Инструменты механизированные для остеосинтеза, эндопротезирования и реконструктивной хирургии, с принадлежностями: модули:

Беларусь - русский - Министерством здравоохранения Республики (Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении)

Доступна с:
Synthes GmbH, ШВЕЙЦАРИЯ
класс:
медицинская техника
Производитель:
Synthes GmbH
Количество Авторизация:
Мт-7.120330/7.006-2003
Дата Авторизация:
2020-06-25

Прочитать полный документ

РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ

ИНСТРУМЕНТЫ МЕХАНИЗИРОВАННЫЕ ДЛЯ

ОСТЕОСИНТЕЗА, ЭНДОПРОТЕЗИРОВАНИЯ

И РЕКОНСТРУКТИВНОЙ ХИРУРГИИ

С ПРИНАДЛЕЖНОСТЯМИ: ПРИВОДЫ, КОРПУСЫ

ДЛЯ БАТАРЕИ ДРЕЛИ, АДАПТЕРЫ, ВКЛАДЫШИ,

НАСАДКИ (COLIBRI II)

Уполномоченный представитель на территории РФ

ООО «Джонсон & Джонсон»

121614, г. Москва, ул. Крылатская 17, корп. 2

Тел.: +7 (495) 580-77-77, Факс: +7 (495) 580-78-78

−3−

СОДЕРЖАНИЕ

ВВЕДЕНИЕ

ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

4

COLIBRI II

ПРИВОД . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7

РАБОТА С СИСТЕМОЙ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9

НАСАДКИ

ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13

НАСАДКИ ДЛЯ СВЕРЛЕНИЯ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16

НАСАДКИ ДЛЯ ВВЕДЕНИЯ ВИНТОВ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17

НАСАДКИ ДЛЯ РИМИРОВАНИЯ. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18

ДРУГИЕ ВРАЩАТЕЛЬНЫЕ НАСАДКИ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20

НАСАДКИ ДЛЯ ЛЕЗВИЙ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25

ДРУГИЕ НАСАДКИ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29

УХОД И ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ

ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30

ПОДГОТОВКА К ОЧИСТКЕ. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31

ИНСТРУКЦИЯ ПО РУЧНОЙ ОЧИСТКЕ. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32

ИНСТРУКЦИИ ПО АВТОМАТИЧЕСКОЙ ОЧИСТКЕ

С ПРЕДВАРИТЕЛЬНОЙ РУЧНОЙ ОЧИСТКОЙ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 34

ТЕХОБСЛУЖИВАНИЕ И СМАЗКА . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37

ПРОВЕРКА РАБОТЫ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40

УПАКОВКА, СТЕРИЛИЗАЦИЯ И ХРАНЕНИЕ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 41

РЕМОНТ И ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 42

УТИЛИЗАЦИЯ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 43

ПОИСК И УСТРАНЕНИЕ НЕИСПРАВНОСТЕЙ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 44

ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ СИСТЕМЫ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 46

ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 50

ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ЗАКАЗА. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 54

−4−

Назначение

Инструменты

механизированные

для

остео-

синтеза, эндопротезирования и реконструктив-

ной хирургии с принадлежностями: приводы,

батареи, корпусы для батареи дрели, адапте-

ры, вкладыши, насадки представляют систему

Colibri II — cиловое оборудование, предназна-

ченное для использования в травматологиче-

ской и ортопедической хирургии, а именно для

рассверливания, римирования, распила кости.

Инструкция по безопасности

Система Colibri II может быть применима для ис-

пользования на пациентах после тщательного

ознакомления с данной инструкцией по эксплу-

атации. В процессе работы рекомендуется иметь

в наличии запасную систему, поскольку невоз-

можно полностью исключить вероятность воз-

никновения технических проблем.

Система Colibri II предназначена для использо-

вания врачами и обученным медицинским пер-

соналом.

Не используйте компоненты системы в случае,

если обнаружено их повреждение.

Не используйте компоненты системы, если их

упаковка повреждена.

Не используйте данное оборудование в присут-

ствии чистого кислорода, оксида азота или дру-

гих газовых смесей, содержащих огнеопасные

анестезиологические газы и воздух.

С целью корректного функционирования систе-

мы используйте только оригинальные принад-

лежности DePuy Synthes®.

Перед первым и последующим использовани-

ем системы все компоненты силового оборудо-

вания и принадлежности необходимо подвер-

гнуть полной процедуре повторной обработки.

Защитные колпачки и пленка должны быть уда-

лены перед стерилизацией.

Для

правильного

функционирования

компо-

нентов системы компания DePuy Synthes® ре-

комендует проводить очистку и обслуживание

после каждого использования в соответствии

с инструкциями, описанными в разделе «Уход

и техническое обслуживание». Следование дан-

ным

рекомендациям

позволит

значительно

продлить срок службы вашего оборудования.

Для

смазки

используйте

только

масло

DePuy

Synthes® (артикул 519.970).

Эффективно

работающий

режущий

инстру-

мент

является

основой

успешной

операции.

В связи с этим необходимо каждый раз про-

верять

повторно

используемые

режущие

инструменты на предмет износа или повреж-

дений с последующей заменой по мере необ-

ходимости. Режущие инструменты должны ох-

лаждаться ирригационной жидкостью во время

работы для предотвращения теплового некро-

за тканей.

Пользователь изделия в полной мере несет от-

ветственность за правильность использования

оборудования во время хирургической опера-

ции.

Если система Colibri II используется для установ-

ки какого-либо имплантата, ознакомьтесь с Хи-

рургической техникой данного имплантата.

Для получения важной информации об элек-

тромагнитной совместимости, пожалуйста, об-

ратитесь к разделу «Электромагнитная совме-

стимость» настоящего руководства.

Данное

оборудование

классифицируется

как

Тип BF в отношении характеристик электробезо-

пасности и утечек электрического тока. Данное

оборудование может использоваться для пря-

мого контакта с пациентом в соответствии со

стандартом IEC 60601-1.

Чтобы

обеспечить

надежное

функционирова-

ние

оборудования,

компания

DePuy

Synthes®

рекомендует

проводить

ежегодное

техниче-

ское

обслужвание

в

сервисном

центре

DePuy

Synthes®.

Производитель

не

несет

ответствен-

ности

за

повреждение

оборудования,

возник-

шее вследствие игнорирования необходимости

проведения технического обслуживания или его

проведения неавторизованными на то лицами.

Атипичные трансмиссивные патогены:

При лечении пациентов, идентифицированных

в качестве подверженных риску болезни Крейт-

цфельдта-Якоба (CJD) и родственных инфекций,

должен

использоваться

только

одноразовый

режущий инструмент. Утилизируйте инструмен-

ты, использованные или подозреваемые в ис-

пользовании на пациенте с CJD, после операции

и (или) выполните текущие государственные ре-

комендации.

Меры предосторожности:

Во избежание травм, пожалуйста, блокируйте

оборудование перед каждой манипуляцией

с ним, а также перед тем, как положить его

на место, т. е. переключатель режимов должен

находиться в положении «Выключено» (Off).

Эксплуатация оборудования допускается

только с полностью заряженным адаптером

со встроенным аккумулятором. Для этого

необходимо убедиться, что у вас достаточно

ВВЕДЕНИЕ. ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ

−5−

времени для его полной зарядки. Мы рекомен-

дуем устанавливать адаптер со встроенным

аккумулятором в зарядное устройство сразу

же после окончания операции.

Адаптер со встроенным аккумулятором

ни в коем случае нельзя стерилизовать, мыть

или погружать в чистящие растворы. Это при-

ведет к выводу их из строя с возможными вто-

ричными повреждениями.

Если оборудование упало на пол и имеет ви-

димые дефекты, не используйте его больше

и отправьте в сервисный центр DePuy Synthes®.

При хранении и траспортировки адаптера убе-

дитесь, что они упакованы отдельно от других

электрических изделий с целью предотвраще-

ния короткого замыкания. В противном случае

это может привести к повреждению адаптера

или выделению тепла с последующим воз

-

гаранием.

Если оборудование падало на пол, его фраг-

менты могут отколоться. Это представляет риск

для пациента и пользователя, т. к.:

– эти фрагменты могут быть острыми;

нестерильные фрагменты могут попасть

в стерильное поле или ранить пациента.

Если в системе есть корродированные части,

не пользуйтесь ей больше и отправьте ее в сер-

висный центр DePuy Synthes®.

Принадлежности/комплект поставки

Аксессуары/Транспортировка оборудования

Система Colibri II состоит из привода, одного

или нескольких корпусов для батареи, адаптера

со встроенным аккумулятором, а также насадок

и принадлежностей, предназначенных для этой

системы.

Для обеспечения правильного функционирова-

ния системы допускается использование только

режущих инструментов DePuy Synthes®.

Для ухода и технического обслуживания обо-

рудования доступны специальные принадлеж-

ности, такие как чистящие щетки и масло DePuy

Synthes®. Не допускается использование масел

других

производителей.

Используйте

только

масло DePuy Synthes® (519.970).

Смазочные материалы, имеющие другой состав,

могут вызвать заедание механизмов, обладать

токсическим эффектом либо отрицательно вли-

ять на результаты стерилизации оборудования.

Смазывание силового оборудования и насадок

нужно проводить только в чистом состоянии.

Для стерилизации и хранения системы компа-

ния DePuy Synthes® рекомендует использовать

специальный

контейнер

DePuy

Synthes®

(68.001.255) и специальным контейнером для

мойки (68.001.610)

Для обеспечения правильного функционирова-

ния необходимы следующие компоненты систе-

мы:

– Привод (532.101);

– Корпус для батареи (532.132);

– Адаптер (532.103);

– Вкладыш стерильный (532.104);

Адаптер универсальный для зарядки аккуму-

ляторов (05.001.204);

– Минимум одна насадка для данной системы.

Для обзора всех компонентов системы, пожа-

луйста, обратитесь к разделу «Информация для

заказа» в конце данного руководства.

Хранение и транспортировка

Пожалуйста, используйте оригинальную упаков-

ку системы для ее отправки или транспортиров-

ки.

Гарантия

Гарантия на инструмент и аксессуары не рас-

пространяется

на

повреждения,

возникшие

в

результате

неправильного

использования,

нарушения упаковки, неправильного хранения

или транспортировки. Производитель не несет

ответственности

за

повреждения,

возникшие

по причине ремонта или технического обслу-

живания, произведенного неавторизованными

лицами.

−6−

Внимание! Прочтите инструкцию по при-

менению перед использованием изделия.

Проконсультируйтесь с Инструкцией по

применению

перед

использованием

устройства.

Устройство относится к типу BF по ха-

рактеристикам

электробезопасности

и утечки тока. Данное устройство можно

использовать для контакта с пациентом

в

соответствии

со

стандартами,

опре-

деленными в нормативных документах

IEC 60601-1.

Не погружайте устройство в жидкости.

Маркированное устройство разрешает-

ся использовать только в заданном диа-

пазоне температуры.

Изделие сертифицировано UL на соот-

ветствие требованиям США и Канады.

Устройство

соответствует

требованиям

Директивы

93/42/EEC

по

медицинским

устройствам. Оно разрешено к использова-

нию независимым уполномоченным орга-

ном сертификации, вследствие чего имеет

условное обозначение СЕ (Совета Европы).

Данное устройство содержит литий-ион-

ные батареи, которые должны утилизи-

роваться безопасным для окружающей

среды способом. Европейская Директи-

ва по Электрическим батареям 2006/66/

EC

применима

в

отношении

данного

устройства.

Пожалуйста,

обратитесь

к разделу «Утилизация» на странице 43.

К изделию применима Европейская Ди-

ректива 2012/19/EC по отработанному

электрическому

и

электронному

обо-

рудованию

(WEEE).

Изделие

содержит

материалы, которые должны утилизиро-

ваться в соответствии с требованиями по

защите окружающей среды.

Предписывает период в 5 лет использо-

вания без вреда для окружающей среды

в Китае.

Предписывает период в 10 лет использо-

вания без вреда для окружающей среды

в Китае

Меры предосторожности:

Риск возгорания, взрыва и получения ожогов. За-

прещается разбирать адаптеры (аккумуляторные

батареи), подвергать их ударам, нагревать свыше

100 °С либо замыкать ячейки батареи.

C

L

A

S

S

I

F

I

E

D

C

U

L

US

®

ВВЕДЕНИЕ. УСЛОВНЫЕ ОБОЗНАЧЕНИЯ

Не

используйте

повторно.

Изделия,

предназначенные для одноразового ис-

пользования, не должны повторно ис-

пользоваться.

Повторное использование или повтор-

ная обработка (такая, как мойка и по-

вторная стерилизация) могут привести

к

нарушению

целостности

структуры

устройства и/или к нарушению работы

устройства, что несет риски нанесения

травмы пациенту, ухудшению состояния

или смерти пациента.

Кроме этого, повторное использование

или повторная обработка одноразового

изделия могут создать риск перекрест-

ного загрязнения, т. е. привести к пере-

даче

инфицированного

материала

от

одного пациента к другому. Это может

привести к поражению или смерти паци-

ента или пользователя.

DePuy Synthes® не рекомендует повтор-

но

обрабатывать

контаминированные

продукты. Любое одноразовое изделие

компании DePuy Synthes®, которое под-

верлось

загрязнению

кровью,

тканями

или

другими

биологическими

жидко-

стями/субстанциями, не должно больше

использоваться и должно в дальнейшем

утилизироваться в соответствии с прото-

колом лечебного учреждения.

Даже в случае, если изделие выглядит

неповрежденным,

в

нем

могут

содер-

жаться скрытые дефекты и участки вну-

треннего

напряжения,

которые

могут

привести к усталости материала.

Относительная влажность

Атмосферное давление

IP X4

Класс защиты от внешних воздействий

согласно IEC 60529.

S9

Тип рабочего цикла согласно IEC 60034-1

Производитель

Дата изготовления

Нестерильно

Нестерильно

Не использовать при повреждении упа-

ковки.

−7−

COLIBRI II. ПРИВОД

1

5

6

7

2

3

4

1.

Соединение для насадок

2.

Клавиша регулировки скорости

3.

Клавиша переключения на реверс/осцилли-

рующее сверление

4.

Переключатель режимов работы

5.

Батарейный

блок

(корпус

батареи

вместе

с установленным аккумулятором)

6.

Кнопка отсоединения насадки

7.

Кнопка отсоединения корпуса батареи

8.

Кнопка крышки корпуса батареи

Система безопасности

Colibri II имеет систему безопасности, которая пре-

пятствует случайному запуску машины. Для того

чтобы заблокировать или разблокировать обо-

рудование, поверните переключатель режимов

работы 4 в одно из трех положений, указанных

на передней панели привода: OFF,

или ON.

Системы защиты

Colibri II оборудована тремя системами защиты:

Система защиты от чрезмерного нагрева,

которая отключает оборудование, если оно

слишком нагревается во время работы. После

охлаждения машины оборудование можно

снова использовать.

Система защиты от полного разряда предот-

вращает опасную для батареи полную раз-

рядку. Это защищает батарею и продлевает

срок ее службы.

Встроенный предохранитель батареи, который

перегорает в случае короткого замыкания.

Это защищает от перегрева, возгорания или

взрыва батареи. В случае если это происходит,

батарея становится более непригодной к ис-

пользованию.

Управление скоростью и направлением вра-

щения

Переключатель режимов работы находится в

положении ON

Нижняя кнопка 2 плавно изменяет скорость вра-

щения вперед. Когда нажаты верхняя 2 и нижняя

3 кнопки одновременно, инструмент немедленно

переключается на реверс. Когда нижняя кнопка

2 отпущена, инструмент немедленно останав-

ливается.

8

6

4

3

2

6

−8−

Переключатель режимов работы находится

в положении осциллирующего сверления

(

)

Когда

верхняя

2

и

нижняя

3

кнопки

нажаты

одновременно,

инструмент

немедленно

пере-

ключается на осциллирующее вращение. Если

отпустить верхнюю кнопку 3, инструмент возвра-

щается в нормальный режим вращения вперед.

Совместимость систем Colibri и Colibri II

Существующие

блоки

батарей

Colibri

совместимы с приводом Colibri II

Малый

блок

батареи

12В

постоянного

тока

системы

Colibri

(532.003

c

корпусом

батареи

532.002), так же как и большой блок батареи 14В

постоянного тока (532.033 c корпусом батареи

532.032),

могут

использоваться

с

приводом

системы Colibri II (532.101).

Привод системы Colibri совместим с корпусом

для батарей системы Colibri II

Привод

системы

Colibri

(532.001)

можно

использовать вместе с блоком батареи системы

Colibri II (532.103 с корпусом батареи 532.132).

Важная информация:

Информация, содержащаяся в данной инструк-

ции, относится к системе Colibri II. Для получе

-

ния информации по артикулам, относящим-

ся к системе Colibri, пожалуйста, обратитесь

к Руководству по эксплуатации системы Colibri

(036.000.173).

Чтобы предотвратить возможную травму, при-

вод должен быть заблокирован с помощью

переключателя режимов работы 4 во время

установки и снятия насадок и режущего ин-

струмента, а также во время перерыва в работе

(см. страницу 7).

Всегда проверяйте корректность работы си

-

стемы перед ее использованием во время

операции.

Всегда имейте запасную систему, чтобы ис-

ключить проблемы в случае неисправности.

Всегда используйте средства индивидуальной

защиты (СИЗ), включая защитные очки, во вре-

мя работы с системой Colibri II.

Если оборудование не используется, положи-

те его набок для предотвращения падения

в следствие нестабильного положения.

Для установки/извлечения насадок и/или

режущих инструментов всегда кладите при-

вод местом для соединения насадок кверху

на стерильном поле.

При установке насадки убедитесь в ее надеж-

ной фиксаций, слегка потянув за неё.

Внимание: Никогда не помещайте Colibri II на маг-

нитные поверхности, так как это может вызвать

самопроизвольный запуск оборудования.

−9−

COLIBRI II. РАБОТА С СИСТЕМОЙ

Перед

первым

использованием

системы

все

компоненты системы и принадлежности долж-

ны пройти полную процедуру повторной обра-

ботки, адаптеры со встроенными аккумулятора-

ми должны быть заряжены. Полностью удалите

защитные колпачки и пленку.

Установка адаптера в корпус для батареи

Для

обеспечения

стерильности

адаптер

со встроенным аккумулятором устанавливается

в корпус усилиями двух человек, один из кото-

рых одет в стерильную одежду:

1.

Человек в стерильной одежде держит сте-

рильный корпус для батареи. Если корпус

для батареи закрыт, человек нажимает на

кнопку в центре для того, чтобы открыть за-

мок (рис.1), поворачивает крышку вбок (90°),

как показано стрелкой на крышке (рис.2), и

открывает крышку, потянув на себя (рис.3).

Оставьте крышку отведенной в сторону.

2.

Человек в стерильной одежде устанавлива-

ет стерильный вкладыш поверх корпуса ба-

тареи (рис.4) и проверяет корректность его

положения. Стерильный вкладыш исключа-

ет контакт нестерильного адаптера с внеш-

ней поверхностью стерильного корпуса.

3.

Человек в нестерильной одежде аккуратно

вставляет нестерильный адаптер через сте-

рильный вкладыш (рис. 5). Если адаптер со-

риентирован правильно, то два символа на

адаптере и стерильном вкладыше будут на-

правлены друг к другу (рис. 6). Тот же сотруд-

ник надавливает на адаптер, чтобы убедить-

ся, что она полностью погрузилась в корпус

для батареи (рис. 7). При этом он не должен

касаться

наружной

стороны

стерильного

корпуса для батареи.

4.

Человек в нестерильной одежде берется за

боковые фланцы стерильного вкладыша и

снимает его с корпуса для батареи (рис. 8).

5.

Человек

в

стерильной

одежде

закрывает

крышку корпуса для батареи снаружи, не

касаясь адаптера и внутренней поверхности

корпуса для батареи. После закрытия крыш-

ки корпуса для батареи поверните подвиж-

ную часть крышки в закрытое положение до

щелчка.

Рис. 2

Рис. 1

Рис. 3

Рис. 4

Рис. 6

Рис. 5

Рис. 7

Рис. 8

−10−

COLIBRI II. РАБОТА С СИСТЕМОЙ

Меры предосторожности:

Обычно одного адаптера со встроенным акку-

мулятором достаточно для проведения одной

операции. Для обеспечения безопасности не

-

обходимо иметь два готовых к работе батарей-

ных блока (корпуса для батареи с батареей),

чтобы обеспечить быструю интраоперацион-

ную смену батарей в условиях стерильности в

случае необходимости.

Никогда не открывайте повторно корпус для

батареи интраоперационно с целью установки

нового адаптера. Всегда заменяйте целиком

батарейный блок на другой, который должен

быть подготовлен до начала операции.

В случае если нестерильный адаптер коснулся-

наружной поверхности корпуса для батареи,

корпус должен быть простерилизован перед

его повторным использованием в операци-

онной.

Для закрытия крышки надавите на нее во вре-

мя закрытия, чтобы убедиться в надежности

прилегания (рис. 9 и 10). Всегда проверяйте

плотность закрытия крышки корпуса для ба-

тареи перед использованием системы.

Стерилизуйте стерильный вкладыш перед

каждым использованием, чтобы обеспечить

асептические условия во время установки не-

стерильного адаптера в стерильный корпус

для батареи.

Соединение батарейного блока с приводом

Совместите и установите батарейный блок (корпус

для батареи вместе с установленным в нем адап-

тером) в рукоятку привода (рис. 11). Механизм

соединения батарейного блока исключает воз-

можность неправильного соединения с приводом.

После соединения проверьте правильность фик-

сации батарейного блока, слегка потянув за него.

Отсоединение батарейного отсека

Нажмите одновременно на кнопки освобождения

корпуса батареи одной рукой (рис. 12), а другой

рукой разъедините батарейный блок и привод.

Рис. 9

Рис. 10

Рис. 11

Рис. 12

−11−

Меры предосторожности и предупреждения

по тестированию, измерению, зарядке, хра-

нению и использованию адаптеров Colibri II

(532.103)

Тестирование и измерение

Не замыкайте аккумулятор. Не пытайтесь из-

мерить ток короткого замыкания. Это приведет

к выходу из строя внутреннего предохранителя

аккумулятора с необратимым повреждением

адаптера со встроенным аккумулятором.

– Не открывайте и не разбирайте адаптер.

Зарядка

Адаптеры всегда должны быть заряжены перед

использованием.

Используйте для зарядки адаптеров со встро-

енным аккумулятором только универсаль-

ный адаптер для зарядки DePuy Synthes®

(05.001.204). Адаптер должен иметь прогамм-

ное обеспечение версии 11.0 или выше. Этикет-

ка внизу универсального адаптера позволяет

идентифицировать версию программного

обеспечения адаптера.

Использование другого зарядного устройства

может вызвать повреждение адаптера со встро-

енным аккумулятором.

Хранение

– Всегда подзаряжайте адаптер после каждого

использования. Не храните разряженный адап-

тер, т.к. это сократит срок его службы и не будет

покрываться гарантией.

Если адаптер со встроенным аккумулятором

не используется, всегда храните его во вклю-

ченном универсальном адаптере для зарядки.

Это позволит избежать его разрядки, а также

адаптер со встроенным аккумулятором будет

полностью заряжен и готов к использованию.

Никогда не храните адаптер со встроенным

аккумулятором в других адаптерах для зарядки

других производителей. Это может привести

к его повреждению.

Никогда не храните адаптер со встроенным ак-

кумулятором в корпусе для батареи (532.132),

соединённом с приводом Colibri II (532.101),

так как это может привести к его разрядке.

При хранении адаптеров со встроенными ак-

кумуляторами убедитесь, что они упакованы

отдельно, не храните их вместе с электропро-

водящими материалами, так как это может

вызвать короткое замыкание. Последствиями

являются повреждение адаптера и нагревание,

что создает риск получения ожогов.

Использование

Подключайте корпус с батареей к приводу

только непосредственно перед использова-

нием Colibri II. Это сохранит заряд адаптера

со встроенным аккумулятором и исключит

необходимость его замены во время операции.

Используйте адаптер только по назначению.

Не используйте адаптеры, не предназначенные

для данного оборудования.

Не сдавливайте и не роняйте адаптер. Это мо-

жет вывести адаптер из строя с возможными

вторичными повреждениями.

Никогда не используйте поврежденный адап-

тер, это может вызвать поломку электроин-

струмента.

Не используйте неисправный или повреж-

денный адаптер, т.к. это можент повредить

электроинструмент. Проверяйте состояние

адаптера с помощью универсального адаптера

для зарядки.

Если привод неисправен (например, наблю-

дается короткое замыкание) не вставляйте

адаптер, т.к. это приведет к перегоранию вну-

треннего предохранителя и повреждению

адаптера. Отправьте привод и адаптер в сер-

висный центр DePuy Synthes®.

Уход и обслуживание

– Никогда не мойте, не ополаскивайте и не ро-

няйте адаптеры. Это разрушит адаптеры

с возможным повторным их повреждением.

Инструкции по очистке и дезинфекции адап-

теров находятся в разделе «Уход и техническое

обслуживание».

Асептический метод установки детально опи-

сан на странице 9. В качестве альтернативы

для литий-ионного адаптера 532.103 следуй-

те указаниям представленным в Руководстве

по стерилизации STERRAD/V-PRO (DSEM/

PWT/0591/0081). Другие способы стерилиза-

ции не допускаются.

Меры предосторожности:

Не подвергайте адаптеры со встроенными

аккумуляторами нагреву, не допускайте их

попадание в огонь. Избегайте хранения акку-

муляторов под прямыми солнечными лучами.

Храните универсальный адаптер для зарядки

и адаптер со встроенным аккумулятором в чи-

стом виде в сухом прохладном помещении.

Опасность возгорания, взрыва и ожогов.

Не разбирайте, не ломайте, не нагревайте

выше 60 °C (140 °F) адаптер со встроенным

акуумулятором.

−12−

COLIBRI II. РАБОТА С СИСТЕМОЙ

Режим осциллирующего сверления (

)

Colibri II имеет электронно управляемый режим

осциллирующего сверления для защиты мяг-

ких тканей во время сверления и введения спиц

Киршнера.

Для установки осциллирующего режима, поставь-

те переключатель в режим

.

Нажатие нижней кнопки приведет к вращению

инструмента по часовой стрелке, как обычно.

Одновременное нажатие на верхнюю и нижнюю

кнопки приведет к немедленному переключению

на режим осциллирующего сверления. Зажатый

инструмент будет осциллировать по часовой

стрелке/против часовой стрелки. Скорость можно

менять при помощи нижней кнопки. После того

как верхняя кнопка будет отпущена, инструмент

возвращается в обычный режим вращения по

часовой стрелке.

Меры предосторожности:

Осциллирующий режим можно использовать

только со следующими насадками:

AO/ASIF Быстрое соединение (532.013,

05.001.250);

Трехкулачковый патрон (05.001.252,

05.001.253);

Насадка быстрого соединения для спиц

Киршнера (532.022).

Не используйте осциллирующий режим сверле-

ния с насадками для осциллирующего распила!

−13−

НАСАДКИ. ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Система Colibri II предлагает широкий спектр

насадок.

Все насадки имеют цветовую кодировку, для того

чтобы облегчить их идентификацию. В таблице на

странице 15 описаны различные типы доступных

насадок, их цветовая кодировка, а также скорость

каждой насадки.

Установка насадок

Совместите насадку с соединением для насадок

(рис. 1). Если позиционные пины не зафиксирова-

лись в нужной позиции сразу, немного поверните

насадку вправо или влево, пока она не зафикси-

руется в нужном положении. Проверьте правиль-

ность установки насадки, слегка потянув за нее.

Снятие насадки

Нажмите на кнопки отсоединения насадки 6

(см. рис. на стр. 7) одновременно с обеих сторон

и снимите насадку с механизма соединения.

Меры предосторожности:

Для предотвращения травм в ходе использо-

вания все манипуляции по смене насадок и

инструментов необходимо выполнять, пред-

варительно установив переключатель режимов

в положение OFF (выключено, см. страницу 7).

Используйте только оригинальные насадки и

режущий инструмент DePuy Synthes®. Любые

повреждения, возникшие при использовании

насадок или инструментов других произво-

дителей, не покрываются гарантией.

Никогда не используйте насадку в режиме ре-

верса с гибкими валами старой конструкции,

так как это может привести к серьезной травме

пациента. Для этой процедуры мы рекомен-

дуем использовать исключительно насадку

без возможности реверсивного вращения

(05.001.255).

Если оборудование не используется, положи-

те его набок для предотвращения падения в

следствие нестабильного положения.

Для установки/извлечения насадок и/или ре-

жущих инструментов всегда кладите привод

соединением для насадок кверху на стериль-

ном поле.

Рис. 1

−14−

Артикул

Продукт

Скорость

Цветовая

кодировка

Насадки для

сверления

05.001.250

Насадка AO/ASIF (быстрое соединение)

1290 об./мин.

Синий

05.001.252

Насадка (сверлящая, трёхкулачковая,

с ключом, диаметр до 4,0 мм)

1290 об./мин.

Синий

05.001.253

Насадка (сверлящая, трёхкулачковая,

с ключом, диаметр до 7,3 мм)

1290 об./мин.

Синий

Насадки для

введения

винтов

05.001.251

Насадка (для винтов, с АО соединением,

для компактного аккумуляторного

привода)

350 об./мин.

Красный

Насадки для

римирования

532.017

Насадка (для АО интрамедуллярного

инструмента, для компактного

аккумуляторного привода)

350 об./мин.

Красный

532.018

Насадка (для рассверливания

интрамедуллярного канала, тип Хадсон)

350 об./мин.

Красный

532.019

Насадка (для рассверливания

интрамедуллярного канала тип Тринкл)

350 об./мин.

Красный

532.020

Насадка (для рассвердивания

интрамедуллярного канала тип Тринкл,

модифицированная)

350 об./мин.

Красный

532.015

Насадка (быстрое соединение для

римеров для системы DHS/DCS)

350 об./мин.

Красный

05.001.254

Насадка (для рассверливания,

трёхкулачковая, с ключом, диаметр

до 7,3 мм, с возможностью реверса)

350 об./мин.

Красный

05.001.255

Насадка (для рассверливания,

трёхкулачковая, с ключом, диаметр

до 7,3 мм, без возможности реверса)

350 об./мин.

Красный

Другие

насадки

532.011

Насадка (мини-быстрое соединение

для члх, кисти и стопы)

3500 об./мин.

Нет

532.012

Насадка (J-образное соединение)

3500 об./мин.

Нет

532.022

Насадка (быстрое соединение для спиц

Киршнера, диаметром 0,6–3,2 мм)

875 об./мин.

Нет

НАСАДКИ

−15−

05.001.187

Насадка (для боров прямая)

17500 об./мин.

Нет

511.300

Насадка (рентгенопрозрачная

для травматологии и ортопедии)

3500 об./мин.

Нет

Насадки

для лезвий

532.021

Насадка (для осциллирующих пил)

17500 об./мин.

Нет

532.023

Насадка (для осциллирующих пил, тип II,

для полулунной остеотомии)

17500 об./мин.

Нет

532.026

Насадка (для осциллирующих пил,

большая, для серповидной остеотомии

17500 об./мин.

Нет

Другие

насадки

511.773

Насадка (ограничитель усилия, 1,5 Nm,

AO/ASIF быстрое соединение))

Не

применимо*

511.776

Насадка (ограничитель усилия, 0,8 Nm,

AO/ASIF быстрое соединение)

Не

применимо*

511.777

Насадка (ограничитель усилия, 0,4 Nm,

AO/ASIF быстрое соединение)

Не

применимо*

*Цветовая кодировка на насадках с ограничением усилия не указывает на их скорость.

В технических данных возможны допуски. Технические характеристики являются приблизительными

и могут отличаться в зависимости от оборудования или колебаний источника электропитания.

−16−

НАСАДКИ. НАСАДКИ ДЛЯ СВЕРЛЕНИЯ

Насадка

(АО/ASIF

быстрое

соединение)

(05.001.250)

Для инструментов с AO/ASIF быстрым соедине-

нием.

Установка и извлечение режущего инструмента

Вставьте инструмент в насадку спереди, слегка на-

давливая и поворачивая. Для этого необязательно

использовать соединение на насадке.

Для того чтобы извлечь инструмент, потяните со-

единение насадки назад и извлеките инструмент.

Трехкулачковые насадки

Имеются два типа трехкулачковых насадок для системы Colibri II

Артикул

Диаметр зажимаемых инструментов

Запасной ключ

Комментарии

05.001.252

0–4,0 мм

310.932

Для сверления

05.001.253

0–7,3 мм

510.191

Для сверления

Установка режущего инструмента

Раскройте фиксирующие валы насадки с помо-

щью соответствующего ключа или рукой. Вставьте

инструмент в открытую насадку для сверления и

закройте ее, повернув внешнюю часть насадки.

Убедитесь, что инструмент расположен централь-

но по отношению к трем валам насадки. Затяните

инструмент (сверло) в насадке с помощью клю-

ча. При затягивании убедитесь, что зубцы ключа

корректно сцеплены с зубчатым краем насадки.

Извлечение режущего инструмента

Откройте насадку с помощью ключа и извлеките

инструмент.

Меры предосторожности:

Проверяйте режущий инструмент на предмет

износа и/или повреждений после каждого ис-

пользования и при необходимости замените

его на новый.

Чтобы обеспечить хорошую фиксацию инстру-

ментов, убедитесь в том, что зубчатые края на

насадке и ключе не изношены.

Предупреждение:

Не используйте систему Colibri II для ацетабуляр-

ного рассверливания.

−17−

НАСАДКИ. НАСАДКИ ДЛЯ ВИНТОВ

Насадка (для введения винтов AO/ASIF бы-

строе соединение) (05.001.251)

Установка и извлечение режущего инструмента

Вставьте инструмент в насадку спереди, слегка на-

давливая и поворачивая. Для этого необязательно

использовать соединение на насадке.

Чтобы извлечь инструмент, потяните соединение

насадки назад и извлеките инструмент.

Примечание: для введения винтов также можно

использовать насадку с AO/ASIF быстрым соеди-

нением (05.001.250). Однако насадка для винтов

(250.001.251) имеет более низкую скорость и боль-

ший крутящий момент, в связи с этим является

наиболее подходящей.

Меры предосторожности:

С осторожностью используйте силовое обо-

рудование при введении винтов.

Никогда не вводите полностью винты при по

-

мощи силового оборудования. Последние обо-

роты должны выполняться вручную.

Всегда используйте соответствующую насадку-

ограничитель усилия, когда устанавливаете

блокирующие винты в пластину.

Насадка также подходит для применения на

более низких оборотах и/или с более высоким

крутящим моментом.

−18−

НАСАДКИ. НАСАДКИ ДЛЯ РИМИРОВАНИЯ

Все насадки для римирования Colibri II име-

ют максимальный крутящий момент 7,5 Нм

(с адаптером 532.103).

Насадка (для рассверливания интрамедулляр-

ного канала, AO/ASIF соединение) (532.017)

Насадка (для рассверливания интрамедулляр-

ного канала тип Хадсон) (532.018)

Насадка (для рассверливания интрамедулляр-

ного канала тип Тринкл) (532.019)

Насадка (для рассверливания интрамедулляр-

ного канала тип Тринкл, модифицированная)

(532.020)

Насадки под быстрое соединение позволяют ис-

пользовать гибкие стержни с соответствующим

соединением. Реверс, который может повредить

гибкие стержни, исключен с помощью специаль-

ного механизма.

Установка режущего инструмента

Потяните за разблокирующее кольцо насадки

и вставьте инструмент, слегка его вращая, пока он

не зафиксируется в нужном положении. Отпустите

кольцо. Убедитесь, что инструмент корректно за-

фиксирован в соединении, слегка потянув за него.

Извлечение режущего инструмента

Потяните за разблокирующее кольцо насадки

и извлеките инструмент.

Насадка (быстрое соединение для разверток

DHS/DCS римеров) (532.015)

Для использования DHS/DCS тройных римеров.

Также может использоваться для вскрытия ин-

трамедуллярного канала при установке штифтов

DePuy Synthes®.

Установка и извлечение инструментов

Чтобы установить инструмент, потяните за со-

единение насадки и затем вставьте инструмент,

слегка его поворачивая. Чтобы извлечь инстру-

мент, потяните соединение насадки и извлеките

инструмент.

−19−

НАСАДКИ. НАСАДКИ ДЛЯ РИМИРОВАНИЯ

Трехкулачковые насадки

В системе Colibri II существует две трехкулачковые насадки для римирования.

Артикул

Диаметр зажимаемого

инструмента

Запасной ключ

Комментарии

05.001.254

0,5–7,3 мм

510.191

Для сверления и римирования, с реверсом

Установка режущего инструмента

Раскройте фиксирующие кулачки на насадке

с помощью соответствующего ключа или рукой.

Вставьте инструмент в открытую насадку и закрой-

те ее, повернув внешнюю часть насадки. Убеди-

тесь, что инструмент расположен центрально по

отношению к трем валам. Затяните инструмент

в насадке с помощью ключа. При затягивании

убедитесь, что зубцы ключа корректно сцеплены

с зубчатым краем насадки.

Извлечение режущего инструмента

Откройте насадку с помощью ключа и извлеките

инструмент.

Меры предосторожности:

Во время процедуры римирования должны

быть обеспечены высокие значения крутящего

момента для эффективного удаления кости.

В случаях внезапной блокировки головки на-

садки, высокие значения крутящего момента

могут быть перенесены на руки пользователя,

запястья и/или тело пациента. Во избежание

травм важно убедиться в том, что:

оборудование удерживается в эргономиче-

ском положении с крепким захватом;

при блокировке головки насадки для рими-

рования блокиратор скорости срабатывает

немедленно;

корректность функционирования блоки-

ровки скорости (немедленная остановка

системы при отпускании блокировки) про-

веряется до использования системы.

Проверяйте режущий инструмент на предмет

износа и/или повреждений после каждого ис-

пользования и при необходимости заменяйте

его на исправный.

Чтобы обеспечить хорошую фиксацию режуще-

го инструмента, убедитесь в том, что зубчатые

края на насадке и ключе не изношены.

– Используйте насадку с реверсом (05.001.254)

только с режущими инструментами, которые

разрешено использовать в таком режиме.

В противном случае инструмент может сло-

маться и привести к последующим повреж-

дениям других частей системы.

Предупреждение:

Не используйте систему Colibri II для ацетабуляр-

ного римирования.

−20−

НАСАДКИ. ДРУГИЕ ВРАЩАТЕЛЬНЫЕ НАСАДКИ

Насадка (мини быстрое соединение) (532.011)

Насадка

(J-образное

соединение)

(532.012)

Для инструментов с мини быстрым соединени-

ем или J-образным мини быстрым соединением.

Установка режущего инструмента

Для установки инструмента потяните за соеди-

нение насадки и вставьте инструмент, слегка его

вращая.

Извлечение режущего инструмента

Потяните за соединение насадки и извлеките

инструмент.

Насадка (быстрое соединение для спиц Кирш-

нера) (532.022)

С насадкой для спиц Киршнера можно использо-

вать спицы Киршнера диаметром от 0,6 до 3,2 мм,

любой длины.

1.

Выберите диаметр спицы Киршнера согласно

маркировке на регулировочном кольце К.

Для этого слегка нажмите на регулировочное

кольцо и вращайте его.

2.

Легко проталкивая спицу вперед, введите

спицу Киршнера спереди в отверстие J. Спица

будет удерживаться в насадке автоматически.

3.

Отрегулируйте рабочую длину, вытягивая

спицу.

4.

Для захвата спицы потяните натяжной рычаг

L в сторону привода с помощью безымянного

пальца и мизинца. Прикладывайте к натяже-

нию рычага ровно столько усилия, сколько

необходимо для фиксации спицы. Силу фик-

сации спицы можно варьировать, отпуская и

зажимая фиксирующий рычаг.

5.

Введите спицу в кость. Прикладывайте усилие

все время, пока спица продвигается.

6.

Чтобы отрегулировать захват на спице, умень-

шите зажимное усилие и переместите спицу

на нужную длину. Зажмите спицу заново, по-

тянув за натяжной рычаг.

J

L

K

−21−

НАСАДКИ. ДРУГИЕ ВРАЩАТЕЛЬНЫЕ НАСАДКИ

Насадка

(рентгенпрозрачная)

(511.300)

На-

садка может использоваться с Colibri II в ком-

бинации с насадкой под быстрое соединение

(05.001.250) и адаптером для рентгенпрозрач-

ной насадки (532.031).

Соединение насадки с силовым оборудованием

Соедините насадку под быстрое соединение с

приводом и адаптером для рентгенпрозрачной

насадки. Установите рентгенпрозрачную насадку

через насадку под быстрое соединение и адаптер

для рентгенпрозрачной насадки и поверните ее в

необходимое рабочее положение. Поддерживайте

насадку свободной рукой.

Установка сверла

Потяните кольцо на насадке и вставьте сверло в

насадку до конца, слегка поворачивая его. Опусти-

те кольцо на насадке в исходное положение, что-

бы зафиксировать сверло. Убедитесь, что сверло

надежно зафиксировано, слегка потянув за него.

Извлечение сверла

Следуйте описанной процедуре по установке

сверла в обратном порядке.

(05.001.250)

(532.031)

(511.300)

−22−

Использование рентгенпрозрачной насадки

Перед тем как разместить рентгенпрозрачную

насадку, разместите электронно-оптический пре-

образователь таким образом, чтобы на монито-

ре блокируемое отверстие интрамедуллярного

штифта стало круглым и хорошо видимым.

После выполнения доступа разместите рентген-

прозрачную насадку и отцентрируйте кончик

сверла над блокируемым отверстием. На мони-

торе можно будет увидеть сверло и прицельные

кольца насадки.

Наклоните насадку вверх и точно центрируйте

ее так, чтобы сверло выглядело как круглая точ-

ка и блокируемое отверстие было видимо во-

круг сверла. Прицельное кольцо также помогает

центрированию. Блокируемое отверстие теперь

может быть просверлено.

−23−

НАСАДКИ. ДРУГИЕ ВРАЩАТЕЛЬНЫЕ НАСАДКИ

Меры предосторожности:

Удерживайте присоединенную рентгенпроз-

рачную насадку крепко, когда включается си-

ловое оборудование, особенно если силовое

оборудование направлено насадкой вниз, по-

скольку она жестко не фиксируется в приводе.

Можно использовать только специальное спи-

ральное сверло с тремя канавками. Ваш пред-

ставитель DePuy Synthes® может предоставить

дополнительную информацию о том, какие

сверла можно использовать.

Обращайтесь с рентгенпрозрачной насадкой

с большой осторожностью. Не допускайте кон-

такта между сверлом и интрамедуллярным

штифтом.

В зависимости от настроек электронно-оптиче-

ского преобразователя зона за рентгенопроз-

рачной насадкой может не визуализироваться.

Тем не менее это не будет препятствовать про-

ведению манипуляции.

Для защиты передаточного механизма рент-

генпрозрачная насадка имеет защитный меха-

низм, который предотвращает поломку сверла

в случае излишней нагрузки, издавая при этом

хорошо слышимый звук.

Следующие процедуры могут вызвать излиш-

нюю нагрузку:

Корректирование угла сверления в тот мо-

мент, когда режущие кромки сверла полно-

стью находятся в кости;

– Соприкосновение сверла со штифтом

Сверление можно продолжить после прове-

дения следующих действий:

Изменение угла сверления. Извлеките свер-

ло из кости, затем начните сверление снова;

Удар сверла о штифт: извлеките сверло, из-

мените его положение или замените при

необходимости.

−24−

Насадка для боров (05.001.187)

Насадка для боров имеет размер М. Она может

использоваться с борами для насадок для боров

систем Electric Pen Drive и Air Pen Drive. Насадка

совместима с борами размера М и L, однако ре-

комендуется использовать боры размера М.

Смена боров

1.

Заблокируйте привод.

2.

Поверните фиксирующую втулку для боров

М, пока она не зафиксируется в положении

«РАЗБЛОКИРОВАНО» (UNLOCK), после этого

извлеките инструмент.

3.

Вставьте новый инструмент на полную до-

ступную глубину, слегка поверните его, пока

он не зафиксируется в правильном положе-

нии, и затем поверните фиксирующую втулку

в положение «ЗАБЛОКИРОВАНО» (LOCK) до

ее фиксации. Бор корректно зафиксирован,

если маркировка М на боре не видна.

Информация по обращению с борами

DePuy Synthes® рекомендует использовать но-

вые стерильные боры для каждой операции. Это

устранит риск для здоровья пациента. Повторное

использование боров влечет следующие риски:

термический некроз тканей, вызванный чрез-

мерным нагреванием;

увеличение времени бурения из-за износа

бора.

Меры предосторожности:

Боры должны охлаждаться ирригационной

жидкостью для предотвращения теплового

некроза.

Насадки допускается использовать только

с борами, предназначенными для них, либо

с борами на один размер больше (например,

с насадкой размера M можно использовать

боры размера M и L).

DePuy Synthes® рекомендует пользоваться за-

щитными очками во время работы с борами.

M

−25−

НАСАДКИ. НАСАДКИ ДЛЯ ПИЛЕНИЯ

Меры предосторожности:

Несмотря на тот факт, что на лезвиях для осцил-

лирующих пил имеется размерная шкала, они не

могут быть использованы в качестве инструментов

для измерений.

Насадка (для осциллирующих пил) (532.021)

Позиционирование насадки для пиления

Насадка может фиксироваться в восьми разных

положениях (с шагом в 45°), когда она соедине-

на с приводом: заблокируйте привод, сдвиньте

скользящую втулку N и поверните насадку в нуж-

ное положение (рис. 1).

Предупреждение: для предотвращения травм,

если лезвие уже установлено, всегда берите на-

садку со стороны привода.

Смена лезвий пилы (рис. 2)

1.

Заблокируйте привод.

2.

Потяните блокирующий механизм О вниз

и поверните ее против часовой стрелки.

3.

Поднимите и снимите лезвие пилы.

4.

Установите новое лезвие пилы в нужном по-

ложении. Необходимое положение можно

изменять с шагом 45°.

5.

Придерживайте лезвие пилы большим паль-

цем ближе к месту фиксации и поверните

блокирующий механизм по часовой стрелке

до фиксации лезвия.

6.

Разблокируйте привод.

Предупреждение: лезвия с пометкой «для од-

нократного применения» не могут быть исполь-

зованы повторно.

N

O

Рис. 1

Рис. 2

Рис. 3

−26−

Позиционирование лезвия пилы

Лезвие пилы может быть установлено в различ-

ных положениях вертикально и горизонтально

с изменением угла на 45° (см. разделы «Пози-

ционирование насадки для пиления» и «Смена

лезвия пилы»).

Использование насадки осциллирующей пилы

Лезвие пилы должно начать осциллировать

до момента контакта с костью. Не прикладывайте

большого давления на пилу, так как это замедлит

процесс пиления и зубцы пилы будут цепляться

за кость. Оптимальная производительность до-

стигается, если совершать легкие маятниковые

движения в стороны в плоскости лезвия так, чтобы

лезвие выходило за пределы кости с обеих сторон.

Инструкция по обращению с лезвиями пилы

DePuy Synthes® рекомендует использовать новое

лезвие для каждой операции, чтобы обеспечить

оптимальную заточку и чистоту лезвия. Повторное

использование лезвий влечет за собой следую-

щие риски:

термический некроз тканей, вызванный чрез-

мерным нагреванием;

инфекция, вызванная остатками тканей на лез-

вии;

увеличение времени пиления из-за износа

лезвия.

Рис. 4

−27−

НАСАДКИ. НАСАДКИ ДЛЯ ПИЛЕНИЯ

Насадка (для осциллирующих пил, тип II, для

полулунной остеотомии) (532.023)

Насадка создана специально для использования

с полулунным лезвием пилы (напр. 03.000.313S)

по направляющей спице Киршнера диаметром

1,6 мм. Насадка также может использовать-

ся с лезвиями пилы с удлиненным стержнем

(напр. 03.000.340S) для работы в труднодоступ-

ных местах (например, интраоральные доступы).

Установка лезвия пилы

Потяните соединение лезвия пилы в сторону при-

вода и вставьте лезвие пилы, слегка его повора-

чивая, пока оно не зафиксируется в соединении.

Отпустите соединение лезвия пилы и проверьте

надежность фиксации лезвия, слегка потянув за

него.

Извлечение лезвия пилы

Потяните соединение лезвия пилы в сторону при-

вода, чтобы извлечь лезвие пилы.

Меры предосторожности:

Насадки пилы могут использоваться только

с приводом в режиме ON.

Никогда не используйте эти насадки в режиме

осциллирующего сверления (

).

Для успешного и безопасного выполнения

техники полулунной остеотомии необходимо

сверяться с соответствующей хирургической

техникой (036.000.907).

70 мм

−28−

Насадка

(для

осциллирующей

пилы,

боль-

шая, для серповидной остеотомии) (532.026)

Насадка специально создана для выполнения по-

лулунной остеотомии, например, при выполнении

выравнивающей остеотомии тибиального плато

в проксимальном отделе большеберцовой кости

у собак. Данную насадку разрешено использовать

в медицинской практике и в ветеринарии.

Установка лезвия пилы

Вставьте лезвие пилы в соединение на насадке

и затяните фиксирующий винт в центре лезвия

пилы с помощью ключа (532.027), который по-

ставляется вместе с насадкой, или используйте

отвертку Stardrive T15 (напр. 314.115).

Проверьте, чтобы лезвие пилы было корректно

установлено и затянуто в соединении.

Установка насадки пилы

Убедитесь, что переключатель режимов на при-

воде находится в положении "ЗАБЛОКИРОВАНО"

(OFF), а также что блокирующая втулка на насадке

пилы установлена в положении разблокировано

(

). Вставьте насадку в любое положение в со-

единение для насадок привода, пока она не за-

фиксируется в правильном положении. Для того

чтобы предотвратить вибрацию во время работы

и увеличить производительность пилы, требу-

ется дополнительное затягивание насадки в со-

единении привода. Поверните блокирующую

втулку в направлении блокирования, пока вы

не почувствуете, что выступы соединения насадки

зафиксировались в приводе (приблизительно

половина оборота).

Меры предосторожности:

Поставьте переключатель режимов работы

на Colibri II в положение ON. Никогда не ра-

ботайте с данной насадкой в режиме осцил-

лирующего сверления (

).

Избегайте излишнего давления на лезвие пилы

во время работы.

Извлечение насадки для пил

Поверните блокирующую втулку в положение раз-

блокировано (

) перед нажатием фиксирующих

кнопок на приводе.

−29−

Насадка (Ограничитель усилия, 1,5 Nm, AO/

ASIF быстрое соединение) (511.773)

Насадка (Ограничитель усилия, 0,8 Nm, AO/

ASIF быстрое соединение) (511.776)

Насадка (Ограничитель усилия, 0,4 Nm, AO/

ASIF быстрое соединение) (511.777)

Примечание: Для получения информации об этих

насадках (511.773, 511.776 и 511.777), пожалуйста,

обратитесь к Инструкции по использованию для

ограничителей крутящего момента (SM_708376).

Этот документ описывает правильное использо-

вание и повторную обработку этих изделий.

Соединение ограничителя крутящего момента

с силовым оборудованием

Ограничители крутящего момента соединяются

с Colibri II через насадку с AO/ASIF быстрым со-

единением (05.001.251).

Примечание: ограничитель крутящего момента

должен ежегодно обслуживаться и откалибро-

вываться в сертифицированном центре DePuy

Synthes®. Обратите внимание на информацию

на испытательном сертификате в упаковке. Поль-

зователь несёт ответственность за выполнение

графика калибровки насадки.

НАСАДКИ. ДРУГИЕ НАСАДКИ

−30−

УХОД И ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ. ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Компоненты силового оборудования часто под-

вергаются

высоким

механическим

нагрузкам

и ударам во время использования, поэтому обо-

рудование не будет служить бесконечно долго.

Вместе с тем бережное обращение и уход с ре-

гулярной смазкой насадки могут значительно

повысить надежность и продлить срок службы

компонентов системы.

DePuy Synthes® рекомендует проходить ежегод-

ное сервисное обслуживание и проверку в авто

-

ризованном сервисном центре. Производитель

не несет гарантийных обязательств в случае по-

вреждений, возникших вследствие неправильного

использования, отсутствия или неавторизованного

технического обслуживания.

Для более подробной информации об уходе

и обслуживании, пожалуйста, см. постер «Уход

и обслуживание Colibri II» (036.001.383).

Меры предосторожности:

Обработка оборудования должна произво-

диться сразу же после каждого использования.

Каннюляции, фиксирующие втулки и другие

места, в которых могут накапливаться загряз-

нения, требуют особого внимания при очистке.

Рекомендуется использовать моющие средства

с pН 7–9.5. Использование моющих средств

с большим значением рН, в зависимости от

состава средства, может вызвать растворение

поверхностей из алюминия и его сплавов, пла-

стика или композитных материалов, и такие

средства могут использоваться только с учетом

данных о совместимости материалов, согласно

их спецификации. При значении рН выше 11

поверхности из нержавеющей стали также

могут пострадать. За более детальной инфор-

мацией о совместимости материалов обрати-

тесь к брошюре «Совместимость материалов

инструментов Synthes при обработке в клини-

ке» на ресурсе www.synthes.com/reprocessing.

Следуйте инструкциям по использованию эн-

зимного очистителя или детергента для кор

-

ректного разведения и получения необходи-

мой концентрации, температуры раствора,

времени экспозиции и качества используемой

воды. Инструменты следует очищать только с

свежеприготовленном растворе.

Детергенты, используемые для обработки из-

делий, будут контактировать со следующими

материалами: нержавеющая сталь, алюминий,

пластик и резиновые уплотнители.

Ни при каких обстоятельствах не погружай-

те привод, батареи, корпус для батарей или

насадки в водные растворы или ультразвуко-

вую ванну. Не используйте воду под давлением,

поскольку это может привести к повреждению

системы.

Этот раздел не применим к изделиям 511.773,

511.776 и 511.777. Пожалуйста, обратитесь

к инструкциям по использованию ограничи-

телей крутящего момента (SM_708376) для

получения информации о повторной обра-

ботке данных изделий.

Компания DePuy Synthes® рекомендует ис-

пользовать новые стерильные режущие ин-

струменты для каждой операции. См. брошюру

«Обработка режущего инструмента в клинике»

(036.000.499).

Редкие передаваемые патогенные микроор-

ганизмы

Лечение

пацентов,

идентифицированных

в

качестве подверженных риску болезни Крейт-

цфельда-Якоба (CJD) и родственных инфекций,

должно проводиться с использованием одно-

разовых

инструментов.

Утилизируйте

инстру-

менты, использованные или подозреваемые в

использовании на пациенте с CJD, после опера-

ции и/или выполните текущие государственные

рекомендации.

Важная информация:

Настоящие инструкции по обработке в клинике

испытаны и одобрены DePuy Synthes® для под-

готовки нестерильных изделий медицинского

назначения; эти инструкции приведены в со-

ответствие со стандартами ISO 17664:2004 и

ANSI/AAMI ST81:2004.

Для получения дополнительной информации

обратитесь к национальным регламентам и

директивам. Кроме этого, необходимо следо

-

вать внутренним инструкциям и процедурам

клиники и рекомендациям производителей

детергентов, дезинфицирующих средств, а

также оборудования, используемого при об-

работке в клинике.

Ответственность за соблюдение правил ис-

пользования, технического обслуживания и

повторной обработки, правил использования

материалов для его обработки и за действия

персонала, осуществляющего обработку, ле-

жит на сотрудниках клиники. Любое откло

-

нение осуществляющего обработку лица от

предоставленных инструкций должно полу-

чить оценку в отношении эффективности и

потенциальных неблагоприятных последствий.

−31−

УХОД И ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ. ПОДГОТОВКА К ОЧИСТКЕ

Разборка инструмента

Разберите систему. Снимите все инструменты

и насадки с силового оборудования, извлеките

батарею из корпуса.

Адаптеры со встроенными аккумуляторами

и адаптеры для зарядки

Чтобы очистить аккумуляторы и адаптеры для

зарядки, протрите их с помощью чистой, мягкой

и безворсовой ткани, смоченной дистиллирован-

ной водой (рис. 1 и 2).

Важная информация: не используйте раство-

рители для дезинфекции адаптеров со встроен-

ными аккумуляторами. Электрические контак-

ты адаптеров со встроенными аккумуляторами

не должны контактировать с водой или раство-

рителями

из-за

опасности

короткого

замыка-

ния!

Устанавливайте адаптеры со встроенным аккуму-

лятором в адаптер для зарядки (05.001.204) после

каждого использования (рис. 3). По завершении

зарядки протрите адаптер с дезинфицирующим

средством перед последующим использованием.

Приводы, корпусы для батарей, стерильные

вкладыши и насадки

Приводы, корпусы для батарей, стерильные вкла-

дыши и насадки можно обрабатывать с помощью:

– ручной чистки и/или

автоматической мойки с ручной предвари-

тельной чисткой.

Внимание:

производите

очистку

всех

движу-

щихся частей в открытом положении.

Рис. 1

Рис. 2

Рис. 3

−32−

УХОД И ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ. ИНСТРУКЦИЯ ПО РУЧНОЙ ОЧИСТКЕ

Важно:

Адаптер со встроенным аккумулятором Colibri II

(532.103) не следует чистить, следуя инструк-

циям по очистке.

Этот раздел не применим к изделиям 511.773,

511.776 и 511.777. Пожалуйста, обратитесь

к инструкциям по использованию для огра-

ничителей крутящего момента (SM_708376),

чтобы узнать больше о повторной обработке

данных изделий.

1.

Удалите остатки тканей. Промойте изделие

под проточной холодной водой минимум две

минуты. Для удаления основных загрязнений

используйте губку, мягкую, безворсовую ткань

или щетку с мягкой щетиной. Для очистки кан-

нюляций и насадок необходимо использовать

щетку для очистки (519.400).

Примечания:

щетки и другие чистящие приспособления

должны быть либо одноразового использова-

ния, либо, если они многократного использова-

ния, проходить обеззараживание как минимум

ежедневно с использованием раствора, опи

-

санного в разделе 3 «Обработайте аэрозолем

и протрите»;

щетки необходимо проверять перед ежеднев-

ным использованием и отбраковывать, если

они разрушились до такой степени, что могут

поцарапать поверхность инструмента или быть

неэффективными вследствие износа или от-

сутствующей щетины.

Предупреждения:

не погружайте приводы, адаптеры со встро-

енным аккумулятором, корпусы для батарей

или насадки в водные растворы или ультра-

звуковую ванну;

не используйте воду под давлением, так как

это приведет к повреждению оборудования;

не используйте острые предметы для очистки.

2.

Манипулируйте движущимися частями. Об-

рабатывайте все подвижные части, а именно:

пусковые устройства, скользящие муфты, со-

единения для насадок и переключатели, хо-

лодной водой под краном, чтобы отделить и

удалить крупные частицы загрязнений.

3.

Обработайте аэрозолем и протрите.

Обработайте аэрозолем и вытрите инструмент,

используя ферментный раствор с нейтральным

pH или пенный аэрозоль, в течение минимум

2 минут (рис. 2). Соблюдайте инструкции про-

изводителя по использованию ферментных

моющих средств или очищающих средств для

использования с требуемой температурой,

Рис. 1

Рис. 2

Рис. 3

−33−

УХОД И ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ. ИНСТРУКЦИЯ ПО РУЧНОЙ ОЧИСТКЕ

качеством воды (т. е. pH, жесткость) и концен-

трациями/разведением.

4.

Очистите моющим средством. Промойте

инструмент вручную под струей теплой воды с

использованием энзимного моющего средства

или детергента в течение минимум пяти минут.

Манипулируйте всеми движущимися частями

под струей воды. Используйте щетку с мягкой

щетиной и/или безворсовую ткань. Следуйте

инструкциям производителя энзимного детер-

гента для выбора корректной температуры,

качества воды и концентрации/разведения

раствора.

5.

Промойте проточной водой. Тщательно

промойте изделие холодной или слегка те-

плой проточной водой в течение двух минут.

С помощью шприца, пипетки или струи воды

прочистите узкие щели и каналы. Подвигайте

соединения, рукоятки и другие движущиеся

части для более качественной их промывки

под струей воды.

6.

Осмотрите инструмент. Осмотрите все ка-

налы, соединения, втулки и т. д. на предмет

видимых загрязнений. Повторите шаги с 1-го

по 6-й, пока не будут удалены все видимые

загрязнения.

7.

Окончательно промойте деионизирован-

ной/ дистилированной водой. Окончательно

промойте инструмент с помощью деионизиро-

ванной или дистилированной воды в течение

минимум двух минут.

8.

Высушите. Высушите инструмент, используя

мягкую тряпочку из безворсовой ткани или

сжатый воздух для медицинского оборудо-

вания.

(78 мм)

(61 мм)

(265 мм)

(

3.6 мм)

Чистящая щетка с мягкой щетиной (519.400)

Рис. 4

Рис. 5

Рис. 6

−34−

УХОД И ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ. ИНСТРУКЦИИ ПО

АВТОМАТИЧЕСКОЙ ОЧИСТКЕ С ПРЕДВАРИТЕЛЬНОЙ РУЧНОЙ ОЧИСТКОЙ

Важная информация:

Адаптер со встроенным аккумулятором Colibri II

(532.103) не следует чистить, следуя инструк-

циям по автоматической очистке с предвари-

тельной ручной очисткой.

Этот раздел не применим к изделиям 511.773,

511.776 и 511.777. Пожалуйста, обратитесь

к инструкциям по использованию для огра-

ничителей крутящего момента (SM_708376),

чтобы узнать больше о повторной обработке

данных изделий.

Ручная предварительная чистка перед механи-

ческой/автоматической мойкой/дезинфекцией

важна для обеспечения чистоты каналов и

других труднодоступных мест.

Альтернативные процедуры очистки/дезин-

фекции, отличные от процедуры, описанной

ниже (включая ручную предварительную чист-

ку), не одобрены DePuy Synthes®.

1.

Удалите остатки. Промойте инструмент под

проточной холодной водой минимум две ми-

нуты. Для удаления основных загрязнений

используйте губку, мягкую, безворсовую ткань

или щетку с мягкой щетиной. Для очистки кан-

нюляций и насадок необходимо использовать

щетку для очистки (519.400).

Примечания:

щетки и другие чистящие приспособления

должны быть либо одноразового использова-

ния, либо, если они многократного использова-

ния, проходить обеззараживание как минимум

ежедневно с использованием раствора, опи

-

санного в разделе 3 «Обработайте аэрозолем

и протрите»;

щетки необходимо проверять перед ежеднев-

ным использованием и отбраковывать, если

они разрушились до такой степени, что мо-

гут поцарапать поверхность инструмента или

быть неэффективными вследствие износа или

отсутствующей щетины.

Предупреждения:

не погружайте приводы, батареи, корпусы

батарей или насадки в водные растворы или

ультразвуковую ванну;

не используйте воду под давлением, так как

это приведет к повреждению оборудования;

не используйте острые предметы для очистки.

2.

Манипулируйте движущимися частями. Под-

вигайте всеми движущимися частями, такими

как клавиши, втулки и переключатели, под

струей воды для облегчения удаления остатков

загрязнений.

3.

Обработайте аэрозолем и протрите. Об-

работайте аэрозолем и вытрите инструмент,

используя ферментный раствор с нейтральным

pH или пенный аэрозоль, в течение минимум

2 минут (рис. 2). Соблюдайте инструкции про-

изводителя по использованию ферментных

моющих средств или очищающих средств для

использования с требуемой температурой,

Рис. 1

Рис. 2

(78 мм)

(61 мм)

(265 мм)

(

3.6 мм)

Чистящая щетка с мягкой щетиной (519.400)

−35−

УХОД И ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ. ИНСТРУКЦИИ ПО

АВТОМАТИЧЕСКОЙ ОЧИСТКЕ С ПРЕДВАРИТЕЛЬНОЙ РУЧНОЙ ОЧИСТКОЙ

качеством воды (т. е. pH, жесткость) и концен-

трациями/разведением.

4.

Очистите моющим средством. Промойте

инструмент вручную под струей теплой воды

с использованием энзимного моющего сред-

ства или детергента в течение минимум пяти

минут. Манипулируйте всеми движущимися

частями под струей воды. Используйте щетку

с мягкой щетиной и/или безворсовую ткань

для очистки от остатков биологических тка-

ней. Следуйте инструкциям производителя

энзимного детергента для выбора корректной

температуры, качества воды и концентрации/

разведения раствора.

5.

Промойте проточной водой. Тщательно про-

мойте инструмент холодной или слегка теплой

проточной водой в течение двух минут. С по-

мощью шприца, пипетки или водной струи

прочистите узкие щели и каналы. Подвигайте

соединения, рукоятки и другие движущиеся

части для более качественной их промывки

под струей воды.

6.

Осмотрите изделие. Осмотрите все каналы,

соединения, втулки и т. д. на предмет видимых

загрязнений. Повторите шаги с 1-го по 6-й, пока

не будут удалены все видимые загрязнения.

7.

Загрузите промывочный поднос. Разместите

инструменты в специальный поднос для ма-

шинной мойки DePuy Synthes®. (68.001.610).

Следуйте плану загрузки подноса, как показано

ниже. Убедитесь, что все каннуляции (привода

и насадок), если таковые имеются, расположе-

ны вертикально и полностью открыты. Убе-

дитесь, что вода может циркулировать через

все поверхности. На повреждения вследствие

ненадлежащей повторной обработки гарантия

не распространяется.

