Рифампицин 150 мг капсулы

Киргизия - русский - Правительства Кыргызской Республики (Департамент лекарственного обеспечения и медицинской техники)

Активный ингредиент:
Рифампицин
Доступна с:
Macleods Pharmaceuticals Ltd. (Macleods Pharmaceuticals Ltd.)
код АТС:
J04AB02
ИНН (Международная Имя):
Rifampicin
дозировка:
150 мг
Фармацевтическая форма:
капсулы
Штук в упаковке:
№10х10
Тип рецепта:
по рецепту
Производитель:
Macleods Pharmaceuticals Ltd. (Индия)
Терапевтические области:
Противотуберкулезное средство
Обзор продуктов:
ПЖВЛС: нет
Количество Авторизация:
KG.1.3.105.07618-2020
Дата Авторизация:
2020-06-09

Прочитать полный документ

УТВЕРЖДАЮ

Заместитель

директора

Щепартапlента

обеспечения

Мини

Кы

)го

ки

о*^"::Ёц,:

ИНСТРУКЦИЯ

ПО

МЕДИЦИНСКОМУ

ПРИМЕFIЕНИЮ

ПРЕПАРАТА

РИФАМПИЦИН

Торговое

название

Рифампицин

Моцryrлародное

непатентованное

на}вание

Рифампицин

Лекарственная

форма

Капсулы,

мг

Сос,гав

Одна капсула

содер)Ifl.tт

{лкmuыюе

веLцесlпво

Рифаrчrпицин

шrг

бсполlоZаmе,цьllые

веlцесп,lвu,.

Кукурузrrый

крахма"r,

стеарат

маI,I{ия,

микроliристаjlлрlческаrI

целлюлоза,

поврlдон,

очищеFIный

тальк

лаурилсулыРат

lIатрия,

)Келатлtll.

метилпарабен

натрия,

пропилпарабен

натрия,

лаурилсу,.lrьфат,натрия,

диоксид,гиl,tlна,

&

ЖеrrтЫй

Желтый

Закат,

кармуазин

понсо

описаlrлrе

Алая/краснаJI

твердаJI

желатиновая

i(алсула

размерil

к2>>,

нtlполненIiая

кltрtlиLlно-красным

порошко\,I.

Фармакотерапевтическая

группа

Противомlткробttые

препараты

для

систем}iого использоваtIия.

Г[репараты,

активные

отношении

микобактерий.

ПротивотуберкулOзнLIе

rтрепараты.

АнтиLбио,гики

Код

АТХ:

JO4AB02

Фарплакологические

свойства

Фармакокuнеиluк0

ас

анu

бuо

сmупн

lпь

Рифампицин

быстро

всасываетсrI Itз )кеJlуllоLlно-кишеtIного

,грак,Iа"

Его

биодоступность

составляет 90-95%

взрослых,

}{о

може,г

бы,гь

rtиiкс,

детей.

Одновременный

прием

пиши

замедляет

всасыва}Iие

сFIижает

пиковуIо концеIIтрацию,

но

не сни,жает

биодостl,пность,

После введения

однократной

дозы

капсулы

РисРампиur,тн 150

N{I-

здоровых

лобровольцев.

использованных

для

сравнения биодоступI]ости

этоI,о

продукта

той

же

дозой

о,tде.цьных

референсных

композиций,

среднее

значение

рифампишина

C]n,o*

составило

2.665

мкг

мл

0,819),

соответствующее

значенI.Iе

для

ALIC

было

12.20З\

п,tкг

мл (*

3.899).

Среднее

значение

tmo*

риф&мпицина

составило

1,50

0,57;

.1ng..

Распреdеленuе

рифампичин

на

60_90%

связан

белками

плазмы

имеет

объем

распределения

примерно

л/кг.

Рифампицин

легко

проникает

через

плаценту.

меrпаболuзм

рифампицин

метабопизируется

пугем

гидролиза

дезацетилирования

несколько

11aеrЪбопrrоu,

том

числе

активный

метаболит

дезацетилрифампицин.

Рифампицин

вызывает

свой

собственньй

метаболизм;

после

повторных

доз

биодостуtIность

снижается

примерЕо

до

70О/о,

видимыЙ

клиренс

увеличивается.

вьлвеdенuе

период

полувыведения

рифампицина

после

однократного

приема

составляет

примерно

три

часа.

После

повторньж

доз

это

уменьшается

примерно

до

часов.

Рифампиuин

его

метаболиты

основном

выводятся

желчью,

рифампиuин

подвергается

энтерогепатической

рециркуляции.

Примерно

дозы

выводится

мочой.

