Рофлокс 750 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Киргизия - русский - Правительства Кыргызской Республики (Департамент лекарственного обеспечения и медицинской техники)

Активный ингредиент:
Левофлоксацин
Доступна с:
Скан Биотек Лимитед (Scan Biotech Limited)
код АТС:
J01MA12
ИНН (Международная Имя):
Levofloxacin
дозировка:
750 мг
Фармацевтическая форма:
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Штук в упаковке:
№10
Тип рецепта:
по рецепту
Производитель:
Скан Биотек Лимитед (Scan Biotech Limited) (Индия)
Терапевтические области:
Противомикробное средство
Обзор продуктов:
ПЖВЛС: нет
Количество Авторизация:
KG.1.3.893.04617-2016
Дата Авторизация:
2016-12-14

Документы на других языках

Характеристики продукта Характеристики продукта - киргизский

03-05-2021

Прочитать полный документ

УТВЕРЖДАЮ

Деп

обеспечения

Ми

Щжанко

п-Щ,

ИНСТРУКЦИЯ

ПО

МЕДИЦИНСКОМУ

ПРИМЕНЕНИЮ

ПРЕПАРАТА

роФлокс

Торговое

название

Рофлокс

Межлународное

непатентованное

название

Левофлоксацин

Лекарственная

форма

ТаблеЪки,

покрытые

пленочной

обопочкой

Состав

Одна

таблетка

содержит

Акmuвное

веlцесmво

левофлоксацина

гемигидрат

пересчете

на

левофлоксацин

мг,

МГ'

МГ'

аоlr,оflлпRrt,

Knaxl

целлюлоза

микрокристаллическ€UI,

вспомоzаmельные

велцесmва|

крахмulп

кукурузЕыи'

тальк,

магния

крахмал

гликолят

нац)ия,

кросповидон,

кремния

диоксид

коллоидны]

стеарат,

оболочка:

оп'алраИ

розовый

(8Ъf540146):

поливиниловый

спирт

(частично

гидролизованный),

титана

диоксид,

макрогол

4000,

таJIьк,

железа

оксид

красный,

Описание

Круглые

двояковыпуклые

таблетки,,

opu"*"uo.o

цвета,

риской

олной

желтого

цвета

(лля

лозировки

мг),

покрытые

пленочной

оболочкой

светло-красно-

.rЬро"..

На

поперечном

рrврезе

ядро

таблетки

капсулообрzвные

двояковыпуклые

таблеткио

покрытые

красно-оранжевого

цвета,

риской

на

одной

стороне,

таблетки

желтого

цвета

(для

лозировки

мг),

капсулообразные

двояковыпуклые

таблетки,

покрытые

красно-оранжевого

цвета,

риской

на

одной

стороне,

,чбп.r**",елтого

цвета

(для

дозировки

мг),

пленочной

оболочкой

светло-

На

поперечном

разрезе

ядро

пленочной

оболочкой

светло-

На

поперечном

рtврезе

ядро

Фармакотерапевтическая

группа

АнiибактериаJIьные

препараты

для

системного

использовtlния,

препаратЫ

произвоДные

хиноПоша.

ФторХинолоны.

Левофлоксацин

Код

АТХ

JO1MA12

Фармакологические

свойства

Фармакокuнепruка

Противомикробные

После

приема

внутрь

левофлоксацин

всасывается

быстро и

почти полностью.

Абсолютная

биодоступность

составляет

около

Максима-пьная

концентрация

(Cmax)

пл.вме

крови

при

при9ме

мг

достигается

течение

часа

составляет

мкг/л.

после

приема

разовой

или

многократной

дозы

количество

всосавшегося

препарат

прямо

IIрOпорционttльно

принятой

дOзе.

РавнOвеснш

кOнцентрация

плttзме

достигается

через

ч. Связь

белками

плазмы

30-40

%о.

Средний

объем

распределения

составляет

от

ДО

Хорошо

проникает

органы

ткани:

легкие,

слизистую

оболочку

бронхов,

мокроту,органы

мочеполовой

системы,

полиморфно-ядерные

лейкоциты,

аJIьвеолярные

макрофаги.

печени

небольшая

часть левофлоксацина

окисляется и/или

дезацетилируется.

Период

плувыведения

(Т1/2)

Около

левофлоксацина

выводится

почками

за

ч в

неизменном

виде

(около

87Yо

за 48 ч)

менее

5Yо

виде

метаболитов

за 48

Кишечником

экскретируется

менее

4Yо

принятоЙ

дозы

за 72

ПочечныЙ

кJIиренс

составляет

70% общего

клиренса.

Не

выводится

из

организма

путем

гемодиtlлиза

или

хронического

tlN,Iбулаторного

перитонеального

ди€

lлиза.

Фармакоdанамuка

Левофлоксацин

фторхинолон,

противомикробное

бактерицидное

средство

широкого

спектра

деЙствия.

Блокирует

ЩНК-гиразу

(топоизомерtву

топоизмерtr}у

нарушает

суперспирализацию

сшивку

ра:}рывов

ДНК,

подавляет

синтез

ДНК,

вызывает

глубокие

морфологические

изменения

цитоплiвме,

клеточноЙ

стенке

мембранах

бактерий.