Внимание:

существует

специальная

крышка

(68.001.602) для подноса. Она может быть ис-

пользована для стерилизации, для автоматиче-

ской очистки крышка не обязательна.

Предупреждение: не подвергайте мойке систе-

му в контейнерах DePuy Synthes® (68.001.255,

68.001.253).

Размеры (ДхШхВ):

Промывочный поднос без крышки: 500 х 250 х 112 мм

Промывочный поднос с крышкой: 504 х 250 х 150 мм

Рис.3

Рис. 4

Рис. 5

−36−

8. Параметры автоматического цикла чистки

Внимание:

Моечная машина/дезинфектор должны со-

ответствовать требованиям, установленным

в ISO 15883.

Шаг

Длительность

(минимальная)

Инструкции

для чистки

Полоскание

2 минуты

Холодная

водопроводная

вода

Замачивание

1 минута

Теплая вода

(≥ 40 °C),

с детергентом

Очистка

2 минуты

Теплая вода

(≥ 45 °C), с

детергентом

Полоскание

5 минут

Деионизирован-

ная или дис-

тиллированная

вода

Термическая

дезинфекция

5 минут

Горячая

ДИ вода, ≥ 93 °C

Сушка

40 минут

≥ 90 °C

9. Проверьте компоненты системы.

Извлеките все компоненты системы из промывоч-

ного подноса. Проверьте все каналы, соединения,

втулки и т. д. на предмет видимых загрязнений.

Если необходимо, повторите весь цикл ручной

предварительной чистки и автоматической очист-

ки. Убедитесь, что все части полностью сухие.

Механическая очистка/дезинфекция является

дополнительным стрессом для силового оборудо-

вания, в особенности для уплотнительных колец

и подшипников. Поэтому оборудование должно

правильно смазываться и регулярно отправляться

на техническое обслуживание (минимум один

раз в год).

−37−

Силовое оборудование и насадки должны регу-

лярно смазываться для обеспечения длитель-

ного срока службы и бесперебойной работы.

Рекомендуется

использовать

по

одной

капле

специального масла DePuy Synthes® (519.970)

для смазки всех движущихся частей привода,

корпуса для батареи и насадок. Распределите

масло, поработав движущимися частями. Уда-

лите излишки масла тканью.

За детальной информацией, пожалуйста, обрати-

тесь к постеру по уходу и обслуживанию Colibri II

(036.001.383).

Смазка привода (рис. 1 и 2)

Смажьте стержни кнопок управления, затем

нажмите на кнопки несколько раз.

Смажьте кнопки фиксации насадок и затем

нажмите на кнопки несколько раз.

Смажьте кнопки фиксации корпуса батареи

снаружи и внутри (см. рис. 2) и затем нажмите

на кнопки несколько раз.

Смажьте переключатель режимов работы, по-

работайте им несколько раз.

– Смажьте соединение для насадок.

УХОД И ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ. ТЕХОБСЛУЖИВАНИЕ И СМАЗКА

1

1

1

1

1

1

1

Рис. 1

Рис. 2

Рис. 4

Смазка корпуса батареи (рис. 3 и 4)

Поместите немного масла на уплотнительное

кольцо крышки и равномерно распределите

его по кольцу.

– Смажьте замок, петли и ручку, затем порабо-

тайте ими несколько раз.

Рис. 3

1

1

1

1

−38−

УХОД И ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ.

ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И СМАЗКА

Насадки

Все движущиеся части всех насадок. Исключение:

рентгенпрозрачная насадка (511.300) не требует

смазки.

Насадка трехкулачковая

(05.001.252–05.001.254)

Смажьте фиксирующие губки и зубчатое кольцо.

Откройте и закройте насадку несколько раз.

Насадка (быстрое соединение для спиц Кирш-

нера) (532.022) Смажьте натяжной рычаг и за-

жимной механизм.

Держите насадку прямо и добавьте по одной ка-

пле масла в отверстие насадки и в натяжной рычаг

(рис. 5). Поработайте рычагом несколько раз.

Насадка (мини-быстрое соединение для члх,

кисти и стопы, для компактного аккумулятор-

ного привода (532.011)

Насадка (J-образное соединение) (532.012)

Насадка (быстрое соединение) (05.001.250,

05.001.251)

Насадка (быстрое соединение для римеров

для системы DHS/DCS) (532.015)

Насадка (c быстрым соединением, для рас-

сверливания интрамедуллярного канала)

(532.017/532.018/532.019/532.020)

Смажьте фиксирующее кольцо. Передвиньте его

вперед назад несколько раз.

Насадка (для осциллирующих пил) (532.021)

Смажьте фиксирующий механизм и соединение

лезвия пилы. Откройте и закройте фиксирующий

механизм несколько раз.

Насадка (для осциллирующих пил, тип II, для

полулунной остеотомии) (532.023)

Смажьте фиксирующую втулку, фиксатор инстру-

мента и соединение насадки. Поработайте ими

несколько раз.

Насадка (для осциллирующих пил, большая,

для серповидной остеотомии) (532.026)

Сначала смажьте, а затем поработайте всеми сле-

дующими движущимися частями:

– Соединение лезвия пилы (слот между соеди-

нением лезвия пилы и насадкой);

Блокирующая втулка соединения насадки (сло

-

ты с обеих сторон);

– Механизм соединения привода с насадкой;

– Фиксирующие пины.

1

1

1

1

Рис. 5

Рис. 6

−39−

Меры предосторожности:

Чтобы обеспечить длительный срок службы

и снизить количество ремонтов, силовое обо-

рудование и все насадки должны смазываться

после каждого использования. Исключение:

рентгенпрозрачная насадка (511.300) не тре-

бует смазки.

Силовое оборудование и принадлежности

можно смазывать только специальным маслом

DePuy Synthes® (519.970). Состав нелетучего

и биосовместимого масла оптимизирован

для силового оборудования. Смазки другого

состава могут вызвать заклинивание силово-

го оборудования, а также быть токсичны для

организма.

Смазывайте силовое оборудование и насадки

только в чистом виде.

−40−

УХОД И ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ. ПРОВЕРКА РАБОТЫ

Осмотрите инструменты на предмет видимых

повреждений и износа (напр., нераспознава-

емые отметки, отсутствие номеров деталей,

коррозия и др.).

Удостоверьтесь в корректном функционирова-

нии привода, а также в бесперебойной работе

системы управления приводом.

Убедитесь, что клавиши привода не блоки-

руются при нажатии на них. Проверьте, что

никакие остатки тканей не мешают плавному

ходу подвижных частей.

Проверьте надежность соединений приво-

да и насадок, а также проверьте функциони-

рование оборудования вместе с режущими

инструментами.

Проверяйте оборудование и режущий инстру-

мент на предмет надлежащей регулировки

и работоспособности перед каждым исполь-

зованием.

Не используйте поврежденные, изношенные

или подвергнутые коррозии инструменты,

отправьте их в сервисный центр компании

DePuy Synthes®.

−41−

Упаковка

Положите очищенные, сухие компоненты в со-

ответствующие

места

в

контейнеры

DePuy

Synthes®. В дополнение используйте подходя-

щую

стерилизационную

обертку

или

жесткие

многоразовые контейнеры для стерилизации,

такие как система защиты стерильности в соот-

ветствии со стандартом ISO 11607. С осторож-

ностью необходимо обращаться с острыми или

колющими инструментами, чтобы не допустить

повреждения

имплантатов,

а

также

других

предметов либо системы защиты стерильности.

Стерилизация

Внимание: Для стерилизации системы Colibri

II

DePuy Synthes® рекомендует использовать

спе-

циальный контейнер Vario (68.001.255) или про-

мывочный поднос (68.001.610).

Система Colibri II может повторно стерилизо-

ваться с использованием одобренных методов

паровой стерилизации (стандарт ISO 17665 или

национальные стандарты). Рекомендации DePuy

Synthes® по стерилизации упакованных изделий

и контейнеров следующие:

Продолжительность сушки обычно варьируется

от 20 до 60 минут вследствие различий в упако-

вочном материале (система защиты стерильности,

обертки или многоразовые системы жестких кон-

тейнеров), качестве пара, материале устройств,

общем весе, эффективности стерилизатора и раз-

личного времени охлаждения.

Меры предосторожности:

Батареи не должны стерилизоваться. Это при-

ведет к их разрушению с возможными вторич-

ными повреждениями;

Этот раздел не применим к изделиям 511.773,

511.776 и 511.777. Пожалуйста, обратитесь

к инструкциям по использованию для огра-

ничителей крутящего момента (SM_708376),

чтобы узнать больше о повторной обработке

данных изделий;

Не превышайте указанных максимальных зна-

чений: 138 °C в течение не более 18 минут.

Более высокие значения могут привести к по-

вреждению стерилизуемых изделий.

– Не ускоряйте процесс охлаждения.

Не рекомендуется проводить стерилизацию

горячим воздухом, оксидом этилена, плазмой

и формальдегидом.

УХОД И ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ.

УПАКОВКА, СТЕРИЛИЗАЦИЯ И ХРАНЕНИЕ

Хранение

Упакованные

и

простерилизованные

изделия

хранят в сухом, чистом месте, защищенном от

воздействия прямых солнечных лучей, вредите-

лей и перепадов температуры и влажности.

Используйте

изделия

в

порядке

получения

(принцип «первым получен — первым исполь-

зован»), обращая внимание на срок годности

на этикетке.

Тип цикла

Время

стерилизации

Температура

стерилизации

Время

сушки

Удаление насыщенного нагнетаемого

пара (предварительный вакуум,

минимум 3 импульса)

Минимум 4 минуты

Минимум 132 °C

Максимум 138 °C

20-60 минут

Минимум 3 минуты

Минимум 134 °C

Максимум 138 °C

20-60 минут

−42−

В

случае

выхода

из

строя

или

некорректной

работы оборудование должно отправляться в

сервисный

центр

DePuy

Synthes®.

Контамини-

рованные изделия должны пройти полную про-

цедуру повторной обработки перед отправкой

в сервисный центр DePuy Synthes® для ремонта

или технического обслуживания.

Для предотвращения повреждения во время от-

правки используйте оригинальную упаковку для

возврата изделий в компанию DePuy Synthes®.

Запрещается использовать неисправные инстру

-

менты. При невозможности или нецелесообраз-

ности ремонта изделия его необходимо утилизи-

ровать, см. раздел «Утилизация отходов».

За исключением вышеуказанного ухода и техоб

-

служивания,

никакое

дополнительное

техобслу-

живание не может выполняться независимо или с

привлечением третьих лиц.

Данная система нуждается в регулярном техниче

-

ском обслуживании, как минимум один раз в год.

Техническое обслуживание может проводить про-

изводитель или авторизованные сервисные цен-

тры DePuy Synthes®.

Производитель не несет никакой ответственности

за повреждения в результате ненадлежащего ис

-

пользования, халатности или проведения техоб-

служивания не уполномоченным на то лицом.

Обратитесь к руководству по транспортировке ли

-

тий-ионных батарей при их возврате в сервисный

центр DePuy Synthes®.

УХОД И ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ.

РЕМОНТ И ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ

−43−

В большинстве случаев неисправное оборудова-

ние

можно

отремонтировать

(см.

предыдущую

главу «Ремонт и техническое обслуживание»).

Данное устройство содержит литий-ион-

ные батареи, которые должны утилизи-

роваться

с

учетом

требований

охраны

окружающей среды. Европейская дирек-

тива по батареям 2006/66/EC применима

к данному устройству.

Меры предосторожности:

Загрязненные продукты должны пройти пол-

ную процедуру повторной обработки, чтобы

в случае утилизации опасность инфекции от-

сутствовала.

Всегда разряжайте батареи и изолируйте кон-

такты перед утилизацией.

Внимание:

риск

пожара,

взрыва

и

ожогов.

Не разбирайте, не ломайте, не нагревайте выше

60 °C (140 °F) и не поджигайте батареи.

Пожалуйста, пришлите инструменты, которые

больше не будут использоваться, вашему местно-

му представителю DePuy Synthes®. Это обеспечит

их утилизацию в соответствии с действующими

правилами и нормами. Силовое оборудование

не может утилизироваться с бытовыми отходами.

УХОД И ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ. УТИЛИЗАЦИЯ ОТХОДОВ

C

L

A

S

S

I

F

I

E

D

C

U

L

US

®

−44−

Проблема

Возможные причины

Решение

Привод не включается.

Батарея разряжена.

Зарядите батарею или замените на

заряженную, установив ее в новом

стерильном корпусе.

Инструмент не остыл после стерили-

зации.

Дайте остыть инструментам до

комнатной температуры.

Переключатель режимов работы на-

ходится в положении OFF.

Переведите переключатель в по-

ложение ON или

.

Отсутствует контакт между приводом

и корпусом батареи.

Вставьте корпус батареи заново

либо замените его.

Привод не имеет достаточной

мощности.

Батарея разряжена.

Зарядите батарею или замените

на заряженную батарею.

Насадка не соединяется с при

-

водом.

Соединение насадки забито остатками

тканей.

Удалите твердые отложения пин-

цетом. Меры предосторожности:

во время удаления отложений, по-

верните переключатель режимов

работы в положение OFF.

Инструмент (лезвие пилы,

сверло, бор и т. д.) не соединя-

ется или соединяется с боль-

шим усилием.

Нарушена геометрия на соединении

инструмента.

Замените инструмент или отправь-

те его в сервисный центр DePuy

Synthes®.

Насадка осциллирующей

пилы слишком сильно ви-

брирует.

Лезвие пилы не затянуто.

Затяните фиксирующую ручку со-

единения лезвия пилы.

Переключатель режимов установлен

в положение

(осциллирующее свер-

ление).

Установите переключатель режи-

мов в положение ON (включено).

Спица Киршнера вставлена в

привод и не сдвигается впе-

ред.

Спица Киршнера была вставлена сза-

ди привода.

Заблокируйте привод, повернув

переключатель режимов работы

в положение OFF. Снимите насад-

ку, наклоните привод открытой

частью вниз и извлеките спицу

Киршнера.

Кость и инструмент сильно на-

греваются во время операции.

Режущие кромки инструмента зату-

пились.

Замените режущий инструмент

на новый.

ПОИСК И УСТРАНЕНИЕ НЕИСПРАВНОСТЕЙ

−45−

Проблема

Возможные причины

Решение

Крышка корпуса батареи за-

крывается с трудом.

Уплотнительное кольцо корпуса ба-

тареи стало сухим после нескольких

обработок.

Смажьте уплотнительное кольцо,

как описано на стр. 37.

Крышка корпуса батареи по-

ворачивается с трудом.

Кнопка крышки требует смазки.

Смажьте кнопку, как описано на

стр. 37.

Механизм крышки требует смазки.

Смажьте механизм крышки, как

показано на стр. 37.

Клавиши управления двига-

ются с трудом.

Стержень клавиши управления тре-

бует смазки.

Смажьте стержень клавиши управ-

ления, как описано на стр. 36.

Корпус батареи присоединя-

ется к приводу с трудом.

Кнопки фиксации корпуса батареи

требуют смазки.

Смажьте кнопки фиксации корпуса

батареи, как описано на стр. 36.

При использовании Colibri II

с консолью EPD привод не за-

пускается.

Консоль не включена или не соеди-

нена с сетью.

Соедините консоль и/или вклю-

чите ее.

Привод не соединен с консолью.

Соедините привод с консолью.

Если рекомендации не помогают, отправьте силовое оборудование в сервисный центр DePuy Synthes®.

Для получения ответов на другие технические вопросы или дополнительной информации о наших услугах,

пожалуйста, обращайтесь к вашему представителю компании DePuy Synthes®.

−46−

ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ СИСТЕМЫ

Применяемые стандарты:

Данное

изделие

отвечает

следующим

стан-

дартам:

Медицинское электрическое оборудование —

Часть 1: Общие требования базовой безопас-

ности и необходимой производительности:

IEC 60601-1 (2012) (Изд. 3.1),

IEC 60601-1 (2006) + А11 +А1 +А12,

ANSI/AAMI ES60601-1:2005/(R)2012,

CAN/CSA-C22.2 NO. 60601-1:14

Медицинское электрическое оборудование —

Часть 1-2: Сопутствующий стандарт: Электро-

магнитные помехи -Требования и испытания:

IEC 60601-1-2 (2014) (Изд. 4.0),

EN 60601-1-2 (2015)

Медицинское электрическое оборудование —

Часть 1-6: Сопутствующий стандарт: Удобство

использования:

IEC 60601-1-6 (2010) (Изд. 3.0) + А1 (2010)

В

отношении

поражения

электрическим

то-

ком, пожара и механических угроз только со-

ответствие:

ANSI/AAMI ES60601-1 (2005) + AMD 1 (2012)

CAN/CSA-C22.2 № 60601-1 (2014)

C

L

A

S

S

I

F

I

E

D

C

U

L

US

®

E352266

Технические характеристики

Привод Colibri II: 532.101

Адаптер: 532.103

Корпус для батареи: 532.132

Масса (с батареей)

925 г

Рабочее напряжение

14,4 В

постоянного тока

Емкость батареи

1,2 Ач

Тип батареи

Литий-ионная

Диаметр канала

привода

3,2 мм

Время зарядки

полностью

разряженной батареи

Менее 60 минут

Уровень

защиты против

электрического удара

BF

Уровень

защиты против

проникновения влаги

IPX4

Уровень шума

в работающем

состоянии

Приблизительно 65 дБ

Диапазон

регулируемой

скорости вращения

0–3 500 оборотов

в минуту

C

L

A

S

S

I

F

I

E

D

C

U

L

US

®

Условия внешней среды

Эксплуатация

Хранение

Температура

10-40 °С

50-140 °F

10-40 °C

50-104 °F

Относительная влажность

30-90%

30-90%

Атмосферное давление

500-1060 гПа

0,5-1,06 бар

500-1060 гПа

0,5-1,06 бар

Высота над уровнем моря

0-5000 м

0-5000 м

Примечание:

Оборудование запрещается хранить и эксплуатировать вблизи от взрывоопасных веществ.

Транспортировка*

Температура

Продолжительность

Влажность

-29 °С; -20 °F

72 ч

некотролируемая

38 °C; 100 °F

72 ч

85%

60 °C; 140 °F

6 ч

30%

*Изделия были протестированы согласно ISTA 2A

Технические характеристики имеют некоторые

допуски, являются приблизительными и могут

варьироваться для разных устройств или изме-

няться в зависимости от источника питания.

−47−

Циклы нагрузки: Тип S9 работы

с перерывами согласно IEC 60034-1

C

L

A

S

S

I

F

I

E

D

C

U

L

US

®

Время

работы

Пере-

рыв в

работе

Коли-

чество

циклов

Сверление,

нарезание резьбы

и рассверливание

60 сек.

60 сек.

9

Работа бором

60 сек.

60 сек.

3

Проведение

спицы Киршнера

30 сек.

60 сек.

6

Распил 532.021

532.023

532.026

30 сек.

15 сек.

30 сек.

60 сек.

60 сек.

60 сек.

5

4

4

Другие насадки

60 сек.

60 сек.

7

Как правило, электрические системы могут нагре-

ваться при постоянной работе. По этой причине

привод и насадки должны остывать в течение

минимум 60 секунд (Перерыв в работе в секундах)

после периода работы (Время работы в секундах).

После определенного количества циклов (опре-

делено в таблице выше под названием «Количе-

ство циклов») привод и насадки должны остывать

около 30 минут. Если эти условия соблюдаются, то

это предотвратит перегрев системы и вероятность

нанесения вреда пациенту или пользователю.

Пользователь должен за этим следить и вовре-

мя выключать систему, как написано выше. Если

требуется более длительное время постоянной

работы, то необходимо использовать дополни-

тельный привод и/или насадки.

Данные рекомендации по времени использования

системы Colibri II с различными насадками опре-

делены в условиях средней нагрузки при темпера-

туре воздуха +20 °C (68 °F). В зависимости от того,

какой режущий инструмент используется, а также

какая прикладывается нагрузка, нагревание при-

вода, насадки и/или режущего инструмента может

изменяться. Всегда контролируйте температуру

системы, чтобы предотвратить ее перегрев и воз-

можный вред пациенту или пользователю.

Меры предосторожности:

Вышеуказанные рабочие циклы могут быть

еще меньше при применении более высоких

нагрузок и при окружающей температуре выше

20 °C (68 °F). Данную информацию следует

учитывать при планировании операции.

Тщательно следуйте рекомендациям по коли-

честву циклов нагрузки.

Всегда используйте новый режущий инстру-

мент, чтобы предотвратить излишний нагрев

системы по причине снижения скорости рас-

пила.

Тщательный уход за системой снижает выра-

ботку тепла в приводе и насадках.

Система Colibri II не должна храниться или ис-

пользоваться во взрывоопасной атмосфере.

ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ СИСТЕМЫ

−48−

Декларация по производимому уровню звукового давления и уровню звуковой мощности в со-

ответствии с Руководством ЕС 2006/42/EC, Параграф I

Измерение уровня звукового давления [LpA] производилось в соответствии со стандартом EN ISO 11202.

Измерение уровня звуковой мощности [LwA] производилось в соответствии со стандартом EN ISO 3746.

Информация предоставлена в соответствии с протоколом испытаний № 1711-5323/03.10, дата испы-

таний 17 февраля 2011 г.

Привод

Насадка

Режущий

инструмент

Уровень

звукового

давления

(LpA) в [дБ(А)]

Уровень

акустической

мощности

(LwA) в [дБ(А)]

Максимально до-

пустимое время

ежедневной экспо-

зиции без индиви-

дуальной защиты

органов слуха

Colibri II

(532.101)

-

-

63

-

Без ограничений

AO/ASIF Быстрое

cоединение

(05.001.250)

-

64

-

Без ограничений

Насадка

(532.021)

Лезвие пилы

(532.045)

73

Без ограничений

Лезвие пилы

(532.067)

85

94

8 часов

Насадка

(532.023)

Лезвие пилы

(03.000.313)

84

92

9 ч 33 мин

Лезвие пилы

(03.000.316)

85

94

8 часов

Насадка

(532.026)

Лезвие пилы

(03.000.394)

83

92

12 ч

Лезвие пилы

(03.000.396)

85

96

8 часов

ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ СИСТЕМЫ

−49−

Декларация по производимому уровню вибрации в соответствии с Руководством ЕС 2006/42/EC,

Параграф I

Оценка уровня производимой вибрации [m/s2] производилась в отношении конфигурации кисть-плечо

в соответствии со стандартом EN ISO 8662.

Информация предоставлена в соответствии с протоколом испытаний № 1711-5323/03.10, дата испы-

таний 18 февраля 2011 г.

Привод

Насадка

Режущий

инструмент

Уровень вибрации

[m/s2]

Максимально

допустимое ежедневное

время работы

Colibri II

(532.101)

-

-

< 2,5

8 ч

AO/ASIF Быстрое

cоединение

(05.001.250)

-

< 2,5

8 ч

Насадка

(532.021)

Лезвие пилы

(532.045)

вертикально: < 2,5

горизонтально: < 2,5

8 ч

8 ч

Лезвие пилы

(532.067)

вертикально: 3,73

горизонтально: 6,58

3 ч 35 мин

1 ч 9 мин

Насадка

(532.023)

Лезвие пилы

(03.000.313)

< 2,5

8 ч

Лезвие пилы

(03.000.316)

6,2

1 ч 18 мин

Насадка

(532.026)

Лезвие пилы

(03.000.394)

14,02

15 мин

Лезвие пилы

(03.000.396)

18,44

8 мин

ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ СИСТЕМЫ

−50−

ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ.

СОПУТСТВУЮЩИЕ ДОКУМЕНТЫ В СООТВЕТСТВИИ С IEC 60601-1-2, 2014, ИЗД. 4.0

Таблица 1. Излучение

Руководство и декларация производителя. Электромагнитное излучение

Система Colibri II производства DePuy Synthes® предназначена для использования в условиях в от-

ношении электромагнитного окружения, описанных ниже. Клиент или пользователь системы Colibri

II производства DePuy Synthes® должен убедиться, что данная система используется в описанных

условиях в отношении электромагнитного окружения.

Характер

тестируемогоизлучения

Класс

соответствия

Условия в отношении электромагнитного

окружения. Руководство

Радиочастотное излучение

CISPR 11

Группа 1

Система Colibri II использует радиочастотную энер-

гию только для внутренних функций. Таким образом,

уровень радиочастотного излучения очень низок, и

внесение помех в работу близко расположенного

электронного оборудования маловероятно.

Радиочастотное излучение

CISPR 11

Класс В

Система Colibri II может использоваться в любых соору-

жениях, включая сооружения бытового назначения, а

также те сооружения, где низковольтная электрическая

сеть общего пользования используется для электро-

питания бытового назначения.

Излучения гармонических

колебаний IEC 61000-3-2

Не применимо

Колебания напряжения/

Излучение при включении

и выключении IEC 61000-

3-3

Не применимо

−51−

Таблица 2. Электрозащищенность (все изделия)

Система Colibri II производства DePuy Synthes® предназначена для использования в условиях в отно-

шении электромагнитной среды, описанных ниже. Клиент или пользователь системы DePuy Synthes®

Colibri II должен убедиться, что данная система используется в описанных условиях в отношении

электромагнитной среды.

Стандарт испытания

на электрозащищенность

Уровень тестиро-

вания IEC 60601

Уровень

соответствия

Условия в отношении

электромагнитной среды.

Руководство

Электростатический

разряд (ESD)

IEC 61000-4-2

±8 кВ контактно

±15 кВ по воздуху

±8 кВ контактно

±15 кВ по воздуху

Полы должны быть деревянными,

бетонными или из керамической

плитки. Если покрытие пола сде-

лано из синтетического материа-

ла, то относительная влажность

должна составлять минимум 30 %.

Скачки напряжения

в электросети

IEC 61000-4-4

±2 1<В для сетей

электропитания

Не применимо

Качество сетей электропитания

должно быть стандартным для

коммерческого и госпитального

электроснабжения

Импульс

IEC 61000-4-5

±1 <В линия -земля

±2 <В линия -земля

Не применимо

Качество сетей электропитания

должно быть стандартным для

коммерческого и госпитального

электроснабжения

Падение напряжения,

перерывы подачи напря-

жения, колебания в сети

электропитания

IEC 61000-4-11

< 5 % UT

(0,5 цикла синусо-

иды)

40 % UT

(5 циклов синусо-

иды)

70 % UT

(25 циклов синусо-

иды)

< 5 % UT на 5 сек.

Не применимо

Качество сетей электропитания

должно быть стандартным для

коммерческого и госпитального

электроснабжения

Внимание: значение UT является значением напряжения в сети переменного тока до начала про-

ведения теста.

Магнитное поле от сети

электропитания частотой

50/60Гц IEC 61000-4-8.

30 А/м

200 A/m

Значения магнитного поля от се-

тей электропитания должны быть

на уровне, характерном для типич-

ного расположения и типичного

электромагнитного окружения

коммерческих и госпитальных

сооружений.

.

−52−

Таблица 3. Электрозащищенность (не для жизнеобеспечивающих изделий)

Руководство и декларация производителя. Электромагнитная защищенность

Система Colibri II производства DePuy Synthes® предназначена для использования в условиях в отно-

шении электромагнитной среды, описанных ниже. Клиент или пользователь системы DePuy Synthes®

Colibri II должен убедиться, что данная система используется в описанных условиях в отношении

электромагнитной среды.

Электромагнитная среда. Руководство

Переносные и мобильные устройства радиосвязи должны использоваться не ближе к любой из частей

системы Colibri II, включая кабели, чем рекомендованные расстояния, рассчитанные относительно

уравнения, применимого к частоте передатчика устройства радиосвязи.

Стандарт испытания на

электрозащищенность

Уровень тестиро-

вания IEC 60601

Уровень соответ-

ствия

Рекомендованная безопасная

дистанция от источника

а

Проводимая радиочастота

IEC 61000-4-6

3 В/м

150 кГц - 80 МГц

Не применимо

d (м) = 0,35VP 150 кГц - 80 МГц

Радиочастотное излучение

IEC 61000-4-3

3 В/м

80 МГц - 800 МГц

E1 = 10 В/м (изме-

ренный 20 В/м) 80

МГц - 800 МГц

d (м)= 0,35VP 80 МГц - 800 МГц

Радиочастотное излучение

IEC 61000-4-3

3 В/м

800 МГц - 2,5 ГГц

E2 = 10 В/м (из-

меренный 20 В/м)

800 МГц - 2,7 ГГц

d (м) = 0,7VP 800 МГц - 6,2 ГГц

Где Р – максимальная выходная мощность передатчика, измеряемая в ваттах (Вт), согласно данным

производителя передатчика, а d– рекомендованная безопасная дистанция в метрах (м).

Сила электромагнитного поля от стационарных радиочастотных передатчиков, которые перечис-

лены в списке

b

, должна быть меньше, чем указанный уровень соответствия для каждого частотного

диапазона

c

.

Помехи могут возникнуть вблизи устройств, помеченных следующим символом:

Внимание:

– При значениях частоты 80 МГц и 800 МГц применяется диапазон с более высокой частотой.

Данные указания не могут подходить ко всем ситуациям. Распространение электромагнитного из-

лучения может изменяться за счет поглощения или отражения от различных структур, объектов и

людей.

a.

Возможные более короткие дистанции в отношении других частотных диапазонов ISM (промышленных, научных, меди-

цинских) не следует считать применимыми на основе данной таблицы.

b.

Сила излучения от стационарных передатчиков, таких как базовые станции для радиотелефонов (сотовых или беспровод-

ных), переносных радиостанций, любительских радиостанций, AM и FM станций радиовещания, а также телевизионного

вещания, не может быть предсказана с точностью. Для оценки электромагнитного окружения от стационарных пере-

датчиков радиочастотного излучения необходимо проводить исследование электромагнитного поля. Если измеренная

напряженность электромагнитного поля в месте, где используется система Colibri II, превышает вышеуказанные уровни

соответствия, то система Synthes Colibri II должна быть проверена на предмет нормального функционирования. Если

выявлено неправильное функционирование системы, то потребуются дополнительные меры, такие как переориентация

или перемещение системы Synthes Colibri II.

c.

В частотном диапазоне выше 150 кГц - 80 МГц напряженность электромагнитного поля должна быть менее чем 10 В/м.

.

−53−

Таблица 4. Рекомендованные безопасные дистанции

Рекомендованные безопасные дистанции между переносными и мобильными устройствами

радиосвязи и системой Colibri II

Система Colibri II предназначена для использования в электромагнитной среде, при которой контро-

лируются возникающие радиочастотные помехи. Клиент или пользователь системы Colibri II может

противо-действовать возникновению помех при работе оборудования, соблюдая минимальную дис-

танцию между переносными и мобильными устройствами радиосвязи (передатчиками) и системой

Colibri II, рекомендованную ниже с учетом максимальной выходной мощности устройств связи.

Уровень максимальной-

мощности передатчика

(Вт)

Безопасная дистанция в соответствии с частотой передатчика м

150 кГц - 80 МГц d

(м) = 0,35VP

80 МГц - 800 МГц

d (м)= 0,35VP

800 МГц - 6,2 ГГц d (м) = 0,7VP

0,01

4 см

4 см

7 см

0,1

11 см

11 см

22 см

1

35 см

35 см

70 см

10

1,11 м

1,11 м

2,22 м

100

3,5 м

3,5 м

7 м

Для передатчиков с уровнем максимальной выходной мощности, не указанном в данном списке,

рекомендованная безопасная дистанция dв метрах (м) может быть определена с использованием

уравнения, применимого к частоте передатчика, где Р является максимальной выходной мощностью

передатчика в ваттах (Вт) в соответствии с инфор-мацией производителя.

Внимание:

– При значениях частоты 80 МГц и 800 МГц применяется диапазон с более высокой частотой.

Данные указания не могут подходить ко всем ситуациям. Распространение электромагнитного

излучения может изменяться за счет поглощения или отражения от различных структур, объектов

и людей.

Дополнительный фактор 10/3 применяется при вычислении рекомендованной безопасной дис

-

танции для снижения вероятности того, что мобильное/переносное устройство вызовет помехи в

случае, когда оно неожиданно будет внесено в зону, где находится пациент.

−54−

Дополнительная информация

Раздел относится к следующим изделиям:

532.002

Корпус для батареи, для 532.001

и 532.010, стандартный

532.003

Адаптер, для 532.001 и 532.010, 12В,

стандартный

532.004

Вкладыш стерильный, для 532.001

и 532.010

Блок адаптера, состоящий из этих трех артикулов,

совместим с приводом Colibri II (532.101) и может

использоваться в качестве альтернативы 14,4 В

литий-ионному блоку адаптера Colibri II (532.103,

532.132 и 532.104).

Дополнительно к информации, указанной в ин-

струкции к Colibri II, этот раздел содержит спец-

ифическую информацию касательно вышеупо-

мянутых трех артикулов.

Пожалуйста, учитывайте как инструкцию, так

и этот раздел при использовании данного бата-

рейного блока.

Основные символы перечислены на страницах

5 и 6. Дополнительный символ, который отно-

сится только к адаптеру (532.003), обозначает

следующее:

Cd

Директива 2006/66 / EC требует выполнения схе-

мы утилизации, позволяющей раздельный сбор

всех типов адаптеров, аккумуляторов и отработан-

ных адаптеров и аккумуляторов, и предоставляет

информацию о содержании тяжелых металлов.

В этом конкретном случае аккумулятор адаптера

содержит кадмий (Cd). Поэтому адаптеры, аккуму-

ляторы и отработанные адаптеры и аккумуляторы

не должны утилизироваться как несортированные

коммунальные отходы и должны пройти отдель-

ные схемы сбора.

Использование

Установка адаптера (532.003) в корпус для ба-

тареи (532.002), установка/извлечение корпуса

для батареи в/из привода (532.101), а также со-

ответствующие меры предосторожности и пред-

упреждения описаны в главе Работа с системой,

страницы 9-12.

Необходимо учитывать следующую дополнитель-

ную информацию:

Чтобы открыть крышку корпуса для батареи

(532.002), необходимо повернуть ее в сторону

и потянуть.

Для зарядки адаптера (532.003) можно ис-

пользовать адаптеры для зарядки (530.600,

530.601) или адаптер для зарядки (05.001.204).

Перед первым использованием или после хра-

нения адаптера со встроенным аккумулятором

(532.003) вне адаптера для зарядки более од-

ного месяца, для полной зарядки адаптера

может потребоваться цикл обновления с по-

мощью адаптера для зарядки (05.001.204). Если

адаптеры со встроенными аккумуляторами

заряжаются с помощью адаптеров для заряд-

ки (530.600, 530.601), имейте в виду, что они

могут заряжаться неполностью во время пяти

первых использований.

Уход и обслуживание

Вся информация, касающаяся ухода и обслу-

живания, содержится в соответствующей главе

(стр. 30–43).

Техническая информация

Адаптер, для 352.001 и 532.010, 12В, стандартный

(532.003)

Рабочее напряжение:

12 В, постоянный ток

Ёмкость адаптера:

0,5 ампер-час

Тип адаптера:

NiCd

Время зарядки адаптера:

около 60 мин.

−55−

ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ЗАКАЗА

Силовой привод

532.101

Привод (компактный

аккумуляторный, поколение 2)

Адаптеры, корпус для батареи, вкладыш

532.132

Корпус для батареи дрели

532.103

Адаптер (для компактного

аккумуляторного привода

поколения 2)

532.104

Вкладыш (стерилизуемый

для смены аккумуляторов,

компактного аккумуляторного

привода поколения 2)

05.001.204

Адаптер (универсальный,

для зарядки батарей силовых

приводов)

Насадки

532.011

Насадка (мини-быстрое

соединение для члх, кисти

и стопы)

532.012

Насадка (J-образное

соединение)

05.001.250

Насадка (быстрое соединение,

AO/ASIF)

05.001.251

Насадка (для винтов с AO/ASIF

соединением)

05.001.252

Насадка (сверлящая,

трёхкулачковая, с ключом,

для инструмента диаметром

до 4,0 мм)

05.001.253

Насадка (сверлящая,

трёхкулачковая с ключом,

для инструмента диаметром

до 7,3 мм)

05.001.254

Насадка (для рассверливания,

трёхкулачковая с ключом,

для инструмента диаметром

до 7,3 мм, с возможностью

реверса)

532.015

Насадка (быстрое соединение

для римеров для системы

DHS/DCS)

532.017

Насадка (для рассверливания

интрамедуллярного канала,

AO/ASIF соединение)

532.018

Насадка (для рассверливания

интрамедуллярного канала,

тип Хадсон)

532.019

Насадка (для рассверливания

интрамедуллярного канала,

тип Тринкл)

532.020

Насадка (для рассверливания

интрамедуллярного

канала, тип Тринкл,

модифицированная)

532.022

Насадка (быстрое соединение

для спиц Киршнера)

05.001.187

Насадка (для боров прямая)

532.021

Насадка (для осциллирующих

пил)

532.023

Насадка (для осциллирующих

пил, тип II, для полулунной

остеотомии)

532.026

Насадка (для осциллирующих

пил, большая,

для серповидной остеотомии)

532.031

Адаптер (для

рентгенпрозрачного привода)

511.300

Насадка (рентгенопрозрачная

для травматологии

и ортопедии)

511.773

Насадка (ограничитель усилия,

1,5 Nm, AO/ASIF быстрое

соединение)

511.776

Насадка (ограничитель усилия,

0,8 Nm, AO/ASIF быстрое

соединение)

511.777

Насадка (усилия, 0,4 Nm, AO/

ASIF быстрое соединение)

−56−

Принадлежности

68.001.255

Контейнер (для Colibri II и Small

Electric Drive, р/р 1/1, без

крышки, без содержимого)

689.507

Крышка (для контейнера

размер 1/1, нерж. сталь)

68.001.253

Контейнер (сетчатый для

машинной мойки, размер

1/2, без крышки, для насадок

малых приводов)

519.400

Щетка

68.001.610

Поднос (сетчатый для

машинной мойки, размер 1/1,

без крышки)

68.001.602

Крышка (для подноса для

машинной мойки, размер 1/1)

519.970

Масленка (специальная 40 мл)

532.024

Щетка

310.932

Ключ (для N 310.930)

510.191

Ключ (для трехкулачковых

насадок, диаметр до 7,3 мм)

Режущие инструменты

Детальную информацию для заказа режущих ин-

струментов для системы Colibri II с их изображени-

ем в натуральную величину можно найти в бро-

шюре «Лезвия пилы» (036.000.172).

Детальную информацию для заказа боров, совме

-

стимых с системой Colibri II, можно найти в бро-

шюре «Боры для систем Electric Pen Drive и Air Pen

Drive», в разделе «Боры для Насадок для боров»

(036.000.096).

Меры предосторожности: лезвия пилы, про-

маркированные «Для одноразового использо-

вания", не должны использоваться повторно по

причине проблем с их очисткой.

РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ

ИНСТРУМЕНТЫ МЕХАНИЗИРОВАННЫЕ

ДЛЯ ОСТЕОСИНТЕЗА, ЭНДОПРОТЕЗИРОВАНИЯ

И РЕКОНСТРУКТИВНОЙ ХИРУРГИИ

С ПРИНАДЛЕЖНОСТЯМИ: ПРИВОДЫ, РЕГУЛЯТОРЫ,

АДАПТЕРЫ, НАСАДКИ, ДЕРЖАТЕЛИ, ШЛАНГИ

ELECTRIC PEN DRIVE

Уполномоченный представитель

на территории РФ

ООО «Джонсон & Джонсон»

121614, г. Москва, ул. Крылатская 17, корп. 2

Тел.: +7(495) 580-7777, Факс: +7(495) 580-7878

RUSIFU036.000.800@001

Инструменты и имплантаты, сертифицированные AO Foundation.

−3−

СОДЕРЖАНИЕ

ВВЕДЕНИЕ

ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

6

УСЛОВНЫЕ ОБОЗНАЧЕНИЯ. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

8

МОДУЛИ

СТАНДАРТНЫЙ МОДУЛЬ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9

БАЗОВЫЙ МОДУЛЬ. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

9

НАСТРОЙКА МОДУЛЕЙ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10

РЕГУЛИРОВКА СКОРОСТИ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11

ИРРИГАЦИЯ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12

СИСТЕМА ПРИВОДА EPD

ПРИВОД (05.001.010) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14

РУЧНОЙ РЕГУЛЯТОР (05.001.012). . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15

НОЖНОЙ РЕГУЛЯТОР, 1 ПЕДАЛЬ (05.001.016) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16

НОЖНОЙ РЕГУЛЯТОР, 2 ПЕДАЛИ (05.001.017) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17

НАСАДКИ

ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18

НАСАДКИ ДЛЯ СВЕРЛЕНИЯ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19

НАСАДКИ ДЛЯ ВВЕДЕНИЯ ВИНТОВ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21

НАСАДКИ ДЛЯ СПИЦ КИРШНЕРА . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21

НАСАДКИ ДЛЯ ПИЛ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22

НАСАДКИ ДЛЯ БОРОВ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24

АДАПТЕР ДЛЯ НАСАДОК . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26

НАСАДКИ ДЛЯ ПЕРФОРАЦИЙ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26

НАСАДКА ДЛЯ КРАНИОТОМИИ. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28

РЕЖУЩИЕ ИНСТРУМЕНТЫ

ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29

УХОД И ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ

ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30

ПОДГОТОВКА ПЕРЕД ОЧИСТКОЙ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31

ИНСТРУКЦИЯ ПО РУЧНОЙ ОЧИСТКЕ. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32

МЕХАНИЧЕСКАЯ/АВТОМАТИЧЕСКАЯ ОЧИСТКА

С РУЧНОЙ ПРЕДВАРИТЕЛЬНОЙ ОЧИСТКОЙ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 34

ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И СМАЗКА. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 39

ФУНКЦИОНАЛЬНЫЙ КОНТРОЛЬ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 42

УПАКОВКА, СТЕРИЛИЗАЦИЯ И ХРАНЕНИЕ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 43

РЕМОНТ И ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 44

УТИЛИЗАЦИЯ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 45

−4−

ПОИСК И УСТРАНЕНИЕ НЕИСПРАВНОСТЕЙ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 46

СПЕЦИФИКАЦИЯ СИСТЕМЫ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 48

ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 53

СОПРОВОДИТЕЛЬНАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ

СОГЛАСНО СТАНДАРТУ МЭК 60601-1-2, 2007, ПУНКТ 6 . . . . . . . . . . . . . . 54

ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ОФОРМЛЕНИЯ ЗАКАЗА . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 57

−5−

−6−

Инструменты механизированные для остеосин-

теза, эндопротезирования и реконструктивной

хирургии с принадлежностями: приводы, регу-

ляторы, модули, адаптеры, насадки, держатели,

шланги с принадлежностями: втулки, контейнеры,

крышки, подносы, вкладыши, зажимы, защитники,

ключи, калибраторы образуют систему привода

ELECTRIC PEN DRIVE (EPD).

Предусмотренное назначение

Система Electric Pen Drive — это система с элек-

трическим

приводом,

предназначенная

для

использования в общей травматологии, а также

при проведении операций на кистях рук, стопах,

позвоночнике,

в

челюстно-лицевой

и

нейро

хирургии.

Правила техники безопасности

Хирург должен определить соответствие сило-

вого оборудования применению, основываясь

на

его

ограничении

по

мощности,

насадкам

и режущему инструменту с учетом прочности

кости/анатомической ситуации, а также выби-

рать

оборудование,

насадки

и

инструмент

с

учетом размера кости. Кроме того, необходимо

учесть противопоказания имплантата. См. соот-

ветствующие «Хирургические техники» по при-

менению

используемой

имплантационной

системы.

Систему Electric Pen Drive следует использовать

для

лечения

пациентов

только

после

внима-

тельного изучения инструкций по применению.

В процессе работы рекомендуется иметь в нали-

чии запасную систему, поскольку невозможно

полностью исключить технические проблемы.

Система

Electric

Pen

Drive

предназначена

для

использования врачами и обученным медицин-

ским персоналом.

ЗАПРЕЩАЕТСЯ

использовать

любые

компо-

ненты, имеющие видимые нарушения.

ЗАПРЕЩАЕТСЯ использовать данное оборудова-

ние в присутствии кислорода, оксида азота или

смеси горючего анестетика и воздуха.

Никогда

не

размещайте

систему

Electric

Pen

Drive в магнитной среде во избежание непред-

намеренного запуска.

Для обеспечения надлежащей работы инстру-

мента используйте только оригинальные при-

надлежности DePuy Synthes®.

Перед первым и каждым повторным исполь-

зованием

оборудования

и

принадлежностей/

насадок к нему необходимо подвергнуть их про-

цедуре

полной

повторной

обработки.

Перед

стерилизацией необходимо снять все защитные

крышки и пленки.

Перед

каждым

использованием

необходимо

проверять

правильность

функционирования

оборудования.

При

работе

с

оборудованием

обязательно

используйте средства индивидуальной защиты

(СИЗ), в том числе защитные очки.

Во

избежание

перегрева

всегда

соблюдайте

рабочие циклы для всех насадок, перечислен-

ных на стр. 50.

Для обеспечения надлежащего функциониро-

вания оборудования компания DePuy Synthes®

рекомендует производить его чистку и обслужи-

вание после каждого использования в соответ-

ствии с процессом, рекомендованным в главе

«Уход и техническое обслуживание». Выполне-

ние настоящих инструкций может значительно

увеличить срок службы инструмента и понизить

риск

неисправности

или

причинения

вреда

пользователю и пациенту. Для смазки инстру-

мента

используйте

только

масло

компании

DePuy Synthes®.

Эффективно

работающие

режущие

инстру-

менты являются основой успешной операции.

Таким

образом,

проверяйте

использованные

режущие инструменты после каждого приме-

нения на предмет износа и (или) повреждения

и заменяйте их при необходимости. Рекоменду-

ется использовать новые режущие инструменты

DePuy Synthes® для каждой хирургической про-

цедуры.

Режущие

инструменты

должны

охлаждаться

орошающей

жидкостью

для

предотвращения

термического некроза мягких тканей.

Пользователь

продукта

несет

ответственность

за

надлежащее

использование

оборудования

во время операции.

Если

система

Electric

Pen

Drive

используется

совместно

с

имплантационной

системой,

за

дополнительной

информацией

обязательно

обратитесь

к

соответствующей «Хиругической

технике».

Важную

информацию

об

электромагнитной

совместимости (ЭМС) см. в главе «Технические

характеристики системы» данного руководства.

Инструмент

классифицирован

по

типу

В

для

защиты от поражения электрическим током и

током утечки. Инструмент подходит для исполь-

зования

на

пациентах

в

соответствии

с

МЭК

60601-1.

Система

Electric

Pen

Drive

нуждается

в

регу-

лярном техническом обслуживании не менее

одного раза в год в целях сохранения ее функци-

ональности. Данное техобслуживание должно

ВВЕДЕНИЕ. ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ

−7−

осуществляться производителем или авторизо-

ванным сервисным центром.

Атипичные трансмиссивные патогены

При лечении пациентов, идентифицированных

в качестве подверженных риску болезни Крейт-

цфельдта-Якоба (CJD) и родственных инфекций,

должен

использоваться

только

одноразовый

режущий

инструмент.

Утилизируйте

инстру-

менты, использованные или подозреваемые в

использовании на пациенте с CJD, после опера-

ции и (или) выполните текущие государствен-

ные рекомендации.

Меры предосторожности:

— Во избежание травм, перед каждой манипу-

ляцией и перед тем, как положить привод

на

место,

переключатель

режима

должен

быть в положении БЛОКИРОВКИ (

).

— Если

оборудование

упало

на

пол

и

имеет

видимые

дефекты,

не

пользуйтесь

им

больше, и отправьте его в сервисный центр

DePuy Synthes®.

— При падении изделия на пол возможно отка-

лывание фрагментов. Это представляет опас-

ность для пациента и пользователя, так как:

— эти фрагменты могут быть острыми;

— нестерильные

фрагменты

могут

попасть в стерильную зону или трав-

мировать пациента.

Принадлежности/комплект поставки

Система Electric Pen Drive состоит из привода,

ручного

регулятора,

ножного

регулятора,

модуля

управления,

шлангов

электрических

и разных насадок и принадлежностей, предна-

значенных

для

системы.

Обзор

компонентов

системы представлен в разделе «Информация

для оформления заказа».

Для использования системы Electric Pen Drive

обязательны следующие компоненты:

— Привод (05.001.010)

— Ручной

регулятор

(05.001.012)

или

ножной

регулятор (05.001.016) со шлангом для под-

ключения педали к модулю, длина 4 метра

и модулем (05.001.022)

— Модуль (05.001.006 или 05.001.002)

— Шланг для подключения привода к модулю,

длина 4 метра (05.001.021 или 05.001.025)

— Как минимум одна насадка, соответствующая

системе, и режущий инструмент, подходящий

для насадки.

Для обеспечения оптимальной работы обору-

дования следует использовать только режущие

инструменты DePuy Synthes®.

Компания DePuy Synthes® рекомендует исполь-

зовать специальные контейнеры Synthes Vario

и

контейнер

(68.001.800)

для

стерилизации

и хранения оборудования.

Для

ухода

и

технического

обслуживания

доступны специальные приспособления, такие

как чистящие щетки, масло DePuy Synthes® для

EDP и APD (05.001.095), аэрозоль (05.001.098)

и адаптер (05.001.099). Запрещается использо-

вать

масла

других

производителей.

Разреша-

ется

использовать

только

специальное

масло

DePuy Synthes®.

Смазки

с

другими

составами

могут

привести

к

заклиниванию,

оказывать

токсическое

дей-

ствие и негативно влиять на результаты стери-

лизации. Привод и насадки следует смазывать

только после их очистки.

Хранение и транспортировка

Используйте

только

оригинальную

упаковку

для отправки и транспортировки, поскольку в

ином

случае

может

произойти

повреждение.

Если у вас больше нет упаковочного материала,

пожалуйста, свяжитесь с вашим местным пред-

ставительством компании DePuy Synthes®.

Для получения информации об условиях хра-

нения и транспортировки системы, пожалуйста,

см. раздел «Спецификация системы».

Гарантия/ответственность

Гарантия

на

инструменты

и

принадлежности

не распространяется на повреждения любого

вида, возникшие вследствие износа, ненадле-

жащего

применения,

ненадлежащей

повтор-

ной обработки и техобслуживания, использова-

ния режущих инструментов и смазочных мате-

риалов,

не

произведенных

компанией

DePuy

Synthes®, или ненадлежащего хранения и транс-

портировки.

Производитель

не

несет

ответсвенности

за

повреждения, возникшие в результате ненад-

лежащего использования оборудования, отсут-

ствия техобслуживания или несанкционирован-

ного техобслуживания или ремонта.

Для

получения

дальнейшей

информации

по

гарантии,

пожалуйста,

свяжитесь

с

вашим

местным

представительством

компании

DePuy Synthes®.

−8−

ВВЕДЕНИЕ. УСЛОВНЫЕ ОБОЗНАЧЕНИЯ

Внимание! Прочтите инструкцию по при-

менению

перед

использованием

изде-

лия.

Проконсультируйтесь с Инструкцией по

применению

перед

использованием

устройства.

Устройство относится к типу B по харак-

теристикам

электробезопасности

и утечки тока. Данное устройство можно

использовать для контакта с пациентом

в

соответствии

со

стандартами,

опре-

деленными в нормативных документах

IEC 60601-1.

Не погружайте устройство в жидкости.

Маркированное

устройство

разреша-

ется

использовать

только

в

заданном

диапазоне температуры.

Маркированное

устройство

подлежит

повторной калибровке.

Изделие сертифицировано UL на соот-

ветствие требованиям США и Канады.

Устройство

соответствует

требованиям

Директивы 93/42/EEC по медицинским

устройствам. Оно разрешено к использо-

ванию

независимым

уполномоченным

органом сертификации, вследствие чего

имеет условное обозначение СЕ (Совета

Европы).

К

изделию

применима

Европейская

Директива

2012/19/EC

по

отработан-

ному

электрическому

и

электронному

оборудованию

(WEEE).

Изделие

содер-

жит материалы, которые должны утили-

зироваться в соответствии с требовани-

ями по защите окружающей среды.

Относительная влажность

Атмосферное давление

Предписывает период в 5 лет использо-

вания без вреда для окружающей среды

в Китае.

Предписывает период в 10 лет использо-

вания без вреда для окружающей среды

в Китае

C

L

A

S

S

I

F

I

E

D

C

U

L

US

®

Не

используйте

повторно.

Изделия,

предназначенные

для

одноразового

использования,

не

должны

повторно

использоваться.

Повторное использование или повтор-

ная

обработка

(такая,

как

мойка

и

повторная стерилизация) могут приве-

сти к нарушению целостности структуры

устройства и/или к нарушению работы

устройства, что несет риски нанесения

травмы пациенту, ухудшению состояния

или смерти пациента.

Кроме этого, повторное использование

или повторная обработка одноразового

изделия могут создать риск перекрест-

ного загрязнения, т. е. привести к пере-

даче

инфицированного

материала

от

одного пациента к другому. Это может

привести к поражению или смерти паци-

ента или пользователя.

DePuy Synthes® не рекомендует повторно

обрабатывать контаминированные про-

дукты.

Любое

одноразовое

изделие

компании DePuy Synthes®, которое под-

верлось

загрязнению

кровью,

тканями

или

другими

биологическими

жидко-

стями/субстанциями, не должно больше

использоваться и должно в дальнейшем

утилизироваться в соответствии с прото-

колом лечебного учреждения.

Даже в случае, если изделие выглядит

неповрежденным,

в

нем

могут

содер-

жаться скрытые дефекты и участки вну-

треннего

напряжения,

которые

могут

привести к усталости материала.

IP X4

Класс защиты от внешних воздействий

согласно IEC 60529.

Символ блокировки. Привод отключен

для безопасности.

Производитель

Дата изготовления

Нестерильно

Не использовать при повреждении упа-

ковки.

−9−

Привод EPD (05.001.010) может поставляться в

комплекте со стандартным модулем (05.001.006)

или

базовым

модулем

без

интегрированной

системы ирригации (05.001.002).

Стандартный

модуль

с

ирригацией,

без

функции

ограничения

крутящего

момента

(05.001.006)

1. Ползунковый регулятор максимальной ско-

рости для 1

2. Ползунковый регулятор максимальной ско-

рости для 2

4. Селекторный переключатель ирригации

5. Разъем адаптера для Colibri

6. Разъем привода электрического и малого

электрического привода 1

7. Разъем привода электрического и малого

электрического привода 2

8. Разъем ножного регулятора

9. Поворотный замок ирригационного насоса

10.

Регулировочная ручка ирригационного потока

11. Светодиод готовности к ирригации (актива-

ция ножным регулятором)

МОДУЛИ. СТАНДАРТНЫЙ МОДУЛЬ

БАЗОВЫЙ МОДУЛЬ

1

5

6

7

8

9

10

2

3

4

1

5

6

7

8

9

10

2

11

4

Базовый модуль (05.001.002)

1. Ползунковый регулятор максимальной ско-

рости для 1

5. Разъем адаптера для Colibri

6. Разъем привода электрического и малого

электрического привода 1

8. Разъем ножного регулятора

1

5

6

8

−10−

Набор цветовой кодировки (60038602)

Набор цветовой кодировки поставляется с каж-

дой модулем. Каждый набор содержит 3 тексто-

вые наклейки, 8 силиконовых колец 3 цветов

(красного, синего и белого) и 8 наклеек с цвет-

ными кольцами. Наклейки и силиконовые коль-

ца можно использовать на модуле и кабелях

для обозначения способа сборки системы.

Настройка

Перед первоначальной эксплуатацией устрой-

ства

убедитесь,

что

переключатель

питания

(12) установлен в положение 0. Подключайте

модуль только к источнику питания с кабелем,

подсоединенным через гнездо электропитания

(13), и установите переключатель питания в по-

ложение

1

(ВКЛ.).

Светодиод

с

маркировкой

на

передней

стороне

модуля

сигнализирует

о правильной работе модуля. Если светодиод

мигает, модуль следует отправить на техниче-

ское обслуживание.

В модуль встроен разъем уравнивания потенци-

алов (14) для эквипотенциального штекера за-

земления. К нему подключаются существующие

эквипотенциальные штекеры заземления.

(15) Предохранители: 2 х 3AF/250 В, отключаю-

щая способность 1500 А

Монтаж кабелей на модулях

Для монтажа соответствующих кабелей на моду-

лях совместите наконечники штекеров с пазами

на штепсельных гнездах и вставьте штекеры. Для

упрощения ориентации штекеры и гнезда снаб-

жены красными точками, которые должны быть

обращены вверх при подсоединении кабеля.

Удаление кабелей

Для удаления штекера возьмитесь за разъеди-

нительную муфту, отведите и извлеките ее.

Разъемы 5–8 (стр. 6) используются для подклю-

чения следующих устройств:

(5): разъем для привода Colibri / SBD

(6 и 7):

разъем для EPD и SED

(8): разъем ножного регулятора

Неиспользуемые

разъемы

можно

за-

крыть

предоставленными

защитными

заглуш-

ками.

МОДУЛИ. НАСТРОЙКА МОДУЛЕЙ

Содержание набора № 60038602

14

12

15

13

Предостережения:

− Не кладите ткани или предметы под модуль.

Они могут быть втянуты внутрь и заблокиро-

вать вентиляционное отверстие.

− Не блокируйте вентиляционное отверстие в

задней части модуля никакими предметами.

− Размещайте модуль только на гладких ровных

поверхностях.

− Не размещайте модуль в стерильном поле.

− Не вешайте пакет с ирригационной жидкостью

прямо над модулем, чтобы предотвратить по-

падание жидкости на модуль.

− Не тяните за кабель! Всегда пользуйтесь разъ-

единительной муфтой.

− При

использовании

ВЧ

(высокочастотного)

оборудования для коагуляции тканей возмож-

ны электромагнитные помехи — в этом случае

кабели следует размещать как можно дальше

друг от друга.

−11−

РЕГУЛИРОВКА СКОРОСТИ

Функции стандартного (05.001.006) и базово-

го модулей (05.001.002)

Регулировка максимальной скорости (1, 2)

Скорость автоматически регулируется для каж-

дой насадки. Тем не менее для некоторых на-

садок

рекомендуется

снижать

максимальную

скорость

подключенного

привода.

Регулиров-

ка выполняется увеличением скорости на 25%

с

помощью

ползунковых

регуляторов

макси-

мальной скорости. Эту функцию рекомендует-

ся использовать для высокоскоростных боров.

Буквенный код на каждом боре обозначает мак-

симальную скорость, установленную компанией

DePuy Synthes®.

Маркировка

Модуль настройки привода

бора 60 000 об/мин

А

100 %

B

100 %

C

75 %

D

50 %

E

25 %

Эта информация также указана с помощью сим-

волов на клейкой фольге, входящей в комплект

поставки. Клейкую фольгу можно прикрепить к

модулю для справки.

−12−

Функция стандартного модуля (05.001.006)

Описанная ниже функция стандартного модуля

отсутствует в базовом модуле.

Ирригация (4)

С помощью встроенной ирригационной систе-

мы

можно

охлаждать

инструменты

для

пре-

дотвращения

некроза

тканей

под

действием

перегрева. Для ирригационной системы пред-

усмотрены ирригационные форсунки, предна-

значенные для насадок и стерильных иррига-

ционных трубок. В дополнение к положению

OFF (4.1) имеются два рабочих положения для

привода бора 1 и привода бора 2: постоянная

и переменная ирригация (см. рисунок 4).

Если выбрана постоянная ирригация для при-

вода

1

/

привода

2,

постоянное

количество

ирригационной

жидкости

будет

подаваться

к приводу 1 / приводу 2. Постоянный расход

10–100 мл/мин (0,34–3,4 унции/мин) настраи-

вается регулировочной ручкой (10) ирригаци-

онного потока (положение 4.3/4.5).

Если для привода 1 / привода 2 выбрана пере-

менная

ирригация,

расход

будет

прямо

про-

порционален

скорости,

выбранной

ручным

или ножным регулятором, т. е. чем выше вы-

бранная скорость, тем больше ирригационный

поток. Максимальный расход 10–100 мл/мин

(0,34–3,4

унции/мин)

устанавливается

регули-

ровочной ручкой (10) ирригационного потока

(положение 4.2/4.4).

Если ирригация активирована (11) ножным ре-

гулятором,

загорается

светодиод.

Подробное

объяснение способа включения или отключе-

ния ирригации см. в главе о ножном регуляторе.

Для

стандартного

модуля

(05.001.006)

пред-

усмотрен держатель емоксти с ирригационной

жидкостью (05.001.007). На держателе можно

подвесить емкость с ирригационной жидкостью

рядом с модулем.

МОДУЛИ. ИРРИГАЦИЯ

4.1 Ирригация OFF (ВЫКЛ.)

4.2 Переменная ирригация для привода 1 (VAR)

4.3 Постоянная ирригация для привода 1 (CON)

4.4 Переменная ирригация для привода 2 (VAR)

4.5 Постоянная ирригация для привода 2 (CON)

Держатель емкости

с ирригационной

жидкостью

−13−

Ирригационные

адаптеры

(05.001.178.01S)

и зажимы для адаптеров (05.001.179.05S),

Установка ирригационного адаптера

1. Извлеките стерильный ирригационный адап-

тер (рис. 1) из стерильной упаковки.

2. Закрепите на используемой насадке (рис. 2).

3. Сначала прикрепите ирригационный адаптер

к используемой ирригационной насадке, а за-

тем закрепите его зажимами (рис. 3) на кабе-

ле.

4. Проведите конец ирригационного адаптера

в нестерильную зону и откройте поворотный

замок ирригационного насоса в направлении

стрелки.

5. Вставьте ирригационный адаптер в насос со-

гласно маркировке (рис. 4) и закройте пово-

ротный замок.

6. Снимите защитный колпачок с канюли и при-

соедините канюлю к ирригационному мешку.

При этом убедитесь, что соединительный кон-

чик канюли не соприкасался с нестерильным

персоналом во время присоединения ирри-

гационной трубки к насадке. Вентиляционное

отверстие должно быть открыто во время ир-

ригации.

Как

можно

дальше

наденьте

ирригационную

форсунку на насадку для боров или на реци-

прокную насадку спереди.

Наденьте

ирригационную

форсунку

на

сагит-

тальную

насадку

сзади

(со

стороны

соедини-

тельной муфты насадки), прежде чем устанав-

ливать насадку на наконечник.

Рис. 1

Рис. 2

Рис. 3

Рис. 4

−14−

СИСТЕМА ПРИВОДА EPD. ПРИВОД (05.001.010)

1 Регулировочная муфта

2 Разъединительная муфта насадки

3 Положение кабеля ВНУТРЬ/НАРУЖУ

4 ЗАБЛОКИРОВАННОЕ положение

5 Положение прямого хода

(по часовой стрелке)

FWD

6 Положение заднего хода

(против часовой стрелки)

REV

7 Фиксирующий ползун регулировочной муфты

Вращение регулировочной муфты

Во избежание случайного изменения режима

работы фиксирующий ползун регулировочной

муфты (7) автоматически блокирует регулиро-

вочную муфту. Для перемещения регулировоч-

ной муфты необходимо сдвинуть фиксирующий

ползун

в

направлении,

указанном

стрелкой.

В требуемом положении отпустите фиксирую-

щий ползун (7), и регулировочная муфта (1) за-

блокируется в нужном положении.

Соединение кабеля с приводом

Переместите регулировочную муфту (1) на нако-

нечнике в положение кабеля ВНУТРЬ/НАРУЖУ

(3). Совместите паз на штекере с насечкой

в муфте и вставьте штекер. Поверните регули-

ровочную муфту в ЗАБЛОКИРОВАННОЕ положе-

ние

(4). Теперь кабель прочно заблокирован

в

приводе,

который

находится

в

заблокиро-

ванном режиме. Чтобы извлечь кабель, пере-

местите регулировочную муфту (1) в положе-

ние кабеля ВНУТРЬ/НАРУЖУ

(3) и извлеките

кабель.

Переключение положения

ПРЯМОГО/ЗАДНЕГО ХОДА

Повернув регулировочную муфту в положение

прямого

хода

FWD

(5),

привод

переключается

в режим работы по часовой стрелке. В положе-

нии заднего хода

REV

(6) привод переключается

в рабочий режим против часовой стрелки.

В дополнение к блокированию кабеля исполь-

зуется

ЗАБЛОКИРОВАННОЕ

(LOCK)

положение

(4) для безопасного отключения привода при

необходимости

заменить

насадку/режущий

инструмент.

Инструкции по установке насадок см. на стр. 18.

Для

регулирования

скорости

можно

пользо-

ваться либо ручным (стр. 15), либо ножным регу-

лятором (стр. 16/17).

Меры предосторожности:

− Не кладите привод на магнитные покрытия

или в непосредственной близости к другим

магнитным предметам. Это может активиро-

вать привод.

− При одновременном подключении двух при-

водов

к

ножному

регулятору,

один

привод

должен

быть

переключен

в

режим

ЗАБЛО-

КИРОВАНО (LOCK)

. В противном случае оба

привода будут заблокированы по соображе-

ниям безопасности.

− Во

всех

остальных

случаях

функционирует

первый подключенный привод. Во время ра-

боты одного привода все остальные заблоки-

рованы.