арлtакокuн

еmuка

азлuчньlх

zрупп

пацuе

п,l о

сообщается,

что период

полураспада

рифампицина

продлен

пациентов

нарушениями

печени

или

обструкции

желчевыводящих

путей.

Фармакоduн&мuка

механuзлtl

dейсmвъш

vitro

рифампичин

обладает

бактерицидньш

действием

отношении

широкого

спектра

организмов,

том

числе

Mycobacterium

tuberculosis.

Способ

действия

заключается

ингибировании

,щнк-зависимой

Рнк-полимерtlзы,

ингибирующей

транскрипцию.

При

туберкулезе

рифаrrлпициЕ

обладает

бактерицидным

действием

как

внутриклеточных,

так

внеклетоЧных

микРоорганизМов.

МожеТ

возникнуТь

микробная

резистентность,

KoTopall

явJUIется

результатом

измеЕений

целевом

ферменте

(РНК-полимераза),

Показания

применению

лечения

туберкулеза,

вызванного

Mycobacterium

tuberculosis

сочетании

другими

активными

противотуберкулезными

препаратами.

Способ

применения

дозы

,Щля

приема внутрь.

Следует

принимать

натощак

(не

менее

чем

за

час

до

или

через

два

часа

после еды),

чтобы

обеспечить

быстрое

полное всасывание,

[етям

для

лечения

туберкулеза

(только

для детей,

которые

могут

глотать капсулы):

детей

массой

тела

21-30

кг

суточная

доза

составляет

капсулы,

вводимые

виде

разовоЙ

дозы.

.Щля

более

тяжелых

пациентов:

пациентов

массой

тела 30-39

кг

суточнаlI

доза

составляет

капсулы,

вводимые

виДе

разовой

дозы.

пациентов с

массой

тела 40-54

кг

суточная

доза

cocTaBJuIeT

капсулы,

вводимые

виде

разовой

дозы.

пациентов

массой

тела

55_70

кг суtочная

доза

составляет

кагlсулы,

вводимые

виде

разовой

дозы,

пациентов

массой

тела>

кг

суточная

доза

составляет

капсул,

вводимые

виде

разовой

дозы.

Капсулы

Рифаrrлпицин

мг

не

следует

исtIользовать

детей

массой

тела менее

21 кг,

поскольку

соответствуIощие

корректировки

дозы

не могут

быть

достигнуты

этим

продуктом.

Не

следует

использовать

для

прерывистого

режима

лечения.

Побочные

действия

Наиболее важными

побочныпtи

реакциями

рифампицина

являются

гепатотоксичность.

особенно

холестатические

реакции,

также кожные

реакции.

Рифампишин

может вызывать

СУбклиническую,

неконъюгированную

гипербилирубинемию

или

желтуху

без

гепатоцеллюлярного

повреждения,

но иногда

вызывает

гепатоцеллюлярное

повреждение.

ОН Также

МоЖет

усиливать

гепатотоксичность

других

противотуберкулезных

препаратов.

KoctcHble

реакцuu)

которые

являются

мягкими

саJvlоограничивающимися,

могут

возникать

не

проявляются

как

реакции

гиперчувствительности.

Как

правило,

они

состоят

из

покраснения

зуда

или

без

сыпи.

Крапивница

болое

серьезные

кожные

реакции

гиперчувствительности

имели

место,

но

редко.

Эксфолиативный

дерматит,

пемфигоидная

реакциrI,

мультиформнuUI

эритема,

включаrI

синдром

Стивенса-/цжонсона,

синдром

Лайелла

васкулит,

отмечались

редко.

Желуdочно-кuLuечньlе

реакцuu

включают

анорексию,

тошноту,

рвоту,

лискомфорт

животе

Диарею.

Было

сообщено

псевдомембранозном

колите

при терапии

рифампицином.

Гипатит

может

быть

вызван

рифаплпицином,

следует контролировать

функции

печени.

I]енmрапьная

нервная

сuсmема:

редко

сообщалось

психозtlх.

Может

возникнуть

тромбоцитопения

пурпурой

или

без

нее,

обычно

связаннаrI

ПРеРыВисТоЙ

терапиеЙ,

но

она обратима,

если применение

препарата

прекращается

сразу

после

появления

пурпуры.

Сообщалось

кровоизлиянии

мозг

смертельных

исходах,

КОГДа ВВеДение

рифампицина

было

продолжено

или

возобновлено

после

появления

пурпуры.

Также

редко

сообщалось

диссеминированном

внутрисосудистом

свертывании крови.

