Инструменты механизированные для остеосинтеза, эндопротезирования и реконструктивной хирургии, с принадлежностями: материалы рас

Беларусь - русский - Министерством здравоохранения Республики (Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении)

Доступна с:
Synthes GmbH, ШВЕЙЦАРИЯ
класс:
изделия медицинского назначения
Производитель:
Synthes GmbH
Количество Авторизация:
Мн-7.1198619/7.003-2003
Дата Авторизация:
2020-06-25

Прочитать полный документ

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ,

ОБРАБОТКЕ И СТЕРИЛИЗАЦИИ

ИМПЛАНТАТЫ И ИНСТРУМЕНТЫ

ДЛЯ ОСТЕОСИНТЕЗА

Уполномоченный представитель

на территории РФ

ООО «Джонсон & Джонсон»

121614, г. Москва, ул. Крылатская 17, корп. 2

Тел.: +7(495) 580-7777, Факс: +7(495) 580-7878

RUSSynTBC@003

Инструкции также доступны по ссылке

https://www.depuysynthes.com/ifu?lang=ru

−3−

6 . . . . . . . .ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ (С ИНСТРУКЦИЯМИ ПО ОЧИСТКЕ И СТЕРИЛИЗАЦИИ)

14. . . . . . .ИНСТРУМЕНТЫ ДЛЯ ОБРАБОТКИ КОСТНОЙ ТКАНИ И УСТАНОВКИ ИМПЛАНТАТОВ ДЛЯ

ОСТЕОСИНТЕЗА: ОТВЕРТКИ, РУКОЯТКИ, ВКЛАДЫШИ, ДЕРЖАТЕЛИ (ОТВЕРТКА 90°)

15. . . . . . .ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ОСТЕОСИНТЕЗА: ДИСТРАКТОРЫ (ALVEOLAR DISTRACTOR)

18. . . . . . .ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ОСТЕОСИНТЕЗА: ДЕРЖАТЕЛИ, ФИКСАТОРЫ, ЗАЖИМЫ (CABLE IMPLANTS)

19. . . . . . .ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ОСТЕОСИНТЕЗА: ДИСТРАКТОРЫ

ИНСТРУМЕНТЫ ДЛЯ ОБРАБОТКИ КОСТНОЙ ТКАНИ И УСТАНОВКИ ИМПЛАНТАТОВ ДЛЯ

ОСТЕОСИНТЕЗА: ШАБЛОНЫ (CURVILINEAR DISTRACTION SYSTEM)

24. . . . . . .ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ОСТЕОСИНТЕЗА: ДИСТРАКТОРЫ, ПЛАСТИНЫ, ВИНТЫ, ГАЙКИ, ЗАЖИМЫ,

КОЛПАЧКИ, КОЛЬЦА, УДЛИНИТЕЛИ, ШТАНГИ

ИНСТРУМЕНТЫ ДЛЯ ОБРАБОТКИ КОСТНОЙ ТКАНИ И УСТАНОВКИ ИМПЛАНТАТОВ ДЛЯ

ОСТЕОСИНТЕЗА: ВИНТЫ, ЗАЖИМЫ, ЗАЩИТНИКИ, МЕТЧИКИ, КОЛЬЦА, НАПРАВИТЕЛИ,

ОБТУРАТОРЫ, СТЕРЖНИ, ЭКСТРАКТОРЫ (DISTRACTION SYSTEMS)

30. . . . . . .ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ОСТЕОСИНТЕЗА: ВИНТЫ, ГВОЗДИ, ДЕРЖАТЕЛИ, СПИЦЫ, ШТИФТЫ.

ИНСТРУМЕНТЫ ДЛЯ ОБРАБОТКИ КОСТНОЙ ТКАНИ И УСТАНОВКИ ИМПЛАНТАТОВ ДЛЯ

ОСТЕОСИНТЕЗА: АДАПТЕРЫ, БОЛТЫ, ВТУЛКИ, ГОЛОВКИ, ДЕРЖАТЕЛИ, НАПРАВИТЕЛИ,

ФИКСАТОРЫ, УСТРОЙСТВА НАТЯЖЕНИЯ (EXTERNAL FIXATION SYSTEM)

31. . . . . . .ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ОСТЕОСИНТЕЗА: ПЛАСТИНЫ, ВИНТЫ, СТЕРЖНИ

ИНСТРУМЕНТЫ ДЛЯ ОБРАБОТКИ КОСТНОЙ ТКАНИ И УСТАНОВКИ ИМПЛАНТАТОВ ДЛЯ

ОСТЕОСИНТЕЗА: АДАПТЕРЫ, ВИНТЫ, ДЕРЖАТЕЛИ, ЗАЖИМЫ, НАКОНЕЧНИКИ, ШТАНГИ

(EXTERNAL MIDFACE DISTRACTOR)

33. . . . . . .ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ОСТЕОСИНТЕЗА: БОЛТЫ, ВИНТЫ, ВТУЛКИ, ЛЕЗВИЯ, ШТИФТЫ, КОЛПАЧКИ,

СПИЦЫ (INTRAMEDULLARY NAILING IMPLANTS)

34. . . . . . .ИМПЛАНТАТЫ И ИНСТРУМЕНТЫ: ВИНТЫ, ШТАНГИ. ИНСТРУМЕНТЫ ДЛЯ ОБРАБОТКИ

КОСТНОЙ ТКАНИ И УСТАНОВКИ ИМПЛАНТАТОВ ДЛЯ ОСТЕОСИНТЕЗА: АДАПТЕРЫ, ЗАМКИ,

РУКОЯТКИ, ШТАНГИ, ШАБЛОНЫ, СТЕРЖНИ, ТРОАКАРЫ (MANDIBLE EXTERNAL FIXATOR II)

36. . . . . . .ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ОСТЕОСИНТЕЗА: ПЛАСТИНЫ И ВИНТЫ (MATRIX MANDIBLE)

38. . . . . . .ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ОСТЕОСИНТЕЗА: ПЛАСТИНЫ И ВИНТЫ (MATRIX ORTHOGNATIC)

41. . . . . . .ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ОСТЕОСИНТЕЗА: ПЛАСТИНЫ, ВИНТЫ

ИНСТРУМЕНТЫ ДЛЯ ОБРАБОТКИ КОСТНОЙ ТКАНИ И УСТАНОВКИ ИМПЛАНТАТОВ:

ШАБЛОНЫ, НАПРАВИТЕЛИ, ПРОВОДНИКИ, ВКЛАДЫШИ, ИЗМЕРИТЕЛИ, ТРОАКАРЫ,

ОБТУРАТОРЫ, ЩИПЦЫ, РЕПОЗИЦИОННЫЕ УСТРОЙСТВА, ОТВЕРТКИ, МОЛОТКИ, ПОДНОСЫ,

КОНТЕЙНЕРЫ, МОДУЛИ (MATRIX RIB)

46. . . . . . .ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ОСТЕОСИНТЕЗА: ПЛАСТИНЫ, ВИНТЫ. ИНСТРУМЕНТЫ ДЛЯ ОБРАБОТКИ

КОСТНОЙ ТКАНИ И УСТАНОВКИ ИМПЛАНТАТОВ ДЛЯ ОСТЕОСИНТЕЗА: ОТВЕРТКИ, МОДУЛИ

(ORTHODONTHIC BONE ANCHOR)

48. . . . . . .ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ОСТЕОСИНТЕЗА: ПЛАСТИНЫ, ВИНТЫ, СЕТКИ (COMPACT MIDFACE)

50. . . . . . .ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ОСТЕОСИНТЕЗА: ПЛАСТИНЫ И ВИНТЫ, ВКЛАДЫШИ, ГАЙКИ,

ЗАПИРАЮЩИЕ УСТРОЙСТВА, СКОБКИ, ШТИФТЫ, ЛЕЗВИЯ, СПИЦЫ, СТЕРЖНИ, ШАЙБЫ (PLATE

AND SCREW IMPLANTS)

52. . . . . . .ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ОСТЕОСИНТЕЗА: ПЛАСТИНЫ, ВИНТЫ, ГОЛОВКИ, СКОБКИ

(COMPACT MANDIBLE)

55. . . . . . .ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ОСТЕОСИНТЕЗА: ПЛАСТИНЫ, ВИНТЫ, ФИКСАТОРЫ (TITANIUM STERNAL

FIXATION SYSTEM)

СОДЕРЖАНИЕ

−4−

57. . . . . . .ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ОСТЕОСИНТЕЗА: ПЛАСТИНЫ, ВИНТЫ, ДИСТРАКТОРЫ, ПРОВОЛОКИ

(TRANSPALATAL DISTRACTION SYSTEM)

63. . . . . . .ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ОСТЕОСИНТЕЗА: ПРОВОЛОКИ, СПИЦЫ (WIRE IMPLANTS)

64. . . . . . .ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ОСТЕОСИНТЕЗА: ПЛАСТИНЫ, ВИНТЫ, СЕТКИ (MATRIX NEURO)

66. . . . . . .ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ОСТЕОСИНТЕЗА: ПЛАСТИНЫ, ФИКСАТОРЫ (FLAPFIX)

68. . . . . . .ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ОСТЕОСИНТЕЗА: ПЛАСТИНЫ, ВИНТЫ (LOW PROFILE NEURO)

70. . . . . . .ДОПОЛНЕНИЯ К ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

71. . . . . . .ИНСТРУМЕНТЫ ДЛЯ ОБРАБОТКИ КОСТНОЙ ТКАНИ И УСТАНОВКИ ИМПЛАНТАТОВ ДЛЯ

ОСТЕОСИНТЕЗА: БОРЫ, ЛЕЗВИЯ, РАЗВЕРТКИ, ФРЕЗЫ, СВЕРЛА

73. . . . . . .ДОПОЛНЕНИЯ К ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

74. . . . . . .ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ОСТЕОСИНТЕЗА: КЕЙДЖИ, СПИЦЫ. ИНСТРУМЕНТЫ ДЛЯ ОБРАБОТКИ

КОСТНОЙ ТКАНИ И УСТАНОВКИ ИМПЛАНТАТОВ ДЛЯ ОСТЕОСИНТЕЗА: ВИНТЫ, ДЕРЖАТЕЛИ,

ИМПАКТОРЫ, ТОЛКАТЕЛИ, ТРОАКАРЫ, ТЕСТ-ИМПЛАНТАТЫ, ФРЕЗЫ, ЭКСТРАКТОРЫ (SYNCAGE)

77. . . . . . .ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ОСТЕОСИНТЕЗА: ПЛАСТИНЫ, ВИНТЫ (ARCH LAMINOPLASTY SYSTEM)

78. . . . . . .ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ОСТЕОСИНТЕЗА: ВИНТЫ, ШТАНГИ.

ИНСТРУМЕНТЫ ДЛЯ КОСТНОЙ ОБРАБОТКИ И УСТАНОВКИ ИМПЛАНТАТОВ ДЛЯ

ОСТЕОСИНТЕЗА: ЗАЖИМЫ, ИЗМЕРИТЕЛИ, ИМПАКТОРЫ, МЕТЧИКИ, НАПРАВИТЕЛИ,

ОТВЕРТКИ, РАЗВЕРТКИ, РЕЗАКИ, РУКОЯТКИ, ПОЗИЦИОННЫЕ УСТРОЙСТВА, ЩИПЦЫ, ЩУПЫ,

КОНТЕЙНЕРЫ (AXON)

80. . . . . . .ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ОСТЕОСИНТЕЗА: ВИНТЫ. ИНСТРУМЕНТЫ ДЛЯ ОБРАБОТКИ КОСТНОЙ

ТКАНИ И УСТАНОВКИ ИМПЛАНТАТОВ ДЛЯ ОСТЕОСИНТЕЗА: НАПРАВИТЕЛИ, МЕТЧИКИ,

ОТВЕРТКИ, СВЕРЛА, ТРОАКАРЫ, КОНТЕЙНЕРЫ (C1/C2 ACCESS)

81. . . . . . .ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ОСТЕОСИНТЕЗА: КЕЙДЖИ (CERVIOS)

82. . . . . . .ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ОСТЕОСИНТЕЗА: ВИНТЫ, СПИЦЫ, СТЕРЖНИ. ИНСТРУМЕНТЫ ДЛЯ

ОБРАБОТКИ КОСТНОЙ ТКАНИ И УСТАНОВКИ ИМПЛАНТАТОВ ДЛЯ ОСТЕОСИНТЕЗА:

РЕПОЗИЦИОННЫЕ УСТРОЙСТВА,НАПРАВИТЕЛИ, ЩУПЫ, ФРЕЗЫ, ЭКСТРАКТОРЫ, ОТВЕРТКИ,

МОДУЛИ (CLICK'X)

84. . . . . . .ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ОСТЕОСИНТЕЗА: КЕЙДЖИ. ИНСТРУМЕНТЫ ДЛЯ ОБРАБОТКИ КОСТНОЙ

ТКАНИ И УСТАНОВКИ ИМПЛАНТАТОВ ДЛЯ ОСТЕОСИНТЕЗА: ДЕРЖАТЕЛИ, ЭКСТРАКТОРЫ

(CONTACT FUSION)

85. . . . . . .ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ОСТЕОСИНТЕЗА: ВИНТЫ, ПЛАСТИНЫ, ВКЛАДЫШИ (CSLP)

87. . . . . . .ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ОСТЕОСИНТЕЗА: ВИНТЫ, СПИЦЫ.