Активность

vitro

отношении следуюших

микроорганизмов

Чувсmвumельньlе

мuкроорzанuзмьl

Mttllltиculb+aя

поdавляюtцая

конценmрацuя

менее

лlz/tпл

Грамположительные

аэробы:

Corynebacterium

diphtheria,

Enterococcus

spp.

т.ч.

Enterococcus

faecalis),

Listeria

monocytogenes,

Staphyloccus

spp.

(коагулt}зоотрицательные

метициллинЧувствительные/умеренно

чувствительные

штаммы),

Staphylococcus

epidermidis

(метициллинчувствительные

штаммы),

Staphylococcus

spp.

(лейкотоксинсодержаlцие);

Streptoccus

spp. групп

С и

Steptococcus

agalactiae,

Streptococcus

pneumoniae (пенициллинчувствительные/резистентные

штаrrлмты).

Грамотрицательные

юробы:

Acinetobacter

spp.

т.ч.

Acinetobacter

baumannii),

Actinobacillus

actinomycetemcomitans,

Citrobacter freundii,

Eikenella

corrodens,

Enterobacter

aerogenes, ЕпtеrоЬасtеr

agglomerans, Enterobacter

spp.

т.ч.

Enterobacter

cloacae),

Escherichia

coli,

Gardnerella vaginalis,

Haembphilus

ducreyi,

Haemophilus

influenza

(ампициллинчувствительные/резистентные

штаммы),

Haemophilus

parainfluenzae,

Helicobacter

pylori,

Klebsiella

spp.

т.ч.

Klebsiella

oxytoca,

Klebsiella

pneumonia),

Moraxella

catarrhalis

(продуцирующие

непродуцирующио

бета-лактаtrлiву

штilммы),

Morganella

morganii,

Neisseria

gопоrrhоеае

(продуцирующие

непродуцирующие

пенициллинiву

штаммы),

Neiseria meningitides,

Pasteurella

spp.

т.ч.

Pasteurella

cmtis, Pasteurella

dagmatis,

Pasteurella

multocida),

Proteus

mirabilis,

Proteus

vulgaris,

Providencia

spp.

т.ч.

Providencia

rettgeri,

Providenca

stuartii),

Pseudomonas

spp.

т.ч.

Pseudomonas

aeruginosa),

Sеrrаtiа

spp.

т.ч. Serratia

mаrсеsсепs),

Salmonella

spp.

Анаэробы:

Bacteroides

fragilis,

Bifidobacterium

spp.,

Clostridium

perfingens,

Fusobacterium

spp.,

Peptostreptococcus

spp.,

Propionibacterium

spp.,

Veilonella

spp.

,Щругие

микроорганизмы:

Bartonella

spp.,

Chlamydia

pneumonia,

Chlamydia

psittaci,

Chlamydia

trachomatis,

Legionella

spp.

т.ч.

Legionella

pneumophila),

Mycobacterium

spp.

т.ч.

Mycobacterium

leprae,

Mycobacterium

tuberculosis,

Mycoplasma

hominis),

Mycoplasma

pneumoniae,

Kckettsia

spp.,

Ureaplasma

urealyticum.

Уллеренно

чувсmвumельньlе

мuкроорzанuзмы

(лluнuлtсlльнсlя

поdавляюtцая

конценmрацuя

более 4-8

мz/л):

Гра:uположительные

аэробы:

Corynebacterium

urealyticum,

Corenybacterium

xerosis,

Enterococcus

fаесium,

Staphylococcus

epidermidis

(метициллинрезистентные

штаммы),

Staphylococcus

haemolyticus

(метициллинрезиотентные

штаммы).

Грамотрицательные

штаммы: Burkholderia cepacia,

Campylobacter

jejuni,

Campylobacter

coli.

Анаэробы:

Bacteroides

thetaiotaomicron,

Dacteroides

vulgatus, Bacteroides

oyatus,

Prevotella

spp.,

Porphyromonas

spp.

Усmойчuвьtе

мuкроорzанuзмьl

(мuнtлмальная

поdавляюlцая

конценmрацuя

более

л,tz/мл):

Грамположительные

юробы:

Corynebacterium

jeikeium,

Staphylococcus

aureus

(метициллинрезистентные

штаммы),

прочие Staphylococcus

spp.

(коагулазоотрицательные

метициллинрезистентные

штаммы).

ГрамотрицательЕые

аэробы:

Alcaligenes

xylosoxidans.

Щругие

микроорганизмы:

МусоЬасtеriчm

avium.

Показания

к применению

Инфекционно.воспчlлительные

заболевания,'

вызвtlнные

чувствительными

левофлоксацину

микроорганизмtlми:

инфекции

нижЕих

дьD(ательньпr

путей

(пневмония,

обострение

хронического

бронхита);

острый

бактеришtьный

синусит;

инфекции

мочевыводящих

пугей

почек

(включая

острый

пиелонефрит);

инфекции

кожи

и мягких

тканей

(нагноившиеся

атеромы,

абсцесс,

фурункулы);

хронический

бактериальный

простатит;

интраабдоминtlльнiш

инфекция

комбинации

антибактериiшьныМи

препаратаN,Iи,

действующими

на

анюробную

микрофлору);

туберкулез

сосТаВе

комплексной

терапии

лекарственно-устойчивых

форr).

