Материалы для упаковки медицинских изделий при стерилизации и для транспортировки и хранения простерилизованных упаковок (пакето

Беларусь - русский - Министерством здравоохранения Республики (Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении)

Доступна с:
Акционерное общество Медтест-СПб, РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ
класс:
изделия медицинского назначения
Производитель:
Акционерное общество Медтест-СПб
Количество Авторизация:
Мн-7.1198536/7.003-1912
Дата Авторизация:
2020-05-28

Прочитать полный документ

191002, Россия, Санкт-Петербург, ул. Разъезжая, д. 5, лит.А, пом. 34Н-В; т/ф: (812) 572-2395, 710-8170, 710-8172;

E-mail: mail@medtest.ru, Internet: www.medtest.ru

Регистрационное удостоверение

Инструкция по применению

рукавного материала для паровой, этиленоксидной

радиационной стерилизации комбинированного со складкой

РКПСЭ-СтериМаг

Данный

вид

упаковки

представлен

рукавом

со

складкой,

свернутым

рулон,

различных

типоразмеров

предназначен

для

упаковывания

изделий,

стерилизуемых

паровым,

этиленоксидным,

радиационным

методами

стерилизации.

Рукавный

материал

РКПСЭ-СтериМаг

изготовлен

из

специальной

медицинской

бумаги

многослойной

прозрачной термостойкой РЕТ/РА пленки и отвечает требованиям, предъявляемым к медицинским упаковочным

материалам по ГОСТ ISO 11607-2011 "Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации.

Общие требования" и Европейскому стандарту CEN EN 868.

На рукавный материал нанесены индикаторные метки индикатора процесса (класс 1 по ГОСТ ISO 11140-1-2011).

Запечатывание пакетов, изготовленных из рукавного материала

РКПСЭ-СтериМаг

, можно осуществлять методом

термосваривания на импульсных или роторных термосварочных аппаратах, а при их отсутствии – заклеивать верхние

и нижние открытые части пакета лентой самоклеящейся герметизирующей, в том числе и индикаторной.

1.

Правила использования рукавного материала и пакетов, изготовленных из него.

Пакеты из рукавного материала готовят следующим образом:

нарезают отрезки рукава в соответствии с длиной изделия, подлежащего стерилизации, с учетом запаса для

свободного размещения данного изделия в пакете и ширины герметизирующих швов пакета с помощью

режущих устройств (ножниц и др.);

запечатывают

нижний

край

пакета

методом

термосваривания

или

при

помощи

ленты

самоклеящейся

герметизирующей (описание способа герметизации см. п. 1.2);

изделия, подлежащие стерилизации, помещают внутрь пакета и удаляют излишки воздуха, проглаживая пакет

рукой в направлении от закрытого конца к открытому;

запечатывают верхний край пакета аналогично нижнему краю.

Во

избежание

образования

складок

при

заклеивании

пакетов

разрыва

упаковки

во

время

стерилизации,

максимальный объем заполнения не должен превышать 75% рабочего объема пакета.

1.1. Для запечатывания пакетов

методом термосваривания

следует запаять пакет на термосварочном аппарате.

Правильно выполненный шов должен быть прочным, при этом пленка не должна быть прожжена.

Внимание! Температура термосваривания находится в интервале 185÷190°С, оптимальные условия

термосваривания конкретным аппаратом определяют опытным путем.

1.2.

При

отсутствии

термосварочного

аппарата

изготовленный

отрезок

пленки

может

быть

запечатан

помощью ленты самоклеящейся, в том числе индикаторной.

Размер отрезка самоклеящейся ленты подбирают с запасом 4-5 см от ширины пакета. Загибают открытую часть

пакета и заклеивают лентой таким образом, чтобы за боковыми краями оставалось по 2-2,5 см ленты. Эти края

загибают на заднюю сторону пакета и приклеивают к ним.

После цикла стерилизации индикатор процесса, нанесенный на рукавный материал, должен изменить начальный

цвет на конечный в соответствии с методом стерилизации и цветом, указанным буквенными обозначениями.

Вскрытие пакета после цикла стерилизации для извлечения простерилизованных изделий осуществляется с

помощью разрезания пакета ножницами или другими режущими приспособлениями.