− ВЧ (высокочастотное) оборудование для ко-

агуляции

тканей

может

вызывать

электро-

магнитные помехи и случайно активировать

привод — в этом случае кабели следует разме-

щать как можно дальше друг от друга.

−15−

РУЧНОЙ РЕГУЛЯТОР (05.001.012)

1 Стрелка для позиционирования

2 Выдвижной упор для пальцев

3 Стрелка для позиционирования

4 Направляющая канавка

5 Блокирующий переключатель

Соединение ручного регулятора с приводом

(05.001.010)

Установите

ручной

регулятор

на

привод

так,

чтобы

обе

стрелки

для

позиционирования

(1) на крышке ручного регулятора совпали со

стрелками

для

позиционирования

(3)

на

на-

правляющих

канавках

(4)

привода.

Затем

на-

жмите вертикально вниз, чтобы ручной регуля-

тор зафиксировался.

Извлечение

Чтобы

снять

ручной

регулятор,

возьмитесь

за рычаг и потяните его вверх.

Эксплуатация

Длину ручного регулятора можно регулировать

индивидуально с помощью выдвижного упора

для

пальцев

(2).

Ручной

регулятор

позволяет

плавно регулировать скорость. Ручной регуля-

тор

можно

деактивировать

(положение

БЛО-

КИРОВКИ (LOCK)) или активировать (положение

ВКЛЮЧЕНИЯ (ON)) с помощью блокирующего

переключателя (5).

−16−

НОЖНОЙ РЕГУЛЯТОР, 1 ПЕДАЛЬ (05.001.016)

Подсоединение ножного регулятора к моду-

лю

Ножной регулятор можно подсоединить к мо-

дулю с помощью кабеля ножного регулятора

(05.001.022). Для соединения штекеров совме-

стите красные точки на них с точками на гнез-

дах и вставьте штекер. Второй ножной регуля-

тор можно подсоединить через второе гнездо

в ножной педали. Для этой цели используйте ка-

бель (05.001.026). Однако это невозможно в со-

четании с базовой модулем.

При поставке второе гнездо закрыто защитной

заглушкой, которую можно извлечь при необхо-

димости.

Отсоединение ножного регулятора

Взявшись за разъединительную муфту соответ-

ствующего штекера, отведите и извлеките ее.

Эксплуатация

Плавное регулирование скорости осуществля-

ется нажатием на педаль (2).

Включение

или

отключение

ирригации

осу-

ществляются кратким нажатием на кнопку ир-

ригации

(1).

В

положении

ВКЛЮЧЕНИЯ

(ON)

активирована

настройка,

заданная

переклю-

чателем ирригации на модуле. Если ирригация

активирована ножным регулятором, загорает-

ся светодиод (LED). При удерживании нажатой

кнопки ирригации к приводу поступает установ-

ленное

поворотным

замком

ирригационного

насоса (стр.9) количество жидкости. Эта функ-

ция не зависит ни от положения, выбранного се-

лекторным переключателем ирригации (стр. 9),

ни от активации педали (2) или ручного регуля-

тора (стр. 15).

Предостережение:

если

кабель

неправильно

подключен

к

ножному

регулятору,

возможна

активация привода без нажатия ножного регу-

лятора.

1

2

−17−

НОЖНОЙ РЕГУЛЯТОР, 2 ПЕДАЛИ (05.001.017)

Подсоединение ножного регулятора к модулю

Ножной

регулятор

можно

подсоединить

к

мо

-

дулю

с

помощью

кабеля

ножного

регулятора

(05.001.022).

Для

соединения

штекеров

совме-

стите красные точки на них с точками на гнездах и

вставьте штекер. Второй ножной регулятор мож-

но подсоединить через второе гнездо в ножной

педали.

Для

этой

цели

используйте

регулятор

(05.001.026). Однако это невозможно в сочетании

с базововым модулем.

При поставке второе гнездо закрыто защитной

заглушкой, которую можно извлечь при необхо

-

димости.

Отсоединение ножного регулятора

Взявшись

за

разъединительную

муфту

соответ

-

ствующего штекера, отведите и извлеките ее.

Эксплуатация

Работа в режиме ПРЯМОГО ХОДА/FWD (1) акти

-

вируется правой педалью, а в режиме ЗАДНЕГО

ХОДА/REV (2) — левой педалью.

Плавное регулирование скорости осуществляет

-

ся нажатием на педали (1 и 2).

Включение или отключение ирригации осущест

-

вляются кратким нажатием на кнопку ирригации

(3). В положении ВКЛЮЧЕНИЯ (ON) активирована

настройка, заданная переключателем ирригации

на модуле. Если ирригация активирована нож-

ным

регулятором,

загорается

светодиод

(LED).

При

удерживании

нажатой

кнопки

ирригации

к приводу поступает установленное поворотным

замком

ирригационного

насоса

(стр.9)

количе-

ство жидкости. Эта функция не зависит ни от по-

ложения, выбранного селекторным переключа-

телем ирригации (стр. 9), ни от активации педали

(1 и 2).

Меры предосторожности:

При эксплуатации привода EPD 60 000 об./

мин

(05.001.010)

от

ножного

регулятора

(05.001.017) режим работы определяется пе-

далью, используемой на ножном регуляторе

(05.001.017), т. е. правая педаль предназна-

чена для режима прямого хода, а левая пе-

даль — для режима заднего хода, вне зависи-

мости от режима работы (ПРЯМОГО/FWD или

ЗАДНЕГО ХОДА/REV), определенного регули-

ровочной муфтой привода.

Если кабель неправильно подключен к ножно-

му

регулятору,

возможна

активация

привода

без нажатия ножного регулятора.

1 ПРЯМОЙ ХОД

2 ЗАДНИЙ ХОД

3 Кнопка ВКЛЮЧЕНИЯ/ВЫКЛЮЧЕНИЯ ирригации

−18−

НАСАДКИ. ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Подсоединение насадки к приводу (05.001.010)

Насадки можно подсоединять в 8 разных положе

-

ниях (с шагом 45°). Для подсоединения поверни-

те разъединительную муфту насадок по часовой

стрелке (см. стрелку на разъединительной муфте)

до зацепления. Разъединительная муфта слегка

выступает из черной части привода. Вставьте на-

садку в соединительную муфту насадки и слегка

прижмите ее к приводу. Насадка зафиксируется

автоматически.

Если

разъединительная

муфта

случайно закроется, поверните насадку по часо-

вой стрелке, слегка надавливая на привод, чтобы

он

зафиксировался,

не

удерживая

разъедини-

тельной муфты на месте, либо повторите весь

процесс соединения. Проверьте надежность фик-

сации насадки на приводе, потянув ее на себя.

Извлечение насадок из привода

Поверните

разъединительную

муфту

насадок

по часовой стрелке до зацепления. При этом

удерживайте насадку вертикально. Затем сни-

мите насадку.

Насадки и принадлежности

Для более простой смены боров без необходимо

-

сти подсоединять насадку для бора или насадку

для краниотомии к приводу можно использовать

держатель для смены инструментов (05.001.074).

Гарантия: при работе с насадками EPD используй-

те только лезвия, боры и рашпили DePuy Synthes®.

Использование других инструментов аннулирует

гарантию на оборудование.

Разъединительная муфта

−19−

НАСАДКИ. НАСАДКИ ДЛЯ СВЕРЛЕНИЯ

Насадки для сверления (05.001.030–

05.001.032, 05.001.042–05.001.044)

Скорость насадок для сверления: около 1800

оборотов в минуту.

Система включает прямые и под 45° насадки

с малым быстрым соединением, соединением

J-образной

защелки

и

соединением

AO/ASIF,

а также прямую насадку с шестигранным соеди-

нением.

Насадка

под

45°

с

соединением

AO/ASIF

(05.001.044)

снабжена

канюлированием

диа-

метром 1,6 мм, с помощью которого можно ис-

пользовать насадку для сверления и римиро-

вания через спицу Киршнера (например, для

канюлированных

винтов

и

чашечно-конусной

техники).

Установка и извлечение инструмента

Заблокируйте привод. Отведите разъединитель-

ную муфту и установите/извлеките инструмент.

Насадка для сверления, трехкулачковый па-

трон, 45°, канюлированная (05.001.120)

Скорость насадок для сверления: около 1800

оборотов в минуту.

Диапазон зажима: 0,5–4,7 мм.

Канюлирование диаметром 1,6 мм позволяет

использовать насадку для сверления и римиро-

вания через спицу Киршнера (напр., для каню-

лированных винтов и чашечно-конусной техни-

ки).

Установка и извлечение инструмента

Заблокируйте привод. Откройте патрон предо-

ставленным

ключом

(310.932)

или

вручную,

повернув

две

подвижные

детали

по

часовой

стрелке относительно друг друга. Установите/

извлеките инструмент. Закройте патрон, повер-

нув подвижные детали против часовой стрелки,

и затяните его вращением ключа по часовой

стрелке.

1. Разъединительная муфта

1. Разъединительная муфта

−20−

Насадка для сверления угловая 90°, под мини-

быстрое соединение, короткая, (05.001.035)

и длинная (05.001.036)

Скорость насадок для сверления: около 1 800

оборотов в минуту.

Благодаря очень малой угловой 90° головке, на-

садки обеспечивают хороший обзор во время

операций с узким доступом (например, в поло-

сти рта, в плече и т. д.).

Установка и извлечение инструмента

Заблокируйте привод. Переместив ползунок (1)

в сторону согласно изображенной на нем стрел-

ке, установите/извлеките инструмент. Для фик-

сации насадки переместите ползунок обратно.

Насадка для сверления осциллирующая, 45°,

под мини-быстрое соединение (05.001.033)

Частота: около 3 200 колебаний в минуту.

Осциллирующее свойство насадки предотвра-

щает

накручивание

на

сверло

мягких

тканей

и нервов. Это может значительно улучшить ре-

зультаты операции.

Установка и извлечение инструмента

В

осциллирующую

насадку

можно

устанавли-

вать

режущие

инструменты

с

мини-быстрым

соединением. Для этого заблокируйте привод,

отведите разъединительную муфту и вставьте/

снимите инструмент.

Предостережение: насадка должна быть в по-

ложении ПРЯМОГО ХОДА

FWD

для использова-

ния осцилиррующей насадки.

1. Ползунок

1. Разъединительная муфта

−21−

1. Разъединительная муфта

1. Рычаг натяжения

НАСАДКИ. НАСАДКИ ДЛЯ ВВЕДЕНИЯ ВИНТОВ

НАСАДКИ. НАСАДКА ДЛЯ СПИЦ КИРШНЕРА

Насадки

для

введения

винтов

(05.001.028,

05.001.029, 05.001.034)

Скорость: около 400 оборотов в минуту.

Система

включает

насадки

с

АО

соединением,

шестигранным и мини быстрым соединением.

Установка/извлечение инструментов

Заблокируйте привод. Отведите разъединитель

-

ную муфту и установите/извлеките инструмент.

Предостережение: при установке блокирующих

винтов в блокирующую пластину обязательно ис

-

пользуйте устройство ограничения вращающего

момента.

Насадка для спиц Киршнера (05.001.037)

Скорость: около 2700 оборотов в минуту.

Насадка для спиц Киршнера позволяет исполь-

зовать спицы Киршнера любой длины диаме-

тром 0,6 - 1,6 мм. Рычаг натяжения (1) может

вращаться на 300°, обеспечивая индивидуаль-

ную регулировку (подходящую для пользовате-

лей-левшей и пользователей-правшей).

Установка/извлечение спиц Киршнера

Заблокируйте привод. Для установки/извлече-

ния спиц Киршнера нажмите на рычаг натяже-

ния (1). После отпускания рычага спица Киршне-

ра автоматически фиксируется. Для повторного

захвата нажмите на рычаг натяжения, отведите

устройство вдоль спицы Киршнера, а затем сно-

ва отпустите рычаг натяжения.

−22−

НАСАДКИ. НАСАДКИ ДЛЯ ПИЛ

Работа с насадками для пил

Включите привод, прежде чем лезвие сопри-

коснется с костью. Избегайте сильного давле-

ния на лезвие пилы, чтобы процесс пиления

не

замедлялся

и

зубья

пилы

не

застревали

в кости. Оптимальное пиление достигается лег-

ким перемещением привода из стороны в сто-

рону в плоскости лезвия пилы. Недостаточность

надрезов указывает на износ лезвий пилы, чрез-

мерное давление или застревание лезвия пилы

вследствие наклона.

Использование лезвий пилы

Компания DePuy Synthes® рекомендует исполь-

зовать новое стерильное лезвие пилы для каж-

дой операции с целью предотвращения рисков

для здоровья пациента. Повторное использова-

ние лезвий влечет за собой следующие риски:

− термический некроз тканей, вызванный чрез-

мерным нагреванием;

− увеличение времени пиления из-за затупле-

ния лезвия.

Насадка для сагиттальных пил (05.001.039)

Частота: около 22 000 колебаний в минуту.

Насадка для сагиттальных пил, центрирован-

ная (05.001.183)

Частота: около 22 000 колебаний в минуту.

Насадка для сагиттальных пил, угловая 90°

(05.001.182)

Частота: около 16 000 колебаний в минуту.

Смена лезвий пилы

1. Заблокируйте привод.

2. Нажмите

зажимную

кнопку

(1),

поднимите

и удалите лезвие пилы.

3. Установите новое лезвие пилы в соответству-

ющее соединение и переместите его в требу-

емое положение. Лезвие пилы можно бло-

кировать в 5 разных положениях (05.001.039

и

05.001.183)

и

в

8

разных

положениях

(05.001.182)

для

достижения

оптимального

положения (с приращениями 45°).

4. Отпустите зажимную кнопку.

1. Зажимная кнопка для лезвий пилы

2. Монтажное отверстие для лезвий пилы

−23−

Насадка для осцилляторных пил (05.001.038)

Частота: около 16 000 колебаний в минуту.

Насадка для осцилляторной пилы использует-

ся с серповидными лезвиями и лезвиями под

углом 105°.

Смена лезвий пилы

1. Заблокируйте привод.

2. Отведите

разъединительную

муфту

лезвий

пилы (1) и извлеките лезвия пилы из монтаж-

ного отверстия (2).

3. Установите новое лезвие пилы в монтажное

отверстие (2) и переместите его в требуемое

положение.

4. Отпустите

разъединительную

муфту

лезвий

пилы.

Установка

и

извлечение

насадки

для

спиц

Киршнера (05.001.121)

Закрепите насадку для спиц Киршнера на на-

садке для осцилляторной пилы, надев ее как

можно дальше на насадку.

Затем установите насадку на привод.

Примечание: для насадки для осцилляторной

пилы

не

предусмотрена

ирригационная

фор-

сунка.

Насадка

для

реципрокаторных

пил

(05.001.040)

Частота: около 18 000 колебаний в минуту.

Рабочий ход: 2,5 мм

Насадка

для

реципрокаторных

пил

совме-

стима

как

с

лезвиями,

так

и

с

рашпилями

DePuy Synthes®.

Смена лезвий пилы

1. Заблокируйте устройство.

2. Поверните разъединительную муфту лезвий

пилы (1) по часовой стрелке и снимите лезвие

пилы.

3. Вставьте новое лезвие пилы, пока не почув-

ствуете

легкое

сопротивление.

Поверните

лезвие пилы, слегка нажимая на него, до ав-

томатической фиксации.

1. Разъединительная муфта лезвий пилы

2. Монтажное отверстие для лезвий пилы

1. Разъединительная муфта лезвий пилы

Насадка для спиц Киршнера Ø 1,6 мм

−24−

НАСАДКИ. НАСАДКИ ДЛЯ БОРОВ

Насадки для боров

(05.001.045–05.001.050, 05.001.055, 05.001.063)

Передаточное отношение: 1:1

Система включает прямые и угловые насадки

для боров с 3 вариантами длины каждая (S, M,

L). Соответствующие боры также имеют марки-

ровку S, M и L. Также предусмотрены угловые

насадки для боров XL и XXL, с которыми следует

использовать боры L.

Смена боров

1. Заблокируйте привод.

2. Поверните

разъединительную

муфту

боров

(1) до ее фиксации в положении РАЗБЛОКИ-

РОВАНИЯ (UNLOCK) и извлеките бор.

3. Вставьте

новый

бор

максимально

глубоко,

слегка поверните его до фиксации, а затем

вращайте разъединительную муфту боров в

положение БЛОКИРОВКИ (LOCK). Бор установ-

лен правильно, когда маркировка S, M или L

на стержне бора не видна.

Использование боров

Компания DePuy Synthes® рекомендует исполь-

зовать новый стерильный бор для каждой опе-

рациис целью предотвращения рисков для здо-

ровья пациента.

Повторное использование боров влечет за со-

бой следующие риски:

− термический некроз тканей, вызванный чрез-

мерным нагреванием;

− увеличение времени бурения из-за из носа бора.

Меры предосторожности:

− Для предотвращения термического некроза

боры должны охлаждаться орошающе жидко-

стью. Для этой цели либо используйте встро-

енную

функцию

ирригации

либо

осущест-

вляйте ирригацию вручную.

− Размер насадки для бора должен соответство-

вать размеру бора (напр., размер насадки S с

размером бора S) или бор может быть на один

размер больше насадки (напр., размер насад-

ки S с размером бора M).

− Соблюдайте оптимальную скорость для каждо-

го бора, обозначенную буквами скорости от A

до D (см. главу «Регулировка скорости» на стр.

10), во избежание некорректной работы бора.

− При работе с борами пользователь и персонал

в

операционной

должны

носить

защитные

очки.

− Если насадки бора не присоединены к приво-

ду во время смены инструмента, используйте

держатель (05.001.074) для упрощения смены

боров.

1. Разъединительная муфта боров

−25−

Насадка для боров, сверл и фрез с круглым

хвостовиком, Ø 2,35 мм (05.001.123)

Передаточное отношение 1:1

Фрикционная крепежная насадка для стержней

Ø 2,35 мм с круглым валом, J-образной насад-

кой и быстрым соединением.

Смена режущих инструментов

1. Заблокируйте привод.

2. Поверните разъединительную муфту (1) до ее

фиксации в положении РАЗБЛОКИРОВАНИЯ

(UNLOCK) и извлеките инструмент.

3. Вставьте новый инструмент и поверните разъ-

единительную

муфту

в

положение

БЛОКИ-

РОВКИ (LOCK) до ее фиксации.

Меры предосторожности:

− Пользователь

несет

ответственность

за

без-

опасное и правильное применение силового

оборудования DePuy Synthes®, включая насад-

ку и режущий инструмент. Пользователь дол-

жен иметь в виду следующее:

– максимальная

скорость

насадки

(05.001.123) составляет 60 000 оборо-

тов в минуту;

– обязательно

использование

соответ-

ствующих режущих инструментов (осо-

бенно длины и скорости);

– необходима

надежная

фиксация

ре-

жущего

инструмента,

т. е.

инструмент

должен быть зажат в патроне на глуби-

ну минимум 20 мм;

– инструмент

должен

приводиться

в движение перед контактом с костью;

– необходимо

избегать

застревания

и использования инструмента в каче-

стве рычага, так как это приводит к по-

вышенному риску поломки.

− Проверяйте вибрацию и устойчивость исполь-

зованного

режущего

инструмента

перед

каж-

дым применением на пациенте. При наличии

вибрации

или

неустойчивости

снижайте

ско-

рость до полного исчезновения вибрации или

не используйте бор.

−26−

НАСАДКИ. АДАПТЕР ДЛЯ НАСАДОК

НАСАДКИ. НАСАДКА ДЛЯ ПЕРФОРАЦИЙ

Передаточное отношение 1:1

Адаптер

(05.001.103)

позволяет

использование

стоматологических приводов, спроектированных

согласно стандарту ISO 3964 (EN 23 964) в сочета

-

нии с приводом EPD (05.001.010) и приводом APD

(05.001.080).

Насадка

сверлящая

для

перфораций

(05.001.054)

Понижающая передача: 97:1

Насадка используется с соответствующими фре-

зами

для

трепанации

(03.000.350–03.000.351),

включая

насадки

защитные

(05.001.096–

03.001.097) для вскрытия черепа толщиной 3 мм

или больше. Привод должен быть в положении

ПРЯМОГО

ХОДА

.

Держите

фрезу

пер-

пендикулярно черепу в точке проникновения и

всегда прилагайте постоянное давление, когда

фреза для трепанации введена в кость. Как толь-

ко череп просверлен, фреза для трепанации ав-

томатически отводится.

Смена фрезы для трепанации

1.

Поверните разъединительную муфту фрез для

трепанации (1), чтобы вывести блокирующий

стержень (2) из стопорной

канавки

(3) (положение

, рис. 1).

2. Извлеките фрезу для трепанации вместе с за-

щитной насадкой.

3. Установите новую фрезу для трепанации в за

-

щитную насадку и убедитесь, что штифты на

фрезе для трепанации правильно введены в

пазы защитной насадки.

4. Установите новый бор для трепанации вместе

с защитной насадкой на насадку сверлящую

для трепанаций.

5. Поверните разъединительную муфту (1), что

-

бы ввести блокирующий стрежень (2) в сто-

порную канавку (3) (положение , рис. 2).

Меры предосторожности:

− Если

в

месте

проникновения

присутствуют

такие

осложнения,

как

приросшая

твердая

мозговая

оболочка,

внутричерепное

давление или другие патологии, фреза может

разрезать

твердую

мозговую

оболочку.

При

просверливании

тонких

зон

черепа,

таких

как височная кость, кости младенцев, детей,

пожилых

пациентов

или

пораженная

кость,

следует

быть

внимательным,

поскольку

консистенция

и

толщина

черепа

могут

FWD

Фреза

05.001.054

1. Разъединительная муфта фрез для трепанации

2. Блокирующий стержень

3. Стопорная канавка

Рис.1.

Рис.2.

Фреза для

трепанации

03.000.350–

03.000.351

Защитная

насадка

05.001.096–

05.001.097

Гарантия/ответственность:

пользователь

несет

ответственность за совместимость изделий, ис-

пользуемых в сочетании с приводами EPD и APD

и адаптером для насадок.

варьироваться

и,

в

следствие

чего

можно

прорезать

твердую

мозговую

оболочку.

Используйте

фрезу

05.001.054,

фрезы

для

трепанации

03.000.350–03.000.351

и

защитные

насадки

05.001.096–05.001.097

только на костях толщиной 3 мм и больше.

− Рекомендуется

охлаждать

фрезу

для

трепанации во время операции (используйте

ирригационную насадку 05.001.076).

− Проверяйте

функционирование

насадки

для

перфорации

и

фрез

перед

каждым

использованием.

Адаптер стандарта 3694 (05.001.103)

−27−

Насадка сверлящая для перфораций с соеди-

нением Hudson (05.001.177)

Понижающая передача: 97:1

Насадка с соединением Hudson, обычно имену-

емая "краниальный перфоратор", используется

в сочетании с фрезой для трепанации / защит-

ной насадкой и имеет наконечник Hudson для

вскрытия черепа. Наконечник должен работать

в режиме ПРЯМОГО ХОДА

FWD

. Держите фрезу

перпендикулярно черепу в точке проникнове-

ния и всегда прилагайте постоянное давление,

когда фреза для трепанации введена в кость.

Смена фрез

1. Установка фрезы: сначала сдвиньте соедини-

тельную втулку (1) назад, а затем полностью

установите инструмент.

После окончательной установки отпустите со-

единительную

втулку.

Убедитесь

в

надежной

фиксации инструмента, слегка потянув за него.

2. Извлечение фрезы: сначала сдвиньте соеди-

нительную втулку (1) назад, затем извлеките

инструмент.

Меры предосторожности:

− При использовании фрез для трепанации и

сверлящих насадок действуют соответствую-

щие инструкции по применению с предупреж-

дениями и ограничениями поставщика.

− Во время трепанации рекомендуется охлаж-

дать режущий инструмент во избежание тер-

мического

некроза

тканей.

Используйте

ир-

ригационную насадку 05.001.180. Обеспечьте

такое

размещение

ирригационной

насадки,

чтобы ирригационная жидкость достигала ин-

струмента.

− Проверяйте

функционирование

сверлящей

насадки перед каждым использованием.

− Пользователь несет ответственность за про-

верку совместимости насадки с соединением

Hudson, с используемыми ирригационной на-

садкой и режущим инструментом.

1. Соединительная муфта

−28−

НАСАДКИ. НАСАДКА ДЛЯ КРАНИОТОМИИ

Передаточное отношение: 1:1

Система включает насадку для краниотомии и

насадки для защиты твердой мозговой оболочки

(ТМО) в трех вариантах длины (S, M, L). Соответ

-

ствующие боры также имеют маркировку S, M и L.

Смена краниальных боров

1. Заблокируйте привод.

2.

Поверните разъединительную муфту (1) до ее

фиксации

в

положении

РАЗБЛОКИРОВАНИЯ

(UNLOCK).

3.

Сдвиньте насадку для защиты ТМО и извлеките

бор.

4.

Установите новый бор как можно плотнее, слег

-

ка вращая его. Бор вставлен правильно, если

можно правильно надеть насадку для защиты

ТМО.

5. Наденьте насадку для защиты ТМО на бор и

установите

ее

на

насадку

для

краниотомии

(обратите

внимание

на

стрелки

правильно

-

го положения установки (2)). Затем вращайте

разъединительную муфту насадки для крани-

отомии в положение БЛОКИРОВКИ (LOCK) до

ее фиксации, чтобы зажать бор и насадку для

защиты ТМО.

6. Убедитесь,

что

краниальный

бор

вращается

свободно и насадка для защиты ТМО надежно

зафиксирована, слегка потянув за нее.

Меры предосторожности:

Используйте насадки для краниотомии только с

соответствующими краниальными борами.

Краниальные

боры

следует

охлаждать

ирри

-

гационной жидкостью во избежание теплово-

го некроза тканей. Для этой цели соедините

ирргиационный

адаптер

(05.001.178.01S

или

05.001.178.05S) с форсункой насадки для защи-

ты ТМО.

Избегайте боковой нагрузки на бор и насадку

для защиты ТМО во избажание ее поломки.

Если насадка для краниотомии не соединена

с приводом во время смены инструмента, ис

-

пользуйте держатель (05.001.074) для упроще-

ния смены бора и и насадки для защиты ТМО.

Насадка для краниотомии (05.001.059) и насадки для защиты твердой мозговой оболочки (05.001.051–

05.001.053)

Насадка для

краниотомии

05.001.059

1. Разъединительная муфта насадок

2. Стрелки, обозначающие правильное

положение установки

Краниальный бор

03.000.124S–03.000.126S

насадка для

защиты ТМО

05.001.051–

05.001.053

−29−

РЕЖУЩИЕ ИНСТРУМЕНТЫ. ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Предусмотренное применение

Лезвия пилы

Лезвия пилы предназначены для использования

в травматологии и ортопедической хирургии ске

-

лета, напр. для распила кости.

Боры из нержавеющей стали

Боры из нержавеющей стали (небольшие звездо

-

образные режущие инструменты) предназначены

для хирургии скелета, в том числе распила, фор-

мования отверстий, шлифования, сверления, ри-

мирования и просверливания кости.

Боры

с

алмазным

покрытием

или

карбид-

вольфрамовые боры

Боры с алмазным покрытием или карбид-воль

-

фрамовые боры предназначены для для хирур-

гии скелета, в том числе распила, формования и

шлифования костей, зубов и метталических эле-

ментов.

Одноразовое использование / повторная об

-

работка

В

целях

достижения

оптимальных

результатов

компания DePuy Synthes® рекомендует использо

-

вать новый режущий инструмент для каждой опе-

рации. Распил с использованием нового острого

режущего инструмента производится быстрее и

точнее и псопровождается меньшим нагревани-

ем инструмента.. Это сокращает время операции,

снижает риск некроза кости и улучшает результат

восстановления.

Все режущие инструменты с алмазным покрыти

-

ем или карбид-вольфрамовые режущие инстру-

менты предназначены только для одноразового

использования.

Упаковка и стерильность

Все режущие инструменты доступны в стериль

-

ной упаковке.

Производитель

не

гарантирует

стерильности,

если целостность упаковки нарушена или упаков

-

ка не вскрыта надлежащим образом, и не несет

никакой ответственности в таких случаях.

Размеры и буквенное обозначение скорости

Размер режущего инструмента указан на упако

-

вочной этикетке.

Буквенное обозначение скорости на режущих ин

-

струментах описано на стр. 11.

Охлаждение режущих инструментов

Для охлаждения режущих инструментов компа

-

ния

DePuy

Synthes®

настоятельно

рекомендует

использовать ирригационные насадки, набор ир-

ригационных адаптеров (см. стр. 13) и ирригаци-

онную жидкость.

Извлечение

имплантата

режущими

инстру

-

ментами

Извлечение

имплантата

режущими

инструмен

-

тами следует проводить только при отсутствии

другого

решения

по

извлечению

имплантата.

Используйте только режущие инструменты с ал-

мазным покрытием или карбид-вольфрамовые

режущие инструменты. Удаляйте все частицы с

помощью

непрерывной

промывки

и

вакуума.

Следует

тщательно

изолировать

мягкие

ткани.

Обратите внимание на состав материала имплан-

тата.

Безопасность пользователя

Пользователь и/или персонал должны носить за

-

щитные очки.

Утилизация режущих инструментов

Утилизируйте загрязненные режущие инструмен

-

ты только с загрязненными медицинскими отхо-

дами или дезинфицируйте инструменты.

Для получения дополнительной информации о

режущих инструментах см. Инструкции по при

-

менению «Режущие инструменты DePuy Synthes®»

(60121204).

Для очистки и стерилизации режущих инструмен-

тов см. документ «Клиническая обработка режу-

щих инструментов» (036.000.499), где приведены

подробные инструкции по клинической обработке.

Обзор и информацию для оформления заказа

всех доступных режущих инструментов см. в бро-

шюре «Режущие инструменты для малых фраг-

ментов» (DSEM/PWT/1014/0044).

−30−

УХОД И ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ. ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ

В процессе использования приводы и насадки

зачастую

подвержены

повышенным

механи-

ческим нагрузкам и ударам, поэтому не стоит

ожидать, что они будут работать вечно. Надле-

жащие

обращение

и

техническое

обслужива-

ние способствуют продлению полезного срока

службы хирургических инструментов. Частая по-

вторная обработка не оказывает существенного

влияния на срок службы привода и насадок.

Щадящий уход и техническое обслуживание с

правильной смазкой могут значительно повы-

сить надежность и продлить срок службы ком-

понентов системы.

Компания DePuy Synthes® рекомендует прове-

дение

ежегодного

обслуживания

и

проверки

оборудования производителем или в сертифи-

цированных сервисных центрах. Изготовитель

не предоставляет никакой гарантии за повреж-

дения, возникшие в результате неправильного

использования или технического обслуживания

не уполномоченными на то лицами. Для полу-

чения дополнительной информации об уходе и

техническом обслуживании см. Постер об уходе

и техническом обслуживании системы Electric

Pen Drive (038.000.005).

Меры предосторожности:

− Повторную обработку следует выполнять не-

посредственно после каждого использования.

− Канюли, разблокирующие втулки и другие уз-

кие места требуют особого внимания во вре-

мя очистки.

− Рекомендуется использовать чистящие сред-

ства с уровнем pH 7–9,5. Применение чистя-

щих средств с более высокими значениями

pH может, в зависимости от чистящего сред-

ства, привести к растворению поверхности из

алюминия и его сплавов, пластмассовых или

композиционных материалов. Их следует ис-

пользовать только с учетом данных о совме-

стимости

материалов,

приведенных

в

спец-

ификации. Чистящие средства со значениями

pH

выше

11

могут

также

отрицательно

по-

влиять на поверхности из нержавеющей ста-

ли. Для получения подробной информации о

совместимости материалов см. документ «Со-

вместимость материалов инструментов DePuy

Synthes® при клинической обработке» на сай-

те www.synthes.com.

− Следуйте инструкциям по применению про-

изводителя моющего средства с водораство-

римыми ферментами или чистящего средства

для

использования

правильной

концентра-

ции разведения, температуры, времени воз-

действия средства и качества воды. Если тем-

пература и время не предоставлены, следуйте

рекомендациям

компании

DePuy

Synthes®.

Изделия следует очищать только свежеприго-

товленным раствором.

− Используемые для изделий моющие средства

будут

контактировать

со

следующими

мате-

риалами: нержавеющей сталью, алюминием,

пластмассой и резиновыми уплотнениями.

− Не погружайте компоненты системы в водные

растворы или ультразвуковую ванну. Не ис-

пользуйте воду под давлением, так как это мо-

жет привести к повреждению системы.

Редкие передаваемые патогенные микроор-

ганизмы

Необходимо использовать только одноразовые

инструменты для пациентов с риском развития

болезни Крейтцфельда-Якоба и сопутствующих

инфекций. Утилизируйте инструменты, которые

были использованы или могли быть использо-

ваны для лечения пациентов с болезнью Крейт-

цфельда-Якоба, и/или следуйте действующим

национальным рекомендациям.

Примечания:

− Предоставленные

инструкции

по

клиниче-

ской обработке были утверждены компанией

DePuy Synthes® для подготовки нестерильных

медицинских

изделий.

Эти

инструкции

пре-

доставлены

в

соответствии

со

стандартами

ISO 17664:2004 и ANSI/AAMI ST81:2004.

− Для получения дополнительной информации

обратитесь к национальным регламентам и

директивам. Кроме того, необходимо следо-

вать

внутренним

принципам

и

процедурам

медицинского учреждения, а также рекомен-

дациям производителей моющих средств, де-

зинфицирующих средств и любого оборудова-

ния для клинической обработки.

− Лицо, осуществляющее обработку, несет от-

ветственность за обеспечение того, чтобы вы-

полненная обработка достигла необходимых

результатов с использованием соответствую-

щего

оборудования,

надлежащим

образом

установленного,

прошедшего

техобслужива-

ние и валидацию, а также материалов в от-

делении обработки. Любое отклонение лица,

осуществляющего

обработку,

от

предостав-

ленных инструкций должно получить оценку в

отношении эффективности и потенциальных

неблагоприятных последствий.

−31−

УХОД И ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ. ПОДГОТОВКА ПЕРЕД ОЧИСТКОЙ

Разборка

Перед очисткой снимите все инструменты, режу-

щие инструменты, насадки и шланги с привода.

Важно:

− Повторную обработку следует проводить по-

сле

каждого

использования,

чтобы

предот-

вратить коррозию инструментов и засыхание

крови.

− Запрещается

погружать

приводы,

насадки,

модули или ножные регуляторы в водные рас-

творы или ультразвуковые ванны, так как это

может сократить срок службы системы.

− Не используйте острые предметы для очистки.

− Очищайте все подвижные детали в открытом

или разблокированном положении.

− Запрещается механически очищать или сте-

рилизовать

модуль,

ножной

регулятор

или

шланги (05.001.022 и 05.001.026).

− Силиконовые кольца, фиксирующие шланги,

следует снимать (перемещать назад на шланг)

перед промывкой и одевать снова перед сте-

рилизацией.

Модуль и ножные регуляторы

Для

очистки

модуля,

ножных

регуляторов

и

шлангов,

соединяющих

ножные

регуляторы

(05.001.022

и

05.001.026),

протрите

их

чистой

мягкой безворсовой тканью, смоченной деиони-

зированой водой. Затем протрите модуль и нож-

ные регуляторы чистой мягкой безворсовой тка-

нью, смоченной дезинфицирующим средством

на спиртовой основе, которое внесено в реестр

немецкого общества прикладной гигиены (VAH),

европейского патентного ведомства (ЕРА) или в

признанный местный реестр. Следуйте указани-

ям, предоставленным изготовителем.

Ножной регулятор можно промывать проточ-

ной водой, если необходимо. Убедитесь, что во

время очистки вентиляционные отверстия на

нижней плите обращены вниз для предотвра-

щения проникновения воды в вентиляционное

отверстие и что защитная заглушка (из комплек-

та поставки изделия) закрывает гнездо в зад-

ней части ножного регулятора. Не погружайте в

жидкость. Дождитесь высыхания после очистки.

Наконечники,

насадки

и

соединительные

шланги

Сборка перед механической/автоматической

очисткой

После

ручной

предварительной

очистки

и

перед механической/автоматической очисткой

подключите оба конца шлангов, соединяющих

приводы

(05.001.021,

05.001.025)

к

защитной

втулке (05.001.027).

Приводы и насадки можно обрабатывать с ис-

пользованием:

а. ручной очистки и/или

b. автоматической очистки с ручной предвари-

тельной очисткой.

Защитная втулка

(05.001.027)

−32−

УХОД И ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ. ИНСТРУКЦИЯ ПО РУЧНОЙ ОЧИСТКЕ

Важно: инструкция по ручной очистке не рас-

пространяется

на

очистку

модулей

и

ножных

регуляторов.

1. Удалите

осколки.

Промойте

изделие

под

струей холодной проточной воды в течение

не менее 2 минут. Для облегчения удаления

сильного загрязнения используйте губку, мяг-

кую безворсовую ткань или щетку с мягкой

щетиной. Для канюлей насадок следует при-

менять

чистящую

щетку

(05.001.075),

пока-

занную ниже.

Примечание: не используйте острые предметы

для очистки. Щетки следует осматривать перед

ежедневным

применением

и

утилизировать,

если

они

царапают

поверхности

инструмента

или

становятся

неэффективными

вследствие

износа или недостачи щетинок.

2. Манипулируйте

подвижными

деталями.

Манипулируйте всеми подвижными деталя-

ми, такими как рычажки, втулки и выключате-

ли, под струей проточной воды, чтобы отде-

лить и удалить крупные частицы.

3. Орошайте раствором и вытрите. Распыляй-

те на изделие раствор с водорастворимыми

ферментами и нейтральным показателем pH

не менее 2 минут и протрите изделие. Выпол-

няйте

инструкции

производителя

моющего

средства с водорастворимыми ферментами

относительно правильной температуры, ка-

чества воды (т. е. рН, жесткости) и концентра-

ции.

4. Очистите

моющим

средством.

Очистите

изделие

вручную

под

струей

теплой

воды,

используя

очиститель

или

моющее

сред-

ство

с

водорастворимыми

ферментами

в

течение не менее 5 минут. Манипулируйте

всеми

подвижными

деталями

под

струей

воды. Используйте щетку с мягкой щетиной

и/или

мягкую

безворсовую

ткань

для

уда-

ления всех видимых загрязнений и частиц.

Следуйте инструкциям по применению про-

изводителя очистителя или моющего сред-

ства с водорастворимыми ферментами отно-

сительно правильной температуры, качества

воды и концентрации.

150мм

40мм

Ø9мм

Ø

3,5мм

Чистящая щетка (05.001.075)

−33−

5. Промойте

проточной

водой.

Тщательно

промойте изделие под струей холодной или

слегка теплой воды в течение не менее 2 ми-

нут. Используйте шприц, пипетку или струю

воды для промывки внутренних каналов и

желобков. Приведите в действие шарниры,

держатели и другие подвижные детали изде-

лия для их тщательной промывки под струей

воды.

6. Осмотрите изделие. Проверьте канюли, со-

единительные втулки и т. п. на наличие ви-

димого загрязнения. Повторяйте этапы 1–6,

пока на изделии не исчезнут видимые следы

загрязнения.

7. Окончательно

промойте

деионизирован-

ной/очищенной водой.

Окончательно про-

мойте изделие деионизированной или очи-

щенной водой в течение не менее 2 минут.

8. Просушите. Высушите изделие мягкой без-

ворсовой тканью или сжатым воздухом для

медицинского

оборудования.

Если

мелкие

изделия или канюли содержат остатки воды,

высушите их сжатым воздухом для медицин-

ского оборудования.

−34−

УХОД И ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ. МЕХАНИЧЕСКАЯ/

АВТОМАТИЧЕСКАЯ ОЧИСТКА С РУЧНОЙ ПРЕДВАРИТЕЛЬНОЙ ОЧИСТКОЙ

Важно:

― Ручная предварительная очистка перед меха-

нической/автоматической

очисткой/дезин-

фекцией важна для обеспечения очистки ка-

нюль и других труднодоступных зон.

― Альтернативные

процедуры

очистки/де-

зинфекции,

помимо

описанной

ниже

про-

цедуры

(включая

ручную

предварительную

очистку),

не

были

утверждены

компанией

DePuy Synthes®.

― После ручной предварительной очистки и пе-

ред механической/автоматической очисткой

обязательно подключите оба конца шланга

(05.001.021,

05.001.025)

к

защитной

втулке

(05.001.027).

Если

они

загрязнены,

сначала

протрите или обработайте их дезинфицирую-

щим средством и чистой мягкой безворсовой

тканью согласно инструкциям изготовителя,

а затем наденьте на концы защитную втулку.

― Инструкция

по

механической/автоматиче-

ской

очистке

после

ручной

предваритель-

ной очистки не распространяется на модули

и ножные регуляторы.

1. Удалите

осколки.

Промойте

изделие

под

струей холодной проточной воды в течение

не менее 2 минут. Для облегчения удаления

сильного

загрязнения

используйте

губку,

мягкую безворсовую ткань или щетку с мяг-

кой

щетиной.

Для

канюлей

привода

и

на-

садок

следует

применять

чистящие

щетки

(05.001.075, показанные ниже).

Примечание: не используйте острые предметы

для очистки. Щетки следует осматривать перед

ежедневным

применением

и

утилизировать,

если

они

царапают

поверхности

инструмента

или

становятся

неэффективными

вследствие

износа или недостачи щетинок.

2. Манипулируйте

подвижными

деталями.

Манипулируйте всеми подвижными деталя-

ми, такими как рычажки, втулки и выключате-

ли, под струей проточной воды, чтобы отде-

лить и удалить крупные частицы.

3. Орошайте раствором и вытрите. Распыляй-

те на изделие раствор с водорастворимыми

ферментами и нейтральным показателем pH

не менее 2 минут и протрите изделие. Выпол-

няйте

инструкции

производителя

моющего

средства с водорастворимыми ферментами

относительно правильной температуры, ка-

чества воды (т. е. рН, жесткости) и концентра-

ции.

150 мм

40 мм

Ø9 мм

Ø

3,5 мм

Чистящая щетка (05.001.075)

−35−

4. Очистите моющим средством. Очистите из-

делие вручную под струей теплой воды, ис-

пользуя очиститель или моющее средство с

водорастворимыми

ферментами

в

течение

не менее 5 минут. Манипулируйте всеми под-

вижными деталями под струей воды. Исполь-

зуйте щетку с мягкой щетиной и/или мягкую

безворсовую ткань для удаления всех види-

мых загрязнений и частиц.

Примечание: Следуйте инструкциям по приме-

нению производителя очистителя или моющего

средства с водорастворимыми ферментами от-

носительно правильной температуры, качества

воды и концентрации.

5. Промойте проточной водой. Тщательно про-

мойте изделие под струей холодной или слег-

ка теплой воды в течение не менее 2 минут.

Используйте шприц, пипетку или струю воды

для промывки внутренних каналов и желоб-

ков. Приведите в действие шарниры, держа-

тели и другие подвижные детали изделия для

их тщательной промывки под струей воды.

6. Осмотрите изделие. Проверьте канюли, со-

единительные втулки и т. п. на наличие ви-

димого загрязнения. Повторяйте этапы 1–6,

пока на изделии не исчезнут видимые следы

загрязнения.

7. Загрузите

инструменты

в

специальный

контейнер

для

машинной

мойки.

Поме-

стите

инструменты

в

специально

разрабо-

танный

контейнер

для

машинной

мойки,

предоставленный компанией DePuy Synthes®

(68.001.800).

В

промывочном

подносе

68.001.640

можно

разместить

обе

системы

SED и EPD. Дополнительную информацию по

уходу и техническому обслуживанию системы

EPD вы можете найти в постере по уходу и об-

служиванию данной системы (036.000.800).

68.001.800

68.001.640

−36−

Схема загрузки специального контейнера для машинной мойки 68.001.800

Промывочный поднос, размер 1⁄1, для APD и EPD +68.001.602

Крышка для контейнера для машинной мойки, размер 1⁄1

05.001.021/05.001.025

Шланг для подключения

привода к модулю

310.932

Ключ

Три места для 05.001.074

держателей, 05.001.060–061

Калибратор

05.001.027 Защитная втулка:

1. Соедините и защитите шланг

защитной втулкой во время

промывки.

2. Снимите втулку перед

стерилизацией и положите ее в

соответствующее место.

Два места для насадок

05.001.048–050

68.001.602

Крышка размер 1⁄1

68.001.800 и 68.001.602

Размеры (длина × ширина × высота)

Котейнер для машинной мойки без

крышки: 500 × 250 × 117 мм

Контейнер для машинной мойки с

крышкой: 504 × 250 × 150 мм

05.001.037

Насадка для спиц

Киршнера

Шесть мест для

прямых насадок

Одно место для насадок

05.001.063/05.001.055

Два места

для 45°

насадок

05.001.010

Привод EPD

05.001.012

Ручной

регулятор

−37−

Схема загрузки промывочного подноса, размер 1⁄1, 68.001.640

+ 68.001.602 Крышка для промывочного подноса, размер 1⁄1

05.001.186

Насадка под быстрое

соединение для спиц

Киршнера

Защитная заглушка для привода

SED, встроенная в промывочный

поднос; вставьте заглушку на

время мойки, снимите ее перед

стерилизацией

68.001.602

Крышка, размер 1⁄1

Шесть мест для

прямых насадок EPD

05.001.074 Держатель

05.001.060/05.001.061

Калибратор

Два места для

насадок для спиц

Киршнера для EPD

68.001.640 и 68.001.602

Размеры

(Длина × ширина × высота)

Промывочный поднос без крышки: 500 × 250 × 107 мм

Промывочный поднос с крышкой: 504 × 250 × 150 мм

05.001.012

Ручной

регулятор

510.191/310.932

Ключи

Шесть мест для больших и одно

место для малых насадок SED

05.001.175

Привод SED

05.001.021/05.001.025

Шланг для подключения

привода к модулю

05.001.010

Привод EPD

Два места для 45°

насадок EPD

Защитные заглушки для шлангов,

интегрированные в промывочный

поднос. Соедините заглушку на время

мойки, извлеките перед стерилизацией.

−38−

8. Параметры автоматического цикла очистки

Примечание:

Моечная машина/дезинфекционная установка

должны соответствовать требованиям, установ

-

ленным в ISO 15883.

Шаг

Длительность

(минимальная)

Инструкции для чистки

Ополаскивание

2 минуты

Холодная проточная вода

Предварительная мойка

1 минута

Теплая вода (≥ 40°C); использовать моющее средство

Очистка

2 минуты

Теплая вода (≥ 45°C ); использовать моющее средство

Ополаскивание

5 минут

Ополаскивание деионизированной (ДИ) или дис-

тиллированной водой (ДИСТ)

Термическая дезинфекция

5 минут

Горячая ДИ вода, ≥ 93 °C

Сушка

40 минут

≥ 90 °C .

9. Осмотрите изделие.

Достаньте все инструменты из контейнера для

мойки. Проверьте канюли, соединительные втулки

и т. п. на наличие видимого загрязнения. При

необходимости повторите цикл ручной пред-

варительной очистки / автоматической очистки.

Убедитесь, что все детали полностью высохли.

Если более мелкие устройства или канюли содер-

жат остатки воды, высушите их сжатым воздухом

для медицинского оборудования.

Механическая очистка/дезинфекция представляет

собой дополнительную нагрузку на привод, осо-

бенно на уплотнения и подшипники. Поэтому обо-

рудование следует правильно смазывать и регу-

лярно отправлять на техническое обслуживание

(не менее одного раза в год).

−39−

Для обеспечения длительного срока службы и

минимизации количество поломок оборудова-

ния необходимо смазывать движущиеся части

привода и насадок после каждого использова-

ния. Смазка помогает предотвратить поврежде-

ния и отказы оборудования.

Для получения более подробной информации

о смазке, пожалуйста, см. Инструкции по при-

менению специального масла DePuy Synthes®

05.001.095 (60099549), аэрозоля DePuy Synthes®

05.001.098

(60099550)

и

постер

по

уходу

и

техобслуживанию системы EPD (038.000.005).

Техническое обслуживание с использованием

адаптера для смазывания DePuy Synthes® :

Компания DePuy Synthes® рекомендует исполь-

зовать адаптер для смазывания DePuy Synthes®

(05.001.099), предназначенный для смазки при-

водов и насадок. Адаптер для смазывания обе-

спечивает оптимальное техническое обслужи-

вание системы на протяжении ее всего срока

службы. Руководства по использованию адап-

тера для смазывания изложены в соответствую-

щих инструкциях по применению (036.000.098).

Рекомендуется

наносить

специальное

масло

DePuy Synthes® (05.001.095) на приводы EPD и

APD после каждого их использования или по

мере необходимости на подвижные детали при-

вода, как описано в следующей главе «Ручное

техническое обслуживание».

УХОД И ТЕХОБСЛУЖИВАНИЕ. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И СМАЗКА

Адаптер для смазывания,

05.001.099

−40−

Смазывания привода

аэрозолем для техниче-

ского обслуживания 05.001.098

1.

После

каждого

использования

привода

выполняйте

его

техническое

обслуживание

с

применением

аэрозоля

для

технического

обслуживания DePuy Synthes® (05.001.098) и

смазывайте адаптер привода электрического

(05.001.101).

2.

Вставьте распылитель аэрозоля в соединение

для насадок и один раз нажмите на кнопку

баллона (около 1 секунды). При этом оберните

привод тканью для сбора избытка масла или

держите

его

над

умывальником.

Избегайте

попадания аэрозоля на тело.

3.

Удалите избыток масла тканью после распы

-

ления. Рекомендуется использование специ-

ального масла DePuy Synthes® для подвижных

частей приводов EPD и APD после каждого

использования как описано выше.

Смазка насадок

1.

После каждого использования насадок выпол

-

няйте их техническое обслуживание с приме-

нением аэрозоля для технического обслужи-

вания

DePuy

Synthes®

(05.001.098)

и

смазы-

вайте адаптер для насадок (05.001.102).

2.

Вставьте распылитель аэрозоля в соединение

насадки и один раз нажмите на кнопку бал

-

лона (около 1 секунды). При этом оберните

насадки тканью для сбора избытка масла или

держите

их

над

умывальником.

Избегайте

попадания аэрозоля на тело.

3.

Удалите избыток масла тканью после распыле

-

ния.

РУЧНОЕ ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ

−41−

Смазка подвижных деталей привода маслом

DePuy Synthes® 05.001.095

Капните

по

одной

капле

из

масленки

DePuy

Synthes® (05.001.095) в щели между регулировоч-

ной муфтой (1) и базовым корпусом и по одной

капле

масла

в

щели

позади

разъединительной

муфты (2) и подвигайте муфты.

Смазка подвижных деталей насадок

Нанесите по одной капле масла для технического

обслуживания DePuy Synthes® (05.001.095) на все

подвижные детали насадок.

Предостережение: используйте только аэрозоль

для

технического

обслуживания

DePuy

Synthes®

(05.001.098) и/или масло для технического обслу

-

живания DePuy Synthes® (05.001.095). Их биоло-

гически

совместимый

состав

отвечает

требова-

ниям к силовому оборудованию в операционной.

Смазочные материалы с другим составом могут

вызвать заедание и оказывать токсическое воз-

действие.

УХОД И ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И СМАЗКА

−42−

Выполните

визуальный

осмотр

изделия

на

предмет повреждения и износа.

Если система имеет корродированные детали,

больше не используйте и отправьте ее в сер

-

висный центр компании DePuy Synthes®.

Проверьте систему управления приводом на

предмет бесперебойного функционирования.

Проверьте соединения привода и насадок на

предмет безотказной работы и функциониро

-

вания совместно с режущими инструментами.

Перед каждым использованием необходимо

проверять правильность регулировки и функ

-

ционирования инструментов.

УХОД И ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ. ФУНКЦИОНАЛЬНЫЙ КОНТРОЛЬ

−43−

Упаковка

Положите очищенные сухие изделия на их соот-

ветствующие места в контейнере Synthes Vario

(68.000.000

или

68.000.010)

или

контейнере

для мойки (68.001.800 или 68.001.640). Также

используйте соответствующую стерилизацион-

ную обертку или многоразовую жесткую кон-

тейнерную систему для стерилизации, такую как

система защиты стерильности, в соответствии

со стандартом ISO 11607. Следует обеспечить

защиту имплантатов и остроконечных и острых

инструментов

от

соприкосновения

с

другими

объектами, которые могут повредить их поверх-

ность или систему защиты стерильности.

Стерилизация

Важно: перед стерилизацией снимите защит-

ную втулку (05.001.027).

Систему EPD можно стерилизовать с использо-

ванием утвержденных методов стерилизации

паром (ISO 17665 или национальные стандарты).

Ниже приведены рекомендации компании DePuy

Synthes® по упакованным изделиям и контейне-

рам.

Время сушки обычно варьируется в диапазоне

20–60 минут в зависимости от материалов упа-

ковки (система защиты стерильности, напр.,

обертки многоразовых жестких контейнерных

систем), качества пара, материалов устройства,

общей массы, эффективности стерилизатора и

различного времени охлаждения.

Меры предосторожности:

Модули и ножные регуляторы не подлежат стери-

лизации.

Следующие максимальные значения не могут

быть превышены: 138°С в течение не более

18 минут. Более высокие значения могут при-

вести к повреждению стерилизованных изделий.

Хранение

Условия хранения изделий с маркировкой «СТЕ-

РИЛЬНО» напечатаны на упаковочной этикетке.

Упакованные и стерилизованные изделия сле-

дует хранить в сухом чистом месте, защищен-

ном от прямых солнечных лучей, вредителей

и

экстремальной

температуры

и

влажности.

Используйте изделия в том порядке, в котором

они получены (принцип расходования запасов в

порядке получения), обращая внимание на дату

истечения срока годности на этикетке..

После стерилизации привод следует использо-

вать повторно только после его остывания до

комнатной температуры.

Не ускоряйте процесс охлаждения.

Стерилизация горячим воздухом, этиленокси-

дом, плазмой и формальдегидом не рекомен-

дуется.

Подробные инструкции по очистке и стерили-

зации

находятся

в

общей

брошюре

«Важная

информация» или доступны для загрузки в раз-

деле «Повторная обработка, уход и техническое

обслуживание» на сайте www.synthes.com.

УХОД И ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ.

УПАКОВКА, СТЕРИЛИЗАЦИЯ И ХРАНЕНИЕ

Тип цикла

Продолжитель-

ность стерилизации

Температура стерилизации

Время высы-

хания

Удаление насыщенного нагнета-

емого пара (предварительный

вакуум, минимум 3 импульса)

Минимум 4 минуты

Минимум 132 °C

Максимум 138 °C

20–60 минут

Минимум 3 минуты

Минимум 134 °C

Максимум 138 °C

20–60 минут

−44−

В случае неисправности или сбоя в работе обо-

рудования его следует направить в сервисный

центр DePuy Synthes® на ремонт.

При падении обрудование необходимо отпра-

вить на техническое обслуживание.

Неисправные

изделия

не

могут

быть

исполь-

зованы. Если дальнейший ремонт инструмента

невозможен или нецелесообразен, его следует

утилизировать. См. следующую главу «Утилиза-

ция».

За исключением вышеуказанного ухода и техоб-

служивания,

никакое

дополнительное

техоб-

служивание

независимо

или

с

привлечением

третьих лиц не требуется.

Для поддержания системы в работоспособном

состоянии требуется ее регулярное техническое

обслуживание не реже одного раза в год. Такое

обслуживание должно проводиться изготовите-

лем или авторизованным сервисным центром.

Для отправки изделий изготовителю или в авто-

ризованный сервисный центр используйте ори-

гинальную упаковку.

При возврате модуля для ремонта или техни-

ческого обслуживания обязательно отправьте

обратно сетевой шнур.

Гарантия/ответственность:

изготовитель

не несет ответственности за ущерб, возникший

в результате технического обслуживания неав-

торизованными лицами.

Замена предохранителей

См. рисунок на стр. 10.

1.

Перед

заменой

предохранителя

обяза-

тельно отсоедините сетевой кабель от штеп-

сельной розетки (13).

2.

Извлеките

отсек

для

плавких

предохра-

нителей (15) и замените предохранители.

Используйте только предохранители 3 AF /

250 В с отключающей способностью 1500 А.

Убедитесь, что оба предохранителя имеют

одинаковые тип и номинальные характери-

стики.

3.

Вставьте отсек для плавких предохраните-

лей (15) в модуль.

УХОД И ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ.

РЕМОНТ И ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ

−45−

В большинстве случаев неисправные инструменты

можно отремонтировать (см. предыдущую главу

«Ремонт и техническое обслуживание»).

К данному устройству применяется евро-

пейская директива 2002/96/EC об отходах

электрического

и

электронного

оборудо-

вания

(WEEE).

Данное

изделие

содержит

материалы, которые следует утилизировать в соот-

ветствии с требованиями в области охраны окру-

жающей среды. Соблюдайте внутригосударствен-

ные и местные нормы.

Предостережение:

загрязненные

изделия

должны

пройти

полную

процедуру

повторной

обработки для предотвращения опасности инфек-

ции в случае утилизации.

Оборудование,

непригодное

для

дальнейшего

применения, просьба направлять местному пред-

ставителю DePuy Synthes®. Такая мера обеспечит

их

утилизацию

в

соответствии

с

внутригосудар-

ственной

версией

соответствующей

директивы.

Утилизировать данное оборудование как бытовые

отходы запрещается.

УХОД И ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ.

УТИЛИЗАЦИЯ

C

L

A

S

S

I

F

I

E

D

C

U

L

US

®

−46−

Проблема

Возможные причины

Решение

Привод

не запускается.

Модуль не включен или не подключен.

Подключите и/или включите модуль.

Привод не подключен к модулю.

Подключите привод к модулю.

Регулировочная муфта на приводе

установлена в положение

БЛОКИРОВКИ.

Установите регулировочную муфту

в положение ПРЯМОГО или ЗАДНЕГО

ХОДА.

Разъединительная муфта бора

на насадке для бора установлена

в положение РАЗБЛОКИРОВАНИЯ.

Установите разъединительную муфту

на насадке для бора в положение

БЛОКИРОВКИ.

Подключены два привода и один

ножной регулятор, и регулировочные

муфты обоих приводов установлены

в положение ПРЯМОГО/ЗАДНЕГО

ХОДА.

При подключенном ножном

регуляторе разъединительная

муфта одного привода должна быть

переключена на БЛОКИРОВКУ.

Устройство недостаточно охладилось

после стерилизации (активирована

тепловая защита)

Дождитесь охлаждения устройства.

Ручной регулятор повернут на 180°.

Поверните ручной регулятор на 180°

и настройте его, как описано в главе

под названием «Ручной регулятор».

Предохранительный регулятор

на ручном регуляторе находится

в положении БЛОКИРОВКИ.

Установите предохранительный

регулятор в положение ВКЛЮЧЕНИЯ.

Устройство

внезапно

останавливается.

Устройство перегрелось

(активирована защита от перегрузки)

Дождитесь охлаждения устройства.

Невозможно

присоединить

насадки

к устройству.

Соединительная муфта насадки

заблокирована осколками кости

или остатками тканей.

Удалите твердые предметы пинцетом.

Предостережение: при удалении

предметов установите оборудование

на БЛОКИРОВКУ.

ПОИСК И УСТРАНЕНИЕ НЕИСПРАВНОСТЕЙ

−47−

Проблема

Возможные причины

Решение

Инструмент

(лезвие пилы,

сверло, бор и т. д.)

не присоединяется

или присоединяется

с трудом.

Нарушена геометрия соединения

инструмента.

Замените или отправьте инструмент

в отдел технического обслуживания

DePuy Synthes®.

Кости и инструмент

нагреваются

в процессе работы.

Затупились режущие кромки

инструмента.

Замените инструмент.

Помпа вращается

в обратную сторону.

Ирригационный адаптер вставлен

в неправильном направлении.

Вставьте ирригационный адаптер,

как описано в данном руководстве.

Ручной регулятор

не функционирует.

Ручной регулятор был упущен

на пол. Магнит размагничен.

Пришлите ручной регулятор

на техническое обслуживание.

Мигает светодиод

на модуле.

Неисправен модуль.

Пришлите модуль в сервисный

центр DePuy Synthes®.

Если рекомендованные способы устранения неисправностей не помогли, обратитесь в сервисный центр

компании DePuy Synthes®.

−48−

Медицинское электрическое оборудование

— Часть 1-6: Сопутствующий стандарт: Удобство

использования:

IEC 60601-1-6 (2010) (Изд. 3.0) + А1 (2010)

В отношении поражения электрическим

током, пожара и механических угроз только

соответствие ANSI/AAMI ES60601-1 (2005) +

AMD 1 (2012)

CAN/CSA-C22.2 № 60601-1 (2014).

СПЕЦИФИКАЦИЯ СИСТЕМЫ

Технические данные*

Привод электрический 05.001.010

Степень защиты:

IP 54

Работа по часовой стрелке и против часовой

стрелки

Привод электрический 05.001.010

Вес:

183 г

Длина:

130 мм

Скорость с плавным

регулированием:

0–60 000 об./мин

Модули: 05.001.006 и 05.001.002

Рабочее

напряжение:

100–240 В перем. тока,

50/60 Гц

Рабочий ток:

2,0–0,7 А

Степень защиты:

IP X0

Предохранитель:

2 X 3 AF / 250 В

Отключающая

способность 1500 А

Модуль: 05.001.006

Вес:

5,25 кг (±10 %)

Размеры:

245 × 192 × 181 мм

Модуль: 05.001.002

Вес:

4,1 кг (±10 %)

Размеры:

245 × 170 × 118 мм

Ножные регуляторы: 05.001.016 и

05.001.017

Степень защиты:

IP X8

Ножной регулятор: 1 педаль – 05.001.016

Вес:

1,6 кг

Размеры:

220 × 160 × 154 мм

Ножной регулятор: 2 педали – 05.001.017

Вес:

3 кг

Размеры:

350 × 210 × 160 мм

(стержень включен)

*

В

технических

данных

возможны

допуски.

Технические характеристики являются прибли-

зительными и могут отличаться в зависимости

от изделия или в результате колебаний источ-

ника электропитания.

Устройство соответствует следующим

стандартам

Медицинское электрическое оборудование

— Часть 1: Общие требования

базовой безопасности и необходимой

производительности:

IEC 60601-1 (2012) (Изд. 3.1),

IEC 60601-1 (2006) + А11 +А1 +А12,

ANSI/AAMI ES60601-1:2005/(R)2012,

CAN/CSA-C22.2 NO. 60601-1:14

Медицинское электрическое оборудование

— Часть 1-2: Сопутствующий стандарт:

Электромагнитные помехи - Требования

и испытания:

IEC 60601-1-2 (2014) (Изд. 4.0),

EN 60601-1-2 (2015)

E352266

−49−

C

L

A

S

S

I

F

I

E

D

C

U

L

US

®

C

L

A

S

S

I

F

I

E

D

C

U

L

US

®

C

L

A

S

S

I

F

I

E

D

C

U

L

US

®

Производственные условия

Эксплуатация

Хранение

Температура

40 °C

104 °F

40 °C

104 °F

10 °C

50 °F

10 °C

50 °F

Относительная влажность

90 %

90 %

30 %

30 %

Атмосферное давление

1060 гПа

1,06 бара

1060 гПа

1,06 бара

700 гПа

0,5 бара

700 гПа

0,5 бара

Высота

0–3000 м

0–3000 м

Транспортировка*

Температура

Продолжительность

Влажность

–29 °C; –20 °F

72 ч

без контроля

38 °C; 100 °F

72 ч

85 %

60 °C; 140 °F

6 ч

30 %

* Изделия были протестированы согласно ISTA 2A.

C

L

A

S

S

I

F

I

E

D

C

U

L

US

®

C

L

A

S

S

I

F

I

E

D

C

U

L

US

®

C

L

A

S

S

I

F

I

E

D

C

U

L

US

®

−50−

Рабочие циклы

Во

избежание

перегрева

всегда

соблюдайте

рабочие

циклы

для

всех насадок, перечисленных ниже.

Прерывистый

режим

X

мин вкл

.

Y

мин выкл

.

Циклы

Насадки сверла/

бора

30 с

30 с

10

Насадка для

краниотомии

30 с

30 с

5

Перфоратор

1 мин.

3 мин.

3

Насадка

возвратно-

поступательной

пилы

30 с

60 с

5

Насадка

осциллирующей

пилы

25 с

60 с

5

Насадка

сагиттальной пилы

30 с

60 с

5

Эти рекомендации по времени использования

насадок

EPD

были

определены

при

средней

нагрузке и температуре воздуха 20 °С (68 °F).

Вышеупомянутые

рабочие

циклы,

возможно,

понадобится сократить вследствие более высо-

ких приложенных нагрузок и температур воз-

духа выше 20 °С (68 °F). Это необходимо учиты-

вать

во

время

планирования

хирургического

вмешательства.

Как

правило,

электрические

системы

могут

перегреться при непрерывном использовании.

По этой причине следует дожидаться охлажде-

ния привода и насадки в течение рекомендо-

ванных выше периодов непрерывного исполь-

зования.

Если

соблюдать

это

правило,

будет

предотвращен как перегрев системы, так и воз-

можный

вред

пациенту

или

пользователю.