Способ

применения

дозы

Внутрь,

до

еды

или

перерыве

между

приемчtми

пищи,

не

разжевываЯ,

З€

ШИВаЯ

достаточным

количеством

воды.

Взрослым

пациента}.I

нормtшьной

функцией

почек

(клиренс

креатинина

более

мrr/мин)

применять

по

спедующим

представленным

cxeмtllvl

острый

бактериа:lьный

синусит

по

мг

раз

сутки,

течение

10-14

дней.

инфекционное

обострение

хронического

бронхита

по

мг

раз

сУтки,

течение

дней.

при

пневмонии

по

мг

раза

сутки

(0.5-1

г/сут)

течение

7-14

дней.

неосложненные

инфекции

мочевыводящих

путей

мг

раз

сутки

течение

днеЙ.

осложненные

инфекции

мочевыводящих

путей,

т.ч.

острый

пиелонефрит

мг

раЗ

сутки

течение

7-10

дней.

неосложненные

инфекции

кожи

мягких

тканей

по

250-500

мг

раза

сУтКи

течение

7-14

дней.

хронический

бактериальный

простатит-

мг

раз

сутки

течение

дней.

интаабдойинапьная

инфекция

комбинации

антибактериальными

препаратами,

действующими

на

анаэробную

флор)

мг

раз

сугки

течение

7-14

дней.

туберкулез

составе

комплексной

терапии

лекарственно-устойчивых

форм)

мг

раза

сутки,

курс

лечения

до

мес.

Коррекция

дозы

левофлоксацина

взрослых пациентов

Еарушениями

функции

почек

(клиренс

креатицина

менее

мл/мин)

,Щоза

при

нормальной

функции

почек

каждые

Клиренс

креатина

до

мл/мин

Клиренс

креатина

до

мл/мин

Клиренс

креатина

менее

мл/мин,

т.ч.

при

гемодиализе

или

хроническом

амбулаторном

перитOнеальнOм

диализе

мг

Началlьная

доза

мг.

Затем

мг

каждые

24ч

Начапьная

доза

мг.

Затем

мг

кalкдые

48ч

Начапьная

доза

мг.

Затем

мг каждые

48ч

При

нарушении

функции

печени

коррекция

дозы

левофлоксацина

печени

ограничен.

требуется,

т.к.

объем

метаболизма

Побочные

действия

Побочные

действия

Определение

частоты

побочньD(

реакций:

очень

часто

(>1/10),

часто

(>1/100,

<1/10),

нечастО

(z1l1000,

<1/100),

редкО

(>1/10

000,

<l/1000),

очень

редко

(<1/10

000)

(включая

отдельные

сообщения),

неизвестнаrI

частота

(по

имеющимся

данным

определить

частоту

встречаемости

не

представл

яется

возможным).

laHHbte

мuнuческuх

uсслеdованuй

посmмаркеmuн?ово?о

прuмененая

препараmа

инфекцuu

ч.uнвазuu:

нечасто

грибковые

инфекции,

вкJIючая

вызванные

грибами

рода

candida;

развитие

резистентности

патогенных

микроорганизмов.

со

сmорБны

кровч

лuмфаmuческой

cucmeшbl:

нечасто

лейкопения,

эозинофилия;

редко

нейтропения,

тромбоцитопения;

неизвестнiUI

частота

(постмаркетинговые

данные)

панцитопения,

агранулоцитоз,

гемолитическаrI

анемия.

дллерzчческuе

реакцuи.,

нечасто

крапивница;

редко

ангионовротический

отек,

реакции

гиперчувстсвительности;

неизвестнаrI

частота

(постмаркетинговые

данные)

анафилактический

шок,

анафилактоидный

шок.

Анафилактические

анафилактоидные

реакцLIи

могут

иногда

развиваться

даже

после

введения

первой

дозы

препарата.

Ьо

,*oporbi

обл.lена

веIцесmв:

нечасто

анорексия;

редко

гипогJIикемия,

особенно

пациентов

с сахарным

диабетом

(возможные

симптомы

гипогликемии:

"волчий"

апп9тит,

Еервозность,

испарин4

лрожь),

неизвестная

частота

(постмаркетинговые

данные)

гипергликемия,

гипогликемическtUI

кома.

со

сmороньl

псuхuкu.,

часто

бессонница;

нечасто

чувство

беспокойства,

спуганность

сознания,

нервозноСть;

редко

психотические

реакции

галлюцинациями,

паранойей),

депрессиЯ,

n1китацИя

(возбуЖдение),

необычные

сновидения,

кошмарные

сновидения;

неизвестнЕlя,

частота

(постмаркетинговые

данные)

психотические

реакциИ

причинением

себе

вреда,

включtш

суицидальные

мысли

суицидальные

попытки.

Со

сmороньl

нервной

сuсmемы*.,

часто

головная

боль,

головокружение;

нечасто

сонливость,

тремор,

дисгевзия

(извращение

вкуса);

редко

парестезия,

судороги;

неизвестная

частота

(постмаркетинговые

данные)

периферическi}я

ceHcopH.UI

невропатия,

периферическая

сенсорно-моторншt

невропатия,

паросмия

(расстройство

ощущения

запаха,

особенно

субъективное

ощущение

запаха,

объективно

отсутствуЮщего),

включiUI

потерю

обоняния,

дискинезия,

экстрulпирамидные

расстройства,

потеря

вкусовых

ощущений,

синкопе,

идиопатическая

внутричерепнЕIя

гипертензия.

