Мабтера® 1400 мг/11,7 мл раствор для подкожного введения

Киргизия - русский - Правительства Кыргызской Республики (Департамент лекарственного обеспечения и медицинской техники)

Активный ингредиент:
Ритуксимаб
Доступна с:
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд (Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд)
код АТС:
L01XC02
ИНН (Международная Имя):
Rituximab
дозировка:
1400 мг/11,7 мл
Фармацевтическая форма:
раствор для подкожного введения
Штук в упаковке:
№1
Тип рецепта:
по рецепту
Производитель:
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд (Швейцария)
Терапевтические области:
Иммуномодулятор, противовирусный, противоопухолевый препарат
Обзор продуктов:
ПЖВЛС: нет
Количество Авторизация:
KG.1.3.105.07592-2020
Дата Авторизация:
2020-06-09

Прочитать полный документ

flепартамента

обеспечения

Мини

Щжан.

,r.J2,

ИНСТРУКЦИЯ

ПО

МЕДИЦИНСКОМУ

ПРИМЕНЕНИК)

ЛЕКД

ПРЕПАРАТА

УТВЕРЖДАЮ

заместитель

директора

ого

N{АБтврА@

Торговое

наименование

Мабтера@

Международное

непатентованное

наименование

Ритуксимаб

Лекарственная

форма

Раствор

для

подкожного

введения

Состав

мл препарата

содержит:

dейсmвуюtцее

веlцесmбо:

ритуксимаб

мг;

вспомо?аmельные

веlцесmва;рекомбинантнЕUI

человеческаjI

гиttлуронидаза

(rHuPH20)

2000

ЕД,

L_гистидин

0.53

мго

L-гистидина

гидрохлорида

моногидрш

-З.46

мг,

0,0,-

трегалозы

дигидрат

79.22

мг, L-метионин

1.49

мг,

полисорбат

0.60

мг,

вода

для

инъекций

до

мл.

флакон

содержит

1400

мг

ритуксимаба.

описание

прозрачная

или

опалесцирующаrIо

бесцветная

или

желтоватого

цвета

жидкость.

Фармакотерапевтическая

группа

противоопухолевое

иммуномодулирующее

средство

антитела

моноклональные.

Код

АТХ

LOlXC02

Фармакологические

свойства

ФармакоduнOмuка

Ритуксимаб

химерное

моноклональное

антитело

мыши/человека,

которое

специфически

связывается

трансмембранным

антигеном

CD20.

Этот

антиген

расположен

на

пре-В-

лимфоцитах

зрелых

В-лимфоцитах,

но

отсутствует

на

стволовых

гемопоэтических

клетках,

про-В-клетках,

нормt}льных

плазматических

кJIетках,

клетках

Других

тканей

экспрессируется

более

чем

95оlо

Случаев

при

В-клеточных

ноходжкинских

лимфомах,

ЭкспрессированныЙ

на

клетке

CD20

после

связывания

антителом

не

интернаJIизуется

перостает

поступать

клеточной

мембраны

во

внеклеточное

пространство,

CD20

не

циркупирует

плазме

виде

свободного

антигена,

поэтому

не

конкурирует

за

связывание

антителом.

Ритуксимаб

связывается

антигеном

CD20

на

В-лимфоцитах

инициирует

иммунологические

реакции,

опосредующие

лизис

В-клеток,

Возмох<ные

механизмы

клеточного

лизиса

включают

комплемент-зависимую

цитотоксичность,

антитело-

зависимую

клеточную

цитотоксичность

индукцию

апоптоза.

Ритуксимаб

повышает

чувствитеЛьностЬ

линиЙ

В-клеточНой

лимфоМы

человеКа

цитотОксическому

деЙствию

некоторых

химиотерапевтических

препаратов

vitro,

число

В-клеток

периферической

крови

после

первого

введения

препарата

снижается

ниже

нормы

начинает

восстанавливаться

паци9нтов

гематологическими

злокачественными

заболеваниями

через

месяцев,

достигая

нормаJIьных

значений

через

месяцев

после

завершения

терапии,

однако

некоторых

случаJIх

продолжительнOсть

периода

восстановления

количества

В-клеток

может

быть

больше.

днтимышиные

антитела

обследованных

больньгх

не

выявлены.

При

применении

препарата

Мабтера@

возможно

развитие

иммунного

ответа,

Результаты

анаJIиза

иммуногенности,

частности,

количество

пациентов

поло}кительным

результатом

иммуноферментного

анализа

(иФд"

ELISд)

на

антитела

ритуксимабу,

могут

зависеть

от

рiIзличных

факторов,

таких

как

чувствительность

специфичность

анализа,

манипуляции

забранными

образцами,

время

забора

образцов,

сопутствующие

препараты

характер

основного

заболевания.

