Катетеры диагностические: катетер Phenom 21

Беларусь - русский - Министерством здравоохранения Республики (Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении)

Доступна с:
Micro Therapeutics, Inc. dba ev3 Neurovascular, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ
класс:
изделия медицинского назначения
Производитель:
Micro Therapeutics
Количество Авторизация:
Мн-7.1198518/7.002-1912
Дата Авторизация:
2020-05-28

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71062-001 Rev. A (11/2018)

INSTRUCTIONS FOR USE

Phenom™

Catheter

IFU-0004.X

Cathéter / Katheter / Catetere / Catéter / Kateter / Katheter / Cateter / Katetri /

Kateter / Καθετήρας / Katétr / Katéter / Катетер / Cewnik / Kateter / Kateter / Katéter /

Cateter / Катетър / 카테터 /

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TABLE OF CONTENTS

Phenom™ Catheter

English . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4

Français . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6

Deutsch . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8

Italiano . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10

Español . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12

Svenska . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14

Nederlands . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16

Português (Portugal) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18

Suomi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20

Dansk . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22

Ελληνικά . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24

Česky . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26

Magyar . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28

На русском языке . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30

Polski . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33

Türkçe . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35

Norsk . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37

Slovenčina . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 39

Română. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 41

Български . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 43

한국어 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 45

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 48

Symbol Glossary . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 49

English

Instructions for Use

en

Phenom™ Catheter

PRODUCT DESCRIPTION

The Phenom™ Catheters are variable stiffness, single lumen catheters designed to access small, tortuous

vasculature. They are available in a variety of lengths, stiffness and inner and outer diameters. The outer surface

of the catheter is coated to enhance navigation in the vessel. The catheter also incorporates a liner to facilitate

movement of introduction devices passing through its lumen. The distal tip has radiopaque marker(s) to aid

visualization and positioning under fluoroscopy.

PRODUCT FEATURE & COMPATIBILITY

Phenom™ 17 Catheter

French

Inch

mm

Proximal OD

0.74

Distal OD

0.61

Proximal ID

0.017

0.43

Distal ID

0.017

0.43

Guiding Catheter or Catheter ID

≥ 0.035

≥ 0.89

Guidewire OD

≤ 0.014

≤ 0.36

Phenom™ 21 Catheter

French

Inch

mm

Proximal OD

0.86

Distal OD

0.76

Proximal ID

0.021

0.53

Distal ID

0.021

0.53

Guiding Catheter or Catheter ID

≥ 0.038

≥ 0.97

Guidewire OD

≤ 0.018

≤ 0.46

Phenom™ 27 Catheter

French

Inch

mm

Proximal OD

1.02

Distal OD

0.91

Proximal ID

0.027

0.69

Distal ID

0.027

0.69

Guiding Catheter or Catheter ID

≥ 0.0445

≥ 1.13

Guidewire OD

≤ 0.025

≤ 0.64

Phenom™ Plus Catheter

French

Inch

mm

Proximal OD

1.55

Distal OD

1.40

Proximal ID

0.0445

1.13

Distal ID

0.0445

1.13

Guiding Catheter or Catheter ID

≥ 0.070

≥ 1.78

Guidewire OD

≤ 0.041

≤ 1.04

Contents:

1 ea Phenom Catheter

1 ea Shaping Mandrel

INDICATION FOR USE

Phenom™ Catheters are intended for the introduction of interventional devices and infusion of diagnostic or

therapeutic agents into the neuro, peripheral, and coronary vasculatures.

POTENTIAL COMPLICATIONS

Potential complications include, but are not limited to, the following:

Distal emboli (air, foreign material, tissue

or thrombus)

Hematoma

Hemorrhage

Infection

Ischemia

Neurological deficit that could lead to stroke

and death

Pain at insertion site

Vessel spasm, dissection, perforation or

injury

CONTRAINDICATIONS

None known.

PRECAUTIONS

This device should be used only by physicians trained in percutaneous, intravascular techniques and

procedures.

Inspect the catheter prior to use for any kinks or bends. Any catheter damage may decrease the desired

performance characteristics.

Do not use if package is open or damaged. Contents of unopened, undamaged package are sterile.

Use prior to the “Use By” Date.

Carefully read all instructions prior to use. Failure to observe all warnings and precautions may result in

complications.

WARNINGS

THIS DEVICE IS INTENDED FOR SINGLE USE ONLY. Discard after one procedure. Reuse and/or re-

sterilization can potentially result in compromised device performance and cross contamination.