со

сmороньl

ореана

зренtlя*:

очень

редко

нарушения

зрения,

такие

как

расплывчатость

""д"rоЪО

"зобра*е"ия,

неизвестнзlя

частота

(постмаркетинговые

данные)

BpeMeHHarI

потеря зрения.

Со

Ьmороньt

ор2ана

слуха

лабuрuнmные

наруtпенuя*:

нечасто

вертиго

(чувство

отклонения

или

кружения

или

собственного

тела

или

окружающих

предметов);

редко

звон

ушах;

неизвестная

частота

(постмаркетинговые

данные)

снижение слуха,

потеря

слуха.

Со

сmоролtы

серdечно-сосуduсmой

сuсmельы:

часто

флебит;

редко

синусоваJI

тахикардия,

снижение

АД,

ощущение

сердцебиения;

неизвестная

частота

(постмаркетинговые

данные)

желудочковая

тахикардия,

KoToparl

может

привести

остановке

сердца,

желудOчкOвая

аритмия

тахикардия

типа

"пируэт"

(преимущественно

пациентов

факторами

риска

пролонгации

интервала

QT),

удлинение

интервilIа

на

электрокар,циограмме.

Со

сmороны

dыхаmельной

сttсmемы:

нечасто

одышка;

неизвестнiul

частота

(постмаркетиItговые

данные)

бронхоспазм,

аллергический

пневмонит.

Со

сmороны

пuulеварumельной

сuсmемьr.,

часто

диарея,

рвота,

тошнота;

нечасТо

абдоминальные

боли,

диспепсия,

флатуленция,

запор;

неизвестнtUI

чаСтОТа

(постмаркетинговые

данные)

геморрагическаJI

диарея,

которtш

очень

редких

слr{аях

может бытl,

признаком

энтероколита,

включаJI

псевдомембранозный

колит;

паНКРеатит.

Со

сmороньt

печенu

э!селчевьtвоdяuluх

пуmей:

часто

повышение

уровня

печеночных

энзимов

ДЛТ/ДСТ,

щелочной

фосфатазы,

ГГТ;

нечасто

повышение

уровня

билирубина

крови;

неизвестнаlI

частота

(постмаркетинговые

данные)

жолтухц

тяжелttя

печеночная

недостаточность,

включ€ш

случаи

развития

острой

печеночной

недостаточности,

преимущественно

пациентов

тяжелым

основным

заболеванием;

гепатит.

Со

сmороньl

коэtсu u

поdкосtсных

сmрукmур.,

нечасто

сыпь,

зуд,

крапивница,

ПОВЫШеННiUI

потливость;.

неизвестная

частота

(постмаркетинговые

данные)

токсическиЙ

эпидермалLный

некролиз,

синдром

Стивенса-,Щжонсона,

экссудативнtUI

многоформнм

эритема,

реакции

фотосенсибилизации

(повышенной

чувствительности

солнечному

ультрафиоJIетовому

излучению),

лейкоцитокJIастический

васкулит,

стоматит.

Реакции

со

сторонЫ

кожИ

слизисТых

оболоЧек

могуГ

иногда

рff}виваться

дtDке

после

введения

первой

дозы

препарата.

Со

cmopotilbl

косmно-л4ьшлечной

cucmeшbt*.,

нечасто

артрtlлгия,

миtшгиЯ;

редкО

поражение

сlхожилий,

включ€UI

тендинит

(например,

ахиллова

сухожилия),

мышечная

слабостьо

которая

может

бьtть

особенно

опасна

пациентов

псевдопара-питической

миастениеii

(myasthenia

gravis);

неизвестнсlя

частота

(постмаркетинговые

данные)

рабдомиолиз,

рiврыв

сухожилия

(например,

ахиллова

сухожилия),

разрыв

связок,

рztзрыв

мышцы,

артрит.

Этот

побочный

эффект

может

наблюдаться

течение

после

начала

лечения

может

носить

двусторонний

характер.

Со

cmopoтbl

почек

Jчlочевывоdяuluх

пуmей:

креатининir

сыворотке

крови;

редко

остраJI

вследствиеl

рФвития

интерстицичlльного

нефрита).

Обu,ре

реслкцuu:

нечасто

астения;

редко

пирексия

неизвестнаlI

частота

(постмаркетинговые

данные)

боли

(повышение

температуры

тела),

(включая боль

спине,

груди,

конечностях).

былИ

полученЫ

сообщенИя

развиТии

оченЬ

редких,

длительньIх,

(продолж€lющихся

месяцы

даже

годы),

инвалидизирующих,

потенциально

необратимьгХ

серьезньШ

нежеJIательных

реакций

воздействием

на

различные,

иногда

несколько

систем

организма

человека

органы

чувств,

(включая

нежелательные

реакции,

такие

как

тендинит,

рtврыв

сухожилия,

артрr}лгии,

боли

конечностях,

нарушение

походки,

невропатии

ассоциированные

парестезией,

депрессию,

слабость,

нарушение

паý,Iяти,

сна,

слуха,

зрения,

вкуса

обоняния),

связанные

применение

хинолонов

фторхинолонов,

HeKoTopbD(,

случtшх

независимо

от

наJIичия

предшествующих

факторов

риска.