Исходя

из

этих

соображений,

сравнение

частоты

обнарухtения

антител

ритуксимабу

частOты

обнару>ttения

антител

Другим

биологическим

препаратам

может

оказаться

неинформативным.

ПолученнЫе

данные

показывают,

что

после

подкохtного

(п/к)

введения

препарата

МабтераФ

лекарсТвенноЙ

форме

(раствор

для

подкожного

введения)

образование

антител

ритуксимабу

(антихимерные

антитела)

сравнимо

наблюдавшимся

после

внутривенного

(в/в)

введения

препарата

Мабтера@

в лекарственной

форме

(концентрат

для

приготовления

раствора

для

инфузий).

при

п/к

введонии

препарата

Мабтера@

лекарственной

форме

(раствор

для

подкожного

введения)

пациентам

неходжкинской

лимфомой

частота

образования/повышения

антитеЛ

ритуксИмабу

результат9

терапиИ

бьша

низкоЙ

сходноЙ

таковой

при

в/в

введении

против

1.5%,

соответственно).

Частота

образования/повышения

антител

рекомбинантной

человеческой

гиitлуронилазе

(rHupН20)

при

п/к

введении

препарата

мабтераФ

лекарственной

форме

(раствор

для

подкох(ного

введения)

пациентам

неходжкинакой

лимфомой

составила

по

сравнению

при

в/в введении.

Ни

одного

из этих

пациентов

не

обнаруясено

нейтрализуюtJiих

антител.

общая

доля

пациентов

наличием

антител

rнuрн20

целом

не

менялась

течение

периода

последующего

наблюдения.

клиническое

значение

образования

антител

ритуксимабу

или

антител

к rНupН20

после

терапии

препаратом

Мабтера@

лекарственной

форме

(раствор

для

подкожного

введения)

неизвестно.

наличие антител

ритуксимабу

или

антител

rHupH20

не

оказывало

влияния

на

безопасность

или

эффективность

препарата

при

исследовании.

Фарtпакокuнеmuка

ех

эtс

кuн

кая

лuм

олl

BcacbtBaHue

пациентов

фолликулярной

лимфомой,

ответивших

на

индукционную

терапию

пр9параТоМмабтераФВЛекарсТВенноЙформеДляв/вВВеДения'ВоВреМя

поддерживающего

лечения,

включавшего,

как

минимум,

один

цикл

терапии

препаратOм

мабтераG,

лекарственной

форме

для

в/в

введения

дозе

з75

мг/м2,

медиана

МаксиМа,.Iьной

концентрации

(с'*)

ритуксимаба

сыворотке

крови

при

последующем

применении

прOпарат;

мабтера@

лекарственной

форме

для

п/к

введения

фиксированноЙ

дозе

1400

мг

по

схеме

каждые

месяца

составила

мкг/мл,

при

введении

кажды9

месяца

мкг/мл.

It4едиана

времени

достижения

максимi}льной

концентрации

(t.*)

дня.

ранее

нелеченных

пациентов

фолликулярной

лимфомой

во

вр9мя

цикла

индукционной

терапии,

включавшей

один

цикл

препарата

Мабтера@'

лекарственной

форме

для

в/В

uu.д.пr"

дозе

з75

мг/м2

при

дальнейшем

применении

препарата

Мабтера@

лекарственной

форме

для

п/к

введения

фиксированной

дозе

1400

мг

rIо

схеме

каждые

недели

комбинации

химиотерапией,

среднее

геометрическое

значение

Clnu*

2з6,82

мкг/мл

(коэффиuиент

вариац

ии

29,4|%),

По

данным

популяционного

фармакокинетичеQкого

анализа

абсолютная

биодоступность

после

п/к

инъекции

пре11арата

Мабтера'В'в

лекарственной

форме

(раствор

для

подкожного

введения)

-'7|%.

Распреdеленuе

IIациентов

фолликулярной

лимфомой,

ответивших

на

индукционную

терапию

препаратом

МабтераФ

лекарственной

форме

для

в/в

введения,

во

время

цикла

поддерживающего

лечения,

включавшего,

как

минимум,

один

цикл

терапии

препаратом

Мабтера'Ц'

лекарсТвенноЙ

форме

длЯ

в/В

введения

дозе

з75

мг/м2,

средние

геометрические

значения

минимальной

концентрации

(ctroueb)

ритуксимаба

сыворотке

кровИ

при

дальНейшеМ

применении

препарата

МабтераG'в

лекарственной

форме

для

п/к

введения

фиксированной

дозе

1400

мг

по

схеме

раз

кажлые

моояца

раз

каждые

месяца

составилIл

З2.2

12.1

мкг/мл,

соответственно.