The catheter should be manipulated under fluoroscopy only. Do not attempt to move the catheter

without observing the resultant tip response.

Never advance or withdraw an intralumenal device against resistance until the cause of resistance is

determined by fluoroscopy. If the cause cannot be determined, withdraw the catheter. Movement of

the catheter against resistance may result in damage to the catheter, or the vessel.

The infusion pressure should not exceed the listed pressure as indicated in flowrate charts (below).

STERILIZATION/STORAGE

Catheter is sterilized with ethylene oxide gas. Do not re-sterilize.

Catheter is non-pyrogenic.

Store in a cool, dark, dry place.

INSTRUCTIONS FOR USE

The Phenom™ Catheters may be packaged in a protective coil dispenser fitted with a flushing luer

connector or in a packaging tray. The catheters have a hydrophilic coating and require hydration prior to

use.

For catheters packaged in protective coil dispenser, flush the dispenser with heparinized saline through

the luer fitting connected to the end of the coil dispenser. Repeat if friction is felt when attempting to

remove the catheter.

For catheters packaged in a tray, hydrate the catheter in the tray with heparinized saline.

CAUTIONS:

Do not attempt to use catheters without flushing or hydrating first with saline. Failure to do so, may

compromise the coating and lubricity of the catheter.

After removing catheter from coil dispenser or tray, inspect to verify that it is undamaged.

WARNING:

Do not use catheters that are damaged in any way. Damaged catheters may break or rupture

causing vessel damage or tip detachment during the procedure.

Shaping mandrel:

Remove shaping mandrel from mandrel card and insert into distal tip of the catheter.

Bend the catheter tip and shaping mandrel to desired shape.

Hold shaping mandrel and catheter tip 1” from a steam source for approximately 10 seconds to

set shape. Remove from heat source and allow cooling in either air or saline prior to removing the

mandrel.

Discard shaping mandrel.

WARNING: Shaping mandrel is not for in-vivo use.

Prior to use, flush the lumen of the catheter with heparinized saline solution by attaching a saline filled

syringe to the catheter hub.

Carefully insert an appropriate guidewire into the hub and advance into the catheter lumen.

Place an appropriate guiding catheter using standard percutaneous technique. Attach a rotating

hemostasis valve to the guiding catheter luer connector and maintain a continuous flush.

Introduce the catheter and guidewire into the guiding catheter through the hemostasis adaptor. Tighten

the valve around the catheter to prevent backflow but allowing movement of the catheter through the

valve.

Advance the catheter and guidewire to the selected target site by alternately advancing the guidewire and

then tracking the catheter over the guidewire.

Withdraw the guidewire from the catheter. Connect the desired syringe with infusate or interventional

device and continue the procedure according to the manufacturer’s instructions.

Withdraw the catheter and discard after completing the procedure. Follow your institutional procedures

for disposal of biohazards.

NOTE: Flow rates for given pressures and infusates are provided below as a reference.

Flow Rate Tables

Phenom™ 17 Catheter

100% Contrast-

76% (cc/sec)

50/50 Contrast-

76%/Saline

(cc/sec)

100%

Saline

(cc/sec)

Approximate Values

Catheter

Working

Length

(cm)

Dead

Space (cc)

0.03

0.08

0.16

0.46

0.43

0.97

0.03

0.07

0.15

0.42

0.40

0.88

Phenom™ 21 Catheter

100% Contrast-

76% (cc/sec)

50/50 Contrast-

76%/Saline

(cc/sec)

100%

Saline

(cc/sec)

Approximate Values

Catheter

Working

Length

(cm)

Dead

Space (cc)

0.08

0.07

Phenom™ 27 Catheter

100% Contrast-

76% (cc/sec)

50/50 Contrast-

76%/Saline

(cc/sec)

100%

Saline

(cc/sec)

Approximate Values

Catheter

Working

Length

(cm)

Dead

Space (cc)

Phenom™ Plus Catheter

100% Contrast-

76% (cc/sec)

50/50 Contrast-

76%/Saline

(cc/sec)

100%

Saline

(cc/sec)

Approximate Values

Catheter

Working

Length

(cm)

Dead

Space (cc)

12.6

13.1

11.8

12.2

11.2

11.5

This product does not contain raw materials made with DEHP or BPA.