,Щруzае

возмоrtсньrе

неilселаmаIьньrе

эффекmьt,

оmносяu4uеся

ко всем

фmорхllнолонал,

O"rno

реdко:

приступы

порфирии

(очень

редкой

болезни

обмена

веществ)

больных,

уже

страдающ]Iх

этим

заболеванием.

ПротлIвопOказания

Пов1,IшенЕttя

чувствительность

левофлоксацину,

Другим

фторхинолонtlпd

или

друr,им

компонентilN{

препарата

анамнезе;

эпиJIепсия;

нЕlличие

анамнезе

поражения

сухожилий

при

применении

фторхинолоноВ;

детский

подростковый

возраст

до

лет

связи

незавершенностью

роста

скел,ета,

т.к. нельзя

полностью

исключить

риск

поражения

хрящевых

тOчек

рOста);

беременность

(нельзя

полностью

исключить

риск

поражения

хрящевых

точек

роста

плода);

период

лактации

(нельзя

полностью

исключить

риск

порalкения

хрящевых

точек

роста

костей

грудного

ребенка);

эпиJIепсия;

осmороэtсносmью

Пожилой

возраст

(высокая

вероятность

почек).

нЕuIичия

сопуствующего

снижения

функции

Лекарственные

взаимодействия

Ко мб

ацuu,

буюtцuе

с о

лю

нuя

эlсн

о с

Фармакокинетического

взаимодействия

левофлоксацина

теофиллином

Ее выявлено.

концентрация

левофлоксацина

при

одновременном

приеме

фенбуфена

повышается

только

на\3Yo.

однако

при

одновременном

назначении

хинолонов

теофиллина,

Нпвс

других

препаратоI},

снижающих

порог

судорожной

готовности

головного

мозга,

во3можно

выраженнс)е

снижение

порога

судорожной

готовности

головного

мозга.

пациен1ов,

полrIавших

лечение

левофлоксацином

комбинации

непрямыми

антикоагудянтitп{и

(например, варфарином),

наблюдалось

повышение

протромбинового

"рarar"Дt4Но

иlили

развитие

кровотеченияJ

т.ч.

тяжелого.

Поэтому

при

одновременном

применении

непрямых

антикоагулянтов

левофлоксацина

необходим

регулярный

контроль

показателей

свертывания

крови.

При

одновремеЕном

применении

лекарственных

средств,

нарушающих

почечную

канальцевую

секрецию

левофлоксацина,

таких

как

пробенецид

циметидин,

следует

соблюдать

осторожность

особенно

пациентов

почечной

недостаточностью.

Выведение

(почечный клиренс)

левофлоксацина

Зап,IеДJUIется

поД

действием

циметидина

на

24о/о

пробенецИда

на

34%.

МаЛовероятнО,

что

этО

мож9т

иметь

кJIиническое

значоние

при

нормальнсlй

функции

почек

Левофлок<)аЦиН

увеличивал

Ttlz

циклоспорина

на

ЗЗо/о.

Т.к.

это

увеличение

явJUIется

клинически

незначимым,

коррекции

дозы

цикJIоспорина

при

его

одновременном

примененIли

левофлоксацином

не

требуется.

при

одновременном

приеме

Гкс

повышается

риск

рtврыва

сухожилии.

левофлоксацин,

как

другие

фторхинолоны,

следует

применять

осторожностью

пациентов,

полr{ающих

препаратыl

}ДЛИНяющие

интервал

(например,

противоаритмические

препараты

класса

III,

трициклиЧеские

антидепрессанты,

макролиды).

Прочuе

комбuнацuu

проведенllые

клинико-фармакологические

исследования

для

изучения

возможного

фармакокинетического

взаимодействия

левофлоксацина

кtшьция

карбонатом,

дигоксинс)м,

глибенклап{идом,

ранитидином

варфарином

показали,

что

фармакокинетика

левофлоксацина

при

одновременном

применении

этими

препаратами

не

изменяется

достаточной

степени,

чтобы

это

имело

кJIиническое

значение.

Особые

указания

следует

избегать

применения

левофлоксацина

пациентов,

анаI'Iнезе

которьж

развитие

серьезных

"a*"пйоьных

реакций,

связtшных

приемом

хинолон-

или

фторхинолон-

содержащих

лекарственньIх

средств.

Лечение

таких пациентов

левофлоксацином

следует

начинать т()лько

при отсутствии

альтернативных

вариантов

лечения

после

тщательной

оценки

соотношения

пользы/риска.

,Щлumельньtе,

uнвалudшuруюutuе,

поmенцuальлtо

необраmuмые

серьезньле

неэtселаmельньле

реакцuu

Были

полуrlggu,

сообщения

рч}звитии

очень

редких,

длит9льньD(

(продолжитольностью

несколько

месяцев

даже

лет),

инваJIидизир},ющих

поте[Iциально

необратимьrх

серьезных

нежелательных

реакций,

воздействи9м

на

ра:}личные,

иногда

несколько

систем организма

человека

(органы

чувств,

костно-мышечную,

нервную

психическую

системы),

пациентов,

получавших

хинолоны

или

фторхинолоны,

незtlвисимо

от

их

возраста

предшествующих

факторов

риска.

