Кемерувир® 400 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Киргизия - русский - Правительства Кыргызской Республики (Департамент лекарственного обеспечения и медицинской техники)

Активный ингредиент:
Дарунавир
Доступна с:
АО "Фармасинтез" (АО "Фармасинтез")
код АТС:
J05AE10
ИНН (Международная Имя):
Darunavir
дозировка:
400 мг
Фармацевтическая форма:
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Штук в упаковке:
№60
Тип рецепта:
по рецепту
Производитель:
АО Фармасинтез (Россия)
Обзор продуктов:
ПЖВЛС: нет
Количество Авторизация:
KG.1.3.105.07558-2020
Дата Авторизация:
2020-06-09

Прочитать полный документ

УТВЕРЖДАЮ

заместитель директора

нн()t0

Депщтп

обеспечения

Мини

Щжанко

,tlPr,

ИНсТРУкцияПоМЕДицинскоМУПРИМЕнЕНИЮЛЕкд

ПРЕПАРАТА

КЕМЕРУВИРФ

Торговое

наименование

препарата:

Кемерувир@

межлународное

непатентованное

или

группировOчное

наименование:

дарунавир

лекарственная

форма:

таблетки,

покрытые

пленочной

оболочкой

Состав

Действующее

вещество:

.Щарунавир

аморфный,400

мг,600

мг,

мг

вспомогательные

вещества

Каждая

таблеткао

покрытrUI

пленочной

оболочкой,

содержит:

Ядро:

гипролоза низкозамещеннtш

l3,З3

мг/20,00

мг126,67

мг; полисорбат

8,00

мг/12,00

мг/16,00

мг; кросповидон

32,00

мг/48,00

мг/64,00

мг;

кремния

диоксид

коллоидный

8,00

мг/12,00

мг/16,00 мг;

PROSOLV

EASYtab

368,00

мг/552,00

мг/736,00

мг.

Пленочная оболочка:

гипромеллоза

14,0З7

мг12|,056 мг/28,07

мг; краситель

ж9леза

оксид

желтый

0,82l

мгl1,2З2

мг/1,64

мг;макрогол

6000

-2,707

мг/4,060

мг/5,4l мг;тtulьк

-0,429

мг/0,644 мг/0,859

мг;титанадиоксид

-0,672

мг/1,008

мг/1,344

мг.

описание

Таблеmкu

лlz,

600 лцz:овtUIьные,

двояковыttуклые

таблетки,

покрытые

пленочной

оболочкой, от светло-желтого

до

темно-желтого

цвета.

Таблеmкu

ме:

продолговатые,

двояковыпуклые

таблетки,

покрытые

пленочной

оболочкой, от светло-желтого

до

темно-желтого

цвета,

риской

на

одной стороне.

На

поперечном

разрезе

таблетка белого

или

белого с

желтоватым

оттенком

цвета.

Фармакотерапевтическая

группа:

Противомикробные

препараты

для

системного

использования.

Противовирусные

препараты

для

системного

применения.

Противовирусные

препараты

прямого

действия.

Ингибиторы

протеilзы.,Щарунавир.

Код

дТХ:

JO5дЕ10

Фармакологические

свойства

ФармакоDанuпака

механuзм

dейсmвuя

ки

fiаруrrавир

является

,u".16rrором

димеризации

каталитическоff

акТиВнОСТИ

ПРОТеаЗЫ

ВИЧ-l.

Препарат избирательно ингибирует

расщепление

полипротеинов

Gag-Pol

ВИЧ

инфицированньш

вирусами

клетках,

предотвращая

образование

полноценных

вирусных

частиц.

muв

вuру

сн

ая

акmuв

сmь iп

vitr

.Щарунавир

проявляет

активность против лабораторных штаммов

клинических

изолятов

ВИЧ-l,

также

против

лабораторных штаммов

ВИЧ-2

линиях остроинфицированных Т-

лимфоцитов, мононуклеарных

клетках

периферической

крови

человека

моноцитах/макрофагах

человека,

медианой

значения

50% эффективной

концентрации

(ECso)

от

до

нмоль/л

(0,7-5,0

нг/мл).