ИНСТРУМЕНТЫ ДЛЯ ОБРАБОТКИ КОСТНОЙ ТКАНИ И УСТАНОВКИ ИМПЛАНТАТОВ ДЛЯ

ОСТЕОСИНТЕЗА: ИЗМЕРИТЕЛИ, НАПРАВИТЕЛИ, РЕТРАКТОРЫ, ОТВЕРТКИ (DENS ACCESS)

88. . . . . . .ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ОСТЕОСИНТЕЗА: ВИНТЫ, КЕЙДЖИ (FACET WEDGE)

89. . . . . . .ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ОСТЕОСИНТЕЗА: ФИКСАТОРЫ. ИНСТРУМЕНТЫ ДЛЯ ОБРАБОТКИ КОСТНОЙ

ТКАНИ И УСТАНОВКИ ИМПЛАНТАТОВ ДЛЯ ОСТЕОСИНТЕЗА: АДАПТЕРЫ, ВИНТЫ, ВКЛАДЫШИ,

ВТУЛКИ, ДЕРЖАТЕЛИ, ИМПАКТОРЫ, МОЛОТКИ, ОГРАНИЧИТЕЛИ, ТЕСТ-ИМПЛАНТАТЫ,

КОНТЕЙНЕРЫ (IN-SPACE)

91. . . . . . .ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ОСТЕОСИНТЕЗА: ПЛАСТИНЫ, ВИНТЫ. ИНСТРУМЕНТЫ ДЛЯ ОБРАБОТКИ

КОСТНОЙ ТКАНИ И УСТАНОВКИ ИМПЛАНТАТОВ ДЛЯ ОСТЕОСИНТЕЗА: СПИЦЫ, СТЕРЖНИ,

ДЕРЖАТЕЛИ, ШАБЛОНЫ, ВТУЛКИ (LUMBAR PLATES)

−5−

93. . . . . . .ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ОСТЕОСИНТЕЗА: ВИНТЫ, ГОЛОВКИ, КОННЕКТОРЫ, КРЮЧКИ, СТЕРЖНИ,

ШАЙБЫ (MATRIX)

95. . . . . . .ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ОСТЕОСИНТЕЗА: ПЛАСТИНЫ, ВИНТЫ, ШТАНГИ, ЗАЖИМЫ. ИНСТРУМЕНТЫ

ДЛЯ ОБРАБОТКИ КОСТНОЙ ТКАНИ И УСТАНОВКИ ИМПЛАНТАТОВ ДЛЯ ОСТЕОСИНТЕЗА:

ДЕРЖАТЕЛИ, ШАБЛОНЫ, ЩИПЦЫ, КОНТЕЙНЕРЫ (OCCIPITO-CERVICAL FUSION)

96. . . . . . .ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ОСТЕОСИНТЕЗА: КЕЙДЖИ (ORACLE)

98. . . . . . .ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ОСТЕОСИНТЕЗА: ВИНТЫ, КЕЙДЖИ (PLIVIOS REVOLUTION)

99. . . . . . .ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ОСТЕОСИНТЕЗА: ВИНТЫ, КЕЙДЖИ (PLIVIOS)

100 . . . . .ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ОСТЕОСИНТЕЗА: ДИСТРАКТОРЫ ИНСТРУМЕНТЫ ДЛЯ ОБРАБОТКИ

КОСТНОЙ ТКАНИ И УСТАНОВКИ ИМПЛАНТАТОВ ДЛЯ ОСТЕОСИНТЕЗА: ШАБЛОНЫ,

ДЕРЖАТЕЛИ, МОЛОТКИ, ЩИПЦЫ, МОДУЛИ, КОНТЕЙНЕРЫ (STENOFIX)

101 . . . . .ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ОСТЕОСИНТЕЗА: ВИНТЫ, КРЮЧКИ, СТЕРЖНИ ИНСТРУМЕНТЫ

ДЛЯ УСТАНОВКИ ИМПЛАНТАТОВ: ДЕРЖАТЕЛИ, ИМПАКТОРЫ, НАПРАВИТЕЛИ, ТОЛКАТЕЛИ,

ОТВЕРТКИ, РУКОЯТКИ, ШТАНГИ, ПОЛОСЫ, СВЕРЛА, МОДУЛИ, КОНТЕЙНЕРЫ (SYNAPSE)

103 . . . . .ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ОСТЕОСИНТЕЗА: КЕЙДЖИ, СПИЦЫ (SYNCAGE C, SYNCAGE C SHORT)

104 . . . . .ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ОСТЕОСИНТЕЗА: ФИКСАТОРЫ (SYNEX)

106 . . . . .ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ОСТЕОСИНТЕЗА: ВИНТЫ, КЕЙДЖИ (SYNFIX-LR)

107 . . . . .ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ОСТЕОСИНТЕЗА: КЕЙДЖИ, ОПОРНЫЕ КОЛЬЦА (SYNMESH)

108 . . . . .ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ОСТЕОСИНТЕЗА: КЕЙДЖИ (T-PAL)

109 . . . . .ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ОСТЕОСИНТЕЗА: ВИНТЫ, ШАЙБЫ (URS)

111 . . . . .ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ОСТЕОСИНТЕЗА: ВИНТЫ, КРЮЧКИ (USS)

113 . . . . .ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ОСТЕОСИНТЕЗА: ВИНТЫ, СТЕРЖНИ, ШАЙБЫ, ЗАЖИМЫ

(USS FRACTURE MIS)

114 . . . . .ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ОСТЕОСИНТЕЗА: ВИНТЫ, ЗАЖИМЫ (USS FRACTURE)

116 . . . . .ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ОСТЕОСИНТЕЗА: ПЛАСТИНЫ, ВИНТЫ (VECTRA И VECTRA-T)

117 . . . . .ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ОСТЕОСИНТЕЗА: УДЛИНИТЕЛИ, КОННЕКТОРЫ, ПОЛУКОЛЬЦА, УПОРЫ

(VEPTR II)

119 . . . . .ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ОСТЕОСИНТЕЗА: ВИНТЫ, КРЮЧКИ, УПОРЫ, ШТАНГИ (VEPTR)

120 . . . . .ИМПЛАНТАТЫ И ИНСТРУМЕНТЫ: ВИНТЫ, КЕЙДЖИ (ZERO-P)

122 . . . . .ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ОСТЕОСИНТЕЗА: ВИНТЫ, КЕЙДЖИ (ZERO-P VA)

123 . . . . .ДОПОЛНЕНИЯ К ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

124 . . . . .ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ОСТЕОЗИНТЕЗА: ФИКСАТОР (RAPIDSORB CRANIAL CLAMP)

126 . . . . .ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ОСТЕОСИНТЕЗА: ВИНТЫ, ПЛАСТИНЫ (RAPIDSORB)

128 . . . . .ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ОСТЕОСИНТЕЗА: ПЛАСТИНЫ (SYNPOR)

130 . . . . .ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ОСТЕОСИНТЕЗА: МАТЕРИАЛ ДЛЯ ЗАМЕЩЕНИЯ КОСТНЫХ ДЕФЕКТОВ

(NORIAN)

132 . . . . .ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ОСТЕОСИНТЕЗА: МАТЕРИАЛ ДЛЯ ЗАМЕЩЕНИЯ КОСТНЫХ ДЕФЕКТОВ

(CHRONOS)

134 . . . . .ДОПОЛНЕНИЯ К ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

−6−

ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ (С ИНСТРУКЦИЯМИ

ПО ОЧИСТКЕ И СТЕРИЛИЗАЦИИ)

Общие инструкции по применению имплантатов и инструментов

для остеосинтеза производства компании DePuy Synthes®

ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ

Хирургические

имплантаты

предоставляют

хирургам-ортопедам

возможность для точной фиксации кости. Они также играют вспомо-

гательную роль при лечении, заживлении переломов и реконструк-

тивной хирургии (остеосинтез и коррекция дегенеративных заболе-

ваний).

Однако имплантаты не подходят для замены естественных структур

организма или для того, чтобы нести на себе вес тела (см. инструкции

для отдельных продуктов).

ВЫБОР ИМПЛАНТАТА/ПОКАЗАНИЯ

При лечении травматических и/или дегенеративных изменений ске-

лета необходимо принимать во внимание следующие пункты:

1. Выбор имплантата. Правильный выбор имплантата имеет боль-

шое значение. Вероятность успеха возрастает при выборе имплан-

тата

надлежащего

размера

и

формы.

Характеристики

костей

и

мягких

тканей

человека

ограничивают

размер

и

прочность

используемых имплантатов. Нельзя ожидать, что изделия, пред-

назначенные для выдерживания частичной нагрузки или не пред-

назначенные

для

выдерживания

весовой

нагрузки,

полностью

выдержат вес тела без поддержки. Для достижения прочного кост-

ного сращения пациенту потребуется сторонняя помощь. В то же

время пациент должен ограничить физическую активность, кото-

рая может привести к нагрузкам на имплантат или движениям

в области перелома, что замедлит процесс заживления.

2. Факторы,

касающиеся

пациента.

Ряд

нижеприведенных

фак-

торов,

касающихся

пациента,

оказывает

серьезное

влияние

на успешность операции:

а Вес. Тучный или имеющий лишний вес пациент может оказывать

такое давление на изделие, что оно не даст результатов, суще-

ствует даже вероятность обратного эффекта от операции.

b Профессия или род занятий. Профессиональная деятельность

представляет риск, если внешние воздействия подвергают тело

человека значительным физическим нагрузкам. Это может при-

вести к неэффективности имплантата или даже свести на нет

результаты операции.

c Старческий

возраст,

психическое

заболевание

или

алко-

голизм.

Эти

факторы

могут

стать

причиной

игнорирования

пациентом определенных необходимых ограничений и предо-

сторожностей,

которые

приведут

к

отмене

положительного

эффекта от изделия или другим осложнениям.

d Определенные

дегенеративные

заболевания

и

курение.

В некоторых случаях дегенеративное заболевание может нахо-

диться на такой поздней стадии на момент имплантации, что

оно

может

значительно

сократить

ожидаемый

срок

службы

имплантата. В таких случаях изделия используются только для

замедления или временного облегчения симптомов заболева-

ния.

e Чувствительность

к

инородным

телам.

В

случае,

если

есть

подозрение на гиперчувствительность к материалу, до выбора

или

имплантирования

материала

должны

быть

выполнены

соответствующие исследования.

3. Правильное

обращение.

Правильное

обращение

с

импланта-

том имеет чрезвычайно важное значение. При необходимости

изменения формы имплантата не следует изгибать изделие под

острым углом, сгибать его назад, наносить насечки или царапать.

Подобные манипуляции, а также все иные случаи ненадлежащего

обращения или эксплуатации, могут привести к появлению дефек-

тов поверхности и/или к нагрузке на центр имплантата. В свою

очередь, это может привести к потере эффективности изделия.

4. Важен постоперационный уход. Врачам следует проинформи-

ровать своих пациентов об ограничениях по нагрузке на имплан-

таты и разработать план постоперативного режима и увеличения

физических нагрузок. Несоблюдение этого условия может приве-

сти к неправильному сращению, медленному заживлению кости,

неэффективности имплантата, инфекции, тромбофлебиту и/или

гематомам раны.

5. Удаление изделия для остеосинтеза. Несмотря на то, что окон-

чательное

решение

по

удалению

имплантата

принимает

врач,

рекомендуется, если это возможно и допустимо для конкретного

пациента,

удалять

фиксирующие

изделия

по

завершении

про-

цесса

заживления.

В

особенности

это

относится

к

молодым

и активным пациентам.

6. Совместимость.

Компания

DePuy

Synthes®

гарантирует

совме-

стимость

своих

различных

оригинальных

имплантатов

и/или

инструментов. Необходимо следовать инструкциям по примене-

нию, предоставленным компанией DePuy Synthes® для каждого

изделия.

Не

рекомендуется

комбинировать

изделия

компании

DePuy Synthes® с изделиями других производителей, поскольку

их дизайн, материалы, механика и конструкции не гармонизиро-

ваны. Компания DePuy Synthes® не несет никакой ответственности

за какие-либо осложнения, связанные с комбинированием компо-

нентов или использованием сторонних инструментов.

Если не указано иное, не рекомендуется комбинировать имплан-

таты из различных металлов.

Комбинирование разных металлов может привести к гальваниче-

ской коррозии и выделению ионов. Это может вызвать воспали-

тельную реакцию, реакции чувствительности на металл и/или дли-

тельные неблагоприятные общие эффекты. Кроме того, процесс

коррозии может снизить механическую прочность имплантата.

7. Осведомленность и квалификация. Хирурги должны быть пол-

ностью осведомлены о предназначении изделий и применимых

хирургических оперативных техниках; их квалификация должна

быть

подтверждена

соответствующими

тренингами

(например,

Ассоциации исследования внутрикостной фиксации, AO).

8. Потенциальные риски:

• Неэффективность

имплантата

ввиду

выбора

неправильного

имплантата и/или перегрузки места остеосинтеза

• Аллергические реакции из-за несовместимости материалов

• Задержка заживления из-за сосудистых нарушений

• Боль, вызванная имплантатом

9. МРТ (Магнитно-резонансная томография)

При наличии оценки использования прибора в магнитно-резо-

нансной среде информацию об этом можно найти в руководстве

по применению изделия и/или в руководстве по использованию

соответствующей

хирургической

оперативной

техники

на

веб-

сайте: http://www.depuysynthes.com/ifu

ИЗДЕЛИЯ ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

Изделия, предназначенные для однократного применения, нельзя

использовать повторно (см. руководства по применению отдельных

изделий или «Значение символов»).

Повторное

применение

или

клиническая

обработка

(например,

очистка или повторная стерилизация) могут нарушить структурную

целостность устройства и/или привести к его неэффективности. Это

может привести к травме, болезни или смерти пациента. Более того,

повторное

использование

или

клиническая

обработка

устройств

однократного

применения

может

создать

риск

заражения

через

передачу инфицированного вещества от одного пациента другому.

Это может привести к травме или смерти пациента или операцион-

ного персонала.

Запрещается

повторно

обрабатывать

загрязненные

имплантаты.

Ни

при

каких

обстоятельствах

нельзя

повторно

использовать

имплантаты DePuy Synthes®, загрязненные кровью, тканью и/или

физиологическими

жидкостями/веществами;

с

ними

необходимо

обращаться согласно правилам, принятым в медицинском учреж-

дении. Даже если имплантаты не выглядят поврежденными, в них

могут иметься мелкие дефекты или внутренние структурные измене-

ния, которые могут привести к усталости материала.

СТЕРИЛЬНЫЕ ИЗДЕЛИЯ

Изделия, поставляемые в стерильном виде, помечаются символом

«СТЕРИЛЬНО» (см. «Значение символов»). Изделия требуется извле-

кать из упаковки в асептических условиях. Производитель не может

гарантировать стерильность, если целостность упаковки нарушена

или она была вскрыта ненадлежащим образом; в подобных обстоя-

тельствах производитель не несет ответственности.

НЕСТЕРИЛЬНЫЕ ИЗДЕЛИЯ

Изделия

DePuy

Synthes®,

поставляемые

нестерильными,

должны

быть очищены и стерилизованы паром до хирургического использо-

вания. До очистки необходимо удалить и утилизировать всю ориги-

нальную одноразовую упаковку (например, силиконовые защитные

прокладки, защитные прокладки наконечников, защитные колпачки,

контурную

ячейковую

упаковку,

конверты,

пакеты,

упаковочную

−7−

пену, картон и т.д.). Изделия необходимо чистить до и после каж-

дого применения, а также перед возвращением на техобслуживание

и ремонт. Перед стерилизацией паром следует поместить изделие

в одобренную производителем упаковку или контейнер.