Срелние

геометрические

значения

площади

под

кривой

кконцентрация-время)

пределах

интервала

дозирования

(НuС,1

соQтавили

5430

5З20

мкг

день/мл,

ранее

нелеченных

пациентов

фолликулярной

лимфомой

при

применении

препарата

мабтера@

лекарственной

форме

для

п/к

введения

фиксированной

дозе

1400

мг

по

схеме

каждые

недели

комбинации

химиотерапией

цикле

циклу)

индукционной

терапии,

включавшей

один

цикл

препарата

МабтераФ

для

в/в

введения

доз;

з75

мг/м2,

средняя

геометрическая

Ct,ough

составила

134,6

МКГ/МЛ,

AUC,

З'778,9

МКГ

день/мл.

Медиана

конечного

периода

полувыведения

(Т1/2)

составляет

29,7

дня,

При

увеличении

площади

поверхности

тела

показатели,

характеризующие

клиренс

объем

распределения,

повышаются.

днтитела

препарату

не

оказывают

клинически

значимого

влияния

на

клиренс.

армакокuнеmака

ошOельньtх

zрупп

пацuенmo

Поэtсuлой

вврасm

возрастом

повышается

скорости

всасывания

экспозицию

ритуксимаба.

центральный

объем

распр9деления

уменьшается

константа

пациентов

старше

лет),

при

этом

возраст

не

влияет

на

пацuенmьt

почечной

печеночной

неdослпалпOчнOсlпью

1лоr"ых

пO'ёцII0й

п8цtнOцнOй

псдоотптO1пO!тDIq

Фармакокинетические

данные

0о,

первичный

или

вторичный

проникать

через

плацентарный

барьер,

при

назначении

прапарата

МабтераG

)кенщинам

во

отсутствуют.

Показания

применению

применяется

пациентов

по

следующим

показаниям,

том

числе

пациентов

зttтрудненным

венозным

доступом,

после

внутривенного

введения

псрвой

дозы

прспарата

локарстВенной

форме

(коЕцентрат

для

приготовления

раствора

для

инфузий>,

ех

dэtскuн

кая

лuлцф

ома

Фолликулярная

лимфома

IIl-Iv

стадии

комбинации

химиотерапией

ранее

нелеченных

пациентов.

ФолликулярнаJI

лимфома

качостве

поддерживающей

терапии

IIосле

ответа

на

индукционную

терапию.

СD2O-положительная

диффузная

В-крупноклеточная

неходжкинскаJI

лимфома

комбинации

химиотерапией

по

схем9

снор

(uиклофосфамид,

доксорубицин,

винкристин,

преднизолон),

Противопоказания

гиперчувствительность

ритуксимабу,

любому

вспомогательному

веществу

препарата

иJIи

белкам

мыши

анамнезе,

Острые

инфекчионные

заболевания,

выраженный

иммунодефишит.

,щетский

возраст

до

лет

(эффективность

безопасность

Беременность

период

грудного

вскармливания,

не

установлены).

остороясностью

,Ц,ыхательНаJI

недосТаточностЬ

анамнеЗе

илИ

опухолевая

инфильтрация

легких;

число

циркупирующих

злокачественных

клеток

>25

тыс/мкл

или

высокая

опухолева,I

нагрузка;

нейтропения

(менее

тыс/мкл),

тромбоцитопения

(менее

тыс/мкл);

хронические

инфекции.

применение

при

беременности

период

грудного

вскармливания

Ферmuльносmь

.щоклинических

исследований

фертильности

не

проводилось,

Конmрацепцuя

периол

лечения

течение

месяцев

IIосле

окончания

лечения

препаратом

Мабтера*

жонщины

детородного

возраста

должны

использовать

эффективные

методы

контрацепции,

Берепtенносmь

Иммуноглобулины

(lgc)

способны

Уровень

В-клеток

новорожденных

время

беременности

не

изуra-тtся.

некоторьж

новорожденных,

матери

беременности,

наблюдались

временное

которых

получали

препарат

lчlабтераФ

во

время

истощение

пула

В-клеток

лимфоцитопения,

связи

этим

препарш

МабтераФ,

л9каротвенной

форме

(раствор

для

.оalожногД

введения))

не

следуоТ

назначатЬ

беременнЫм

я(енщиНам,

ПоскОльку

препарат

Мабтера@

лекарственной

форме

(раствор

для

подкожного

введения)

содержит

рекомбинантную

человеческую

гиаJIуронидазу,

)t(енщины,

которые

забеременели

на

фоне

лечения,

должны

прекратить

тера,'ию

tlрOпаратом

во

избежание

потенциального

риска

развития

эмбрио-

фетальной

токсичности,

Груdное

вскармлuванuе

НеиЗвестно,ВыДеляеТсялиритУксимабсГрУДныММоЛОкоМ.Учитывая,ЧТ0

иммуноглобулины

класса

IgG,

чиркулирующие

крови

мат9ри,

выделяются

грудным

молоком'

препарат

Мабтера@

не

следует

применять

период

грудного

вскармливания,

Способ

применения

дозы

Подкожно.

