Розамет 1% крем для наружного применения

Киргизия - русский - Правительства Кыргызской Республики (Департамент лекарственного обеспечения и медицинской техники)

Активный ингредиент:
Метронидазол
Доступна с:
ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о. (ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о.)
код АТС:
D06BX01
ИНН (Международная Имя):
Metronidazole
дозировка:
1%
Фармацевтическая форма:
крем для наружного применения
Штук в упаковке:
25 г
Тип рецепта:
без рецепта
Производитель:
ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о. (Хорватия)
Терапевтические области:
Противомикробное и противопротозойное средство
Обзор продуктов:
ПЖВЛС: нет
Количество Авторизация:
KG.3.3.105.07553-2020
Дата Авторизация:
2020-06-09
EAN код:
3856013216825

Прочитать полный документ

УТВЕРЖДАЮ

Заместитель

директора

Министерс:тва

здравоох

ИНСТРУКЦИЯ

ПО

МЕДИЦИНСКОМУ

ПРИМЕНЕНИЮ

ЛЕК:А

ПРЕПАРАТА

розАмЕт

Торговое

название

Розамет

Международное

непатентованное

наименование

Мsтронидазол

Лекарсгвенная

форма

Крем

для

наружного

применения

описание

Однородный

крем белого

цвета,

без

запаха.

Состав

крема

содержит:

dейсmвуюtце

eule

сmбо.,

метронид€вол

0.00 мг;

вспомоzаmельньле

веlцесmвil

глицерин, парафин

жидкий,

Lanette

[цетостеариловый

спирт,

натрия

лаурилсульфат,

вода

очищенная],

пропиленгликоль,

метилпарагидроксибензоат,

пDопилпарагидроксибензоат,

вода очищенная.

Фармакотерапевтическая

группа:

Щерматология.

Антибиотики

химиотерапевтические

препараты

для

применения

дерматологии.

Химиотерапевтические

препараты

для

местного

применения.,Щругие

химиотерапевтические

препараты.

Метронидitзол.

Код

АТХ:

DO6BX0I

(Dармакологические

свойства

Фарлtлакоduналluка

Метронидазол

является

синтетическим производным

нитроимидЕtзола

антибактериальным

деЙствием

деЙствием

против простейших.

Он активен против

широкого

спектра патогенных

микроорганизмов.

Механизмы

деЙствия

метронидазола

при

розацеа

неизвестны,

но

имеющиеся

данные

свидетельствуют

том, что

эффекты

могут

быть

антибактериальными

или

противовоспалительным

Фармакокuнеmuка

Дбсорбцuя

Метронидазол быстро

почти

полностью

всасывается

после

приема

внутрь.

Максимальная

концентрация

метронидilзола

плазме

крови

при

наружном применении

метронидазола

виде

0.75

О/о

крема

на

кожу лица

среднем

составляет

(Cmax)

32,9

нrlмл

(l4,8

54,4

нг/мл),

что

примерно

раз

меньше,

чем

посJIе

приема

однократной

пероральной

дозы

мг

(Сmах

нг/мл;

4270

l3 970

нг/мл).

При

этом

пиковые

Щепарталиента

лекарственного

обеспечения

Iиедицинской

техники

концентраЦии

достигаются

через

0.25-4

ч после

перорального

введения

через

6-24

часа

после

местного

применения.

После

местнOго

применения

0.75

% крема

метронидазOла

концентрации

основного

мgтаболита

(2-гидроксиметилметронидазола)

сыворотке

обычно

ниже

предела

количественного

определения

(<9.6

нг/мл),

то

время

как

максимальная

пиковм

концентрация,

измереннtUI

ЧереЗ

8-24 часа

после

нанесения,

составляет

l7.5

нг/мл.

,Щля

сравнения,

пиковая

концентрация

После

перорального

введения

мг

метронидiвола

составляет

от 626

до

нг/мл

через

часов

после введения.

Степень

воздеЙствия

(площадь

под

кривой,

AUC)

после

местного

применения

метронидtlзола

составляет

.Зб

однократной

пероральной

дозы

мг

среднем

912.7

нг,чlмл

сравнении

нг.ч/мл).

распределение

Метронидазол

незначительно

связывается

белками

сыворотки

и хорошо

распределяется

по

ВСеМ

ЧастяМ

тела с

самоЙ низкоЙ концентрациеЙ,

обнаруженноЙ

жировоЙ

ткани.

Биотрансформация

выведение

Метронидазол

выводится

мочой

неизменном

виде,

также

виде

оксидативных

метаболитов

конъюгатов.

Показания

к применению

Местное

лечение

розацеа

(воспалительная

папуло-пустулезная

форма розацеа)

стероидного

дерматита.