Français

Mode d'emploi

fr

Cathéter Phenom™

DESCRIPTION DU PRODUIT

Les cathéters Phenom™ sont des cathéters à simple lumière à rigidité variable conçus pour accéder aux

petits vaisseaux tortueux. Ils se déclinent en différentes longueurs, en différents degrés de rigidité ainsi

qu’en différents diamètres internes et externes. Un revêtement destiné à améliorer la navigation dans le

vaisseau recouvre la surface extérieure du cathéter. Le cathéter comporte également un film afin de faciliter le

déplacement des dispositifs d’introduction traversant sa lumière. L’embout distal est muni d’un ou de plusieurs

marqueurs radio-opaques afin de simplifier la visualisation et le positionnement sous radioscopie.

CARACTÉRISTIQUES ET COMPATIBILITÉ DU PRODUIT

Cathéter Phenom™ 17

French

Pouces

Millimètres

DE proximal

0,74

DE distal

0,61

DI proximal

0,017

0,43

DI distal

0,017

0,43

DI du cathéter-guide ou du

cathéter

≥ 0,035

≥ 0,89

DE du fil-guide

≤ 0,014

≤ 0,36

Cathéter Phenom™ 21

French

Pouces

Millimètres

DE proximal

0,86

DE distal

0,76

DI proximal

0,021

0,53

DI distal

0,021

0,53

DI du cathéter-guide ou du

cathéter

≥ 0,038

≥ 0,97

DE du fil-guide

≤ 0,018

≤ 0,46

Cathéter Phenom™ 27

French

Pouces

Millimètres

DE proximal

1,02

DE distal

0,91

DI proximal

0,027

0,69

DI distal

0,027

0,69

DI du cathéter-guide ou du

cathéter

≥ 0,0445

≥ 1,13

DE du fil-guide

≤ 0,025

≤ 0,64

Cathéter Phenom™ Plus

French

Pouces

Millimètres

DE proximal

1,55

DE distal

1,40

DI proximal

0,0445

1,13

DI distal

0,0445

1,13

DI du cathéter-guide ou du

cathéter

≥ 0,070

≥ 1,78

DE du fil-guide

≤ 0,041

≤ 1,04

Contenu :

1 cathéter Phenom

1 mandrin de mise en forme

INDICATION D’UTILISATION

Les cathéters Phenom™ sont destinés à l’introduction de dispositifs interventionnels et à la perfusion d’agents

diagnostiques ou thérapeutiques dans le système neurovasculaire et les systèmes vasculaires périphérique et

coronaire.

COMPLICATIONS POTENTIELLES

Les complications potentielles incluent, sans toutefois s’y limiter, ce qui suit :

Embolie distale (air, corps étranger, tissu ou

thrombus)

Hématome

Hémorragie

Infection

Ischémie

Déficit neurologique pouvant conduire à un

accident vasculaire cérébral et au décès

Douleur au site d'insertion

Spasme, dissection, perforation ou lésion

vasculaire

CONTRE-INDICATIONS

Aucune connue.

PRÉCAUTIONS

Ce dispositif doit être utilisé exclusivement par des médecins formés aux techniques et aux procédures

intravasculaires percutanées.

Avant d’utiliser le cathéter, vérifier qu’il ne présente aucune plicature ni aucune courbure. Tout dommage

du cathéter peut diminuer les caractéristiques de performance souhaitées.

Ne pas utiliser si l’emballage est ouvert ou endommagé. Le contenu d’un emballage non ouvert non

endommagé est stérile.

Utiliser avant la date de péremption.

Lire attentivement toutes les instructions avant l’utilisation. Le non-respect de l’ensemble des

avertissements et des précautions peut entraîner des complications.

AVERTISSEMENTS

CE DISPOSITIF EST DESTINÉ À UN USAGE UNIQUE EXCLUSIVEMENT. Mettre au rebut après une procédure.

La réutilisation et/ou la restérilisation peuvent altérer les performances du dispositif et entraîner une

contamination croisée.

Le cathéter doit être manipulé uniquement sous radioscopie. Ne pas tenter de déplacer le cathéter sans

observer la réaction correspondante de l’embout.

Ne jamais avancer ou retirer un dispositif intracavitaire en présence d'une résistance tant que la cause

de la résistance n'a pas été déterminée sous radioscopie. Si la cause ne peut pas être déterminée,

retirer le cathéter. Le déplacement du cathéter en présence d'une résistance peut endommager le

cathéter ou léser le vaisseau.

La pression de perfusion ne doit pas dépasser la pression indiquée dans les tableaux de débits

(ci-dessous).

STÉRILISATION/STOCKAGE

Le cathéter est stérilisé à l’oxyde d’éthylène. Ne pas restériliser.