Первый и наиболее важный этап деконтаминации всех инструмен-

тов многократного применения — это тщательная (ручная и/или

механическая) очистка и промывка. Тщательная очистка — это слож-

ный процесс, успех которого зависит от нескольких взаимосвязан-

ных факторов: качество воды, качество и тип чистящего средства,

метод

очистки

(ручная,

ультразвуковая

ванна,

моющий

аппарат/

дезинфектор), тщательная промывка и просушка, надлежащая под-

готовка изделия, время, температура и обстоятельность человека,

выполняющего очистку.

Остаточные

органические

вещества

и/или

большое

количество

микроорганизмов могут снизить эффективность процесса стерили-

зации.

РАСПОЛОЖЕНИЕ ИНСТРУМЕНТА ИЛИ ФРАГМЕНТОВ

ИНСТРУМЕНТОВ

Инструменты DePuy Synthes® разработаны и произведены для без-

опасной работы при их целевом применении.

Однако если инструмент из металла (например, стали, алюминия,

титана

или

его

сплава,

и

т.д.)

сломается

во

время

применения,

для определения расположения фрагментов и/или компонентов

инструмента может использоваться устройство медицинской визуа-

лизации (например, КТ, рентгеновские аппараты и т.д.).

ПОВТОРНАЯ ОБРАБОТКА УСТРОЙСТВ МНОГОКРАТНОГО

ПРИМЕНЕНИЯ DEPUY SYNTHES® — ИНСТРУМЕНТЫ, ЛОТКИ

И КОНТЕЙНЕРЫ ДЛЯ ИНСТРУМЕНТОВ.

Данные

рекомендации

предназначены

для

обработки

устройств

многократного применения DePuy Synthes®. К устройствам много-

кратного

применения

DePuy

Synthes®

относятся

определенные

хирургические инструменты, лотки и контейнеры для инструмен-

тов. Предоставленная информация не применима по отношению

к

имплантатам

DePuy

Synthes®.

Данные

рекомендации

следует

выполнять, если иное не указано в специальных листках-вкладышах.

Меры предосторожности

Не используйте металлическую мочалку или абразивные чистя-

щие вещества.

Избегайте применения растворов с содержанием йода или высо-

ких концентраций хлорида.

Помещайте устройства DePuy Synthes® в аппарат для ультразву-

ковой очистки только вместе с изделиями из подобных металлов.

Загрязненные

или

использованные

устройства

DePuy

Synthes®

нельзя помещать в контейнер для очистки в механическом мою-

щем аппарате. Загрязненные устройства DePuy Synthes® должны

обрабатываться

отдельно

от

лотков

и

контейнеров.

Контей-

неры DePuy Synthes® предназначены для организации процесса

паровой

стерилизации,

хранения

всех

медицинских

устройств

и использования при операции.

При очистке особое внимание следует уделить длинным узким

трубкам, глухим отверстиям и филигранным деталям.

Все устройства должны быть тщательно очищены.

Инструменты DePuy Synthes® перед использованием должны про-

ходить финишную стерилизацию.

Параметры стерилизации действительны только для устройств,

очищенных в достаточной степени.

Приведенные параметры действительны только для соответству-

ющего

оборудования

для

повторной

обработки,

надлежащим

образом установленного, эксплуатирующегося и калиброванного

в соответствии со стандартами ISO 15883 и ISO 17665.

Рекомендованы чистящие средства с pH 7–9,5. Чистящие средства

с уровнем pH до 11 и выше 11 соответственно следует использо-

вать, только принимая во внимание данные касательно совмести-

мости веществ по спецификации. См. ниже совместимость мате-

риалов инструментов и имплантатов DePuy Synthes® в документе

с описанием повторной обработки в клинических условиях.

При клинической обработке рукояток и принадлежностей элек-

трических

инструментов

не

следует

погружать

их

в

воду

или

чистящее средство. Не следует подвергать электрическое обору-

дование ультразвуковой очистке. См. материалы по отдельным

изделиям для электрических инструментов.

При

лечении

хирургических

пациентов

с

выявленным

риском

болезни

Крейтцфельда-Якоба

и

соответствующих

инфекций

необходимо

использовать

инструменты

однократного

приме-

нения. Инструменты, применявшиеся или возможно применяв-

шиеся

у

пациентов

с

болезнью

Крейтцфельда-Якоба,

следует

утилизировать

после

операции

в

соответствии

действующими

государственными рекомендациями.

Дополнительную информацию см. в государственных нормативах

и руководствах. Дополнительным требованием является выпол-

нение утвержденных внутренних процедур больницы и процедур

и

рекомендаций

производителей

детергентов,

дезинфицирую-

щих средств и любого оборудования для клинической обработки.

Ограничения по повторной обработке

Повторяющиеся циклы обработки, включающие в себя ультразву-

ковую чистку, механическое мытье и стерилизацию, минимально

воздействуют на хирургические инструменты DePuy Synthes®.

Конец срока службы устройства, как правило, определяется изно-

сом и повреждением ввиду эксплуатации. Признаки повреждения

и износа устройства включают в себя, без ограничения, коррозию

(т.е. ржавчину, точечную коррозию), изменение цвета, чрезмерное

количество царапин, расклеивание, износ и трещины. Не следует

использовать

устройства,

которые

функционируют

ненадлежа-

щим образом, устройства с нечитаемой маркировкой, отсутству-

ющими или удаленными (стертыми) номерами деталей, повреж-

денные или чрезмерно изношенные устройства.

ИНСТРУКЦИИ ПО ПОВТОРНОЙ КЛИНИЧЕСКОЙ ОБРАБОТКЕ

Обработка в месте использования

Удаляйте кровь и/или загрязнения с устройства по ходу хирурги-

ческой операции для предотвращения их высыхания на поверх-

ности.

Промывайте канюлированные устройства стерильной или очи-

щенной водой для предотвращения высыхания загрязнений вну-

три.

Загрязненные устройства необходимо держать отдельно от неза-

грязненных

устройств

во

избежание

контаминации

персонала

или окружающей среды.

Устройства необходимо накрывать полотенцем, смоченным сте-

рильной или очищенной водой, для предотвращения высыхания

крови и/или загрязнений.

Изоляция и транспортировка

Загрязненные устройства следует транспортировать отдельно от

незагрязненных устройств во избежание контаминации.

Подготовка к деконтаминации (для всех методов очистки)

Рекомендуется

проводить

повторную

обработку

устройств

как

можно скорее после их применения.

Разберите устройство, если это возможно, перед проведением

повторной обработки.

За более подробными инструкциями по разборке инструментов

обращайтесь к местному торговому представителю или см. на сайте:

http://emea.depuysynthes.com/hcp/reprocessing-care-maintenance

Раскройте устройства с зубчатыми рейками, замками или шарнирами.

Удалите острые устройства для ручной очистки или поместите их

в отдельный лоток.

Просветы/канюли

устройств

должны

обрабатываться

вручную

перед очисткой. Сначала следует очистить просветы/канюли от

загрязнений. Просветы/канюли следует тщательно очистить кру-

говыми движениями с помощью щетки надлежащего размера

с мягкой щетиной. Щетка должна плотно прилегать к инструменту.

Размер

щетки

должен

соответствовать

диаметру

подлежащего

очистке просвета/канюли. Использование щетки слишком боль-

шого или маленького размера для диаметра просвета/канюли

может привести к недостаточно эффективной очистке поверхно-

сти просвета/канюли.

Перед очисткой следует замочить и/или промыть сильно загряз-

ненные или канюлированные устройства для того, чтобы раз-

мочить засохшие загрязнения. Следует применять ферментное

моющее средство или раствор детергента. Следуйте инструкциям

производителя ферментного моющего средства или детергента

по

подбору

правильного

времени

воздействия,

температуры,

качества воды и концентрации или разбавлению. Для промывки

используйте холодную водопроводную воду.

Устройства DePuy Synthes® должны проходить очистку отдельно

от

лотков

и

DePuy

Synthes®

контейнеров

для

инструментов

DePuy Synthes®. При необходимости на время очистки с контейне-

ров следует снимать крышки.

−8−

2. Вручную промывайте устройство в течение минимум двух минут

в

свежеприготовленном

ферментном

моющем

средстве

или

растворе

детергента.

Следуйте

инструкциям

производителя

ферментного

моющего

средства

или

детергента

по

подбору

правильного времени воздействия, температуры, качества воды

и разбавления. Для удаления загрязнений используйте щетку

с

мягкой

щетиной.

Если

применимо,

приведите

в

действие

соединения,

рукоятки

и

другие

подвижные

части

устройства

для

обработки

всех

частей

раствором

детергента.

Очищайте

устройство под водой во избежание распыления загрязнителей.

Примечание:

свежий

раствор

это

вновь

приготовленный

чистый раствор.

3. Промойте

устройство

под

холодной

или

чуть

теплой

проточ-

ной водопроводной водой в течение минимум одной минуты.

Используйте шприц, пипетку или сопло для орошения для про-

мывания

просветов

и

каналов.

Если

применимо,

приведите

в

действие

соединения,

рукоятки

и

другие

подвижные

части

устройства для тщательной промывки устройства под проточной

водой.

4. Подготовьте

свежий

раствор

детергента

с

помощью

фер-

ментного

моющего

средства

или

раствора

детергента.

Сле-

дуйте

инструкциям

производителя

ферментного

моющего

средства

или

детергента

по

подбору

правильного

времени

воздействия,

температуры,

качества

воды

и

разбавления.

Примечание:

свежий

раствор

это

вновь

приготовленный

чистый раствор.

5. Проводите

ультразвуковую

очистку

устройств

DePuy

Synthes®

на протяжении минимум 15 мин. с использованием минималь-

ной частоты 40 КГц.

6. Промывайте устройство деионизованной или очищенной водой

на протяжении минимум двух минут. Используйте шприц, пипетку

или сопло для орошения для промывания просветов и каналов.

Для окончательного ополаскивания необходимо использовать

деионизованную или очищенную воду.

7. Визуально осмотрите устройство. Повторяйте шаги 2–7 до тех пор,

пока на устройстве неостанется видимых следов загрязнений.

Обработка в механическом моющем аппарате: (Перед данным

этапом

необходимо

выполнить

этапы

предварительной

очистки

1–7). Примечание: Моющий аппарат/дезинфектор должен отве-

чать требованиям стандарта ISO 15883. Для обработки просветов

и канюль используйте инъектор для инструментов для мини-

мально инвазивной хирургии.

8. Для обработки устройства применяйте следующие параметры

цикла:

Цикл

Минималь-

ное время

(минуты)

Минимальная

температура/вода

Тип

детергента

Предварительное

промывание

2

Холодная водопро-

водная вода

Н/П

Промывание I

2

Холодная водо-

проводная вода

(< 40 °C)

Чистящее

средство*

Промывание II

5

Теплая водопрово-

дная вода

(> 40 °C)

Чистящее

средство*

Ополаскивание

2

Теплая деионизиро-

ванная или очищен-

ная вода (> 40 °C)

Н/П

Термическая

дезинфекция

5

> 93 °C

Н/П

Сушка

40

> 90 °C

Н/П

* см. дополнительную информацию

Термическая дезинфекция

При очистке в автоматическом или механическом моющем аппарате

термическая дезинфекция производится при температуре не менее

93 °C минимум пять минут. Для устройств с канюлями и просветами

части необходимо располагать таким образом, чтобы просвет или

канюля находились в вертикальном положении. Если это невозможно

ввиду нехватки места в автоматическом или механическом моющем

аппарате, используйте ирригационную стойку/держатель с соедине-

ниями,

предназначенными

для

обеспечения

надлежащего

потока

обрабатывающей жидкости к просвету или канюле устройства.

Очистка и дезинфекция — ручной и ультразвуковой метод

Оборудование: ультразвуковой очиститель, щетки с мягкой щети-

ной различного размера, безворсовые салфетки, шприцы, пипетки

и/или сопло для орошения водой, ферментное моющее средство

или раствор детергента.

Метод предварительной очистки (предварительную очистку необхо-

димо выполнить перед проведением нижеописанной ультразвуко-

вой механической очистки).

1. Промывайте загрязненное устройство под холодной проточной

водопроводной водой в течение минимум двух минут. Для удале-

ния видимых загрязнений используйте щетку с мягкой щетиной.

2. Замочите устройство в ферментном моющем средстве или рас-

творе детергента минимум на десять минут. Следуйте инструк-

циям

производителя

ферментного

моющего

средства

или

детергента по подбору правильного времени воздействия, тем-

пературы, качества воды и концентрации или разбавлению.

3. Промывайте устройство под холодной проточной водопрово-

дной водой в течение минимум двух минут. Используйте шприц,

пипетку или сопло для орошения для промывания просветов,

каналов или других труднодоступных мест.

4. Вручную промывайте устройство в течение минимум пяти минут

в

свежеприготовленном

ферментном

моющем

средстве

или

растворе

детергента.

Для

удаления

загрязнений

используйте

щетку с мягкой щетиной. Если применимо, приведите в действие

соединения,

рукоятки

и

другие

подвижные

части

устройства

для

обработки

всех

частей

раствором

детергента.

Очищайте

устройство под водой во избежание распыления загрязнителей.

Примечание:

свежий

раствор

это

вновь

приготовленный

чистый раствор.

5. Тщательно промывайте устройство под холодной или теплой

водопроводной водой в течение минимум двух минут. Исполь-

зуйте шприц, пипетку или сопло для орошения для промывания

просветов и каналов. Если применимо, приведите в действие

соединения, рукоятки и другие подвижные части устройства для

тщательной промывки устройства под проточной водой.

6. Визуально осмотрите устройство. Повторяйте шаги 2–6 до тех пор,

пока на устройстве неостанется видимых следов загрязнений.

Ультразвуковой процесс: (Перед данным этапом необходимо

выполнить этапы предварительной очистки 1–6).

7. Подготовьте свежий раствор детергента с помощью фермент-

ного

моющего

средства

или

раствора

детергента.

Следуйте

инструкциям

производителя

ферментного

моющего

средства

или детергента по подбору правильного времени воздействия,

температуры, качества воды и концентрации или разбавлению.

Примечание:

свежий

раствор

это

вновь

приготовленный

чистый раствор.

8. Проводите ультразвуковую очистку устройства DePuy Synthes®

на протяжении минимум 15 минут с использованием минималь-

ной частоты 40 КГц.