перед

применением

препарата

Мабтера@

слодует

внимательно

ознакомиться

инструкчией

убедиться,

что

лекарственная

форма

препарата

(ккончентрат

для

приготовлa"r"

pu.rBopa

для

инфузий>

или

(раствор

для

подкожного

введения>)

дозировка

соответствуют

назначенным

пациенту,

Препарат

Ir4абтераФ,

раствор

для

подкожного

введения,

1400

мг

предназначен

только

для

терапии

неходжкинской

лимфомы,

Препарат

МабтераФ

должен

вводиться

Препарат

предназначен

для

введения

стационарньIх

условиях.

Препарат

МабтераФ

лекарственной

форме

(раствор

для

подкожного

введения)

не

предназначен

для

в/в

введения!

игла

для

подкожного

введения

долх(на

быть

присоединена

шприцу

непосредственн0

перед

введением

препарата для

предотвращения

возможной

закупорки

иглы,

препарат

Мабтера@

в лекарственной

форме

(раствор

для

подкожного

введения)

следует

вводить

п/к

только

переднюю

брюшную

стенку.

!,анные

об

опыте

введения

препарата

какие-либо

иные

зоны

отсутствуют.

Не

следует

вводить

лекарственный

препарат

гематомы,

места

уплотнениями,

повышенной

чувствительностью,

покраснениями,

iiffi:Т,:'"l;r.ХТ,i'l'u"ЪТ;.о.rа

мабтера*

лекарственной

фоРМе

(РаСТВОР

ДЛЯ

подкопшого

введенияD

дозировке

1400

мг

проводят

приблизительно

течение

минут,

случае

пр9рываIIия

инъекции

ее

можно

возобновить

том

же

самом

месте

или,

при

необходимости,

изменить

место

инъекции,

препарат

МабтераФ

лекарственной

форме

(раствор

для

препараты,

также

предназначонные

для

п/к

введения,

по

разные

места.

релtеduкацuя

профuлакmuче

crlle

ср

сmва

перед

каждым

применением

препарата

МабтераD

необходимо

проводить

премедикацию

(анальгетик/антипиретик,

например,

парацетамол/ацетаминофен;

антигистаминный

препарат,

например,

дифенгидрамин),

Если

препарат

Мабтера@

применяется

не

комбинации

химиотерапией,

содержащей

глюкокортикостероиды,

то

состав

премедикации

такж9

входят

глюкокортикостероиды,

Реuсшм

dозuрованuя

квалифицированныМ

медицинским

персонаJIом,

как

амбулаторно-поликлинических!

так

IIодкох(ного

введения)

другие

возможности,

следует

вводить

первую

дозу

ритукоимаба./тrрепарата

МабтераФ

все

пациенты

должны

получить

путем

в/в

введения

препарата

лекарственной

форме

(концентрат

для

приготовления

раствора

для

инфузий>!

D"с*

рА{[штllff

ишфузиOнп1II рOпfiцflп

шiрл,

рOакций,

связанных

введением

препарата,

наиболее

высок

при

tIрOведgнии

IIервOго

цикла

терапии,

Применсние

ритуксимаоа/

препарата

Мабтераь

в лекарственной

форме

для

внутривенного

введения

парвом

цикл0

терапии

позволяет

контролировать

инфузионные

реакции

иlили

реакции,

связанные

введением

препарата,

путем

замедления

или

прерывания

инфузии,

препарат

МабтераФ

лекарственной

форме

(раствор

для

подкожного

введения)

необходимо

применять

только

во

втором

иlилипоследующих

циклах

терапии!

Первое

ввеdенuе:

лекарсmвенная

форма

<(конL|енmраm

dля

прuzоmов,пенuя

расmвора

dля

:!{:;:,о"зу

ритуксимаба/препарата

It4абтера@

(375

мг/м2)

необходимо

вводить

виде

инфузии

препарата

в лекарственной

форме

((концентрат

для

ltриготовления

раствора

для

инфузий>.