После вышеуказанного количества циклов сле-

дует

дождаться

охлаждения

соответствующих

насадок в течение 30 минут. Пользователь несет

ответственность за применение и отключение

системы в установленном порядке. Если требу-

ются более длительные периоды непрерывного

использования,

следует

применять

дополни-

тельные привод и/или насадку. В случае стома-

тологической операции рекомендуется предот-

вращать

любой

контакт

теплых

компонентов

с мягкими тканями, так как даже температура

около 45 °С может повредить губы и слизистую

оболочку полости рта.

C

L

A

S

S

I

F

I

E

D

C

U

L

US

®

Меры предосторожности:

Тщательно

соблюдайте

рекомендованные

выше рабочие циклы.

Обязательно

используйте

новые

режущие

инструменты

для

предотвращения

пере-

грева

системы

вследствие

снижения

ее

эффективности.

Тщательное

техническое

обслуживание

системы

снизит

тепловыделение

в

при-

воде и насадках. Настоятельно рекоменду-

ется использовать адаптер для смазывания

(05.001.099).

Предупреждение:

привод

электрического

не

подлежит

хранению

или

эксплуатации

во взрывоопасной атмосфере.

−51−

Декларация об излучаемом уровне звукового давления и уровне акустической мощности согласно

Директиве Европейского союза 2006/42/EC, приложению I

Уровень звукового давления [LpA] в соответствии с нормой EN ISO 11202

Уровень акустической мощности [LwA] в соответствии с нормой EN ISO 3746

Привод

Насадка

Режущий

инструмент

Уровень зву-

кового дав-

ления (LpA)

в [дБ(А)]

Уровень

акустиче-

ской мощ-

ности (LwA)

в [дБ(А)]

Макс. продолжи-

тельность еже-

дневного воздей-

ствия без защиты

органов слуха

Привод

05.001.010

58

без ограничения

Насадка сверла

05.001.032

61

без ограничения

Насадка

осциллирующей

пилы

05.001.038

Лезвие пилы

03.000.313

81

90

19 ч

Лезвие пилы

03.000.316

81

94

19 ч

Насадка

сагиттальной

пилы

05.001.039

05.001.182

05.001.183

Лезвие пилы

03.000.303

73

79

без ограничения

Лезвие пилы

03.000.315

83

90

12 ч

Насадка

возвратно-посту-

пательной пилы

05.001.040

Лезвие пилы

03.000.321

71

без ограничения

Лезвие пилы

03.000.330

71

без ограничения

Насадка бора

05.001.055

Бор

03.000.017

63

78

без ограничения

Бор

03.000.108

64

77

без ограничения

−52−

Привод

Насадка

Режущий

инструмент

Декларация [м/с2]

Макс. ежедневное

воздействие

Привод

05.001.010

Макс.

ежедневное

воздействие

< 2,5

8 ч

Насадка сверла

05.001.032

< 2,5

8 ч

Насадка

осциллирующей

пилы

05.001.038

Лезвие пилы

03.000.313

24,8

4 мин 50 с

Лезвие пилы

03.000.316

33,6

2 мин 30 с

Насадка

сагиттальной

пилы

05.001.039

05.001.182

05.001.183

Лезвие пилы

03.000.303

5,14

1 ч 53 мин.

Лезвие пилы

03.000.315

24,98

4 мин 40 с

Насадка

возвратно-

поступательной

пилы

05.001.040

Лезвие пилы

03.000.321

5,9

1 ч 26 мин.

Лезвие пилы

03.000.330

6,3

1 ч 15 мин.

Насадка бора

05.001.055

Бор 03.000.017

0,91

8 ч

Бор 03.000.108

0,74

8 ч

−53−

ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ СОПРОВОДИТЕЛЬНАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ

СОГЛАСНО СТАНДАРТУ IEC 60601-1-2, 2014, ИЗД. 4.0

Излучение

Указания и декларация изготовителя — электромагнитные излучения

Система EPD DePuy Synthes® предназначена для использования в нижеуказанной электромагнитной

среде. Заказчик или пользователь системы EPD DePuy Synthes® должен обеспечить ее использова-

ние в такой среде

Испытания на излуче-

ние

Соответствие

Электромагнитная среда — указания

Радиочастотное

излучение CISPR 11

Группа 1

В системе EPD DePuy Synthes® используется радио-

частотная энергия только для внутреннего приме-

нения. Соответственно, радиочастотное излучение

оказывается очень низким и вряд ли может поме-

шать работе близлежащего электронного оборудо-

вания

Радиочастотное

излучение CISPR 11

Класс А

Система EPD DePuy Synthes® пригодна для использо-

вания во всех учреждениях, за исключением жилых

помещений

и

общедоступных

зданий,

напрямую

подключенных к сети источника питания низкого

напряжения,

которая

снабжает

электричеством

строения коммунального назначения.

Излучение, создаваемое

гармоническими токами,

МЭК 61000-3-2

Класс А

Колебания напряжения

/ мигание

МЭК 61000-3-3

Соответствует

−54−

Защита (все изделия)

Указания и декларация изготовителя — защита от электромагнитного излучения

Система EPD DePuy Synthes® предназначена для использования в нижеуказанной электромагнитной

среде.

Заказчик или пользователь системы EPD DePuy Synthes® должен обеспечить ее использование

в такой среде.

Стандарт испытаний

на помехоустойчивость

Уровень испытаний

МЭК 60601

Уровень

соответствия

Электромагнитная среда —

указания

Электростатический

разряд (ЭР)

IEC 61000-4-2

±8 кВ (контакт)

±15 кВ (воздух)

±8 кВ (контакт)

±15 кВ (воздух)

Полы должны быть из дере-

вянной, бетонной или кера-

мической плитки. Если полы

покрыты

синтетическим

материалом,

относитель-

ная влажность должна быть

не менее 30 %.

Быстрые электрические

переходные процессы

или перепады

IEC 61000-4-4

±4 кВ для линий

электропередач

±4 кВ для

сигнальных линий

±4 кВ для линий

электропередач

±4 кВ для

сигнальных

линий

Качество

питания

от

сети

должно

соответствовать

типовым условиям для ком-

мерческих

и

медицинских

помещений.

Перепады напряжения

IEC 61000-4-5

±1 кВ междуфазный

±2 кВ между фазой и

землей

±1 кВ

междуфазный

±2 кВ между

фазой и землей

Качество

питания

от

сети

должно

соответствовать

типовым условиям для ком-

мерческих

и

медицинских

помещений.

Снижение напряжения,

кратковременное

прерывание

энергоснабжения

и колебания

напряжения в линиях

электропередач

IEC 61000-4-11

< 5 % UT

(0,5 цикла)

40 % UT (5 циклов)

70 % UT

(25 циклов)

< 5 % UT за 5 с

< 5 % UT

(0,5 цикла)

40 % UT

(5 циклов)

70 % UT

(25 циклов)

< 5 % UT за 5 с

Качество

питания

от

сети

должно

соответствовать

типовым условиям для ком-

мерческих

и

медицинских

помещений.

Если

пользо-

вателю

системы

EPD

DePuy

Synthes®

требуется

постоян-

ная работа в условиях неста-

бильного

питания

от

сети,

рекомендуется

запитывать

систему от ИБП.

Примечание: UT - это уровень напряжения питающей сети переменного тока перед подачей

тестового уровня.

Магнитное поле

промышленной частоты

(50/60 Гц)

IEC 61000-4-8

30 А/м

200 А/м

Магнитные

поля

промыш-

ленной частоты должны быть

на уровнях, характерных для

типовых

условий

коммер-

ческого

или

медицинского

учреждения.

−55−

Помехоустойчивость (для приборов, не связанных с жизнеобеспечением)

Указания и декларация изготовителя — защита от электромагнитного излучения

Система EPD DePuy Synthes® предназначена для использования в нижеуказанной электромагнитной

среде.

Заказчик или пользователь системы EPD DePuy Synthes® должен обеспечить ее использование

в такой среде.

Электромагнитная среда — указания

Портативное и мобильное радиочастотное оборудование связи следует использовать не ближе

к любой части системы EPD DePuy Synthes®, включая кабели, чем рекомендованный пространствен-

ный разнос, который рассчитан по формуле, применяемой к частоте датчика.

Стандарт испытаний

на помехоустойчивость

Уровень испытаний

МЭК 60601

Уровень

соответствия

Рекомендованный

пространственный разнос, °

Радиочастотные наводки

МЭК 61000-4-6

3 В скз

150 кГц – 80 МГц

В1 = 10 В скз

150 кГц – 230 МГц

d = 0,35 √P

150 кГц – 80 МГц

Излучаемая РЧ

МЭК 61000-4-3

3 В/м

80 МГц – 800 МГц

E1 = 10 В/м

80 МГц – 800 МГц

d = 0,35 √P

80 МГц – 800 МГц

Излучаемая РЧ

МЭК 61000-4-3

3 В/м

800 МГц – 2,7 ГГц

Е2 = 10 В/м

800 МГц – 6,2 ГГц

d = 0,7 √P

800 МГц – 2,7 ГГц

где P — максимальная выходная мощность датчика в ваттах (Вт) по данным изготовителя датчика,

а d — рекомендуемое расстояние в метрах (м).

Сила поля от стационарных РЧ датчиков, определенная по результатам исследования электромагнит-

ной обстановки на месте,

a

должна быть ниже уровня соответствия в каждом частотном диапазоне;

b

помехи могут возникать рядом с оборудованием, обозначенным следующим символом:

Примечания:

При 80 МГц и 800 МГц применяется более высокий частотный диапазон.

Эти указания могут применяться не во всех ситуациях. Распространение электромагнитных волн

зависит от поглощения и отражения от конструкций, объектов и людей.

a. Силу поля от стационарных датчиков, таких как базовые станции для радио (сотовых/беспроводных)

телефонов и портативных радиостанций, любительского радио, радио AM и FM, а также телевеща-

ния, теоретически невозможно спрогнозировать точно. Для оценки электромагнитной обстановки

с учетом стационарных РЧ-датчиков следует провести исследование этой обстановки на месте. Если

измеренная сила поля в месте эксплуатации системы EPD DePuy Synthes® превышает вышеуказан-

ный применяемый уровень РЧ-соответствия, то систему EPD DePuy Synthes® следует проверить на

корректность работы. При обнаружении некорректной работы могут потребоваться дополнитель-

ные меры, например, изменение ориентации или положения системы EPD DePuy Synthes®.

b. При частотах, не попадающих в диапазон от 150 кГц до 80 МГц, сила поля должна быть менее 10 В/м.

c. Возможные значения более короткого расстояния вне промышленного, научного и медицинского

диапазона выходят за рамки применимости в данной таблице.

ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ. СОПРОВОДИТЕЛЬНАЯ ДОКУМЕНТА-

ЦИЯ СОГЛАСНО IEC 60601-1-2, 2014, ИЗД. 4.0

−56−

Рекомендованная пространственная дистанция

Рекомендованная пространственная дистанция между портативным и мобильным оборудованием

РЧ-связи и системой EPD компании DePuy Synthes®.

Система EPD компании DePuy Synthes® предназначена для эксплуатации в электромагнитной среде

с контролируемыми РЧ-помехами. Заказчик или пользователь системы EPD компании DePuy Synthes®

может способствовать снижению электромагнитных помех за счет поддержания минимального

расстояния между портативным и мобильным оборудованием РЧ-связи (датчиками) и собственно

системой EPD компании DePuy Synthes® в соответствии с рекомендациями ниже и с учетом макси-

мальной выходной мощности оборудования связи.

Номинальная

максимальная выходная

мощность датчика, Вт

Расстояние с учетом частоты датчика, м

150 кГц – 80 МГц

d = 0,35 √P

80 МГц – 800 МГц

d = 0,35 √P

800 МГц – 6,2 ГГц

d = 0,7 √P

0,01

3,5 см

3,5 см

7,0 см

0,1

11,0 см

11,0 см

23,0 см

1

35,0 см

35,0 см

70,0 см

10

1,1 м

1,1 м

2,3 м

100

3,5 м

3,5 м

7,0 м

Для датчиков, у которых номинальная максимальная выходная мощность не указана выше, рекомен-

дованное расстояние d в метрах (м) можно определить по уравнению, применяемому к частоте дат-

чика, где Р — максимальная выходная мощность датчика в ваттах (Вт) по данным изготовителя датчика.

Примечания:

При 80 МГц и 800 МГц применяется расстояние для более высокого частотного диапазона.

Эти указания могут применяться не во всех ситуациях. Распространение электромагнитных волн

зависит от поглощения и отражения от конструкций, объектов и людей.

При расчете рекомендованного рекомендованное расстояние использован поправочный коэф-

фициент 10/3 для снижения вероятности того, что мобильное/портативное оборудование связи

могло бы вызвать помехи, если бы оно было случайно внесено в области пациента.

−57−

ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ОФОРМЛЕНИЯ ЗАКАЗА*

Привод

05.001.010

Привод электрический

60 000 об/мин EPD

Модули

05.001.006

Модуль стандартный для

электрического привода

60 000 об./мин, c ирригацией

05.001.002

Модуль базовый для

электрического привода

60 000 об./мин

Ножные регуляторы

05.001.016

Ножной регулятор (1 педаль)

для электрического привода

05.001.017

Ножной регулятор (2 педали)

для электрического привода

Ручной регулятор

05.001.012

Ручной регулятор

для электрического привода

Шланг

05.001.021

Шланг для подключения при-

вода к консоли, длина 4 метра

05.001.022

Шланг

для

подключения

педали

к

консоли,

длина

4 метра

05.001.025

Шланг для подключения при-

вода к консоли, длина 3 метра

05.001.027

Втулка

защитная

для

кабеля

электрических приводов

Насадки для винтов

05.001.028

Насадка для введения винтов

с быстрым соединением типа

AO/ASIF,

для

высокоскорост-

ных приводов

05.001.029

Насадка для введения винтов

с

гексагональным

соедине-

нием,

для

высокоскоростных

приводов

05.001.034

Насадка

для

введения

вин-

тов с мини-быстрым соедине-

нием,

для

высокоскоростных

приводов

Насадки для сверл

05.001.030

Насадка сверлящая под мини-

быстрое

соединение,

для

высокоскоростных приводов

05.001.031

Насадка

сверлящая

под

J-образное

соединение,

для

высокоскоростных приводов

05.001.032

Насадка

сверлящая

под

быстрое

соединение,

для

высокоскоростных приводов

05.001.033

Насадка

сверлящая

осцил-

лирующая,

45°,

под

мини-

быстрое

соединение,

для

высокоскоростных приводов

05.001.035

Насадка

сверлящая

угловая

90°, под мини-быстрое соеди-

нение, короткая, для высоко-

скоростных приводов

05.001.036

Насадка

сверлящая

угловая

90°, под мини-быстрое соеди-

нение,

длинная,

для

высоко-

скоростных приводов

05.001.037

05.001.037 Насадка для спиц

Киршнера,

для

высокоско-

ростных приводов

05.001.044

Насадка

сверлящая,

угловая

45° под быстрое соединение

АО,

для

высокоскоростных

приводов

05.001.120

Насадка

сверлящая,

трехку-

лачковый

патрон,

45°,

каню-

лированная

05.001.123

Насадка

для

боров,

сверл

и фрез с круглым хвостовиком,

диаметр 2,35 мм

05.001.103

Адаптер

для

стоматологиче-

ских насадок стандарта 3964,

для высокоскоростных приво-

дов

*Некоторые изделия недоступны для заказа в Российской Федерации

−58−

Насадки бора

05.001.045

Насадка

для

боров

прямая,

размер S, для высокоскорост-

ных приводов

05.001.046

Насадка

для

боров

прямая,

размер M, для высокоскорост-

ных приводов

05.001.047

Насадка

для

боров

прямая,

размер L, для высокоскорост-

ных приводов

05.001.048

Насадка

для

боров

угловая,

размер S, для высокоскорост-

ных приводов

05.001.049

Насадка

для

боров

угловая,

размер M, для высокоскорост-

ных приводов

05.001.050

Насадка

для

боров

угловая,

размер L, для высокоскорост-

ных приводов

05.001.063

Насадка

для

боров,

угловая

20°, размер XL, для высокоско-

ростных приводов

05.001.055

Насадка

для

боров,

угловая

20°, размер XXL, для высоко-

скоростных приводов

05.001.059

Насадка для краниотомии, для

высокоскоростных приводов

05.001.051

Насадка для защиты ТМО, раз-

мер S для краниотома

05.001.052

Насадка для защиты ТМО, раз-

мер M для краниотома

05.001.053

Насадка для защиты ТМО, раз-

мер L для краниотома

05.001.054

Насадка

сверлящая

для

пер-

фораций, для высокоскорост-

ных приводов

05.001.177

Насадка

сверлящая

для

пер-

фораций,

тип

Хадсон,

для

высокоскоростных приводов

05.001.096

Защитник,

для

трепанацион-

ных фрез, d – 7 мм

05.001.097

Защитник,

для

трепанацион-

ных фрез, d – 12 мм

03.000.350/S

Трепанационная

фреза

для

05.001.054, d – 7,0 мм

03.000.351/S

Трепанационная

фреза

для

05.001.054, d – 12,0 мм

Принадлежности

05.001.121

Насадка для спиц к осцилля-

торной пиле, для высокоско-

ростных приводов

05.001.066

Насадка

ирригационная

для

высокоскоростных

приво-

дов, для насадки для боров S

05.001.045 и 05.001.048

05.001.067

Насадка

ирригационная

для

высокоскоростных

приво-

дов, для насадки для боров M

05.001.046 и 05.001.049

05.001.068

Насадка

ирригационная

для

высокоскоростных

приво-

дов, для насадки для боров L

05.001.047 и 05.001.050

05.001.065

Насадка

ирригационная

для

высокоскоростных

приводов,

для

насадки

для

боров

XL

05.001.063

05.001.122

Насадка

ирригационная

для

высокоскоростных

приво-

дов, для угловой насадки для

боров XXL 05.001.055

05.001.111

Насадка

ирригационная

для

высокоскоростных

приво-

дов,

для

сверлящих

насадок

05.001.030/31/32/110

05.001.070

Насадка

ирригационная

для

высокоскоростных

приво-

дов,

для

саггитальной

пилы

05.001.039

05.001.185

Насадка

ирригационная

для

высокоскоростных

приводов,

для

пилы

сагиттальной,

цен-

трированной 05.001.183

05.001.184

Насадка

ирригационная

для

высокоскоростных

приводов,

для пилы сагиттальной, угло-

вая 90°, 05.001.183

05.001.071

Насадка

ирригационная

для

высокоскоростных

приво-

дов,

для

реципрокной

пилы

05.001.040

−59−

05.001.076

Насадка

ирригационная

для

высокоскоростных

приводов,

для перфорационной насадки

05.001.054

05.001.180

Насадка

ирригационная

для

высокоскоростных

приводов,

для перфорационной насадки

типа Хадсон

05.001.178.01S

Ирригационный адаптер, сте-

рильный,

одноразовый,

упа-

ковка 1 шт.

05.001.178.05S

Ирригационный адаптер, сте-

рильный,

одноразовый,

упа-

ковка 5 шт.

05.001.098

Спрей

для

ухода

Synthes,

400 мл

05.001.099

Блок технического обслужива-

ния для электрического при-

вода

05.001.094

Масленка

для

обслуживаю-

щего устройства, для высоко-

скоростных приводов

05.001.095

Масленка для высокоскорост-

ных приводов

05.001.101

Адаптер

для

электрического

привода, для спрея для ухода

№05.001.098

05.001.102

Адаптер

для

принадлеж-

ностей,

для

спрея

для

ухода

№05.001.098

05.001.074

Держатель для смены инстру-

ментов, для насадок

68.000.012

Штатив

для

стиральной

машины,

для

электрического

привода

05.001.075

Щетка для № 05.001.037

310.932

Запасной ключ для N 310.930

Насадки пилы

05.001.038

Насадка

для

осцилляторных

пил,

для

высокоскоростных

приводов

05.001.039

Насадка для сагиттальных пил,

для высокоскоростных приво-

дов

05.001.183

Насадка для сагиттальных пил,

центрированная, для высоко-

скоростных приводов

05.001.182

Насадка для сагиттальных пил,

угловая

90°,

для

высокоско-

ростных приводов

05.001.040

Насадка

для

реципрокных

пил,

для

высокоскоростных

приводов

Контейнеры

68.000.000

Контейнер

для

электриче-

ского

привода,

без

крышки,

без содержимого

68.000.010

Контейнер,

размер

1/2,

для

электрического

привода,

без

крышки, без содержимого

68.000.004

Вкладыш

в

контейнер

68.000.000,

размер

1/2,

для

базовых инструментов

68.000.005

Вкладыш

в

контейнер

68.000.000

размер

1/4,

для

инструмента

для

позвоноч-

ника

68.000.006

Вкладыш

в

контейнер

68.000.000

размер

1/4,

для

инструмента

для

позвоноч-

ника

689.507

Крышка

для

контейнера

(нерж. сталь), размер 1/1

689.537

Крышка

для

контейнера

(нерж. сталь), размер 1/2

Контейнер для машинной мойки

и стерилизации

68.001.800

Контейнер, размер 1/1

68.001.602

Крышка для контейнера, раз-

мер 1/1

РЕЖУЩИЕ ИНСТРУМЕНТЫ

Информацию для оформления заказа режу-

щих

инструментов

см.

в

брошюре

«Режу-

щие инструменты для малых костей» (DSEM/

PWT/1014/0044).

РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ

ИНСТРУМЕНТЫ МЕХАНИЗИРОВАННЫЕ

ДЛЯ ОСТЕОСИНТЕЗА, ЭНДОПРОТЕЗИРОВАНИЯ

И РЕКОНСТРУКТИВНОЙ ХИРУРГИИ

С ПРИНАДЛЕЖНОСТЯМИ: ПРИВОДЫ,

АДАПТЕРЫ, ВКЛАДЫШИ, НАСАДКИ

BATTERY POWER LINE II (BPL II)

Уполномоченный представитель

на территории РФ

ООО «Джонсон & Джонсон»

121614, г. Москва, ул. Крылатская 17, корп. 2

Тел.: +7(495) 580-7777, Факс: +7(495) 580-7878

Инструменты и имплантаты, сертифицированные AO Foundation.

R U S I F U 0 3 6 . 0 0 0 . 1 9 8 @ 0 0 2

−3−

СОДЕРЖАНИЕ

ВВЕДЕНИЕ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4

ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

4

ПРИВОДЫ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

9

УНИВЕРСАЛЬНЫЙ АДАПТЕР ДЛЯ ЗАРЯДКИ UBC II . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14

ИНСТРУКЦИИ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ СИСТЕМЫ BPL II . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .15

КОРПУС ДЛЯ БАТАРЕИ (С УСТАНОВЛЕННЫМ АДАПТЕРОМ ДЛЯ ПРИВОДА

АККУМУЛЯТОРНОГО BPL II) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15

ПРИВОД АККУМУЛЯТОРНЫЙ РИМЕР/ДРЕЛЬ BPL II (530.705) . . . . . . . . . . . 23

НАСАДКИ ДЛЯ ПРИВОДА АККУМУЛЯТОРНОГО РИМЕР/ДРЕЛЬ BPL II. . . . . . 24

ПРИВОД АККУМУЛЯТОРНЫЙ ОСЦИЛЛЯТОР BPL II (530.710) . . . . . . . . . . . 40

ПРИВОД АККУМУЛЯТОРНЫЙ РЕЦИПРОКАТОР BPL II (530.715) . . . . . . . . . . 43

УХОД И ТЕХОБСЛУЖИВАНИЕ .

.

.

.

.

.

.

.

.

.

.

.

.

.

.

.

.

.

.

.

.

.

.

.

.

.

.

.

.

.

.

.

.

.

.

.

.

.

46

ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 46

ПОДГОТОВКА ПЕРЕД ОЧИСТКОЙ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 48

ИНСТРУКЦИИ ПО РУЧНОЙ ОЧИСТКЕ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 49

ИНСТРУКЦИЯ ПО АВТОМАТИЧЕСКОЙ ОЧИСТКЕ

С ПРЕДВАРИТЕЛЬНОЙ РУЧНОЙ ОЧИСТКОЙ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 52

ТЕХОБСЛУЖИВАНИЕ И СМАЗКА . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 58

ОСМОТР И ПРОВЕРКА РАБОТОСПОСОБНОСТИ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 64

УПАКОВКА, СТЕРИЛИЗАЦИЯ И ХРАНЕНИЕ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 65

РЕМОНТ И ТЕХОБСЛУЖИВАНИЕ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 68

УТИЛИЗАЦИЯ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 69

ПОИСК И УСТРАНЕНИЕ НЕИСПРАВНОСТЕЙ .

.

.

.

.

.

.

.

.

.

.

.

.

.

.

.

.

.

.

.

.

.

.

.

.

.

.

.

.

.

70

СПЕЦИФИКАЦИЯ СИСТЕМЫ .

.

.

.

.

.

.

.

.

.

.

.

.

.

.

.

.

.

.

.

.

.

.

.

.

.

.

.

.

.

.

.

.

.

.

.

.

.

.

75

ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ .

.

.

.

.

.

.

.

.

.

.

.

.

.

.

.

.

.

.

.

.

.

.

.

.

.

.

.

.

.

.

79

ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ЗАКАЗА . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .84

−4−

ВВЕДЕНИЕ

ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Инструменты механизированные для остеосин-

теза, эндопротезирования и реконструктивной

хирургии:

приводы,

адаптеры,

вкладыши,

на-

садки и принадлежности: корпусы для батарей

дрелей, контейнеры, подносы, крышки, ключи,

щетки,

масленки

образуют

систему

привода

Battery Power Line II (BPL II).

Назначение

Battery Power Line II — это система с аккумулятор-

ным приводом, используемая для выполнения

операций в ортопедической и травматологиче-

ской хирургии, а именно для сверления, рими-

рования, распила и установки спиц Киршнера.

Сверление

Введение спицы Киршнера

Распил с помощью осциллирующей пилы

Римирование

Фиксация режущей головки при помощи пина

Распил с помощью реципрокной пилы

Привод-осциллятор Battery Oscillator II

Привод-реципрокатор Battery Reciprocator II

Привод-ример/дрель Battery Reamer/Drill II

−5−

ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Показания к применению

Сверление,

римирование,

введение/извлече-

ние спиц Киршнера/пинов, распил. Подробные

указания смотрите в соответствующих «Хирур-

гических техниках» по применению используе-

мой системы имплантатов.

Противопоказания

Хирург должен определить соответствие сило-

вого оборудования применению, основываясь

на

его

ограничении

по

мощности,

насадкам

и режущему инструменту с учетом прочности ко-

сти/анатомической ситуации, а также выбирать

оборудование, насадки и инструмент с учетом

размера кости. Кроме того, необходимо учесть

противопоказания имплантата. См. соответству-

ющие «Хирургические техники» по применению

используемой системы имплантатов.

Инструкции по безопасности

Система BPL II предназначена для использова-

ния при лечении пациентов только после тща-

тельного изучения инструкций по применению.

Во

время

использования

рекомендуется

обе-

спечить наличие запасной системы, поскольку

технические проблемы невозможно исключить

полностью.

Система Battery Power Line предназначена для

использования

только

врачами

и

обученным

медицинским персоналом.

НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ явно поврежденные компо-

ненты системы!

НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ компоненты системы в случае

повреждения упаковки!

НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ данное оборудование в ус-

ловиях наличия кислорода, оксидов азота или

смеси

легковоспламеняющихся

анестетиков

и воздуха.

Для

обеспечения

надлежащей

работы

обо-

рудования

используйте

только

оригинальные

расходные материалы производства компании

DePuy Synthes®.

Перед первым и каждым последующим при-

менением и перед возвращением в работу си-

лового оборудования и его принадлежностей /

сменных насадок, за исключением батареи, не-

обходимо

произвести

его

полную

обработку

согласно

инструкциям,

приведённым

в

дан-

ном руководстве. Защитные крышки и пленки

должны быть полностью сняты перед стери-

лизацией.

Для надлежащего функционирования оборудо-

вания DePuy Synthes® рекомендует выполнять

его очистку и техобслуживание после каждого

применения в соответствии с процессом, при-

ведённым в разделе «Уход и техобслуживание».

Соблюдение

этих

инструкций

может

суще-

ственно продлить срок службы оборудования

и сократить риск неисправности или причине-

ния вреда пользователю и пациенту. Исполь-

зуйте

только

специальное

масло

компании

DePuy

Synthes®

(519.970)

для

смазки

обору-

дования.

Мы

рекомендуем

использовать

новые

режу-

щие инструменты компании DePuy Synthes® для

каждой хирургической операции. Эффективно

работающие

режущие

инструменты

являются

основой

успешной

операции.

Следовательно,

проверяйте использованные режущие инстру-

менты после каждого использования на пред-

мет

износа

и/или

повреждений

и

заменяйте

их при необходимости. Режущие инструменты

должны

охлаждаться

ирригационной

жидко-

стью для предотвращения термического некро-

за мягких тканей.

Пользователь продукции ответственен за над-

лежащее использование оборудования во вре-

мя хирургического вмешательства.

Проверяйте

надлежащее

функционирова-

ние оборудования перед использованием его

на пациенте.

Атипичные трансмиссивные патогены

При лечении пациентов, идентифицированных

в качестве подверженных риску болезни Крейт-

цфельда-Якоба (CJD) и родственных инфекций,

должен

использоваться

только

одноразовый

режущий инструмент. Утилизируйте инструмен-

ты, использованные или подозреваемые в ис-

пользовании на пациенте с CJD, после хирур-

гической операции и/или выполните текущие

государственные рекомендации.

Во избежание перегрева всегда учитывайте ци-

клы работы, указанные на стр. 76. Проявляйте

осторожность в обращении с мощным приво-

дом (Дрель/Ример) (530.750).

Смотрите важную информацию по электромаг-

нитной совместимости в разделе «Электромаг-

нитная совместимость» данного руководства.

Оборудование относится к типу BF в отношении

защиты от утечки тока и поражения током. Обо-

рудование подходит для применения на паци-

ентах согласно IEC 60601-1.

Техобслуживание

Система BPL II нуждается в регулярном техниче-

ском обслуживании не менее одного раза в год

в целях сохранения ее функциональности. Дан-

ное

техобслуживание

должно

осуществляться

производителем или авторизованным сервис-

ным центром.

Производитель

не

несет

никакой

ответствен-

ности за повреждение инструмента вследствие

ненадлежащей эксплуатации, невыполнения те-

хобслуживания или его несанкционированного

выполнения.

−6−

ВВЕДЕНИЕ

Меры предосторожности:

— Всегда

используйте

средства

индивидуаль-

ной защиты, включая защитные очки, при ра-

боте с системой BPL II.

— Во избежание травм переключатель режи-

ма должен быть в положении БЛОКИРОВКИ

(LOCK) перед каждой манипуляцией и перед

тем, как положить привод на место.

— Держите

привод

ориентированным

вверх

при смене насадок или режущих инструмен-

тов в ходе операции. Привод необходимо

класть

на

бок,

когда

оборудование

не

ис-

пользуется, во избежание риска падения или

загрязнения другого оборудования.

— Если

оборудование

упало

на

пол

и

имеет

видимые повреждения, не используйте его

больше и отправьте в сервисный центр ком-

пании DePuy Synthes®.

— Если оборудование падало на пол, его фраг-

менты

могут

отколоться.

Это

представляет

риск для пациента и пользователя, т. к.:

— эти фрагменты могут быть острыми;

— нестерильные фрагменты могут попасть

в стерильное поле или ранить пациента.

— Инструмент

можно

использовать

только

с полностью заряженной батареей. Убеди-

тесь,

что

батарея

заряжена

своевременно.

Мы

рекомендуем

устанавливать

батарею

непосредственно

перед

использованием,

чтобы избежать разрядки в неподходящий

момент.

Кроме

того,

рекомендуется

поме-

щать батарею в универсальный адаптер для

зарядки

батарей

непосредственно

после

операции.

— Батареи ни в коем случае нельзя стерилизо-

вать, мыть, полоскать или ронять. Это может

разрушить батарею с возможным вторичным

повреждением

(риск

взрыва!).

Используй-

те только оригинальные батареи компании

DePuy Synthes®. Более подробную информа-

цию можно найти на странице 21.

— Никогда не размещайте оборудование BPL II

в магнитной среде, т. к. это может вызвать его

случайное срабатывание.

— Если

в

системе

есть

корродированные

ча-

сти, не пользуйтесь ею больше, отправьте ее

в сервисный центр DePuy Synthes®.

Идентификация инструмента

или фрагментов инструмента

Оборудование

DePuy

Synthes®

разработанно

и

произведено

для

использования

в

рамках

предназначенного применения. Тем не менее,

если привод или насадка/принадлежность ло-

мается

во

время

использования,

визуальный

осмотр

или

медицинское

визуализирующее

устройство (например, КТ (компьютерная томо-

графия), устройства излучения и т. д.) могут по-

мочь в поиске фрагментов и/или компонентов

оборудования.

−7−

ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Комплект поставки

Battery Power Line II включает три разных при-

вода, корпус для батареи, адаптер для аккуму-

ляторного привода и набор сменных насадок,

предназначенных для этой системы.

Обзор компонентов системы представлен в раз-

деле

«Информация

для

оформления

заказа»

на стр. 84.

Для

зарядки

батареи

используйте

только

со-

ответствующий

универсальный

адаптер

(05.001.204) компании DePuy Synthes®.

Для достижения указанных рабочих характери-

стик используйте только режущие инструмен-

ты компании DePuy Synthes®. Они оптимально

подходят

для

соответствия

специфическим

требованиям оборудования. Использование ре-

жущих полотен, непроизведенных компанией

DePuy Synthes®, может существенно сократить

срок службы системы.

Специальные приспособления, такие как щет-

ки для чистки (516.101) и специальное масло

(519.970) компании DePuy Synthes®, предусмо-

трены для технического обслуживания и очист-

ки системы.

Нельзя использовать масла других производи-

телей. Только специальное масло (519.970) ком-

пании DePuy Synthes® должно использоваться

для смазки оборудования и принадлежностей.

Смазочные масла с другим составом могут вы-

звать заклинивание, оказывать токсичное воз-

действие или негативно влиять на результаты

стерилизации. Смазывайте оборудование, кор-

пус для батареи и насадки только в чистом виде.

Компания

DePuy

Synthes®

рекомендует

ис-

пользовать

специально

разработанные

под-

носы (68.001.620, 68.001.625) или контейнеры

(689.202) для стерилизации и хранения систе-

мы. Более того, подносы (68.001.620, 68.001.625)

могут быть использованы для автоматической

очистки. Более подробную информацию можно

найти на стр. 54.

Хранение и транспортировка

Используйте только оригинальную упаковку для

отправки и транспортировки, поскольку в ином

случае может произойти повреждение оборудо-

вания. Если у вас больше нет упаковочного мате-

риала, пожалуйста, свяжитесь с вашим местным

представительством компании DePuy Synthes®.

Нельзя хранить или транспортировать батареи

беспорядочно в контейнерах или ящиках, где

их может закоротить друг от друга или от других

металлических

предметов.

Это

может

повре-

дить батареии и вызвать нагрев, что может при-

вести к возгоранию.

Для получения информации об условиях хра-

нения и транспортировки системы, пожалуйста,

см. раздел «Спецификация системы».

Гарантия/Ответственность

Гарантия

на

инструменты

и

принадлежности

не распространяется на повреждения любого

вида, возникшие вследствие износа, ненадле-

жащего

применения,

ненадлежащей

повтор-

ной

обработки

и

техобслуживания,

исполь-

зования

режущих

инструментов

и

смазочных

материалов,

не

произведенных

компанией

DePuy Synthes®, или ненадлежащего хранения

и транспортировки.

Производитель

не

несет

ответственности

за

повреждение в результате ненадлежащего ис-

пользования

оборудования,

отсутствия

техоб-

служивания или несанкционированного техоб-

служивания или ремонта.

Для получения дальнейшей информации по га-

рантии, пожалуйста, свяжитесь с вашим местным

представительством компании DePuy Synthes®.

−8−

ВВЕДЕНИЕ

Используемые условные обозначения

Ниже приведены символы, которые наносятся на оборудование или отдельные компоненты. Инфор-

мация о дополнительных символах представлена в соответствующих разделах настоящего документа.

Внимание

Перед использованием устройства

прочитайте предоставленное

Руководство по эксплуатации

Ознакомьтесь с инструкцией

по применению

Изделие относится к типу BF

по характеристикам

электробезопасности и утечки

тока. Данное изделие

можно использовать для

непосредственного контакта

с пациентом в соответствии

со стандартами, определенными

в нормативном документе

МЭК 60601-1

Предписывает период в 5 лет

использования без вреда для

окружающей среды в Китае

Предписывает период в 10 лет

использования без вреда для

окружающей среды в Китае

Не погружать устройство

в жидкости!

Изделие сертифицировано UL

на соответствие требованиям

США и Канады

Устройство соответствует

требованиям Директивы 93/42/

EEC по медицинским устройствам.

Оно разрешено к использованию

независимым уполномоченным

органом сертификации,

вследствие чего имеет условное

обозначение СЕ (Совета Европы).

Европейская Директива по

аккумуляторам и батареям

2006/66/ EC применима

к устройству. См. раздел

«Утилизация» на стр. 68. Это

устройство содержит литий-

ионные батареи, которые

необходимо утилизировать

согласно требованиям к защите

окружающей среды

S9

Тип рабочего цикла согласно

МЭК 60034-1

IP X4

Класс защиты от проникновения

загрязнения согласно МЭК 60529

Условное обозначение

блокировки. Привод отключен в

целях техники безопасности

Дата изготовления

и производитель

Дата производства

Нестерильно

Температурный диапазон

Относительная влажность

Атмосферное давление

Не использовать в случае

повреждения упаковки.

−9−

ПРИВОДЫ

ПРИВОДЫ

Привод-ример/дрель BPL II (530 .705)

Скорость (без насадок)

0–340 об./мин.

(макс. скорость зависит от насадки)

Крутящий момент (без насадок)

0–15 Нм

(макс. крутящий момент зависит от насадки)

Масса привода (включая блок батареи)

1565 г / 3,4 фунта

Канюляция

Ø 4,0 мм

Защита от поражения током

BF

Защита от попадания воды

IP X4

Щетка для очистки (516.101) и специальное масло DePuy Synthes® (519.970) включены

Технические данные имеют допуски

Переключатель режима

Фиксирующее кольцо

Удобно снимать насадки

одной рукой

Регулятор скорости

Изменяет скорость вращения

Символ

заблокировано

Привод отключен

для безопасности

Вперед / FWD

Вращение по

часовой стрелке

Назад / REV

Вращение против

часовой стрелки

Кнопки открытия корпуса

Для извлечения корпуса

для батареи необходимо нажать

обе кнопки одновременно

Корпус для батареи

Защищает стерильную

среду от загрязнения

от нестерильной батареи

Фиксаторы корпуса для батареи

Для открытия и закрытия крышки корпуса для батареи

и предотвращения открытия корпуса во время

операции. Нажмите оба фиксатора одновременно,

чтобы открыть или закрыть крышку

−10−

ПРИВОДЫ

Привод-осциллятор (530 .710)

Скорость

0–12 000 колебаний в минуту

Отклонение лезвия

4,5° (0° +/– 2,25°)

Масса привода (включая блок батареи)

1685 г / 3,7 фунта

Защита от поражения током

BF

Защита от попадания воды

IP X4

Специальное масло DePuy Synthes® (519.970) включено

Технические данные имеют допуски

Головка пилы

Переключатель

режима

Соединение

для лезвий пилы

Для установки

или извлечения лезвий

Фиксирующее кольцо

Позволяет сборку и снятие

лезвий пилы без ключа

Фиксирующее кольцо

Позволяет фиксировать лезвия

на 360° с шагом 45°

Регулятор скорости

Изменяет скорость вращения

Кнопки открытия корпуса

Для извлечения корпуса для

батареи необходимо нажать обе

кнопки одновременно

Символ заблокировано

Привод отключен

для безопасности

ВКЛ . / ON

Привод включен

Корпус для батареи

Защищает стерильную

среду от загрязнения

от нестерильной батареи

Фиксаторы корпуса для батареи

Для открытия и закрытия крышки

корпуса для батареи и предотвращения

открытия корпуса во время операции.

Нажмите оба фиксатора одновременно

ПРИВОДЫ

−11−

ПРИВОДЫ

Привод (реципрокатор) Battery Reciprocator II (530 .715)

Скорость

0–14 000 колебаний в минуту

Ход лезвия

4 мм

Масса привода (включая блок батареи)

1675 г / 3,6 фунта

Защита от поражения током

BF

Защита от попадания воды

IP X4

Специальное масло DePuy Synthes® (519.970) включено

Технические данные имеют допуски

Головка пилы

Переключатель

режима

Соединение для

лезвий пилы

Для установки

или извлечения

лезвий

Фиксирующее кольцо

Освобождает лезвия пилы

Фиксирующее кольцо

Позволяет фиксировать лезвия

на 360° с шагом 45°

Регулятор скорости

Изменяет скорость вращения

Кнопки открытия корпуса

Для извлечения корпуса для батареи

необходимо нажать обе кнопки

одновременно

Символ заблокировано

Привод отключен

для безопасности

ВКЛ . / ON

Привод включен

Корпус для батареи

Защищает стерильную среду

от загрязнения от нестерильной батареи

Фиксаторы корпуса аккумулятора

Для открытия и закрытия крышки корпуса

аккумулятора и предотвращения открытия

корпуса во время операции. Нажмите оба

фиксатора одновременно, чтобы открыть или

закрыть крышку

−12−

ПРИВОДЫ

Адаптер для привода аккумуляторного BPL II

Артикул №

530.630

Тип внутреннего аккумулятора

Li-ion (Литий-ионный)

Напряжение

14,8 В

Емкость

1,5 Aч / 22,2 Втч

Время зарядки

Обычно < 60 минут

Технические данные имеют допуски

Примечание: более подробную информацию

о правильном способе зарядки, хранения и ис-

пользования адаптером см. на стр. 21.

−13−

ПРИВОДЫ

СОВМЕСТИМОСТЬ

БАТАРЕЙ BPL И BPL II

Приводы системы BPL совместимы

с батареями системы BPL II

Приводы

системы

BPL

(530.605,

530.610,

530.615) могут использоваться с батареями BPL

II

(530.630),

корпусом

для

батарей

(530.690)

и стерильным вкладышем (530.660), как показа-

но на Рис. 1.

Батареи системы BPL совместимы

с приводами системы BPL II

Батареи

системы

BPL

(530.620),

корпусы

для

батарей

(530.680)

и

стерильные

вкладыши

(530.650)

могут

использоваться

с

приводами

BPL II (530.705, 530.710, 530.715), как показано

на Рис. 2.

Примечание: все насадки BPL и BPL II полно-

стью

совместимы

с

приводами

BPL

и

BPL

II

(530.605/530.705).

Примечание: тeхнические данные имеют до-

пуски и могут отличаться при комбинировании

двух систем.

530.605

530.705

530.690

530.680

Рис. 2

Рис. 1

−14−

ПРИВОДЫ

УНИВЕРСАЛЬНЫЙ АДАПТЕР ДЛЯ ЗАРЯДКИ БАТАРЕЙ UBC II

Универсальный адаптер для зарядки батарей

(05.001.204) включает четыре независимых за-

рядных

порта.

Каждый

зарядный

порт

имеет

три разъема; батарея BPL II (530.630) совмести-

ма с верхним разъемом.

Примечание: чтобы батарея BPL II могла быть

опознана и заряжена от универсального адап-

тера UBC II, требуется минимальная заводская

прошивка

версии

14.0*.

При

необходимости

пришлите

адаптер

для

зарядки

в

сервисный

центр компании DePuy Synthes® для обновле-

ния прошивки.

Более

подробную

информацию

о

системе

UBC II смотрите в соответствующей инструкции

по

использованию

(036.000.500)

или

запро-

сите

в

местном

представительстве

компании

DePuy Synthes®.

Батарея BPL II не может быть заряжена от уни-

версального адаптера Universal Battery Charger

(530.600 или 530.601).

1.

Зарядные порты (4)

2.

Символы типа батареи

3.

Дисплей Вкл./Выкл. (ON/OFF)

4.

Контрольный дисплей каждого

зарядного порта

5.

Вентиляционные отверстия

6.

Вентиляционные отверстия

7.

Включатель/выключатель питания

8.

Предохранители: 2×5 AT/250 В

9.

Разъем для кабеля питания

10. Символ для батарей BPL и BPL II (530.620

или 530.630)

* Стикер внизу адаптера для зарядки указывает

на заводскую прошивку версии 14.0:

Вид спереди

Вид сзади

−15−

КОРПУС ДЛЯ БАТАРЕИ (С УСТАНОВЛЕННЫМ АДАПТЕРОМ ДЛЯ ПРИВОДА АККУМУЛЯТОРНОГО BPL II)

ИНСТРУКЦИИ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ

СИСТЕМЫ BPL II

КОРПУС ДЛЯ БАТАРЕИ (С УСТАНОВЛЕННЫМ АДАПТЕРОМ ДЛЯ ПРИВОДА

АККУМУЛЯТОРНОГО BPL II)

Нестерильные адаптеры с внутренним аккуму-

лятором

компании

DePuy

Synthes®

и

передо-

вая технология зарядки оптимизируют емкость

аккумулятора во время проведения операций,

максимизируют срок службы батареи и сокра-

щают время подготовки. Один универсальный

адаптер для зарядки батарей (05.001.204) для

разных

аккумуляторных

систем

производства

DePuy Synthes® упрощает процесс зарядки ак-

кумулятора.

Простой

асептический

метод

со-

храняет стерильное поле при сборке блока ак-

кумулятора.

Оборудование

530.630

Адаптер для привода

аккумуляторного

BPL II

530.660

Стерилизуемый

вкладыш для смены

адаптера для

аккумуляторных

приводов BPL II

530.690

Корпус для батарей

BPL II

СБОРКА И УСТАНОВКА БЛОКА

БАТАРЕИ

Человек в стерильной одежде

Открывает крышку корпуса для батареи, как по-

казано на Рис. 1.

Убеждается в том, что крышка корпуса полно-

стью открыта (Рис. 2).

Рис. 2

Рис. 1

−16−

ИНСТРУКЦИИ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ СИСТЕМЫ BPL II

Убеждается, что крышка корпуса для батареи

обращена в его сторону (Рис. 3).

Располагает

стерильный

вкладыш

безопасно

поверх корпуса для батареи (Рис. 4).

Примечания:

— стерильный

вкладыш

помогает

установить

батарею в корпус для батареи и предотвра-

щает загрязнение стерильного корпуса от не-

стерильной батареи;

— стерилизуйте

вкладыш

после

каждого

ис-

пользования для обеспечения асептических

условий при установке нестерильной бата-

реи в стерильный корпус для батареи.

Меры предосторожности:

— Если нестерильная батарея контактировала

с наружной стороной корпуса для батареи,

корпус

должен

быть

очищен

и

стерилизо-

ван заново перед использованием в опера-

ционной.

— Не

устанавливайте

нестерильную

батарею

в

корпус

для

батареи,

пока

присоединена

насадка.

Рис. 4

Рис. 3

−17−

КОРПУС ДЛЯ БАТАРЕИ (С УСТАНОВЛЕННЫМ АДАПТЕРОМ ДЛЯ ПРИВОДА АККУМУЛЯТОРНОГО BPL II)

Человек в нестерильной одежде

Устанавливает

нестерильный

адаптер

через

стерильный

вкладыш

в

корпус

для

батареи

(Рис. 5а). Нажимает на батарею, чтобы убедить-

ся, что она полностью установлена (Рис. 5b).

Примечание: форма адаптера обеспечивает ее

установку с соблюдением правильной полярно-

сти. Человек в нестерильной одежде не должен

касаться наружной стороны корпуса для бата-

реи.

Снимите стерильный вкладыш с корпуса для ба-

тареи (Рис. 6).

Меры предосторожности:

Избегайте любого контакта с наружной сторо-

ной корпуса для батареи, чтобы не загрязнить

его. Если нестерильный адаптер или рука чело-

века в нестерильной одежде коснется наружной

стороны корпуса для батареи, его необходимо

будет очистить и стерилизовать заново перед

использованием в операционной.

Рис. 5а

Рис. 5b

Рис. 6

Человек

в нестерильной

одежде

Человек

в нестерильной

одежде

Человек

в нестерильной

одежде

Человек

в стерильной

одежде

Человек

в стерильной

одежде

Человек

в стерильной

одежде

КОРПУС ДЛЯ БАТАРЕИ (С УСТАНОВЛЕННЫМ АДАПТЕРОМ ДЛЯ ПРИВОДА

АККУМУЛЯТОРНОГО BPL II)

−18−

ИНСТРУКЦИИ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ СИСТЕМЫ BPL II

Человек в стерильной одежде

Закрывает корпус для батареи (Рис. 7a и 7b). Что-

бы закрыть крышку корпуса для батареи, необ-

ходимо нажать оба фиксатора корпуса (Рис. 7a).

Примечание:

убедитесь,

что

оба

фиксатора

корпуса для батареи закрылись, и крышка кор-

пуса закрыта должным образом. Всегда прове-

ряйте, что крышка корпуса для батареи полно-

стью закрыта перед использованием системы.

Меры предосторожности:

Не касайтесь нестерильного адаптера или вну-

тренней поверхности корпуса для батареи во

избежание

загрязнения.

Если

человек

в

сте-

рильной одежде коснется нестерильного адап-

тера или внутренней поверхности корпуса для

батареи, ему нужно будет пройти процесс сте-

рилизации

заново.

Если

корпус

для

батареи

загрязнится, его нужно будет очистить и стери-

лизовать заново перед использованием в опе-

рационной.

Примечания:

— Обычно емкости одной полностью заряжен-

ной батареи достаточно для всей операции.

В

качестве

дополнительной

меры

второй

корпус для батареи (с установленным адап-

тером для привода аккумуляторного BPL II)

следует держать наготове, чтобы блок бата-

реи можно было быстро заменить в стериль-

ных условиях во время операции при необ-

ходимости.

— Никогда не открывайте корпус для батареи

во время операции, чтобы вставить корпус

для батареи. Всегда заменяйте весь блок ба-

тареи другим блоком батареи, подготовлен-

ным до начала операции.

Рис. 7a

Рис. 7b

−19−

КОРПУС ДЛЯ БАТАРЕИ (С УСТАНОВЛЕННЫМ АДАПТЕРОМ ДЛЯ ПРИВОДА АККУМУЛЯТОРНОГО BPL II)

Вставьте блок батареи в привод, убедившись,

что контакты на блоке батареи совпадают с кон-

тактами на дне привода (Рис. 8). Нажмите плот-

но на блок батареи, чтобы он корректно зафик-

сировался, и проверьте, слегка поятнув его вниз.

Меры предосторожности:

— По соображениям безопасности блок бата-

реи можно установить полностью при усло-

вии, что он ориентирован правильно;

— Во избежание травм переключатель режи-

мов на приводе всегда должен быть в поло-

жении ВЫКЛ. (OFF) во время установки или

извлечения блока батареи;

— Установка

блока

батареи

непосредственно

перед

использованием

помогает

избежать

нежелательной разрядки батареи.

Рис. 8

−20−

ИНСТРУКЦИИ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ СИСТЕМЫ BPL II

Извлечение и разборка блока батареи

Нажмите

одновременно

обе

фиксирующие

кнопки на приводе, чтобы снять блок батареи

(Рис. 9).

Откройте корпус нажатием обеих фиксирующих

кнопок корпуса для батареи и извлеките адап-

тер или держите открытым корпус для батареи,

чтобы другой человек извлек батарею (Рис. 10).

Убедитесь, что адаптер не касается наружной

стороны корпуса для батареи во избежание за-

грязнения батареи. Если это произошло, см. ин-

формацию в разделе «Уход и техобслуживание»

на стр. 46.

Храните

адаптер

в

универсальном

адаптере

(05.001.204), если она не используется (Рис. 11).

Меры предосторожности:

Не

мойте,

не

полоскайте,

не

стерилизуйте,

не роняйте и не сдавливайте батарею (530.630).

Это может вывести ее из строя с возможным

вторичным повреждением.

Рис. 9

Рис. 10

Рис. 11

Человек

в нестерильной

одежде

Человек

в стерильной

одежде

−21−

КОРПУС ДЛЯ БАТАРЕИ (С УСТАНОВЛЕННЫМ АДАПТЕРОМ ДЛЯ ПРИВОДА АККУМУЛЯТОРНОГО BPL II)

ЗАРЯДКА, ХРАНЕНИЕ И ИСПОЛЬЗОВАНИЕ АДАПТЕРОВ

Зарядка

Используйте для зарядки адаптера с внутрен-

ним

аккумулятором

только

универсальный

адаптер (05.001.204) компании DePuy Synthes®.

Использование

зарядного

устройства

другого

производителя может повредить батарею.

Чтобы адаптер для аккумуляторного привода

BPL II мог быть опознан и заряжен от универ-

сального адаптера для зарядки UBC II, требуется

минимальная заводская прошивка версии 14.0.

При необходимости направляйте адаптер для

зарядки в сервисный центр DePuy Synthes® для

обновления

прошивки.

Детальную

информа-

цию смотрите на стр. 14.

Адаптер для аккумуляторного привода BPL II не-

возможно зарядить от универсального адапте-

ра для зарядки Universal Battery Charger (530.600

или 530.601).

Адаптеры

для

аккумуляторного

привода

BPL

II всегда необходимо заряжать перед исполь-

зованием.

Вставьте адаптер с внутренним аккумулятором

в адаптер для зарядки сразу же после операции.

Заряжайте батареи при температуре окружаю-

щей среды от 10 °C (50 °F) до макс. 40 °C (104 °F).

Храните батареи и адаптеры для зарядки в чи-

стом прохладном сухом месте.

Подробную

информацию

об

универсальном

адаптере Universal Battery Charger II можно найти

в инструкции по использованию (036.000.500).

Хранение

Всегда заряжайте литий-ионные адаптеры для

аккумуляторного привода BPL II Battery Power

Line

II

(530.630)

после

каждого

применения.

Не храните адаптеры для аккумуляторного при-

вода BPL II разряженными, т. к. это может сокра-

тить их срок службы и не будет покрываться га-

рантией.

Когда

адаптеры

для

аккумуляторного

приво-

да BPL II не используется, храните ее в универ-

сальном адаптере для зарядки DePuy Synthes®

Universal Battery Charger II (05.001.204). Это га-

рантирует, что батарея всегда будет полностью

заряженной и готовой к использованию.

Универсальный адаптер для зарядки Universal

Battery Charger II всегда должен быть включен,

если адаптер для акумуляторного привода BPL II

находится в зарядном порту. Это обеспечит до-

ступность заряженных адаптеров для аккумуля-

торного привода BPL II.

Использование

Не

вынимайте

адаптер

для

аккумуляторного

привода BPL II из оригинальной упаковки, пока

он не понадобится для использования.

Не роняйте и не сдавливайте батарею.

Это может привести к ее разрушению с возмож-

ным вторичным повреждением.

Используйте

адаптеры

для

аккумуляторного

привода BPL II только по назначению. Не ис-

пользуйте адаптеры для аккумуляторного при-

вода BPL II, не предназначенные для использо-

вания с данным оборудованием.

Не используйте поврежденные и неисправные

адаптеры для аккумуляторного привода BPL II,

т. к. это может повредить оборудование.

Не допускайте короткого замыкания адаптеров

для аккумуляторного привода BPL II. Не пытай-

тесь измерить короткое замыкание. Это сожжет

внутренний плавкий предохранитель батареи

и непоправимо ее повредит.

Не храните и не транспортируйте беспорядочно

адаптеры для аккумуляторного привода BPL II

в контейнерах или ящиках во избежание корот-

кого замыкания друг от друга или от других ме-

таллических предметов. Это может повредить

батареи и привести к выделению тепла и воз-

горанию.

Батареи функционируют наилучшим образом,

если их использовать при комнатной темпера-

туре (20 °C / 68 °F +/– 5 °C / 9 °F).

Привод можно использовать только с полно-

стью заряженным адаптером для аккумулятор-

ного

привода

BPL

II.

Следовательно,

батареи

всегда нужно заряжать перед использованием.

Поместите батарею в адаптер для зарядки сразу

после операции.

Вставляйте блок батареи непосредственно пе-

ред

использованием

силового

оборудования.

Это сохранит заряд адаптера для аккумулятор-

ного привода BPL II и устранит необходимость

ее замены во время операции.

Следуйте информации в разделе «Уход и техоб-

служивание» на стр. 46, а также инструкциям по

использованию адаптера (036.000.500).

−22−

ИНСТРУКЦИИ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ СИСТЕМЫ BPL II

Меры предосторожности:

— Адаптеры

для

аккумуляторного

привода

BPL II никогда нельзя стерилизовать, мыть

или погружать в жидкость. Это может их по-

вредить с возможным вторичным ущербом.

— Обычно медицинское силовое оборудование

нагревается при постоянном использовании.

Необходимо соблюдать время охлаждения,

см. раздел «Рабочие циклы» на стр. 76, во из-

бежание превышения допустимой темпера-

туры поверхности силового оборудования.

— В случае утечки жидкости из адаптера для

аккумуляторного

привода

BPL

II

не

позво-

ляйте ей контактировать с кожей или глаза-

ми. В случае контакта промойте пораженную

зону большим количеством воды и обрати-

тесь к врачу.

— Неисправные батареи нельзя использовать

повторно и необходимо утилизировать с со-

блюдением

требований

по

защите

окру-

жающей

среды

согласно

государственным

стандартам.

— См. руководство по транспортировке литие-

во-ионных батарей при возврате их в сервис-

ный центр компании DePuy Synthes®.

Предупреждение:

— Риск возгорания, взрыва и ожогов. Не разби-

райте, не повреждайте и не нагревайте выше

60 °C / 140 °F, не сжигайте батареи.

— Никогда

не

подвергайте

батареи

воздей-

ствию температуры выше 60 °C / 140 °F. Мак-

симальное время воздействия температуры

60 °C / 140 °F равно 72 часам.

— Не разбирайте, не открывайте и не измель-

чайте батареи.

−23−

ПРИВОД АККУМУЛЯТОРНЫЙ РИМЕР/ДРЕЛЬ BPL II (530.705)

ПРИВОД АККУМУЛЯТОРНЫЙ

РИМЕР/ДРЕЛЬ BPL II (530 .705)

Для

вращения

по

часовой

стрелке

повер-

ните

переключатель

режима

в

положение

«FWD» (Вперед).

Для

вращения

против

часовой

стрелки

по-

верните переключатель режима в положение

«REV» (Назад).

Один регулятор скоростей позволяет контроли-

ровать скорость от 0 до максимального числа

оборотов

в

минуту.

Максимальный

крутящий

момент и скорость зависят от используемых на-

садок (см. стр. 24). Убедитесь, что использует-

ся правильная насадка для каждой операции

с точки зрения условий скорости и крутящего

момента.

Более подробную информацию по характери-

стикам

системы

и

рабочим

циклам

смотрите

на стр. 76.

Для вращения

по часовой стрелке

установите переключатель

в положение FWD (Вперед).

Для безопасности

установите переключатель

режима в положение

OFF (Выкл .) .

Для вращения

против часовой стрелки

установите переключатель

в положение REV (Назад).

−24−

ИНСТРУКЦИИ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ СИСТЕМЫ BPL II

НАСАДКИ ДЛЯ ПРИВОДА

АККУМУЛЯТОРНОГО РИМЕР/ДРЕЛЬ

BPL II

Инструмент

530.705

Привод аккумуляторный

ример/дрель BPL II

Меры предосторожности:

Во избежание травм переключатель режимов

привода

всегда

доложен

быть

в

положении

OFF (Выкл.) при установке или извлечении наса-

док и режущего инструмента.

Соблюдайте

меры

предосторожности

и

ин-

струкции по безопасности при работе с насадка-

ми. Используйте только оригинальные насадки

DePuy Synthes®. Повреждения из-за использова-

ния насадок других производителей не покры-

ваются гарантией.

Установка насадок

Установите насадку в соединение привода-ри-

мера/дрели BPL II, сопоставляя позиционирую-

щие штифты насадки с канавками на фиксирую-

щем кольце (Рис. 1).

Поверните фиксирующее кольцо в направле-

нии стрелки и нажмите на насадку, пока она

не зафиксируется на месте (Рис. 2). Если насадка

не фиксируется как надо, поверните мягко на-

садку, пока не зафиксируется приводной вал.

Убедитесь, что насадка надежно зафиксирова-

лась, слегка ее потянув.

Извлечение насадки

Поверните фиксирующее кольцо в направле-

нии стрелки и снимите насадку.

Примечание:

Корректное

функционирование

инструментов

жизненно

важно

для

успе-

ха

операции.

По

этой

причине

повторно

ис-

пользуемые инструменты должны проверяться

на предмет износа и/или повреждения после

каждого использования и заменяться при необ-

ходимости.

Рис. 7a

Рис. 7b

−25−

НАСАДКИ ДЛЯ ПРИВОДА АККУМУЛЯТОРНОГО РИМЕР/ДРЕЛЬ BPL II

Рис. 1: Насадка для сверления (надпись "DRILL"

и маркировка синим цветом)

Рис. 2: Насадка для римирования (надпись

"REAM" и маркировка красным цветом)

Цветная маркировка насадок

Некоторые

вращающиеся

насадки

доступны

для двух разных скоростей сверления и рими-

рования отверстий соответственно. Насадки со-

ответственно промаркированы (Рис. 1 и 2):

Насадки для сверления:

синяя маркировка и надпись DRILL

Все насадки для сверления предназначены для

увеличения максимальной скорости вращения

до 930 об./мин., при уменьшении максимально-

го крутящего момента до 6,0 Нм.

Насадки для римирования:

красная маркировка и надпись REAM

Все насадки для римирования передают скорость

вращения и крутящий момент приводного блока

с маскимальной скоростью 340 об./мин. и макси-

мальным крутящим моментом 15 Нм.

Технические данные имеют допуски.

См. примечания и меры предосторожности

на стр. 26.

−26−

ИНСТРУКЦИИ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ СИСТЕМЫ BPL II

Примечания:

— Всегда

устанавливайте

переключатель

ре-

жимов

в

положение

OFF

(Выкл.)

при

уста-

новке/извлечении

насадок

и

режущих

ин-

струментов.

— Если насадка надежно не зафиксирована, по-

верните насадку мягко, пока фиксирующее

кольцо не зафиксируется.

— Все насадки BPL/BPL II полностью совмести-

мы с приводами BPL/BPL II (530.605/530.705).

— После установки режущего инструмента убе-

дитесь, что он надежно зафиксирован, потя-

нув его.

— Используйте

только

оригинальные

на-

садки

и

режущие

инструменты

компании

DePuy Synthes®.

— Проверяйте режущие инструменты на пред-

мет износа и повреждений после каждого

использования и заменяйте при необходи-

мости. Для безопасности пациента компания

DePuy

Synthes®

рекомендует

использовать

режущие инструменты один раз.

— Рекомендовано

использование

ирригаци-

онной жидкости для охлаждения режущих

инструментов и предотвращения теплового

некроза мягких тканей.

— Повреждения

в

результате

использования

насадок

и

режущих

инструментов

других

производителей не покрываются гарантией.

Меры предосторожности:

Во время процедуры римирования для эффек-

тивного удаления кости привод должен пере-

давать

высокие

значения

крутящего

момента

на головку для римирования. В случае внезап-

ной блокировки головки для римирования эти

высокие

значения

крутящего

момента

могут

передаваться на руки, запястья хирурга и (или)

тело пациента. Чтобы предотвратить травмиро-

вание, важно помнить о следующем:

— необходимо держать привод в эргономич-

ном положении с надежным захватом;

— если насадка для римирования блокируется,

регулятор скорости немедленно отпускается;

— корректность

работы

регулятора

скорости

(мгновенная остановка системы при отклю-

чении спускового крючка) проверяется пу-

тем пробного запуска системы в режиме ри-

мирования.

−27−

НАСАДКИ ДЛЯ ПРИВОДА АККУМУЛЯТОРНОГО РИМЕР/ДРЕЛЬ BPL II

НАСАДКА УНИВЕРСАЛЬНАЯ,

С КЛЮЧОМ, ДЛЯ СВЕРЛЕНИЯ (530.730)

НАСАДКА УНИВЕРСАЛЬНАЯ,

С КЛЮЧОМ, ДЛЯ РИМИРОВАНИЯ

(530.732)

Максимальная скорость:

Сверление: около 930 оборотов в минуту

Римирование: около 340 оборотов в минуту

Максимальный крутящий момент:

Сверление: около 6,0 Нм

Римирование: около 15,0 Нм

Канюлирование:

Сверление: Ø 3,2 мм

Римирование: Ø 4,0 мм

Совместимы с инструментом с круглыми и тре-

угольными соединениями диаметром не более

7,3 мм.

Технические данные имеют допуски.

Установка инструментов

Откройте кулачки насадки, поворачивая ключ

(510.191) против часовой стрелки, или вращая

вручную фиксирующее кольцо (Рис. 1).

Установите режущий инструмент в насадку. За-

кройте насадку вручную вращением фиксирую-

щего кольца, удерживая режущий инструмент

по центру кулачков. Затяните насадку вращени-

ем ключа против часовой стрелки (Рис. 2).