УТВЕРЖДАЮ

Генеральный директор

АО "Медтест"

______________Р.Г. Котченко

"15" декабря 2017 г.

2.

Срок сохранения стерильности ("микробного барьера") медицинских изделий в пакетах из рулонного

материала РКПСЭ-СтериМаг после цикла стерилизации:

Метод стерилизации

Метод запечатывания

Срок обеспечения

"микробного барьера"

Паровой

Этиленоксидный

Радиационный

Термосваривание

1 год

1 год

3 года

Паровой

Этиленоксидный

Радиационный

Герметизация лентой самоклеящейся

30 суток

3.

Требования безопасности.

Класс опасности в зависимости от потенциального риска применения - 2а.

4.

Требования охраны окружающей среды.

4.1.

Рукавный материал по истечении гарантийного срока хранения должен быть утилизирован в соответствии с

действующими санитарно-гигиеническими требованиями.

4.2.

Утилизацию использованных упаковок проводят в специально отведенных и разрешенных для этого местах.

4.3.

При утилизации упаковок, использованных в инфекционных отделениях, должны соблюдаться правила работы с

зараженными отходами.

Правила приемки

Правила приемки, виды испытаний, их обязательность регламентированы требованиями ТУ 9398-002-53262326-2006.

Гарантия производителя.

Гарантийный срок хранения рукавного материала

РКПСЭ-СтериМаг

со дня изготовления

- 5 лет.

Хранят рукавный материал

РКПСЭ-СтериМаг

на полках, в стеллажах, шкафах, в чистых сухих помещениях при

температуре от +5°С до +40°С при относительной влажности не более 85%.

После

транспортирования

при

температуре

ниже

+5°С

рукавный

материал

РКПСЭ-СтериМаг

должен

быть

выдержан в транспортной упаковке при нормальных климатических условиях не менее 4 часов.

Организация-производитель:

Акционерное общество "Медтест-СПб" (АО "Медтест")

191002, Россия, Санкт-Петербург, ул. Разъезжая, д. 5, лит.А, пом. 34Н-В

тел/факс /812/ 572-2395, 710-8149, 710-8170, 710-8171, 710-81-72.

Место производства: 196642, Россия, Санкт-Петербург, пос.Петро-Славянка, Промзона, д.2, лит.А и лит.Б.

www.medtest.ru, e-mail: mail@medtest.ru

191002, Россия, Санкт-Петербург, ул. Разъезжая, д. 5, лит.А, пом. 34 Н-В; т/ф: (812) 572-2395, 710-8170, 710-8172;

E-mail: mail@medtest.ru, Internet: www.medtest.ru

Регистрационное удостоверение

Инструкция по применению

рукавного материала для паровой, этиленоксидной,

радиационной стерилизации комбинированного плоского

РКПЭ-СтериМаг

Данный

вид

упаковки

представлен

рукавом

без

складок,

свернутым

рулон,

различных

типоразмеров

предназначен

для

упаковывания

изделий,

стерилизуемых

паровым,

этиленоксидным,

радиационным

методами

стерилизации.

Рукавный

материал

РКПЭ-СтериМаг

изготовлен

из

специальной

медицинской

бумаги

многослойной

прозрачной термостойкой РЕТ/РА пленки и отвечает требованиям, предъявляемым к медицинским упаковочным

материалам по ГОСТ ISO 11607-2011 "Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации.

Общие требования" и Европейскому стандарту CEN EN 868.

На рукавный материал нанесены индикаторные метки индикатора процесса (класс 1 по ГОСТ ISO 11140-1-2011).

Запечатывание пакетов, изготовленных из рукавного материала

РКПЭ-СтериМаг

, можно осуществлять методом

термосваривания на импульсных или роторных термосварочных аппаратах, а при их отсутствии – заклеивать верхние

и нижние открытые части пакета лентой самоклеящейся герметизирующей , в том числе и индикаторной.

1.

Правила использования рукавного материала и пакетов, изготовленных из него.