,Д,ля

в/в

введения

следует

использовать

ритуксимаб/препарат

МабтераФ

лекарственной

форме

(концентрат

для

приготовления раствора

для

инфузий>

(см,

соответствующую

инструкцию

по

медицинскому

применению),

рекомендуемая

начальная

скорость

первой

инфузии

мг/ч,

даJIьнейшем

ее

можно

увеличивать

на

мг/ч

каждые

мин,

доводя

до

максимальноЙ

скорости

мг/ч,

послеdуюtцuе

ввеdенuя:

лекарсmвенная

форлlа

красmвор

dля

поdкоэtсноzо

ввеdенuя>

Пациенты,

которые

не

смогJIи

получить

полную

оо,у

р",упсимаба/препарата

МабтераФ

лекарственной

форме

(концентрат

для

приготовления

раствора

для

инфузий>,

последуюЩих

циклаХ

должнЫ

продол}кать

получатu

р",уп,"маб/препарат

МабтераФ

лекарственной

форме,

предназначенной

лля

в/в

вв€дения,

до

тех

пор

пока

не

булет

введена

полнаJl

ooru

р",упсимаба/IIреIIарата

МабтераФ

в/в,

пациенты,

получившие

полную лозу

ри,уксимаба/препарата

МабтераФ'

лекарственной

форме

(концентрат

дJIя

приготовления

раствора

для

инфузий>,

могут

получать

вторую

или

последующие

дозы

препарата

МабтераФ

лекарственной

форме,

предназначенной

для

п/к

введения.

Более

подробная

информачия

представлена

разделе

кособые

указания),

Фол

лuкулярная

Hexod

эtскuнская

лuлоф

ома

Комбинированная

терапия

рекомендуется

комбинации

химиотерапией

качестве

индукционной

терапии

ран9е

нелеченных

IIациентов

или

пациентов

рецидивирующей/рефрактерной

фолликулярной

лимфомой:

цикл

ритуксимаба/препарата

МабтераФ

в/в

дозе

мг/м2

циклов

препарата

МабтераФ

rriп

"

би*сированной

дозе

1400

мг,

независимо

от

площади

поверхности

тела;

1-ый

день

каждого

цикла

химиотерапии

после

в/в

введения

глюкокортикостероида

качестве

компонента

терапии,

если

это

применимо,

Поддерживаюшая

терапия

ранее

нелечонных

пациентов

tIосле

ответа

на

индукционную

терапию

рекомендуется

введение

препарата

Мабтера@

п/к

фиксированной

дозе

1400

мг,

независимо

от

площади

поверхноСr,

,anu,

раЗ

месяЦа

(начинать

спустя

месяца

момента

введения

последнеЙ

дозы

индукционной

терапии),

не

более

лет

ввелений),

_При,лоявлении

признаков

прогрессирования

заболевания

терапию

препаратом

МабтераФ

следует

IIрекратить.

пациентов

рсцидивирующей/

рефрактер,rо*

$оппикуIl{0НOЙ

ЛИМфOМ()И

ПOOЛfi

OTn9Tft

flа

индукционную

терапию

рекомендуется

введение

препарата

Мабтера6'

п/к

фиксированноЙ

дозе

1400

мг,

независимо

от

площади

поверхности

тела,

раз

м9сяца

(начинать

спустя

месяца

момента

введения

последней

дозы

индукционной

терапии),

не

более

лет

ввелений).

При

tIоявлении

признаков

прогрессирования

заболевания

терапию

препаратом

Мабтера@

следует

прекратить,

luф

фу

зн

ая

-кру

пн

кл

ая

ех

эtскuн

ая

лuлл

препарат

Мабтера@

следует

использовать

комбинации

химиотерапией

по схеме

Снор:

цикл

ритуксимаба/препарата

Мабтера@

в/в

дозе

з75

мг/м2

комбинации

снор

циклов

препарат

МаОrераб

п/к

фиксированной

дозе

1400

мг,

незавиQимо

от

площади

поверхности

тола;

1-ый

день

к31кдого

цикла

химиотера11ии

после

в/в

введения

глюкокортикостероида

качестве

компонента

терапии

Снор,

Безопасность

И эффективность

препарата

Мабтера@'

не

были

установлены

при

терапии

диффузной

В-крупноклеточной

неходжкинской

лимфомы

сочетании

другими

схемами

химиOтераIIии.

Коррекцuя

dозьt

xode

mерапuu

Не

рекомендуется

сни}кать

дозу

препарата

Мабтера'8',

Если

препарат

МабтераФ

применяется

комбинации

химиоторапией,

применяются

станДарТныесхеМысниженияДозыхиМиоТерапеВтиЧескихПреПараТоВ.

,Щозuрованае

особьш

аryчаях

!,еmскuй

возрасm

БезопаснОсть

эффективность

препарата

Мабтера@

детей

подростков

(<18

лет)

не

установлены.

Поэюuлой

возрасm

пациентов

лет

коррекции

дозы

не

требуется,

правшlа

храненuя

расmвора

dля

поDкожно2о

ввеdенuя

после

забора

ulпрuц

после

забора

раствора

шприц

,,репарат

МабтераФ,

раствор

для

подкожного

введения

1400

мг/11.7

мл,

физически

химич9ски

стабилен

теч9ние

при

температуре

от

до

8ос

или

при

температуре

30"с

дневном

рассеянном

свете,

Из

соображений

микробиологической

безопасности

препарат

следует

использовать

немедленно,

Если

препарат

не

используется

сразу,

то

время

условия

хранения

rIрепарата

являются

ответственностью

IIользователя

не

должны

превышать

при

температуре

от

до

8ОС

или

при

температуре

30,с

дневном

рассеянном

свете

гIри

условии,

что

приготовленис

раствора

проводилось

контролируемых

валидируемьш

асептических

условиях.