При

появлении

первых

признаков

симIIтомов

любой

серьезной

нежелательной

реакции,

следует

немедленно

прекратить

применение левофлоксацина

принять

необходимые

меры.

Ме muцuл

u|н

ар hy

l о с о с

RSA)

МRSД

вероятнее

всего

устойчив

фторхинолонtlпd.

Поэтому

левофлоксацин

не

рекомендуется

применять

для

лечения

инфекций,

вызванньD(

подтверждённым

или

предполагаеyым

MRSA,

за

исключением

случаев,

когда чувствительность

возбудителя

левофлоксzщину

была

подтверждена

лабораторными

анализами

лэtсurпе

льн

о с

фу

зuu

Следует

сlрого

придерживаться

рекомендуемой

продолжительности

введения,

KoToptUI

должна

составлять

не менее 30

минут

для

дозы

мг

левофлоксацина

и не менее

мИН

для

дозы

мг

левофлоксацина.

Опыт

применения

левофлоксацина

покЕвывает,

что

во

время

инфузии

может

наблюдаться

усиленное

серлчебиение

транзиторное

падение

АЩ.

редких

случаlIх

вследствие

резкого

rrонижения

артериЕrльного

давления

МОЖеТ

р*u""ur"..я

сЬсулистый

*onnun..

E.n"

во

время

инфузии

наблюдается

вырiDкенное

падение

Af],

введение

немедленно

tIрекращают.

Соdерэtсанuе

наmрuя

щанное

лекарственное

средство

содержит

натрий

(15,4

ммоль

при

применении

дозы

500мг/100пl,л

ммоль

при

применении

дозы

мг/

мл).

Это

следует

принимать

во

внимание

шациентtlм,

соблюдающим

диету

контролируемым

содержанием

натрия.

Тенduнum

ржрыв

сухоuсuлuя

Тендинит

рil}рыв

сухожилия

(особенно,

ахиллова

сухожилия),

иногда

двусторонний,

могуТ

возникать

уже

течение

первых

часов

после

начЕша

применения

хинолонов

или

фторхинолонов,

также

в течение

нескольких

месяцев

после

прекращения

лечения.

Риск

развития

тендинита

разрыва

сухожилия

повышается

пожилых

пациентов,

пациентов

почечной

недостаточностью,

пациентов

после

трансплЕштации

паренхиматозньD(

органов,

при

применении

сугочной

дозы

1000

мг

левофлоксациЕа

при

одновременном

применении

кортикостероидов.

Следует

избегать

одновременного

применения

кортикостероидов

фторхинолонов.

При

появлении

первых

признакоВ

тендинита

(например,

болезненный

отек,

воспа;lение)

следует

прекратить

применение

левфлоксацина

рассмотреть

альтернативное

лечение.

Пораженную

конечность(и)

следует

нддлежащим

образом

пролечить

(например,

иммобилизация

конечности).

Не

следует

использовать

кортикостероиды

при появлении

признаков

тендинопатии.

омелtбр

ан

зньtй

колum

развившаяся

во время

или

течени9

нескольких

недель

после

лечения

левофлоксацином

диарея,

особеннО

тяжел€lя,

упорЕiU{

иlили

кровью

может

быть

симптомом

заболевания,

""rз"urrо.о

Clostridium

difficile

(CDAD).

Степень

тяжести

СDAD

варьирует

от

умеренной

до

угрожаюцей

жизни.

Наиболее

тяжелой

формой

CDAD

является

псевдомембранозный

колит.

случае

подозрения

на

развитие

псевдомембранозного

колита

лечение

левофлоксацином

следует

немедленно

прекратить

сразу

же

начать

специфическое

лечоние.

Средства,

угнетающие

перистальтику

желудкa'

таких

слr{шх

противопокfftаны.

ацuенmьt,

преdрасполоэlсенные

развumuю

суd

opoz

Хинолоны

снижают

судорожЕый

порог

могут

провоцировать

судорожные

припадки.

поэтому

левофлоксацин

противопокiLзан

пациентам

эпилепсией

анамнезе.

Itak

другие

хинолоны,

левофлоксацин

следует

применять

большой

осторожностью

ПаЦИеНТЕtIчI

предраспОложенностьЮ

судорогаМ

или

сочетаниИ

препаратами,

СПОСОбНЫМи

сниЖать

порог

судорожной

готовности

головного

мозга,

такие

Kitк

ТеОфИЛЛИн,

фенбуфен

другие

подобные

ему

НПВС.

случае

рiц}вития

судорог

применение

левофлоксацина

следует

немедленно

прекратить.

ацuенmьt

неdо

сmаmочно

сmью

zлюко

зо-

6-фосф

аmd

еzudроzеназьt

пациентов

латентной

или

манифестированной

недостаточностью

глюкозо-6-

фосфатдегидрогеназы

имеется

предрасположенность

гемолитическим

реакциям

при

лечении

хинолонами,

что

следует

принимать

во

внимание

при

лечении

левофлоксацином.

При

необходимости

применения

левофлоксацина

таким

пациентам

лечение

следует

проводить

под

наблюдением,

принимаrI

во

внимание

риск

развития

гемолиза.

