantation erschweren oder verhindern .

7 .

Wenn eine Überempfindlichkeit auf ein mit InhibiZone beschichtetes Produkt entsteht, ist das

betreffende Implantat zu explantieren und der Patient entsprechend zu behandeln .

Vorsichtsmaßnahmen

Hinweise zum operativen Eingriff

1 .

Eine Fehlpositionierung oder unsachgemäße Befüllung des Reservoirs kann das spontane,

unbeabsichtigte Füllen bzw . Entleeren der Zylinder zur Folge haben und so eine

unbeabsichtigte, teilweise oder vollständige Erektion verursachen .

2 .

Eine Dislokation der Implantatkomponenten kann auftreten, wenn die falsche Zylindergröße

gewählt, die Pumpe oder das Reservoir nicht richtig positioniert oder die Schlauchlängen

falsch zugeschnitten werden .

3 .

Die Entfernung eines Implantats ohne zeitgerechte Implantation eines neuen Implantats kann

eine spätere Reimplantation erschweren oder unmöglich machen .

4 .

Durch eine fehlerhafte Messtechnik, Positionierung oder Größenbestimmung der Zylinder

kann deren Nutzungsdauer verringert werden .

5 .

Es liegen Berichte über nicht zufriedenstellende Operationsergebnisse aufgrund von

unsachgemäßer Operationstechnik, anatomischer Fehlpositionierung von Komponenten,

falschem Messen und Füllen von Komponenten oder Knicken von Schläuchen vor .

6 .

Die Implantation von AMS 700 LGX Zylindern bei Patienten mit Peyronie-Krankheit liefert

eventuell kein zufriedenstellendes Ergebnis .

Hinweise zum Implantat

1 .

Bei Revisionseingriffen, in deren Rahmen bereits implantiertes Schlauchmaterial verwendet

wird, dürfen die fadenlosen AMS Quick Connect-Fensterverbinder aus dem AMS 700

Zubehörset nicht verwendet werden, da deren Funktionstüchtigkeit unter diesen Umständen

beeinträchtigt sein kann .

2 .

Einige der bei der Herstellung des Implantats verwendeten Materialien haben bei der

Implantation in Versuchstieren geringfügige Reizungen hervorgerufen . Daher können bei

manchen Patienten geringfügige Reizungen oder Beschwerden nach Implantation des

Implantats nicht ausgeschlossen werden .

Deutsch

12

3 .

Die Implantate der Produktreihe AMS 700 sollten mit steriler physiologischer Kochsalzlösung

gefüllt werden, da manche Patienten eine Überempfindlichkeit gegen Kontrastmittel

aufweisen .

4 .

Produkte, deren Verpackung beschädigt oder offen ist, dürfen nicht verwendet werden, da

ihre Sterilität beeinträchtigt sein kann .

5 .

Implantate mit InhibiZone dürfen nicht mit Ethylalkohol, Isopropylalkohol, anderen

Alkoholen, Aceton oder anderen nicht-polaren Lösemitteln in Berührung kommen . Derartige

Mittel können die Antibiotika vom Implantat ablösen .

6 .

InhibiZone-Komponenten vor der Implantation nicht in Kochsalz- oder andere Lösungen

tauchen . Die Komponenten können, falls erwünscht, unmittelbar vor der Implantation kurz

abgespült oder in eine sterile Lösung getaucht werden .

7 .

CXR RTEs sind nicht kompatibel mit CX- oder LGX-Zylindern .

8 .

Die ordnungsgemäße Befestigung der RTEs prüfen, indem sie nach dem Anbringen gedreht

werden . Ordnungsgemäß angebrachte RTEs sollten sich frei drehen, ohne sich versehentlich

zu lösen oder das Material aufzuwölben .

9 .

Die CX-, LGX- oder CXR-Klickverschluss-RTEs mit Ausnahme des 1,5-cm-Modells nicht stapeln .

Die Ringsicherung greift nicht auf der glatten Außenfläche des RTE, wodurch sich der RTE

lösen kann .

Hinweise zum Patienten

1 .

Eine gründliche präoperative Konsultation mit dem Patienten sollte eine Diskussion über

alle infrage kommenden Behandlungsoptionen und ihre jeweiligen Risiken und Vorteile

einschließen .

2 .

Adäquate manuelle Geschicklichkeit und Kraft sind für das ordnungsgemäße Füllen bzw .

Entleeren des Implantats durch den Patienten erforderlich .

3 .

Geistige oder psychologische Leiden, wie z . B . senile Demenz, können eine erfolgreiche

Verwendung des Implantats verhindern .

4 .

Traumata im Becken- oder Bauchbereich, wie sie beim Sport (z . B . Radfahren) durch Aufprall

verursacht werden können, können zu einer Beschädigung des Implantats und/oder des

umgebenden Gewebes führen . Daraus resultierendes Versagen des Implantats erfordert

u . U . eine chirurgische Korrektur bzw . einen Austausch des Implantats .

5 .

Die Länge und/oder Ausdehnung (Durchmesser) der AMS 700 Zylinder wird durch die Kontur,

Elastizität und Größe der Tunica albuginea begrenzt .

6 .

Die Implantation dieses Produkts sollte nur bei Patienten erwogen werden, die nach

Ermessen des Arztes für einen operativen Eingriff geeignet sind .

7 .

Die gleichzeitige Anwendung einer Injektionstherapie könnte das vorhandene

Schwellkörperimplantat beschädigen . Patienten dürfen nach der Implantation des Produkts

keine Injektionstherapie mehr erhalten .

Hinweise zur InhibiZone-Beschichtung

1 .

InhibiZone ersetzt nicht Ihre normale Antibiotikatherapie . Die bei der Implantation eines

hydraulischen Schwellkörperimplantats üblichen Prophylaktika sind weiterhin zu verwenden .

2 .

Da Produkte mit InhibiZone mit einer Kombination aus Rifampin (ein Derivat von Rifamycin B)

und Minozyklin (ein Derivat von Tetrazyklin) imprägniert sind, gelten alle Kontraindikationen,

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Verwendung dieser antimikrobiellen

Mittel . Sie sollten auch für dieses Produkt befolgt werden, obwohl systemische

Mengen an Minozyklin und Rifampin (Rifampicin) in Patienten mit diesem Implantat

höchstwahrscheinlich nicht nachgewiesen werden können .

3 .

Bei Patienten mit Leber- oder Nierenerkrankungen ist die Verwendung von InhibiZone genau

abzuwägen, da Rifampin (Rifampicin) und Minozyklin eine zusätzliche Belastung der Leber

oder Nieren verursachen können .

4 .

Patienten, bei denen ein mit InhibiZone imprägniertes Implantat implantiert wird

und die gleichzeitig Methoxyfluran einnehmen, sind eingehend auf Anzeichen von

Nierenvergiftungen zu überwachen .

5 .

Bei Patienten, denen ein mit InhibiZone imprägniertes Implantat implantiert wird und

die gleichzeitig Warfarin einnehmen, ist die Prothrombinzeit zu überwachen, da eine

Verlangsamung der Koagulation infolge von Tetrazyklinen beobachtet wurde .

6 .

Die Verwendung von Produkten mit InhibiZone sollte bei Patienten, die Thionamide, Isoniazid

und Halothan einnehmen, genau abgewogen werden . Bei Patienten, die diese Medikamente

in Kombination mit Rifampin (Rifampicin) in höherer Dosierung einnehmen, wurden

Nebenwirkungen (die Leber betreffend) beobachtet .

Unerwünschte Ereignisse

Die Sicherheit und Wirksamkeit der hydraulischen Schwellkörperimplantate der Serie AMS 700 wurde

im Rahmen einer klinischen Studie untersucht . Diese Studie befasste sich nur mit Implantaten ohne

InhibiZone . Von den insgesamt 300 Probanden wurden 126 in einem Zeitraum von bis zu 5 Jahren

nachuntersucht . Die mit dem Implantat im Zusammenhang stehenden unerwünschte Ereignisse der

Vorrichtung (siehe folgende Tabelle) wurden im Laufe dieser Studie für alle Probanden aufgezeichnet .

Tabelle 1: Unerwünschte Ereignisse der AMS Vorrichtung während der klinischen Studie

Unerwünschte Nebenwirkungen des Implantats

Anz. der

Patienten (%**)

Durchschnittliche

Entstehungszeit

(Zeitraum in Tagen)

Urogenitale Schmerzen (in Verbindung mit dem

normalen Heilungsprozess)

160 (53,3 %)

21 (0–876)

Urogenitales Ödem

106 (35,3 %)

8 (0–722)

Urogenitale Ekchymose

30 (10,0 %)

4 (0–150)

Reservoireinkapselung (persistierend in 11/19 Fällen)

19 (6,3 %)

275 (38–1731)

Unzufriedenheit des Patienten (mit Länge oder

Einsatzfähigkeit und aus unspezifischen Gründen)

18 (6,0 %)

384 (0–1830)

Selbstständiges Füllen der Zylinder

17 (5,7 %)

141 (0–608)

Mechanische Störung (Leckagen, unvollständiges

Füllen/Entleeren, Knicke)

13 (4,3 %)

905 (0–1915)

Erschwerter Harnabgang (langsamer oder gespaltener

Fluss, Entleerungsstörungen oder obstruktive Symptome)

11 (3,7 %)

239 (0–930)

Urogenitales Erythem

10 (3,3 %)

36 (0–320)

Gelenkschmerzen, -schwellung oder -steife

9 (3,0 %)

609 (1–1592)

Verringerte Penisempfindlichkeit

7 (2,3 %)

124 (0–214)

13

Unerwünschte Nebenwirkungen des Implantats

Anz. der

Patienten (%**)

Durchschnittliche

Entstehungszeit

(Zeitraum in Tagen)

Urogenitales Hämatom

7 (2,3 %)

4 (0–25)

Abnormale Ejakulation (Verzögerung, Brennen oder

allgemeine, unspezifische Probleme)

6 (2,0 %)

409 (40–1797)

Infektion

6 (2,0 %)

216 (9–716)

Dysurie

5 (1,7 %)

231 (2–684)

Peniskrümmung

5 (1,7 %)

144 (0–257)

Reaktion an der Implantationsstelle (Wundöffnung,

verzögerte Heilung der Haut)

4 (1,3 %)

14 (0–30)

Erosion/Extrusion (Pumpe/Zylinder)

4 (1,3 %)

425 (72–1066)

Parästhesie

4 (1,3 %)

490 (0–1897)

Urogenitale Entzündung

4 (1,3 %)

12 (0–27)

Adhäsion der Pumpe im Skrotum

3 (1,0 %)

13 (10–19)

Fehlpositionierung des Implantats

3 (1,0 %)

278 (43–574)

Migration des Implantats (Pumpe/Zylinder)

3 (1,0 %)

210 (40–548)

Vorübergehender Harnverhalt

3 (1,0 %)

85 (3–248)

Miktionshäufigkeit

3 (1,0 %)

277 (99–409)

Schwäche

3 (1,0 %)

1072 (519–1592)

Anomale sexuelle Funktion

2 (0,7 %)

239 (128–349)

Aneurysma/Auswölbung des Zylinders

2 (0,7 %)

945 (110–1780)

Schwindelgefühl

2 (0,7 %)

929 (7–1850)

Trockener Mund

2 (0,7 %)

1721 (1592–1850)

Hämaturie

2 (0,7 %)

902 (13–1791)

Leichtes Fieber

2 (0,7 %)

13 (7–18)

Gedächtnisstörungen

2 (0,7 %)

1318 (1107–1592)

Schmerzen im Beckenbereich

2 (0,7 %)

270 (42–498)

Rheumatoide Arthritis

2 (0,7 %)

281 (189–372)

Sonstige

22 (7,0 %)

N.Z.

**

Prozentzahlen beziehen sich auf die Gesamtanzahl von Patienten mit Implantat (300).

Tabelle 2: Behebung unerwünschter Ereignisse der Vorrichtung

Unerwünschte Nebenwirkungen

des Implantats

Behebungsmethode

Anz. der Patienten

(%)

Chirurgisch

Medikamentös

Sonstige1

Kein medizinischer

Eingriff

Andauernd

Urogenitale Schmerzen

160

(53,3 %)

1 %

31 %

0 %

68 %

11 %

Urogenitales Ödem

106

(35,3 %)

0 %

3 %

11 %

86 %

2 %

Urogenitale Ekchymose

30 (10,0 %)

0 %

0 %

0 %

100 %

0 %

Reservoireinkapselung

19 (6,3 %)

5 %

0 %

0 %

95 %

58 %

Unzufriedenheit des Patienten

18 (6,0 %)

0 %

0 %

0 %

100 %

56 %

Selbstständiges Füllen der Zylinder

17 (5,7 %)

0 %

0 %

0 %

100 %

35 %

Mechanisches Versagen

13 (4,3 %)

46 %

0 %

8 %

46 %

62 %

Erschwerter Harnabgang

11 (3,7 %)

0 %

64 %

9 %

27 %

0 %

Urogenitales Erythem

10 (3,3 %)

10 %

30 %

0 %

60 %

0 %

Gelenkschmerzen, -schwellung

oder -steife

9 (3,0 %)

0 %

11 %

11 %

78 %

67 %

Verringerte Penisempfindlichkeit

7 (2,3 %)

0 %

0 %

0 %

100 %

72 %

Urogenitales Hämatom

7 (2,3 %)

0 %

0 %

0 %

100 %

0 %

Anomale Ejakulation

6 (2,0 %)

0 %

17 %

0 %

83 %

17 %

Infektion

6 (2,0 %)

67 %

33 %

0 %

0 %

17 %

Dysurie

5 (1,7 %)

0 %

60 %

0 %

40 %

0 %

Peniskrümmung

5 (1,7 %)

0 %

0 %

0 %

100 %

60 %

Reaktion an der

Implantationsstelle

4 (1,3 %)

0 %

25 %

0 %

75 %

25 %

Erosion/Extrusion

4 (1,3 %)

100 %

0 %

0 %

0 %

0 %

Parästhesie

4 (1,3 %)

0 %

0 %

0 %

100 %

50 %

Urogenitale Entzündung

4 (1,3 %)

0 %

50 %

0 %

50 %

0 %

Adhäsion der Pumpe im Skrotum

3 (1,0 %)

0 %

0 %

0 %

100 %

33 %

Fehlpositionierung des Implantats

3 (1,0 %)

67 %

0 %

0 %

33 %

0 %

Migration des Implantats

3 (1,0 %)

100 %

0 %

0 %

0 %

0 %

Vorübergehender Harnverhalt

3 (1,0 %)

0 %

0 %

100 %

0 %

0 %

Miktionshäufigkeit

3 (1,0 %)

0 %

33 %

0 %

67 %

67 %

Schwäche

3 (1,0 %)

0 %

0 %

67 %

33 %

67 %

Anomale sexuelle Funktion

2 (0,7 %)

0 %

0 %

0 %

100 %

100 %

14

Unerwünschte Nebenwirkungen

des Implantats

Behebungsmethode

Anz. der Patienten

(%)

Chirurgisch

Medikamentös

Sonstige1

Kein medizinischer

Eingriff

Andauernd

Aneurysma/Auswölbung des

Zylinders

2 (0,7 %)

50 %

0 %

0 %

50 %

50 %

Schwindelgefühl

2 (0,7 %)

0 %

0 %

0 %

100 %

50 %

Trockener Mund

2 (0,7 %)

0 %

0 %

0 %

100 %

100 %

Hämaturie

2 (0,7 %)

0 %

50 %

0 %

50 %

50 %

Leichtes Fieber

2 (0,7 %)

50 %

50 %

0 %

0 %

0 %

Gedächtnisstörungen

2 (0,7 %)

0 %

0 %

0 %

100 %

0 %

Schmerzen im Beckenbereich

2 (0,7 %)

0 %

0 %

0 %

100 %

50 %

Rheumatoide Arthritis

2 (0,7 %)

0 %

0 %

0 %

100 %

100 %

Sonstige

22 (7,0 %)

N.Z.

N.Z.

N.Z.

N.Z.

N.Z.

1

Sonstige Behandlungsmethoden: Stützkorsett, Physiotherapie, Urinprobe, Eisbeutel, Elevation, heiße

Umschläge, heißes Sitzbad, manuelle Manipulation, Patientenaufklärung, Filiform-Katheter, Foley-

Katheter, Ultraschall/CT, Zystoskopie.

Folgende „sonstige“ unerwünschte Ereignisse des Implantats (in alphabetischer Reihenfolge) traten

jeweils bei weniger als 0,5 % der Patienten auf: Augenerkrankung, Augenschmerzen, Depressionen,

Diabetes mellitus, dorsal hypermobile Glans, epigastrischer Schmerz, Fibrose, Haarausfall, Harndrang,

Harnwegsinfektion, Hautverdickung, Lichtempfindlichkeit, Migräne, Nekrose, Nierenstein, Phimose,

Pumpenfixation, Rückenschmerzen, Schwindel, Stuhlinkontinenz, verminderte Libido, Zellulitis .

Die folgenden unerwünschten Ereignisse (in alphabetischer Reihenfolge) werden mit diesem

Produkt in Zusammenhang gebracht: Blutungen, Exposition gegenüber biologischen Gefahrstoffen,

Gefäßtrauma, Granulombildung, im Körper zurückgelassenes Fragment des Implantats,

immunologisch bedingte Gewebserkrankungen, Ischämie, längere Verfahrensdauer, nicht

rheumatoide Arthritis, Perforation oder Verletzung der Blase, des Schwellkörpers, des Nervs, der Tunica

oder der Harnröhre, Schmerzen (dauerhafter oder schwerer Ausprägung), Schwellkörper-Übertritt,

Serom, Thrombose, Ulzeration, vaskuläre Beeinträchtigung und ventrale Krümmung des Penis .

Achtzehn Patienten verstarben im Laufe der Studie . Keiner der Todesfälle wurde mit dem Implantat

bzw . seiner Anwendung in Verbindung gebracht .

Im Laufe der fünfjährigen Studie unterzogen sich insgesamt 22 Patienten einem Revisionseingriff .

Informationen über die operativen Revisionen sind im Abschnitt „Klinische Studien“ zu finden .

Klinische Studien

Eine klinische Studie wurde durchgeführt, um nachzuweisen, dass die Schwellkörperimplantate

der Produktreihe AMS 700 eine für den Geschlechtsverkehr geeignete Erektion herbeiführen

und akzeptable Häufigkeitsraten hinsichtlich operativer Revisionen und signifikanter klinischer

Ereignisse im Zusammenhang mit ihrer Implantation und Anwendung aufweisen . Diese Studie

befasste sich nur mit Implantaten ohne InhibiZone . Die Studie sollte außerdem nachweisen, dass

das Implantat keine negative Wirkung auf sexuelle Befriedigung, psychologisches Wohlergehen,

Selbstwertgefühl und Lebensqualität der Patienten hat . Es handelte sich um eine prospektive,

multizentrische Kohortenstudie, in der die Patienten als ihre eigene Kontrollgruppe dienten . Die Wahl

des Implantatmodells (d . h . 700 CX, 700 CX Preconnect, 700 CXM, 700 Ultrex™, 700 Ultrex Plus) stand

dem Patienten und dem behandelnden Arzt frei .

HINWEIS: Die AMS 700 MS Pump war zum Zeitpunkt der klinischen Studie nicht erhältlich . Aufgrund

der Ähnlichkeiten zwischen der AMS 700 MS Pump und der AMS 700 Pumpe zum Füllen/Entleeren

gelten die klinischen Ergebnisse auch für dieses neue Modell .

HINWEIS: Die AMS 700 LGX Preconnect war zum Zeitpunkt der klinischen Studie nicht erhältlich .

Da jedoch nicht zu erwarten ist, dass die Sicherheit und Wirksamkeit des Implantats durch die

vorkonnektierte Form der AMS 700 LGX Pumpe beeinträchtigt wird, gelten die klinischen Ergebnisse

auch für dieses neue Modell .

HINWEIS: Die AMS 700 CXR war zum Zeitpunkt der klinischen Studie nicht erhältlich . Aufgrund

der Ähnlichkeiten zwischen den Modellen AMS 700 CXR und AMS 700 CXM gelten die klinischen

Ergebnisse auch für dieses neue Modell .

HINWEIS: Das AMS Conceal™ Low-Profile-Reservoir* war zum Zeitpunkt der klinischen Studie nicht

erhältlich . Aufgrund von Ähnlichkeiten zwischen dem AMS Conceal Low-Profile-Reservoir und dem

kugelförmigen Reservoir gelten die klinischen Ergebnisse auch für dieses neue Modell .

*

Nicht in allen Märkten erhältlich .

300 männliche Patienten im Alter von über 21 Jahren nahmen an der Studie teil . Alle Patienten, bei

denen eine organische erektile Dysfunktion diagnostiziert wurde, waren zur Teilnahme zugelassen,

solange ihre Anamnese keine Allergie/Empfindlichkeit gegen Silikon, bestehende Störungen des

Autoimmunsystems, Bindegewebserkrankungen oder aktive urogenitale Infektionen aufwies .

Alle sicherheitsrelevanten Daten, Diagnosen und Auswertungen des Gesundheitszustands

wurden auf detaillierten Prüfbögen erfasst . Die durch den Studienleiter vorgenommene,

professionelle Auswertung der durch das implantierte hydraulische Schwellkörperimplantat

(Inflatable Penile Prosthesis, IPP) herbeigeführten Erektionen und ihrer Eignung für den

Geschlechtsverkehr war der primäre Wirksamkeitsendpunkt . Die Anzahl der durch die

Studienleiter durchgeführten, dokumentierten chirurgischen Revisionseingriffe war der primäre

Sicherheitsendpunkt . Selbstauswertungen der Patienten bezüglich vier Resultatskategorien

(Lebensqualität, Selbstwertgefühl, sexuelle Befriedigung und sexuelle Funktion) waren sekundäre

Wirksamkeitsendpunkte .

Diese klinische Studie lieferte für die ersten 126 Patienten, die sich einer fünfjährigen postoperativen

Beobachtung unterzogen, folgende Ergebnisse:

15

Ärztliche Beurteilung der Implantatfunktion

126 Implantate wurden 5 Jahre postoperativ untersucht . 123 davon (97,6 %) ließen sich füllen . Alle

(100 %) dieser 123 Implantate waren in der Lage, eine für den Geschlechtsverkehr geeignete Erektion

zu erzeugen . Es sollte jedoch erwähnt werden, dass diese Analyse die folgenden Informationen

zur Fehlfunktion von Implantaten nicht enthält: (i) 3 der 123 Implantate, die bei der fünfjährigen

Nachsorgeuntersuchung einwandfrei funktionierten, wurden vor der Untersuchung einer Revision

zur Behebung von mechanischem Versagen unterzogen, (ii) 3 zusätzliche Implantate, die bei der

fünfjährigen Nachsorgeuntersuchung nicht beurteilt wurden, wurden ebenfalls einer Revision zur

Behebung von mechanischem Versagen unterzogen . Revisionen werden im nächsten Abschnitt

genauer behandelt .

Chirurgische Revisionen

Die Häufigkeit von Revisionen wurde für die 126 Patienten, die sich der fünfjährigen

Nachsorgeuntersuchung unterzogen, sowie für die 16 weiteren Patienten, die sich einer oder mehr

Revision(en) unterzogen und die fünfjährige Nachsorgeuntersuchung nicht erreichten, ausgewertet .

(Als Revision wurde jeder urogenitale, chirurgische Eingriff definiert, der mit Funktion, Positionierung

oder Reaktion auf das Implantat zusammenhing .) Von diesen 142 Patienten unterzogen sich

22 (15,5 %; 95 % Zuverlässigkeitsbereich = 21,5 %) insgesamt 26 Revisionseingriffen, während bei

120 (84,5 %) keine Revision erfolgte .

Die durchschnittliche Zeit bis zum ersten Revisionseingriff betrug 15 Monate (in einem Bereich von

0,9 Monaten bis 60,1 Monaten) . Von den 26 Revisionseingriffen erfolgten 5 aufgrund von „Infektion“,

2 aufgrund von „Infektion/Erosion“, 2 aufgrund von „Migration/Fehlpositionierung“, 2 aufgrund

von „Erosion“, 2 aufgrund von „Fehlpositionierung“, 7 aufgrund von „mechanischem Versagen“,

2 aufgrund von „fibrösem Kapselwachstum“, 2 aufgrund von „Neuimplantation nach vorhergehender

Revision“ und 2 aufgrund von „sonstigen“ Gründen . Sonstige Gründe umfassten Zylinderknick/

selbstständiges Füllen (1) und Aneurysma der Corpora (1) . Bei fünf Revisionseingriffen wurden keine

Implantatkomponenten entfernt bzw . ausgetauscht . Die Komponenten wurden manipuliert

bzw . neu positioniert, aber nicht entfernt .

Patienten-Selbstauswertung bezüglich Lebensqualität, Selbstwertgefühl

sowie psychologischem und sexuellem Wohlbefinden

In Übereinstimmung mit dem Studienprotokoll wurden gesundheitsbezogene Lebensqualität (mit dem

„Medical Outcomes Study Health Survey“, MOS-20), Selbstwertgefühl (mit dem Rosenberg-Fragebogen

zum Selbstwertgefühl), psychologisches Wohlergehen (mit dem „Brief Symptom Inventory“)

sowie sexuelle Funktion und Befriedigung (mit dem „Sexual History Form“) bei der zweijährigen

Nachsorgeuntersuchung ausgewertet . Während des zweijährigen Nachsorgezeitraums entsprachen

Lebensqualität des Patienten, Selbstwertgefühl und psychologisches Wohlergehen dem Zustand vor

der Implantation . In Bezug auf sexuelle Funktion und Befriedigung wiesen die Patienten jedoch eine

signifikante Verbesserung gegenüber dem Zustand vor der Implantation auf .

Zusätzliche klinische Informationen

Eine genaue Prognose der Nutzungsdauer eines implantierten Schwellkörperimplantats für einzelne

Patienten ist nicht möglich . American Medical Systems (AMS), Inc . hat jedoch Datensätze über

Implantatentfernungen und -revisionen gesammelt, die Aufschluss über die Nutzungsdauer des

Produkts geben .

Die folgenden zwei Tabellen enthalten die über einen langen Zeitraum geschätzten Häufigkeiten

von Implantatentfernungen und Revisionen für die Modelle Ultrex und CX . Die erste Datenerhebung

basiert auf den Patienteninformationsformularen, die der behandelnde Arzt bei AMS einreicht,

wenn er für einen chirurgischen Eingriff Ersatzteile unter der AMS-Garantie anfordert (Tabelle 3) .

Alle Patienteninformationsformulare, die Angaben über Implantate zwischen Januar 1993

und Dezember 2000 enthalten, wurden in eine Nutzungsdaueranalyse zum Berechnen der

Revisionshäufigkeiten für jede Kategorie eingeschlossen . Es werden jedoch sicher nicht

alle Revisionseingriffe bei AMS gemeldet . Bei alleiniger Berücksichtigung der eingereichten

Patienteninformationsformulare würde die Häufigkeit von Eingriffen nach der Implantation

daher sicherlich zu niedrig angesetzt . AMS hat zusätzlich einen zweiten Datensatz gesammelt,

der unmittelbar auf einer retrospektiven Prüfung der Patientenakten basiert (Tabelle 4) . Diese

Unterlagen erfassen alle Eingriffe des Arztes nach der ursprünglichen Implantation aus sämtlichen

unterschiedlichen Gründen .

HINWEIS: Diese Analysen schlossen das Modell AMS 700 mit MS Pump, die Snapcone-Zylinder oder

die mit Parylen beschichteten Komponenten nicht ein .

HINWEIS: Diese Analysen schlossen das AMS Conceal Low-Profile-Reservoir nicht ein .

PIF-Studie

Tabelle 3: Revisionshäufigkeit gemäß Patienteninformationsformularen:*

Grund für Entfernung oder

Austausch

Revisionshäufigkeit 700 CX

(5 JAhRE)

n=12.080

Revisionshäufigkeit 700 Ultrex

(5 JAhRE)

n=20.438

Mechanische Revision

5,6 %

4,8 %

Entfernung wegen Infektion

2,2 %

2,0 %

Entfernung wegen Erosion

1,4 %

1,0 %

Migration/Fehlpositionierung von

Komponenten

0,5 %

0,5 %

Zylinderaneurysma

0,5 %

0,5 %

Sonstige Gründe

3,6 %

2,9 %

ALLE GRÜNDE

11,6 %

9,8 %

*

Die Interpretation der aus den Patienteninformationsformularen gewonnenen Daten unterliegt

folgenden Einschränkungen:

Die Statistik beruht auf Daten zu Eingriffen, die von Krankenhäusern und Ärzten in den USA

im Rahmen des AMS-Produktersatzes freiwillig an AMS übermittelt wurden. Da sicher nicht alle

Eingriffe bei AMS gemeldet wurden, liegt die tatsächliche Anzahl von Patienten mit Implantat

und die Häufigkeit von Entfernungs- bzw. Revisionseingriffen vermutlich höher.

Diese Statistik bezieht sich nur auf die Häufigkeit von Entfernungs- bzw. Revisionseingriffen und

gibt keine Auskunft über die Funktionsfähigkeit von Implantaten, die nicht entfernt wurden.

HINWEIS: Die Summe für „ALLE GRÜNDE“ ist kleiner als die Gesamtsumme der einzelnen Kategorien

in Prozent, da für jeden Entfernungs-/Revisionseingriff mehr als ein Grund angegeben worden sein kann.

16

Auswertung der Patientenakten

Tabelle 4: Revisionshäufigkeit gemäß Patientenakten*

Grund für Entfernung oder

Austausch

Revisionshäufigkeit 700 CX

(5 JAhRE)

n=512

Revisionshäufigkeit 700 Ultrex

(3 JAhRE)

n=155

Mechanische Revision

9,4 %

3,2 %

Entfernung wegen Infektion

2,9 %

2,0 %

Entfernung wegen Erosion

2,4 %

1,6 %

Migration/Fehlpositionierung

von Komponenten

2,8 %

0,7 %

Zylinderaneurysma

0,6 %

0,0 %

Sonstige Gründe

2,1 %

4,0 %

ALLE GRÜNDE

18,1 %

10,4 %

*

Die Interpretation der aus den Patientenakten gewonnenen Daten unterliegt folgenden

Einschränkungen:

Die Prozentwerte spiegeln die bekannten Revisionseingriffe durch diejenigen Ärzte wider, die

bereits die ursprüngliche Implantation vorgenommen hatten.

Diese Statistik bezieht sich nur auf die Häufigkeit von Entnahme- bzw. Revisionseingriffen und

gibt keine Auskunft über die Funktionsfähigkeit von Implantaten, die nicht entfernt wurden.

HINWEIS: Die Anzahl für „ALLE GRÜNDE“ ist geringer als die Gesamtsumme der einzelnen

Prozentsätze. Dies liegt daran, dass für die Entnahme/Revision jeweils verschiedene Gründe vorliegen.

Informationen zu Antibiotika

Die in InhibiZone enthaltenen Antibiotika Minozyklin und Rifampin (Rifampicin) sind genau

bekannt und werden seit Jahren verwendet . Die Antibiotika auf den Schwellkörperimplantaten

sind für Organismen dosiert, die sich auf dem Produkt anzusiedeln können . Die Komponenten des

AMS 700 sind mit sehr niedrigen Antibiotika-Spiegeln behandelt . AMS liefert zahlreiche fertige

Konfigurationen des AMS 700 für eine individualisierte Behandlung . Ein vollständiges System

(Reservoir, Pumpe und 2 Zylinder) enthält unabhängig von der Konfiguration ≤ 33 mg Rifampin und

≤ 12 mg Minozyklin, was jedoch weniger als 2 % der oralen Dosisexposition bei einer vollständigen

Behandlung mit Rifampin oder Minozyklin entspricht . Die durchschnittlichen Mengen auf den

gebräuchlichsten Implantatkonfigurationen betragen +1 Standardabweichung .

Die folgenden In-vitro-Daten beschreiben die Inhibitionszonen an Proben von mit InhibiZone

behandelten Implantaten .

Tabelle 5: In-vitro-Inhibitionszonen für Implantatproben* mit InhibiZone-Behandlung

Organismus

Median

(mm)

S. A.

(mm)

Anzahl Isolate

Staphylococcus epidermidis

22,6

2,9

21

Staphylococcus aureus

17,5

5,0

25

Escherichia coli**

6,5

2,6

24

Enterococcus faecalis**

4,8

6,7

21

Candida albicans**

0,1

0,4

21

Proteus mirabilis**

0,6

1,0

17

*

Ergebnisse der Verwendung standardisierter KRT-Testproben, die 12 μg Minozyklin und 26 μg

Rifampin (Rifampicin) enthielten

**

Die getesteten Isolate waren nicht suszeptibel gegenüber Rifampin- (Rifampicin-) und/oder

Minocyclin-Kontrollscheiben

Es wurde eine Infektionsstudie an 11 Kaninchen durchgeführt . Bei 5 Kaninchen wurden je 6 Testproben

subkutan implantiert, und bei 5 Kaninchen wurden je 6 Kontrollproben subkutan implantiert . Ein

Kaninchen erhielt 3 Testproben und 3 Kontrollproben . Die Testproben waren Teile einer mit InhibiZone

behandelten AMS 700 Pumpe . Die Kontrollproben waren Teile einer AMS 700 Standardpumpe ohne

InhibiZone . Alle Proben wurden 8 Stunden lang in eine 103–104 CFU-Lösung mit Staphylococcus

aureus der Sheretz-Form eingelegt . Die Proben wurden dann vor der Implantation in die Kaninchen 30

Minuten lang trocknen gelassen . Nach 2 Tagen wurden alle Proben entfernt und das Wachstum auf den

Proben wurde beobachtet . Die Anzahl der infizierten beschichteten Proben war statistisch signifikant

geringer als die Anzahl der infizierten Kontrollproben .

Klinische Erfahrung mit Antibiotika bei Menschen

Zur Auswertung der Wirkung der antibiotischen Oberflächenbehandlung auf die Reduzierung

der Inzidenz von Infektionen bei Schwellkörperimplantaten wurde eine Post-Marketing-Studie

durchgeführt . Die Studie beinhaltete eine ausführliche Prüfung von mehr als 43 .000 Patienten aus

der Patienteninformationsdatenbank von AMS . Diese Studie zeigt eine signifikante Verbesserung bei

der Revisionsrate aufgrund von Infektionen bei Patienten mit Originalimplantaten der Produktreihe

AMS 700 InhibiZone oder bei Revisionen mit dem AMS 700 IZ Implantat im Vergleich zu Patienten,

die AMS 700 Implantate ohne InhibiZone-Behandlung erhielten . Auch bei Patienten mit Diabetes, die

Originalimplantate der Produktreihe AMS 700 IZ erhielten, zeigte sich eine signifikante Verbesserung

der Revisionsrate aufgrund von Infektionen im Vergleich zu Patienten, die AMS 700 Implantate ohne

InhibiZone-Behandlung erhielten . Die Datenerhebung umfasste Patienteninformationsdaten für

Patienten, die vom 1 . Mai 2001 bis einschließlich 1 . September 2007 in den USA ein AMS 700

Implantat erhielten . Der Hauptgrund für den Erhalt eines AMS 700 Implantats wurde in den

Patienteninformationsdaten als „organisch“ verzeichnet (Tabelle 6) . Als Ätiologie, durch die ein AMS 700

Implantat erforderlich wurde, wurden auch oft Prostatektomie, Gefäßkrankheiten und Diabetes genannt .

17

Tabelle 6: Ätiologie bei Patienten mit AMS 700 Implantaten

Beschreibung

InhibiZone

Ohne InhibiZone

Gemischt

Anzahl

%

Anzahl

%

Anzahl

%

Originalimplantat AMS 700

Diabetes mellitus*

4.977

17,7 %

627

17,7 %

177

18,1 %

Peyronie-Krankheit (IPP)

2.553

9,1 %

328

9,2 %

102

10,4 %

Postprostatektomie

7.215

25,7 %

819

23,1 %

242

24,7 %

Gefäßerkrankungen

4.037

14,4 %

576

16,2 %

120

12,3 %

Sonstige

1.107

3,9 %

151

4,3 %

50

5,1 %

Organisch

8.185

29,2 %

1.046

29,5 %

288

29,4 %

Insgesamt

28.074

100,0 %

3.547

100,0 %

979

100,0 %

Revision oder Austausch des AMS 700 Implantats

Diabetes mellitus

1.979

16,2 %

349

15,4 %

63

15,2 %

Peyronie-Krankheit (IPP)

1.243

10,2 %

208

9,2 %

40

9,6 %

Postprostatektomie

2.016

16,5 %

330

14,5 %

68

16,4 %

Gefäßerkrankungen

2.566

21,0 %

599

26,4 %

101

24,3 %

Sonstige

1.034

8,5 %

184

8,1 %

34

8,2 %

Organisch

3.378

27,7 %

602

26,5 %

109

26,3 %

Insgesamt

12.216

100,0 %

2.272

100,0 %

415

100,0 %

INSGESAMT

40.290

5.819

1.394

HINWEIS: Für alle Patienten konnte auch keine oder mehr als eine Ätiologie gewählt werden. Aus

diesem Grund kann es sein, dass die Anzahl der Patienten innerhalb einer jeweiligen Untergruppe,

eingeteilt nach Ätiologie, nicht mit der Anzahl der Patienten in der jeweiligen Nutzungsdauernalyse

übereinstimmt.

*

Die Diabetes-Untergruppe mit einem Originalimplantat wurde als eine spezifische Hochrisiko-

Untergruppe identifiziert und analysiert.

Drei Patientenpopulationen wurden in dieser Patienteninformationsstudie analysiert: Zur ersten

Gruppe gehörten alle Patienten mit einem AMS 700 Originalimplantat zwischen dem 1 . Mai 2001 und

dem 1 . September 2007 . Zu einer Untergruppe dieser Patienten mit AMS 700 Originalimplantaten

gehörten alle Patienten mit Diabetes . Zur dritten Gruppe gehörten alle Patienten mit einem AMS 700

Revisionsimplantat (teilweises oder totales Entfernen oder Ersetzen eines früheren Implantats)

zwischen dem 1 . Mai 2001 und dem 1 . September 2007 . Für jeden Revisionseingriff wurde ein Ereignis

aufgezeichnet, wobei als Grund für den Eingriff Infektion, mechanisches Versagen, Flüssigkeitsverlust,

Erosion, Unzufriedenheit des Patienten oder ein anderer Grund verzeichnet wurde . Revisionseingriffe

wurden bis zum 1 . Dezember 2007 verfolgt, als der Berichtszeitraum abgeschlossen war . Wenn

mehrere Gründe für den Revisionseingriff angeführt wurden (z . B . Infektion, Versagen des Implantats,

Erosion usw .), wurde der einzelne Revisionseingriff in den Daten für jeden der angegebenen

Revisionsgründe gezählt und aufgenommen . Somit werden alle Revisionen, bei denen ein gewisses

Maß an Infektion angeführt wird, in der Kategorie für Infektionen in dieser Studie erfasst (selbst wenn

mehrere andere Gründe für den Revisionseingriff aufgeführt werden) .

Nutzungsdauertabellen wurden erstellt und der Log-Rank-Test wurde verwendet, um die

Nutzungsdauerverteilungen des Implantats zwischen der Behandlungs- (InhibiZone) und der

Kontrollgruppe (ohne InhibiZone) zu vergleichen . Alle Signifikanztests wurden bei einem Alpha-

Niveau von 0,05 durchgeführt . Bei Originalimplantaten wurden die Nutzungsdauerverteilungen

als der Zeitraum zwischen der Implantation des Originalimplantats im Studienzeitraum und dem

ersten Austausch, der Revision oder der Entfernung einer Komponente des Implantats aufgrund

von Infektion, Funktionsstörung, Flüssigkeitsverlust, Erosion, Unzufriedenheit des Patienten

oder eines anderen Grunds definiert (Originalimplantat-Gruppe) . Bei Patienten mit einem

Revisionseingriff wurden die Nutzungsdauerverteilungen für die Zeit zwischen der Implantation des

Revisionsimplantats und des nächsten Revisionsimplantats aufgrund von Infektion, Funktionsstörung,

Flüssigkeitsverlust, Erosion, Unzufriedenheit des Patienten oder eines anderen Grunds erstellt

(Revisionsimplantat-Gruppe) . Zur Studie gehörte auch eine Untergruppe von Patienten, die ein

Schwellkörperimplantat im Anschluss an eine Rückenmarksverletzung erhielten . Über diesen Aspekt

der Studie ist jedoch nichts bekannt, da sich in dieser Gruppe zu wenige Patienten befanden, um

gültige Schlussfolgerungen zu ziehen .

Originalimplantat-Patientengruppe

Bei den Originalimplantat-Patienten wurden bei insgesamt 31 .328 (98,7 %) Implantaten keine Ereignisse

aufgrund von Infektionen verzeichnet und sie wurden im zeitlichen Verlauf dieses Berichts zensiert .

Insgesamt 338 (1,2 %) Implantatereignisse beruhten bei der mit InhibiZone behandelten Gruppe auf

Infektionen, während bei der nicht mit InhibiZone behandelten Gruppe 84 (2,5 %) auf Infektionen

beruhten . Nutzungsdaueranalysen verglichen die Raten der Revisionseingriffe aufgrund von Infektionen

zwischen mit InhibiZone und nicht mit InhibiZone behandelten Implantaten . In dieser Implantat-

Nutzungsdaueranalyse mit Infektionen als Grund für den Revisionseingriff wiesen die mit InhibiZone

behandelten AMS 700 Implantate bei den Originalimplantat-Patienten eine signifikant bessere

Nutzungsdauer auf als die nicht mit InhibiZone behandelten Implantate (p<0,0001) (Abbildung 1) .

18

1,00

0,99

0,98

0,97

0,96

0,95

0,94

0,93

0,92

0,91

0,90

0,89

0,88

0,87

0,86

0,85

0

200

400

600

800

1000

1200

1400

1600

1800

2000

2200

2400

2600

Zeit (Tage)

Nutzungsdauer

Log-Rank p_Wert < 0,0001

InhibiZone

Non_InhibiZone

Abbildung 1: Nutzungsdauer des Implantats – Wahrscheinlichkeit einer Revision aufgrund von

Infektionen bei Originalimplantat-Patienten

Originalimplantat-Patientengruppe mit Diabetes

In der Untergruppe von Originalimplantat-Patienten mit Diabetes erhielten von 5604 Patienten

mit Diabetes 4977 (88,8 %) mit InhibiZone behandelte Implantate und 627 Patienten (11,2 %) nicht

mit InhibiZone behandelte Implantate . Bei insgesamt 5508 (98,3 %) Implantaten von Patienten

mit Diabetes traten keine Ereignisse aufgrund von Infektionen im zeitlichen Verlauf dieses Berichts

auf . Nur 71 (1,4 %) Implantatereignisse aufgrund von Infektionen traten in der mit InhibiZone

behandelten Gruppe auf, während es bei der nicht mit InhibiZone behandelten Gruppe 25 (4,0 %)

waren . Nutzungsdaueranalysen verglichen die Raten der Revisionseingriffe aufgrund von Infektionen

bei Patienten mit Diabetes . Mit InhibiZone behandelte Implantate wiesen bei Patienten mit Diabetes

eine signifikant bessere Nutzungsdauer auf als die nicht mit InhibiZone behandelten Implantate

(p<0,0001) (Abbildung 2) .

0

200

400

600

800

1000

1200

1400

1600

1800

2000

2200

2400

2600

Zeit (Tage)

InhibiZone

Non_InhibiZone

Nutzungsdauer

Log-Rank p_Wert < 0,0001

1,00

0,99

0,98

0,97

0,96

0,95

Abbildung 2: Nutzungsdauer des Implantats – Wahrscheinlichkeit einer Revision aufgrund von

Infektionen bei Patienten mit Diabetes

Revisionsimplantat-Gruppe

Bei den Revisionsimplantat-Patienten wurden bei insgesamt 10 .769 (97,3 %) Implantaten keine

Ereignisse aufgrund von Infektionen verzeichnet . Diese wurden im zeitlichen Verlauf dieses

Berichts zensiert . Nur 229 (2,5 %) Implantat-Ereignisse aufgrund von Infektionen traten in der mit

InhibiZone behandelten Gruppe auf, während es bei der nicht mit InhibiZone behandelten Gruppe

66 (3,7 %) waren . Nutzungsdaueranalysen verglichen die Raten der Revisionseingriffe aufgrund

von Infektionen zwischen mit InhibiZone und nicht mit InhibiZone behandelten Implantaten bei

Revisionsimplantat-Patienten . In dieser Implantat-Nutzungsdaueranalyse mit Infektionen als Grund

für den Revisionseingriff wiesen die mit InhibiZone behandelten AMS 700 Implantate bei den

Revisionsimplantat-Patienten eine signifikant bessere Nutzungsdauer auf als die nicht mit InhibiZone

behandelten Implantate (p=0,0252) (Abbildung 3) .

19

InhibiZone

Non_InhibiZone

0

200

400

600

800

1000

1200

1400

1600

1800

2000

2200

2400

2600

Zeit (Tage)

Log-Rank p_Wert = 0,0252

Nutzungsdauer

1,00

0,99

0,98

0,97

0,96

0,95

0,94

0,93

0,92

0,91

0,90

0,89

0,88

0,87

0,86

0,85

0,84

0,83

0,82

0,81

0,80

0,79

0,78

0,77

0,76

0,75

Abbildung 3: Nutzungsdauer des Implantats – Wahrscheinlichkeit einer Revision aufgrund von

Infektionen bei Revisionsimplantat-Patienten

Zusammenfassend lässt sich feststellen, dass der klinische Nachweis dieser InhibiZone-

Patienteninformationsstudie am Menschen zeigt, dass Revisionen aufgrund von Infektionen bei

Patienten, die ein mit InhibiZone behandeltes AMS 700 Implantat erhielten, im Vergleich zu einem

nicht behandelten AMS 700 Implantat signifikant niedriger waren . Die geringere Revisionsrate

aufgrund von Infektionen mit dem mit InhibiZone behandelten AMS 700 Implantat im Vergleich zu

einem nicht behandelten AMS 700 Implantat ergab sich auch für Revisionsimplantate und umfasste

die Hochrisiko-Untergruppe der Originalimplantat-Patienten mit Diabetes . Die Studie stützt die

folgenden Schlussfolgerungen:

Es wurden keine signifikanten Unterschiede zwischen mit InhibiZone behandelten und

unbehandelten AMS 700 Schwellkörperimplantaten in Bezug auf die Gesamt-Revisionsrate

aufgrund von mechanischem Versagen, Flüssigkeitsverlust, Erosion, Unzufriedenheit des

Patienten oder anderen Gründen festgestellt .

Die Verwendung von InhibiZone führt zu einer signifikanten Reduzierung der

Revisionsrate aufgrund von Infektionen im Zusammenhang mit der Implantation von

Schwellkörperimplantaten .

Die Verwendung von InhibiZone führt zu einer signifikanten Reduzierung der

Revisionsrate aufgrund von Infektionen im Zusammenhang mit der Implantation von

Schwellkörperimplantaten bei Patienten mit Diabetes .

Die Verwendung von InhibiZone führt zu einer signifikanten Reduzierung der Revisionsrate

aufgrund von Infektionen im Zusammenhang mit der Implantation von Original- und Revisions-

Schwellkörperimplantaten .

Patientenberatung

Die Patienten sollten so beraten werden, dass sie realistische Erwartungen im Hinblick auf die

physischen, psychologischen und funktionalen Resultate der Implantation haben . Risiken, Vorteile

und mögliche unerwünschte Ereignisse aller infrage kommenden Behandlungsoptionen sollten mit

dem Patienten besprochen und vom Arzt und Patienten bei der Wahl der Behandlungsmethode

berücksichtigt werden .

Eine angemessene Anamnese unter Einschluss von möglichen Persönlichkeitsstörungen sowie eine

gründliche Diagnose sind wichtige Teile des Entscheidungsprozesses .

Bei manchen Patienten kann das Vorhandensein eines Implantats im Körper Unzufriedenheit

hervorrufen . Diese Problematik sollte vor der Implantation mit dem Patienten besprochen werden .

Unzufriedenheit kann den Patienten dazu veranlassen, sich das Implantat wieder entfernen zu lassen .

Die Implantation eines Schwellkörperimplantats kann zu einer Verkürzung, Krümmung oder

Vernarbung des Penis führen . Die mit dem Implantat erzielte Erektion kann von der ursprünglichen,

natürlichen Erektion des Patienten hinsichtlich Länge, Steifheit, Umfang und Empfindlichkeit

abweichen . Realistische kosmetische Erwartungen, die dem Patienten vermittelt werden sollten,

umfassen die Möglichkeit der Hautvernarbung, Deformation des Skrotums, Auswölbung des

Skrotums durch die Pumpe, Sichtbarkeit des Implantats und andere unerwünschte Ereignisse .

Patienten sollten außerdem darüber aufgeklärt werden, dass Schwellkörperimplantate keine

lebenslangen Implantate sind .

Unsachgemäße Implantation des Schwellkörperimplantats kann zu einer mangelnden Steifheit der

Glans oder der Schwellkörper führen . Der Penis ist im Ruhezustand möglicherweise weniger schlaff

als vor der Implantation .

Patienten, die sich einem Revisionseingriff unterziehen, bemerken möglicherweise eine Veränderung

ihrer Erektion gegenüber dem früheren Implantat hinsichtlich Empfindlichkeit, Länge, Umfang,

Steifheit und/oder Schlaffheit .

Der Arzt sollte mit dem Patienten außerdem die Möglichkeit einer allergischen Reaktion auf

Implantatmaterialien besprechen (siehe Abschnitt „Informationen zu Silikon“) .

Informationen zu Silikon

Das Implantat besteht aus verschiedenen Materialien, einschließlich festen Silikonelastomeren und

einem Fluorsilikon-Gleitmittel . Das Implantat enthält kein Silikongel .

Silikonelastomere werden seit über 40 Jahren in den verschiedensten biomedizinischen Implantaten

eingesetzt und dienen als Vergleichsmaterial zum Testen der Biokompatibilität neuer Materialien .

Silikonflüssigkeiten werden seit langem in Medizinprodukten verwendet .

In der Fachliteratur wurde über unerwünschte Ereignisse bzw . Wirkungen und andere Beobachtungen

bei Patienten mit Silikonimplantaten berichtet . Den Berichten zufolge deuten diese Nebenwirkungen/

Beobachtungen auf „allergieartige“ Symptome und in anderen Fällen auf einen mit immunologischen

Störungen einhergehenden Symptomkomplex hin . Es wurde kein ursächlicher Zusammenhang

zwischen diesen Ereignissen und Silikonelastomer oder Fluorsilikon-Gleitmittel hergestellt .

20

Es liegen Berichte über die Bildung maligner Tumore bei Versuchstieren (nicht bei Menschen) vor,

die in Verbindung mit relativ großen Implantaten stehen . Viele verschiedene Materialien, darunter

auch Silikonelastomere, rufen solche Wirkungen bei Tieren hervor . Für Menschen wurden derartige

Wirkungen nicht festgestellt .

Alle Materialien, die bei der Herstellung der AMS 700 Schwellkörperimplantate verwendet werden,

wurden umfangreichen Tests unterzogen . Diese Tests zeigten keine toxikologischen Reaktionen auf

die Materialien . Einige Materialien erzeugten jedoch bei der Implantation in Versuchstieren geringe

Reizungen .

Bei Patienten mit Schwellkörperimplantaten wurden die Ablösung von Silikonelastomerpartikeln

und die Migration dieser Partikel in regionale Lymphknoten nachgewiesen . Es liegen keine Berichte

über klinische Folgeerscheinungen dieses Phänomens vor .

Magnetresonanztomografie (MRT) Wichtige

Sicherheitsinformationen

Bedingt MR-tauglich

Das dreiteilige hydraulische Schwellkörperimplantat der Produktreihe AMS 700 wurde als bedingt

MR-tauglich eingestuft .

Nichtklinische Tests haben gezeigt, dass das dreiteilige hydraulische Schwellkörperimplantat der

Produktreihe AMS 700 bedingt MR-tauglich ist . Ein Patient mit diesem Implantat kann sofort nach der

Implantation unter folgenden Bedingungen sicher einer Kernspintomographie unterzogen werden:

Statisches Magnetfeld

– Statisches Magnetfeld bis maximal 3 T

– Maximales räumliches Gradientenfeld bis maximal 720 Gauß/cm

MRT-bedingte Wärmeentwicklung

Bei nichtklinischen Tests erzeugte das dreiteilige hydraulische Schwellkörperimplantat der

Produktreihe AMS 700 während einer 15-minütigen Kernspintomographie (d . h . Pulssequenz)

mit einem 3-Tesla-MRI-System (3 Tesla / 128 MHz, Excite, HDx, Software 14X .M5, General Electric

Healthcare, Milwaukee, Wisconsin) den folgenden Temperaturanstieg:

Größte Temperaturänderung +1,9 °C

Prüfungen der MRI-bedingten Wärmeentwicklung für das dreiteilige hydraulische

Schwellkörperimplantat der Produktreihe AMS 700 bei 3 Tesla unter Verwendung eines MRI-Systems

mit einer HF-Sende-/Empfangsspule mit einer durchschnittlichen am gesamten Körper gemessenen

Absorptionsrate (SAR) von 2,9 W/kg (d . h . in Zusammenhang mit einer Kalorimetriemessung für

den gesamten Körper betrug der Durchschnittswert 2,7 W/kg) wiesen darauf hin, dass die größte

Wärmeentwicklung unter diesen speziellen Bedingungen kleiner oder gleich +1,9 °C war .

Information zu Artefakten

Die Qualität der Kernspintomographieaufnahme kann beeinträchtigt werden, wenn der zu

untersuchende Bereich im gleichen Bereich oder in der Nähe des Bereichs liegt, in dem das

dreiteilige hydraulische Schwellkörperimplantat der Produktreihe AMS 700 positioniert wurde .

Daher ist u . U . eine Optimierung der MR-Bildgebungsparameter erforderlich, um die durch das

Implantat bedingten Wechselwirkungen auszugleichen .

Pulssequenz

T1-SE

T1-SE

GRE

GRE

Größe des

Signalverlustbereichs

6.244 mm

2

1.589 mm

2

10.295 mm

2

2.779 mm

2

Ausrichtung der Ebenen

parallel

senkrecht

parallel

senkrecht

Produktrückgabebestimmungen

In den USA

Vor der Rücksendung von Komponenten, egal, ob explantiert oder unbenutzt (steril oder unsteril)

muss das Produktrücksendeformular (auf der letzten Seite des Patienteninformationsformulars)

ausgefüllt werden .

Alle Anweisungen auf dem Formular sind genau zu befolgen . Außerdem sind alle Komponenten vor

der Rücksendung an AMS gründlich zu reinigen .

Eine volle oder teilweise Gutschrift für eine zurückgesendete Komponente muss von

AMS entsprechend den AMS-Rücksenderichtlinien (Return Goods Policy) und AMS-

Produktgarantiebestimmungen (Product Warranty Policy) gewährt werden . Detaillierte

Informationen hierzu erhalten Sie beim AMS-Kundendienst .

Außerhalb der USA

Vor einer Produktrückgabe sollten sich Kunden außerhalb der USA mit ihrer örtlichen AMS-

Vertretung in Verbindung setzen .

Dieses Dokument wurde für medizinisches Fachpersonal verfasst . Auf Anfrage stellt American

Medical Systems Patientenliteratur zur Verfügung .

Die Produktliteratur wird von American Medical Systems regelmäßig überarbeitet . Fragen hinsichtlich

der Gültigkeit der vorliegenden Informationen richten Sie bitte an Ihre zuständige AMS-Vertretung .

Lieferumfang und Aufbewahrung

WARNHINWEIS:

Der Inhalt wird STERIL geliefert . Bei Beschädigung der sterilen Barriere nicht

verwenden . Im Falle von Beschädigungen oder bei einer fehlenden, unleserlichen oder beschädigten

Beschriftung Kontakt mit einem Vertreter von AMS aufnehmen und das AMS 700 Implantat erst

verwenden, wenn dessen Integrität bestätigt wurde .

Zum Gebrauch an einem einzelnen Patienten. Nicht wiederverwenden, wiederaufbereiten

oder resterilisieren . Die Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder Resterilisation kann eine

Beeinträchtigung der strukturellen Unversehrtheit der Vorrichtung und/oder ein Versagen des AMS

700 Implantats zur Folge haben, was wiederum zu Erkrankungen, Verletzungen oder zum Tod des

Patienten führen kann . Eine Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder Resterilisation des AMS

700 Implantats kann ebenfalls das Kontaminationsrisiko bzw . das Risiko einer Infektion des Patienten

oder einer Kreuzinfektion erhöhen . Hierzu gehört u . a . die Übertragung von Infektionskrankheiten

von Patient zu Patient . Eine Kontamination des AMS 700 Implantats kann zu Verletzungen,

Erkrankungen oder zum Tod des Patienten führen . Nach dem Gebrauch das AMS 700 Implantat und

die Verpackung gemäß den Bestimmungen des Krankenhauses, administrativen und/oder örtlichen

Regelungen entsorgen .

Das Produkt in einem sauberen, trockenen, dunklen Bereich bei Raumtemperatur lagern .

Das Implantat darf nicht nach Ablauf des Verfallsdatums verwendet werden .

MR

21

AMS 700™ con bomba MS Pump™

Línea de prótesis de pene

Instrucciones de uso

NOTA:

si desea obtener más información sobre la línea de productos AMS 700™ y su implantación,

consulte el Manual de preparación del quirófano .

Descripción del dispositivo

La línea de prótesis de pene inflables de la serie AMS 700 está compuesta por las prótesis de pene

AMS 700 LGX™ preconectada, AMS 700 CX preconectada, AMS 700 LGX, AMS 700 CX y AMS 700 CXR

preconectada . Estas configuraciones están disponibles con y sin InhibiZone™, una impregnación

antibiótica de rifampicina e hidroclorato de minociclina .* El uso de una prótesis de pene con

tratamiento InhibiZone da como resultado una reducción significativa en la tasa de revisiones

debidas a infección en los pacientes a los que se les implanta un dispositivo AMS 700 por primera

vez o que se someten a una revisión del mismo en comparación con los dispositivos AMS 700 sin

tratamiento (esta ventaja también se aprecia entre los pacientes diabéticos de alto riesgo a los que se

les implanta un dispositivo AMS 700 por primera vez) . Estos datos clínicos demuestran que el uso de

InhibiZone reduce las infecciones relacionadas con el dispositivo . Estas prótesis son circuitos cerrados

llenos de fluido consistentes en un par de cilindros, extensores proximales opcionales, una bomba

de apriete puntual (Momentary Squeeze, MS) y un reservorio de fluido . Todos los componentes están

conectados por un sistema de tubos resistentes a los pliegues (KRT) . Los cilindros se inflan cuando

el fluido se bombea desde el reservorio, creando una erección . Cuando el fluido se transfiere de

nuevo al reservorio, los cilindros se desinflan, volviendo el pene a su flacidez anterior . Este dispositivo

contiene elastómero de silicona sólida . Estos dispositivos han sido concebidos para varones que, tras

la evaluación de su historial clínico y su diagnóstico, y la consideración de otros posibles métodos

alternativos de tratamiento con el urólogo, sean candidatos aptos para la cirugía de implantación .

* no disponible en todos los mercados .

Indicaciones de uso

La línea de prótesis de pene inflables de la serie AMS 700 ha sido diseñada para el tratamiento de la

disfunción eréctil masculina crónica de origen orgánico (impotencia) .

Contraindicaciones

La implantación de este dispositivo está contraindicada en pacientes que presenten una infección

activa, urogenital o cutánea, en la zona quirúrgica .

La implantación de la versión con InhibiZone de este dispositivo está contraindicada en pacientes

con alergia o hipersensibilidad conocidas a la rifampicina, al hidroclorato de minociclina o a otras

tetraciclinas .

La implantación de productos con InhibiZone está contraindicada en pacientes con lupus

eritematoso sistémico, ya que el hidroclorato de minociclina agrava esta afección .

Advertencias

1 .

La implantación de este dispositivo imposibilitará las erecciones naturales o espontáneas

latentes, así como la realización de otros tratamientos quirúrgicos .

2 .

Los varones diabéticos, con lesiones en la médula espinal o con llagas pueden presentar un

mayor riesgo de infección asociado a la colocación de una prótesis .

3 .

Si no se evalúa y se trata la erosión rápidamente, puede empeorar notablemente, llegando a

producirse una infección y una pérdida de tejido .

4 .

La implantación de una prótesis de pene puede producir acortamiento o curvatura del pene,

así como aparición de cicatrices en el mismo .

5 .

Este dispositivo contiene elastómero de silicona sólida . Los riesgos y beneficios que el

implante de este dispositivo conlleva en pacientes con sensibilidad a la silicona deberán ser

considerados detenidamente .

6 .

La existencia previa de contracturas o cicatrices de pene o abdominales puede dificultar o

imposibilitar la realización del implante quirúrgico .

7 .

Si se produce una reacción de hipersensibilidad a un dispositivo revestido con InhibiZone,

es necesario retirar la prótesis de pene y tratar al paciente adecuadamente .

Precauciones

Relacionadas con la cirugía

1 .

La colocación inadecuada del reservorio o el uso de una técnica de llenado inapropiada

pueden ocasionar el inflado o desinflado involuntario de los cilindros con las consiguientes

erecciones involuntarias del pene, completas o parciales .

2 .

Si los cilindros no son del tamaño apropiado, si la bomba o el reservorio están mal colocados

o si la longitud de los tubos no es la adecuada, puede producirse el desplazamiento de los

componentes del dispositivo .

3 .

La extracción de una prótesis ya implantada, si no se reimplanta de manera oportuna una

nueva en su lugar, puede complicar la posterior implantación o incluso imposibilitarla .

4 .

La vida media de los cilindros puede verse reducida si la técnica de medición usada, la

colocación o la elección del tamaño de los mismos son inadecuadas .

5 .

Se han registrado resultados negativos como consecuencia del uso de técnicas quirúrgicas

inapropiadas, de la colocación anatómica incorrecta de los componentes, del tamaño o

llenado incorrectos de los mismos, o del plegado de los tubos .

6 .

Es posible que la implantación de los cilindros AMS 700 LGX en pacientes con enfermedad de

Peyronie no ofrezca resultados satisfactorios .

Relacionadas con el dispositivo

1 .

Los conectores rápidos de ventana sin sutura AMS Quick Connect, incluidos en el kit de

accesorios AMS 700, no deben utilizarse en las cirugías de revisión de los tubos de los

componentes previamente implantados . En estos casos, los conectores rápidos de ventana

sin sutura Quick Connect pueden resultar menos eficaces .

Español

22

2 .

Se ha observado que algunos de los materiales usados en la fabricación de este dispositivo

causan irritación de carácter leve al ser implantados en animales . Por lo tanto, la implantación

de este dispositivo puede causar irritaciones o molestias leves en algunos pacientes .

3 .

Los dispositivos de la línea de productos AMS 700 deben llenarse con solución salina normal

estéril . Algunos pacientes pueden presentar hipersensibilidad al medio de contraste .

4 .

No use el producto si el envase está dañado o abierto, ya que la esterilidad puede haberse

visto afectada .

5 .

Los dispositivos con InhibiZone no deben entrar en contacto con alcohol etílico, alcohol

isopropílico u otros alcoholes, acetona u otros disolventes apolares . Estos disolventes pueden

eliminar los antibióticos del dispositivo .

6 .

Los componentes de InhibiZone no deben sumergirse en solución salina ni en otras

soluciones antes de su implantación . Si se desea, pueden enjuagarse o sumergirse

brevemente en una solución estéril inmediatamente antes de su implantación .

7 .

Los extensores proximales CXR no son compatibles con los cilindros CX o LGX .

8 .

Verifique el acoplamiento correcto de los extensores proximales al girarlos tras su colocación .

Los extensores proximales que estén correctamente acoplados deberán girar libremente sin

que se produzca una separación accidental o una protrusión del material .

9 .

No apile los extensores proximales CX, LGX o CXR de cierre a presión, a excepción de los de

1,5 cm . El anillo de cierre no se acoplará a la superficie externa lisa del extensor proximal,

lo que puede provocar la desconexión de este .

Relacionadas con el paciente

1 .

Es recomendable llevar a cabo una consulta preoperatoria exhaustiva que incluya una charla

entre médico y paciente acerca de todas las opciones terapéuticas disponibles, así como de

sus respectivos riesgos y beneficios .

2 .

Es necesario que el paciente tenga una destreza manual y una fuerza suficientes para inflar y

desinflar correctamente el dispositivo .

3 .

Los trastornos psicológicos y mentales, tales como la demencia senil, pueden impedir que el

paciente manipule correctamente la prótesis .

4 .

Los traumatismos pélvicos o abdominales, tales como las lesiones por impacto asociadas

a la práctica de deportes (montar en bicicleta, por ejemplo), pueden dañar el dispositivo

implantado o los tejidos adyacentes . Este daño puede dar lugar a un fallo del dispositivo y

hacer necesaria su reparación o sustitución quirúrgica .

5 .

El contorno, la elasticidad y el tamaño de la túnica albugínea pueden limitar la longitud o el

diámetro de expansión de los cilindros AMS 700 .

6 .

La implantación de estos dispositivos debe contemplarse solamente en aquellos pacientes

que el médico considere aptos para la cirugía de implantación .

7 .

El uso de la terapia de inyección en un paciente con prótesis de pene puede ocasionar daños

en la prótesis . Los pacientes no deben someterse a terapia de inyección después de recibir el

implante .

Relacionadas con InhibiZone

1 .

InhibiZone no sustituye sus protocolos antibióticos habituales . Continúe usando los

protocolos profilácticos que utiliza normalmente al implantar una prótesis de pene inflable .

2 .

Dado que los productos con InhibiZone están impregnados con una combinación de

rifampicina (un derivado de la rifamicina B) e hidroclorato de minociclina (un derivado de la

tetraciclina), deben aplicarse y respetarse las contraindicaciones, advertencias y precauciones

respecto al uso de estos agentes antimicrobianos cuando se utilice este dispositivo, aunque

es poco probable que se detecten niveles sistémicos de hidroclorato de minociclina y

rifampicina en los pacientes con este dispositivo .

3 .

El uso de productos con InhibiZone deberá considerarse con precaución en pacientes con

hepatopatía o nefropatía, ya que el empleo de la rifampicina y el hidroclorato de mino

ciclina

puede suponer una sobrecarga adicional para los sistemas hepático y renal .

4 .

Debe vigilarse atentamente la aparición de signos de toxicidad renal en aquellos pacientes

que reciban un dispositivo con InhibiZone y estén tomando metoxiflurano .

5 .

Debe controlarse el tiempo de protrombina en aquellos pacientes que reciban un implante

con InhibiZone y estén tomando warfarina, ya que se ha informado de que las tetraciclinas

retardan la coagulación .

6 .

El uso de productos con InhibiZone debe considerarse con precaución en pacientes tratados

con tionamidas, isoniazida y halotano, debido a los posibles efectos secundarios hepáticos

que se han registrado en pacientes bajo tratamiento con estos fármacos y dosis más elevadas

de rifampicina .

Efectos adversos

Se realizó un estudio clínico para determinar la seguridad y eficacia de la línea de prótesis de

pene inflables AMS 700 . En este estudio, se emplearon únicamente dispositivos sin InhibiZone .

Participaron un total de 300 pacientes, 126 de los cuales recibieron seguimiento durante un período

de 5 años . Los efectos adversos del dispositivo que se muestran en la tabla siguiente se observaron

durante el ensayo clínico en todos los pacientes participantes .

Tabla 1: Efectos adversos del dispositivo en el estudio clínico de AMS

Efectos adversos del dispositivo

N.º de pacientes

(%**)

Tiempos de latencia

en días

(intervalo en días)

Dolor urogenital (generalmente asociado al proceso

de cicatrización)

160 (53,3 %)

21 (0 – 876)

Edema urogenital

106 (35,3 %)

8 (0 – 722)

Equimosis urogenital

30 (10,0 %)

4 (0 – 150)

Encapsulación del reservorio (persistente en

11 casos de 19)

19 (6,3 %)

275 (38 – 1731)

Descontento del paciente (por la longitud, la

capacidad de usarlo y otras causas sin especificar)

18 (6,0 %)

384 (0 – 1830)

Inflado involuntario

17 (5,7 %)

141 (0 – 608)

Fallo mecánico (pérdidas, inflado/desinflado

incompleto, plegado, etc.)

13 (4,3 %)

905 (0 – 1915)

23

Efectos adversos del dispositivo

N.º de pacientes

(%**)

Tiempos de latencia

en días

(intervalo en días)

Deterioro de la micción (chorro lento o dividido,

dificultades en el vaciado o síntomas de obstrucción)

11 (3,7 %)

239 (0 – 930)

Eritema urogenital

10 (3,3 %)

36 (0 – 320)

Dolor articular, hinchazón o rigidez

9 (3,0 %)

609 (1 – 1592)

Disminución de la sensibilidad del pene

7 (2,3 %)

124 (0 – 214)

Hematoma urogenital

7 (2,3 %)

4 (0 – 25)

Eyaculación anómala (retardo, escozor o problemas

generales sin especificar)

6 (2,0 %)

409 (40 – 1797)

Infección

6 (2,0 %)

216 (9 – 716)

Disuria

5 (1,7 %)

231 (2 – 684)

Curvatura de pene

5 (1,7 %)

144 (0 – 257)

Reacción en la zona de la intervención (dehiscencia

de la herida o retardo de la cicatrización)

4 (1,3 %)

14 (0 – 30)

Erosión/extrusión (bomba/cilindro)

4 (1,3 %)

425 (72 – 1066)

Parestesia

4 (1,3 %)

490 (0 – 1897)

Inflamación urogenital

4 (1,3 %)

12 (0 – 27)

Adherencia de la bomba/del escroto

3 (1,0 %)

13 (10 – 19)

Posición anómala del dispositivo

3 (1,0 %)

278 (43 – 574)

Desplazamiento del dispositivo (bomba/cilindro)

3 (1,0 %)

210 (40 – 548)

Retención urinaria transitoria

3 (1,0 %)

85 (3 – 248)

Polaquiuria

3 (1,0 %)

277 (99 – 409)

Debilidad

3 (1,0 %)

1072 (519 – 1592)

Trastornos de la función sexual

2 (0,7 %)

239 (128 – 349)

Aneurisma/protrusión del cilindro del dispositivo

2 (0,7 %)

945 (110 – 1780)

Mareos

2 (0,7 %)

929 (7 – 1850)

Sequedad de boca

2 (0,7 %)

1721 (1592 – 1850)

Hematuria

2 (0,7 %)

902 (13 – 1791)

Febrícula

2 (0,7 %)

13 (7 – 18)

Trastornos de la memoria

2 (0,7 %)

1318 (1107 – 1592)

Dolor pélvico

2 (0,7 %)

270 (42 – 498)

Artritis reumatoide

2 (0,7 %)

281 (189 – 372)

Otros

22 (7,0 %)

N/C

**

Porcentajes basados en el número total de pacientes con implantes (300).

Tabla 2: Resolución de los efectos adversos del dispositivo

Efectos adversos del dispositivo

Método de resolución

N.º de pacientes

(%)

Quirúrgico

Medicamentos

Otro1

Sin intervención

médica

En curso

Dolor urogenital

160

(53,3 %)

1 %

31 %

0 %

68 %

11 %

Edema urogenital

106

(35,3 %)

0 %

3 %

11 %

86 %

2 %

Equimosis urogenital

30

(10,0 %)

0 %

0 %

0 %

100 %

0 %

Encapsulación del reservorio

19 (6,3 %)

5 %

0 %

0 %

95 %

58 %

Insatisfacción del paciente

18 (6,0 %)

0 %

0 %

0 %

100 %

56 %

Inflado involuntario

17 (5,7 %)

0 %

0 %

0 %

100 %

35 %

Fallo mecánico

13 (4,3 %)

46 %

0 %

8 %

46 %

62 %

Deterioro de la micción

11 (3,7 %)

0 %

64 %

9 %

27 %

0 %

Eritema urogenital

10 (3,3 %)

10 %

30 %

0 %

60 %

0 %

Dolor articular, hinchazón o

rigidez

9 (3,0 %)

0 %

11 %

11 %

78 %

67 %

Disminución de la sensibilidad

del pene

7 (2,3 %)

0 %

0 %

0 %

100 %

72 %

Hematoma urogenital

7 (2,3 %)

0 %

0 %

0 %

100 %

0 %

Eyaculación anómala

6 (2,0 %)

0 %

17 %

0 %

83 %

17 %

Infección

6 (2,0 %)

67 %

33 %

0 %

0 %

17 %

Disuria

5 (1,7 %)

0 %

60 %

0 %

40 %

0 %

Curvatura de pene

5 (1,7 %)

0 %

0 %

0 %

100 %

60 %

Reacción en el lugar de la

aplicación

4 (1,3 %)

0 %

25 %

0 %

75 %

25 %

Erosión/extrusión

4 (1,3 %)

100 %

0 %

0 %

0 %

0 %

Parestesia

4 (1,3 %)

0 %

0 %

0 %

100 %

50 %

Inflamación urogenital

4 (1,3 %)

0 %

50 %

0 %

50 %

0 %

Adherencia de la bomba/

del escroto

3 (1,0 %)

0 %

0 %

0 %

100 %

33 %

Posición anómala del dispositivo

3 (1,0 %)

67 %

0 %

0 %

33 %

0 %

24

Efectos adversos del dispositivo

Método de resolución

N.º de pacientes

(%)

Quirúrgico

Medicamentos

Otro1

Sin intervención

médica

En curso

Desplazamiento del dispositivo

3 (1,0 %)

100 %

0 %

0 %

0 %

0 %

Retención urinaria transitoria

3 (1,0 %)

0 %

0 %

100 %

0 %

0 %

Polaquiuria

3 (1,0 %)

0 %

33 %

0 %

67 %

67 %

Debilidad

3 (1,0 %)

0 %

0 %

67 %

33 %

67 %

Trastornos de la función sexual

2 (0,7 %)

0 %

0 %

0 %

100 %

100 %

Aneurisma/protrusión del

cilindro del dispositivo

2 (0,7 %)

50 %

0 %

0 %

50 %

50 %

Mareos

2 (0,7 %)

0 %

0 %

0 %

100 %

50 %

Sequedad de boca

2 (0,7 %)

0 %

0 %

0 %

100 %

100 %

Hematuria

2 (0,7 %)

0 %

50 %

0 %

50 %

50 %

Febrícula

2 (0,7 %)

50 %

50 %

0 %

0 %

0 %

Trastornos de la memoria

2 (0,7 %)

0 %

0 %

0 %

100 %

0 %

Dolor pélvico

2 (0,7 %)

0 %

0 %

0 %

100 %

50 %

Artritis reumatoide

2 (0,7 %)

0 %

0 %

0 %

100 %

100 %

Otros

22 (7,0 %)

N/C

N/C

N/C

N/C

N/C

1

Otros tratamientos incluyeron soportes lumbares, fisioterapia, urocultivo, bolsas de hielo, elevación,

baños calientes, baños de asiento calientes, manipulación manual, educación del paciente, filiformes

y seguidores, catéter Foley, ecografía/TAC y cistoscopia.

Cada uno de los “otros” efectos adversos del dispositivo que se recogen a continuación (por orden

alfabético) se presentaron en menos del 0,5 % de los pacientes: alopecia, cálculos renales, celulitis,

depresión, diabetes mellitus, disminución de la libido, dolor epigástrico, dolor lumbar, dolor ocular,

engrosamiento cutáneo, fibrosis, fijación de la bomba, fimosis, hipermotilidad dorsal del glande,

incontinencia fecal, infección de las vías urinarias, migraña, necrosis, reacción de fotosensibilidad,

tenesmo vesical, trastorno ocular y vértigo .

Se han asociado los siguientes eventos adversos (por orden alfabético) al uso de este producto:

compromiso vascular, cruce de componentes cavernosos, dolor (que puede ser prolongado

o intenso), encordamiento ventral, exposición a material con riesgo biológico, formación de

granulomas, fragmentos del dispositivo no recuperados, hemorragia, isquemia, mayor duración

del procedimiento, perforación o lesión en la vejiga, el cuerpo cavernoso, el nervio, la túnica o la

uretra, seroma, trastornos tisulares relacionados con el sistema inmunitario distintos de la artritis

reumatoide, traumatismo en vasos sanguíneos, tromobosis, y ulceración .

18 pacientes fallecieron en el transcurso del estudio . Ninguna de las muertes acaecidas durante el

transcurso del estudio clínico fue atribuida a la implantación del dispositivo o a su uso .

Un total de 22 pacientes se sometieron a cirugías de revisión durante los 5 años que duró el estudio .

La información sobre las revisiones del dispositivo se encuentra en la sección Estudios clínicos .

Estudios clínicos

Se llevó a cabo un estudio clínico para demostrar que los dispositivos de la línea de productos

AMS 700 proporcionan una erección adecuada para mantener relaciones sexuales y que el índice

de cirugías de revisión y de episodios clínicos significativos asociados a su uso e implantación

es aceptable . En este estudio, se emplearon únicamente dispositivos sin InhibiZone . Este

estudio también se diseñó para demostrar que la implantación de estos dispositivos no afecta

negativamente a la satisfacción sexual, el bienestar emocional, la autoestima o la calidad de vida de

los pacientes a los que se les implantan estos dispositivos . Fue un estudio de cohortes prospectivo

y multicéntrico, en el que los pacientes se autocontrolaron . La elección del modelo de dispositivo

implantado (es decir, 700 CX, 700 CX preconectada, 700 CXM, 700 Ultrex™ y 700 Ultrex Plus) se dejó a

criterio del paciente y del médico encargado del implante .

NOTA: la bomba MS Pump de la prótesis AMS 700 no estaba disponible en el momento en que se

realizó este estudio clínico . Sin embargo, debido a las similitudes entre la bomba MS Pump de la

prótesis AMS 700 y la bomba de inflado/desinflado de la prótesis AMS 700, los resultados clínicos son

también aplicables a este nuevo modelo .

NOTA: la prótesis AMS 700 LGX preconectada no estaba disponible en el momento en que se realizó

el estudio clínico . Sin embargo, puesto que no se espera que el uso de la modalidad preconectada de

AMS 700 LGX afecte a la seguridad ni a la eficacia de la prótesis, estos resultados clínicos también son

válidos para el nuevo modelo .

NOTA:

el modelo AMS 700 CXR no estaba disponible en el momento en que se realizó este estudio .

Sin embargo, dadas las similitudes entre los modelos AMS 700 CXR y AMS 700 CXM, los resultados

clínicos también son aplicables a este nuevo modelo .

NOTA: el reservorio de bajo perfil AMS Conceal™* no estaba disponible cuando se realizó el estudio

clínico . No obstante, debido a las similitudes entre el reservorio de bajo perfil AMS Conceal y el

reservorio esférico, los resultados clínicos también se aplican a este nuevo modelo .