Меры предосторожности:

Для обеспечения надежной фиксации инстру-

мента

убедитесь,

что

зубчатые

края

насадки

и ключа не изношены. Замените поврежденные

и изношенные компоненты. Используйте только

оригинальный ключ компании DePuy Synthes®.

Извлечение инструмента

Поворачивайте ключ против часовой стрелки

для открытия кулачков. Извлеките инструмент.

Рис. 1

Рис. 2

Насадка для сверления

(530.730)

Насадка для римирования

(530.732)

Ключ (510.191)

−28−

ИНСТРУКЦИИ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ СИСТЕМЫ BPL II

НАСАДКА УНИВЕРСАЛЬНАЯ

БЕСКЛЮЧЕВАЯ ДЛЯ СВЕРЛЕНИЯ

(530.731)

Максимальная скорость:

Около 930 оборотов в минуту

Максимальный крутящий момент:

Около 6,0 Нм

Канюлирование:

Ø 3,2 мм

Совместима с инструментом с круглыми и тре-

угольными соединениями диаметром не более

7,3 мм.

Технические данные имеют допуски.

Установка инструмента

Откройте кулачки насадки удерживанием фик-

сирующего кольца и вручную поверните насад-

ку (Рис. 1).

Установите режущий инструмент в насадку.

Закройте насадку удерживанием фиксирующе-

го кольца и вручную поверните насадку в проти-

воположном направлении (Рис. 2).

Убедитесь, что режущий инструмент находится

по центру насадки.

Извлечение инструмента

Откройте кулачки насадки удерживанием фик-

сирующего кольца и вручную вращайте насадку.

Извлеките инструмент.

Рис. 1

Рис. 2

−29−

НАСАДКИ ДЛЯ ПРИВОДА АККУМУЛЯТОРНОГО РИМЕР/ДРЕЛЬ BPL II

НАСАДКА С AO/ASIF БЫСТРЫМ

СОЕДИНЕНИЕМ ДЛЯ СВЕРЛЕНИЯ

(530.750)

Maксимальная скорость:

Около 930 оборотов в минуту

Maксимальный крутящий момент:

Около 6,0 Нм

Канюлирование:

Ø 2,0 мм

Совместима

с

режущими

инструментами

с AO/ASIF соединением

Технические данные имеют допуски.

Установка инструментов

Установите инструмент в насадку, затем нажми-

те и поверните инструмент, пока он не зафикси-

руется на месте (Рис. 1). Убедитесь, что инстру-

мент надежно зафиксирован, легко его потянув.

Примечание: для установки инструмента оття-

гивать фиксирующее кольцо насадки необяза-

тельно.

Извлечение инструмента

Оттяните назад фиксирующее кольцо насадки

и извлеките инструмент (Рис. 2).

Рис. 1

Рис. 2

−30−

ИНСТРУКЦИИ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ СИСТЕМЫ BPL II

НАСАДКА БЫСТРОГО СОЕДИНЕНИЯ

ДЛЯ РИМЕРОВ ДЛЯ СИСТЕМЫ DHS/

DCS ДЛЯ СВЕРЛЕНИЯ (530.760)

Максимальная скорость:

Около 930 оборотов в минуту

Максимальный крутящий момент:

Около 6,0 Нм

Канюлирование:

Ø 3,2 мм

Совместима с режущими инструментами и ин-

струментами с большим быстрым соединением,

включая

DHS/DCS

тройные

римеры,

отвертки

с быстрым соединением, канюлированные свер-

ла с быстрым соединением для систем интраме-

дуллярных штифтов компании DePuy Synthes®

и

систем

римирования/ирригации/аспирации

компании DePuy Synthes®.

Технические данные имеют допуски.

Установка инструмента

Сдвиньте вперед фиксирующее кольцо насадки

и вставьте инструмент, легко поворачивая его

для выравнивания инструмента (Рис. 1).

Отпустите

фиксирующее

кольцо

и

убедитесь,

что инструмент надежно зафиксирован, слегка

его потянув.

Извлечение инструмента

Сдвиньте вперед фиксирующее кольцо насадки

и извлеките инструмент (Рис. 1).

Рис. 1

−31−

НАСАДКИ ДЛЯ ПРИВОДА АККУМУЛЯТОРНОГО РИМЕР/ДРЕЛЬ BPL II

НАСАДКИ ДЛЯ СВЕРЛЕНИЯ/

РИМИРОВАНИЯ

Максимальная скорость:

Сверление: около 930 оборотов в минуту

Римирование: примерно 340 оборотов в минуту

Максимальный крутящий момент:

Сверление: около 6,0 Нм

Римирование: около 15 Нм

Канюлирование:

Сверление: Ø 3,2 мм

Римирование: Ø 4,0 мм

Технические данные имеют допуски.

НАСАДКА ТИП ХАДСОН, 930 ОБ./МИН,

С БЫСТРЫМ СОЕДИНЕНИЕМ (530.792),

ДЛЯ СВЕРЛЕНИЯ

НАСАДКА ТИП ХАДСОН, 340 ОБ./МИН,

С БЫСТРЫМ СОЕДИНЕНИЕМ (530.782),

ДЛЯ РИМИРОВАНИЯ

Совместимы с режущими инструментами и ин-

струментами с соединением Хадсона.

НАСАДКА ТИП ТРИНКЛ,

МОДИФИЦИРОВАННАЯ,

930 ОБ./МИН, С БЫСТРЫМ

СОЕДИНЕНИЕМ (530.793),

ДЛЯ СВЕРЛЕНИЯ

НАСАДКА ТИП ТРИНКЛ,

МОДИФИЦИРОВАННАЯ,

340 ОБ./МИН, С БЫСТРЫМ

СОЕДИНЕНИЕМ (530.783),

ДЛЯ РИМИРОВАНИЯ

Совместимы с режущими инструментами и ин-

струментами с модифицированным соединени-

ем Тринкл.

−32−

ИНСТРУКЦИИ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ СИСТЕМЫ BPL II

НАСАДКА ТИП ТРИНКЛ, 930 ОБ./МИН,

С БЫСТРЫМ СОЕДИНЕНИЕМ, (530.794),

ДЛЯ СВЕРЛЕНИЯ

НАСАДКА ТИП ТРИНКЛ, 340 ОБ./МИН,

С БЫСТРЫМ СОЕДИНЕНИЕМ, (530.784),

ДЛЯ РИМИРОВАНИЯ

Совместимы с режущими инструментами и ин-

струментами с модифицированным соединени-

ем Тринкл.

НАСАДКА ТИП ТРИНКЛ XXL,

МОДИФИЦИРОВАННАЯ,

340 ОБ./МИН, С БЫСТРЫМ

СОЕДИНЕНИЕМ (530.795),

ДЛЯ РИМИРОВАНИЯ

Совместима с режущими инструментами и ин-

струментами с большим коническим модифи-

цированным соединением Тринкл.

Установка инструмента

Сдвиньте назад фиксирующее кольцо насадки

и вставьте инструмент, легко его поворачивая,

чтобы выровнять инструмент (Рис. 1).

Отпустите

фиксирующее

кольцо

и

убедитесь,

что инструмент надежно зафиксирован, слегка

его потянув.

Извлечение инструмента

Отодвиньте назад фиксирующее кольцо насад-

ки и извлеките инструмент (Рис. 1).

Рис. 1

−33−

НАСАДКИ ДЛЯ ПРИВОДА АККУМУЛЯТОРНОГО РИМЕР/ДРЕЛЬ BPL II

Рис. 1

НАСАДКА С БЫСТРЫМ СОЕДИНЕНИЕМ

AO/ASIF ДЛЯ АЦЕТАБУЛЯРНОГО

И ИНТРАМЕДУЛЛЯРНОГО

РАССВЕРЛИВАНИЯ (530.780)

Максимальная скорость:

Около 340 оборотов в минуту

Максимальный крутящий момент:

Около 15 Нм

Канюлирование:

Ø 4,0 мм

Совместима с режущими инструментами и ин-

струментами с АО соединением, включая интра-

медуллярные инструменты с АО соединениям.

Технические данные имеют допуски.

Установка инструмента

Вставьте

инструмент

в

насадку

и

поверните,

пока он не зафиксируется.

Убедитесь, что инструмент надежно зафиксиро-

ван, слегка его потянув.

Примечание: для установки инструмента оття-

гивать фиксирующее кольцо насадки необяза-

тельно.

Извлечение инструмента

Отодвиньте назад фиксирующее кольцо насад-

ки и извлеките инструмент (Рис. 1).

−34−

ИНСТРУКЦИИ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ СИСТЕМЫ BPL II

НАСАДКА БЫСТРОГО СОЕДИНЕНИЯ

ДЛЯ СПИЦ КИРШНЕРА И ПИНОВ

Ø1,0-4,0 ММ, ДЛЯ BPL II (530.791)

Максимальная скорость:

Около 930 оборотов в минуту

Максимальный крутящий момент:

Около 6,0 Нм

Канюлирование:

Ø 4,0 мм

Позволяет установку и извлечение спиц Кирш-

нера

и

направляющих

пинов

диаметром

от 1,5 мм до 4,0 мм и любой длины (как показа-

но на стр. 4).

Технические данные имеют допуски.

См. инструкции по установке и извлечению спиц

Киршнера/направляющих пинов на стр. 35.

−35−

НАСАДКИ ДЛЯ ПРИВОДА АККУМУЛЯТОРНОГО РИМЕР/ДРЕЛЬ BPL II

Установка спиц Киршнера/направляющих

пинов в насадку

Выберите необходимый диаметр на фиксиру-

ющем кольце насадки. Для регулирования на-

жмите на головку насадки и поверните на тре-

буемый диаметр (Рис. 1).

Вставьте спицу/пин в переднюю часть насадки

(Рис. 2). Отрегулируйте рабочую длину, потянув

за спицу/направляющий пин.

Примечание: насадка имеет пружинный меха-

низм во избежание выпадения спицы/пина.

Введение спицы Киршнера/направляющего

пина в кость

Потяните

за

рычаг

насадки

по

направлению

к приводу для захвата спицы/пина (Рис. 3).

Установите

переключатель

режимов

привода

в положение FWD (Вперед) и нажмите на спу-

сковой механизм для введения спицы/пина.

Отпустите рычаг для смены положения насадки

на спице/пине, если требуется.

Извлечение спиц Киршнера/направляющих

пинов из кости

Выберите необходимый диаметр на фиксирую-

щем кольце насадки. Для этого нажмите на фик-

сирующее кольцо насадки и поверните, устано-

вив на отметку выбранного диаметра (Рис. 1).

Присоедините насадку к спице/пину.

Установите переключатель режимов на приво-

де на положение REV (Назад).

Потяните рычаг насадки по направлению к при-

воду, чтобы захватить спицу/пин (Рис. 3).

Нажмите

спусковой

механизм,

чтобы

извлечь

спицу/пин из кости.

Рис. 2

Рис. 1 Нажмите и поверните

фиксирующее кольцо.

Рис. 3

−36−

ИНСТРУКЦИИ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ СИСТЕМЫ BPL II

НАСАДКА БЫСТРОГО СОЕДИНЕНИЯ

ДЛЯ ПИНОВ Ø 3.2 ММ, ДЛЯ BPL II

(530.796)

Максимальная скорость:

Около 930 оборотов в минуту

Максимальный крутящий момент:

Около 6,0 Нм

Канюлирование:

Ø 3,2 мм

Специальная насадка для фиксации режущей

головки с помощью пинов при протезировании

коленного сустава (как показано на стр. 4).

Позволяет установку и извлечение направляю-

щих пинов диаметром 3,2 мм с круглым, треу-

гольным и плоским стержнем.

Технические данные имеют допуски.

Установка направляющих пинов

Установите

направляющий

пин

диаметром

3,2 мм в переднюю часть насадки (Рис. 1).

Примечание: насадка имеет пружинный меха-

низм во избежание выпадения пина.

Введение направляющих пинов в кость

Потяните рычаг насадки по направлению к при-

воду для захвата пина (Рис. 2).

Установите

переключатель

режимов

привода

в положение FWD (Вперед) и нажмите на спу-

сковой механизм для введения пина.

Отпустите рычаг для смены положения насадки

на пине, если требуется.

Извлечение направляющих пинов из кости

Присоедините насадку к пину.

Установите переключатель режимов на приво-

де в положение REV (Назад).

Потяните рычаг насадки по направлению к при-

воду, чтобы захватить пин (Рис. 2).

Нажмите

спусковой

механизм,

чтобы

извлечь

пин из кости.

Рис. 1

Рис. 2

−37−

НАСАДКИ ДЛЯ ПРИВОДА АККУМУЛЯТОРНОГО РИМЕР/ДРЕЛЬ BPL II

НАСАДКА РЕНТГЕНОПРОЗРАЧНАЯ

ДЛЯ ТРАВМАТОЛОГИИ И ОРТОПЕДИИ

(511.300) И АДАПТЕР (530.741)

Максимальная скорость:

Около 1 100 оборотов в минуту

Максимальный крутящий момент:

Около 1,3 Нм

Технические данные имеют допуски

Инструменты механизированные

530.705

Привод, аккумуляторный, ример/

дрель, BPL II

530.741

Адаптер для рентгенпрозрачной

насадки

511.300

Насадка рентгенопрозрачная для

травматологии и ортопедии

Адаптер

позволяет

использование

рентген-

прозрачной насадки с приводом BPL II.

Установка рентгенпрозрачной насадки

Вставьте адаптер в привод.

Установите насадку через адаптер и вращайте,

чтобы установить в требуемое положение. При-

держивайте насадку свободной рукой.

Извлечение рентгенпрозрачной насадки

Снимите насадку с адаптера.

Поверните фиксирующее кольцо насадки в на-

правлении стрелки и снимите адаптер.

−38−

ИНСТРУКЦИИ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ СИСТЕМЫ BPL II

Установка сверл

1.

Потяните кольцо рентгенпрозрачной насад-

ки вперед и вдавите сверло в соединение

с насадкой до упора, слегка поворачивая его

(Рис. 1).

2.

Для фиксации сверла отпустите фиксирую-

щее кольцо насадки.

Убедитесь в надежности фиксации сверла, слег-

ка его потянув.

Извлечение сверла

Для

извлечения

сверла,

выполните

вышеука-

занные шаги 1 и 2 в обратном порядке.

Использование рентгенпрозрачной насадки

До позиционирования насадки, отцентрируйте

увеличитель изображения, так, чтобы дисталь-

ное отверстие медуллярного штифта было кру-

глым и легко визуализировалось (Рис. 2).

После проведения разреза расположите рент-

генпрозрачную насадку и отцентрируйте кончик

сверла выше фиксирующего отверстия. На мо-

ниторе

увеличителя

изображения

вы

можете

увидеть как сверло, так и целевые отверстия.

Поворачивайте насадку и центрируйте ее, так,

чтобы сверло визуализировалось, как круглая

точка,

а

фиксирующее

отверстие

визуализи-

ровалось вокруг него. Целевые отверстия так-

же

помогают

центрированию.

После

этого

можно

просверлить

фиксирующее

отверстие

(Рис. 3 и 4).

Более

подробную

информацию

по

рентген-

прозрачной насадке и трехканавочным спира-

леобразным сверлам смотрите в соответствую-

щей инструкции по применению (036.000.150)

или спрашивайте у вашего местного представи-

теля компании DePuy Synthes®.

Рис. 1

Рис. 2

Рис. 3

Рис. 4

−39−

НАСАДКИ ДЛЯ ПРИВОДА АККУМУЛЯТОРНОГО РИМЕР/ДРЕЛЬ BPL II

Примечания:

— Закрепляйте

рентгенпрозрачную

насадку

в соединении прочно при включении сило-

вого оборудования, особенно если силовое

оборудование направлено вниз.

— Допускается использование только специаль-

ных трехканавочных спиралеобразных сверл.

Ваш представитель компании DePuy Synthes®

предоставит вам дополнительную информа-

цию по выбору типа сверла.

— Обращайтесь

с

рентгенпрозрачной

насад-

кой очень осторожно! Не допускайте контакт

между сверлом и медуллярным штифтом.

— В зависимости от настроек электронно-оп-

тического

преобразователя

зона

за

рен-

тгнепрозрачной

насадкой

может

не

визу-

ализироваться. Тем не менее это не будет

препятствовать проведению манипуляции.

— Для защиты зубьев рентгенпрозрачная на-

садка оснащена муфтой скольжения, кото-

рая расцепляется в случае перегрузки и вы-

дает дребезжащий звук.

— Следующие

ситуации

могут

вызвать

пе-

регрузку:

— изменение угла сверления в то время, как

режущий край сверла находится в кости;

— удар сверла о штифт.

— Сверление можно продолжить после выпол-

нения следующих действий:

— изменение

угла

сверления:

извлеките

сверло из кости, затем начните сверле-

ние снова;

— удар сверла о штифт: извлеките сверло,

измените

его

положение

или

замените

при необходимости.

−40−

ИНСТРУКЦИИ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ СИСТЕМЫ BPL II

ПРИВОД АККУМУЛЯТОРНЫЙ

ОСЦИЛЛЯТОР BPL II (530 .710)

Для работы привода установите переключатель

режимов в положение ON (Вкл.).

Один переключатель скоростей позволяет ва-

рьировать частоту колебаний от 0 до 12 000

колебаний в минуту. Работа силового обрудо-

вания прекращается после отпускания регуля-

тора скорости. Убедитесь, что привод исправен,

прежде

чем

контактировать

с

костью.

Опти-

мальные характеристики распила достигаются

путем легкого возвратно-поступательного дви-

жения в плоскости лезвия/пилы, что позволяет

пиле свободно колебаться слегка за предела-

ми кости.

Меры предосторожности: во избежание травм

переключатель режимов привода всегда дол-

жен быть установлен в положение заблокиро-

вано (lock) при установке и извлечении лезвий/

пил или регулировании плоскости пиления.

Более подробную информацию смотрите в раз-

деле «Спецификации системы» и «Рабочие ци-

клы» на стр. 76.

Символ

заблокировано

Привод выключен

для безопасности

ON (

Вкл.)

Привод включен

для пиления

−41−

ПРИВОД АККУМУЛЯТОРНЫЙ ОСЦИЛЛЯТОР BPL II (530.710)

Установка лезвия

Полностью

откройте

соединение

для

лезвия,

поворачивая блокирующий механизм.

Вставьте осциллирующее лезвие в соединение.

Для фиксации лезвия поверните блокирующий

механизм

в

противоположном

направлении.

Затяните блокирующий механизм (Рис. 1). Убе-

дитесь в надежности фиксации лезвия, слегка

его потянув.

Регулирование плоскости распила

Потяните муфту назад и вращайте головку лез-

вия для регулирования плоскости пиления (ре-

гулируется на 360° с шагом 45°, Рис. 2).

Отпустите муфту и немного поверните головку

лезвия, пока она не зафиксируется.

Рис. 1

Рис. 2

−42−

ИНСТРУКЦИИ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ СИСТЕМЫ BPL II

Извлечение лезвия

Полностью

откройте

соединение

для

лезвия,

поворачивая блокирующий механизм, и извле-

ките лезвие (Рис. 3).

Инструкции по обращению с лезвием

Компания DePuy Synthes® рекомендует исполь-

зовать новые лезвия для каждой операции с це-

лью обеспечения оптимальной остроты и чисто-

ты лезвия.

Следующие риски связаны с повторным исполь-

зованием лезвий:

— термический

некроз,

вызванный

избыточ-

ным нагреванием лезвия;

— остаточное инфецирование;

— увеличенное время распила в связи со сни-

жением качественных характеристик лезвия;

— вероятность

отламывания

зубцов

или

по-

ломки лезвия.

Рекомендовано использование ирригационной

жидкости для охлаждения режущих инструмен-

тов и предотвращения теплового некроза мяг-

ких тканей.

Проверяйте режущий инструмент на предмет

износа и повреждений после каждого использо-

вания и заменяйте при необходимости. Для оп-

тимальной работы используйте только лезвия

компании DePuy Synthes®. Они оптимизированы

в соответствии с специфическими требования-

ми к инструменту. Лезвия, не произведенные

компанией DePuy Synthes®, могут существенно

сократить срок службы системы.

Подробную информацию о заказе лезвий для

системы BPL II можно найти в брошюре «Лезвия»

(036.001.681).

Рис. 3

−43−

ПРИВОД АККУМУЛЯТОРНЫЙ РЕЦИПРОКАТОР BPL II (530.715)

ПРИВОД АККУМУЛЯТОРНЫЙ

РЕЦИПРОКАТОР BPL II (530 .715)

Для включения привода, переведите переклю-

чатель режимов в положение «ON» (ВКЛ.).

Один

переключатель

скоростей

обеспечивает

контроль

возвратно-поступательной

скорости

в диапазоне 0–14 000 колебаний в минуту. При

отпускании

триггера

инструмент

незамедли-

тельно

останавливается.

Силовое

оборудова-

ние прекращает работу после отпускания регу-

лятора скорости. Оптимальные характеристики

пиления достигаются путем легкого возвратно-

поступательного движения в плоскости лезвия,

что позволяет лезвию свободно двигаться не-

много за пределами кости.

Меры предосторожности:

Во

избежание

травмирования

переключатель

режимов привода всегда должен быть в забло-

кированном положении при установке или из-

влечении лезвия или регулировке положения

плоскости пиления.

Более подробную информацию смотрите в раз-

деле «Спецификации системы» и «Рабочие ци-

клы» на стр. 76.

Символ

заблокированного

состояния

Привод

выключен в целях

безопасности

ON (ВКЛ .)

Привод включен

для пиления

−44−

ИНСТРУКЦИИ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ СИСТЕМЫ BPL II

Установка лезвия

Установите

лезвие

в

соединение

для

лезвий

и надавите до его полной фиксации (Рис. 1).

Убедитесь в надежной фиксации лезвия, слегка

его потянув.

Регулирование плоскости пиления

Оттяните муфту назад и поверните головку лез-

вия, для выбора плоскости пиления (регулиру-

ется в диапазоне 360° с шагом в 45°, Рис. 2).

Отпустите

муфту

и

слегка

поверните

головку

лезвия для его фиксации.

Извлечение лезвия

Поверните блокирующий механизм в направле-

нии стрелки для извлечения лезвия (Рис.3).

Рис. 1

Рис. 2

Рис. 3

−45−

ПРИВОД АККУМУЛЯТОРНЫЙ РЕЦИПРОКАТОР BPL II (530.715)

Инструкции по использованию лезвия

Компания DePuy Synthes® рекомендует исполь-

зовать новое лезвие для каждой операции с це-

лью обеспечения максимальной остроты и чи-

стоты инструмента.

С повторным использованием лезвий связаны

следующие риски:

— Термический некроз в результате излишнего

нагрева;

— Остаточное инфицирование;

— Увеличенное время пиления в связи со сни-

жением качественных характеристик лезвия;

— Вероятность отламывания зубьев или лезвия.

Рекомендовано

использование

орошающей

жидкости для охлаждения режущих инструмен-

тов и предотвращения теплового некроза мяг-

ких тканей.

Проверяйте режущий инструмент на предмет

износа и/или повреждения после каждого ис-

пользования и производите замену при необ-

ходимости.

Для

оптимальной

производитель-

ности

используйте

только

лезвия

компании

DePuy Synthes®. Данные лезвия оптимизирова-

ны в соответствии со специальными требова-

ниями инструмента. Лезвия, не произведенные

компанией DePuy Synthes®, могут существенно

сократить срок службы системы.

Подробную информацию о заказе лезвий для

системы Battery Power Line II можно получить из

брошюры «Лезвия» (Saw Blades) (036.001.681).

−46−

УХОД И ТЕХОБСЛУЖИВАНИЕ

ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Силовое оборудование и насадки часто подвер-

гаются высоким механическим нагрузкам и уда-

рам во время использования и не могут служить

вечно. Надлежащее обращение и техобслужи-

вание помогают продлить срок службы силово-

го оборудования.

Бережный

уход

и

техобслуживание

с

надле-

жащей смазкой существенно увеличивают на-

дежность и срок службы компонентов системы,

а также уменьшают риск поломки или причине-

ния вреда пользователю или пациенту.

Силовое

оборудование

компании

DePuy

Synthes®

должно

проходить ежегодное

техобслуживание и инспекцию у производите-

ля

или

в

авторизованном

сервисном

центре.

Ежегодное

техобслуживание

обеспечит

обо-

рудованию

сохранение

наивысших

стандар-

тов

эффективности

и

увеличит

срок

службы

системы. Производитель не несет гарантийных

обязательств в отношении повреждений, про-

изошедших вследствие ненадлежащего исполь-

зования, отсутствия техобслуживания или его

несанкционированного выполнения.

Для

получения

дополнительной

информации

об уходе и техобслуживании, пожалуйста, обра-

щайтесь к постеру по уходу и техобслуживанию

силового

оборудования

Battery

Power

Line

II

(038.000.317).

Меры предосторожности:

— после каждого использования необходимо

выполнять повторную обработку;

— канюли, муфты разблокировки и другие уз-

кие места требуют специального внимания

во время очистки;

— рекомендуются очистители с pH 7–9,5. Ис-

пользование

очистителей

с

большим

зна-

чениями pH может — в зависимости от очи-

стителя — вызвать растворение поверхности

из алюминия и его сплавов, пластика или

композиционных материалов, и они должны

использоваться только с учетом данных в от-

ношении совместимости материала в соот-

ветствии с его техническим паспортом;

— при

значениях

pH

выше

11

поверхности

из

нержавеющей

стали

также

могут

быть

повреждены.

Для

получения

более

под-

робной

информации

о

совместимости

материала

см.

«Совместимость

материа-

ла инструментов компании DePuy Synthes®

при

клинической

обработке»

на

вебсайте

www.synthes.com/reprocessing. В отношении

клинической повторной обработки системы

BPL II, пожалуйста, обращайтесь к следующе-

му разделу настоящего документа;

— соблюдайте

инструкции

производителя

по

использованию

ферментных

моющих

средств

или

очищающих

средств

для

пра-

вильной

концентрации/разведения,

тем-

пературы, времени воздействия и качества

воды. Оборудование должно чиститься в све-

жеприготовленном растворе;

— очищающие

средства,

используемые

для

оборудования, будут контактировать со сле-

дующими материалами: нержавеющей ста-

лью, алюминием, пластиком и резиновыми

уплотнениями;

— ни при каких обстоятельствах не погружай-

те привод или насадки в водные растворы

или ультразвуковую ванну. Не используйте

воду под давлением, поскольку это может

привести к повреждению системы. Никогда

не мойте (запрещена как ручная мойка так

и автоматическая очистка) и не стерилизуй-

те батарею. Это приведет к ее разрушению,

а также может повлечь за собой вторичные

повреждения;

— компания

DePuy

Synthes®

рекомендует

ис-

пользовать новые стерильные режущие ин-

струменты для каждой операции. См. «Кли-

ническую обработку режущих инструментов»

(036.000.499) для получения подробных ин-

струкций о клинической обработке.

−47−

ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Атипичные трансмиссивные патогены

Лечение

пациентов,

идентифицированных

в качестве подверженных риску болезни Крейт-

цфельда-Якоба (CJD) и родственных инфекций,

должно производиться с использованием одно-

разовых

инструментов.

Утилизируйте

инстру-

менты,

использованные

или

подозреваемые

в использовании на пациенте с CJD, после хи-

рургической операции и/или выполните теку-

щие государственные рекомендации.

Примечания:

— Предоставленные

инструкции

по

клиниче-

ской обработке прошли валидацию в ком-

пании DePuy Synthes® в отношении подго-

товки

нестерильных

медицинских

изделий

DePuy Synthes®; данные инструкции предо-

ставлены в соответствии с ISO 17664 и ANSI/

AAMI ST81.

— Обратитесь к государственным нормативам

и руководствам для получения дополнитель-

ной информации. Кроме того, необходимо

соблюдение внутренних инструкций и про-

цедур больницы, а также рекомендаций про-

изводителей

моющих

средств,

дезинфици-

рующих средств и любого оборудования для

клинической обработки.

— Информация

о

моющем

средстве:

DePuy Synthes® использовал следующие мо-

ющие средства во время валидации настоя-

щих рекомендаций о повторной обработке.

Данные моющие средства указаны не в це-

лях предпочтения по сравнению с другими

доступными моющими средствами, которые

могут

удовлетворительно

действовать

ферментные моющие средства с нейтраль-

ным pH (например, концентрированное фер-

ментное моющее средство Steris Prolystica 2X

Concentrate Enzymatic Cleaner).

— Лицо, осуществляющее обработку, несет от-

ветственность

за

обеспечение

того,

чтобы

выполненная

обработка

достигла

необхо-

димых результатов с использованием соот-

ветствующего

оборудования,

надлежащим

образом

установленного,

прошедшего

те-

хобслуживание и валидацию, а также мате-

риалов.

Любое

отклонение

лица,

осущест-

вляющего

обработку,

от

предоставленных

инструкций должно получить оценку в отно-

шении эффективности и потенциальных не-

благоприятных последствий.

−48−

УХОД И ТЕХОБСЛУЖИВАНИЕ

ПОДГОТОВКА ПЕРЕД ОЧИСТКОЙ

Разборка

Перед очисткой снимите все инструменты и при-

надлежности с привода. Снимите корпус бата-

реи с ручного блока, а затем извлеките батарею.

Для очистки батареи и адаптера для зарядки

вытрите их чистой, мягкой безворсовой тканью,

смоченной

деионизированной

водой

(Рис.

1

и 2). Затем вытрите инструменты чистой, мягкой

безворсовой тканью, смоченной в дезинфици-

рующем составе на спиртовой основе, который

внесен в список VAH, зарегистрирован EPA или

признан местными органами. Следуйте инструк-

циям производителя.

Примечание:

при

загрязнении

батареи

рас-

пылите дезинфицирующий состав на абсорби-

рующую ткань и вытрите начисто. Соблюдайте

осторожность, избегая распыления на контакты

или касания влажной тряпкой двух контактов

одновременно, что создает риск короткого за-

мыкания.

Устанавливайте батарею в адаптер для зарядки

UBC II (05.001.204) после каждого использова-

ния (Рис. 3).

После завершения зарядки батареи протрите ее

дезинфицирующим раствором, прежде чем на-

чать эксплуатацию.

Приводы и насадки могут быть повторно обра-

ботаны с помощью:

— ручной очистки;

— автоматической очистки с ручной предвари-

тельной очисткой.

Примечание: очищайте все подвижные части

в открытом или незаблокированном положе-

нии.

Рис. 1

Рис. 2

Рис. 3

−49−

Рис. 1

ИНСТРУКЦИИ ПО РУЧНОЙ ОЧИСТКЕ

1 . Удаление остатков тканей

Промойте компоненты системы под проточной

холодной водой минимум в течение 2 минут. Ис-

пользуйте губку, мягкую безворсовую ткань или

мягкую щетку для удаления обильных загрязне-

ний. Для очистки канюлированных частей при-

вода и насадок используйте щетку для очистки

(516.101).

Примечания:

— Не используйте острые предметы для чистки.

— Щетки и другие чистящие инструменты долж-

ны быть либо одноразового использования,

либо, если они многократного использова-

ния, проходить обеззараживание минимум

ежедневно с использованием раствора, опи-

санного

в

разделе

«Обработка

аэрозолем

и вытирание».

— Щетки

необходимо

проверять

перед

еже-

дневным использованием и заменять, если

они разрушились до такой степени, что могут

поцарапать

поверхность

инструмента

или

быть

неэффективными

вследствие

износа

или отсутствующей щетины.

Меры предосторожности:

Никогда не погружайте приводы, батареи, кор-

пус батареи или насадки в водные растворы или

в ультразвуковую ванну. Не используйте воду

под давлением, поскольку это может повредить

систему. Очистка батареи недопустима в соот-

ветствии с инструкциями по ручной очистке.

2 . Обработка подвижных частей

Обрабатывайте все подвижные части, а именно:

пусковые устройства, фиксирующие кольца, со-

единения для насадок, соединения для лезвий,

блокирующую рукоятку под быстрое соедине-

ние

для

лезвий

и

переключатели,

холодной

водой под краном, чтобы отделить и удалить

большие осколки.

Чистящая щетка (516 .101)

310 мм

Ø 4,7 мм

78 мм

55 мм

−50−

УХОД И ТЕХОБСЛУЖИВАНИЕ

3 . Обработка аэрозолем и вытирание

Обработайте аэрозолем и вытрите компонен-

ты

системы,

используя

ферментный

раствор

с нейтральным pH или пенный аэрозоль, в те-

чение минимум 2 минут (Рис. 2). Соблюдайте

инструкции производителя по использованию

ферментных моющих средств или очищающих

средств для использования с требуемой тем-

пературой, качеством воды (т. е. pH, жесткость)

и концентрациями/разведением.

4 . Очистка моющим средством

Очистите компоненты системы вручную под про-

точной водой с использованием ферментного

чистящего или моющего средства в течение ми-

нимум 5 минут. Обрабатывайте все подвижные

части под проточной водой. Используйте щет-

ку с мягкой щетиной и/или мягкую тряпочку из

безворсовой ткани для удаления всех видимых

пятен и загрязнений (Рис. 3 и 4). Соблюдайте

инструкции производителя по использованию

ферментных моющих средств или очищающих

средств для соблюдения требуемой температу-

ры, качества воды и концентрации/разведения.

Примечание: для очистки насадки с быстрым

соединением для пинов диаметром 3,2 мм, для

дрелей больших (530.796) щетку всегда необхо-

димо устанавливать спереди.

Рис. 2

Рис. 3

Рис. 4: насадка быстрого соединения для спиц

Киршнера и пинов диаметром 1,5–4,0 мм,

для дрелей больших (530.791)

−51−

ПОДГОТОВКА ПЕРЕД ОЧИСТКОЙ

Рис. 5

Рис. 6

5 . Промывка водопроводной водой

Тщательно промойте компоненты системы, ис-

пользуя проточную горячую воду, в течение ми-

нимум 2 минут. Используйте шприц, пипетку или

струю воды, чтобы промыть просветы и каналы.

Приведите в действие шарниры, рукоятки и дру-

гие подвижные части изделия для тщательной

промывки под проточной водой.

6 . Визуальный осмотр инструмента

Осмотрите канюли, соединения и т. д. на пред-

мет видимых загрязнений. Повторяйте шаги 1–6

до тех пор, пока не будут удалены все видимые

загрязнения.

7 . Окончательная промывка дистиллирован-

ной/очищенной водой

Окончательно промойте компоненты системы

дистиллированной или очищенной водой в те-

чение минимум 2 минут (Рис. 5).

8 . Сушка

Высушите компоненты системы, используя мяг-

кую тряпочку из безворсовой ткани или сжатый

воздух для медицинского оборудования (Рис. 6).

−52−

УХОД И ТЕХОБСЛУЖИВАНИЕ

ИНСТРУКЦИЯ ПО АВТОМАТИЧЕСКОЙ

ОЧИСТКЕ С ПРЕДВАРИТЕЛЬНОЙ

РУЧНОЙ ОЧИСТКОЙ

Примечания:

Ручная очистка перед механической/автомати-

ческой очисткой/дезинфекцией является важ-

ным этапом для обеспечения чистоты канюль

и других участков с затрудненным доступом.

Альтернативные

процедуры

очистки/дезин-

фекции, исключая приведенные в процедуре,

описанной

ниже

(включая

предварительную

ручную

очистку),

не

проходили

валидацию

в компании DePuy Synthes®.

1 . Удаление мусора

Промойте компоненты системы под проточной

холодной водой минимум в течение 2 минут. Ис-

пользуйте губку, мягкую безворсовую ткань или

мягкую щетку для удаления обильных загрязне-

ний. Для канюлированных частей привода и на-

садок используйте щетку для очистки (516.101).

Примечания:

— Не используйте острые предметы для чистки.

— Щетки и другие чистящие инструменты долж-

ны быть либо одноразового использования,

либо, если они многократного использова-

ния, проходить обеззараживание минимум

ежедневно с использованием раствора, опи-

санного

в

разделе

«Обработка

аэрозолем

и вытирание».

— Щетки

необходимо

проверять

перед

еже-

дневным использованием и заменять, если

они разрушились до такой степени, что могут

поцарапать

поверхность

инструмента

или

быть

неэффективными

вследствие

износа

или отсутствующей щетины.

Рис. 1

Меры предосторожности:

Никогда не погружайте привод, батареи, кор-

пус батареи или насадки в водные растворы

или ультразвуковую ванну. Не используйте воду

под давлением, поскольку это может повредить

систему. Очистка батареи недопустима в соот-

ветствии

с

инструкциями

по

автоматической

чистке.

Чистящая щетка (516 .101)

310 мм

Ø 4,7 мм

78 мм

55 мм

−53−

ИНСТРУКЦИЯ ПО АВТОМАТИЧЕСКОЙ ОЧИСТКЕ С ПРЕДВАРИТЕЛЬНОЙ РУЧНОЙ ОЧИСТКОЙ

2 . Обработка подвижных частей

Обрабатывайте все подвижные части, а имен-

но:

пусковые

устройства,

скользящие

муфты,

соединения для насадок, соединения для лез-

вий, блокирующую рукоятку под быстрое соеди-

нение для лезвий и переключатели, холодной

водой под краном, чтобы отделить и удалить

большие осколки.

3 . Обработка аэрозолем и вытирание

Обработайте аэрозолем и вытрите компоненты

системы, используя ферментный раствор с ней-

тральным pH или пенный аэрозоль, в течение,

как минимум, 2 минут (Рис. 2). Соблюдайте ин-

струкции

производителя

по

использованию

ферментных моющих средств или очищающих

средств для соблюдения требуемой температу-

ры, качества воды и концентрации/разведения.

4 . Очистка моющим средством

Очистите

компоненты

системы

вручную

под

проточной водой с использованием фермент-

ного чистящего или моющего средства в тече-

ние, как минимум, 5 минут. Обрабатывайте все

подвижные

части

под

проточной

водой.

Ис-

пользуйте щетку с мягкой щетиной и/или мяг-

кую тряпочку из безворсовой ткани для удале-

ния всех видимых пятен и загрязнений (Рис. 3

и 4). Соблюдайте инструкции производителя по

использованию ферментных моющих средства

или очищающих средств для соблюдения требу-

емой температуры, качества воды и концентра-

ции/разведения.

Примечание: для очистки насадки с быстрым

соединением для пинов диаметром 3,2 мм, для

дрелей больших (530.796) щетку всегда необхо-

димо устанавливать спереди.

5 . Промывка водопроводной водой

Тщательно промойте компоненты системы, ис-

пользуя проточную теплую воду, в течение ми-

нимум 2 минут. Используйте шприц, пипетку или

струю воды, чтобы промыть канюляции и каналы.

Приведите в действие шарниры, рукоятки и дру-

гие подвижные части компонентов системы для

тщательной промывки под проточной водой.

6 . Визуальный осмотр инструмента

Проверьте канюли, фиксирующие кольца, коль-

ца

разблокировки

вспомогательных

принад-

лежностей и др. на предмет видимых загрязне-

ний. Повторите шаги 1–6, пока не будут удалены

все видимые загрязнения.

Рис. 2

Рис. 3

Рис. 4: быстроразъемное соединения спиц

Киршнера и штифтов Ø 1,5–4,0 мм (530.791)

−54−

УХОД И ТЕХОБСЛУЖИВАНИЕ

7 . Загрузка подноса для машинной мойки

Используйте

специальный

поднос

для

ма-

шинной

мойки

DePuy

Synthes®

(68.001.620,

68.001.625).

Следуйте

пронумерованным

схе-

мам загрузки, указанным на стр. 55-56. Убеди-

тесь,

что

компоненты

системы

расположены

вертикально и полностью открыты. Это обеспе-

чит стекание воды с любой поверхности. На по-

вреждения вследствие ненадлежащей повтор-

ной обработки гарантия не распространяется.

Примечания:

— Для

подноса

для

машинной

мойки

(68.001.602,

68.001.604)

доступна

крышка.

Крышка может использоваться для стерили-

зации, но не требуется для машинной мойки.

— Не проводите мойку системы в контейнере

DePuy Synthes® Vario Case (689.202).

Схема загрузки подноса для машинной мой-

ки 1/1

Поднос для машинной мойки (68 .001 .620)

с крышкой (68 .001 .602) для BPL II

Размеры (ДхШхВ):

Поднос для машинной

мойки без крышки

500 × 250 × 119 мм

Поднос для машинной

мойки с крышкой

504 × 250 × 150 мм

Схема загрузки подноса для машинной мой-

ки 1/2

Поднос для машинной мойки (68 .001 .625)

с крышкой (68 .001 .604) для BPL II

Размеры (ДхШхВ):

Поднос для машинной

мойки без крышки

252 × 250 × 119 мм

Поднос для машинной

мойки с крышкой

256 × 250 × 150 мм

−55−

ИНСТРУКЦИЯ ПО АВТОМАТИЧЕСКОЙ ОЧИСТКЕ С ПРЕДВАРИТЕЛЬНОЙ РУЧНОЙ ОЧИСТКОЙ

68 .001 .602

Крышка для подноса для машинной мойки 1/1

68 .001 .620

Поднос для машинной мойки 1/1

530 .705

Привод, ример

и дрель, BPL II

530 .690

Корпус для

батареи

511.787 Адаптер тип Кунтшер

511.788 Адаптер тип Харрис

Два места для 530.790, 530.791,

530.796 или насадок BPL (BPL, BPL II)

Насадки BPL (BPL, BPL II)

530 .710

Привод, осциллятор, BPL II

530.705 Привод, ример

и дрель, BPL II

530.715 Привод,

реципрокатор, BPL II

510 .191

Ключ для насадок

(530.730 и 530.732)

Насадки BPL

(BPL, BPL II)

530 .690

Корпус

батареи

530 .660

Стерилизуемый

вкладыш

68 .001 .620 и 68 .001 .602

−56−

УХОД И ТЕХОБСЛУЖИВАНИЕ

68 .001 .625

Поднос для машинной мойки, 1/2

530 .690

Корпус для батареи

530 .715

Привод, осциллятор, BPL II

530.705 Привод, ример

и дрель, BPL II

530.715 Привод,

реципрокатор, BPL II

530 .660

Стерилизуемый вкладыш

68 .001 .604

Крышка для подноса

для машинной мойки, 1/2

68 .001 .625 и 68 .001 .604

−57−

ИНСТРУКЦИЯ ПО АВТОМАТИЧЕСКОЙ ОЧИСТКЕ С ПРЕДВАРИТЕЛЬНОЙ РУЧНОЙ ОЧИСТКОЙ

8 . Параметры цикла автоматической очистки

Примечание: моечная машина / дезинфектор

должны соответствовать требованиям, указан-

ным в ISO 15883.

Этап

Продолжительность

(минимальная)

Инструкции по очистке

Полоскание

2 минуты

Холодная проточная вода

Предварительная мойка

1 минута

Теплая вода

≥ 40 °C

Использовать моющее средство

Очистка

2 минуты

Теплая вода

≥ 45 °C

Использовать моющее средство

Полоскание

5 минут

Полоскание деионизированной

(DI) или чистой (PURW) водой

Термическая дезинфекция

5 минут

Горячая DI вода,

≥ 90 °C

Сушка

40 минут

≥ 90 °C

9 . Проверка

Извлеките

все

компоненты

системы

из

подноса для машинной мойки.

Проверьте канюли, фиксирующие кольца и др.

на предмет видимых загрязнений. При необхо-

димости

повторите

цикл

ручной/автоматиче-

ской очистки. Убедитесь, что все компоненты

системы полностью высохли.

Меры предосторожности:

Механическая очистка является дополнитель-

ным

стрессом

для

силового

оборудования,

особенно для уплотнений и подшипников. Та-

ким

образом,

компоненты

системы

должны

быть надлежащим образом смазаны после ав-

томатической

очистки.

Более

того,

необходи-

мо выполнять техобслуживание оборудования

не реже одного раза в год в соответствии с ука-

заниями в разделе «Ремонт и техобслуживание»

на стр. 67.

−58−

УХОД И ТЕХОБСЛУЖИВАНИЕ

ТЕХОБСЛУЖИВАНИЕ И СМАЗКА

Для обеспечения продолжительной эксплуата-

ции и бесперебойной работы важно выполнять

смазку всех доступных подвижных частей при-

вода, корпуса батареи и насадок после каждого

использования

1

каплей

специального

масла

DePuy Synthes® (519.970). Распределите масло,

обеспечив движение деталей. Вытрите тканью

излишек масла.

Отсутствие

смазки

приводит

к

повреждению

и неисправностям деталей, повышая риск трав-

мирования пользователя и пациента.

Дополнительная информация по смазке указа-

на в Инструкции по использованию специаль-

ного масла 519.970 (60099544) и Информаци-

онном постере по уходу и обслуживанию BPL II

(038.000.317).

Смазка отдельных частей описана более под-

робно на следующих страницах.

−59−

ТЕХОБСЛУЖИВАНИЕ И СМАЗКА

ПРИВОД (530.705)

Следующие отдельные части необходимо сма-

зывать 1 каплей специального масла (519.970):

1.

Фиксирующее кольцо для насадок

(Рис. 1a и 1b).

2.

Стержень пускового механизма.

3.

Задний конец канюляции (Рис. 3).

Поверните фиксирующее кольцо для насадок

по часовой стрелке и капните 1 каплю специ-

ального масла DePuy Synthes® (519.970), как ука-

зано на Рис. 1а. Затем несколько раз прокрутите

кольцо.

Капните одну каплю специального масла DePuy

Synthes® (519.970) в зазор между уплотнитель-

ным кольцом и валом (Рис. 1b). Установите блок

батареи и включите привод для равномерного

распределения масла.

Смажьте кнопки разблокировки корпуса бата-

реи изнутри, после чего несколько раз нажмите

на кнопки (Рис. 2)

Рис. 1a

Рис. 2

Нажмите на кнопки разблокировки

Нажмите на кнопки разблокировки

Рис. 3

Рис. 1b

−60−

УХОД И ТЕХОБСЛУЖИВАНИЕ

ПРИВОД, ОСЦИЛЛЯТОР (530.710)

Следующие отдельные части необходимо сма-

зывать

1

каплей

специального

масла

DePuy

Synthes® (519.970):

1.

Соединение для лезвий;

2.

Блокирующий механизм для лезвий;

3.

Фиксирующее кольцо для установки лезвий

(Рис. 1a и 1b);

4.

Стержень пускового механизма.

Потяните фиксирующее кольцо назад и капни-

те 1 каплю специального масла DePuy Synthes®

(519.970) на открытую зону (Рис. 1a). Затем на-

жмите

на

фиксирующее

кольцо,

переместив

его вперед, и капните 1 каплю масла на другую

открытую поверхность (Рис. 1b). Для распреде-

ления смазки несколько раз переместите фик-

сирующее кольцо вперед-назад. Затем оттяни-

те фиксирующее кольцо и проверните головку

лезвия несколько раз.

Смажьте кнопки разблокировки корпуса бата-

реи изнутри, после чего несколько раз нажмите

на кнопки (Рис. 2).

Рис. 1a

Рис. 2

Нажмите на кнопки разблокировки

Нажмите на кнопки разблокировки

Рис. 1b

−61−

ТЕХОБСЛУЖИВАНИЕ И СМАЗКА

ПРИВОД, РЕЦИПРОКАТОР (530.715)

Следующие

отдельные

части

необходи-

мо

смазывать

1

каплей

специального

масла

DePuy Synthes® (519.970):

1.

Соединение для лезвий;

2.

Фиксирующее кольцо для установки лезвий

(Рис. 1a и 1b);

3.

Стержень пускового механизма.

Потяните фиксирующее кольцо назад и капни-

те 1 каплю специального масла DePuy Synthes®

(519.970) на открытую зону (Рис. 1a). Затем на-

жмите

фиксирующее

кольцо,

переместив

его

вперед, и капните 1 каплю масла на другую от-

крытую поверхность (Рис. 1b). Для распределе-

ния смазки несколько раз переместите фикси-

рующее кольцо вперед-назад. Затем оттяните

фиксирующее

кольцо

и

проверните

головку

лезвия несколько раз.

Смажьте кнопки разблокировки корпуса бата-

реи изнутри, после чего несколько раз нажмите

на кнопки (Рис. 2).

Рис. 1a

Рис. 2

Нажмите на кнопки разблокировки

Нажмите на кнопки разблокировки

Рис. 1b

−62−

УХОД И ТЕХОБСЛУЖИВАНИЕ

Смазка корпуса батареи (530 .690)

Капните

масло

на

всю

площадь

внутренней

кромки корпуса батареи и равномерно распре-

делите. Откройте и закройте крышку несколько

раз для смазывания уплотнения. Вытрите тка-

нью излишек масла (Рис. 1).

Рис. 1

Корпус батареи для Battery

Power Line II (530.690)

−63−

ТЕХОБСЛУЖИВАНИЕ И СМАЗКА

Насадка быстрого соединения для спиц

Киршнера и пинов диаметром 1,5–4,0 мм

(530.791)

Насадка быстрого соединения для пинов

диаметром 3,2 мм (530.796)

Смазка насадок

После каждого использования смажьте все под-

вижные детали насадки 1 каплей специального

масла DePuy Synthes® (519.970) (Рис. 1a и 1b).

Распределите масло, обеспечив движение дета-

лей. Вытрите тканью излишек масла.

Капните

одну

каплю

специального

масла

DePuy Synthes® (519.970) в зазор между уплот-

нительным

кольцом

и

валом

муфты

насадки

(Рис. 2a и 2b). Подсоедините насадку к приводу

Battery Reamer/Drill II и включите, направив ко-

нец насадки вниз.

Дополнительная информация по смазке указа-

на в Инструкции по использованию специаль-

ного масла 519.970 (60099544) и Информаци-

онном постере по уходу и обслуживанию BPL II

(038.000.317).

Меры предосторожности:

— Для обеспечения продолжительного срока

службы и сокращения объема ремонта, при-

вод, насадки и корпус батареи необходимо

смазывать после каждого использования.

— Смазывайте привод, корпус батареи и насад-

ки только в чистом состоянии.

Исключение:

рентгенпрозрачная

насадка

(511.300) не требует смазки.

— Привод

и

насадки

можно

смазывать

толь-

ко

специальным

маслом

DePuy

Synthes®

(519.970). Масло других производителей ис-

пользовать нельзя. Смазки и другие соста-

вы могут вызвать заклинивание, оказывать

токсическое действие или негативно влиять

на результаты стерилизации.

Рис. 1a

Рис. 2a

Рис. 1b

Рис. 2b

−64−

УХОД И ТЕХОБСЛУЖИВАНИЕ

ОСМОТР И ПРОВЕРКА РАБОТОСПОСОБНОСТИ

Выполните

визуальный

осмотр

компонентов

системы на предмет повреждений и износа (на-

пример, нераспознаваемые отметки, отсутствие

номеров деталей, коррозия и др.).

Удостоверьтесь в корректном функционирова-

нии силового оборудования.

Все подвижные части должны двигаться плав-

но. Убедитесь, что регулятор скорости привода

не блокируется при нажатии на него. Проверьте,

что никакие остатки не мешают плавному ходу

подвижных частей.

Проверьте

надежность

соединений

привода

и насадок, а также проверьте функционирова-

ние оборудования вместе с режущими инстру-

ментами.

Проверяйте оборудование и режущие инстру-

менты

на

предмет

надлежащей

регулировки

и

работоспособности

перед

каждым

исполь-

зованием.

Не

используйте

поврежденные,

изношенные

или подвергнутые действию коррозии компо-

ненты системы, отправьте их в сервисный центр

компании DePuy Synthes®.

Несоблюдение настоящих инструкций приведет

к повреждению и неисправности оборудования,

увеличивая риск причинения вреда пользовате-

лю и пациенту.

Для

получения

дополнительной

информации

по осмотру и проверке работоспособности, по-

жалуйста, обратитесь к брошюре по уходу и об-

служиванию BPL II.

−65−

Крышка для контейнера

Vario Case, размер 1/1

689.202 и 689.507

Рис. 1b

(верхняя часть)

Рис. 1а

(нижняя часть)

Рис. 1c

(верхняя часть)

Рис. 1d (полностью загруженный контейнер Vario Case

Рис. 2a:

полностью загруженный

поднос для машинной

мойки 1/1 (68.001.620)

Рис. 2b:

полностью за-

груженный под-

нос для машин-

ной мойки 1/2

(68.001.625)

УПАКОВКА, СТЕРИЛИЗАЦИЯ И ХРАНЕНИЕ

УПАКОВКА

Поместите

очищенные

и

сухие

компоненты

системы на места в контейнер DePuy Synthes®

Vario Case (689.202, Рис. 1a–1d) или промывоч-

ные

подносы

(68.001.620,

68.001.625,

Рис.

2a

и 2b). Дополнительно используйте подходящую

стерилизационную обертку или жесткую много-

разовую

контейнерную

систему

для

стерили-

зации, такую как система защиты стерильности

согласно ISO 11607. Необходимо предпринять

меры для предотвращения контакта заострен-

ных и острых предметов с другими предметами,

поскольку

они

могут

повредить

поверхность

или систему защиты стерильности.

Схема загрузки в контейнер Vario Case

размера 1/1 для BPL II

Контейнер

Vario

Case

(689.202)

с

крышкой

(689.507)

Размеры (ДхШхВ):

Контейнер Vario Case:

477 × 250 × 133 мм

Крышка:

477 × 250 × 5 мм

Наивысшая точка 133 мм определена верхними

частями ручек.

Дополнительная

информация

о подносах

для машинной

мойки указана

на стр . 54–56 .

−66−

УХОД И ТЕХОБСЛУЖИВАНИЕ

СТЕРИЛИЗАЦИЯ

Меры предосторожности:

Извлеките батареи из корпусов.

Не стерилизуйте батареи, это приведет к их по-

вреждению и потере работоспособности.

Примечания:

— При стерилизации в контейнере Vario Case

(689.202)

в

стерилизационной

обертке

ис-

пользуйте крышку (689.507).

— При

стерилизации

в

подносе

для

машин-

ной мойки (68.001.620, 68.001.625) в стери-

лизационной обертке, используйте крышку

(68.001.602, 68.001.604).

— При стерилизации в контейнере Vario Case

(689.202)

в

жестком

контейнере

крышка

(689.507) не требуется.

— При стерилизации в подносе для машинной

мойки

(68.001.620,

68.001.625)

в

жестком

контейнере крышка (68.001.602, 68.001.604)

не требуется.

Повторная

стерилизация

системы

Battery

Power Line II может быть выполнена с помо-

щью

методов

стерилизации

паром,

прошед-

ших валидацию (ISO 17665 или национальные

стандарты).

Ниже

приведены

рекомендации

компании DePuy Synthes® в отношении упако-

ванных устройств и контейнеров.

Продолжительность сушки обычно варьируется

от 20 до 60 минут вследствие различий в упако-

вочном материале (система защиты стерильно-

сти, обёртка или многоразовые системы жест-

ких

контейнеров),

качестве

пара,

материале

устройств, общем весе, эффективности стерили-

затора и различного времени охлаждения.

Меры предосторожности:

— Не

превышайте

указанные

максимальные

значения: 138 °C в течение не более 18 ми-

нут. Более высокие значения могут привести

к повреждению стерилизуемых изделий.

— Проверяйте

упаковку

перед

отправкой

на хранение на наличие видимой влаги или

сырости, при обнаружении переупакуйте из-

делие и повторите стерилизацию, увеличив

время сушки.

— Не ускоряйте процесс охлаждения, посколь-

ку

это

повредит

электронные

компоненты

силового оборудования и может причинить

ущерб пользователю и пациенту.

— Не рекомендуется проводить стерилизацию

горячим воздухом, оксидом этилена, плаз-

мой и формальдегидом.

Тип цикла

Стерилизация

Время выдержки

(минуты)

Температура

стерилизации

Время высыхания

(минуты)

Удаление насыщенного

нагнетаемого пара

(предварительный вакуум)

Минимум 4

Минимум 132 °C

Максимум 138 °C

20–60

Минимум 3

Минимум 134 °C

Максимум 138 °C

20–60

−67−

ОСМОТР И ПРОВЕРКА РАБОТОСПОСОБНОСТИ

ХРАНЕНИЕ

Условия хранения для изделий с маркировкой

«STERILE»

(СТЕРИЛЬНО)

указаны

на

этикетке

упаковки.

Упакованные

и

простерилизованные

изделия

хранят

в

сухом,

чистом

месте,

защищенном

от воздействия прямых солнечных лучей, вре-

дителей и перепадов температуры и влажно-

сти. Используйте изделия в порядке получения

(принцип «первым получен — первым исполь-

зован»), обращая внимание на срок годности

на этикетке.

−68−

УХОД И ТЕХОБСЛУЖИВАНИЕ

РЕМОНТ И ТЕХОБСЛУЖИВАНИЕ

При

неисправностях

или

ненадлежащей

ра-

боте

силового

оборудования,

его

необходи-

мо отправить в технический сервис компании

DePuy Synthes® для ремонта.

Загрязненные изделия должны пройти полную

процедуру повторной обработки до их отправ-

ки в сервисный центр компании DePuy Synthes®

для ремонта или техобслуживания.

Для предотвращения повреждения во время от-

правки используйте оригинальную упаковку для

возврата изделий в компанию DePuy Synthes®.

Если упаковочного материала нет, пожалуйста,

свяжитесь с представителем DePuy Synthes®.

Данная система нуждается в регулярном техоб-

служивании не реже одного раза в год для со-

хранения ее функциональности. Техобслужива-

ние

должно

осуществляться

производителем

или авторизованным сервисным центром.

Запрещается

использовать

неисправные

ком-

поненты системы. При невозможности или не-

целесообразности ремонта изделия его необ-

ходимо утилизировать, см. раздел «Утилизация

отходов».

За исключением вышеуказанного ухода и техоб-

служивания,

никакое

дополнительное

техоб-

служивание не может выполняться независимо

или с привлечением третьих лиц.

Обратитесь к руководству по транспортировке

литий-ионных батарей при их возврате в сер-

висный центр DePuy Synthes®.

Производитель

не

несет

никакой

ответствен-

ности

за

повреждения

в

результате

ненадле-

жащего использования, халатности или прове-

дения

техобслуживания

не

уполномоченным

на то лицом.

−69−

УТИЛИЗАЦИЯ ОТХОДОВ

УТИЛИЗАЦИЯ ОТХОДОВ

В большинстве случаев неисправные компонен-

ты системы можно отремонтировать (см. пре-

дыдущий раздел «Ремонт и техобслуживание»).

Пожалуйста,

отправьте

инструменты,

которые

больше

не

используются,

вашему

местному

представителю компании DePuy Synthes®. Это

обеспечит их утилизацию в соответствии с го-

сударственным применением соответствующей

директивы.

Устройство

нельзя

утилизировать

с бытовыми отходами.

Для предотвращения повреждения во время от-

правки используйте оригинальную упаковку для

возврата изделий в компанию DePuy Synthes®.

Если упаковочного материала нет, пожалуйста,

свяжитесь с представителем DePuy Synthes®.

Неисправные батареи нельзя использовать по-

вторно и их необходимо утилизировать эколо-

гически безопасным способом согласно нацио-

нальным требованиям.

К

данному

устройству

применяется

Европей-

ская директива по батареям и аккумуляторам

2006/66/EC.

Устройство

содержит

литий-ион-

ные

аккумуляторы,

требующие

утилизации

согласно

требованиям

по

защите

окружаю-

щей среды.

Меры предосторожности:

Загрязненные продукты должны пройти полную

процедуру повторной обработки, чтобы в слу-

чае утилизации опасность инфекции отсутство-

вала. Всегда разряжайте батареи и изолируйте

контакты перед утилизацией.

Предупреждения:

Риск пожара, взрыва и ожогов. Не разбирайте,

не ломайте, не нагревайте выше 60 °C / 140 °F

и не поджигайте батареи.

Никогда не подвергайте батареи воздействию

температур выше 60 °C / 140 °F. Максимальное

время воздействия температуры 60 °C / 140 °F

составляет 72 часа.

Не разбирайте, не открывайте и не нарушайте

целостность батарей.

−70−

ПОИСК И УСТРАНЕНИЕ НЕИСПРАВНОСТЕЙ

ПОИСК И УСТРАНЕНИЕ НЕИСПРАВНОСТЕЙ

ОБЩИЕ

Проблема

Возможные причины

Решение

Привод не запускается

Отсутствует батарея в блоке привода

Вставить заряженную батарею

Разрядилась батарея

Зарядить или заменить батарею

Батарея неисправна

Заменить батарею

Если неисправен блок привода

(например, из-за короткого замыкания),

не вставляйте батарею, поскольку это

приведет к короткому замыканию

и повредит батарею.

Отправить блок привода и батарею

в Сервисный центр компании DePuy Synthes®

Блок привода не остыл после

стерилизации

Дать остыть до комнатной температуры

Переключатель режима установлен на

отметке «lock» (выключенное положение)

Установить переключатель режима на отметку

FWD/REV

Отсутствует электрический контакт между

блоком привода и корпусом батареи

Вставить повторно или заменить корпус

батареи

Приводу не хватает

мощности

Батарея заряжена неполностью или истек

срок годности батареи

Зарядить или заменить батарею

Используется неправильная насадка

(например, насадка для сверления

вместо римирования)

Заменить насадку

Ненадлежащее обслуживание блока

привода

Отправить блок привода в Сервисный центр

компании DePuy Synthes®

Ненадлежащее обслуживание насадок

Отправить насадки в Сервисный центр

компании DePuy Synthes®

Привод внезапно

останавливается

Привод перегрелся

Дать остыть до комнатной температуры

Разрядилась батарея

Зарядить или заменить батарею

Привод неисправен

Отправить блок привода в Сервисный центр

компании DePuy Synthes®

Привод продолжает

работать после

отпускания

пусковой кнопки

Кнопка зажата остатками тканей

Немедленно установить переключатель

режимов на отметку «lock» (выключенное

положение) или извлечь корпус батареи

Мера по предотвращению: чистить

и смазывать пусковой механизм

в соответствии с инструкциями по уходу

и обслуживанию

Привод неисправен

Немедленно установить переключатель

режимов на отметку «lock» (выключенное

положение) или извлечь корпус батареи

Отправить блок привода в Сервисный центр

компании DePuy Synthes®

−71−

ОБЩИЕ

Проблема

Возможные причины

Решение

Блок привода или

насадка стали

слишком горячими

Использование блока привода

или насадки с несоблюдением

рабочих циклов

Дать приводу или насадке остыть.

(см. Рабочие циклы на стр. 76)

Тупой режущий инструмент

Заменить режущий инструмент

На деталях видны

физические

повреждения

Батарея была подвергнута процессу

повторной обработки

Заменить батарею. Отправить поврежденную

батарею в Сервисный центр компании

DePuy Synthes®

Падение привода, насадки, корпуса

батареи, стерильного вкладыша

Заменить поврежденные детали. Отправить

поврежденные детали в Сервисный центр

компании DePuy Synthes®

Неисправная или

дефектная батарея

Недосмотр персонала

Заменить батарею и отправить ее

в Сервисный центр компании DePuy Synthes®

Корпус батареи

зажимается во

время установки или

извлечения из блока

привода

Не смазан соединительный механизм

Чистить и смазывать в соответствии

с инструкциями по уходу и обслуживанию

Соединительный механизм поврежден

Отправить поврежденную деталь в Сервисный

центр компании DePuy Synthes®

Трудно открыть

и закрыть крышку

корпуса батареи

Не смазано уплотнительное кольцо

Чистить и смазывать в соответствии

с инструкциями по уходу и обслуживанию

−72−

ПОИСК И УСТРАНЕНИЕ НЕИСПРАВНОСТЕЙ

ПРИВОД АККУМУЛЯТОРНЫЙ РИМЕР/ДРЕЛЬ BPL II

Проблема

Возможные причины

Решение

Насадка не соединяется

с блоком привода

Соединительный механизм

заблокирован остатками тканей

Мера по предотвращению: немедленно

установить переключатель режимов

в выключенное положение (Lock).

Устранить твердые частицы с помощью

пинцета. Очистить и смазать

в соответствии с инструкциями по уходу

и обслуживанию.

Поврежден соединительный механизм

насадки

Отправить поврежденную насадку

в Сервисный центр компании

DePuy Synthes®

Трудности при

отсоединении насадок

от привода

Соединительный механизм

заблокирован остатками тканей

Мера по предотвращению: немедленно

установить переключатель режимов

в выключенное положение (Lock).

Устранить твердые частицы с помощью

пинцета. Очистить и смазать соединение

в соответствии с инструкциями по уходу

и обслуживанию

Повреждено соединение привода

Отправить поврежденный привод

в Сервисный центр компании

DePuy Synthes®

Во время операции

нагревается кость,

режущий инструмент

и блок привода

Тупой режущий инструмент

Заменить режущий инструмент

−73−

ПРИВОД АККУМУЛЯТОРНЫЙ ОСЦИЛЛЯТОР BPL II

Проблема

Возможные причины

Решение

Трудно или невозможно

подсоединить лезвие

Общий физический износ повлиял

на геометрию соединения лезвия

Заменить лезвие

Во время операции

нагревается кость

и привод

Затупились режущие зубья лезвия

Заменить лезвие

Привод слишком

интенсивно вибрирует

Фиксирующий механизм непрочно

фиксирует лезвие

Затяните фиксирующее кольцо

на соединении для лезвий

ПРИВОД АККУМУЛЯТОРНЫЙ РЕЦИПРОКАТОР BPL II

Проблема

Возможные причины

Решение

Трудно или невозможно

подсоединить лезвие

Общий физический износ повлиял

на геометрию соединения лезвия

Заменить лезвие

Во время операции

нагревается кость

и привод

Затупились режущие зубья лезвия

Заменить лезвие

−74−

ПОИСК И УСТРАНЕНИЕ НЕИСПРАВНОСТЕЙ

НАСАДКИ И РЕЖУЩИЕ ИНСТРУМЕНТЫ

Проблема

Возможные причины

Решение

Насадка не соединяется

с приводом

Соединительный механизм

заблокирован остатками тканей

Мера по предотвращению: немедленно

установить переключатель режимов

в выключенное положение (Lock).