9. Тщательно

промывайте

устройство

деионизованной

или

очи-

щенной водой на протяжении минимум двух минут. Используйте

шприц, пипетку или сопло для орошения для промывания про-

светов и каналов. Если применимо, приведите в действие соеди-

нения, рукоятки и другие подвижные части устройства для тща-

тельной промывки устройства под проточной водой.

10. Визуально осмотрите устройство. Повторяйте шаги 2–10 до тех

пор, пока на устройстве неостанется видимых следов загрязнений.

11. Окончательно

прополосните

устройство

деионизованной

или

очищенной водой минимум 15 секунд.

12. Высушите

устройство,

используя

чистую

мягкую

безворсовую

одноразовую

салфетку

или

сжатый

воздух

для

медицинских

целей.

Очистка методом автоматизированного или механического

промывания

Оборудование:

ультразвуковой

очиститель,

моющий

аппарат/

дезинфектор, щетки с мягкой щетиной различного размера, безвор-

совые салфетки, шприцы, пипетки и/или сопло для орошения водой,

ферментное моющее средство или раствор детергента.

Метод предварительной очистки (предварительную очистку необхо-

димо выполнить перед проведением нижеописанной механической

очистки).

1. Промывайте

загрязненное

устройство

под

холодной

проточ-

ной водопроводной водой в течение минимум одной минуты.

Используя щетку с мягкой щетиной или мягкую безворсовую сал-

фетку, удалите видимые загрязнения.

−9−

медико-санитарных

форвакуумных

параметров.

Это

особенно

важно для контейнеров и лотков на полимерной основе (пласти-

ковых) вместе с нетканым стерилизационным полотном для обо-

рачивания повышенной эксплуатационной надежности. В настоя-

щее время рекомендованный период высушивания контейнеров

DePuy Synthes® может составлять от стандартных 20 минут до прод-

ленных 60 минут. Наиболее часто на время высушивания влияет

присутствие материалов на полимерной основе (пластиковых); по

этой причине изменения, такие как удаление силиконовых коври-

ков и/или изменения системы защиты стерильности (напр., смена

полотна для оборачивания с повышенной эксплуатационной надеж-

ности до облегченной), могут уменьшить необходимое время высу-

шивания. Время высушивания может сильно отличаться в зависимо-

сти от разницы упаковочных материалов (напр., нетканое полотно),

условий окружающей среды, качества пара, материалов устройства,

общей массы, работы стерилизатора и различного времени осты-

вания. Пользователю следует применять методы проверки (напр.,

визуальный осмотр) для подтверждения надлежащего высушива-

ния. Время высушивания, как правило,составляет от 20 до 60 минут

в

зависимости

от

различия

упаковочных

материалов

(система

защиты стерильности, например, обертка или система жестких кон-

тейнеров многократного использования), качества пара, материа-

лов устройства, общей массы, работы стерилизатора и различного

времени остывания.

Необходимо следовать инструкциям производителя по использова-

нию автоклава, а также рекомендованным руководствам для дости-

жения максимальной стерилизационной загрузки. Автоклав должен

быть соответствующим образом установлен, калиброван, отвалиди-

рован и обслужен.

Хранение

Упакованные

изделия

должны

храниться

в

сухом

чистом

месте,

защищенном от прямого солнечного света, паразитов и резких пере-

падов температуры и влажности.

Дополнительная информация

При обосновании настоящих рекомендаций по повторной обра-

ботке компания DePuy Synthes® использовала следующие товары.

Эти товары не являются предпочтительными по сравнению с дру-

гими доступными товарами, которые могут служить удовлетвори-

тельным образом. Информация по чистящим средствам: deconex

TWIN PH10, deconex POWER ZYME и deconex TWIN ZYME. Безворсовое

полотно: Berkshire Durx 670.

Информация

по

очистке

и

стерилизации

предоставлена

в

соот-

ветствии

с

ANSI/AAMIST81,

ISO

17664,

AAMI

TIR

12,

ISO

17665-1

и AAMI ST77.

Перечисленные

выше

рекомендации

были

утверждены

произво-

дителем медицинского устройства в качестве пригодных для под-

готовки

нестерильного

медицинского

устройства

DePuy

Synthes®.

Обязанностью

пользователя

остается

фактическое

выполнение

обработки с использованием оборудования, материалов и персо-

нала учреждения, выполняющего повторную обработку, и дости-

жение желаемых результатов. Это требует валидации и системного

контроля над процессом. Таким же образом, любые отклонения

пользователя

от

приведенных

рекомендаций

должны

быть

над-

лежащим образом проанализированы на предмет эффективности

и потенциальных нежелательных последствий.

Контактные данные производителя

Для получения дальнейшей информации свяжитесь с местным тор-

говым представителем компании DePuy Synthes®.

ОБРАБОТКА НЕСТЕРИЛЬНЫХ ИМПЛАНТАТОВ DEPUY SYNTHES®

Эти

рекомендации

предназначены

для

обработки

нестериль-

ных имплантатов DePuy Synthes®. Предоставленная информация

применима

только

к

неиспользовавшимся

и

незагрязненным

имплантатам

DePuy

Synthes®.

Запрещается

повторно

обраба-

тывать извлеченные из организма имплантаты DePuy Synthes®,

с ними следует обращаться в соответствии с протоколом боль-

ницы

касательно

извлеченных

предметов.

С

любым

имплан-

татом, который не был использован, но был загрязнен, следует

обращаться соответственно протоколу больницы. Запрещается

повторно обрабатывать загрязненные имплантаты. Данные реко-

мендации следует выполнять, если иное не указано в специаль-

ных листках-вкладышах.

Просушка

Если в механическом моющем аппарате отсутствует цикл сушки:

Тщательно высушите каждое устройство изнутри и снаружи для

предотвращения образования ржавчины и нарушения работы.

Используйте чистую мягкую безворсовую одноразовую салфетку

для предотвращения повреждения поверхности.

Особое внимание уделяйте резьбовым соединениям, зубчатым рей-

кам, шарнирным соединениям и местам, где может скапливаться

жидкость. Раскройте и закройте устройства для доступа ко всем

частям. Высушите полые части (просветы, канюли) струей сжатого

воздуха для медицинских целей.

Осмотр

После обработки, перед стерилизацией, следует осмотреть инстру-

менты DePuy Synthes® на предмет:

Чистоты

Повреждений, включая, без ограничения, коррозию (ржавчину,

точечную коррозию), изменение цвета, чрезмерное количество

царапин, расклеивание, износ и трещины

Надлежащего

функционирования,

включая,

без

ограничения,

остроту режущих инструментов, изгиб гибких устройств, движе-

ние шарниров/соединений/замков и подвижных частей, таких как

рукоятки, зубчатые рейки и муфты

Отсутствующих или удаленных (стертых) номеров частей и износа

Не

следует

использовать

устройства,

которые

функционируют

ненадлежащим образом, устройства с нечитаемой маркировкой,

отсутствующими или удаленными (стертыми) номерами деталей,

поврежденные или чрезмерно изношенные устройства.

Проверьте целостность поверхностей инструментов, а также пра-

вильность

настроек

и

функции.

Не

применяйте

сильно

повреж-

денные

инструменты,

инструменты

с

нечитаемой

маркировкой,

коррозией

или

тупыми

режущими

поверхностями.

За

более

подробными

инструкциями

по

проверке

функции

обращай-

тесь

к

местному

торговому

представителю

или

см.

на

сайте:

http://emea.depuysynthes.com/hcp/reprocessing-care-maintenance

Смазывайте инструменты с подвижными частями, такими как шар-

ниры и соединения, нагруженные пружинами шариковые подшип-

ники и резьбовые части. Рекомендуется смазывать и обслуживать

инструменты DePuy Synthes® только с помощью специального масла

DePuy Synthes®.

Перед

стерилизацией

разобранные

устройства

сле-

дует

собрать

заново,

если

не

указано

иное

или

контей-

нер

не

подходит

для

собранного

устройства.

За

более

подробными

инструкциями

по

разборке

инструментов

обра-

щайтесь к местному торговому представителю или см. на сайте:

http://emea.depuysynthes.com/hcp/reprocessing-care-maintenance

Упаковка

Поместите очищенные сухие устройства в надлежащее место в кон-

тейнере DePuy Synthes®. Дополнительно, для стерилизации исполь-

зуйте

соответствующую

стерилизационную

упаковку

или

систему

жестких

контейнеров

многократного

использования,

такую

как

система защиты стерильности в соответствии с ISO 11607. Приме-

няйте меры предосторожности для защиты имплантатов, остроко-

нечных и острых инструментов от контакта с остальными объектами,

поскольку они могут повредить поверхность.

Стерилизация

При стерилизации устройств DePuy Synthes® выполняйте следующие

рекомендации:

Тип цикла

Минимальная

стерилизация

время

экспозиции

(минуты)

Минимальная

стерилизация

температура

экспозиции

Минимальная

просушка

время*

Форвакуум

Насыщенный

пар принуди-

тельное уда-

ление воздуха

(форвакуум)

(минимум три

импульса)

4

132 °C

20 минут

3

134 °C

20 минут

*

Для

высушивания

контейнеров

DePuy

Synthes®

и

их

комплек-

тующих

может

потребоваться

высушивание

вне

стандартных

−10−

инфицирование.

Извлекать

следует

только

те,

которые

будут

имплантированы.

Не трогайте имплантаты без необходимости, чтобы предупредить

повреждение поверхности.

Изоляция и транспортировка

Имплантаты

не

должны

вступать

в

контакт

с

загрязненными

устройствами и/или оборудованием.

Избегайте

взаимного

загрязнения

имплантатов

и

запачканных

инструментов во время транспортировки.

Подготовка к обработке

Компания DePuy Synthes® не рекомендует повторную обработку

загрязненных имплантатов.

Очистка и дезинфекция — ручной и ультразвуковой метод

Оборудование:

ультразвуковой

очиститель,

ферментное

моющее

средство или раствор детергента, чистые мягкие безворсовые сал-

фетки.

1. Подготовьте свежий раствор детергента с помощью ферментного

моющего средства или раствора детергента. Следуйте инструк-

циям производителя ферментного моющего средства или детер-

гента по подбору правильного времени воздействия, темпера-

туры, качества воды и разбавления.

Примечание:

свежий

раствор

это

вновь

приготовленный

чистый раствор.

2. Проведите

ультразвуковую

очистку

имплантата

DePuy

Synthes®

на протяжении минимум 15 минут.

3. Промывайте имплантат деионизованной или очищенной водой

на протяжении минимум двух минут. Для окончательного опо-

ласкивания необходимо использовать деионизованную или очи-

щенную воду.

4. Высушите имплантат, используя чистую мягкую безворсовую одно-

разовую салфетку или сжатый воздух для медицинских целей.

Очистка методом автоматизированного или механического про-

мывания

Оборудование: моющий аппарат/дезинфектор, ферментное мою-

щее средство или раствор детергента

Применяйте следующие параметры цикла:

Цикл

Минималь-

ное время

(минуты)

Минимальная

температура/вода

Тип

детергента

Предварительное

промывание

2

Холодная водо-

проводная вода

Н/П

Промывание I

2

Холодная водо-

проводная вода

(< 40 °C)

Чистящее

средство*

Промывание II

5

Теплая водо-

проводная вода

(> 40 °C)

Чистящее

средство*

Ополаскивание

2

Теплая деиони-

зированная или

очищенная вода

(> 40 °C)

Н/П

Термическая

дезинфекция

5

> 93 °C

Н/П

Сушка

40

> 90 °C

Н/П

* см. дополнительную информацию

Термическая дезинфекция

При очистке в автоматическом или механическом моющем аппа-

рате термическая дезинфекция производится при температуре

не менее 93 °C минимум пять минут.

Осмотр

После

обработки,

перед

стерилизацией,

следует

осмотреть

имплантаты DePuy Synthes®.

Любой имплантат с коррозией, царапинами, трещинами, налетом

или следами разрушения должен быть выбракован.

Упаковка

Поместите

очищенные

сухие

имплантаты

в

надлежащее

место

в контейнере DePuy Synthes®. Дополнительно, для стерилизации

используйте

соответствующую

стерилизационную

упаковку

или

Меры предосторожности

С любым имплантатом, который не был использован, но был

загрязнен кровью, тканямии или физиологическими жидкостями/

веществами, следует обращаться соответственно протоколу боль-

ницы. Компания DePuy Synthes® не рекомендует повторную обра-

ботку загрязненных имплантатов.

Имплантаты DePuy Synthes® не следует смазывать.

Запрещается использовать имплантат DePuy Synthes®, если его

поверхность была повреждена.

Запрещается использовать металлическую мочалку или абразив-

ные чистящие вещества для очистки имплантатов DePuy Synthes®.

Имплантаты DePuy Synthes® нельзя обрабатывать или транспор-

тировать с какими-либо загрязненными или инфицированными

веществами.

Имплантаты DePuy Synthes® относятся к критическим инструмен-

там и перед использованием должны проходить финишную сте-

рилизацию.

Параметры стерилизации действительны только для устройств,

очищенных в достаточной степени.

С устройствами и заполненными контейнерами DePuy Synthes®

(контейнер с частью или полным набором заданного содержания)

разрешено использовать только жесткие контейнеры, одобрен-

ные для стерилизации паром.

Приведенные параметры действительны только для соответству-

ющего

оборудования

для

повторной

обработки,

надлежащим

образом установленного, эксплуатирующегося и калиброванного

в соответствии со стандартами ISO 15883 и ISO 17665.

Рекомендованы чистящие средства с pH 7–9,5. Чистящие средства

с уровнем pH до 11 и выше 11 соответственно следует использо-

вать, только принимая во внимание данные касательно совмести-

мости веществ по спецификации. См. совместимость материалов

инструментов и имплантатов DePuy Synthes® в документе с описа-

нием повторной обработки в клинических условиях.

При

использовании

жестких

контейнеров

для

стерилизации

с устройствами и заполненными контейнерами DePuy Synthes®

возможны следующие варианты действий.

— Непосредственно

в

жесткий

контейнер

для

стерилизации

может быть помещено не более одного (1) полностью запол-

ненного контейнера.

— В жесткий контейнер для стерилизации могут быть помещены

лотки с инструментами из не более чем одного (1) полностью

заполненного контейнера.

— Отдельные модули/стойки или одиночные устройства должны

быть

помещены

в

емкость

контейнера

без

складывания

в стопки для обеспечения оптимальной вентиляции.