дарунавир

проявляет

противовирусную

активность iп

vitro

по

отношению

широкому

спектру первичных

изолятов

ВИЧ-l

группы

(А,

Е, F,

группы

ECsooT

<0,1

до

4,3 нмоль/л.

Эти

значения ECso

намного ниже

диапазона

концентраций,

вызывilющих

токсичность

клеток

(от

до

>100

мкмоль/л).

резuсmенmносmь

Селекция

резистентных

дарунавиру

вирусов

ВИЧ-1

(дикого

типa>)

vitro

была

длительноЙ

(более

лет).

Полученные

вирусы

не

могли

расти

присутствии

концентраций

дарунавира

выше 400

нмоль/л.

Вирусы,

отобранные

этих

условиях

ДеМонстрирующие

сниженную восприимчивость

дарунавиру

23-50

раз),

солержали2-

аминокислотных

замены

гене

протеilзы.

Сниженная восприимчивость

дарунавиру

воЗникающих

при

селекции

вирусах в

данном

эксперименте

не

может

быть

объяснена

появлением

этих

мутаций

гена

лротеазы,

по

данным

клинических

исследований

пациентов,

ранее

получавших

антиретровирусную

терапию,

вирусологический

ответ

на

дарунавир

комбинации

ритонавиром

низкой

дозе

снижtшся,

когда

в начале

исследования

присутствовали

или

ходе

лечения

раЗвив,UIись

3 и

более

мутации,

связанных

резистентнOстью

дарунавиру

vз2I,

Lз3F,

I47y,I50V,

I54L

или

т74р,

L76Y,I84V,

L89V).

Кратность

повышения

ECso

дарунавира

по

сравнению

исходной

(Fс)

была

связана

со

снижением

вирусологического

ответа.

Были

определены

верхний

нижниЙ

клинические

пороги

в10

раз

облада.гlи

сниженной

восприимЧивостью;

изолятьi

>40

были

резистентными.

Вирусы,

изолированные

пациенТов,

получавших

дарунавир/ритонавир

по

600il00

мг

раза

сутки,

которых

развилась

вирусологическая

неудача

иде

рецидива,

которые

были

восприимчивы

типранавиру

после

лечения

в подавляющем

большинстве

случаев.

наиболее

низкаr{

частота

развития

резистентности

наблюдалась

пациентов,

ране

не

получавших

лечения

средствами

антиретровирусной

терапии,

которые

впервые

начали

получать

дарунавир

комбинации

другими

препаратами

антиретровирусной

терапии.

екр

сmн

ая

нmн

о с

Кратность

дарунавира

была

менее

для

из

3309

клинических

изолятов,

резистентньIх

ампренавиру,

атазанавиру,

индинавиру,

лопинавиру,

нелфинавиру,

ритонавиРу,

саквинавиру

иlиЛи

типранавиру,чтО

укi}зывает!

что

вирусы,

устойчивые

большинству

ингибиторов

протеазы,

остаются

восприимчивыми

дарунавиру.

Фарtпакокuнеmuка

Фармакокинетические

свойства

дарунавира,

применявшегося

комбинации

ритонавирOм,

изучались

здоровых

добровольцев

Вич-инфицированных

пациентов.

Концентрации

дарунавира

плазме

были выше

пациентов,

инфицированных

ВИЧ-1,

чем

Здоровых

людей.

Это

различие

можно

объяснить

более

высокими

концентрациями

альфа-l-кислого

гликопротеина

пациентов,

инфицированных

вич-1,

поэтому

большие

количества

дарунавира

связываются

альфа-l

-кислым

гликопротеином

плalзмы.

[арунавир

метаболизируется

основном

ферментами

CYP3A.

Ритонавир

ингибирует

ферменты

сyр3А

печени

тем

самым,

существенно

повышает

концентрацию

дарунавира

плазме.