Le cathéter est apyrogène.

Stocker dans un endroit frais, sombre et sec.

MODE D’EMPLOI

Les cathéters Phenom™ peuvent être emballés dans une bobine de distribution de protection équipée

d’un connecteur de rinçage Luer ou dans un plateau d’emballage. Les cathéters sont recouverts d’un

revêtement hydrophile et doivent être hydratés avant d’être utilisés.

Dans le cas des cathéters emballés dans une bobine de distribution de protection, rincer la bobine avec

une solution saline héparinée par le raccord Luer connecté à l’extrémité de la bobine. Répéter l’opération si

un frottement est constaté lors de la tentative de retrait du cathéter.

Dans le cas des cathéters emballés dans un plateau, hydrater le cathéter dans le plateau avec une solution

saline héparinée.

ATTENTION : Ne pas tenter d’utiliser les cathéters sans les avoir rincés ou hydratés au préalable avec une

solution saline. Le non-respect de cette instruction peut altérer le revêtement et le pouvoir lubrifiant du

cathéter.

Après avoir retiré le cathéter de la bobine de distribution ou du plateau, s’assurer qu’il n’est pas

endommagé.

AVERTISSEMENT : Ne pas utiliser des cathéters qui sont endommagés d’une manière ou d’une autre. Les

cathéters endommagés peuvent se briser ou se rompre, provoquant des lésions vasculaires ou le détachement

de l’embout au cours de la procédure.

Mandrin de mise en forme :

Ôter le mandrin de mise en forme de son étui et l’insérer dans l’embout distal du cathéter.

Courber l’embout du cathéter et le mandrin de mise en forme à la forme souhaitée.

Maintenir le mandrin de mise en forme et l’embout du cathéter à 1 po d’une source de vapeur

pendant 10 secondes environ pour durcir la forme. Retirer de la source de chaleur et laisser refroidir à

l’air ou dans une solution saline avant de retirer le mandrin.

Mettre le mandrin de mise en forme au rebut.

AVERTISSEMENT : Le mandrin de mise en forme n’est pas destiné à une utilisation in vivo.

Avant l’utilisation, rincer la lumière du cathéter avec une solution saline héparinée en reliant une seringue

remplie de solution saline à l’embase du cathéter.

Insérer avec précaution un fil-guide approprié dans l’embase et l’avancer dans la lumière du cathéter.

Placer un cathéter-guide approprié selon une technique percutanée standard. Relier une valve

hémostatique rotative au connecteur Luer du cathéter-guide et maintenir un rinçage continu.

Introduire le cathéter et le fil-guide dans le cathéter-guide à travers l’adaptateur hémostatique. Serrer la

valve autour du cathéter en vue d’éviter un flux rétrograde mais en permettant le déplacement du cathéter

par la valve.

Avancer le cathéter et le fil-guide vers le site cible sélectionné en avançant le fil-guide, puis en suivant le

cathéter au-dessus du fil-guide tour à tour.

Enlever le fil-guide du cathéter. Connecter la seringue remplie de solution de perfusion ou le dispositif

interventionnel souhaité et poursuivre la procédure conformément aux instructions du fabricant.

À l’issue de la procédure, retirer le cathéter et le mettre au rebut. Suivre le protocole de l’établissement en

matière d’élimination des déchets présentant un risque biologique.

REMARQUE : Les débits correspondant aux pressions et aux solutions de perfusion données sont indiqués

ci-dessous à titre de référence.

Tableaux de débits

Cathéter Phenom™ 17

100% de produit de

contraste à

76% (cc/s)

50% de produit de

contraste à 76% et

50% de solution

saline

(cc/s)

100% de solution

saline

(cc/s)

Valeurs approximatives

Longueur

utile

cathéter

(cm)

Volume

mort (cc)

0,03

0,08

0,16

0,46

0,43

0,97

0,03

0,07

0,15

0,42

0,40

0,88

Cathéter Phenom™ 21

100% de produit de

contraste à

76% (cc/s)

50% de produit de

contraste à 76% et

50% de solution

saline

(cc/s)

100% de solution

saline

(cc/s)

Valeurs approximatives

Longueur

utile

cathéter

(cm)

Volume

mort (cc)

0,08

0,07

Cathéter Phenom™ 27

100% de produit de

contraste à

76% (cc/s)

50% de produit de

contraste à 76% et

50% de solution

saline

(cc/s)

100% de solution

saline

(cc/s)

Valeurs approximatives

Longueur

utile

cathéter

(cm)

Volume

mort (cc)

Cathéter Phenom™ Plus

100% de produit de

contraste à

76% (cc/s)

50% de produit de

contraste à 76% et

50% de solution

saline

(cc/s)

100% de solution

saline

(cc/s)

Valeurs approximatives

Longueur

utile

cathéter

(cm)

Volume

mort (cc)

12,6

13,1

11,8

12,2

11,2

11,5

Ce produit ne contient pas de matières premières renfermant du DEHP ou du BPA.