* no disponible en todos los mercados .

Trescientos pacientes varones, mayores de 21 años, participaron en el estudio . Los pacientes

aptos para participar en el estudio fueron aquellos con diagnóstico de disfunción eréctil de

origen orgánico, sin antecedentes de alergia o hipersensibilidad a la silicona, sin enfermedades

autoinmunes o del tejido conjuntivo previas, y sin infección urogenital activa .

Los datos relacionados con la seguridad, el diagnóstico y la evaluación de la salud de los pacientes fueron

registrados en formularios de informe de caso . La evaluación profesional a cargo de los investigadores,

tanto de las erecciones obtenidas con estas prótesis de pene inflables tras el implante como de su

idoneidad para mantener relaciones sexuales, constituyó la variable principal de eficacia . La variable

principal de seguridad la constituyó el número de cirugías de revisión realizadas y registradas por los

investigadores . Las variables secundarias de eficacia fueron las autoevaluaciones que los pacientes

efectuaron de 4 indicadores de resultados validados en relación con la calidad de vida, la autoestima y la

satisfacción y la función sexuales .

Tras evaluar durante 5 años a los 126 primeros pacientes de seguimiento posquirúrgico, los

resultados de este estudio clínico fueron los siguientes .

25

Evaluación médica del funcionamiento del dispositivo

Tras 5 años de seguimiento se evaluaron 126 dispositivos, de los cuales pudieron inflarse un total

de 123 (97,6 %) . De estos 123 dispositivos, se determinó que todos (100 %) proporcionaban una

erección adecuada para mantener relaciones sexuales . Sin embargo, debe tenerse en cuenta que este

análisis no incluye la siguiente información relativa al fallo del dispositivo: (i) 3 de los 123 dispositivos

que funcionaban adecuadamente durante el examen efectuado a los 5 años se sometieron a cirugía

de revisión antes de este examen para corregir un fallo mecánico y (ii) otros 3 dispositivos no

evaluados a los 5 años también se revisaron quirúrgicamente debido a un fallo mecánico . Estos casos

de revisión del dispositivo se comentan con más detalle en la sección siguiente .

Cirugías de revisión

Se evaluó la incidencia de las revisiones en los 126 pacientes durante un período de seguimiento de

5 años, así como en otros 16 pacientes que fueron sometidos a una o más cirugías de revisión y que

no completaron el examen tras el seguimiento de 5 años . (Se considera revisión cualquier cirugía

urogenital relacionada con la función o la colocación del dispositivo implantado o con una reacción

en la zona de intervención) . De estos 142 pacientes, 22 (15,5 %; intervalo de confianza del

95 % = 21,5 %) fueron sometidos a un total de 26 cirugías de revisión y 120 (84,5 %) no fueron

sometidos a ninguna .

El tiempo medio transcurrido hasta la primera cirugía de revisión fue de 15 meses (con un intervalo

de entre 0,9 y 60,1 meses) . De las 26 cirugías de revisión, 5 se debieron a “Infección”, 2 a “Infección/

erosión”, 2 a “Desplazamiento/posición anómala”, 2 a “Erosión”, 2 a “Posición anómala”, 7 a “Fallo

mecánico”, 2 a “Complicación de fibrosis capsular”, 2 a “Reimplantación tras la revisión previa” y

2 a causas registradas como “Otras” . Estas “Otras” causas incluyeron un plegado/inflado involuntario

del cilindro y un aneurisma corporal . En 5 de estas cirugías de revisión, no se extrajo ni se sustituyó

ningún componente del dispositivo . Los componentes fueron manipulados o reubicados, pero no se

extrajeron .

Evaluación sobre calidad de vida, autoestima y bienestar psicológico y

sexual del paciente

De acuerdo con el protocolo del estudio, durante los 2 años posteriores a la colocación del implante,

se evaluó en los pacientes la calidad de vida general en relación con la salud (utilizando la encuesta

sanitaria para el estudio de los resultados médicos, MOS-20), la autoestima (utilizando la escala de

autoestima de Rosenberg), el bienestar psicológico (utilizando el inventario breve de síntomas) y la

función y satisfacción sexuales (utilizando el formulario de antecedentes sexuales) . Durante los

2 años de seguimiento, se determinó que la calidad de vida, la autoestima y el bienestar psicológico

del paciente eran equivalentes al estado previo a la colocación del implante . La función y la satisfacción

sexuales, por otro lado, mejoraron de manera significativa con respecto al estado previo al implante .

Información clínica complementaria

Aunque no es posible predecir con exactitud cuánto tiempo funcionará la prótesis de pene

en el paciente tras su implantación, American Medical Systems (AMS), Inc . ha recabado datos

sobre la extracción de los dispositivos y las cirugías de revisión que permiten conocer mejor el

funcionamiento del producto a lo largo del tiempo .

Las 2 tablas siguientes muestran un cálculo aproximado de la frecuencia de las cirugías de extracción

y revisión a largo plazo de los modelos Ultrex y CX . El primer conjunto de datos procede de los

formularios de información del paciente (PIF) que los médicos envían a AMS cuando se realizan

procedimientos quirúrgicos de sustitución de componentes garantizados por AMS (Tabla 3) . Todos

los formularios sobre los dispositivos implantados entre enero de 1993 y diciembre de 2000 fueron

incluidos en el análisis de la tabla de vida que se usó para calcular los índices de revisión para cada una

de las categorías . No siempre se informa a AMS de las cirugías de revisión . Por esta razón, si se tomaran

en cuenta solamente los datos de los formularios de información del paciente, el índice de cirugías

posteriores al implante original estaría probablemente subestimado . AMS también preparó un segundo

grupo de datos basado en una revisión retrospectiva de los registros elaborados por los médicos

(Tabla 4) . Estos registros médicos recogen cada una de las cirugías realizadas, por la razón que

corresponda, tras la cirugía de implantación original .

NOTA: en estos análisis, no se incluyeron los productos AMS 700 con bomba MS Pump, los cilindros

de cierre a presión ni los componentes con revestimiento de parylene .

NOTA:

en estos análisis no se incluyó el reservorio de bajo perfil AMS Conceal .

Estudio de los formularios de información del paciente

Tabla 3: Índices de revisión basados en los datos de los formularios de

información del paciente:*

Causas de la cirugía de extracción

o sustitución

Índice de revisión del 700 CX

(5 AÑOS)

n=12.080

Índice de revisión del 700 Ultrex

(5 AÑOS)

n=20.438

Revisión mecánica

5,6 %

4,8 %

Extracción por infección

2,2 %

2,0 %

Extracción por erosión

1,4 %

1,0 %

Desplazamiento/posición

anómala de un componente

0,5 %

0,5 %

Aneurisma del cilindro

0,5 %

0,5 %

Otras causas

3,6 %

2,9 %

TODAS LAS CAUSAS

11,6 %

9,8 %

*

Las interpretaciones de los datos de los formularios de información del paciente pueden verse

limitadas por varios factores:

Las estadísticas están basadas solamente en los datos de las cirugías comunicadas

voluntariamente a AMS por médicos y hospitales estadounidenses como parte de los requisitos

para la sustitución de productos AMS. Ya que no siempre se informa a AMS de estas cirugías, el

número de pacientes con implantes y la incidencia de la cirugía de extracción/sustitución pueden

ser mayores.

Estas estadísticas corresponden solamente a la incidencia de cirugías de extracción/sustitución y

no a los dispositivos en funcionamiento que no han sido extraídos.

NOTA: la suma de “TODAS LAS CAUSAS” es inferior al total de los porcentajes individuales, debido a la

incidencia de múltiples causas en las cirugías de extracción/sustitución.

26

Estudio de los registros médicos

Tabla 4: Índices de revisión basados en los datos de registros médicos*

Causas de la cirugía de

extracción o sustitución

Índice de revisión del 700 CX

(5 AÑOS)

n=512

Índice de revisión del 700 Ultrex

(3 AÑOS)

n=155

Revisión mecánica

9,4 %

3,2 %

Extracción por infección

2,9 %

2,0 %

Extracción por erosión

2,4 %

1,6 %

Desplazamiento/posición

anómala de un componente

2,8 %

0,7 %

Aneurisma del cilindro

0,6 %

0,0 %

Otras causas

2,1 %

4,0 %

TODAS LAS CAUSAS

18,1 %

10,4 %

*

Las interpretaciones de los datos de registros médicos pueden verse limitadas por varios factores:

Estos porcentajes reflejan las revisiones conocidas realizadas por los médicos que llevaron a cabo

el implante originalmente.

Estas estadísticas corresponden solamente a la incidencia de cirugías de extracción/sustitución y

no a los dispositivos en funcionamiento que no han sido extraídos.

NOTA:

la suma de “TODAS LAS CAUSAS” es inferior al total de los porcentajes individuales, debido a

la incidencia de múltiples causas en las cirugías de extracción/sustitución.

Información sobre los antibióticos

Los antibióticos presentes en InhibiZone, el hidroclorato de minociclina y la rifampicina, están

bien tipificados y se han utilizado durante años . La dosis presente en las prótesis de pene ha

sido concebida para que actúe sobre los organismos que traten de colonizar el dispositivo . Los

componentes del AMS 700 se tratan con niveles muy bajos de antibióticos . AMS ofrece numerosas

configuraciones terminadas de la línea AMS 700 para individualizar el tratamiento; sin embargo, un

dispositivo completo (reservorio, bomba y dos cilindros), independientemente de la configuración,

contiene ≤ 33 mg de rifampicina y ≤ 12 mg de hidroclorato de minociclina, lo que representa una

exposición menor del 2 % de la dosis oral durante un ciclo completo de tratamiento con rifampicina

o hidroclorato de minociclina con la dosis máxima calculada para la concentración media de la

configuración del dispositivo más habitual, más (1) de desviación estándar .

Los siguientes datos in vitro describen las zonas de inhibición proporcionadas por las muestras de los

dispositivos con tratamiento InhibiZone .

Tabla 5: Zonas de inhibición in vitro en muestras de dispositivos* con tratamiento InhibiZone

Organismo

Media

(mm)

Desv. est.

(mm)

Número de aislados

Staphylococcus epidermidis

22,6

2,9

21

Staphylococcus aureus

17,5

5,0

25

Escherichia coli**

6,5

2,6

24

Enterococcus faecalis**

4,8

6,7

21

Candida albicans**

0,1

0,4

21

Proteus mirabilis**

0,6

1,0

17

*

Obtenidas utilizando muestras KRT que contienen 12 μg de hidroclorato de minociclina y 26 μg de

rifampina (rifampicina)

**

Las cepas aisladas analizadas no fueron susceptibles a los discos de control de minociclina y/o

rifampina (rifampicina)

Se realizó un estudio sobre la infección en animales utilizando 11 conejos . Se realizó la implantación

subcutánea de 6 muestras de prueba en 5 conejos y de 6 muestras de control en otros 5 conejos .

Otro conejo recibió 3 muestras de prueba y 3 muestras de control . Las muestras de análisis eran

partes de una bomba AMS 700 tratada con InhibiZone y las muestras de control eran partes de una

bomba AMS 700 estándar sin InhibiZone . Todas las muestras se sumergieron durante 8 horas en

una solución de 103-104 unidades formadoras de colonias de Staphylococcus aureus, cepa clínica

Sheretz . Después se dejaron secar las muestras durante 30 minutos antes de la colocación quirúrgica

en el conejo . Transcurridos dos días, se retiraron todas las muestras para observar el crecimiento en

las mismas . El número de muestras con revestimiento antibiótico que estaban infectadas fue, desde

un punto de vista estadístico, significativamente menor que el número de muestras de control que

fueron infectadas .

Experiencia clínica con antibióticos en humanos

Se llevó a cabo un estudio poscomercialización para evaluar el efecto del tratamiento antibiótico

superficial en la reducción de la incidencia de las infecciones en los implantes de pene, consistente

en una revisión exhaustiva de más de 43 .000 pacientes en la base de datos de los formularios

de información del paciente de AMS . Este estudio muestra una mejora significativa en la tasa de

revisiones por infección en los pacientes con implantes originales AMS 700 con InhibiZone (IZ)

o implantes AMS 700 IZ de revisión, en comparación con los receptores de dispositivos AMS 700

sin tratamiento IZ . Además, los pacientes con diabetes receptores de implantes originales AMS

700 IZ también muestran mejoras significativas en la tasa de revisiones debidas a infecciones, en

comparación con los que recibieron dispositivos AMS 700 sin tratamiento IZ . El conjunto de datos

incluyó los del formulario de información del paciente correspondientes a pacientes intervenidos

para el implante AMS 700 en Estados Unidos entre el 1 de mayo de 2001 y el 1 de septiembre de

2007 . La razón más frecuente para la implantación de un dispositivo AMS 700 se registró como

“orgánica” en los formularios de información del paciente (Tabla 6) . La sintomatología posterior a la

prostatectomía, la enfermedad vascular y la diabetes también se identificaron con frecuencia como la

etiología conducente a la necesidad de los implantes del dispositivo AMS 700 .

27

Tabla 6: Etiología para los pacientes de implantes AMS 700

Descripción

IZ

Sin IZ

Combinado

N.º

%

N.º

%

N.º

%

Implante original AMS 700

Diabetes mellitus*

4.977

17,7 %

627

17,7 %

177

18,1 %

Enfermedad de De la

Peyronie

2.553

9,1 %

328

9,2 %

102

10,4 %

Sintomatología posterior a

la prostatectomía

7.215

25,7 %

819

23,1 %

242

24,7 %

Enfermedad vascular

4.037

14,4 %

576

16,2 %

120

12,3 %

Otras

1.107

3,9 %

151

4,3 %

50

5,1 %

Orgánica

8.185

29,2 %

1.046

29,5 %

288

29,4 %

Total

28.074

100,0 %

3.547

100,0 %

979

100,0 %

Implante de un dispositivo AMS 700 de revisión o sustitución

Diabetes mellitus

1.979

16,2 %

349

15,4 %

63

15,2 %

Enfermedad de De la

Peyronie

1.243

10,2 %

208

9,2 %

40

9,6 %

Sintomatología posterior a

la prostatectomía

2.016

16,5 %

330

14,5 %

68

16,4 %

Enfermedad vascular

2.566

21,0 %

599

26,4 %

101

24,3 %

Otras

1.034

8,5 %

184

8,1 %

34

8,2 %

Orgánica

3.378

27,7 %

602

26,5 %

109

26,3 %

Total

12.216

100,0 %

2.272

100,0 %

415

100,0 %

TOTAL

40.290

5.819

1.394

NOTA:

como es posible no seleccionar ninguna etiología o seleccionar varias para cada paciente, puede

suceder que el número de pacientes indicado en cada subgrupo según la etiología no coincida con el de

los pacientes en cada análisis de las tablas de vida.

* El subgrupo de diabéticos con un implante original se identificó y se analizó como subgrupo específico

de alto riesgo.

En este estudio de formularios de información del paciente, se analizaron tres poblaciones de

pacientes: el primer grupo incluyó a todos los pacientes con un implante AMS 700 original realizado

entre el 1 de mayo de 2001 y el 1 de septiembre de 2007 . Un subgrupo de estos pacientes con

implantes AMS 700 originales incluía a todos los diabéticos . El tercer grupo comprendía a todos

los pacientes con un implante de revisión AMS 700 (extracción o sustitución de la totalidad o parte

de un dispositivo implantado) realizado entre el 1 de mayo de 2001 y el 1 de septiembre de 2007 .

Se registró un episodio para cada cirugía de revisión cuya causa registrada fuera infección, fallo

mecánico, pérdida de fluido, erosión, descontento del paciente u otras . Se realizó un seguimiento

de las cirugías de revisión hasta el 1 diciembre de 2007, cuando concluyó el período del estudio .

Cuando se enumeraron varios motivos para una cirugía de revisión (por ejemplo, infección, fallo de

funcionamiento del dispositivo, erosión, etc .), la cirugía de revisión individual se contó y se incluyó en

los datos correspondientes a cada una de las razones de la revisión indicadas . Por consiguiente, todas

las revisiones que indiquen la presencia de una infección se incluirán en la categoría de infección

presentada en este estudio (aunque se hayan enumerado otras razones para la cirugía de revisión) .

Se elaboraron tablas de vida y se usó la prueba de rango logarítmico para comparar las distribuciones

de duración del dispositivo entre el grupo de tratamiento (InhibiZone) y el de control (sin

InhibiZone) . Todas las pruebas de significación estadística se realizaron a un nivel alfa de 0,05 . Para

los implantes originales, las distribuciones de duración del dispositivo se definieron como el tiempo

transcurrido entre la implantación del dispositivo original durante el período del estudio y la primera

sustitución, revisión o extracción de cualquier componente del dispositivo debido a infección,

fallo de funcionamiento, pérdida de fluido, erosión, descontento del paciente o cualquier otra

razón (el grupo de implante original) . Para los pacientes que se sometieron a cirugía de revisión, se

crearon distribuciones de duración del dispositivo correspondientes al tiempo transcurrido entre la

implantación del dispositivo de revisión y la del siguiente dispositivo de revisión debido a infección,

fallo de funcionamiento, pérdida de fluido, erosión, descontento del paciente o cualquier otra razón

(el grupo de cirugía de revisión) . El estudio también incluyó un subgrupo de pacientes que recibieron

un implante de pene tras una lesión en la médula espinal . Sin embargo, este aspecto del estudio

sigue sin conocerse, puesto que este grupo no contenía suficientes pacientes como para determinar

conclusiones válidas .

Grupo de pacientes con implantes originales

Entre los pacientes con implantes originales, hubo 31 .328 (98,7 %) dispositivos sobre los cuales

no se registraron incidencias debidas a infección, por lo cual se omitieron durante el período de

este estudio . En el grupo de implantes con tratamiento IZ, se registraron 338 (1,2 %) incidencias

de dispositivo debidas a infección, mientras que en el grupo con dispositivos sin tratamiento IZ,

hubo 84 (2,5 %) incidencias debidas a infección . Los análisis de las tablas de vida compararon las

tasas de cirugía de revisión debida a infección correspondientes a los implantes originales con y

sin tratamiento IZ . En este análisis de duración del dispositivo, en el cual la infección fue la causa de

la cirugía de revisión, los dispositivos AMS 700 con InhibiZone presentaron una tasa de duración

significativamente mejor que la de los dispositivos sin InhibiZone entre los pacientes con implantes

originales (p<0,0001) (Figura 1) .

28

1,00

0,99

0,98

0,97

0,96

0,95

0,94

0,93

0,92

0,91

0,90

0,89

0,88

0,87

0,86

0,85

0

200

400

600

800

1000

1200

1400

1600

1800

2000

2200

2400

2600

Tiempo (días)

Duración

Valor_p de la prueba de rango logarítmico < 0,0001

InhibiZone

Sin InhibiZone

Figura 1:

Supervivencia del dispositivo – Sin necesidad de cirugía de revisión debida a

infección entre los pacientes con implantes originales

Grupo de pacientes diabéticos con implantes originales

Entre el subgrupo de pacientes diabéticos con implantes originales, el total de 5 .604 diabéticos lo

componían 4 .977 (88,8 %) que tenían dispositivos con tratamiento IZ y 627 (11,2 %) con dispositivos

sin tratamiento IZ . Un total de 5 .508 (98,3 %) dispositivos implantados en pacientes diabéticos no

presentaron incidencias debidas a infección durante la duración de este estudio . Solo se registraron

71 (1,4 %) incidencias de dispositivo debidas a infección en el grupo con tratamiento IZ, mientras

que el grupo sin tratamiento IZ presentó 25 (4,0 %) casos . Los análisis de tablas de vida compararon

las tasas de cirugías de revisión debidas a infección en pacientes diabéticos . Los dispositivos con

tratamiento InhibiZone presentaron tasas de supervivencia significativamente mejores que los

dispositivos sin tratamiento InhibiZone entre los pacientes diabéticos (p<0,0001) (Figura 2) .

0

200

400

600

800

1000

1200

1400

1600

1800

2000

2200

2400

2600

Tiempo (días)

InhibiZone

Sin InhibiZone

Duración

Valor_p de la prueba de rango logarítmico < 0,0001

1,00

0,99

0,98

0,97

0,96

0,95

Figura 2: Supervivencia del dispositivo – Sin necesidad de cirugía de revisión debida a

infección entre los pacientes diabéticos

Grupo de pacientes con implantes que se sometieron a cirugías de revisión

Entre los pacientes con implantes sometidos a cirugías de revisión, hubo 10 .769 (97,3 %) dispositivos

sobre los cuales no se registró ninguna incidencia debida a infección, por lo cual se omitieron

durante el período de este estudio . Solo se registraron 229 (2,5 %) incidencias de dispositivo debidas

a infección en el grupo con tratamiento IZ, mientras que el grupo sin tratamiento IZ presentó

66 (3,7 %) incidencias de infección . Los análisis de las tablas de vida compararon las tasas de cirugía

de revisión debida a infección correspondientes a los implantes con y sin tratamiento IZ entre los

pacientes con implantes que se sometieron a cirugías de revisión . En este análisis de duración del

dispositivo, en el cual la infección fue la causa de la cirugía de revisión, los dispositivos AMS 700 con

InhibiZone presentaron una tasa de duración significativamente mejor que la de los dispositivos sin

tratamiento InhibiZone entre los pacientes con implantes que se sometieron a cirugías de revisión

(p<0,0252) (Figura 3) .

29

InhibiZone

Sin InhibiZone

0

200

400

600

800

1000

1200

1400

1600

1800

2000

2200

2400

2600

Tiempo (días)

Valor p, prueba del orden logarítmico = 0,0252

Duración

1,00

0,99

0,98

0,97

0,96

0,95

0,94

0,93

0,92

0,91

0,90

0,89

0,88

0,87

0,86

0,85

0,84

0,83

0,82

0,81

0,80

0,79

0,78

0,77

0,76

0,75

Figura 3: Duración del dispositivo, sin necesidad de cirugía de revisión por infección entre los

pacientes con implantes que se sometieron a cirugías de revisión

En conclusión, estas pruebas clínicas en sujetos humanos obtenidas del estudio de InhibiZone de

los formularios de información del paciente indican que el número de revisiones debidas a infección

fue significativamente inferior entre los receptores de un dispositivo AMS 700 con tratamiento de

InhibiZone que entre los receptores de un dispositivo AMS 700 sin tratamiento de InhibiZone . Esta

reducción en la tasa de revisiones provocadas por infección correspondiente al dispositivo AMS

700 con tratamiento de InhibiZone, en comparación con el AMS 700 sin tratamiento de InhibiZone,

se manifestó tanto en los implantes originales como en los de revisión e incluyó el subgrupo de

alto riesgo constituido por los pacientes diabéticos con implantes originales . El estudio avala las

siguientes conclusiones:

No se detectaron diferencias significativas entre las prótesis de pene AMS 700 con InhibiZone y

sin InhibiZone, en cuanto a los índices generales de revisión debida a fallo mecánico, pérdida de

fluido, erosión, insatisfacción del paciente o cualquier otra razón .

El uso de InhibiZone da como resultado una reducción significativa de los índices de revisiones

debidas a infecciones relacionadas con el dispositivo, entre los pacientes con implantes de

prótesis de pene .

El uso de InhibiZone da como resultado una reducción significativa de los índices de revisiones

debidas a infecciones relacionadas con el dispositivo, entre los pacientes diabéticos con

implantes de prótesis de pene .

El uso de InhibiZone da como resultado una reducción significativa de los índices de revisiones

debidas a infecciones relacionadas con el dispositivo, entre los pacientes con implantes de

prótesis de pene originales y de revisión .

Información de asesoramiento para el paciente

Se debe informar bien a los pacientes con el fin de que tengan unas expectativas realistas de los

resultados físicos, psicológicos y funcionales del implante . Los riesgos, beneficios y posibles efectos

adversos de todas las opciones terapéuticas disponibles deberán discutirse con el paciente y deberán

tenerse en cuenta a la hora de elegir el tratamiento .

Se deberá obtener la historia clínica completa del paciente, incluyendo cualquier antecedente de

alteraciones de la personalidad, y se deberán realizar pruebas diagnósticas complementarias para

decidir cuál es el tratamiento más adecuado para el paciente .

Algunos pacientes se pueden sentir insatisfechos por la presencia del dispositivo protésico en su

cuerpo . Este asunto debe tratarse con el paciente antes de la cirugía . El descontento del paciente

puede conducir a la extracción del dispositivo .

La implantación de una prótesis de pene puede ocasionar el acortamiento o la curvatura del pene,

o bien la aparición de cicatrices . La erección con la prótesis puede diferir de la erección natural

espontánea del paciente, ya que puede ser más corta, menos firme, alcanzar un menor grosor y

proporcionar menor sensibilidad . Se debe informar al paciente sobre la estética de la prótesis y la

posibilidad de cicatrices en la piel, deformación del escroto, protrusión de la bomba en el escroto,

imposibilidad de ocultar completamente la prótesis y otros posibles efectos adversos . También debe

advertirse a los pacientes que los implantes de pene no duran de por vida .

Es posible que una implantación incorrecta de una prótesis de pene no proporcione rigidez al glande

y dé lugar, por consiguiente, a un glande flácido y a la falta de rigidez del cuerpo esponjoso . La

flacidez del pene puede ser menor que antes del implante .

Los pacientes que se someten a una cirugía de revisión pueden notar diferencias en la erección con

respecto a la erección obtenida con el implante anterior; por ejemplo, puede haber diferencias en las

sensaciones, la longitud, el grosor, la rigidez o la flacidez del pene .

También es importante que el médico informe al paciente sobre la posibilidad de una reacción

alérgica a los materiales del dispositivo (consulte la sección Información sobre la silicona) .

30

Información sobre la silicona

Este dispositivo está compuesto por diversos materiales, incluidos elastómeros de silicona sólida y

lubricante de fluorosilicona . Ningún material de este dispositivo contiene gel de silicona .

Los elastómeros de silicona se han utilizado ampliamente en diversos dispositivos biomédicos

durante más de 40 años, y se utilizan actualmente como una referencia de biocompatibilidad para

probar materiales nuevos . Los fluidos de silicona tienen un historial de uso muy extendido en

dispositivos médicos .

Algunas publicaciones científicas han incluido informes de efectos adversos y otras observaciones

en pacientes con dispositivos implantables de silicona . Según se desprende de dichos informes,

estos efectos y observaciones indican síntomas de tipo alérgico y, en otros casos, síntomas complejos

relacionados con trastornos inmunológicos . No se ha establecido ninguna relación causal entre estos

efectos y el elastómero de silicona o el lubricante de fluorosilicona .

Se han registrado casos de formación de tumores malignos asociados a implantes de tamaño

relativamente grande en animales de laboratorio, pero no en seres humanos . Hay muchos materiales

diferentes que están asociados con este efecto en los animales, los elastómeros de silicona entre

ellos . No se ha informado la aparición de dichos efectos en humanos .

Se han llevado a cabo numerosas pruebas con los materiales que componen la línea de prótesis

AMS 700 . Estas pruebas han indicado que no existen efectos tóxicos atribuibles a los materiales .

Sin embargo, algunos de los materiales causaron irritaciones leves al implantarse en animales .

Se han descrito casos de desprendimiento de partículas del elastómero de silicona y de migración de

estas partículas a los ganglios linfáticos de la zona en publicaciones sobre implantes de pene . No se

conocen secuelas clínicas asociadas a este fenómeno .

Información importante sobre la seguridad de las

exploraciones de resonancia magnética (RM)

RM condicional

En determinadas condiciones, el implante de pene inflable de tres piezas de la serie AMS 700 es

compatible con la RM .

Varias pruebas no clínicas demostraron que, en determinadas condiciones, el implante de pene

inflable de tres piezas de la serie AMS 700 es compatible con la RM . Un paciente puede someterse

a exploración sin riesgo, inmediatamente después de colocársele el dispositivo, en las siguientes

condiciones:

Campo magnético estático

- Campo magnético estático de 3 teslas o menos

- Gradiente espacial máximo de campo magnético de 720 gausios/cm o menos

Calentamiento relacionado con la RM

En pruebas no clínicas, la prótesis de pene inflable de tres piezas de la serie AMS 700 produjo el

siguiente aumento de temperatura en una RMN realizada durante 15 minutos de exploración

(es decir, por secuencia de impulsos) en un sistema de RM de 3 teslas (3 teslas/128 MHz, Excite,

HDx, Software 14X .M5, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI):

Máximo cambio de temperatura +1,9 °C

Por consiguiente, los experimentos de calentamiento relacionado con la RMN para la prótesis de

pene inflable de tres piezas de la serie AMS 700 a 3 teslas, utilizando una bobina corporal de RF de

transmisión/recepción en un sistema de RM con un índice de absorción específica (IAE) máximo

promediado en todo el cuerpo de 2,9 W/kg (es decir, asociado a un valor promediado en todo el

cuerpo, medido por calorimetría, de 2,7 W/kg), indicaron que el máximo calentamiento producido en

relación con estas condiciones específicas fue igual o inferior a +1,9 °C .

Información sobre alteraciones de la imagen

La calidad de las imágenes de RM podría verse comprometida en caso de que el área de interés

estuviera justo en la misma área o relativamente cerca de la posición de la prótesis de pene inflable

de tres piezas de la serie AMS 700 . Por consiguiente, puede que sea necesaria una optimización de

los parámetros de las imágenes de RM para compensar la presencia de este dispositivo .

Secuencia de

impulsos

T1-SE

T1-SE

EGR

EGR

Tamaño del vacío

de señal

6.244 mm2

1.589 mm2

10.295 mm2

2.779 mm2

Orientación del

plano

Paralela

Perpendicular

Paralela

Perpendicular

Información sobre devoluciones de inventario y sustitución del

producto

En los Estados Unidos

Antes de devolver cualquier componente, ya sea extraído o no utilizado (estéril o no estéril), los

clientes deben cumplimentar el Formulario de devolución de mercancía que se encuentra en la

última página del formulario de información del paciente .

Siga atentamente todas las instrucciones del formulario y asegúrese de que los componentes se

hayan limpiado cuidadosamente antes de devolverlos a AMS .

En cualquier caso, la obtención de crédito o de un porcentaje de crédito por la devolución de

un componente estará sujeta a la aprobación de conformidad con los términos de la Política de

devolución de productos de AMS y de la Política de garantía de productos de AMS . Para obtener

información detallada sobre estas políticas, póngase en contacto con el Departamento de atención

al cliente de AMS .

Fuera de Estados Unidos

Los clientes de fuera de los Estados Unidos deben ponerse en contacto con su representante local de

AMS antes de devolver cualquier producto .

Este documento está dirigido a profesionales médicos . Para obtener información dirigida a público

no especializado, póngase en contacto con American Medical Systems .

American Medical Systems actualiza periódicamente la información escrita sobre sus productos .

Si tiene alguna duda sobre la vigencia de esta información, póngase en contacto con

American Medical Systems .

MR

31

Presentación y almacenamiento

ADVERTENCIA: el contenido se suministra ESTÉRIL . No usar si la barrera estéril está dañada . Si

encuentra daños o si la información del etiquetado no está presente, es ilegible o no está completa,

póngase en contacto con un representante de AMS para que le esclarezca cualquier duda y no utilice

el dispositivo AMS 700 hasta que se haya verificado la integridad del producto .

Para uso en un solo paciente. No reutilizar, reprocesar, ni reesterilizar . La reutilización, el

reprocesamiento o la reesterilización pueden comprometer la integridad estructural del dispositivo

AMS 700 y provocar el fallo del mismo, lo que, a su vez, puede provocar lesiones, enfermedades o

la muerte del paciente . La reutilización, el reprocesamiento o la reesterilización también pueden

suponer un riesgo de contaminación del dispositivo AMS 700 y/o provocar infecciones al paciente o

infecciones cruzadas, entre otras, la transmisión de enfermedades infecciosas de un paciente a otro .

La contaminación del dispositivo AMS 700 puede provocar lesiones, enfermedades o la muerte del

paciente . Después de su uso, deseche el dispositivo AMS 700 y el envase siguiendo las normas del

hospital, de la administración y de las autoridades locales .

Conserve el producto a temperatura ambiente en un lugar limpio, seco y oscuro .

No utilice el dispositivo después de la fecha de caducidad indicada .

32

33

AMS 700™ avec MS Pump™

Gamme de prothèses péniennes

Mode d’emploi

REMARQUE : Se reporter au manuel opératoire pour plus d’informations sur la gamme de produits

AMS 700™ et leur implantation .

Description du dispositif

La gamme de prothèses péniennes gonflables de la série AMS 700 comprend les prothèses

préconnectées AMS 700 LGX™, les prothèses préconnectées AMS 700 CX, AMS 700 LGX, AMS 700 CX,

et les prothèses préconnectées AMS 700

CXR . Ces configurations sont disponibles avec et sans

InhibiZone™, une imprégnation antibiotique à base de rifampine (rifampicine) et de chlorhydrate de

minocycline (HCl)* . L’utilisation d’une prothèse pénienne traitée InhibiZone conduit à une réduction

importante du taux de révisions causées par des infections chez les patients recevant un dispositif

AMS 700 pour la première fois ou dans le cadre d’une révision par rapport à un dispositif AMS 700

non traité (cet avantage est également observé chez les patients diabétiques à haut risque recevant

un implant AMS 700 pour la première fois) . Ces données cliniques démontrent que l’utilisation

d’InhibiZone réduit les infections liées au dispositif . Ces prothèses sont des systèmes à circuit fermé

de liquide constitués de deux cylindres, de prolongateurs proximaux facultatifs, d’une pompe

MS et d’un réservoir de liquide . Tous les composants sont connectés à des tubulures résistant à la

torsion (TRT) . Les cylindres se gonflent lorsque le liquide est pompé à partir du réservoir, permettant

l’érection du pénis . Ils se dégonflent lorsque le liquide est retransféré vers le réservoir, rendant au

pénis sa flaccidité . Ce dispositif contient un élastomère de silicone solide . Ces dispositifs sont destinés

aux hommes qui, suite à des évaluations de leurs antécédents et de leur diagnostic ainsi que des

discussions avec l’urologue à propos des autres méthodes de traitement, s’avèrent être des candidats

décidés et aptes à subir une chirurgie d’implantation .

* Non disponible sur certains marchés .

Indications

La gamme de prothèses péniennes gonflables de la série AMS 700 est destinée au traitement de la

dysfonction érectile chronique organique chez l’homme (impuissance) .

Contre-indications

L’implantation de ce dispositif est contre-indiquée chez les patients présentant des infections

urogénitales ou cutanées actives dans la région de l’intervention .

L’implantation de la version InhibiZone de ce dispositif est contre-indiquée chez les patients

présentant une allergie ou une sensibilité connue à la rifampine (rifampicine), au chlorhydrate de

minocycline ou à d’autres tétracyclines .

L’implantation de produits avec InhibiZone est contre-indiquée chez les patients présentant un lupus

érythémateux systémique, car le chlorhydrate de minocycline aggraverait cette affection .

Mises en garde

1 .

Suite à l’implantation de ce dispositif, les érections spontanées ou naturelles latentes ainsi que

d’autres options de traitement interventionnelles seront impossibles .

2 .

Les hommes souffrant de diabète, de lésions de la moelle épinière ou de plaies ouvertes

peuvent présenter un risque accru d’infections associées à la prothèse .

3 .

Si une érosion n’est pas évaluée et traitée rapidement, elle peut aboutir à une détérioration

rapide de l’état du patient et conduire à une infection et à la perte de tissus .

4 .

L’implantation d’une prothèse pénienne peut provoquer le raccourcissement du pénis, sa

courbure ou l’apparition de cicatrices .

5 .

Ce dispositif contient un élastomère de silicone solide . Les risques et les avantages de

l’implantation de ce dispositif chez les patients présentant une sensibilité avérée au silicone

doivent être soigneusement évalués .

6 .

Les cicatrices et les contractions abdominales ou péniennes pré-existantes peuvent rendre

l’implantation chirurgicale plus compliquée ou impraticable .

7 .

Si une réaction d’hypersensibilité se produit en réponse à un dispositif recouvert d’InhibiZone,

la prothèse pénienne doit être retirée et le patient traité de façon appropriée .

Précautions

Liées à l’intervention chirurgicale

1 .

Le placement inadéquat du réservoir ou une technique de remplissage inappropriée peut

entraîner le gonflage ou le dégonflage involontaire spontané des cylindres, et donc une

érection partielle ou complète non désirée .

2 .

Une migration des composants du dispositif peut se produire si les cylindres ont une

dimension inappropriée, si la pompe ou le réservoir n’est pas en position adéquate ou si les

longueurs des tubulures sont incorrectes .

3 .

Le retrait d’une prothèse implantée sans réimplantation au moment opportun d’une nouvelle

prothèse peut compliquer ou rendre impossible une autre réimplantation .

4 .

Une technique de mesure, un positionnement ou un dimensionnement inadéquat peut

réduire la durée de vie des cylindres .

5 .

De mauvais résultats ont été rapportés en raison d’une technique chirurgicale inadéquate,

d’une mauvaise pose anatomique des composants, d’une taille et d’un remplissage

inappropriés des composants ou de tubulures tordues .

6 .

L’implantation de cylindres AMS 700 LGX chez des patients souffrant de la maladie de La

Peyronie est susceptible d’entraîner des résultats insatisfaisants .

Français

34

Liées au dispositif

1 .

Les connecteurs de fenêtre sans suture AMS Quick Connect, fournis dans le kit d’accessoires

d’AMS 700, ne doivent pas être utilisés dans des procédures de révision comprenant des

tubulures de composants déjà implantés . Dans cette situation, les connecteurs de fenêtre

sans suture Quick Connect peuvent être moins efficaces .

2 .

De légères irritations ont été constatées lors de l’implantation chez des animaux de certains

matériaux utilisés dans la construction du dispositif . Par conséquent, l’implantation de ce

dispositif peut causer une légère irritation ou une gêne chez certains patients .

3 .

Les dispositifs dans la gamme AMS 700 doivent être remplis de sérum physiologique normal

stérile . Certains patients peuvent manifester une hypersensibilité aux produits de contraste .

4 .

Ne pas utiliser de produits dont l’emballage est endommagé ou ouvert, leur stérilité pouvant

être compromise .

5 .

Les dispositifs recouverts d’InhibiZone ne doivent pas être mis en contact avec de l’alcool

éthylique, isopropylique ou d’autres alcools, de l’acétone ou d’autres solvants non polaires .

Ces solvants sont susceptibles d’éliminer les antibiotiques du dispositif .

6 .

Les composants traités InhibiZone ne doivent pas être imprégnés de solution saline ni

d’autres solutions avant leur implantation . Ils peuvent en revanche être rincés brièvement ou

trempés dans une solution stérile immédiatement avant leur implantation .

7 .

Les prolongateurs proximaux CXR ne sont pas compatibles avec les cylindres CX ou LGX .

8 .

Vérifier que les prolongateurs proximaux sont correctement fixés en les faisant pivoter une

fois mis en place . Ils doivent pouvoir pivoter librement sans sortir accidentellement de leur

logement ni présenter de gonflement des matériaux .

9 .

Ne pas empiler les prolongateurs proximaux CX, LGX ou CXR Snapcone à l’exception de

ceux de 1,5 cm . L’anneau de verrouillage ne sera pas solidaire de la surface externe lisse du

prolongateur proximal, ce qui pourrait entraîner la déconnexion de ce dernier .

Liées au patient

1 .

Une consultation préopératoire approfondie doit inclure une discussion entre le patient et le

médecin portant sur toutes les options de traitement disponibles ainsi que leurs risques et

leurs avantages .

2 .

Le patient doit posséder une dextérité et une force manuelle suffisantes pour le gonflage et le

dégonflage corrects du dispositif .

3 .

Certains états mentaux ou psychologiques tels que la démence sénile peuvent empêcher la

bonne utilisation de la prothèse par le patient .

4 .

Un traumatisme dans la région pelvienne ou abdominale tel que les lésions résultant d’un

impact associées à la pratique d’un sport (par ex . le vélo), peut entraîner des dommages

au dispositif implanté et/ou aux tissus avoisinants . Ces dommages peuvent entraîner le

dysfonctionnement du dispositif et peuvent nécessiter une correction chirurgicale, y compris

le remplacement du dispositif .

5 .

Le contour, l’élasticité et la dimension de l’albuginée peuvent limiter l’expansion en longueur

et/ou en diamètre des cylindres AMS 700 .

6 .

L’implantation de ce dispositif doit être envisagée uniquement chez des patients considérés

par le médecin comme des candidats appropriés pour une intervention chirurgicale .

7 .

L’utilisation d’un traitement par injection concomitant à la prothèse pénienne peut

endommager la prothèse . Les patients ne doivent pas utiliser de traitement par injection

après avoir reçu leur implant .

Liées à l’InhibiZone

1 .

L’InhibiZone ne remplace pas les protocoles normaux concernant l’utilisation d’antibiotiques .

L’utilisation normale des protocoles prophylactiques associés à l’implantation d’une prothèse

pénienne gonflable doit être poursuivie .

2 .

Les produits recouverts d’Inhibizone étant imprégnés d’une association de rifampine

(rifampicine) (un dérivé de la rifamycine B) et de chlorhydrate de minocycline (un dérivé de

la tétracycline), les contre-indications, avertissements et précautions concernant l’utilisation

de ces agents antimicrobiens s’appliquent et doivent être suivis lors de l’utilisation de ce

dispositif bien que des taux systémiques de chlorhydrate de minocycline et de rifampine

(rifampicine) chez les patients portant ce dispositif soient peu susceptibles d’être détectés .

3 .

L’utilisation de produits contenant de l’InhibiZone doit être envisagée avec précaution

chez les patients présentant une maladie hépatique ou rénale, car l’utilisation de rifampine

(rifampicine) et de chlorhydrate de mino cycline est susceptible d’accroître le stress appliqué

aux systèmes rénal et hépatique .

4 .

Les patients recevant un dispositif contenant de l’InhibiZone et qui prennent également du

méthoxyflurane doivent faire l’objet d’une surveillance étroite afin de détecter tout signe de

toxicité rénale .

5 .

Les patients qui reçoivent un dispositif traité par InhibiZone et qui prennent également de la

warfarine doivent faire l’objet d’une surveillance de leur temps de prothrombine, car il a été

établi que les tétracyclines ralentissent la coagulation .

6 .

L’utilisation de produits recouverts d’InhibiZone doit être envisagée avec précaution chez

les patients qui prennent des thionamides, de l’isoniazide et de l’halothane en raison des

effets secondaires hépatiques potentiels qui ont été observés chez les patients associant ces

médicaments à de fortes doses de rifampine (rifampicine) .

35

Effets indésirables

Un essai clinique visant à déterminer la sécurité et l’efficacité de la série de prothèses péniennes

AMS 700 a été effectué . Cet essai ne portait que sur des dispositifs dépourvus d’InhibiZone . Un total

de 300 patients a été inscrit et un suivi de 5 ans a porté sur 126 d’entre eux . Les effets indésirables

du dispositif, détaillés dans le tableau suivant, ont été signalés pendant toute la durée de cet essai

clinique pour tous les patients inscrits .

Tableau 1 : Effets indésirables du dispositif dans le cadre de l’essai clinique AMS

Effets indésirables du dispositif

Nombre de

patients (%**)

Temps moyen

d'apparition en jours

(intervalle en jours)

Douleur urogénitale

(typiquement associée au processus de guérison)

160 (53,3 %)

21 (0 – 876)

Œdème urogénital

106 (35,3 %)

8 (0 – 722)

Ecchymose urogénitale

30 (10,0 %)

4 (0 – 150)

Encapsulation du réservoir

(persistante dans 11/19 cas)

19 (6,3 %)

275 (38 – 1 731)

Insatisfaction du patient

(en termes de longueur, de capacité d’utilisation et

de raisons non spécifiques)

18 (6,0 %)

384 (0 – 1 830)

Gonflage automatique

17 (5,7 %)

141 (0 – 608)

Dysfonctionnement mécanique

(fuites, gonflage/dégonflage incomplets, torsion)

13 (4,3 %)

905 (0 – 1 915)

Troubles de la miction

(flux lent ou intermittent, difficulté de miction ou

symptômes d’obstruction)

11 (3,7 %)

239 (0 – 930)

Érythème urogénital

10 (3,3 %)

36 (0 – 320)

Douleur articulaire, gonflement or rigidité

9 (3,0 %)

609 (1 – 1 592)

Perte de sensation pénienne

7 (2,3 %)

124 (0 – 214)

Hématome urogénital

7 (2,3 %)

4 (0 – 25)

Éjaculation anormale

(retard, brûlure ou problèmes généraux non

spécifiés)

6 (2,0 %)

409 (40 – 1 797)

Infection

6 (2,0 %)

216 (9 – 716)

Dysurie

5 (1,7 %)

231 (2 – 684)

Courbure du pénis

5 (1,7 %)

144 (0 – 257)

Réaction au niveau du site d’application

(réouverture de la plaie, retard de la fermeture

cutanée)

4 (1,3 %)

14 (0 – 30)

Érosion/Extrusion (pompe/cylindre)

4 (1,3 %)

425 (72 – 1 066)

Paresthésie

4 (1,3 %)

490 (0 – 1 897)

Inflammation urogénitale

4 (1,3 %)

12 (0 – 27)

Adhérence de la pompe au scrotum

3 (1,0 %)

13 (10 – 19)

Mauvais positionnement du dispositif

3 (1,0 %)

278 (43 – 574)

Migration du dispositif (pompe/cylindre)

3 (1,0 %)

210 (40 – 548)

Rétention urinaire transitoire

3 (1,0 %)

85 (3 – 248)

Augmentation de la fréquence des mictions

3 (1,0 %)

277 (99 – 409)

Faiblesse physique

3 (1,0 %)

1 072 (519 – 1 592)

Fonctionnement sexuel anormal

2 (0,7 %)

239 (128 – 349)

Anévrisme/Renflement d’un cylindre du dispositif

2 (0,7 %)

945 (110 – 1 780)

Étourdissements

2 (0,7 %)

929 (7 – 1 850)

Sécheresse buccale

2 (0,7 %)

1 721 (1 592 – 1 850)

Hématurie

2 (0,7 %)

902 (13 – 1 791)

Fièvre peu élevée

2 (0,7 %)

13 (7 – 18)

Troubles de la mémoire

2 (0,7 %)

1 318 (1 107 – 1 592)

Douleur pelvienne

2 (0,7 %)

270 (42 – 498)

Polyarthrite rhumatoïde

2 (0,7 %)

281 (189 – 372)

Autre

22 (7,0 %)

S.O.

**

Pourcentages basés sur le nombre total de patients implantés (300).

36

Tableau 2 : Résolution des effets indésirables du dispositif

Effets indésirables du dispositif

Méthode de résolution

Nombre de patients

(%)

Chirurgical

Traitements

médicamenteux

Autre

1

Aucune intervention

médicale

Continue

Douleur urogénitale

160 (53,3 %)

1 %

31 %

0 %

68 %

11 %

Œdème urogénital

106 (35,3 %)

0 %

3 %

11 %

86 %

2 %

Ecchymose urogénitale

30 (10,0 %)

0 %

0 %

0 %

100 %

0 %

Encapsulation du réservoir

19 (6,3 %)

5 %

0 %

0 %

95 %

58 %

Insatisfaction du patient

18 (6,0 %)

0 %

0 %

0 %

100 %

56 %

Gonflage automatique

17 (5,7 %)

0 %

0 %

0 %

100 %

35 %

Dysfonctionnement

mécanique

13 (4,3 %)

46 %

0 %

8 %

46 %

62 %

Troubles de la miction

11 (3,7 %)

0 %

64 %

9 %

27 %

0 %

Érythème urogénital

10 (3,3 %)

10 %

30 %

0 %

60 %

0 %

Douleur articulaire,

gonflement ou rigidité

9 (3,0 %)

0 %

11 %

11 %

78 %

67 %

Perte de sensation pénienne

7 (2,3 %)

0 %

0 %

0 %

100 %

72 %

Hématome urogénital

7 (2,3 %)

0 %

0 %

0 %

100 %

0 %

Éjaculation anormale

6 (2,0 %)

0 %

17 %

0 %

83 %

17 %

Infection

6 (2,0 %)

67 %

33 %

0 %

0 %

17 %

Dysurie

5 (1,7 %)

0 %

60 %

0 %

40 %

0 %

Courbure du pénis

5 (1,7 %)

0 %

0 %

0 %

100 %

60 %

Réaction au site d’application

4 (1,3 %)

0 %

25 %

0 %

75 %

25 %

Érosion/Extrusion

4 (1,3 %)

100 %

0 %

0 %

0 %

0 %

Paresthésie

4 (1,3 %)

0 %

0 %

0 %

100 %

50 %

Inflammation urogénitale

4 (1,3 %)

0 %

50 %

0 %

50 %

0 %

Adhérence de la pompe au

scrotum

3 (1,0 %)

0 %

0 %

0 %

100 %

33 %

Mauvais positionnement du

dispositif

3 (1,0 %)

67 %

0 %

0 %

33 %

0 %

Migration du dispositif

3 (1,0 %)

100 %

0 %

0 %

0 %

0 %

Rétention urinaire transitoire

3 (1,0 %)

0 %

0 %

100 %

0 %

0 %

Augmentation de la fréquence

des mictions

3 (1,0 %)

0 %

33 %

0 %

67 %

67 %

Faiblesse physique

3 (1,0 %)

0 %

0 %

67 %

33 %

67 %

Fonctionnement sexuel

anormal

2 (0,7 %)

0 %

0 %

0 %

100 %

100 %

Anévrisme/Renflement d’un

cylindre du dispositif

2 (0,7 %)

50 %

0 %

0 %

50 %

50 %

Étourdissements

2 (0,7 %)

0 %

0 %

0 %

100 %

50 %

Sécheresse buccale

2 (0,7 %)

0 %

0 %

0 %

100 %

100 %

Hématurie

2 (0,7 %)

0 %

50 %

0 %

50 %

50 %

Fièvre peu élevée

2 (0,7 %)

50 %

50 %

0 %

0 %

0 %

Troubles de la mémoire

2 (0,7 %)

0 %

0 %

0 %

100 %

0 %

Douleur pelvienne

2 (0,7 %)

0 %

0 %

0 %

100 %

50 %

Polyarthrite rhumatoïde

2 (0,7 %)

0 %

0 %

0 %

100 %

100 %

Autre

22 (7,0 %)

S.O.

S.O.

S.O.

S.O.

S.O.

1

Les autres traitements incluaient le port d’un corset, la physiothérapie, l’uroculture, l’application

de pains de glace, l’élévation, les bains chauds, les bains de siège chauds, la manipulation manuelle,

l’éducation des patients, les capillaires et les prolongateurs, l’utilisation d’un cathéter de Foley,

l’échographie/la tomodensitométrie et la cystoscopie.

Les « autres » effets indésirables du dispositif suivants (dans l’ordre alphabétique) ont été observés

chacun chez moins de 0,5 % des patients : alopécie, baisse de la libido, calculs rénaux, cellulite,

dépression, diabète sucré, douleurs épigastriques, douleurs lombaires, douleurs oculaires,

épaississement cutané, fibrose, fixation de la pompe, gland hyper mobile au niveau dorsal,

incontinence fécale, infection des voies urinaires, miction impérieuse, migraine, nécrose, phimosis,

réaction de photosensibilité, troubles oculaires et vertiges .

Les événements indésirables suivants (dans l’ordre alphabétique) ont été associés à ce produit :

atteinte vasculaire, corps caverneux croisés, courbure pénienne ventrale, douleur (pouvant être

prolongée ou sévère), exposition à des produits présentant un risque biologique, formation de

granulomes, fragments de dispositif non récupérés, intervention prolongée, ischémie, perforation ou

lésion de la vessie, des corps caverneux, des nerfs, de la tunique ou de l’urètre, problèmes tissulaires

dus à une arthrite non rhumatoïde, saignement, sérome, thrombose, traumatisme vasculaire et

ulcération .

18 patients sont morts au cours de l’essai . Aucun décès pendant l’essai n’a été attribué à

l’implantation ou à l’utilisation du dispositif .

Un total de 22 patients a subi des interventions chirurgicales de révision au cours de la période de

5 ans qu’a duré l’étude . Les informations sur les révisions du dispositif sont décrites dans la section

Études cliniques .

37

Études cliniques

Une étude clinique a été effectuée pour démontrer que la gamme de produits AMS 700 permet

d’obtenir une érection adéquate permettant un rapport sexuel et qu’elle présente des taux

acceptables d’interventions chirurgicales de révision et d’événements cliniques significatifs associés

à l’implantation et à l’utilisation de ces dispositifs . Cet essai ne comprenait que des dispositifs sans

InhibiZone . Cet essai était également conçu pour démontrer que l’implantation de ces dispositifs

n’entraîne aucun effet néfaste sur la satisfaction sexuelle, le bien-être psychologique, l’estime de soi

ou la qualité de vie des patients chez lesquels ces dispositifs sont implantés . Il s’agissait d’un essai de

cohorte prospectif et multicentrique dans lequel les patients étaient aussi leur propre contrôle . Le

choix du modèle de dispositif implanté (c .-à-d ., 700 CX, 700 CX préconnecté, 700 CXM, 700 Ultrex™,

700 Ultrex Plus) revenait au patient et au médecin effectuant la pose .

REMARQUE : Le modèle de pompe AMS 700 MS n’était pas disponible lorsque cette étude a été

effectuée . Cependant, au vu des similarités entre la pompe MS AMS 700 et la pompe AMS 700, les

résultats cliniques s’appliquent également à ce nouveau modèle .

REMARQUE : Le modèle AMS 700 LGX préconnecté n’était pas disponible au moment où l’étude

clinique a été effectuée . Cependant, considérant que le modèle AMS 700 LGX dans sa forme

préconnectée n’est pas censé affecter la sécurité et l’efficacité de la prothèse, ces résultats cliniques

s’appliquent aussi au nouveau modèle .

REMARQUE :

L’AMS 700 CXR n’était pas disponible au moment où l’étude clinique a été effectuée .

Cependant, au vu des similarités entre les modèles AMS 700 CXR et AMS 700 CXM, les résultats

cliniques s’appliquent également à ce nouveau modèle .

REMARQUE : Le réservoir compact AMS Conceal™* n’était pas disponible lorsque cette étude a été

effectuée . Cependant, au vu des similarités entre le réservoir compact AMS Conceal et le réservoir

sphérique, les résultats cliniques s’appliquent également à ce nouveau modèle .

* Non disponible sur certains marchés .

Trois cents patients hommes âgés de plus de 21 ans ont participé à cette étude . Tous les patients

présentant une dysfonction érectile organique pouvaient être inscrits à cette étude à condition qu’ils

ne présentent pas d’antécédent d’allergie/de sensibilité au silicone, de maladies du tissu conjonctif

ou auto-immunes préexistantes ou une infection urogénitale active .

L’ensemble des données et des diagnostics liés à la sécurité ainsi que les évaluations de l’état de

santé ont été notés sur des formulaires de rapport détaillés . L’évaluation professionnelle, par les

investigateurs, des érections obtenues grâce aux PPG (prothèses péniennes gonflables) après

implantation et de leur compatibilité avec les rapports sexuels était le critère principal d’évaluation

de l’efficacité . Le nombre d’interventions chirurgicales de révision effectuées et rapportées par les

investigateurs était le critère principal d’évaluation de la sécurité . Les auto-évaluations des patients

sur 4 critères validés représentaient les critères d’évaluation secondaires (concernant la qualité de vie,

l’estime de soi, la satisfaction et la fonction sexuelles) .

Cette étude clinique a fourni les résultats suivants lors de l’évaluation à 5 ans pour les 126 premiers

patients à avoir atteint ce suivi post-chirurgical .

Évaluation par le médecin du fonctionnement du dispositif

Cent vingt-six dispositifs ont été évalués lors du suivi à 5 ans, parmi lesquels 123 (97,6 %) pouvaient

être gonflés . Sur ces 123 dispositifs, 100 % ont été reconnus comme pouvant assurer une érection

et permettre les relations sexuelles . Cependant, il est à noter que cette analyse n’inclut pas les

informations suivantes relatives aux dysfonctionnements des dispositifs : (i) 3 des 123 dispositifs en

état de fonctionner correctement lors de l’examen des 5 ans ont dû subir une révision chirurgicale

préalable en vue de corriger une défaillance mécanique et (ii) 3 dispositifs supplémentaires, non

compris dans les examens de suivi à l’issue des 5 ans, ont également subi une révision chirurgicale en

raison d’un dysfonctionnement mécanique . Ces cas de révision du dispositif sont développés plus en

détail dans la section suivante .

Révisions chirurgicales

L’incidence des révisions a été évaluée chez les 126 patients ayant fait l’objet d’un suivi jusqu’à 5 ans

ainsi que chez 16 patients supplémentaires ayant subi une ou plusieurs interventions chirurgicales

de révision mais n’ayant pas atteint l’examen de suivi à 5 ans (le terme révision fait référence à toute

intervention chirurgicale urogénitale liée au fonctionnement, à la pose ou à une réaction au niveau

du site du dispositif implanté) . Sur ces 142 patients, 22 (15,5 % ; intervalle de confiance à 95 % =

21,5 %) ont fait l’objet de 26 interventions chirurgicales de révision et 120 (84,5 %) n’en ont subi

aucune .

Le délai moyen jusqu’à la première intervention chirurgicale de révision était de 15 mois (dans

une fourchette allant de 0,9 mois à 60,1 mois) . Parmi les 26 interventions chirurgicales de révision

pratiquées, 5 l’ont été pour « infection », 2 pour « infection/érosion », 2 pour « migration/mauvaise

position », 2 pour « érosion », 2 pour « mauvais positionnement », 7 pour « défaillance mécanique »,

2 pour « complication capsulaire fibreuse », 2 pour « réimplantation après révision » et 2 pour des

motifs répertoriés sous « Autres » . Les motifs « Autres » des interventions chirurgicales de révision

comprenaient 1 pour torsion/gonflage spontané du cylindre et 1 pour anévrisme des corps

caverneux . Dans 5 de ces interventions chirurgicales de révision, aucun composant du dispositif n’a

été retiré ou replacé . Les composants ont été manipulés/repositionnés, mais n’ont pas été retirés .

Évaluation par le patient de sa qualité de vie, de l’estime de soi, du bien-

être psychologique et sexuel

Conformément au protocole de l’étude, la qualité de vie générale liée à la santé (selon le Medical

Outcomes Study Health Survey - MOS-20), l’estime de soi (selon l’échelle d’estime de soi de Rosenberg),

le bien-être psychologique (selon le Brief Symptom Inventory) ainsi que le fonctionnement sexuel et

sa satisfaction (selon le formulaire d’antécédents sexuels) ont été évalués chez les patients au cours

des 2 années postérieures à l’implantation . Au cours de la période de suivi de 2 ans, la qualité de vie,

l’estime de soi et le bien-être psychologique des patients ont été jugés équivalents à ce qu’ils étaient

avant l’implantation . En revanche, la fonction et la satisfaction sexuelles s’étaient améliorées de façon

significative par rapport à l’état avant l’implantation .

Informations cliniques supplémentaires

Bien qu’il ne soit pas possible de prédire exactement la durée de fonctionnement d’une prothèse

pénienne implantée chez un patient donné, American Medical Systems (AMS), Inc . a rassemblé un

ensemble de données sur les retraits et les révisions de dispositifs afin d’essayer de mieux connaître

la performance du produit en fonction du temps .

Les 2 tableaux suivants fournissent une estimation concernant les taux de retraits et de révisions

des dispositifs à long terme pour les modèles Ultrex et CX . Le premier ensemble de données est issu

des formulaires d’informations des patients (Patient Information Forms - PIF) transmis à AMS par les

médecins pour des procédures chirurgicales exigeant le remplacement de certaines pièces selon la

garantie AMS (Tableau 3) . Tous les formulaires rapportant des dispositifs implantés entre janvier 1993 et

décembre 2000 ont été inclus dans une table d’analyse de la durée de vie utile utilisée pour calculer les

taux de révisions pour chaque catégorie . Les interventions chirurgicales de révision peuvent ne pas être

signalées à AMS . Dès lors, l’incidence des interventions chirurgicales postérieures aux implantations

38

originales fait probablement l’objet d’un nombre de signalements inférieur à la réalité, si on se fonde

uniquement sur les données des PIF . AMS a également réuni un deuxième ensemble de données puisé

directement dans une révision rétrospective des dossiers médicaux des praticiens (Tableau 4) . Ces

dossiers médicaux reprennent chacune des interventions effectuées par le médecin concerné après

l’implantation d’origine, quelle qu’en soit la raison .

REMARQUE : Ces analyses ne comprenaient pas le modèle AMS 700 avec la pompe MS, les cylindres

Snapcone ou les composants recouverts de parylène .

REMARQUE :

Ces analyses ne comprenaient pas le réservoir compact AMS Conceal .

Étude PIF

Tableau 3 : Taux de révisions basés sur les données des PIF :*

Raison de l'intervention de retrait

ou de remplacement

Taux de révisions pour le

700 CX

(5 ANS)

n = 12 080

Taux de révisions pour le

700 Ultrex

(5 ANS)

n = 20 438

Révision mécanique

5,6 %

4,8 %

Retrait pour cause d’infection

2,2 %

2,0 %

Retrait pour cause d’érosion

1,4 %

1,0 %

Migration/Mauvais

positionnement du composant

0,5 %

0,5 %

Anévrisme au niveau des

cylindres

0,5 %

0,5 %

Autres raisons

3,6 %

2,9 %

TOUTES LES RAISONS

11,6 %

9,8 %

*

Les interprétations des données des PIF peuvent être limitées par un certain nombre de facteurs :

Les statistiques sont basées uniquement sur les données chirurgicales rapportées volontairement

à AMS par les hôpitaux et les médecins aux États-Unis dans le cadre du programme de

remplacement des produits AMS. Les interventions pouvant ne pas être signalées à AMS, il

est possible que le nombre des patients implantés et l’incidence des interventions de retrait/

remplacement soient plus élevés.

Ces statistiques se rapportent uniquement à l’incidence des interventions chirurgicales de retrait/

remplacement, et non pas au fonctionnement actuel des dispositifs qui n’ont pas été retirés.

REMARQUE : La quantité pour « TOUTES LES RAISONS » est inférieure au total des pourcentages

individuels en raison de l’incidence de raisons multiples motivant les interventions chirurgicales de

retrait/remplacement.

Étude des dossiers médicaux

Tableau 4 : Taux de révisions basés sur les données provenant des dossiers médicaux*

Raison de l'intervention de

retrait ou de remplacement

Taux de révisions pour le

700 CX

(5 ANS)

n = 512

Taux de révisions pour le

700 Ultrex

(3 ANS)

n = 155

Révision mécanique

9,4 %

3,2 %

Retrait pour cause d’infection

2,9 %

2,0 %

Retrait pour cause d’érosion

2,4 %

1,6 %

Migration/Mauvais

positionnement du composant

2,8 %

0,7 %

Anévrisme au niveau des

cylindres

0,6 %

0,0 %

Autres raisons

2,1 %

4,0 %

TOUTES LES RAISONS

18,1 %

10,4 %

*

Les interprétations des données provenant des dossiers médicaux peuvent être limitées par un

certain nombre de facteurs :

Ces pourcentages reflètent le nombre connu de révisions effectuées par le médecin ayant effectué

l’implantation d’origine.

Ces statistiques concernent exclusivement l’incidence des interventions de retrait/remplacement,

et non le fonctionnement actuel des dispositifs qui n’ont pas été retirés.

REMARQUE : La quantité pour « TOUTES LES RAISONS » est inférieure au total des pourcentages

individuels en raison de l’incidence des raisons multiples motivant les interventions de retrait/

remplacement.

Informations sur les antibiotiques

Les antibiotiques présents dans l’InhibiZone, le chlorhydrate de minocycline et la rifampine

(rifampicine), sont bien définis et ont été utilisés depuis de nombreuses années . Le dosage

présent sur les prothèses péniennes est prévu pour agir sur les organismes tentant de coloniser

le dispositif . Les composants de l’AMS 700 sont traités à des niveaux d’antibiotiques très faibles .

AMS fournit de nombreuses configurations complètes de l’AMS 700 permettant de personnaliser le

traitement . Cependant, un dispositif complet (réservoir, pompe et 2 cylindres), indépendamment

de sa configuration, contient ≤ 33 mg de rifampine et ≤ 12 mg de chlorhydrate de minocycline, ce

qui représente moins de 2 % d’exposition à une dose orale correspondant à une cure complète de

rifampine ou de chlorhydrate de minocycline avec la dose maximale calculée pour la concentration

moyenne plus (1) écart type pour la configuration la plus courante du dispositif .

Les données in vitro suivantes décrivent les zones d’inhibition fournies par des échantillons de

dispositifs traités à l’InhibiZone .

39

Tableau 5 : Zones d’inhibition in vitro pour les échantillons de dispositifs* traités à

l’InhibiZone

Organisme

Moyenne

(mm)

ET

(mm)

Nombre d'isolats

Staphylococcus epidermidis

22,6

2,9

21

Staphylococcus aureus

17,5

5,0

25

Escherichia coli**

6,5

2,6

24

Enterococcus faecalis**

4,8

6,7

21

Candida albicans**

0,1

0,4

21

Proteus mirabilis**

0,6

1,0

17

*

Obtenu en utilisant des échantillons tests KRT standardisés contenant 12 µg de minocycline et 26 µg

de rifampine (rifampicine)

**

Les isolats testés n’étaient pas sensibles aux disques de contrôle de rifampine (rifampicine) et/ou de

minocycline

Une étude d’infection animale a été effectuée sur 11 lapins . Cinq lapins ont reçu un implant

sous-cutané avec 6 échantillons test chacun et 5 lapins ont reçu un implant sous-cutané avec

6 échantillons de contrôle chacun . Un lapin a reçu 3 échantillons test et 3 échantillons de contrôle .

Les échantillons test étaient des portions d’une pompe AMS 700 traitée à l’InhibiZone et les

échantillons de contrôle étaient des portions d’une pompe AMS 700 standard sans InhibiZone .

Tous les échantillons ont été plongés dans une solution de 103-104 unités formant colonie de

Staphylococcus aureus, souche de Sheretz, pendant 8 heures . Les échantillons ont ensuite été mis à

sécher pendant 30 minutes avant leur implantation chirurgicale sur le lapin . Au bout de 2 jours, tous

les échantillons ont été retirés et leur croissance a été observée . Le nombre d’échantillons infectés

parmi ceux recouverts d’InhibiZone s’est révélé statistiquement beaucoup plus faible que le nombre

d’échantillons de contrôle infectés .

Expérience clinique humaine concernant les antibiotiques

Une étude postcommercialisation a été menée pour évaluer l’effet du traitement antibiotique de

surface sur la réduction de l’apparition des infections sur les prothèses péniennes . Elle comprenait

une évaluation complète de plus de 43 000 patients dans la base de données des fiches de suivi

(PIF) d’AMS . Cette étude indique une baisse significative du taux de révisions dues à une infection

chez des patients ayant reçu des dispositifs AMS 700 traités à l’InhibiZone (IZ) dans le cadre d’une

première implantation ou d’une intervention de révision par rapport à ceux qui avaient reçu

des dispositifs AMS 700 non traités à l’IZ . De plus, des patients diabétiques qui avaient reçu des

implants AMS 700 traités à l’IZ dans le cadre d’une première implantation ont aussi démontré des

améliorations significatives du taux de révisions dues à une infection par rapport à ceux qui avaient

reçu des dispositifs AMS 700 non traités à l’IZ . L’ensemble de données comprenaient les données PIF

pour les patients ayant subi une intervention chirurgicale pour la pose d’une prothèse AMS 700 aux

États-Unis du 1er mai 2001 au 1er septembre 2007 . La raison la plus courante de l’implantation d’un

dispositif AMS 700 était indiquée comme « organique » sur les PIF (Tableau 6) . Une prostatectomie,

une maladie vasculaire et le diabète étaient aussi fréquemment signalés comme l’étiologie entraînant

le recours aux implants AMS 700 .

Tableau 6 : Étiologie pour les patients ayant reçu un implant AMS 700

Description

IZ

Non-IZ

Mixte

Nombre

%

Nombre

%

Nombre

%

Implant AMS 700 d'origine

Diabète sucré*

4 977

17,7 %

627

17,7 %

177

18,1 %

Maladie de La Peyronie

2 553

9,1 %

328

9,2 %

102

10,4 %

Post-prostatectomie

7 215

25,7 %

819

23,1 %

242

24,7 %

Maladie vasculaire

4 037

14,4 %

576

16,2 %

120

12,3 %

Autre

1 107

3,9 %

151

4,3 %

50

5,1 %

Organique

8 185

29,2 %

1 046

29,5 %

288

29,4 %

Total

28 074

100,0 %

3 547

100,0 %

979

100,0 %

Implant AMS 700 de révision ou de remplacement

Diabète sucré

1 979

16,2 %

349

15,4 %

63

15,2 %

Maladie de La Peyronie

1 243

10,2 %

208

9,2 %

40

9,6 %

Post-prostatectomie

2 016

16,5 %

330

14,5 %

68

16,4 %

Maladie vasculaire

2 566

21,0 %

599

26,4 %

101

24,3 %

Autre

1 034

8,5 %

184

8,1 %

34

8,2 %

Organique

3 378

27,7 %

602

26,5 %

109

26,3 %

Total

12 216

100,0 %

2 272

100,0 %

415

100,0 %

TOTAL

40 290

5 819

1 394

REMARQUE : La sélection d’aucune ou de plusieurs étiologies était permise pour chaque patient ; en

conséquence, le nombre de patients dans chaque sous-groupe par étiologie ci-dessus peut ne pas être

identique au nombre de patients dans chaque analyse des tables de survie.

* Le sous-groupe de patients diabétiques avec un implant d’origine a été identifié et analysé comme un

sous-groupe spécifique à haut risque.

Trois populations de patients ont été analysées dans l’étude PIF : le premier groupe comprenait

tous les patients avec un implant AMS 700 d’origine entre le 1er mai 2001 et le 1er septembre 2007 .

Un sous-groupe de ces patients avec un implant AMS 700 d’origine comprenait tous les patients

diabétiques . Le troisième groupe comprenait tous les patients avec un implant de révision AMS 700

(retrait ou remplacement de l’intégralité ou d’une partie du dispositif implanté précédemment) entre

le 1er mai 2001 et le 1er septembre 2007 . Un événement a été enregistré pour toute intervention

chirurgicale de révision avec une raison enregistrée de type : infection, dysfonctionnement

mécanique, perte de liquide, érosion, insatisfaction du patient ou autre . Les interventions chirurgicales

de révision ont été suivies jusqu’au 1er décembre 2007, lorsque la période de rapport a été fermée .

Lorsque plusieurs raisons étaient énumérées pour 1 intervention chirurgicale de révision (par ex .

infection, dysfonctionnement du dispositif, érosion, etc .), cette intervention chirurgicale de révision

individuelle a été comptabilisée et incluse dans les données pour chacune des raisons indiquées pour

la révision . Ainsi, toutes les révisions rapportant une présence d’infection seront enregistrées dans la

catégorie infection présentée dans cette étude (même si plusieurs autres motifs pour l’intervention

chirurgicale de révision sont indiqués) .

40

Les tables de survie ont été créées et le test logarithmique par rang a été utilisé pour comparer les

répartitions de survie du dispositif entre le groupe de traitement (InhibiZone) et le groupe témoin

(non-InhibiZone) . Tous les tests de signifiance ont été effectués à un niveau alpha de 0,05 . Pour les

implants d’origine, les répartitions de survie du dispositif ont été définies comme la durée entre

l’implantation du dispositif d’origine dans la période d’étude et le premier remplacement, retrait ou la

première révision de tout composant du dispositif pour cause d’infection, de dysfonctionnement, de

perte de liquide, d’érosion, d’insatisfaction du patient ou d’autre raison (le groupe portant l’implant

d’origine) . Pour les patients ayant subi une intervention chirurgicale de révision, les répartitions de

survie du dispositif ont été créées pour la période entre l’implantation du dispositif de révision et

l’implantation du dispositif de révision suivant pour cause d’infection, de dysfonctionnement, de

perte de liquide, d’érosion, d’insatisfaction de patient ou d’autre raison (le groupe d’intervention

chirurgicale de révision) . L’étude comprend également un sous-groupe de patients ayant reçu une

prothèse pénienne suite à des lésions de la moelle épinière . Toutefois, cet aspect de l’étude demeure

inconnu, car le nombre de patients composant ce groupe était insuffisant pour permettre de tirer des

conclusions valides .

Groupe de patients ayant reçu le dispositif dans le cadre d’une première

implantation

Parmi les patients portant un implant d’origine, un total de 31 328 (98,7 %) dispositifs de patient

n’ont eu aucun événement rapporté pour cause d’infection et ont été recensés pendant la durée

de ce rapport . Un total de 338 (1,2 %) événements liés au dispositif ont été causés par une infection

dans le groupe traité par IZ par rapport à 84 (2,5 %) dans le groupe non traité par IZ . Les analyses des

tables de survie ont comparé les taux d’interventions de révision des implants d’origine traités ou

non traités par IZ dues à une infection . Dans cette analyse de durée de vie du dispositif pour laquelle

une infection était le motif de l’intervention de révision, les dispositifs AMS 700 traités à l’InhibiZone

présentaient une durée de vie utile significativement supérieure à celle des dispositifs non traités

à l’InhibiZone parmi les patients ayant reçu le dispositif dans le cadre d’une première implantation

(p<0,0001) (Figure 1) .

1,00

0,99

0,98

0,97

0,96

0,95

0,94

0,93

0,92

0,91

0,90

0,89

0,88

0,87

0,86

0,85

0

200

400

600

800

1 000

1 200

1 400

1 600

1 800

2 000

2 200

2 400

2 600

Temps (jours)

Survie

Valeur de p du test logarithmique par rang < 0,0001

Traité par InhibiZone

Non traité par InhibiZone

Figure 1 : Survie du dispositif - Absence de révision causée par une infection chez les patients

ayant reçu l’implant d’origine

Groupe de patients diabétiques ayant reçu l’implant d’origine

Dans le sous-groupe de patients diabétiques ayant reçu le dispositif dans le cadre d’une première

implantation, un total de 5 604 patients diabétiques comprenait 4 977 (88,8 %) avec des dispositifs

traités par IZ et 627 (11,2 %) avec des dispositifs non traités par IZ . Un total de 5 508 (98,3 %) patients

diabétiques n’a pas signalé d’événements dus à une infection au cours de la durée de ce rapport .

Seulement 71 (1,4 %) événements d’infection du dispositif se trouvaient dans le groupe traité par

IZ alors que 25 (4,0 %) événements se trouvaient dans le groupe non traité par IZ . Les analyses du

tableau de survie comparaient les taux d’interventions chirurgicales de révision dues à une infection

pour les patients diabétiques . Les dispositifs traités par InhibiZone présentaient une durée de vie

utile significativement supérieure à celle des dispositifs non traités par InhibiZone chez les patients

diabétiques (p<0,0001) (Figure 2) .

41

0

200

400

600

800

1 000

1 200

1 400

1 600

1 800

2 000

2 200

2 400

2 600

Temps (jours)

Traité par InhibiZone

Non traité par InhibiZone

Survie

Valeur de p du test logarithmique par rang < 0,0001

1,00

0,99

0,98

0,97

0,96

0,95

Figure 2 : Survie du dispositif - Absence de révision causée par une infection

chez les patients diabétiques

Groupe avec implant d’intervention de révision

Parmi les patients ayant reçu un dispositif dans le cadre d’une intervention de révision, un total de

10 769 (97,3 %) dispositifs de patients n’ont eu aucun événement rapporté pour cause d’infection et

ont été recensés pendant la durée de ce rapport . Seulement 229 (2,5 %) des événements d’infection

liés au dispositif se sont produits dans le groupe traité par IZ alors que 66 (3,7 %) des événements

d’infection se sont produits dans le groupe non traité par IZ . L’analyse du tableau de survie a comparé

les taux d’interventions de révision des dispositifs traités ou non traités par IZ dues à une infection

parmi les patients ayant reçu le dispositif dans le cadre d’une intervention de révision . Dans cette

analyse de durée de vie utile du dispositif pour laquelle une infection était le motif de l’intervention

de révision, les dispositifs AMS 700 traités par InhibiZone présentaient une durée de vie utile

significativement supérieure à celle des dispositifs non traités par InhibiZone parmi les patients ayant

reçu le dispositif dans le cadre d’une intervention de révision (p<0,0252) (Figure 3) .

Traité par InhibiZone

Non traité par InhibiZone

0

200

400

600

800

1 000

1 200

1 400

1 600

1 800

2 000

2 200

2 400

2 600

Temps (jours)

Valeur de p du test logarithmique par rang = 0,0252

Survie

1,00

0,99

0,98

0,97

0,96

0,95

0,94

0,93

0,92

0,91

0,90

0,89

0,88

0,87

0,86

0,85

0,84

0,83

0,82

0,81

0 .80

0,79

0,78

0,77

0,76

0,75

Figure 3 : Survie du dispositif – Absence de révision causée par des infections chez les patients

ayant reçu le dispositif dans le cadre d’une intervention de révision

En conclusion, cette preuve clinique humaine issue de l’étude de l’InhibiZone basée sur les PIF

indique que les révisions dues à une infection ont été significativement moins nombreuses parmi

les patients qui avaient reçu un dispositif AMS 700 traité par InhibiZone en comparaison avec un

dispositif AMS 700 non traité . Ce taux réduit de révisions pour cause d’infection pour le dispositif

AMS 700 traité par InhibiZone lorsqu’il est comparé à un dispositif AMS 700 non traité a été rapporté

pour les prothèses de première implantation ainsi que pour les prothèses de révision et incluait

le sous-groupe à haut risque des patients diabétiques ayant reçu le dispositif dans le cadre d’une

première implantation . L’étude soutient les conclusions suivantes :

Aucune différence significative n’a été identifiée entre les prothèses péniennes AMS 700

traitées par InhibiZone et les prothèses non traitées quant au taux global de révisions dues à un

dysfonctionnement mécanique, une perte de liquide, une érosion, une insatisfaction du patient

ou toute autre raison .

L’utilisation de l’InhibiZone permet d’obtenir une baisse significative du taux de révisions dues à

une infection liée au dispositif parmi les prothèses péniennes .

L’utilisation de l’InhibiZone permet d’obtenir une baisse significative du taux de révisions dues à

une infection liée au dispositif parmi les prothèses péniennes chez les patients diabétiques .

L’utilisation de l’InhibiZone permet d’obtenir une baisse significative du taux de révisions dues à

une infection liée au dispositif parmi les prothèses péniennes d’origine et de révision .

42

Conseils aux patients

Les patients doivent être conseillés afin qu’ils aient une vision réaliste des résultats qu’ils peuvent

attendre de l’implantation sur le plan physique, psychologique et fonctionnel . Les risques, les

avantages et les événements indésirables potentiels de toutes les options de traitement disponibles

doivent être abordés avec le patient et pris en compte par le médecin et le patient lors du choix d’un

traitement .