Устранить твердые частицы с помощью

пинцета. Очистить и смазать

в соответствии с инструкциями по уходу

и обслуживанию

Трудности при

отсоединении насадок

от привода

Соединение для насадок заблокировано

остатками тканей

Мера по предотвращению: немедленно

установить переключатель режимов

в выключенное положение (Lock).

Устранить твердые частицы с помощью

пинцета. Проверить соединение; при

необходимости очистить и смазать

(специальное масло DePuy Synthes®

519.970). Если необходимо, отправить

инструмент в сервисный центр компании

DePuy Synthes®

Трудно или невозможно

присоединить режущий

инструмент к насадке

Насадка или режущий инструмент

деформированы из-за износа

Заменить насадку или режущий

инструмент или направить их в сервисный

центр компании DePuy Synthes®

Насадка становится

очень горячей

Слишком длительное использование

насадки

Дать насадке остыть (см. Рабочие циклы

на стр. 76)

Насадка вращается

слишком медленно

Используется неправильная насадка

(например, насадка для римирования

вместо сверления)

Заменить насадку

Невозможно вставить

спицу Киршнера в

насадку спицы Киршнера

Недостаточно широко открыта насадка

спицы Киршнера

Полностью открыть муфту на насадке,

вставить спицу Киршнера и закрыть муфту

Спица Киршнера не

закрепляется надежно,

несмотря на затягивание

рычагом

Слишком широко открыта насадка

спицы Киршнера

Закрывайте муфту на насадке, пока спица

не будет зафиксирована

Спица Киршнера

застряла в насадке

и ее невозможно

извлечь

Спица Киршнера была вставлена под

углом и зажата в насадке

Отправить насадку для спиц Киршнера

в Сервисный центр компании

DePuy Synthes®

Невозможно вставить

направляющий стер-

жень/пин в переднюю

часть быстроразъемного

соединения насадки

для пинов (530.796) или

невозможно его зафик-

сировать

Несоответствующий диаметр или

геометрия стержня/пина

Насадка с быстрым соединением для

пинов (530.796) позволяет вставлять

и извлекать направляющие пины Ø 3,2 мм

только с круглыми, треугольными или

плоскими соединениями

Кость или режущий

инструмент чрезмерно

нагреваются

Тупой режущий инструмент

Заменить режущий инструмент

Если рекомендованное решение не работает, отправьте привод в местный сервисный центр компании DePuy Synthes®.

Для получения ответов на другие технические вопросы или дополнительной информации о наших услугах, пожалуйста, обра-

щайтесь к вашему представителю компании DePuy Synthes®.

Для поиска и устранения неисправностей силового оборудования Universal Battery Charger II, пожалуйста, смотрите соответству-

ющие инструкции по использованию (036.000.500).

−75−

СПЕЦИФИКАЦИЯ СИСТЕМЫ

Прибор соответствует

следующим стандартам

Медицинские электрические приборы -

Часть 1: Основные требования базовой безопасности и необходимой производительности:

IEC 60601-1 (2012) (Изд.3.1)

EN 60601-1 (2006) +A11 +A1 +A12,

ANSI/AAMI ES60601-1:2005/(R)2012,

CAN/CSA-C22.2 № 60601-1:14

Медицинское электрическое оборудование -

Часть 1-2: Параллельный Стандарт: Электромагнитные помехи -

Требования и испытания:

IEC 60601-1-2 (2014) (Изд. 4.0)

EN 60601-1-2 (2015)

Mедицинское электрическое оборудование -

Часть 1-6: Параллельный Стандарт: Удобство использования:

IEC 60601-1-6 (2010) (Изд.3.0) + А1 (2010)

В отношении поражения электрическим током, пожара и механических угроз только соответствие

ANSI/AAMI ES60601-1 (2005) + AMD 1 (2012)

CAN/CSA-C22.2 № 60601-1 (2014)

Эксплуатация

Хранение

Температура

Относительная влажность

Атмосферное давление

Высота над уровнем моря

0–5000 м

0–5000 м

Транспортировка*

Температура

Продолжительность

Влажность

–29 °C; –20 °F

72 ч

не регулируется

38 °C; 100 °F

72 ч

85 %

60 °C; 140 °F

6 ч

30 %

* Продукция прошла испытания в соответствии с ISTA 2A

Меры предосторожности:

Запрещается хранение или эксплуатация оборудования во взрывоопасной атмосфере.

10

°C

50

°F

500 гПа

0,5 бар

500 гПа

0,5 бар

30%

30%

10

°C

50

°F

40 °C

104 °F

1060 гПа

1,06 бар

1060 гПа

1,06 бар

90%

90%

40 °C

104 °F

E352266

−76−

СПЕЦИФИКАЦИЯ СИСТЕМЫ

Рабочие циклы

Тип

работы

с

перерывами

S9,

согласно

IEC 60034-1

Xs on

(включен)

Ys off

(остановка)

Циклы

Сверление и на-

резка резьбы

60 сек.

60 сек.

5

Установка спиц

Киршнера

и пинов

30 сек.

90 сек.

5

Римирование

60 сек.

60 сек.

5

Осциллирующее

пиление

30 сек.

90 сек.

5

Реципрокатор-

ное пиление

20 сек.

120 сек.

5

Как правило, силовое оборудование нагрева-

ются при непрерывном использовании. По этой

причине

необходимо

давать

остыть

приводу

и насадкам в течение минимум 60 секунд (Ys off)

после

периода

непрерывного

использования

(Xs on), в соответствии с вышеприведенной та-

блицей. После определённого количества ци-

клов (указанных в таблице в столбце «циклы»)

привод и насадки должны остыть. Соблюдение

этих указаний предотвращает перегрев системы

и устраняет риск возможного нанесения вреда

пациенту или пользователю. Пользователь обя-

зан использовать систему и выключать ее в со-

ответствии с инструкциями. Если необходимы

более длительные периоды непрерывного ис-

пользования,

следует

использовать

дополни-

тельные приводы и/или насадку.

В зависимости от используемого режущего ин-

струмента и прилагаемой нагрузки может коле-

баться количество тепла, выделяемого приво-

дом, насадкой и/или режущим инструментом.

Меры предосторожности:

— Внимательно

соблюдайте

вышеуказанные

рекомендованные рабочие циклы.

— Постоянно

контролируйте

температуру

си-

стемы для предотвращения перегрева и воз-

можного

нанесения

вреда

пациенту

или

пользователю.

— Вышеуказанные рабочие циклы могут быть

еще меньше при применении более высоких

нагрузок

и

при

окружающей

температуре

выше 20 °C (68 °F).

Указанную выше информацию необходимо учи-

тывать при планировании операции.

— Всегда используйте новые режущие инстру-

менты для предотвращения нагревания си-

стемы

вследствие

уменьшенной

режущей

способности.

— Режущие инструменты должны охлаждаться

ирригационной жидкостью для предотвра-

щения теплового некроза мягких тканей. Ир-

ригацию необходимо осуществлять вручную.

— Бережное использование системы снизит вы-

деляемое приводом и насадками тепло.

— Запрещается

хранение

или

эксплуатация

Battery Power Line II во взрывоопасной ат-

мосфере.

−77−

Заявление об уровне распространяемого

звукового давления и уровне звуковой мощ-

ности в соответствии с Директивой Европей-

ского союза 2006/42/EC

Измерение

уровня

звукового

давления

[LpA]

произведено

в

соответствии

со

стандартом

EN ISO 11202.

Измерение

уровня

звуковой

мощности

[LwA]

произведено

в

соответствии

со

стандартом

EN ISO 3746.

Привод

Насадка

Режущий

инструмент

Уровень

звукового

давления

(LpA)

в [dB(A)]

Уровень

звуковой

мощности

(LwA)

в [dB(A)]

Максимальное

время

воздействия

в день без

слуховой защиты

Привод аккумуляторный

ример/дрель BPL II 530 .705

Сверление/

Римирование*

61

70

> 8 ч

Привод аккумуляторный

осциллятор BPL II 530 .710

Лезвие

519 .170

85

97

8 ч

Лезвие

05 .002 .105

90

102

2 ч 31 мин

Привод аккумуляторный

реципрокатор BPL II 530 .715

Лезвие

511 .905

87

98

5 ч 02 мин

−78−

СПЕЦИФИКАЦИЯ СИСТЕМЫ

Заявление о распространении вибраций

в соответствии с Директивой Европейского

союза 2002/44/EC

Распространение вибраций [m/s2] протестиро-

вано в соответствии с EN ISO 5349-1.

Привод

Насадка

Режущий

инструмент

Распространение

вибраций [м/с

2

]

Максимальная

дневная норма

времени

воздействия

до достижения

предельного

значения

[2,5 м/с

2

]

Максимальная

дневная норма

времени

воздействия

до достижения

предельного

значения

[5 м/с

2

]

Привод аккумуляторный

ример/дрель BPL II

530 .705

Сверление/

Римирование*

0,22

> 8 ч

> 8 ч

Привод аккумуляторный

осциллятор BPL II

530 .710

Лезвие

519 .170

4,51

2 ч 27 мин

> 8 ч

Лезвие

05 .002 .105

12,1

20 мин

1 ч 21 мин

Привод аккумуляторный

реципрокатор BPL II

530 .715

Лезвие

511 .905

9,74

31 мин

2 ч 06 мин

−79−

ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ

ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ

СОВМЕСТИМОСТЬ

Таблица 1 . Излучения

Инструкции и заявление производителя — элек-

тромагнитные излучения

Система «Battery Power Line II» (BPL II) предназна-

чена

для

использования

в

электромагнитной

среде,

характеристики

которой

определены

ниже. Потребитель или пользователь системы

«BPL II» должен убедиться, что она используется

в такой среде.

Тест излучения

Соответствие

Электромагнитная среда — Инструкции

ВЧ-излучения CISPR

(Международный специальный

комитет по радиопомехам) 11

Группа 1

Система «BPL II» использует высокочастот-

ную энергию только для своей внутренней

работы. Поэтому ее высокочастотное излу-

чение очень низкое и, вероятно, не приво-

дит к помехам для соседнего электрическо-

го оборудования.

ВЧ-излучения CISPR

(Международный специальный

комитет по радиопомехам) 11

Класс B

Система

«BPL

II»

пригодна

для

использо-

вания

во

всех

учреждениях,

в

том

числе

бытовых помещениях и тех, которые непо-

средственно подключены к общественной

электросети

низкого

напряжения,

снаб-

жающей электроэнергией дома для быто-

вых целей.

Эмиссия гармонических

составляющих IEC 61000-3-2

Не применимо

Колебания напряжения /фликерный шум

IEC 61000-3-3

Не применимо

ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ

−80−

ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ

Таблица 2 . Электромагнитная устойчивость

(все приборы)

Инструкции и заявление производителя — элек-

тромагнитная устойчивость

Система «BPL II» предназначена для использова-

ния в электромагнитной среде, характеристики

которой

определены

ниже.

Потребитель

или

пользователь системы «BPL II» должен убедить-

ся, что она используется в такой среде.

Стандарт теста

на устойчивость

Уровень теста IEC 60601

Уровень

соответствия

Электромагнитная среда —

Инструкции

Электростатический

разряд (ESD) IEC 61000-4-2

±8 кВ, контакт

±15 кВ, воздух

±8 кВ, контакт

±15 кВ, воздух

Напольное

покрытие

должно

быть

из дерева, бетона или керамической

плитки.

Если

пол

покрыт

синтети-

ческим

материалом,

относитель-

ная

влажность

должна

быть

не

ме-

нее 30 %.

Испытания

на устойчивость

к наносекундным

импульсным помехам

IEC 61000-4-4

± 2 кВ для линий

электропитания

Не применимо

Качество

мощности

от

сети

должно

быть таким же, как в обычной коммер-

ческой или больничной обстановке.

Выброс напряжения

IEC 61000-4-5

±1 кВ, линия к линии

±2 кВ, линия к земле

Не применимо

Качество

мощности

от

сети

должно

быть таким же, как в обычной коммер-

ческой или больничной обстановке.

Падения напряжения,

короткие прерывания

и колебания

напряжения в линиях

электроснабжения

IEC 61000-4-11

< 5 % UT

(0,5 цикла)

40 % UT

(5 циклов)

70 % UT

(25 циклов)

< 5 % UT для 5 сек.

Не применимо

Качество

мощности

от

сети

должно

быть таким же, как в обычной коммер-

ческой или больничной обстановке.

Примечание: UT — это напряжение переменного тока в сети до применения уровня теста.

Частота тока (50/60 Гц)

магнитного поля

IEC 61000-4-8

30 A/m

200 A/m

Магнитные поля промышленной ча-

стоты должны быть на уровнях, свой-

ственных

обычному

расположению

в обычной коммерческой или боль-

ничной обстановке.

−81−

ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ

Таблица 4 . Устойчивость (не относится к при-

борам жизнеобеспечения)

Инструкции и заявление производителя —

электромагнитная устойчивость

Система «BPL II» предназначена для использова-

ния в электромагнитной среде, характеристики

которого определены ниже. Потребитель или

пользователь системы «BPL II» должен убедить-

ся, что она используется в такой среде.

Предупреждение:

Следует

избегать

использо-

вания этого оборудования совместно с другим

оборудованием, поскольку это может привести

к его некорректной работе.

Электромагнитная среда —

инструкции

Портативное или передвижное оборудование

радиочастотной связи не должно использовать-

ся рядом с какой-либо частью системы «BPL II»,

включая провода, ближе, чем рекомендован-

ное расстояние, вычисленное с помощью урав-

нения,

применяемого

к

частоте

передатчика

частот.

Стандарт теста

на устойчивость

Уровень теста IEC 60601

Уровень соответствия

Рекомендованное

разделяющее расстояние

Кондуктивное ВЧ

МЭК 61000-4-6

3 В (среднеквадратическое)

150 кГц – 80 МГц

Не применимо

d ± 0,35 √P

150 кГц – 80 МГц

Излучаемое ВЧ

МЭК 61000-4-3

3 V/m

80 МГц – 800 МГц

E1 ± 10 V/m

80 МГц – 800 МГц

d ± 0,35 √P

80 МГц – 800 МГц

Излучаемое ВЧ

МЭК 61000-4-3

3 V/m

800 МГц – 2,5 ГГц

E2 ± 10 V/m

800 МГц – 2,7 ГГц

d ± 0,7 √P

800 MГц– 6,2 ГГц

Где P является показателем максимальной вы-

ходной мощности передатчика в ваттах (W) со-

гласно данным от производителя передатчика,

а d является рекомендованным разделитель-

ным расстоянием в метрах (м).

−82−

ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ

Напряжённости полей от фиксированных вы-

сокочастотных передатчиков, которые опреде-

лены

электромагнетическим

исследованием

места,

a

должны быть не меньше уровня соответ-

ствия по каждому диапазону частот.

b

Могут происходить помехи вблизи оборудова-

ния, обозначенного следующим символом:

Примечание 1: на 80 МГц и 800 МГц, применяет-

ся диапазон более высоких частот.

Примечание 2: эти инструкции могут приме-

няться не во всех ситуациях. Электромагнитное

распространение влияет на свойства поглоще-

ния и отражения структур, объектов и людей.

a Напряженности полей от фиксированных передатчиков, таких как базовые станции для радио-(сотовых/беспроводных) телефонов и сухопутных

систем подвижной радиосвязи, любительского радио, AM и FM радиовещательных станций и телевещания, невозможно точно предсказать

теоретическим методом. Чтобы оценить электромагнитное окружение, создаваемое высокочастотными передатчиками, следует рассмотреть

проведение электромагнитного исследования места. Если измеренная напряжённость поля в месте, где используется система «BPL II», превы-

шает вышеуказанный применяемый уровень соответствия радиочастот, необходимо вести наблюдение за работой системы «BPL II» или прибора,

в котором она содержится. Если при эксплуатации наблюдаются ненормальные показатели, возможно, понадобятся дополнительные измерения,

такие как переориентирование или перемещение прибора, содержащего систему «BPL II».

b Во всем диапазоне частот 150 кГц – 80 МГц напряженность полей должна быть меньше 10 V/m.

Возможные более короткие расстояния за пределами ISM диапазона не считаются такими, которые имеют лучшее соответствие этой таблице.

−83−

ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ

Таблица 5 . Рекомендованные

разделительные расстояния (не относится

к приборам жизнеобеспечения)

Рекомендованные разделительные

расстояния между портативным

и передвижным оборудованием

высокочастотной связи и системой «BPL II» .

Система «BPL II» предназначена для использо-

вания

в

электромагнитной

среде,

в

котором

контролируются излучаемые высокочастотные

помехи. Пользователь системы «BPL II» может

помочь

предотвратить

электромагнитные

по-

мехи, соблюдая минимальные расстояния меж-

ду

портативным

и

передвижным

оборудова-

нием высокочастотной связи (передатчиками)

и

системой «BPL

II»,

которые

рекомендованы

ниже в соответствии с максимальной выходной

мощностью оборудования связи.

Разделительное расстояние в соответствии с частотой передатчика

Показатель

максимальной

выходной мощности

передатчика (W)

150 кГц – 80 МГц

d ± 0,35 √P

80 МГц – 800 МГц

d ± 0,35 √P

800 MГц – 6,2 ГГц

d ± 0,7 √P

0,01

0,04 м

0,04 м

0,07 м

0,1

0,12 м

0,12 м

0,23 м

1

0,35 м

0,35 м

0,7 м

10

1,11 м

1,11 м

2,3 м

100

3,5 м

3,5 м

7 м

Для

передатчиков,

максимальная

выходная

мощность которых не указана в списке выше, ре-

комендованное разделительное расстояние d

в метрах (м) можно рассчитать, используя урав-

нение, применяемое к частоте передатчика, где

P является показателем максимальной выход-

ной мощности передатчика в ваттах (W) соглас-

но данным от производителя передатчика.

Примечание 1: на 80 МГц и 800 МГц, применя-

ется разделительное расстояние для диапазона

более высоких частот.

Примечание 2: эти инструкции могут приме-

няться не во всех ситуациях. Электромагнитное

распространение влияет на свойства поглоще-

ния и отражения структур, объектов и людей.

Примечание 3: при вычислении рекомендован-

ного разделительного расстояния используется

дополнительный фактор 10/3 для увеличения

вероятности того, что портативное/передвиж-

ное оборудование связи может вызвать помехи,

если оно по неосторожности окажется в зоне

пациента.

−84−

ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ОФОРМЛЕНИЯ ЗАКАЗОВ

Приводы

530.705

Привод аккумуляторный РИМЕР/ДРЕЛЬ BPL II

530.710

Привод аккумуляторный осциллятор BPL II

530.715

Привод аккумуляторный реципрокатор BPL II

Зарядное устройство, корпус для батареи, адаптер для приводов аккумуляторных

05.001.204

Универсальный адаптер для зарядки аккумуляторов силовых

приводов

530.630

Адаптер для приводов аккумуляторных, второго поколения

530.660

Стерилизуемый вкладыш для смены аккумуляторов, для приводов

аккумуляторных второго поколения

530.690

Корпус для Батареи

Насадки

530.750

Насадка с AO/ASIF быстрым соединением для BPL II

530.730

Насадка универсальная, с ключом, 930 об./мин

530.731

Насадка универсальная бесключевая для BPL II

530.792

Насадка тип Хадсон, 930 об./мин, для BPL II

530.793

Насадка тип Тринкл, модифицированная, 930 об./мин, для BPL II

530.794

Насадка тип Тринкл, 930 об./мин, для BPL II

530.760

Насадка быстрого соединения для римеров для системы DHS/DCS

530.732

Насадка универсальная, с ключом, для римирования 340 об./мин

530.782

Насадка тип Хадсон, 340 об/мин, для BPL II

530.783

Насадка тип Тринкл, модифицированная, 340 об./мин, для BPL II

530.784

Насадка тип Тринкл, 340 об./мин, для BPL II

530.795

Насадка тип Тринкл XXL, модифицированная, 340 об./мин, для BPL II

530.780

Насадка с быстрым соединением AO/ASIF для ацетабулярного

и интрамедуллярного рассверливания, для BPL II

ИНФОРМАЦИЯ

ДЛЯ ОФОРМЛЕНИЯ ЗАКАЗОВ

−85−

ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ОФОРМЛЕНИЯ ЗАКАЗОВ

530.791

Насадка быстрого соединения для спиц Киршнера и пинов

ø1,0-4,0 мм, для BPL II

530.796

Насадка быстрого соединения для пинов ø 3,2 мм, для BPL II

530.741

Адаптер для рентгенпрозрачной насадки, для BPL II

511.300

Насадка рентгенопрозрачная для травматологии и ортопедии,

для BPL II

511.787

Адаптер тип Кунтшер, для BPL II

511.788

Адаптер тип Харрис, для BPL II

510.191

Ключ для трехкулачковых насадок, диаметр до 7,3 мм, для BPL II

Контейнеры, крышки и подносы

689.202

Контейнер Vario, размер 1/1, для BPL II, без крышки, без содержимого

689.507

Крышка для контейнера размер 1/1, нерж. сталь

68.001.620

Поднос сетчатый для машинной мойки, размер 1/1, без крышки,

для BPL II

68.001.602

Крышка для подноса для машинной мойки, размер 1/1

68.001.625

Поднос сетчатый для машинной мойки, размер 1/2, без крышки,

для BPL II

68.001.604

Крышка для подноса для машинной мойки, размер 1/2

Принадлежности:

516.101

Щетка для привода

519.970

Масленка

За дополнительной информацией обращайтесь к локальному представителю компании DePuy Synthes®.

Режущие инструменты

Подробная информация относительно заказа лезвий для системы «BPL II» содержится в брошюре «Лез-

вия» (036.001.681).

Подробная информация относительно заказа 3-канального сверла для рентгенпрозрачной насадки

содержится в брошюре «Работа с рентгенопрозрачным приводом» (036.000.150).

ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ОФОРМЛЕНИЯ ЗАКАЗОВ

−86−

ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ОФОРМЛЕНИЯ ЗАКАЗОВ

Примерный набор Battery Power Line II — для эндопротезирования

Инструменты

Количество

05.001.204

Универсальный адаптер для зарядки аккумуляторов силовых приводов

1

530.705

Привод аккумуляторный РИМЕР/ДРЕЛЬ BPL II

1

530.710

Привод аккумуляторный осциллятор BPL II

1

530.715

Привод аккумуляторный реципрокатор BPL II

1

530.630

Адаптер для приводов аккумуляторных, второго поколения

3

530.660

Стерилизуемый вкладыш для смены аккумуляторов, для приводов

аккумуляторных второго поколения

3

530.690

Корпус для батареи

3

530.796

Насадка быстрого соединения для пинов ø 3.2 мм, для BPL II

1

530.730

Насадка универсальная, с ключом, 930 об./мин

1

530.782

Насадка тип Хадсон, 340 об/мин, для BPL II

1

530.783

Насадка тип Тринкл, модифицированная, 340 об./мин, для BPL II

1

Инструменты

Количество

689.202

Контейнер Vario, размер 1/1, для BPL II, без крышки, без содержимого

1

689.507

Крышка для контейнера размер 1/1, нерж. сталь

1

68.001.620

Поднос сетчатый для машинной мойки, размер 1/1, без крышки, для BPL II

1

68.001.602

Крышка для подноса для машинной мойки, размер 1/1

1

68.001.625

Поднос сетчатый для машинной мойки, размер 1/2, без крышки, для BPL II

1

68.001.604

Крышка для подноса для машинной мойки, размер 1/2

1

−87−

ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ОФОРМЛЕНИЯ ЗАКАЗОВ

Примерный набор Battery Power Line II — для травматологии

Инструменты

Количество

05.001.204

Универсальный адаптер для зарядки аккумуляторов силовых приводов

1

530.705

Привод аккумуляторный РИМЕР/ДРЕЛЬ BPL II

1

530.710

Привод аккумуляторный осциллятор BPL II

1

530.630

Адаптер для приводов аккумуляторных, второго поколения

2

530.660

Стерилизуемый вкладыш для смены аккумуляторов, для приводов

аккумуляторных второго поколения

2

530.690

Корпус для батареи

2

530.730

Насадка универсальная, с ключом, 930 об./мин

1

530.750

Насадка с AO/ASIF быстрым соединением для BPL II

1

530.760

Насадка быстрого соединения для римеров для системы DHS/DCS

1

530.791

Насадка быстрого соединения для спиц Киршнера и пинов ø1,0-4,0 мм,

для BPL II

1

Инструменты

Количество

689.202

Контейнер Vario, размер 1/1, для BPL II, без крышки, без содержимого

1

689.507

Крышка для контейнера размер 1/1, нерж. сталь

1

68.001.620

Поднос сетчатый для машинной мойки, размер 1/1, без крышки, для BPL II

1

68.001.602

Крышка для подноса для машинной мойки, размер 1/1

1

М. +7 916 200 23 59

Т.

+7 495 580 77 77 доб. 1379

Ф. +7 495 580 78 78

dpolyak1@its.jnj.com

www.jnj.ru

Дмитрий Поляков

Руководитель отдела DePuy Synthes в России и СНГ

OOO «Джонсон & Джонсон»

121614, Россия, г. Москва

ул. Крылатская, д. 17,

корп. 3, 2-ой этаж

РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ

РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ

ИНСТРУМЕНТЫ МЕХАНИЗИРОВАННЫЕ ДЛЯ

ОСТЕОСИНТЕЗА, ЭНДОПРОТЕЗИРОВАНИЯ

И РЕКОНСТРУКТИВНОЙ ХИРУРГИИ С

ПРИНАДЛЕЖНОСТЯМИ: ПРИВОДЫ, НАСАДКИ,

АДАПТЕРЫ, ВКЛАДЫШИ, ДЕРЖАТЕЛИ, КЛЮЧИ

TRAUMA RECON SYSTEM (TRS)

Уполномоченный представитель на

территории РФ

ООО «Джонсон & Джонсон»

121614, г. Москва, ул. Крылатская 17, корп. 2

Тел.: +7(495) 580-7777, Факс: +7(495) 580-7878

Инструменты и имплантаты, сертифицированные AO Foundation.

Настоящее издание не предназначено для распространения

на территории США.

Synthes GmbH,

Eimattstrasse 3, 4436

Oberdorf, Швейцария

Тел.: +41 61 965 61 11

Факс: +41 61 965 66 00

www.depuysynthes.com

C

L

A

S

S

I

F

I

E

D

C

U

L

US

®

−3−

СОДЕРЖАНИЕ

ВВЕДЕНИЕ

ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

4

ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ УСЛОВНЫЕ ОБОЗНАЧЕНИЯ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6

ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ ОБ ИНСТРУМЕНТАХ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7

НАЧАЛО РАБОТЫ С СИСТЕМОЙ. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

8

МОДУЛЬНЫЙ ПРИВОД TRAUMA RECON SYSTEM

ПРИВОД . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14

ФУНКЦИИ КРЫШКИ TRAUMA RECON SYSTEM MODULAR . . . . . . . . . . . . . 15

НАСАДКИ ДЛЯ БЛОКА TRAUMA RECON SYSTEM . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17

САГИТТАЛЬНАЯ ПИЛА TRAUMA RECON SYSTEM

ПРИВОД . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31

ФУНКЦИИ КРЫШКИ САГИТТАЛЬНОЙ ПИЛЫ TRAUMA RECON SYSTEM. . . . . 32

РАБОТА С САГИТТАЛЬНОЙ ПИЛОЙ TRAUMA RECON SYSTEM. . . . . . . . . . . 33

УХОД И ТЕХОБСЛУЖИВАНИЕ

ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35

ПОДГОТОВКА ПЕРЕД ОЧИСТКОЙ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 36

A) ИНСТРУКЦИЯ ПО РУЧНОЙ ОЧИСТКЕ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37

B) ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕХАНИЧЕСКОЙ/АВТОМАТИЧЕСКОЙ ЧИСТКЕ

С РУЧНОЙ ПРЕДВАРИТЕЛЬНОЙ ЧИСТКОЙ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40

ТЕХОБСЛУЖИВАНИЕ И СМАЗЫВАНИЕ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 43

ОСМОТР И ТЕСТИРОВАНИЕ ФУНКЦИОНАЛЬНОСТИ. . . . . . . . . . . . . . . . . 44

УПАКОВКА, СТЕРИЛИЗАЦИЯ И ХРАНЕНИЕ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 45

РЕМОНТ И ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 46

УТИЛИЗАЦИЯ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 46

УСТРАНЕНИЕ НЕПОЛАДОК

ПРИВОД И КРЫШКА . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 47

МОДУЛЬ. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 50

НАСАДКИ И РЕЖУЩИЕ ИНСТРУМЕНТЫ. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 51

ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ

РАБОЧИЙ ЦИКЛ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 52

ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ПРИБОРА. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 53

УСЛОВИЯ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 54

ПРИМЕНИМЫЕ СТАНДАРТЫ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 54

СОПРОВОДИТЕЛЬНАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ ПО ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ

СОВМЕСТИМОСТИ В СООТВЕТСТВИИ С EN / IEC 60601-1-2, РАЗДЕЛ 5.2.2 . . . 57

ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ОФОРМЛЕНИЯ ЗАКАЗА . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 61

−4−

Предусмотренное назначение

Инструменты

механизированные

для

остеосинтеза,

эндопротезирования и реконструктивной хирургии:

приводы, насадки, адаптеры, вкладыши, держатели,

ключи с принадлежностями: щетки, масленки, контей-

неры и ограничители представляют систему для осте-

осинтеза и эндопротезирования Trauma Recon System.

Trauma Recon System (TRS) — это аккумуляторная си-

стема с силовым приводом, предназначенная для ис-

пользования во время общих ортопедических проце-

дур для сверления, распила и римирования твердых

и мягких тканей или кости.

Инструкции по технике безопасности

Систему Trauma Recon System следует использовать

для лечения пациентов только после внимательно-

го изучения данной инструкции по применению. Во

время использования рекомендуется обеспечить на-

личие запасных частей.

Система Trauma Recon System предназначена для ис-

пользования

врачами

и

обученным

медицинским

персоналом.

НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ компоненты системы, если они

повреждены!

НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ компоненты системы, упаковка

которых была повреждена!

НЕ

ИСПОЛЬЗУЙТЕ

данное

оборудование

в

присут-

ствии кислорода, закиси азота или смеси, состоящей

из легковоспламеняющегося анестетика и воздуха

Для обеспечения надлежащей работы инструмента ис-

пользуйте только оригинальные вспомогательные при-

надлежности производства компании DePuy Synthes.

Перед

первым

и

каждым

последующим

примене-

нием

механизированных

инструментов

и

их

при-

надлежностей/сменных

насадок,

за

исключением

аккумулятора, необходимо произвести полную про-

цедуру обработки. Защитные крышки и пленки долж-

ны быть полностью сняты перед стерилизацией.

Чтобы

оборудование

функционировало

должным

образом, компания DePuy Synthes рекомендует вы-

полнять его очистку и обслуживание после каждого

применения согласно процедуре, описанной в раз-

деле «Ремонт и техническое обслуживание». Соблю-

дение этих требований может существенно продлить

срок службы системы и сократить риск поломки си-

стемы / причинения вреда пользователю и пациен-

ту.

Используйте

только

специальное

масло

DePuy

Synthes (519.970) для смазки инструмента.

Исправно работающие режущие инструменты явля-

ются основой успешной операции. Поэтому обяза-

тельно проверяйте режущие инструменты, бывшие в

использовании, на предмет износа и/или поврежде-

ния после каждого применения и заменяйте их при

необходимости. Мы рекомендуем использовать но-

вые режущие инструменты компании DePuy Synthes

для каждой операции.

Во избежание теплового некроза тканей ввиду на-

грева режущие инструменты необходимо охлаждать

с помощью ирригационной жидкости.

Пользователь изделия несет ответственность за его

надлежащее использование во время операции.

Если система Trauma Recon System используется вме-

сте с имплантационной системой, обратитесь к соот-

ветствующей хирургической технике.

Важная информация об электромагнитной совмести-

мости (ЭМС) приведена в раздел «Электромагнитная

совместимость» данного руководства.

Данное

оборудование

классифицировано

с

точки

зрения

опасности

поражения

пользователя

элек-

трическим током и вероятности утечки тока в соот-

ветствии со стандартом IEC 60601-1 как тип BF. Обо-

рудование может быть использовано на пациенте в

соответствии с техническим стандартом IEC 60601-1.

Атипичные трансмиссивные патогены

Лечение пациентов, идентифицированны в качестве

подверженных риску болезни Крейтцфельда-Якоба

(CJD) и родственных инфекций, должно производить-

ся одноразовыми инструментами. Утилизируйте ин-

струменты, использованные на пациенте с подозре-

нием на болезнь Крейтцфельда-Якоба, сразу, после

хирургической операции и/или выполните текущие

рекомендации по утилизации в соответствии с мест-

ным законодательством.

Примечание. Для обеспечения надлежащей работы

оборудования необходимо проводить ежегодное те-

хобслуживание в сервисном центре компании DePuy

Synthes. Производитель не несет ответственности за

повреждение в результате ненадлежащей эксплуатации,

пренебрежения рекомендациями или проведения

техобслуживания оборудования не авторизованным

на то лицом.

Меры предосторожности:

— Во время работы с системой TRS всегда надевайте

средства индивидуальной защиты, в том числе за-

щитные очки.

— Во избежание травм механизм блокировки обору-

дования необходимо активировать перед каждой

манипуляцией и деактивировать перед тем, как

положить оборудование обратно, то есть спуско-

вой крючок должен быть в положении БЛОКИРОВ-

КИ.

— Инструмент можно использовать только с полно-

стью

заряженным

силовым

модулем.

Мы

реко-

мендуем помещать модуль на зарядку сразу после

операции.

— Модуль запрещено подвергать стерилизации, мы-

тью, ополаскиванию или ронять. Это приведет к

поломке модульного блока питания и возможному

вторичному повреждению.

— Во время смены насадок или режущих инструмен-

тов в ходе операции размещайте инструмент толь-

ко в вертикальном положении. Когда привод не

используется, его необходимо положить на боко-

вую поверхность во избежание риска уронить или

загрязнить другие инструменты.

ВВЕДЕНИЕ. ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ

−5−

— Если привод упал, его необходимо тщательно про-

верить на предмет наличия повреждений. В случае

обнаружения каких-либо повреждения прекрати-

те его использование и отправьте оборудование в

сервисный центр компании DePuy Synthes.

— Никогда не помещайте систему TRS в магнитную

среду, поскольку инструмент может непреднаме-

ренно включиться.

— При падении изделия на пол возможно откалыва-

ние фрагментов. Это представляет опасность для

пациента и пользователя, поскольку:

— эти фрагменты могут быть острыми,

— нестерильные фрагменты могут попасть

на стерильное поле или причинить вред

пациенту.

— Если на деталях системы появилась ржавчина, пре-

кратите использование системы и отправьте ее в

сервисный центр компании DePuy Synthes.

Аксессуары / Комплект поставки

Система Trauma Recon System состоит из двух приво-

дов с соответствующими крышками, одного или не-

скольких модулей и ряда насадок, предназначенных

для модульной аккумуляторной системы TRS.

Для зарядки модуля используйте только соответству-

ющее универсальное зарядное устройство (адаптер)

Synthes II (05.001.204- адаптер).

Для надлежащей работы системы необходимо ис-

пользовать только режущие инструменты производ-

ства компании DePuy Synthes.

Для очистки и обслуживания системы доступны спе-

циальные вспомогательные приспособления, такие

как щетки для очистки и специальное масло DePuy

Synthes. Не следует использовать масла других произ-

водителей. Можно использовать только масло DePuy

Synthes (519.970).

Смазки с другими составами могут привести к закли-

ниванию, оказывать токсическое действие и негатив-

но влиять на результаты стерилизации. Привод и на-

садки следует смазывать только после их очистки.

Для мытья, стерилизации и хранения системы компа-

ния DePuy Synthes рекомендует использовать специ-

ально разработанный поднос 68.001.606 с крышкой

68.001.602.

Для обеспечения правильной работы необходимы

следующие компоненты:

Основные

компоненты систем

TRS Battery

Modular

TRS

Sagittal

Saw

Привод

05.001.201

05.001.240

Крышка

05.001.231

05.001.241

Силовой модуль

05.001.202

05.001.202

Вкладыш

05.001.203

05.001.203

А

даптер

(универсальное

заряд-

ное устройство)

05.001.204

05.001.204

Сменная насадка

ДА

НЕТ

Обзор компонентов системы представлен в конце на-

стоящих инструкций по применению.

Хранение и транспортировка

Для пересылки и транспортировки используйте ори-

гинальную упаковку. Если это невозможно, обрати-

тесь к уполномоченному представителю компании

DePuy Synthes.

Для

транспортировки

применимы

те

же

условия

окружающей среды, что и для хранения.

Гарантия/ответственность

Гарантия на инструменты и принадлежности не рас-

пространяется на повреждения любого вида вслед-

ствие

износа,

ненадлежащего

применения,

ненад-

лежащей повторной обработки и техобслуживания,

использования режущих инструментов и смазочных

материалов других производителей или ненадлежа-

щего хранения и транспортировки.

Производитель не несет ответственности за повреж-

дения в результате ненадлежащего использования,

отсутствия техобслуживания или ремонта инструмен-

та не авторизованным на то лицом.

Гарантия компании DePuy Synthes не распространяет-

ся на работоспособность и результаты работы систе-

мы при использовании инструментов других произ-

водителей.

Для получения дальнейшей информации по гаран-

тии, пожалуйста, свяжитесь с уполномоченным пред-

ставителем компании DePuy Synthes.

Локализация инструмента или фрагментов инстру

-

мента

Оборудование

и

инструменты

DePuy

Synthes

скон-

струированы

и

произведены

для

функционирова-

ния в пределах объема их предназначенного при-

менения. Тем не менее, если привод или насадка/

принадлежность ломается во время использования,

визуальный осмотр или медицинское визуализирую-

щее устройство (например, КТ (компьютерная томо-

графия), устройства излучения и т.д. могут помочь в

локализации

фрагментов

и/или

компонентов

ин-

струмента.

−6−

Нижеприведенные

символы

наносятся

на

устройство или отдельные компоненты.

Внимание!

Перед

использованием

устройства

прочитайте

предоставлен-

ные инструкции по применению.

Перед использованием устройства про-

читайте предоставленные инструкции по

применению.

Не погружайте устройство в жидкости.

Устройство

классифицировано

как

тип

BF

c

точки

зрения

риска

поражения

электрическим

током

и

током

утечки.

Устройство предназначено для исполь-

зования на человеке в соответствии со

стандартами, определенными UL 60601

-1/CAN/CSA C22.2 № 601.1 и IEC 60601-1.

IEC 60601-1:2005, ANSI/AAMI ES60601-1

(2005), CAN/CSA-C22.2 № 60601-1 (2008)

На

данное

устройство

распространя-

ется

действие

Директивы

2006/66/ЕС

Европейского парламента и Совета по

вопросу

батарей,

аккумуляторов

и

от-

работанных

батарей

и

аккумуляторов.

См. раздел «Утилизация». Данное устрой-

ство содержит литий-ионные аккумуля-

торы, которые должны быть утилизиро-

ваны в соответствии с требованиями по

охране окружающей среды.

Trauma Recon System

В отношении поражения электрическим

током, пожара и механических опасно-

стей только в соответствии со стандарта-

ми UL 60601 -1/CAN/CSA C22.2 № 601.1

IEC 60601-1:2005,

ANSI/AAMI ES60601-1 (2005),

CAN/CSA-C22.2 № 60601-1 (2008)

Устройство

соответствует

требованиям

директивы

93/42/EEC

о

медицинских

устройствах.

Оно

одобрено

независи-

мым органом технической экспертизы и

с этой целью на него нанесен символ CE.

Не стерильно

Не использовать при повреждении упа-

ковки.

Для того чтобы закрыть рукоятку, повер-

ните крышку в этом направлении.

Крышка разблокирована, и ее можно на-

деть или снять.

Символ блокировки. В целях безопасно-

сти приводной блок выключен.

Информационная

кнопка

на

силовом

модуле

Дисплей состояния зарядки на силовом

модуле

Индикатор необходимости техобслужи-

вания на силовом модуле

S9 Рабочий цикл в соответствии со стандар-

том IEC60034-1

IPX9 Степень защиты корпуса в соответствии

со стандартом IEC 60529

Температура

Относительная влажность

Атмосферное давление

Производитель

Дата изготовления

C

L

A

S

S

I

F

I

E

D

C

U

L

US

®

C

L

A

S

S

I

F

I

E

D

C

U

L

US

®

C

L

A

S

S

I

F

I

E

D

C

U

L

US

®

C

L

A

S

S

I

F

I

E

D

C

U

L

US

®

C

L

A

S

S

I

F

I

E

D

C

U

L

US

®

C

L

A

S

S

I

F

I

E

D

C

U

L

US

®

C

L

A

S

S

I

F

I

E

D

C

U

L

US

®

C

L

A

S

S

I

F

I

E

D

C

U

L

US

®

C

L

A

S

S

I

F

I

E

D

C

U

L

US

®

C

L

A

S

S

I

F

I

E

D

C

U

L

US

®

C

L

A

S

S

I

F

I

E

D

C

U

L

US

®

C

L

A

S

S

I

F

I

E

D

C

U

L

US

®

C

L

A

S

S

I

F

I

E

D

C

U

L

US

®

C

L

A

S

S

I

F

I

E

D

C

U

L

US

®

C

L

A

S

S

I

F

I

E

D

C

U

L

US

®

C

L

A

S

S

I

F

I

E

D

C

U

L

US

®

C

L

A

S

S

I

F

I

E

D

C

U

L

US

®

C

L

A

S

S

I

F

I

E

D

C

U

L

US

®

C

L

A

S

S

I

F

I

E

D

C

U

L

US

®

C

L

A

S

S

I

F

I

E

D

C

U

L

US

®

ВВЕДЕНИЕ. ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ УСЛОВНЫЕ ОБОЗНАЧЕНИЯ

−7−

ПРИВОД (05.001.201/05.001.240)

1 Спусковой(ые) крючок(ки)

2 Крышка

3 Переключатель режимов работы (вмонтирован в

крышку)

КРЫШКА (05.001.231/05.001.241)

4 РАЗБЛОКИРОВАННОЕ положение

5 Положение БЛОКИРОВКИ

6 Режим(ы) работы для соответствующих примене-

ний

СИЛОВОЙ МОДУЛЬ (05.001.202)

1 Информационная кнопка (при нажатии ее дисплей

состояния зарядки и/или индикатор необходимо-

сти

техобслуживания

загорится

на

несколько

се-

кунд).

2 Дисплей состояния зарядки.

3 Индикатор необходимости техобслуживания (если

светодиодный индикатор загорится, модуль необ-

ходимо немедленно отправить в ближайший сер-

висный центр компании DePuy Synthes).

4 Рычажок

для

отсоединения

силового

модуля

от

привода.

ВВЕДЕНИЕ. ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ ОБ ОБОРУДОВАНИИ

−8−

ВСТАВЬТЕ МОДУЛЬ

Для

обеспечения

стерильности

модуль

должны

вставлять в корпус привода два человека, одному из

которых необходимо надеть стерильный защитный

костюм:

1.

Человек в стерильном защитном костюме держит

привод открытым, открытой стороной вверх (рис. 1).

2. Человек

в

стерильном

защитном

костюме

рас-

полагает стерильный вкладыш сверху на приводе

(рис. 2) и проверяет правильность посадки. Вкла-

дыш гарантирует, что нестерильный модуль не со-

прикоснется со стерильным приводом.

3. Человек, который не одет в стерильный защитный

костюм,

осторожно

вставляет

нестерильный

мо-

дуль в привод через вкладыш (рис. 3). Сильно на-

жмите на модуль, чтобы убедиться, что он правиль-

но вставлен в привод (рис. 4). Во время установки

убедитесь в том, что модуль правильно располо-

жен и что человек, который не одет в стерильный

защитный костюм, не касается привода.

4. Человек, который не одет в стерильный защитный

костюм, сжимает фланцы вкладыша и извлекает

его из привода (рис. 5).

5. Человек в стерильном защитном костюме закры-

вает привод стерильной крышкой (рис. 6). Важно

убедиться

в

том,

что

стерильная

крышка

не

со-

прикасается

с

нестерильным

приводом.

Убеди-

тесь

в

правильном

расположении

маркировки

на внешней стороне привода и крышки (рис. 1 на

следующей

странице).

Для

блокировки

привода

поверните крышку по часовой стрелке (рис. 2 на

следующей странице) и проверьте правильность

посадки крышки, осторожно потянув за нее. Зафик-

сируйте, повернув переключатель режимов работы

в положение БЛОКИРОВКИ (рис. 3 на следую-

щей странице).

6. Теперь можно выбрать необходимый режим рабо-

ты. Детальная информация о различных режимах

работы представлена в разделах «TRS Modular» и

«TRS Sagittal Saw».

Рис. 1

Рис. 3

Рис. 5

Рис. 2

Рис .4

Рис. 6

C

L

A

S

S

I

F

I

E

D

C

U

L

US

®

ВВЕДЕНИЕ. НАЧАЛО РАБОТЫ С СИСТЕМОЙ

−9−

Меры предосторожности:

— Во избежание травм механизм блокировки обору-

дования необходимо активировать перед каждой

манипуляцией и деактивировать перед тем, как

положить его обратно, то есть спусковой крючок

должен быть в положении БЛОКИРОВКИ.

— Всегда проверяйте исправность оборудования пе-

ред использованием на пациенте.

— Всегда обеспечивайте наличие запасной системы

во избежание проблем в случае поломки системы.

— Обращайте особое внимание на все инструкции,

представленные

в

отдельных

разделах,

обозна-

ченных как «Меры предосторожности».

— Крышка должна быть правильно прикреплена к

приводу. Поэтому внимательно соблюдайте шаг 5

на предыдущей странице.

— Инструмент можно использовать только с полно-

стью заряженным модулем. Мы рекомендуем по-

мещать модуль на зарядку сразу после операции.

— Для

обеспечения

асептических

условий

запре-

щено извлекать модуль из привода до окончания

операции. Емкости модуля достаточно для прове-

дения всей операции.

— Для обеспечения асептических условий во время

установки

нестерильного

модуля

в

стерильный

привод проводите стерилизацию стерильной про-

кладки после каждого использования.

Что делать, если модуль подвергся незначитель-

ному механическому удару

1. Проверьте модуль на наличие признаков механи-

ческого повреждения, разрывов и т. д. Поврежден-

ные силовые модули запрещено использовать, и в

случае повреждения их необходимо отправить на

ремонт.

2. Для проверки состояния зарядки и индикатора не-

обходимости

техобслуживания

кратковременно

нажмите информационную кнопку. Если загорится

индикатор необходимости техобслуживания, мо-

дуль нельзя использовать и его необходимо отпра-

вить на ремонт.

3. Нажмите и держите информационную кнопку в те-

чение примерно 7 секунд, пока электромотор не

запустится и модуль не проведет самодиагностику.

Если после завершения самодиагностики индика-

тор необходимости техобслуживания не загорится,

модуль можно использовать.

Если после проведения самодиагностики модуль не

работает должным образом, его необходимо отпра-

вить на ремонт.

Рис. 3

Рис. 2

Рис. 1

−10−

Извлечение модульного блока питания

Одновременно нажмите кнопку блокировки пере-

ключателя режимов работы и поверните его в

РАЗБЛОКИРОВАННОЕ положение

(рис. 1).

Чтобы открыть Привод, поверните крышку против

часовой стрелки и снимите ее. Затем извлеките

модуль с помощью рычажка (рис. 2). Наконец,

вставьте модуль назад в зарядное устройство.

Меры предосторожности.

Привод необходимо хранить в вертикальном

положении (рис. 2), чтобы модуль не упал на пол.

Емкость аккумулятора модуля

Полностью заряженный модуль обладает доста-

точной емкостью для проведения длительных и

сложных хирургических вмешательств без под-

зарядки.

Состояние зарядки модуля можно проверить

перед установкой или после извлечения модуля

из привода.

Меры предосторожности:

— Оборудование можно использовать только с

полностью заряженным модулем. Мы реко-

мендуем помещать модуль на зарядку сразу

после операции.

— При возникновении сомнений перед исполь-

зованием модуля нажмите информационную

кнопку для проверки состояния зарядки.

— Не используйте неисправный модуль (если

горит индикатор необходимости техобслужи-

вания). Его необходимо отправить на ремонт в

ближайший сервисный центр компании DePuy

Synthes.

— Для обеспечения асептических условий модуль

запрещено извлекать из привода до окончания

операции.

Защита модуля от перегрева

Как правило, при постоянном использовании

системы медицинские электроинструменты на-

греваются. Для предотвращения превышения

допустимой температуры поверхности инструмен-

та необходимо соблюдать «время охлаждения»,

которое приведено в разделе «Рабочий цикл» на

странице 60 .

Система защиты предотвращает повреждение

аккумулятора и электромотора от тепловой пере-

грузки:

— Если во время использования аккумулятор и

внутренний электромотор перегрются, изна-

чально отключится электропитание и умень-

шится скорость вращения. Хотя использовать

инструмент все еще будет возможно, этого

делать не рекомендуется.

C

L

A

S

S

I

F

I

E

D

C

U

L

US

®

Рис. 1

Рис. 2

— На втором этапе инструмент автоматически

отключится, и его нельзя будет использовать,

пока аккумулятор и электромотор не остынут.

Функция энергосбережения

Если инструмент с установленным модулем не

используется в течение примерно двух часов,

модуль автоматически отключается. Продолжить

работу можно будет только после переключения

переключателя режимов работы в положение

БЛОКИРОВКИ , а затем назад в необходимый ре-

жим работы (ДРЕЛЬ/РАЗВЕРТКА, ПИЛА, ОСЦИЛ.

ДРЕЛЬ (DRILL/REAM, SAW, OSC DRILL)).

−11−

Зарядка и хранение модуля

Модуль состоит из внутреннего электромотора,

аккумулятора и электроники, и, следовательно, с

ними необходимо обращаться осторожно.

Для обеспечения надлежащей работы оборудо-

вания соблюдайте следующие моменты:

Зарядка

Полностью заряжайте модуль перед исполь-

зованием.

Заряжайте модуль при температуре окружаю

-

щей среды от 10 до 40 °C.

Хранение

— Никогда не подвергайте модуль воздействию

температуры свыше 55 °C в течение более

72 часов.

— Элементы модуля не разряжаются, если его не

использовать. Перед использованием модуль-

ного блока питания необходимо проверить сте-

пень его зарядки, нажав на информационную

кнопку и посмотрев состояние светодиодного

индикатора зарядки.

Дополнительную информацию о зарядном

устройстве можно получить из соответствующих

инструкций по применению или обратившись в

местный офис компании DePuy Synthes.

Меры предосторожности:

— Не мойте,

— Не полоскайте,

— Не стерилизуйте,

— Не бросайте или

— Не применяйте усилие к силовому модулю

(рис. 1).

— Это приведет к его поломке и возможному

вторичному повреждению.

— Для зарядки модуля используйте только адап-

тер DePuy Synthes II (05.001.204). Использование

других зарядных устройств может привести к

повреждению модуля.

— Не используйте неисправные силовые модули.

Их необходимо отправить в местный сервисный

центр компании DePuy Synthes.

— Используйте модуль только с соответствующим

приводом.

— Модуль может вскрывать только производи-

тель или авторизованный сервисный центр

компании DePuy Synthes. Вскрытие модуля не

авторизованным на то лицом аннулирует га-

рантию.

Рис. 1

−12−

Состояние зарядки и индикатор необходимости

техобслуживания модульного блока питания

(модуля)

На силовом модуле присутствует информацион-

ная кнопка. После непродолжительного нажатия

информационной кнопки примерно на 5 секунд

загорится либо светодиодный индикатор состо-

яния зарядки, либо индикатор необходимости

техобслуживания.

Если не загорается ни один из светодиодных инди-

каторов, модуль необходимо отправить на ремонт.

Состояние зарядки (рис. 1)

Горят все четыре светодиода: модуль полностью

заряжен.

Горят три или менее светодиодов: модуль заряжен

не полностью. Зарядки может быть достаточно, в

зависимости от состояния зарядки и ожидаемой

продолжительности операции. Тем не менее,

рекомендуется заряжать модуль полностью.

Нижний светодиод мигает: модуль полностью

разряжен.

Индикатор необходимости техобслуживания

(рис. 2)

Горит красный светодиод:

Модуль неисправен. Он блокируется от последу-

ющего использования и должен быть отправлен

на ремонт.

Светодиодный индикатор необходимости техоб-

служивания

Примечания:

— Индикатор необходимости техобслуживания

не горит непрерывно. Он загорается после на-

жатия информационной кнопки только в том

случае, если необходимо техобслуживание.

Лампочка индикатора тухнет через несколько

секунд для экономии зарядки аккумулятора.

— Если индикатор необходимости техобслужи-

вания не горит, это не обязательно означает,

что модуль полностью исправен.

Рис. 1

Рис. 2

Состояние зарядки

Светодиодный индика-

тор необходимости те-

хобслуживания

−13−

Что делать, если модуль подвергся воздействию

незначительного механического удара

1.

Проверьте модуль на наличие признаков ме-

ханического повреждения, разрывов, трещин

и т. д. Поврежденные силовые модули запре-

щено использовать, и в случае повреждения их

необходимо отправить на ремонт в сервисный

центр компании DePuy Synthes.

2. Для проверки состояния зарядки и индикатора

необходимости техобслуживания кратковре-

менно нажмите информационную кнопку. Если

загорится индикатор необходимости техобслу-

живания, модуль нельзя использовать и его

необходимо отправить на ремонт.

3. Нажмите и держите информационную кнопку в

течение примерно 7 секунд, пока электромотор

не запустится и модуль не проведет самодиагно-

стику. Если после завершения самодиагностики

индикатор необходимости техобслуживания не

загорится, модуль можно использовать. Если

после проведения самодиагностики модуль не

работает должным образом, его необходимо

отправить на ремонт.

Когда модуль находится в зарядном устройстве

Дисплей состояния зарядки (или индикатор не-

обходимости техобслуживания, в случае неисправ-

ности) также горит, если модуль находится в за-

рядном отсеке включенного зарядного устройства.

В данном случае светодиоды горят непрерывно.

Дополнительную информацию о зарядном

устройстве можно получить из соответствующих

инструкций по применению или обратившись в

местный офис компании DePuy Synthes.

Очистка, уход и техобслуживание

Очистку инструмента и всех аксессуаров необ-

ходимо проводить сразу после использования.

−14−

Привод (05.001.201)

1 Соединение для насадок

2 Кнопка регулировки скорости

3 Кнопка переключения вращения в обратном

направлении (режим DRILL (СВЕРЛЕНИЕ)/REAM

(РИМИРОВАНИЕ) или в вибрационное сверление

(режим OSC DRILL (ОСЦИЛЛ.. СВЕРЛЕНИЕ); кнопка

неактивна в режиме SAW (ПИЛА).

4 Крышка

5 Переключатель режима (встроенный в крышку)

Крышка (05.001.231)

1 Переключатель режима

2 Кнопка блокировки для переключателя ре-

жима (предотвращает самопроизвольное

открытие крышки; необходимо нажать кнопку,

чтобы перевести в положение UNLOCK (РАЗ-

БЛОКИРОВАТЬ)

3 Положение UNLOCK (РАЗБЛОКИРОВАТЬ)

4 Положение LOCK (ЗАБЛОКИРОВАТЬ)

5 Положение DRILL/REAM (СВЕРЛЕНИЕ/РИМИ-

РОВАНИЕ)

6 Положение SAW (ПИЛА)

7 Положение OSC DRILL (ОСЦИЛЛ. СВЕРЛЕНИЕ)

Силовой модуль (05.001.202)

1

Информационная кнопка (при ее нажатии, на

несколько секунд загорается индикатор состо-

яния заряда и/или индикатор обслуживания).

2 Индикатор состояния заряда.

3 Индикатор обслуживания (в случае загорания

светодиода, блок питания необходимо незамед-

лительно отправить в ближайший сервисный

центр DePuy Synthes).

4 Рычажок для снятия блока питания из привода.

C

L

A

S

S

I

F

I

E

D

C

U

L

US

®

C

L

A

S

S

I

F

I

E

D

C

U

L

US

®

C

L

A

S

S

I

F

I

E

D

C

U

L

US

®

Рис. 1

Рис. 3

Рис. 2

МОДУЛЬНЫЙ ПРИВОД TRAUMA RECON SYSTEM MODULAR. ПРИВОД

−15−

Переключатель режима

Переключатель режима на крышке для аккуму-

ляторного модуля TRS (05.001.231) может быть

установлен в 5 разных положений.

1 Положение UNLOCK (РАЗБЛОКИРОВАТЬ)

2 Положение LOCK (ЗАБЛОКИРОВАТЬ)

3 Положение DRILL/REAM (СВЕРЛЕНИЕ/РИМИ-

РОВАНИЕ)

4 Положение SAW (ПИЛА)

5 Положение OSC DRILL (ОСЦИЛЛ. СВЕРЛЕНИЕ)

Крышка аккумуляторного модуля TRS (05.001.231)

подходит для установки только на Привод акку-

муляторный TRS (05.001.201).

Положение (UNLOCK) (РАЗБЛОКИРОВАТЬ)

В этом положении крышку можно устанавливать

и снимать. Во всех остальных положениях крышка

зафиксирована таким образом, чтобы предотвра-

тить ее самопроизвольное открытие во время

проведения операции.

Для установки переключателя режима в поло-

жение UNLOCK (РАЗБЛОКИРОВАТЬ) нажми-

те и удерживайте кнопку блокировки на пере-

ключателе режима (рис. 2 на странице 14). Это

предотвращает самопроизвольное переключение

переключателя режима в положение UNLOCK

(РАЗБЛОКИРОВАТЬ) и открытие привода. Для

переключения переключателя режима в любое

другое положение нажимать кнопку блокировки

ненужно.

Положение LOCK (ЗАБЛОКИРОВАТЬ)

В этом положении инструмент зафиксирован и

не может работать.

Меры предосторожности:

— Для предотвращения травмирования пере-

ключатель режима должен быть установлен

в положение LOCK (ЗАБЛОКИРОВАТЬ) при

установке/снятии насадок или режущих инстру

-

ментов и откладывании инструмента.

— При подготовке инструмента к операции сразу

после установки блока питания устанавливается

и закрывается крышка, а затем переключатель

режима переводится в положение LOCK (ЗА-

БЛОКИРОВАТЬ) . Это предотвращает само-

произвольное открытие привода.

— Если инструмент не используется во время

операции, Привод убирается в исходное место,

чтобы он не упал из-за неустойчивости. Для

установки насадок и режущего инструмента

привод следует помещать только в вертикаль-

ное положение на стерильном столе.

При переключении из положения LOCK (ЗАБЛО-

КИРОВАТЬ) в одно из следующих положений

(DRILL/REAM, SAW, OSC DRILL — СВЕРЛЕНИЕ/

РИМИРОВАНИЕ, ПИЛА, ОСЦИЛЛ. СВЕРЛЕНИЕ),

в целях безопасности активируется задержка

пуска на 1–2 секунды.

C

L

A

S

S

I

F

I

E

D

C

U

L

US

®

C

L

A

S

S

I

F

I

E

D

C

U

L

US

®

C

L

A

S

S

I

F

I

E

D

C

U

L

US

®

C

L

A

S

S

I

F

I

E

D

C

U

L

US

®

C

L

A

S

S

I

F

I

E

D

C

U

L

US

®

C

L

A

S

S

I

F

I

E

D

C

U

L

US

®

C

L

A

S

S

I

F

I

E

D

C

U

L

US

®

C

L

A

S

S

I

F

I

E

D

C

U

L

US

®

C

L

A

S

S

I

F

I

E

D

C

U

L

US

®

МОДУЛЬНЫЙ ПРИВОД TRAUMA RECON SYSTEM MODULAR.

ФУНКЦИИ КРЫШКИ МОДУЛЯ TRAUMA RECON SYSTEM MODULAR

−16−

Положение DRILL/REAM (СВЕРЛЕНИЕ/РИМИ-

РОВАНИЕ), SAW (ПИЛА) и OSC DRILL (ОСЦИЛЛ.

СВЕРЛЕНИЕ)

Перед началом работы с пациентом убедитесь в

правильном выборе режима, например, проверив

работу инструмента в воздухе.

Режим DRILL/REAM (СВЕРЛЕНИЕ/РИМИРОВА-

НИЕ)

Данный режим подходит для всех вращающихся

насадок:

— Насадки для сверления (маркировка синего

цвета и надпись DRILL (ДЛЯ СВЕРЛЕНИЯ))

Насадки для римирования (маркировка красно-

го цвета и надпись REAM (ДЛЯ РИМИРОВАНИЯ))

— Насадки для введения винтов (маркировка

красного цвета и надпись SCREW (ДЛЯ ВВЕДЕ-

НИЯ ВИНТОВ))

— Быстроразъемное соединение DHS/DCS

— Насадка для работы со спицами Киршнера

— Ограничитель крутящего момента

— Переходник для рентгенопрозрачного привода

Подробное описание насадок можно найти, на-

чиная со страницы 20 и далее.

Вращающиеся насадки наиболее эффективны

в режиме DRILL/REAM (СВЕРЛЕНИЕ/РАССВЕРЛИ-

ВАНИЕ). Они более медленно работают и менее

эффективны в режиме SAW (ПИЛА). При исполь-

зовании вращающихся насадок в режиме SAW

(ПИЛА) режим реверса недоступен.

Работа в режиме DRILL/REAM (СВЕРЛЕНИЕ/РИ-

МИРОВАНИЕ)

Нижняя кнопка плавно регулирует скорость вра-

щения вперед. При одновременном нажатии

верхней кнопки инструмент сразу переходит в

режим реверса. При высвобождении нижней

кнопки инструмент сразу останавливается.

Режим SAW (ПИЛА)

Данный режим предназначен для насадок для

пиления и установки реципрокной пилы.

Подробное описание насадок можно найти, на-

чиная со страницы 23 и далее.

Работа в режиме SAW (ПИЛА)

Нижняя кнопка плавно регулирует скорость.

Верхняя кнопка не функционирует в режиме SAW

(РАСПИЛ/ПИЛА), т. е. при ее нажатии ничего не

происходит. При высвобождении нижней кнопки

инструмент сразу останавливается.

Режим OSC DRILL (ОСЦИЛЛ. СВЕРЛЕНИЕ)

Осциллирующее сверление в режиме осциллиру-

ющего сверления предотвращает обматывание

сверла тканью и нервами. Это может значительно

улучшить результаты работы.

В данном режиме соответственно можно ис-

пользовать насадки для сверления (05.001.205,

05.001.206, 05.001.208, 05.001.217, 05.001.219 и

05.001.221). Использование режима осциллиру-

ющего сверления при введении спиц Киршнера

также возможно при помощи насадки для работы

со спицами Киршнера (05.001.212).

Работа в режиме OSC DRILL (ОСЦИЛЛ. СВЕРЛЕ-

НИЕ)

Нажатие нижней кнопки само по себе приводит к

обычному вращению по часовой стрелке. Одно-

временное нажатие верхней и нижней кнопок

приводит к немедленному переключению ин-

струмента в осциллирующий режим. Установлен-

ный режущий инструмент вибрирует по часовой

стрелке/против часовой стрелки. Скорость мож-

но изменять при помощи нижней кнопки. По-

сле высвобождения верхней кнопки инструмент

возвращается в режим обычного вращения по

часовой стрелке.

Меры предосторожности:

— Все насадки для лезвий пилы можно исполь-

зовать использовать только в режиме SAW

(ПИЛА). Использование неправильного режима

влияет на эффективность работы и износ.

— При использовании вращающихся насадок в ре-

жиме SAW (ПИЛА) режим реверса недоступен.

— В режим реверса можно переключиться, только

переведя переключатель режима в положение

DRILL/REAM (СВЕРЛЕНИЕ/РИМИРОВАНИЕ).

— Максимальная скорость распила в режиме

OSC DRILL (ОСЦИЛЛ. СВЕРЛЕНИЕ) меньше, чем

в режиме DRILL/REAM (СВЕРЛЕНИЕ/РИМИРО-

ВАНИЕ).

— Осциллирующий режим использовать только

с указанными выше насадками.

— При переключении из положения LOCK (ЗА-

БЛОКИРОВАТЬ) в один из режимов в целях

безопасности активируется задержка пуска на

1–2 секунды.

Для предотвращения травмирования пере-

ключатель режима должен быть установлен

в положение LOCK (ЗАБЛОКИРОВАТЬ) при

установке/снятии насадок или режущих инстру

-

ментов и откладывании инструмента.