Побочное

действие

flля

оценки

частоты

нежелательных

реакчий

используются

следующие

критерии:

очень

часто

>10%,

часто

<1,ОО/о,

нечасто

z0,1%

<|о^,

пьtm

пр

uJyrcHe

пр

ар

аmа

пр

нко

емаm0

о z

кuх

з а

ан

uях

профиль

безопасности

препарата

МабтераФ

лекарственной

форме

(раствор

подкожного

введения)

сопоставим

профилем

безопасности

препарата

Мабтера8'

лекарственной

форме

(концентрат

для

приготовления

раствора

для

инфузий>,

при

п/к

введении

местные

реакции

со

стороны

кожи,

включая

реакции

месте

введения,

наблюдались

очень

часто

2З%

пациентов

н9ходжкинской

лимфомоЙ

42о/о

пациоЕтоВ

хроническим

лимфолейкозом).

Чаlце

всего

местные

реакции

со

стороны

кожи

пациентов

неходжкинской

лимфомой

вклЮЧШIИ

ЭРИТеМУ

(l3o^)'

бОЛЬ

(8%)'

ОТеЧНОСТЬ

(4%),а

пациентов

хроническим

лимфолейкозом

эритему

(26%),

боль

(16%),

припухлость

(5%).

большинстве

слг{аев

,Ъп,п",

были

легкой

или

умеренной

степени

тяжести,

за

исключением

одного

,,ациента

неходжкинской

лимфомой

двух

пациентов

_._.lопril*о,оп,t,

rrшшшрlrr

0тIr]ltцшIIrI!п

lтIп!тпllt

рgакIJии

стороны

кожи

хрОНИЧескиМ

лиМq

:*";;;;n.rr.

.ооrветственно).

Ir4естные

реакции

.r.n.r,

тяжести

(сыпь

эритемао

больо

припухлость,

оOutвtr,:,":::::

со

стороны

кожи

любой

степени

тяжести

при

введении

препарата

Мабтера'u'

лекарственной

форме

(раствор

для

подкожного

введения)

чаще

всего

возникали

при

первом

введении

препарата

подкожно

(цикл

затем

при

втором

введении,

частота

возникновония

снижаJIась

последующими

инъекциями,

случаев

анафилаксии

тяжелых

реакuий

гиперчувствительности,

синдрома

высвобожДенияциТокиноВиЛисинДроМаЛиЗисаоП)холипрИприМеНениипреПарата

мабтера@

в лекарственной

форме

(раствор

для

подко}кного

введения)

клинических

форме

кконценmраm

dля

прuzоmовленuя

расm,*"

У.^:У:О:"

mеDапuя

лдоутIтtrсч

пгiстчпапи в

течение

месяцев

после

сообщения

ножелательных

реакциях

поступали

монотерапии

До

месяца

после

поддерживающей

терапии

препаратом

Мабтера@

лекарств9нной форме

для

в/в

введения,

инфекцuонные

l|'паpазumарньlе

заболеванuя:

очень

часто

бактериальные

вирусные

инфекции;

часто

инфекции

дыхательных

путей*,

пневмония*,

сепсис,

опоясывающий

герпесХо

инфекции,

сопровождающиеся

повышением

томпературы

тела*,

грибковые

инфекции,

инфекчии

ноизвестной

этиологии,

Наруu.lенuя

со

сmороны

кровч

лuлlфаmчческой

сuсmеJиьl:

очень

часто

лейкопения,

нейтропеН"";

uu.ro

тромбочитопения,

анемия;

нечасто

лимфоаленопатия,

нарушение

сВерТыВаеМостикроВи'ТранЗиторнаяаIIЛасТиЧескаяанеМия'геМоЛиТиЧескаяанеМИя.

Наруulенuя

со

cmoponbt

dыхаmельноЙ

сuсmельl,

opZaHoB

zруdной

клеmкu

среdосmенuя:

часто

ринит,

бронхоспазм,

кашель,

респираторные

заболевания,

одышка,

боли

грудной

клетке;

нечасто

гипоксия,

нарушение

функчии

легких,

облитерирующий

бронхиолит,

бронхиальная

астма.