Une anamnèse appropriée du patient incluant les antécédents des troubles de la personnalité et le

bilan diagnostique doit faire partie du processus de prise de décision du patient .

Certains patients peuvent être gênés par la présence de la prothèse dans leur corps . Ce problème

doit être abordé avec le patient avant l’intervention . L’insatisfaction du patient peut conduire au

retrait du dispositif .

L’implantation d’une prothèse pénienne peut provoquer le raccourcissement du pénis, sa courbure

ou l’apparition de cicatrices . L’érection obtenue grâce à la prothèse peut être différente de l’érection

naturelle du patient, elle peut être plus courte, moins ferme, moins large et procurer des sensations

réduites . Des attentes cosmétiques réalistes doivent être communiquées au patient et doivent tenir

compte du risque de formation de tissu cicatriciel, d’une déformation du scrotum, d’un renflement

du scrotum dû à la présence de la pompe, de l’impossibilité de dissimuler le dispositif et d’autres

événements indésirables éventuels . Les patients doivent également être conscients que les

prothèses péniennes ne sont pas considérées comme des implants à vie .

L’implantation incorrecte d’une prothèse pénienne risque de ne pas assurer la rigidité du gland, ce

qui peut entraîner une flaccidité du gland et l’absence de rigidité du corps spongieux . Le pénis peut

être moins flaccide qu’avant l’implantation .

Les patients qui subissent une intervention chirurgicale de révision peuvent remarquer un

changement des caractéristiques de leur érection par rapport à leur implant précédent, pouvant

comprendre des différences en termes de sensation, longueur, largeur, rigidité et/ou flaccidité .

Il est également important que le médecin aborde avec son patient l’éventualité d’une réaction

allergique aux matériaux du dispositif (voir la section Informations relatives au silicone) .

Informations relatives au silicone

Ce dispositif est constitué d’un certain nombre de matériaux, parmi lesquels des élastomères

de silicone solide ainsi qu’un lubrifiant de fluorosilicone . Le gel de silicone ne fait pas partie des

matériaux de ce dispositif .

Les élastomères de silicone sont couramment utilisés dans toute une variété de dispositifs

biomédicaux depuis plus de 40 ans et servent aussi de référence de biocompatibilité pour les tests

de nouveaux matériaux . Les fluides de silicone sont depuis longtemps utilisés dans les dispositifs

médicaux .

La documentation scientifique comprend des rapports sur les événements indésirables et d’autres

observations sur les patients portant des dispositifs en silicone implantables . Comme indiqué, ces

événements/observations indiquent des symptômes « de type allergique » et, dans d’autres cas, un

symptôme complexe associé à des troubles immunologiques . Aucune relation de cause à effet n’a été

établie entre ces événements et l’élastomère de silicone ou le lubrifiant de fluorosilicone .

Il existe des rapports sur la formation de tumeur maligne uniquement chez les animaux de

laboratoire, pas chez les êtres humains, associés à des implants de taille relativement grande . De

nombreux matériaux différents sont associés à cet effet chez les animaux, parmi eux les élastomères

de silicone . Aucun effet semblable n’a été décrit chez l’homme .

De nombreuses analyses ont été effectuées sur tous les matériaux qui constituent les prothèses

AMS 700 . Ces analyses n’ont indiqué aucune réponse toxicologique attribuable aux matériaux .

Cependant, certains des matériaux causaient des irritations mineures une fois implantés chez des

animaux .

L’effritement de particules d’élastomère de silicone et leur migration vers des nœuds lymphatiques

régionaux ont été signalés dans la documentation concernant les implants péniens . Il n’existe aucune

séquelle clinique connue liée à ce phénomène .

Informations importantes concernant la sécurité en matière

d’imagerie par résonance magnétique (IRM)

Compatible IRM sous conditions

La prothèse pénienne gonflable à trois éléments de la série AMS 700 est compatible RM sous

conditions .

Des tests non cliniques ont démontré que la prothèse pénienne gonflable à trois éléments de la série

AMS 700 est compatible RM dans certaines conditions . Un patient porteur de ce dispositif peut être

soumis à un examen IRM en toute sécurité immédiatement après l’implantation dans les conditions

suivantes :

Champ magnétique statique

- Champ magnétique statique d’une intensité maximale de 3 T

- Champ magnétique de gradient spatial maximal de 720 Gauss/cm

Échauffement lié à l’IRM

Au cours de tests non cliniques, la prothèse pénienne gonflable à trois éléments de la série AMS 700 a

produit la hausse de température suivante lors d’un balayage de 15 minutes (séquence d’impulsion)

à l’aide d’un système de résonance magnétique (RM) de 3 Tesla (3 T/128 MHz, Excite, HDx, logiciel

14X .M5, General Electric Healthcare, Milwaukee, Wisconsin) :

Changement de température le plus élevé +1,9 °C

Par conséquent, les expériences d’échauffement lié à l’IRM effectuées sur la prothèse pénienne

gonflable à trois éléments de la série AMS 700 à 3 T au moyen d’une bobine corps entier de

transmission/réception de radiofréquences (RF) sur un système de résonance magnétique ont

présenté un débit d’absorption spécifique (DAS) moyen sur l’ensemble du corps de 2,9 W/kg (c .-à-d .

associé avec une valeur moyenne de calorimétrie mesurée sur le corps entier de 2,7 W/kg), indiquant

que la plus grande hausse de température survenue dans ces conditions spécifiques était égale ou

inférieure à + 1,9 °C .

MR

43

Information sur les artéfacts

La superposition ou la proximité relative de la zone d’intérêt et de la position de la prothèse

pénienne gonflable à trois éléments de la série AMS 700 pourrait affecter la qualité de l’imagerie

à résonance magnétique . Par conséquent, il peut être nécessaire d’optimiser les paramètres de

l’imagerie à résonance magnétique pour compenser la présence de ce dispositif .

Séquence d’impulsions

T1-SE

T1-SE

GRE

GRE

Ampleur de la perte de signal

6 244 mm

2

1 589 mm

2

10 295 mm

2

2 779 mm

2

Orientation du plan

Parallèle

Perpendiculaire

Parallèle

Perpendiculaire

Informations sur les retours de marchandises et le remplacement

de produits

Aux États-Unis

Avant de retourner des composants explantés ou inutilisés (stérilisés ou non), les clients doivent

remplir le Formulaire de retour de marchandises situé à la dernière page du PIF .

Suivre attentivement toutes les instructions du formulaire et s’assurer que les composants ont été

soigneusement nettoyés avant de les retourner à AMS .

Dans tous les cas, l’obtention d’un avoir ou d’un pourcentage de crédit pour un composant retourné

est soumise à approbation conformément aux termes du règlement AMS sur le retour marchandises

et du règlement AMS sur la garantie des produits . Pour obtenir des informations complètes à propos

de ces règlements, s’adresser au service client d’AMS .

Hors des États-Unis

Les clients domiciliés en dehors des États-Unis doivent s’adresser à leur représentant AMS local avant

de retourner un produit .

Ce document est rédigé à l’attention d’un public médical professionnel . S’adresser à American

Medical Systems pour les publications non spécialisées .

American Medical Systems actualise régulièrement la documentation concernant ses produits . Pour

toute question concernant l’actualité de ces informations, s’adresser à American Medical Systems .

Présentation et stockage

AVERTISSEMENT : Contenu fourni STÉRILE . Ne pas utiliser si la barrière stérile est endommagée . En

cas de dommage ou si les informations d’étiquetage s’avèrent manquantes, illisibles ou compromises,

contacter le représentant AMS pour obtenir des clarifications et ne pas utiliser le dispositif tant que

son intégrité n’a pas été vérifiée .

À usage sur un seul patient. Ne pas réutiliser, retraiter ou restériliser . La réutilisation, le retraitement

ou la restérilisation du dispositif AMS 700 risque de compromettre son intégrité structurelle et/ou

d’entraîner son dysfonctionnement, pouvant provoquer des blessures, des maladies ou le décès

du patient . La réutilisation, le retraitement ou la restérilisation peut également entraîner un risque

de contamination du dispositif AMS 700 et/ou causer une infection ou une infection croisée chez

le patient, y compris, mais sans s’y limiter, la transmission de maladie(s) infectieuse(s) d’un patient

à un autre . La contamination du dispositif AMS 700 peut provoquer des blessures, la maladie ou le

décès du patient . Après utilisation, éliminer le dispositif AMS 700 et son emballage conformément au

règlement de l’hôpital, de l’administration et/ou des autorités locales .

Conserver le produit dans un lieu propre et sec, dans l’obscurité et à température ambiante .

Ne pas utiliser le dispositif au-delà de la date d’expiration indiquée .

44

45

AMS 700™ con MS Pump™

Linea di prodotti di protesi peniene

Istruzioni per l’uso

NOTA: per ulteriori informazioni sulla linea di prodotti AMS 700™ e il relativo impianto si prega di

consultare il manuale di sala operatoria .

Descrizione del dispositivo

La linea di protesi peniene gonfiabili della serie AMS 700 comprende le protesi peniene AMS 700

LGX™ Preconnect, AMS 700 CX Preconnect, AMS 700 LGX, AMS 700 CX e AMS 700 CXR Preconnect .

Queste configurazioni sono disponibili sia con che senza InhibiZone™, un impregnante antibiotico

a base di rifampicina e minociclina cloridrato (HCl) .* L’utilizzo di protesi peniene trattate con

InhibiZone comporta una riduzione notevole dell’incidenza di revisioni causate da infezioni nei

pazienti sottoposti a impianto di un dispositivo AMS 700 per la prima volta o sottoposti a intervento

di revisione, rispetto all’impianto di un dispositivo AMS 700 non trattato con InhibiZone (questo

vantaggio è stato riscontrato anche nei pazienti diabetici ad alto rischio che vengono sottoposti a

impianto di un dispositivo AMS 700 per la prima volta) . Questi dati clinici dimostrano che l’uso di

InhibiZone riduce le infezioni associate al dispositivo . Queste protesi sono sistemi chiusi riempiti

di fluido, composti da una coppia di cilindri, estensori posteriori (RTE) opzionali, una pompa a

“compressione transitoria” (MS) e un serbatoio per la raccolta del liquido . Tutti i componenti sono

collegati tramite tubi antistrozzamento . I cilindri si gonfiano man mano che il fluido viene pompato

dal serbatoio, dando luogo a un’erezione . Si sgonfiano allorché il liquido viene ritrasferito nel

serbatoio, con conseguente ritorno del pene allo stato flaccido . Il presente dispositivo contiene

elastomero di silicone solido . I dispositivi descritti sono indicati per uomini che, previa debita

valutazione diagnostica e anamnestica e previa consultazione del proprio urologo in merito alle

opzioni terapeutiche alternative disponibili, risultano essere candidati idonei all’intervento chirurgico

d’impianto .

* Non disponibile in tutti i mercati .

Indicazioni per l’uso

La linea di protesi peniene gonfiabili della serie AMS 700 è indicata per il trattamento della

disfunzione erettile maschile (impotenza) cronica di origine organica .

Controindicazioni

L’impianto del presente dispositivo è controindicato nei pazienti affetti da infezioni urogenitali attive

o da infezioni cutanee attive nella regione interessata dall’intervento chirurgico .

L’impianto della versione con InhibiZone del presente dispositivo è controindicato nei pazienti affetti

da allergia o sensibilità accertata alla rifampicina o alla minociclina HCl e ad altre tetracicline .

L’impianto di prodotti con InhibiZone è controindicato nei pazienti affetti da lupus eritematoso

sistemico in considerazione dell’azione di esacerbazione di tale condizione attribuita alla minociclina

HCl .

Avvertenze

1 .

L’impianto del dispositivo descritto rende impossibile il conseguimento di erezioni

latenti naturali o spontanee, nonché il ricorso successivo ad altre opzioni terapeutiche

interventistiche .

2 .

Gli uomini affetti da diabete, da lesioni a carico del midollo spinale o che presentino ulcere

aperte potrebbero essere esposti a un maggior rischio di insorgenza di infezione associato

alla protesi .

3 .

Un’eventuale erosione, se non prontamente rilevata e trattata, può causare un peggioramento

considerevole della condizione con conseguente insorgenza di infezione o perdita di tessuto .

4 .

L’impianto di protesi peniene può causare l’accorciamento o la curvatura del pene o la

formazione di tessuto cicatriziale .

5 .

Il presente dispositivo contiene elastomero di silicone solido . I rischi e i benefici associati

all’impianto del presente dispositivo nei pazienti con sensibilità documentata al silicone

vanno ponderati attentamente .

6 .

L’eventuale preesistenza di cicatrizzazione o contrattura del tessuto addominale o penieno

può rendere più arduo, se non del tutto impraticabile, l’impianto chirurgico del dispositivo .

7 .

In caso di reazione da ipersensibilità al dispositivo rivestito di InhibiZone, la protesi peniena

deve essere espiantata e il paziente deve essere adeguatamente trattato .

Precauzioni

Relative all’intervento chirurgico

1 .

Il posizionamento scorretto del serbatoio o l’impiego di una tecnica impropria per il

riempimento del medesimo può causare il gonfiamento o lo sgonfiamento spontaneo

involontario dei cilindri con conseguente erezione involontaria parziale o completa .

2 .

L’impiego di cilindri di misura non adeguata, il posizionamento scorretto della pompa o del

serbatoio o l’uso di tubi di lunghezza non adeguata potrebbero causare la migrazione dei

componenti del dispositivo .

3 .

L’eventuale espianto di una protesi impiantata in assenza di un pronto reimpianto di una

nuova protesi potrebbe rendere più complicato o impossibile un reimpianto successivo .

4 .

L’uso di una tecnica di misurazione impropria, il posizionamento scorretto e la selezione di

una misura non adeguata possono determinare un abbreviamento della vita utile dei cilindri .

5 .

Sono stati riportati esiti negativi imputabili all’uso di tecniche chirurgiche non adeguate,

al posizionamento anatomico scorretto dei componenti, alla selezione di componenti di

misura non idonea e al riempimento improprio dei medesimi o allo strozzamento dei tubi .

6 .

L’impianto dei cilindri AMS 700 LGX nei pazienti affetti da morbo di Peyronie potrebbe dare

adito a esiti non soddisfacenti .

Italiano

46

Relative al dispositivo

1 .

I connettori rapidi a finestra senza sutura AMS, forniti nel kit degli accessori di AMS 700,

non vanno usati nell’ambito di procedure di revisione riguardanti i tubi dei componenti

precedentemente impiantati, poiché in tali casi questi connettori possono rivelarsi meno

efficaci .

2 .

È stato dimostrato che alcuni dei materiali usati nella costruzione del presente dispositivo

causano irritazioni di lieve entità quando impiantati negli animali . Pertanto, l’impianto del

dispositivo potrebbe causare una lieve irritazione o fastidio in alcuni pazienti .

3 .

I dispositivi della linea di prodotti AMS 700 vanno riempiti con soluzione fisiologica sterile

standard . Alcuni pazienti potrebbero accusare ipersensibilità ai mezzi di contrasto .

4 .

Non usare il prodotto se la confezione è aperta o danneggiata poiché la sterilità potrebbe

essere stata compromessa .

5 .

I dispositivi con InhibiZone non devono entrare a contatto con alcol etilico, alcol isopropilico

o altri tipi di alcol, acetone o altri solventi apolari . Tali solventi potrebbero rimuovere gli

antibiotici dal dispositivo .

6 .

I componenti con InhibiZone non vanno immersi in soluzioni saline o in soluzioni d’altro

genere prima dell’impianto . I componenti possono essere brevemente risciacquati o immersi

in una soluzione sterile immediatamente prima dell’impianto, se lo si desidera .

7 .

Gli estensori posteriori CXR non sono compatibili con i cilindri CX e LGX .

8 .

Per verificare il corretto collegamento degli estensori posteriori, farli ruotare dopo il

posizionamento in sede . Se correttamente collegati, gli estensori posteriori dovrebbero

ruotare liberamente senza distacco accidentale o curvatura del materiale .

9 .

Non impilare gli estensori posteriori con cono a pressione CX, LGX o CXR, a eccezione del

modello da 1,5 cm . Il giunto di accoppiamento non si innesterà sulla superficie esterna liscia

dell’estensore posteriore, con conseguente rischio di distacco dello stesso .

Relative al paziente

1 .

L’intervento chirurgico deve essere preceduto da una consultazione esaustiva comprendente

la discussione tra il paziente e il medico di tutte le opzioni terapeutiche disponibili e dei

relativi rischi e benefici .

2 .

Ai fini del gonfiamento e dello sgonfiamento corretti del dispositivo il paziente deve possedere

una destrezza ed una forza manuali adeguate .

3 .

Taluni disturbi mentali o psicologici, quali la demenza senile, potrebbero inibire l’azionamento

corretto della protesi da parte del paziente .

4 .

Un eventuale trauma a carico della regione pelvica o addominale, quali lesioni da impatto

associate ad attività sportive (ad esempio, il ciclismo), può causare il danneggiamento del

dispositivo impiantato e/o dei tessuti circostanti . Un simile danneggiamento potrebbe

causare il malfunzionamento del dispositivo rendendo necessario un intervento chirurgico

correttivo, compresa la sostituzione del dispositivo .

5 .

Il profilo, l’elasticità e le dimensioni della tunica albuginea potrebbero limitare l’espansione

della lunghezza e/o del diametro dei cilindri AMS 700 .

6 .

L’impianto del dispositivo descritto va considerato solo nei pazienti che sono ritenuti dai

propri medici candidati idonei all’intervento chirurgico .

7 .

L’uso di terapie iniettive in concomitanza con l’uso della protesi peniena può causare il

danneggiamento della protesi stessa . I pazienti in cui sia stato impiantato il dispositivo

devono astenersi dal sottoporsi a terapie iniettive .

Relative a InhibiZone

1 .

InhibiZone non sostituisce i normali protocolli antibiotici . Per l’impianto di una protesi

peniena gonfiabile attenersi ai normali protocolli profilattici .

2 .

Poiché i prodotti con InhibiZone sono impregnati di una combinazione di rifampicina (un

derivato della rifamicina B) e minociclina HCl (un derivato della tetraciclina), sono valide

le controindicazioni, le avvertenze e le precauzioni per l’uso di detti agenti antimicrobici,

che devono pertanto essere applicate anche all’uso del presente dispositivo, sebbene sia

improbabile che la minociclina e la rifampicina siano presenti a livelli sistemici rilevabili nei

pazienti in cui è stato impiantato il dispositivo .

3 .

L’uso dei prodotti con InhibiZone deve essere attentamente ponderato nei pazienti affetti

da malattie epatiche o renali, poiché l’impiego della rifampicina e della minociclina HCl può

causare ulteriore stress a carico del sistema epatico e renale .

4 .

I pazienti in cui viene impiantato un dispositivo con InhibiZone che assumono anche

metossiflourano devono essere sottoposti a un attento monitoraggio per rilevare eventuali

segni di tossicità renale .

5 .

Nei pazienti in cui viene impiantato un dispositivo con InhibiZone che assumono anche

warfarin si deve monitorare il tempo di protrombina, poiché è stato riferito che le tetracicline

rallentano il processo di coagulazione .

6 .

L’uso di prodotti con InhibiZone deve essere attentamente ponderato nei pazienti che fanno

uso di tionamidi, isoniazide e alotano, in considerazione dei potenziali effetti collaterali a

carico del fegato che sono stati osservati in pazienti che assumono tali farmaci e dosi elevate

di rifampicina .

Eventi avversi

È stato condotto uno studio clinico volto a stabilire la sicurezza e l’efficacia delle protesi peniene

gonfiabili della serie AMS 700 . Lo studio è stato condotto solo sui dispositivi senza InhibiZone .

Vi hanno partecipato complessivamente 300 pazienti, di cui 126 sono stati sottoposti ad un follow-

up di 5 anni . Gli eventi avversi associati al dispositivo, specificati nella tabella seguente, sono stati

osservati nel corso dell’intera durata dello studio e si riferiscono a tutti i pazienti partecipanti .

47

Tabella 1: Eventi avversi associati al dispositivo rilevati nel corso dello studio clinico di AMS

Evento avverso associato al dispositivo

N. pazienti

(%**)

Tempo medio di

insorgenza in giorni

(range in giorni)

Dolore urogenitale (solitamente associato al

processo di guarigione)

160 (53,3%)

21 (0 – 876)

Edema urogenitale

106 (35,3%)

8 (0 – 722)

Ecchimosi urogenitale

30 (10,0%)

4 (0 – 150)

Incapsulamento del serbatoio (persistente in

11 casi su 19)

19 (6,3%)

275 (38 – 1731)

Insoddisfazione del paziente (rispetto alla lunghezza,

alla facoltà d’uso e ad altri motivi aspecifici)

18 (6,0%)

384 (0 – 1830)

Auto-gonfiaggio

17 (5,7%)

141 (0 – 608)

Malfunzionamento meccanico (perdite, gonfiaggio o

sgonfiaggio incompleto, strozzamento)

13 (4,3%)

905 (0 – 1915)

Difficoltà di minzione (rallentamento del flusso,

flusso diviso, minzione difficoltosa o sintomi di

occlusione)

11 (3,7%)

239 (0 – 930)

Eritema urogenitale

10 (3,3%)

36 (0 – 320)

Dolore, gonfiore o rigidità delle articolazioni

9 (3,0%)

609 (1 – 1592)

Diminuzione della sensibilità peniena

7 (2,3%)

124 (0 – 214)

Ematoma urogenitale

7 (2,3%)

4 (0 – 25)

Eiaculazione anomala (ritardata, causante bruciore o

altri problemi generali aspecifici)

6 (2,0%)

409 (40 – 1797)

Infezione

6 (2,0%)

216 (9 – 716)

Disuria

5 (1,7%)

231 (2 – 684)

Curvatura del pene

5 (1,7%)

144 (0 – 257)

Reazione presso il sito di applicazione (separazione

della ferita, ritardo nella chiusura della cute)

4 (1,3%)

14 (0 – 30)

Erosione/estrusione (pompa/cilindro)

4 (1,3%)

425 (72 – 1066)

Parestesia

4 (1,3%)

490 (0 – 1897)

Infiammazione urogenitale

4 (1,3%)

12 (0 – 27)

Adesione pompa/scroto

3 (1,0%)

13 (10 – 19)

Posizionamento scorretto del dispositivo

3 (1,0%)

278 (43 – 574)

Migrazione del dispositivo (pompa/cilindro)

3 (1,0%)

210 (40 – 548)

Ritenzione urinaria transitoria

3 (1,0%)

85 (3 – 248)

Minzione frequente

3 (1,0%)

277 (99 – 409)

Debolezza

3 (1,0%)

1072 (519 – 1592)

Funzionalità sessuale anomala

2 (0,7%)

239 (128 – 349)

Aneurisma/protuberanza dei cilindri del dispositivo

2 (0,7%)

945 (110 – 1780)

Vertigini

2 (0,7%)

929 (7 – 1850)

Xerostomia

2 (0,7%)

1721 (1592 – 1850)

Ematuria

2 (0,7%)

902 (13 – 1791)

Febbre bassa

2 (0,7%)

13 (7 – 18)

Difficoltà di memoria

2 (0,7%)

1318 (1107 – 1592)

Dolore pelvico

2 (0,7%)

270 (42 – 498)

Artrite reumatoide

2 (0,7%)

281 (189 – 372)

Altro

22 (7,0%)

Non disp.

**

Le percentuali sono basate sul numero complessivo di pazienti che hanno avuto l’impianto (300).

Tabella 2: Risoluzione degli eventi avversi associati al dispositivo

Evento avverso associato al

dispositivo

Metodo di risoluzione

N. pazienti (%)

Chirurgico

Farmacologico

Altro

1

Nessun intervento

medico

Continuo

Dolore urogenitale

160 (53,3%)

1%

31%

0%

68%

11%

Edema urogenitale

106 (35,3%)

0%

3%

11%

86%

2%

Ecchimosi urogenitale

30 (10,0%)

0%

0%

0%

100%

0%

Incapsulamento del serbatoio

19 (6,3%)

5%

0%

0%

95%

58%

Insoddisfazione del paziente

18 (6,0%)

0%

0%

0%

100%

56%

Auto-gonfiaggio

17 (5,7%)

0%

0%

0%

100%

35%

Malfunzionamento meccanico

13 (4,3%)

46%

0%

8%

46%

62%

Difficoltà di minzione

11 (3,7%)

0%

64%

9%

27%

0%

Eritema urogenitale

10 (3,3%)

10%

30%

0%

60%

0%

Dolore, gonfiore o rigidità

delle articolazioni

9 (3,0%)

0%

11%

11%

78%

67%

Diminuzione della sensibilità

peniena

7 (2,3%)

0%

0%

0%

100%

72%

Ematoma urogenitale

7 (2,3%)

0%

0%

0%

100%

0%

Eiaculazione anomala

6 (2,0%)

0%

17%

0%

83%

17%

Infezione

6 (2,0%)

67%

33%

0%

0%

17%

48

Evento avverso associato al

dispositivo

Metodo di risoluzione

N. pazienti (%)

Chirurgico

Farmacologico

Altro

1

Nessun intervento

medico

Continuo

Disuria

5 (1,7%)

0%

60%

0%

40%

0%

Curvatura del pene

5 (1,7%)

0%

0%

0%

100%

60%

Reazione nella sede di

applicazione

4 (1,3%)

0%

25%

0%

75%

25%

Erosione/estrusione

4 (1,3%)

100%

0%

0%

0%

0%

Parestesia

4 (1,3%)

0%

0%

0%

100%

50%

Infiammazione urogenitale

4 (1,3%)

0%

50%

0%

50%

0%

Adesione pompa/scroto

3 (1,0%)

0%

0%

0%

100%

33%

Posizionamento scorretto del

dispositivo

3 (1,0%)

67%

0%

0%

33%

0%

Migrazione del dispositivo

3 (1,0%)

100%

0%

0%

0%

0%

Ritenzione urinaria transitoria

3 (1,0%)

0%

0%

100%

0%

0%

Minzione frequente

3 (1,0%)

0%

33%

0%

67%

67%

Debolezza

3 (1,0%)

0%

0%

67%

33%

67%

Funzionalità sessuale anomala

2 (0,7%)

0%

0%

0%

100%

100%

Aneurisma/protuberanza dei

cilindri del dispositivo

2 (0,7%)

50%

0%

0%

50%

50%

Vertigini

2 (0,7%)

0%

0%

0%

100%

50%

Xerostomia

2 (0,7%)

0%

0%

0%

100%

100%

Ematuria

2 (0,7%)

0%

50%

0%

50%

50%

Febbre bassa

2 (0,7%)

50%

50%

0%

0%

0%

Difficoltà di memoria

2 (0,7%)

0%

0%

0%

100%

0%

Dolore pelvico

2 (0,7%)

0%

0%

0%

100%

50%

Artrite reumatoide

2 (0,7%)

0%

0%

0%

100%

100%

Altro

22 (7,0%)

Non

disp.

Non

disp.

Non

disp.

Non

disp.

Non

disp.

1

Tra gli altri trattamenti eseguiti si citano: busto ortopedico dorsale, fisioterapia, urinocoltura,

impacchi freddi, elevazione, bagni caldi, semicupi caldi, manipolazione manuale, riabilitazione,

candelette, catetere di Foley, ecografia/TAC e cistoscopia.

I seguenti eventi avversi associati al dispositivo inclusi nella categoria “Altro” (elencati in ordine

alfabetico) si sono verificati in meno dello 0,5% dei pazienti: alopecia, calcoli renali, cellulite,

depressione, diabete mellito, disturbi oculari, dolore epigastrico, dolore oculare, emicrania, fibrosi,

fimosi, fissazione della pompa, fotosensibilità, incontinenza fecale, infezione delle vie urinarie,

ipermobilità dorsale del glande, ispessimento della cute, libido ridotta, lombalgia, minzione urgente,

necrosi e vertigini .

I seguenti eventi avversi (elencati in ordine alfabetico) sono stati associati all’uso di questo prodotto:

compromissione vascolare, crossover dei corpi cavernosi, disturbi ai tessuti connettivi di origine

immunitaria diversi da artrite reumatoide, dolore (che può essere di natura prolungata o grave),

emorragia, esposizione a materiali a rischio biologico, formazione di granulomi, incurvamento

genitale ventrale, ischemia, mancato recupero di frammenti del dispositivo, perforazione o lesione

della vescica, del corpo cavernoso, del nervo, della tunica o dell’uretra, procedura prolungata,

sieroma, trauma ai vasi, trombosi e ulcerazione .

Nel corso dello studio 18 pazienti sono deceduti . Nessuno dei decessi che hanno avuto luogo

durante lo studio clinico è stato attribuito all’impianto o all’uso del dispositivo .

Complessivamente, nel periodo di 5 anni di conduzione dello studio, 22 pazienti sono stati sottoposti

a un intervento chirurgico di revisione . Le informazioni relative agli interventi di revisione del

dispositivo sono riportate nella sezione “Studi clinici” .

Studi clinici

È stato condotto uno studio clinico volto a dimostrare che la linea di prodotti della serie AMS 700

consente di ottenere una erezione adeguata ai fini del rapporto sessuale e presenta dei tassi

accettabili in termini di interventi chirurgici di revisione ed eventi avversi clinici significativi

associati all’impianto e all’uso di questi dispositivi . Lo studio includeva solo dispositivi senza

InhibiZone . Questo studio, inoltre, era teso a dimostrare che l’impianto di questi dispositivi non si

ripercuote negativamente sull’appagamento sessuale, sul benessere psicologico, sull’autostima o

sulla qualità della vita dei pazienti sottoposti all’impianto . Si trattava di uno studio prospettico di

coorte multicentrico in cui i pazienti fungevano essi stessi da controllo . La selezione del modello di

dispositivo da impiantare (ovvero 700 CX, 700 CX Preconnect, 700 CXM, 700 Ultrex™, 700 Ultrex Plus)

è stata affidata alla discrezione del paziente e del chirurgo responsabile dell’impianto .

NOTA: all’epoca dello studio clinico la protesi AMS 700 MS Pump non era disponibile . Tuttavia, date

le analogie tra i modelli AMS 700 MS Pump e AMS 700 Inflate/Deflate Pump, i risultati clinici sono

applicabili anche al nuovo modello .

NOTA: all’epoca della conduzione dello studio clinico, la protesi peniena AMS 700 LGX Preconnect

non era disponibile . Ciononostante, poiché non si presuppone che la fornitura dell’AMS 700 LGX

nella configurazione precollegata intacchi la sicurezza e l’efficacia della protesi, i risultati clinici quivi

illustrati sono applicabili anche al nuovo modello .

NOTA:

all’epoca dello studio clinico l’AMS 700 CXR non era disponibile . Tuttavia, date le analogie tra i

modelli AMS 700 CXR e AMS 700 CXM, i risultati clinici sono applicabili anche a questo nuovo modello .

NOTA: all’epoca dello studio clinico il serbatoio a basso profilo* AMS Conceal™ non era disponibile .

Tuttavia, date le analogie tra il serbatoio a basso profilo AMS Conceal e il serbatoio sferico, i risultati

clinici sono applicabili anche a questo nuovo modello .

* Non disponibile in tutti i mercati .

49

Allo studio hanno partecipato trecento pazienti di sesso maschile di età superiore ai 21 anni . Tutti i

pazienti a cui è stata diagnosticata una disfunzione erettile organica sono stati considerati idonei ai

fini della partecipazione, purché non presentassero un’anamnesi di reazione allergica/sensibilità al

silicone, una malattia autoimmune o dei tessuti connettivi preesistente o un’infezione urogenitale

attiva .

Tutti i dati relativi alla sicurezza, le diagnosi e le valutazioni concernenti lo stato di salute sono stati

raccolti tramite schede di raccolta dati particolareggiate . L’endpoint di efficacia primario era la

valutazione professionale, da parte dei ricercatori, delle erezioni fornite dalle IPP (protesi peniene

gonfiabili) dopo l’impianto e l’adeguatezza al rapporto sessuale . L’endpoint di sicurezza primario era

il numero di interventi chirurgici di revisione eseguiti e comunicati dai ricercatori . Le autovalutazioni

dai pazienti basate su 4 strumenti di esito convalidati hanno costituito gli endpoint di efficacia

secondari (concernenti la qualità della vita, l’autostima e l’appagamento e la funzionalità sessuali) .

Dallo studio clinico sono emersi i seguenti risultati durante la valutazione a 5 anni per i primi

126 pazienti che hanno raggiunto tale follow-up post-chirurgico .

Valutazione dei medici del funzionamento del dispositivo

Sono stati valutati 126 dispositivi in occasione di un follow-up a 5 anni, di cui 123 (97,6%)

risultavano gonfiabili . Si è stabilito che dei 123 dispositivi di cui sopra, tutti (100%) consentivano

il raggiungimento di una erezione adeguata ai fini del rapporto sessuale . È opportuno notare,

tuttavia, che l’analisi non comprendeva le seguenti informazioni concernenti i malfunzionamenti del

dispositivo: (i) 3 dei 123 dispositivi che sono risultati funzionare correttamente all’esame condotto

a distanza di 5 anni erano stati precedentemente sottoposti a un intervento di revisione chirurgica

prima di questo esame per la correzione di un malfunzionamento di natura meccanica e (ii) 3 ulteriori

dispositivi che non sono stati valutati in occasione dell’esame di follow-up a 5 anni erano stati

anch’essi sottoposti a un intervento di revisione chirurgica a causa di un malfunzionamento di natura

meccanica . Questi casi di revisione del dispositivo sono discussi in maniera più particolareggiata nella

prossima sezione .

Interventi chirurgici di revisione

L’incidenza degli interventi di revisione è stata valutata nei 126 pazienti sottoposti al follow-up a

5 anni, nonché in altri 16 pazienti che hanno subito uno o più interventi chirurgici di revisione e che

non hanno raggiunto la visita di follow-up a 5 anni . (Per intervento di revisione si intende qualsiasi

intervento chirurgico urogenitale associato al funzionamento o al posizionamento del dispositivo

impiantato, oppure a una reazione del sito di impianto .) Dei 142 pazienti, 22 (15,5%; intervallo di

confidenza del 95% = 21,5%) hanno subito complessivamente 26 interventi di revisione, mentre

120 (84,5%) non ne hanno subito alcuno .

Il tempo medio intercorso tra l’impianto e il primo intervento chirurgico di revisione è stato di

15 mesi (range da 0,9 a 60,1 mesi) . Dei 26 interventi chirurgici di revisione, 5 erano dovuti a

“infezione”,

2 a “infezione/erosione”, 2 a “migrazione/posizionamento scorretto”, 2 a “erosione”,

2 a “posizionamento scorretto”, 7 a “malfunzionamento meccanico”, 2 a “complicazione capsulare

fibrosa”, 2 a “reimpianto in seguito a revisione precedente” e 2 a motivi inclusi nella categoria “altro” .

I motivi nella categoria “altro” comprendevano 1 per strozzamento/auto-gonfiaggio dei cilindri e 1 per

aneurisma corporeo . In cinque di tali interventi chirurgici di revisione, nessuno dei componenti del

dispositivo è stato esp

iantato o sostituito . I componenti sono stati manipolati/riposizionati ma non

sono stati espiantati .

Valutazione dei pazienti su qualità della vita, autostima, benessere

psicologico e sessuale

Per un periodo di 2 anni post-impianto, conformemente a quanto previsto dal protocollo dello studio,

si sono valutati nei pazienti la qualità di vita generale sotto il profilo della salute (tramite il sondaggio

sulla salute per lo studio dei risultati medici, MOS-20), l’autostima (tramite la scala per la misurazione

dell’autostima di Rosenberg), il benessere psicologico (tramite l’inventario succinto dei sintomi) e

la funzionalità e l’appagamento sessuali (tramite il modulo per l’anamnesi sessuale) . Per quanto

riguarda la qualità della vita, l’autostima e il benessere psicologico dei pazienti, non si è rilevata alcuna

divergenza sostanziale nel corso del periodo di follow-up di 2 anni rispetto allo stato pre-impianto . Per

quanto concerne, però, la funzionalità e l’appagamento sessuali, si è registrato un netto miglioramento

rispetto allo stato pre-impianto .

Ulteriori informazioni cliniche

Sebbene non sia possibile prevedere con esattezza per quanto tempo funzionerà una protesi

peniena impiantata in un determinato paziente, American Medical Systems (AMS), Inc . ha raccolto

una serie di dati sugli interventi di espianto e di revisione dei dispositivi per conoscere meglio le

prestazioni del prodotto nel corso del tempo .

Nelle due tabelle sottostanti è riportata una stima dei tassi a lungo termine degli interventi di espianto

e revisione per i modelli Ultrex e CX . Il primo gruppo di dati è stato tratto dalle schede dati dei pazienti

inoltrate ad AMS dai medici che eseguono interventi chirurgici di sostituzione di componenti coperti

dalla garanzia rilasciata da AMS (Tabella 3) . Tutti i moduli relativi a dispositivi impiantati tra il mese di

gennaio del 1993 e il mese di dicembre del 2000 sono stati inclusi in un’analisi in formato tabella che

è stata utilizzata per il calcolo dei tassi di revisione per ciascuna categoria . Gli interventi chirurgici di

revisione non vengono necessariamente notificati ad AMS . Pertanto, se si facesse affidamento ai soli

dati contenuti nei moduli di informazioni per il paziente sussisterebbe il rischio altamente probabile

di sottovalutazione dell’incidenza effettiva degli interventi chirurgici dopo l’impianto originale . AMS

ha quindi raccolto un secondo gruppo di dati tratti direttamente da una revisione retrospettiva della

documentazione clinica in possesso dei medici (Tabella 4) . Nella suddetta documentazione medica è

registrato ogni singolo intervento chirurgico eseguito dal medico interessato, a prescindere dal motivo,

in seguito all’impianto originale .

NOTA: in queste analisi non sono stati inclusi il modello AMS 700 con MS Pump, i cilindri conici a

scatto e i componenti rivestiti in parylene .

NOTA: in queste analisi non è stato incluso il serbatoio a basso profilo AMS Conceal .

50

Studio dei moduli di informazioni per il paziente

Tabella 3: Tassi di revisione basati sui dati tratti dai moduli di raccolta dati dei pazienti*

Motivo dell’intervento di espianto

o di sostituzione

Tasso di intervento di

revisione per il 700 CX

(5 ANNI)

n=12.080

Tasso di intervento di revisione

per il 700 Ultrex

(5 ANNI)

n=20.438

Revisione per malfunzionamento

meccanico

5,6%

4,8%

Espianto per infezione

2,2%

2,0%

Espianto per erosione

1,4%

1,0%

Migrazione/posizionamento

scorretto di un componente

0,5%

0,5%

Aneurisma del cilindro

0,5%

0,5%

Altri motivi

3,6%

2,9%

TUTTI I MOTIVI

11,6%

9,8%

* L’interpretazione delle informazioni delle schede dati dei pazienti potrebbe risultare limitata da vari

fattori:

Le statistiche si basano unicamente sui dati relativi agli interventi chirurgici volontariamente

comunicati ad AMS dagli ospedali e dai medici negli Stati Uniti nell’ambito della procedura

per la sostituzione di prodotti di AMS. Dato che gli interventi chirurgici non vengono

necessariamente notificati ad AMS, il numero di pazienti sottoposti a impianto e l’incidenza

degli interventi chirurgici di espianto/sostituzione potrebbero essere di fatto più elevati.

Queste statistiche si riferiscono esclusivamente all’incidenza degli interventi chirurgici di espianto/

sostituzione e non al funzionamento corrente dei dispositivi che non sono stati espiantati.

NOTA: il totale di “TUTTI I MOTIVI” è inferiore al totale delle singole percentuali a causa dell’incidenza

di motivi multipli addotti per gli interventi di espianto/sostituzione.

Studio della documentazione medica

Tabella 4: Tassi di interventi di revisione basati sui dati tratti dalla documentazione medica*

Motivo dell’intervento di

espianto o di sostituzione

Tasso di intervento di

revisione per il 700 CX

(5 ANNI)

n=512

Tasso di intervento di revisione

per il 700 Ultrex

(3 ANNI)

n=155

Revisione per

malfunzionamento meccanico

9,4%

3,2%

Espianto per infezione

2,9%

2,0%

Espianto per erosione

2,4%

1,6%

Migrazione/posizionamento

scorretto di un componente

2,8%

0,7%

Aneurisma del cilindro

0,6%

0,0%

Altri motivi

2,1%

4,0%

TUTTI I MOTIVI

18,1%

10,4%

*

L’interpretazione dei dati tratti dalla documentazione medica potrebbe risultare limitata da vari fattori:

Queste percentuali rispecchiano gli interventi di revisione noti eseguiti dai medici che hanno

effettuato l’impianto originale.

Queste statistiche si riferiscono esclusivamente all’incidenza degli interventi chirurgici di espianto/

sostituzione e non al funzionamento corrente dei dispositivi che non sono stati espiantati.

NOTA: il totale di “TUTTI I MOTIVI” è inferiore al totale delle singole percentuali a causa dell’incidenza

di motivi multipli addotti per gli interventi di espianto/sostituzione.

Informazioni sugli antibiotici

Gli antibiotici presenti in InhibiZone, ovvero la minociclina e la rifampicina, sono specificamente

caratterizzati e sono usati da numerosi anni . Il dosaggio presente sulle protesi peniene agisce contro

i microrganismi che tentano di colonizzare il dispositivo . I componenti del dispositivo AMS 700

sono trattati con dei livelli estremamente bassi di antibiotici . Nonostante AMS metta a disposizione

numerose configurazioni complete del dispositivo AMS 700 per consentire la personalizzazione

del trattamento, un dispositivo completo (serbatoio, pompa e due cilindri), a prescindere dalla

configurazione, contiene ≤ 33 mg di rifampicina e ≤ 12 mg di minociclina HCl, che rappresenta meno

del 2% dell’esposizione offerta da una dose orale per un ciclo completo di rifampicina o minociclina

con la massima dose calcolata per la più comune concentrazione media della configurazione del

dispositivo più 1 deviazione standard .

I seguenti dati sugli studi in vitro descrivono le aree di inibizione ricavate da campioni provenienti da

dispositivi trattati con InhibiZone .

Tabella 5: Zone di inibizione in vitro per campioni del dispositivo* con trattamento InhibiZone

Organismo

Media

(mm)

D.S.

(mm)

Numero di isolati

Staphylococcus epidermidis

22,6

2,9

21

Staphylococcus aureus

17,5

5,0

25

Escherichia coli**

6,5

2,6

24

Enterococcus faecalis**

4,8

6,7

21

Candida albicans**

0,1

0,4

21

Proteus mirabilis**

0,6

1,0

17

*

Ottenuti usando campioni sperimentali standardizzati di cheratina contenenti 12 μg di minociclina e

26 μg di rifampicina.

**

Gli isolati analizzati non sono risultati suscettibili a dischi di controllo con rifampicina e/o

minociclina.

51

È stato condotto uno studio sulle infezioni in animali usando 11 conigli . In 5 conigli sono stati

impiantati per via sottocutanea 6 campioni sperimentali l’uno, mentre in altri 5 conigli sono stati

impiantati, sempre per via sottocutanea, 6 campioni di controllo l’uno . In un coniglio sono stati

impiantati 3 campioni sperimentali e 3 campioni di controllo . I campioni sperimentali provenivano

da porzioni di un’AMS Pump 700 trattata con InhibiZone, mentre i campioni di controllo provenivano

da porzioni di un’AMS Pump 700 standard senza InhibiZone . Tutti i campioni sono stati immersi in

una soluzione da 103-104 unità formanti colonie (UFC) di Staphylococcus aureus, ceppo Sheretz,

per 8 ore . Si sono quindi lasciati asciugare i campioni per 30 minuti prima di impiantarli nei conigli .

Trascorsi 2 giorni, tutti i campioni sono stati rimossi ed osservati per rilevare la presenza di crescita sui

campioni . Il numero di campioni rivestiti infetti è risultato inferiore a quello dei campioni di controllo

infetti in modo statisticamente significativo .

Esperienza clinica sugli antibiotici negli esseri umani

È stato svolto uno studio post-marketing per valutare l’effetto del trattamento antibiotico di

superficie nel ridurre l’incidenza di infezioni causate dall’impianto di protesi peniene; durante lo

studio sono stati esaminati complessivamente oltre 43 .000 pazienti presenti nella banca dati di AMS

contenente le informazioni ottenute con i moduli di raccolta dati dei pazienti . Lo studio evidenzia

un miglioramento significativo nel tasso di revisioni dovute a infezione per i pazienti con impianti

originali AMS 700 trattati con InhibiZone (IZ) o con impianti di revisione AMS 700 IZ, rispetto a

pazienti in cui sono stati impiantati dispositivi AMS 700 senza trattamento IZ . Inoltre, anche i pazienti

affetti da diabete con impianti originali AMS 700 IZ hanno dimostrato miglioramenti significativi

nel tasso di revisioni causate da infezioni, rispetto a coloro che hanno ricevuto i dispositivi AMS 700

senza trattamento IZ . La serie di dati comprendeva le informazioni dei moduli di raccolta dati dei

pazienti per quei pazienti che sono stati sottoposti a intervento chirurgico di impianto con AMS 700

negli Stati Uniti dal 1° maggio 2001 fino al 1° settembre 2007 . In base alle schede dati dei pazienti, la

causa più comune per l’impianto di un dispositivo AMS 700 era registrata come “organica” (Tabella 6) .

Post-prostatectomia anche patologie vascolari e diabete sono stati frequentemente riportati come

eziologia risultante nell’esigenza di impianto di dispositivo AMS 700 .

Tabella 6: Eziologia per i pazienti con protesi AMS 700

Descrizione

IZ

Senza IZ

Misto

N.

%

N.

%

N.

%

Protesi AMS 700 originale

Diabete mellito*

4977

17,7%

627

17,7%

177

18,1%

Morbo di Peyronie

2553

9,1%

328

9,2%

102

10,4%

Post prostatectomia

7215

25,7%

819

23,1%

242

24,7%

Patologia vascolare

4037

14,4%

576

16,2%

120

12,3%

Altro

1107

3,9%

151

4,3%

50

5,1%

Organico

8185

29,2%

1046

29,5%

288

29,4%

Totale

28.074

100,0%

3547

100,0%

979

100,0%

Revisione o sostituzione di protesi AMS 700

Diabete mellito

1979

16,2%

349

15,4%

63

15,2%

Morbo di Peyronie

1243

10,2%

208

9,2%

40

9,6%

Post prostatectomia

2016

16,5%

330

14,5%

68

16,4%

Patologia vascolare

2566

21,0%

599

26,4%

101

24,3%

Altro

1034

8,5%

184

8,1%

34

8,2%

Organico

3378

27,7%

602

26,5%

109

26,3%

Totale

12.216

100,0%

2272

100,0%

415

100,0%

TOTALE

40.290

5819

1394

NOTA: per ogni paziente si può scegliere nessuna eziologia o più d’una, pertanto il numero di pazienti

all’interno di ciascun sottogruppo in base all’eziologia come indicato sopra potrebbe non corrispondere al

numero di pazienti in ciascuna analisi in formato tabella.

* Il sottogruppo diabete con impianto originale è stato identificato e analizzato come sottogruppo

specifico ad alto rischio.

In questo studio sui moduli di informazioni per il paziente sono state analizzate tre popolazioni di

pazienti: il primo gruppo comprendeva tutti i pazienti con una protesi AMS 700 originale impiantata

tra il 1° maggio 2001 e il 1° settembre 2007 . Un sottogruppo di questi pazienti con impianto

AMS 700 originale includeva tutti i pazienti affetti da diabete . Il terzo gruppo comprendeva tutti i

pazienti sottoposti a un impianto di revisione del dispositivo AMS 700 (rimozione o sostituzione di

un dispositivo intero o di una parte dello stesso impiantato in precedenza) tra il 1° maggio 2001 e il

1° settembre 2007 . Per tutti gli interventi chirurgici di revisione era stato registrato un evento, con

la ragione dell’intervento riportata come infezione, guasto meccanico, perdita di fluido, erosione,

insoddisfazione del paziente o altro . È stata tenuta traccia degli interventi chirurgici di revisione fino

al 1° dicembre 2007, data in cui è stato chiuso il periodo di riferimento . Quando sono state elencate

diverse ragioni per un unico intervento chirurgico di revisione (ad esempio infezione, guasto del

dispositivo, erosione, ecc .) la singola operazione chirurgica di revisione è stata conteggiata e inclusa

nei dati per ciascuna delle ragioni indicate come causa della revisione . Pertanto, tutte le revisioni che

indicano una qualche presenza di infezione saranno acquisite nella categoria delle infezioni presentata

nello studio, anche quando sono state elencate altre diverse ragioni per la revisione chirurgica .

Sono state create delle tabelle della durata ed è stato utilizzato il test log-rank per confrontare le

ripartizioni della durata del dispositivo tra i gruppi sottoposti a trattamento (InhibiZone) e quelli

di controllo (senza InhibiZone) . Tutti i test significativi sono stati eseguiti a un livello alfa pari a

0,05 . Per gli impianti originali, le ripartizioni della sopravvivenza del dispositivo sono state definite

come il periodo tra l’impianto del dispositivo originale nel periodo dello studio e la prima sostituzione,

revisione o rimozione di un componente del dispositivo a causa di infezione, guasto, perdita di liquido,

erosione, insoddisfazione del paziente o altre ragioni (il gruppo di pazienti con impianto originale) .

Per i pazienti sottoposti a un intervento chirurgico di revisione, le ripartizioni della sopravvivenza del

dispositivo sono state generate per il periodo tra l’impianto del dispositivo di revisione e la successiva

revisione del dispositivo a causa di infezione, guasto, perdita di liquido, erosione, insoddisfazione

del paziente o altre ragioni (il gruppo di pazienti con intervento chirurgico di revisione) . Lo studio

comprendeva inoltre un sottogruppo di pazienti sottoposti all’impianto di protesi peniena dopo una

lesione della colonna vertebrale . Tuttavia questo aspetto dello studio continua a non essere noto,

poiché la scarsità di pazienti in questo gruppo non ha consentito di arrivare a conclusioni valide .

52

Gruppo di pazienti con impianto originale

Nel gruppo di pazienti con impianto originale, un totale di 31 .328 (98,7%) dispositivi paziente non

ha fatto segnalare alcun evento a causa di infezione e sono stati censiti durante il periodo di questa

relazione . Un totale di 338 (1,2%) eventi relativi al dispositivo erano causati da infezione nel gruppo

trattato con IZ, mentre nel gruppo non trattato con IZ erano 84 (2,5%) gli eventi dovuti a infezione .

Le analisi sulla durata hanno messo a confronto l’incidenza degli interventi chirurgici di revisione a

causa di infezione per gli impianti originali con o senza trattamento IZ . In questa analisi di durata del

dispositivo dove l’infezione era la causa dell’intervento chirurgico di revisione, i dispositivi AMS 700

trattati con InhibiZone hanno dimostrato una sopravvivenza significativamente migliore rispetto

ai dispositivi non trattati con InhibiZone nel gruppo di pazienti con impianto originale (p < 0,0001)

(Figura 1) .

1,00

0,99

0,98

0,97

0,96

0,95

0,94

0,93

0,92

0,91

0,90

0,89

0,88

0,87

0,86

0,85

0

200

400

600

800

1000

1200

1400

1600

1800

2000

2200

2400

2600

Tempo (giorni)

Sopravvivenza

Log-rank, valore di p < 0,0001

InhibiZone

Senza InhibiZone

Figura 1: Durata del dispositivo – Assenza di intervento di revisione a causa di

infezione nei pazienti con impianto originale

Gruppo di pazienti diabetici con impianto originale

Nel sottogruppo di pazienti con impianto originale affetti da diabete erano compresi un totale di

5604 pazienti diabetici, di cui 4977 (88,8%) con dispositivi trattati con IZ e 627 (11,2%) con dispositivi

non trattati con IZ . Un totale di 5508 (98,3%) dispositivi di pazienti diabetici non ha fatto segnalare

alcun evento a causa di infezione nel periodo di questa relazione . Soltanto 71 (1,4%) eventi causati da

infezione sono stati rilevati nel gruppo trattato con IZ, mentre nel gruppo non trattato con IZ erano

25 (4,0%) gli eventi dovuti a infezione . Le analisi sulla durata hanno messo a confronto l’incidenza

di interventi chirurgici di revisione dovuti a infezione per i pazienti diabetici . Nei pazienti diabetici i

dispositivi trattati con InhibiZone hanno dimostrato dati di sopravvivenza significativamente migliori

rispetto ai dispositivi non trattati con InhibiZone (p < 0,0001) (Figura 2) .

0

200

400

600

800

1000

1200

1400

1600

1800

2000

2200

2400

2600

Tempo (giorni)

InhibiZone

Senza InhibiZone

Sopravvivenza

Log-rank, valore di p < 0,0001

1,00

0,99

0,98

0,97

0,96

0,95

Figura 2: Durata del dispositivo – Assenza di intervento di revisione a causa di

infezione nei pazienti diabetici

Gruppo di pazienti con intervento chirurgico di revisione

Nel gruppo di pazienti sottoposti a impianto per intervento chirurgico di revisione, un totale di

10 .769 (97,3%) dispositivi non ha fatto segnalare alcun evento a causa di infezione e sono stati censiti

durante il periodo di questa relazione . Nel gruppo trattato con IZ, sono stati rilevati soltanto

229 (2,5%) eventi causati da infezione, mentre sono stati registrati 66 (3,7%) eventi dovuti a infezione

nel gruppo non trattato con IZ . Le analisi sulla durata hanno messo a confronto l’incidenza degli

interventi chirurgici di revisione a causa di infezione per gli impianti con o senza trattamento IZ

nei pazienti con impianto per intervento chirurgico di revisione . Nell’analisi di sopravvivenza del

dispositivo dove l’infezione era la causa per l’intervento chirurgico di revisione, i dispositivi AMS 700

trattati con InhibiZone hanno dimostrato una sopravvivenza significativamente migliore rispetto ai

dispositivi non trattati con InhibiZone nel gruppo di pazienti sottoposti a impianto per intervento

chirurgico di revisione (p = 0,0252) (Figura 3) .

53

InhibiZone

Senza InhibiZone

0

200

400

600

800

1000

1200

1400

1600

1800

2000

2200

2400

2600

Tempo (giorni)

Log-rank, valore di p = 0,0252

Sopravvivenza

1,00

0,99

0,98

0,97

0,96

0,95

0,94

0,93

0,92

0,91

0,90

0,89

0,88

0,87

0,86

0,85

0,84

0,83

0,82

0,81

0,80

0,79

0,78

0,77

0,76

0,75

Figura 3. Sopravvivenza del dispositivo – Assenza di revisione a causa di

infezione nei pazienti con impianto per intervento chirurgico di revisione

In conclusione, le prove cliniche sugli esseri umani che risultano dallo studio su InhibiZone basato

sulle informazioni provenienti dai moduli di raccolta dati dei pazienti indicano che le revisioni dovute

a infezione sono state significativamente inferiori nei pazienti con dispositivo AMS 700 trattato con

InhibiZone rispetto a quelli con dispositivo AMS 700 non trattato con InhibiZone . Tale incidenza

ridotta di revisioni causate da infezione per il dispositivo AMS 700 trattato con InhibiZone rispetto

a un dispositivo AMS 700 non trattato è stata riferita sia per le protesi originali che per quelle da

revisione e comprendeva il sottogruppo ad alto rischio dei pazienti affetti da diabete con impianto

originale . Lo studio avvalora le seguenti conclusioni:

Non sono state individuate differenze significative tra le protesi peniene AMS 700 trattate con

InhibiZone e quelle non trattate per quanto riguarda i tassi complessivi di interventi di revisione

dovuti a malfunzionamento meccanico, perdita di liquido, erosione, insoddisfazione del paziente

o tutte le altre cause .

L’uso di InhibiZone comporta una riduzione significativa dell’incidenza di interventi di revisione

dovuti a infezione associata al dispositivo negli impianti di protesi peniene .

L’uso di InhibiZone comporta una riduzione significativa dell’incidenza di interventi di revisione

dovuti a infezione associata al dispositivo negli impianti di protesi peniene nei pazienti diabetici .

L’uso di InhibiZone comporta una riduzione significativa dell’incidenza di interventi di revisione

dovuti a infezione associata al dispositivo negli impianti di protesi peniene originali e in quelli di

revisione .

Informazioni sull’educazione del paziente

I pazienti devono essere educati affinché abbiano aspettative realistiche sugli esiti dell’impianto sotto

il profilo fisico, psicologico e funzionale . I rischi, i benefici e i potenziali eventi avversi associati a tutte

le opzioni terapeutiche disponibili devono essere discussi con il paziente e attentamente vagliati dal

medico e dal paziente stesso nella scelta dell’opzione terapeutica .

L’anamnesi completa del paziente, che comprenda eventuali disturbi della personalità, così come

tutti i risultati diagnostici devono essere tenuti in considerazione nel processo di decisione del

paziente .

Alcuni pazienti potrebbero non tollerare la presenza del dispositivo protesico all’interno del proprio

corpo . Il problema dovrà essere discusso con il paziente prima dell’intervento chirurgico, poiché ciò

potrebbe costituire un motivo per l’espianto del dispositivo .

L’impianto di protesi peniena può causare l’accorciamento o la curvatura del pene o la formazione

di tessuto cicatriziale . L’erezione conseguita per mezzo del dispositivo protesico potrebbe differire

da quella originale e naturale del paziente, in quanto potrebbe presentare durata, rigidità e

circonferenza minori, nonché una sensibilità ridotta . Al paziente vanno comunicate inoltre le

aspettative realistiche sugli esiti estetici, tra cui il rischio potenziale di formazione di tessuto

cicatriziale, deformazione dello scroto, protuberanza della pompa nello scroto, visibilità e altri

potenziali eventi avversi . Ai pazienti va inoltre fatto presente che le protesi peniene non sono

considerate impianti che durano per tutta la vita .

L’impianto non corretto di una protesi peniena potrebbe non consentire un’adeguata rigidità del

glande, con conseguente flaccidità, e potrebbe causare la mancata rigidità del corpo spongioso .

La flaccidità peniena potrebbe risultare inferiore rispetto a quella osservata prima dell’impianto .

I pazienti sottoposti a un intervento chirurgico di revisione potrebbero notare un cambiamento del

tipo di erezione rispetto all’impianto precedente, tra cui differenze a livello di sensibilità, lunghezza,

circonferenza, rigidità e/o flaccidità .

È inoltre importante che il medico discuta con il paziente la possibilità di una reazione allergica ai

materiali di costruzione del dispositivo (si veda Informazioni sul silicone) .

Informazioni sul silicone

Il presente dispositivo è realizzato in vari materiali, tra cui elastomero di silicone solido e un

lubrificante al fluorosilicone . Il silicone in gel non è un componente dei materiali di costruzione del

presente dispositivo .

Da più di 40 anni gli elastomeri di silicone vengono comunemente usati per una varietà di dispositivi

biomedici e costituiscono un parametro di biocompatibilità per la sperimentazione di nuovi

materiali . Il silicone liquido è utilizzato da lungo tempo nei dispositivi medici .

Nella letteratura scientifica sono riportati casi di pazienti portatori di dispositivi a base di silicone,

che hanno presentato eventi avversi ed altre osservazioni . Secondo quanto riportato, gli

eventi avversi/osservazioni indicano talvolta sintomi “da reazione allergica” e, in altri casi, una

sintomatologia normalmente associata ai disturbi immunitari . Non è stata stabilita alcuna relazione

causale tra questi eventi e gli elastomeri di silicone o il lubrificante al fluorosilicone .

54

Sono stati riportati casi di formazione di tumore maligno associati a impianti di dimensioni

relativamente grandi solo in animali da laboratorio e non in soggetti umani . Numerosi materiali

diversi sono associati all’effetto di cui sopra negli animali, ivi compresi gli elastomeri al silicone . Non è

stato riportato alcun effetto simile negli uomini .

Tutti i materiali impiegati per la costruzione delle protesi della serie AMS 700 sono stati sottoposti

a test approfonditi, da cui è emersa l’assenza di una risposta tossicologica attribuibile ai materiali .

Ciononostante, alcuni dei materiali hanno causato una lieve irritazione quando impiantati negli

animali .

Nella letteratura in materia di impianti penieni sono stati riportati casi di perdita di particolato degli

elastomeri di silicone e di migrazione del particolato ai linfonodi regionali . Le conseguenze cliniche di

tale fenomeno non sono note .

Importanti informazioni di sicurezza sulla

risonanza magnetica (RMN)

RM con riserva

È stato stabilito che la protesi peniena gonfiabile in tre pezzi della serie AMS 700 può essere

sottoposta a RM con riserva .

Prove non cliniche hanno dimostrato che la protesi peniena gonfiabile in tre pezzi della serie AMS

700 può essere sottoposta a RM con riserva . I pazienti ai quali è stato impiantato questo dispositivo

possono essere sottoposti a scansione in modo sicuro immediatamente dopo l’impianto alle seguenti

condizioni:

Campo magnetico statico

- Campo magnetico statico pari o inferiore a 3 Tesla

- Campo magnetico con gradiente spaziale massimo pari o inferiore a 720 Gauss/cm

Aumento della temperatura correlato alla RMN

In prove non cliniche la protesi peniena gonfiabile in tre pezzi della serie AMS 700 ha prodotto il

seguente aumento di temperatura nel corso di procedure di risonanza magnetica effettuate per

15 minuti con un sistema RM a 3 Tesla (3 Tesla/128 MHz, Excite, HDx, Software 14X .M5, General

Electric Healthcare, Milwaukee, Wisconsin):

Variazione di temperatura più elevata +1,9 °C

Pertanto, le prove eseguite a 3 Tesla per determinare l’aumento di temperatura correlato alla

risonanza magnetica per la protesi peniena gonfiabile in tre pezzi della serie AMS 700 hanno indicato

che l’aumento di temperatura più elevato che si è verificato in associazione a queste specifiche

condizioni è stato pari o inferiore a +1,9 °C . Le prove sono state effettuate utilizzando una bobina a

corpo intero per la trasmissione e ricezione di segnali RF a un tasso di assorbimento specifico (SAR)

medio sul corpo intero riportato dal sistema di risonanza magnetica di 2,9 W/kg (vale a dire associato

a un valore medio a corpo intero misurato tramite calorimetria di 2,7 W/kg) .

Informazioni sugli artefatti

La qualità dell’immagine RM può essere compromessa se l’area anatomica interessata è la stessa

o è relativamente vicina al sito anatomico della protesi peniena gonfiabile in tre pezzi della serie

AMS 700 . Potrebbe essere pertanto necessario ottimizzare i parametri per la risonanza magnetica

per compensare la presenza del dispositivo .

Sequenza di impulsi

SE T1

SE T1

GRE

GRE

Dimensioni assenza di segnale

6244 mm

2

1589 mm

2

10.295 mm

2

2779 mm

2

Orientamento del piano

Parallelo

Perpendicolare

Parallelo

Perpendicolare

Informazioni sulla restituzione e sostituzione dei prodotti

Negli Stati Uniti

Prima della restituzione di un componente, sia espiantato che inutilizzato (sterile o non sterile), i

clienti devono compilare l’apposito modulo per la restituzione di prodotti disponibile all’ultima

pagina del modulo di raccolta dati del paziente .

Seguire attentamente tutte le istruzioni riportate nel modulo e accertarsi che i componenti siano stati

accuratamente puliti prima di restituirli ad AMS .

In tutti i casi il riconoscimento di un credito o di una percentuale di credito per un componente

restituito è soggetto ad approvazione ai sensi di quanto disposto dalle linee guida per la restituzione

dei prodotti e per la garanzia sui prodotti di AMS . Per informazioni dettagliate sulle linee guida

rivolgersi al reparto assistenza clienti di AMS .

Al di fuori degli Stati Uniti

I clienti al di fuori degli Stati Uniti devono rivolgersi al rappresentante di zona AMS, prima di

predisporre la resa di un qualsiasi prodotto .

Il presente documento è stato redatto per personale medico . Per ottenere delle pubblicazioni

destinate al pubblico generale, contattare American Medical Systems .

American Medical Systems aggiorna a scadenza periodica la documentazione sui propri prodotti . In

caso di domande relative allo stato di aggiornamento delle informazioni quivi contenute, contattare

American Medical Systems .

Modalità di fornitura e conservazione

AVVERTENZA:

contenuto STERILE . Non utilizzare se la barriera sterile è danneggiata . Qualora

si rilevino danni, o in caso alcune informazioni di etichettatura appaiano mancanti, illeggibili o

compromesse, rivolgersi al rappresentante AMS di zona per ottenere chiarimenti e non usare il

dispositivo AMS 700 se non dopo aver verificato l’integrità del prodotto .

Per l’uso su un solo paziente. Non riutilizzare, ritrattare o risterilizzare . Il riutilizzo, il ritrattamento e

la risterilizzazione possono compromettere l’integrità strutturale del dispositivo AMS 700 e/o causare

un malfunzionamento dello stesso, che, a sua volta, può determinare lesioni, malattia o morte del

paziente . Il riutilizzo, il ritrattamento e la risterilizzazione possono inoltre comportare un rischio di

contaminazione del dispositivo AMS 700 e/o di infezione nel paziente nonché rischi di infezione

crociata, compresa, in modo non limitativo, la trasmissione di malattie infettive da un paziente

all’altro . La contaminazione del dispositivo AMS 700 può provocare lesioni, malattie o il decesso del

paziente . Al termine dell’utilizzo, smaltire il dispositivo AMS 700, insieme alla confezione relativa,

conformemente a quanto prescritto dalle norme ospedaliere e amministrative vigenti e/o secondo le

disposizioni governative locali in vigore .

Conservare il prodotto in un luogo pulito e asciutto, al riparo dalla luce e a temperatura ambiente .

Non utilizzare il dispositivo oltre la data di scadenza indicata .

MR

55

AMS 700™ met MS Pump™

Productlijn penisprothesen

Gebruiksinstructies

OPMERKING: Zie de Operatiekamerhandleiding voor meer informatie over de AMS 700™-productlijn

en de implantatie daarvan .

Beschrijving van het hulpmiddel

De productlijn met oppompbare penisprothesen uit de AMS 700-serie bestaat uit de AMS 700

LGX™ Preconnect, de AMS 700 CX Preconnect, de AMS 700 LGX, de AMS 700 CX en de AMS 700

CXR Preconnect penisprothese . Deze configuraties zijn beschikbaar met en zonder InhibiZone™,

een antibioticum-impregnatie van rifampicine en minocyclinehydrochloride (HCl) .* Het gebruik

van een met InhibiZone behandelde penisprothese leidt, vergeleken met een onbehandelde AMS

700-prothese, tot een aanzienlijke vermindering van het aantal revisies als gevolg van infectie

bij patiënten die voor het eerst of als revisie een AMS 700-prothese krijgen (dit voordeel wordt

ook gezien bij hoogrisicopatiënten met diabetes die voor het eerst een AMS 700-implantaat

krijgen) . Deze klinische gegevens tonen aan dat het gebruik van InhibiZone het aantal

implantaatgerelateerde infecties vermindert . Deze prothesen zijn gesloten, met vloeistof gevulde

systemen die bestaan uit een tweetal cilinders, optionele achtertipverlengers (RTE’s), een Momentary

Squeeze-pomp (MS-pomp) en een vloeistofreservoir . Alle componenten zijn via knikvrije slangen

(kink-resistant tubing; KRT) met elkaar verbonden . Vloeistof wordt uit het reservoir naar de cilinders

gepompt, waardoor er een erectie wordt opgewekt . Wanneer de vloeistof weer terugstroomt naar

het reservoir, vindt deflatie van de cilinders plaats en wordt de penis weer slap . Dit implantaat

bevat vast siliconenelastomeer . Deze implantaten zijn bedoeld voor mannen die, na afname van

de voorgeschiedenis van de patiënt, diagnostische beoordelingen en gesprekken met de uroloog

over alternatieve behandelingsmethoden, worden beschouwd als geschikte kandidaten voor een

implantatieoperatie .

* niet in alle markten verkrijgbaar .

Indicaties voor gebruik

De productlijn met oppompbare penisprothesen uit de AMS 700-serie is bedoeld voor gebruik bij de

behandeling van chronische, organische erectiele disfunctie bij mannen (impotentie) .

Contra-indicaties

Er geldt een contra-indicatie voor het implanteren van deze prothese bij patiënten met actieve

urogenitale infecties of actieve huidinfecties in het gebied van de ingreep .

Er geldt een contra-indicatie voor het implanteren van de InhibiZone-versie van deze prothese bij

patiënten van wie bekend is dat zij allergisch of gevoelig zijn voor rifampicine, minocycline-HCl of

andere tetracyclinen .

Er geldt een contra-indicatie voor de implantatie van producten met InhibiZone bij patiënten met

systemische lupus erythematodes, aangezien is gemeld dat minocycline HCl deze aandoening

verergert .

Waarschuwingen

1 .

Implantatie van dit implantaat maakt latente natuurlijke of spontane erecties en andere

interventionele behandelingsopties onmogelijk .

2 .

Mannen met diabetes, letsel van het ruggenmerg of open wonden kunnen als gevolg een

prothese een verhoogd infectierisico hebben .

3 .

Als erosie niet wordt onderzocht en niet direct wordt behandeld, kan de aandoening

aanzienlijk verslechteren met infectie en weefselverlies tot gevolg .

4 .

De implantatie van een penisprothese kan leiden tot verkorting of kromming van de penis of

littekenvorming op de penis .

5 .

Dit implantaat bevat vast siliconenelastomeer . De risico’s en voordelen van het implanteren

van dit implantaat bij patiënten met gedocumenteerde gevoeligheid voor siliconen dienen

zorgvuldig te worden overwogen .

6 .

Reeds aanwezige littekens op de penis en de buik of een contractuur van de penis kunnen

een chirurgische implantatie ingewikkelder of ongeschikt maken .

7 .

Als er een overgevoeligheidsreactie ontstaat op een implantaat met InhibiZone-coating, moet

de penisprothese worden verwijderd en de patiënt op passende wijze worden behandeld .

Voorzorgsmaatregelen

Gerelateerd aan de operatie

1 .

Een onjuiste plaatsing of vultechniek van het reservoir kan leiden tot spontane onbedoelde

inflatie en deflatie van de cilinders, wat kan leiden tot onbedoelde gedeeltelijke of volledige

erecties .

2 .

Als de maat van de cilinders verkeerd is gekozen, als de pomp of het reservoir verkeerd

is geplaatst of als de slanglengtes onjuist zijn, kan er migratie van de onderdelen van het

implantaat optreden .

3 .

Verwijdering van een geïmplanteerde prothese zonder tijdige implantatie van een nieuwe

prothese kan een latere herimplantatie bemoeilijken of onmogelijk maken .

4 .

Door een verkeerde meettechniek, plaatsing of maatbepaling kan de levensduur van de

cilinders worden verkort .

5 .

Niet-succesvolle resultaten zijn gemeld als gevolg van onjuiste operatietechnieken, verkeerde

anatomische plaatsing van onderdelen, onjuiste maat een vulling van onderdelen of knikken

in de slang .

6 .

Implantatie van AMS 700 LGX cilinders bij patiënten met de ziekte van Peyronie geeft niet

altijd een bevredigend resultaat .

Gerelateerd aan het hulpmiddel

1 .

Hechtdraadloze AMS Quick Connect raamconnectors, meegeleverd in de accessoireset van

de AMS 700, mogen niet worden gebruikt bij revisieprocedures met eerder geïmplanteerde

componentslangen . In deze situatie kunnen de hechtdraadloze Quick Connect

raamconnectors minder effectief zijn .

Nederlands

56

2 .

Van sommige materialen die bij de vervaardiging van deze prothese worden gebruikt, is

aangetoond dat ze milde irritatie veroorzaken wanneer ze bij dieren worden geïmplanteerd .

Het is dan ook mogelijk dat implantatie van deze prothese bij sommige patiënten leidt tot

lichte irritatie of ongemak .

3 .

Implantaten uit de AMS 700 productlijn moeten worden gevuld met steriele normale

zoutoplossing . Sommige patiënten kunnen overgevoelig zijn voor contrastmiddelen .

4 .

Gebruik dit product niet als de verpakking beschadigd of geopend is, want de steriliteit kan

aangetast zijn .

5 .

Implantaten met InhibiZone mogen niet in contact komen met ethanol, isopropanol of

andere alcoholsoorten, aceton of andere niet-polaire oplosmiddelen . Deze oplosmiddelen

kunnen de antibiotica van het implantaat verwijderen .

6 .

InhibiZone-componenten mogen voor de implantatie niet worden ondergedompeld in

zoutoplossing of andere oplossingen . De componenten kunnen, indien gewenst, onmiddellijk

vóór implantatie kort in een steriele oplossing worden afgespoeld of gedompeld .

7 .

CXR RTE’s zijn niet compatibel met CX of LGX cilinders .

8 .

Controleer of de RTE’s goed zijn bevestigd door ze na hun plaatsing te draaien . Correct

bevestigde RTE’s moeten vrij draaien zonder dat ze onbedoeld losraken of het materiaal

uitstulpt .

9 .

De klikkegelvormige CX, LGX of CXR RTE-cilinders mogen niet worden gestapeld, met

uitzondering van de RTE van 1,5 cm . De borgring pakt niet op de gladde buitenzijde van de

RTE, wat kan leiden tot het loslaten van de RTE .

Patiënt-gerelateerd

1 .

Een grondige preoperatieve consultatie moet onder meer bestaan uit een gesprek tussen

patiënt en arts over alle beschikbare behandelopties en de bijbehorende risico’s en voordelen .

2 .

Om het apparaat goed te kunnen vullen en legen, moet de patiënt beschikken over

voldoende behendigheid en kracht in de handen .

3 .

Geestelijke of psychische aandoeningen, zoals ouderdomsdementie, kunnen ertoe leiden dat

de patiënt de prothese niet goed gebruikt .

4 .

Trauma van het bekken of de buikstreek, zoals stootletsel door sporten (bijv . fietsen), kan

beschadiging van de geïmplanteerde prothese en/of het omringende weefsel veroorzaken .

Deze beschadiging kan resulteren in een defect van het implantaat en kan operatieve

correctie inclusief vervanging van het implantaat vereisen .

5 .

De omtrek, elasticiteit en afmeting van de tunica albuginea kan de uitzetting in de lengte

en/of de doorsnede van de AMS 700-cilinders beperken .

6 .

De implantatie van deze prothese mag uitsluitend worden overwogen bij patiënten die door

de arts als geschikte kandidaten voor de operatie worden beschouwd .

7 .

Door gelijktijdig gebruik van injectietherapie en de penisprothese kan de prothese worden

beschadigd . Patiënten mogen geen injectietherapie gebruiken nadat ze hun implantaat

hebben ontvangen .

Gerelateerd aan InhibiZone

1 .

InhibiZone is geen vervanging van uw normale antibioticaprotocollen . Ga door met het

gebruik van profylactische protocollen die normaal gesproken worden gebruikt bij het

implanteren van een oppompbare penisprothese .

2 .

Omdat de producten met InhibiZone zijn geïmpregneerd met een combinatie van

rifampicine (een derivaat van rifamycine B) en minocycline-HCl (een derivaat van tetracycline),

zijn de contra-indicaties, waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen voor gebruik van deze

antimicrobiële middelen van toepassing . Deze moeten voor het gebruik van dit implantaat in

acht worden genomen, hoewel systemische niveaus van minocycline-HCl en rifampicine bij

patiënten die dit implantaat ontvangen waarschijnlijk niet kunnen worden geconstateerd .

3 .

Gebruik van producten met InhibiZone moet zorgvuldig worden overwogen bij patiënten

met een lever- of nierziekte, omdat het gebruik van ifampicine en minocycline-HCl extra

belasting van de lever en nieren kan veroorzaken .

4 .

Patiënten die een implantaat met InhibiZone ontvangen en tevens methoxyfluraan

gebruiken, moeten zorgvuldig worden gecontroleerd op tekenen van niervergiftiging .

5 .

Patiënten die een implantaat met InhibiZone krijgen en tevens warfarine gebruiken, moeten

hun protrombinetijd laten controleren omdat is gemeld dat tetracyclinen de coagulatie

vertragen .

6 .

Het gebruik van producten met InhibiZone moet zorgvuldig worden overwogen bij patiënten

die thionamiden, isoniazide en halothaan gebruiken vanwege mogelijke bijwerkingen in de

lever die zijn gemeld bij patiënten die deze geneesmiddelen en hogere doses rifampicine

gebruiken .

Bijwerkingen

Er is een klinisch onderzoek uitgevoerd om de veiligheid en werkzaamheid van de AMS 700-serie van

oppompbare penisprotheses te bepalen . Bij dit onderzoek werden uitsluitend implantaten zonder

InhibiZone gebruikt . In totaal waren 300 patiënten geregistreerd, met een follow-up van 5 jaar voor

126 patiënten . In de onderstaande tabel staan voor alle deelnemende patiënten de bijwerkingen van

het implantaat vermeld die tijdens dit klinische onderzoek optraden .

Tabel 1: Klinisch onderzoek naar de bijwerkingen van het AMS-implantaat

Bijwerking

# Patiënt (%**)

Gemiddelde aanvangstijd

in dagen

(bereik in dagen)

Urogenitale pijn (meestal in verband met het

genezingsproces)

160 (53,3%)

21 (0 – 876)

Urogenitaal oedeem

106 (35,3%)

8 (0 – 722)

Urogenitale ecchymose

30 (10,0%)

4 (0 – 150)

Reservoirinkapseling (persisterend in

11/19 gevallen)

19 (6,3%)

275 (38 – 1731)

Ontevredenheid bij patiënt (vanwege lengte,

vermogen tot gebruik en aspecifieke redenen)

18 (6,0%)

384 (0 – 1830)

Automatische oppomping

17 (5,7%)

141 (0 – 608)

Mechanische storing (lekkage, onvolledig vullen/

legen, knikken)

13 (4,3%)

905 (0 – 1915)

Moeite met urineren (trage stroom, gespleten

straal, moeite met legen van de blaas of

obstructiesymptomen)

11 (3,7%)

239 (0 – 930)

Urogenitaal erytheem

10 (3,3%)

36 (0 – 320)

Gewrichtspijn, zwelling of stijfheid

9 (3,0%)

609 (1 – 1592)

57

Bijwerking

# Patiënt (%**)

Gemiddelde aanvangstijd

in dagen

(bereik in dagen)

Afname van het gevoel in de penis

7 (2,3%)

124 (0 – 214)

Urogenitaal hematoom

7 (2,3%)

4 (0 – 25)

Abnormale ejaculatie (vertraagd, branderig gevoel

of algemene aspecifieke problemen)

6 (2,0%)

409 (40 – 1797)

Infectie

6 (2,0%)

216 (9 – 716)

Dysurie

5 (1,7%)

231 (2 – 684)

Peniskromming

5 (1,7%)

144 (0 – 257)

Reactie op de plaats van aanbrenging

(wonddehiscentie, vertraagde sluiting van de huid)

4 (1,3%)

14 (0 – 30)

Erosie/Extrusie (pomp/cilinder)

4 (1,3%)

425 (72 – 1066)

Paresthesie

4 (1,3%)

490 (0 – 1897)

Urogenitale ontsteking

4 (1,3%)

12 (0 – 27)

Adhesie van de pomp/het scrotum

3 (1,0%)

13 (10 – 19)

Verkeerde positie van de prothese

3 (1,0%)

278 (43 – 574)

Verschuiven van het implantaat (pomp/cilinder)

3 (1,0%)

210 (40 – 548)

Tijdelijke urineretentie

3 (1,0%)

85 (3 – 248)

Vaak moeten plassen

3 (1,0%)

277 (99 – 409)

Zwakte

3 (1,0%)

1072 (519 – 1592)

Abnormale seksuele functie

2 (0,7%)

239 (128 – 349)

Aneurysma/uitstulpen van de cilinder van de

prothese

2 (0,7%)

945 (110 – 1780)

Duizeligheid

2 (0,7%)

929 (7 – 1850)

Droge mond

2 (0,7%)

1721 (1592 – 1850)

Hematurie

2 (0,7%)

902 (13 – 1791)

Lage koorts

2 (0,7%)

13 (7 – 18)

Geheugenproblemen

2 (0,7%)

1318 (1107 – 1592)

Bekkenpijn

2 (0,7%)

270 (42 – 498)

Reumatoïde arthritis

2 (0,7%)

281 (189 – 372)

Overige

22 (7,0%)

N.v.t.