C

L

A

S

S

I

F

I

E

D

C

U

L

US

®

C

L

A

S

S

I

F

I

E

D

C

U

L

US

®

−17−

Важные указания

Следующие указания применяются ко всем на-

садкам:

Меры предосторожности:

— Всегда фиксируйте (переводите в положение

LOCK ) оборудование при подсоединении/

отсоединении насадок и режущего инстру-

мента.

— После установки режущего инструмента всегда

проверяйте правильность установки, потянув

за него.

Используйте только оригинальные насадки и

режущие инструменты DePuy Synthes.

Повреждения, вызванные использованием на-

садок и режущего инструмента от сторонних

производителей, гарантией не покрываются.

— Для охлаждения режущего инструмента и

предотвращения теплового некроза тканей

рекомендуется использовать ирригационную

жидкость.

— После каждого использования проверяйте

режущий инструмент на предмет износа и/

или повреждения и в случае необходимости

производите замену. Компания DePuy Synthes

рекомендует одноразовое использование ре-

жущего инструмента.

— Используйте насадки в правильном режи-

ме (DRILL/ REAM, SAW, OSC DRILL — режимы

СВЕРЛЕНИЕ/РИМИРОВАНИЕ, ПИЛА, ОСЦИЛЛ.

СВЕРЛЕНИЕ).

— Все насадки для лезвий пилы можно исполь-

зовать только в режиме SAW (ПИЛА). Исполь-

зование неправильного режима влияет на

эффективность работы и износ.

При использовании вращающихся насадок в ре-

жиме SAW (ПИЛА) режим реверса недоступен.

C

L

A

S

S

I

F

I

E

D

C

U

L

US

®

Рис.1. Зажимной патрон со скоростью сверле-

ния (текст DRILL (ДЛЯ СВЕРЛЕНИЯ) и синяя мар-

кировка)

Рис. 2. Зажимной патрон со скоростью рассвер-

ливания (текст REAM (ДЛЯ РАССВЕРЛИВАНИЯ) и

красная маркировка)

МОДУЛЬНЫЙ ПРИВОД TRAUMA RECON SYSTEM MODULAR.

НАСАДКИ ДЛЯ МОДУЛЬНОГО ПРИВОДА TRAUMA RECON SYSTEM MODULAR

Цветная маркировка на насадках

Некоторые вращающиеся насадки доступны для

двух скоростей: скорость сверления и римирова-

ния. Насадки имеют соответствующую маркировку

(рис. 1 и 2):

— Насадки для сверления (приблизительно 1450

об./мин. при холостом ходе): синяя маркировка

и надпись DRILL (ДЛЯ СВЕРЛЕНИЯ)

— Насадки для римирования (приблизительно

330 об./мин. при холостом ходе): красная мар-

кировка и надпись REAM (ДЛЯ РИМИРОВАНИЯ)

Насадка для введения винтов имеет специаль-

ное обозначение, чтобы ее можно было легко

распознать:

— Насадка для введения винтов (приблизительно

330 об./мин. при холостом ходе): красная мар-

кировка и надпись SCREW (ВВЕДЕНИЯ ВИНТОВ)

−18−

Установка насадок

Насадки возможно подсоединять в 8 разных по-

ложениях (с шагом в 45°). Для установки повер-

ните соединение для насадок по часовой стрелке

(см. стрелку на соединении) до упора (рис. 1),

чтобы соединение слегка выдвинулось вперед.

После этого можно увидеть желтую маркировку

на соединении.

Вставьте насадку в выбранное положение в со-

единение спереди и слегка вдавите ее по направ-

лению к приводу (рис. 2). Насадка автоматически

защелкнется. Если соединение самопроизвольно

автоматически закрывается до фиксации насадки,

насадку можно подсоединить, нажимая и прово-

рачивая по часовой стрелку по направлению к

соединению (рис. 3). После подсоединения про-

верьте правильность крепления насадки, слегка

потянув за нее.

Установите переключатель режима в желаемое

положение (DRILL/ REAM, SAW, OSC DRILL — режи-

мы СВЕРЛЕНИЕ/РИМИРОВАНИЕ, ПИЛА, ОСЦИЛЛ..

СВЕРЛЕНИЕ). Инструмент готов к использованию.

Перед началом работы с пациентом еще раз убе-

дитесь в правильном выборе режима, например,

проверив работу устройства в воздухе.

Замена режущего инструмента на насадках

Подробные сведения по каждой насадке смотрите,

начиная со страницы 21 и далее.

Переключение режима

Остановите инструмент (отпустите нижнюю кноп-

ку) и уберите его от пациента. Переведите пере-

ключатель режима в необходимое положение.

Перед началом работы с пациентом еще раз убе-

дитесь в правильном выборе режима, например,

проверив работу устройства в воздухе.

Меры предосторожности:

Не меняйте положение переключателя режима,

когда устройство включено.

— Для предотвращения травмирования блоки-

ровочный механизм должен быть активирован

перед осуществлением каждой манипуляции и

помещением инструмента в режим ожидания,

т. е. переключатель режима должен находиться

в положении LOCK (ЗАБЛОКИРОВАТЬ).

Используйте только оригинальные насадки и

инструмент компании DePuy Synthes. Повреж-

дения, вызванные использованием насадок и

инструмента от сторонних производителей,

гарантией не покрываются.

Использование оригинальных насадок влияет на

гарантию/обязательства.

C

L

A

S

S

I

F

I

E

D

C

U

L

US

®

Рис.1

Рис.2

Рис.3

−19−

Снятие насадок

Остановите инструмент (отпустите нижнюю кноп-

ку) и переведите его в режим LOCK (ЗАБЛОКИРО-

ВАТЬ) . Поместите привод на стерильный стол

в вертикальном положении для более удобно-

го обращения с ним. Затем возьмите Привод в

одну руку, а другой проверните втулку по часовой

стрелке до высвобождения насадки (рис. 4). Слегка

наклоните насадку вверх, но чтобы она не упала.

Отложите снятую насадку в сторону.

Меры предосторожности. Для предотвращения

травмирования переключатель режима должен

быть установлен в положение LOCK (ЗАБЛОКИРО-

ВАТЬ) при установке/снятии насадок или режу-

щих инструментов и откладывании инструмента.

C

L

A

S

S

I

F

I

E

D

C

U

L

US

®

C

L

A

S

S

I

F

I

E

D

C

U

L

US

®

Рис. 4

−20−

Вращающиеся насадки

Все насадки для рассверливания системы Trauma

Recon System обеспечивают приблизительный

максимальный крутящий момент 13 Нм.

Быстроразъемная насадка AO/ASIF (05.001.205)

Частота вращения: около 1450 об./мин.

Канюляция: 2,1 мм

Установка и снятие режущего инструмента

Для установки режущего инструмента вставьте

его в насадку спереди, слегка надавливая и про-

ворачивая (рис. 1). Крутить соединение для на-

садок не нужно.

Для снятия оттяните соединение для насадок на-

зад и снимите режущий инструмент (рис. 2).

Меры предосторожности:

— Специальную насадку для введения винтов

(05.001.214) следует использовать для уста-

новки винтов (см. страницу 22).

— После установки режущего инструмента всегда

проверяйте правильность установки, потянув

за него.

— После каждого использования проверяйте

режущий инструмент на предмет износа и/или

повреждения и в случае необходимости про-

изводите замену. Для безопасности пациента

компания DePuy Synthes рекомендует одно-

разовое использование режущего инструмента.

Насадки с ключом (05.001.206 и 05.001.207)

Частота вращения:

около 1450 об./мин. (05.001.206)

около 330 об./мин. (05.001.207)

Диаметр зажима: 0,5–7,3 мм

Канюляция: 4,1 мм

Установка и снятие режущего инструмента

Откройте кулачок патрона, используя ключ, иду-

щий в комплекте, (510.191- ключ) или рукой про-

ворачивая две вращающиеся части по часовой

стрелке друг против друга (рис. 3). Вставьте/сни-

мите режущий инструмент. Зафиксируйте патрон,

проворачивая две движущиеся части против часо-

вой стрелки и зажмите патрон при помощи ключа.

Рис. 1

Рис. 2

Рис. 3

−21−

Насадка (05.001.208)

Частота вращения:

около 1450 об./мин.

Диаметр зажима:

0,5 – 6,5 мм

Канюляция:

4,1 мм

Установка и снятие режущего инструмента

Для открытия патрона оттяните соединитель-

ную муфту (маркировка «release» (высвободить)

и стрелка) и поверните переднюю часть насадки

по направлению открытия P (рис. 1). Вставьте/

снимите режущий инструмент. Для фиксации по-

верните обе части насадки по часовой стрелке.

После установки инструмента соединительная

муфта фиксируется со слышимым щелчком. По-

верните еще раз для зажима патрона (рис. 2).

Меры предосторожности:

— Никогда не закрывайте насадку, используя

машину.

— После установки режущего инструмента всегда

проверяйте правильность установки, потянув

за него.

Насадка для ацетабулярного и медуллярного

рассверливания (05.001.210)

Скорость:

около 330 об./мин.

Канюляция:

4,1 мм

Установка и снятие режущего инструмента

Для установки режущего инструмента, вставьте

его в отверстие насадки и совместите обе части

до щелчка (рис. 3).

Для снятия инструмента сначала оттяните под-

вижное кольцо на насадке (рис. 4), а затем снимите

инструмент.

Меры предосторожности.

Насадка для ацетабулярного и медуллярного

рассверливания может использоваться в режиме

реверса. Для режима реверса используйте только

предназначенный для этого инструмент. В про-

тивном случае это может привести к его поломке

и соответствующему повреждению.

Рис. 1

Рис. 3

Рис. 2

Рис. 4

−22−

Быстроразъемная насадка для тройных раз-

верток DHS/DCS (05.001.213)

Частота вращения:

около 670 об./мин.

Канюляция:

4,1 мм

Установка и снятие режущего инструмента

Потяните соединительную муфту вперед, а затем

вставьте/снимите режущий инструмент, слегка

его проворачивая (рис. 1).

Насадка для введения винтов, с быстрым со-

единением AO/ASIF (05.001.214)

Частота вращения:

около 330 об./мин.

Канюляция:

2,1 мм

Установка и снятие стержня отвертки

Для установки стержня отвертки вставьте его в

насадку спереди, слегка надавливая и провора-

чивая (рис. 2). Отводить соединительную муфту

назад не требуется.

Для отсоединения оттяните соединительную муф-

ту назад и снимите стержень отвертки (рис. 3).

Меры предосторожности:

При установке стержней отвертки в привод

следует соблюдать осторожность.

— Никогда полностью не вставляйте стержни

отвертки в привод. Последние повороты или

фиксацию необходимо всегда делать вручную.

— Всегда используйте соответствующую на-

садку с ограничением крутящего момента

(05.001.215/05.001.216), когда вставляете

блокирующие винты в блокируемую пластину.

— Теоретически для установки стержней отвертки

можно также использовать быстроразъемную

насадку AO/ASIF (05.001.205). Тем не менее, на-

садка для введения винтов (05.001.214) имеет

меньшую скорость вращения и повышенный

крутящий момент и, соответственно, больше

подходит для этих целей. Стержни отвертки с

большим диаметром могут не функциониро-

вать должным образом при использовании

быстроразъемной насадки AO/ASIF, поскольку

крутящий момент может быть недостаточным.

— После установки режущего инструмента всегда

проверяйте правильность установки, потянув

за него.

— После каждого использования проверяйте

режущий инструмент на предмет износа и/или

повреждения и в случае необходимости про-

изводите замену. Для безопасности пациента

компания DePuy Synthes рекомендует одно-

разовое использование режущего инструмента.

Рис. 1

Рис. 3

Рис. 2

−23−

Быстроразъемные насадки с соединением для

режущего инструмента от других производи-

телей:

Насадка для сверления, тип Хадсон (05.001.217)

Частота вращения:

около 1450 об./мин.

Канюляция:

4,1 мм

Насадка для римирования (рассверливания),

тип Хадсон (05.001.218)

Частота вращения:

около 330 об./мин.

Канюляция:

4,1 мм

Насадка для сверления, тип Тринкл (05.001.219)

Частота вращения:

около 1450 об./мин.

Канюляция:

4,1 мм

Насадка для римирования (рассверливания),

тип Тринкл (05.001.220)

Частота вращения:

около 330 об./мин.

Канюляция:

4,1 мм

Насадка для сверления, тип Тринкл модифици-

рованная (05.001.221)

Частота вращения:

около 1450 об./мин.

Канюляция:

4,1 мм

Насадка для римирования (рассверливания),

тип Тринкл модифицированная(05.001.222)

Частота вращения:

около 330 об./мин.

Канюляция:

4,1 мм

Установка и снятие режущего инструмента

Потяните соединительную муфту назад, а затем

полностью вставьте/снимите инструмент, слегка

его проворачивая (рис. 1).

Данные инструкции применяются ко всем насад-

кам, указанным на данной странице.

Меры предосторожности.

Во время процедуры рассверливания привод дол-

жен обеспечивать применение высоких значений

крутящего момента на головке рассверливания,

чтобы обеспечить эффективное удаление костной

ткани. В случае внезапной блокировки головки рас-

сверливания данные значения крутящего момента

могут передаваться на руку, запястье пользователя

и/или тело пациента. Для предотвращения трав-

мирования, важно

Удерживать привод в эргономичном положении

с твердой хваткой.

В случае блокировки головки развертки кнопка

регулировки скорости сразу же высвобождается.

— Перед процессом рассверливания следует про-

верять правильность функционирования кнопки

регулирования скорости (немедленная останов-

ка системы при отжатии кнопки).

Рис. 1

Насадки для лезвий пилы

Работа с насадками для лезвий пилы

Проверяйте работу прибора перед его примене-

нием на кости. Избегайте чрезмерного давления

на лезвие, чтобы не произошло его застревание.

Наилучшая эффективность распила достигается

при легком движении инструмента назад и впе-

ред в плоскости полотна пилы, чтобы полотно

немного выходило по обеим сторонам кости.

Наиболее точный распил достигается при устойчи-

вом направлении лезвия пилы. Неточный распил

указывают на износ полотна пилы, чрезмерное

давление или застревание полотна пилы из-за

наклона.

Инструкции по обращению с полотном пилы

Для получения наилучших результатов компания

Synthes рекомендует использовать новое Лезвие

при каждой операции. Это гарантирует оптималь-

ную остроту и чистоту полотна пилы. С использо-

ванием полотна пилы связаны следующие риски:

— некроз тканей, вызываемый чрезмерным на-

гревом,

— инфекция, вызываемая остатками,

длительное время распила из-за низкой эф-

фективности пиления.

Значения шума и вибрации могут значительно

отличаться при:

— работе другими, чем указано, полотнами пилы,

— вертикальном пилении,

— работе с плохо обслуживаемыми инструмен-

тами,

— работе с полотном пилы от другого поставщика,

— работе не в режиме SAW (ПИЛА).

Лезвие должно охлаждаться ирригационной жид-

костью для предотвращения теплового некроза

тканей.

Меры предосторожности.

Все пилящие насадки использовать только в ре-

жиме SAW (ПИЛА). Использование неправиль-

ного режима влияет на эффективность работы

и износ. Лезвие с маркировкой «Single Use» (Для

одноразового использования) повторно исполь-

зовать нельзя.

−24−

Насадка для сагиттального пиления, длинная

(05.001.224)

Для применения при тяжелых травмах кости и

полной замене сустава

Частота:

Около 11 000 вибр./мин.

Отклонение:

около 4,5° (около 2,25° с каждой

стороны)

Замена полотна пилы

Используйте только оригинальное Лезвие Synthes.

Оно оптимизировано, чтобы соответствовать

всем требованиям инструмента. Неоригиналь-

ные элементы могут значительно сократить срок

службы системы.

1. Заблокируйте оборудование.

2.

Откройте винтовое соединение полотна пилы,

провернув держатель (05.001.229) против ча-

совой стрелки.

3. Поднимите и снимите Лезвие.

4. Вставьте новое Лезвие и поместите его в не-

обходимое положение. Лезвие может быть

зафиксировано в восьми разных положениях.

5. Зафиксируйте соединение полотна пилы, по-

вернув ключ по часовой стрелке, и проверьте

плотность зажатия винта. В противном случае

винт может ослабнуть во время использованияи

привести к вибрации полотна пилы.

Меры предосторожности.

Все насадки для полотен пилы можно использо-

вать только в режиме SAW (ПИЛА). Использование

неправильного режима влияет на эффективность

работы и износ.

−25−

Насадка для сагиттальных пил (05.001.223)

Для применения при тяжелых травмах кости

Частота:

Около 11 000 вибр./мин.

Отклонение:

около 4,5° (около 2,25° с каждой

стороны)

Замена полотна пилы

Используйте только оригинальное Лезвие DePuy

Synthes. Оно оптимизировано, чтобы соответство-

вать всем требованиям инструмента. Неориги-

нальные элементы могут значительно сократить

срок службы системы.

1. Заблокируйте оборудование.

2. Откройте быстроразъемное соединение по-

лотна пилы, поворачивая фиксирующую кнопку

против часовой стрелки (рис. 1).

3. Поднимите и снимите Лезвие (рис. 2).

4.

Вставьте новое Лезвие и поместите его в не-

обходимое положение. Лезвие может быть

зафиксировано в пяти разных положениях.

5. Зафиксируйте соединение полотна пилы, зажав

фиксирующую кнопку по часовой стрелке. Про-

верьте плотность зажатия фиксирующей кнопки.

В противном случае винт может ослабнуть во

время использования, приводя к вибрации

полотна пилы.

Меры предосторожности.

Все пилящие насадки использовать только в ре-

жиме SAW (ПИЛА). Использование неправильного

режима влияет на эффективность работы и износ.

Рис. 1

Рис. 2

−26−

Насадка для реципрокных пил

Частота:

Около 11 000 вибр./мин.

Ход:

около 4 мм

Замена полотна пилы

Используйте только оригинальное Лезвие Synthes.

Оно оптимизировано, чтобы соответствовать

всем требованиям инструмента. Неоригиналь-

ные элементы могут значительно сократить срок

службы системы.

1. Заблокируйте оборудование.

2.

Поверните фиксирующую кнопку в направлении

стрелки, чтобы Лезвие выдвинулось вперед

приблизительно на 1 мм (рис. 1).

3. Снимите Лезвие (рис. 2).

4. Вставьте новое полотно, чтобы фиксирующая

кнопка защелкнулась в фиксирующем поло-

жении.

5. Проверьте плотность посадки полотна пилы,

потянув его в продольном направлении.

Насадка защитная для грудины для реципрок-

ной пилы (511.904)

Установка и снятие насадки

Защитную насадку для грудины используй-

те вместе с насадкой для реципрокной пилы

(05.001.225). Для установки защитную насадку

для грудины можно поместить на насадку для ре-

ципрокной пилы и зажать при помощи торцового

ключа 314.140 (рис. 3), входящего в комплект си-

стемы. Проверьте правильность посадки защитной

насадки для грудины. Для снятия ограничителя

высвободите торцовый ключ и снимите защитной

насадки с насадки для реципрокной пилы.

Замена полотна пилы

Соблюдайте ту же процедуру, что и для насадки

для реципрокной пилы (05.001.225).

Меры предосторожности:

— Используйте только Лезвие 511.915 для за-

щитной насадки для грудины. Длина данного

полотна пилы адаптирована для защитной

насадки грудины.

— Все насадки для пил можно использовать толь-

ко в режиме SAW (ПИЛА). Использование не-

правильного режима влияет на эффективность

работы и износ.

Рис. 1

Рис. 2

Рис. 3

−27−

Быстроразъемная насадка для спиц Киршнера

(05.001.212)

Максимальная частота вращения:

около 1450 об./мин.

Канюляция:

4,0 мм (полностью открытое по-

ложение)

Для установки/снятия спиц Киршнера, диаметром

1,0 – 4,0 мм (любой длины).

Вставьте спицу Киршнера в насадку

Установите регулировочную муфту на конце

насадки не соответствующий диаметр спицы

Киршнера (рис. 1). Вставьте спицу Киршнера в

переднюю часть насадки. Спица Киршнера слегка

удерживается в выбранном положении (рис. 2).

Введение спицы Киршнера в кость. Крепко со-

жмите спицу Киршнера, потянув рычажок про-

тив привода (рис. 3), и нажмите нижнюю кноп-

ку (вперед). Отпустите рычажок для изменения

положения насадки на спице, если в этом есть

необходимость.

Удаление спицы Киршнера из кости

Установите соответствующий диаметр на регу-

лирующей втулке насадки. Поместите привод и

соединение на спицу Киршнера. Захватите спицу,

потянув рычажок по направлению к приводу, и

одновременно нажмите обе кнопки (режим ре-

верса), чтобы удалить спицу из кости.

Рис. 1

Рис. 2

Рис. 3

−28−

Рентгенопрозрачный привод

Адаптер для рентгенопрозрачный привода

(05.001.226)

Частота вращения: приблиз. 1500 об./мин.

Насадка для рентгенопрозрачного привода

Установите адаптер для рентгенопрозрачного

привода на Привод. Надавите на рентген про-

зрачный привод (511.300) до упора, чтобы он сел

на адаптере (рис. 1), и поворачивайте, пока он

не установится в желаемое рабочее положение.

Поддерживайте привод свободной рукой (рис. 2).

Чтобы снять его, следуйте этой же процедуре в

обратном порядке.

Вставка и удаление головок сверла

Чтобы вставить головку сверла, потяните кольцо

насадки вперед и давите на головку сверла, пока

она не войдет в муфту до упора, и одновременно

слегка вращайте ее (рис. 3). Зафиксируйте коль-

цо насадки на ее задней стороне для фиксации

головки сверла. Проверьте, корректно ли села

головка сверла, немного потянув ее.

Чтобы снять головку сверла, следуйте этой же

процедуре в обратном порядке.

Меры предосторожности:

— Крепко прижмите рентгенопрозрачный при-

вод в муфте, когда держите инструмент об-

ращенным вниз.

— Можно использовать только специальные спи-

ральные головки сверл с 3 канавками. Ваш

представитель компании DePuy Synthes предо-

ставит вам дополнительную информацию о

головках сверл.

— Обращайтесь с рентгенопрозрачным приводом

очень осторожно. Не допускайте контакт между

головкой сверла и медуллярным штифтом.

— В зависимости от настроек увеличителя изо-

бражения может появиться зона позади рент-

генопрозрачного привода, непроницаемая

для рентгена. Тем не менее это не помещает

достижению цели и работе с устройством.

— Для защиты оборудования и безопасности па-

циента рентгенопрозрачный привод оснащен

скользящей муфтой, которая расцепляется в

случае перегрузки и издает дребезжащий звук.

— Следующие процедуры могут вызвать пере-

грузку:

— корректировка угла сверления, когда

режущие края головки сверла полно-

стью погружены в кость;

— задевание штифта головкой сверла.

Сверление можно продолжить после выполнения

следующих корректировок:

– корректировка угла сверления: вынимайте го-

ловку сверла, пока канавки не покажутся, и затем

начните сверление сначала;

– ударение штифта головкой сверла: вынимайте

головку сверла, пока канавки не покажутся, и

смените положение головки сверла или заме-

ните головку сверла при необходимости.

Рис. 1

Рис. 2

Рис. 3

−29−

Использование рентгенопрозрачного привода

Прежде чем разместить рентгенопрозрачный

привод, отцентрируйте увеличитель изображе-

ния, пока дистальное фиксирующее отверстие

медуллярного штифта не окажется круглым и

легко различимым (рис. 1).

После выполнения разреза расположите рент-

генопрозрачный привод и отцентрируйте конец

головки сверла поверх фиксирующего отверстия

(рис. 2).

Поворачивайте привод и центрируйте его точно,

так чтобы головка сверла выглядела как круглая

точка и фиксирующее отверстие было видно во-

круг него (рис. 3). Целевые кольца также помогают

центрированию. Фиксирующее отверстие теперь

можно просверлить непосредственно.

Рис. 1

Рис. 2

Рис. 3

−30−

Ограничители крутящего момента

Насадки (05.001.215) и (05.001.216)

Частота вращения: приблиз. 330 об./мин.

Вставка и удаление стержня отвертки

Вставьте стержень отвертки, одновременно вра-

щая его немного, пока он не зафиксируется на

месте (рис. 1). Чтобы удалить его, потяните назад

кольцо разблокировки и вытащите стержень от-

вертки (рис. 2).

Использование насадок для ограничения кру-

тящего момента

Возьмите винт из соответствующей системы вин-

тов/пластин со стержнем отвертки и вставьте его

в отверстие нужной пластины. Чтобы вставить

винт, плавно запустите приводной инструмент,

увеличьте скорость и затем уменьшите ее снова,

перед тем как полностью затянуть винт. Крутящий

момент автоматически ограничивается до 1,5

или 4,0 Нм. Когда этот предел достигается, вы

услышите четкий щелчок. Остановите инструмент

немедленно и вытащите его из винта.

Придерживайтесь хирургической техники по уста-

новке соответсвующей системы винтов/пластин.

Меры предосторожности:

— Использовать только в связи с системой винтов

и пластин со стабильной угловой фиксацией.

— Соблюдайте рекомендуемый крутящий момент

для винта.

— Ограничители крутящего момента должны

ежегодно обслуживаться и калиброваться в

сервисном центре компании DePuy Synthes.

Придерживайтесь информации в сертификате

калибровок внутри упаковки. Пользователь от-

ветственен за соблюдение графика калибровок.

Рис. 1

Рис. 2

−31−

Рис. 1

Рис. 2

Рис. 3

Привод (05.001.240)

1 Винтовое соединение полотна пилы

2 Скользящая

насадка

позиционирования

го-

ловки пилы

3 Регулятор скорости

4 Крышка

5

Переключатель

режимов

(встроенный

в

крышку)

Крышка (05.001.241)

1 Переключатель режимов

2 Предохранительная

кнопка

переключате-

ля

режимов

(предотвращает

случайное

от-

крытие крышки; нужно только нажать, чтобы

установить

Разблокированное

Положение

/

UNLOCK )

3 Разблокированное Положение /UNLOCK

4 Заблокированное Положение / LOCK

5 Режим пилы / SAW

Силовой модуль (05.001.202)

1 Информационная кнопка (когда нажата, ди-

сплей статуса зарядки и/или индикатор рабо-

ты подсвечивается на несколько секунд).

2 Дисплей статуса зарядки.

3 Индикатор работы (когда светодиод загора-

ется, модуль нужно сразу же направить в бли-

жайший

сервисный

центр

компании

DePuy

Synthes).

4 Рычаг для удаления модульного блока пита-

ния из привода.

C

L

A

S

S

I

F

I

E

D

C

U

L

US

®

C

L

A

S

S

I

F

I

E

D

C

U

L

US

®

C

L

A

S

S

I

F

I

E

D

C

U

L

US

®

САГИТТАЛЬНАЯ ПИЛА TRAUMA RECON SYSTEM.

ПРИВОД САГИТТАЛЬНОЙ ПИЛЫ TRAUMA RECON SYSTEM

−32−

Переключатель режимов

Переключатель

режимов

на

крышке

приво-

да

сагиттальной

пилы

Trauma

Recon

System

(05.001.241) можно установить в три разных по-

ложения.

1 Разблокированное Положение / UNLOCK

2 Заблокированное Положение / LOCK

3 Режим пилы / SAW

Крышка Trauma Recon System (05.001.241) под-

ходит только для привода для привода сагит-

тальной пилы Trauma Recon System (05.001.240).

Разблокированное Положение / UNLOCK

В этом положении крышку можно надеть и уда-

лить.

В

любом

другом

положении

крышка

за-

фиксирована так, чтобы ее нельзя было случайно

снять во время операции. Чтобы установить пере-

ключатель режимов в положение Разблокирова-

но / UNLOCK ,

нажмите одновременно предо-

хранительную

кнопку

переключателя

режимов.

Это предотвратит случайное переключение пере-

ключателя режимов в положение Разблокировано

/ UNLOCK и открытие привода. Не нужно нажимать

предохранительную кнопку, чтобы установить пе-

реключатель режимов в любое другое положение.

Заблокированное положение / LOCK

В этом положении инструмент заблокирован и

не может работать.

Режим пилы / SAW

Этот режим предназначен для работы с сагит-

тальной пилой Trauma Recon System.

Работа в режиме пилы

Регулятор скорости поступательно контролиру-

ет скорость. Когда регулятор отпущен, инстру-

мент немедленно останавливается.

Меры предосторожности:

– Когда инструмент не используется во время

операции, поставьте Привод на бок так, чтобы

он не упал из-за неустойчивости. Ставьте при-

водной инструмент только прямо на стериль-

ном столе для вставки/удаления насадок и ре-

жущих инструментов.

– При переключении из положения Заблокиро-

вано /LOCK в режим пилы / SAW произой-

дет 1 – 2 -секундная задержка срабатывания из

соображений безопасности.

– Во избежание травм переключатель режимов

должен быть в положении Заблокировано /

LOCK во время вставки/удаления режущих

инструментов, и когда инструмент отставляют

в сторону.

C

L

A

S

S

I

F

I

E

D

C

U

L

US

®

C

L

A

S

S

I

F

I

E

D

C

U

L

US

®

C

L

A

S

S

I

F

I

E

D

C

U

L

US

®

C

L

A

S

S

I

F

I

E

D

C

U

L

US

®

C

L

A

S

S

I

F

I

E

D

C

U

L

US

®

C

L

A

S

S

I

F

I

E

D

C

U

L

US

®

C

L

A

S

S

I

F

I

E

D

C

U

L

US

®

Рис. 1

САГИТТАЛЬНАЯ ПИЛА TRAUMA RECON SYSTEM.

ФУНКЦИИ КРЫШКИ ДЛЯ ПРИВОДА САГИТТАЛЬНОЙ ПИЛЫ TRAUMA RECON SYSTEM

−33−

Работа

сагиттальной

пилы

Trauma

Recon

System

Установите

переключатель

режимов

в

режим

пилы/SAW.

Один

регулятор

скоростей

позво-

ляет контролировать частоту колебаний. Когда

регулятор

отпущен,

инструмент

немедленно

останавливается.

Позиционирование головки пилы

Головка пилы может быть зафиксирована в 8

различных положениях с шагом 45°.

Чтобы зафиксировать головку в желаемом по-

ложении,

потяните

скользящую

муфту

назад,

поместите головку пилы в соединение и повер-

ните головку пилы в выбранное положение. От-

пустите скользящую муфту. Поверните головку

пилы немного влево или вправо. Она автомати-

чески зафиксируется на месте, как только будет

найдено точное положение.

Меры предосторожности:

– Для позиционирования головки пилы повер-

ните переключатель режимов на крышке в по-

ложение Заблокировано / LOCK .

– Всегда проводите установку головки пилы с

прикрепленным пилящим полотном

вдали от

тела во избежа

ние тра

вм (рис. 1).

C

L

A

S

S

I

F

I

E

D

C

U

L

US

®

Рис. 1

РАБОТА САГИТТАЛЬНОЙ ПИЛОЙ С TRAUMA RECON SYSTEM

−34−

Замена лезвий

Используйте только оригинальные лезвия ком-

пании DePuy Synthes. Они оптимизированы под

специфические требования к инструменту. Не-

оригинальная

продукция

может

существенно

сократить срок службы системы.

1. Заблокируйте оборудование.

2. Откройте винтовое соединение для лезвий

пилы,

поворачивая

держатель

(05.001.229)

против часовой стрелки.

3. Поднимите и удалите лезвие.

4.

Вставьте новое лезвие пилы и установите его в

желаемое положение. Лезвие может быть за-

фиксировано в восьми различных положениях.

5. Зафиксируйте винтовое соединение лезвия,

поворачивая держатель по часовой стрелке,

и убедитесь, что винт надежно затянут.

В противном случае винт может быть ослаблен

в процессе использования и вызвать вибрацию

лезвия.

Работа с сагиттальной пилой Trauma Recon

System

Запустите привод до того, как помещать его в

кость. Избегайте избыточного давления на лез-

вие, чтобы его не заело. Лучшие характеристики

распила достигаются при легком перемещении

инструмента назад и вперед в плоскости лезвия

так, чтобы лезвие могло немного выходить за

пределы кости с обеих сторон. Очень точные

срезы можно сделать, если лезвие пилы направ-

лять устойчиво. Неточные срезы указывают на

износ лезвия, слишком сильное давление или

заедание лезвия ввиду его расшатывания в со-

единении.

Инструкции по обращению с лезвиями

Для достижения наилучших результатов компа-

ния

DePuy

Synthes

рекомендует

использовать

новые лезвия для каждой операции. Это обе-

спечит оптимальную остроту и чистоту пиляще-

го полотна.

Следующие риски связны с использованными

полотнами:

— тепловой некроз тканей из-за избыточного

тепла;

— инфекция из-за остатков;

— более длительное время распила из-за ухуд-

шившихся характеристик пилящего полотна.

Показатели шума и вибрации могут сильно от-

личаться при:

— использовании

неподходящих

лез-

вий;

— вертикального распила;

— использования плохо обслуживаемо-

го режущего инструмента;

— использовании лезвий других произ-

водителей;

— работы не в режиме пиления.

Лезвия

необходимо

охлаждать

ирригационной

жидкостью во избежание теплового некроза тка-

ней из-за перегрева.

−35−

Приводы и насадки часто подвергаются высоким

механическим нагрузкам и ударам во время ис-

пользования и не могут служить вечно. Надле-

жащее обращение и техобслуживание помогают

продлить срок службы силового оборудования.

Частая обработка не оказывает большого влия-

ния на срок службы устройства и насадок. Тща-

тельный уход и техобслуживание с достаточной

смазкой может значительно увеличить надеж-

ность и срок службы компонентов системы.

Приводные инструменты компании DePuy Synthes

должны

проходить

ежегодное

техобслуживание

и инспекцию у оригинального производителя или

в сервисном центре DePuy Synthes. Ежегодное те-

хобслуживание обеспечит сохранение наивысших

стандартов эффективности и увеличит срок службы

системы. Производитель не несет гарантийных обя-

зательств в отношении повреждений, произошед-

ших

вследствие

ненадлежащего

использования

оборудования,

отсутствия

техобслуживания

или

проведения техобслуживания не авторизованным

на то лицом.

Более подробную информацию об уходе и те-

хобслуживании смотрите в постере по обслужи-

ванию и уходу за системой TRS (038.000.010).

Меры предосторожности:

– После каждого использования необходимо вы-

полнять повторную обработку.

– Канюли, муфты разблокировки и другие узкие

места требуют специального внимания во вре-

мя очистки.

– Рекомендуются очистители с pH 7–9,5. Исполь-

зование очистителей с большим значениями

pH может в зависимости от очистителя вызвать

растворение поверхности из алюминия и его

сплавов, пластиков или композиционных ма-

териалов, и они должны использоваться толь-

ко с учетом данных в отношении совместимо-

сти материала в соответствии с техническим

паспортом оборудования. При значениях pH

выше 11 поверхности из нержавеющей стали

также могут быть повреждены.

– Более подробную информацию о совместимо-

сти материалов смотрите в разделе «Совме-

стимость материалов инструментов компании

DePuy Synthes в процессе клинической обра-

ботки»

на

англоязычном

ресурсе

компании

www.synthes.com.

– Соблюдайте

инструкции

по

использованию

ферментных

моющих

средств

или

очищаю-

щих

средств

для

получения

информации

о

правильной концентрации, температуры, вре-

мени воздействия и качеству воды. Оборудо-

вание должно очищаться с использованием

свежеприготовленного раствора.

– Очищающие

средства,

используемые

в

про-

цессе обработки оборудования, будут контак-

тировать

со

следующими

материалами:

не-

ржавеющей сталью, алюминием, пластиком и

резиновыми уплотнениями.

– Компания DePuy Synthes рекомендует использо-

вать новые стерильные режущие инструменты

для каждой операции. См. «Клиническую обра-

ботку режущих инструментов» для более под-

робной информации по клинической обработке.

Атипичные трансмиссивные патогены

Лечение пациентов, идентифицированные в ка-

честве подверженных риску болезни Крейтцфель-

да-Якоба (CJD) и родственных инфекций, должно

производиться одноразовыми инструментами.

Утилизируйте инструменты, использованные или

подозреваемые в использовании на пациенте с CJD,

после хирургической операции и/или выполните

текущие государственные рекомендации.

Примечание

Предоставленные инструкции по клинической

обработке были утверждены компанией DePuy

Synthes для подготовки нестерильных медицинских

устройств компании DePuy Synthes; эта инструкция

была предоставлена согласно требованиям ISO

17664:2004 and ANSI/AAMI ST81:2004.

См. местные нормы и регламенты для получе-

ния дополнительной информации. Требуется до-

полнительно соответствие внутренним нормам и

процедурам больниц и рекомендациям произво-

дителей чистящих и дезинфицирующих средств и

оборудования, используемого для клинической

обработки.

Информация о чистящих средствах: компания

DePuy Synthes использовала следующие чистящие

средства во время утверждения этих рекомендаций

по обработке: ферментное моющее средство с

нейтральным pH (например, Prolystica 2X — кон-

центрированное ферментное моющее средство).

Эти чистящие средства не перечислены в качестве

предпочтительных по сравнению с другими до-

ступными чистящими средствами, которые могут

иметь удовлетворительные характеристики:

Лицо, производящее обработку, несет ответствен-

ность за достижение желаемых результатов об-

работки с использованием надлежащим образом

установленного и обслуживаемого должным об-

разом, утвержденного оборудования и матери-

алов, а также за действия персонала в блоке об-

работки. Любые отклонения от предоставленных

инструкций при выполнении обработки должны

быть надлежащим образом оценены на предмет

эффективности и потенциальных нежелательных

последствий.

УХОД И ТЕХОБСЛУЖИВАНИЕ. ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ

−36−

Разборка

Разберите устройство, если это возможно, убеди

-

тесь, что все подвижные части открыты и снимите

модуль с привода. Силовые модули и зарядные

устройства можно протереть тканью (рис. 1 и 2).

Помещайте

силовые

модули

в

адаптер

(05.001.204 адаптер) сразу после каждого ис-

пользования.

Меры предосторожности:

Модуль нельзя мыть, промывать, дезинфицировать

или стерилизовать. Не погружайте приводы, крышки

или насадки в водные растворы или ультразвуковые

ванны, т. к. это сократит срок службы системы.

Винтовое соединение (рис. 4) сагиттальной пилы

TRS (05.001.240) и длинная насадка для сагитталь-

ной пилы TRS (05.001.224) должны быть сняты для

отдельной очистки.

Электроинструменты и насадки можно обрабатывать

с использованием:

a) Ручной очистки или

b) Автоматический очистки с предварительной руч-

ной очисткой.

Примечание

Очищайте все подвижные части в открытом по-

ложении.

Рис. 1

Рис. 2

Рис. 3

Рис. 4

УХОД И ТЕХОБСЛУЖИВАНИЕ. ПОДГОТОВКА ПЕРЕД ОЧИСТКОЙ

−37−

1. Удаление загрязнений

Промойте устройство с использованием холодной

воды из-под крана минимум 2 минуты. Используй

-

те губку, мягкую безворсовую ткань и/или щетку с

мягкой щетиной для очищения сильнозагрязнен-

ных участков. Прочистите все канавки (на приводе

и насадках) чистящей щеткой (516.101 щетка).

2. Манипулирование подвижными частями

Подвигайте все подвижные части, такие как регу

-

ляторы, отпускные муфты для насадок, переклю-

чатели режимов и др., под текущей холодной во-

дой из-под крана, чтобы удалить все загрязнения.

Примечания:

Не используйте заостренные предметы для

очистки.

Щетки и другие чистящие приспособления должны

быть одноразовыми, либо, если они многоразовые,

их необходимо очищать ежедневно при помощи

растворов, указанных в разделе 3 «Орошение рас

-

твором и протирание».

Щетки необходимо проверять перед ежедневным

использованием и выбрасывать, если они износи-

лись настолько, что могут поцарапать поверхность

инструмента, или если они стали неэффективны

из-за потери щетины.

Очистительная щетка (516.101)

310 мм

78 мм

55 мм

Ø

4,7мм

УХОД И ТЕХОБСЛУЖИВАНИЕ. A) ИНСТРУКЦИЯ ПО РУЧНОЙ ОЧИСТКЕ

−38−

3. Орошение раствором и протирание

Обрызгайте и протрите устройство с использова

-

нием ферментного чистящего средства или дезин-

фицирующего раствора или мыльной пены мини-

мум 2 минуты.

Следуйте инструкциям производителей фермент

-

ного чистящего средства или дезинфицирующего

раствора для использования при правильной тем-

пературе, с водой надлежащего качества и в нуж-

ной концентрации.

4. Промывка под краном

Промойте устройство холодной водой под краном

минимум 2 минуты. Используйте грушу или пипет

-

ку для промывки каналов и отверстий.

5. Очистка моющими средствами

Очистите устройство вручную под проточной водой с

использованием ферментного или другого моющего

средства в течение минимум 5 минут. Подвигайте все

подвижные части под проточной водой. Используйте

щетку с мягкой щетиной и/или мягкую безворсовую

ткань для удаления всех видимых загрязнений.

Очистите винтовое соединение привода TRS

(05.001.240) и длинную насадку сагиттальной пилы

(05.001.224) с использованием ультразвука минимум

15 минут при температуре 40 °C.

Следуйте инструкциям по применению ферментного

или другого моющего средства по использованию

для получения информации о правильной темпера

-

туре воды, качестве воды и концентрации раствора.

6. Промывка проточной водой

Промойте устройство тщательно, используя прохлад-

ную и умеренно теплую проточную воду минимум

2 минуты. Используйте грушу или пипетку для про-

мывки отверстий и каналов. Подвигайте соединения,

ручки и другие подвижные части, чтобы тщательно

промыть их под проточной водой.

7. Визуальный осмотр устройства

Проверьте каналы, муфты и др. на предмет видимых

загрязнений. Повторите шаги 1–6, пока загрязнения

не исчезнут.

−39−

8.

Окончательная промывка деионизирован-

ной/очищенной водой

В конце промойте неионизированной или очи-

щенной водой минимум 2 минуты.

9. Сушка

Осушите устройство с использованием мягкой без

-

ворсовой ткани или чистого сжатого воздуха.

−40−

Важно

Предварительная ручная очистка перед механи

-

ческой/автоматической чисткой дезинфекцией

важна для обеспечения того, чтобы каналы и

другие труднодоступные зоны были чистыми.

Альтернативные процедуры чистки/дезинфек

-

ции, кроме тех, которые описаны ниже (вклю-

чая ручную предварительную чистку), не были

подтверждены компанией DePuy Synthes.

1. Устранение осколков

Промывать

прибор

проточной

холодной

водо

-

проводной водой в течение не менее 2 минут. Ис-

пользуйте губку, мягкую безворсистую ткань и/или

щетку с мягкой щетиной для удаления сильных

загрязнений и остатков. Почистить все канюляции

(привода и насадки) чистящей щеткой (516.101).

2. Промывка подвижных частей

Промыть все подвижные детали, такие как пуско

-

вая кнопка, разъединительные муфты для наса-

док, переключатель режимов и др., под проточной

холодной водой, чтобы отделить и удалить круп-

ные осколки.

Примечания:

— Не использовать для чистки острые предметы.

— Щетки и другие чистящие приборы должны быть

либо одноразовыми предметами или, при по-

вторном использовании, ежедневно проходить

обеззараживание с использованием раствора,

описанного в разделе «Обработка аэрозолем и

вытирание».

— Щетки следует ежедневно осматривать перед ис-

пользованием и выбрасывать, если они стерлись

настолько, что могут поцарапать поверхности

инструмента или быть неэффективными из-за

износа или нехватки щетинок.

Очистительная щетка (516.101).

3. Обработка раствором

Обрызгивать и протирать прибор, используя фер-

ментное моющее средство или моющий раствор,

или обрызгивать пеной в течение не менее 2 минут.

Соблюдайте инструкции производителя по при-

менению ферментного или моющего средства в

отношении правильной температуры, качества воды

и концентрации/разбавления.

310 мм

78 мм

55 мм

Ø

4,7мм

УХОД И ТЕХОБСЛУЖИВАНИЕ.

B) ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕХАНИЧЕСКОЙ/АВТОМАТИЧЕ-

СКОЙ ЧИСТКЕ С ПРЕДВАРИТЕЛЬНОЙ РУЧНОЙ ОЧИСТКОЙ

−41−

4. Чистка моющим средством

Вручную почистить прибор под проточной водой,

используя ферментное или моющее средство в те-

чение не менее 5 минут. Подвигать под проточной

водой все движимые детали. Использовать мягкую

безворсовую ткань и/или щетку с мягкой щетиной

для удаления всей видимой грязи и остатков.

Чистить

винтовое

соединение

для

привода

(05.001.240) и насадку (05.001.224) ультразвуком в

течение не менее 15 минут при 40 °C.

Соблюдайте

инструкции

по

применению

фер

-

ментного

или

моющего

средства

в

отношении

правильной температуры, качества воды и кон-

центрации/разбавления.

5. Промывание водопроводной водой

Тщательно промывать компоненты системы про

-

точной

холодной

и

тепловатой

водопроводной

водой в течение не менее 2 минут. Использовать

шприц или пипетку, чтобы промыть полости и ка-

налы. Привести в действие соединения, спусковые

крючки и другие движимые детали прибора, что-

бы тщательно промыть их под проточной водой.

6. Визуальный осмотр прибора

Повторять шаги 1–5 до тех пор, пока не исчезнут

все видимые загрязнения.

После ручной предварительной чистки вышеопи

-

санным методом следует произвести процедуру

автоматической чистки.

7.

Загрузка в

промывочный поднос

Поместить приборы в специальный поднос для

механической

мойки

производства

компании

DePuy Synthes (68.001.606 поднос). Убедитесь, что

все канюляции (привода и насадки), если приме

-

нимо, находятся в вертикальном положении, то

есть в прямостоящем положении, как показано на

изображении.

Благодаря

такому

расположению

вода

сможет

течь по всем поверхностям. Гарантия не распро-

страняется на вред, нанесенный вследствие не-

надлежащей повторной обработки.

Примечания:

— Для подноса для машинной мойки можно за-

казать крышку (68.001.602). Она может быть ис-

пользована для стерилизации, но она не является

обязательной для моечного подноса.

— Не мыть систему в контейнерах Synthes Vario Case

(68.001.595, 68.001.592).

Размеры моечного подноса

(Длина х ширина х высота):

Моечный поднос без крышки: 500 х 250 х 127 мм.

Моечный поднос с крышкой: 504 x 250 x 150 мм.

−42−

8. Параметры цикла автоматической чистки

Примечание:

Мойка/дезинфектор должны соответствовать тре-

бованиям, установленным в ISO 15883.

Шаг

Длительность

(минимальная)

Инструкции

для чистки

Промывание

2 минуты

Холодная водо-

проводная вода

П р е д в а р и -

тельная мойка

1 минута

Те п л а я

в о д а

(≥ 40 °C); исполь-

зовать моющее

средство

Чистка

2 минуты

Те п л а я

в о д а

(≥ 45°C); исполь-

зовать моющее

средство

Промывание

5 минут

Промывание де-

ионизированной

(ДИ) или дистил-

лированной во-

дой (ДИСТ)

Тепловая

дезинфекция

5 минут

Горячая ДИ вода,

≥ 93 °C

Сушка

40 минут

≥ 90 °C .

9. Осмотр прибора

Извлечь все приборы из

промывочного

подноса

.

Осмотреть канюляции, разъемные муфты и т. п.

на

наличие

вилимых

загрязнений.

При

необходимости

повторить

цикл

ручной

предварительной чистки/автоматической чистки.

Особенное внимание уделить проверке уплотнений

в крышках TRS 05.001.231 и 05.001.241 на наличие

повреждений после чистки. Приборы необходимо

регулярно смазывать и отправлять на обслуживание

(не реже, чем один раз в год). Убедиться, что все

детали полностью сухие.

Меры предосторожности:

Механическая чистка является дополнительным

стрессом для силового оборудования, особенно

для опор и подшипников. Поэтому приборы следует

должным образом смазывать после автоматической

чистки. Кроме того, прибор должен проходить техни-

ческое обслуживание не реже чем один раз в год в

порядке, указанном в разделе «Ремонт и техническое

обслуживание» на странице 46.

−43−

Оборудование и насадки необходимо регулярно

смазывать, чтобы они смогли прослужить дольше

и

нормально

функционировать.

Рекомендуется

нанести на доступные подвижные детали привода,

крышек и насадок 1–2 капли специального масла

DePuy Synthes (519.970) и подвигать деталями, что-

бы распределить масло. Вытереть излишки масла

тканью.

Необходимо смазывать следующие отдельные

детали:

Подробная

информация

содержится

в

постере

«Уход и техобслуживание» TRS (038.000.010)

Привода и крышки

— Стержень кнопки

— Соединение для насадок

Скользящая муфта для позиционирования го

-

ловки пилы

Кнопка безопасности на переключателе режи-

мов

Соединение модуля внутри привода не требует

смазывания. Также не нужно смазывать внутрен-

нюю сторону крышки.

Насадки

Все подвижные детали всех насадок.

Исключение:

не

нужно

смазывать

рентгено-

прозрачн

ую насадку

(511.300).

Меры предосторожности:

Не нужно смазывать силовой модуль.

Чтобы обеспечить длительные срок эксплу-

атации

и

уменьшить

количество

ремонтов,

Привод, крышки и насадки следует смазывать

после каждого использования.

Насадки

и

аксессуары

можно

смазывать

только специальным маслом DePuy Synthes

(519.970).

Состав

паропроницаемого

масла

оптимизирован

под

специальные

требова-

ния силового оборудования. Смазки с другим

составом могут привести к заклиниванию и

быть токсичными или могут иметь негатив-

ное воздействие на результаты стерилизации.

Силовое оборудование и насадки можно сма-

зывать только, когда они чистые.

УХОД И ТЕХОБСЛУЖИВАНИЕ. ТЕХОБСЛУЖИВАНИЕ И СМАЗЫВАНИЕ

−44−

Инструкции

Визуальный осмотр на наличие повреждений и

износа (напр., неопознанные маркировки, от-

сутствующие или удаленные номера деталей,

коррозия и т. п.).

Проверить плавно ли работают элементы управ-

ления приводом.

Все подвижные детали должны двигаться плавно.

Проверить, что кнопка не остается зажатой в при

-

воде, когда на нее нажать. Проверить, что в под-

вижных деталях отсутствуют остатки веществ, ко-

торые бы препятствовали плавному движению.

Проверить плавную работу кольца отсоединения

привода и насадок. Также проверить его работу

вместе с режущим инструментом.

Перед каждым использованием проверять, пра

-

вильно

ли

отрегулированы

инструменты

и

ис-

правно ли они функционируют (включая режущие

инструменты).

Не использовать поврежденные, изношенные или

подверженные коррозии детали, а отправлять их

сервисный центр компании DePuy Synthes.

Несоблюдение

этих

инструкций

проведет

к

по

-

вреждениям и плохой работе, увеличивая риск на-

несения вреда пользователю и пациенту.

Подробная информация об осмотре и тестиро

-

вании функциональности содержится в постере

«Уход и техобслуживание» TRS (038.000.010).

УХОД И ТЕХОБСЛУЖИВАНИЕ. ОСМОТР И ФУНКЦИОНАЛЬНЫЙ ТЕСТ

−45−

Упаковка

Поместить

чистые,

сухие

изделия

в

их

соот-

ветствующие контейнеры или подносы DePuy

Synthes.

Используйте

дополнительно

соответ-

ствующую стерилизационную оболочку или си-

стему стерилизации с жестким многоразовым

контейнером в соответствии с ISO 11607. Не-

обходимо принять меры для защиты импланта-

тов, а также чтобы не допускать контакта острых

инструментов с другими предметами, которые

могут повредить поверхность системы защиты

стерильности.

Стерилизация

Внимание: для стерилизации системы TRS ком-

пания DePuy Synthes рекомендует использование

специально разработанный контейнер Synthes

Vario Case (68.001.595) или специально разрабо-

танного поддона (68.001.606).

Систему DePuy Synthes Trauma Recon можно много-

кратно стерилизовать, используя подтвержденные

методы паровой стерилизации (ISO 17665 или

национальные стандарты).

Период сушки, как правило, варьируется в проме-

жутке от 20 до 60 минут из-за отличий в упаковоч-

ных материалах (Система защиты стерильности,

обертка или системы с многоразовым жестким

контейнером), качестве системы, материалах

оборудования, общей массе, характеристиках

производительности стерилизатора и разного

времени остывания.

Меры предосторожности:

Не допускать превышения следующих мак-

симальных значений: 143 °C в течение более

чем 22 минут. Более высокие значения могут

повредить стерилизуемые товары.

Не ускорять процесс охлаждения.

Не рекомендуется стерилизация горячим воз-

духом, этиленоксидом, плазмой и формаль-

дегидом.

Нельзя стерилизовать силовой модуль. Это

приведет к поломке модуля и возможным вто-

ричным повреждениям.

Хранение

Условия хранения для изделий, обозначенных

меткой «СТЕРИЛЬНО» на упаковочной этикетке.

Упакованные и стерилизованные товары сле-

дует хранить в сухом, чистом месте, защищен-

ном от прямых солнечных лучей, вредителей и

экстремальных значений температуры и влаж-

ности. Необходимо использовать изделия «рас-

ходования

в

порядке

получения»,

обращая

внимание на даты истечения срока годности на

этикетке.

УХОД И ТЕХОБСЛУЖИВАНИЕ. УПАКОВКА, СТЕРИЛИЗАЦИЯ И ХРАНЕНИЕ.

Тип цикла

Стерилизация

время воздействия

Стерилизация

температура воздействия

Время сушки

Пароприводное удаление воздуха

(предварительный вакуум)

(минимум 3 импульса)

Не менее

4 минут

Минимум 132 °C

Максимум 138 °C

20–60 минут

Не менее

3 минут

Минимум 134 °C

Максимум 138 °C

20–60 минут

−46−

В случае неисправности или сбоев в работе приво-

да его необходимо отправить в сервисный центр

компании DePuy Synthes для ремонта.

Загрязненное оборудование должно пройти пол

-

ную процедуру повторной обработки до его от-

правки в сервисный центр компании DePuy Synthes

для ремонта или техобслуживания.

Для предотвращения повреждения во время от

-

правки используйте оригинальную упаковку для

отправки оборудования. Если упаковочного мате-

риала уже нет, пожалуйста, свяжитесь с уполномо-

ченным представителем компании DePuy Synthes.

При отправке литиево-ионных батарей в сервис

-

ный центр, пожалуйста, соблюдайте инструкции по

их транспортировке.

Меры предосторожности:

Силовое оборудование DePuy Synthes должно

ежегодно

проходить

техническое

обслужива-

ние и проверку у оригинального производителя

или в авторизованной точке обслуживания.

Производитель не принимает на себя гарантий

-

ных

обязательств

в

отношении

повреждений

вследствие неправильного применения, вслед-

ствие халатности или техобслуживания обору-

дования не уполномоченным на то лицом.

— Нельзя использовать неисправное оборудование.

Если больше ремонт инструмента невозможен

или неосуществим, его следует утилизировать,

см. следующий раздел «Утилизация отходов».

В большинстве случаев неисправное оборудова-

ние

можно

отремонтировать

(см.

предыдущий

раздел «Ремонт и техобслуживание»).

Пожалуйста,

отправьте

оборудование,

которое

больше не используется, в локальное представи

-

тельство компании DePuy Synthes. Это обеспечит

их

утилизацию

в

соответствии

с

действующими

нормами. Оборудование нельзя утилизировать с

бытовыми отходами.

Для

предотвращения

повреждения

во

время

транспортировки используйте оригинальную упа

-

ковку

для

возврата

оборудования

в

компанию

DePuy Synthes. Если упаковочного материала уже

нет,

пожалуйста,

свяжитесь

с

уполномоченным

представителем компании DePuy Synthes.

Неисправные приводы и силовые модули нельзя

использовать повторно или перерабатывать. Они

должны

быть

утилизированы

безвредным

для

окружающей среды способом и в соответствии с

национальными нормативами.

К

настоящему

прибору

применяется

Ди

-

ректива ЕС по батареям 2006/66/EC. Этот

прибор содержит в себе литиево-ионные

батареи,

которые

следует

утилизировать

в соответствии с требованиями по охране

окружающей среды.

Мера по предотвращению: загрязненные изделия

должны пройти полную процедуру переработки,

чтобы не было риска заражения при утилизации.

Предупреждения:

— Риск пожара, взрыва и ожогов. Не разбирать, не

ломать, не нагревать свыше 60 °C / 140 °F и не

сжигать модуль и элементы питания.

— Ни в коем случае не подвергать батареи воздей-

ствию температур выше 60 °C / 140 °F. Макси-

мальное время воздействия при температуре

60 °C / 140 °F – 72 часа.

Не разбирать, не вскрывать и не разрезать батареи.

УХОД И ТЕХОБСЛУЖИВАНИЕ.

РЕМОНТ И ТЕХОБСЛУЖИВАНИЕ

УХОД И ТЕХОБСЛУЖИВАНИЕ.

УТИЛИЗАЦИЯ

C

L

A

S

S

I

F

I

E

D

C

U

L

US

®

−47−

Проблема

Возможные причины

Решение

Инструмент не запускается.

Отсутствует силовой модуль в приво

-

де.

Вставить заряженный модуль.

Модуль разряжен.

Зарядить модуль.

Нажатие кнопки сразу после пово-

рота переключателя режимов не за-

пускает привод (Модуль выполняет

проверку).

После

поворота

переключателя

режимов не нажимать на кнопку,

а подождать 2–3 секунды.

Активирована система безопасности

(переключатель режимов установлен

на «LOCK» ).

Установить переключатель режи-

мов на DRILL/REAM, SAW или OSC

DRILL.

Механизм автоматически выключил-

ся из-за того, что не использовался

длительное

время

(функция

эконо-

мия энергии).

Установить переключатель режи-

мов в положение LOCK , а затем

обратно

в

нужный

рабочий

ре-

жим.

Модуль

неисправен

(светится

инди-

катор

обслуживания,

когда

нажата

кнопка информации).

Отправить

модуль

в

Сервисный

центр компании DePuy Synthes.

Активна защита от перегрева.

Дать прибору остыть.

Прибору не хватает

мощности.

Модуль разряжен.

Зарядить модуль.

Используется

неправильная

насадка

(например,

насадка

для

сверления

вместо насадки для римирования).

Сменить насадку.

Ненадлежащее обслуживание

прибора и/или насадок.

Отправить

прибор

и

насадки

в

Сервисный

центр

компании

DePuy Synthes

Прибор внезапно

останавливается.

Модуль разряжен.

Зарядить модуль.

Инструмент перегревается

(защита от перегрузки активна).

Дать прибору остыть.

Прибор неисправен.

Отправить

прибор

в

ваш

Сер-

висный

центр

компании

DePuy

Synthes.

Привод продолжает работать

после отпускания кнопки.

Кнопка

заблокирована

остатками

крови и др.

Нажать

кнопку

несколько

раз;

почистить и смазать согласно ин-

струкциям.

Использовать

только

специальное масло DePuy Synthes

(519.970).

Модуль поврежден.

Отправить

модуль

в

Сервисный

центр компании DePuy Synthes.

Прибор сильно нагревается.

Прибор испытывает сильную

перегрузку.

Дать прибору остыть.

УСТРАНЕНИЕ НЕПОЛАДОК. ПРИВОД И КРЫШКА

C

L

A

S

S

I

F

I

E

D

C

U

L

US

®

C

L

A

S

S

I

F

I

E

D

C

U

L

US

®

−48−

Проблема

Возможные причины

Решение

Модуль работает слишком

медленно

Установлен неправильный режим (ре

-

жим пилы SAW вместо режима свер-

ления/римирования DRILL/REAM)

Установите

правильный

режим

(DRILL/REAM) для насадок сверле-

ния и рассверливания

Используется

неправильная

насадка

(например, насадка, предназначенная

для

скорости

римирования

вместо

скорости сверления)

Замените насадку

Модуль обеспечивает

слишком быструю/слишком

агрессивную работу пилы

Установлен

неправильный

режим

(режим

сверления/римирования

DRILL/REAM

вместо

режима

пилы

SAW)

Установите

правильный

режим

(SAW) для насадок пилы

Насадки не закрепляются

на модуле

Соединение насадки забито крупны-

ми остатками

Удалите частицы с помощью, на-

пример, тупого пинцета

Насадки не снимаются

с модуля

Муфта для отсоединения насадки

заблокирована/забита налетом

Проверьте муфту, при необходи-

мости очистите и смажьте ее (спе-

циальным маслом DePuy Synthes

519.970).

При

необходимости

отправьте

прибор

в

сервисный

центр DePuy Synthes

Крышка не закрывается

на приводе

Крышка неправильно выровнена

Проверьте маркировку на крыш-

ке и приводе и правильно выров-

няйте крышку

Переключатель режима находится не

в положении разблокировки

UNLOCK

Установите переключатель режи-

ма в положение РАЗБЛОКИРОВА-

НО (UNLOCK)

Используется неправильная крышка

Проверьте

правильность

ис-

пользуемой

крышки

(крыш-

ка

05.001.231

для

модульного

привода

05.001.201

и

крышка

05.001.241 для сагиттальной пилы

Trauma Recon 05.001.240)

Крышка не снимается

с привода

Переключатель режима находится не

в положении разблокировки

UNLOCK

Установите переключатель режи-

ма в положение РАЗБЛОКИРОВА-

НО (UNLOCK)

Переключатель режима

не переключается

Переключатель

режима

заблокиро-

ван/забит крупными остатками

Проверьте переключатель режи-

ма, при необходимости очистите

и смажьте его. При необходимо-

сти,

отправьте

оборудование

в

сервисный центр DePuy Synthes

Защитная кнопка не была нажата для

переключения

переключателя

режи-

мов в положение РАЗБЛОКИРОВАНО

(UNLOCK)

Нажмите

защитную

кнопку

и

одновременно переведите пере-

ключатель режима в положение

РАЗБЛОКИРОВАНО (UNLOCK)

C

L

A

S

S

I

F

I

E

D

C

U

L

US

®

C

L

A

S

S

I

F

I

E

D

C

U

L

US

®

C

L

A

S

S

I

F

I

E

D

C

U

L

US

®

C

L

A

S

S

I

F

I

E

D

C

U

L

US

®

C

L

A

S

S

I

F

I

E

D

C

U

L

US

®

C

L

A

S

S

I

F

I

E

D

C

U

L

US

®

−49−

Проблема

Возможные причины

Решение

Переключатели трудно

двигаются

Пазы переключа

теля забиты остатка-

ми

Очистите и смажьте переключа-

тель.

Используйте

только

спе-

циальное масло DePuy Synthes

(519.970)

Пазы переключателя необходимо

смазать

Смажьте

пазы

переключателя.

Используйте только специальное

масло DePuy Synthes (519.970)

Модуль не вставляется

в привод

Модуль вставлен в неправильном

направлении

Поверните

модуль

на

180°

и

вставьте его заново. Проверьте

форму модуля питания и при-

вода

Модуль не вынимается

из привода

Модуль застрял в приводе

Отправьте

оборудование

в

сер-

висный центр DePuy Synthes

−50−

Проблема

Возможные причины

Решение

Модуль не вставляется

в привод

Мо

дуль вставлен в неправильном

направлении

Поверните

модуль

на

180°

и

вставьте

его

заново.