BcacblBaHue

после

приема

внутрь

дарунавир

быстро

абсорбируется

желудочно-кишечном

тракте

(жкт).

Максимальнiш

концентрация

дарунавира

плазме

присутствии

низкой

дозы

ритонавира

достигается

через

Абсолютная

биодоступность

одной

дозы

дарунавира

(600

мг)

при

приеме

внутрь

составляет

около

З7yо

Увеличивается

примерно

до

82о/о

присутствии

ритонавира

(100

мг

два

раза

сутки).

отмечается

14-кратное

увеличение

концентрации

дарунавира

плазме

после

однократного

приема

внутрь

дозе

мг

комбинации

ритонавиром

(l00

мг

два

раза

сутки).

При

приеме

натощак

0тносительная

биодоступность

дарунавира

присутствии

низкой

дозы

ритонавира

на

ЗOо/о

ниже,

чем

при

приеме

во

время

еды.

Следовательно,

таблетки

Кемерувир@

нужно

принимать

вместе

ритонавиром

во

время

еды.

Характер

пищи

не

влияет

на

концентрации

дарунавира

плазме.

Распреdеленuе

околО

95Yо

ДаРУнавира

связывается

белками

плазмы,

преимущественно

альфа-l-

кислым

гликопротеином.

После

вводения

внутривенно

объем

распределения дарунавира

качестве

монотерапии

составлял

88,1*

59,01 (средний

стандартное

отклонение)

возрастал

до

49,91

(средний

стандартное

отклонение)в

присутствии

ритOнавира

(l00

мг

раза

сутки).

меmаболuзл,t

экспериментах

vitro

на

микросомах

печени

человека

было

показано,

что

дарунавир

подвергается

преимущественно

окислительному

метаболизму.

Щарунавир

интенсивн0

метаболизируотся

печени

системой

цитохрома

р450,

почти

исключительно

изоферментом

CYP3A4.

Исследование,

котором

здоровые

лобровольць]

принимали

l4C-

дарунавир,

показilJIо,

что

большаJI

часть

радиоактивности

плазме

после

однократного

приема

мг

дарунавира

мг

ритонавира

приходилась

на

долю

неизмененного

дарунавира,

человека

идентифицировано

по

меньшей

мере

окислительньж

метаболита

дарунавира;

активность

всех

этих

метаболитов

отношении

дикого

типа

Вич

составляла

менее

l/l0

от

активности

самого

дарунавира.

вывеdенuе

После

однократного

lrриеМа

мг

14С-дарунавира

мг

ритонавира

около

79,5о/о

lз,9о^

радиоактИвностИ обнаруживалось

кале

моче

соответственно.

На

долю

неизмененного

дарунавира

пришлось

около

47,2

7,7О/о

радиоактивности

кале

моче

соответственно.

Конечный

период

полувыведения

дарунавира составил

около

при

его

приеме

комбинации

ритонавиром.

Клиренс

дарунавира

после

внутривенного

введения

мг

составил

З2,8

лlч

(без

ритонавира)

5,91

л/ч

присутствии

низкой

дозы

ритонавира.

Особьле

2руппы

пацuенmов

lеmu

Фармакокинетика

даруцавира

комбинаrr,ии

ритонавиром

при

применении

раз

9утки

изr{алась

детей,

ранее

не

получавших

лечения

препаратами

антиретровирусной

терапии,

возрасте

от

до

лет

массой

тела

не

менее

кг.

При

приеме

них

комбинацИи

дарунаВир/ритонавир

800/100

мг

раз

сутки

концентрация

дарунавира

плtlзме

была

сопоставима

таковой

взрослых)

принимавцих

кOмOиflпчиш

/[:-

дарунавир/ритонавир

800/100

мг

раз

сутки.