**

Percentages gebaseerd op het totale aantal patiënten met ontvangen implantaat (300).

Tabel 2: Verholpen bijwerkingen van het implantaat

Bijwerking

Behandelmethode

Aant. patiënten

(%)

Operatief

Medicijnen

Overige

1

Geen medische

interventie

Niet verholpen

Urogenitale pijn

160 (53,3%)

1%

31%

0%

68%

11%

Urogenitaal oedeem

106 (35,3%)

0%

3%

11%

86%

2%

Urogenitale ecchymose

30 (10,0%)

0%

0%

0%

100%

0%

Reservoirinkapseling

19 (6,3%)

5%

0%

0%

95%

58%

Ontevredenheid bij patiënt

18 (6,0%)

0%

0%

0%

100%

56%

Automatische oppomping

17 (5,7%)

0%

0%

0%

100%

35%

Mechanisch defect

13 (4,3%)

46%

0%

8%

46%

62%

Moeite met urineren

11 (3,7%)

0%

64%

9%

27%

0%

Urogenitaal erytheem

10 (3,3%)

10%

30%

0%

60%

0%

Gewrichtspijn, zwelling of

stijfheid

9 (3,0%)

0%

11%

11%

78%

67%

Afname van het gevoel in

de penis

7 (2,3%)

0%

0%

0%

100%

72%

Urogenitaal hematoom

7 (2,3%)

0%

0%

0%

100%

0%

Abnormale ejaculatie

6 (2,0%)

0%

17%

0%

83%

17%

Infectie

6 (2,0%)

67%

33%

0%

0%

17%

Dysurie

5 (1,7%)

0%

60%

0%

40%

0%

Peniskromming

5 (1,7%)

0%

0%

0%

100%

60%

Reactie op de inbrengplaats

4 (1,3%)

0%

25%

0%

75%

25%

Erosie/Extrusie

4 (1,3%)

100%

0%

0%

0%

0%

Paresthesie

4 (1,3%)

0%

0%

0%

100%

50%

Urogenitale ontsteking

4 (1,3%)

0%

50%

0%

50%

0%

Adhesie van de pomp/het

scrotum

3 (1,0%)

0%

0%

0%

100%

33%

Verkeerde positie van de

prothese

3 (1,0%)

67%

0%

0%

33%

0%

Verschuiving van het

implantaat

3 (1,0%)

100%

0%

0%

0%

0%

Tijdelijke urineretentie

3 (1,0%)

0%

0%

100%

0%

0%

Vaak moeten plassen

3 (1,0%)

0%

33%

0%

67%

67%

Zwakte

3 (1,0%)

0%

0%

67%

33%

67%

Abnormale seksuele functie

2 (0,7%)

0%

0%

0%

100%

100%

Aneurysma/uitstulpen van de

cilinder van de prothese

2 (0,7%)

50%

0%

0%

50%

50%

Duizeligheid

2 (0,7%)

0%

0%

0%

100%

50%

Droge mond

2 (0,7%)

0%

0%

0%

100%

100%

58

Bijwerking

Behandelmethode

Aant. patiënten

(%)

Operatief

Medicijnen

Overige

1

Geen medische

interventie

Niet verholpen

Hematurie

2 (0,7%)

0%

50%

0%

50%

50%

Lage koorts

2 (0,7%)

50%

50%

0%

0%

0%

Geheugenproblemen

2 (0,7%)

0%

0%

0%

100%

0%

Bekkenpijn

2 (0,7%)

0%

0%

0%

100%

50%

Reumatoïde arthritis

2 (0,7%)

0%

0%

0%

100%

100%

Overige

22 (7,0%)

N.v.t.

N.v.t.

N.v.t.

N.v.t.

N.v.t.

1

Andere behandelingen zijn een achterbeugel, fysiotherapie, urinecultuur, ijskompres, elevatie,

heetwaterbaden, zitbaden, manuele manipulatie, voorlichting van de patiënt, “filiforms en followers”,

Foley-kathether, echo/CT-scan en cytoscopie.

De volgende “overige” bijwerkingen van het implantaat (in alfabetische volgorde) traden elk op

bij minder dan 0,5% van de patiënten: alopecia, cellulitis, depressie, diabetes mellitus, dorsaal

hypermobiele glans, epigastrische pijn, fecale incontinentie, fibrose, fimose, lichtgevoeligheid,

migraine, necrose, nierstenen, oogaandoening, oogpijn, pompfixatie, rugpijn, urine-urgentie,

urineweginfectie, verdikking van de huid, verminderd libido en vertigo .

De volgende complicaties (in alfabetische volgorde) worden in verband gebracht met het gebruik

van dit product: bloeden, blootstelling aan biologisch gevaarlijk materiaal, compromittering van

het vaatstelsel, granulomen, immuun-gerelateerde weefselaandoeningen, ischemie, langdurige

procedure, niet-verwijderde fragmenten van hulpmiddelen, non-reumatoïde arthritis, perforatie van

of letsel aan blaas, corpus cavernosum, zenuw, tunica of urethra, pijn (kan langdurig of ernstig zijn),

seroom, trombose, ulceratie, vaattrauma, ventrale chordee en verbinding tussen corpora cavernosa .

Tijdens het onderzoek overleden 18 patiënten . Geen van de sterfgevallen tijdens het klinische

onderzoek werd toegeschreven aan de implantatie of het gebruik van de prothese .

Tijdens de 5 jaar durende onderzoeksperiode ondergingen in totaal 22 patiënten een revisieoperatie .

Informatie over revisies van de prothese vindt u in het gedeelte “Klinische onderzoeken” .

Klinische onderzoeken

Er is een klinisch onderzoek uitgevoerd om aan te tonen dat de AMS 700-productlijn zorgt voor een

erectie die geschikt is voor geslachtsgemeenschap en die zich kenmerkt door een aanvaardbaar

aantal chirurgische revisies en significante klinische voorvallen als gevolg van de implantatie en het

gebruik van deze prothesen . Bij dit onderzoek werden uitsluitend implantaten zonder InhibiZone

gebruikt . Dit onderzoek was daarnaast opgezet om aan te tonen dat de implantatie van deze

prothesen geen negatieve uitwerking heeft op de seksuele tevredenheid, het psychisch welzijn,

het gevoel van eigenwaarde of de kwaliteit van leven van patiënten bij wie deze prothesen werd

geïmplanteerd . Het was een prospectief cohortonderzoek in meerdere centra waarbij de patiënten

fungeerden als hun eigen controlegroep . De keuze voor het te implanteren prothesemodel

(d .w .z . 700 CX, 700 CX Preconnect, 700 CXM, 700 Ultrex™, 700 Ultrex Plus) lag bij de patiënt en de

implanterende arts .

OPMERKING: De AMS 700 MS-pomp was ten tijde van het uitvoeren van het klinisch onderzoek niet

verkrijgbaar . Op basis van de overeenkomsten tussen de AMS 700 MS-pomp en de AMS 700-vul-/

ledigingspomp zijn de klinische resultaten echter ook van toepassing op dit nieuwe model .

Opmerking: De AMS 700 LGX Preconnect was ten tijde van het uitvoeren van het klinisch onderzoek

niet verkrijgbaar . Maar omdat het leveren van de AMS 700 LGX in reeds gemonteerde vorm

vermoedelijk geen invloed zal hebben op de veiligheid en de effectiviteit van de prothese, zijn deze

klinische resultaten ook van toepassing op het nieuwe model .

OPMERKING: De AMS 700 CXR was ten tijde van het uitvoeren van het klinisch onderzoek niet

verkrijgbaar . Op basis van de overeenkomsten tussen de AMS 700 CXR- en de AMS 700 CXM-

modellen zijn de klinische resultaten echter ook van toepassing op dit nieuwe model .

OPMERKING: Het AMS Conceal™ reservoir met laag profiel* was ten tijde van het uitvoeren van

het klinisch onderzoek niet verkrijgbaar . Op basis van de overeenkomsten tussen het AMS Conceal

reservoir met laag profiel en het bolvormige reservoir zijn de klinische resultaten echter ook van

toepassing op dit nieuwe model .

* niet in alle markten verkrijgbaar .

Voor dit onderzoek werden driehonderd mannelijke patiënten van ouder dan 21 jaar ingeschreven .

Alle patiënten bij wie de diagnose erectiele disfunctie was gesteld konden aan het onderzoek

deelnemen, mits ze geen voorgeschiedenis hadden van allergie/gevoeligheid voor siliconen, een

bestaande auto-immuunziekte of bindweefselaandoening hadden of een actieve urogenitale infectie .

Alle gegevens met betrekking tot veiligheid, diagnoses en beoordelingen van

de gezondheidstoestand werden op casusformulieren vastgelegd . Het primaire

doeltreffendheidseindpunt was de professionele beoordeling door de onderzoekers van de

erecties die tot stand kwamen na implantatie van de oppompbare penisprotheses (IPP, inflatable

penile prosthesis) en de geschiktheid van deze erecties voor geslachtsgemeenschap . Het primaire

veiligheidseindpunt was het aantal chirurgische revisies dat door de onderzoekers werd uitgevoerd

en gemeld . De secundaire doeltreffendheidseindpunten waren beoordelingen door de patiënten

zelf op 4 gevalideerde meetinstrumenten (betreffende kwaliteit van leven, gevoel van eigenwaarde,

seksuele tevredenheid en seksueel functioneren) .

Dit klinisch onderzoek had de volgende resultaten bij de beoordeling na 5 jaar van de eerste

126 patiënten die deze postoperatieve follow-up bereikten .

Beoordeling van werking implantaat door arts

Honderdzesentwintig implantaten werden bij de follow-up na 5 jaar beoordeeld . Daarvan konden er

123 (97,6%) worden opgepompt . Van al (100%) deze 123 prothesen werd bepaald dat ze een erectie

geven die geschikt is voor geslachtsgemeenschap . Er dient echter opgemerkt te worden dat deze

analyse niet de volgende informatie over slecht functionerende implantaten omvat: (i) bij 3 van de

123 prothesen waarvan bij het onderzoek na 5 jaar werd vastgesteld dat ze goed functioneerden,

vond voorafgaand aan dit onderzoek een chirurgische revisie plaats om een mechanisch defect

te corrigeren en (ii) bij 3 andere prothesen die niet bij het follow-up-onderzoek na 5 jaar werden

beoordeeld, vond ook een chirurgische revisie plaats vanwege een mechanisch defect . Deze gevallen

van implantaatrevisie worden hieronder nader beschreven .

59

Chirurgische revisies

De incidentie van revisies werd beoordeeld bij de 126 patiënten bij follow-up na 5 jaar en bij

16 andere patiënten die een of meer revisieoperaties moesten ondergaan en het follow-up-

onderzoek na 5 jaar niet haalden . (Als revisie wordt aangemerkt: elke urogenitale operatieve ingreep

in verband met de werking, plaatsing of lokale reactie op het implantaat .) Van deze 142 patiënten

waren bij 22 (15,5%; 95% betrouwbaarheidsinterval = 21,5%) in totaal 26 revisieoperaties nodig en

120 (84,5%) kregen geen revisie .

De gemiddelde tijd tot de eerste revisieoperatie bedroeg 15 maanden (variërend van 0,9 maanden

tot 60,1 maanden) . Van de 26 revisieoperaties waren 5 revisies het gevolg van “Infectie”,

2 vanwege “Infectie/erosie”, 2 vanwege “Migratie/verkeerde positie”, 2 vanwege “Erosie”, 2 vanwege

“Verkeerde positie”, 7 vanwege “Mechanisch defect”, 2 vanwege “Complicatie fibreus kapsel”,

2 vanwege “Herimplantatie na eerdere revisie” en 2 vanwege redenen die vermeld worden als

“Overige” . De “overige” redenen voor revisiechirurgie waren 1 voor knik in de cilinder/automatische

oppomping en 1 voor een aneurysma in de penis . Bij 5 van deze revisieoperaties werden geen

implantaatonderdelen geëxplanteerd of vervangen . De onderdelen werden gemanipuleerd/

verplaatst maar niet verwijderd .

Beoordeling door patiënt van kwaliteit van leven, gevoel van

eigenwaarde, psychisch en seksueel welzijn

In overeenstemming met het onderzoeksprotocol werden de algehele gezondheidsgerelateerde

kwaliteit van leven (met gebruikmaking van de Medical Outcomes Study Health Survey, MOS-

20), het gevoel van eigenwaarde (met gebruikmaking van de Rosenberg Self-esteem Scale), het

psychisch welzijn (met gebruikmaking van de Brief Symptom Inventory) en seksueel functioneren en

tevredenheid (met gebruikmaking van het Sexual History Form) gedurende 2 jaar na de implantatie

bij patiënten beoordeeld . Gedurende de hele follow-up-periode van 2 jaar werd vastgesteld dat de

kwaliteit van leven, het gevoel van eigenwaarde en het psychisch welzijn van de patiënt gelijk waren

aan die in de periode voorafgaand aan de implantatie . Het seksueel functioneren en de seksuele

tevredenheid waren daarentegen aanzienlijk verbeterd ten opzichte van de periode voorafgaand aan

implantatie .

Aanvullende klinische informatie

Het is onmogelijk om precies te voorspellen hoe lang een geïmplanteerde penisprothese bij

een specifieke patiënt blijft werken . Toch heeft American Medical Systems (AMS), Inc . gegevens

verzameld over verwijderingen en revisies van implantaten om inzicht te krijgen in de prestaties van

het product in de loop van de tijd .

De volgende 2 tabellen geven een schatting van het percentage implantaatverwijderingen en

-revisies op de lange termijn voor de modellen Ultrex en CX . De eerste gegevensset is afkomstig

uit patiëntinformatieformulieren (PIF’s) die door artsen bij AMS zijn ingediend voor chirurgische

ingrepen waarbij onderdelen krachtens de AMS-garantie zijn vervangen (tabel 3) . Alle formulieren

waarop meldingen worden gedaan over implantaten die tussen januari 1993 en december 2000 zijn

geïmplanteerd, werden opgenomen in een analyse van levensduurgegevens die werd gebruikt voor

het berekenen van de revisiepercentages voor elke categorie . Revisieoperaties worden mogelijk niet

aan AMS gemeld . Daarom is het waarschijnlijk dat de incidentie van operaties na de oorspronkelijke

implantatie ondergerapporteerd wordt als alleen naar de PIF-gegevens zou worden gekeken . AMS

heeft op basis van een retrospectieve beoordeling van de medische dossiers van artsen ook een

tweede set gegevens verzameld (tabel 4) . Deze medische gegevens betreffen elke operatie uitgevoerd

door die arts na de oorspronkelijke implantatie, om welke reden dan ook .

OPMERKING: deze analyses hadden geen betrekking op de AMS 700 met MS-pomp,

klikkegelcilinders of met paryleen gecoate onderdelen .

OPMERKING: deze analyses hadden geen betrekking op het AMS Conceal reservoir met laag profiel .

PIF-onderzoek

Tabel 3: Revisiepercentages gebaseerd op PIF-gegevens*

Reden voor verwijderings- of

vervangingsoperatie

700 CX revisiepercentage

(5 JR.)

n=12.080

700 Ultrex revisiepercentage

(5 JR.)

n=20.438

Mechanische revisie

5,6%

4,8%

Verwijdering vanwege infectie

2,2%

2,0%

Verwijdering vanwege erosie

1,4%

1,0%

Migratie/verkeerde positie van onderdeel

0,5%

0,5%

Cilinder-aneurysma

0,5%

0,5%

Andere redenen

3,6%

2,9%

ALLE REDENEN

11,6%

9,8%

*

Interpretaties van de PIF-gegevens kunnen beperkt zijn door een aantal factoren:

De statistische gegevens zijn alleen gebaseerd op operatiegegevens die vrijwillig door

Amerikaanse ziekenhuizen en artsen aan AMS zijn gemeld in het kader van productvervanging

door AMS. Omdat operaties niet altijd aan AMS worden gemeld, kan het aantal

implantatiepatiënten en de incidentie van verwijderings-/vervangingsoperaties in feite hoger

liggen.

Deze statistische gegevens betreffen alleen de incidentie van verwijderings-/vervangingsoperaties

en niet van het huidige functioneren van prothesen die niet zijn verwijderd.

OPMERKING: Vanwege de incidentie van meerdere redenen voor verwijderings-/vervangingsoperaties is

het aantal voor “ALLE REDENEN” lager dan het totaal van de afzonderlijke percentages.

60

Onderzoek medische dossiers

Tabel 4: Revisiepercentages op basis van gegevens uit medische dossiers*

Reden voor verwijderings- of

vervangingsoperatie

700 CX revisiepercentage

(5 JR.)

n=512

700 Ultrex revisiepercentage

(3 JR.)

n=155

Mechanische revisie

9,4%

3,2%

Verwijdering vanwege infectie

2,9%

2,0%

Verwijdering vanwege erosie

2,4%

1,6%

Migratie/verkeerde positie van onderdeel

2,8%

0,7%

Cilinder-aneurysma

0,6%

0,0%

Andere redenen

2,1%

4,0%

ALLE REDENEN

18,1%

10,4%

*

Interpretaties van de gegevens uit medische dossiers kunnen beperkt zijn door een aantal factoren:

Deze percentages zijn een weergave van de bekende revisies, uitgevoerd door artsen die de

prothese oorspronkelijk hebben geïmplanteerd.

Deze statistische gegevens betreffen alleen de incidentie van verwijderings-/vervangingschirurgie

en niet van het huidige functioneren van prothesen die niet zijn verwijderd.

OPMERKING: Vanwege de incidentie van meerdere redenen voor verwijderings-/vervangingsoperaties is

het aantal voor “ALLE REDENEN” lager dan het totaal van de afzonderlijke percentages.

Informatie over antibiotica

De eigenschappen van de antibiotica in InhibiZone, minocycline-HCl en rifampicine zijn goed

bekend en al jaren in gebruik . De dosis op de penisprothese is bedoeld tegen organismen die

proberen het implantaat te koloniseren . De onderdelen van de AMS 700 worden behandeld met

zeer lage niveaus antibiotica . AMS levert diverse complete configuraties van de AMS 700 om de

behandeling te individualiseren . Een volledige prothese (reservoir, pomp en 2 cilinders) bevat

ongeacht de configuratie ≤ 33 mg rifampicine en ≤ 12 mg minocycline-HCl, wat minder dan

2% is van de orale dosisblootstelling voor een volledige kuur met rifampicine of minocycline-HCl .

De maximumdosis is daarbij berekend op basis van de gemiddelde concentratie plus

1 standdaarddeviatie voor de meest voorkomende implantaatconfiguratie .

De volgende in-vitrogegevens beschrijven de remmingszones van monsters van met InhibiZone

behandelde implantaten .

Tabel 5: In-vitroremmingszone voor prothesemonsters* met InhibiZone-behandeling

Organisme

Gemiddelde

(mm)

S.D.

(mm)

Aantal isolaten

Staphylococcus epidermidis

22,6

2,9

21

Staphylococcus aureus

17,5

5,0

25

Escherichia coli**

6,5

2,6

24

Enterococcus faecalis**

4,8

6,7

21

Candida albicans**

0,1

0,4

21

Proteus mirabilis**

0,6

1,0

17

*

Verkregen met gestandaardiseerde KRT-testmonsters met ongeveer 12 µg minocycline en 26 µg

rifampin (rifampicine)

**

De geteste isolaten waren niet gevoelig voor controleschijven met rifampicine en/of minocycline

Er werd een infectieonderzoek uitgevoerd bij 11 konijnen . Vijf konijnen kregen elk subcutaan

6 testmonsters geïmplanteerd en 5 konijnen kregen elk subcutaan 6 controlemonsters

geïmplanteerd . Eén konijn kreeg 3 testmonsters en 3 controlemonsters . De testmonsters waren

delen van een met InhibiZone behandelde AMS 700-pomp en de controlemonsters waren delen

van een standaard AMS 700-pomp zonder InhibiZone . Alle monsters werden 8 uur lang geweekt

in een 103-104-oplossing van kolonievormende eenheden van Staphylococcus aureus, Sheretz-

stam . Vervolgens lieten de onderzoekers de monsters 30 minuten drogen voordat ze chirurgisch

in de konijnen werden ingebracht . Na 2 dagen werden alle monsters verwijderd en op groei op

de monsters gecontroleerd . Het aantal gecoate monsters dat was geïnfecteerd, was statistisch

significant lager dan het aantal geïnfecteerde controlemonsters .

Klinische ervaringen met antibiotica bij de mens

Een postmarketingstudie werd uitgevoerd ter beoordeling van het effect dat de

oppervlaktebehandeling met antibiotica gaf op het verminderen van de incidentie van infecties bij

penisprothesen . De studie bestond uit een uitgebreide bestudering van meer dan 43 .000 patiënten

in de PIF-database van AMS . Deze studie toont een significante verbetering in het percentage

revisies vanwege infecties voor patiënten met de originele AMS 700 InhibiZone (IZ) als implantaat of

met de AMS 700 IZ als revisie-implantaat vergeleken met diegenen die AMS 700-implantaten kregen

zonder de IZ-behandeling . Bovendien vertonen patiënten met diabetes die originele AMS 700 IZ-

implantaten kregen ook significante verbeteringen in het percentage revisies vanwege infecties

vergeleken met degenen die de niet met IZ behandelde AMS 700-prothesen hadden gekregen . De

gegevensset omvatte PIF-gegevens voor patiënten die van 1 mei 2001 tot en met 1 september 2007

in de Verenigde Staten implantatiechirurgie ondergingen met een AMS 700 . De meest voorkomende

reden voor implantatie van een AMS 700-implantaat werd op de PIF’s genoteerd als “organisch”

(tabel 6) . Postprostatectomie, vaatziekte en diabetes werden ook vaak genoemd als de etiologie die

leidde tot de noodzaak van een AMS 700-implantaat .

Tabel 6: Etiologie voor patiënten met een AMS 700-implantaat

Omschrijving

IZ

Niet-IZ

Gemengd

#

%

#

%

#

%

Origineel AMS 700-implantaat

Diabetes mellitus*

4977

17,7%

627

17,7%

177

18,1%

Ziekte van Peyronie

2553

9,1%

328

9,2%

102

10,4%

Postprostatectomie

7215

25,7%

819

23,1%

242

24,7%

Vaatziekte

4037

14,4%

576

16,2%

120

12,3%

Overige

1107

3,9%

151

4,3%

50

5,1%

Organisch

8185

29,2%

1046

29,5%

288

29,4%

Totaal

28.074

100,0%

3547

100,0%

979

100,0%

61

Omschrijving

IZ

Niet-IZ

Gemengd

#

%

#

%

#

%

Revisie of vervanging AMS 700-implantaat

Diabetes mellitus

1979

16,2%

349

15,4%

63

15,2%

Ziekte van Peyronie

1243

10,2%

208

9,2%

40

9,6%

Postprostatectomie

2016

16,5%

330

14,5%

68

16,4%

Vaatziekte

2566

21,0%

599

26,4%

101

24,3%

Overige

1034

8,5%

184

8,1%

34

8,2%

Organisch

3378

27,7%

602

26,5%

109

26,3%

Totaal

12.216

100,0%

2272

100,0%

415

100,0%

TOTAAL

40.290

5819

1394

OPMERKING: voor elke patiënt kon geen of meer dan één etiologie worden geselecteerd. Daarom

kunnen de aantallen patiënten binnen elke subgroep naar etiologie verschillen van de analyse van het

aantal patiënten in elke analyse van levensduurgegevens.

* De subgroup voor diabetes met een origineel implantaat werd geïdentificeerd en geanalyseerd als een

subgroep met een specifiek hoog risico.

Drie patiëntenpopulaties werden in deze PIF-studie geanalyseerd: de eerste groep omvatte alle

patiënten met een origineel AMS 700-implantaat tussen 1 mei 2001 en 1 september 2007 . Een

subgroep van deze patiënten met een origineel AMS 700-implantaat omvatte alle patiënten

met diabetes . De derde groep omvatte alle patiënten met een AMS 700 revisie-implantaat

(ter verwijdering of vervanging van een (deel van een) eerder geïmplanteerde prothese) tussen

1 mei 2001 en 1 september 2007 . Een complicatie werd vastgelegd voor elke revisiechirurgie, waarbij

infectie, mechanische storing, vloeistofverlies, erosie, ontevredenheid van de patiënt of overige

werd genoteerd als reden voor de operatie . De revisieoperaties werden bijgehouden tot en met

1 december 2007, toen de rapportageperiode werd afgesloten . Wanneer meerdere redenen voor één

revisieoperatie werden gemeld (bijv . infectie, slecht functioneren van de prothese, erosie etc .), werd

de individuele revisieoperatie meegeteld en opgenomen in de gegevens voor elk van de aangegeven

revisieredenen . Dus worden alle revisies waarbij aanwezigheid van infectie wordt gemeld,

opgenomen in de infectiecategorie die in deze studie wordt gepresenteerd (ook als er meerdere

andere redenen voor de revisieoperatie zijn vermeld) .

Levensduurgegevens werden opgesteld en de log-ranktoetsing werd gebruikt voor het vergelijken

van de verdelingen betreffende prothese-overleving tussen de behandelde groep (InhibiZone) en de

controlegroep (niet InhibiZone) . Alle significantietoetsingen werden uitgevoerd op een alfaniveau

van 0,05 . Voor originele implantaten werd verdeling van prothese-overleving gedefinieerd als de tijd

tussen de implantatie van de originele prothese in de onderzoeksperiode en de eerste vervanging,

revisie of verwijdering van een onderdeel van de prothese als gevolg van infectie, slecht functioneren,

vloeistofverlies, erosie, ontevredenheid bij de patiënt of een andere reden (de groep met het originele

implantaat) . Voor patiënten met revisiechirurgie werden verdelingen inzake protheseoverleving

opgesteld voor de tijd tussen de implantatie van de revisieprothese en de volgende revisieprothese

als gevolg van infectie, slecht functioneren, vochtverlies, erosie, ontevredenheid van de patiënt of een

andere reden (de groep met revisiechirurgie) . De studie omvatte ook een subgroep patiënten die een

penisprothese kregen na ruggenmergletsel . Dit aspect van de studie blijft echter onbekend, omdat

deze groep te weinig patiënten bevatte om geldige conclusies te kunnen trekken .

Patiëntengroep met origineel implantaat

Onder de patiënten met het originele implantaat was bij in totaal 31 .328 (98,7%) van de bij de

patiënten geïmplanteerde prothesen geen melding van complicaties als gevolg van infectie en

deze werden tijdens de meldingsperiode van dit rapport gecensureerd . In de met IZ behandelde

groep waren in totaal 338 (1,2%) prothesecomplicaties het gevolg van een infectie, terwijl er

84 (2,5%) waren in de niet met IZ behandelde groep . Bij analyse van de levensduurgegevens

werden de percentages voor revisiechirurgie vanwege infectie voor originele al dan niet met IZ

behandelde implantaten met elkaar vergeleken . In deze analyse van protheseoverleving met

infectie als reden voor revisiechirurgie hadden bij patiënten met een origineel implantaat AMS

700-prothesen met InhibiZone een significant betere overleving dan prothesen zonder InhibiZone

(p < 0,0001) (afbeelding 1) .

1,00

0,99

0,98

0,97

0,96

0,95

0,94

0,93

0,92

0,91

0,90

0,89

0,88

0,87

0,86

0,85

0

200

400

600

800

1000

1200

1400

1600

1800

2000

2200

2400

2600

Tijd (dagen)

Overleving

Log-rank p-waarde < 0,0001

InhibiZone

Non-InhibiZone

Afbeelding 1: Duurzaamheid van het implantaat - geen revisie als gevolg van infectie onder

patiënten met oorspronkelijke implantaten

62

Patiëntengroep met diabetes met origineel implantaat

Onder de subgroep van diabetespatiënten met een origineel implantaat hadden van het totaal van

5604 diabetespatiënten 4977 (88,8%) patiënten een met IZ behandelde prothese en 627 (11,2%)

patiënten een niet met IZ behandelde prothese . Een totaal van 5508 (98,3%) bij diabetespatiënten

geplaatste prothesen leidde tijdens de meldingsperiode van dit rapport niet tot complicaties

door infecties . Slechts 71 (1,4%) infectievoorvallen bij prothesen betrof de met IZ behandelde

groep, terwijl er 25 (4,0%) voorvallen plaatsvonden in de niet met IZ behandelde groep . Bij analyse

van de levensduurgegevens werden de percentages voor revisiechirurgie vanwege infectie voor

diabetespatiënten met elkaar vergeleken . Met InhibiZone behandelde prothesen hadden bij

diabetespatiënten een significant betere overleving dan niet met InhibiZone behandelde prothesen

(p < 0,0001) (afbeelding 2) .

0

200

400

600

800

1000

1200

1400

1600

1800

2000

2200

2400

2600

Tijd (dagen)

InhibiZone

Non-InhibiZone

Overleving

Log-rank p-waarde < 0,0001

1,00

0,99

0,98

0,97

0,96

0,95

Afbeelding 2: Duurzaamheid van het implantaat - geen revisie als gevolg van infectie onder

patiënten met oorspronkelijke implantaten

Groep met revisiechirurgie-implantaat

Onder de patiënten met het revisiechirurgie-implantaat was bij in totaal 10 .769 (97,3%) van de bij

de patiënten geïmplanteerde prothesen geen melding van complicaties als gevolg van infectie

en deze werden tijdens de meldingsperiode van dit rapport gecensureerd . Slechts 229 (2,5%)

infectievoorvallen bij prothesen betrof de met IZ behandelde groep, terwijl er 66 (3,7%) voorvallen

plaatsvonden in de niet met IZ behandelde groep . Bij analyse van de levensduurgegevens

werden de percentages voor revisiechirurgie vanwege infectie voor al dan niet met IZ behandelde

implantaten bij patiënten met revisiechirurgie-implantaten met elkaar vergeleken . In deze analyse

van protheseoverleving met infectie als reden voor de revisiechirurgie hadden bij patiënten met

een revisiechirurgie-implantaat de met InhibiZone behandelde AMS 700-prothesen een significant

betere overleving dan de niet met InhibiZone behandelde prothesen (p=0,0252) (afbeelding 3) .

InhibiZone

Non-InhibiZone

0

200

400

600

800

1000

1200

1400

1600

1800

2000

2200

2400

2600

Tijd (dagen)

Logrank p-waarde = 0,0252

Overleving

1,00

0,99

0,98

0,97

0,96

0,95

0,94

0,93

0,92

0,91

0,90

0,89

0,88

0,87

0,86

0,85

0,84

0,83

0,82

0,81

0,80

0,79

0,78

0,77

0,76

0,75

Afbeelding 3: Protheseoverleving - geen revisie als gevolg van infectie onder patiënten met

revisiechirurgie-implantaten

De conclusie is dat dit klinisch bewijs bij de mens uit de PIF-studie naar de InhibiZone aangeeft dat

de revisies als gevolg van infectie significant lager waren bij patiënten die een wel met InhibiZone

behandelde AMS 700-prothese kregen dan bij patiënten die een niet-behandelde AMS 700-prothese

kregen . Dit verminderde percentage revisies na infectie voor de met InhibiZone behandelde AMS

700-prothese bij vergelijking met een niet-behandelde AMS 700-prothese werd gemeld voor zowel

originele implantaten als revisie-implantaten en omvatte de subgroep met hoogrisicopatiënten met

diabetes met een origineel implantaat . De studie biedt ondersteuning voor de volgende conclusies:

Geen significante verschillen werden gevonden tussen met InhibiZone behandelde en niet-

behandelde AMS 700-penisprothesen voor de totale percentages voor revisie als gevolg van

slecht mechanisch functioneren, vloeistofverlies, erosie, ontevredenheid van de patiënt of alle

overige redenen .

63

Gebruik van InhibiZone leidt tot een significante vermindering van het revisiepercentage als

gevolg van prothese-gerelateerde infectie bij penisprothese-implantaten .

Gebruik van InhibiZone leidt tot een significante vermindering van het revisiepercentage als

gevolg van prothese-gerelateerde infectie bij diabetespatiënten met penisprothese-implantaten .

Gebruik van InhibiZone leidt tot een significante vermindering van het revisiepercentage

als gevolg van prothese-gerelateerde infectie bij originele en gereviseerde penisprothese-

implantaten .

Informatie over het voorlichten van de patiënt

Patiënten moeten worden voorgelicht, zodat ze een realistische verwachting hebben over de fysieke,

psychologische en functionele resultaten van de implantatie . Wanneer een behandelingsoptie

wordt gekozen, moeten de risico’s, voordelen en mogelijke bijwerkingen van alle beschikbare

behandelingsopties met de patiënt worden besproken en door de arts en patiënt worden

overwogen .

Het besluitvormingsproces van de patiënt moet het afnemen van een gepaste voorgeschiedenis van

de patiënt, met inbegrip van persoonlijkheidsstoornissen en een diagnostisch onderzoek omvatten .

Sommige patiënten kunnen ontevreden worden over de aanwezigheid van het implantaat in hun

lichaam . Dit probleem moet vóór de operatie met de patiënt worden besproken . Ontevredenheid

van de patiënt kan leiden tot verwijdering van het implantaat .

De implantatie van een penisprothese kan leiden tot verkorting of kromming van de penis en

tot littekenvorming op de penis . De prothetische erectie kan verschillen van de oorspronkelijke,

natuurlijke erectie van de patiënt: de erectie kan korter of minder stijf zijn, een kleinere omvang

hebben en minder gevoelig zijn . De patiënt moet duidelijk worden gemaakt welk cosmetisch

resultaat redelijkerwijs kan worden verwacht . Hierbij moet aandacht worden geschonken aan de

mogelijkheid van littekenvorming in de huid, misvorming van het scrotum, uitstulpen van de pomp

in het scrotum, onvermogen om de prothese te verbergen en andere bijwerkingen . Patiënten

moeten zich er ook bewust van zijn dat penisprothesen niet worden beschouwd als levenslange

implantaten .

Een verkeerd geïmplanteerde penisprothese maakt de glans mogelijk niet stijf, wat kan leiden

tot een slappe glans en een gebrek aan stijfheid van het corpus spongiosum . Een slappe penis is

mogelijk minder slap dan vóór de implantatie .

Patiënten die een revisieoperatie ondergaan, merken mogelijk dat hun nieuwe erectie anders van

aard is dan bij het vorige implantaat; er kunnen verschillen zijn in gevoel, lengte, omtrek, stijfheid en/

of slapheid .

Het is ook belangrijk dat de arts met de patiënt spreekt over de mogelijkheid van een allergische

reactie op de materialen in het implantaat (zie de paragraaf Informatie over siliconen) .

Informatie over siliconen

Dit implantaat bestaat uit een aantal materialen, waaronder vaste siliconenelastomeren en een

fluorsiliconenglijmiddel . Siliconengel is geen bestanddeel van de materialen van dit implantaat .

Siliconenelastomeren worden al meer dan 40 jaar algemeen gebruikt in uiteenlopende biomedische

implantaten en hulpmiddelen en worden bij het testen van nieuwe materialen gebruikt als ijkpunt

van biocompatibiliteit . Siliconenvloeistoffen hebben een uitgebreide geschiedenis van gebruik in

medische hulpmiddelen en protheses .

In de wetenschappelijke literatuur zijn meldingen gepubliceerd van bijwerkingen en andere

waarnemingen bij patiënten met implanteerbare implantaten met silicone . Volgens de meldingen

wijzen deze gebeurtenissen/waarnemingen op “op een allergie lijkende” symptomen en, in andere

gevallen, op een complex van symptomen die in verband worden gebracht met immunologische

stoornissen . Er is geen oorzakelijk verband vastgesteld tussen deze gebeurtenissen en

siliconenelastomeer of fluorsiliconenglijmiddel .

Er zijn alleen bij laboratoriumdieren meldingen geweest van het ontstaan van maligne tumoren, niet

bij mensen, in verband met relatief grote implantaten . Een groot aantal materialen wordt met dit

effect in verband gebracht, waaronder siliconenelastomeren . Bij mensen zijn dergelijke effecten niet

beschreven .

Er zijn uitgebreide tests uitgevoerd met alle materialen waaruit de AMS 700-prothesen bestaan .

Deze tests wijzen niet op een toxicologische reactie die kan worden toegeschreven aan de

materialen . Sommige materialen veroorzaakten echter milde irritatie wanneer ze bij dieren werden

geïmplanteerd .

In de literatuur over penisimplantaten wordt melding gemaakt van het losraken van deeltjes

siliconenelastomeer en migratie daarvan naar regionale lymfeklieren . Voor zover bekend leidt dit

verschijnsel niet tot medische complicaties .

Belangrijke veiligheidsinformatie over

Magnetic Resonance Imaging (MRI)

MRI-veilig

Er is vastgesteld dat de AMS 700 Series driedelige oppompbare penisprothese onder bepaalde

voorwaarden MR-veilig is .

Bij niet-klinische beproevingen werd aangetoond dat de AMS 700 Series driedelige oppompbare

penisprothese onder bepaalde voorwaarden MR-veilig is . Een patiënt met dit implantaat kan

onmiddellijk na plaatsing veilig worden gescand, onder de volgende voorwaarden:

Statisch magnetisch veld

-Statisch magnetisch veld van 3 tesla of minder

-Maximaal magnetisch veld met ruimtelijke gradiënt van 720 gauss/cm of minder

MRI-gerelateerde verwarming

Bij niet-klinische tests produceerde de AMS 700 Series driedelige oppompbare penisprothese de

volgende temperatuurstijging tijdens MRI uitgevoerd gedurende een scan van 15 minuten (i .e . per

pulssequentie) in een MR-systeem van 3 tesla (3 T/128 MHz, Excite, HDx, software 14X .M5, General

Electric Healthcare, Milwaukee, WI, VS):

Grootste temperatuurverandering +1,9 °C

Daarom vertoonden de MRI-gerelateerde verwarmingsexperimenten met de AMS 700 Series

driedelige oppompbare penisprothese bij 3 tesla, met gebruikmaking van een zendende/

ontvangende radiofrequentie (RF) lichaamsspoel met een voor het MR-systeem gemelde SAR

(specifieke absorptiesnelheid gemiddeld voor het hele lichaam) van 2,9 W/kg (d .w .z . geassocieerd

met een via calorimetrie gemeten gemiddelde waarde voor het hele lichaam van 2,7 W/kg), dat de

sterkste verwarming die optrad bij deze specifieke omstandigheden kleiner dan of gelijk was aan

+1,9 °C .

MR

64

Informatie over artefacten

De MR-beeldkwaliteit kan worden verstoord als het onderzochte gebied samenvalt met of relatief

dicht bij de positie van de AMS 700 Series oppompbare penisprothese ligt . Daarom kan het

noodzakelijk zijn om de MR-beeldvormingsparameters te optimaliseren om de aanwezigheid van

dit implantaat te compenseren .

Pulssequentie

T1-spinecho

T1-spinecho

Gradiëntecho

Gradiëntecho

Afmeting van het gebied zonder

RF-signaal (‘signal void’)

6244 mm

2

1589 mm

2

10.295 mm

2

2779 mm

2

Stand van het vlak

Parallel

Loodrecht

Parallel

Loodrecht

Informatie over retourzending en vervanging van producten uit

de voorraad

In de Verenigde Staten

Vóór het terugzenden van geëxplanteerde of ongebruikte onderdelen (steriel of niet steriel) moeten

klanten het retourformulier op de laatste bladzijde van het PIF invullen .

Volg alle instructies op het formulier nauwgezet op en zorg ervoor dat de onderdelen grondig

gereinigd zijn voordat u ze naar AMS terugstuurt .

In alle gevallen is (gedeeltelijke) vergoeding van een teruggezonden component afhankelijk van

goedkeuring volgens de voorwaarden van het AMS-beleid inzake geretourneerde producten en het

AMS-beleid inzake productvervanging . Neem voor volledige informatie omtrent deze beleidsregels

contact op met de klantenservice van AMS .

Buiten de Verenigde Staten

Klanten buiten de Verenigde Staten dienen contact op te nemen met hun plaatselijke

AMS-vertegenwoordiger voordat zij een product retourneren .

Dit document is geschreven voor medische professionals . Neem contact op met American Medical

Systems voor publicaties voor leken .

American Medical Systems herziet de productdocumentatie regelmatig . Als u vragen hebt over de

geldigheid van deze informatie, neem dan contact op met American Medical Systems .

Levering en opslag

WAARSCHUWING: Inhoud wordt STERIEL geleverd . Niet gebruiken als de steriele barrière is

beschadigd . Bel in geval van schade of ontbrekende, onleesbare of onjuiste informatie op het etiket

om toelichting naar uw AMS-vertegenwoordiger en gebruik het AMS 700-implantaat niet totdat de

intactheid van het product is geverifieerd .

Uitsluitend bedoeld voor gebruik bij één patiënt. Niet hergebruiken, herverwerken of opnieuw

steriliseren . Hergebruiken, herverwerken of opnieuw steriliseren kan de structurele integriteit van

het AMS 700-implantaat aantasten en/of de werking van het implantaat verstoren, wat op zijn beurt

bij de patiënt kan leiden tot letsel, ziekte of overlijden . Hergebruiken, herverwerken of opnieuw

steriliseren kan tevens een risico van verontreiniging van het AMS 700-implantaat en/of infectie

van de patiënt of kruisbesmetting veroorzaken, zoals onder meer de overdracht van besmettelijke

ziekte(n) tussen patiënten . Verontreiniging van het AMS 700-implantaat kan leiden tot letsel, ziekte

of overlijden van de patiënt . Voer het AMS 700-implantaat en de verpakking na gebruik af met

inachtneming van het beleid van het ziekenhuis en/of de plaatselijke wet- en regelgeving .

Bewaar het product bij kamertemperatuur op een schone, droge en donkere plaats .

Gebruik het hulpmiddel niet na de aangegeven uiterste gebruiksdatum .

65

AMS 700™ com MS Pump™

Linha de produtos de próteses penianas

Instruções de utilização

NOTA: consulte o Manual para o Bloco Operatório para obter informações sobre a linha de produtos

AMS 700™ e a sua implantação .

Descrição do dispositivo

A linha de produtos de próteses penianas insufláveis da série AMS 700 inclui as próteses penianas

AMS 700 LGX™ pré-conectada, AMS 700 CX pré-conectada, AMS 700 LGX, AMS 700 CX e a Prótese

peniana pré-conectada AMS 700 CXR . Estas configurações estão disponíveis com e sem InhibiZone™,

uma impregnação antibiótica de rifampina (rifampicina) e cloridrato (HCl) de minociclina* . A utilização

de uma prótese peniana com tratamento InhibiZone resulta numa redução significativa do número

de revisões devido a infeção em doentes que receberam um dispositivo AMS 700 pela primeira vez

ou que foram submetidos a cirurgia de revisão, em comparação com um dispositivo AMS 700 sem

tratamento (este benefício é também observado em doentes diabéticos de alto risco que recebem um

implante AMS 700 pela primeira vez) . Estes dados clínicos demonstram que a utilização de InhibiZone

diminui as infeções associadas ao dispositivo . Estas próteses são sistemas fechados cheios de fluido,

que consistem em dois cilindros, extensores da extremidade posterior (RTE) opcionais, uma bomba

Momentary Squeeze (MS) e um reservatório de fluido . Todos os componentes estão interligados

por tubos resistentes à torção (KRT) . Os cilindros são insuflados à medida que o líquido é bombeado

a partir do reservatório, dando origem a uma ereção . Os mesmos são esvaziados à medida que o

líquido regressa ao reservatório, fazendo com que o pénis regresse ao estado flácido . Este dispositivo

contém elastómero de silicone sólido . Estes dispositivos destinam-se a ser utilizados por homens que,

após uma avaliação apropriada dos antecedentes clínicos e um exame de diagnóstico, assim como

conversas com o urologista sobre outros métodos alternativos de tratamento, são considerados como

candidatos adequados para a intervenção cirúrgica de implantação

.

* Produto não disponível em todos os mercados .

Indicações de utilização

A linha de produtos de próteses penianas insufláveis da série AMS 700 destina-se a ser utilizada no

tratamento da disfunção erétil orgânica crónica masculina (impotência) .

Contraindicações

A implantação deste dispositivo é contraindicada em doentes com infeções urogenitais ativas ou

com infeções cutâneas ativas no local da intervenção cirúrgica .

A implantação da versão com InhibiZone deste dispositivo é contraindicada em doentes com alergia

ou sensibilidade conhecida à rifampina (rifampicina) ou à minociclina HCl ou outras tetraciclinas .

A implantação de produtos com InhibiZone é contraindicada em doentes com lúpus eritematoso

disseminado, dado que foi descoberto que a minociclina HCl agrava esta doença .

Advertências

1 .

A implantação do dispositivo impossibilitará ereções latentes naturais ou espontâneas, bem

como outras opções de tratamento com intervenção cirúrgica .

2 .

Homens com diabetes, lesões da medula espinal ou feridas abertas podem correr um risco

acrescido de infeção associada a uma prótese .

3 .

Não avaliar e tratar devidamente uma erosão pode resultar num agravamento substancial do

estado, provocando infeção e perda de tecido .

4 .

A implantação de uma prótese peniana pode resultar em redução peniana, curvatura ou

cicatrizes no pénis .

5 .

Este dispositivo contém elastómero de silicone sólido . Os riscos e as vantagens decorrentes da

implantação deste dispositivo em doentes com sensibilidade conhecida ao silicone devem ser

cuidadosamente ponderados .

6 .

A existência de cicatrizes ou contraturas abdominais ou penianas pré-existentes pode

dificultar ou impossibilitar a implantação cirúrgica .

7 .

Se ocorrer uma reação de hipersensibilidade relacionada com um dispositivo revestido com

InhibiZone, a prótese peniana deve ser retirada e o doente tratado de forma apropriada .

Precauções

Relacionadas com a intervenção cirúrgica

1 .

A colocação inadequada do reservatório ou a utilização de uma técnica inadequada de

enchimento pode resultar em insuflação ou esvaziamento espontâneo inadvertido dos

cilindros, o que, por sua vez, pode resultar em ereções parciais ou totais inadvertidas .

2 .

Pode verificar-se uma migração dos componentes do dispositivo se os cilindros forem

incorretamente dimensionados, se a bomba ou o reservatório não estiverem devidamente

posicionados ou se os comprimentos dos tubos não forem corretos .

3 .

A remoção de uma prótese implantada sem a reimplantação atempada de uma nova prótese

pode complicar ou impossibilitar a reimplantação subsequente .

4 .

Uma técnica de medição, um posicionamento ou um dimensionamento inadequados podem

reduzir a vida útil dos cilindros .

5 .

Foram relatados resultados de insucesso devido à utilização de técnicas cirúrgicas

inadequadas, posicionamento incorreto de componentes, dimensionamento e enchimento

inadequados de componentes ou torção dos tubos .

6 .

A implantação de cilindros AMS 700 LGX em doentes com doença de Peyronie pode não

apresentar um resultado satisfatório .

Relacionadas com o dispositivo

1 .

Os conectores fenestrados sem sutura de conexão rápida da AMS, fornecidos no kit de

acessórios AMS 700, não devem ser utilizados em procedimentos de revisão que envolvam

tubagem de componentes previamente implantados . Neste caso, os conectores de janela sem

sutura de conexão rápida podem ser menos eficazes .

Português

66

2 .

Alguns materiais utilizados no fabrico deste dispositivo demonstraram provocar pequenas

irritações quando implantados em animais . Consequentemente, a implantação deste

dispositivo pode provocar pequenas irritações ou algum desconforto em determinados

doentes .

3 .

Os dispositivos na linha de produtos AMS 700 devem ser enchidos com soro fisiológico

esterilizado normal . Alguns doentes podem apresentar hipersensibilidade a meios de

contraste .

4 .

Não utilize um produto cuja embalagem esteja danificada ou tenha sido aberta, dado que a

esterilidade pode ter sido afetada .

5 .

Os dispositivos com InhibiZone não devem entrar em contacto com álcool etílico, álcool

isopropílico nem com outros álcoois, acetona ou outros solventes não polares . Estes solventes

podem remover os antibióticos do dispositivo .

6 .

Os componentes com InhibiZone não devem ser embebidos em soro fisiológico ou outras

soluções antes da implantação . Os componentes podem ser enxaguados ou imersos por

breves instantes numa solução estéril imediatamente antes da implantação, se pretendido .

7 .

Os CXR RTE não são compatíveis com cilindros CX ou LGX .

8 .

Verifique a devida fixação de RTE ao rodá-los após a sua colocação . Os RTE devidamente fixos

devem rodar livremente, sem desengate acidental ou protuberância de materiais .

9 .

Não empilhe os RTE CX, LGX ou CXR Snapcone, à exceção dos 1,5 cm . O anel de bloqueio não

pode encaixar na superfície externa flexível do RTE, o que pode resultar em desengate do RTE .

Relacionadas com o doente

1 .

Uma consulta minuciosa pré-operatória deve incluir uma conversa abrangente entre o

paciente e o médico sobre todas as opções de tratamento disponíveis e os respetivos riscos

e vantagens .

2 .

É necessário que o paciente possua uma destreza manual e uma força adequadas para uma

insuflação e esvaziamento apropriados do dispositivo .

3 .

As doenças mentais ou psicológicas, como demência senil, podem impedir a utilização

adequada da prótese pelo doente .

4 .

Os traumatismos nas áreas pélvica e abdominal, como lesões por impacto associadas à prática

de desporto (por exemplo, ciclismo) podem resultar em danos no dispositivo implantado

e/ou tecidos adjacentes . Estes danos podem resultar na avaria do dispositivo e podem exigir

correção cirúrgica, incluindo a substituição do dispositivo .

5 .

O contorno, a elasticidade e a dimensão da túnica albugínea podem limitar a expansão em

comprimento e/ou diâmetro dos cilindros AMS 700 .

6 .

A implantação deste dispositivo deve apenas ser considerada em doentes os quais o médico

determine serem candidatos adequados para a intervenção cirúrgica .

7 .

A utilização de terapêutica injetável de forma concomitante à prótese peniana pode danificar

a prótese . Os doentes não devem utilizar terapêutica injetável após receberem o implante .

Relacionadas com o InhibiZone

1 .

O InhibiZone não substitui os seus protocolos habituais de terapêutica com antibióticos .

Continue a utilizar quaisquer protocolos profiláticos normalmente aplicados ao implantar

uma prótese peniana insuflável .

2 .

Dado que os produtos com InhibiZone estão impregnados com uma combinação de

rifampina (rifampicina) (um derivado de rifamicina B) e de minociclina HCl (um derivado

de tetraciclina), as contraindicações, advertências e precauções relativas à utilização destes

agentes antimicrobianos devem ser aplicadas e respeitadas para a utilização deste dispositivo,

embora seja pouco provável a deteção de níveis sistémicos de minociclina HCl e rifampina

(rifampicina) em doentes que recebem este dispositivo .

3 .

A utilização de produtos com InhibiZone em doentes com patologias hepáticas ou renais

deve ser cuidadosamente avaliada, dado que a utilização de rifampina (rifampicina) e

minociclina HCl pode implicar esforços adicionais sobre os sistemas hepático e renal .

4 .

Os doentes que recebem um dispositivo com InhibiZone e que também estão a tomar

metoxifluorano devem ser cuidadosamente controlados em relação a sinais de toxicidade

renal .

5 .

Os doentes que recebem um dispositivo com InhibiZone e que estejam também a tomar

varfarina devem ser sujeitos a um controlo do tempo de protrombina, dado que foi divulgado

que as tetraciclinas abrandam a coagulação .

6 .

A utilização de produtos com InhibiZone em doentes que estão a receber tionamidas,

isoniazida e halotano deve ser cuidadosamente avaliada devido a potenciais efeitos colaterais

hepáticos que foram divulgados em doentes que estão a utilizar esses fármacos e doses mais

elevadas de rifampina (rifampicina) .

Reações adversas

Foi realizado um ensaio clínico para determinar a segurança e a eficiência das próteses penianas

insufláveis da série AMS 700 . Este ensaio envolveu apenas dispositivos sem InhibiZone . De um total

de 300 doentes que participaram neste estudo, 126 foram observados durante um período de

5 anos . Os efeitos adversos do dispositivo (EAD), descritos no quadro seguinte, foram observados no

decorrer deste ensaio clínico para todos os doentes participantes .

Quadro 1: Efeitos adversos do dispositivo AMS durante o ensaio clínico

EAD

N.º de doentes

(%**)

Tempo médio, em

dias, de ocorrência dos

primeiros sintomas

(escala em dias)

Dor urogenital (normalmente associada ao processo

de recuperação)

160 (53,3%)

21 (0 – 876)

Edema urogenital

106 (35,3%)

8 (0 – 722)

Equimose urogenital

30 (10,0%)

4 (0 – 150)

Encapsulação do reservatório (persistente em

11/19 casos)

19 (6,3%)

275 (38 – 1731)

Descontentamento do doente (com o comprimento,

a capacidade de utilização e razões não específicas)

18 (6,0%)

384 (0 – 1830)

Insuflação espontânea

17 (5,7%)

141 (0 – 608)

Avaria mecânica (fugas, enchimento/esvaziamento

incompleto, formação de dobras)

13 (4,3%)

905 (0 – 1915)

67

EAD

N.º de doentes

(%**)

Tempo médio, em

dias, de ocorrência dos

primeiros sintomas

(escala em dias)

Deficiência urinária (fluxo lento, fluxo dividido,

dificuldades de esvaziamento ou sintomas obstrutivos)

11 (3,7%)

239 (0 – 930)

Eritema urogenital

10 (3,3%)

36 (0 – 320)

Dor, tumefação ou rigidez articulares

9 (3,0%)

609 (1 – 1592)

Diminuição da sensibilidade peniana

7 (2,3%)

124 (0 – 214)

Hematoma urogenital

7 (2,3%)

4 (0 – 25)

Ejaculação anormal (retardada, com ardor ou

problemas gerais não específicos)

6 (2,0%)

409 (40 – 1797)

Infeção

6 (2,0%)

216 (9 – 716)

Disúria

5 (1,7%)

231 (2 – 684)

Curvatura peniana

5 (1,7%)

144 (0 – 257)

Reação no local de aplicação (separação da ferida,

cicatrização cutânea demorada)

4 (1,3%)

14 (0 – 30)

Erosão/extrusão (bomba/cilindro)

4 (1,3%)

425 (72 – 1066)

Parestesia

4 (1,3%)

490 (0 – 1897)

Inflamação urogenital

4 (1,3%)

12 (0 – 27)

Aderência da bomba/escroto

3 (1,0%)

13 (10 – 19)

Posição inadequada do dispositivo

3 (1,0%)

278 (43 – 574)

Migração do dispositivo (bomba/cilindro)

3 (1,0%)

210 (40 – 548)

Retenção urinária transitória

3 (1,0%)

85 (3 – 248)

Polaquiúria

3 (1,0%)

277 (99 – 409)

Fraqueza

3 (1,0%)

1072 (519 – 1592)

Função sexual anómala

2 (0,7%)

239 (128 – 349)

Aneurisma/protusão do cilindro do dispositivo

2 (0,7%)

945 (110 – 1780)

Tonturas

2 (0,7%)

929 (7 – 1850)

Xerostomia

2 (0,7%)

1721 (1592 – 1850)

Hematúria

2 (0,7%)

902 (13 – 1791)

Febre baixa

2 (0,7%)

13 (7 – 18)

Dificuldades de memória

2 (0,7%)

1318 (1107 – 1592)

Dor pélvica

2 (0,7%)

270 (42 – 498)

Artrite reumatoide

2 (0,7%)

281 (189 – 372)

Outra

22 (7,0%)

N/D

** Percentagens baseadas no número total de doentes com implante (300).

Quadro 2: Resolução de efeitos adversos do dispositivo

EAD

Método de Resolução

N.º de doentes

(%)

Cirurgia

Medicação

Outros

1

Sem intervenção

médica

Terapêutica

continuada

Dor urogenital

160 (53,3%)

1%

31%

0%

68%

11%

Edema urogenital

106 (35,3%)

0%

3%

11%

86%

2%

Equimose urogenital

30 (10,0%)

0%

0%

0%

100%

0%

Encapsulação do reservatório

19 (6,3%)

5%

0%

0%

95%

58%

Descontentamento do doente

18 (6,0%)

0%

0%

0%

100%

56%

Insuflação espontânea

17 (5,7%)

0%

0%

0%

100%

35%

Avaria mecânica

13 (4,3%)

46%

0%

8%

46%

62%

Deficiência urinária

11 (3,7%)

0%

64%

9%

27%

0%

Eritema urogenital

10 (3,3%)

10%

30%

0%

60%

0%

Dor, tumefação ou rigidez

articulares

9 (3,0%)

0%

11%

11%

78%

67%

Diminuição da sensibilidade

peniana

7 (2,3%)

0%

0%

0%

100%

72%

Hematoma urogenital

7 (2,3%)

0%

0%

0%

100%

0%

Ejaculação anormal

6 (2,0%)

0%

17%

0%

83%

17%

Infeção

6 (2,0%)

67%

33%

0%

0%

17%

Disúria

5 (1,7%)

0%

60%

0%

40%

0%

Curvatura peniana

5 (1,7%)

0%

0%

0%

100%

60%

Reação no local de aplicação

4 (1,3%)

0%

25%

0%

75%

25%

Erosão/extrusão

4 (1,3%)

100%

0%

0%

0%

0%

Parestesia

4 (1,3%)

0%

0%

0%

100%

50%

Inflamação urogenital

4 (1,3%)

0%

50%

0%

50%

0%

Aderência da bomba/escroto

3 (1,0%)

0%

0%

0%

100%

33%

Posição inadequada do

dispositivo

3 (1,0%)

67%

0%

0%

33%

0%

Migração do dispositivo

3 (1,0%)

100%

0%

0%

0%

0%

Retenção urinária transitória

3 (1,0%)

0%

0%

100%

0%

0%

68

EAD

Método de Resolução

N.º de doentes

(%)

Cirurgia

Medicação

Outros

1

Sem intervenção

médica

Terapêutica

continuada

Polaquiúria

3 (1,0%)

0%

33%

0%

67%

67%

Fraqueza

3 (1,0%)

0%

0%

67%

33%

67%

Função sexual anómala

2 (0,7%)

0%

0%

0%

100%

100%

Aneurisma/protusão do

cilindro do dispositivo

2 (0,7%)

50%

0%

0%

50%

50%

Tonturas

2 (0,7%)

0%

0%

0%

100%

50%

Xerostomia

2 (0,7%)

0%

0%

0%

100%

100%

Hematúria

2 (0,7%)

0%

50%

0%

50%

50%

Febre baixa

2 (0,7%)

50%

50%

0%

0%

0%

Dificuldades de memória

2 (0,7%)

0%

0%

0%

100%

0%

Dor pélvica

2 (0,7%)

0%

0%

0%

100%

50%

Artrite reumatoide

2 (0,7%)

0%

0%

0%

100%

100%

Outra

22 (7,0%)

N/D

N/D

N/D

N/D

N/D

1

Os outros tratamentos incluíram cinta traseira, fisioterapia, urocultura, almofadas de gelo, elevação,

impregnações quentes, banhos de assento quentes, manipulação manual, educação do doente,

filiformes e seguidores, cateter de Foley, ecografia/TAC e cistoscopia.

Cada um dos “Outros” efeitos adversos do dispositivo a seguir mencionados (por ordem alfabética)

ocorreu em menos de 0,5% dos doentes: alopecia, calculose renal, celulite, depressão, diabetes

mellitus, dor epigástrica, dor ocular, dorsalgia, enxaqueca, espessamento da pele, fibrose, fimose,

fixação da bomba, hipermotilidade dorsal da glande, incontinência fecal, infeção do trato urinário,

necrose, perturbações oculares, reação de fotossensibilidade, redução da libido, urgência urinária e

vertigens .

Os seguintes eventos adversos (por ordem alfabética) foram associados à utilização deste produto:

compromisso vascular, cruzamento cavernoso, curvatura ventral do pénis, desordens do tecido de

artrite não reumatoide autoimune, dor (que pode ser prolongada ou intensa), exposição a materiais

de risco biológico, formação de granulomas, fragmento do dispositivo não recuperado, hemorragia,

isquemia, perfuração ou lesão da bexiga, do corpo cavernoso, do nervo, da túnica ou da uretra,

procedimento prolongado, seroma, trauma do vaso, trombose e ulceração .

18 doentes faleceram durante o ensaio . Nenhuma das mortes registadas durante o estudo clínico foi

atribuída à implantação do dispositivo ou à sua utilização .

Um total de 22 doentes foi submetido a cirurgia de revisão durante o período de 5 anos do estudo .

Pode encontrar mais informações sobre as revisões do dispositivo na secção “Estudos clínicos” .

Estudos clínicos

Realizou-se um ensaio clínico para demonstrar que a linha de produtos AMS 700 proporciona uma

ereção adequada para relações sexuais e apresenta um índice aceitável de intervenções cirúrgicas de

revisão e de episódios clínicos notáveis associados à implantação e à utilização destes dispositivos .

Este ensaio incluiu apenas dispositivos sem InhibiZone . Este ensaio tinha também como objetivo

demonstrar que a implantação destes dispositivos não produz um impacto negativo sobre a

satisfação sexual, equilíbrio psicológico, autoestima ou qualidade de vida dos doentes que recebem

estes dispositivos . Foi um ensaio prospetivo, realizado em vários centros e em grupos, nos quais os

doentes atuaram como o seu próprio controlo . A escolha do modelo do dispositivo implantado

(por exemplo, 700 CX, 700 CX pré-conectado, 700 CXM, 700 Ultrex™, 700 Ultrex Plus) ficou ao critério

do doente e do médico encarregue da implantação .

NOTA: a AMS 700 MS Pump não estava disponível no momento em que foi realizado o estudo

clínico . Contudo, com base nas semelhanças entre a AMS 700 MS Pump e a Bomba de Insuflação/

Esvaziamento AMS 700, os resultados clínicos também se aplicam a este novo modelo .

NOTA: o modelo AMS 700 LGX pré-conectada não estava disponível no momento em que foi

realizado o estudo clínico . Contudo, uma vez que não se prevê que o modelo AMS 700 LGX na forma

pré-conectada afete a segurança e a eficácia da prótese, estes resultados clínicos também se aplicam

ao novo modelo .

NOTA: o modelo AMS 700 CXR não estava disponível no momento em que foi realizado o estudo

clínico . Contudo, com base nas semelhanças entre os modelos AMS 700 CXR e AMS 700 CXM, os

resultados clínicos também se aplicam a este novo modelo .

NOTA: o Reservatório de baixo perfil AMS Conceal™* não estava disponível no momento em que foi

realizado o estudo clínico . Contudo, com base nas semelhanças entre o Reservatório de baixo perfil

AMS Conceal e o reservatório esférico, os resultados clínicos também se aplicam a este novo modelo .

* Produto não disponível em todos os mercados .

Participaram neste estudo trezentos doentes do sexo masculino, com mais de 21 anos de idade .

Foram escolhidos para participar neste estudo todos os doentes com diagnóstico de disfunção erétil

orgânica, sem antecedentes históricos de alergia/sensibilidade ao silicone, doença auto-imune ou

dos tecidos conjuntivos pré-existente ou sem infeções urogenitais ativas .

Todos os dados relacionados com a segurança, diagnósticos e avaliações do estado de saúde dos

doentes foram registados de forma pormenorizada em relatórios específicos . A avaliação profissional

pelos investigadores das ereções proporcionadas pelas PPIs (próteses penianas insufláveis) após a

implantação e a sua aptidão para relações sexuais foi o critério de avaliação primário de eficácia .

O número de revisões cirúrgicas realizadas e divulgadas pelos investigadores foi o critério de

avaliação primário de segurança . As autoavaliações dos doentes em 4 instrumentos com resultados

validados foram os critérios de avaliação secundários de eficácia (em relação à qualidade de vida,

autoestima e satisfação e função sexual) .

Este ensaio clínico proporcionou os seguintes resultados durante os 5 anos do período de avaliação

para os primeiros 126 doentes a atingir este acompanhamento pós-cirúrgico .

Avaliação médica do funcionamento do dispositivo

Cento e vinte e seis dispositivos foram avaliados durante o período de acompanhamento de

5 anos, dos quais foi possível encher 123 (97,6%) . Destes 123 dispositivos, foi determinado que todos

(100%) proporcionavam uma ereção adequada para a prática de relações sexuais . Contudo, importa

sublinhar que esta análise não inclui as seguintes informações relativas a avarias do dispositivo:

(i) 3 dos 123 dispositivos que se verificou funcionarem adequadamente no exame efetuado após

69

5 anos haviam sido objeto de uma revisão cirúrgica antes deste exame, para corrigir uma avaria

mecânica e (ii) 3 outros dispositivos que não foram avaliados no exame efetuado após 5 anos de

acompanhamento também haviam sido objeto de uma revisão cirúrgica devido a avaria mecânica .

Estes casos de revisão do dispositivo são objeto de uma discussão mais aprofundada na secção

seguinte .

Revisões cirúrgicas

A incidência de revisões foi avaliada nos 126 doentes com acompanhamento durante os 5 anos

posteriores à implantação, bem como em 16 doentes adicionais sujeitos a uma ou mais intervenções

cirúrgicas de revisão e que não atingiram o exame de acompanhamento após 5 anos . (Considera-se

uma revisão qualquer intervenção cirúrgica urogenital que esteja relacionada com o funcionamento,

a colocação ou reação local ao dispositivo implantado .) Destes 142 doentes, 22 (15,5%; intervalo de

confiança de 95% = 21,5%) foram sujeitos a um total de 26 cirurgias de revisão e 120 (84,5%) não

foram sujeitos a revisão .

O tempo médio desde a implantação até à primeira cirurgia de revisão foi de 15 meses (variando

entre 0,9 meses e 60,1 meses) . Das 26 cirurgias de revisão, 5 foram devidas a “Infeção”, 2 a “Infeção/

erosão”, 2 a “Migração/posição inadequada”, 2 a “Erosão”, 2 a “Posição inadequada”, 7 a “Avaria

mecânica”, 2 a “Complicação capsular fibrosa”, 2 a “Reimplantação subsequente a revisão prévia” e 2 a

causas registadas como “Outras” . As causas classificadas como “Outras” incluíram 1 devido a dobras/

insuflação espontânea do cilindro e 1 devido a aneurisma ao nível do corpo . Em 5 destas cirurgias de

revisão, nenhum dos componentes do dispositivo foi explantado ou substituído . Os componentes

foram manipulados/reposicionados, mas não foram retirados .

Avaliação do doente quanto à qualidade de vida, autoestima,

equilíbrio psicológico e sexual

Em conformidade com o protocolo do estudo, a qualidade de vida global relacionada com a saúde

(utilizando o Medical Outcomes Study Health Survey, MOS-20), a autoestima (utilizando a Escala de

Autoestima de Rosenberg), o bem-estar psicológico (utilizando o Inventário Abreviado de Sintomas)

e a função e satisfação sexuais (utilizando o Relatório de Antecedentes Sexuais) foram avaliados nos

doentes no decurso dos 2 anos após a implantação . No decurso do período de acompanhamento de

2 anos, a qualidade de vida, a autoestima e o bem-estar psicológico dos doentes foram determinados

como sendo equivalentes aos do estado pré-implante . Em contrapartida, a função e a satisfação sexual

apresentaram melhorias significativas relativamente ao estado pré-implante .

Informação clínica suplementar

Embora não seja possível prever exatamente durante quanto tempo funcionará uma prótese peniana

implantada num determinado doente, a American Medical Systems (AMS), Inc ., compilou uma série

de dados sobre a remoção de dispositivos e cirurgias de revisão que permite ter uma ideia geral

sobre o desempenho do produto ao longo do tempo .

Os 2 quadros que se seguem apresentam uma estimativa dos índices a longo prazo de remoções e

revisões dos dispositivos para os modelos Ultrex e CX . O primeiro conjunto de dados é oriundo de

Fichas de Informação do Doente (FID) enviadas à AMS por médicos relativamente a procedimentos

cirúrgicos que exigiram a substituição de peças ao abrigo da garantia da AMS (Quadro 3) . Todas as

fichas relativas a dispositivos implantados entre janeiro de 1993 e dezembro de 2000 foram incluídas

numa análise do quadro de vida, que foi utilizada para calcular os índices de revisão para cada

categoria . É possível que cirurgias de revisão não sejam comunicadas à AMS . Consequentemente,

é possível que a incidência de cirurgias após a implantação original se encontre indicada por defeito,

se se tiver em conta apenas os dados das FID . A AMS compilou também um segundo conjunto de

dados diretamente a partir de uma revisão retrospetiva de relatórios clínicos de médicos (Quadro 4) .

Estes relatórios clínicos registam cada cirurgia efetuada pelo médico em questão, após a implantação

original, por qualquer motivo que seja .

NOTA: estas análises não incluíram o AMS 700 com MS Pump, os cilindros de snapcone nem os

componentes revestidos com parileno .

NOTA: estas análises não incluíram o Reservatório de baixo perfil AMS Conceal .

Estudo das FID

Quadro 3: Índices de revisão baseados em dados das FID:*

Causas para a cirurgia de

remoção ou substituição

Índice de revisão do 700 CX

(5 ANOS)

n=12 080

Índice de revisão do

700 Ultrex

(5 ANOS)

n=20 438

Revisão mecânica

5,6%

4,8%

Remoção devido a infeção

2,2%

2,0%

Remoção devido a erosão

1,4%

1,0%

Migração/posição inadequada do

componente

0,5%

0,5%

Aneurisma de um cilindro

0,5%

0,5%

Outras causas

3,6%

2,9%

TODAS AS CAUSAS

11,6%

9,8%

*

As interpretações dos dados das FID podem ser limitadas devido a uma série de fatores:

As estatísticas baseiam-se apenas nos dados cirúrgicos comunicados voluntariamente à AMS

pelos hospitais e médicos nos EUA como parte do acordo de substituição de produtos da AMS.

Dado que provavelmente nem sempre estas cirurgias são comunicadas à AMS, o número de

doentes com a prótese e a incidência de cirurgias de remoção/substituição pode efetivamente ser

mais elevado.

Estas estatísticas dizem apenas respeito à incidência de cirurgias de remoção/substituição e não

ao funcionamento atual de dispositivos que não foram retirados.

NOTA: o valor para “TODAS AS CAUSAS” é inferior ao total das percentagens individuais devido à

incidência de várias causas para a cirurgia de remoção/substituição.

70

Estudo dos relatórios médicos

Quadro 4: Índices de revisão baseados nos dados dos relatórios médicos*

Causas para a cirurgia de

remoção ou substituição

Índice de revisão do 700 CX

(5 ANOS)

n=512

Índice de revisão do

700 Ultrex

(3 ANOS)

n=155

Revisão mecânica

9,4%

3,2%

Remoção devido a infeção

2,9%

2,0%

Remoção devido a erosão

2,4%

1,6%

Migração/posição inadequada

do componente

2,8%

0,7%

Aneurisma de um cilindro

0,6%

0,0%

Outras causas

2,1%

4,0%

TODAS AS CAUSAS

18,1%

10,4%

*

As interpretações dos dados dos registos médicos podem ser limitadas devido a uma série de fatores:

Estas percentagens refletem as revisões conhecidas efetuadas pelos médicos que realizaram a

implantação original.

Estas estatísticas dizem apenas respeito à incidência de cirurgias de remoção/substituição e não

ao funcionamento atual de dispositivos que não foram retirados.

NOTA: o valor para “TODAS AS CAUSAS” é inferior ao total das percentagens individuais devido à

incidência de várias causas para a cirurgia de remoção/substituição.

Informação sobre antibióticos

Os antibióticos presentes no InhibiZone, cloridrato de minociclina e rifampina (rifampicina), estão

devidamente caracterizados e são utilizados há vários anos . A dosagem existente nas próteses

penianas visa atuar sobre microrganismos que tentam colonizar o dispositivo . Os componentes

do AMS 700 são tratados com níveis muito reduzidos de antibióticos . A AMS oferece várias

configurações completas do AMS 700 para individualizar o tratamento; contudo, um dispositivo

completo (reservatório, bomba e 2 cilindros), independentemente da configuração, contém ≤ 33 mg

de rifampina e ≤ 12 mg de cloridrato de minociclina, o que representa menos de 2% da exposição à

dose oral para um tratamento completo com rifampina ou cloridrato de minociclina, sendo a dose

máxima calculada para a concentração média nas configurações mais frequentes do dispositivo

mais (1) desvio padrão .

Os seguintes dados in vitro descrevem as zonas de inibição fornecidas por amostras de dispositivos

com tratamento InhibiZone .

Quadro 5: Zonas de inibição in vitro para amostras de dispositivo* com tratamento InhibiZone

Organismo

Média

(mm)

D.P.

(mm)

Número de isolados

Staphylococcus epidermidis

22,6

2,9

21

Staphylococcus aureus

17,5

5,0

25

Escherichia coli**

6,5

2,6

24

Enterococcus faecalis**

4,8

6,7

21

Candida albicans**

0,1

0,4

21

Proteus mirabilis**

0,6

1,0

17

*

Obtidos utilizando amostras de teste KRT padronizadas com 12 µg de minociclina e 26 µg de

rifampina (rifampicina)

**

Os isolados que foram testados não eram sensíveis a discos de controlo de rifampina (rifampicina)

e/ou minociclina

Foi realizado um estudo de infeção animal utilizando 11 coelhos . Cinco coelhos foram implantados,

por via subcutânea, com 6 amostras de teste e 5 outros coelhos foram implantados, por via

subcutânea, com 6 amostras de controlo . Um coelho recebeu 3 amostras de teste e 3 amostras

de controlo . As amostras de teste consistiram em porções de uma bomba AMS 700 tratada com

InhibiZone e as amostras de controlo consistiram em porções de uma bomba AMS 700 normalizada

sem InhibiZone . Todas as amostras foram imersas numa solução de 103-104 unidades formadoras de

colónias de Staphylococcus aureus, estirpe Sheretz, durante 8 horas . Em seguida, as amostras foram

deixadas a secar durante 30 minutos, antes de se proceder à sua colocação cirúrgica no coelho . Após

dois dias, todas as amostras foram retiradas e procedeu-se à sua análise relativamente a proliferação

microbiana . O número de amostras revestidas que se encontravam infetadas foi estatística e

significativamente inferior em relação ao número de amostras de controlo que se encontravam

infetadas .

Ensaio clínico do antibiótico em humanos

Foi conduzido um estudo pós-comercialização para avaliar o efeito do tratamento superficial com

antibiótico na redução da incidência de infeções em implantes penianos, o qual consistiu numa

análise exaustiva de mais de 43 000 doentes da base de dados de FID da AMS . Este estudo mostra

uma melhoria significativa no número proporcional de revisões devido a infeção em doentes com

implantes AMS 700 com InhibiZone (IZ) originais ou com implantes AMS 700 com IZ de revisão, em

comparação com os doentes que receberam dispositivos AMS 700 sem tratamento com IZ . Além

disso, os doentes com diabetes que receberam implantes AMS 700 com IZ originais apresentaram

também melhorias significativas no número proporcional de revisões devido a infeções, em

comparação com os doentes que receberam dispositivos AMS 700 sem o tratamento com IZ . O

conjunto de dados incluiu dados de FID de doentes submetidos a cirurgia de implante de um AMS

700 nos Estados Unidos, de 1 de maio de 2001 a 1 de setembro de 2007 . A causa mais comum para

o implante de um dispositivo AMS 700 foi registada como “orgânica” nas FIDs (Quadro 6) . Foram

também registadas com frequência pós-prostatectomia, doença vascular e diabetes como a etiologia

que resultou na necessidade do implante de um AMS 700 .

71

Quadro 6: Etiologia dos doentes com implante AMS 700

Descrição

Com IZ

Sem IZ

Combinado

N.º

%

N.º

%

N.º

%

Implante AMS 700 Original

Diabetes mellitus*

4977

17,7%

627

17,7%

177

18,1%

Doença de Peyronie

2553

9,1%

328

9,2%

102

10,4%

Pós-prostatectomia

7215

25,7%

819

23,1%

242

24,7%

Doença vascular

4037

14,4%

576

16,2%

120

12,3%

Outra

1107

3,9%

151

4,3%

50

5,1%

Orgânica

8185

29,2%

1046

29,5%

288

29,4%

Total

28 074

100,0%

3547

100,0%

979

100,0%

Implante AMS 700 de revisão ou substituição

Diabetes mellitus

1979

16,2%

349

15,4%

63

15,2%

Doença de Peyronie

1243

10,2%

208

9,2%

40

9,6%

Pós-prostatectomia

2016

16,5%

330

14,5%

68

16,4%

Doença vascular

2566

21,0%

599

26,4%

101

24,3%

Outra

1034

8,5%

184

8,1%

34

8,2%

Orgânica

3378

27,7%

602

26,5%

109

26,3%

Total

12 216

100,0%

2272

100,0%

415

100,0%

TOTAL

40 290

5819

1394

NOTA: para cada doente, podia não ser selecionada qualquer etiologia ou podiam ser selecionadas

várias; por conseguinte, o número de doentes de cada subgrupo por etiologia acima pode não ser igual ao

número de doentes em cada análise do quadro de vida.

*

O subgrupo de diabetes com um implante original foi identificado e analisado como um subgrupo

de alto risco específico.