Обратите

внимание на форму модуля пи-

тания и привода

Модуль не вынимается

из привода

Модуль застрял в приводе

Отправьте

прибор

в

сервисный

центр DePuy Synthes

Полностью заряженный

модуль не работает

Прибор

автоматически

выключил-

ся,

потому

что

не

использовался

в

течение

длительного

времени

(функция энергосбережения)

Установите переключатель режи-

ма в положение ЗАБЛОКИРОВА-

НО (LOCK) , а затем верните в

положение нужного режима

Включение привода сразу после пере-

ключения режима режима не запуска-

ет двигатель (модуль выполняет про-

верку)

После включения переключателя

режимов не подождите перед за-

пуском привода 2–3 секунд

Активирована система безопасности

(переключатель

режимов

установ-

лен

в

положение

ЗАБЛОКИРОВАНО

(LOCK)

Установите

переключатель

ре-

жимов в положение сверления/

римирования

DRILL/REAM,

пилы

SAW или осциллирующего свер-

ления OSC DRILL

Модуль неисправен, вследствие, на-

пример, падения после снятия с за-

рядного

устройства

или

контакта

с

жидкостями

Отправьте модуль в сервисный

центр DePuy Synthes

Дисплей состояния заряда

не загорается, несмотря на

нажатие информационной

кнопки

Модуль неисправен

Отправьте модуль в сервисный

центр DePuy Synthes

Индикаторная лампа обслу-

живания горит постоянно

Модуль неисправен

Отправьте модуль в сервисный

центр DePuy Synthes

Светодиод состояния заряда

горит постоянно

Модуль находится в зарядном устрой-

стве

Не ошибка. При включенном за-

рядном устройстве постоянно го-

рит светодиод состояния заряда

или индикаторная лампа обслу-

живания

Модуль случайно был про-

дезинфицирован или вымыт

и теперь неисправен

Небрежность персонала

Отправьте

модуль

в

сервисный

центр DePuy Synthes

Корпус модуля питания визу-

ально неисправен

Модуль

подвергался

воздействию

чрезмерно высоких температур

Отправьте

модуль

в

сервисный

центр Synthes

Модуль падал

Отправьте

модуль

в

сервисный

центр Synthes

УСТРАНЕНИЕ НЕПОЛАДОК. МОДУЛЬ

C

L

A

S

S

I

F

I

E

D

C

U

L

US

®

C

L

A

S

S

I

F

I

E

D

C

U

L

US

®

−51−

Проблема

Возможные причины

Решение

Насадки не закрепляются на

модуле

Крепление насадки забито остатками

Удалите частицы с помощью, на-

пример, тупого пинцета

Насадки не снимаются с акку-

муляторного модуля TRS

Соединение для насадок заблокиро-

вано/забито остатками

Проверьте соединение, при необ-

ходимости очистите и смажьте его

(Используйте специальное масло

DePuy Synthes 519.970). При не-

обходимости,

отправьте

прибор

в сервисный центр DePuy Synthes

Режущий инструмент трудно

или невозможно закрепить

на насадке

Насадка или режущий инструмент

деформированы вследствие износа

Замените

насадку

или

режущий

инструмент или отправьте его в

сервисный центр Synthes

Насадка заметно нагревается

Насадка была под большим напряже-

нием

Дайте насадке остыть

Вращающаяся насадка вра-

щается слишком медленно

Установлен неправильный режим (ре-

жим пилы SAW вместо режима свер-

ления/римирования DRILL/REAM)

Установите

правильный

режим

(DRILL/REAM)

для

насадки

для

сверления/римирования

Используется

неправильная

насадка

(например,

насадка,

предназначен-

ная

для

скорости

рассверливания

вместо скорости сверления)

Поменяйте насадку

Спица Киршнера не встав-

ляется в насадку для спицы

Киршнера

Насадка для спицы Киршнера не от-

крыта

Полностью откройте регулиро-

вочную муфту на конце насадки,

вставьте спицу Киршнера и за-

кройте регулировочную муфту

Несмотря на натяжение на-

тяжного рычага, спица Кирш-

нера не закрепляется

Насадка для спицы Киршнера откры-

та слишком сильно

Закройте регулировочную муфту

на конце насадки до конца. За-

тем отпустите на один или два

щелчка

Спицу Киршнера заклинило

в насадке, и она не может

двигаться

Спица Киршнера была вставлена под

углом, и ее заклинило в насадке

Отправьте

насадку

для

спицы

Киршнера

в

сервисный

центр

DePuy Synthes

Насадка для сагиттальной

пилы или сагиттальная пила

Trauma Recon слишком силь-

но вибрирует

Механизм блокировки лезвия не за-

тянут или ослаблен

Затяните

стопорную

рукоятку

для

быстрого

соединения

лез-

вия пилы или затяните соедини-

тельный болт лезвия с помощью

поворота держателя по часовой

стрелке

Насадка пилы работает

слишком быстро/слишком

агрессивно

Установлен неправильный режим

(вместо режима сверления/римиро

-

вания DRILL/REAM установлен режим

пилы SAW)

Установите правильный режим

(пилы SAW) для насадки пилы

Кость и режущий инстру-

мент нагреваются во время

операции.

Режущий инструмент тупой

Замените режущий инструмент

УСТРАНЕНИЕ НЕПОЛАДОК. НАСАДКИ И РЕЖУЩИЕ ИНСТРУМЕНТЫ

Вопросы выявления и устранения неисправностей

универсального зарядного устройства II описаны в

соответствующих инструкциях.

Если рекомендованные решения не помогут, об

-

ратитесь к уполномоченному представителю ком-

пании DePuy Synthes.

−52−

Прерывистый режим работы S9,

согласно IEC 60034-1

Модуль TRS

Xвкл

Yвыкл

Циклы

Сверление,

звведение винтов,

введение спиц

Киршнера

30 сек.

60 сек.

5

Римирование

30 сек.

60 сек.

5

Распил

30 сек.

60 сек.

5

Модуль TRS

Xвкл

Yвыкл

Циклы

Распил

60 сек.

240 сек.

5

Указанные выше рабочие циклы могут быть сни-

жены вследствие более высоких нагрузок и тем-

пературы окружающего воздуха выше 20°C (68°F).

Эт

о необходимо учитывать при планировании хи-

рургического вмешательства.

Как правило, оборудование при постоянном ис-

пользовании может нагреваться. По этой причине

необ

ходимо давать остывать приводу и насадкам

в течение по крайней мере времени Yвыкл после

времени постоянного использования Xвкл. После

5 таких циклов необходимо дать остыть приводу

и насадке в течение 30 минут. При соблюдении

указанных

требований

можно

избежать

пере-

грева системы и возможного причинения вреда

пациенту или пользователю. Пользователь несет

ответственность за применение и за выключение

системы в соответствии с предписаниями. При не-

обходимости, в более длительном времени посто-

янного использования следует применять допол-

нительный привод и/или насадку.

Меры предосторожности:

Тщательно

соблюдайте

вышеуказанные

реко-

мендуемые рабочие циклы.

Всегда используйте новые режущие инструмен-

ты в целях предотвращения перегрева системы

вследствие снижения произво

дительности ре-

зания.

Режущие

инструменты

должны

охлаждаться

ирригационной жидкостью в целях предотвра-

щения ттеплового некроза тканей. Для этого

выпо

лняйте орошение вручную.

— Тщательное техническое обслуживание системы

уменьшит тепловыделение в приводе и насадках.

Технические данные имеют допустимую погреш-

ность.

ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ. РАБОЧИЙ ЦИКЛ

C

L

A

S

S

I

F

I

E

D

C

U

L

US

®

−53−

ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ПРИБОРА

Модуль TRS

Размеры привода с крышкой (без насадки)

253 × 137 × 88 мм

Вес привода с модулем питания и крышкой

1 300 г

Постепенно регулируемая частота вращения

(без насадки)

0–18000 об./мин. (режим сверления/рассвер-

ливания Drill/Ream)

Канюляция привода

4,1 мм

Класс защиты

BF, EN 60601-1

Степень защиты

IPX4, EN 60529

Источник питания

Питание от внешнего источника

Сагиттальная пила TRS

Размеры привода с крышкой

262 × 197 × 88 мм

Вес привода с модулем питания и крышкой

1 760 г

Постепенно регулируемая частота вращения

0–11000 колебаний/мин.

Класс защиты

BF, EN 60601-1

Степень защиты

IPX4, EN 60529

Источник питания

Питание от внешнего источника

Аккумулятор

Тип

Li-Ion

Рабочее напряжение (нормальное)

25,2 В

Емкость

1,2 ампер-часа

Типичное время зарядки

< 60 мин.

Технические данные имеют допустимую погрешность.

−54−

Эксплуатация

Хранение

Температура

40 °C

104 °F

10 °C

50 °F

40 °C

104 °F

10 °C

50 °F

Относительная влажность

90 %

30 %

90 %

30 %

Атмосферное давление

1060 гПа

500 гПа

1060 гПа

500 гПа

Высота над уровнем моря

0-5000 м

0-5000 м

Транспортировка*

Температура

Продолжи-

тельность

Влажность

–29 °C; -20 °F

72 ч

не регулируется

38 °C; 100 °F

72 ч

85 %

60 °C; 140 °F

6 ч

30 %

ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ. УСЛОВИЯ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ

C

L

A

S

S

I

F

I

E

D

C

U

L

US

®

C

L

A

S

S

I

F

I

E

D

C

U

L

US

®

C

L

A

S

S

I

F

I

E

D

C

U

L

US

®

C

L

A

S

S

I

F

I

E

D

C

U

L

US

®

C

L

A

S

S

I

F

I

E

D

C

U

L

US

®

C

L

A

S

S

I

F

I

E

D

C

U

L

US

®

* Изделия были протестированы в соответствии с

ISTA 2A.

Меры предосторожности:

прибор нельзя хранить и использовать во взрыво-

опасных средах.

Устройство соответствует следующим стандартам:

IEC 60601-1:2005, 3-е издание

IEC 60601-1: 1988/A2:1995, 2-е издание

UL 60601-1: 2003, 1-е издание

Система Trauma Recon

В

отношении

поражения

электриче-

ским током, пожара и только механи-

ческих

опасностей

в

соответствии

со

стандартами

UL 60601 -1 / CAN / CSA C22.2 № 601.1

IEC 60601-1: 2005,

ANSI / AAMI ES60601 -1 (2005),

CAN / CSA-C22.2 № 60601-1 (2008)

C

L

A

S

S

I

F

I

E

D

C

U

L

US

®

ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ. ПРИМЕНИМЫЕ СТАНДАРТЫ

−55−

ДЕКЛАРАЦИЯ ОБ УРОВНЕ ЗВУКОВОГО ДАВЛЕНИЯ И УРОВНЕ ЗВУКОВОЙ МОЩНОСТИ В СООТВЕТ-

СТВИИ С ДИРЕКТИВОЙ ЕС 2006/42/EG

ПРИЛОЖЕНИЕ 1

Уровень звукового давления [LpA] соответствует

норме EN ISO 11202

Уровень звуковой мощности [LwA] соответствует

норме EN ISO 3746

Привод

Насадка

Инстру-

мент

Уровень

звукового

давления

(LpA)

в [дБ(A)]

Уровень

звуковой

мощности

(LwA)

в [дБ(A)]

Макс. еже-

дневное время

воздействия

без средств за-

щиты органов

слуха

Модуль

TRS 05.001.201

1)

72

> 8 ч

Модуль

TRS 05.001.201

1)

Насадка с

быстроразъемным

соединением AO/

ASIF 05.001.205

76

> 8 ч

Насадка для

сагиттальной пилы

05.001.223

2)

Лезвие

519.115

94

104

1 ч

Лезвие

519.170

86

99

6 ч 21 мин

Лезвие

05.002.105

95

105

48 мин

Насадка для

сагиттальной пилы,

длинная 05.001.224

3)

Лезвие

519.115

90

100

2 ч 32 мин

Лезвие

519.170

82

93

> 8 ч

Лезвие

05.002.105

90

101

2 ч 32 мин

Насадка для

реципрокной пилы

05.001.225

4)

Лезвие

511.905

88

99

4 ч

Лезвие

511.912

89

100

3 ч 11 мин

Сагиттальная

пила TRS

05.001.240

5)

72

> 8 ч

Лезвие

519.115

86

95

8 ч

Лезвие

519.170

78

> 8 ч

Лезвие

05.002.105

87

97

5 ч 3 мин

Условия эксплуатации:

1

Привод 05.001.201 в режиме сверления/рассверливания DRILL/REAM с частотой вращения 18 000 об./мин.

2

Привод

05.001.201 с насадкой для сагиттальной пилы 05.001.223 в режиме пилы SAW с частотой 11 000 ко-

лебаний /мин.

3

Привод 05.001.201 с насадкой для сагиттальной пилы, длинной, 05.001.224 в режиме пилы SAW с частотой

11 000 колебаний/мин.

4

Привод 05.001.201 с насадкой для реципрокной пилы 05.001.225 в режиме пилы SAW с частотой 11 000 ко-

л

ебаний /мин.

5

Привод 05.001.240 в режиме пилы SAW с частотой 11 000 колебаний/мин. (вертикальное положение)

Примечание

для

РБ

:

Работа

персонала

с

приводом

без

применения

средств

индивидуальной

защиты

органов

слуха

,

обеспечивающих

снижение

уровней

звука

на

14

дБА

и

более

,

не

допускается

.

Допустимое

суммарное

время

работы

персонала

с

применением

соответствующих

средств

индивидуальной

мзащиты

органов

слуха

в

помещении

,

в

котором

работает

привод

,

за

рабочую

смену

не

ограничивается

.

−56−

ДЕКЛАРАЦИЯ О РАСПРОСТРАНЕНИИ ВИБРАЦИИ В СООТВЕТСТВИИ С ДИРЕКТИВОЙ ЕС 2006/42/EG

ПРИЛОЖЕНИЕ 1

Распространение вибрации [м/с

2

] в соответствии с EN ISO 8662.

Привод

Насадка

Инструмент

Декларация

[м/с

2

]

Макс. ежедневное

воздействие

Модуль

TRS 05.001.201

1)

< 2,5

без ограничений

Модуль

TRS 05.001.201

1)

Насадка с

быстроразъемным

соединением AO/ASIF

05.001.205

< 2,5

без ограничений

Насадка для сагиттальной

пилы 05.001.223

2)

Лезвие 519.115

16,2

46 мин

Лезвие 519.170

6,7

4 ч 27 мин

Лезвие 05.002.105

18,3

36 мин

Насадка для сагиттальной

пилы, длинная 05.001.224

3)

Лезвие 519.115

11,4

1 ч 32 мин

Лезвие 519.170

5,8

5 ч 55 мин

Лезвие 05.002.105

12,5

1 ч 17 мин

Насадка для

реципрокной пилы

05.001.225

4)

Лезвие 511.905

9,4

2 ч 15 мин

Лезвие 511.912

9,3

2 ч 20 мин

Сагиттальная

пила TRS

05.001.240

5)

> 2,5

без ограничений

Лезвие 519.115

8,6

2 ч 44 мин

Лезвие 519.170

3,5

без ограничений

Лезвие 05.002.105

9,7

2 ч 8 мин

Условия эксплуатации:

1

Привод 05.001.201 в режиме сверления / рассверливания DRILL/REAM с частотой вращения 18 000 об./мин.

2

Привод 05.001.201 с насадкой для сагиттальной пилы 05.001.223 в режиме пилы SAW с частотой 11 000 ко-

лебаний/мин.

3

Привод 05.001.201 с насадкой для сагиттальной пилы, длинной, 05.001.224 в режиме пилы SAW с частотой

11 000 колебаний/мин.

4

Привод 05.001.201 с насадкой для реципрокной пилы 05.001.225 в режиме пилы SAW с частотой 11 000 ко-

лебаний/мин.

5

Привод 05.001.240 в режиме пилы SAW с частотой 11 000 колебаний/мин.

Технические данные имеют допустимую погрешность.

−57−

ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ. СОПРОВОДИТЕЛЬНАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ ПО ЭЛЕКТРОМАГ-

НИТНОЙ СОВМЕСТИМОСТИ В СООТВЕТСТВИИ С EN / IEC 60601-1-2, РАЗДЕЛ 5.2.2

Таблица 1. Излучения

Рекомендации и декларация изготовителя — электромагнитные излучения

Привод Synthes TRS предназначен для использования в электромагнитной среде, указанной ниже.

Заказчик или пользователь привода Synthes TRS должен обеспечить ее использование именно в такой

среде.

Проверка излучения

Соответствие

Электромагнитная среда – рекомендации

Радиочастотное излучение

CISPR 11

Группа 1

В приводе Synthes TRS радиочастотная энергия

используется только для внутренней функции.

Поэтому ее радиочастотное излучение очень

мало и вряд ли вызовет помехи в расположенном

рядом электронном оборудовании.

Радиочастотное излучение

CISPR 11

Класс B

Привод Synthes TRS подходит для использования

во всех помещениях, включая жилые

помещения и помещения, непосредственно

подключенные к общественной низковольтной

сети электроснабжения, которая обеспечивает

электроснабжение зданий, используемых для

бытовых целей.

Излучение гармонических

составляющих IEC 61000-3-2

Неприменимо

Колебания напряжения/

излучение вследствие

перепадов напряжения IEC

61000-3-3

Неприменимо

−58−

Таблица 2.

Помехоустойчивость (все устройства)

Рекомендации и декларация изготовителя — электромагнитные излучения

Привод Synthes TRS предназначен для использования в электромагнитной среде, указанной ниже.

Заказчик или пользователь привода Synthes TRS должен обеспечить ее использование именно в такой

среде.

Стандартное испытание

на помехоустойчивость

IEC 60601

уровень

испытаний

Уровень

соответствия

Электромагнитная среда —

рекомендации

Электростатический разряд

(ЭСР) IEC 61000-4-2

±6 кВ при контакте

±8 кВ по воздуху

±8 кВ при

контакте

±15 кВ по

воздуху

Полы должны быть

деревянными, бетонными

или керамическими. Если

полы покрыты синтетическим

материалом, относительная

влажность должна составлять

не менее 30 %.

Быстрые электрические

переходные процессы или

всплески IEC 61000-4-4

±2 кВ для линий

электроснабжения

±1 кВ для

сигнальных линий

Неприменимо

Качество электропитания от

сети должно соответствовать

характеристикам типичной

коммерческой или больничной

среды.

Перенапряжение

IEC 61000-4-5

±1 кВ между фазами

±2 кВ между фазой

и землей

Неприменимо

Качество электропитания от

сети должно соответствовать

характеристикам типичной

коммерческой или больничной

среды.

Провалы напряжения,

короткие прерывания и

изменения напряжения на

линиях электропитания IEC

61000-4-11

<5 % UT (0,5 цикла)

40 % UT (5 циклов)

70 % UT (25 циклов)

<5 % UT для 5 с

Неприменимо

Качество электропитания от

сети должно соответствовать

характеристикам типичной

коммерческой или больничной

среды.

Примечание: UT означает напряжение в сети переменного тока до применения тестового уровня.

Магнитное поле

промышленной частоты

(50/60 Гц) IEC 61000-4-8

3 A/м

100 A/м

Магнитные поля

промышленной частоты

должны быть на уровнях,

характерных для типичного

места в типичной

коммерческой или больничной

среде.

−59−

Таблица 4.

Помехоустойчивость (устройства, не относящиеся к оборудованию жизнеобеспечения)

Рекомендации и декларация изготовителя — электромагнитные излучения

Привод Synthes TRS предназначен для использования в электромагнитной среде, указанной ниже.

Заказчик или пользователь привода Synthes TRS должен обеспечить ее использование именно в такой

среде.

Электромагнитная среда — рекомендации

Портативное и мобильное радиочастотное оборудование должно использоваться на расстоянии к лю-

бой части привода Synthes TRS, включая кабели, не меньшем, чем рекомендуемый пространственный

разнос, рассчитанный из уравнения, применимого к частоте передатчика.

Стандартное испытание

на помехоустойчивость

IEC 60601

уровень испытаний

Уровень

соответствия

Рекомендуемый

пространственный разнос

Наведенные радиоволны

IEC 61000-4-6

3 Vrms

(среднеквадратическое

напряжение)

от 150 кГц до 80 МГц

Неприменимо

d = 1,2 √P

от 150 кГц до 80 МГц

Излучаемые радиоволны

IEC 61000-4-3

3 В/м

от 80 МГц до 800 МГц

E1 = 10 В/м

от 80 МГц до 800

МГц

d = 0.35 √P

от 80 МГц до 800 МГц

Излучаемые радиоволны

IEC 61000-4-3

3 В/м

от 800 МГц до 2,5 ГГц

E2 = 10 В/м

от 800 МГц до

2,7 ГГц

d = 0.7 √P

от 800 МГц до 2,7 ГГц

где P — максимальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт) в соответствии с данными

производителя передатчика, а d – рекомендуемый пространственный разнос в метрах (м).

Значения

напряженности

поля

от

стационарных

радиопередатчиков,

определяемые

с

помощью

электромагнитных

исследований

на

месте,

a

должны

быть

ниже

уровня

соответствия

в

каждом

частотном диапазоне.

b

Помехи могут возникать вблизи оборудования, отмеченного следующим символом:

Примечание 1. При частоте 80 МГц и 800 МГц применяется более высокий частотный диапазон.

Примечание

2.

Эти

рекомендации

могут

применяться

не

во

всех

ситуациях.

Распространение

электромагнитных волн зависит от поглощения и отражения от сооружений, объектов и людей.

a

Значения напряженности поля от стационарных передатчиков, таких как базовые станции для

радио- (сотовых / беспроводных) телефонов и наземных мобильных радиостанций, любительского

радио, радиовещания в диапазоне AM и FM и телевизионного вещания, не могут быть с точностью

предсказаны теоретически. Для оценки электромагнитной обстановки, связанной с фиксированными

радиопередатчиками, следует рассмотреть вопрос об электромагнитном исследовании на месте. Если

измеренная напряженность поля в месте, в котором используется Привод DePuy Synthes TRS, превышает

применимый уровень радиочастотного соответствия, следует провести проверку нормальной работы

привода Synthes TRS. В случае обнаружения аномальных характеристик может потребоваться принятие

дополнительных мер, таких как переориентация или перемещение привода DePuy Synthes TRS.

ь

В частотном диапазоне от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть меньше 3 В/м.

−60−

Таблица 6.

Рекомендуемый пространственный разнос (устройства, не относящиеся к оборудованию жизнеобе-

спечения)

Рекомендуемый пространственный разнос между портативным и мобильным радиочастотным

оборудованием и приводом DePuy Synthes TRS

Привод Synthes TRS предназначена для использования в электромагнитной среде, в которой контро-

лируются излучаемые радиоволны. Заказчик или пользователь привода DePuy Synthes TRS может пре-

дотвратить электромагнитные помехи путем поддержания рекомендованного ниже минимального

разноса между портативным и мобильным радиочастотным оборудованием (передатчиками) и при-

водом DePuy Synthes TRS в соответствии с максимальной выходной мощностью коммуникационного

оборудования.

Номинальная

максимальная выходная

мощность передатчика, Вт

Пространственный разнос в зависимости

от частоты передатчика, м

от 150 кГц

до 80 МГц

d = 1,2 √P

от 80 МГц

до 800 МГц

d = 0,35 √VP

от 800 МГц

до 2700 МГц

d = 0,7 √P

0,01

12 см

3,5 см

7 см

0,1

38 см

12 см

22 см

1

1,2 м

35 см

70 см

10

3,8 м

1,2 м

2,2 м

100

12 м

3,5 м

7 м

Для

передатчиков,

рассчитанных

на

максимальную

выходную

мощность,

не

указанную

выше,

рекомендуемый пространственный разнос d в метрах (м) можно оценить с помощью уравнения,

применимого к частоте передатчика, где P — максимальная выходная мощность передатчика в ваттах

(Вт) в соответствии с данными производителя передатчика.

Примечание 1. При частоте 80 МГц и 800 МГц применяется более высокий частотный диапазон.

Примечание 2. Эти рекомендации могут применяться не во всех ситуациях. Распространение электро-

магнитных волн зависит от поглощения и отражения от сооружений, объектов и людей.

−61−

ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ОФОРМЛЕНИЯ ЗАКАЗА

Инструменты механизированные для остео-

синтеза, эндопротезирования и реконструк-

тивной хирургии (Система Trauma Recon)

05.001.201

Привод, аккумуляторный, мо-

дульный, для травматологии

05.001.202

Модуль, силовой для модуль-

ного аккумуляторного привода

05.001.203

Вкладыш, стерилизуемый для

смены силового модуля

05.001.231

Крышка, модифицированная,

для модульного аккумулятор-

ного привода

05.001.205

Насадка, быстрого соединения,

для модульного аккумулятор-

ного привода

05.001.206

Насадка, сверлящая, трехкулач-

ковая, с ключом, диаметр до

7,3 мм, для модульного аккуму-

ляторного привода

05.001.210

Насадка, для ацетабулярного и

интрамедуллярного рассверли-

вания, для модульного аккуму-

ляторного привода

05.001.212

Насадка, быстрого соеди-

нения для спиц Киршнера,

1,0– 4,0 мм, для модульного

аккумуляторного привода

05.001.213

Насадка, быстрого соединения

для разверток для скользящих

винтов, для модульного акку-

муляторного привода

05.001.214

Насадка, с быстрым соедине-

нием для введения винтов, для

модульного аккумуляторного

привода

05.001.224

Насадка, для сагиттальных

пил, длинная, с ключом, для

модульного аккумуляторного

привода

68.001.606

Поднос, сетчатый для машин-

ной мойки, размер 1/1, без

крышки

68.001.602

Крышка, для подноса для ма-

шинной мойки, размер 1/1

Инструменты механизированные для осте-

осинтеза,

эндопротезирования

и

рекон-

структивной

хирургии

(Система

Trauma

Recon Sagittal Saw)

05.001.240

Привод, аккумуляторный,

Sagittal Saw, для травматологии

05.001.241

Крышка, для привода Sagittal

Saw, для травматологии

05.001.205

Насадка быстрого соединения,

для модульного аккумулятор-

ного привода

05.001.206

Насадка, сверлящая, трехкулач-

ковая, с ключом, диаметр до

7,3 мм, для модульного аккуму-

ляторного привода

05.001.202

Модуль, силовой для модуль-

ного аккумуляторного привода

05.001.203

Вкладыш, стерилизуемый для

смены силового модуля

Инструменты механизированные для осте-

осинтеза,

эндопротезирования

и

рекон-

структивной хирургии: принадлежности

516.101

Щетка, для привода

519.970

Масленка

05.001.229

Держатель, Т-образный для

фиксации полотен осциллятор-

ной пилы

510.191

Ключ, трехкулачковых насадок,

диаметр до 7,3 мм

68.001.606

Поднос сетчатый для машин-

ной мойки, размер 1/1, без

крышки

68.001.595

Поднос, размер 1/ 1, с двумя

вкладышами, без содержимо-

го, без крышки

68.001.592

Контейнер, для привод а TRS,

размер 1/2, без содержимого,

без крышки

689.507

Крышка, для контейнера раз-

мер 1/1, нерж. сталь

689.537

Крышка, для контейнера Vario,

размер 1/2, нерж. сталь

68.001.602

Крышка для подноса для ма-

шинной мойки, размер 1/1

68.001.603

Поднос сетчатый для машин-

ной мойки, размер 1/2, без

крышки

68.001.604

Крышка для подноса для ма-

шинной мойки, размер 1/2

−62−

Инструменты механизированные для остео-

синтеза, эндопротезирования и реконструк-

тивной хирургии: насадки

05.001.205

Насадка быстрого соединения,

для

модульного

аккумулятор-

ного привода

05.001.206

Насадка сверлящая, трехкулач-

ковая,

с

ключом,

диаметр

до

7,3 мм, для модульного аккуму-

ляторного привода

05.001.207

Насадка

для

рассверливания,

трехкулачковая, с ключом, диа-

метр до 7,3 мм, для модульного

аккумуляторного привода

05.001.208

Насадка

сверлящая

беcключевая,

диаметр

до

6,5 мм, для модульного аккуму-

ляторного привода

05.001.210

Насадка для ацетабулярного и

интрамедуллярного рассверли-

вания, для модульного аккуму-

ляторного привода

05.001.212

Насадка

быстрого

соединения

для спиц Киршнера, 1,0–4,0 мм,

для

модульного

аккумулятор-

ного привода

05.001.213

Насадка

быстрого

соединения

для разверток для скользящих

винтов, для модульного аккуму-

ляторного привода

05.001.214

Насадка с быстрым соединени-

ем

для

введения

винтов,

для

модульного

аккумуляторного

привода

05.001.215

Насадка - ограничитель усилия

1,5 Nм для модульного аккуму-

ляторного привода

05.001.216

Насадка - ограничитель усилия

4 Nм для модульного аккумуля-

торного привода

05.001.217

Насадка

для

сверления,

тип

Хадсон,

для

модульного

акку-

муляторного привода

05.001.218

Насадка

для

рассверливания,

тип Хадсон, для модульного ак-

кумуляторного привода

05.001.219

Насадка

для

сверления,

тип

Тринкл, для модульного аккуму-

ляторного привода 05.001.220

05.001.222

Насадка

для

рассверливания,

тип

Тринкл

модифицирован-

ный, для модульного аккумуля-

торного привода

05.001.223

Насадка для сагиттальных пил,

с

быстрым

соединением,

для

модульного

аккумуляторного

привода

05.001.224

Насадка для сагиттальных пил,

длинная, с ключом, для модуль-

ного аккумуляторного привода

05.001.225

Насадка для реципрокных пил,

с

быстрым

соединением,

для

модульного

аккумуляторного

привода

05.001.226

Адаптер

для

рентгенпрозрач-

ного привода, для модульного

аккумуляторного привода

511.904

Насадка защитная для грудины

к реципрокной пиле компакт-

ного пневматического привода

511.300

Насадка

рентгенопрозрачная

для

травматологии

и

ортопе-

дии

510.200

Привод,

для

рассверливания

костно-мозгового

канала,

для

компактного

пневматического

привода

511.787

Адаптер, тип Кунтшер

511.788

Адаптер, тип Харрис

За дополнительной информацией обращайтесь

к уполномоченному представителю компании

Synthes.

Режущие инструменты

Подробная информация о заказе режущих

инструментов указана в брошюре «Режущие

инструменты» (036.001.681)

М. +7 916 200 23 59

Т.

+7 495 580 77 77 доб. 1379

Ф. +7 495 580 78 78

dpolyak1@its.jnj.com

www.jnj.ru

Дмитрий Поляков

Руководитель отдела DePuy Synthes в России и СНГ

OOO «Джонсон & Джонсон»

121614, Россия, г. Москва

ул. Крылатская, д. 17,

корп. 3, 2-ой этаж

РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ

ИНСТРУМЕНТЫ МЕХАНИЗИРОВАННЫЕ ДЛЯ

ОСТЕОСИНТЕЗА, ЭНДОПРОТЕЗИРОВАНИЯ

И РЕКОНСТРУКТИВНОЙ ХИРУРГИИ С

ПРИНАДЛЕЖНОСТЯМИ: ПРИВОДЫ, РЕГУЛЯТОРЫ,

АДАПТЕРЫ, НАСАДКИ, ВТУЛКИ, КЛЮЧИ,

ДИФФУЗОРЫ, СОЕДИНИТЕЛИ, ВКЛАДЫШИ,

ДЕРЖАТЕЛИ, УДЛИНИТЕЛИ, ПЕРЕХОДНИКИ

AIR PEN DRIVE

Уполномоченный представитель на

территории РФ

ООО "Джонсон & Джонсон"

121614, г. Москва, ул. Крылатская 17, корп. 2

Тел.: +7(495) 580-7777, Факс: +7(495) 580-7878

Инструменты и имплантаты, сертифицированные AO Foundation.

Настоящее издание не предназначено для распространения на территории США.

ОСТЕОСИНТЕЗА, ЭНДОПРОТЕЗИРОВАНИЯ

ОСТЕОСИНТЕЗА, ЭНДОПРОТЕЗИРОВАНИЯ

И РЕКОНСТРУКТИВНОЙ ХИРУРГИИ С

И РЕКОНСТРУКТИВНОЙ ХИРУРГИИ С

ПРИНАДЛЕЖНОСТЯМИ: ПРИВОДЫ, РЕГУЛЯТОРЫ,

ПРИНАДЛЕЖНОСТЯМИ: ПРИВОДЫ, РЕГУЛЯТОРЫ,

АДАПТЕРЫ, НАСАДКИ, ВТУЛКИ, КЛЮЧИ,

АДАПТЕРЫ, НАСАДКИ, ВТУЛКИ, КЛЮЧИ,

ДИФФУЗОРЫ, СОЕДИНИТЕЛИ, ВКЛАДЫШИ,

ДИФФУЗОРЫ, СОЕДИНИТЕЛИ, ВКЛАДЫШИ,

ДЕРЖАТЕЛИ, УДЛИНИТЕЛИ, ПЕРЕХОДНИКИ

ДЕРЖАТЕЛИ, УДЛИНИТЕЛИ, ПЕРЕХОДНИКИ

AIR PEN DRIVE

Synthes GmbH,

Eimattstrasse 3, 4436

Oberdorf, Швейцария

Тел.: +41 61 965 61 11

Факс: +41 61 965 66 00

www.depuysynthes.com

C

L

A

S

S

I

F

I

E

D

C

U

L

US

®

−3−

СОДЕРЖАНИЕ

ВВЕДЕНИЕ.

ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

4

УСЛОВНЫЕ ОБОЗНАЧЕНИЯ. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

6

СИСТЕМА AIR PEN DRIVE.

ПРИВОД AIR PEN DRIVE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7

УГЛОВОЙ СОЕДИНИТЕЛЬ (05.001.085) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8

РУЧНОЙ РЕГУЛЯТОР (05.001.082). . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

8

НОЖНОЙ РЕГУЛЯТОР (ПЕДАЛЬ) (05.001.081) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9

ИРРИГАЦИЯ. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10

НАСАДКИ

ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11

НАСАДКИ ДЛЯ СВЕРЛ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12

ВИНТОВЫЕ НАСАДКИ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13

НАСАДКА ДЛЯ СПИЦ КИРШНЕРА. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14

НАСАДКИ ДЛЯ САГИТТАЛЬНЫХ ПИЛ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14

НАСАДКИ ДЛЯ БОРОВ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16

АДАПТЕР ДЛЯ НАСАДОК . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18

ФРЕЗЫ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18

НАСАДКИ ДЛЯ ПЕРФОРАЦИЙ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19

НАСАДКИ ДЛЯ ТВЕРДОЙ МОЗГОВОЙ ОБОЛОЧКИ . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20

РЕЖУЩИЕ ИНСТРУМЕНТЫ

ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21

УХОД И ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ

ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22

ПОДГОТОВКА ПЕРЕД ОЧИСТКОЙ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24

ИНСТРУКЦИЯ ПО РУЧНОЙ ОЧИСТКЕ. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25

УКАЗАНИЯ ПО МЕХАНИЧЕСКОЙ/

АВТОМАТИЧЕСКОЙ ЧИСТКЕ С РУЧНОЙ ПРЕДВАРИТЕЛЬНОЙ ЧИСТКОЙ . . . . 27

ИНСТРУКЦИЯ ПО РУЧНОЙ ПРЕДВАРИТЕЛЬНОЙ ОЧИСТКЕ. . . . . . . . . . . . . 28

ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И СМАЗКА. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30

ФУНКЦИОНАЛЬНЫЙ КОНТРОЛЬ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33

УПАКОВКА, СТЕРИЛИЗАЦИЯ И ХРАНЕНИЕ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33

РЕМОНТ И ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 34

УТИЛИЗАЦИЯ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 34

ПОИСК И УСТРАНЕНИЕ НЕИСПРАВНОСТЕЙ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35

ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ СИСТЕМЫ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 36

ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ОФОРМЛЕНИЯ ЗАКАЗА. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40

−4−

Предусмотренное применение

Инструменты

механизированные

для

остеосинтеза,

эндопротезирования и реконструктивной хирургии с

принадлежностями: приводы, регуляторы, адаптеры,

насадки,

втулки,

ключи,

диффузоры,

соединители,

вкладыши, держатели, ключи, удлинители, переход

-

ники и принадлежности: щетки, контейнеры, маслен-

ки, шланги представляют собой систему AIR PEN DRIVE.

Система Air Pen Drive (APD) — это система пневматиче-

ского привода, предназначенная для использования

в общей травматологии, а также при проведении опе-

раций на кистях рук, ступнях, позвоночнике, в челюст-

но-лицевой и нейрохирургии.

Правила техники безопасности

Хирург должен оценить соответсвие оборудования об-

ласти применения на основании ограничений системы

по мощности, соответствия размеров и свойств режущих

инструментов по отношению к плотности кости / анато-

мическому строению, а также управлению системой, на

основании соответствия размеров и свойств режущих

инструментов к размеру кости. Кроме того, необходимо

учитывать противопоказания к установке имплантата.

См. соответствующие «Хирургические техники» по при

-

менению используемой имплантационной системы.

Систему привода Air Pen Drive следует использовать

для лечения пациентов только после внимательного

изучения руководства по эксплуатации. В процессе

работы рекомендуется иметь в наличии альтернатив-

ную систему, поскольку невозможно полностью ис-

ключить технические проблемы.

Система привода Air Pen Drive предназначена для

использования врачами и обученным медицинским

персоналом.

ЗАПРЕЩАЕТСЯ

использовать

любые

компоненты,

имеющие видимые повреждения.

ЗАПРЕЩАЕТСЯ

использовать

данное

оборудование

в присутствии кислорода, оксида азота или смеси го-

рючего анестетика и воздуха. Запрещается подавать в

пневматические приводы кислород (опасность взры-

ва); для этих целей допускается использовать только

сжатый воздух или азот.

Для обеспечения надлежащей работы оборудования

используйте только оригинальные компоненты си-

стемы DePuy Synthes.

Рекомендуемое рабочее давление: 6–8 бар (см. также

главу «Технические характеристики системы»)

Используйте

только

оригинальные

шланги

DePuy

Synthes для подачи сжатого воздуха.

Перед

каждым

использованием

пневматических

ин-

струментов и их принадлежностей необходимо выпол-

нить их полную стерилизацию. Перед стерилизацией не-

обходимо полностью снять защитные крышки и пленки.

Перед каждым использованием необходимо прове-

рять правильность регулировки и функционирова-

ния оборудования.

При работе с системой Air Pen Drive обязательно ис-

пользуйте средства индивидуальной защиты, в том

числе защитные перчатки.

Во избежание перегрева соблюдайте продолжитель-

ность рабочего цикла для каждого вида насадок.

Для обеспечения надлежащего функционирования

инструмента компания DePuy Synthes рекомендует

производить его чистку и обслуживание после каж-

дого

использования,

как

описано

в

главе «Уход

и

техническое обслуживание». Соответствие рекомен-

дациям данного руководства по эксплуатации может

значительно продлить срок службы оборудования.

Для смазывания оборудования используйте только

масло DePuy Synthes.

Эффективные рабочие режущие инструменты — ос-

нова

успешного

проведения

операций.

Поэтому

их

необходимо проверять после каждого использования

на предмет износа и/или повреждений и заменять по

мере необходимости. Рекомендуем использовать но

-

вые режущие инструменты DePuy Synthes при каждой

операции.

Во

избежание

термического

некроза

режущие

ин-

струменты

должны

охлаждаться

ирригационной

жидкостью.

Пользователь изделия обязан обеспечить его пра-

вильное использование в ходе операции.

Если

система

привода

Air

Pen

Drive

используется

со-

вместно с системой имплантатов, обязательно сверяй-

тесь с соответствующим «Хирургическим руководством».

Для поддержания этой системы в работоспособном

состоянии требуется ее регулярное техническое об-

служивание не реже одного раза в год. Такое обслу-

живание должно проводиться первоначальным изго-

товителем или авторизованным предприятием.

Необычные передаваемые патогенные микроор-

ганизмы

Необходимо использовать только одноразовые ин-

струменты при лечении пациентов с риском разви-

тия болезни Крейтцфельда-Якоба и сопутствующих

инфекций. Утилизируйте инструменты, которые были

использованы или могли быть использованы для ле-

чения пациентов с болезнью Крейтцфельда-Якоба и/

или следуйте действующим национальным рекомен-

дациям.

Меры предосторожности:

— Запрещается подавать в пневматические приводы

кислород (опасность взрыва); для этих целей до-

пускается использовать только сжатый воздух или

азот.

— Во избежание травм перед каждым действием не-

обходимо активировать механизм фиксации ин-

струмента, а также перед тем, как откладывать его

в сторону, т. е. переключатель режимов должен на-

ходиться в положении LOCK ( ).

— Если оборудование упало на пол и имеет видимые

дефекты, больше не используйте и отправьте его в

сервисный центр компании Synthes.

— При падении оборудования на пол возможно отка-

лывание фрагментов. Это представляет опасность

ВВЕДЕНИЕ. ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ

C

L

A

S

S

I

F

I

E

D

C

U

L

US

®

−5−

для пациента и пользователя, так как:

— эти фрагменты могут быть острыми;

— нестерильные фрагменты могут проник-

нуть в стерильное поле или травмировать

пациента.

Принадлежности/комплект поставки

Основными

компонентами

системы

APD

являются

привод,

ручной

регулятор,

ножной

регулятор

(пе-

даль),

воздушный

шланг,

а

также

насадки

и

при-

надлежности.

Описание

всех

компонентов,

при-

надлежащих системе привода Air Pen, см. в главе

«Информация для оформления заказа».

Для использования системы привода Air Pen необхо-

димы следующие компоненты:

— Привод Air Pen, 60 000 об/мин. (05.001.080 привод)

— Регулятор ручной (05.001.082 регулятор) или нож-

ной

регулятор

(05.001.081

регулятор),

а

также

двойной воздушный шланг DePuy Synthes, необхо-

димый для подключения ножного регулятора (пе-

дали), например, (519.510 шланг)

— Двойной воздушный шланг для привода Air Pen

Drive (05.001.083 или 05.001.084)

— Как минимум одна насадка, относящаяся к систе-

ме, и режущий инструмент, подходящий для этой

насадки

Для обеспечения оптимальной работы системы следу-

ет использовать только режущие инструменты DePuy

Synthes.

Компания

Synthes

рекомендует

использовать

спе-

циально разработанные контейнеры DePuy Synthes

Vario и контейнер (68.001.800) для стерилизации и

хранения системы.

Для ухода и технического обслуживания предлага-

ются специальные инструменты, например чистящие

щетки, масленка Synthes для технического обслужи-

вания EPD и APD (05.001.095), аэрозоль для техниче-

ского обслуживания (05.001.098) и блок технического

обслуживания (05.001.099 адаптер).

Запрещается использовать масла других изготовите-

лей. Разрешается использовать только Специальное

масло DePuy Synthes.

Смазочные материалы, имеющие другой состав, мо-

гут вызывать застревание, быть токсичными или от-

рицательно

сказываться

на

результатах

стерилиза-

ции. Наносите масло только на чистые приводные

инструменты и насадки.

Определение местоположения инструментов или

фрагментов инструментов

Инструменты DePuy Synthes изготавливаются и пред-

назначены для выполнения функций согласно ука-

занной сфере применения. Однако в случае поломки

привода или принадле

жности / насадки в процессе

использования

необходимо

найти

осколки

и/или

компоненты

инструмента

визуально

или

используя

медицинские устройства создания изображения (ком

-

пьютерный томограф, излучающие устройства и т. д.).

Хранение и транспортировка

Для отправки и транспортировки используйте только

оригинальную упаковку. Если упаковочный материал

больше недоступен, обращайтесь в локальное под-

разделение компании DePuy Synthes. Условия окру-

жающей среды для хранения и транспортировки см.

на стр. 43.

Гарантия/ответственность

Гарантия на инструменты и принадлежности не рас-

пространяется на любые повреждения, возникшие

в результате износа, неправильного использования,

стерилизации или технического обслуживания, по-

вреждения

соединений,

использования

режущих

инструментов

и

смазочных

материалов

сторонних

производителей, а также неправильной транспорти-

ровки и хранения.

Изготовитель не несет ответственности за ущерб, на-

ступивший в результате неправильного пользования,

невыполнения или неавторизованного выполнения

технического обслуживания или ремонта инструмен-

та.

Дополнительные сведения о гарантийных обязатель-

ствах можно получить в местном представительстве

компании DePuy Synthes.

−6−

Внимание!

Перед

использованием

устройства

из-

учите прилагаемые инструкции.

Не погружайте устройство в жидкости.

Устройство

соответствует

требованиям

директивы 93/42/EEC о медицинских из-

делиях.

Оно

разрешено

независимым

уполномоченным органом и имеет сим-

вол СЕ.

Символ блокировки. Приводное устрой-

ство отключено для безопасности.

Дата выпуска и изготовитель

Дата производства

Нестерильно

Нестерильно

Диапазон температур

Диапазон относительной влажности

Диапазон атмосферного давления

Не использовать при повреждении упа-

ковки.

Повторное применение запрещено

Запрещается повторное применение од-

норазовых изделий.

Повторное использование или повтор-

ная обработка (очистка и повторная сте-

рилизация) могут нарушать структурную

целостность изделия и/или приводить к

его поломке, что может стать причиной

травмирования пациента, вызвать раз-

витие болезни или смерть. Кроме того,

повторное

использование

или

повтор-

ная

обработка

изделия

для

однократ-

ного

применения

могут

создать

риск

заражения, напр., в связи с передачей за-

разных материалов между пациентами.

Это может привести к травмированию

или смерти пациента или пользователя.

Компания

Synthes

не

рекомендует

по-

вторную обработку загрязненных изде-

лий. Любое изделие компании Synthes,

загрязненное кровью, тканью и/или био-

логическими

жидкостями/веществами,

запрещено использовать повторно, оно

подлежит утилизации согласно внутри-

больничному протоколу. Даже если изде-

лия могут выглядеть неповрежденными,

возможно наличие в них мелких дефек-

тов и внутреннего напряжения, которые

могут вызвать усталость материала.

C

L

A

S

S

I

F

I

E

D

C

U

L

US

®

C

L

A

S

S

I

F

I

E

D

C

U

L

US

®

C

L

A

S

S

I

F

I

E

D

C

U

L

US

®

C

L

A

S

S

I

F

I

E

D

C

U

L

US

®

C

L

A

S

S

I

F

I

E

D

C

U

L

US

®

C

L

A

S

S

I

F

I

E

D

C

U

L

US

®

C

L

A

S

S

I

F

I

E

D

C

U

L

US

®

C

L

A

S

S

I

F

I

E

D

C

U

L

US

®

C

L

A

S

S

I

F

I

E

D

C

U

L

US

®

C

L

A

S

S

I

F

I

E

D

C

U

L

US

®

C

L

A

S

S

I

F

I

E

D

C

U

L

US

®

C

L

A

S

S

I

F

I

E

D

C

U

L

US

®

ВВЕДЕНИЕ. УСЛОВНЫЕ ОБОЗНАЧЕНИЯ

C

L

A

S

S

I

F

I

E

D

C

U

L

US

®

C

L

A

S

S

I

F

I

E

D

C

U

L

US

®

−7−

Крепление воздушного шланга к приводу

Воздушный шланг (05.001.083 или 05.001.084)

крепится

установкой

штифтов

на

соединение

для шланга в специальные канавки и последу-

ющим

поворотом

соединения

для

шланга

по

часовой

стрелке.

Присоедините

второй

конец

шланга к источнику сжатого воздуха или азота

или к ножному регулятору (педали) (05.001.081,

см. стр. 10). Убедитесь, что форма штуцера воз-

душного шланга соответствует форме стенного

штуцера. Если в рабочем помещении отсутствует

вытяжная вентиляция, используйте воздушный

диффузор (519.950) для перемешивания возду-

ха. Воздушный диффузор устанавливается меж-

ду источником воздуха и воздушным шлангом.

Чтобы

отсоединить

воздушный

шланг,

просто

поверните соединительную муфту против часо-

вой стрелки и потяните ее на себя. Отсоедините

шланг от источника сжатого воздуха либо азота

или от ножного регулятора (педали).

Регулирование привода

1. Регулировочная муфта

2. Разъединительная муфта для насадок

3. Соединение для шлангов

4. Положение LOCK (заблокировано)

5. Положение ручного регулятора

6. Положение ножного регулятора (педали)

7. Фиксирующий бегунок регулировочной муф-

ты

Регулировочная муфта

Во

избежание

случайного

изменения

режима

работы

фиксирующий

бегунок

регулировочной

муфты 7 автоматически блокирует регулировоч-

ную

муфту.

Для

перемещения

регулировочной

муфты

необходимо

сдвинуть

бегунок

назад.

В

требуемом положении отпустите бегунок, и регу-

лировочная муфта заблокируется в нужном поло-

жении.

Чтобы

управлять

насадкой

ручным

регулято-

ром, необходимо повернуть регулиро-

вочную муфту в положение ручного регулятора.

Если

муфта

находится

в

положении

ножного

регулятора (педали), необходимо поль-

зоваться

только

ножным

регулятором!

Если

выбрано

положение

ножного

регулятора

но

ножной регулятор не подключен, привод будет

работать с максимальной скоростью.

Для

регулирования

скорости

можно

пользо-

ваться либо ручным, либо ножным регулятором.

Положение LOCK предназначено для без-

опасного

отключения

при

смене

насадок

и

инструментов.

Это

предотвращает

случайное

включение устройства при выполнении указан-

ных операций.

Инструкции по установке насадок см. в главе

«Насадки».

Предостережение:

Пневматические

шланги

необходимо крепить надежно, не допускается

пережимать их острыми или тяжелыми пред-

метами. В противном случае, возможен разрыв

наружного шланга!

C

L

A

S

S

I

F

I

E

D

C

U

L

US

®

C

L

A

S

S

I

F

I

E

D

C

U

L

US

®

СИСТЕМА AIR PEN DRIVE. ПРИВОД AIR PEN DRIVE

Заблокированное

положение

Положение

ручного

регулятора

Положение

ножного

выключателя

−8−

Соединитель

(05.001.085)

можно

присоединить

к

приводу

Air

Pen

Drive

(05.001.080)

и

воздушному

шлангу (05.001.083 или 05.001.084) и использовать

его для присоединения шланга к приводу под углом

45°. Он позволяет вращать привод на 360°.

Установка углового соединителя

Чтобы присоединить угловой соединитель к приво-

ду, необходимо вставить штифты в канавки муфты и

привода и повернуть угловой соединитель по часо-

вой стрелке. После этого необходимо присоединить

к угловому соединителю воздушный шланг, вставив

в канавки соединителя штифты со стороны шланга и

повернув угловой соединитель по часовой стрелке.

Чтобы

отсоединить

шланг,

необходимо

повернуть

соединитель против часовой стрелки и снять шланг

с углового соединителя, а затем соединитель с при-

вода.

1. Стрелка для позиционирования

2. Упор для пальца

3. Стрелка для позиционирования

4. Направляющая канавка

5. Блокирующий переключатель

Монтаж ручного регулятора на приводе

Установите ручной регулятор на привод так, чтобы

обе стрелки для совмещения 1 на крышке ручного

регулятора совпали со стрелками 3 на направляю-

щих канавках 4 рукоятки. Затем нажмите вертикаль-

но вниз так, чтобы ручной регулятор зафиксировался

на месте со щелчком.

Снятие

Чтобы снять ручной регулятор, возьмитесь за рычаг и

потяните его вверх.

Эксплуатация

Для работы с ручным регулятором регулировочная

муфта привода должна быть установлена в положе-

ние ручного регулятора.

Длину ручного регулятора можно регулировать ин-

дивидуально

с

помощью

выдвижного

упора

для

пальцев 2. Ручной регулятор позволяет бесступенча-

то регулировать скорость. Ручной регулятор можно

деактивировать (положение LOCK) или активировать

(положение ON) с помощью блокирующего переклю-

чателя 5.

Предостережение: Если система используется только

с ручным регулятором, а ножной регулятор (педаль)

не подключен, запрещается устанавливать регулиро-

вочную муфту в положение ножного регулятора! При

этом привод будет работать непрерывно, что может

быть очень опасно для пациента и/или персонала.

СИСТЕМА AIR PEN DRIVE. УГЛОВОЙ СОЕДИНИТЕЛЬ (05.001.085)

СИСТЕМА AIR PEN DRIVE. РУЧНОЙ РЕГУЛЯТОР (05.001.082)

−9−

1. Педаль

2. Кнопка включения/отключения орошения

3. Соединение двойного воздушного шланга

4. Соединение блока управления ирригацией

5. Соединение шланга привода Air Pen

Подключение ножного регулятора (педали)

Присоединить двойной воздушный шланг (519.510,

519.530,

519.550

с

соединением

DePuy

Synthes;

519.610,

519.630,

519.650

с

соединением

Drager;

519.511,

519.531

с

соединением

BOC/Schrader)

к

выпуклому

соединению

двойного

воздушного

шланга

на

ножном

выключателе

3

,

затем

присо-

единить его к разъему вывода воздуха. Затем присо-

единить двойной воздушный шланг привода Air Pen

Drive(05.001.083 или 05.001.084) к ко входу для двой-

ных воздушных шлангов 5. Чтобы отсоединить воз-

душный шланг, просто сдвиньте входы для шлангов в

направлении, указанном стрелкой.

Порядок подключения блока управления ирригаци-

ей 4 и ирригационной трубки см. на стр. 10.

Эксплуатация

Для работы с ручным регулятором регулировочная

муфта привода должна быть установлена в положе-

ние ручного регулятора.

Бесступенчатое

регулирование

скорости

осущест-

вляется нажатием на педаль 1. Включение и отклю-

чение ирригации осуществляется кратким нажатием

на кнопку ирригации 2 . Если ирригация включена

нажатием кнопки 2 , жидкость будет подаваться при

нажатой педали 1 .

Предостережение: Если ножной регулятор не под-

ключен,

запрещается

переводить

регулировочную

муфту в положение ножного регулятора! При этом

привод будет работать непрерывно, что может быть

очень опасно для пациента и/или персонала.

СИСТЕМА AIR PEN DRIVE. НОЖНОЙ РЕГУЛЯТОР (ПЕДАЛЬ) (05.001.081)

−10−

СИСТЕМА AIR PEN DRIVE. ИРРИГАЦИЯ

Адаптер пневматический для контроля ирригации

(05.001.090 адаптер)

Комплект ирригационных адаптеров

(05.001.178.01S адаптер и 05.001.178.05S адаптер)

Подготовка адаптера для контроля ирригации

1. Присоедините адаптер для контроля ирригации к

ножному регулятору (педали), вставив конец воздуш-

ной трубки в заглушку адаптера (стр. 9, поз. 4). Сними-

те ручной насос с напорной манжеты и присоедините

напорную манжету к адаптеру (рис. 1).

2. Создайте давление в напорной манжете мешком с

ирригационной жидкостью (рис. 1).

Вставка ирригационного адаптера

1. Извлеките стерильный ирригационный адап-

тер из стерильной упаковки (рис. 2).

2. Закрепите ирригационные форсунки на ис-

пользуемой

насадке,

вставив

их

в

насадки

для буров, сверл, вибрационной пилы и ре-

ципрокной

пилы

(по

необходимости)

с

пе-

редней стороны насадки. Вставьте ирригаци-

онные форсунки для сагиттальной пилы или

перфоратора с задней стороны насадки (со

стороны

присоединения

насадки)

прежде,

чем устанавливать насадку на привод.

3. Сначала присоедините ирригационный адап-

тер

к

используемым

ирригационным

фор-

сункам

(рис.

3),

затем

оберните

ее

вокруг

воздушного шланга и закрепите, например,

держателем шланга 519.598 в нестерильной

зоне.

4. Выведите

конец

ирригационного

адаптера

в нестерильную зону и вставьте ее в канавки

блока управления ирригацией в соответствии

с маркировкой (рис. 4).

5. Снимите защитный колпачок с канюли и при-

соедините канюлю к ирригационному мешку.

При этом следите, чтобы персонал в несте-

рильной одеждене прикасался к соедините-

лю канюли (рис. 5).

C

L

A

S

S

I

F

I

E

D

C

U

L

US

®

Рис.1

Рис.2

Рис.3

Рис.4

Рис.5

−11−

Установка насадок на привод

Насадки можно подсоединять в 8 разных поло-

жениях (с приращениями 45°). Для монтажа по-

верните разъединительную муфту насадок по

часовой стрелке (см. стрелку на разъединительной

муфте) до зацепления. Разъединительная муфта

слегка выступает из черной части привода вперед.

Вставьте насадку в соединительную муфту насадок

спереди и слегка прижмите ее к приводу. Насадка

зафиксируется автоматически. Если разъедини-

тельная муфта случайно закроется, поверните

насадку по часовой стрелке, слегка надавливая

на привод, чтобы он зафиксировался, не удер-

живая разъединительной муфты на месте, либо

повторите весь процесс соединения. Проверьте

надежность удерживания насадки на приводе,

потянув ее на себя.

Снятие насадок с привода

Поверните разъединительную муфту (см. стр. 6)

насадок по часовой стрелке до зацепления. При

этом удерживайте насадку вертикально. Затем

снимите насадку.

Насадки и принадлежности

Для облегчения смены боров без необходимо-

сти подсоединять насадку бора или насадку для

краниотома к приводу можно использовать дер-

жатель для смены инструментов (05.001.074).

Гарантия: При работе с насадками привода Air

Pen Drive используйте только лезвия пилы, боры

и рашпили DePuy Synthes. Использование других

инструментов аннулирует гарантию на устройство.

НАСАДКИ. ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Рис. 6. Разъединительная муфта

Рис. 7.

Держатель для смены

инструментов

−12−

Насадки для сверл (05.001.030–05.001.032,

05.001.042–05.001.044, 05.001.110)

Скорость: примерно 1800 об/мин. при 6,5 бар

Система включает прямые и угловые (45°) насад-

ки для сверл с миниатюрным быстроразъемным

соединением, соединением J-образной защелки

и соединением AO/ASIF, а также прямую насадку

для сверла с шестигранным соединением.

45° насадка для сверла с быстрым соединением

AO/ASIF (05.001.044) снабжена канюлей 1,6 мм,

с помощью которой можно использовать эту на-

садку для сверления и римирования по спице

Киршнера (напр., для канюлированных винтов

и чашечно-конусной техники).

Монтаж и снятие инструментов

Заблокируйте устройство. Отведите разъедини-

тельную муфту и вставьте/снимите инструмент.

Насадка для сверла 45°, канюлированная

(05.001.120)

Скорость: примерно 1800 об/мин. при 6,5 бара.

Диаметры сверл: 0,5–4,7 мм

Благодаря отверстию 1,6 мм можно использовать

эту насадку для сверления и римирования по

спице Киршнера (напр., для канюлированных

винтов и чашечно-конусной техники).

Монтаж и снятие инструментов

Заблокируйте устройство. Откройте патрон предо-

ставленным ключом (310.932) или вручную, по-

вернув две подвижные детали по часовой стрелке

относительно друг друга. Вставьте/снимите ин-

струмент. Закройте патрон, повернув подвижные

детали против часовой стрелки, и затяните его

вращением ключа по часовой стрелке.

Насадка для сверления угловая 90°, под мини-

быстрое соединение, короткая (05.001.035) и

длинная (05.001.036), под быстрое соединение

Скорость: примерно 1800 об/мин. при 6,5 бара

Благодаря своей очень малой угловой головке

90° насадки сверл обеспечивают хороший обзор

во время операций в местах с узким доступом

(напр., в полости рта, в плече и т. д.).

Монтаж и снятие инструментов

Заблокируйте устройство. Переместив ползунок 1

в сторону согласно изображенной на нем стрелке,

вставьте/снимите инструмент. Для крепления

инструмента переместите ползунок обратно.

1. Разъединительная муфта

1. Разъединительная муфта

1. Ползунок

НАСАДКИ. НАСАДКИ ДЛЯ СВЕРЛ

−13−

Насадка для осциллирующего сверления, 45°,

под мини-быстрое соединение (05.001.033)

Частота: примерно 3200 колебаний/мин. при

6,5 бара

Колебательное сверлильное движение вибраци-

онной насадки сверла предотвращает обвивание

сверла тканями и нервами. Это может значительно

улучшить результаты операции.

Монтаж и снятие инструментов

Режущие инструменты с мини-быстроразъемным

соединением можно зажимать вибрационной на-

садкой сверла. Для этого заблокируйте устройство,

отведите разъединительную муфту 1 и вставьте/

снимите инструмент.

Насадка для введения винтов с гексагональ-

ным соединением (05.001.028, 05.001.029,

05.001.034)

В состав системы входят резьбовые крепления с

AO/ASIF соединением, шестигранным соедине-

нием и мини-быстрым соединением.

Монтаж и снятие инструментов

Заблокируйте устройство. Отведите разъедини-

тельную муфту назад и вставьте/снимите инстру-

мент.

Меры предосторожности:

Используйте только насадку, рассчитанную на

6,5 бара, во избежание превышения скорости

400 об/мин.

При вставке зажимных винтов в стопорную

пластину обязательно пользуйтесь подходя-

щим устройством ограничения вращающего

момента.

APD не имеет режима реверса для выкручи-

вания винтов.

1. Разъединительная муфта

1. Разъединительная муфта

НАСАДКИ. НАСАДКИ ДЛЯ ВВЕДЕНИЯ ВИНТОВ

−14−

НАСАДКИ. НАСАДКА ДЛЯ СПИЦ КИРШНЕРА

НАСАДКИ. НАСАДКИ ДЛЯ САГИТТАЛЬНЫХ ПИЛ

Насадка для спиц Киршнера (05.001.037)

Скорость: примерно 2700 об/мин. при 6,5 бара

С помощью насадки для спицы Киршнера можно

вводить спицы Киршнера любой длины с диа-

метром 0,6–1,6 мм. Рычаг натяжения 1 может

вращаться на 300°, обеспечивая индивидуальную

регулировку (подходящую для пользователей-

левшей и пользователей-правшей).

Введение и извлечение спиц Киршнера

Заблокируйте устройство. Для введения и извлече-

ния спиц Киршнера нажмите на рычаг натяжения

1. После отпускания рычага спица Киршнера ав-

томатически зажимается. Для повторного захвата

нажмите на рычаг натяжения, отведите устройство

вдоль спицы Киршнера, а затем снова отпустите

рычаг натяжения.

Работа с насадками пилы

Запустите оборудование, прежде чем размещать

его на кости. Избегайте сильного давления на лез-

вие пилы, чтобы процесс распила не замедлялся и

зубья пилы не застревали в кости. Оптимальнный

распил достигается легким перемещением приво-

да из стороны в сторону в плоскости лезвия пилы.

Неточные надрезы указывают на износ лезвий

пилы, чрезмерное давление или застревание

лезвия пилы вследствие наклона.

Насадка для сагиттальных пил (05.001.039)

Частота: примерно 22000 колебаний/мин. при

6,5 бара

Насадка для сагиттальных пил, центрированная

(05.001.183)

Частота: примерно 22000 колебаний/мин. при

6,5 бара

Насадка для сагиттальных пил, угловая 90°

(05.001.182)

Частота: примерно 16000 колебаний/мин. при

6,5 бара

Смена лезвий пилы

1. Заблокируйте устройство.

2. Нажмите зажимную кнопку 1, поднимите и сни-

мите лезвие пилы.

3.

Установите новое лезвие пилы в соответствующее

соединение и переместите его в требуемое по-

ложение. Лезвие пилы можно блокировать в 5

разных положениях (05.001.039 и 05.001.183) и в 8

разных положениях (05.001.182) для достижения

оптимального положения (с приращениями 45°).

4. Отпустите зажимную кнопку.

1. Рычаг натяжения

1 Зажимная кнопка для лезвий пилы

2 Соединение для лезвий пилы

Информация по обращению с лезвиями пилы

Компания Synthes рекомендует использовать но-

вое лезвие пилы при каждой операции, поскольку

только в этом случае может быть гарантирована

его оптимальная заточка и чистота. Использован-

ные лезвия пилы представляют собой следующие

риски:

Некроз тканей вследствие перегрева

Инфекции, вызываемые остатками

Более длительное время распила вследствие

сниженной производительности распила

−15−

Насадка для осциллирующих пил (05.001.038)

Частота: 16000 колебаний/мин. при 6,5 бара

Насадка для осциллирующей пилы используется с

серповидными лезвиями пилы и лезвиями пилы

под углом 105° (для полулунной остеотомии).

Смена лезвий пилы

1. Заблокируйте устройство.

2. Отведите разъединительную муфту лезвий пилы

1 и извлеките лезвия пилы из соединения 2.

3. Вставьте новое лезвие пилы в соединение 2 и

переместите его в требуемое положение.

4. Отпустите разъединительную муфту лезвий

пилы.

Монтаж и снятие. Насадка для спиц к осцилля-

торной пиле (05.001.121)

Закрепите направитель для спиц Киршнера на на-

садке осциллирующей пилы, надев направитель

как можно дальше на насадку спереди, так чтобы

она зафиксировалась в форме осциллирующей

пилы.

Затем смонтируйте насадку на приводе.

Примечание: Для насадки осциллирующей пилы

не предусмотрена ирригационная насадка.

Насадка для реципрокных пил (05.001.040)

Частота: 18000 колебаний/мин. при 6,5 бара 2,5 мм

И лезвия реципрокной пилы Synthes, и распаторы

DePuy Synthes можно устанавливать на насадку

для реципрокной пилы.

Смена лезвий пилы

1. Заблокируйте устройство.

2. Поверните разъединительную муфту лезвий

пилы 1 по часовой стрелке до защелкивания

и снимите лезвие пилы.

3. Вставьте новое лезвие пилы, чтобы ощущалось

легкое сопротивление. Поверните лезвие пилы,

слегка нажимая на него до автоматического

защелкивания.

1 Разъединительная муфта лезвий пилы

2 Установочное отверстие для лезвий пилы

1 Разъединительная муфта лезвий пилы

Спица Киршнера Ø 1,6 мм

−16−

Насадки для боров (05.001.045–05.001.050,

05.001.055, 05.001.063)

Передаточное отношение: 1:1

Система включает прямые и угловые насадки для

боров с 3 вариантами длины каждая (S, M, L). Соот

-

ветствующие боры также имеют маркировку S, M и

L. Также предусмотрены угловые насадки бора XL

и XXL, для которых следует использовать боры L.

Смена боров

1. Заблокируйте устройство.

2. Поверните разъединительную муфту боров 1 до

ее фиксации в положении РАЗБЛОКИРОВАНИЯ

и снимите инструмент.

3.

Вставьте новый инструмент как можно дальше,

слегка поверните его до блокировки на месте, а

затем вращайте разъединительную муфту боров

в положение БЛОКИРОВКИ до ее фиксации. Бор

зажат правильно, когда маркировка S, M или L

на стержне бора больше не видна.

Информация по обращению с борами

Компания DePuy Synthes рекомендует исполь-

зовать новый стерильный бор для каждой опе-

рации. Это предотвращает риски для здоровья

пациента. Использованные боры представляют

собой следующие риски:

Некроз вследствие перегрева

Более длительное время обработки

костной ткани вследствие сниженной

производительности бора

Меры предосторожности:

— Для предотвращения термического некроза

боры должны охлаждаться ирригационной

жидкостью. Для этого используйте либо ножной

регулятор с возможностью контроля для ирри-

гации, либо производите ирригацию вручную.

Размер насадки для бора должен соответство-

вать размеру бора (напр., размер насадки S с

размером бора S) или б