Таким

образом,

одна

и та

же

дозировка,

применясмая

раз

сутки,

может

быть

использована

подростков,

ране

лолучавших

лечение,

возрасте

от

до

лет

массой

тела

не

менее

кг,

без

мутаций,

связанных

резистентностью

дарунавиру

(VllI,

v32I,

Lз3F,

l47y,I50V,

|54L

или

т74р,

L76y,

I84v,

L89V),

уровнем

рнк

вич-l

плазме

<100000

копий/мл

числом

клеток

CD4+zl00

клеток

106/л

взрослых.

Поэюuльtе

пацuенmьl

популяционный

фармакокинетический

анализ

Вич-инфицированных

пациентов

покilз€ш

отсутствие

значимых

различий

фармакокинетических

параJ\4етров

дарунавира

возрастной

группе

18-75

лет

этот

анiшиз

были

включены

ВИЧ-инфицированньtх

IIациентов

возрасте

лет

старше).

Тем

не

менее,

данные

по

применению

дарунавира

пациентов

старше

лет

ограничены.

Половые

разлuчuя

популяционный

фармакокинетический

анализ

выявил

несколько

концентрации

дарунавира

Вич-инфицированных

женщин,

чем

мужчин.

{анное

рilзличие

не

является

клинически

значимым.

Пацuенmьl

наруuленuелt

функцuu

почек

результаты

исследования

использованием'ос-дuру"u"ира

комбинации

ритонавиром

показали'

что

около

принятой

дозы

дарУнавира

экскретировilJIосЬ

мочоЙ

неизмененном

виде.

пациентов

нарушениями

функции

почек

фармакокинетику

дарунавира

не

изучали,

но

популяционный

фармакокинетический

анализ

показап

отсутствие

значимого

изменения

фармакокинетических

параметров

дарунавира

ВИЧ-

инфицированньж

пациентов

умеренно

выраженными

нарушениями

функции

почек

(клиренс

сывороточного

креатинина

30_60

мл/мин,

20).

пацuенmьl

нарушенl,tял,tu

функцuu

печенu

щарунавир

метаболизируется

выводится

преимущественно

печ9нью.

исследовании

применением

нескольких

доз

дарунавира

комбинации

ритонавиром

(600/100

мг)

лва

раза

день

было

показано'

что

общая

концентрация

дарунавира

ttлазме

Пациентов

легким (класс

по

шкале

Чайлд-Пью,

n=8)

ум9ренным

нарушением

функции

печени

(класс

по

шкале

Чайлд-пью,

n:8)

были

сравнимы

таковыми

параметрами

Здоровых

ЛиЦ,

ТеМ

но

менее,

концентрации

несвязанного

дарунавира

были

примерно

на

55О/о(класс

по

шкiше

Чайлд-Пью)

100%

(класс

по

шкале

Чайлд-Пью)

выше.

Клиническая

значимость

этого

повышения

неизвестна,

дарунавир

следует

применять

таких

пациентов

осторожностью.

Эффект

тях(елого

нарушения

функции

печени

на

фармакокинетику

дарунавира

не

изучался.

Берелtенносmь

послероdовой

перuоd

При

приеМе

комбинации

даруНавирl

ритонавир

дозе

600/100

мг

раза

сутки

или

800/100

мг

раз

сутки

составе

комбинированноЙ

антиретровирусной

терапии,

концентрации

дарунавира

ритонавира

плазме

крови

были

ниже

при

приеме

во

время

беременнОсти

пО

сравнениЮ

таковыМи

при

ltриеме

послеродовой

период.

Однако,

более

высокие

l6,8%)

ВИЧ-инфицированньж

flанные

фармакокинетики

общего

дарунавира

после

приема

комбинации

дарунавир\ритонавир

дозе

800/100

мг

раз

сутки

рамках

схемы

антиретровирусной

терапии

во

втором

триместре

беременности,

третьем

триместре

беременности

послеродовом

периоде

Фармакокинетика

общего

дарунавира

(среднее

стандартное

отклонение)

Второй

триместр

беременности

(п:lб)

Третий

триместр

беременности

(п=14)

Послероловый

период

(6-12

недель)

(п:15)