Наруulенuя

со

cmopoHbt

u^4^4унной

сuсmе'uЬ'"

оЧенЬ

часТо

анГионеВроТиЧескиЙ

отек;

часто

реакции

гиперчувствительности,

наруulенuя

со

cmopoHbl

облцена

веu,rcсmв

пumанuя"

часто

гипергJlикемия,

снижение

веса,

периферические

отеки,

отеки

лица,

повышоние

активности

лактатдегидрогеназы

(ЛДГ),

гипокальциемия,

Обtцuе

рассmройсmва

наруurенuя

л4есmе

ввеdенuя:

очень

часто

головная

больо

лихорадка,

озноб,

астения;

часто

боли

очагах

опухоли,

гриппоподобный

синдром,

(приливы),

слабость;

н9часто

боли

месте

инъекции,

Наруu.lенuя

со

cmopoHbl

uселуdочно-кuu,lечноZо

mраки4]

очень

часто

тошнOта;

часто

рвота,

диарея,

диспепсия,

отсутствие

аппетита,

дисфагия,

стоматит,

запор,

боли

животе,

першение

горле;

нечасто

уволичение

живота,

Наруu,tенuя

со

cmopoHbt

серdечно-сосуduсmой

сuсmелtЬ'"

ЧасТо

ПонижениО

арТериалЬноГо

давления,

повышение

артериального

давления,

ортостатическая

гипотензия,

тахикардия,

аритмия,

мерцание

продоорди*ф,

"r,фаЁ[т

[lшOшрДаt,

ШРДППjIDIlfrfl

ПаТOЛОГИЯ*1

НеЧаСТО

левожелудочковая

сердечная

naooaruror'ocTb*,

}1(елудочкова,I

наджелудочковая

ТахикарДия*,браДикарДия'ИшеМияtr4иокарДа*,стенокарДия*.

нарушенuя

со

cmopoHbl

нервной

сuсmелlьl:

часто

головокружениео

парестезии,

гиIIестезии,

нарушение

сна,

тревOга,

возбуждени9,

вазодилатация;

нечасто

извращение

вкуса.

Наруu,tенuя

псuхuкu:

нечасто

нервозЕость,

депрессия,

Наруu,tенuя

со

сmороньL

скелеmно-J||ьlulечной

соеduнumельной

mканu|

часто

миаJIгия,

артрt}лгия,Ьлrrr.ч"Ъй

гипертонус,

боли

спине,

боли

области

шои,

боли,

Наруulенuя

со

cmopoцbl

коэtсч

поdкоэtсньLх

mканей:

очень

часто

зуД,

сыпь;

част0

кратrивница,

повышенное

потоотделени9

ночью,

потливость,

алопеция*,

нарушенuя

со

сmороны

ор2ана

зренuя:часто

нарушения

слезоотделения,

конъюнктивит,

наруu,tенuя

со

сmороны

ор2ана

слуса

лабuрuнmные

наруu,,енuяj

часто

боль

шум

'ЁZ"*o**H'e

uHcmpy^4eHmaJlbHble

daHHbte:

очень

часто

снижение

концентрации

иммуноглобулинов

(IgG),

частота

указана

только для

побочных

реакций

>_3

степени

тяжести

_о;;;;;;^;;;;;".сти

национальн

ого

института

рака

.-,A,lalnall11l

соответствии

нихtе

приведены

тяжелые

побочные

реакции

при

монотерапии/поддерlкивающей

терапии

дополнительно

тем,

которые

наблюдались

иlили

встречающиеся

более

высокой

частотой.

инфекцuонньlе

паразumарньlе

заболеванuя:

очень

часто

бронхит;

часто

острыи

бронхит,

синусит,

гепатит

(реактиваЦИя

вируса

геrIатита

первичная

инфекчия),

Наруu,lенuя

со

сmороньl

кровu

лuлlфаmuческой

сllсmе,мьl"очень

часто

нейтропения**,

фебрильнаянеитропения,тромбоцитопения;ЧасТо_паНциТоПения'ГранУЛOциТOПения.

наруulенuя

со

сmороны

косюч

поdкожных

mканей;

очень

часто

алопеция;

часто

кожные

заболевания.

обtцuе

рассmройсmва

нарушенuя

месmе

ввеdенuя"часто

утомляемость,

озноб,

частота

указана

на

основаниИ

наблюдениЙ

прИ

т9рапии

рецидивирующего/

химиоустОйчивогО

хроничесКого

лимфОлейкоза

по

схеме

R_FC

(ритуксиМаб,

флуларабин,

циклофосфамид).