Пакеты из рукавного материала готовят следующим образом:

нарезают отрезки рукава в соответствии с длиной изделия, подлежащего стерилизации, с учетом запаса для

свободного размещения данного изделия в пакете и ширины герметизирующих швов пакета с помощью

режущих устройств (ножниц и др.);

запечатывают

нижний

край

пакета

методом

термосваривания

или

при

помощи

ленты

самоклеящейся

герметизирующей (описание способа герметизации см. п. 1.2);

изделия, подлежащие стерилизации, помещают внутрь пакета и удаляют излишки воздуха, проглаживая пакет

рукой в направлении от закрытого конца к открытому;

запечатывают верхний край пакета аналогично нижнему краю.

Во

избежание

образования

складок

при

заклеивании

пакетов

разрыва

упаковки

во

время

стерилизации,

максимальный объем заполнения не должен превышать 75% рабочего объема пакета.

1.1. Для запечатывания пакетов

методом термосваривания

следует запаять пакет на термосварочном аппарате.

Правильно выполненный шов должен быть прочным, при этом пленка не должна быть прожжена.

Внимание! Температура термосваривания находится в интервале 185÷190°С, оптимальные условия

термосваривания конкретным аппаратом определяют опытным путем.

1.2.

При

отсутствии

термосварочного

аппарата

изготовленный

отрезок

пленки

может

быть

запечатан

помощью ленты самоклеящейся, в том числе индикаторной.

Размер отрезка самоклеящейся ленты подбирают с запасом 4-5 см от ширины пакета. Загибают открытую часть

пакета и заклеивают лентой таким образом, чтобы за боковыми краями оставалось по 2-2,5 см ленты. Эти края

загибают на заднюю сторону пакета и приклеивают к ним.

После цикла стерилизации индикатор процесса, нанесенный на рукавный материал, должен изменить начальный

цвет на конечный в соответствии с методом стерилизации и цветом, указанным буквенными обозначениями.

Вскрытие пакета после цикла стерилизации для извлечения простерилизованных изделий осуществляется с

помощью разрезания пакета ножницами или другими режущими приспособлениями.

УТВЕРЖДАЮ

Генеральный директор

АО "Медтест"

______________Р.Г. Котченко

"15" декабря 2017 г.

2.

Срок сохранения стерильности ("микробного барьера") медицинских изделий в пакетах из рулонного

материала РКПЭ-СтериМаг после цикла стерилизации:

Метод стерилизации

Метод запечатывания

Срок обеспечения

"микробного барьера"

Паровой

Этиленоксидный

Радиационный

Термосваривание

1 год

1 год

3 года

Паровой

Этиленоксидный

Радиационный

Герметизация лентой самоклеящейся

30 суток

3.

Требования безопасности.

Класс опасности в зависимости от потенциального риска применения - 2а.

4.

Требования охраны окружающей среды.

4.1.

Рукавный материал по истечении гарантийного срока хранения должен быть утилизирован в соответствии с

действующими санитарно-гигиеническими требованиями.

4.2.

Утилизацию использованных упаковок проводят в специально отведенных и разрешенных для этого местах.

4.3.

При утилизации упаковок, использованных в инфекционных отделениях, должны соблюдаться правила работы с

зараженными отходами.

Правила приемки

Правила приемки, виды испытаний, их обязательность регламентированы требованиями ТУ 9398-002-53262326-2006.

Гарантия производителя.

Гарантийный срок хранения рукавного материала

РКПЭ-СтериМаг

со дня изготовления

- 5 лет.

Хранят рукавный материал

РКПЭ-СтериМаг

на полках, в стеллажах, шкафах, в чистых сухих помещениях при

температуре от +5°С до +40°С при относительной влажности не более 85%.

После

транспортирования

при

температуре

ниже

+5°С

рукавный

материал

РКПЭ-СтериМаг

должен

быть

выдержан в транспортной упаковке при нормальных климатических условиях не менее 4 часов.

Организация-производитель.

Акционерное общество "Медтест-СПб" (АО "Медтест")

191002, Россия, Санкт-Петербург, ул. Разъезжая, д. 5, лит.А, пом. 34 Н-В

тел/факс /812/ 572-2395, 710-8149, 710-8170, 710-8171, 710-81-72.

Место производства: 196642, Россия, Санкт-Петербург, пос.Петро-Славянка, Промзона, д.2, лит.А и лит.Б.

www.medtest.ru, e-mail: mail@medtest.ru

Поиск оповещений, связанных с этим продуктом

Просмотр истории документов

Поделитесь этой информацией