Foram analisadas três populações de doentes neste estudo de FID: o primeiro grupo incluiu todos

os doentes que receberam um implante AMS 700 original entre 1 de maio de 2001 e 1 de setembro

de 2007 . Um subgrupo destes doentes com implante AMS 700 original incluiu todos os doentes com

diabetes . O terceiro grupo incluiu todos os doentes que receberam um implante AMS 700 de revisão

(remoção ou substituição total ou parcial de um dispositivo implantado anteriormente) entre 1 de

maio de 2001 e 1 de setembro de 2007 . Foi registado um evento para qualquer cirurgia de revisão

com razão registada como infeção, avaria mecânica, perda de fluido, erosão, insatisfação do doente

ou outra . As cirurgias de revisão foram acompanhadas até 1 de dezembro de 2007, quando o período

de registo terminou . Quando foram indicadas várias razões para 1 cirurgia de revisão (por exemplo,

infeção, avaria do dispositivo, erosão, etc .), a cirurgia de revisão individual foi contada e incluída nos

dados para cada uma das razões de revisão indicadas . Como tal, todas as revisões em que se verificou

alguma presença de infeção foram colocadas na categoria de infeção apresentada neste estudo

(mesmo que tenham sido indicadas várias outras razões para a cirurgia de revisão) .

Foram criados quadros de vida e o teste log-rank foi utilizado para comparar as distribuições de

sobrevivência do dispositivo entre os grupos de Tratamento (InhibiZone) e de Controlo (sem

InhibiZone) . Todos os testes de significância foram realizados a um nível alfa de 0,05 . No caso de

implantes originais, as distribuições de sobrevivência do dispositivo foram definidas como o período

de tempo entre a implantação do dispositivo original, durante o período do estudo, e a primeira

substituição, revisão ou remoção de qualquer componente do dispositivo devido a infeção, avaria,

perda de fluido, erosão, insatisfação do doente ou outra razão (o Grupo com implante original) . No

caso dos doentes submetidos a cirurgia de revisão, foram criadas distribuições de sobrevivência do

dispositivo para o período de tempo entre a implantação do dispositivo de revisão e o dispositivo

de revisão seguinte devido a infeção, avaria, perda de fluido, erosão, insatisfação do doente ou outra

razão (o Grupo submetido a cirurgia de revisão) . O estudo incluiu também um subgrupo de doentes

que receberam um implante peniano após lesão da medula espinal . Contudo, este aspeto do estudo

continua desconhecido, dado que este grupo não possuía número suficiente de doentes para ser

possível tirar conclusões válidas .

Grupo de doentes com implante original

Entre os doentes com implante original, um total de 31 328 (98,7%) dispositivos não registou

nenhum evento devido a infeção, tendo sido censurado durante o período de realização deste

relatório . Um total de 338 (1,2%) eventos do dispositivo deveu-se a infeção no grupo com tratamento

IZ, ao passo que 84 (2,5%) deveram-se a infeção no grupo sem tratamento IZ . A análise da tábua de

mortalidade comparou os índices da cirurgia de revisão devida a infeção nos implantes originais

com e sem tratamento IZ . Nesta análise de sobrevivência do dispositivo, com infeção como causa

para a cirurgia de revisão, os dispositivos AMS 700 com tratamento InhibiZone apresentaram uma

sobrevivência significativamente superior em relação aos dispositivos sem tratamento InhibiZone

entre os doentes com implante original (p <0,0001) (Figura 1) .

72

1,00

0,99

0,98

0,97

0,96

0,95

0,94

0,93

0,92

0,91

0,90

0,89

0,88

0,87

0,86

0,85

0

200

400

600

800

1000

1200

1400

1600

1800

2000

2200

2400

2600

Tempo (dias)

Sobrevivência

Valor de p do Log-rank < 0,0001

InhibiZone

Sem Inhibizone

Figura 1:

Sobrevivência do dispositivo – doentes com implante original que não precisaram

de revisão devido a infeção

Grupo de doentes diabéticos com implante original

Entre o subgrupo de doentes com implante original com diabetes, um total de 5604 doentes

diabéticos incluiu 4977 (88,8%) com dispositivo com tratamento IZ e 627 (11,2%) com dispositivo

sem tratamento IZ . Um total de 5508 (98,3%) dispositivos de doentes diabéticos não registou

nenhum evento devido a infeção durante o período de realização deste relatório . Apenas 71 (1,4%)

eventos de infeção do dispositivo fizeram parte do grupo com tratamento IZ, verificando-se

25 (4,0%) eventos no grupo sem tratamento IZ . A análise da tábua de mortalidade comparou o

número proporcional de cirurgias de revisão devidas a infeção em doentes diabéticos . Os dispositivos

com tratamento InhibiZone apresentaram valores de sobrevivência significativamente superiores em

relação aos dispositivos sem tratamento InhibiZone entre os doentes diabéticos (p = 0,0001)

(Figura 2) .

0

200

400

600

800

1000

1200

1400

1600

1800

2000

2200

2400

2600

Tempo (dias)

InhibiZone

Sem Inhibizone

Sobrevivência

Valor de p do Log-rank < 0,0001

1,00

0,99

0,98

0,97

0,96

0,95

Figura 2:

Sobrevivência do dispositivo – doentes diabéticos que não precisaram de revisão

devido a infeção

Grupo com implante submetido a cirurgia de revisão

Entre os doentes com implante submetido a cirurgia de revisão, um total de 10 769 (97,3%)

dispositivos não registou nenhum evento devido a infeção, tendo sido censurado durante o período

de realização deste relatório . Apenas 229 (2,5%) eventos de infeção do dispositivo ocorreram no

grupo com tratamento IZ, verificando-se 66 (3,7%) eventos de infeção no grupo sem tratamento IZ .

A análise da tábua de mortalidade comparou os valores proporcionais da cirurgia de revisão devida a

infeção nos implantes com tratamento IZ e sem tratamento IZ entre os doentes submetidos a cirurgia

de revisão . Nesta análise de sobrevivência do dispositivo, com infeção como a razão para a cirurgia

de revisão, os dispositivos AMS 700 com tratamento InhibiZone apresentaram uma sobrevivência

significativamente superior em relação aos dispositivos sem tratamento InhibiZone entre doentes

com implante submetidos a cirurgia de revisão (p = 0,0252) (Figura 3) .

73

InhibiZone

Sem Inhibizone

0

200

400

600

800

1000

1200

1400

1600

1800

2000

2200

2400

2600

Tempo (dias)

Valor de p do Log-rank = 0,0252

Sobrevivência

1,00

0,99

0,98

0,97

0,96

0,95

0,94

0,93

0,92

0,91

0,90

0,89

0,88

0,87

0,86

0,85

0,84

0,83

0,82

0,81

0,80

0,79

0,78

0,77

0,76

0,75

Figura 3: Sobrevivência do dispositivo – doentes com implante submetidos a cirurgia de

revisão que não precisaram de revisão devido a infeção

Para concluir, estas provas clínicas humanas do estudo de FID relativos a implantes com InhibiZone

indicam que as revisões devido a infeção foram significativamente inferiores em doentes que

receberam um dispositivo AMS 700 com tratamento InhibiZone em comparação com um dispositivo

AMS 700 sem tratamento . Esta redução das revisões devido a infeção no dispositivo AMS 700 com

tratamento InhibiZone em comparação com o dispositivo AMS 700 sem tratamento foi registada

em implantes originais e de revisão e incluiu o subgrupo de alto risco de doentes diabéticos com

implante original . O estudo salientou as seguintes conclusões:

Não foram detetadas diferenças significativas entre as próteses penianas AMS 700 com e sem

tratamento InhibiZone quanto ao número global de revisões devido a avaria mecânica, perda de

fluido, erosão, descontentamento do doente ou todas as outras razões .

A utilização de InhibiZone resulta numa redução significativa do número proporcional de

revisões devido a infeção relacionada com o dispositivo entre os implantes de próteses penianas .

A utilização de InhibiZone resulta numa redução significativa do número proporcional de

revisões devido a infeção relacionada com o dispositivo entre os implantes de próteses penianas

em doentes diabéticos .

A utilização de InhibiZone resulta numa redução significativa do número proporcional de

revisões devido a infeção relacionada com o dispositivo em implantes de próteses penianas

originais e de revisão .

Informação sobre o aconselhamento do doente

Os pacientes devem ser devidamente informados de maneira a terem uma expectativa realista

do resultado físico, psicológico e funcional do implante . Os riscos, vantagens e potenciais reações

adversas de todas as opções de tratamento disponíveis devem ser debatidos com o paciente e

considerados pelo médico e pelo paciente aquando da escolha de uma opção de tratamento .

Os antecedentes clínicos pormenorizados do paciente, incluindo um histórico de perturbações de

personalidade e exames de diagnóstico, devem fazer parte do processo de decisão do paciente .

Alguns pacientes podem não se sentir satisfeitos com a presença de um dispositivo protético no seu

corpo . Este assunto deve ser debatido com o paciente antes da intervenção cirúrgica .

O descontentamento do paciente pode levar à remoção do dispositivo .

A implantação de uma prótese peniana pode resultar em encurtamento, curvatura ou cicatrizes no

pénis . A ereção protética pode divergir da ereção natural original do paciente, pois poderá ser mais

curta, menos rígida, menos volumosa e com sensações reduzidas . Deverão ser comunicadas ao

paciente as expectativas realistas sobre o aspeto estético do implante, sendo de assinalar o potencial

risco de cicatrizes cutâneas, deformações escrotais, protuberância da bomba no escroto, dificuldade

em ocultar a prótese e a possibilidade de outras reações adversas . Os doentes devem também ser

informados que as próteses penianas não são considerados implantes vitalícios .

A implantação inadequada de uma prótese peniana pode não proporcionar rigidez na glande,

o que pode resultar numa glande flácida e na falta de rigidez do corpo esponjoso do pénis . A flacidez

peniana pode ser inferior em relação àquela anterior à implantação .

Os doentes submetidos a cirurgia de revisão podem observar uma mudança no carácter da sua

ereção, em comparação com o implante anterior, podendo incluir diferenças no tipo de sensações,

comprimento, volume, rigidez e/ou flacidez .

É também importante que o médico discuta com o doente a possibilidade de uma reação alérgica

aos materiais que entram na composição do dispositivo (consultar a secção “Informação sobre o

silicone”) .

Informação sobre o silicone

Este dispositivo é constituído por vários materiais, incluindo elastómeros de silicone sólido e um

lubrificante de fluorosilicone . Este dispositivo não contém gel de silicone .

Os elastómeros de silicone são normalmente utilizados há mais de 40 anos numa variedade de

dispositivos biomédicos, e são utilizados como referência de biocompatibilidade em comparação

com a qual são testados novos materiais . Os fluidos de silicone são utilizados há muito tempo em

dispositivos médicos .

A literatura científica incluiu relatos de reações adversas e outras observações em doentes com

dispositivos de silicone implantáveis . Conforme descrito, estas reações/observações indicam

reações semelhantes a alergias e noutros casos, um complexo de sintomas associados a doenças

imunológicas . Não foi estabelecida qualquer relação causal entre estas reações e o elastómero de

silicone ou o lubrificante de fluorosilicone .

74

Existem relatórios indicando a formação de tumores malignos apenas em animais de laboratório, e

não em seres humanos, associados a implantes de tamanho relativamente grande . Existem muitos

materiais diferentes associados a este efeito em animais, entre os quais elastómeros de silicone . Tais

reações não foram observadas em seres humanos .

Todos os materiais que entram na composição das próteses da série AMS 700 foram sujeitos a

testes exaustivos . Os resultados finais indicaram a ausência de efeitos tóxicos suscetíveis de serem

atribuídos a estes materiais . Contudo, alguns dos materiais causaram irritações menores, quando

implantados em animais .

Foram assinalados episódios de dispersão e migração de partículas de elastómero de silicone para

nódulos linfáticos regionais na literatura relativa a implantes penianos . Não existem sequelas clínicas

conhecidas relativamente a este fenómeno .

Informações de segurança importantes

sobre imagiologia por ressonância magnética (RM)

Condicional para RM

O Implante peniano insuflável de três peças da série AMS 700 foi considerado condicional para RM .

Testes não clínicos demonstraram que o Implante peniano insuflável de três peças da série AMS 700

é condicional para RM . Um doente com este dispositivo pode ser sujeito a um exame de ressonância

magnética imediatamente após a colocação, nas condições que se seguem:

Campo magnético estático

- Campo magnético estático de 3 T ou inferior

- Campo magnético de gradiente espacial máximo de 720 Gauss/cm ou inferior

Aquecimento relacionado com RM

Em testes não clínicos, o Implante peniano insuflável de três peças da série AMS 700 produziu o

aumento de temperatura que se segue durante um exame de RM com 15 minutos de duração (isto

é, por sequência de impulsos) no sistema de ressonância magnética (RM) de 3 Tesla (3 T/128 MHz,

Excite, HDx, Software 14X .M5, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI):

Alteração de temperatura mais elevada +1,9 °C

Por conseguinte, as experiências ao nível do aquecimento relacionado com RM para o Implante

peniano insuflável de três peças da série AMS 700 a 3 T utilizando uma bobina de corpo de

radiofrequência (RF) de transmissão/receção a uma taxa de absorção específica (SAR) média do

corpo inteiro observada num sistema de RM de 2,9 W/kg (isto é, associada a um valor médio no

corpo inteiro medido por calorimetria de 2,7 W/kg), indicaram que o maior aquecimento que ocorreu

associado a estas condições específicas foi igual ou inferior a +1,9 °C .

Informação sobre artefactos

A qualidade de imagem de RM pode ser afetada se a área de interesse se encontrar exatamente

na mesma área ou relativamente próxima da posição do Implante peniano insuflável de três peças

da série AMS 700 . Por conseguinte, poderá ser necessária uma otimização dos parâmetros de

imagiologia por RM para compensar a presença deste dispositivo .

Sequência de impulsos

T1-SE

T1-SE

GRE

GRE

Tamanho do vazio de sinal

6244 mm

2

1589 mm

2

10 295 mm

2

2779 mm

2

Orientação do plano

Paralelo

Perpendicular

Paralelo

Perpendicular

Informação sobre a devolução e a substituição de produtos

Nos Estados Unidos da América

Antes de proceder à devolução de qualquer componente, quer explantado ou não utilizado

(esterilizado ou não esterilizado), os clientes têm de preencher a Ficha de Devolução de Produtos que

se encontra na última página da FID .

Siga cuidadosamente todas as instruções na ficha e certifique-se de que os componentes foram

minuciosamente limpos antes de os devolver à AMS .

Em qualquer caso, a obtenção de crédito ou de uma percentagem de crédito relativamente a um

componente devolvido está sujeita a aprovação segundo as condições da Política de Devolução de

Bens da AMS e da Política de Garantia de Produtos da AMS . Para obter informações completas sobre

estas políticas, contacte o Departamento de Assistência ao Cliente da AMS .

Fora dos Estados Unidos da América

Os clientes que se encontram fora dos Estados Unidos da América devem contactar o representante

local da AMS antes de devolverem qualquer produto .

Este documento destina-se aos profissionais de saúde . Contacte a American Medical Systems para

obter publicações não especializadas .

A American Medical Systems atualiza periodicamente a literatura dos produtos . Se tiver quaisquer

dúvidas relativamente à vigência destas informações, contacte a American Medical Systems .

Forma de apresentação e armazenamento do produto

ADVERTÊNCIA:

o conteúdo é fornecido ESTERILIZADO . Não utilize se o selo de esterilização estiver

danificado . Se encontrar quaisquer danos, ou se a informação da rotulagem estiver ausente, ilegível

ou comprometida, contacte o seu representante da AMS para obter esclarecimentos e não utilize o

dispositivo AMS 700 até que a integridade do produto tenha sido verificada .

Para utilização apenas num único doente. Não reutilize, reprocesse nem reesterilize . A reutilização,

o reprocessamento ou a reesterilização podem comprometer a integridade estrutural do dispositivo

AMS 700 e/ou causar a sua falha, o que, por sua vez, pode causar lesões, doença ou a morte do

doente . A reutilização, o reprocessamento ou a reesterilização também acarretam o risco de

contaminação do dispositivo AMS 700 e/ou o risco de infeção ou infeção cruzada no doente,

incluindo, mas não se limitando a, transmissão de doença(s) contagiosa(s) de um doente para outro .

A contaminação do dispositivo AMS 700 pode resultar em lesões, doença ou na morte do doente .

Após a utilização, elimine o dispositivo AMS 700 e a embalagem respeitando os regulamentos

hospitalares, administrativos e/ou governamentais locais .

Conserve o produto num local limpo, seco e escuro, à temperatura ambiente .

Não utilize o dispositivo depois de ultrapassada a data de validade indicada .

MR

75

AMS 700™ med MS Pump™

Penisprotesproduktsortiment

Bruksanvisning

OBS!

Se operationssalsmanualen för vidare information om AMS 700™-produktsortiment och hur

de implanteras .

Produktbeskrivning

AMS 700-serien med uppumpbara penisproteser omfattar följande produkter: AMS 700 LGX™

Preconnect, AMS 700 CX Preconnect, AMS 700 LGX, AMS 700 CX och AMS 700 CXR Preconnect . Dess

konfigurationer finns att tillgå med och utan InhibiZone™, en antibiotikaimpregnering bestående av

rifampin (rifampicin) och minocyklin-hydroklorid (HCl) .* Användning av en InhibiZone-behandlad

penisprotes resulterar i en avsevärd minskning i revisionsfrekvensen på grund av infektion för

patienter som får ett AMS 700-implantat för första gången eller efter revisionskirurgi jämfört med

ett obehandlat AMS 700-implantat (denna förmån ses också bland högriskdiabetespatienter som

får ett AMS 700-implantat för första gången) . Dessa kliniska data visar att InhibiZone minskar risken

för produktrelaterade infektioner . Dessa proteser är slutna vätskefyllda system som består av ett par

cylindrar, valfria protesförlängare (Rear Tip Extenders), en MS-pump (Momentary Squeeze) och en

vätskebehållare . Alla komponenter ansluts med vikresistenta slangar . Cylindrarna fylls med vätska

från behållaren, vilket ger upphov till en erektion . De töms genom att vätskan återförs till behållaren

så att penis åter blir slak . Produkten innehåller fast silikonelastomer . Produkterna är avsedda för

män som, efter lämplig utvärdering av patientens sjukdomshistoria och diagnos såväl som samtal

med urolog om alternativa behandlingsmetoder, har fastställts som lämpliga kandidater för

implantationskirurgi .

* Ej tillgänglig på alla marknader .

Indikationer för användning

AMS 700-seriens uppumpbara penisproteser är avsedda att användas vid behandling av kroniska,

organiska manliga erektionsstörningar (impotens) .

Kontraindikationer

Implantation av denna produkt kontraindiceras för patienter med aktiva urogenitala infektioner eller

aktiva hudinfektioner i operationsområdet .

Implantation av InhibiZone-varianten av denna produkt kontraindiceras för patienter med känd

allergi mot eller överkänslighet för rifampin (rifampicin), minocyklin HCl eller andra tetracykliner .

Implantation av produkter med InhibiZone kontraindiceras för patienter med systemisk lupus

erythematosus eftersom minocyklin HCl har rapporterats förvärra detta tillstånd .

Varningar

1 .

Implantation av produkten omöjliggör latenta naturliga eller spontana erektioner liksom

andra ingreppsbaserade behandlingsalternativ .

2 .

Män med diabetes, ryggmärgsskador eller öppna sår löper en ökad infektionsrisk som är

förknippad med proteser .

3 .

Underlåtenhet att utvärdera och omgående behandla erosion kan leda till att tillståndet

avsevärt förvärras, vilket i sin tur leder till infektion och vävnadsförlust .

4 .

Implantation av en penisprotes kan leda till att penis förkortas eller kröks eller till ärrbildning

på penis .

5 .

Produkten innehåller fast silikonelastomer . Väg noga riskerna mot nyttan med att implantera

denna produkt på patienter med dokumenterad överkänslighet mot silikon .

6 .

Befintlig abdominal eller penil ärrbildning eller kontraktur kan göra en kirurgisk implantation

mer komplicerad eller praktiskt ogenomförbar .

7 .

Om en överkänslighetsreaktion utvecklas mot en InhibiZone-belagd produkt ska

penisprotesen avlägsnas och patienten behandlas på lämpligt sätt .

Försiktighetsåtgärder

Kirurgirelaterade

1 .

Felaktig placering av behållaren eller fyllningsteknik kan resultera i spontan oavsiktlig fyllning

eller tömning av cylindrarna som i sin tur kan leda till oavsiktliga partiella eller fullständiga

erektioner .

2 .

Migration av produktkomponenter kan förekomma om cylindrarna inte är av rätt storlek, om

pumpen eller behållaren inte är korrekt placerad eller om slangarna inte är av rätt längd .

3 .

Avlägsnande av en implanterad protes utan implantation av en ny i rätt tid kan försvåra eller

helt omöjliggöra en senare återimplantation .

4 .

Felaktig mätteknik, placering eller storleksbestämning kan förkorta cylinderns livslängd .

5 .

Misslyckade behandlingsresultat har rapporterats på grund av felaktig operationsteknik,

anatomisk felplacering av komponenter, felaktig storleksbestämning och fyllning av

komponenter eller veckade slangar .

6 .

Implantation av AMS 700 LGX-cylindrar på patienter med induratio penis plastica leder

eventuellt inte till ett tillfredsställande resultat .

Produktrelaterade

1 .

AMS Quick Connect suturfria fönsterkopplingar, som medföljer i AMS 700-tillbehörssats, ska

inte användas vid revisionsingrepp som omfattar tidigare implanterade komponentslangar

eftersom Quick Connect suturfria fönsterkopplingar då är mindre effektiva .

2 .

Vissa av de material som används vid tillverkningen av denna produkt har visat sig orsaka

lindrig irritation vid implantation på djur . Därför kan det hända att implantation av denna

produkt kan orsaka lindrig irritation eller obehag hos vissa patienter .

3 .

Produkter i AMS 700-serien ska fyllas med vanlig steril koksaltlösning . Vissa patienter kan vara

överkänsliga mot kontrastmedel .

Svenska

76

4 .

Använd inte produkten om förpackningen är skadad eller öppen eftersom steriliteten då har

äventyrats .

5 .

Låt inte produkter med InhibiZone komma i kontakt med etyl- eller isopropylalkohol eller

annan alkohol, aceton eller andra opolära lösningsmedel . Dessa lösningsmedel kan avlägsna

antibiotika från produkten .

6 .

InhibiZone-komponenter ska inte blötläggas i saltlösning eller andra lösningar före

implantation . Komponenterna kan hastigt sköljas eller doppas i en steril lösning omedelbart

före implantationen vid behov .

7 .

Protesförlängarna till CXR är inte kompatibla med CX- eller LGX-cylindrar .

8 .

Kontrollera att protesförlängarna är ordentligt anslutna genom att rotera dem när de sitter på

plats . Ordentligt anslutna protesförlängare ska rotera fritt utan att lossna oavsiktligt eller att

materialet buktar .

9 .

Stapla inte protesförlängare till CX, LGX eller CXR Snapcone med undantag av 1,5 cm-modellen .

Låsringen griper inte tag i den glatta utvändiga ytan på protesförlängaren, vilket kan leda till att

protesförlängaren lossnar .

Patientrelaterade

1 .

En genomgripande konsultation före operation ska omfatta en diskussion mellan patient och

läkare om alla tillgängliga behandlingsalternativ liksom deras respektive risker och fördelar .

2 .

Patienten måste ha tillräcklig handmotorik och styrka för att kunna fylla och tömma produkten .

3 .

Mentala eller psykiska tillstånd, t .ex . senildemens, kan hämma patientens förmåga att

använda protesen korrekt .

4 .

Trauma i bäcken- eller bukområdet, t .ex . slag- eller stötskador som är förknippade med

idrottsutövning (t .ex . cykling) kan orsaka skada på den implanterade produkten

och/eller omkringliggande vävnad . Sådan skada kan leda till att produkten slutar fungera

och eventuellt kräva kirurgiska åtgärder, inklusive utbyte av produkten .

5 .

Tunica albugineas kontur, elasticitet och mått kan begränsa AMS 700-cylindrarnas

expansionslängd och/eller -diameter .

6 .

Implantationen av denna produkt ska endast övervägas på patienter som läkaren bedömer

vara acceptabla kandidater för kirurgi .

7 .

Användning av injektionsbehandling samtidigt med penisprotesen kan skada protesen .

Patienter ska inte genomgå injektionsbehandling efter det att implantatet har inopererats .

InhibiZone-relaterade

1 .

InhibiZone ersätter inte normala antibiotikaprotokoll . Fortsätt använda alla profylaktiska

protokoll som vanligtvis används vid implantation av uppumpbara penisproteser .

2 .

Eftersom InhibiZone-produkterna är impregnerade med en kombination av rifampin

(rifampicin) (ett derivat av rifamycin B) och minocyklin HCl (ett derivat av tetracyklin) gäller de

kontraindikationer, varningar och försiktighetsåtgärder som utfärdas för dessa antimikrobiella

medel och ska följas i samband med användningen av denna produkt, även om det är

osannolikt att systemiska nivåer av minocyklin HCl och rifampin (rifampicin) kan detekteras

hos patienter som får denna produkt implanterad .

3 .

Överväg noga användningen av produkter med InhibiZone på patienter med lever- eller

njursjukdom eftersom användningen av rifampin (rifampicin) och minocyklin HCl kan utsätta

lever och njurar för ytterligare påfrestningar .

4 .

Patienter som får en produkt med InhibiZone implanterad och även tar metoxifluran ska

övervakas noggrant med avseende på tecken på njurtoxicitet .

5 .

Patienter som får en produkt med InhibiZone implanterad och även tar warfarin ska

övervakas med avseende på protrombintiden eftersom tetracykliner har rapporterats fördröja

koagulation .

6 .

Överväg noga användningen av produkter med InhibiZone på patienter som använder

tionamider, isoniazid och halotan på grund av risken för biverkningar på levern som har

rapporterats för patienter som använder dessa läkemedel och högre doser av rifampin

(rifampicin) .

Komplikationer och biverkningar

En klinisk studie har genomförts för att fastställa säkerheten hos och effektiviteten i de uppumpbara

penisproteserna i AMS 700-serien . Studien omfattade endast produkter utan InhibiZone . Totalt

300 patienter var inskrivna med en uppföljningstid på 5 år för 126 av dem . Komplikationerna och

biverkningarna av produkten, förtecknade i tabellen nedan, observerades under den kliniska

prövningens gång för alla inskrivna patienter .

Tabell 1. Produktrelaterade komplikationer och biverkningar i AMS kliniska studie

Biverkningar

Antal patienter

(%**)

Medeltid för uppkomst

i dagar

(period i dagar)

Urogenital smärta (normalt förknippat med

läkningsprocessen)

160 (53,3 %)

21 (0–876)

Urogenitalt ödem

106 (35,3 %)

8 (0–722)

Urogenital ekkymos

30 (10,0 %)

4 (0–150)

Inkapsling av behållare (beständig i 11 av 19 fall)

19 (6,3 %)

275 (38–1 731)

Missnöjd patient (avseende längd, förmåga till

användning och andra icke preciserade skäl)

18 (6,0 %)

384 (0–1 830)

Automatisk fyllning

17 (5,7 %)

141 (0–608)

Mekanisk felfunktion (läckage, ofullständig fyllning/

tömning, veck)

13 (4,3 %)

905 (0–1 915)

Urinretention (långsamt flöde, delad stråle,

tömningssvårigheter eller obstruktiva symtom)

11 (3,7 %)

239 (0–930)

Urogenitalt erytem

10 (3,3 %)

36 (0–320)

Smärta, svullnad eller stelhet i leder

9 (3,0 %)

609 (1–1 592)

Minskad känsel i penis

7 (2,3 %)

124 (0–214)

Urogenitalt hematom

7 (2,3 %)

4 (0–25)

Onormal ejakulation (fördröjning, sveda eller

allmänna icke-preciserade problem)

6 (2,0 %)

409 (40–1 797)

77

Biverkningar

Antal patienter

(%**)

Medeltid för uppkomst

i dagar

(period i dagar)

Infektion

6 (2,0 %)

216 (9–716)

Dysuri

5 (1,7 %)

231 (2–684)

Kurverad penis

5 (1,7 %)

144 (0–257)

Reaktion vid behandlingsstället (sårseparation,

fördröjd kutan tillslutning)

4 (1,3 %)

14 (0–30)

Erosion/extrudering (pump/cylinder)

4 (1,3 %)

425 (72–1 066)

Parestesi

4 (1,3 %)

490 (0–1 897)

Urogenital inflammation

4 (1,3 %)

12 (0–27)

Vidhäftning av pump vid scrotum

3 (1,0 %)

13 (10–19)

Felplacerad produkt

3 (1,0 %)

278 (43–574)

Produktmigration (pump/cylinder)

3 (1,0 %)

210 (40–548)

Övergående urinretention

3 (1,0 %)

85 (3–248)

Frekvent urinering

3 (1,0 %)

277 (99–409)

Svaghet

3 (1,0 %)

1 072 (519–1 592)

Onormal sexuell funktion

2 (0,7 %)

239 (128–349)

Aneurysm/utbuktning vid produktcylindern

2 (0,7 %)

945 (110–1 780)

Yrsel

2 (0,7 %)

929 (7–1 850)

Muntorrhet

2 (0,7 %)

1 721 (1 592–1 850)

Hematuri

2 (0,7 %)

902 (13–1 791)

Låg feber

2 (0,7 %)

13 (7–18)

Minnessvårigheter

2 (0,7 %)

1 318 (1 107–1 592)

Bäckensmärta

2 (0,7 %)

270 (42–498)

Reumatoid artrit

2 (0,7 %)

281 (189–372)

Övriga

22 (7,0 %)

**

Procenttalen baseras på det totala antalet patienter med implantat (300).

Tabell 2. Lösning av produktrelaterade komplikationer och biverkningar

Biverkning

Lösningsmetod

Antal patienter

(%)

Kirurgi

Läkemedel

Övriga1

Ingen medicinsk

åtgärd

Pågående

Urogenital smärta

160

(53,3 %)

1 %

31 %

0 %

68 %

11 %

Urogenitalt ödem

106

(35,3 %)

0 %

3 %

11 %

86 %

2 %

Urogenital ekkymos

30

(10,0 %)

0 %

0 %

0 %

100 %

0 %

Inkapsling av behållare

19 (6,3 %)

5 %

0 %

0 %

95 %

58 %

Missnöjd patient

18 (6,0 %)

0 %

0 %

0 %

100 %

56 %

Automatisk fyllning

17 (5,7 %)

0 %

0 %

0 %

100 %

35 %

Mekanisk felfunktion

13 (4,3 %)

46 %

0 %

8 %

46 %

62 %

Urinretention

11 (3,7 %)

0 %

64 %

9 %

27 %

0 %

Urogenitalt erytem

10 (3,3 %)

10 %

30 %

0 %

60 %

0 %

Smärta, svullnad eller stelhet

i leder

9 (3,0 %)

0 %

11 %

11 %

78 %

67 %

Minskad känsel i penis

7 (2,3 %)

0 %

0 %

0 %

100 %

72 %

Urogenitalt hematom

7 (2,3 %)

0 %

0 %

0 %

100 %

0 %

Onormal ejakulation

6 (2,0 %)

0 %

17 %

0 %

83 %

17 %

Infektion

6 (2,0 %)

67 %

33 %

0 %

0 %

17 %

Dysuri

5 (1,7 %)

0 %

60 %

0 %

40 %

0 %

Kurverad penis

5 (1,7 %)

0 %

0 %

0 %

100 %

60 %

Reaktion vid

behandlingsstället

4 (1,3 %)

0 %

25 %

0 %

75 %

25 %

Erosion/extrudering

4 (1,3 %)

100 %

0 %

0 %

0 %

0 %

Parestesi

4 (1,3 %)

0 %

0 %

0 %

100 %

50 %

Urogenital inflammation

4 (1,3 %)

0 %

50 %

0 %

50 %

0 %

Vidhäftning av pump vid

scrotum

3 (1,0 %)

0 %

0 %

0 %

100 %

33 %

Felplacerad produkt

3 (1,0 %)

67 %

0 %

0 %

33 %

0 %

Produktmigration

3 (1,0 %)

100 %

0 %

0 %

0 %

0 %

Övergående urinretention

3 (1,0 %)

0 %

0 %

100 %

0 %

0 %

Frekvent urinering

3 (1,0 %)

0 %

33 %

0 %

67 %

67 %

Svaghet

3 (1,0 %)

0 %

0 %

67 %

33 %

67 %

Onormal sexuell funktion

2 (0,7 %)

0 %

0 %

0 %

100 %

100 %

Aneurysm/utbuktning vid

produktcylindern

2 (0,7 %)

50 %

0 %

0 %

50 %

50 %

Yrsel

2 (0,7 %)

0 %

0 %

0 %

100 %

50 %

Muntorrhet

2 (0,7 %)

0 %

0 %

0 %

100 %

100 %

78

Biverkning

Lösningsmetod

Antal patienter

(%)

Kirurgi

Läkemedel

Övriga1

Ingen medicinsk

åtgärd

Pågående

Hematuri

2 (0,7 %)

0 %

50 %

0 %

50 %

50 %

Låg feber

2 (0,7 %)

50 %

50 %

0 %

0 %

0 %

Minnessvårigheter

2 (0,7 %)

0 %

0 %

0 %

100 %

0 %

Bäckensmärta

2 (0,7 %)

0 %

0 %

0 %

100 %

50 %

Reumatoid artrit

2 (0,7 %)

0 %

0 %

0 %

100 %

100 %

Övriga

22 (7,0 %)

1

Övriga behandlingar omfattar ryggkorsett, sjukgymnastik, urinodling, isblåsor, elevation, varm

blötläggning, varmt sittbad, manuell manipulation, patientutbildning, filiformer och följare, Foley-

kateter, ultraljud/DT-undersökning och cystoskopi.

Samtliga nedanstående övriga komplikationer och biverkningar (i bokstavsordning) drabbade färre

än 0,5 % av patienterna: alopeci, celluliter, depression, diabetes mellitus, epigastrisk smärta, fekal

inkontinens, fibros, fimos, hudförtjockning, glanshypermobilitet dorsalt, ljuskänslighetsreaktion,

migrän, nedsatt libido, nekros, njursten, pumpfixering, ryggsmärta, urinträngning, urinvägsinfektion,

yrsel, ögonsjukdomar och ögonsmärta .

Följande komplikationer och biverkningar (i alfabetisk ordning) har förknippats med användningen

av denna produkt: blödning, cavernosal crossover, ej upphämtat produktfragment, exponering för

biologiskt farligt material, granulom, ischemi, immunrelaterade vävnadsstörningar (ej reumatoid

artrit), kärltrauma, långvarigt ingrepp, perforering eller skada på urinblåsan, corpus cavernosum,

nerven, tunica eller urinröret, serom, smärta (som kan vara långvarig eller svår), trombos, ulceration,

vaskulär försämring och ventral induratio penis plastica .

Totalt 18 patienter avled under studiens gång . Inget av dessa dödsfall kunde hänföras till

implantationen eller användningen av produkten .

Totalt 22 patienter genomgick revisionskirurgi under den femåriga studieperioden .

Produktrevisionerna beskrivs i avsnittet ”Kliniska studier” .

Kliniska studier

En klinisk prövning har genomförts för att påvisa att produkterna i AMS 700-serien ger en erektion

som lämpar sig för samlag, har en godtagbar nivå av kirurgisk revision samt att antalet fall av

allvarliga kliniska händelser förknippade med implantationen och användningen av dessa produkter

ligger på en godtagbar nivå . Denna prövning omfattade endast produkter utan InhibiZone .

Prövningen var också avsedda att demonstrera att implantation av dessa produkter inte har någon

negativ inverkan på sexuell tillfredsställelse, psykiskt välbefinnande, självkänsla eller livskvalitet

för patienter som får dessa implantat . Den genomfördes som en prospektiv, multicenterbaserad

kohortprövning där patienterna fungerade som sin egen kontrollgrupp . Patienten och

implantationsläkaren ansvarade för valet av den produktmodell som skulle implanteras (d .v .s . 700 CX,

700 CX Preconnect, 700 CXM, 700 Ultrex™ och 700 Ultrex Plus) .

OBS! AMS 700 MS Pump var inte tillgänglig vid tidpunkten för den kliniska studiens genomförande .

Med tanke på likheterna mellan AMS 700 MS-pump och AMS 700:s fyllnings-/tömningspump är dock

de kliniska resultaten tillämpliga även på denna nya modell .

OBS! AMS 700 LGX Preconnect var inte tillgänglig vid tidpunkten för den kliniska studiens

genomförande . Eftersom tillhandahållandet av AMS 700 LGX i föransluten form inte förväntas

påverka protesens säkerhet och effektivitet är dock dessa kliniska resultat tillämpliga också för denna

nya modell .

OBS! AMS 700 CXR var inte tillgänglig vid tidpunkten för den kliniska studiens genomförande .

Med tanke på likheterna mellan AMS 700 CXR- och AMS 700 CXM-modellerna är dock de kliniska

resultaten tillämpliga även på denna nya modell .

OBS! AMS Conceal™-lågprofilsbehållare* var inte tillgänglig vid tidpunkten för den kliniska studiens

genomförande . Med tanke på likheterna mellan AMS Conceal-lågprofilsbehållaren och den

klotformade behållaren är dock de kliniska resultaten tillämpliga även på denna nya modell .

* Ej tillgänglig på alla marknader .

Totalt 300 manliga patienter, 21 år och äldre, var inskrivna i denna studie . Samtliga patienter med

diagnosen organisk erektionsstörning var kvalificerade för medverkan i studien, förutsatt att de inte

hade en anamnes som omfattade allergi/överkänslighet mot silikon, befintlig autoimmun sjukdom,

bindvävssjukdom eller aktiv urogenital infektion .

Alla säkerhetsrelaterade data, diagnoser och utvärderingar av hälsotillstånd antecknades i

detaljerade fallrapportformulär . Prövarnas yrkesmässiga utvärdering av erektionerna som de

uppumpbara penisproteserna (IPP) gav efter implantationen och deras lämplighet för samlag var

det primära effektmåttet . Antalet kirurgiska revisioner som utfördes och rapporterades av prövarna

var det primära resultatmåttet för säkerhet . Patienternas självutvärderingar på fyra instrument med

validerade resultat utgjorde det sekundära effektmåttet (i fråga om livskvalitet, självkänsla samt

sexuell tillfredsställelse och funktion) .

Denna kliniska prövning gav följande resultat vid 5-årsutvärderingen för de första 126 patienter som

nådde denna postkirurgiska uppföljning .

Läkares utvärdering av produktfunktion

Totalt utvärderades 126 implantat vid femårsuppföljningen, varav 123 (97,6 %) kunde fyllas . Av dessa

123 produkter bedömdes samtliga (100 %) ge en erektion som lämpade sig för samlag . Det bör

dockpåpekas att denna analys inte innefattar följande information rörande produktens felfunktion:

i) 3 av de 123 produkterna som befanns fungera ordentligt vid femårsundersökningen hade

reviderats kirurgiskt före denna undersökning för att korrigera en mekanisk felfunktion

och (ii) ytterligare 3 produkter, som inte utvärderades vid undersökningen i samband med

femårsuppföljningen, hade också reviderats kirurgiskt på grund av mekanisk felfunktion . Dessa

fall av produktrevision diskuteras vidare i nästa avsnitt .

Kirurgisk revision

Förekomsten av revisioner utvärderades för de 126 patienter med fem års uppföljning liksom för

ytterligare 16 patienter som genomgick revisionskirurgi minst en gång och inte ingick i undersökningen

vid femårsuppföljningen . (Som revision räknas alla urogenitala kirurgiska ingrepp som är förknippade

med den implanterade produktens funktion eller placering eller reaktion mot produkten vid

behandlingsstället .) Av dessa 142 patienter genomgick 22 (15,5 %, 95 % konfidensintervall = 21,5 %) totalt

26 revisionsoperationer, medan övriga 120 (84,5 %) patienter inte behövde genomgå revisionskirurgi .

79

Medeltiden för den första revisionskirurgin var 15 månader (med ett intervall på 0,9–60,1 månader) .

Av de 26 revisionsoperationerna utfördes fem (5) på grund av infektion, två (2) p .g .a . infektion/

erosion, 2 p .g .a . migration/felplacering, två (2) p .g .a . erosion, två (2) p .g .a . felplacering, sju (7) p .g .a .

mekaniska fel, två (2) p .g .a . fibrös kapselkomplikation, två (2) p .g .a . återimplantation efter tidigare

revisionsoperation och två (2) p .g .a . andra skäl . Dessa andra skäl omfattade veck på/automatisk

fyllning av cylindern (1) respektive svällkroppsaneurysm (1) . Vid fem av dessa revisionsoperationer

explanterades eller byttes inga produktkomponenter ut . Komponenterna manipulerades/flyttades

om men avlägsnades inte .

Patientutvärdering av livskvalitet, självkänsla samt psykiskt och sexuellt

välbefinnande

I enlighet med studieprotokollet utvärderades patienterna två år efter implantationen gällande

total hälsorelaterad livskvalitet (med hjälp av MOS-20, Medical Outcomes Study Health Survey),

självkänsla (med hjälp av Rosenbergs skala för självkänsla), psykiskt välbefinnande (med hjälp av Brief

Symptom Inventory) samt sexuell funktion och tillfredsställelse (med hjälp av formuläret för sexuell

historik) . Under den två år långa uppföljningsperioden befanns patienternas livskvalitet, självkänsla

och psykiska välbefinnande vara likvärdigt med tillståndet före implantationen . Sexuell funktion och

sexuell tillfredsställelse visade sig å andra sidan ha förbättrats avsevärt jämfört med tillståndet före

implantationen .

Ytterligare klinisk information

Även om det inte är möjligt att exakt förutsäga hur länge en implanterad penisprotes kommer att

fungera för den enskilde patienten har American Medical Systems (AMS), Inc . sammanställt data

om avlägsnande av och revisionsoperationer på produkter för att få en bättre uppfattning om

produkternas prestanda över tid .

De två tabellerna nedan innehåller en långsiktig uppskattning av andelen produkter (modell

Ultrex och CX) som behöver avlägsnas och revideras . Den första datauppsättningen kommer från

patientinformationsformulären som skickas in till AMS av läkare som genomför kirurgiska ingrepp där

utbyte av delar omfattas av AMS garanti (tabell 3) . Samtliga formulär med rapporter om produkter

implanterade mellan januari 1993 och december 2000 ingick i en livstidstabellanalys som användes

för att beräkna revisionsfrekvensen för respektive kategori . Det kan hända att revisionsoperationer

inte rapporteras till AMS, vilket innebär att antalet operationer efter den ursprungliga

implantationen sannolikt skulle vara underrapporterade om man endast förlitar sig på data från

patientinformationsformulär . AMS har även sammanställt en andra uppsättning data direkt från en

retrospektiv granskning av läkarnas patientjournaler (tabell 4) . I dessa patientjournaler rapporteras

samtliga operationer som läkaren utfört efter den ursprungliga implantationen, oavsett orsak .

OBS! Dessa analyser omfattar inte AMS 700 med MS-pump, snapcone-cylindrar eller parylenbelagda

komponenter .

OBS!

Dessa analyser omfattar inte lågprofilsbehållaren AMS Conceal .

PIF-studie

Tabell 3. Revisionsfrekvens baserad på data från patientinformationsformulär*

Anledning till borttagnings- eller

utbyteskirurgi

700 CX revisionsfrekvens

(5 ÅR)

n=12 080

700 Ultrex revisionsfrekvens

(5 ÅR)

n=20 438

Mekanisk revision

5,6 %

4,8 %

Avlägsnande p.g.a. infektion

2,2 %

2,0 %

Avlägsnande p.g.a. erosion

1,4 %

1,0 %

Migration/felplacering av

komponent

0,5 %

0,5 %

Cylinderaneurysm

0,5 %

0,5 %

Övriga skäl

3,6 %

2,9 %

SAMTLIGA SKÄL

11,6 %

9,8 %

*

Tolkningen av PIF-data kan begränsas av ett antal faktorer:

Statistiken grundar sig endast på operationsdata som frivilligt rapporterats till AMS av sjukhus

och läkare i USA som ett led i AMS produktutbyte. Eftersom det kan hända att operationer

genomförs som inte rapporteras till AMS kan det faktiska antal patienter som får produkten

implanterad respektive det antal operationer för avlägsnande/utbyte som utförs vara högre.

Denna statistik rör endast borttagnings-/utbytesoperationer och ger inte besked om huruvida

produkter som inte avlägsnats fungerar eller inte.

OBS!

Summan under SAMTLIGA SKÄL understiger totalsumman för de enskilda procenttalen

eftersom mer än en anledning kan ha rapporterats för enskilda borttagnings-/utbytesoperationer.

Studie baserad på patientjournaler

Tabell 4. Revisionsfrekvens baserad på data från patientjournaler*

Anledning till borttagnings- eller

utbyteskirurgi

700 CX revisionsfrekvens

(5 ÅR)

n=512

700 Ultrex revisionsfrekvens

(3 ÅR)

n=155

Mekanisk revision

9,4 %

3,2 %

Avlägsnande p.g.a. infektion

2,9 %

2,0 %

Avlägsnande p.g.a. erosion

2,4 %

1,6 %

Migration/felplacering av

komponent

2,8 %

0,7 %

Cylinderaneurysm

0,6 %

0,0 %

Övriga skäl

2,1 %

4,0 %

SAMTLIGA SKÄL

18,1 %

10,4 %

*

Tolkningen av data från patientjournaler kan begränsas av ett flertal faktorer:

Dessa procenttal speglar kända revisionsoperationer utförda av de ursprungliga

implantationsläkarna.

Denna statistik rör endast antalet borttagnings-/utbytesoperationer och ger inte besked om

huruvida produkter som inte avlägsnats fungerar eller ej.

OBS!

Summan under SAMTLIGA SKÄL understiger totalsumman för de enskilda procenttalen

eftersom mer än en anledning kan ha rapporterats för enskilda borttagnings-/utbytesoperationer.

80

Information om antibiotika

De antibiotika som används i InhibiZone, minocyklin HCl och rifampin (rifampicin) är välkända

och har använts i många år . Dosen på penisprotesen är avsedd att motverka organismer som

försöker kolonisera produkten . AMS 700-komponenterna är behandlade med mycket låga nivåer

av antibiotika . AMS tillhandahåller ett flertal kompletta AMS 700-konfigurationer för att möjliggöra

individanpassning av behandlingen . En komplett produkt (behållare, pump och två cylindrar),

oavsett utförande, innehåller ≤ 33 mg rifampin (rifampicin) och ≤ 12 mg minocyklin HCl, vilket

motsvarar mindre än 2 % av oraldosexponeringen vid en fullständig kur med rifampin (rifampicin)

eller minocyklin HCl där den högsta dosen beräknas utifrån koncentrationen för den vanligaste

produktkonfigurationen plus 1 standardavvikelse .

Följande in vitro-data beskriver de inhiberingszoner som erhållits genom prover från InhibiZone-

behandlade produkter .

Tabell 5. In vitro-inhiberingszoner för produktprover* med InhibiZone-behandling

Organism

Medelvärde

(mm)

SA

(mm)

Antal isolater

Staphylococcus epidermidis

22,6

2,9

21

Staphylococcus aureus

17,5

5,0

25

Escherichia coli**

6,5

2,6

24

Enterococcus faecalis**

4,8

6,7

21

Candida albicans**

0,1

0,4

21

Proteus mirabilis**

0,6

1,0

17

*

Erhållet genom standardiserade KRT-testprover med 12 µg minocyklin och 26 µg rifampin (rifampicin).

**

Testade isolat var inte känsliga för rifampin (rifampicin) och/eller minocyklin kontrollplattor

En infektionsstudie på djur genomfördes med 11 kaniner . Fem kaniner fick sex studieprover vardera

implanterade subkutant och fem kaniner fick sex kontrollprover vardera implanterade subkutant .

En kanin fick tre studieprover och tre kontrollprover . Studieproverna bestod av delar av en

InhibiZone-behandlad AMS 700-pump och kontrollproverna delar av en vanlig AMS 700-pump utan

InhibiZone . Alla prover blötlades i en 103–104 kolonibildande enhetslösning av Staphylococcus

aureus (Sheretz-stammen) i åtta timmar . Proverna fick därefter torka i 30 minuter innan de

opererades in på kaninen . Efter två dagar avlägsnades alla proverna och undersöktes med avseende

på bakterietillväxt . Antalet antibiotikabelagda prover som hade infekterats var statistiskt sett

signifikant färre än antalet infekterade kontrollprover .

Klinisk erfarenhet av antibiotika hos människa

En eftermarknadsstudie utfördes för att utvärdera effekten av ytbehandling med antibiotika för

minskning av incidensen av penisimplantationsinfektioner . Studien utgjordes av en omfattande

granskning av över 43 000 patienter i AMS databas med patientinformationsformulär . Denna

studie visar en markant minskning i revisionsfrekvensen på grund av infektion hos patienter med

ursprungliga AMS 700 InhibiZone-implantat eller AMS 700 InhibiZone-revisionsimplantat jämfört

med de som fick icke InhibiZone-behandlade AMS 700-proteser . Även patienter med diabetes

som fick ursprungliga AMS 700 InhibiZone-implantat uppvisar dessutom en markant minskning i

revisionsfrekvensen på grund av infektion, jämfört med de som fick icke InhibiZone-behandlade

AMS 700-proteser . Datauppsättningen omfattade data från patientinformationsformulär för patienter

som genomgick implantation av AMS 700-proteser i USA under perioden 1 maj 2001–1 september

2007 . Den vanligast förekommande orsaken till implantation av en AMS 700-produkt som angavs på

patientinformationsformulären var ”organisk” (tabell 6) . Postoperativ prostatektomi, kärlsjukdomar

och diabetes rapporterades också som vanliga orsaker till behov av AMS 700-implantat .

Tabell 6. Etiologi för implantation av AMS 700 på patienter

Beskrivning

InhibiZone

Icke-InhibiZone

Blandat

antal

%

antal

%

(antal)

%

Ursprunglig implantation av AMS 700

Diabetes mellitus*

4 977

17,7 %

627

17,7 %

177

18,1 %

Induratio penis plastica

2 553

9,1 %

328

9,2 %

102

10,4 %

Postprostatektomi

7 215

25,7 %

819

23,1 %

242

24,7 %

Kärlsjukdom

4 037

14,4 %

576

16,2 %

120

12,3 %

Övriga

1 107

3,9 %

151

4,3 %

50

5,1 %

Organisk

8 185

29,2 %

1 046

29,5 %

288

29,4 %

Totalt

28 074

100,0 %

3 547

100,0 %

979

100,0 %

Revisions- eller utbytesimplantation av AMS 700

Diabetes mellitus

1 979

16,2 %

349

15,4 %

63

15,2 %

Induratio penis plastica

1 243

10,2 %

208

9,2 %

40

9,6 %

Postprostatektomi

2 016

16,5 %

330

14,5 %

68

16,4 %

Kärlsjukdom

2 566

21,0 %

599

26,4 %

101

24,3 %

Övriga

1 034

8,5 %

184

8,1 %

34

8,2 %

Organisk

3 378

27,7 %

602

26,5 %

109

26,3 %

Totalt

12 216

100,0 %

2 272

100,0 %

415

100,0 %

TOTALT

40 290

5 819

1 394

OBS!

Patienterna kunde välja ingen eller mer än en sjukdomsorsak. Därför överensstämmer antalet

patienter inom enskilda undergrupper för sjukdomsorsaker ovan inte nödvändigtvis med antalet

patienter i analysen av respektive livstabellsanalys.

*

Undergruppen av diabetespatienter med ett ursprungligt implantat identifierades och analyserades

som en specifik högriskundergrupp.

81

Tre patientgrupper analyserades i denna PIF-studie: den första gruppen omfattade alla patienter

som genomgått en ursprunglig implantation av AMS 700 under perioden den 1 maj 2001 till

den 1 september 2007 . En undergrupp av dessa patienter med ursprungliga AMS 700-implantat

omfattade alla patienter med diabetes . Den tredje gruppen omfattade alla patienter som genomgått

revisionsimplantation av AMS 700 (avlägsnande eller utbyte av hela eller delar av en tidigare

implanterad protes) under perioden 1 maj 2001–1 september 2007 . Varje fall av revisionskirurgi där

infektion, mekaniska fel, vätskeförlust, erosion, missnöje från patientens sida eller annan anledning

angavs som orsak till ingreppet registrerades som en händelse . Revisionsingreppen följdes upp till

och med 1 december 2007 när rapporteringsperioden avslutades . När flera orsaker angavs för ett och

samma revisionsfall (t .ex . infektion, funktionsfel på produkten, erosion o .s .v .) räknades det enskilda

revisionsingreppet in i datasammanställningen för var och en av de angivna orsakerna . På så sätt

inkluderades alla revisionsfall där viss förekomst av infektion rapporterades i infektionskategorin i

denna studie (även om flera andra orsaker angavs för revisionskirurgin) .

Livstidstabeller sammanställdes och logrank-test användes för att jämföra produktens

överlevnadsfunktion mellan behandlingsgruppen (InhibiZone-implantat) och kontrollgruppen (icke

InhibiZone-implantat) . Alla signifikanstester utfördes med en alfanivå på 0,05 . För ursprungsimplantat

definierades protesens överlevnadsfunktion som tiden mellan den ursprungliga implantationen

av protesen under studieperioden och det första utbytet, revisionen eller avlägsnandet av någon

del av protesen på grund av infektion, funktionsfel, vätskeförlust, erosion, missnöje från patientens

sida eller annan anledning (i gruppen med ursprungliga implantat) . För patienter som genomgått

revisionskirurgi angavs överlevnadsfunktionen för tiden mellan implantationen av revisionsprotesen

och nästa revisionsprotes på grund av infektion, felfunktion, vätskeförlust, erosion, missnöje från

patientens sida eller annan anledning (revisionskirurgigruppen) . I studien ingick även en undergrupp

med patienter som genomgick penisimplantation efter ryggmärgsskada . Denna aspekt av studien är

dock ännu okänd eftersom antalet patienter i denna grupp var för litet för att några giltiga slutsatser

skulle kunna dras .

Patientgruppen med ursprungsimplantat

Bland patienterna med ursprungsimplantat rapporterades inga händelser på grund av infektion

för totalt 31 328 (98,7 %) patientproteser, varför de censurerades under studieperioden i denna

rapport . Totalt 338 (1,2 %) proteshändelser uppstod på grund av infektion i gruppen med InhibiZone-

behandlade implantat, medan 84 (2,5 %) uppstod på grund av infektion i gruppen med implantat

som inte behandlats med InhibiZone . Livstabellanalyser jämförde revisionsfrekvensen på grund

av infektion i gruppen med ursprungliga implantat som InhibiZone-behandlats och gruppen med

implantat som inte behandlats med InhibiZone . I denna protesöverlevnadsanalys med infektion som

orsak för revisionskirurgi uppvisade InhibiZone-behandlade AMS 700-proteser signifikant bättre

överlevnad än proteser som inte behandlats med InhibiZone för patienter med ursprungsimplantat

(p < 0,0001) (figur 1) .

1,00

0,99

0,98

0,97

0,96

0,95

0,94

0,93

0,92

0,91

0,90

0,89

0,88

0,87

0,86

0,85

0

200

400

600

800

1000

1200

1400

1600

1800

2000

2200

2400

2600

Tid (dagar)

Överlevnad

Logrank p_värde < 0,0001

InhibiZone

Icke InhibiZone

Figur 1. Protesöverlevnad – inget behov av revision på grund av infektion hos patienter med

ursprungliga implantat

82

Patientgruppen med ursprungsimplantat och diabetes

I undergruppen med patienter med ursprungsimplantat och diabetes, totalt 5 604 patienter, ingick

4 977 (88,8 %) patienter med InhibiZone-behandlade proteser och 627 (11,2 %) med proteser

som inte behandlats med InhibiZone . För totalt 5 508 (98,3 %) proteser implanterade i patienter

med diabetes rapporterades inga händelser på grund av infektion under studieperioden i denna

rapport . Endast 71 (1,4 %) händelser på grund av infektion rapporterades i gruppen med InhibiZone-

behandlade proteser, medan 25 (4,0 %) händelser rapporterades i gruppen med proteser som inte

behandlats med InhibiZone . Vid analyser av livstidsabeller jämfördes revisionsfrekvensen på grund

av infektion hos patienter med diabetes . InhibiZone-behandlade proteser uppvisade en signifikant

bättre överlevnad än proteser som inte behandlats med InhibiZone hos patienter med diabetes

(p < 0,0001) (figur 2) .

0

200

400

600

800

1000

1200

1400

1600

1800

2000

2200

2400

2600

Tid (dagar)

InhibiZone

Icke_InhibiZone

Överlevnad

Logrank p_värde < 0,0001

1,00

0,99

0,98

0,97

0,96

0,95

Figur 2. Protesöverlevnad – inget behov av revision på grund av infektion hos

patienter med diabetes

Patientgrupp med revisionsimplantat

Bland patienterna som fått implantatet efter revisionskirurgi rapporterades inga händelser på grund

av infektion för totalt 10 769 (97,3 %) patientproteser, varför de censurerades under rapportens

tidsram . Endast 229 (2,5 %) händelser på grund av infektion rapporterades i gruppen med

InhibiZone-behandlade proteser, medan 66 (3,7 %) händelser rapporterades i gruppen med proteser

som inte behandlats med InhibiZone . Vid analyser av livstidstabeller jämfördes revisionsfrekvensen

på grund av infektion för gruppen med proteser som InhibiZone-behandlats med gruppen med

implantat som inte behandlats med InhibiZone . I denna protesöverlevnadsanalys med infektion som

orsak för revisionskirurgi uppvisade InhibiZone-behandlade AMS 700-proteser en signifikant bättre

överlevnad än proteser som inte behandlats med InhibiZone hos patienter som fått implantatet efter

revisionskirurgi (p < 0,0252) (figur 3) .

InhibiZone

Icke_InhibiZone

0

200

400

600

800

1000

1200

1400

1600

1800

2000

2200

2400

2600

Tid (dagar)

Logrank p_värde = 0,0252

Överlevnad

1,00

0,99

0,98

0,97

0,96

0,95

0,94

0,93

0,92

0,91

0,90

0,89

0,88

0,87

0,86

0,85

0,84

0,83

0,82

0,81

0,80

0,79

0,78

0,77

0,76

0,75

Figur 3. Protesöverlevnad – inget behov av revision på grund av infektion hos

patienter med revisionsimplantat

Sammanfattningsvis anger de humankliniska rönen från denna InhibiZone-studie baserad på

patientinformationsformulär att behovet av revision på grund av infektion var signifikant lägre

för patienter som fick en AMS 700 InhibiZone-behandlad protes jämfört med en obehandlad

AMS 700-protes . Denna lägre revisionsfrekvens på grund av infektion hos patienter med AMS 700

InhibiZone-behandlade proteser jämfört med patienter med AMS 700-proteser som inte behandlats

med InhibiZone rapporterades för såväl ursprungs- som revisionsimplantat och omfattade

högriskundergruppen diabetespatienter med ursprungsimplantat . Studien ger stöd för följande

slutsatser:

Inga signifikanta skillnader förekom mellan InhibiZone-behandlade och -obehandlade

AMS 700-penisproteser ifråga om den totala revisionsfrekvensen på grund av mekaniska

funktionsfel, vätskeförlust, erosion, missnöje från patientens sida eller andra orsaker .

83

Användning av InhibiZone resulterar i en signifikant minskning av revisionsfrekvensen på grund

av protesrelaterad infektion hos patienter med penisprotesimplantat .

Användning av InhibiZone resulterar i en signifikant minskning av revisionsfrekvensen på grund

av protesrelaterad infektion hos diabetespatienter med penisprotesimplantat .

Användning av InhibiZone resulterar i en signifikant minskning av revisionsfrekvensen på

grund av protesrelaterad infektion hos patienter med ursprungliga penisprotesimplantat och

revisionsimplantat .

Information om patientrådgivning

Informera patienterna för att se till att de har realistiska förväntningar på de fysiska, psykiska och

funktionella resultaten av implantationen . Risker och fördelar med alla behandlingsalternativ, liksom

risken för komplikationer och biverkningar från dem, ska diskuteras med patienten och hänsyn tas till

dem av både läkare och patient vid val av behandlingsalternativ .

Relevant anamnes, inklusive eventuella personlighetsstörningar och diagnostisk uppföljning, ska

ingå i patientens beslutsprocess .

Vissa patienter kan bli missnöjda med närvaron av en protes i kroppen . Denna frågeställning ska tas

upp med patienten före operation eftersom patientens missnöje kan leda till att produkten behöver

avlägsnas .

Implantation av en penisprotes kan leda till att penis förkortas eller kröks (kurveras) eller till

ärrbildning på penis . Den protesbaserade erektionen kan skilja sig från patientens ursprungliga,

naturliga erektion på så sätt att den kan vara kortare, att penis inte blir lika styv eller lika grov samt

att känseln försämras . Se till att patienten har realistiska kosmetiska förväntningar på protesen och

informera honom om risken för ärrvävnad, skrotumdeformation, att pumpen buktar ut i skrotum,

svårigheterna att dölja protesen liksom andra möjliga komplikationer och biverkningar . Se även till

att patienterna är medvetna om att penisproteser inte betraktas som livstidsimplantat .

Felaktig implantation av penisimplantatet kan leda till att glans inte blir styv, vilket kan leda till att

glans förblir slak och till bristande styvhet i corpus spongiosum . Penis kan vara mindre slak än före

implantationen .

Patienter som genomgår revisionskirurgi kan märka av en förändring av erektionens art jämfört

med det tidigare implantatet, vilket kan omfatta skillnader i känsel, längd, omkrets, styvhet och/eller

slakhet .

Det är också viktigt att läkaren diskuterar risken för en allergisk reaktion mot materialen i produkten

(se avsnittet ”Information om silikon”) .

Information om silikon

Detta implantat består av ett antal olika material, inklusive fasta silikonelastomerer och ett

fluorsilikonbaserat smörjmedel . Silikongel ingår inte som en beståndsdel i materialen i denna produkt .

Silikonelastomerer har förekommit flitigt i en rad olika biomedicinska produkter i över 40 år och

används som ett referensmaterial för biokompatibilitet vid testning av nya material . Silikonvätskor

har en lång och omfattande användning i medicinska produkter .

Den vetenskapliga litteraturen innehåller rapporter om komplikationer och biverkningar liksom

andra observationer rörande patienter med implanterbara silikonprodukter . De rapporterade

händelserna/observationerna indikerar ”allergiliknande” symptom och i andra fall ett

symptomkomplex som är förknippat med immunologiska störningar . Inget orsakssamband har

fastställts mellan dessa händelser och silikonelastomerer eller fluorsilikonsmörjmedel .

Elakartade tumörbildningar, förknippade med relativt stora implantat, har endast rapporterats på

laboratoriedjur, inte människor . Många olika material förknippas med denna effekt på försöksdjur

och bland dessa ingår silikonelastomerer . Några sådana effekter har inte beskrivits hos människor .

Omfattande tester har utförts på samtliga material som ingår i proteserna i AMS 700-serien .

Dessa tester har inte gett några toxikologiska reaktioner som kan hänföras till materialen . Vissa av

materialen orsakade dock lindrigare irritation vid implantation på djur .

Partikelfällning från silikonelastomer och migration av silikonelastomerpartiklar till regionala

lymfkörtlar har rapporterats i litteraturen om penisimplantat . Det finns inga kända kliniska följder av

detta fenomen .

Viktig säkerhetsinformation om magnetisk

resonanstomografi (MRT)

MR-säker under vissa förhållanden

AMS 700-seriens tredelade uppumpbara penisimplantat har fastställts vara säker under vissa

förhållanden vid MR .

Icke-kliniska tester har visat att AMS 700-seriens tredelade uppumpbara penisimplantat är säkert

under vissa förhållanden vid MR . En patient med detta implantat kan magnetröntgas omedelbart

efter operation under följande förhållanden:

Statiskt magnetfält

– Statiskt magnetfält på högst 3 T .

– Magnetfält med maximal spatial gradient på högst 720 G/cm .

Uppvärmning i samband med MRT

Vid icke-kliniska tester gav AMS 700-seriens tredelade uppumpbara penisimplantat upphov till

följande temperaturstegring under 15 minuters magnetröntgenundersökning med ett 3 T-system för

magnetisk resonanstomografi (3 T/128 MHz, Excite, HDx, programvara 14X .M5 från General Electric

Healthcare, Milwaukee, WI, USA):

Högsta temperaturförändring +1,9 °C .

Därför indikerade de MRT-relaterade uppvärmningsexperimenten med AMS 700-seriens

tredelade uppumpbara penisimplantat vid 3 T med RF-kroppsspiral för sändning/mottagning

vid ett MR-systemrapporterat helkroppsgenomsnittligt SAR på 2,9 W/kg (d .v .s . förknippat med

ett helkroppsgenomsnittligt värde på 2,7 W/kg uppmätt genom kalorimetri) att den största

uppvärmning som uppstod i samband med dessa specifika förhållanden var lika med eller mindre

än +1,9 °C .

MR

84

Artefaktinformation

MRT-bildens kvalitet kan äventyras om undersökningsområdet är i exakt samma område som eller

relativt nära AMS 700-seriens tredelade uppumpbara penisimplantat . Det kan därför hända att

det är nödvändigt att optimera MR-avbildningsparametrarna för att kompensera för denna protes

närvaro .

Pulssekvens

T1-SE

T1-SE

GRE

GRE

Signalförlustens storlek

6 244 mm2

1 589 mm2

10 295 mm2

2 779 mm2

Planriktning

Parallell

Vinkelrät

Parallell

Vinkelrät

Information om lagerreturer och produktbyten

USA

Innan kunder returnerar komponenter, oavsett om det rör sig om explanterade eller oanvända

(sterila eller icke-sterila) komponenter, måste de fylla i godsreturformuläret på sista sidan av

patientinformationsformuläret .

Följ alla anvisningar i formuläret noga och se till att komponenterna har rengjorts ordentligt innan

de returneras till AMS .

I samtliga fall förutsätter återbetalning eller delvis återbetalning för en returnerad komponent

ett godkännande enligt villkoren i AMS godsreturpolicy och produktgarantipolicy . Kontakta AMS

kundtjänstavdelning för fullständig information om dessa policyer .

Övriga världen

Kunder utanför USA ska kontakta närmaste lokala AMS-representant innan en produkt returneras .

Detta dokument har författats med sjukvårdspersonal som målgrupp . Kontakta American Medical

Systems för informationsmaterial som vänder sig till lekmän .

American Medical Systems uppdaterar produktlitteraturen med jämna mellanrum . Kontakta gärna

American Medical Systems om du har frågor om denna informations aktualitet .

Leverans och förvaring

VARNING!

Innehållet levereras STERILT . Använd inte produkten om det sterila skyddet är skadat .

Om skada upptäcks eller om information på etiketten verkar saknas, är oläslig eller förstörd, kontakta

närmaste AMS-representant för förtydligande . Använd inte AMS 700-produkten förrän den bekräftats

vara intakt .

Endast för användning på en patient. Får ej återanvändas, reprocessas eller omsteriliseras .

Återanvändning, ombearbetning eller omsterilisering kan äventyra AMS 700-produktens strukturella

integritet och/eller orsaka fel på produkten, vilket i sin tur kan leda till att patienten skadas, insjuknar

eller avlider . Återanvändning, ombearbetning eller omsterilisering kan också skapa risk för att AMS

700-produkten kontamineras och/eller leda till att patienten drabbas av infektion eller korsinfektion,

däribland överföring av infektionssjukdomar från en patient till en annan . Kontamination av

AMS 700-produkten kan leda till att patienten skadas, insjuknar eller avlider . Kassera AMS

700-produkten och förpackningen efter användning i enlighet med sjukhusets rutiner, administrativa

och/eller lokala bestämmelser .

Förvara produkten i rumstemperatur på en ren, torr och mörk plats .

Använd inte produkten efter angivet utgångsdatum .

85

86

87

Australian Sponsor Address

Boston Scientific (Australia) Pty Ltd

PO Box 332

BOTANY

NSW 1455

Australia

Free Phone 1800 676 133

Free Fax 1800 836 666

Brazil Local Contact

Para informações de contato da

Boston Scientific do Brasil Ltda,

por favor, acesse o link

www .bostonscientific .com/bra

All trademarks are the property of the respective owners .

American Medical Systems, Inc .

10700 Bren Road West

Minnetonka, MN 55343

U .S .A .

US toll-free: 1 800 328 3881

Tel: + 1 952 930 6000

Tel: + 31 20 593 8800

American Medical Systems

Europe B .V .

Haarlerbergweg 23 G

1101 CH Amsterdam Zuid-Oost

The Netherlands

©2017 Boston Scientific Corporation or its affiliates . All

rights reserved . All trademarks are the property of the

respective owners .

92162915-01 (2017-08)

92162915-01

AMS 700™ c помпой MS™

Линейка протезов полового члена

Инструкция по применению

AMS 700™ c помпой MS™

Линейка протезов полового члена

Инструкция по применению ........................................................................... 3

Только по предписанию врача

AMS

Русский

Номер по каталогу

Только по предписанию врача

ВНИМАНИЕ: в соответствии с ограничением,

налагаемым федеральным законодательством

США, продажа данного изделия осуществляется

только врачом или по предписанию врача.

Только для одноразового использования.

Не использовать повторно.

Не стерилизовать повторно

Обратитесь к инструкции по применению.

Стерилизовано с применением пара (или сухого

жара).

Срок годности

Дата производства

Партия

Официальный производитель

Знак Европейского соответствия

Уполномоченный представитель в ЕС

Изделие условно совместимо с магнитно-

резонансной томографией (МРТ)

Перерабатываемая упаковка

Стерилизовано этиленоксидом.

Верхний предел температуры.

3

Русский

AMS 700™ c помпой MS™

Линейка протезов полового члена

Инструкция по применению

ПРИМЕЧАНИЕ.

Дополнительная

информация

содержится

в

руководстве

по

хирургической имплантации линийки изделий AMS 700™.

Описание изделия

Линейка надувных протезов полового члена серии AMS 700 включает следующие изделия:

протезы

полового

члена

AMS 700 LGX™ Preconnect,

AMS 700 CX Preconnect,

AMS 700 LGX,

AMS 700 CX

и

AMS 700 CXR Preconnect.

Указанные

конфигурации

доступны

как

с

покрытием

InhibiZone™,

так

и

без

него,

представляющего

собой

антибактериальную

пропитку

рифампином

(рифампицином)

и

миноциклина

гидрохлоридом (HCl).* Использование протеза полового члена с покрытием InhibiZone

приводит

к

значительному

снижению

количества

ревизий

вследствие

возникновения

инфекции у пациентов, которым имплантировали изделие AMS 700 впервые или повторно,

по сравнению с изделием AMS 700 без покрытия (это преимущество также наблюдается

среди диабетиков высокой группы риска, впервые устанавливающих имплантат AMS 700).

Эти клинические данные подтверждают, что использование покрытия InhibiZone снижает

количество инфекций, связанных с изделием. Упомянутые протезы представляют собой

закрытые

системы,

заполненные

жидкостью,

состоящие

из

двух

цилиндров,

дополнительных удлинителей заднего наконечника (УЗН), помпы для моментального

сжатия (MS) и резервуара для жидкости. Все компоненты соединены устойчивыми к загибу

трубками

(УЗТ).

Цилиндры

надуваются

при

нагнетании

жидкости

из

резервуара,

обеспечивая эрекцию. Сдувание цилиндров обеспечивается при поступлении жидкости

обратно в резервуар, возвращая половой член снова в неэрегированное состояние. Данное

изделие содержит твердый силиконовый эластомер. Данные изделия предназначены для

использования у мужчин, которые, после надлежащей оценки анамнеза и проведения

диагностики пациента, а также консультации с урологом об альтернативных методах

лечения, определяются как подходящие кандидаты для проведения имплантационной

хирургии.

* Доступно не на всех рынках.

Показания к применению

Надувной протез полового члена (НППЧ) серии

AMS 700 предназначен для лечения

хронической, врожденной эректильной дисфункции (импотенции) у мужчин.

Противопоказания

Имплантация данного изделия противопоказана пациентам с активными урогенитальными

инфекциями

или

активными

кожными

инфекционными

поражениями

в

области

имплантации.

Имплантация данного изделия в модели InhibiZone противопоказана пациентам с известной

аллергией или чувствительностью к рифампину (рифампицину) или миноциклина HCl или

другим тетрациклинам.

4

Имплантация изделий с покрытием InhibiZone противопоказана пациентам, страдающим

системной

красной

волчанкой,

поскольку

есть

данные

о

том,

что

миноциклина

HCl

приводит к усугублению этого заболевания.

Предупреждения

1.

Имплантация

изделия

приведет

к

невозможности

скрытой

естественной

или

самопроизвольной

эрекции,

а

также

к

невозможности

применения

других

вариантов

интервенционного лечения.

2.

Риск инфекции, связанной с имплантацией протеза, является повышенным у мужчин

с диабетом, повреждениями спинного мозга или открытыми язвами.

3.

При отсутствии своевременного обнаружения и лечения эрозии состояние пациента

может значительно ухудшиться и повлечь за собой инфекционное поражение и отмирание

ткани.

4.

Имплантация

протеза

полового

члена

может

привести

к

его

укорочению,

искривлению или образованию рубцов.

5.

Данное

изделие

содержит

твердый

силиконовый

эластомер.

Следует

тщательно

сопоставить риск и пользу имплантации данного изделия пациентам с зафиксированной

чувствительностью к силикону.

6.

Уже существующие рубцы или контрактура брюшной полости или полового члена

могут

усложнить

хирургическую

имплантацию

или

привести

к

невозможности

ее

выполнения.

7.

Если появляется реакция сверхчувствительности на изделие с покрытием InhibiZone,

протез полового члена должен быть удален, и пациент должен пройти соответствующее

лечение.

Меры предосторожности

Связанные с операционным вмешательством

1.

Неправильная

установка

резервуара

или

неправильный

метод

наполнения

могут

привести к самопроизвольному, непреднамеренному надуванию или сдуванию цилиндров,

что может привести к непреднамеренной частичной или полной эрекции.

2.

Смещение компонентов изделия может произойти, если размер цилиндров неверный,

если помпа или резервуар установлены неверно, или если неверная длина трубки.

3.

Удаление

имплантированного

протеза

без

своевременной

повторной

имплантации

нового протеза может осложнить последующую повторную имплантацию или сделать ее

невозможной.

4.

Неверная методика измерения, неверное позиционирование или определение размеров

могут сократить срок службы цилиндров.

5.

Имеются сообщения о неудачных результатах, причиной которых выступают неверная

5

техника

проведения

имплантации,

анатомически

неверное

размещение

компонентов

изделия, неверные размеры и наполнение компонентов или изгибы трубок.

6.

Имплантация цилиндров AMS 700 LGX пациентам с болезнью Пейрони может не дать

удовлетворительного результата.

Связанные с изделием

1.

Быстросоединяемые

бесшовные

коннекторы

окончатого

типа

соединения

AMS,

входящие

в

комплект

принадлежностей

AMS 700,

не

должны

использоваться

при

ревизионных операциях, включающих ранее имплантированные трубки компонентов. В

данной ситуации быстросоединяемые бесшовные коннекторы окончатого типа соединения

AMS могут быть менее эффективными.

2.

Было установлено, что некоторые материалы, использованные в конструкции данного

изделия,

вызывают

незначительное

раздражение

при

имплантации

животным.

Следовательно, имплантация данного изделия может вызвать незначительное раздражение

или дискомфорт у некоторых пациентов.

3.

Изделия

линейки

протезов

AMS 700

должны

быть

наполнены

стерильным

физиологическим

раствором.

У

некоторых

пациентов

может

быть

повышенная

чувствительность к контрастным веществам.

4.

Не используйте изделие, находящееся в поврежденной или открытой упаковке, так

как его стерильность может быть нарушена.

5.

Изделия с покрытием InhibiZone не должны вступать в контакт с этиловым спиртом,

изопропиловым спиртом или другими спиртами, ацетоном или другими неполярными

растворителями.

Данные

растворители

могут

удалить

антибактериальное

покрытие

с

изделия.

6.

Компоненты InhibiZone нельзя пропитывать в физиологическом растворе или других

растворах

до

имплантации.

При

желании

компоненты

можно

быстро

промыть

или

погрузить в раствор стерилизующего агента непосредственно перед имплантацией.

7.

Удлинители заднего наконечника CXR не совместимы с цилиндрами CX или LGX.

8.

Проверьте правильность крепления УЗН, вращая их после установки. Правильно

установленные

УЗН

должны

вращаться

свободно,

без

случайного

отсоединения

или

выпуклости материала.

9.

Не совмещайте УЗН CX, LGX или CXR Snapcone, за исключением удлинителя

размером 1,5 см. Стопорное кольцо не будет входить в гладкую внешнюю поверхностью

УЗН, что может привести к отсоединению УЗН.

Связанные с пациентом

1.

Тщательная

предоперационная

консультация

предполагает

предоставление

врачом

информации о доступных вариантах лечения, их обсуждение и сопоставление связанных с

ними рисков и пользы.

2.

Для надлежащего наполнения и опорожнения изделия необходимо, чтобы пациент имел

6

достаточные двигательные возможности.

3.

Психические

или

психологические

расстройства

пациента,

такие

как

старческое

слабоумие, могут препятствовать успешному использованию протеза.

4.

Травма в области таза или живота, например, травма, полученная в результате удара (во

время езды на велосипеде или во время занятий любым другим спортом), может привести

к

повреждению

имплантированного

изделия

и

(или)

окружающих

тканей.

Подобное

повреждение

может

привести

к

неисправности

изделия

и

может

потребовать

хирургической коррекции, включая замену изделия.

5.

Форма, эластичность и размер белочной оболочки пещеристых тел могут ограничивать

удлинение и (или) увеличение в диаметре цилиндров AMS 700.

6.

Возможность

имплантации

данного

изделия

должна

рассматриваться

только

для

пациентов,

которые,

по

мнению

врача,

являются

приемлемыми

кандидатами

на

хирургическое вмешательство.

7.

Использование инъекционной терапии одновременно с протезом полового члена может

повредить

протез.

Пациенты

не

должны

использовать

инъекционную

терапию

после

имплантации.

Связанные с покрытием InhibiZone

1.

Покрытие

InhibiZone

не

заменяет

ваши

стандартные

протоколы

использования

антибиотиков. Продолжайте использовать любые профилактические протоколы, обычно

используемые при имплантации надувного протеза полового члена.

2.

Поскольку изделия с покрытием InhibiZone пропитаны комбинацией рифампина

(рифампицина)

(производного

рифамицина

В)

и

миноциклина

HCl

(производного

тетрациклина), противопоказания, предупреждения и меры предосторожности в отношении

использования данных противомикробных средств применяются и должны соблюдаться

при использовании изделия, несмотря на то, что системные пределы миноциклина HCl и

рифампина (рифампицина) у пациентов, которым были имплантированы изделия, вряд ли

будут обнаружены.