Противопоказания

ПовышеннаrI

чувствительность

метронидазолу или

любому

из

вспомогательных

веществ.

Способ

применения

дозы

Щля

местного применения.

Взросльtе

Крем

Розамет

следует наносить

тонким

слоем

на пораженные

участки

кожи

два

раза

день,

утром

вечером.

Средняя

продолжительность

лечения

составляет

месяца.

Не

следует

превышать

рекомендуемую

продолжительность

лечения.

Однако,

при

нalличии

явных

признаков

эффективности

терапии,

лечащим врачом

может

быть

рассмотрен

вопрос

продолжении

лечения

течение

дополнительных

месяцев,

зависимости

от

степени

тяжести

состояния

пациента.

При

отсутствии эффективного

клиничsского

ответа лечение

следует

прекратить.

ацuе

нmьt

по

Jtсuлоzо

в о

зра

Пациентам пожилого

возраста

коррекции

дозы

не

требуется.

lеmu

поdросmкu

Розамет

не

рекомендуется

применять

детей

подростков

до

лет

связи

отсутствием

данных

по

безопасности

эффекгивности применения

метронидазола

пациентов

данной

возрастной

группы.

Побочные

действия

Определение

частоты

нежелательных

реакций

проводится

соответствии

следующими

критериями:

очень

часто

1/l0),

часто

(>

l/l00,

<l/10),

нечасто

(>

l/l000,

<l/l00),

редко

l/l0000,

<

lil000),

очень

редко

(<

l/10

000),

частота

неизвестна

(невозможно

оценить

по

имеющимся

данным).

Нарyшения

со

стороны кожи

подкожных

тканей:

Часmо:

сухость кожи,

эритема,

зуд,

кожный

дискомфорт

(ощущение

жжения кожи

покалывание),

раздражение

кожи,

усиление

проявлений

розацеа.

Часmоmа

неuзвесmна.,

контакгный

дерматит.

Нарушения

со

стороны

нервной

системы:

Нечасmо:

гипестезия,

парестезия,

дисгевзия

(<металлический>

привкус

во

рту).

Нечасmо:

тошнота.

бtце

по

d о

зр

е в

Mbtx

эtс е

кuustх

Предоставление

данных

предполагаемых

побочных

реакц.иях

после

регистрации

лекарственного

препарата

является

очень

важным

моментом,

позволяющим

осуществлять

непрерывный

мониторинг

соотношения

польза,/риск

лекарственного

средства.

Медицинским

работникам

следует предоставлять

информацию

о любых

предполагаемых

неблагоприятных

реакциях

по

указанным

в конце

инструкции

контактам,

также

через национальную

систему

сбора информашии.

Особые

указания

Мер

пр

еdо

сmороJtсносmu

.Щанное

лекарственное

средство

предназначено

только

для

наружного

применения.

Следует

избегать

контакга

глазами

слизистыми

оболочками.

При

появлении

признаков

раздражения

кожи

вследствие

применения крема Розамет,

следует

уменьшить

частоту

его

нанесения,

временно

приостановить

или

прекратить применение

препарата

проконсультироваться

врачом.

Во

время

лечения следует избегать

воздействия

ультрафиолетового

излучения

(солнечные

ванны, солярий,

ультрафиолетовые

лампы).

Под

действием

УФ

излучения

метронидазол

превращается

неактивный

метаболит

его

эффекгивность может

быть

снижена.

Метронидазол

является

производным

нитроимидuвола

его

сJIедует

осторожностью

применять

пациентов

с нарушениями

со

стороны

крови,

том

числе

анамнезе.

Избегать чрезмерного

длительного

применения

препарата.

Крем

Розамет

содержит

цетиловый

стеариловый

спирты,

которые

могут

вызывать местные

кожные

реакции

(например,

контактный

дерматит).

Крем

Розамет содержит

натрия

лаурилсульфат,

который

может

вызывать местные

кожные

реакции

(например,

ощущение

жжения) или

усиливать

кожные

реакции,

вызванные

другими

лекарственными средствами, при нанесении

на

ту

же

область.

Толщина кожи

значительно варьирует в зависимости

от

части

тела

возраста

может быть

важным

фактором

отношении

чувствительности

натрию

лаурилсульфаrу.

Чувствительность

к натрию лаурилсульфату также варьирует

зависимости

от

типа

препарата

влияния

других

вспомогательных веществ), концентрации

натрия

лаурилсульфата,

продолжительности

контакта

кожей

популяции пациентов

(дети,

уровень

гидратации,

цвет

кожи

и заболевание).