ацuенmьl

почечной

осmаmочносmью

Поскольку

левофлоксацин выводится

преимущественно

почкап{и,

пациентов

нарушением'функции

почек

требуется

обязательный

контроль

за

функцией

почек,

также

коррекция

режима

дозирования.

При

лечении пациентов

пожилого

возраста

следует

иметь

виду, что

больные

этой

группы

часто

страдают

нарушениями

функции

почек.

акцuu

zuперчув

вumельн

о с

Левофлоксацин

может

вызывать

потенциально

летальные

реакции

гиперчувствительности

(таких,

как

ангионевротический

отек

вплоть

до

анафилактического

шока),

редких

слУЧtUж

шосле

применения

первоЙ

же

дозы

препарата.

случае возникновения

таких

реакций

примёнение

левофлоксацина

следует

прекратить

немедленно

и срочно

обратиться

врачу,

который примет

необходимые

меры.

Тяэюельtе

буллезньtе

ре

акцuu

При

применении

левофлоксацина

сообща_tlось

слrIruIх

тяжельIх

буллезных

реакций

таких,

как

синдром

Стивенса-,Щжонсона

или

токсическиЙ

эпидормальныЙ

некролиз.

Пациентов

следует

предупредить

необходимости

сообщать

врачу

каких-либо

реакuиях

со стороны

кожи

слизистых

оболочек.

гuпоелuкемuя

пациентоts

сахарным

диабетом,

получttющих

пероральные

гипогликемические

средства, например,

глибенкламид

или

инсулин,

при

применении хинолонов

возрастает

риск рiввития

гипогликемии.

этих

пациентов

сахарным

диабетом

требуется

тщательный

мониторинг

концентрации

глюкозы

крови.

Преdоmвраulенuе

развumшl

реакцuй

фоmосенсuбuлuзацuu

Хотя

фотосенсибилизация

при применении

левофлоксацина

встречается

очень

редко,

дJuI

lrредотвращения

ее

развития

пациентilпл не

рекомендуется

подвергаться

без

особой нужды

сильному солнечному

или

искусственному

ультрафиолетовому

облучению

(например,

посещать

солярий).

ацuе

mьl,

получ

аюlцuе

ан

mае

онuс

вumамuн а

Ввиду возможного

повыш9ния

показателей

коагуляционного

теста

(протромбиItовое

время/международное

нормализированное

отношение)

и/илп

риска

кровотечений,

пациентам,

полrIающим

левофлоксацин

одновременно

препаратаN{и-iштагонистilN{и

витамина

(например,

варфарином),

необходим

мониторинг

показателей

коагуляционного

теста.

Псuхоmuческuе

реакцuu

пациентов,

полr{ающих

хинолоны,

в т.ч. левофлоксаrlин,

сообщалось

психотических

реакциях,

прогрессирующих

очень

редких

слгIt}ях

до

суицидальных

мыслей

самодеструктивного

поведения

иногда после

первой

же

дозы

препарата.

таких

сл)пrаrж

применение

левофлоксацина

следует немедленно

прекратить и принять

соответствующие

МеРЫ.

С особоЙ

осторожностью

левофлоксацин

применяют

пациент€lм

с психическими

расстройствtlми

или

нilличием

психических

нарушений

анамнезе.

Уdлuненuе

uнmервала

Сообщалось

об

очень

редких

случfuIх

удлинония

интервала

пациентов,

получавших

фторхинолоны,

включЕUI

левофлоксацин.

При

применении

фторхинолонов,

включаrI

левофлOксt}цин,

следует

сOблюдать

0стOрOжнOсть

пациентOв

известными

факторами

риска

удлинения

интервала

пациентов

пожилого

возраста;

пациентов

нескорректированными

электролитными

нарушениями

гипокалиемией,

гипомагниемиеЙ);

синдромом

врожденного

удлинения

интервапа

заболеваниями

СерДца

(сердечная

недостаточность,

инфаркт

миокардq

брадикардия);

при

одновременном

приеме

лекарственных

средств,

способных

удлинять

интервал

таких

как

антиаритмические

средства

и III

класса,

трициклические

антидепрессанты,

макролиды.

ерuф

ерuч

ская

не

вропаmuя

Сообща-гrось

случаlIх сенсорной

или

сенсомоторной

полинейропатии,

приведшей

парестезии,

,гипостезии

(пониженной

чувствительности),

дизестезии

или

слабости

пациентов,

принимЕlющих

хинолоны

фторхинолоны.

Пациенталл,

которые

получilют

левофлоксацин,

следует

рекомендовать

перед

продолжением

лечения

информировать

своего

врача,

если

развились

симптомы

невропатии,

такие

как

боль,

жжение,

покiUIывание,

онемение или

слабость,

чтобы

предотвратить

развитие

потенциально

необратимых

состояний.

Наруutенuя

mopo+bt

zепаmобuлuарн

ой

сuсmемьt

Сообща-пось

случаlIх некроза печени вплоть

до

печеночной

недостаточности

летальным

исходом

пациентов,

принимающих

левофлоксацин,

частности

при тяжельIх

формах

основного

заболевания

(напр.,

сепсис).

Пациентам,

которые

получают

левофлоксацин,

следует

немедленно прекратить

применение

левофлоксацина

сообщить

врачу

случае

возникновения

таких

симптомов

нарушения

функции

печени,

как

анорексия,

желт)rха,

потемнение мочи, зуд или

болезненность

живота.