Жесткий контейнер для стерилизации должен иметь максималь-

ный объем к кратности вентиляции не более чем 322 см

3

/см

2

.

С устройствами и заполненными контейнерами DePuy Synthes®

разрешено использовать только жесткие контейнеры для стери-

лизации, одобренные для форвакуумной паровой стерилизации.

Следующие параметры действительны только для соответству-

ющего

оборудования

для

повторной

обработки,

надлежащим

образом установленного, эксплуатирующегося и калиброванного.

Дополнительную информацию см. в государственных нормативах

и руководствах. Дополнительным требованием является выпол-

нение утвержденных внутренних процедур больницы и процедур

и

рекомендаций

производителей

детергентов,

дезинфицирую-

щих средств и любого оборудования для клинической обработки.

Ограничения по повторной обработке

Повторяющиеся циклы обработки, включающие в себя ультразву-

ковую чистку, механическое мытье и стерилизацию, минимально

воздействуют на имплантаты DePuy Synthes®.

Имплантаты DePuy Synthes® следует осматривать на предмет кор-

розии и повреждений, таких как царапины, зазубрины, следы раз-

рушения, обесцвечивание или налет.

Обесцвечивание

не

оказывает

негативного

воздействия

на имплантаты из титана или титанового сплава. Защитный оксид-

ный слой полностью сохраняется.

Любой имплантат с коррозией, царапинами, зазубринами, нале-

том или следами разрушения должен быть выбракован.

ИНСТРУКЦИИ ПО ОБРАБОТКЕ

Обработка в месте использования

Имплантаты

должны

оставаться

упакованными

до

тех

пор,

пока

не

понадобятся,

чтобы

предотвратить

загрязнение

или

−11−

— При выборе жесткого контейнера для стерилизации устройств

и заполненных контейнеров DePuy Synthes® следует учитывать,

что контейнер должен иметь максимальный объем к кратности

вентиляции не более чем 322 см

3

/см

2

. По всем вопросам каса-

тельно соотношения объема к кратности вентиляции следует

обращаться к производителю контейнера.

— С устройствами и заполненными контейнерами DePuy Synthes®

разрешено использовать только жесткие контейнеры для сте-

рилизации, одобренные для форвакуумной паровой стерили-

зации, согласно параметрам, указанным в таблице, приведен-

ной выше.

Дополнительная информация

При обосновании настоящих рекомендаций по повторной обра-

ботке компания DePuy Synthes® использовала следующие товары.

Эти товары не являются предпочтительными по сравнению с дру-

гими доступными товарами, которые могут служить удовлетвори-

тельным образом. Информация по чистящим средствам: deconex

TWIN PH10, deconex POWER ZYME и deconex TWIN ZYME. Безворсо-

вое полотно: Berkshire Durx 670.

Информация по очистке и стерилизации предоставлена в соот-

ветствии с ANSI/AAMIST81,ISO 17664, AAMI TIR 12, ISO 17665-1

и AAMI ST77.

Перечисленные выше рекомендации были утверждены произ-

водителем

медицинского

устройства

и

пригодны

для

очистки

и

стерилизации

нестерильных

медицинских

имплантатов

DePuy Synthes® перед хирургическим использованием. Обязанно-

стью пользователя остается фактическое выполнение обработки

с использованием оборудования, материалов и персонала учреж-

дения, выполняющего повторную обработку, и достижение жела-

емых результатов. Это требует валидации и системного контроля

над процессом. Таким же образом, любые отклонения пользова-

теля от приведенных рекомендаций должны быть надлежащим

образом проанализированы на предмет эффективности и потен-

циальных нежелательных последствий.

Контактные данные производителя

Для получения дальнейшей информации свяжитесь с местным тор-

говым представителем компании DePuy Synthes®.

СОВМЕСТИМОСТЬ МАТЕРИАЛОВ ИНСТРУМЕНТОВ

И ИМПЛАНТАТОВ DEPUY SYNTHES® ПРИ ПОВТОРНОЙ ОБРАБОТКЕ

В КЛИНИЧЕСКИХ УСЛОВИЯХ

МАТЕРИАЛЫ ИНСТРУМЕНТОВ DEPUY SYNTHES®

Для обеспечения эффективной обработки и обслуживания инстру-

ментов необходимо ознакомиться с используемыми материалами

и их свойствами.

Нержавеющая сталь

Инструменты

DePuy

Synthes®

в

основном

изготовлены

из

корро-

зионно-стойких марок стали, которые отличаются блестящим или

матовым

металлическим

цветом.

Благодаря

высокому

содержа-

нию в них хрома и никеля, коррозионно-стойкие стали образуют

на поверхности металла защитный слой оксида хрома, называемый

пассивным слоем. Этот пассивный слой защищает инструмент от

коррозии и ржавчины. Ненадлежащее или неаккуратное обращение

(например, повреждение поверхности), а также химические, элек-

трохимические или физические воздействия могут отрицательно

повлиять на коррозионную стойкость.

Используется два типа нержавеющей стали, которые различаются по

своему составу и свойствам:

Мартенситные стали являются коррозионно-стойкими, и их высо-

кая твердость может изменяться при закаливании; они обладают

высокой износоустойчивостью и высокой стойкостью режущей

кромки. Данные стали используются для режущих и остроконеч-

ных инструментов, например, головки сверла, головки развертки,

шила, бура или режущих краев кусачек.

Аустенитные стали, твердость которых не повышается при закали-

вании, обладают высокой коррозионной стойкостью, эластично-

стью и прочностью, и, как правило, являются немагнитными. Дан-

ные стали используются для нережущих инструментов, например,

направляющих сверл, калибров и устройств наведения.

Компания DePuy Synthes® рекомендует использовать дезинфициру-

ющие и чистящие средства или детергенты с pH 7–11 для всех нержа-

веющих сталей.

систему жестких контейнеров многократного использования, такую

как система защиты стерильности в соответствии с ISO 11607. При-

меняйте меры предосторожности для защиты имплантатов, остро-

конечных и острых инструментов от контакта с остальными объек-

тами, поскольку они могут повредить поверхность.

Стерилизация

При стерилизации имплантатов DePuy Synthes® выполняйте следую-

щие рекомендации:

Тип цикла

Минимальная

стерилизация

время экспози-

ции (минуты)

Минимальная

стерилизация

температура

экспозиции

Минимальная

просушка

время*

Форвакуум

Насыщенный

пар принуди-

тельное уда-

ление воздуха

(форвакуум)

(минимум три

импульса)

4

132 °C

20 минут

3

134 °C

20 минут

* Для высушивания контейнеров DePuy Synthes® и их комплек-

тующих

может

потребоваться

высушивание

вне

стандартных

медико-санитарных

форвакуумных

параметров.

Это

особенно

важно для контейнеров и лотков на полимерной основе (пласти-

ковых) вместе с нетканым стерилизационным полотном для обо-

рачивания повышенной эксплуатационной надежности. В настоя-

щее время рекомендованный период высушивания контейнеров

DePuy

Synthes®

может

составлять

от

стандартных

20

минут

до

продленных 60 минут. Наиболее часто на время высушивания

влияет присутствие материалов на полимерной основе (пласти-

ковых); по этой причине, изменения такие как удаление силико-

новых ковриков и/или изменения системы защиты стерильности

(напр., смена полотна для оборачивания с повышенной эксплу-

атационной

надежности

до

облегченной

или

использование

жестких контейнеров для стерилизации) могут уменьшить необ-

ходимое время высушивания. Время высушивания может сильно

отличаться в зависимости от разницы упаковочных материалов

(напр., нетканое полотно), условий окружающей среды, качества

пара, материалов имплантата, общей массы, работы стерилиза-

тора

и

различного

времени

остывания.

Пользователю

следует

применять методы проверки (напр., визуальный осмотр) для под-

тверждения надлежащего высушивания.

Необходимо следовать инструкциям производителя по исполь-

зованию автоклава, атакже рекомендованным руководствам для

достижения максимальной стерилизационной загрузки. Автоклав

должен быть установлен соответственным образом, калиброван

и поддерживаться в порядке. Для упаковки устройств для финиш-

ной

стерилизации

конечному

пользователю

следует

использо-

вать только легально приобретенные стерилизационные экраны

(напр., полотна, мешки или контейнеры).

Для изделий, которые поставляются стерильными: информацию

касательно стерилизации см. на листках-вкладышах устройств.

Инструкции и соображения по применению жестких контейнеров

для стерилизации.

С

целью

убедиться

в

надлежащей

стерилизации

имплантатов

DePuy Synthes® при использовании жесткого контейнера для стери-

лизации необходимо учитывать следующее:

Следует соблюдать инструкции по использованию жесткого кон-

тейнера

для

стерилизации.

В

случае

возникновения

вопросов

касательно использования жесткого контейнера для стерилиза-

ции компания DePuy Synthes® рекомендует обратиться за инструк-

циями к производителю этого контейнера.

При

использовании

жестких

контейнеров

для

стерилизации

с устройствами и заполненными контейнерами DePuy Synthes®

возможны следующие варианты действий:

— Непосредственно

в

жесткий

контейнер

для

стерилизации

может быть помещено не более одного (1) полностью запол-

ненного контейнера.

— В жесткий контейнер для стерилизации могут быть помещены

лотки с инструментами из не более чем одного (1) полностью

заполненного контейнера.

— Отдельные модули/стойки или одиночные устройства должны

быть

помещены

в

емкость

контейнера

без

складывания

в стопки для обеспечения оптимальной вентиляции.

−12−

В обычной водопроводной воде содержатся хлориды, а также высо-

кие концентрации других минералов, что может привести к обра-

зованию отметок с четко ограниченными краями на поверхности

инструмента. Такие отметки обычно можно удалить дистиллирован-

ной водой* и неабразивными чистящими средствами для нержаве-

ющей стали. Никогда не оставляйте инструменты мокрыми; всегда

сразу же их высушивайте. Образования конденсации влаги во время

стерилизации можно избежать путем продления цикла сушки.

Детергенты, дезинфицирующие средства, средства для ополаски-

вания и другие добавки

Чрезмерные концентрации данных средств или сильные кислотные

или щелочные детергенты могут воздействовать на защитный слой

оксида на нержавеющей стали, титане и алюминии и вызывать кор-

розию, обесцвечивание или иные изменения материалов, свойств

и поверхности. При применении подобных средств всегда следуйте

рекомендациям производителям на предмет концентраций, вре-

мени контакта, температур и совместимости материалов. Рекомен-

дуется применять средства с уровнем pH 7–9,5. При многократном

и длительном применении некоторые средства для ополаскивания

могут отрицательно воздействовать на определенные виды пла-

стика и вызывать обесцвечивание или ломкость. Если чистка инстру-

ментов производится в автоматическом моющем аппарате/дезин-

фекторе, следуйте указаниям производителей моющего аппарата/

дезинфектора, детергентов, средств для ополаскивания и других

добавок.

* Для дистиллированной воды рекомендуется значение проводимо-

сти < 0,5 мкСм.

Стальные мочалки, стальные щетки, напильники и другие абра-

зивные инструменты для чистки

Для чистки хирургических инструментов нельзя использовать тонкие

или обычные стальные мочалки, стальные щетки и другие инстру-

менты для чистки с абразивным действием, поскольку это может

привести к механическому повреждению пассивного слоя и вызвать

коррозию и нарушение работы инструмента.

Контакт между инструментами из различных металлов

При продолжительном контакте инструментов из нержавеющей

стали с инструментами с поврежденной поверхностью при одно-

временном увлажнении электролитом в точках соприкосновения

может

образоваться

ржавчина.

В

качестве

электролитов

могут

выступать пар, вода, растворы для ультразвуковой очистки или

иные жидкости и растворы. Подобные явления иногда наблюда-

ются при автоматической очистке. Уже образовавшиеся продукты

коррозии могут быть перенесены на другие инструменты через

электролиты,

вызывая

образование

ржавчины

на

поверхности.

Если это возможно, инструменты, изготовленные из разных мате-

риалов, должны подвергаться очистке и стерилизации по отдель-

ности.

Таким

образом,

инструменты

с

коррозией

или

пятнами

ржавчины всегда следует исключать и заменять на неповрежден-

ные. Инструменты следует очищать в открытом и разобранном

виде, чтобы обеспечить надлежащую чистку, а также предотвра-

тить щелевую коррозию и коррозионное истирание. Пассивный

слой

в

бороздках

и

стыковых

зазорах

может

быть

поврежден

химическим или механическим воздействием, что приведет к кор-

розии.

Ненадлежащая смазка

Подвижные

детали

инструмента,

например,

шарниры,

скольз-

ящие детали, разъединяемые резьбовые соединения и т.д. необхо-

димо регулярно смазывать. Постоянное трение металла повышает

повреждение пассивного слоя, что значительно увеличивает риск

образования коррозии.

Остатки детергентов в упаковочной ткани

Ткани, используемые для упаковки устройств, не должны содержать

следов детергентов и других остатков. Подобные остатки могут быть

перенесены на поверхность устройства через пар и могут воздей-

ствовать на поверхность.

Чрезмерная нагрузка на инструменты

Инструменты

предназначены

только

для

определенной

цели

и

должны

использоваться

надлежащим

образом.

Ненадлежа-

щее

применение

может

привести

к

чрезмерной

механической

нагрузке,

нарушению

работы

и

необратимому

повреждению

инструментов, что, в свою очередь, увеличивает их подвержен-

ность коррозии.

Алюминий, титан и его сплавы

Поскольку алюминий является легким материалом, он используется,

к примеру, для графических кейсов, рукояток инструментов и неко-

торых

других

деталей

инструментов.

В

ходе

электрохимической

обработки поверхности (анодирование, «Эматаль» или твердое ано-

дирование) на алюминии образуется стойкий слой оксида, который

может быть окрашен.

Титан и его сплавы широко применяются в качестве материалов для

имплантатов. В инструментах титан используется только для некото-

рых целей, в основном для цветового кодирования инструментов.

Поверхность титановых сплавов также подвергается электрохимиче-

ской обработке (анодированию), что приводит к образованию стой-

кого слоя оксида. Использование данного слоя позволяет придавать

поверхности разные оттенки.

Несмотря на то, что анодированный алюминий, титан и титановые

сплавы обладают хорошей коррозионной стойкостью, использова-

ние сильных щелочных детергентов или дезинфицирующих средств

и растворов с содержанием йода или определенных солей метал-

лов может привести к химическому воздействию и расщеплению

поверхности, в зависимости от состава определенного детергента.