Популяции

пациентов с

нарушениями

барьерной

функции

кожи, такими

как

атопический

дерматит,

более

чувствительны

раздражающим

свойствам

натрия

лаурилсульфата.

Крем Розамет содержит

пропиленгликоль,

который может

вызвать

раздражение

кожи.

Крем

Розамет содержит

метилпарагидроксибензоат

пропилпарагидроксибензоат,

которые

могут

вызывать

аллергические

реакции

(также

возможны

реакции

отсроченной

гиперчувств

ител

ности

Пр

uMeH

вр

ем

б ер

ем

н о

акmа

Беременносmь

,Щанные

клиническом опыте

наружного

применения

метронидазола

беременных

женщин

отсутствуют.

При

приеме

вн},трь

метронидазол

проникает

через

плацентарный

барьер

быстро

попадает

кровоток

плода.

после

перорального

введения

метронидaвола

крысам

мышам

фетальная

токсичность

не

наблюдалась.

Тем

не

менее,

поскольку

исследования

репродуктивной

токсичности

животных

не

всегда

позволяют

прогнозировать

ответную

реакцию

человека,

поскольку

при

пероральном

применении

метронидазола

грызунам

были

продемонстрированы

его

канцерогенные

свойства,

препарат

при

беременности

применяют

только

случае,

если

предполагаемаЯ

польза

для

матери

превышает

потенциальный

риск

для

плода

после

консультации

с врачом.

Перuоd

лакmацuu

после

приема

внутрь

метронидазол

проникает

грудное

молоко

концентрациях,

аналогичных

тем,

которые

были

обнаружены

плазме

крови.

Несмотря

на

то,

что

после

наружного

применения

концентрация

метронидiвола

плff}ме

крови

значительно

ниже,

чем

после

приема

внутрь,

решение

прекращении

грудного

вскармливания

или

прекращении

примененИя

препараТа

кормяЩих

женщиН

должнО

быть

приНято

после

тщательной

оценки

соотношения

предполагаемой

пользы

для

матери

потенциального

риска

для

ребенка

после

консультации

врачом.

способносmь

влаяmь

на

скоросmь

реакцач

прu

управленuu

авmоmранспорmом

tulu

рабоmе

ulvt

еха

uзл4

aJ||

не

влияет

на

способность

управлять

автотранспортом

работать

другими

механизмами.

Передозировка

Информация

случаях

передозировки

отсутствует.

Взаимодействие

другими

лекарственными

препаратами

после

местного

применения

системная

концентрация

метронидазола

низкая,

поэтому

взаимодействие

другими

препаратами

маловероятно.

тем

не

менее,

небольшого

числа

пациентов

были

зарегистрированы

дисульфирамоподобные

реакции

при

одновременном

приеме

метронида}ола

алкоголя.

при

перорurльном

применении

метронидазол

усиливает

действие

варфарина

других

антикоагулянтов

производных

кумарина,

что

приводит

увеличению

протромбинового

времени.

При

местном

применении

влияние

метронидазола

на

протромбиновое

время

неизвестно.

Срок

годности

года.

Не

использовать

по

истечении

срока

годности.

Условия

хранения

Хранить

оригинальной

упаковке

при

температуре

не

выше

"С.

Хранить

недоступном

для

детей

месте!

Условия

отпуска

Отпускают

без

рецепта.

Форма

выпуска

Крем

для

наружного

применения,7

Yо,

по

препарата

алюминиевой

тубе,

покрытой

защитным

лаком

внутренней

внешней

СТОРОНЫ,

запаянным

защитной

мембраной

отверстием

пластиковым

колпачком,

СНабЖенным

конусообршным

устройством

для

прокt}лывания

защитной мембраны.

Тубу

вместе

с инструкцией

по

применению

помещают

картонную

пачку.

Производитель

ЯДРАН-ГАЛЕнСкИ

ЛАБоРАТоРИЙа.о.,

Свилно

5l000

Риека,

Хорватия.

Щержатель

регистрационного

удостоверения

ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ

ЛАБОРАТОРИЙ

а.о.,

Свилно

51000

Риека,

Хорватия.

Наименование,

адрес

контактные

данные

организации

на

территории Республики

Кыргызстан, принимающей

претензии

(предложения)

по

качеству

лекарственного

средства

от потребителей

ответственной

за

пострегистрационное

наблюдение

за

безопасностью лекарственного

средства

осоо

(DASMED)

Кыргызская Республика,

Бишкек,

ул.

Садыгалиева,

Тел.

+996

зl23575

Факс

+996

З12 97 55 Зб

(вн.303)

E-mail:

product@dasmed.kg

Похожие продукты

Поиск оповещений, связанных с этим продуктом

Просмотр истории документов

Поделитесь этой информацией