СООбЩалось,

что

эозинофилия,

лейкопения,

отек,

мышечнаJI

слабость

миопатия

встречаются

небольшого

процента

пациентов,

получавших

рифампицин.

Об

агранулоIIитозе

сообща.тось очень

редко.

Наблюдались

редкие

сообщения

надпочечниковой

недостаточности

пациентов

нарушенной

функцией

надпочечников.

РеаКции,

обычно

протекающие

прерывистыN.tи

режимами

дозирования

скорее

всего,

иммунологического

происхождения

включают

"СиндроМ

гриппа",

состоящиЙ

иЗ

эпизодоВ

лихорадки,

озноба, головной

боли,

головокружения

боли

костях,

возникающих

чаще

всего

течение

3-го-б-го

месяца

терапии.

частота

синдрома

варьируется,

но

может

встречаться

5о%

пациентов,

которым

назначаются

схемы

раз

неделю

дозой

рифампицина25

мг

кг

или

более

Одышка

хрипы

Снижение

артериального

давления

шок

Анафилактический

шок

Острая

гемолитическtш

анемия

Острая

почечнаJI

недостаточность

обычно

обусловлена

острым

канальцевым

некрозом

или

острым

интерстици€lльным

нефритопr.

При

возникновении

серьезных

ослоllснений,

таких

как

почечrIаJI

недостаточность,

тромбоцитопения

или

гемолитическая

анемия,

прием

рифампицина

следует

прекратить

никогда

не

возобновлять.

хсенщин,

получaющих

длительную

противотУберкулезную

терапию

использованием

схем,

содержащих

рифампицин,

отмечались

эпизодические

нарушения

менструального

цикJIа.

РифампиUин

можеТ

вызыватЬ

окрашиваНие

мочи,

rlота,

мокРOты

слез

красноватый

цвет.

ПаЦИеНТ

ДОл}кен

быть

предупрежден

об

этом.

Мягкие

контактные

линзы могут

быть

постоянно

окрашены.

Противопоказания

гиперчувствительность

крифампицину

или

вспомогательным

коNtпонентам

препарата

желту(а

инфекЦионныЙ

гепатит,

недавнО

перенесенный

(менее

года)

периодлактации

хроническаяпочечнtшнедостаточность

тяжелаялегочно-сердечная

недостаточItость

ДеТскиЙ

подростковый

возраст

до

лет

одновременноевведениескомблtнацией

саквинавир/ритонавир,

Лекарственпые

взаимодействия

Рифампицин

является

мощным

индукl,ором

цитохрома

Р-450,

м()жет

вызывать

потенциально

опасные

лекарственные

взаимодействI.Iя.

Одновременное

применение

РИфампицина

другими

препаратами,

которые также

метаболизируются

цитохромом

450,

может

ускорить

их

метаболизм

снижеItие

действия.

ГItrэтоп,rу

следует

соблюдать

ОСТорожностЬ

при

назначении

рифампицлtна

препаратами,

пле,табо_тизируIощимлIся

цитохромом

Р-450.

данном

случае

может

потребоваться

корректир(]вка

дозы

этих

лекарственных

средств.

Примеры

препаратов,

метаболизируюtцихся

цитохромом

Р-450:

аНТИаРИТМИЧеСкие

препараты (например,

дизопирамид,

мrэксилетин,

хинидин.

пропафенон,

токаинид)

противоэпилептиtIеские

(например,

фенитоин)

анl'аГонI{ст

гормона

(антиэстрогены,

например,

тамоксиtРен,

торемиdlен,

гестинон)

нейролептики

(например,

галоперидол,

арипипразол)

антикоагулянты(например,кумарины)

ПРОТИВОгрибковые

препараты

(например.

флуконазол.

итраконазо.ц,

кетоконазол,

вориконазол)

противовирусные

препараты (например,

саквинавир,

индинавир,

эфавиренц,

ампренавир,

нелфинавир,

атазанавир,

лопинавир,

невирапин)

барбитураты

бета-блокаторы(например,бисопролол,пропранолол)

анксиолитики

снотворные

средстВа

(наприьlер,

диазепilN,I,

бензодltазепины.

золпиколон,

золпидем)

блокаторы

кальциевых

канаJIов

(например,

дилтиазем.

ниtРедипиrI.

верапамил.

нимодипин,

исрадипин,

никардипин,

низолдипин)

антибактериальНые

препаРаты

(например,

хлорамфеникоJI,

кларитромицин,

дапсон,

доксициклин,

фторхинолоны,

телитромицин)

кортикостероиды

сердечные

глl{козиды (дигитоксин,

дигоксин)

клофибрат

системные

гормональные

контрацептивы

эстроген

антидиабетические

препараты

(например,

хлорлропа,м,ид,

толбутамид,

сульфонилмочевина,

розиглитазон)

иммунОдепрессанты

(например,

циклоспориII"

сиролимус.