3.

Необходимо внимательно рассмотреть вопрос об использовании изделий с покрытием

InhibiZone

у

пациентов

с

заболеваниями

печени

или

почек,

так

как

применение

рифампицина (рифампицина) и миноциклина HCl может вызвать дополнительную нагрузку

на эти органы.

4.

Необходимо внимательно наблюдать за пациентами, которым имплантируют изделие

с покрытием InhibiZone, и которые одновременно принимают метоксифлуран, на наличие

признаков почечной токсичности.

5.

Необходимо внимательно наблюдать за временем коагуляции крови у пациентов,

которым

имплантируют

изделие

с

покрытием

InhibiZone,

и

которые

одновременно

принимают

варфарин,

поскольку

зафиксировано,

что

тетрациклины

замедляют

коагуляцию.

6.

Необходимо внимательно рассмотреть вопрос об использовании изделий с покрытием

InhibiZone

у

пациентов,

принимающих

тионамиды,

изониазид

и

галотан,

вследствие

7

потенциальных побочных эффектов со стороны печени, которые были зафиксированы у

пациентов,

использующих

указанные

препараты

и

более

высокие

дозы

рифампина

(рифампицин).

Нежелательные явления

В целях определения безопасности и эффективности надувных протезов полового члена

серии

AMS 700

было

проведено

клиническое

исследование.

В

данном

исследовании

использовались только изделия без покрытия InhibiZone. В общей сложности 300 пациентов

были включены в исследование с последующим наблюдением за 126 пациентами в течение

5 лет. Связанные с изделием нежелательные явления (НЯ), подробно описанные в таблице

ниже,

были

отмечены

во

время

данного

клинического

исследования

для

всех

зарегистрированных пациентов.

Таблица 1. Связанные с изделием AMS нежелательные явления, зафиксированные в

ходе клинического исследования

Нежелательное явление

Кол-во

пациентов

(%**)

Среднее время начала в днях

(диапазон в днях)

Урогенитальная боль (обычно связанная с процессом

заживления)

160 (53,3 %)

21 (0–876)

Урогенитальный отек

106 (35,3 %)

8 (0–722)

Урогенитальный экхимоз

30 (10,0 %)

4 (0–150)

Инкапсуляция резервуара (сохраняется в 11/19 случаях)

19 (6,3 %)

275 (38 – 1 731)

Неудовлетворенность пациентов (длиной,

функционированием и неспецифическими факторами)

18 (6,0 %)

384 (0 – 1 830)

Автоматическое наполнение

17 (5,7 %)

141 (0–608)

Механическое нарушение работы изделия (утечки,

неполное раздувание/сдувание, загибы)

13 (4,3 %)

905 (0 – 1 915)

Нарушение мочеиспускания (медленная струя,

прерывистая струя, трудности с мочеиспусканием или

обструктивные симптомы)

11 (3,7 %)

239 (0–930)

Урогенитальная эритема

10 (3,3 %)

36 (0–320)

Боль в суставах, отек или скованность в суставе

9 (3,0 %)

609 (1 – 1 592)

Снижение чувствительности полового члена

7 (2,3 %)

124 (0–214)

Урогенитальная гематома

7 (2,3 %)

4 (0–25)

Нарушения эякуляции (задержка, жжение или общие

неспецифические проблемы)

6 (2,0 %)

409 (40 – 1 797)

Инфекция

6 (2,0 %)

216 (9–716)

Дизурия

5 (1,7 %)

231 (2–684)

Искривление полового члена

5 (1,7 %)

144 (0–257)

Реакция в месте имплантации (расхождение краев раны,

задержка заживления кожных покровов)

4 (1,3 %)

14 (0–30)

Эрозия/экструзия (помпа/цилиндр)

4 (1,3 %)

425 (72 – 1 066)

Парестезия

4 (1,3 %)

490 (0 – 1 897)

Урогенитальное воспаление

4 (1,3 %)

12 (0–27)

Прилипание помпы/мошонки

3 (1,0 %)

13 (10–19)

8

Нежелательное явление

Кол-во

пациентов

(%**)

Среднее время начала в днях

(диапазон в днях)

Неправильное положение изделия

3 (1,0 %)

278 (43–574)

Смещение изделия (помпы/цилиндра)

3 (1,0 %)

210 (40–548)

Преходящая задержка мочеиспускания

3 (1,0 %)

85 (3–248)

Частое мочеиспускание

3 (1,0 %)

277 (99–409)

Слабость

3 (1,0 %)

1 072 (519 – 1 592)

Расстройство сексуальных функций

2 (0,7 %)

239 (128–349)

Аневризм/выпячивание цилиндра изделия

2 (0,7 %)

945 (110–1780)

Головокружение

2 (0,7 %)

929 (7–1850)

Сухость во рту

2 (0,7 %)

1 721 (1 592 – 1 850)

Гематурия

2 (0,7 %)

902 (13 – 1 791)

Субфебрильная температура тела

2 (0,7 %)

13 (7–18)

Проблемы с памятью

2 (0,7 %)

1 318 (1 107 – 1 592)

Боль в области таза

2 (0,7 %)

270 (42–498)

Ревматоидный артрит

2 (0,7 %)

281 (189–372)

Прочее

22 (7,0 %)

Н/П

**

Проценты,

основанные

на

общем

количестве

пациентов,

прошедших

процедуру

имплантации (300).

Таблица 2. Урегулирование нежелательных явлений, связанных с изделием

Нежелательное явление

Методика урегулирования

Кол-во

пациентов

(%**)

Хирургическим

путем

Лекарственное

Прочее

1

Отсутствие

медицинского

вмешательства

Непрерывная

урогенитальная боль

160 (53,3 %)

1 %

31 %

0 %

68 %

11 %

Урогенитальный отек

106 (35,3 %)

0 %

3 %

11 %

86 %

2 %

Урогенитальный экхимоз

30 (10,0 %)

0 %

0 %

0 %

100 %

0 %

Инкапсуляция резервуара

19 (6,3 %)

5 %

0 %

0 %

95 %

58 %

Неудовлетворенность пациентов

18 (6,0 %)

0 %

0 %

0 %

100 %

56 %

Автоматическое наполнение

17 (5,7 %)

0 %

0 %

0 %

100 %

35 %

Механическое нарушение

13 (4,3 %)

46 %

0 %

8 %

46 %

62 %

Нарушение мочеиспускания

11 (3,7 %)

0 %

64 %

9 %

27 %

0 %

Урогенитальная эритема

10 (3,3 %)

10 %

30 %

0 %

60 %

0 %

Боль в суставах, отек или скованность в

суставе

9 (3,0 %)

0 %

11 %

11 %

78 %

67 %

Снижение чувствительности полового

члена

7 (2,3 %)

0 %

0 %

0 %

100 %

72 %

Урогенитальная гематома

7 (2,3 %)

0 %

0 %

0 %

100 %

0 %

Ненормальное семяизвержение

6 (2,0 %)

0 %

17 %

0 %

83 %

17 %

9

Нежелательное явление

Методика урегулирования

Кол-во

пациентов

(%**)

Хирургическим

путем

Лекарственное

Прочее

1

Отсутствие

медицинского

вмешательства

Непрерывная

Инфекция

6 (2,0 %)

67 %

33 %

0 %

0 %

17 %

Дизурия

5 (1,7 %)

0 %

60 %

0 %

40 %

0 %

Искривление полового члена

5 (1,7 %)

0 %

0 %

0 %

100 %

60 %

Реакция в месте имплантации

4 (1,3 %)

0 %

25 %

0 %

75 %

25 %

Эрозия/экструзия

4 (1,3 %)

100 %

0 %

0 %

0 %

0 %

Парестезия

4 (1,3 %)

0 %

0 %

0 %

100 %

50 %

Урогенитальное воспаление

4 (1,3 %)

0 %

50 %

0 %

50 %

0 %

Прилипание помпы/мошонки

3 (1,0 %)

0 %

0 %

0 %

100 %

33 %

Неправильное положение изделия

3 (1,0 %)

67 %

0 %

0 %

33 %

0 %

Смещение изделия

3 (1,0 %)

100 %

0 %

0 %

0 %

0 %

Преходящая задержка мочеиспускания

3 (1,0 %)

0 %

0 %

100 %

0 %

0 %

Частое мочеиспускание

3 (1,0 %)

0 %

33 %

0 %

67 %

67 %

Слабость

3 (1,0 %)

0 %

0 %

67 %

33 %

67 %

Расстройство сексуальных функций

2 (0,7 %)

0 %

0 %

0 %

100 %

100 %

Аневризм/выпячивание цилиндра

изделия

2 (0,7 %)

50 %

0 %

0 %

50 %

50 %

Головокружение

2 (0,7 %)

0 %

0 %

0 %

100 %

50 %

Сухость во рту

2 (0,7 %)

0 %

0 %

0 %

100 %

100 %

Гематурия

2 (0,7 %)

0 %

50 %

0 %

50 %

50 %

Субфебрильная температура тела

2 (0,7 %)

50 %

50 %

0 %

0 %

0 %

Проблемы с памятью

2 (0,7 %)

0 %

0 %

0 %

100 %

0 %

Боль в области таза

2 (0,7 %)

0 %

0 %

0 %

100 %

50 %

Ревматоидный артрит

2 (0,7 %)

0 %

0 %

0 %

100 %

100 %

Прочее

22 (7,0 %)

Н

/

П

Н

/

П

Н

/

П

Н

/

П

Н

/

П

1 Другие методы лечения включали ношение ортопедического корсета, физиотерапию,

посев мочи, применение хладоэлемента, высокое расположение, отмокание в горячей

ванне, ручные манипуляции, обучение пациентов, заполнение формы и следящей системы,

применение катетера Фолея, УЗИ/КТ и цистоскопию.

Следующие

«другие»

связанные

с

изделием

нежелательные

явления

алфавитном

порядке) возникли у менее чем 0,5 % пациентов: Алопеция, боль в спине, целлюлит,

депрессия, сахарный диабет, боль в эпигастральной области, нарушение зрения, боль в

глазах, недержание кала, фиброз, гипермобильность тыльной части головки члена, камни в

почках,

снижение

либидо,

мигрень,

некроз,

фимоз,

реакция

фоточувствительности,

фиксация помпы, утолщение кожи, инфекция мочевыводящих путей, неотложный позыв к

мочеиспусканию и головокружение.

Следующие

нежелательные

явления

алфавитном

порядке)

были

связаны

с

использованием данного изделия: Кровотечение, кавернозное перекрытие, воздействие

10

биологически опасных материалов, образование гранулемы, ишемия, не относящиеся к

ревматоидному артриту расстройства, связанные с тканями, боль (которая может быть

продолжительной

или

сильной),

перфорация

или

повреждение

мочевого

пузыря,

кавернозного тела, нерва, оболочки или уретры, продолжительная процедура, серома,

тромбоз,

изъязвление,

неизвлеченный

фрагмент

изделия,

повреждение

сосудистой

системы, брюшного корда и травма сосуда.

18 пациентов умерли в ходе исследования. Ни один из летальных случаев во время

клинического исследования не был связан с имплантацией или использованием изделия.

В общей сложности 22 пациента перенесли

ревизионные операции в течении 5 лет

исследования.

Информация

о

ревизиях

изделия

содержится

в

разделе

«Клинические

исследования».

Клинические исследования

Цель проведенного клинического исследования заключалась в подтверждении того, что

линейка изделий AMS 700 обеспечивает эрекцию, приемлемую для полового акта, а также

обладает

удовлетворительными

показателями

хирургической

ревизии

и

значительных

клинических явлений, связанных с имплантацией и использованием данного изделия. В

данном исследовании использовались только изделия

без

покрытия InhibiZone. Данное

исследование

также

ставило

целью

продемонстрировать,

что

внедрение

изделий

не

оказывает

негативного

влияния

на

сексуальное

удовлетворение,

психологическое

благополучие, самооценку или качество жизни пациентов, которые проходят процедуру

имплантации. В этом проспективном многоцентровом когортном исследовании пациенты

сами выступали контролирующим фактором. Выбор модели имплантируемого изделия

(т. е. 700 CX, 700 CX Preconnect, 700 CXM, 700 Ultrex™, 700 Ultrex Plus) был на усмотрение

пациента и врача, проводящего имплантацию.

ПРИМЕЧАНИЕ.

MS-помпа изделия AMS 700 не была доступна на момент проведения

клинического исследования. Однако, исходя из сходства MS-помпы изделия AMS 700 и

помпы

для

надувания/сдувания

изделия

AMS 700,

клинические

результаты

также

применимы к новой модели.

ПРИМЕЧАНИЕ.

Изделие AMS 700 LGX Preconnect (с предварительно соединенными

компонентами) не было доступно на момент проведения клинического исследования.

Однако, поскольку ожидается, что представление изделия AMS 700 LGX с предварительно

соединенными компонентами не повлияет на безопасность и эффективность протеза,

данные клинические результаты также применимы к новой модели.

ПРИМЕЧАНИЕ.

Изделие

AMS 700

CXR

не

было

доступно

на

момент

проведения

клинического

исследования.

Однако,

исходя

из

сходства

модели

AMS 700

CXR

и

AMS 700 CXM, клинические результаты также применимы к новой модели.

ПРИМЕЧАНИЕ.

Скрытый низкопрофильный резервуар AMS™* не был доступен на

момент проведения клинического исследования. Однако, исходя из сходства скрытого

низкопрофильного резервуара AMS и сферического резервуара, результаты клинических

исследований также применимы к этой новой модели.

* Доступно не на всех рынках.

В данном исследовании приняли участие 300 пациентов мужского пола старше 21 года. В

исследовании могли принять участие все пациенты с диагностированной естественной

11

эректильной дисфункцией, если их анамнез не содержал аллергии / чувствительности к

силикону,

ранее

существовавших

аутоиммунных

заболеваний,

заболеваний

соединительной ткани или активной урогенитальной инфекции.

Все связанные с безопасностью данные, диагнозы и оценки состояния здоровья были

занесены в индивидуальные регистрационные карты. Профессиональная оценка эрекции,

обеспечиваемой надувным протезом полового члена (НППЧ) после имплантации, и ее

пригодность для полового акта была основной конечной точкой оценки эффективности.

Количество хирургических ревизий, проведенных и зафиксированных исследователями,

стало

основной

конечной

точкой

оценки

безопасности.

Оценки

самих

пациентов

по

четырем

утвержденным

результативным

критериям

являлись

вторичными

конечными

точками оценки эффективности (качество жизни, самооценка, сексуальное удовлетворение

и функционирование).

В результате данного клинического исследования, проводимого в течении 5 лет с участием

126 пациентов, которые первыми достигли этого срока послеоперационного наблюдения,

были получены следующие результаты.

Врачебная оценка функционирования изделия

В течение 5 лет наблюдений были оценены сто двадцать шесть изделий, 123 (97,6 %) из

которых

могли

надуваться.

Было

определено,

что

из

этих

123

изделий

все

(100 %)

обеспечивают эрекцию, приемлемую для полового акта. Однако, следует отметить, что

данный анализ не включает следующую информацию о нарушениях работы изделий: (i) 3

из 123 изделий, которые, как было установлено, функционировали должным образом в

рамках

5-летнего

обследования,

подверглись

хирургической

ревизии

перед

этим

обследованием

для

исправления

механических

нарушений

работы

изделия,

и

(ii)

3 дополнительных изделия, не проходивших оценку в рамках 5-летнего контрольного

обследования,

также

подверглись

хирургической

ревизии

по

причине

механических

нарушений работы изделия. Эти случаи ревизии изделий обсуждаются в следующем

разделе.

Ревизионное хирургическое вмешательство

Частота ревизий оценивалась среди 126 пациентов, находившихся под наблюдением в

течение 5 лет, а также среди 16 дополнительных пациентов, которые перенесли одну или

несколько ревизионных операций и не дошли до 5-летнего контрольного обследования.

(Ревизией считается любое урогенитальное хирургическое вмешательство, связанное с

функционированием, расположением или реакцией органов и ткани на имплантированное

изделие.) Из указанных 142 пациентов 22 (15,5 %; 95 % доверительный интервал = 21,5 %)

прошли в общей сложности 26 ревизионных операций, и 120 (84,5 %) не подвергались

ревизии.

Средний

временной

период

до

первой

ревизионной

операции

составил

15

месяцев

(от 0,9 до 60,1 месяцев). Из 26 ревизионных операций было зафиксировано 5 ревизий по

причине

«Инфекции»,

2

по

причине

«Инфекции/эрозии»,

2

по

причине

«Смещения/неправильного

положения»,

2

по

причине

«Эрозии»,

2

по

причине

«Неправильного положения», 7 по причине «Механического нарушения работы изделия»,

2 по причине «Фиброзно-капсулярного осложнения», 2 по причине «Реимплантация после

предыдущей ревизии» и 2 по причинам, указанным как «Другие». «Другие» причины

ревизионных операций включали 1 ревизию по причине загиба/автоматического надувания

цилиндра и 1 ревизию по причине аневризмы пещеристого тела. В 5 из этих ревизионных

12

операций компоненты изделия не были эксплантированы или заменены. Компоненты были

обработаны/перемещены, но не были удалены.

Анализ качества жизни, самооценки, психологического и сексуального благополучия

пациентов

В

соответствии

с

протоколом

исследования,

качество

жизни,

связанное

с

общим

состоянием здоровья (согласно «Оценке состояния здоровья на основании исследования

течения заболевания», MOS-20), самооценка (согласно шкалы самооценки Розенберга),

психологическое состояние (согласно «Краткому описанию симптомов»), а также половое

функционирование

и

удовлетворенность

(согласно

составленному

анамнезу

половой

жизни) были оценены у пациентов через 2 года после имплантации. В течение 2-летнего

периода наблюдения качество жизни пациентов, самооценка и психологическое состояние

были

определены

как

аналогичные

таковым

до

проведения

имплантации.

С

другой

стороны, половое функционирование и сексуальное удовлетворение были значительно

улучшены по сравнению с таковыми до имплантации.

Дополнительная клиническая информация

Хотя невозможно точно предсказать, как долго будет функционировать имплантированный

протез полового члена у конкретного пациента, компания «Американ Медикал Системс

(АМС), Инк.» (American Medical Systems (AMS), Inc.), собрала данные об извлечении и

ревизии изделий с целью помочь разобраться в эксплуатационных характеристиках изделия

с течением времени.

В следующих 2 таблицах представлена оценка долгосрочных показателей извлечения и

ревизии изделий для моделей Ultrex и CX. Первая совокупность данных взята из бланков с

информацией о пациентах (БИП), представленных компании «АМС» врачами, в отношении

хирургических операций по замене частей протеза в рамках гарантийного обслуживания

компании

«АМС»

(Таблица

3).

Все

описанные

в

формах,

подотчетные

изделия,

имплантированные в период с января 1993 года по декабрь 2000 года, были включены в

анализ выживаемости, данные которого использовались для расчета частоты проведения

ревизий для каждой категории. Данные о ревизионных хирургических вмешательствах

могут

не

представляться компании

«АМС».

Таким

образом,

частота

хирургических

вмешательств после первоначальной процедуры имплантации, вероятно, будет занижена,

если полагаться только на данные из БИП. Компания «АМС» также собрала вторую

совокупность данных непосредственно из ретроспективного обзора медицинских карт

врачей

(Таблица

4).

В

этих

медицинских

картах

фиксируется

каждая

операция,

выполненная данным врачом после первоначальной имплантации по какой-либо причине.

ПРИМЕЧАНИЕ.

В

данные

анализы

не

включены

изделия

AMS 700

с

MS

помпой,

конусные цилиндры или компоненты с покрытием из парилена.

ПРИМЕЧАНИЕ.

В

данные

анализы

не

включен

скрытый

низкопрофильный

резервуар AMS.

13

Исследование на основе данных из БИП

Таблица 3. Частота проведения ревизий на основе данных из БИП

*

Причина операции по удалению или

замене

Частота ревизий в отношении

изделия 700 CX (за 5 лет),

n = 12 080

Частота ревизий в отношении

изделия 700 Ultrex (за 5 лет),

n = 20 438

Ревизия по механическим причинам

5,6 %

4,8 %

Удаление по причине инфекции

2,2 %

2,0 %

Удаление по причине эрозии

1,4 %

1,0 %

Смещение/неправильное положение

компонента

0,5 %

0,5 %

Аневризм цилиндра

0,5 %

0,5 %

Другие причины:

3,6 %

2,9 %

ВСЕ ПРИЧИНЫ

11,6 %

9,8 %

* Интерпретация данных из БИП может быть ограничена рядом факторов:

Статистические

данные

основаны

только

на

данных

об

операциях,

добровольно

сообщаемых компании «АМС» больницами и врачами на территории США в рамках

замены изделия AMS. Поскольку данные об операциях могут быть не предоставлены

компании «АМС», число пациентов, которым была проведена операция по имплантации, а

также частота операций по удалению/замене могут быть фактически выше.

Указанные

статистические

данные

касаются

только

процента

операций

по

удалению/замене, а не текущего функционирования изделий, которые не были удалены.

ПРИМЕЧАНИЕ.

Количество по графе «ВСЕ ПРИЧИНЫ» ниже, чем количество по

отдельным процентным показателям вследствие возникновения нескольких причин для

операции по удалению/замене.

Исследование на основе данных из медицинских карт

Таблица 4. Частота проведения ревизий на основе данных из медицинских карт*

Причина операции по удалению или замене

Частота ревизий в

отношении изделия 700

CX (за 5 лет), n = 512

Частота ревизий в

отношении изделия 700

Ultrex (за 3 лет), n = 155

Ревизия по механическим причинам

9,4 %

3,2 %

Удаление по причине инфекции

2,9 %

2,0 %

Удаление по причине эрозии

2,4 %

1,6 %

Смещение/неправильное положение компонента

2,8 %

0,7 %

Аневризм цилиндра

0,6 %

0,0 %

Другие причины:

2,1 %

4,0 %

ВСЕ

ПРИЧИНЫ

18,1 %

10,4 %

* Интерпретация данных из медицинских карт может быть ограничена несколькими

факторами:

Данные

проценты

отражают

известные

ревизии,

выполненные

врачами,

устанавливающими первоначальный имплантат.

Указанные

статистические

данные

касаются

только

процента

операций

по

удалению/замене, а не текущего функционирования изделий, которые не были удалены.

14

ПРИМЕЧАНИЕ.

Количество по графе «ВСЕ ПРИЧИНЫ» ниже, чем количество по

отдельным процентным показателям по причине возникновения нескольких причин для

операции по удалению/замене.

Информация об антибактериальном покрытии

Антибактериальные препараты, присутствующие в покрытии InhibiZone, миноциклина HCl

и рифампин (рифампицин), достаточно изучены и используются в течение многих лет.

Дозировка, присутствующая на протезе полового члена, предназначена воздействовать на

организмы, пытающиеся заселить изделие. Компоненты изделия AMS 700 обрабатываются

с

очень

низким

содержанием

антибактериальных

препаратов.

Компания

«АМС»

представляет множество готовых конфигураций изделий AMS 700 для персонализации

лечения; однако, в целом изделии (резервуар, помпа и два цилиндра), независимо от

конфигурации, содержатся ≤ 33 мг рифампина и ≤ 12 мг миноциклина гидрохлорида, что

составляет менее 2 % при полном курсе перорального приема рифампина или миноциклина

гидрохлорида

с

максимальной

дозой,

рассчитанной

для

средней

концентрации,

использующейся

для

наиболее

распространенной

конфигурации

изделия

плюс

(1)

стандартное отклонение.

Следующие данные in vitro описывают зоны ингибирования, представленные образцами

изделий, обработанных InhibiZone.

Таблица 5. Зоны ингибирования in vitro для образцов изделий* с покрытием

InhibiZone

Организм

Среднее

значение (мм)

Ст. откл. (мм)

Количество изолятов

Staphylococcus epidermidis

22,6

2,9

21

Staphylococcus aureus

17,5

5,0

25

Escherichia coli**

6,5

2,6

24

Enterococcus faecalis**

4,8

6,7

21

Candida albicans**

0,1

0,4

21

Proteus mirabilis**

0,6

1,0

17

*

Получено

с

использованием

стандартизированных

испытуемых

образцов

УЗТ,

содержащих 12 мкг миноциклина и 26 мкг рифампина (рифампицина).

** Испытуемые изоляты не были чувствительны к контрольным дискам с рифампином

(рифампицином) и (или) миноциклином.

Исследование на животных было проведено на 11 кроликах. Каждому из пяти кроликов

подкожно были имплантированы по 6 испытуемых образцов и каждому из 5 кроликов

подкожно

были

имплантированы

по

6

контрольных

образцов.

Одному

кролику

имплантировали 3 испытуемых образца и 3 контрольных образца. Испытуемые образцы

представляли собой части помпы изделия AMS 700 с покрытием InhibiZone, а контрольные

образцы представляли собой части стандартной помпы изделия AMS 700 без InhibiZone.

Все

образцы

пропитали

раствором

из

103-104

колониеобразующих

единиц

штамма

Staphylococcus aureus, Sheretz в течение 8 часов. Затем образцы оставили высохнуть в

течение 30 минут до размещения в кролике хирургическим способом. Через 2 дня все

образцы удалили и изучили рост на образцах. Статистически количество инфицированных

образцов

с

покрытием

было

значительно

ниже,

чем

количество

инфицированных

контрольных образцов.

15

Клинические испытания антибактериального покрытия на человеке

Было

проведено

пострегистрационное

исследование

для

оценки

влияния

обработки

поверхности с помощью антибактериального покрытия на снижение частоты инфекций,

связанных с имплантацией полового члена, которое состояло из комплексного анализа

более 43 000 пациентов в базе данных из БИП компании «АМС». Данное исследование

показывает

значительное

улучшение

по

показателю

частоты

ревизий

вследствие

возникновения инфекции у пациентов, кому впервые имплантировали изделие AMS 700 с

покрытием InhibiZone (IZ) или кому провели ревизию имплантата

AMS 700 с IZ по

сравнению с теми, кому имплантировали изделия AMS 700 без покрытия IZ. Кроме того,

пациенты страдающие диабетом, кому впервые были имплантированы AMS 700 с IZ, также

продемонстрировали значительные улучшения по показателю частоты ревизий вследствие

возникновения инфекции по сравнению с пациентами, которым имплантировали изделия

AMS 700 без покрытия IZ. Совокупность данных включала данные из БИП для пациентов,

перенесших операцию по имплантации AMS 700 в Соединенных Штатах с 01 мая 2001 г.

по 01 сентября 2007 г. Наиболее распространенная причина имплантации изделия AMS 700

была

зарегистрирована

как

«органическая»

на

основе

данных

из

БИП

(таблица

6).

Постпростатэктомия,

заболевания

сосудов

и

диабет

также

часто

упоминались

как

этиология, приводящая к необходимости имплантации AMS 700.

Таблица 6. Этиология для пациентов с имплантатом AMS 700

Описание

С покрытием IZ

Без покрытия IZ

Смешанное

Кол-во

%

Кол-во

%

Кол-во

%

Первый имплант AMS 700

Сахарный диабет*

4 977

17,7 %

627

17,7 %

177

18,1 %

Болезнь Пейрони

2 553

9,1 %

328

9,2 %

102

10,4 %

Постпростатэктомия

7 215

25,7 %

819

23,1 %

242

24,7 %

Заболевание кровеносных

сосудов

4 037

14,4 %

576

16,2 %

120

12,3 %

Прочее

1 107

3,9 %

151

4,3 %

50

5,1 %

Органические

8 185

29,2 %

1 046

29,5 %

288

29,4 %

Всего

28 074

100,0 %

3 547

100,0 %

979

100,0 %

Ревизия или замена имплантата AMS 700

Сахарный диабет

1 979

16 2 %

349

15 4 %

63

15 2 %

Болезнь Пейрони

1 243

10 2 %

208

9 2 %

40

9 6 %

Постпростатэктомия

2 016

16 5 %

330

14 5 %

68

16 4 %

Заболевание кровеносных

сосудов

2 566

21 0 %

599

26 4 %

101

24 3 %

Прочее

1 034

8 5 %

184

8 1 %

34

8 2 %

Органические

3 378

27 7 %

602

26 5 %

109

26 3 %

Всего

12 216

100 0 %

2 272

100 0 %

415

100 0 %

ВСЕГО

40 290

5 819

1 394

ПРИМЕЧАНИЕ.

Для каждого пациента причина болезни может быть не выбрана, или

может быть выбрано несколько причин. Таким образом, количество пациентов в каждой

подгруппе по причине болезни, указанной выше, может не совпадать с количеством

16

пациентов в каждом анализе выживаемости.

* Подгруппа пациентов-диабетиков с первоначально имплантированным изделием была

идентифицирована и проанализирована как специфическая подгруппа высокого риска.

В данном исследовании на основе данных из БИП были проанализированы три группы

пациентов: первая группа включала всех пациентов, которым имплантировали впервые

изделие AMS 700 в период с 01 мая 2001 г. по 01 сентября 2007 г. Подгруппа данных

пациентов, которым имплантировали впервые изделие AMS 700, включала всех пациентов

с диабетом. Третья группа включала всех пациентов с имплантатом

AMS 700 после

проведения ревизии (удаление или замена всего или части ранее имплантированного

изделия) в период с 01 мая 2001 г. по 01 сентября 2007 г. Фиксировался случай касательно

любой

ревизионной

операции

с

указанием

причины

операции,

например,

инфекция,

механическое нарушение работы изделия, потеря жидкости, эрозия, неудовлетворенность

пациента

или

другие.

Ревизионные

операции

отслеживались

до

закрытия

отчетного

периода 01 декабря 2007 г. Если указано несколько причин для 1 ревизионной операции

(например, инфекция, нарушение работы изделия, эрозия и т. д.), каждая ревизионная

операция учитывалась и добавлялась в данные для каждой из указанных причин для

ревизии. Таким образом, все ревизии, которые сообщают о некотором наличии инфекции,

будут отражены в категории инфекции, представленной в настоящем исследовании (даже

если перечислены несколько других причин для ревизионной операции).

Был проведен анализ выживаемости, а для сравнения функций выживания изделий в группе

с покрытием (InhibiZone) и контрольной (без InhibiZone) был использован логранговый

критерий. Все значимые испытания были выполнены на уровне альфа 0,05. Для впервые

имплантированных изделий функции выживания изделия были определены как время

между имплантацией первого изделия в период исследования и первой заменой, ревизией

или удалением какого-либо компонента изделия вследствие инфекции, нарушения работы,

потери жидкости, эрозии, неудовлетворенности пациента или другой причины (группа,

которой имплантировали изделие впервые). Для пациентов с ревизионной хирургией были

определены функции выживания изделия для времени между имплантацией ревизионного

изделия

и

следующим

ревизионным

изделием

вследствие

инфекции,

неисправности,

потери жидкости, эрозии, неудовлетворенности пациента или по другой причине (группа

ревизионной хирургии). В исследование также была включена подгруппа пациентов,

которым имплантировали протез полового члена после повреждения спинного мозга.

Однако данный аспект исследования по-прежнему остается неизученным, поскольку в этой

группе было слишком мало пациентов для обоснованных выводов.

Группа пациентов с первоначально имплантированным изделием

Среди пациентов с первоначально имплантированным изделием у 31 328 (98,7 %) изделий

пациентов не было зафиксировано каких-либо случаев, связанных с инфекцией, и они были

цензурированы в течение периода, указанного в настоящем отчете. В общей сложности

338 (1,2 %) случаев, связанных с изделием, были вызваны инфекцией в группе, получавшей

IZ, а 84 (2,5 %) - инфекцией в группе, не получавшей IZ. При анализе выживаемости

сравнивали

частоту

ревизионных

операций

вследствие

инфекции

для

впервые

имплантированных изделий с IZ или без IZ. В данном анализе выживаемости изделия с

инфекцией в качестве причины ревизионной операции: изделия AMS 700, обработанные

покрытием

InhibiZone,

имели

значительно

лучшую

выживаемость,

чем

изделия,

не

обработанные InhibiZone, среди пациентов с первоначально имплантированным изделием

(p < 0,0001) (рис. 1).

17

Survival

Выживаемость

Time (Days)

Время (в днях)

Logrank p_value <.0001

P-величина (логранговый критерий) <0,0001

InhibiZone

InhibiZone

Non_InhibiZone

Без_InhibiZone

Рис. 1. Выживаемость изделия - отсутствие ревизии вследствие инфекции среди

пациентов с первоначально имплантированным изделием

Группа пациентов-диабетиков с первоначально имплантированным изделием

В подгруппе пациентов с первоначально имплантированным изделием, у которых был

диабет, в общей сложности было 5 604 пациента с диабетом, из которых 4 977 (88,8 %)

использовали изделие, обработанное IZ, и 627 (11,2 %) использовали изделия без обработки

IZ. В общей сложности у 5 508 (98,3 %) изделий пациентов с диабетом не возникало

никаких случаев вследствие инфекции в течение периода настоящего отчета. Только

71 (1,4 %) случай возникновения инфекции, связанной с изделием, был зафиксирован в

группе, использовавшей изделие, обработанное IZ, в то время как 25 (4,0 %) случаев были

зафиксированы

в

группе,

использовавшей

изделие

без

обработки

IZ.

В

анализе

выживаемости

сравнивали

частоту

ревизионной

операции

вследствие

инфекции

в

отношении пациентов с диабетом. Изделия, обработанные InhibiZone, имели значительно

лучшие

показатели

выживаемости,

чем

изделия,

не

обработанные

InhibiZone,

среди

пациентов с диабетом (p < 0,0001) (рис. 2).

18

Survival

Выживаемость

Time (Days)

Время (в днях)

Logrank p_value <.0001

P-величина (логранговый критерий) <0,0001

InhibiZone

InhibiZone

Non_InhibiZone

Без_InhibiZone

Рисунок 2. Выживаемость изделия - отсутствие ревизии вследствие инфекции среди

пациентов-диабетиков с первоначально имплантированным изделием

Группа пациентов с ревизионным хирургическим вмешательством

Среди пациентов с ревизионным хирургическим вмешательством у 10 769 (97,3 %) изделий

не

было

зафиксировано

каких-либо

случаев,

связанных

с

инфекцией,

и

они

были

цензурированы в течение периода, указанного в настоящем отчете. Только 229 (2,5 %)

случаев инфекции, связанной и изделием, произошли в группе, получавшей IZ, в то время

как 66 (3,7 %) случаев инфекции произошли в группе, не получавшей IZ. При анализе

выживаемости

сравнивали

частоту

ревизионных

операций

вследствие

инфекции

для

имплантатов

с

обработкой

IZ

и

без

IZ

обработки

среди

пациентов

с

ревизионным

хирургическим вмешательством. В данном анализе выживаемости изделия с инфекцией в

качестве причины ревизионной операции изделия AMS 700, обработанные покрытием

InhibiZone, имели значительно лучшую выживаемость, чем изделия, не обработанные

InhibiZone, среди пациентов с ревизионным хирургическим вмешательством (p = 0,0252)

(рис. 3).

19

Survival

Выживаемость

Time (Days)

Время (в днях)

Logrank p_value = 0,0252

P-величина (логранговый критерий) = 0,0252

InhibiZone

InhibiZone

Non_InhibiZone

Без_InhibiZone

Рисунок 3. Выживаемость изделия - отсутствие ревизии вследствие инфекции среди

пациентов с ревизионным хирургическим вмешательством

В заключение, настоящие данные клинических исследований InhibiZone на основе БИП с

участием

людей

показывают,

что

случаев

ревизий,

вызванных

инфекцией,

было

значительно

меньше

среди

пациентов,

которым

имплантировали

изделие

AMS 700,

обработанное InhibiZone, по сравнению с теми, кому имплантировали изделие AMS 700 без

обработки. Указанная сниженная частота ревизий после инфицирования для изделия

AMS 700, обработанного InhibiZone, по сравнению с изделием AMS 700 без обработки

была зафиксирована как для впервые установленных, так и для ревизионных имплантатов

и включала группу пациентов-диабетиков с высоким риском, которым впервые были

имплантированы изделия. Исследование подтверждает следующие выводы:

• Не было обнаружено существенных различий между протезами полового члена AMS 700,

обработанными

и

не

обработанными

покрытием

InhibiZone,

для

суммарной

частоты

ревизий вследствие механического нарушения работы изделия, потери жидкости, эрозии,

неудовлетворенности пациента или по всем другим причинам.

• Использование

покрытия

InhibiZone

приводит

к

значительному

снижению

частоты

ревизий вследствие инфекции, связанной с изделием, среди имплантатов полового члена.

• Использование

покрытия

InhibiZone

приводит

к

значительному

снижению

частоты

ревизий вследствие инфекции, связанной с изделием, среди имплантатов полового члена у

20

пациентов с диабетом.

• Использование

покрытия

InhibiZone

приводит

к

значительному

снижению

частоты

ревизий вследствие инфекции, связанной с изделием, как с впервые установленным, так и

с ревизионным имплантатом полового члена.

Информация для пациента

Пациентам следует пройти консультацию, чтобы иметь реалистичное представление о

результатах имплантации на физическом, психологическом и техническом уровнях. При

выборе варианта лечения пациент и врач должны обсудить и учесть риски, преимущества

и потенциальные нежелательные явления всех доступных вариантов лечения.

Соответствующий

анамнез,

включающий

историю

психических

расстройств

и

диагностическое обследование, должен быть учтен пациентом при принятии решения.

Некоторые пациенты могут начать испытывать недовольство из-за наличия протеза в своем

теле. Этот вопрос следует обсудить с пациентом до операции. Неудовлетворенность

пациентов может привести к извлечению изделия.

Имплантация протеза полового члена может привести к его укорочению, искривлению или

образованию рубцов. Эрекция, подкрепляемая наличием протеза, может отличаться от

естественной эрекции пациента тем, что она может быть короче, менее устойчивой, иметь

меньший объем и приводить к менее выраженным ощущениям. Пациент должен получить

реалистичное

представление

об

эстетической

составляющей,

включая

вероятность

образования рубцов на коже, деформации мошонки, выпячивания помпы в мошонке,

невозможности маскировки и других возможных нежелательных явлений. Пациенты также

должны знать, что протезы полового члена не являются пожизненными имплантатами.

Неверная имплантация протеза полового члена может не обеспечить жесткость головки,

что, в свою очередь, может привести к вялости головки и недостаточной жесткости

губчатого тела. Вялость полового члена может уменьшиться после имплантации.

Пациенты,

которые

прошли

процедуру

ревизионного

хирургического

вмешательства,

могут заметить изменение характера их эрекции по сравнению с предыдущим имплантатом,

что может включать различия в ощущениях, длине, объеме и (или) устойчивости эрекции.

Также важно, чтобы врач обсудил с пациентом возможность аллергической реакции на

материалы изделия (см. раздел «Сведения о силиконе»).

Сведения о силиконе

Данное изделие состоит из нескольких материалов, в том числе твердых силиконовых

эластомеров и фторсиликоновой смазки. Силиконовый гель не является компонентом среди

материалов данного изделия.

Силиконовые эластомеры применяются в различных биомедицинских изделиях уже более

40 лет и используются в качестве эталона биосовместимости, с которым сравниваются

новые материалы. Силиконовые жидкости имеют обширную историю использования в

производстве медицинских изделий.

Научная

литература

содержит

сообщения

о

нежелательных

явлениях

и

других

наблюдаемых явлениях у пациентов с имплантированными силиконовыми изделиями.

21

Согласно

отчетам,

эти

явления/

наблюдения

указывают

на

симптомы,

«сходные

с

аллергическими»,

а

в

других

случаях,

на

наличие

симптомокомплекса,

связанного

с

иммунологическими

расстройствами.

Между

этими

явлениями

и

силиконовыми

эластомерами или фторсиликоновой смазкой не было установлено никаких причинных

взаимосвязей.

В

имеющихся

сообщениях

о

формировании

злокачественной

опухоли,

связанной

с

имплантатами

относительно

большого

размера,

упоминаются

только

лабораторные

животные, но не люди. В случае животных с возникновением данного нежелательного

явления связаны различные материалы, среди них силиконовые эластомеры. У людей

данное явление не наблюдалось.

Все

составные

материалы,

в

число

которых

входят

протезы

AMS 700,

подвергались

всесторонним

испытаниям.

В

ходе

данных

испытаний

не

было

выявлено

наличия

токсикологической реакции, связанной с указанными материалами. Однако некоторые

материалы вызывали незначительное раздражение при имплантации животным.

В научных публикациях по имплантатам полового члена сообщалось о выделении частиц

силиконового эластомера и их миграции в ближайшие лимфатические узлы. Нет никаких

известных клинически зафиксированных последствий этого явления.

Магнитно-резонансная томография (МРТ)

Важная информация о безопасности

Совместимо с МРТ

Трехкомпонентный надувной имплантат полового члена серии AMS 700 был признан

условно совместимым с МРТ.

Доклинические испытания доказали, что трехкомпонентный надувной имплантат полового

члена серии AMS 700 является условно совместимым с МРТ. Пациент с данным изделием

может безопасно проходить томографию сразу после имплантации в следующих условиях:

Статическое магнитное поле

– статическое магнитное поле с напряженностью не более 3 Т;

– максимальный пространственный градиент магнитного поля не более 720 Гаусс/см.

Нагрев, вызываемый МРТ

В ходе доклинических испытаний трехкомпонентный надувной имплантат полового члена

серии AMS 700 показал следующее повышение температуры во время проведения МРТ,

выполненной в течение 15 минут сканирования (т. е. для последовательности импульсов)

на магнитно-резонансном (МР) томографе с напряженностью поля в 3 Тесла (3 T/128 МГц,

Excite, HDx, Программное обеспечение 14X.M5, «Дженерал Электрик Хелскеа» (General

Electric Healthcare), Милуоки, Висконсин):

Максимальное изменение температуры

+1,9 °C

Таким образом, исследования по нагреву, связанные с МРТ, для трехкомпонентного

надувного имплантата полового члена серии AMS 700 при напряженности поля в 3 Т с

использованием радиочастотной (РЧ) катушки для передачи/приема в томографе МР,

зафиксировали усредненный удельный коэффициент поглощения (УКП) для всего тела,

равный 2,9 Вт/кг (т. е. связанный с калориметрическим усредненным значением для всего

22

тела 2,7 Вт/кг), который показал, что максимальная температура нагрева в связи с этими

конкретными условиями была равно или меньше +1,9 °C.

Информация об искажениях изображения

Качество снимков МРТ может ухудшаться, если исследуемая область совпадает или

находится относительно близко к трехкомпонентному надувному имплантату полового

члена серии AMS 700. По этой причине, чтобы компенсировать присутствие этого изделия,

может потребоваться оптимизация параметров МРТ.

Последовательность

импульсов

T1-SE

T1-SE

GRE

GRE

Размер зоны отсутствия

сигнала

6,244 мм

2

1,589 мм

2

10,295 мм

2

2,779 мм

2

Плоскостная ориентация

Параллельная

Перпендикулярная

Параллельная

Перпендикулярная

Информация о возврате и замене изделия

В США

Прежде чем проводить возврат каких-либо компонентов изделия, будь то извлеченные или

неиспользованные

(стерильные

или

нестерильные)

компоненты,

клиенты

должны

заполнить

бланк

возврата

товара,

расположенный

на

последней

странице

бланка

с

информацией о пациенте.

Внимательно следуйте

всем

инструкциям бланка и убедитесь, что компоненты были

тщательно стерилизованы, прежде чем возвращать их компании «АМС».

Во

всех

случаях

получение

полной

или

частичной

компенсации

за

возвращенный

компонент подлежит утверждению в соответствии с условиями Политики возврата изделий

компании «АМС» и Гарантийного полиса изделий компании «АМС». Для получения

полной

информации

о

данных

условиях

обратитесь

в

отдел

обслуживания

клиентов

«АМС».

За пределами США

Клиенты за пределами США должны связаться с местным представителем «АМС» перед

возвратом какого-либо изделия.

Данный документ нацелен на аудиторию с профессиональным медицинским образованием.

Свяжитесь

с

компанией

«Американ

Медикал

Системс»

для

получения

информации,

предназначенной для аудитории без медицинского образования.

Компания

«Американ

Медикал

Системс»

периодически

обновляет

публикации,

относящиеся

к

изделиям.

В

случае

возникновения

вопросов

об

актуальности

представленной информации, свяжитесь с компанией «Американ Медикал Системс».

Способ поставки и хранения

ВНИМАНИЕ!

Содержимое

поставляется

в

СТЕРИЛЬНОМ

виде.

Запрещается

использовать, если стерильный барьер поврежден. При обнаружении повреждений или

отсутствии,

нечитаемости,

повреждении

этикетки

с

информаций

обратитесь

к

23

представителю компании «АМС» за разъяснениями и не используйте изделие AMS 700 до

тех пор, пока целостность продукта не будет проверена.

Использовать только для одного пациента.

Повторно не использовать, обрабатывать

либо

стерилизовать.

Повторные

использование,

обработка

или

стерилизация

могут

нарушить структурную целостность изделия AMS 700 и (или) вызвать его поломку, что, в

свою

очередь,

может

привести

к

травме,

болезни

или

смерти

пациента.

Повторное

использование, обработка или стерилизация могут также создать риск загрязнения изделия

AMS 700 и (или) привести к инфицированию пациента или перекрестной инфекции, в

частности,

передаче

инфекционных

заболевания(-й)

от

одного

пациента

другому.

Заражение изделия AMS 700 может привести к травме, заболеванию или смерти пациента.

После использования изделие

AMS 700 и его упаковку необходимо утилизировать в

соответствии с требованиями медицинского учреждения, администрации и (или) органов

местного самоуправления.

Храните изделие в чистом, сухом, темном месте при комнатной температуре.

Не используйте изделие после истечения указанного срока годности.

24

Адрес поручителя в Австралии

«Бостон Сайентифик (Австралия) Пти Лтд»

(Boston Scientific (Australia) Pty Ltd)

а/я 332

БОТАНИ

Новый Южный Уэльс 1455

Австралия

(PO Box 332, BOTANY, NSW 1455, Australia)

Телефон бесплатной линии 1800 676 133

Факс бесплатной линии 1800 836 666

Контактное лицо в Бразилии

Для получения контактной информации компании

«Бостон Сайентифик до Бразил Лтда»

(Boston Scientific do Brasil Ltda)

пройдите по ссылке www.bostonscientific.com/bra

Все товарные знаки являются собственностью соответствующих правообладателей.

AMS

«Американ Медикал Системс, Инк.»

(American Medical Systems, Inc.)

10700 Брен Роуд Вест

Миннетонка, Миннесота 55343

США

(10700 Bren Road West, Minnetonka,

MN 55343, USA)

Звонки для жителей США бесплатны:

1 800 328 3881

Тел.: +1 952 930 6000

Тел.: +31 20 593 8800

«Американ Медикал Системс Юроп Б.В.»

(American Medical Systems Europe B.V.)

Харлербергвег 23 G

1101 CH Амстердам Зюйд-Ост

Нидерланды

(Haarlerbergweg 23 G, 1101 CH Amsterdam Zuid-Oost,

The Netherlands)

© Компания «Бостон Сайентифик Корпорейшн» (Boston Scientific Corporation) или ее

дочерние предприятия, 2017 г. Все права защищены. Все товарные знаки являются

собственностью соответствующих правообладателей.

92162915-01 (2017-08)

92162915-01

AMS 700

with MS Pump

Series

Inflatable Penile Prostheses

Information and instructions for patients considering an

English

Contact list

American Medical Systems, Inc.

10700 Bren Road West

Minnetonka, MN 55343

U.S.A.

U.S. Toll Free: 1 800 328 3881

Tel: +1 952 930 6000

Tel: +31 20 593 8800

American Medical Systems Europe B.V.

Haarlerbergweg 23 G

1101 CH Amsterdam Zuid-Oost

The Netherlands

Australian Sponsor Address

Boston Scientific (Australia) Pty Ltd

PO Box 332

BOTANY

NSW 1455

Australia

Free Phone 1800 676 133

Free Fax 1800 836 666

Brazil Local Contact

Para informações de contato da

Boston Scientific do Brasil Ltda,

por favor, acesse o link

www.bostonscientific.com/bra

1

General warnings and cautions . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1

1.1

How safe are silicone elastomer prostheses? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1

1.2

Will my prosthesis have to be replaced? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1

1.3

Need for manual dexterity . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2

1.4

Possibility of malfunction . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2

1.5

Possibility of changes in the penis or scrotum . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2

1.6

Destruction of any latent natural erection . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2

1.7

Different erection . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2

1.8

Less softness when deflated . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2

1.9

Possibility of infection . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2

1.10

Delay intercourse until your doctor gives the OK . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2

1.11

Erosion . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3

1.12

Pain . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3

1.13

Migration . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3

1.14

Allergic reaction . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3

2

What is impotence? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4

2.1

How does an erection occur? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5

2.2

Impotence is common . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7

2.3

Impotence is treatable . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7

3

Causes of impotence . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8

3.1

Psychological causes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8

3.2

Physical causes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8

4

Am I impotent? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10

4.1

Impotence self-test . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .10

5

What to expect at your examination . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12

5.1

Physical examination . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .12

5.2

Tests you may be asked to take . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .13

6

Treatment options for physical causes of impotence . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14

6.1

Medication . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .14

6.2

Vacuum erection devices . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .14

6.3

Injections . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .14

6.4

Vascular surgery . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .15

6.5

Surgical implants . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .15

7

Description of the AMS 700 Penile Prosthesis product line . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16

8

What to expect during and after implant surgery . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18

8.1

The surgical method . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .18

8.2

After your surgery . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .19

8.3

Problems that may develop . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20

9

Operating instructions . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24

9.1

Inflation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24

9.2

Deflation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25

10

Troubleshooting . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26

11

Summary. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29

12

Index . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30

Table of contents

1

1.1

How safe are silicone elastomer prostheses?

The AMS 700

with MS Pump

Penile Prostheses product line devices are made of solid silicone elastomers (a type of

rubber). Penile prostheses, or solid silicone elastomers, do not contain silicone gels. Silicone elastomers have been

commonly used in many different types of biomedical devices for over 40 years.

Solid silicone elastomers are also used to compare against when a new material is being considered for use in a

biomedical device. The new material is tested to see if it is as biocompatible (causes as few problems in living tissue)

as silicone elastomers.

Scientific literature has included reports of adverse events in some patients with implantable silicone devices. These

adverse events indicate allergic-like reactions or autoimmune-like symptoms. (In an autoimmune reaction, the body’s

own immune cells may attack some or many of the body’s own tissues by mistake.) However, even though these

reactions or symptoms were seen in some patients, there has been no proof that the silicone elastomer caused them.

Silicone elastomer may sometimes lose tiny particles off its surface after it has been implanted. Sometimes these

particles migrate (move) to lymph nodes in other parts of the body where the particles then stay. (Your lymph nodes

are a normal part of your body’s defense system against infection.) Medical journals, however, have indicated that

particle migration has not resulted in any adverse effects to a patient’s health.

1,2

Fluorosilicone (a silicone fluid) is also used as a lubricant between internal silicone elastomer and fabric layers in

the cylinder to reduce wear. Silicone fluids have a large history of use in medical devices, such as lubricating

hypodermic syringes.

1.2

Will my prosthesis have to be replaced?

It is not possible to predict how long an implanted penile prosthesis will function in a particular patient. As with any

biomedical device, penile prostheses are subject to wear and eventual failure over time, and therefore should not be

considered to be lifetime implants. Other causes can lead to malfunctions of the prosthesis which occur more quickly.

Discuss any changes you notice in the function of the prosthesis with your doctor.

Product wear or other mechanical problems, such as unintended inflation or deflation, or difficulty or inability to

inflate or deflate may lead to additional surgery to remove or replace the device.

Because it is not possible to tell how long an implanted penile prosthesis will function in a particular patient, AMS

has collected information on three sets of data on device removals and revisions to help you understand product

performance over time.

The first data set comes from a clinical trial conducted for this penile prosthesis. This data shows that approximately

84% of patients receiving an implant did not require additional surgery (to remove or replace the prosthesis) for

5 years after the original surgical implant.

The second set of data comes from Patient Information Forms (PIFs) submitted to AMS by doctors after surgical

procedures for penile prostheses requiring replacement of parts. This data indicates that approximately 89% of patients

receiving an implant did not require any additional surgery (to remove or replace the prosthesis) for 5 years after the

surgical implant.

1

Barrett DM, O’Sullivan DC, Malizia AA, Reiman HM and Abell-Aleff PC. “Particle Shedding and Migration from Silicone Genitourinary Prosthetic Devices,” J. Urol.

146: 319-322. (1991)

2

Reinberg Y, J. Urol. 750: 694-696. (1993)

1

General warnings and cautions

2

The third set of data comes directly from physician implant records. These records contain information on each surgery

for any reason performed by a doctor after an original implant. This data set indicates that approximately 82% of

patients did not require any additional surgery (to remove or replace the prosthesis for any reason) for 5 years after

the original implant.

1.3

Need for manual dexterity

The AMS 700 with MS Pump prostheses require some manual dexterity to inflate and deflate.

1.4

Possibility of malfunction

The possibility of leakage, blockage, or device malfunction exists.

1.5

Possibility of changes in the penis or scrotum

Implantation of a penile prosthesis may cause the penis to become shorter, curve, or be scarred. Scrotal deformity

(pump bulge in the scrotum) may also occur.

1.6

Destruction of any latent natural erection

Implanting a penile prosthesis is likely to damage or destroy any remaining natural ability to have an erection.

1.7

Different erection

Your erection with the prosthesis may be different from your original, natural erection. Differences may include a

shorter penis, less firmness, less width, and reduced sensation in the penis. Also, because the prosthesis will not

extend to the tip of your penis (the glans), this part of your penis may be floppy.

1.8

Less softness when deflated

When your prosthesis is deflated, your penis may not be as soft (flaccid) as it was naturally.

1.9

Possibility of infection

Contact your doctor immediately if there is redness, swelling, and/or heat around the incision area or drainage from

the incision. This may indicate an infection.

1.10 Delay intercourse until your doctor gives the OK

If you attempt intercourse before your incision has healed completely, you risk the possibility of infection, pain, or

surgical complication.

3

1.11

Erosion

Contact your doctor immediately if there is thinning of skin or tissue over the prosthesis. This may indicate erosion.

Failure to treat erosion can make it worse and lead to infection and loss of tissue.

1.12

Pain

Contact your doctor if you have pain that is very severe or if it lasts longer than expected. Such pain may be a

symptom of a medical complication or mechanical device malfunction.

1.13

Migration

Contact your doctor if the surface of any part of your device is visible through your skin or if you cannot locate the

MS pump in your scrotum. These symptoms may indicate that a part of your device may have moved within your

body or may be moving to the outside of your body.

1.14 Allergic reaction

If you have a AMS 700 with MS Pump with InhibiZone

and exhibit symptoms of an allergic reaction, such as a rash,

hives or difficulty breathing, contact your doctor immediately. Because of this slight risk of allergic reaction, you

should be sure and inform your doctor about any allergies you may have to antibiotics prior to your surgery.

2

What is impotence?

Impotence (also known as male erectile dysfunction) is the inability to maintain an erection that is firm enough

or that lasts long enough to have successful intercourse.

Impotence:

}

is frustrating

}

has physical or psychological causes

}

is common

Impotence:

}

is not premature ejaculation

}

is not low sex drive

}

is not the need for manual or oral stimulation to get an erection

}

is not caused by too much sex

}

is not caused by masturbation when you were younger

}

is not connected to infertility

}

is not “normal” at any age

4

2.1

How does an erection occur?

For an erection to occur, several parts of the body must work together. The brain sends messages to control

the nerves, hormone levels, blood flow and muscles that cause an erection. If anything interferes with one or

more of these messages, or if any part of the system doesn’t function correctly, an erection will not occur.

The brain controls all sexual functions, from being

aroused to starting and controlling the psychological,

hormonal, nerve, and blood flow changes that lead to

an erection.

Arteries deliver the extra blood to the penis that

causes it to stiffen. Veins then drain the blood out of

the penis after intercourse.

Nerve impulses relay signals of arousal and sensation

to and from the penis.

Hormones, including testosterone, control the male sex

drive. Testosterone is secreted by the testicles.

5

The flaccid penis

The shaft of the penis contains the corpora cavernosa,

two channels which run the full length of the penis and

into the pelvis. These channels are rich in special blood

vessels which contain relatively little blood when the

penis is flaccid (soft, relaxed, not enlarged). Without

sexual stimulation, the penis remains flaccid.

The tumescent penis

When the brain is sexually aroused, it stimulates the

nervous system to enlarge the blood vessels in the

corpora cavernosa, making room for extra blood. The

corpora cavernosa absorb arterial blood flow like a

sponge. At this point the penis is swollen, but not yet

rigid (hard) enough for intercourse.

The erect penis

As the corpora cavernosa continue to absorb blood,

the swelling puts pressure on the veins in the penis.

This traps the blood in the corpora cavernosa, making

the penis rigid (hard).

Corpora cavernosa

6

2.2

Impotence is common

Most men occasionally have difficulty getting an erection. However, about one in ten men are afflicted by chronic

(continuing) impotence.

Impotence can be devastating to those affected by it. Unfortunately, it can also be very difficult to talk about. But the

first step is to seek professional help. If your doctor regularly treats impotence problems, you can be sure that any

question you ask will be one he has heard before from other patients.

2.3

Impotence is treatable

In more than half of all impotence cases the cause is physical–the result of diabetes, blocked arteries, a hormone

problem, or other causes. In other cases, the cause could be psychological–the result of stress or depression. And in

many cases, physical causes can produce psychological side effects.

Diagnosing the cause is the first step before recommending a treatment. Your doctor will require a thorough history,

physical examination, and laboratory tests to determine whether the impotence has a physical or psychological cause.

The good news is that there are treatments available. And there is usually more than one option. Choices may range from

sex counseling or marriage counseling, to medical and surgical treatments. Your doctor can determine which treatment

alternative is appropriate for you. Most impotence problems can be treated successfully.

7

3.1

Psychological causes

Depression can cause a lack of energy and a reduced sex drive. This may result in an occasional inability to get an

erection. If this happens, you may become even more depressed. This can lead to impotence. The first step is to treat

the depression.

Stress can also result in an occasional inability to get an erection. Stress can be caused by your job, marital, financial,

or other situation. Like depression, this inability to have an erection adds to the stress and can lead to impotence.

Performance anxiety (fear that you will fail if you try to have intercourse) happens to most men once in a while. If it

keeps happening it can lead to the inability to have an erection and, ultimately, impotence.

Misinformation about sexuality and about how men should or shouldn’t be able to “perform” at a certain age can lead

to anxiety and stress, which can lead to impotence.

To treat a psychological cause, your doctor may recommend that you seek treatment from a qualified psychologist,

psychiatrist, sex therapist, or marriage counselor. Counseling can often resolve the psychological problem causing

impotence or be part of the recommended treatment. You and your partner may wish to go through counseling together.

Even if the problem is physical, there may be psychological side effects. Therefore, counseling may also be part of the

recommended treatment for a physical problem.

3.2

Physical causes

Diabetes can cause damage to the nerves or blood vessels that control the flow of blood to the penis. In some cases,

keeping your diet and blood sugar under control can help. But permanent damage to these nerves and vessels may

result in chronic (continuing) impotence.

Cardiovascular problems, such as hardening of the arteries, can decrease the blood flowing into the penis. This makes

it difficult for you to get or keep an erection. In other cases, the veins that keep the blood in the penis during an erection

are damaged. If this happens, you cannot keep the erection long enough for sexual intercourse. Impotence can also occur

if the nerves that control this flow of blood to the penis are damaged by lack of blood.

Trauma (injury) or pelvic surgery, including cancer surgery in the prostate, bladder, colon or rectal area, can cause

impotence. In cancer surgery, the surgeon’s most important goal is to remove all of the cancer. Nerves and blood vessels

that control erections may be near the cancerous tissue. Sometimes these are damaged in an effort to remove the

cancer.

Neurological disorders such as spinal cord injuries can cause impotence. The spinal cord is the relay center for nerve

impulses, brain messages and blood flow. When the spinal cord is damaged in certain locations, messages can’t get

through to the nerves of the penis, causing impotence.

Medications may cause impotence by interfering with the nerve impulses or blood flow to the penis. These medications

include some prescriptions for high blood pressure, depression and a number of other conditions. Sometimes a change

in the medication or the dosage will decrease the risk of impotence.

3

Causes of impotence

8

CAUTION: Medications should never be changed without the doctor’s permission.

Alcoholism changes hormone levels and can lead to permanent nerve damage, causing impotence. This type of

impotence may be reversible, depending on the severity of the nerve damage.

Hormone problems are rarely the cause of impotence, but certain diseases can change the balance of hormones which

control erections. Kidney failure and liver disease are among these conditions.

9

4

Am I impotent?

If, after reading this, you are still questioning whether or not you are impotent and what the cause may be, the following

questions may indicate whether you should consult a urologist, a doctor who specializes in treating problems associated

with the urinary tract. In general, if you answer “yes” to any of the first six questions, you should see a urologist who

specializes in the treatment of impotence.

If your current doctor does not regularly treat impotence problems, you might ask for a referral to a urologist who

specializes in the diagnosis and treatment of impotence.

When you see the urologist, share the answers from the following self-test. This information will be valuable to the doctor

as he or she determines a diagnosis.

Most importantly, you should know that continuing impotence is not a problem that you should have to live with, or that

will just go away. It’s important to make a medical appointment as soon as the problem becomes apparent. It is important

so that you can help avoid the psychological problems that may make it worse. Remember that impotence can be treated

in almost every case.

4.1

Impotence self-test

1

Current sexual performance

1.

Have you had any difficulty recently in achieving erections?

2.

Does this problem occur at least three out of every four times that you attempt intercourse?

Sexual performance trends

3.

Have you been having difficulty for longer than one month in achieving erections regularly?

4.

Are morning and spontaneous erections becoming less common?

5.

Does it take much longer to achieve an erection than in the past?

6.

Has it become more difficult to have intercourse in certain sexual positions?

Medical history

7.

Have you ever been told you have any form of heart disease, especially hardening of the arteries, peripheral arterial

disease (PAD), or hypertension?

8.

Have you ever had an operation for heart disease or some other cardiovascular problem?

9.

Have you ever been told you have an elevated cholesterol level?

10.

Do you ever experience serious pain in the legs when walking?

11.

Are you taking drugs on a prescription basis for any other problem?

12.

Do you have any known glandular disorder, especially diabetes?

13.

Do you have any neurological disorder, such as multiple sclerosis or epilepsy?

14.

Have you ever had major surgery in the pelvic area, especially surgery involving the prostate gland or colon?

15.

Have you ever had an injury involving the pelvic area, back, spinal cord, or head?

16.

Have you ever been treated with radiation therapy for a problem in the pelvic area?

1

Self-test questions are reprinted and edited with permission from Love Again, Live Again by Steven Morganstern, MD, and Allen Abrahams, PhD.

10

17.

Have you ever had an episode of priapism (an erection which lasts for longer than usual and becomes painful)?

Lifestyle

18.

Do you now smoke or did you once smoke for a long period of time?

19.

Are you a heavy drinker or a diagnosed alcoholic?

20. Have you used illegal drugs, especially cocaine?

21.

Are you a frequent user of drugs you can buy at the drugstore without a doctor’s prescription?

22. Are you excessively overweight?

If it is determined that you are impotent, and that your impotence is caused by a physical problem, your doctor can

offer several options for treatment. These may include hormone therapy, injections, vacuum devices, penile implants,

or vascular surgery.

CAUTION: Medications should never be changed without the doctor’s permission.

11

5

What to expect at your examination

5.1

Physical examination

Your doctor will ask you several questions in order to understand when and under what circumstances you experience

signs of impotence. Then your doctor will give you a complete physical exam. This exam is to determine if the blood

vessels, nerves, and tissues of your penis are working normally.

Your doctor may begin by feeling for the pulse in your

penis and surrounding pelvic area. This will give an

indication if the blood supply to your penis is adequate.

Your doctor must also perform a rectal examination

to check for prostatitis (a swollen prostate gland).

Problems with your prostate can decrease blood flow

and feeling in the penis. Prostatitis can also make

intercourse uncomfortable.

Your doctor will also check for physical abnormalities

such as Peyronie’s disease (a curved and painful erection

caused by scar tissue within the penis). He will also check

your history for previous injuries or surgery in the pelvic

area which may have caused nerve damage.

12

5.2

Tests you may be asked to take

To confirm your diagnosis, other tests can detect hormonal abnormalities, determine blood flow problems, and may help

to rule out psychological problems.

Blood tests and urine analysis

These tests are used to measure your hormone levels, cholesterol, and triglycerides (to detect hardening of the arteries),

and liver and kidney function. To detect diabetes mellitus, a blood glucose test may also be requested.

Penile blood flow studies

Additional tests may be done to see how effectively blood flows into the penis. One test involves an injection with a drug

that increases the blood flow to the penis directly, without stimulating the nerves in the penis. If the blood vessels of your

penis are healthy, this injection will produce an erection.

Sleep monitoring

Most men experience at least 3 to 4 erections each night when they are dreaming. If

you don’t have nighttime erections, perhaps the nerve or blood supply to your penis is

inadequate for erections. Your doctor may ask you to measure nighttime erections at

home with a simple test that he or she will provide.

13

6

Treatment options for physical causes of impotence

Depending on your diagnosis, your recommended treatment may be medical or surgical. Medical treatments range from

simply changing your prescription drugs, to hormone replacement therapy, antidepressant therapy, and devices or self-

injection therapy to produce erections. Surgical treatments include vascular surgery or implants. Your doctor will discuss

options that may be appropriate in treating your impotence, as well as the risks and benefits of each option.

6.1

Medication

Changing prescription medications or their dosages may change the side

effects, which may be causing your impotence. Hormone replacement

therapy may be recommended if you have a hormone deficiency.

Antidepressant drugs may be the first course of treatment if you’ve been

diagnosed with severe clinical depression. Drugs that increase the flow of

blood to the penis to help cause an erection are also available.

6.2

Vacuum erection devices

These devices are placed around the outside of the penis and draw blood

into the penis by creating a vacuum. Then you or your partner place a

constriction band (rubber band) around the base of the penis to keep the

blood inside the penis until sexual intercourse is completed.

6.3

Injections

Injecting medication directly into the penis prior to intercourse can also

produce an erection. If you and your doctor choose this option, you will

be taught how to administer the injections yourself.

14

6.4

Vascular surgery

For a few men, vascular surgery may be indicated to improve blood flow into the penis. Leaking veins may also be

surgically repaired. In cases where arterial blockage is reducing blood flow to the penis, an arterial bypass around

the blockage may be recommended.

6.5

Surgical implants

Penile implants, or prostheses, may be a choice that lasts longer for a number of impotent men, especially those

who’ve tried psychological and other medical treatments without success. Implants have helped over 300,000

return to an active sex life. Many studies show most patients and their partners are highly satisfied with the results.

Implants are concealed entirely within the body. They require manipulation by you or your partner before intercourse

to make the penis firm enough for sexual intercourse. Manipulation is also needed afterwards to return the implant to

a relaxed state (make it flaccid).

There are several types of implants to choose from. Differences include manner of operation, naturalness of the erection,

and the number of components implanted. In choosing a penile prosthesis you should consider the manual dexterity that

is needed to operate each type of device. The best choice of penile prosthesis for you will depend upon your medical

condition, your lifestyle and, possibly, the cost of each prosthesis.

Before deciding on a penile prosthesis, you should consult with your doctor about the physical, psychological, cosmetic,

and functional outcome of the implantation surgery. You should be sure that you understand the risks and benefits of

the surgery.

There are certain instances when you and your physician may decide that a surgical implant is not an appropriate choice

for you if:

}

the risks associated with surgery are too high because of your medical condition

}

your medical history includes previous surgery which make an implant impossible

}

you are satisfied with one of the less invasive treatment options discussed in section 6

}

you choose not to be implanted with a silicone elastomer device

}

you want to preserve the internal physical structure of your penis in case someday you may again experience a

normal erection

In addition to discussions with your doctor, you may want to discuss the various options with your partner.

15

16

The AMS 700 with MS Pump prostheses consist of four parts which are connected by tubing: a reservoir, two cylinders,

and the MS pump.

The reservoir is implanted in the lower abdomen, under the muscle layer, and is filled with sterile saline solution.

The two cylinders are inserted side by side into the corpora cavernosa of the penis.

The pump is placed in the scrotum. The lower, rounded part of the pump is the pump bulb. The upper part of the pump

that is rectangular in shape is the deflation block. The parts of the pump are marked in the figure below. Squeezing the

deflation button starts to deflate the cylinders. Squeeze the deflation button for about 4 seconds to completely deflate

the cylinders.

7

Description of the AMS Penile Prosthesis product line

Cylinder

Tubing

Deflation button

Deflation block

Reservoir

Pump

Pump bulb

17

There are three models of inflatable penile prostheses in the AMS 700 product line. Your doctor will choose the right

model for you based upon your anatomy and medical history.

AMS 700 LGX

with MS Pump

Penile Prosthesis

The 700 LGX cylinders are designed to expand in both length and width (girth). The amount of cylinder lengthening which

actually occurs with use depends on how much the tissue in your penis allows them to lengthen and whether you are able

to completely inflate the cylinders. This means that even if the cylinders inside your penis get longer when you fill them

with fluid, they cannot make your penis any longer than it is now.

CAUTION: Implantation of a penile prosthesis may cause the penis to become shorter, curve, or become scarred.

AMS 700 CX

with MS Pump

Penile Prosthesis

The cylinders expand in width (girth) only and, like all AMS cylinders, they have been designed to resist uneven inflation.

AMS 700 CXR

with MS Pump

Penile Prosthesis

The 700 CXR cylinders have the same feature as the 700 CX. However, these cylinders are more appropriate for patients

whose anatomy requires shorter, narrower cylinders.

8

What to expect during and after implant surgery

Implantation of a penile prosthesis involves a surgical procedure usually lasting from 30 minutes to 2 hours. The length

of your hospital stay depends on your physical condition and the type of prosthesis chosen. You will be able to return

to work and everyday activities at the discretion or direction of your physician. (Everyday activities include any type of

activity you were able to perform before your implant surgery, for example, exercise, working, bathing.)

8.1

The surgical method

Your doctor should be able to give you a thorough explanation of what will happen during the surgery and the rest of

your hospital stay. In general, the procedure begins with some preoperative tests, which may include blood tests, urine

analysis, and delivery of antibiotics.

Depending on your physical condition and your doctor’s preference, you will either be given a local anesthetic (it numbs

only the area where the surgery occurs) or a general anesthesia (which puts you to sleep for the surgery). If you are to

be given a general anesthetic, you will be asked to abstain from food or drink for 12 hours before surgery.

There are two kinds of incisions. Your doctor will choose the right one for you:

}

penoscrotal (between your penis and scrotum)

}

infrapubic (in the lower abdomen above the penis)

Penoscrotal

If your doctor chooses the penoscrotal approach, an incision will be made through the skin between your penis and

scrotum. Your doctor will usually implant the cylinders, the MS pump and the reservoir through this one incision.

Occasionally, the doctor will also make a small incision in the lower abdominal area to place the reservoir.

To implant the cylinders, your doctor will first dilate (widen) the corpora cavernosa (the two channels in the shaft of

your penis which fill with blood when you get a natural erection). Then your doctor will measure this area to choose

which size cylinder will best fit your anatomy.

After the cylinders are in place, your doctor will make a space in your scrotum in which to place the pump. He will

place the pump so that it is easy for you to reach.

Next, your doctor will make a space for the reservoir in your abdomen and connect all the tubing.

Finally, before closing the incision in your skin, your doctor will inflate and deflate the prosthesis to make sure it is

working properly.

Infrapubic

An incision will be made in the skin of your lower abdomen. Your doctor will implant the cylinders, pump, and reservoir

through this one incision. The same steps used in the penoscrotal approach described above are used here.

Penoscrotal and infrapubic

After surgery is completed, your doctor will usually deflate the prosthesis and tape your penis against your abdomen.

Your doctor may insert a catheter (a hollow tube) into your penis to drain your bladder. The catheter will be removed

before you leave the hospital.

18

Your doctor may also insert a tube into your abdomen to drain excess fluid (blood) from the incision site. This will also

be removed usually within 12 to 24 hours after surgery (or when drainage stops).

8.2 After your surgery

After you leave the hospital, you will be encouraged to avoid wearing tight-fitting underwear. This helps to prevent any

curvature in your penis that could occur during healing. Likewise, after voiding you should carefully retape your penis

to the abdomen in the same position (straight) that it was in prior to untaping.

Many doctors recommend that you wait four to six weeks before having intercourse. This time allows your incision site

to heal.

CAUTION: If you attempt intercourse before the incision has healed completely, you risk the possibility of

infection, pain, or surgical complications.

You will probably have an appointment with your doctor during this time to be sure you are healing properly. Be sure

to discuss these possibilities with your doctor and ask how long after your surgery you should wait before having

intercourse.

You may experience pain at the operative site(s) during the early time after surgery and when you first use your

prosthesis. In most cases the pain goes away within a few weeks of surgery; however, cases of chronic (continuing) pain

have been reported.

Recovery times vary from patient to patient. You will be able to return to work and everyday activities at the discretion or

direction of your physician. (Everyday activities include any type of activity you were able to perform preoperatively, for

example, exercise, working, bathing.) Your doctor will also talk to you about when you will be able to use your device.

After your doctor says you can begin using the device, follow the operating instructions given in Section 9.

CAUTION: Use of injection therapy into the penis (i.e., injection of medications for impotence) can damage the

penile prosthesis. Do not use injection therapy after you receive your implant.

You will also have several postoperative visits, and annual or semi-annual follow-up visits with your doctor after the

surgery. During this recovery time and after, take care to avoid trauma to the pelvic or abdominal area. Always keep in

mind that you have had a surgical implant and choose your activities wisely. Examples of such trauma may include a

seat belt jolt from a car accident, being tackled in contact sports, or slipping and falling on ice. Trauma may damage

the prosthesis or surrounding tissues.

CAUTION: Take precautions to avoid trauma to your pelvic and abdominal areas such as might occur during

contact sports, slipping on ice, etc.

19

8.3

Problems that may develop

Implant surgery carries the same types of risks that every surgical procedure involves, including that of infection and

those associated with anesthesia. In addition, the outcome of your implant surgery may be unsuccessful. For example,

the device may fail to function as intended. If this happens, you may need additional surgery to remove or replace the

prosthesis. If the prosthesis must be removed, reimplantation of a new prosthesis may be complicated by the amount

of time between the two surgeries. Discuss these possibilities with your doctor.

Infection

Infection can happen after any kind of surgery. Your doctor will try to lower your risk by giving you antibiotics before

and after your operation and by flushing (washing out) the surgical site with antibiotics during surgery. Some conditions

increase the risk of getting an infection:

}

diabetes

}

a spinal cord injury

}

open sores

}

an existing skin infection near the incision site

}

an existing urinary tract infection

Information about the effectiveness of the antibiotic treatment, referred to as InhibiZone

(IZ), in preventing infections

comes from Patient Information Forms (PIFs), which are records submitted to AMS by doctors after surgical procedures

to implant penile prostheses or replace parts of previously implanted devices. More than 43,000 surgeries have been

recorded in the AMS PIF database during the period since IZ was introduced over 6 years ago. During this period,

approximately 1.2% of patients implanted with an IZ-treated prosthesis required a second surgery to replace or remove

the prosthesis because of infection. This rate is compared to patients implanted with prostheses that were not treated

with IZ (non-IZ), where approximately 2.5% of patients required a second surgery due to infection.

If you get an infection that cannot be treated successfully with antibiotics, your doctor may have to remove the

prosthesis. It may not be possible to implant a new one.

Also, if your prosthesis must be removed because of infection, that infection may leave scars inside your penis. This

may also make implanting a new prosthesis difficult.

WARNING: Contact your doctor immediately if you notice any redness, swelling, and/or heat around the incision

area or drainage from the incision. These symptoms may indicate an infection.

Allergic reaction

Allergic reactions may occur if you have sensitivity to the antibiotics that were used during the penile prosthesis

implantation procedure or, if you are implanted with the AMS 700 series with MS pump Penile Prosthesis with

InhibiZone

, to the antibiotics impregnated into the penile prosthesis.

20

WARNING: Contact your doctor immediately if you notice signs of an allergic reaction such as rash, hives or

difficulty breathing.

Erosion

Erosion is when the tissue next to any part of the device is “worn away”. Conditions that can cause erosion include:

}

infection

}

pressure on the tissue, cutting off the blood supply

}

improper sizing

}

tissue damage

}

misplacement of the cylinders, reservoir, or MS pump

Erosion involving the cylinders most often involves:

}

the glans (the tip of the penis)

}

the urethra (the tube inside the penis that carries urine out of the body)

}

the skin of the penis

The pump may erode through the skin of the scrotum.

The reservoir can erode into the bladder or bowel.

Symptoms of erosion into the scrotum or penis may include, after having been symptom free, pain, redness of skin,

tenderness over the involved part, changes in skin texture, drainage, and/or being able to see the prosthesis through

the skin. Erosion into the bladder may result in pain, tenderness in bladder area, a change in your ability to urinate or a

change in the color of urine. Less than 1.5% of patients in the clinical trial experienced erosion of any part of the device.

WARNING: Contact your doctor immediately if you notice any pain, tenderness over the involved part, change in

skin texture, drainage, or if you can see the prosthesis through your skin. These symptoms may indicate erosion.

Failure to treat the erosion can make it worse and lead to infection and loss of tissue.

Your doctor must evaluate any possible erosion. Sometimes the tissue can be repaired and only part of the prosthesis

replaced. Other times the entire device must be removed.

Trauma

Trauma (injury) to the hip or stomach area can cause damage to either the device or the surrounding tissue in your penis,

scrotum or abdomen. This can cause the device to malfunction and could require surgery to replace it. Some things you

can do to decrease possible damage are:

}

avoid contact sports where you might be tackled

}

take extra precautions when walking on ice to prevent slipping and falling

21

Pain

It is normal to have some pain in your penis and scrotum immediately after surgery and when you are first using the

device. Approximately half of the patients in the 5-year clinical trial reported pain to their doctors after surgery.

WARNING: Contact your doctor if you have pain that is very severe or if it lasts longer than expected. Such pain

may be a symptom of a medical condition or mechanical device malfunction.

Some patients have had chronic (continuing) pain with no known medical cause. These cases are not common but

are unfortunate when they do happen. Sometimes these patients have chosen to have the device removed because

the pain would not go away.

Migration

Migration is the movement of one or both cylinders, the pump, or reservoir within the body space where they were

originally placed.

If migration occurs, it can cause pain, psychological/medical complications, or device malfunction. Migration may need

to be corrected with surgery.

Causes of migration include:

}

improperly-sized cylinders

}

improper positioning of the MS pump or reservoir

}

incorrect tubing length

Only 1% of the patients in the clinical trial had device parts which migrated.