Следовательно, компания DePuy Synthes® рекомендует использовать

дезинфицирующие и чистящие средства или детергенты с pH 6–9,5.

Средства с более высоким значением pH, особенно выше pH 11, сле-

дует использовать только с учетом требований совместимости мате-

риалов, указанных в спецификации, и прочей информации произво-

дителя детергента.

Пластик

Различные вида пластика применяются для определенных деталей

инструмента,

например,

рукояток,

рентгенопроницаемых

частей.

Кроме чистого пластика в некоторых случаях также применяются

композитные материалы, например, армированная тканью феноль-

ная смола, внешний вид которой наминает дерево, для рукояток

отверток, распараторов, долота и т.д. или армированный углерод-

ным волокном пластик для рукояток направляющих.

Все используемые вида пластика могут выдерживать правильную

обработку. Некоторые виды пластика могут размягчаться во время

паровой

стерилизации,

но

не

подвергаются

постоянной

дефор-

мации при стандартных температурах стерилизации ниже 140 °C.

Однако материал может быть поврежден, к примеру, при много-

кратном погружении в дезинфицирующие вещества вне диапазона

pH

4–9,5

и

при

чрезмерных

нагрузках.

Более

того,

применение

некоторых средств для ополаскивания может привести к обесцве-

чиванию или ломкости пластиковых и композитных материалов при

многократном применении.

Рекомендуемые температуры и значения pH

Материал

Температура материала*

pH

Нержавеющая сталь

до 149 °C

7–11

Алюминий

до 150 °C

6–9,5

Сплавы титана

до 150 °C

6–9,5

Пластик

до 140 °C

4–9,5

Нитинол

до 149 °C

6–9,5

*

Рекомендуемые

значения

температуры

обработки

приведены

с учетом свойств материалов и утвержденных в компании параме-

тров обработки.

Причины коррозии и изменений или повреждений поверхности

Поверхность

инструментов

может

подвергаться

воздействию

и повреждаться при неправильном обращении или контакте с раз-

личными веществами. Знакомство с нижеприведенными возмож-

ными причинами коррозии и повреждения материала может спо-

собствовать предупреждению их возникновения.

Кровь, гной, выделения и т.д.

В большинстве жидкостей и выделений организма содержатся ионы

хлора, которые могут приводить к коррозии при длительном кон-

такте или высыхании на инструменте. Следовательно, инструменты

необходимо очищать и высушивать непосредственно после каждого

применения.

Солевые растворы, настойки йода, вода

Ионы хлора и йода в данных растворах вызывают точечную корро-

зию. Необходимо сводить контакт с подобными ионами к минимуму.

Следует тщательно ополаскивать инструменты дистиллированной

водой* для удаления всех налетов.

−13−

УСЛОВНЫЕ ОБОЗНАЧЕНИЯ

REF

Идентификационный номер

LOT

Номер партии или серии

SN

Серийный номер

Производитель

EC

REP

Авторизированный

представитель

2008-12

Дата производства

2008-12

Дата истечения срока годности

NON

STERILE

Не стерильно

STERILE

Стерильно

STERILE

R

Стерилизовано облучением

STERILE EO

Стерилизовано

оксидом этилена

Не использовать повторно

STERILIZE

Не стерилизовать повторно

Не использовать в случае

повреждения упаковки

Содержание или присутствие

натуральной латексной резины

SSt

Нерж. сталь

TiCP

Чистый титан

TAN

Сплав титана-

(Ti6Al7Nb)

алюминия-ниобия

TAV

Сплав титана-

(Ti6Al4V)

алюминия-ванадия

Европейское соответствие

0123

Контролирующий орган

Меры предосторожности, см.

инструкцию по использованию

См. инструкцию

по применению

Температурные ограничения

Верхний предел температуры

Нижний предел температуры

Хранить в сухом месте

Хранить в защищенном

от света месте

MR

Условно совместим с МР

Примечание по латексу

Поскольку

инструменты

DePuy

Synthes®

не

содержат

латекс,

они

могут безопасно применяться у пациентов с аллергией на латекс.

Примечание по специальному маслу DePuy Synthes®

Специальное масло DePuy Synthes® — это синтетическое нетоксич-

ное масло. Рекомендуется смазывать и обслуживать инструменты

DePuy Synthes® только специальным маслом DePuy Synthes®.

РЕМОНТ ИНСТРУМЕНТОВ DEPUY SYNTHES® И ЗАКАЗ ЗАПАСНЫХ

ЧАСТЕЙ

Неисправные инструменты можно отсылать на ремонт в местную

службу поддержки клиентов DePuy Synthes®. В службе поддержки

клиентов определят, подлежит ли инструмент ремонту. К неисправ-

ному инструменту следует приложить пояснительную записку, содер-

жащую следующую информацию:

Адрес больницы, контактное лицо и номер телефона

Артикульный номер возвращаемого неисправного инструмента

Описание проблемы

В

случае

возвращения

на

ремонт

электрических

инструментов

можно взять оборудование на прокат (если оно имеется в наличии),

чтобы продолжать выполнение операций. За информацией по нали-

чию оборудования на прокат обращайтесь в местную службу под-

держки клиентов.

Местная служба поддержки клиентов может предоставить запасные

части взамен дефектных или отсутствующих компонентов простых

многокомпонентных

инструментов

(например,

глубиномер,

свер-

лильный патрон). За информацией по наличию запасных частей

обращайтесь в местную службу поддержки клиентов.

−14−

Не прилагайте силу и не сгибайте сверло при сверлении. Это

может

повредить

инструмент

и

вызвать

травму

пациента

или

пользователя.

Скорость сверления никогда не должна превышать 1 800 об./мин.,

особенно в твердой плотной кости. Это соответствует максималь-

ной входной скорости 3 600 об./мин. (передаточный коэффици-

ент 2:1). Более высокая скорость сверления может привести к:

––

термическому некрозу кости;

––

ожогу мягких тканей;

––

высверливанию отверстия большего диаметра, чем необхо-

димо, что может привести к снижению усилия отрыва, увеличе-

нию риска раскалывания кости винтом и/или неоптимальной

фиксации и/или необходимости использования дополнитель-

ных винтов.

Избегайте повреждения сверлом резьбы пластины.

Во время сверления всегда производите орошение во избежание

термического повреждения кости.

Применяйте орошение и отсос для удаления отломков, которые

могли образоваться во время имплантации или удаления.

УСТАНОВКА ВИНТА:

Не используйте силовое оборудование для того, чтобы закрутить

винт, поскольку высокий крутящий момент может привести к тому,

что резьба винта будет сорвана.

ДЛЯ ЧЕЛЮСТНО-ЛИЦЕВЫХ ВИНТОВ:

После того, как винт будет частично установлен, необходимо потя-

нуть держатель назад перед полным затягиванием винта, чтобы

винт можно было ввести полностью.

Если вставка держателя винта не используется, ее можно втянуть

и расположить за головкой отвертки для лучшей видимости места

операции.

При извлечении сверлильной насадки с использованием специаль-

ного извлекателя рекомендуется расположить одну руку над насад-

кой, так как она имеет обыкновение «выскакивать» и может упасть

на пол.

При извлечении жала отвертки с помощью специального извлека-

теля рекомендуется расположить одну руку над жалом, так как оно

имеет обыкновение «выскакивать» и может упасть на пол.

После сверления или перед сменой насадок нужно дать устройству

остыть в течение 2 минут. Неправильное использование может при-

вести к тому, что система перегреется и причинит травму пациенту

или оператору.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Во избежание травмы убедитесь в том, что отвертка на 90º не под-

ключена к силовому оборудованию при установке насадок.

Данные устройства могут сломаться во время использования (при

избыточном усилии или в результате применения несоответству-

ющих хирургических оперативных техник). В то время как оконча-

тельное решение об извлечении фрагмента устройства принимает

хирург, мы рекомендуем, с учетом всех рисков, связанных с такой

операцией,

и

учитывая

индивидуальные

особенности

каждого

отдельного пациента, все же удалять фрагмент устройства.

Медицинские устройства, содержащие нержавеющую сталь, могут

вызвать аллергическую реакцию у пациентов с повышенной чувстви-

тельностью к никелю.

ДЛЯ РАЗБОРКИ И/ИЛИ ЧИСТКИ:

Предупреждение

Следует соблюдать общие предупреждения, касающиеся обраще-

ния с загрязненными материалами или с материалами, представля-

ющими биологическую опасность.

Совместимость медицинских устройств

Испытания на совместимость с устройствами, поставляемыми дру-

гими производителями, не проводились, и компания DePuy Synthes®

не берет на себя ответственность в случаях их применения.

ИНСТРУМЕНТЫ ДЛЯ ОБРАБОТКИ КОСТНОЙ

ТКАНИ И УСТАНОВКИ ИМПЛАНТАТОВ ДЛЯ

ОСТЕОСИНТЕЗА: ОТВЕРТКИ, РУКОЯТКИ,

ВКЛАДЫШИ, ДЕРЖАТЕЛИ (ОТВЕРТКА 90°)

Внимательно прочитайте перед применением данную инструкцию

по использованию, брошюру DePuy Synthes® «Важная информация»,

а также документ DSEM/CMF/1115/0098, содержащий соответствую-

щие хирургические оперативные техники для отвертки на 90°. Убеди-

тесь, что вы ознакомились с соответствующими хирургическими опе-

ративными техниками. Отвертка на 90° состоит из ручки отвертки,

вращающейся рукоятки, стержня, вкладыша, держателя винта и раз-

личных насадок, например, сверлильных насадок и лезвий отвертки

для предварительного сверления и установки винтов вручную или

механически под прямым углом. В рукоятке отвертки на 90º пред-

усмотрено внутреннее соединение по стандарту ISO 3964/EN 23 964

для

соединения

с

соответствующим

силовым

оборудованием.

Отвертку на 90º можно использовать только в сочетании с силовым

оборудованием, соответствующим требованиям для медицинских

устройств.

МАТЕРИАЛ(-Ы) ИНСТРУМЕНТА

Материал(-ы):

Стандарт(-ы):

Нержавеющая сталь

ISO 7153-1

DIN EN 10088-1

DIN EN 10028-7

ASTM F899

ASTM A564

Сплав системы алюминий-магний-кремний

DIN EN 573

Полиэфирэфиркетон (ПЭЭК)

ASTM F2026

ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ

Отвертка на 90° предназначена для осуществления внутриротового

и/или менее инвазивного метода сверления и имплантирования

винтов в кость в таких случаях, как травма нижней челюсти, хирурги-

ческое исправление прикуса, а также травма грудной клетки и рекон-

структивная хирургия.

ВОЗМОЖНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ

Как и во всех основных хирургических процедурах, в данном слу-

чае возможны риски, побочные и нежелательные явления. Несмо-

тря на то, что могут возникнуть различные осложнения, чаще всего

встречаются:

проблемы

в

результате

анестезии

и

расположения

пациента

(например,

тошнота,

рвота,

неврологические

наруше-

ния и т.д), тромбоз, эмболия, инфекция или травма других важ-

ных систем, в т.ч. кровеносных сосудов, чрезмерная кровопотеря,

повреждение мягких тканей, в т.ч. воспаление, необычное образо-

вание

рубцов,

функциональные

нарушения

скелетно-мышечной

системы, боль, дискомфорт или необычная чувствительность в связи

с

присутствием

устройства,

аллергия

или

гиперчувствительность,

побочные эффекты, связанные с выступанием металлоконструкций,

отсоединением, изгибом или поломкой дистрактора, несрастание

или задержка срастания, которые могут привести к повреждению

имплантата и/или к повторной операции.

Только для работы со стерильными компонентами устройств

Стерилизовано облучением

Храните имплантаты в заводской защитной упаковке и извлекайте

их из упаковки непосредственно перед использованием.

Перед применением проверьте срок годности изделия и целост-

ность стерильной упаковки. Запрещается использовать, если упа-

ковка повреждена.

ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ

Отвертку на 90º можно использовать только в сочетании с силовым

оборудованием, соответствующим требованиям для медицинских

устройств.

Только для торакального применения: Используйте направитель для

сверла 2,2 мм системы Matrix RIB для отвертки на 90°, чтобы гаран-

тировать перпендикулярное сверление для правильной фиксации

блокирующего винта в пластине.

−15−

Обработка устройства перед использованием

Устройства DePuy Synthes®, поставляемые нестерильными, должны

быть очищены и стерилизованы паром до хирургического использо-

вания. Перед чисткой снимите всю заводскую упаковку. Перед стери-

лизацией паром поместите изделие в одобренную производителем

упаковку или контейнер. Следуйте инструкции по очистке и стерили-

зации, указанной в брошюре DePuy Synthes® «Важная информация».

Устройство предназначено для использования квалифицирован-

ным врачом

Использование

только

этого

описания

не

обеспечит

достаточ-

ного

уровня

подготовки

для

прямого

применения

устройств

DePuy

Synthes®.

Настоятельно

рекомендуется

инструктирование

хирургом, имеющим опыт в обращении с данными устройствами.

Обработка или повторная обработка устройства

Подробные инструкции по обработке имплантатов и повторной обра-

ботке устройств многократного использования, лотков для инстру-

ментов и чехлов описаны в брошюре DePuy Synthes® «Важная инфор-

мация». Инструкцию по сборке и разборке инструментов «Разборка

многокомпонентных

инструментов»

можно

загрузить

по

адресу:

http://emea.depuysynthes.com/hcp/reprocessing-care-maintenance

ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ОСТЕОСИНТЕЗА:

ДИСТРАКТОРЫ (ALVEOLAR DISTRACTOR)

МАТЕРИАЛ(-Ы)

Материал(-ы):

Стандарт(-ы):

Винты TAN

ISO 5832-11:1994

Основания TiCP

EN ISO 5832-2: 2012

Корпус дистрактора TAN

ISO 5832-11:1994

Все инструменты:

–– Нержавеющая сталь

EN10088-1&3: 2014

–– Алюминий

Стандарты:

ASTM B209M: 2010

ASTM B221M: 2013

EN 573-3: 2013

DIN 17611: 2011

–– PTFE

В соответствии с FDA

ЦЕЛЕВОЕ ПРИМЕНЕНИЕ

Дистрактор предназначен для использования в качестве устройства

стабилизации и растягивания кости при необходимости постепен-

ной дистракции кости.