Cma*

НГ/мл

4988*

1551

5138+

l243

7445+

16]4

AUCz+b

нг*ч/мл

61303+

162з2

60439*

14052

94529+28572

Сmlп

нг/мла

193+

1098+

l572+

l 108

фармакокинетические

параметры несвязанцого

(активного)

дарунавира

были

снижены

меньшей

степени,

так

как во

вромя

берсменности

наблюдается

увеличение

концентрации

0ПOСOПilOШ

ШШШШttI,IIl

ПШУШДiШШl

ItД

lдьrёнию

таковоХ

послеродовом

периоде.

a.n=l2ДЛяпocЛеpoДoBoгoпеpиoДa'n=15дляBтopoгOтp"

триместра.

женщин,

получавших

комбинацию

дарунавир/

ритонавиР

дозе

800/100

мг

раз

сутки

течение

2-го

триместра

беременности,

средние

значения

Сn'*

(максимальная

концентрация

даруНавира

плазме),

AUCz+b

(площадь

под

кривой

кконцентрация-время)

течение

после

приема

препарата)

Сmlп

(минима.гlьная

концентрация

дарунавира

плазме)

дарунавира,

были

соответственно,

на

З4О/о,

З4%

З2Yо

них<е

по

сравнению

со

значениями

данных

показателей

послеродовый

период.

Во

время

3-го

триместра

беременности

значенИЯ

С,n*,

AUCz+b

Cmin

дарунавира

были,

соответственно,

на

ЗlYо,

З5о/о

ниже

по

сравнению

со

значенияМи

данных

покЕ}зателей

послеродовый

период.

Показания

к применению

лечение

Вич-инфекции

взрослых

детей

массой

тела

кг

получавших

антиретровирусную

терапию

комбинации

низкой

дозой

другимИ

антиретрОвирусныМи

rтрепаратами).

более,

ранее

ритонавира

Противопоказания

Гиперчувствительность

дарунавиру

или

любому

вспомогательному

веществу,

входящему

состав

препарата.

одновременный

при9м

дарунавира

ритонавира

низких

дозах

препаратами,

клиренс

которых

преимущественно

определяется

изоферментом

цитохрома

Р450

сYрзА4'

повышение

концентрации

которых

плазме

сопря}кено

возникновенисм

серьезных

иlили

угрожающих

жизни

побочных

эффектов

(узкий

терапевтИческиЙ

диапазон).

таким

препаратам

относятся

астемизол,

алфузозин,

колхициН

пациентов

почечной

или

печеночной

недостаточностью),

силденафил

(применяющийся

для

терапии

легочной

артериальной

гилертензии),

аванафил,

терфенадин,

мидrволам

(перорально),

триазолам,

цизаПрид,

пимозид,

лурЕlзидоН,

ранолазин,

сертинидол,

кветиаптин,

препараты,

содержащие

алкалоиды

СПОРЫНЬи

(Эрготамин,

дигидроэрготамин,

эргометрин

мотилэргометрин),

комбинация

лопинавир/ритонавир,

амиодарон,

бепридил,

дронедарон,

комбинация

гразопревир/элбасвир,

хинидин,

лидокаин

при

системном

введении,

симвастатин,

ЛОВаСТаТИН,

ТИКаГРеЛОР

(СМ.

Также

раздел

кВзаимодействие

другими

лекарственными

средствами>).

при

применении

дарунавира

ритонавира

низких

дозilх

пациенты

не

должны

одновременно

применять

препараты,

содержащие

рифампицин,

также

препараты,

содержаrцие

экстракт

зверобоя

продырявленного9

поскольку

одновременное

применение

может

привести

поних(ению

конц9нтрации

дарунавира

плазме.

Это

может

привести

потере

терапевтического

эффекта

развитию

резистентности,

ТяжеЛiш

печоноЧнаJI

недосТаточностЬ

(класС

по

ЧайЛл-Пью).

Пациенты

массой

тела

менее

кг.