Deutsch

Gebrauchsanweisung

de

Phenom™ Katheter

PRODUKTBESCHREIBUNG

Die Phenom™ Katheter sind Einzellumen-Katheter unterschiedlicher Steifigkeit, die für den Zugang durch kleine

gewundene Gefäßen konzipiert sind. Sie sind in verschiedenen Längen, Steifigkeiten und mit unterschiedlichen

Innen- und Außendurchmessern erhältlich. Die Außenfläche des Katheters ist beschichtet, um die Navigation

im Gefäß zu verbessern. Außerdem ist in den Katheter eine Auskleidung integriert, die die Bewegung von

Einführvorrichtungen erleichtert, die sein Lumen passieren. An der distalen Spitze befinden sich röntgendichte

Markierungen, um die Darstellung und Positionierung unter Fluoroskopie zu erleichtern.

PRODUKTMERKMALE UND PRODUKTKOMPATIBILITÄT

Phenom™ 17-Katheter

French

Zoll

mm

Proximaler AD

0,74

Distaler AD

0,61

Proximaler ID

0,017

0,43

Distaler ID

0,017

0,43

Führungskatheter- oder

Katheter-ID

≥ 0,035

≥ 0,89

Führungsdraht-AD

≤ 0,014

≤ 0,36

Phenom™ 21-Katheter

French

Zoll

mm

Proximaler AD

0,86

Distaler AD

0,76

Proximaler ID

0,021

0,53

Distaler ID

0,021

0,53

Führungskatheter- oder

Katheter-ID

≥ 0,038

≥ 0,97

Führungsdraht-AD

≤ 0,018

≤ 0,46

Phenom™ 27-Katheter

French

Zoll

mm

Proximaler AD

1,02

Distaler AD

0,91

Proximaler ID

0,027

0,69

Distaler ID

0,027

0,69

Führungskatheter- oder

Katheter-ID

≥ 0,0445

≥ 1,13

Führungsdraht-AD

≤ 0,025

≤ 0,64

Phenom™ Plus-Katheter

French

Zoll

mm

Proximaler AD

1,55

Distaler AD

1,40

Proximaler ID

0,0445

1,13

Distaler ID

0,0445

1,13

Führungskatheter- oder

Katheter-ID

≥ 0,070

≥ 1,78

Führungsdraht-AD

≤ 0,041

≤ 1,04

Inhalt:

Je 1 Phenom Katheter

Je 1 formgebender Mandrin

INDIKATION

Phenom™ Katheter sind für die Einführung interventioneller Vorrichtungen und die Infusion diagnostischer oder

therapeutischer Wirkstoffe in die neurologische Vaskulator, periphere und koronare Gefäße vorgesehen.

MÖGLICHE KOMPLIKATIONEN

Mögliche Komplikationen umfassen unter anderem Folgende:

Distale Emboli (Luft, Fremdkörper, Gewebe

oder Thrombus)

Hämatome

Blutungen

Infektion

Ischämie

Neurologische Defizite, die zu Schlaganfall

und Tod führen können

Schmerzen an der Einführstelle

Gefäßspamus, -dissektion, -perforation oder

-verletzung

KONTRAINDIKATIONEN

Keine bekannt.

VORSICHTSMASSNAHMEN

Dieses Produkt sollte nur von Ärzten verwendet werden, die in perkutanen, intravaskulären Techniken und

Verfahren gründlich geschult sind.

Prüfen Sie den Katheter vor Gebrauch auf Knicke und Biegungen. Jegliche Beschädigung des Katheters

kann die gewünschten Leistungsmerkmale beeinträchtigen.

Wenn die Packung offen oder beschädigt ist, darf das Produkt nicht verwendet werden. Der Inhalt der

ungeöffneten, unbeschädigten Verpackung ist steril.

Nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwenden.

Lesen Sie vor der Verwendung alle Anweisungen sorgfältig durch. Es kann zu Komplikationen kommen,

wenn nicht alle Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen befolgt werden.