WARNING: Contact your doctor if any part of the device is visible through your skin or if you cannot locate the

MS pump in your scrotum.

Mechanical problems

Product wear (the use of the device over a period of time) or other mechanical problems may occur over time. Surgery

may be required to correct the problem.

These problems may include unintentional (spontaneous, with no manipulation on your part) inflation or deflation of

the device. Also included are difficulty or inability to inflate or deflate the device.

If such problems occur, first check the user instructions to be sure you are operating the device correctly. If you still

have the same problem, contact your doctor.

About 10% of patients in the 5-year clinical trial experienced mechanical problems. The AMS 700 series with MS Pump

has a new lock-out valve and Parylene coating design to reduce mechanical problems.

22

Edema

Edema is when the tissue next to any part of the device is swollen. It is normal for some swelling to occur in the healing

period after surgery. About 1/3 of the patients in the clinical trial reported having swelling.

Bruising or discoloration of the penis

It is normal to have some bruising after surgery. About 10% of the patients in the clinical trial reported bruising to their

doctors. In these patients, the bruising normally went away in about 13 days.

Obvious redness in penis or scrotum

It is normal to have some redness of the skin around the implant. However, extreme redness should be reported to your

doctor. In the clinical trial, less than 5% of the patients reported obvious redness to their doctors. The redness went away

in an average of 43 days.

Other

Problems which occurred in less than 4% of patients in the clinical trial were: problems with passing urine, painful joints,

decreased penile sensation, hematoma, ejaculation problems, curving of the penis, problems with the surgical incision,

numbness, tingling, pain in canal in penis which urine flows through, and pain or burning when urinating.

The following ”Other” adverse device effects each occurred in 1.0% or fewer of the patients in the 5-year trial: inability to

urinate, weakness, device parts “sticking” to the tissue inside the penis or scrotum, fever, dizziness, incorrect positioning

of the device, depression (feeling of sadness or hopelessness), cellulitis (swelling and infection far below skin surface),

fibrosis (the formation of fiber-like tissue around parts of the device), hematuria (blood in the urine), necrosis (death of

body cells, tissue or skin), abnormal sexual function, urinary frequency (having to urinate a lot), infection in the bladder

or canal which urine flows through), changes in the tip of the penis, thickening of the skin, stool (bowel movement)

leakage, rheumatoid arthritis (swelling of muscles or tendons around joints), dry mouth, memory problems, baldness,

diabetes, eye problems, headaches, vertigo, pelvic and back pain, kidney problems, urinary urgency (feeling of severe

need to urinate often), reactions to sunlight and epigastric pain (“heartburn” related pain).

Please ask your doctor for explanation on any of the problems that you do not understand.

Note: All complication rates provided in this section are based on a prior version of the AMS inflatable penile

prosthesis. Based on design similarities between the AMS 700 with MS Pump and this prior version, it is expected

that the complication rates will be comparable.

23

24

9

Operating instructions

9.1

Inflation

When you squeeze and release the pump bulb, the fluid moves from the reservoir, through the pump and into the

cylinders. When the cylinders fill with fluid, the penis becomes erect.

1.

Feel for the pump in your scrotum.

2.

Grasp the tubing above the deflation block with one hand to hold the

pump in place.

3.

Use the thumb and forefinger of your other hand to locate the soft,

rounded pump bulb.

4.

Initially, squeeze the pump bulb quickly and firmly, and then release

it to activate the pump. The remaining pump bulb squeezes can be

slower. Releasing the pump bulb allows it to refill with fluid. Continue

to alternate squeezing and releasing until the cylinders fill with fluid

and become erect. Full erection may take as few as 10, or as many as

25 squeezes of the pump bulb.

Note: Do not squeeze the deflation button while squeezing the

pump bulb.

25

9.2

Deflation

When you squeeze the deflation button for about four seconds the fluid begins to leave the cylinders and return to the

reservoir. After about four seconds release the deflation button and the cylinders will return to their deflated position.

The penis becomes soft.

1.

Feel for the pump in your scrotum.

2.

Grasp the tubing above the deflation block with one hand to hold

the pump in place.

3.

With your other hand, locate the raised deflation button on the

deflation block.

4.

To effectively squeeze the deflation button, you must place a

thumb and forefinger on opposite sides of the deflation block.

5.

Squeeze the deflation button for about four seconds and then

release. The cylinders will continue to deflate and the penis will

become soft (flaccid).

NOTE: Do not squeeze the deflation button while squeezing the

pump bulb.

6.

After cylinders have deflated, you may squeeze your penis to make

it more flaccid.

Deflation button

10

Troubleshooting

Symptom

Problem

What to do

*

Inability to inflate.

Deflation button squeezed while

squeezing the pump bulb.

1.

Grasp the tubing above the

deflation block with one hand

to hold the pump in place.

2.

Do not squeeze the deflation

button while squeezing the

pump bulb.

3.

Inflate normally.

Pump bulb does not refill and is

dimpled or collapsed.

1.

Squeeze the deflation button. The

pump bulb should refill.

2.

First squeeze of the pump bulb

should be quick and firm to activate

the pump, then release.

3.

Do not squeeze the deflation

button while squeezing the

pump bulb.

4.

Continue to squeeze and release

normally to inflate cylinders.

First pump bulb squeeze was not firm

enough or long enough to activate

pump bulb.

1.

Firmly squeeze the deflation button.

2.

First squeeze of the pump bulb

should be quick and firm to activate

the pump, then release.

3.

Do not squeeze the deflation

button while squeezing the

pump bulb.

4.

Continue to squeeze and release

normally to inflate cylinders.

Possible mechanical problem.

Contact your doctor.

Signs and symptoms that may develop after surgery

* For further assistance in operating your device call the AMS patient liaison at +1 952-930-6261, or 1-800-328-3881, extension 6261, or visit our Web site at

www.AmericanMedicalSystems.com.

NOTE: Do not squeeze

the deflation button while

squeezing the pump bulb.

26

Signs and symptoms that may develop after surgery (continued)

Symptom

Problem

What to do

*

Inability to deflate.

Difficultly locating the deflation

button.

1.

Grasp the tubing above the

deflation block with one hand

to hold the pump in place.

2.

With your other hand, locate the

raised deflation button on the

deflation block.

Cylinders stay inflated after deflation

button is squeezed and released.

Squeeze the deflation button for a

longer time (at least 5 seconds).

Deflation button and pump bulb

were squeezed at the same time.

1.

Squeeze the sides of deflation block

for about 4 seconds, then release.

2.

Next, squeeze the deflation button

for at least 5 seconds, then release.

3.

Cylinders should deflate normally.

Possible mechanical problem.

Contact your doctor.

Pain. Discharge from incision.

Redness, swelling.

Infection.

Contact your doctor.

Cylinder surface can be seen

through the skin.

Erosion of cylinders (associated

with infection).

Contact your doctor.

Stomach Pain.

Erosion of pump (associated

with infection).

Contact your doctor.

Pain.

Post-operative surgical pain.

Contact your doctor.

Pain with intercourse.

Contact your doctor.

Insufficient flaccidity.

Cylinders stay partially inflated

after deflation button is pressed

and released.

Squeeze the deflation button for

a longer period of time.

Fluid remaining in cylinders.

Squeeze penis to make more flaccid.

Squeezing the

sides of the

deflation block

* For further assistance in operating your device call the AMS patient liaison at +1 952-930-6261, or 1-800-328-3881, extension 6261, or visit our Web site at

www.AmericanMedicalSystems.com.

27

Symptom

Problem

What to do

*

Unintentional inflation.

Fluid has moved into cylinders.

Follow deflation instructions on

page 25.

Possible mechanical problem.

Contact your doctor.

Unintentional deflation or loss

of rigidity.

Cylinders have not been fully inflated.

Follow inflation instructions on

page 24.

Deflation button was unintentionally

squeezed.

Follow inflation instructions on

page 24.

Possible mechanical problem.

Contact your doctor.

Penile curving or bulging.

Possible mechanical problem.

Contact your doctor.

Inability to locate pump.

Pump has moved.

Contact your doctor.

Any part of the device is visible

through your skin.

Possible mechanical problem.

Contact your doctor.

Pain, skin disruption (opening),

leaking of body fluids, bruising.

Trauma.

Contact your doctor.

Skin rash or hives.

Possible allergic reaction.

Contact your doctor.

Difficulty breathing.

Possible allergic reaction.

Contact your doctor.

* For further assistance in operating your device call the AMS patient liaison at +1 952-930-6261, or 1-800-328-3881, extension 6261, or visit our Web site at

www.AmericanMedicalSystems.com.

28

This summary is not meant to replace the complete instructions found in this manual. The entire manual should

be read before operating your device.

Your inflatable penile prosthesis requires some manual dexterity to inflate and deflate.

The possibility of leakage, blockage, or device malfunction exists. Discuss any changes you notice in the function

of your prosthesis with your doctor.

Contact your doctor immediately if there is:

}

redness

}

swelling

}

heat around the incision area or drainage from the incision (symptoms of erosion)

}

if your pain is very severe or lasts longer than expected

}

if any part of your device is visible through your skin or

}

if you cannot locate the MS pump in your scrotum

11

Summary

29

12

Index

Topic

Section number

Dexterity . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . [Section 1.3]

Erosion . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . [Sections 1.11, 8.3]

Impotence . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .[Sections 2.2 - 4.1]

Infection . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . [Sections 1.9, 8.3]

Intercourse . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . [Sections 1.10, 8.2]

Malfunction . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . [Section 1.4]

Migration . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .[Sections 1.13, 8.3]

Stomach pain . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .[Sections 1.12, 8.2, 8.3]

Penile change . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . [Section 1.5]

Silicone elastomer safety . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . [Section 1.1]

30

American Medical Systems, Inc.

10700 Bren Road West

Minnetonka, MN 55343

U.S.A.

U.S. Toll Free: 1 800 328 3881

Tel: +1 952 930 6000

Tel: +31 20 593 8800

American Medical Systems Europe B.V.

Haarlerbergweg 23 G

1101 CH Amsterdam Zuid-Oost

The Netherlands

© 2016 Boston Scientific Corporation or its affiliates. All rights reserved.

All trademarks are property of the respective owners.

1004118 (P/N)

230006-01 (A/W Rev F) (2016-08)

en

Информация и инструкции для пациентов, рассматривающих

возможность применения

надувных протезов полового члена

серии AMS 700™ с помпой MS™ (моментального сжатия)

Русский

AMS

Список контактов

«Американ Медикал Системс, Инк.»

(American Medical Systems, Inc.)

10700 Брен Роуд Вест

Миннетонка, Миннесота 55343

США

(10700 Bren Road West, Minnetonka, MN 55343, USA)

Звонки для жителей США бесплатны:

1 800 328 3881

Тел.: +1 952 930 6000

Тел.: +31 20 593 8800

«Американ Медикал Системс Юроп

Б.В.» (American Medical Systems Europe

B.V.)

Харлербергвег 23 G

1101 CH Амстердам Зюйд-Ост

Нидерланды

(Haarlerbergweg 23 G, 1101 CH Amsterdam

Zuid-Oost, The Netherlands)

Адрес поручителя в Австралии

«Бостон Сайентифик (Австралия) Пти Лтд»

(Boston Scientific (Australia) Pty Ltd)

а/я 332

БОТАНИ

Новый Южный Уэльс 1455

Австралия

(PO Box 332, BOTANY, NSW 1455, Australia)

Телефон бесплатной линии 1800 676 133

Факс бесплатной линии 1800 836 666

Контактное лицо в Бразилии

Для получения контактной информации компании

«Бостон Сайентифик до Бразил Лтда» (Boston

Scientific do Brasil Ltda) пройдите по ссылке

www.bostonscientific.com/bra

Содержание

1.

Предупреждения и предостережения общего характера ........................................................................... 1

1.1

Насколько безопасны протезы из силиконового эластомера? ............................................................... 1

1.2

Нужно ли будет заменить мой протез? .................................................................................................... 1

1.3

Необходимость в достаточной двигательной способности рук (ловкости рук) ................................... 2

1.4

Вероятность нарушения работы изделия ................................................................................................. 2

1.5

Возможность изменения полового члена или мошонки ........................................................................ 2

1.6

Нарушение любой потенциальной естественной эрекции ..................................................................... 2

1.7

Разница при эрекции .................................................................................................................................. 3

1.8

Менее мягкий в сдутом состоянии ........................................................................................................... 3

1.9

Возможность заражения ............................................................................................................................ 3

1.10

Воздержание от полового акта до получения разрешения от лечащего врача. .................................... 3

1.11

Эрозия ......................................................................................................................................................... 3

1.12

Боль ............................................................................................................................................................. 3

1.13

Смещение.................................................................................................................................................... 3

1.14

Аллергическая реакция ............................................................................................................................. 3

2.

Что такое импотенция? ................................................................................................................................... 4

2.1

Как происходит эрекция? .......................................................................................................................... 5

2.2

Импотенция – это распространенное явление ......................................................................................... 6

2.3

Импотенция поддается лечению .............................................................................................................. 6

3.

Причины импотенции ..................................................................................................................................... 8

3.1

Причины психологического характера .................................................................................................... 8

3.2

Причины, связанные с физическими фаторами ...................................................................................... 8

4.

Я импотент? ..................................................................................................................................................... 10

4.1

Самостоятельная диагностика импотенции .......................................................................................... 10

5.

Что ожидать на осмотре ................................................................................................................................ 12

5.1

Физикальный осмотр

............................................................................................................................... 12

5.2

Анализы, которые вас могут попросить пройти

................................................................................... 12

6.

Варианты лечения физических причин импотенции .............................................................................. 14

6.1

Лекарственное

.......................................................................................................................................... 14

6.2

Вакуумные изделия для эрекции

............................................................................................................ 14

6.3

Инъекции

.................................................................................................................................................. 14

6.4

Сосудистая хирургия

............................................................................................................................... 14

6.5

Хирургические имплантаты

.................................................................................................................... 15

7.

Описание линейки протезов полового члена AMS .................................................................................. 16

8.

Что ожидать во время и после операции имплантации .......................................................................... 18

8.1

Хирургический метод

.............................................................................................................................. 18

8.2

После операции

........................................................................................................................................ 19

8.3

Возможные проблемы

............................................................................................................................. 20

9.

Инструкция по эксплуатации ...................................................................................................................... 25

9.1

Раздувание

................................................................................................................................................ 25

9.2

Сдувание

................................................................................................................................................... 25

10.

Диагностика и устранение неисправностей .............................................................................................. 27

11.

Сводные данные ............................................................................................................................................. 30

12.

Алфавитный указатель ................................................................................................................................. 31

1

1.

Предупреждения и предостережения общего характера

1.1

Насколько безопасны протезы из силиконового эластомера?

Изделия из линейки протезов полового члена AMS 700 с помпой MS™ изготовлены из

твердых силиконовых эластомеров (тип резины). Протезы полового члена или твердые

силиконовые эластомеры не содержат силиконовых гелей. Более 40 лет силиконовые

эластомеры широко используются во многих биомедицинских изделиях различного типа.

Твердые

силиконовые

эластомеры

также

применяются

в

качестве

образца

при

рассмотрении нового материала для использования в биомедицинском изделии. Новый

материал

проверяют

на

предмет

его

биосовместимости

(приводит

к

наименьшему

количеству проблем в живой ткани) по сравнению с силиконовыми эластомерами.

В научной литературе содержатся сообщения о случаях возникновения нежелательных

явлений среди пациентов с имплантированными силиконовыми изделиями. Такие случаи

нежелательных явлений указывают на развитие аллергических реакций или возникновение

признаков аутоиммуноподобных заболеваний (при аутоиммунной реакции собственные

иммунные

клетки

организма

могут

по

ошибке

атаковать

некоторые

или

многие

собственные ткани организма). Несмотря на то, что подобные реакции или симптомы

наблюдались

у

нескольких

пациентов,

доказательств

того,

что

причинами

их

возникновения был силиконовый эластомер, нет.

Иногда силиконовый эластомер может терять крошечные частицы с поверхности после его

имплантации. Иногда эти частицы мигрируют (перемещаются) в лимфатические узлы

других частей тела, где потом и остаются. (Ваши лимфатические узлы являются здоровой

частью системы защиты вашего организма от инфекции.) В медицинских журналах, однако,

было

указано,

что

миграция

частиц

не

приводила

к

каким-либо

нежелательным

последствиям для здоровья пациента

1, 2

.

В

качестве

смазки

между

внутренним

силиконовым

эластомером

и

слоями

ткани

в

цилиндре

для

уменьшения

износа

также

используется

фторсиликон

(силиконовая

жидкость).

У

силиконовой

жидкости

большая

история

применения

в

медицинских

изделиях, например, шприцы для подкожных инъекций со смазкой.

1.2

Нужно ли будет заменить мой протез?

Невозможно предсказать, как долго имплантированный протез полового члена будет

функционировать у конкретного пациента. Как и в случае с любыми биомедицинскими

изделиями, протезы полового члена подвержены износу и возможной поломке с течением

времени, и поэтому их не следует рассматривать как пожизненные имплантаты. Другие

причины, которые случаются гораздо быстрее, могут привести к нарушению работы

протеза.

Обсудите

с

врачом

любые

изменения,

которые

вы

заметили

при

функционировании протеза.

1

Барретт Д.М., О’Салливан Д.К., Малиция А.А., Рейман Х.М. и Абель-Алефф П.К. «Потеря и миграция

частиц из силиконовых урогенитальных протезов»,

Журнал «Урология».146:

319-322 (1991 г.) (Barrett DM,

O'Sullivan DC, Malizia AA, Reiman HM and Abell-Aleff PC. “Particle Shedding and Migration from Silicone

Genitourinary Prosthetic Devices,” J. Urol. 146: 319-322 (1991)).

2

Рейнберг Й.,

Журнал «Урология».750:

694-696 (1993 г.) (Reinberg Y, J. Urol. 750: 694-696 (1993)).

2

Износ изделия или другие механические неисправности, такие как непреднамеренное

надувание или сдувание, затруднение или невозможность надувания или сдувания, могут

привести к дополнительной операции по удалению или замене изделия.

Поскольку невозможно сказать, как долго будет функционировать имплантированный

протез

полового

члена

у

конкретного

пациента,

компания

«АМС»

(AMS)

собрала

информацию на основе трех совокупностей данных, касающихся извлечения изделия и

повторной

операции,

с

тем,

чтобы

помочь

вам

разобраться

в

эксплуатационных

характеристиках изделия с течением времени.

Первая

совокупность

данных

взята

из

клинического

исследования,

проведенного

в

отношении

указанного

протеза

полового

члена.

Эти

данные

показывают,

что

приблизительно 84 % пациентов, получающих имплантат, не нуждались в дополнительной

операции (для удаления или замены протеза) в течение 5 лет после установки первого

хирургического имплантата.

Вторая

совокупность

данных

взята

из

бланков

с

информацией

о

пациентах

(БИП),

представленных компании «АМС» врачами после проведения хирургических операций по

протезированию

полового

члена,

требующих

замены

частей

протеза.

Эти

данные

показывают, что приблизительно 89 % пациентов, получающих имплантат, не нуждались

ни в каких дополнительных операциях (для удаления или замены протезов) в течение 5 лет

после установки хирургического имплантата.

Третья

совокупность

данных

взята

непосредственно

из

записей

врача

касательно

имплантата. Данные записи содержат информацию о каждой проведенной врачом операции

по какой бы то ни было причине после установки первого имплантата. Эта совокупность

данных

показывает,

что

приблизительно

82 %

пациентов

не

нуждались

ни

в

каких

дополнительных операциях (для удаления или замены протезов по какой бы то ни было

причине) в течение 5 лет после установки первого имплантата.

1.3

Необходимость в достаточной двигательной способности рук (ловкости рук)

Протезы AMS 700 с помпой MS требуют наличие достаточной двигательной способности

рук (ловкости рук) для надувания и сдувания.

1.4

Вероятность нарушения работы изделия

Существует вероятность протечки, блокировки или нарушения работы изделия.

1.5

Возможность изменения полового члена или мошонки

Имплантация протеза полового члена может привести к его укорочению, искривлению или

образованию рубцов. Также может произойти деформация мошонки (раздутие помпы в

мошонку).

1.6

Нарушение любой потенциальной естественной эрекции

Имплантация протеза полового члена может нарушить или свести к нулю какую-либо

оставшуюся естественную способность иметь эрекцию.

3

1.7

Разница при эрекции

Ваша

эрекция

с

помощью

протеза

может

отличаться

от

вашей

первоначальной,

естественной эрекции. Различия могут быть в более коротком половом члене, меньшей

твердости, меньшей ширине и пониженной чувствительности полового члена. Кроме того,

поскольку протез не распространяется на кончик вашего члена (головки), эта часть вашего

члена может оставаться вялой.

1.8

Менее мягкий в сдутом состоянии

Когда ваш протез сдут, ваш половой член может быть не таким мягким (вялым) по

сравнению с естественным путем.

1.9

Возможность заражения

Если у вас появилось покраснение, припухлость и/или высокая температура вокруг области

разреза

или

из

него выделяется

секрет,

немедленно

обратитесь

к

врачу.

Это

может

указывать на наличие инфекции.

1.10

Воздержание от полового акта до получения разрешения от лечащего врача

При попытке полового акта до полного заживления разреза вы рискуете занести инфекцию,

причинить боль или привести к послеоперационным осложнениям.

1.11

Эрозия

Если у вас есть истончение кожи или ткани над протезом, немедленно обратитесь к врачу.

Это может указывать на возникновение эрозии. Без лечения эрозии можно усугубить

ситуацию, что приведет к возникновению инфекции и потере тканей.

1.12

Боль

Обратитесь к врачу, если у вас возникла очень сильная боль, или если она длится дольше,

чем

ожидалось.

Такая

боль

может

быть

симптомом

медицинского

осложнения

или

нарушения работы изделия.

1.13

Смещение

Обратитесь к врачу, если поверхность какой-либо части вашего изделия видна через кожу,

или если вы не можете найти помпу MS в мошонке. Такие симптомы могут указывать на

то,

что

часть

вашего

изделия

могла

переместиться

внутри

вашего

тела

или

может

перемещаться за его пределы.

1.14

Аллергическая реакция

Если у вас AMS 700 с помпой MS и покрытием InhibiZone™, и у вас наблюдаются

симптомы

возникновения

аллергической

реакции,

такие

как

сыпь,

крапивница

или

затрудненное

дыхание,

немедленно

обратитесь

к

врачу.

Поскольку

существует

незначительный риск возникновения аллергической реакции, вы должны быть уверены и

сообщить своему врачу о любых аллергических реакциях на антибиотики до проведения

операции.

4

2.

Что такое импотенция?

Импотенция (также известная как эректильная дисфункция у мужчин) – это неспособность

сохранять эрекцию, достаточно устойчивой или длящейся достаточно долго для успешного

полового акта.

Импотенция

удручает;

имеет причины, связанные с физическими или психологическими факторами;

распространена.

Импотенция

это не преждевременная эякуляция;

это не низкое половое влечение;

это не необходимость ручной или оральной стимуляции для возникновения эрекции;

не происходит по причине большого количества секса;

не происходит из-за мастурбации в молодости;

не связана с бесплодием;

не является «нормой» в любом возрасте.

5

2.1

Как происходит эрекция?

Для возникновения эрекции несколько частей тела должны работать одновременно. Мозг

посылает сигналы для контроля за нервами, уровнем гормона, кровотоком и мышцами,

которые вызывают эрекцию. Если что-то мешает одному или нескольким из этих сигналов,

или если какая-либо часть системы не работает должным образом, эрекции не будет.

The brain controls all sexual functions, from being

aroused to starting and controlling the psychological,

hormonal, nerve, and blood flow changes that lead to

an erection.

Мозг контролирует все сексуальные функции от

возбуждения к началу и контролю психологических

и гормональных изменений, изменений в нервных

окончаниях и скорости тока крови, что и

приводит к эрекции.

Arteries deliver the extra blood to the penis that causes

it to stiffen. Veins then drain the blood out of the penis

after intercourse.

По артериям доставляется дополнительная кровь

к половому члену, что делает его тверже. Затем

после полового акта по венам происходит отток

крови из полового члена.

Nerve impulses relay signals of arousal and sensation

to and from the penis.

Нервные импульсы передают сигналы возбуждения

и ощущения к половому члену и от него.

Hormones, including testosterone, control the male sex

drive. Testosterone is secreted by the testicles.

Гормоны, включая тестостерон, контролируют

мужское половое влечение. Тестостерон

секретируется яичками.

6

Вялый член

Ствол полового члена состоит из пещеристых тел,

двух каналов, которые проходят по всей длине

полового члена и достигают области таза. В этих

каналах

очень

много

специальных

кровеносных

сосудов,

которые

содержат

относительно

мало

крови,

когда

половой

член

находится

в

вялом

(мягком,

расслабленном,

не

увеличенном)

состоянии. Без сексуальной стимуляции половой

член остается вялым.

Corpora cavernosa

Пещеристые тела

Возбужденный половой член

Когда мозг сексуально возбужден, он стимулирует

нервную систему расширять кровеносные сосуды в

пещеристых

телах,

освобождая

место

для

дополнительного объема крови. Кавернозные тела

поглощают артериальный кровоток как губка. В

этот момент половой член набухает, но он еще

недостаточно твердый для полового акта.

Эрегированный половой член

По мере того как кавернозные тела продолжают

поглощать кровь, увеличение в размере полового

члена давит на вены в нем. Это задерживает кровь

в пещеристых телах, делая половой член твердым.

2.2

Импотенция – это распространенное явление

Многие мужчины иногда испытывают трудности с эрекцией. Тем не менее, примерно

каждый десятый мужчина страдает от хронической (продолжающейся) формы импотенции.

Импотенция

может

иметь

губительные

последствия

для

тех,

кого

затрагивает.

К сожалению, также может быть очень сложно говорить об этой проблеме. И в качестве

первого шага следует обратиться за помощью к профессионалу. Если ваш врач постоянно

имеет дело с лечением импотенции, то можете быть уверены, что любой вопрос, который

вы зададите, он уже слышал от других пациентов.

2.3

Импотенция поддается лечению

Более чем в половине случаев импотенция вызвана физическими факторами, то есть в

результате диабета, закупорки артерии, гормональных проблем или других причин. В

других случаях причина может носить психологический характер, в результате стресса или

депрессии. А во многих случаях физические причины могут привести к психологическим

побочным эффектам.

Диагностирование причины является первым шагом, прежде чем рекомендовать лечение.

Вашему

врачу

потребуется

детальная

история

болезни,

физикальное

обследование

и

7

лабораторные

анализы,

чтобы

определить,

имеет

ли

импотенция

физическую

или

психологическую причину.

Хорошей новостью является то, что доступные процедуры есть. И обычно есть несколько

вариантов. Выбор может варьироваться от консультирования по вопросам секса или брака

до медицинского и хирургического лечения. Ваш врач может определить, какой вариант

лечения

подходит.

Большинство

нарушений,

связанных

с

импотенцией,

могут

быть

успешно вылечены.

8

3.

Причины импотенции

3.1

Причины психологического характера

Депрессия

может стать причиной недостатка энергии и снижения полового влечения. Это

может привести к временной неспособности иметь эрекцию. Если это произойдет, вы

можете впасть в еще большую депрессию. Это может привести к импотенции. Первый

шаг – это лечение депрессии.

Стресс

также может привести к временной неспособности иметь эрекцию. Стресс может

быть вызван вашей работой, семейной, финансовой или другой ситуацией. Подобно

депрессии,

эта

неспособность

иметь

эрекцию

усиливает

стресс

и

может

привести

к

импотенции.

Страх перед возможной неудачей

(страх, что вы потерпите неудачу, если попытаетесь

совершить половой акт) время от времени бывает у большинства мужчин. Если это будет

продолжаться, то может привести к неспособности иметь эрекцию и, в конечном итоге,

импотенции.

Ложная информация

в отношении полового воспитания и о том, как мужчины должны

или

не

должны

«заниматься

сексом»

в

определенном

возрасте,

может

привести

к

беспокойству и стрессовому состоянию, и стать причиной импотенции.

Для лечения причины психологического характера ваш врач может порекомендовать

обратиться к квалифицированному психологу, психиатру, сексопатологу или консультанту

по вопросам брака. Консультирование часто может решить проблему психологического

характера, вызывающую импотенцию или быть частью рекомендуемого лечения. Вы и ваш

партнер, возможно, захотите пойти на консультацию вместе.

Даже если нарушение связано с физическими факторами, могут быть побочные реакции

психологического характера. Таким образом, консультирование также может быть частью

рекомендуемого лечения нарушений, связанных с физическими факторами.

3.2

Причины, связанные с физическими факторами

Диабет

может

привести

к

повреждению

нервов

или

кровеносных

сосудов,

которые

контролируют приток крови к половому члену. В некоторых случаях может помочь

соблюдение вашей диеты и контроль уровня сахара в крови. Но необратимое повреждение

этих

нервов

и

сосудов

может

привести

к

хронической

(продолжающейся)

форме

импотенции.

Сердечно-сосудистые проблемы

, такие как артериосклероз, могут уменьшить приток

крови к половому члену. Это осложняет получение или сохранение эрекции для вас. В

других случаях вены, которые удерживают кровь в половом члене во время эрекции,

повреждаются. Если это происходит, вы не можете сохранять эрекцию достаточно долго

для полового акта. Импотенция также может возникнуть, если нервы, контролирующие

этот поток крови к половому члену, повреждены из-за недостатка крови.

Травмы (телесные повреждения)

или

операции на органах таза

, включая операции по

удалению рака предстательной железы, мочевого пузыря, толстой кишки или в области

прямой кишки, могут являться причиной импотенции. В онкологической хирургии самой

важной

целью

хирурга

является

удаление

всей

злокачественной

опухоли.

Нервы

и

9

кровеносные сосуды, которые контролируют эрекцию, могут находиться вблизи ткани со

злокачественной опухолью. Иногда из повреждают при попытке удалить рак.

Неврологические расстройства

, такие как повреждения спинного мозга, могут стать

причиной импотенции. Спинной мозг является центром ретрансляции нервных импульсов,

сигналов мозга и кровотока. Когда спинной мозг поврежден в определенных местах,

сигналы не могут дойти до нервов полового члена, являясь причиной импотенции.

Лекарственные

средства

могут

являться

причиной

импотенции,

мешая

нервным

импульсам или притоку крови дойти до полового члена. Такие лекарственные средства

включают некоторые назначения при высоком артериальном давлении, депрессии и ряде

других заболеваний. Иногда изменение лекарственного средства или дозировки снижает

риск импотенции.

ВНИМАНИЕ:

нельзя заменять лекарственные средства без разрешения врача.

Алкоголизм

изменяет уровень гормонов и может привести к постоянному повреждению

нервов, вызывая импотенцию. Этот тип импотенции может быть обратимым, в зависимости

от тяжести повреждения нерва.

Гормональные

проблемы

редко

являются

причиной

импотенции,

но

некоторые

заболевания могут изменить баланс гормонов, которые контролируют эрекцию. К числу

этих условий относятся почечная недостаточность и заболевание печени.

10

4.

Я импотент?

Если, прочитав это, вы все еще задаетесь вопросом, есть ли у вас импотенция, и какова

может быть причина, следующие вопросы могут показать, следует ли вам обратиться к

урологу,

врачу,

который

специализируется

на

лечении

проблем,

связанных

с

мочевыводящими путями. Как правило, если вы отвечаете «да» на любой из первых шести

вопросов,

вам

следует

обратиться

к

урологу,

который

специализируется

на

лечении

импотенции.

Если ваш лечащий врач не занимается вопросами лечения импотенции на регулярной

основе,

вы

можете

попросить

направление

к

урологу,

который

специализируется

на

диагностике и лечении импотенции.

При встрече с урологом поделитесь ответами из самопроверки ниже. Эта информация будет

полезна для врача, поскольку он или она ставит диагноз.

Самое главное, вы должны знать, что продолжающаяся импотенция не является проблемой,

с которой вы должны жить, или что она просто уйдет. Важно записаться на прием к врачу,

как только проблема станет очевидной. Важно, чтобы вы смогли помочь избежать проблем

психологического

характера,

которые

могут

ухудшить

ситуацию.

Помните,

что

импотенция излечима практически в каждом случае.

4.1

Самостоятельная диагностика импотенции

1

Нынешнее сексуальное поведение

1.

Испытывали ли Вы какие-либо трудности при достижении эрекции за последнее

время?

2.

Эта проблема возникает по крайней мере в трех случаях из четырех при попытках

совершить половой акт?

Тенденции сексуального поведения

3.

Испытывали ли Вы какие-либо трудности при достижении эрекции дольше одного

месяца на регулярной основе?

4.

Утренние и спонтанные эрекции становятся все реже?

5.

Требуется ли гораздо больше времени для достижения эрекции, чем в прошлом?

6.

Стало ли труднее заниматься сексом в определенных сексуальных позах?

Анамнез

7.

Вам когда-нибудь говорили, что у вас есть какая-либо форма заболевания сердечно-

сосудистой системы, в частности артериосклероз, заболевание периферических артерий

(ЗПА) или гипертония?

1

Вопросы для самостоятельной диагностики перепечатаны и отредактированы с разрешения Love Again, Live

Again доктора Стивена Моргенштерна и доктора наук Аллена Абрамса.

11

8.

Была ли у вас операция, связанная с заболеванием сердечно-сосудистой системы, или

другие проблемы, связанные с сердечно-сосудистой системой?

9.

Вам когда-нибудь говорили, что у вас повышенный уровень холестерина?

10.

Вы когда-нибудь испытывали серьезную боль в ногах при ходьбе?

11.

Принимаете ли вы лекарства по рецепту для решения какой-либо другой проблемы?

12.

У вас есть какие-либо известные эндокринные заболевания, в частности диабет?

13.

У

вас

есть

неврологические

расстройства,

такие

как

рассеянный

склероз

или

эпилепсия?

14.

У вас когда-нибудь была серьезная операция в тазовой области, в частности операция

на предстательной железе или толстой кишке?

15.

Были ли у вас травмы тазовой области, спины, спинного мозга или головы?

16.

Вы когда-нибудь подвергались лучевой терапией для лечения заболеваний в области

малого таза?

17.

Вы когда-нибудь испытывали эпизод приапизма (эрекции, которая длится дольше

обычного и становится болезненной)?

Образ жизни

18.

Вы сейчас курите или когда-то курили в течение длительного периода времени?

19.

Вы злоупотребляете алкоголем или являетесь диагностированным алкоголиком?

20.

Вы употребляли запрещенные наркотики, в частности кокаин?

21.

Вы часто употребляете лекарства, которые можно купить в аптеке без рецепта врача?

22.

У вас избыточный вес?

Если установлено, что у вас импотенция и что она вызвана проблемами, связанными с

физическими факторами, ваш врач может предложить несколько вариантов лечения. В их

число

могут

входить

гормональная

терапия,

инъекции,

использование

вакуумных

устройств, имплантатов полового члена или сосудистая хирургия.

ВНИМАНИЕ:

нельзя заменять лекарственные средства без разрешения врача.

12

5.

Что ожидать на осмотре

5.1

Физикальный осмотр

Ваш врач задаст вам несколько вопросов, чтобы понять, когда и при каких обстоятельствах

вы испытываете признаки импотенции. Затем ваш врач проведет полный физикальный

осмотр. Цель осмотра заключается в определении нормально ли работают кровеносные

сосуды, нервы и ткани вашего полового члена.

Ваш доктор может начать с прощупывания пульса в вашем

половом

члене

и

в

области

малого

таза.

Это

позволит

определить,

является

ли

кровоснабжение

вашего

полового

члена достаточным.

Ваш врач также должен провести ректальное обследование для

проверки

наличия

простатита

(опухшей

предстательной

железы).

Проблемы

с

вашей

простатой

могут

уменьшать

кровоток и ощущение в половом члене. Простатит также может

сделать половой акт дискомфортным.

Ваш врач также проверит наличие физических отклонений,

таких как болезнь Пейрони (изогнутая и болезненная эрекция,

вызванная

рубцовой

тканью

в

половом

члене).

Он

также

проверит

вашу

историю

болезни

на

наличие

предыдущих

травм или операций в области малого таза, которые могли

вызвать повреждение нерва.

5.2

Анализы, которые вас могут попросить пройти

Для

подтверждения

вашего

диагноза

можно

обнаружить

гормональные

нарушения,

определить проблемы с кровотоком с помощью других анализов, и они могут помочь

исключить проблемы психологического характера.

Анализы крови и мочи

Эти анализы используются для определения вашего уровня гормонов, холестерина и

триглицеридов (для выявления артериосклероза), а также диагностики функции печени и

почек. Для выявления сахарного диабета может также потребоваться анализ крови на

глюкозу.

13

Исследования кровотока в половом члене

Дополнительные исследования могут быть сделаны, чтобы увидеть, насколько эффективно

кровь поступает в половой член. Одно исследование включает инъекцию препарата,

который увеличивает приток крови к половому члену напрямую, без стимуляции нервов в

половом члене. Если кровеносные сосуды вашего полового члена здоровы, эта инъекция

вызовет эрекцию.

Наблюдение во время сна

Большинство мужчин испытывают по крайней мере от 3 до 4 эрекций

каждую ночь во время сновидений. Если у вас нет ночной эрекции,

возможно, нерв или кровоснабжение вашего пениса недостаточны для

эрекции. Ваш врач может попросить определить ночные эрекции дома с

помощью простого исследования, который он или она предоставит.

14

6.

Варианты лечения физических причин импотенции

В зависимости от вашего диагноза, рекомендуемое лечение может быть терапевтическим

или

хирургическим.

Терапевтическое

лечение

варьируется

от

простой

смены

лекарственных средств рецептурного отпуска до заместительной гормональной терапии,

антидепрессивной терапии и применении изделий или самостоятельной инъекционной

терапии для получения эрекции. Хирургическое лечение включает сосудистую хирургию

или

применение

имплантатов.

Ваш

врач

обсудит

возможные

варианты

лечения

импотенции, а также риски и преимущества каждого варианта.

6.1

Лекарственное

Замена рецептурных лекарственных средств или их дозировки

может

изменить

побочные

эффекты,

которые

могут

быть

причиной

вашей

импотенции.

Заместительная

гормональная

терапия

может

быть

рекомендована

при

дефиците

гормонов.

Антидепрессанты

могут

использоваться

на

начальном

курсе

лечения, если у вас диагностирована тяжелая форма клинической

депрессии. Также доступны препараты,

которые увеличивают

приток крови к половому члену, чтобы помочь вызвать эрекцию.

6.2

Вакуумные изделия для эрекции

Эти изделия располагаются вокруг полового члена и создают ток

крови в половой член, создавая вакуум. Затем вы или ваш партнер

надеваете

кольцо

для

перетяжки

(резинку)

вокруг

основания

полового члена, чтобы кровь оставалась внутри полового члена,

пока половой акт не будет завершен.

6.3

Инъекции

Инъекции лекарственного препарата непосредственно в половой

член до начала полового акта также может вызвать эрекцию. Если

вы

и

ваш

врач

выберете

данный

вариант,

вас

научат

самостоятельно делать уколы.

6.4

Сосудистая хирургия

Для

некоторых

мужчин

может

быть

показана

сосудистая

хирургия

для

улучшения

кровотока

в

половом

члене.

Выступающие вены также

могут

быть

восстановлены

хирургическим путем. В случаях, когда закупорка артерии уменьшает приток крови к

половому

члену,

можно

рекомендовать

артериальное

шунтирование

вокруг

места

закупорки.

15

6.5

Хирургические имплантаты

Имплантаты или протезы полового члена могут оказаться выбором, который продержится

дольше для ряда мужчин, страдающих импотенцией, особенно для тех, кто безуспешно

испробовал психологическое и другое терапевтическое лечение. Имплантаты помогли

более 300 000 человек вернуться к активной сексуальной жизни. Многие исследования

показывают, что большинство пациентов и их партнеров очень довольны результатами.

Имплантаты полностью скрыты внутри тела. Необходимо самостоятельно или с помощью

вашего партнера произвести манипуляции с имплантатами перед половым актом, чтобы

сделать пенис достаточно твердым для полового акта. Впоследствии также потребуется

проведение манипуляции для того, чтобы вернуть имплантат в расслабленное состояние

(сделать его вялым).

Существует несколько типов имплантатов на выбор. Различия заключаются в способе

работы,

естественности

эрекции

и

количестве

имплантированных

компонентов.

При

выборе

протеза

полового

члена

следует

учитывать

двигательную

способность

рук

(ловкость рук), необходимую для работы с каждым типом изделия. Лучший выбор протеза

полового члена, который подойдет вам, будет зависеть от вашего состояния здоровья,

вашего образа жизни и, возможно, стоимости каждого протеза.

Прежде чем принять решение о протезе полового члена, следует проконсультироваться с

врачом

о

физическом,

психологическом,

косметическом

и

функциональном

исходе

операции по имплантации. Вы должны быть уверены, что понимаете риски и преимущества

операции.

В определенных случаях вы и ваш врач можете решить, что хирургический имплантат не

подходит вам, если:

существуют слишком высокие риски, связанные с операцией, по причине вашего

состояния здоровья;

в

вашей

истории

болезни

уже

были

операции,

которые

делают

имплантацию

невозможным;

вы удовлетворены одним из менее инвазивных вариантов лечения, рассмотренных в

Разделе 6;

вы решите не имплантировать изделие из силиконового эластомера;

вы хотите сохранить внутреннюю физическую структуру вашего полового члена на

тот случай, если когда-нибудь у вас снова появится нормальная эрекция.

Помимо консультаций с вашим врачом, вы можете обсудить различные варианты с вашим

партнером.

16

7.

Описание линейки протезов полового члена AMS

Протезы

AMS 700

с

помпой

MS

состоят

из

четырех

частей,

соединенных

трубкой:

резервуар, два цилиндра и помпа MS.

Резервуар

имплантируют в нижнюю часть живота под мышечный слой и наполняют

стерильным физиологическим раствором.

Два

цилиндра

имплантируют рядом друг с другом в пещеристые тела полового члена.

Помпа

размещается в мошонке. Нижняя закругленная часть помпы представляет собой

грушу

помпы

.

Верхняя

прямоугольная

часть

помпы

представляет

собой

блок

для

сдувания

. Части помпы отмечены на рисунке ниже. При нажатии кнопки для сдувания

цилиндры начинают сдуваться. При сжатии кнопки для спуска в течение 4 секунд цилиндры

сдуваются полностью.

Reservoir

Резервуар

Cylinder

Цилиндр

Pump

Помпа

Tubing

Трубка

Deflation button

Кнопка для сдувания

Deflation block

Блок для сдувания

Pump bulb

Груша помпы

В линейке изделий AMS 700 доступны три модели надувных протезов полового члена. Ваш

врач выберет правильную модель для вас на основе вашей анатомии и истории болезни.

17

Протез полового члена AMS 700 LGX™ с помпой MS

Цилиндры 700 LGX спроектированы для расширения как по длине, так и по ширине

(обхват).

Степень

удлинения

цилиндра,

которая

фактически

происходит

при

использовании, зависит от того, насколько ткань в вашем половом члене позволяет им

удлиняться, и способны ли вы полностью их надуть. Это означает, что даже если цилиндры

внутри вашего полового члена удлиняются по мере наполнения жидкостью, они не могут

сделать ваш половой член длиннее, чем сейчас.

ВНИМАНИЕ:

имплантация протеза полового члена может привести к его укорочению,

искривлению или образованию рубцов.

Протез полового члена AMS 700 CX™ с помпой MS

Цилиндры расширяются только по ширине (в обхвате), и, как и все цилиндры AMS, они

были спроектированы таким образом, чтобы выдерживать неравномерное надувание.

Протез полового члена AMS 700 CXR™ с помпой MS

Цилиндры 700 CXR имеют ту же характеристику, что и 700 CX. Однако эти цилиндры

больше подходят пациентам, анатомия которых требует более коротких и узких цилиндров.

18

8.

Что ожидать во время и после операции имплантации

Имплантация протезов полового члена включает в себя хирургическую процедуру, которая

обычно длится от 30 минут до 2 часов. Продолжительность пребывания в больнице зависит

от вашего физического состояния и выбранного типа протеза. Вы сможете вернуться к

работе

и

повседневной

деятельности

по

усмотрению

или

указанию

вашего

врача

(к повседневной деятельности относятся любые виды деятельности, которые вы могли

выполнять до операции по имплантации, например, физические упражнения, работа,

купание).

8.1

Хирургический метод

Ваш врач должен дать вам подробное разъяснение того, что произойдет во время операции

и остальной части вашего пребывания в больнице. Как правило, процедура начинается с

проведения некоторых предоперационных анализов, которые могут включать анализы

крови, мочи и на чувствительность к антибиотикам.

В зависимости от вашего физического состояния и предпочтений вашего врача, вам будет

назначено либо местное обезболивающее средство (онемение происходит только в области,

где проводится операция), либо общий наркоз (который усыпляет вас для проведения

операции). Если будет назначен общий наркоз, необходимо воздержаться от еды или питья

в течение 12 часов до проведения операции.

Существует два вида разрезов. Ваш врач подберет для вас подходящий вариант:

пеноскротальный

(между половым членом и мошонкой);

инфрапубикальный

(в нижней части живота над половым членом).

Пеноскротальный разрез

При выборе пеноскротального подхода вашим доктором будет сделан разрез через кожу

между

вашим

половым

членом

и

мошонкой.

Как

правило,

ваш

врач

имплантирует

цилиндры, помпу MS и резервуар через этот один разрез. В отдельных случаях врач также

делает небольшой надрез в нижней части живота для размещения резервуара.

Для

имплантации

цилиндров

ваш

врач

сначала

произведет

дилатацию

(расширение)

пещеристых тел (два канала в стволе полового члена, которые заполняются кровью, когда

у вас происходит эрекция естественным образом). Затем ваш врач измерит эту область,

чтобы выбрать, какой размер цилиндра будет лучше всего соответствовать вашей анатомии.

После

размещения

цилиндров

ваш

врач

освободит

место

в

мошонке,

куда

будет

установлена помпа. Помпа будет установлена таким образом, что добраться до нее будет

легко.

Далее ваш врач освободит место для размещения резервуара в брюшной полости и

соединит все трубки.

В заключение перед закрытием разреза на коже, ваш врач раздует и сдует протез, чтобы

убедиться, что он работает правильно.

19

Инфрапубикальный разрез

Разрез будет сделан на коже в нижней части живота. Ваш врач имплантирует цилиндры,

помпу и резервуар через этот один разрез. Используются те же самые шаги, что и при

пеноскротальном подходе, описанном выше.

Пеноскротальный и инфрапубикальный разрезы

После завершения операции ваш врач, как правило, сдувает протез и приклеивает половой

член

к

животу.

Врач

может

вставить

катетер

(полую

трубку)

в

половой

член

для

опорожнения мочевого пузыря. Катетер удалят до того, как вы покинете больницу.

Врач

также

может

ввести

трубку

в

брюшную

полость

для

дренирования

излишней

жидкости (крови) из места разреза. Ее тоже удалят, как правило, в течение 12-24 часов после

операции (или после прекращения дренирования).

8.2

После операции

После выписки из больницы пациенту рекомендуется избегать ношения облегающего

нижнего белья. Это поможет предотвратить искривление полового члена, которое может

произойти во время заживления. Аналогично, после мочеиспускания необходимо вновь

осторожно зафиксировать половой член к животу в том же положении (прямо), в котором

он находился до снятия фиксации.

Многие врачи рекомендуют воздержаться от полового акта в течение четырех-шести

недель. За это время ваш разрез сможет зажить.

ВНИМАНИЕ:

при попытке полового акта до полного заживления разреза вы рискуете

занести инфекцию, причинить боль или привести к послеоперационным осложнениям.

В этот период пациенту может быть назначена встреча с врачом для того чтобы убедиться,

что процесс заживления проходит правильно. Обязательно обсудите возникновение таких

вероятностей со своим врачом и уточните, как долго следует воздержаться от полового акта

после операции.

У пациента возможна боль в месте проведения операции в первое время после операции и

при первом использовании протеза. Несмотря на то, что боль в большинстве случаев

исчезает через несколько недель после операции, тем не менее, имели место случаи

хронической (продолжающейся) боли.

Время восстановления может варьироваться в зависимости от пациента. Вы сможете

вернуться к работе и повседневной деятельности по усмотрению или указанию вашего

врача (к повседневной деятельности относятся любые виды деятельности, которые вы

могли выполнять до операции по имплантации, например, физические упражнения, работа,

купание). Ваш врач также расскажет вам о том, когда вы сможете применять изделие.

После заключения лечащего врача о возможности начала применения пациентом данного

изделия, необходимо следовать инструкциям Раздела 9.

ВНИМАНИЕ:

использование инъекционной терапии с введением в половой член (то есть

введение лекарственных средств от импотенции) может повредить протез полового члена.

Запрещается прибегать к инъекционной терапии после имплантации.

20

После операции вам также будут назначены несколько послеоперационных визитов, а

также

ежегодные

или

полугодовые

контрольные

визиты

к

врачу.

В

течение

и

по

прошествии периода выздоровления необходимо избегать травм тазовой или брюшной

области. Необходимо всегда помнить о том, что в организме находится хирургический

имплантат, и что действия должны совершаться обдуманно. К таким травмам могут

относиться

травмы,

полученные

при

сдавливании

ремнем

безопасности

в

результате

автомобильной аварии, схватке в контактных видах спорта, скольжении или падении на

лед. Травма может нанести повреждения протезу или окружающим тканям.

ВНИМАНИЕ:

необходимо принимать меры предосторожности, чтобы избежать травм в

области

таза

и

живота,

которые

могут

возникнуть

в

контактных

видах

спорта,

при

скольжении по льду и т. д.

8.3

Возможные проблемы

Операция по имплантации сопряжена с теми же рисками, что и любое хирургическое

вмешательство, включая инфекции и проблемы, связанных с анестезией. Кроме того,

результат вашей операции по имплантации может быть неудачным. Например, изделие

может

не

функционировать

должным

образом.

В

этом

случае

может

потребоваться

дополнительная операция по удалению или замене протеза. При необходимости удаления

протеза реимплантация нового протеза может быть осложнена промежутком времени

между двумя операциями. Обсудите эти возможности со своим врачом.

Инфекция

Заражение может произойти после любой операции. Ваш врач постарается снизить риск,

назначая вам

антибиотики до и после операции, а также промывая место операции

антибиотиками во время операции. Некоторые условия увеличивают риск заражения:

диабет;

повреждение спинного мозга;

открытые раны;

существующая кожная инфекция вблизи места разреза;

существующая инфекция мочевыводящих путей.

Информация об эффективности антибактериальной терапии, именуемой InhibiZone™ (IZ),

для предотвращения инфицирования взята из Бланков с информацией о пациентах (БИП),

которые представляют собой записи, представленные компании «АМС» врачами после

проведения хирургических процедур по имплантации протезов полового члена или замене

частей ранее имплантированных изделий. За период с момента внедрения покрытия IZ

более 6 лет назад в базе данных из БИП компании «АМС» было зафиксировано более

43 000 операций. В течение этого периода приблизительно 1,2 % пациентам, которым были

имплантированы

протезы

с

покрытием

IZ,

потребовалось

повторное

хирургическое

вмешательство для замены или удаления протеза по причине возникновения инфекции.

Этот показатель сравнили с количеством пациентов, которым были имплантированы

протезы без покрытия IZ (без IZ), где приблизительно 2,5 % пациентов нуждались в

повторной операции по причине возникновения инфекции.

21

При

возникновении

инфекции,

не

поддающейся

лечению

антибиотиками,

возможно,

вашему врачу придется удалить протез. Имплантация нового протеза может оказаться

невозможной.

Кроме

того,

если

необходимо

удаление

вашего

протеза

по

причине

возникновения

инфекции, могут остаться рубцы внутри полового члена вследствие такого инфекционного

процесса. Это также может затруднить имплантацию нового протеза.

ВНИМАНИЕ!

Если у вас появилось покраснение, припухлость и/или высокая температура

вокруг области разреза или из него выделяется секрет, немедленно обратитесь к врачу. Эти

признаки могут указывать на наличие инфекции.

Аллергическая реакция

Могут возникать аллергические реакции на импрегнированные в протез полового члена

антибиотики, если вы чувствительны к антибиотикам, применяемым во время процедуры

имплантации протезов полового члена, или, если вам имплантировали протез полового

члена серии AMS 700 с помпой MS и покрытием InhibiZone™.

ВНИМАНИЕ!

Немедленно обратитесь к врачу, если заметите признаки аллергической

реакции, такие как, сыпь, крапивница или затрудненное дыхание.

Эрозия

Эрозия проявляется в том, что ткань рядом с какой-либо частью изделия «изнашивается».

Условия, которые могут вызвать эрозию, следующие:

инфекция;

давление на ткани при прекращении кровоснабжения;

неправильный размер;

повреждение тканей;

неправильное размещение цилиндров, резервуара или помпы MS.

Эрозия, связанная с цилиндрами, чаще всего затрагивает:

головку (кончик полового члена);

уретру (трубка внутри полового члена, которая выводит мочу из организма);

кожу полового члена.

Помпа может вызывать эрозию через кожу мошонки.

Резервуар может вызывать эрозию мочевого пузыря или кишечника.

После асимптоматического периода симптомы эрозии мошонки или полового члена могут

включать

боль,

покраснение

кожи,

болезненность

на

пораженной

части,

изменения

текстуры кожи, появление отделяемого и/или возможность увидеть протез сквозь кожу.

22

Эрозия мочевого пузыря может стать причиной возникновения боли, болезненности в

области мочевого пузыря, изменения вашей способности мочеиспускания или изменения

цвета мочи. В клиническом исследовании эрозию от какой-либо части изделия получили

менее 1,5 % пациентов.

ВНИМАНИЕ!

Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите возникновение боли,

болезненности в области поражения, изменение текстуры кожи, появление отделяемого,

или если вы видите протез через кожу. Эти признаки могут указывать на наличие эрозии.

Без лечения эрозии можно усугубить ситуацию, что приведет к возникновению инфекции

и потере тканей.

Ваш врач должен оценить любую вероятность возникновения эрозии. Иногда ткань можно

восстановить и заменить только часть протеза. Бывает и так, что необходимо удалить

изделие полностью.

Травма

Травма (повреждение) бедра или в области живота может привести к повреждению изделия

или окружающей ткани полового члена, мошонки или живота. Это может привести к

нарушению работы изделия, и может потребоваться операция для его замены. Несколько

вещей, которые вы можете сделать для уменьшения вероятности повреждений:

избегайте контактных видов спорта, где вас могут схватить;

принимайте

дополнительные

меры

предосторожности

при

ходьбе

по

льду

для

предотвращения подскальзывания и падения.

Боль

Вполне естественно испытывать боль в половом члене и мошонке сразу после проведения

операции и при первом использовании изделия. Примерно половина пациентов в 5-летнем

клиническом исследовании сообщили о боли своим врачам после операции.

ВНИМАНИЕ!

Обратитесь к врачу, если у вас возникла очень сильная боль, или если она

длится дольше, чем ожидалось. Такая боль может быть симптомом заболевания или

нарушения работы изделия.

Некоторые пациенты испытывали хроническую (продолжающуюся) боль без известной

медицинской причины. Эти случаи не часты и неприятны, когда они действительно

происходят. Иногда эти пациенты решают удалить изделие, так как боль не проходит.

Смещение

Смещение – это перемещение одного или обоих цилиндров, помпы или резервуара по телу,

где они были первоначально размещены.

Смещение может стать причиной возникновения боли, психологических/медицинских

осложнений или нарушения работы изделия. Исправление смещения возможно придется

проводить хирургическим путем.

К причинам смещения относятся:

цилиндры неподходящего размера;

23

неправильное расположение помпы MS или резервуара;

неправильная длина трубки.

В клиническом исследовании только у 1 % пациентов было смещение частей изделия.

ВНИМАНИЕ!

Обратитесь к врачу, если какая-либо часть вашего изделия видна через

кожу, или если вы не можете нащупать помпу MS в мошонке.

Механические неисправности

Со

временем

может

возникнуть

износ

изделия

(использование

изделия

в

течение

определенного периода времени) или другие механические неисправности. Для устранения

проблемы может потребоваться операция.

К таким неисправностям может относится непреднамеренное (спонтанное, без каких-либо

манипуляций с вашей стороны) надувание или сдувание изделия. Также к ним относится

затруднение или невозможность надуть или сдуть изделие.

Если

подобные

неисправности

возникают,

сначала

посмотрите

руководство

для

пользователя

для

уверенности,

что

вы

правильно

обращаетесь

с

изделием.

Если

неисправность не устранена, обратитесь к врачу.

С

механическими

неисправностями

столкнулись

около

10 %

пациентов

в

5-летнем

клиническом исследовании. Серия AMS 700 с помпой MS оснащена новой конструкцией

запорного клапана и покрытия Parylene для уменьшения механических неисправностей.

Отек

Отек проявляется в том, что ткань рядом с какой-либо частью изделия опухает. Вполне

естественно

появление

некоторой

отечности

в

период

заживления

после

операции.

Об отечности сообщили около 1/3 пациентов в клинических исследованиях.

Кровоподтеки или изменение цвета полового члена

Вполне естественно появление кровоподтеков после проведения операции. О наличии

кровоподтеков сообщили врачам около 10 % пациентов в клинических исследованиях.

У этих пациентов кровоподтеки, как правило, исчезали примерно через 13 дней.

Выраженное покраснение полового члена или мошонки

Вполне естественно появление небольшого покраснения кожи вокруг имплантата. Тем не

менее, следует сообщить врачу о сильном покраснении. В клинических исследованиях

менее 5 % пациентов сообщили о выраженном покраснении своим врачам. В среднем,

покраснение проходило в течение 43 дней.

Прочее

Следующие проблемы возникали у менее чем 4% пациентов в клиническом исследовании:

проблемы с мочеиспусканием, боль в суставах, снижение чувствительности полового

члена,

гематома,

проблемы

с

эякуляцией,

искривление

полового

члена,

проблемы

с

24

хирургическим разрезом, онемение, покалывание, боль в канале полового члена, через

который происходит мочеиспускание, а также боль или жжение при мочеиспускании.

Следующие «прочие» нежелательные реакции на изделие наблюдались у 1,0 % или менее

пациентов

в

5-летнем

исследовании:

неспособность

мочеиспускания,

слабость,

«прилипание» частей изделия к ткани внутри полового члена или мошонки, лихорадка,

головокружение, неправильное позиционирование изделия, депрессия (чувство уныния или

безнадежности), целлюлит (отек и инфекция значительно ниже поверхности кожи), фиброз

(образование волокнистой ткани вокруг частей изделия), гематурия (кровь в моче), некроз

(гибель

клеток

тела,

ткани

или

кожи),

расстройство

половой

функции,

частое

мочеиспускание (более частая потребность в мочеиспускании), инфекция мочевого пузыря

или канала, через который происходит мочеиспускание, изменения кончика полового

члена, утолщение кожи, недержание кала (дефекация), ревматоидный артрит (отек мышц

или сухожилий вокруг суставов), сухость во рту, проблемы с памятью, облысение, диабет,

проблемы с глазами, головные боли, головокружение, боли в области таза и спины,

проблемы с почками, неотложный позыв к мочеиспусканию (чувство острой потребности в

более частом мочеиспускании), реакции на солнечный свет и боли в эпигастрии (боль,

связанная с «изжогой»).

Задайте вашему врачу все интересующие вопросы касательно любой непонятной вам

ситуации.

Примечание.

Все вероятности возникновения осложнений, представленные в настоящем

разделе, основаны на предыдущей версии надувных протезов полового члена AMS. Исходя

из сходства конструкций AMS 700 с помпой MS и данной предыдущей версией, ожидается,

что вероятность возникновения осложнений будет сопоставимой.

25

9.

Инструкция по эксплуатации

9.1

Раздувание

Жидкость перемещается из резервуара через помпу в цилиндры при сжатии и разжатии

груши помпы. Наполнение цилиндров жидкостью обеспечивает эрекцию полового члена.

1.

Необходимо почувствовать помпу в мошонке.

2.

Взять

трубку

над

блоком

для

сдувания

одной

рукой

для

удержания помпы на месте.

3.

Использовать большой и указательный пальцы другой руки для

нахождения мягкой сферической груши помпы.

4.

Необходимо сначала

резко

и

сильно

сжать грушу помпы, а затем

разжать ее для активации помпы. Темп оставшегося количества сжатий

груши помпы может быть снижен. Разжатие груши помпы позволяет

наполнить ее жидкостью. Продолжать чередование процессов сжатия и

разжатия до тех пор, пока цилиндры не наполнятся жидкостью и не

обеспечат эрекцию. Для полной эрекции может потребоваться всего 10

или 25 сжатий груши помпы.

Примечание.

Не нажимать на кнопку для сдувания во время сжатия

груши помпы.

9.2

Сдувание

Во время нажатия на кнопку для сдувания в течение примерно четырех секунд запускается

процесс выхода и возврата жидкости из цилиндров в резервуар. Примерно через четыре

секунды после разжатия кнопки для сдувания цилиндры возвращаются в сдутое положение.

Половой член становится мягким.

1.

Необходимо почувствовать помпу в мошонке.

2.

Взять трубку над блоком для сдувания одной рукой для

удержания помпы на месте.

3.

Другой рукой необходимо найти кнопку для сдувания с

выступающей головкой на блоке для сдувания.

4.

Для

эффективного

сжатия

кнопки

для

сдувания

необходимо разместить большой и указательный пальцы на

противоположных сторонах блока для сдувания.

5.

Нажать на кнопку для сдувания примерно в течение

четырех

секунд,

а

затем

разжать.

Продолжится

процесс

сдувания цилиндров, в результате чего половой член становится

мягким (вялым).

26

ПРИМЕЧАНИЕ.

Не нажимать на кнопку для сдувания во

время сжатия груши помпы.

6.

После сдувания цилиндров можно сжать половой член для

его большего размягчения.

Deflation button

Кнопка для

сдувания

27

10.

Диагностика и устранение неисправностей

Признаки и симптомы, которые могут возникнуть после операции

Симптом

Проблема

Меры по устранению*

Невозможность надувания.

Deflation

button

Кнопка для

сдувания

Deflation

block

Блок для

сдувания

Pump bulb

Груша

помпы

ПРИМЕЧАНИЕ.

Не нажимать

на кнопку для сдувания во время

сжатия груши помпы.

Кнопка для сдувания нажата

при сжатии груши помпы.

1.

Взять трубку над блоком для

сдувания одной рукой для удержания

помпы на месте.

2.

Не нажимать на кнопку для

сдувания во время сжатия груши

помпы.

3.

Надувание в условиях обычной

эксплуатации.

Груша помпы не

заполняется, на ней

образуются ямочки, или она

сплющивается.

1.

Нажать кнопку для сдувания. Груша

помпы должна заполниться.

2.

Необходимо сначала резко и сильно

сжать грушу помпы для активации

помпы, а затем разжать ее.

3.

Не нажимать на кнопку для

сдувания во время сжатия груши

помпы.

4.

Продолжать сжимать и разжимать в

условиях обычной эксплуатации для

надувания цилиндров.

Начальное сжатие груши

помпы было недостаточно

сильным или

продолжительным для

активации груши помпы.

1.

Сильно нажать на кнопку для

сдувания.

2.

Необходимо сначала резко и сильно

сжать грушу помпы для активации

помпы, а затем разжать ее.

3.

Не нажимать на кнопку для

сдувания во время сжатия груши

помпы.

4.

Продолжать сжимать и разжимать в

условиях обычной эксплуатации для

надувания цилиндров.

Вероятные механические

неисправности.

Обратитесь к своему лечащему врачу.

Невозможность сдувания.

Трудно найти кнопку для

сдувания.

1.

Взять трубку над блоком для

сдувания одной рукой для удержания

помпы на месте.

2.

Другой рукой необходимо найти

кнопку для сдувания с выступающей

головкой на блоке для сдувания.

Цилиндры остаются

надутыми после того, как

кнопка для сдувания нажата

и разжата.

Сжимать кнопку для сдувания в течение

более длительного периода времени (не

менее 5 секунд).

28

Признаки и симптомы, которые могут возникнуть после операции

Симптом

Проблема

Меры по устранению*

Кнопка для сдувания и груша

помпы были сжаты

одновременно.

1.

Сжать блок для сдувания по бокам

примерно на 4 секунды, затем разжать.

Сжатие блока

для сдувания по

бокам

2.

Затем нажать на кнопку для сдувания

и удерживать не менее 5 секунд, затем

разжать.

3.

Цилиндры должны сдуться в

обычном порядке.

Вероятные механические

неисправности.

Обратитесь к своему лечащему врачу.

Боль. Выделение секрета из

разреза. Покраснение, отек.

Инфекция.

Обратитесь к своему лечащему врачу.

Поверхность цилиндра можно

увидеть сквозь кожу.

Изнашивание цилиндров

(связанное с инфекцией).

Обратитесь к своему лечащему врачу.

Боль в животе.

Изнашивание помпы

(связанное с инфекцией).

Обратитесь к своему лечащему врачу.

Боль.

Послеоперационная

хирургическая боль.

Обратитесь к своему лечащему врачу.

Боль при половом акте.

Обратитесь к своему лечащему врачу.

Недостаточная вялость.

Цилиндры частично

остаются надутыми после

того, как кнопка для

сдувания нажата и разжата.

Сжимать кнопку для сдувания в течение

более длительного периода времени.

Оставшаяся в цилиндрах

жидкость.

Сжать половой член, чтобы сделать его

более вялым.

Непреднамеренное надувание.

Жидкость переместилась в

цилиндры.

Следовать инструкциям по сдуванию на

странице 25.

Вероятные механические

неисправности.

Обратитесь к своему лечащему врачу.

Непреднамеренное сдувание или

потеря твердости.

Цилиндры не были

полностью надуты.

Следовать инструкциям по надуванию на

странице 24.

Кнопка для сдувания была

непреднамеренно сжата.

Следовать инструкциям по надуванию на

странице 24.

Вероятные механические

неисправности.

Обратитесь к своему лечащему врачу.

Искривление или вздутие

полового члена.

Вероятные механические

неисправности.

Обратитесь к своему лечащему врачу.

Невозможность найти помпу.

Помпа переместилась.

Обратитесь к своему лечащему врачу.

Какая-либо часть изделия видна

сквозь кожу.

Вероятные механические

неисправности.

Обратитесь к своему лечащему врачу.

Боль, разрыв кожи (открытие),

истечение жидкостей организма,

кровоподтеки.

Травма.

Обратитесь к своему лечащему врачу.

Кожная сыпь или крапивница.

Возможная аллергическая

Обратитесь к своему лечащему врачу.

29

Признаки и симптомы, которые могут возникнуть после операции

Симптом

Проблема

Меры по устранению*

реакция.

Затрудненное дыхание.

Возможная аллергическая

реакция.

Обратитесь к своему лечащему врачу.

* Для получения дополнительной помощи по эксплуатации вашего изделия позвоните в службу поддержки

пациентов компании «АМС» по телефону +1 952-930-6261 или 1-800-328-3881, добавочный номер 6261, или

посетите наш веб-сайт www.AmericanMedjcalSystems.com.

30

11.

Сводные данные

Настоящие сводные данные не заменяют подробные инструкции, приведенные в данном

руководстве. Необходимо полностью ознакомиться с руководством перед эксплуатацией

вашего изделия.

Необходима достаточная двигательная способность рук (ловкость рук) для надувания и

сдувания надувного протеза полового члена.

Существует вероятность протечки, блокировки или нарушения работы изделия. Обсудите

с врачом любые изменения, которые вы заметили при функционировании протеза.

Немедленно обратитесь к врачу:

при появлении красноты;

при появлении отека;

при появлении повышенной температуры вокруг области разреза или выделении

секрета из разреза (симптомы эрозии);

если испытываете очень сильную боль или она продолжается дольше, чем ожидалось;

если какая-либо часть изделия видна сквозь кожу; или

если вы не можете нащупать помпу MS в мошонке.

31

12.

Алфавитный указатель

Тема:

Номер раздела

Достаточная двигательная способность рук (ловкость

рук)

[Раздел 1.3]

Эрозия

[Разделы 1.11, 8.3]

Импотенция

[Разделы 2.2 - 4.1]

Инфекция

[Разделы 1.9, 8.3]

Половой контакт

[Разделы 1.10, 8.2]

Нарушения работы изделия

[Раздел 1.4]

Смещение

[Разделы 1.13, 8.3]

Боль в животе

[Разделы 1.12, 8.2, 8.3]

Изменение полового члена

[Раздел 1.5]

Безопасность силиконового эластомера

[Раздел 1.1]

AMS

«Американ Медикал Системс, Инк.»

(American Medical Systems, Inc.)

10700 Брен Роуд Вест

Миннетонка, Миннесота 55343

США

(10700 Bren Road West, Minnetonka,

MN 55343, USA)

Звонки для жителей США бесплатны:

1 800 328 3881

Тел.: +1 952 930 6000

Тел.: +31 20 593 8800

«Американ Медикал Системс

Юроп Б.В.

»

(American Medical Systems

Europe B.V.)

Харлербергвег 23 G

1101 CH Амстердам Зюйд-Ост

Нидерланды

(Haarlerbergweg 23 G, 1101 CH Amsterdam Zuid-

Oost, The Netherlands)

© Компания «Бостон Сайентифик Корпорейшн» (Boston Scientific Corporation) или ее

дочерние предприятия, 2016 г. Все права защищены.

Все товарные знаки являются собственностью соответствующих правообладателей.

1004118 (арт.)

230006-01 (A/W ред. F) (2016-08)

англ.

AMS 700

®

MS Series

Penile Prostheses

User’s Guide

Table of Contents

The AMS 700 MS Series Penile

Prostheses ...............................................................1

Using the AMS 700 MS Series Penile

Prostheses ...............................................................3

What to expect after the procedure ..............5

What symptoms may indicate that

I should contact my urologist? ........................6

Where can I get more information

about the AMS 700 MS Series Penile

Prostheses? .............................................................7

600323-01C.indd 1

3/30/10 2:58 AM

1

AMS 700 MS Series Penile

Prostheses

The AMS 700 MS Series Penile Prostheses is

a fluid-filled device that is implanted entirely

within the body and is not visible.

The prosthesis consists of three components

connected by tubing (Figure 1): a reservoir, two

cylinders, and an inflate/deflate pump.

The reservoir is implanted in the lower

abdomen, under the muscle layer, and filled

with a sterile saline solution. The reservoir

holds the fluid until the patient decides to

inflate the cylinders.

The two

cylinders

are inserted side by side

in

the shaft of the penis.

The pump, consisting of a pump bulb and

a deflation button, is placed in the scrotum

(Figure 2). The pump is used to inflate and

deflate the cylinders by transferring fluid from

the reservoir to the cylinders. The pump bulb is

the rounded part at the bottom of the pump.

The deflation button is above the bulb on the

hard, rectangular shape of the pump.

Reservoir

Deflation

button

Tubing

Pump

bulb

Deflation

block

Pump

Cylinder

Figure 1

600323-01C.indd 2

3/30/10 2:58 AM

2

Figure 2

Deflation Button

Pump Bulb

Figure 1

Pump

Reservoir

Cylinder

600323-01C.indd 3

3/30/10 2:58 AM

3

Using the AMS 700 MS Series

Penile Prostheses

Inflating the prosthesis

When you squeeze and release the pump

bulb, the fluid moves from the reservoir,

through the pump and into the cylinders.

When the cylinders fill with fluid, the penis

becomes erect.

1. Feel for the pump in your scrotum.

2. Grasp the tubing above the deflation block

with one hand, to hold the pump in place.

3. Use the thumb and forefinger of your other

hand to locate the rounded pump bulb.

4. Initially, squeeze the pump bulb quickly

and firmly, and then release it to activate

the pump (Figure 3). The remaining pump

bulb squeezes can be slower. Releasing

allows the inflation bulb to refill with fluid.

Continue to alternate squeezing and

releasing until the cylinders fill with fluid

and become erect. Full erection may take

as few as 10, or as many as 25 squeezes of

the pump bulb.

Figure 3

Note: Do not

squeeze the

deflation button

while squeezing

the pump bulb.

600323-01C.indd 4

3/30/10 2:58 AM

Deflating the prosthesis

When you squeeze the deflation button for

about four seconds the fluid begins to leave

the cylinders and return to the reservoir. After

about four seconds release the deflation

button and the cylinders will return to their

deflated position. The penis becomes soft.

1. Feel for the pump in your scrotum.

2. Grasp the tubing above the deflation block

with one hand, to hold the pump in place.

3. With your other hand, locate the raised

deflation button on the deflation block.

4. To effectively squeeze the deflation button,

you must place a thumb and forefinger on

opposite sides of the deflation block

(Figure 4).

5. Squeeze the deflation button for about four

seconds and then release. The cylinders

will continue to deflate and the penis will

become soft (flaccid).

Note:Do not squeeze the deflation button

while squeezing the pump bulb.

6. After cylinders have deflated, you may

squeeze your penis to make it more flaccid.

Figure 4

4

600323-01C.indd 5

3/30/10 2:58 AM

5

What to expect after the procedure

After you leave the hospital, you will be

encouraged to avoid wearing tight-fitting

underwear.

This helps to prevent any curvature

in your penis that could occur during healing.

Likewise, after voiding you should carefully

retape your penis to the abdomen in the same

position (straight) that it was in prior to untaping.

You may experience pain or discomfort at the

operative site(s) during the early time after

surgery and when you first use your prosthesis.

In most cases the pain goes away within a few

weeks of surgery; however, cases of chronic

(continuing) pain have been reported.

Recovery times vary from patient to patient.

You will be able to return to work and

everyday activities at the discretion or

direction of your urologist.

Your doctor will discuss when you will

be able to use your device. Most doctors

recommend that you wait four to six weeks

before having

intercourse. This time allows

your incision site to

heal and help your body

adapt to your prosthesis. You will probably

have an appointment with your doctor during

the recovery period to be sure you

are healing

properly. At your doctor’s discretion, you may

have additional visits or follow-up from this

procedure.

After your doctor says you can begin using the

device, follow the operating instructions on

pages 3 & 4.

600323-01C.indd 6

3/30/10 2:58 AM

6

During the recovery time and after, take care

to avoid trauma to the pelvic or abdominal

area. Always keep in mind that you have had

a surgical implant and choose your activities

wisely. Examples of such trauma may include a

seat belt jolt from a car accident, being tackled

in contact sports, or slipping and falling on

ice. Trauma may damage the prosthesis or

surrounding tissues. Use of injection therapy

may also damage the prosthesis.

Additionally, your doctor may ask you to take

antibiotics before and after any dental or

invasive surgical procedure as a precautionary

measure to prevent infection.

What symptoms may indicate that

I should contact my urologist?

As with any medical procedure, there is the

possibility that signs and symptoms may

develop after the procedure.

Unusual or prolonged pain

Redness or rash near the incision or scrotum

Swelling near the incision, scrotum or penis

Pus coming from the incision or head of

the penis

Hives

Fever

Any problems with urination

You should contact your doctor immediately if

any of these situations occur.

600323-01C.indd 7

3/30/10 2:58 AM

Solutions for Life

®

For more than 35 years,

American Medical Systems has provided world-class

medical devices used for treating pelvic health issues. Over

the past decade, our reputation for quality and medical

efficacy has broadened to encompass both devices and

therapies that restore pelvic health for men and women.

The medical conditions our solutions address include male

and female urinary incontinence, erectile dysfunction,

prostate disorders (including BPH), urethral strictures, pelvic

organ prolapse and fecal incontinence.

Where can I get more information

about the AMS 700 MS Series

Penile Prostheses?

Your best resource is your doctor. Your doctor

is most familiar with your medical situation

and can work with you to make sure you

get the best possible results from the penile

prosthesis.

You can also call the AMS patient liaison

at 1-800-328-3881, extension 6261,

or visit our Web site at www.

AmericanMedicalSystems.com.

American Medical Systems, Inc.

World Headquarters

10700 Bren Road West

Minnetonka, MN 55343

USA

U.S. Toll Free:

800 328-3881

Phone:

952 930-6000

Fax:

952 930-6157

www.AmericanMedicalSystems.com

American Medical Systems

Europe B.V.

Straatweg 66H

3621 BR Breukelen

THE NETHERLANDS

Phone:

31 346 258 100

Fax:

31 346 258 130

© 2009 American Medical Systems, Inc. All rights reserved. Printed in USA.

600323-01C (03/10)

600323-01C.indd 8

4/1/10 3:10 AM

[

На бланке компании «Американ Медикал Системс»

]

Серия AMS 700

®

MS

Протезы полового члена

Руководство пользователя

Содержание

Протезы полового члена серии AMS 700 MS ........................................................................................... 1

Использование протезов полового члена серии AMS 700 MS ............................................................... 2

Что ожидать пациенту после операции ..................................................................................................... 4

Какие симптомы могут указывать на необходимость обращения пациента к лечащему урологу? .... 5

Где можно получить больше информации о протезах полового члена серии AMS 700 MS? ............. 6

1

Протезы полового члена серии AMS 700 MS

Протезы полового члена серии AMS 700 MS представляют собой изделия, наполненные

жидкостью,

которые

полностью

имплантируются

в

организм

пациента

и

являются

невидимыми после имплантации.

Протез состоит из трех компонентов, соединенных трубкой (рис. 1): резервуара, двух

цилиндров и помпы для раздувания/сдувания.

Резервуар имплантируют в нижнюю часть живота под мышечный слой и наполняют

стерильным физиологическим раствором.

В резервуаре

жидкость находится до тех пор,

пока пациентом не будет принято решение об опорожнении цилиндров.

Два

цилиндра

имплантируют рядом друг с другом в ствол полового члена.

Помпу

, состоящую из груши помпы и кнопки для сдувания, помещают в мошонку (рис. 2).

Помпу используют для раздувания и сдувания цилиндров путем перекачивания жидкости

из

резервуара

в

цилиндры.

Груша

помпы

представляет

собой

сферическую

часть,

находящуюся внизу помпы. Кнопка для сдувания расположена выше груши на жесткой

пластине помпы прямоугольной формы.

Cylinder

Цилиндр

Reservoir

Резервуар

Tubing

Трубка

Deflation button

Кнопка для сдувания

Deflation block

Блок для сдувания

Pump bulb

Груша помпы

Рисунок 1

2

Deflation Button

Кнопка для сдувания

Pump Bulb

Груша помпы

Рисунок 2

Использование протезов полового члена серии AMS 700 MS

Раздувание протеза

Жидкость перемещается из резервуара через помпу в цилиндры при сжатии и разжатии

груши помпы. Наполнение цилиндров жидкостью обеспечивает эрекцию полового члена.

1.

Нащупать помпу в мошонке.

2.

Взять трубку над блоком для сдувания одной рукой для удержания помпы на месте.

3.

Использовать

большой

и

указательный

пальцы

другой

руки

для

нахождения

сферической груши помпы.

4.