осторожностью

пациентов

нарушением

функции

печени

легкой

средней

степени

(класс

по

шкале

Чайлд-Пью);

пациентовс

аллоргией

сульфонамидам;

пациентов,

которые

во

время

беременности

послеродовой

период

одновременно

принимают

препараты,

которые

могут

уменьшать

концентрацию

дарунавира

плilзме

крови;

пациентов

пожилого

возраста (от

лет

старше).

Способ

применения

дозы

внутрь,

!арунавир

всегда

следует

назначать

в комбинации

низкой

дозой

ритонавира

кач9стве

средства,

улучшающего

его

фармакокинетические

характ9ристики,

также

комбинации

другими

антиретровирусными

препаратами.

Возможность

назначения

ритонавиРа

должна

бытЬ

рассмотрена

дО

начала

терапии

комбинацией

дарунавир/

ритонавир.

Пациенты

должны

быть

проинструктированы

приеме

дарунавира

низкой

дозой

ритонавира

не

позднее

минут

после

завершения

еды.

после

начала

торапии

дарунавиром пациенты

не

должны

изменять

или

прекр&щать

терапию

без

консультации

лечащим

врачом.

Взросльlе

пацuенmы

Пациенты,

ранее

не

получавшие

ингибиторы

протеазы

пациенты,

ранее

получавшие

инг@

вызывающих

|мере

мутацию,

резистентнOсть

вызывающую

дарУнавирУ*

резистентность

плазменным

уровнем

ларунавиру*

рнк

вич-l

<l00

копий/м"ц

количеa.uо*

_CD4

к"цеток

>l00

хlOб/"п)

мг

раз

сутки

комбинации

со

мг

ритонавира,

во

время

еды.

мг

раз

0утки

комбинации

со

мг

ритонавира,

во

время

еды

мг

раза

сутки

комбинации

мг

ритонавира,

во

время

еды

МУтаuии,

вызывающие

резистентность

дарунавиру:

Vt1I,

V32l,

L33F,

|4'7y,I50V,

I54M,

I54L,

Т74Р,L76У,184Vи

L89V

для

пациентов,

ранее

получавших

генOтипических

анализов.

При

невозможности

проведения

ингибиторы

протеазы,

рекомендуотся

провед9ние

генотипических

анаJIизов

пациентамl

ран90

получавшим

ингибиторы

протеilзы,

рокомондуется

принимать

комбинацию

дарунавир/ритонавир

раз

сутки

мг/

мг,

пациентам,

ранее

получавшим

ингибиторы

протеазы,

рекомендуется

принимать

комбинацию

дарунавир/ритонавир

раза

сутки

мг/100

мг.

тип

пищи

не

влияет

на

абсорбцию

дарунавира.

Ритонавир

(l00мг)

используется

качестве

усилителя

фармакокинетики

дарунавира.

Поэюuльlе

пацuенmьt

ИнформаЦия

пО

применению

пожилых

пациентов

ограничена.

Поэтому

комбинация

дарунавир/ритонавир

должна

применяться

осторожностью

пациентов

данной

возрастной

группы.

ацuе

нmьt

аруше

нuяJиl,l

функцuu

пе

чен1,1

ПаЦИеНТОВ

ЛеГКОЙИЛи

средней

степенью

нарушением

функции

печени

(класс

по

шкtlле

Чайлд-пью)

коррекции

дозы

не

требуется,

однако

необходимо

соблюдать

осторожность

при

применении

комбинации

дарунавир/ритонавир

этих

пациентов.

информация

по

применению

комбинированной

терапии

дарунавир/ритонавир

при

тяжелых

нарушениях

функции

печени

отсутствует:

следовательно,

дать

специфические

рекомендации

по

дозированию

не

представляется

возможным.

Прием

комбинации

дарунавир/ритонавир

пациентов

тяжелой

печеночной

недостаточностью

(класс

по

шкале

Чайлд-Пью)

противопоказан.

Пацuенmьl

наруutенllя.л4u

функцuu

почек

пациентов

нарушениями

функции

почек

измен9ние

доз

комбинации

дарунавир/ритонавир

не

требуется.