длитель

rтаяиlиtлиотсроченная

нейтропения

наблюдалась

после

завершения

терапии

схеме

R-FC

ранее

нелеченых

пациентов

или

пациентов

рецидивирующим/

химиоустойчивым

хроническим

лимфолейкозом,

ниже

приведены

нежелательные

явления,

встречавшиеся

при

терапии

препаратом

МабтераФ

локарственноЙ

форме

для

в/в

введения

одинаковой

чаототой

(или

реже)

по

сравнению

контрольной

группой:

гематотоксичность,

нейтропенические

инфекции,

инфекции

1aочauuruЪд"Щих

путей,

септический

шок,

суперинфекции

легких,

инфекuия

имплантатов,

стафилококковаrI

септицемия,

легочная

инфекция,

слизистые

выделения

из

носа,

отек

легких,

сердечнrUI

недостаточностьо

нарушения

чувствительности,

венозный

ТроМбоЗ'Вт.ч.троМбоЗГЛУбокихDgtlковечноатей'МУкозиТ,ГриПпоПоДобноеЗаболевание,

отек

нижних

конечностей,

снижецие

фракчии

выброса

левого

желудочка,

пирексия,

ухудшенИе

общогО

самочувсТвия,

падеНие,

полиорганная

недостаточность,

бактериемия,

декомпонсация

сахарного

диабета,

профиль

бa,опua"оaти

пре,,арата

мабтераФ

лекарственной

форме

для

в/в

введения

комбинациисхиМИотерапиеЙПOсхеМаММСР,СНVР-IFNНеOТЛИчаеТсяоТТакОВOГOпри

комбинации

препаратuЪ

Cvp,

сноР

или

Qоответствующих

популяциях,

реакцuu,

связанные

ввеdенuем

препараmu

неdельI

HeueJlol

Более

чем

507о

пациентов

наблюдаJIись

явления,

напоминающие

инфузионные

реакции,

пзноб_

доох(Ь"

ЖHJJ#l'no"

первых

инфузиях.

инфузионные

реакции

ВкЛЮЧают

оЗноб'

Дрох(Ь'

члгп

павпения.

;l#Ж;;^#;";;;;й

(,,риливы),

IIонижение

артериаЛЬНОГО

ДаВЛеНИЯ,

lf'llc

сеLIкя

йПИ

ОТеК

ГОРТаНИ

;Ж;'?rо]"

крапивнИЦУ,

ОЩУЩеНИе

Ра3ДРаЖеНИЯ

ЯЗЫКа

ИЛИ

ОТеК

ГОРТаНИ

1lтогоч

^rтvyг,lпи

головную

боль,

ЁJr:JЖ;"riН;-#";ы-;;"ii-o"orr,

боли

очагах

опухоли,

головную

боль,

,r.o

пrrDlrпq

гirтvYопи_

;;;;;;;Ы.

Сооо*-ось

развитии

признаков

синдрома

лизиса

опухоли,

бс

lч t-r1!1l1l с

х1t-л|

uей

TяiIiесТиBoBpеМяинфyзииИЛиBTеЧеНие24чпoсле

инфузии

no.nuourJ

Йаб,ера'

лекарственной

фор",

^H*j",:::1T.H;T:;:J;

fiН;"Ыff,Jffi;;#;;;'

оол,lоll

J:::::

::З::1'""ЫХ

РеаКЦИЙ

уменьшалась

каждым

последующим

циклом,

циклу

химиотерапии

частота

инфузионных

реакций

составляла

менее

Инфузионные

реакции,

дополнительно

указанныМ

выше

(при

монОтерапиИ

препаратОм

Мабтера@

в лекарственной

форме

для

в/в

введения),

включали:

диспепсию,

сыпь,

повышение

артериального

давления,

тахикардию

признаки

синдрома

лизиса

опухоли,

отдельных

случаях

инфаркт

миокарда,

фибриллячию

предсердий,

отек

легких

острую

обратимую

тромбоцитопению,

риск

развития

острых

реакций,

связанных

введением

препарата

при

использовании

лекарственноЙ

формы

для

подкожного

введения,

ОЦеНИВаJ'lи

трех

клинических

исследованиях.

одном

исследовании

пациентов

неходжкинской

лимфомой

тяжелые

реакции,

сВяЗанныесВВеДениеМПрепараТа'ЕезарегистрироВаньi.

другом

исследовании

пациентов

неходжкинской

лимфомой

тяжелые

реакции,

связанные

введениaп{

npanupaTa

степени

тяrкести),

были

Зарегистрированы

Двух

пациенТоВ(1%)послеп/кВВеДенияпрепараТаиВкЛюЧаЛИсыпЬВМесТеинЪекцииИ

сухость

во

рту

степени

тяжести,

исследовании

11ационтов

хроническим

лимфолойкозом

тяжелые

реакции,

связанные

сВВеДениеМпрепараТа(}3степениТяжесТи),былиЗареГисТрироВаныУЧеТырехпацИенТоВ

(5%)

посЛе

п/к

ввеДения

препарата

(тромбоuитопения

степени

тяжести

тревох(ность,

эритома

мосте

инъекции

крапивница

степени

тяжести),

Инфекцuu

@влеп

Похожие продукты

Поиск оповещений, связанных с этим продуктом

Просмотр истории документов

Поделитесь этой информацией