таtкролlамус)

иринотекан

гормоны

щитовидной

железы

(наrrример,

левотироксин)

лозартан

анаJIьгетики

(напрIIмер,

метадон,

наркотические

ана-тIьгетики)

прfLзиква}Iтел

прогестагены

хинин

рилузо"ц

антагонисты

5-НТ3

рецепторов

(наприпtер,

ондаirсетроrr)

статины.

плетаболизируIощиеся

С]YРЗД4

(напрlrмер,

симвастатин)

теофиллин

трициклические

антидепрессанты

(rrагrример,

амитриlt,гилин,

норr,рилтиrrин)

цитотоксическиепрепараты(например,

иматиниб)

мочегонные

средства

(например,

эплеренон),

Пациентам,

принимающим

оральные контрацептивы,

следует

рекомендовать

использовать

альтернативные,

негормональные

методы контрацепции.

При

приеме

рифампицина

контролировать состояние пациентов, страдающих сахарным

диабетом,

становится

трудн9е.

Если

рифампицин

принимается

одновременно

комбинацией

саквинавир/ритонавир,

увеличивается

риск

гепатотоксичности.

Одновременное

применение

противопока:}ано.

Одновременное

применение

кетоконазола

рифампиuина

приводит

снижению

концентраций

обоих

препаратов.

Одновременное применение

рифампицина

эналаприла

приводит

снижению

концентрации

эналаприлата,

активного

метаболита

эналаприла.

Необходимо

корректировать

дозировку

препарата.

Одновременное

примеЕение

антацидов

мох(ет снижать

всасывание

рифампицина.

Сугочные

лозы

рифампицина

следует принимать,

по

крайней мере,

за

до

приема

антицидов.

Если

препарат

используется одновременно

г€lлотаном

или

изониазидом

увеличивается

риск

гепатотоксичности.

Следует избегать

одновременного

приема

рифампицина

гадотана.

пациентов,

поJIуч€tющих

одновременно

рифаллпицин

изониазид,

следует

тщательно

следить

за

функцией

печени.

П-аминоса.пициловыI

кислота нарушает

всасывание

рифампицина.

Особые

указашия

Гепатотоксичность:

Рифампицин

может вызывать

гепатотоксичность.

По

возможности,

следует избегать

применения

капсул

Рифампичин

мг

пациентов

ранее

существовавшей печеночной

недостаточностью

(ALT'

>

ULN)

из-за

риска

токсического

поражения печени.

Пациентаlt

следует настоятельно

рекомендовать

ограничить

потребление

аJIкогольных

напитков во

время

лечения

Рифампичином

150 мг.

Группы

пациентов,

особенно

подвер}кенные

риску

развития

гепатита:

возраст>

лет,

ожедневныепотребителиалкоголя,

пациенты с

активным

хроническим

заболеванием

печени,

потребители

внугривенных

наркотиков.

Кроме

того,

необходимо

тщательно

контролировать

следующих

rtациентов:

пациенты

сопугствующим

применением

любого

хронически

вводимого

препарата,

наличие

периферическоЙ

невропатииили

состояниЙ, предрасполагающих

невропа,fии,

беременные,

ВИЧ-положительные

пациенты.

Пациенты

должны

быть

проинструктированы

немедленно

сообщать

признаках

или

Симптомах,

соответствующих

повреждению

печени

или

другим

неблагоприятным

ПОСЛеДстВиям.

ним

относятся

любые

из

следующих:

необъяснимая

анорексия,

тошнота,

РВОта,

темнаJI

моча,

желт)rха,

сыпь, постоянные

парестезии

рук

ног,

постоянная

усталость

или

слабость продолжительностью

более

дней

или боль

животе,

особенно

области

живота,

особенно

правый

верхний

квадрант.

Если

эти

симптомы

появляютсяили

если

обнаружены

признаки,

указывающие

на

повреждение

печени,

применение

капсул

Рифампицин

мг

следует

немедленно

прекратить,

так

как

дальнейшее

использование

этих

случаlIх

может

привести

более

тяiкелой

форме

повреждения

печени.

дополнение

ежемесячным

обзорам

симптомов,

печеночные

ферменты

(особенно

ALT)

следует

измерять

до

начаJIа

терапии

рифаirлпицином

гtериодичOски

течение

всего

курса

лечения.

ВО

время

терапии

капсулами

Рифампицин

мг

часто

встречаются

повыш9нные

пробы

фУНКции

печени.