WARNHINWEISE

DIESES GERÄT IST NUR ZUR EINMALIGEN VERWENDUNG VORGESEHEN. Entsorgen Sie den Katheter

jeweils nach dem Eingriff. Durch eine Wiederverwendung und/oder Resterilisation kann es zu einer

Beeinträchtigung der Geräteleistung und zu Kreuzkontaminationen kommen.

Der Katheter darf ausschließlich unter fluoroskopischer Beobachtung manipuliert werden. Versuchen

Sie nicht, den Katheter zu bewegen, ohne dabei die resultierende Reaktion der Spitze zu beobachten.

Ein intralumenales Gerät niemals gegen einen Widerstand zurückziehen bzw. vorschieben, ohne die

Ursache des Widerstands fluoroskopisch zu ermitteln. Sollte sich die Ursache nicht feststellen lassen,

den Katheter entfernen. Das Bewegen des Katheters gegen einen Widerstand kann zur Beschädigung

des Katheters oder Gefäßes führen.

Der Infusionsdruck darf den in den nachstehenden Flussratentabellen angegebenen Druck nicht

übersteigen.

STERILISATION / AUFBEWAHRUNG

Der Katheter ist mit Ethylenoxidgas sterilisiert. Nicht resterilisieren.

Der Katheter ist pyrogenfrei.

Kühl, trocken und dunkel lagern.

GEBRAUCHSANWEISUNG

Die Phenom™ Katheter sind entweder in einer schützenden Spirale mit einem Luer-Anschluss zum Spülen

oder in einer Verpackungsschale verpackt. Die Katheter haben eine hydrophile Beschichtung und müssen

vor der Verwendung hydriert werden.

Spülen Sie bei Kathetern, die in einer schützenden Spirale verpackt sind, die Abgabevorrichtung über den

am Ende der Spirale angeschlossenen Luer-Ansatz mit heparinisierter Kochsalzlösung. Wiederholen Sie

den Vorgang, wenn beim Versuch, den Katheter zu entnehmen, Widerstand zu spüren ist.

Hydrieren Sie Katheter, die in einer Verpackungsschale verpackt sind, in der Schale mit heparinisierter

Kochsalzlösung.

VORSICHT: Versuchen Sie nicht, Katheter zu verwenden, ohne sie zuerst mit Kochsalzlösung zu spülen bzw. zu

hydrieren. Andernfalls können die Beschichtung und Gleitfähigkeit des Katheters beeinträchtigt werden.

Überprüfen Sie den Katheter nach der Entnahme aus der Spirale oder Schale und überprüfen Sie, dass er

unbeschädigt ist.

WARNUNG: Verwenden Sie keine auf irgendeine Weise beschädigten Katheter. Beschädigte Katheter können

während des Eingriffs brechen oder reissen und so zu Verletzungen des Gefäßes oder zur Ablösung der Spitze

führen.

Formgebender Mandrin:

Nehmen Sie den formgebenden Mandrin von der Mandrinkarte ab und führen Sie ihn in die distale

Katheterspitze ein.

Biegen Sie Katheterspitze und den formgebenden Mandrin in die gewünschte Form.

Halten Sie den formgebenden Mandrin und die Katheterspitze ungefähr 10 Sekunden lang in 1 Zoll

Abstand zu einer Dampfquelle, um die Form zu verfestigen. Den Katheter von der Wärmequelle

wegbewegen und lassen und entweder an der Luft oder in Kochsalzlösung abkühlen lassen, bevor

der Mandrin entfernt wird.

Entsorgen Sie den formgebenden Mandrin.

WARNUNG: Der formgebende Mandrin ist nicht für den In-vivo-Gebrauch vorgesehen.

Spülen Sie vor Gebrauch das Katheterlumen mit heparinisierter Kochsalzlösung, indem Sie eine mit

Kochsalzlösung gefüllte Spritze am Katheteranschluss befestigen.

Schieben Sie vorsichtig einen geeigneten Führungsdraht in den Anschluss ein und schieben Sie ihn in das

Katheterlumen vor.

Legen Sie mithilfe perkutaner Standardtechniken einen geeigneten Führungskatheter. Schließen

Sie am Luer-Anschluss des Führungskatheters ein drehbares Hämostase-Ventil an und spülen Sie es

kontinuierlich.

Führen Sie den Katheter und den Führungsdraht durch den Hämostase-Adapter in den Führungskatheter

ein. Ziehen Sie das Ventil am Katheter an, um einen Rückstrom zu verhindern, aber nur so fest, dass sich

der Katheter noch durch das Ventil bewegen lässt.