Необходимо сначала

резко

и

сильно

сжать грушу помпы, а затем разжать ее для

активации помпы (рис. 3). Темп оставшегося количества сжатий груши помпы может быть

снижен. При разжатии обеспечивается возможность заполнения груши для раздувания

жидкостью. Продолжать чередование процессов сжатия и разжатия до тех пор, пока

цилиндры не наполнятся жидкостью и не обеспечат эрекцию. Для полной эрекции может

потребоваться всего 10 или 25 сжатий груши помпы.

3

Note: Do not squeeze the deflation button while

squeezing the pump bulb.

Примечание: не нажимать на кнопку для сдувания

во время сжатии груши помпы.

Рисунок 3

Сдувание протеза

Во время нажатия на кнопку для сдувания в течение примерно четырех секунд запускается

процесс выхода и возврата жидкости из цилиндров в резервуар. Примерно через четыре

секунды после разжатия кнопки для сдувания цилиндры возвращаются в сдутое положение.

Половой член становится мягким.

1.

Нащупать помпу в мошонке.

2.

Взять трубку над блоком для сдувания одной рукой для удержания помпы на месте.

3.

Другой рукой необходимо найти кнопку для сдувания с выступающей головкой на

блоке для сдувания.

4.

Для эффективного сжатия кнопки для сдувания необходимо разместить большой и

указательный пальцы на противоположных сторонах блока для сдувания (рис. 4).

5.

Нажать на кнопку для сдувания примерно в течение четырех секунд, а затем разжать.

Продолжится процесс сдувания цилиндров, в результате чего половой член становится

мягким (вялым).

Примечание: не нажимать на кнопку для сдувания во время сжатии груши помпы.

6.

После

сдувания

цилиндров

можно

сжать

половой

член

для

его

большего

размягчения.

4

Рисунок 4

Что ожидать пациенту после операции

После выписки из больницы пациенту рекомендуется избегать ношения облегающего

нижнего белья. Это поможет предотвратить искривление полового члена, которое может

произойти во время заживления. Аналогично, после мочеиспускания необходимо вновь

осторожно зафиксировать половой член к животу в том же положении (прямо), в котором

он находился до снятия фиксации.

У пациента возможна боль или дискомфорт в месте проведения операции в первое время

после

операции

и

при

первом

использовании

протеза.

Несмотря

на

то,

что

боль

в

большинстве случаев исчезает через несколько недель после операции, тем не менее, имели

место случаи хронической (продолжающейся) боли.

Время восстановления может варьироваться в зависимости от пациента. Пациент сможет

вернуться к работе и ежедневной активной деятельности по усмотрению или назначению

лечащего уролога.

Лечащий врач разъяснит, когда будет возможно использование изделия. Большинство

врачей рекомендует ждать от четырех до шести недель перед половым актом. За это время

происходит заживление места разреза, а также пациенту обеспечивается возможность

адаптации к протезу. В период выздоровления пациенту может быть назначена встреча с

врачом для того, чтобы убедиться, что процесс заживления проходит правильно. По

усмотрению лечащего врача пациенту могут быть назначены дополнительные посещения

или последующее наблюдение после этой процедуры.

После заключения лечащего врача о возможности начала применения пациентом данного

изделия, необходимо следовать инструкциям на страницах 2–3.

В течение и по прошествии периода выздоровления необходимо избегать травм тазовой или

брюшной

области.

Необходимо

всегда

помнить

о

том,

что

в

организме

находится

хирургический

имплантат

и

что

действия

должны

совершаться

обдуманно.

К

таким

травмам могут относиться травмы, полученные при сдавливании ремнем безопасности в

результате автомобильной аварии, схватке в контактных видах спорта, скольжении или

падении на лед. Травма может нанести повреждения протезу или окружающим тканям.

Возможно нанесение повреждений протезу и в ходе инъекционной терапии.

Кроме того, лечащий врач может обратиться к пациенту с просьбой принимать антибиотики

до и после стоматологических или инвазивных хирургических процедур в качестве меры

предосторожности для предотвращения инфекции.

5

Какие симптомы могут указывать на необходимость обращения пациента к лечащему

урологу?

Так же, как и в случае с любыми медицинскими процедурами, существует вероятность

появления и развития следующих признаков и симптомов после процедуры:

необычная или продолжительная боль;

покраснение или сыпь возле разреза или мошонки;

отек возле разреза, мошонки или полового члена;

гной из разреза или головки полового члена;

сыпь;

повышение температуры;

проблемы с мочеиспусканием.

Необходимо сразу же обратиться к врачу в случае возникновения любого из указанных

симптомов.

Где можно получить больше информации о протезах полового члена серии

AMS 700 MS?

Лучше всего обращаться за информацией к лечащему врачу. Лечащий врач лучше знаком с

историей болезни пациента и может работать с пациентом, чтобы убедиться, что пациент

получит наилучшие результаты от протеза полового члена.

Также можно связаться с медицинским представителем компании «АМС» по телефону

1-800-328-3881,

доб. 6261,

или

посетить

веб-сайт

компании

www.AmericanMedicalSystems.com.

Solutions for Life

®

На протяжении более 35 лет компания «Американ Медикал Системс» (American Medical

Systems) является поставщиком медицинских изделий мирового класса, используемых для

лечения заболеваний тазовой области. За последнее десятилетие о репутации нашей

компании в сфере качества и эффективности медицинских услуг стало широко известно,

благодаря чему деятельность нашей компании стала охватывать как изделия, так и методы

лечения, направленные на восстановление функций тазовой области у мужчин и женщин.

К числу медицинских состояний, для лечения которых применяются технологические

решения нашей компании, относятся недержание мочи у мужчин и женщин, эректильная

дисфункция,

нарушения

простаты

(включая

доброкачественную

гиперплазию

предстательной железы), стриктуры уретры, пролапс тазовых органов и недержание кала.

Международная штаб-квартира компании

«Американ Медикал Системс, Инк.»

(«American Medical Systems, Inc.»)

107000 Брен Роуд Вест, Миннетонка,

Миннесота 55343, США (10700 Bren Road West,

Minnetonka, MN 55343, USA)

«Американ Медикал Системс Юроп Б.В.»

(«American Medical Systems Europe B.V.»)

Стратвег 66H, 3621 BR Брёкелен,

НИДЕРЛАНДЫ (Straatweg 66H, 3621 BR

Breukelen, THE NETHERLANDS)

Звонки для жителей

США бесплатны:

800 328-3881

Телефон:

31 346 258 100

Телефон:

952 930-6000

Факс:

31 346 258 130

Факс:

952 930-6157

www.AmericanMedicalSystems.com

© «Американ Медикал Системс, Инк.», 2009 г. Все права защищены. Напечатано в США.

600323-01C (03/10)

AMS 700™ с помпой

MS Pump™

Фаллопротез

Руководство

для

операционной

Русский

Данная страница намеренно оставлена пустой.

Содержание

Введение . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5

Обзор . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5

Описание устройства. . . . . . . . . . . . . . . . .6

Цилиндры . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6

Помпа . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6

Резервуар . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6

Протез AMS 700 CX с помпой MS Pump . . . .7

Протез AMS 700 LGX с помпой MS Pump . . .7

Протез AMS 700 CXR с помпой

MS Pump . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8

Стерилизация и хранение

устройства . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .9

Стерилизация . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .9

Инструменты компании AMS . . . . . . . . . . . . . 9

Хранение . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9

Инструкция по использованию в

операционной . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .10

Подготовка к операции . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10

Подготовка оборудования . . . . . . . . . . . . . . . .11

Хирургические процедуры . . . . . . . . . .12

Подготовка пациента . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12

Хирургические доступы . . . . . . . . . . . . . . . . . .12

Выполнение разрезов и формирование

канала . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .13

Расширение и измерение . . . . . . . . . . . . . . . . .14

Выбор цилиндра подходящего размера . . . .15

Распаковка компонентов системы . . . . . . . . .16

Открывание пакетов, содержащих

устройства с антибактериальным

покрытием Inhibizone . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .16

Подготовка компонентов . . . . . . . . . . . . . . . . .16

Подготовка протеза AMS 700 с помпой

MS Pump, поставляемого в не

соединенном виде . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16

Подготовка помпы MS Pump,

предварительно соединенной с

цилиндрами . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .17

Подготовка цилиндров, поставляемых

в не соединенном виде . . . . . . . . . . . . . . . . . . .18

Подготовка резервуаров . . . . . . . . . . . . . . . . . 19

Введение цилиндров . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .20

Имплантация резервуара . . . . . . . . . . . . . . . . .21

Имплантация помпы . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22

Проверка возможности надувания и

сдувания протеза . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .23

Полная проверка замещающего

резервуара . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24

Соединение цилиндров с резервуаром . . . . 24

Соединение трубок . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .24

Окончатые бесшовные коннекторы

быстрого подключения компании AMS . . . 25

Коннекторы для наложения швов . . . . . . . . .26

Выполнение окончательной проверки

надувания и сдувания протеза . . . . . . . . . . . .27

Послеоперационные процедуры . . . . .28

Действия сразу после операции . . . . . . . . . . .28

Действия после выписки пациента из

стационара . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .28

Оценка работы и расположения устройства

в долгосрочной перспективе . . . . . . . . . . . . . 28

Комбинирование компонентов

различных моделей . . . . . . . . . . . . . . . . .29

Комбинирование компонентов протеза

AMS 700 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29

Поиск и устранение

неисправностей . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .30

Цилиндры . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30

Резервуары . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .30

Помпа . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30

Таблица с производственным

ассортиментом. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .31

Приложение . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .32

Антибактериальное покрытие

InhibiZone . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32

Париленовое покрытие . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32

Краткое резюме . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .32

Данная страница намеренно оставлена пустой.

- 5 -

Обзор

Производственный ассортимент фаллопротезов American Medical

Systems (AMS) 700 включает следующие имплантируемые протезы:

фаллопротез AMS 700™ CX с помпой MS Pump™;

фаллопротез AMS 700™ CX Preconnect с помпой

MS Pump™;

фаллопротез AMS 700™ CXR с помпой

MS Pump™;

фаллопротез AMS 700™ CXR Preconnect с

помпой MS Pump™;

фаллопротез AMS 700 LGX™ с помпой

MS Pump™;

фаллопротез AMS 700 LGX™ Preconnect с

помпой MS Pump™.

Все конфигурации могут быть снабжены антибактериальным

покрытием InhibiZone™, которое создается путем обработки

поверхности антибиотиками рифампином (рифампицином) и

миноциклина гидрохлоридом .

Фаллопротез AMS 700 с помпой MS Pump — это полностью

имплантируемая закрытая система, заполненная жидкостью

(рисунок 1-1) и состоящая из:

двух цилиндров;

одной помпы;

одного резервуара с жидкостью.

В резервуаре содержится жидкость, которая заполняет и расширяет

цилиндры фаллопротеза . При помощи помпы пациент осуществляет

надувание или сдувание системы . Цилиндры надуваются после

нескольких сжатий помпы, которая перекачивает жидкость из

резервуара . Это позволяет обеспечить эрекцию полового члена

(рисунок 1-2) . Цилиндры сдуваются путем нажатия и удерживания

кнопки для сдувания в течение 2–4 секунд . Это позволяет переместить

жидкость обратно в резервуар, вследствие чего половой член

становится мягким (рисунок 1-3) . Половой член можно сделать

еще мягче, для этого нужно сжать ствол члена . Все компоненты

подсоединены с помощью устойчивых к перегибам трубок (kink-

resistant tubing, KRT) .

Предупреждения, меры предосторожности и противопоказания см .

в инструкции по применению, приведенной на веб-сайте компании

AMS по адресу: www .amselabeling .com .

Рисунок 1-1. Фаллопротез AMS

Резервуар

Цилиндр

Груша

помпы

Рисунок 1-2. Надувание системы

Кнопка для

сдувания

Рисунок 1-3. Сдувание системы

Введение

- 6 -

Цилиндры

Каждый набор цилиндров (рисунок 1-4, рисунок 1-4a) состоит из:

двух силиконовых цилиндров с:

-

внутренней трубкой из плотного силиконового эластомера,

покрытой изнутри и снаружи париленом (обеспечивает

защиту от износа);

-

цилиндром из плетеного эластичного волокна (между внешней

и внутренней трубками);

-

внешней трубкой из плотного силиконового эластомера,

покрытой изнутри париленом (обеспечивает защиту от

износа);

одной силиконовой трубки, устойчивой к перегибам (KRT), на

цилиндр;

одного защитного чехла из PTFE (политетрафторэтилена) на

цилиндр;

одного шва-держалки на цилиндр.

Цилиндры могут иметь различную длину и диаметр в зависимости

от номера модели . Задние расширители наконечника поставляются в

отдельном наборе . Задние расширители наконечника устанавливаются

на твердый задний наконечник цилиндра так, чтобы их размер

соответствовал длине анатомических структур пациента .

Помпа

Помпа (рисунок 1-5) состоит из:

груши помпы;

кнопки для сдувания;

трех силиконовых устойчивых к перегибам трубок (KRT);

внутреннего блокиратора клапана.

Помпа MS используется со всеми типами цилиндров серии AMS 700 .

Отдельная трубка с маркировкой в виде черной полосы соединяет

помпу с резервуаром . Пара прозрачных трубок служит для

соединения помпы с двумя цилиндрами фаллопротеза . В системах,

поставляющихся в предварительно подсоединенном виде, помпа

соединена с цилиндром в заводских условиях .

Резервуар

Резервуар (рисунок 1-6) состоит из:

одного силиконового резервуара для жидкости, покрытого

изнутри париленом (обеспечивает защиту от износа);

одной силиконовой трубки, промаркированной черной полосой и

устойчивой к перегибам (KRT);

резервуар может быть двух размеров:

-

65 ml (только сферический резервуар);

-

100 ml (сферический резервуар и низкопрофильный резервуар

AMS Conceal™)* .

Отдельная трубка с маркировкой в виде черной полосы соединяет

резервуар с помпой .

*доступны не на всех рынках

Шов-

держалка

KRT

Чехол из

PTFE

Цилиндр

Рисунок 1-4. Фаллопротезы CX, CXR, LGX.

Цилиндры

Рисунок 1-4a. Фаллопротез CXR. Цилиндры

Груша

помпы

Маркированная

цветом

трубка

KRT

Кнопка

для

сдувания

Рисунок 1-5. Фаллопротез. Помпа

KRT

Резервуар

Сферический

резервуар

Низкопрофильный

резервуар AMS Conceal

Рисунок 1-6. Фаллопротез. Резервуар

Описание устройства

- 7 -

Протез AMS 700 CX с помпой MS Pump

Компоненты протеза AMS 700 CX Preconnect с помпой MS Pump

имеют следующую конфигурацию .

Помпа и цилиндры могут поставляться в предварительно

соединенном или не соединенном виде .

В конфигурации с предварительно соединенной системой для

имплантации подлобковым доступом предусмотрена трубка

длиной 18 cm, соединяющая помпу с цилиндрами .

В упаковке с системой для имплантации пеноскротальным

доступом предусмотрена трубка длиной 9 cm, соединяющая

помпу с цилиндрами .

Резервуар: 65 ml (только сферический резервуар),

100 ml (сферический резервуар и низкопрофильный резервуар

AMS Conceal) .

Диаметр цилиндра: 12 mm – 18 mm.

Длина цилиндра: 12 cm, 15 cm, 18 cm, 21 cm, 24* cm.

Задние расширители наконечника: набор задних расширителей

наконечника содержит по два изделия размером 0,5 cm, 1,0 cm,

1,5 cm (могут надеваться друг на друга), 2,0 cm, 3,0 cm, 4,0 cm,

5,0 cm, 6,0 cm (изделия упакованы в лотки) .

При расширении цилиндры увеличиваются только в обхвате.

Цилиндры, помпа и резервуар могут быть снабжены

антибактериальным покрытием InhibiZone .

*Только по специальному заказу. Доставка занимает 6–8 недель.

Протез AMS 700 LGX с помпой MS Pump

Компоненты протеза AMS 700 LGX Preconnect с помпой MS Pump

имеют следующую конфигурацию .

Помпа и цилиндры могут поставляться в предварительно

соединенном и не соединенном виде .

В упаковке с предварительно соединенной системой для

имплантации подлобковым доступом предусмотрена трубка

длиной 18 cm, соединяющая помпу с цилиндрами .

В упаковке с предварительно соединенной системой для

имплантации пеноскротальным доступом предусмотрена трубка

длиной 9 cm, соединяющая помпу с цилиндрами .

Резервуар: 65 ml (только сферический резервуар), 100 ml

(сферический резервуар и низкопрофильный резервуар AMS

Conceal) .

Диаметр цилиндра: 12 mm – 18 mm.

Длина цилиндра: 12 cm, 15 cm, 18 cm, 21 cm.

Задние расширители наконечника:

набор задних расширителей наконечника содержит по два

изделия размером 0,5 cm, 1,0 cm, 1,5 cm (могут надеваться друг на

друга), 2,0 cm, 3,0 cm, 4,0 cm, 5,0 cm, 6,0 cm (изделия упакованы в

лотки) .

При расширении цилиндры увеличиваются в обхвате и в длину.

Цилиндр, помпа и резервуар могут быть снабжены

антибактериальным покрытием InhibiZone .

Цилиндры

Помпа

KRT

Низкопрофильный или

сферический резервуар

Рисунок 1-7. Фаллопротезы AMS 700 CX, LGX

Описание устройства

(продолжение)

- 8 -

Протез AMS 700 CXR с помпой MS Pump

Протез AMS 700 CXR разработан для пациентов, у которых

особенности анатомического строения требуют использования

более коротких и узких цилиндров . Он также хорошо подходит для

повторной имплантации фаллопротеза .

Компоненты протеза AMS 700 CXR с помпой MS Pump имеют

следующую конфигурацию .

Помпа и цилиндры могут поставляться в предварительно

соединенном или не соединенном виде .

В упаковке с предварительно соединенной системой для

имплантации подлобковым доступом предусмотрена трубка

длиной 15 cm, соединяющая помпу с цилиндрами .

В упаковке с системой для имплантации пеноскротальным

доступом предусмотрена трубка длиной 9 cm, соединяющая

помпу с цилиндрами .

Резервуар: 65 ml (только сферический резервуар), 100 ml

(сферический резервуар и низкопрофильный резервуар

AMS Conceal) .

Диаметр цилиндра: 9,5 mm – 14,5 mm.

Длина цилиндра: 10* cm, 12 cm, 14 cm, 16 cm, 18 cm.

Задние расширители наконечника: набор задних расширителей

наконечника содержит по два изделия размером 0,5 cm, 1,0 cm,

1,5 cm (могут надеваться друг на друга), 2,0 cm, 3,0 cm, 4,0 cm,

5,0 cm, 6,0 cm (изделия упакованы в лотки) .

При расширении цилиндры увеличиваются только в обхвате.

Цилиндр, помпа и резервуар могут быть снабжены

антибактериальным покрытием InhibiZone .

*Только по специальному заказу. Доставка занимает 6–8 недель.

KRT

Цилиндры

Помпа

Низкопрофильный или

сферический резервуар

Рисунок 1-8. Фаллопротез AMS 700 CXR

Описание устройства

(продолжение)

- 9 -

Стерилизация

Компания American Medical Systems проводит

стерилизацию всех компонентов из производственного

ассортимента протезов AMS 700 с помпой MS Pump .

При хранении в нормальных условиях компоненты

остаются стерильными, пока не истечет срок годности или

не будет поврежден стерильный барьер упаковки .

Срок хранения устройств с покрытием InhibiZone

отличается от сроков хранения устройств без

антибактериального покрытия .

Перед использованием изделий из производственного

ассортимента протезов AMS 700 с помпой MS Pump всегда

проверяйте срок годности .

Чтобы защитить целостность упаковки и сохранить

рабочие характеристики протеза, храните стерильные

компоненты в закрытом стеллаже или в шкафу .

Место для хранения должно быть чистым и сухим,

а температура в нём должна быть комнатной . Чтобы

обеспечить максимальную защиту во время хранения,

оставьте пакеты внутри пластикового контейнера для

транспортировки . Перед использованием осмотрите

упаковку на наличие повреждений .

ВНИМАНИЕ! Повторная стерилизация компонентов из

производственного ассортимента протезов AMS 700 с

помпой MS Pump запрещена.

ВНИМАНИЕ! Повторная стерилизация компонентов

набора вспомогательных приспособлений компании

AMS запрещена.

Инструменты компании AMS

Компания American Medical Systems выпускает

хирургические инструменты, которые могут

использоваться во время операции для облегчения

имплантации фаллопротеза . Информацию по обработке

см . в инструкциях, прилагаемых к инструментам .

Следующие нестерильные инструменты производства

компании AMS можно заказать у компании AMS .

Проводники трубок компании AMS

Инструмент для защиты цилиндров при ушивании

компании AMS

Установочное устройство Фурлоу

Сборочный инструмент быстрого подключения

компании AMS

Измеритель длины кавернозных тел компании AMS

Следующий инструмент поставляется стерильным

в составе набора вспомогательных приспособлений

AMS 700 .

Инструмент для введения проксимальной части

цилиндра

Данный инструмент разработан для облегчения введения

проксимальной части цилиндра в пещеристые тела, а

также может использоваться в качестве вспомогательного

приспособления при ушивании .

ВНИМАНИЕ! Повторная стерилизация или

повторное использование инструмента для введения

проксимальной части цилиндра запрещены. Он

предназначен только для одноразового использования.

Следующие инструменты поставляются стерильными в

отдельных упаковках .

Инструмент для рассечения пещеристых тел

компании AMS

Набор с ретрактором SKW

ВНИМАНИЕ! Повторная стерилизация инструмента

для рассечения пещеристых тел компании

AMS и набора с ретрактором SKW запрещена.

Они предназначены только для одноразового

использования.

Хранение

Варианты компонентов протеза AMS 700 с помпой

MS Pump и антибактериальным покрытием InhibiZone

чувствительны к воздействию света и температуры .

Необходимо следить за тем, чтобы эти изделия хранились

в соответствии с инструкциями на упаковке .

ВНИМАНИЕ! Изделия с покрытием InhibiZone

запрещено хранить при температуре свыше

40 °C (104 °F).

ВНИМАНИЕ! Запрещается использовать изделие, если

срок годности истек.

Рисунок 2-1. Инструмент для введения проксимальной части

цилиндра

Стерилизация и хранение устройства

- 10 -

Следующие инструкции следует использовать в качестве

руководства для хирурга . При имплантации фаллопротеза

AMS могут использоваться различные хирургические

методики . В инструкциях описана одна из таких методик .

ВНИМАНИЕ! Данное устройство предназначено только

для применения врачами, прошедшими обучение по

использованию надувных фаллопротезов. Данное

руководство не является исчерпывающим источником

справочной информации.

Подготовка к операции

Инструменты

Для проведения урологического хирургического

вмешательства в лечебном учреждении обычно должны

быть следующие инструменты .

Помимо компонентов фаллопротеза AMS 700 понадобятся

следующие стерильные материалы:

стерильный физиологический раствор (раствор для

заполнения и промывания);

два шприца объемом 60 cc и два шприца объемом

10 cc (для заполнения и промывания компонентов

протеза);

восемь кровоостанавливающих зажимов типа

«москит» (для пережатия трубки зажимом с

надетыми предохранителями);

одна пара чистых острых ножниц для подрезания

трубок;

расширители Гегара (7 mm – 14 mm) или

уретральные зонды (21 Fr – 42 Fr) (для расширения

пещеристых тел);

установочное устройство Фурлоу (для измерения и

пропускания натяжных швов через головку полового

члена);

сборочный инструмент быстрого подключения

компании AMS (необходим только для окончатых

бесшовных коннекторов);

набор вспомогательных приспособлений для протеза

AMS 700 с помпой MS Pump (см. описание ниже);

набор задних расширителей наконечника для

протеза AMS 700 с помпой MS Pump;

инструменты для рассечения пещеристых тел (не

обязательно);

проводники трубок компании AMS (не обязательно);

инструмент для защиты цилиндров при ушивании

компании AMS (не обязательно);

набор с ретрактором SKW (не обязательно).

Набор вспомогательных приспособлений для протеза

AMS 700 с помпой MS Pump из производственного

ассортимента протезов AMS 700 с помпой MS Pump

содержит материалы, необходимые для одной

процедуры имплантации . В его состав входят следующие

компоненты .

Иглы специального назначения

Две одноразовые тупоконечные иглы 15 калибра

(для заполнения компонентов раствором) .

Две одноразовые тупоконечные иглы 22 калибра

(для удаления воздуха и крови из трубок

непосредственно перед подсоединением) .

Одна пара игл Кита (для пропускания натяжных

швов и перемещения цилиндра через головку

полового члена) .

Примечание. Иглы Кита имеют форму молнии и могут

быть изогнуты.

Предохранители для кровоостанавливающих зажимов

Четыре отрезка трубки длиной 13 cm (для покрытия

кончиков кровоостанавливающих зажимов,

используемых для подготовки компонентов) —

применение кровоостанавливающих зажимов с

предохранителями из трубки позволяет защитить

трубки протеза от повреждения .

Принадлежности для подсоединения трубок

Четыре прямых окончатых бесшовных коннектора

быстрого подключения компании AMS .

Три прямоугольных окончатых бесшовных

коннектора быстрого подключения компании AMS .

Один держатель фиксирующего кольца с восемью

лепестками .

Три прямых коннектора для наложения швов .

Два прямоугольных коннектора для наложения

швов .

Одна заглушка для трубки (чтобы предотвратить

приток или утечку жидкости из протеза во время

ревизий) .

Документация

Одна брошюра с инструкциями по применению

системы быстрого подключения .

Одна идентификационная карта пациента (ИКП) .

Один конверт для отправки по почте (для возврата

заполненной ИКП в компанию AMS) .

Одна идентификационная карта пациента .

Инструкция по использованию в операционной

- 11 -

Инструмент для введения проксимальной части

цилиндра компании AMS

Сборочный инструмент быстрого подключения

компании AMS необходимо приобрести отдельно . Это

многоразовый инструмент из нержавеющей стали,

используемый для сборки коннекторов .

Система быстрого подключения компании AMS может

быть использована для новых систем или в случае, если

все имплантированные ранее компоненты извлекаются и

заменяются на новые компоненты .

Подготовка оборудования

Распаковка набора вспомогательных приспособлений

компании AMS

1 .

Извлеките набор из пылезащитной коробки в

условиях операционной .

2 .

Попросите операционную медсестру извлечь

внутренний лоток из внешнего лотка с соблюдением

необходимых правил стерильности и поместить

внутренний лоток на стерильную стойку Мейо с

безворсовым покрытием .

3 .

Откройте внутренний лоток и поместите его на

стерильную стойку Мейо с безворсовым покрытием .

Примечание. Дежурная медсестра должна

записать номер по каталогу и номер серии набора

вспомогательных приспособлений в ИКП. Номер по

каталогу и номер серии указаны на наклейке на одном

конце пылезащитной коробки и небольших съемных

этикетках на одной стороне пластиковых лотков.

Эта информация также указана на крышке внешнего

лотка из Tyvek™.

Подготовка кровоостанавливающих зажимов

Выполните следующую процедуру, чтобы покрыть

кровоостанавливающий зажим синей трубкой, входящей

в состав набора вспомогательных приспособлений .

1.

Наденьте синюю трубку на обе бранши

кровоостанавливающего зажима, чтобы полностью

закрыть зубчатые поверхности .

2 .

Сожмите бранши до первого щелчка, чтобы избежать

чрезмерного давления на трубку .

3 .

Отрежьте трубку у кончика бранши острыми

чистыми ножницами .

4 .

Подготовьте одну пару ножниц в качестве «чистых»

ножниц для разрезания трубки, которые могут

понадобиться во время процедуры . Они могут

использоваться во время операции для подрезания

трубки перед соединением . Эти ножницы должны

быть прямыми .

Инструкция по использованию в операционной

(продолжение)

- 12 -

Подготовка пациента

Перед операцией хирург должен предпринять надлежащие меры

по снижению риска развития послеоперационных инфекционных

осложнений .

ВНИМАНИЕ! Использование устройства с антибактериальным

покрытием InhibiZone не отменяет необходимости следовать

обычным больничным протоколам по профилактическому

назначению антибиотиков.

После того как пациент окажется в операционной, врач должен

побрить ему область живота и половых органов . После бритья эту

область нужно промыть с мылом с повидон-йодом в течение десяти

минут или обработать согласно принятой в больнице процедуре

предоперационного мытья пациента .

Обеспечьте стерильность операционного поля, задрапируйте его и

подготовьте пациента согласно указаниям врача . Во время процедуры

операционное поле необходимо обильно промывать раствором

антибиотика широкого спектра . Расположите пациента в соответствии

с выбранным врачом хирургическим доступом: подлобковым или

пеноскротальным .

Хирургические доступы

Ниже приведено краткое описание подлобкового и пеноскротального

хирургического доступа; за врачом остается окончательный выбор

хирургического доступа и методики .

Подлобковый доступ

Все фаллопротезы из производственного ассортимента протезов

AMS 700 с помпой MS Pump могут имплантироваться через

подлобковый разрез . Если протез поставляется в предварительно

соединенном виде, убедитесь, что на упаковке с цилиндром

и помпой указано, что они предназначены для имплантации

подлобковым доступом .

Пеноскротальный доступ

Все фаллопротезы из производственного ассортимента протезов

AMS 700 с помпой MS Pump также могут имплантироваться

через пеноскротальный разрез . Если протез поставляется в

предварительно соединенном виде, убедитесь, что на упаковке

с цилиндром и помпой указано, что они предназначены для

имплантации пеноскротальным доступом .

Рисунок 4-1. Подлобковый доступ. Определение

места разреза

Хирургические процедуры

- 13 -

Рисунок 4-2. Пеноскротальный доступ.

Определение места разреза

Рисунок 4-3. Пеноскротальный доступ.

Отодвигание губчатого тела

Рисунок 4-4. Рассечение пещеристого тела

Выполнение разрезов и формирование

канала

1.

Установите катетер Фолея, чтобы облегчить обнаружение уретры.

Катетер Фолея поможет снизить давление в мочевом пузыре и

избежать травмы мочевого пузыря во время установки резервуара .

2 .

Сделайте разрез, подходящий для выбранного хирургического

доступа .

Пеноскротальный доступ. Сделайте разрез длиной от 2 cm до

3 cm по срединному шву мошонки в области пеноскротального

угла .

При использовании ретрактора SKW установите кольцевой

ретрактор так, чтобы большее кольцо было обращено в сторону

головы пациента (краниально), а меньшее кольцо — в сторону

стоп пациента (каудально) (рисунок 4-2) .

После установки ретрактора поместите острый синий крючок в

отверстие уретры, а затем натяните хомут для полового члена,

как тетиву . Закрепите хомут для полового члена на ретракторе в

положениях 3 часа и 9 часов .

Сделайте верхний разрез на мошонке, сместите разрез в сторону

полового члена и не отпускайте его .

Удерживая разрез в области полового члена, поместите крючки

в положениях 1 час, 5 часов, 7 часов, 11 часов, 3 часа и 9 часов

(рисунок 4-2) .

Подлобковый доступ. Сделайте продольный или поперечный

разрез длиной от 4 cm до 5 cm в области лобкового симфиза

(рисунок 4-1) . Следите за тем, чтобы не повредить срединный

сосудисто-нервный пучок .

3 .

В случае пеноскротального доступа отодвиньте в сторону губчатое

тело, чтобы избежать повреждения уретры (рисунок 4-3) .

4 .

Рассеките мясистую оболочку мошонки и глубокую фасцию

полового члена, чтобы получить доступ к белочной оболочке .

5 .

Создайте швы-держалки .

6 .

Сделайте разрез в одном из пещеристых тел (рисунок 4-4) .

Хирургические процедуры

(продолжение)

- 14 -

Расширение и измерение

1 .

При помощи ряда инструментов для расширения расширьте проксимальную часть пещеристого тела (в области

ножек) по меньшей мере до 11 mm, если трубки цилиндра будут выходить непосредственно из разреза в пещеристом

теле, или более, если трубки будут находиться внутри проксимальной части пещеристого тела, а дистальную часть

пещеристого тела необходимо расширить по меньшей мере до 12 mm, чтобы создать пространство для размещения

цилиндра фаллопротеза . После расширения одного пещеристого тела сделайте разрез и расширьте соседнее

пещеристое тело таким же образом .

Рисунок 4-5a. Пеноскротальный доступ. Расширение

Рисунок 4-5b. Подлобковый доступ. Расширение

2 .

Измерьте каждое пещеристое тело в проксимальном и дистальном направлениях при помощи установочного

устройства Фурлоу или измерительного инструмента компании AMS, слегка растягивая половой член во время

измерения . Эти измерения позволяют облегчить для врача выбор цилиндров и задних расширителей наконечника с

учетом анатомических особенностей пациента .

Примечание. Измерение в обоих направлениях от швов-держалок позволяет обеспечить единство результатов.

Однако при использовании устройств LGX некоторые врачи предпочитают проводить измерения в дистальном

направлении на расстоянии 2 cm от дистального края разреза в пещеристом теле, а в проксимальном — на

расстоянии 2 cm от проксимального конца разреза в пещеристом теле, чтобы обеспечить более оптимальные

условия для определения размера устройства.

Рисунок 4-6a. Пеноскротальный доступ. Измерение

Рисунок 4-6b. Подлобковый доступ. Измерение

Хирургические процедуры

(продолжение)

- 15 -

Выбор цилиндра подходящего размера

Выберите цилиндры подходящего размера и, если применимо, воспользуйтесь задними расширителями наконечника .

Подбор размера

Протез AMS 700 CXR с помпой MS Pump

Проксимальная часть цилиндра протеза CXR приблизительно на 1,5 cm длиннее цилиндра протезов CX и LGX. Подбор размера рекомендуется

проводить методом A, поскольку после такого измерения трубки будут выходить из разреза в пещеристом теле . За исключением задних

расширителей наконечника размером 1,5 cm, другие задние расширители наконечника для протеза AMS 700 CXR нельзя надевать друг на друга .

Внутри их конструкции предусмотрен фиксирующий механизм . Выберите задний наконечник подходящей длины и соедините его с цилиндром,

повернув задний расширитель наконечника на цилиндре, чтобы обеспечить тактильный ориентир правильного соединения .

ВНИМАНИЕ! Не надевайте друг на друга задние расширители наконечника для протеза CXR, кроме задних расширителей наконечника

размером 1,5 cm. При надевании друг на друга задних расширителей наконечника другого размера фиксирующий механизм не сработает, и

задние расширители наконечника могут отсоединиться друг от друга.

Протез AMS 700 CX с помпой MS Pump и протез LGX с помпой MS Pump

ВНИМАНИЕ! Не надевайте друг на друга задние расширители наконечника для протезов CX/LGX, кроме задних расширителей наконечника

размером 1,5 cm. При надевании друг на друга задних расширителей наконечника другого размера фиксирующий механизм не сработает, и задние

расширители наконечника могут отсоединиться друг от друга.

Существует два метода подбора размера цилиндра для протезов AMS 700 CX и LGX

.

Выбор используемой методики зависит от собственного опыта хирурга

в области имплантации .

При измерении методом A длина твердой проксимальной части цилиндров в стволе полового члена уменьшается, что позволяет чехлу для трубок

контактировать с расширяемыми стержнями цилиндров (рисунок 4-7a) . Поскольку трубки частично погружены в пещеристое тело, использование

метода A может повысить вероятность сдавливания или перегибания трубок, что может затруднить ток жидкости . Если вам кажется, что трубка

перегнута, попробуйте ее осторожно выпрямить .

Рассчитайте общую длину пещеристого тела (дистальная часть +

проксимальная часть)

Пример

Длина дистальной части пещеристого тела

12 cm

Длина проксимальной части пещеристого тела

+7 cm

Общая длина пещеристого тела

19 cm

CXR

Рисунок 4-7a. Метод А

Выберите ближайший размер цилиндра, который меньше или равен общей

длине пещеристого тела. При необходимости добавьте задние расширители

наконечника, чтобы учесть анатомические особенности пациента.

Пример

Общая длина пещеристого тела

19 cm

Длина выбранного цилиндра

-18 cm

Длина заднего расширителя наконечника

1 cm

Метод B позволяет трубкам выходить непосредственно из разреза в пещеристом теле (рисунок 4-7b) . Воспользуйтесь приведенной ниже формулой,

чтобы подобрать подходящую длину цилиндра и количество задних расширителей наконечника . При необходимости увеличьте длину разреза в

пещеристом теле .

Рассчитайте общую длину пещеристого тела (дистальная часть +

проксимальная часть)

Пример

Длина дистальной части пещеристого тела

12 cm

Длина проксимальной части пещеристого тела

+7 cm

Общая длина пещеристого тела

19 cm

CX

Рисунок 4-7b. Метод В

Отнимите 2 cm от общей длины пещеристого тела, чтобы получить

скорректированный результат измерения.

Пример

Общая длина пещеристого тела

19 cm

-2 cm

Скорректированный результат измерения

17 cm

Выберите ближайший размер цилиндра, который меньше или равен

скорректированному результату измерения.

Пример

Скорректированный результат измерения

17 cm

Длина выбранного цилиндра

15 cm

Вычтите выбранную длину цилиндра из общей длины пещеристого тела, чтобы

определить длину задних расширителей наконечника, необходимых для данного

пациента.

Пример

Общая длина пещеристого тела

19 cm

Длина выбранного цилиндра

-15 cm

Длина заднего расширителя наконечника

4 cm

Примечание. Не вскрывайте упаковки каких-либо компонентов системы до окончательного выбора длины цилиндра.

Хирургические процедуры

(продолжение)

- 16 -

Распаковка компонентов системы

Все компоненты фаллопротеза AMS 700 с помпой MS Pump упакованы в стерильные пакеты, кроме задних расширителей

наконечника, которые упакованы в стерильные лотки .

Храните стерильные изделия в пластиковых контейнерах для транспортировки, пока они не окажутся в операционной .

Открывание пакетов, содержащих устройства с антибактериальным

покрытием Inhibizone

1 .

Извлеките в операционной изделие из внешней коробки для транспортировки .

2 .

Попросите операционную медсестру извлечь стерильный внутренний пакет и поместите его на стерильную стойку

Мейо с безворсовым покрытием .

ВНИМАНИЕ! Не кладите тканевые полотенца на стойку Мейо. Их ворс может попасть на компоненты протеза AMS.

3 .

Когда компоненты протеза AMS подготовлены, откройте внутренний пакет и поместите компоненты на стерильную

стойку Мейо с безворсовым покрытием .

Примечание. Дежурная медсестра должна записать номер по каталогу и номер серии/партии, а также размер

компонентов в ИКП.

Примечание. Номер по каталогу, номер серии/партии и размер компонента указаны на небольших съемных

наклейках.

Подготовка компонентов

Компания AMS рекомендует, чтобы все компоненты протеза AMS 700 с помпой MS Pump из производственного

ассортимента подготавливались с использованием стерильного физиологического раствора . Стерильный

физиологический раствор не должен содержать загрязнений, которые могут заблокировать ток жидкости между

компонентами .

Примечание. Дежурная медсестра должна записать номер по каталогу и номер серии/партии, а также размер

компонентов в ИКП. Номер по каталогу, номер серии/партии и размер компонентов указаны на пакете с изделием.

Компоненты, на этикетках которых указано, что на них нанесено антибактериальное покрытие InhibiZone, нельзя

погружать в стерильный физиологический раствор .

ВНИМАНИЕ! Погружение в физиологический раствор устройств, обработанных антибиотиками, приведет

к диффузии антибиотиков с устройства в раствор. Из-за этого раствор станет оранжевым, а концентрация

антибиотиков на устройстве снизится.

Подготовка протеза AMS 700 с помпой MS Pump,

поставляемого в не соединенном виде

1 .

Частично заполните градуированную емкость стерильным физиологическим

раствором .

2 .

Погрузите концы трех трубок помпы в стерильный физиологический раствор

(рисунок 4-8).

3 .

Держите помпу таким образом, чтобы механизм сдувания находился сверху .

4.

Нажмите кнопку для сдувания 1 раз, а затем отпустите.

5 .

В первый раз резко и сильно сожмите грушу помпы . В груше помпы должен появиться физиологический раствор .

Примечание. На этом этапе важно смазать клапаны помпы для дальнейшей подготовки.

Примечание. Если в груше помпы не появился физиологический раствор, или если груша полностью не раздулась после

сжатия, нажмите 1 раз и отпустите кнопку для сдувания. Это вернет помпу в исходное состояние. Повторите шаг 5.

Чтобы активировать помпу, может понадобиться неоднократное повторение этой последовательности действий.

6 .

После первого сжатия продолжайте сжимать и отпускать грушу помпу еще 2–3 раза, чтобы дать воздуху выйти изо

всех компонентов; в градуированной емкости не должно быть пузырьков воздуха (эти сжатия могут быть слабее).

Дайте груше помпы полностью раздуться после каждого сжатия .

Рисунок 4-8

Хирургические процедуры

(продолжение)

- 17 -

ВНИМАНИЕ! Не нажимайте одновременно на кнопку для сдувания и грушу помпы.

7 .

При помощи 3 кровоостанавливающих зажимов типа «москит» с синими предохранителями сожмите каждую из

3 трубок на расстоянии 1 inch от конца (переместите кремальеру только на 1 зубец) .

ВНИМАНИЕ! Не сдвигайте кремальеру на кровоостанавливающем зажиме более чем на один зубец.

Чрезмерное сдавливание приведет к необратимому повреждению трубки.

8 .

В случае использования помпы с нанесенным антибактериальным покрытием InhibiZone поместите помпу в пустой

стерильный лоток, пустой почкообразный тазик или на стерильную стойку Мейо, поскольку такую помпу нельзя

погружать в физиологический раствор .

ВНИМАНИЕ! Погружение в физиологический раствор устройств, обработанных антибиотиками, приведет

к диффузии антибиотиков с устройства в раствор. Из-за этого раствор станет оранжевым, а концентрация

антибиотиков на устройстве снизится.

9 .

В случае использования помпы без покрытия InhibiZone погрузите заполненную помпу в почкообразный тазик со

стерильным физиологическим раствором или раствором антибиотиков, пока хирург не будет готов к имплантации

помпы .

Подготовка помпы MS Pump, предварительно соединенной с цилиндрами

Цилиндры и соответствующие помпы фаллопротезов AMS 700 CX Preconnect, CXR Preconnect и LGX Preconnect

поставляются в соединенном виде . Хирургу необходимо соединить только помпу и резервуар .

После того как хирург определит длину проксимальной и дистальной частей пещеристых тел, он должен выбрать из

запасов подходящий протез, в котором цилиндр предварительно соединен с помпой .

Ниже приведены инструкции, касающиеся подготовки устройства, которые позволят обеспечить удаление воздуха из

цилиндров и помпы до того, как хирург подсоединит резервуар .

1 .

Частично заполните градуированную емкость стерильным физиологическим раствором .

2 .

Погрузите одну трубку с черной маркировкой, отходящую от помпы, в стерильный физиологический раствор .

3 .

Держите помпу таким образом, чтобы механизм сдувания находился сверху .

4.

Нажмите кнопку для сдувания 1 раз, а затем отпустите.

5 .

В первый раз резко и сильно сожмите грушу помпы . В груше помпы должен появиться физиологический раствор .

Примечание. На этом этапе важно смазать клапаны помпы для дальнейшей подготовки.

Примечание. Если в груше помпы не появился физиологический раствор, или если груша полностью не раздулась после

сжатия, нажмите 1 раз и отпустите кнопку для сдувания. Это вернет помпу в исходное состояние. Повторите шаг 5.

Чтобы активировать помпу, может понадобиться неоднократное повторение этой последовательности действий.

6 .

После первого сжатия продолжайте сжимать и отпускать грушу помпы, пока цилиндры не округлятся, а грушу

помпы не станет трудно сжимать . Дайте груше помпы полностью раздуться после каждого сжатия .

7.

Нажмите и удерживайте кнопку для сдувания в течение 2–4 секунд, чтобы дать воздуху выйти изо всех компонентов;

обратите внимание, что в градуированной емкости не должно быть пузырьков воздуха .

8 .

Повторяйте шаги 6 и 7, пока из системы не будет удален весь воздух, т . е . пока во время сдувания в градуированной

емкости не перестанут появляться пузырьки воздуха .

9 .

Сжимайте цилиндры, чтобы удалить из них остатки физиологического раствора .

ВНИМАНИЕ! Не нажимайте одновременно на кнопку для сдувания и грушу помпы.

10 .

При помощи кровоостанавливающего зажима типа «москит» с синими предохранителями сожмите трубку с черной

маркировкой на расстоянии 1 inch от конца (переместите кремальеру только на 1 зубец) .

ВНИМАНИЕ! Не сдвигайте кремальеру на кровоостанавливающем зажиме более чем на один зубец.

Чрезмерное сдавливание приведет к необратимому повреждению трубки.

11 .

В случае использования компонентов с нанесенным антибактериальным покрытием InhibiZone поместите пустые (не

содержащие воздуха и жидкости) цилиндры и помпу в открытый пустой стерильный лоток, пустой почкообразный

тазик или на стерильную стойку Мейо, поскольку такие компоненты нельзя погружать в физиологический раствор .

ВНИМАНИЕ! Погружение в физиологический раствор устройств, обработанных антибиотиками, приведет

к диффузии антибиотиков с устройства в раствор. Из-за этого раствор станет оранжевым, а концентрация

антибиотиков на устройстве снизится.

Хирургические процедуры

(продолжение)

- 18 -

В случае использования компонентов без покрытия InhibiZone погрузите пустые цилиндры и заполненную помпу в

почкообразный тазик со стерильным физиологическим раствором или раствором антибиотиков, пока хирург не будет

готов к имплантации цилиндров .

Подготовка цилиндров, поставляемых в не соединенном

виде

После того как хирург определит длину проксимальной и дистальной частей пещеристых тел,

он должен выбрать из запасов пару цилиндров подходящей длины . Подготовьте цилиндры при

помощи стерильного физиологического раствора, тупоконечной иглы 15 калибра и шприца

объемом 60 cc, выполнив следующие шаги .

1 .

Возьмите цилиндр в нерабочую руку и сожмите его, чтобы удалить воздух .

2 .

Подсоедините тупоконечную иглу 15 калибра к шприцу объемом 60 cc, который частично

заполнен стерильным физиологическим раствором .

3 .

Воспользуйтесь частично заполненным шприцем, чтобы аспирировать из цилиндра весь

воздух, а затем медленно наполните цилиндр стерильным физиологическим раствором

(введите приблизительно 20–30 cc) так, чтобы в него не попали пузырьки воздуха .

-

Возьмитесь за заднюю часть цилиндра так, чтобы его передний конец смотрел вниз,

поскольку это позволит заполнить сначала дистальную часть цилиндра (рисунок 4-9) .

-

Вводите жидкость в цилиндр, пока он не округлится .

-

Аспирируйте шприцем весь воздух из цилиндра .

4 .

При желании этот процесс можно повторить еще раз .

5 .

Аспирируйте весь стерильный физиологический раствор и воздух из цилиндра, пока он не станет плоским, или пока

при оттягивании поршня шприца не начнет ощущаться сопротивление .

ВНИМАНИЕ! Не аспирируйте содержимое цилиндра чрезмерно, чтобы избежать проникновения воздуха в

цилиндр через полупроницаемый силиконовый эластомер.

6.

Удерживая поршень шприца наверху большим пальцем, зажмите трубку (только на 1 зубец кремальеры) на

расстоянии 1 inch от кончика иглы при помощи кровоостанавливающего зажима типа «москит» с синими

предохранителями . Затем отсоедините иглу 15 калибра и шприц .

ВНИМАНИЕ! Не сдвигайте кремальеру на кровоостанавливающем зажиме более чем на один зубец.

Чрезмерное сдавливание может привести к необратимому повреждению трубки.

7 .

В случае использования цилиндра с антибактериальным покрытием InhibiZone поместите цилиндр в открытый

пустой стерильный лоток, пустой почкообразный тазик или на стерильную стойку Мейо; такие цилиндры нельзя

погружать в физиологический раствор .

ВНИМАНИЕ! Погружение в физиологический раствор устройств, обработанных антибиотиками, приведет

к диффузии антибиотиков с устройства в раствор. Из-за этого раствор станет оранжевым, а концентрация

антибиотиков на устройстве снизится.

8 .

В случае использования цилиндра без покрытия InhibiZone погрузите цилиндр в почкообразный тазик со

стерильным физиологическим раствором или нестерильным физиологическим раствором, смешанным с раствором

антибиотиков, пока хирург не будет готов к имплантации .

9 .

Подготовьте второй цилиндр таким же образом .

Рисунок 4-9

Хирургические процедуры

(продолжение)

- 19 -

Подготовка резервуаров

Воспользуйтесь двумя шприцами объемом 60 cc с ценой деления 1 cc, чтобы заполнить резервуар

объемом 65 ml или 100 ml .

1 .

Возьмите резервуар в нерабочую руку и сожмите его, чтобы из резервуара вышел воздух .

2 .

Держа резервуар в руке, подсоедините тупоконечную иглу 15 калибра и шприц объемом 60 cc,

частично заполненный стерильным физиологическим раствором, к резервуару (рисунок 4-10) .

3 .

При помощи частично заполненного шприца аспирируйте из резервуара весь воздух .

4 .

После удаления воздуха введите стерильный физиологический раствор (около 20–30 cc) так,

чтобы в резервуар не попали пузырьки воздуха .

5.

Нажмите большим пальцем на боковую поверхность резервуара, чтобы придать ему форму

чаши .

6 .

Аспирируйте весь оставшийся физиологический раствор и воздух из резервуара в шприц, пока

при оттягивании поршня не начнет ощущаться сопротивление и/или резервуар не примет форму плоской чаши .

Оставьте резервуар в форме плоской чаши .

ВНИМАНИЕ! Не аспирируйте содержимое резервуара чрезмерно, чтобы избежать проникновения в него

воздуха через полупроницаемый силиконовый эластомер.

7.

Удерживая поршень шприца наверху большим пальцем, зажмите трубку (только на 1 зубец кремальеры) на

расстоянии 1 inch от кончика тупоконечной иглы при помощи кровоостанавливающего зажима типа «москит» с

синими предохранителями, а затем отсоедините иглу 15 калибра и шприц .

ВНИМАНИЕ! Не сдвигайте кремальеру на кровоостанавливающем зажиме более чем на один зубец.

Чрезмерное сдавливание может привести к необратимому повреждению трубки.

8 .

В случае использования резервуара с антибактериальным покрытием InhibiZone поместите резервуар в открытый

пустой стерильный лоток, пустой почкообразный тазик или на стерильную стойку Мейо; такой резервуар нельзя

погружать в физиологический раствор .

ВНИМАНИЕ! Погружение в физиологический раствор устройств, обработанных антибиотиками, приведет

к диффузии антибиотиков с устройства в раствор. Из-за этого раствор станет оранжевым, а концентрация

антибиотиков на устройстве снизится.

9 .

В случае использования резервуара без покрытия InhibiZone погрузите резервуар в почкообразный тазик со

стерильным физиологическим раствором или нестерильным физиологическим раствором, смешанным с раствором

антибиотиков, пока хирург не будет готов к имплантации .

Рисунок 4-10

Хирургические процедуры

(продолжение)

- 20 -

Введение цилиндров

Компанией AMS в дистальном кончике каждого цилиндра

предусмотрен шов-держалка . В зависимости от предпочтений хирурга

до или после введения цилиндра в ножку полового члена необходимо

выполнить следующие шаги .

1 .

Воспользуйтесь установочным устройством Фурлоу

(рисунок 4-11) и иглой Кита, чтобы облегчить введение

цилиндров в пещеристые тела .

2 .

Проверьте функциональность установочного устройства Фурлоу

путем втягивания обтуратора в паз для блокировки, чтобы

проверить «отведенное» положение, а затем полностью выдвиньте

обтуратор, как во время вставки, пока его кончик не появится на

конце устройства .

Примечание. Иглы Кита в форме молнии включены в состав

набора вспомогательных приспособлений для протеза AMS 700.

3 .

Переведите обтуратор во «втянутое», или «заблокированное»,

положение . Пропустите оба конца шва-держалки цилиндров

(длиной около 10 cm) через ушко иглы Кита в форме молнии

(рисунок 4-12) .

4 .

Введите тупой конец этой иглы в установочное устройство Фурлоу

(рисунок 4-13) и поместите шов в паз на инструменте .

5 .

Полностью втяните шов в паз, а иглу — в корпус инструмента .

6.

Удерживайте четыре нити шва на поверхности инструмента и

вставьте инструмент в дистальную часть пещеристого тела, пока

передний конец не окажется ниже головки полового члена .

Примечание. Обязательно следите за тем, чтобы половой

член пациента располагался симметрично относительно всего

тела пациента, и чтобы место прокола в головке полового

члена было хорошо видно перед пропусканием иглы через

головку. Установочное устройство Фурлоу должно находиться

в пещеристом теле на той же стороне, что и дистальный

наконечник.

Примечание. Если вы пересекли перегородку между пещеристыми

телами, и устройство оказалось в пещеристом теле на

противоположной стороне, извлеките расширитель и установите

его на противоположной стороне, а затем переместите цилиндр

на правильную сторону. Ушивание не требуется.

7.

Слегка растяните половой член; протолкните иглу через головку

полового члена, полностью введя обтуратор в корпус инструмента .

8.

Ухватите иглу иглодержателем или кровоостанавливающим

зажимом типа «москит» и протяните ее через всю головку

полового члена .

9 .

Отсоедините иглу от шва и извлеките ее из операционного поля,

чтобы случайно не проколоть цилиндры .

10 .

Подсоедините к швам-держалкам кровоостанавливающий зажим с

покрытием из трубок на браншах, чтобы предотвратить случайное

вытягивание цилиндров через головку полового члена .

11 .

Вставьте передний конец цилиндра в разрез в пещеристом теле .

12 .

Осторожно продвиньте цилиндр дистально и установите его в

необходимом положении через разрез в пещеристом теле .

Примечание. Используйте шов-держалку для перемещения

цилиндра, пока его передний конец не будет надлежащим образом

установлен под головкой полового члена. Следите за тем, чтобы

во время установки цилиндры не перекручивались.

Рисунок 4-11. Установочное устройство Фурлоу

Рисунок 4-12. Введение шва-держалки в

иглу Кита

Рисунок 4-13. Загрузка иглы Кита

Хирургические процедуры

(продолжение)

- 21 -

13 .

Внимательно осмотрите передний конец цилиндра,

расположенный под головкой полового члена, чтобы убедиться в

правильности установки цилиндра .

Примечание. Следите за тем, чтобы шов-держалка оставался

пропущенным через головку, чтобы обеспечить возможность

репозиционирования цилиндра. Если требуется репозиционирование

или дополнительное расширение, цилиндр должен легко

вытягиваться из пещеристого тела.

14 .

Прежде чем установить проксимальный конец цилиндра, слегка

оттяните дистальный конец цилиндра (под головкой полового

члена) на несколько сантиметров в проксимальном направлении .

15 .

Отогните цилиндр назад так, чтобы он сложился вдвое, затем

протолкните проксимальный конец цилиндра в ножку полового

члена, осторожно растягивая дистальную часть полового члена

(рисунок 4-14a, рисунок 4-14b) . Кроме того, можно установить

проксимальную U-образную часть инструмента для введения

проксимальной части цилиндра в области соединения выходной

трубки с цилиндром, а затем протолкнуть при помощи этого

инструмента проксимальный конец цилиндра в ножку полового

члена, осторожно растягивая дистальную часть полового члена .

Уплощенная сторона инструмента должна быть обращена в

сторону цилиндра .

16 .

После того как проксимальная часть цилиндра окажется на месте,

измените положение дистальной части цилиндра, находящейся под

головкой полового члена, осторожно потянув за шов-держалку .

17 .

Проверьте, соответствует ли длина цилиндра длине пещеристого

тела, убедившись, что дистальный конец плотно прилегает снизу

к головке полового члена, цилиндр находится в пределах разреза

в пещеристом теле, а проксимальный конец плотно прилегает к

ножке полового члена . Если это не так, извлеките цилиндр, при

необходимости отрегулируйте длину и выполните повторную

имплантацию .

18 .

Повторите процедуру, чтобы вставить второй цилиндр в другое

пещеристое тело .

Имплантация резервуара

Определение размера резервуара

Выберите резервуар подходящего размера с учетом длины цилиндра .

Чтобы определить размер резервуара, см . раздел «Таблица с

производственным ассортиментом» данного руководства .

Имплантация подлобковым доступом

1 .

Создайте дефект в фасции прямой мышцы живота и ложе в

предпузырном пространстве под прямой мышцей живота, чтобы

разместить там резервуар .

Примечание. Трубки резервуара могут быть пропущены через

фасцию прямой мышцы живота при помощи проводников трубок

компании AMS. При использовании проводников трубок компании

AMS трубки следует поместить на рифленый конец проводника и

пропустить их через фасцию. Кроме того, трубки можно вывести

непосредственно через белую линию живота между прямыми

мышцами живота.

Имплантация пеноскротальным доступом

1 .

Создайте дефект в фасции поперечной мышцы живота через

поверхностное паховое кольцо (рисунок 4-15a) . Этот дефект

позволит получить доступ к предпузырному пространству .

Доступ к паховому кольцу и предпузырному пространству можно

Рисунок 4-14a. Пеноскротальный доступ.

Введение цилиндров

Рисунок 4-14b. Подлобковый доступ. Введение

цилиндров

Рисунок 4-15a. Создание дефекта

Хирургические процедуры

(продолжение)

- 22 -

облегчить при использовании ретрактора Дивера малого размера

из набора с ретрактором SKW. Ретрактор Дивера накладывают на

паховое кольцо и тянут в сторону головы, тем самым обеспечивая

раскрытие пахового кольца . После создания ложа в предпузырном

пространстве установите туда резервуар при помощи пальца .

Примечание. Подготовленный резервуар также можно установить

в предпузырном пространстве через небольшой разрез в паховой

области. Создайте достаточно большой дефект в предпузырном

пространстве под прямой мышцей живота, чтобы установить

резервуар в это углубление без надавливания. Затем введите

резервуар.

Наполнение резервуара

2 .

После имплантации промойте трубки резервуара

физиологическим раствором при помощи тупоконечной иглы

22 калибра, соединенной со шприцем объемом 10 cc .

3 .

При помощи шприца объемом 60 cc и тупоконечной иглы

15 калибра заполните резервуар соответствующим количеством

стерильного физиологического раствора . Обычно количество

жидкости должно быть равно количеству, указанному на этикетке

резервуара (65 cc или 100 cc) . Однако в низкопрофильный

резервуар AMS Conceal объемом 100 ml можно ввести до 100 ml

жидкости, благодаря чему он подходит к цилиндрам всех

размеров .

4 .

При помощи кровоостанавливающего зажима типа «москит» с

синими предохранителями повторно зажмите трубку резервуара

на расстоянии 1 ” от кончика иглы (переместите кремальеру

только на 1 зубец) .

Примечание. Следите за тем, чтобы остаток трубки не лежал на

резервуаре.

Имплантация помпы

1 .

Путем диссекции тупым путем сформируйте ложе в самом низу

свисающей части мошонки (рисунки 4-16a и 4-16b) .

2 .

Введите помпу в ложе в тканях мошонки .

3 .

Зажмите трубки помпы, проходящие через кожу мошонки,

зажимом Эллиса или Бэбкока, чтобы зафиксировать помпу на

месте (рисунок 4-17) в течение оставшейся части процедуры .

4 .

Если используется система, поставляемая в не соединенном виде,

соедините цилиндр с помпой . См . инструкции по подсоединению

из данного руководства .

Примечание. Остаток трубки между помпой и цилиндрами

может погрузиться в ткани, окружающие протезы AMS 700 LGX

Preconnect и AMS 700 CX Preconnect.

Рисунок 4-16a. Подлобковый доступ. Диссекция

тупым путем

Рисунок 4-16b. Пеноскротальный доступ.

Диссекция тупым путем

Рисунок 4-17. Введение помпы

(показан пеноскротальный доступ)

Хирургические процедуры

(продолжение)

- 23 -

Проверка возможности надувания и

сдувания протеза

Закрытие разреза на пещеристом теле

1.

Ушейте белочную оболочку горизонтальным матрасным швом или

провизорным швом, уделяя особое внимание гемостазу .

Примечание. Если используется матрасный шов, во время

ушивания для защиты на цилиндр можно поместить конец с

лопастью многоразового инструмента для защиты цилиндров

при ушивании компании AMS или основание одноразового

инструмента для введения проксимальной части цилиндра.

Чтобы защитить цилиндр от повреждения, перемещайте

инструмент вдоль разрезов при наложении швов.

Первая проверка возможности надувания и сдувания протеза

2 .

Промойте трубки цилиндра (рисунок 4-18) .

3 .

Подсоедините к каждому цилиндру шприц объемом 60 cc,

заполненный 55 cc раствора для наполнения .

4.

Надуйте цилиндры, чтобы оценить качество эрекции.

Примечание. Проверьте расположение конца цилиндра, осмотрите

цилиндр на наличие деформаций, перегибов или утечки жидкости,

а также убедитесь в том, что швы не разошлись.

5 .

Сдуйте протез, чтобы оценить мягкость полового члена .

ВНИМАНИЕ! Если используется протез AMS 700 LGX

Preconnect с помпой MS Pump, протез AMS 700 CX Preconnect с

помпой MS Pump или протез AMS 700 CXR Preconnect с помпой

MS Pump, во избежание повреждения помпы не вводите

шприцем жидкость в трубку, ведущую от резервуара к помпе.

6 .

Если каждый цилиндр имеет правильную длину и расположен

надлежащим образом, отрежьте один конец шва-держалки так,

чтобы он выступал приблизительно на 2 cm из головки полового

члена, а затем медленно вытяните его, чтобы минимизировать

травмирование головки полового члена и повреждение переднего

конца цилиндра .

Примечание. Не удаляйте швы-держалки с цилиндров до

завершения операции в случае, если может возникнуть

потребность в репозиционировании цилиндров.

Примечание. Наложенный шов состоит из нерассасывающегося

материала, поэтому его необходимо снимать с головки полового

члена.

Рисунок 4-18. Промывание трубок

Хирургические процедуры

(продолжение)

- 24 -

Полная проверка замещающего

резервуара

Прежде чем соединить трубки между помпой и

резервуаром, выполните проверку замещающего

резервуара, чтобы убедиться, что помпа хорошо работает

вместе с цилиндрами .

ВНИМАНИЕ! Во избежание повреждения помпы не

вводите шприцем жидкость в трубку, ведущую от

резервуара к помпе.

1.

Установите кровоостанавливающий зажим с синими

предохранителями на трубку резервуара .

2 .

Погрузите трубки в тазик, заполненный по меньшей

мере 55 ml раствора для наполнения .

3 .

Снимите кровоостанавливающий зажим с трубки

и сожмите грушу для надувания, чтобы раздуть

цилиндры и обеспечить эрекцию полового члена .

4.

Убедитесь, что результат удовлетворителен

с косметической точки зрения . Цилиндры

должны оставаться жесткими, не изгибаться и не

искривляться .

5 .

Сдуйте цилиндры, нажав и удерживая кнопку для

сдувания помпы в течение 4 секунд .

6 .

Поскольку вся жидкость должна быть удалена из

цилиндров, осторожно сожмите половой член /

цилиндры, чтобы вернуть жидкость в резервуар .

7 .

Снова зажмите трубки резервуара

кровоостанавливающим зажимом с

предохранителями .

Соединение цилиндров с

резервуаром

После успешного завершения проверки замещающего

резервуара соедините цилиндры с резервуаром . См .

инструкции по подсоединению из данного руководства .

Соединение трубок

1 .

Соедините трубки компонентов при помощи

коннекторов для наложения швов компании AMS

или окончатых бесшовных коннекторов быстрого

подключения компании AMS после того, как будет

проведена имплантация цилиндров, резервуара и

помпы, а также выполнена проверка, описанная ранее

в данном руководстве .

ВНИМАНИЕ! Окончатые бесшовные коннекторы

быстрого подключения компании AMS нельзя

использовать во время ревизионных процедур,

предусматривающих использование трубок

имплантированных ранее компонентов.

Примечание. В зависимости от выбранной хирургом

методики и анатомических особенностей пациента

используйте прямые коннекторы или прямоугольные

коннекторы.

2 .

При необходимости с трубок цилиндра можно снять

защитный белый чехол, если он соприкасается с

соединением .

3 .

Осторожно возьмитесь за отрывной клапан на чехле и

снимите чехол с трубки .

4 .

После того как чехол был снят с части трубки

необходимой длины, излишек чехла можно отрезать .

ВНИМАНИЕ! Не удаляйте слишком много

материала белого чехла там, где непокрытая

входная трубка соприкасается с расширяемым

стержнем цилиндра.

5 .

Отделите трубки от коннекторов, чтобы

предотвратить износ от трения .

Хирургические процедуры

(продолжение)

- 25 -

Окончатые бесшовные коннекторы

быстрого подключения компании AMS

1 .

Обрежьте трубки так, чтобы их длина соответствовала

анатомическим особенностям пациента, и убедитесь, что

отрезанный конец имеет ровные края — воспользуйтесь прямыми

ножницами или лезвием ножа .

2 .

Зажмите трубку кровоостанавливающим зажимом типа «москит»

с синими трубками на браншах .

3 .

Вставьте в трубку часть держателя кольца с меньшим диаметром .

4 .

Переместите фиксирующее кольцо по трубке (рисунок 4-19a),

чтобы убедиться, что лепестки фиксирующего кольца обращены к

концу трубки .

Примечание. Систему быстрого подключения AMS нельзя

стерилизовать повторно. Стандартная стерилизация в

медицинском учреждении повредит компоненты коннектора.

Однако сборочный инструмент быстрого соединения AMS

может быть стерилизован повторно согласно инструкциям по

повторной стерилизации инструментов компании AMS.

5 .

Сделайте то же самое с концом другой трубки .

6 .

Промойте конец коннектора и трубки стерильным

физиологическим раствором, чтобы удалить твердые частицы и

воздух при помощи тупоконечной иглы 22 калибра .

7 .

Вставьте концы трубок в коннектор (рисунок 4-19b) .

8 .

Плотно прижмите одну сторону трубки к перегородке коннектора

и убедитесь, что трубку видно через окошко в коннекторе .

9.

Плотно прижмите к перегородке вторую трубку. Убедитесь, что

через окошко в коннекторе видно, что концы обеих трубок всё еще

примыкают к перегородкам коннектора .

10 .

Поместите концы коннектора в бранши инструмента

(рисунок 4-20) .

11 .

Сжимайте ручки инструмента, пока ограничитель смыкания не

соприкоснется с противоположной ручкой .

ВНИМАНИЕ! Проверьте трубки перед смыканием ручек

инструмента для соединения. Трубки не должны быть зажаты

между браншей инструмента для соединения и коннектором.

Трубки должны выходить прямо из концов коннектора через

пазы в инструменте для соединения. После применения

сборочного инструмента быстрого подключения AMS

трубки должны выступать через окошко в коннекторе. Это

свидетельствует о том, что трубки всё еще плотно прижаты

к перегородке внутри коннектора. Конец кольца снаружи

коннектора должен быть параллелен концу коннектора и

находиться с ним почти на одном уровне (рисунок 4-20).

Это указывает на то, что кольцо полностью вставлено и

подсоединено к коннектору. Потяните с усилием за трубки

на обоих концах коннектора, чтобы убедиться в надежности

соединения.

Рисунок 4-19a. Перемещение фиксирующего

кольца по трубке

Рисунок 4-19b. Вставка концов трубок

Рисунок 4-20. Размещение коннектора в

инструменте для соединения

Хирургические процедуры

(продолжение)

- 26 -

Примечание. При использовании прямоугольного коннектора

инструмент для соединения необходимо использовать дважды (по

разу на каждом конце коннектора). Снова сделайте так, чтобы

соответствующие трубки касались перегородки с обеих сторон

коннектора. При каждом соединении ограничитель смыкания

инструмента для соединения должен касаться противоположной

ручки.

Коннекторы для наложения швов

1 .

Обрежьте трубки (рисунок 4-21) с учетом анатомических

особенностей пациента .

2 .

Все соединения, выполненные при помощи коннекторов

для наложения швов компании AMS, прошиваются

нерассасывающимися нитями из полипропилена 3-0 . Зажмите

трубки компонентов кровоостанавливающими зажимами типа

«москит» с предохранительным покрытием из трубок на браншах .

3 .

Воспользуйтесь тупоконечной иглой 22 калибра, чтобы промыть

концы трубок (рисунок 4-22) физиологическим раствором и

удалить твердые частицы и воздух перед подсоединением .

4 .

Протолкните трубки через концы коннектора так, чтобы они

встретились в центре втулки коннектора .

Примечание. Убедитесь, что трубки внутри коннектора

расположены прямо.

5 .

Сделайте двойной простой хирургический узел, а затем по

меньшей мере два отдельных узла, чтобы соединить трубку с

коннектором (рисунок 4-23) .

Примечание. Шов должен прижимать, но не разрывать трубку.

6 .

Измените направление шва на 180

º

и таким же образом

продолжайте ушивание на противоположной стороне коннектора .

Затем возьмите другую нить и повторите эти действия на

противоположном конце коннектора .

Рисунок 4-21. Обрезание трубок

Рисунок 4-22. Промывание трубок

Рисунок 4-23. Коннектор для наложения швов

Хирургические процедуры

(продолжение)

- 27 -

Выполнение окончательной проверки

надувания и сдувания протеза

1 .

После соединения всех компонентов полностью надуйте и

сдуйте цилиндры по меньшей мере один раз, чтобы проверить

правильность работы устройства, качество эрекции и мягкость

полового члена .

Примечание. В эрегированном состоянии половой член должен

выглядеть приемлемо с косметической точки зрения.

Примечание. После сдувания мягкий половой член должен плотно

прилегать к телу. Небольшой отек может препятствовать

оценке полового члена в мягком состоянии.

Примечание. Если результаты оценки полового члена в

эрегированном или мягком состоянии неприемлемые, проверьте

количество жидкости в резервуаре, при необходимости

отрегулируйте ее объем.

2 .

Прежде чем закончить процедуру, нажмите кнопку для сдувания

таким образом, чтобы цилиндры были частично раздутыми после

операции из-за того, что в них осталось некоторое количество

жидкости . Благодаря этому вокруг цилиндра сформируется

достаточно большая капсула, которая не будет препятствовать

надуванию .

Чтобы предотвратить автоматическое надувание, нажмите кнопку

для сдувания в качестве последнего действия перед ушиванием

разреза .

3.

Ушейте разрез.

Примечание. Некоторые врачи ушивают мясистую оболочку

мошонки в два слоя: сначала накладывают шов из хромированного

кетгута 2-0, а затем ушивают кожу.

4 .

Перевяжите рану и оставьте протез частично надутым .

5 .

Зафиксируйте половой член пластырем к животу (рисунок 4-24).

6 .

Дополнительно может быть поставлен дренаж на 12–24 часа .

Рисунок 4-24. Фиксация полового члена

пластырем к животу

Хирургические процедуры

(продолжение)

- 28 -

Действия сразу после операции

Хирург может установить в брюшную полость закрытую

дренажную систему, которая позволит дренировать

избыток жидкости из области разреза .

Через 24 часа снимается перевязочный материал .

От четырех до шести недель половой член должен

фиксироваться к животу, чтобы впоследствии в

эрегированном состоянии он оставался ровным .

Действия после выписки пациента

из стационара

Пациентов обычно выписывают через период от

двенадцати до двадцати четырех часов .

После того как пациент вернется домой, а

послеоперационный отек исчезнет, врач может попросить

пациента сдуть помпу, расположенную внутри мошонки,

чтобы обеспечить ее правильное положение . Проверка

положения помпы облегчает поиск помпы пациентом .

Частота проверки положения помпы остается на

усмотрение врача. Некоторые врачи просят своих

пациентов проверять положение помпы ежедневно .

Чтобы проверить положение помпы в мошонке, пациент

должен:

Найти помпу в мошонке.

Плотно обхватить помпу и осторожно потянуть

помпу вниз внутри мошонки . Пациент должен

осторожно потянуть помпу вниз ближе к стенке

мошонки .

Через три или шесть недель врач может попросить

пациента надуть и сдуть устройство в первый раз .

Чтобы имитировать рабочий цикл устройства, пациент

должен надувать и сдувать протез несколько раз . В

первые несколько раз пациент может чувствовать боль

при надувании и сдувании устройства . Однако после

восстановления после операции боль должна исчезнуть .

Попросите пациента надувать и сдувать протез несколько

раз в день . Это будет способствовать ускорению развития

псевдокапсулы и увеличению емкости резервуара .

Через четыре или шесть недель после операции сообщите

пациенту, что уже можно начать использовать протез во

время полового акта . Чтобы определить, готов ли пациент

к использованию устройства:

Проверьте область разреза, чтобы убедиться, что

она надлежащим образом зажила. Не должно быть

покраснения, отека или отделяемого из раны . Любой

из этих признаков может указывать на наличие

инфекции, для лечения которой нужно как можно

скорее назначить антибиотики .

Спросите пациента, чувствует ли он боль при имитации

рабочего цикла устройства, и

проследите за тем, как

пациент надувает и сдувает устройство .

Если пациент не может надуть устройство, и вы

думаете, что трубки могли перегнуться, компания

AMS рекомендует попробовать методику стягивания-

растягивания: половой член пациента нужно

стягивать-растягивать в направлениях вверх, вниз

и в стороны 2–3 раза, это может позволить раздуть

цилиндры . Эта методика может устранить проблему

за счет незначительного изменения расположения

трубок, которое позволит оптимизировать ток

жидкости .

После определения того, что пациент знает, как

пользоваться

устройством, и что устройство работает

правильно, скажите пациенту, что он может совершить

половой акт .

Если пациент проходил инъекционное лечение

эректильной дисфункции, напомните ему, что такое

лечение может привести к повреждению фаллопротеза, в

связи с чем от него нужно отказаться .

Помпа содержит клапан, который препятствует

повышению давления в резервуаре . Однако есть

вероятность того, что в раннем послеоперационном

периоде устройство будет автоматически надуваться,

и пациенту тогда придется возвращаться к врачу,

чтобы сдуть протез . Автоматическое надувание может

происходить по множеству причин .

Если это случилось, убедитесь, что пациент нажимал

кнопку для сдувания в течение 4 секунд, и что пациент

после этого не сжимал грушу помпы . Попросите пациента

надувать и сдувать протез несколько раз в день . Это будет

способствовать ускорению образования псевдокапсулы и

увеличению емкости резервуара .

Оценка работы и расположения

устройства в долгосрочной

перспективе

После периода послеоперационного восстановления врач

должен продолжать наблюдать за пациентом по меньшей

мере раз в год, чтобы оценивать функционирование

устройства . Во время ежегодной оценки спросите

пациента, как работает устройство, и заметил ли он

какие-либо изменения в работе устройства, например,

что цилиндры стали менее твердыми . Также проверьте

пациента на наличие признаков инфекции или эрозии .

Если пациент столкнулся с механической неисправностью

устройства, или у него обнаружены признаки инфекции

или эрозии, может понадобиться хирургическая ревизия .

Послеоперационные процедуры

- 29 -

Комбинирование компонентов

протеза AMS 700

Компоненты разных протезов из производственного

ассортимента AMS 700 при необходимости можно

комбинировать, чтобы удовлетворить нужды пациента во

время первичной и повторной операции . (Рекомендации

по выбору резервуара см . в разделе «Таблица с

производственным ассортиментом» данного руководства) .

Резервуары

Хотя сферический резервуар или низкопрофильный

резервуар AMS Conceal объемом 100 ml пригоден

для использования со всеми размерами цилиндров

протеза AMS 700 LGX с помпой MS Pump, можно отдать

предпочтение сферическому резервуару объемом 65 ml

при использовании протеза AMS 700 LGX с помпой

MS Pump и цилиндрами размером 12 cm и 15 cm, если

проверка возможности надувания и сдувания показала,

что для раздувания обоих цилиндров требуется 55 cc

жидкости или менее . Однако сферический резервуар

или низкопрофильный резервуар AMS Conceal объемом

100 ml следует всегда использовать вместе с протезом

AMS 700 LGX с помпой MS Pump и цилиндрами размером

18 cm и 21 cm .

Следуйте применимым инструкциям по подготовке

резервуара из раздела «Подготовка компонентов» данного

руководства . Имплантируйте и заполните резервуар .

Помпа

Если помпа для протезов AMS 700 LGX с помпой

MS Pump Preconnect, AMS 700 CXR с помпой MS Pump

Preconnect или AMS 700 CX с помпой MS Pump Preconnect

повреждена во время операции, и если цилиндры

уже имплантированы, можно заменить только помпу

компании AMS . Этот метод также можно использовать,

если предполагается, что устройство AMS 700 с помпой

MS Pump будет предварительно соединено со стандартной

помпой из серии 700 .

1 .

Зажмите (только на один зубец кремальеры) каждую

прозрачную трубку между помпой и цилиндрами

при помощи кровоостанавливающего зажима с

покрытием из трубок .

2 .

При помощи чистых острых ножниц разрежьте

трубки помпы, а затем извлеките помпу . Эти

ножницы должны быть прямыми .

3 .

Имплантируйте помпу и подсоедините к цилиндрам

новую помпу при помощи коннекторов для

наложения швов компании AMS или окончатых

бесшовных коннекторов быстрого соединения

компании AMS .

Цилиндры

Если во время первичной операции цилиндры протезов

AMS 700 LGX Preconnect, AMS 700 CXR Preconnect или

AMS 700 CX Preconnect были повреждены, необходимо

заменить все компоненты помпы и цилиндров .

Послеоперационные процедуры

Комбинирование компонентов различных моделей

- 30 -

Цилиндры

Проблема

Меры по устранению

Размер определен

неправильно

• Выполните повторное расширение и измерьте анатомические структуры еще раз. Извлеките цилиндр

и наденьте или снимите задние расширители наконечника, чтобы отрегулировать длину . Если длину

невозможно отрегулировать при помощи задних расширителей наконечника, извлеките цилиндр и

замените его цилиндром подходящего размера .

Надуваются с трудом

• Нажмите кнопку для сдувания, чтобы вернуть блокиратор клапана в исходное положение. Быстро и

сильно сожмите грушу помпы, чтобы активировать помпу (послышится хлопок) . Затем начните сжимать

грушу помпы медленнее .

Проколоты

• Извлеките и замените поврежденный цилиндр.

Не надуваются

• Убедитесь, что на трубках нет перегибов. Если есть перегибы, осторожно выпрямите трубки.

• Убедитесь, что цилиндр не искривлен. Если цилиндр искривлен, убедитесь, что он установлен правильно.

• Если цилиндры всё еще не надуваются, их необходимо извлечь и заменить.

• Убедитесь, что со всех трубок сняты кровоостанавливающие зажимы с резиновыми предохранителями.

Не сдуваются

• Убедитесь, что помпа сдувается правильно.

• Уб