Берел,tенносmь

послероdовый

перuоd

не

требуется

коррекции

дозы

комбинации

дарунавир/ритонавир

пациентов

во

время

беременности

послеродовый

период.

Необходимо

соблюдать

осторожность

пациентов,

одновременно

принимzlющих

препараты,

которые

могут

уменьшать

концентрацию

дарунавира

плазме

крови.

,,Щеmu

рекомендуемtш

доза

комбинации

дарунавир/ритонавир

для

детей

массой

тела

более

кг,

ранее

получавших

антиретровирусную

терапию,

составляет

мг

дарунавира

мг

ритонаВира2

раза

сутки.

Нельзя

допускать

превышения

рекомендуемой

дозы.

таблетки

Кемерувир@

дол''tны

приниматься

ритонавиром

разав

сутки

во

время

еды.

Пропуск

прuема

комбuнацuu

dарунавuр/

рumонавuр

Если

опозданио

приеме

комбинации

дарунавир/ритонавир,

принимаемоЙ

раз

сутки,

составило

м9нее

часов,

пропущенную

дозу

следует

как

можно

скорее

принять

вместе

пищей,

возобновить

обычный

режим

дозирования.

Если

опоЗдание

приеме

комбинацИи

дарунавИр/ритонавИр,

приниМаемой

раз

сутки,

составилО

более

часов,

пропущенную

дозу

принимать

не

следует;

следующаJI

доза

принимается

обычное

время.

Побочное

действие

наиболее

частыми

побочными

действиями

во

время

клинических

исследований

пострегистрационном

периоде

были:

диарея,

тошнотq

сыпь,

головная

боль

рвOта,

наиболее

частыми

серьезными

побочными

действиями

были:

ggTparl

почечная

недостаточность,

инфаркт

миокарда,

синдром

восстановления

иммунитета,

тромбоцитопения,

остеонекроз,

диарея,

гепатит

лихорадка.

Побочные

деЙствия

приведены

соответствии

системно-органной

классификацией

распределением

по

частоте

возникновения.

каждой

частотной

группе

побочные

действия

представлены

порядке

уменьшения

их

серьезности.

Частота

побочныХ

эффектоВ

определена

следующим

образом:

очень

часто

(>l/l0

случаев),

ЧаСТО

(>1/100

<1/10

СЛУчаев),

нечасто

(>l/1000

<lll00

случаев),

редко

(21/10000

<1/1000

случаев)

частота

неизвестна

(невозмоitсно

оценить

частоту

из

доступных

данных).

Системно-органный

класс

Категория

побочные

действия

кцuо

Hble

паразumарньtе

заб

ол

анuя

Герпетическая

инфекция

наруu.tенuя

со

сmороны

кровu

пuфоmuческой

rur*uri

Тромбоцитопения,

нейтроления,

анемия,

лейкопения

Эозинофилия

Наруtсtенuя

со

cmopo+bl

u]ип4унной

cicmeMbt

синдром

восстановл9ния

иммунитета,

(лекарственная)

гиперчувствительность

Hapy-enuo

со

cmopoHbt

энdокрuппй

rurmrrо,

Гипотиреоз,

повышение

концентрац""

тиреотропного

гормона

крови

наруu,tенuя

со

cmopoHbt

облlена

urulйr,

пumанuя

Липодистрофия

том

.t"аrе

липоIипертрофия,

липодистрофия,

липоатрофия),

сахарный

диабет.

гипертриглицеридемия,

гиперхолестеринемия,

гиперлипидемия

Подагра,

анорексия,

пониlкенl,rе

аппетита,

снижение

массы

тела,

повышение

массы

тела,

гипергликемия,

инсулинорезистентность,

поних(ение

концентрации

липопротеинов

высокой

плотности,

повышение

аппет.ита.