ПОКАЗАНИЯ

Система

альвеолярного

дистрактора

предназначена

для

удлине-

ния вертикальной кости альвеолярного края в нижней и верхней

челюстях, когда требуется постепенная дистракция кости, в т.ч. при

недостаточной высоте кости в результате: травмы, резорбции после

удаления зуба, пародонтозе, эрекции, опухоли, врожденной дефор-

мации.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

Альвеолярный дистрактор не имеет противопоказаний.

ОБЩИЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и во всех основных хирургических, процедурах присутствуют

риски и возможность побочных и нежелательных явлений. Несмотря

на то, что могут возникнуть различные другие побочные реакции,

наиболее распространенные из них включают:

Проблемы, возникшие в результате анестезии и положения пациента

(например, тошнота, рвота, неврологические нарушения и т.д), тром-

боз, закупорки кровяных сосудов, инфекция или травмы других важ-

ных систем, в т.ч. кровеносных сосудов, чрезмерные кровопотери,

повреждение мягких тканей, в т.ч. воспаление, необычное образо-

вание

рубцов,

функциональные

нарушения

скелетно-мышечной

системы, боль, дискомфорт или необычная чувствительность в связи

с

присутствием

устройства,

аллергия

или

гиперчувствительность,

побочные эффекты, связанные с выступанием металлоконструкций,

отсоединением,

изгибом

или

поломкой

устройства,

несрастание

или задержка срастания, которые могут привести к повреждению

имплантата, повторной операции.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ, ХАРАКТЕРНЫЕ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО

УСТРОЙСТВА

Побочные

эффекты

и

нежелательные

явления,

характерные

для

медицинского устройства, включают, но не ограничиваются следу-

ющим:

Перелом или резорбция кости, воспалительная реакция, неврологи-

ческие осложнения (в т.ч. сенсорное расстройство, парестезия).

Побочные эффекты, характерные для устройства, могут привести

к повторной операции или дополнительному медицинскому лече-

нию, как описано далее.

ПОВТОРНАЯ ОПЕРАЦИЯ

1. Повторная операция в результате рецидива.

2. Повторная операция в связи с поломкой или отсоединением

системы расширения при избыточной активности пациента.

3. Повторная

операция

в

связи

с

поломкой

пластины

основа-

ния

после

операции

имплантации,

во

время

лечения,

из-за

−16−

уменьшения

прочности

вследствие

избыточного

изгиба

пла-

стины основания во время имплантации.

4. Повторная операция в связи с поломкой пластины основания

после

операции,

до

завершения

процесса

срастания

кости,

в связи с избыточным напряжением, создаваемым пациентом.

5. Повторная операция для удаления устройства в связи с аллерги-

ческой реакцией на материал устройства и/или биологической

чувствительностью к имплантату.

6. Несращение или фиброзное сращение, ведущие к повторной

операции (худший случай), в связи с тем, что использовано недо-

статочное количество винтов на пластине основания.

7. Повторная операция в связи со смещением винта в тонкой кости.

8. Раннее сращение кости, требующее повторной операции в связи

с активацией дистрактора в неправильном направлении после

активации в правильном направлении.

9. Повторная

операция

для

коррекции

восстановленной

кости

в результате расположения дистрактора вдоль неправильного

вектора, в результате неправильного планирования вектора или

сложностей

переноса

плана

лечения

в

место

хирургического

вмешательства.

10. Повторная операция для замены устройства в связи с наруше-

нием устройства из-за травмы пациента, не связанной с проце-

дурой или лечением.

11. Ограниченный и/или нарушенный рост кости, при котором тре-

буется

дальнейшее

хирургическое

вмешательство,

поскольку

дистрактор не удален после завершения лечения.

12. Повторная операция из-за инфекции в зоне дистрактора.

13. Повторная операция в связи с неправильной функцией устрой-

ства.

14. Повторная операция из-за несоответствующей выбранной длины

устройства.

15. Повторная операция в связи с заменой устройства.

16. Повторная операция в связи с ослаблением пластины основания

дистрактора.

17. Повторная операция в связи с переломом кости в результате

нагрузки.

18. Повторная операция в связи с неполной остеотомией.

ДОПОЛНИТЕЛЬНОЕ МЕДИЦИНСКОЕ ЛЕЧЕНИЕ В СЛЕДУЮЩИХ

СЛУЧАЯХ:

1. При эрозии мягких тканей в связи с давлением на них компонен-

тов дистрактора.

2. Боли у пациента из-за проникновения конца дистрактора в мяг-

кие ткани.

3. При повреждении нерва, требующем последующего медицин-

ского лечения.

4. При инфекции, требующей лечения.

5. Травмы пациента в связи с длительным временем операции,

поскольку винты и/или дистрактор нельзя удалить.

6. Процесс заживления может быть изменен у пациентов с опреде-

ленными заболеваниями обмена веществ, с активной инфекцией

или подавленным иммунитетом.

7. Целлюлита.

8. Дискомфорта пациента в связи с длительным лечением.

9. Боли в месте генерации кости.

10. Раскрывания раны.

11. Прекращения лечения в связи с несоответствием пациента.

12. Проблем с диетой, потерей веса.

СТЕРИЛЬНОЕ УСТРОЙСТВО

Стерилизовано облучением.

Храните имплантаты в заводской защитной упаковке и извлекайте

их из упаковки непосредственно перед использованием.

Перед применением проверьте срок годности изделия и целост-

ность стерильной упаковки. Запрещается использовать, если упа-

ковка повреждена.

УСТРОЙСТВО ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

Не использовать повторно!

Запрещается повторное использование изделий, предназначеных

для однократного применения.

Повторное

использование

или

обработка

(напр.,

очистка

или

повторная стерилизация) могут нарушить конструкционную целост-

ность устройства или привести к поломке устройства, что, в свою

очередь, может стать причиной травмы, заболевания или смерти

пациента.

Более

того,

повторное

использование

или

обработка

устройств

однократного применения может создать риск заражения через,

например, передачу инфицированного материала от одного паци-

ента другому. Это может привести к травме или смерти пациента или

пользователя.

Запрещается

повторно

обрабатывать

загрязненные

имплантаты.

Ни

при

каких

обстоятельствах

нельзя

использовать

имплантат

DePuy Synthes®, загрязненный кровью, тканью и/или физиологиче-

скими жидкостями и/или веществами; с ними необходимо обра-

щаться согласно правилам, принятыми в больнице.

Даже если имплантаты не выглядят поврежденными, в них могут

иметься мелкие дефекты или внутренние структурные изменения,

которые могут привести к усталости материала.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Эти приспособления могут сломаться во время использования (при

избыточном усилии или в результате применения несоответству-

ющих хирургических оперативных техник). Так как хирург должен

принять окончательное решение об извлечении фрагмента пере-

лома, принимая во внимание связанные риски при такой операции,

мы рекомендуем, с учетом индивидуальных особенностей каждого

отдельного пациента, все же удалять фрагменты перелома.

Помните, что имплантаты не такие прочные, как кости. Имплантаты,

подвергнутые значительным нагрузкам, могут сломаться. Медицин-

ские устройства, содержащие нержавеющую сталь, могут вызвать

аллергическую реакцию у пациентов с повышенной чувствительно-

стью к никелю.

ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ

При

установке

и

имплантировании

дистракторов

учитывайте

и проверяйте, где уместно, следующие факторы.

A. Хирургическое вмешательство при окклюзии

B. Расположение нервов, зубных зачатков, корней и прочих важ-

ных структур при сверлении и/или размещении винтов

С.

Адекватность

и

количество

костного

объема

для

установки

винта

D. Смыкание губ

E. Покрытие мягкими тканями

F. Боль у пациента в связи с взаимодействием дистрактора и мяг-

ких тканей

G. Доступ пациента к полости для надлежащей дистракции

Выполните предварительную временную активацию дистрактора

до первичного размещения, компенсирующего объем кости, кото-

рый будет утерян в результате остеотомии. Как только дистрактор

будет снова закреплен после остеотомии, контр-активация позво-

лит минимизировать отверстие, получившееся в результате осте-

отомии.

Используйте

винты

соответствующей

длины,

чтобы

избежать

ослабления дистрактора или повреждения важных и/или линг-

вальных структур.

Выбирайте устройство с достаточной для планируемого растяги-

вания дистракционной длиной.

Пластину основания необходимо обрезать так, чтобы не нарушить

целостность винтового отверстия.

Срежьте все острые края.

После определения вектора зафиксируйте механизм угловой кон-

струкции, плотно затянув по часовой стрелке зеленый винт фик-

сации.

Будьте

осторожны,

чтобы

не

затянуть

зеленый

винт

фиксации

слишком сильно, поскольку при этом можно повредить дистрак-

тор.

Избегайте чрезмерных и обратных изгибов, поскольку это может

ослабить пластину и привести к преждевременному разрушению

имплантата.

Применяйте сверло меньшего размера по сравнению с винтами,

используемыми для фиксации дистрактора.

Используйте

винты

соответствующей

длины,

чтобы

избежать

ослабления дистрактора или повреждения важных и/или линг-

вальных структур.

Орошайте

во

время

сверления,

чтобы

избежать

термического

повреждения кости.

−17−

Скорость сверления не должна превышать 1800 об./мин. При

более

высокой

скорости

возможен

термический

некроз

кости

и увеличение диаметра отверстия, а также неустойчивость фик-

сации.

В первую очередь просверлите и вставьте ближайшие к отверстию

винты.

Не прикладывайте слишком много силы при затягивании винтов.

Оросите

и

примените

отсос

для

удаления

обломков,

которые

могли образоваться во время имплантации.

После завершения расположения имплантата необходимо выки-

нуть любые фрагменты или обрезки в одобренный к применению

контейнер для острых отходов.

Для предотвращения преждевременного сращения рекоменду-

ется расширение минимум на 1,05 мм в день (один оборот три

раза в день).

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Использование только этого описания не обеспечит достаточного

уровня подготовки для прямого использования набора инстру-

ментов.

Настоятельно рекомендуется инструктирование хирургом, имею-

щим опыт в обращении с данными инструментами.

Используйте кусачки для удержания дистрактора только за его

пластины

основания.

Удержание

цилиндра

дистрактора

кусач-

ками может повредить дистрактор.

СОВМЕСТИМОСТЬ МЕДИЦИНСКИХ УСТРОЙСТВ

Испытания на совместимость с устройствами, поставляемыми дру-

гими производителями, не проводились, и DePuy Synthes® не прини-

мает на себя ответственность в случаях их применения.

ИНФОРМАЦИЯ ПО МРТ

Отклонение, сдвиг и помехи изображений в соответствии с требова-

ниями ASTM F2213-06, ASTM F2052-06e1 и ASTM F2119-07.

Доклиническое

испытание

наиболее

неблагоприятного

сценария

в 3 Т МРТ системе не выявило какого-либо существенного отклоне-

ния или сдвига конструкции на экспериментально измеренный мест-

ный пространственный градиент магнитного поля 70,1 Т/м. Самая

крупная помеха изображения заканчивалась на примерном расстоя-

нии 55 мм от конструкции по результатам сканирования с помощью

градиентного эхо (ГЭ). Испытание было проведено с помощью 3 Т

МРТ системы.

Нагревание, вызванное радиочастотой (РЧ), согласно ASTM F2182-

11a. Доклиническое электромагнитное и тепловое моделирование

наиболее неблагоприятного сценария привело к повышению темпе-

ратур на 19,5 °C (1,5 T) и 9,78 °C (3 T) в условиях МРТ с применением

радиочастотных катушек (средний удельный коэффициент поглоще-

ния [УКП] для всего тела составила 2 Вт/кг в течение 15 минут).

ВНИМАНИЕ!

Упомянутые выше испытания основаны на неклиническом тестиро-

вании. Фактическое повышение температуры у пациента зависит от

различных факторов, не только УКП и времени применения РЧ. Поэ-

тому рекомендовано особое внимание уделить следующим пунктам.

Рекомендуется тщательно наблюдать пациента, подвергающегося

МР-сканированию, чтобы знать, есть ли у него ощущение повы-

шенной температуры и/или болевые ощущения.

Пациенты с нарушенной терморегуляцией или ощущением тем-

пературы не должны проходить процедуры МР-сканирования.

В большинстве случаев, в присутствии проводящих имплантатов,

рекомендуется использовать систему МР с полем низкой силы.

Используемый удельный коэффициент поглощения (УКП) должен

быть по возможности снижен.

Применение

системы

вентилирования

может

способствовать

сокращению повышения температуры тела.

СТЕРИЛИЗАЦИЯ УСТРОЙСТВА ПЕРЕД ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ

Изделия

DePuy

Synthes®,

поставляемые

нестерильными,

должны

быть очищены и стерилизованы паром до хирургического исполь-

зования. Перед чисткой удалите заводскую упаковку. Перед стери-

лизацией паром поместите изделие в одобренную производителем

упаковку или контейнер. Следуйте инструкции по очистке и стерили-

зации, указанной в брошюре DePuy Synthes® «Важная информация».

СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИНСТРУКЦИИ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ

Специальные

инструкции

по

использованию

описаны

в

разделе

хирургических

оперативных

техник

руководства

«Альвеолярный

дистрактор» 036.000.304.

ПЛАНИРОВАНИЕ

1. Определите

анатомическую

цель

после

расширения,

выпол-

нив

оценку

черепно-лицевой

патологии,

качества

и

объема

кости, а также асимметрии путем клинического обследования,

КТ-сканирования,

цефалограммы

и/или

панорамного

рентге-

новского снимка.

2. Выберите соответствующий размер дистрактора, исходя из воз-

раста и анатомии пациента.

3. Правильное

размещение

и

расположение

остеотомических

отверстий и устройств расширения имеют чрезвычайную важ-

ность для успешного лечения.

РАСПОЛОЖЕНИЕ РАСШИРИТЕЛЕЙ

1. Сделайте надрез. Поднимите надкостницу, чтобы открыть кость.

2. Обозначьте примерное место остеотомии.

3. Примерьте дистрактор. Расположите его на необходимом участке

для оценки анатомии пациента и определения приблизитель-

ного расположения пластин основания и костных винтов.

4. Если дистрактор не был вырезан и сформирован по контуру

перед операцией, устройство необходимо подогнать к кости.

5. Вырежьте и сформируйте пластину основания. Отрезайте части

пластин основания резцом, чтобы удалить все ненужные винто-

вые отверстия. Отрежьте пластины основания так, чтобы отрез-

ная кромка была заподлицо с расширителем.