б о

нuе

пс

е в

пар

алumuч

е с

кой

мuас

нuu

(mу

Фторхинолоны,

включiш

левофлоксаrIин,

оказывЕlют

действие,

блокирующее

нейромышечную

передачу,

могут

усиливать

мышечЕую слабость

пациентов

псевдопаралитической

миастенией

(myasthenia

gravis).

постмаркетинговый

период

сообщалось

серьезных

побочньD(

реакциях,

вызванных применением

левофлоксацина

таких

пациентов,

включ€ш

летаJIьные

случаи

состояния,

требующие

искусственной

вентиляции

легких.

Левофлоксацин следует

применять

осторожностью

пациентов

псевдопаралитической

миастенией

(myasthenia

gravis).

Наруuленuя

со сmороны зренuя

При

)гхудшении

зрения

или

других

офта.llьмологических

реакциях

необходимо

немедленно обратиться к

соответствующему

специtlлисту.

Суперuнфекцuя

Как

при

применении

других

антибиотиков,

применение

левофлоксацина,

особенно

течение

длительного

времени,

может

приводить

усиленному

размножению

нечувствительных

нему микроорганизмов, что может

вызывать изменения микрофлоры

(бактерии

грибы),

KoTop.uI

норме

присутствует

человека,

что

может

приводить к

развитию

суперинфекции.

Поэтому

ходе

JIечения

обязательно tIроводить

повторную

оценку состояния

пациента

случае

рrLзвития

во время

лечения

суперинфекции

следует

принимать соответствующие

меры.

При

госпитальньIх инфекциях,

вызванных

Pseudomonas

aenrginosa,

может

потребоваться

применение

комбинированной

терапии.

apylu

ор

о н

ер

d е

су

Эпидемиологические

исследования

свидетельствуют

повышенном

риске

расслоения

аневризмы

аорты

при

применении

фторхинолонов,

особенно

пациентов

пожилого

возраста.

Поэтому

примеЕение

фторхинолонов

для

пациентов

наличием

аневризмы

семейном

анап4незе,

наличием

аневризмы

иlили

расслоения

аорты

личном

анапdнезе,

или

нitличием

соответствующих

факторов

риска,

или

предрасположенностью

во3никновению

аневризмы

иlплп

расслоения

аорты

(как,

например,

синдром

Марфана,

сосудистый

синдром

Элерса-,Щанлоса,

синдром

Такаясу,

гигантоклеточный

артериит,

болезнь

Бехчета, гипертензия,

атеросклероз)

воз.можно

только

после

Еадлежащей

оценки

сOотнOшения

пользы/риска.

Пациента

следует

предупредить,

что

случае возникновения

боли

абдоминальной

области,

груди

или

спине

ему

необходимо

немедленно

обратиться к врачу.

Влuянuе

на

ре

зульmаmьl

лабораmорных

слеd

ов

анuй

пациентов,

применяющих

левофлоксацин,

анализ

мочи

Еа

опиаты может

давать

ложно

позитивный

результат.

Подтвердить наличие опиатов необходимо

более

специфическим

методом.

Левофлоксацин

может

угнетать

рост

Mycobacterium tuberculosis,

поэтому

бактериологйческая

диагностика

туберкулеза может

давать

ложно негативный

результат.

Использованuе

пеduаmрuu

Рофлокс противопоказаЕ

для

применения

детей

подростков

возрасте

до

лет.

Влuянuе

на способносmь

вожdенuю

авmоmранспорmа

управленuю

механltзJйсlfuru

Такие

побочные

эффекты

препарата

Рофлокс,

как

головокружение

или

вертиго,

сонливость

расстройства

зрения,

могут

снижать

психомоторные

реакции

способность

концентрации

внимания.

Это

может

представлять

собой

определенный

риск

ситуациях,

когда

эти

способности

имеют особое

значение

(например,

при

управлении

автомобилем,

при

обслуживании

машин

механизмов,

при

выполнении

работ

неустойчивом

положении).

Беременность

лактация

Препарат противопокi}зан

применению

при

беременности

и в

период лактации

(грудного

вскармливания).

Передозировка

Сuмпmомьr:

тошнот1

эрозивные

поражения

слизистой оболочки

желудочно-кишечного

тракта,

удлинение

интервала

Q-T,

спутанность

сознания,

головокружение,

судороги.

Леченuеz

промывание

желудка,

при

необходимости

симптоматическtш

терапия.

Специфического

антидота

не

существует,

диализ

неэффективен.

Форма

выпуска

упаковка

По

или

таблеток

блистер

из

ПВХ

/Ал.

Блистер

вместе

инструкцией

по

п,lедицинскому

применению

помещшот

картонную

пачку.

Условия

хранения

Хранить

сухом, защищенном

от

света

месте

при температуре

не

выше

"С.

Хранить

недоступном

для

детей

месте!

Срок

годности

года

Не использовать

IIосле

истечения

срока

годности)

указанного

на

упаковке.

Отпуск

из

аптек

Отпускается

по

рецепту.

Производитель:

кСкан

Биотек

Лимитед>,

Индия

Похожие продукты

Поиск оповещений, связанных с этим продуктом

Просмотр истории документов

Поделитесь этой информацией