полидипсия,

повышение

активности

лактатдегидрOгенilзы

крови

Наруtttенuя

псuхuкu

Бессонница

Депрессия,

дезориентация,

,peuoaa,

нарушения

Qна,

патOлогические

сновидения,

нOчные

коцмары,

снижение

либидо

Спутанность

сознания,

ara"о,

настроония,

беспокойотво

Наруuленuя

со

cmopoHbt

нервной

сuсmел4ы

Головная

боль,

периферическая

нейропатия,

головокружение

Заторможенность,

парестезия,

гипестезия,

дисгевзия,

нарушения

внимания,

нарушения

памяти,

сонливость

Обморок,

судороги,

агевзия.

нарушение

ритма

фаз

сна

Наруuленuя

со

сmороны

opzaHa

зренuя

Гиперемия

конъюнктивы,

сухость

слизистой

оболочки

глаз

Нарушение

зрения

наруu.tенuя

со

сmороны

ореана

слуха

равновесuя

Вестибулярное

головокружение

Наруulенuя

со

cmopoHbt

серdца

Инфаркт

миокарда,

сrенопардиr,

удлинение

интервiulа

на

электрокардиограмме,

тахикардия

Острый

инфаркт

миокарда,

синусоrа,

брадикарлия,

ощущение

сердц9биен

ия

Наруuленuя

со

cmopoшbt

cocydoB

llовышение

артериального

дurпепЙr"

(приливы)

opzaHoB

zруdной

клеmкu

Одышка,

кашель,

носовое

npoaorere*ue,

першение

горле

аруше

нuя

mор

елуd

чп

оuur,

о z

акm

Тошнота,

рвота.

боль

обласr"

,r,иuоrа-

повышение

активности

амилазы

крови,

диспепсия,

вздутие

живота,

метеоризм

Панкреатит,

.ucrffi

гастроэзофагеальный

рефлюкс,

афтозный

стоматит,

позывы

рвоте,

сухость

слизистой

оболочки

полости

рт0,

дискомфорт

области

живота,

запор,

tIOвышение

активности

липазы,

отрыхка,

нарушение

чувствительности

ротовой

полости

Стоматит,

рвота

кровью,

хейЙi

сухость

слизистой

оболочки

губо

налет

на

языке

Повышени€

nnr"unocr"

ал

ани

нам

нотран

сф

ераз

Гепатит,

цитолитический

aепаr".

стеатоз

печени,

гепатомегiшия,

повышение

активности

трансаминазы,

повышени9

4ктивности

аспартатаминотрансферазы,

повышение

концентрации

билирубина

крови,

повышение

активности

щелочной

фосфатазы

крови,

повышение

активности

гаммаглутамилтрансферазы

нарушенuя

со

cmopoHbt

koJlcll

поdкоэtсньш

mkaHeit

Сыпь

том

числе

,апул"рна",

макулопапулёзная,

папулезная,

эритематозная

зудящая),

зуд

Ангионевротический

отек,

генерализованнаlI

сыпь,

аллергический

дерматит, крапивница,

экзема,

эритема,

гипергидроз,

ночнiш

потливоOть,

iшопеция,

акне,

cfxocTb

кожи,

пигментация

ногтей

Лекарственная

сыпь

эЪзинофилЙеИ

системными

проявлениями

(DRESS-

СИНДРОМ),

Синдром

Стивенса-

liKoHcoHa,

мультиформная

эритема,

дерматит,

себорейный

дерматит,

повреждения

кожи,

ксеродермия

частота

неизвестна

Токсический

эпидермаJтьньrи

lййл,оз,

ОСТРЫЙ

генерализованный

экзантематозный

пустулез

Миалгия,

остеонекроз,

п,tr,rau*e

сп€lзмы,

мышечнбI

слабость,

артралr-ия,

боль

конечностях9

остеопороз,

ловышOниа

пктивности

креатинфосфокиназы

крови

скелетно-мышечная

споrаппоБц

артрит,

скованность

суставах

Похожие продукты

Поиск оповещений, связанных с этим продуктом

Просмотр истории документов

Поделитесь этой информацией