ХолестатическаJI

картина

обычно

вызывается

рифампицином.

Они

влияют

на

функциональFIые

пробы

печени, как правило,

от слабого

до

умеренного

чаще

всего

нормutлизуются

спонтанно

течение

трех месяцев,

дa)ке

при продолжении

терапии,

Если

нарушения

функции

печени

превышают верхний

предел

нормы

три-пять

раз,

настоятельно

рекOмендуется

прекратить

прием капсул

Рифампицин

мг.

Восстановление

терапии

рифампицином

должно

проводиться

только

тогда,

когда

симптомы

лабораторные

отклонения

утихли.

Гиперчувствительность:

рифа:uпицин

может

вызвать

синдром

гиперчувствительности,

включtul

"гриппоподобные"

симптомы

или

органные

проявления.

Риск

выше

при

прерывистой

терапии или

если лечение

возобновляется

после

прекращения

лечения.

При

появлении тяжельIх,

острых

признаков гиIIерчувствительности

рифампиuину

(например,

тромбоцитопения,

пурпура,

гемолитическаrI

анемия,

одышка,

шок

или

острм

почечнzul

недостаточность)

следует немедленно

прекратить

прием капсул

Рифампицин

мг.

Таким

пациентаN,I

не следует

повторно

назначать

рифампицин.

Если

терапия

рифампицином

Временно

прекращена,

рифампицин

следует осторожно

возобновить

уменьшенноЙ

дозе

под

тщательным

контролем.

этой ситуации

капсулы

Рифампицин

мг

использовать

не

следует.

Гематологическtul

токсичность:

Поскольку лечение

рифампичином

было

связано

гемолитической

анемией,

лейкопенией

тромбоцитопенией,

слеlIует

регулярно

контролировать

полныЙ

анализ

крови

на

протяжении

всей

тсрапии капсулчlми

Рифампицин

мг.

случае

тяжелых гематологических

нарушений

прием

капсул Рифампичин

мг

необходимо прекратить.

Передозировка

сuлlпmомьt:

При

передозировке

рифампицин

может

вызвать изменение

цвета

кожи Iia

красновато-

оранжевыЙ

(ксинлром

красного

человека>).

!ругие

симптомы

включают

гипотензию.

синусовую тахикардию,

желудочковую

аритмию,

судороги,

о,гек

лица,

зуд,

тошноту,

рвоту

боль

животе.

взрослых

общая

доза

вызвала

остановку

сердца.

Леченuе:

Следует

принять

активные

меры

поддержки

лечить отдельные

симптомы

по

мере их

возникновения.

Поскольку

тошнота

рвота

Ntогут

присутствовать,

промывание

желудка,

вероятно,

предпочтительнее

индукции

рвоты.

После

эвакуации

содержимого

желудка

закапывание

суспензии

активированного

угля

желудок

может помочь

абсорбировать

любое

оставшееся лекарство

из

желудочно-кишечного

тракта.

Противорвотные

лекарства

могут

потребоваться

для

контроля тяlltелой

тошноты

рвоты.

Активный

диурез

измеренным

потреблением

выходом)

поможет

стимулировать

выведение

препарата.

Гемодиализ

может

быть полезным

некоторьш пациентов,

Форма

выпуска

упаковка

Стрип полоски

капсул:

капсул,

упакованных

Al-Al

полоску, такие

полосок

упакованы

коробку

вместе

инструкцией.

Большая

упаковка

капсул:

капсул,

yпакованных

самоуплотняющуюая

полиэти.rlеновую

упаковку

дойма

дюймов),

простой

пакетик

тройнь.tм

ламинированием

(LDPE/AL/

РЕТ)

дюймов

дюймов),

затем

круглыЙ,

непрозрачныЙ,

молочно-белыЙ

контеЙнер

HDPE

широким

горлышком

мл

крышкой

винтовой

резьбой

из

HDPE

вместе

листовкой.

Условия

хранепия

Хранить

сухом, защищенном

от

света

месте при

температуре

не

выше

25'С.

Хранить

плотном

контейнере.

Срок

хранения

года

Условия

0тпуска

из

аптек

По

рецепту

Произволитель

Macleods

pharmaceuticals

Limited

Plot

25-27

Survey

3б6,

Рrеmiеr

Industrial

Estate,

Kachiganl,

Dаrпап

Зi96210

(L].T.)

Индия

[ержатель

регистрационного

удостоверения

Маклеодс

ФармасьютикаJIс

Лтл, Индия

Похожие продукты

Поиск оповещений, связанных с этим продуктом

Просмотр истории документов

Поделитесь этой информацией