Schieben Sie den Katheter und den Führungsdraht an die gewünschte Zielstelle vor, indem Sie

abwechselnd den Führungsdraht vorschieben und den Katheter über den Führungsdraht weiterschieben.

Ziehen Sie den Führungsdraht aus dem Katheter zurück. Schließen Sie die gewünschte Spritze mit

Infusat oder das gewünschte interventionelle Gerät an und setzen Sie den Eingriff so fort, wie in der

Gebrauchsanweisung des Herstellers beschrieben.

Nach Abschluss des Eingriffs ziehen Sie den Katheter zurück und entsorgen Sie ihn. Folgen Sie den

Vorschriften Ihrer Einrichtung für das Entsorgen von biologischen Gefahrstoffen.

HINWEIS: Die nachstehend angegebenen Flussraten für die angegebenen Drücke und Infusate sind nur

Orientierungswerte.

Flussratentabellen

Phenom™ 17-Katheter

100 % Kontrast-

76 % (cc/Sek.)

50/50 Kontrast-

76 %/Kochsalzlösung

(cc/Sek.)

100 %

Kochsalzlösung

(cc/Sek.)

Ungefähre Werte

Implantierter

Katheter

Länge (cm)

Totraum

(cc)

0,03

0,08

0,16

0,46

0,43

0,97

0,03

0,07

0,15

0,42

0,40

0,88

Phenom™ 21-Katheter

100 % Kontrast-

76 % (cc/Sek.)

50/50 Kontrast-

76 %/Kochsalzlösung

(cc/Sek.)

100 %

Kochsalzlösung

(cc/Sek.)

Ungefähre Werte

Implantierter

Katheter

Länge (cm)

Totraum

(cc)

0,08

0,07

Phenom™ 27-Katheter

100 % Kontrast-

76 % (cc/Sek.)

50/50 Kontrast-

76 %/Kochsalzlösung

(cc/Sek.)

100 %

Kochsalzlösung

(cc/Sek.)

Ungefähre Werte

Implantierter

Katheter

Länge (cm)

Totraum

(cc)

Phenom™ Plus-Katheter

100 % Kontrast-

76 % (cc/Sek.)

50/50 Kontrast-

76 %/Kochsalzlösung

(cc/Sek.)

100 %

Kochsalzlösung

(cc/Sek.)

Ungefähre Werte

Implantierter

Katheter

Länge (cm)

Totraum

(cc)

12,6

13,1

11,8

12,2

11,2

11,5

Dieses Produkt enthält keine Rohmaterialien, die mit DEHP oder BPA hergestellt wurden.

Italiano

Istruzioni per l'uso

it

Catetere Phenom™

DESCRIZIONE DEL PRODOTTO

I cateteri Phenom™ sono cateteri a lume singolo e a rigidità variabile, progettati per l’accesso all’anatomia

vascolare piccola e tortuosa. Sono disponibili in un’ampia gamma di lunghezze e livelli di rigidità, con

diametri interni ed esterni di diverse dimensioni. La superficie esterna del catetere è rivestita per migliorare

la navigazione all’interno del vaso. Inoltre, il catetere possiede un rivestimento che facilita il movimento dei

dispositivi introdotti all’interno del suo lume. La punta distale è dotata di marker radiopachi per agevolare la

visualizzazione e il posizionamento sotto fluoroscopia.

CARATTERISTICHE E COMPATIBILITÀ DEL PRODOTTO

Catetere Phenom™ 17

French

Pollici

mm

Diametro esterno prossimale

0,74

Diametro esterno distale

0,61

Diametro interno prossimale

0,017

0,43

Diametro interno distale

0,017

0,43

Diametro interno del catetere o

del catetere guida

≥ 0,035

≥ 0,89

Diametro esterno del filo guida

≤ 0,014

≤ 0,36

Catetere Phenom™ 21

French

Pollici

mm

Diametro esterno prossimale

0,86

Diametro esterno distale

0,76

Diametro interno prossimale

0,021

0,53

Diametro interno distale

0,021

0,53

Diametro interno del catetere o

del catetere guida

≥ 0,038

≥ 0,97

Diametro esterno del filo guida

≤ 0,018

≤ 0,46

Catetere Phenom™ 27

French

Pollici

mm

Diametro esterno prossimale

1,02

Diametro esterno distale

0,91

Diametro interno prossimale

0,027

0,69

Diametro interno distale

0,027

0,69

Diametro interno del catetere o

del catetere guida

≥ 0,0445

≥ 1,13

Diametro esterno del filo guida

≤ 0,025

≤ 0,64

Catetere Phenom™ Plus

French

Pollici

mm

Diametro esterno prossimale

1,55

Diametro esterno distale

1,40

Diametro interno prossimale

0,0445

1,13

Diametro interno distale

0,0445

1,13

Diametro interno del catetere o

del catetere guida

≥ 0,070

≥ 1,78

Diametro esterno del filo guida

≤ 0,041

≤ 1,04

Contenuto:

1 catetere Phenom

1 mandrino di rimodellamento

INDICAZIONI PER L’USO

I cateteri Phenom™ sono progettati per l’introduzione di dispositivi interventistici e l’infusione di agenti

terapeutici o diagnostici nel sistema neurovascolare e nei vasi periferici e coronarici.

POSSIBILI COMPLICAZIONI

Le possibili complicazioni comprendono, tra l’altro:

Emboli distali (aria, corpo estraneo, tessuto

o trombo)

Ematoma

Emorragia

Infezione

Ischemia

Deficit neurologico con possibile esito in

ictus o decesso

Dolore nel punto di inserimento

Spasmo, dissezione, perforazione o lesione

vascolare

CONTROINDICAZIONI

Non si conoscono eventuali controindicazioni.

PRECAUZIONI

Questo dispositivo deve essere utilizzato esclusivamente da medici che abbiano ricevuto un’adeguata

formazione nelle procedure e tecniche percutanee ed endovascolari.

Ispezionare il catetere prima dell’uso per escludere l’eventuale presenza di attorcigliamenti o piegature.

Eventuali danni al catetere possono ridurre le caratteristiche prestazionali desiderate.

Non utilizzare se la confezione è aperta o danneggiata. Il contenuto è sterile a condizione che la confezione

sia chiusa e non presenti danni.

Utilizzare prima della data di scadenza.

Leggere attentamente tutte le istruzioni prima dell’uso. La mancata osservanza di tutte le avvertente e

precauzioni può comportare complicazioni.

AVVERTENZE

QUESTO DISPOSITIVO È ESCLUSIVAMENTE MONOUSO. Smaltire dopo ogni singola procedura. Il

riutilizzo e/o la risterilizzazione possono compromettere le prestazioni del dispositivo e provocare una

contaminazione incrociata.

Il catetere deve essere manipolato unicamente sotto fluoroscopia. Non tentare di manovrare il catetere

senza osservare la risposta risultante della punta.

Non far avanzare né retrarre un dispositivo intraluminale se si avverte resistenza fino a quando la causa

della resistenza non viene determinata tramite fluoroscopia. Se non è possibile determinarne la causa,

retrarre il catetere. La manovrazione del catetere in caso di resistenza può danneggiare il catetere o il

vaso.

La pressione di infusione non deve superare la pressione indicata nelle tabelle della velocità di flusso

(riportate in seguito).

STERILIZZAZIONE/CONSERVAZIONE

Il catetere è sterilizzato con ossido di etilene. Non risterilizzare.

Il catetere è apirogeno.

Conservare al buio in luogo fresco e asciutto.

ISTRUZIONI PER L’USO

I cateteri Phenom™ possono essere confezionati in un dispenser protettivo a spirale dotato di un

connettore di irrigazione luer o in un vassoio. I cateteri sono dotati di un rivestimento idrofilo e devono

essere idratati prima dell’uso.

Per i cateteri confezionati nel dispenser protettivo a spirale, irrigare il dispenser con soluzione fisiologica

eparinizzata attraverso il connettore luer collegato all’estremità del dispenser a spirale. Ripetere

l’operazione se si avverte attrito durante il tentativo di rimozione del catetere.

Per i cateteri confezionati in un vassoio, idratare il catetere nel vassoio con soluzione fisiologica

eparinizzata.

ATTENZIONE: non utilizzare i cateteri senza averli prima sottoposti a lavaggio o idratazione con soluzione

fisiologica. La mancata osservanza di questa raccomandazione può compromettere il rivestimento e la lubricità

del catetere.

Dopo la rimozione del catetere dal dispenser a spirale o dal vassoio, ispezionarlo per verificare che non

presenti danni.

AVVERTENZA: non utilizzare i cateteri danneggiati in alcun modo. I cateteri danneggiati possono rompersi o

spaccarsi, danneggiando il vaso o provocando il distacco della punta durante la procedura.

Mandrino di rimodellamento:

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