6. Формируйте

контур

пластин

основания

по

кости,

используя

гибочные клещи.

7. Перед

выполнением

остеотомии

обозначьте

положение

дис-

трактора, просверлив и/или вставив один винт подходящего раз-

мера и длины через каждую пластину основания. Не затягивайте

полностью винты. На данном этапе винты не следует затягивать

полностью, чтобы избежать нарушения целостности кости.

8. Отвинтите и снимите дистрактор. Выполните остеотомию.

9. Повторно присоедините дистрактор, выровняв пластины осно-

вания

по

отверстиям,

сделанным

ранее.

Просверлите

и/или

вставьте остальные винты соответствующего размера и длины.

Полностью затяните все винты.

10. Не менее двух винтов необходимо расположить в пластине осно-

вания для адекватной устойчивости во время расширения узких

сегментов

кости.

Для

широких

сегментов

расширения

может

понадобиться больше винтов в пластине основания.

11. Подтвердите

активацию

устройства.

Используйте

инструмент

расширения,

чтобы

зацепить

шестигранный

конец

активации

дистрактора выдвижного элемента. Поверните в направлении,

обозначенном на ручке инструмента, чтобы убедиться в устой-

чивости приспособления и проверить движение кости. Верните

дистрактор в исходное положение.

12. Наложите швы на все разрезы.

ЛАТЕНТНЫЙ ПЕРИОД

Начните активное расширение через три-пять дней после разме-

щения устройства. Для молодых пациентов активное расширение

можно начать ранее, чтобы предотвратить преждевременное сра-

щение.

ПЕРИОД АКТИВАЦИИ

1. Ведение документации. Процесс расширения следует контроли-

ровать, документируя изменения в прикусе пациента. Руковод-

ство по уходу за пациентом входит в комплект системы, чтобы

помочь записывать и контролировать расширение устройства.

2. Важно вращать инструмент расширения только в направлении

стрелки, обозначенной на ручке. При вращении активационного

инструмента

в

неправильном

направлении

(против

стрелки)

можно нарушить процесс расширения.

ПЕРИОД СРАЩЕНИЯ

После достижения необходимого продвижения новой кости требу-

ется время для сращения. Этот период времени может быть различ-

ным, и определяется клинической оценкой.

−18−

ИЗВЛЕЧЕНИЕ ДИСТРАКТОРА

1. После периода сращения извлеките дистрактор пластиной осно-

вания через те же надрезы, которые использовались во время

изначальной

операции

по

расположению,

удалив

титановые

костные винты.

2. Дополнительные варианты удаления винтов см. в брошюре «Уни-

версальный комплект удаления винтов» 036.000.773.

УХОД ЗА ПАЦИЕНТОМ

1. Обратитесь к своему врачу, если у вас возникнут вопросы или

сомнения, или в случае покраснения, оттока жидкости или силь-

ной боли во время активации.

2. Обращайтесь с дистракторами с осторожностью и избегайте дей-

ствий, которые могут помешать лечению.

3. Ведение документации. Руководство по уходу за пациентом вхо-

дит в комплект системы, чтобы помочь вести записи и отслежи-

вать расширение устройства.

4. Следуйте протоколу расширения. Следуйте инструкциям хирурга

относительно скорости и частоты расширения. Согласно инструк-

циям врача пациенту и/или лицу, осуществляющему уход, может

понадобиться расширять дистрактор несколько раз каждый день.

5. Вращайте

инструмент

расширения

только

в

направлении

стрелки, обозначенной на ручке. При вращении инструмента рас-

ширения в неправильном направлении (против стрелки) можно

нарушить процесс дистракции.

6. Обратитесь к своему хирургу сразу же, если потеряете инстру-

мент расширения.

7. Поддерживайте чистоту в области раны во время лечения.

8. Поддерживайте хорошую гигиену рта во время всех этапов лече-

ния.

ОБРАБОТКА И/ИЛИ ПОВТОРНАЯ ОБРАБОТКА УСТРОЙСТВА

Подробные инструкции по обработке имплантатов и повторной обра-

ботке устройств многократного использования, лотков для инстру-

ментов и чехлов, описаны в брошюре DePuy Synthes® «Важная инфор-

мация». Инструкцию по сборке и разборке инструментов «Разборка

многокомпонентных

инструментов»

можно

загрузить

по

адресу:

http://emea.depuysynthes.com/hcp/reprocessing-care-maintenance

ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ОСТЕОСИНТЕЗА:

ДЕРЖАТЕЛИ, ФИКСАТОРЫ, ЗАЖИМЫ

(CABLE IMPLANTS)

Перед пользованием следует тщательно ознакомиться с настоящей

инструкцией по использованию, брошюрой DePuy Synthes® «Важ-

ная информация», а также соответствующими «Рекомендациями по

хирургической технике». Убедитесь в том, что Вы знакомы с данной

оперативной техникой.

Имплантаты

поставляются

в

индивидуальной

упаковке,

а

также

в стерильном и нестерильном варианте упаковки.

Важное примечание для врачей и медицинского персонала опе-

рационных:

Данные

инструкции

по

использованию

не

содержат

сведения, необходимые для выбора и использования устройства.

Вся необходимая информация содержится на этикетке (рекоменда-

ции по выбору соответствующей хирургической методики, важная

информация и маркировка устройства).

МАТЕРИАЛ(Ы)

Материал(ы):

Стандарт(ы):

Нержавеющая сталь

ISO 5832-1

Нержавеющая сталь (CoCr)

ISO 5832-5

TiCP

ISO 5832-2

Сплав титана

ISO 5832-11

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ

Имплантаты

предназначены

для

крепления

или

стабилизации

костей в различных частях тела при помощи стандартного фикса-

тора или методики стяжной ленты.

ПОКАЗАНИЯ

За сведениями по характерным медицинским показаниям, относя-

щимся к имплантатам, обязательно обратиться к «Рекомендациям

по хирургической технике» (www.depuysynthes.com/ifu), прилагае-

мым к комплекту используемой системы изделия.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

За сведениями по характерным медицинским противопоказаниям,

относящимся к имплантатам, обязательно обратиться к «Рекоменда-

циям по хирургической технике» (www.depuysynthes.com/ifu), прила-

гаемым к комплекту используемой системы изделия.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Как и для всех основных хирургических процедур, могут возникать

риски, побочные действия и отрицательные явления. При том, что

могут возникнуть различные реакции, вот некоторые из наиболее

распространенных:

Проблемы, возникающие в связи с анестезией и расположением

пациента (например, тошнота, рвота, стоматологические травмы,

неврологические ухудшения и т.д.), тромбозами, закупоркой кро-

вяных сосудов, инфекцией, чрезмерными кровопотерями, ятроген-

ными невральными и сосудистыми травмами, повреждениями мяг-

ких тканей, в том числе опухание, анормальное образование рубцов,

функциональное ухудшение скелетно-мышечной системы, синдром

Зудека,

аллергические

реакции/повышенная

чувствительность,

а

также

побочные

действия,

связанные

с

выступанием

металло-

конструкции, неправильное срастание тканей после повреждения,

несрастание тканей.

СТЕРИЛЬНОЕ УСТРОЙСТВО

Стерилизация при помощи облучения

Имплантаты необходимо хранить в оригинальной защитной упа-

ковке, не вынимая из нее до начала непосредственного использо-

вания.

Перед началом использования, следует проверить срок годности

изделия, а также целостность стерильной упаковки. Не использовать

в случае повреждения упаковки.

УСТРОЙСТВО ОДНОРАЗОВОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ

Не использовать повторно!

−19−

Изделия предназначены для одноразового использования и не под-

лежат повторному использованию.

Повторное

использование

и

повторная

обработка

(например,

очистка или повторная стерилизация) могут разрушить структурную

целостность устройства и/или привести к неисправности устройства,

что может стать причиной травмы, заболевания или смерти пациента.

Кроме

того,

повторное

использование

и

повторная

обработка

устройств одноразового использования может привести к возникно-

вению риска загрязнения, например, вследствие переноса возбуди-

телей инфекции от одного пациента к другому. Это может привести

к травме или смерти пациента или пользователя.

Загрязненные

имплантаты

необходимо

подвергнуть

повторной

обработке. Любые имплантаты производства DePuy Synthes®, загряз-

ненные

кровью,

тканями

и/или

физиологическими

жидкостями

и

веществами,

никогда

не

разрешается

использовать

повторно,

а подлежат утилизации согласно больничным правилам. Даже если

имплантаты

выглядят

неповрежденными,

изделия

могут

иметь

самые малые дефекты и внутренне распределенные напряжения,

что может привести к усталости материала.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Сведения об общих мерах предосторожности содержатся в разделе

«Важная информация».

За

сведениями

по

мерам

предосторожности,

характерными

для

способа

применения,

относящимся

к

имплантатам,

обяза-

тельно обратиться к «Рекомендациям по хирургической технике»

(www.depuysynthes.com/ifu), прилагаемым к комплекту используе-

мой системы изделия.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Сведения об общих предупреждениях содержатся в разделе «Важ-

ная информация».

За

сведениями

по

предупреждениям,

характерными

для

спо-

соба

применения,

относящимся

к

имплантатам,

обязательно

обратиться

к

«Рекомендациям

по

хирургической

технике»

(www.depuysynthes.com/ifu), прилагаемым к комплекту используе-

мой системы изделия.

Сочетание медицинских устройств

DePuy Synthes® не проводила проверку совместимости с устрой-

ствами, поставляемыми другими производителями, и не принимает

на себя никакой ответственности в подобных случаях.

МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНАЯ СРЕДА

Предостережение

Если не указано иное, устройства не проходили оценку на предмет

безопасности и совместимости МР-средой. Следует заметить, что

существуют

потенциальные

факторы

опасности,

включающие,

но

ими не ограничивающиеся, следующее:

Нагревание или перемещение устройства

Артефакты на МР-томограмме

ЛЕЧЕНИЕ ДО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ УСТРОЙСТВА

Продукция DePuy Synthes®, поставляемая в нестерильном состоянии,

должна подвергаться очистке и стерилизации паром до использо-

вания в хирургических целях. Перед началом очистки, удалить всю

оригинальную

упаковку.

До

начала

стерилизации

паром

разме-

стить изделие в утвержденную обертку или контейнер. Соблюдать

инструкции по очистке и стерилизации, приведенные в брошюре

DePuy Synthes® «Важная информация».

ОБРАБОТКА ИЛИ ПОВТОРНАЯ ОБРАБОТКА УСТРОЙСТВА

Подробные

инструкции

по

обработке

имплантатов

и

повторной

обработке устройств многоразового использования, лотков и чех-

лов для инструментов содержатся в брошюре DePuy Synthes® под

названием «Важная информация». Инструкции по сборке и разбору

инструментов под названием «Разбор многокомпонентных инстру-

ментов» можно скачать по адресу:

http://emea.depuysynthes.com/hcp/reprocessing-care-maintenance

ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ОСТЕОСИНТЕЗА:

ДИСТРАКТОРЫ

ИНСТРУМЕНТЫ ДЛЯ ОБРАБОТКИ КОСТНОЙ

ТКАНИ И УСТАНОВКИ ИМПЛАНТАТОВ ДЛЯ

ОСТЕОСИНТЕЗА: ШАБЛОНЫ (CURVILINEAR

DISTRACTION SYSTEM)

Внимательно прочитайте данную инструкцию по применению, бро-

шюру

«Важная

информация»

и

соответствующие

хирургические

техники (036.001.421 или DSEM/CMF/0915/0096) перед использова-

нием Системы Криволинейной Дистракции. Убедитесь, что вы озна-

комились с хирургической техникой.

Система

Криволинейной

Дистракции

предлагает

2

размера

вну-

тренних криволинейных дистракторов кости: Криволинейный Дис-

трактор 1.3 и Криволинейный Дистрактор 2.0. Они имеют различные

криволинейные дорожки (радиус R = 30 мм, R = 40 мм, R = 50 мм,

R = 70 мм, R = 100 мм), а также прямые дорожки. Дистракторы имеют

перемещающие и фиксирующие опорные пластины с отверстиями

для винтов: под винты костные диаметром 1,3 мм для Криволиней-

ных Дистракторов 1.3 и диаметром 2,0 мм для Криволинейных Дис-

тракторов 2.0.

Дистрактор каждого размера доступен в правосторонней и левосто-

ронней версии. Шнек механизма активации проталкивает переме-

щающую опорную пластину вдоль изогнутой дорожки. Шнек меха-

низма расположен в корпусе дистрактора и приводится в действие

инструментом активации шестигранного воротка. Все дистракторы

имеют длину расширения не более 35 мм.

Имплантат(-ы):

Материал(-ы):

Стандарт(-ы):

Дистрактор в сборе

сплав Ti-15Mo

ASTM F 2066

сплав TAN

ISO 5832-11

сплав Co-20Cr-15W-10Ni

ISO 5832-5

Винты костные

сплав TAN

ISO 5832-11

Элементы выдвижные

сплав Co-Ni-Cr-Mo

ISO 5832-6

гибкие

силиконовый каучук

ASTM F 2042

Элементы выдвижные

сплав Co-20Cr-15W-10Ni

ISO 5832-5

жесткие

сплав TAN

ISO 5832-11

Имплантаты предназначены исключительно для однократного при-

менения и поставляются нестерильными.

Криволинейный Дистрактор изготовлен как целостный компонент.

Дистрактор упакован в индивидуальную упаковку.

ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ

Система Криволинейной Дистракции предназначена для использо-

вания в качестве устройства стабилизирования и расширения кости

(и/или для выполнения функции перемещения).

ПОКАЗАНИЯ

Система Криволинейной Дистракции показана для коррекции врож-

денных

или

посттравматических

дефектов

тела

и

ветви

нижней

челюсти, где требуется постепенная дистракция кости.

Криволинейный Дистрактор 2.0 предназначен для использования

у взрослых и у детей старше 1 года.

Криволинейный Дистрактор 1.3 предназначен для использования

в педиатрии у пациентов возрастом 4 года и моложе.

Система

Криволинейной

Дистракции

предназначена

только

для

однократного применения.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Использование Системы Криволинейной Дистракции противопока-

зано у пациентов с чувствительностью к никелю.

ВОЗМОЖНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ

Как и во всех основных хирургических процедурах, в данном слу-

чае возможны риски, побочные и нежелательные явления. Несмо-

тря на то, что могут возникнуть различные осложнения, чаще всего

встречаются:

проблемы

в

результате

анестезии

и

расположения

пациента

(например,

тошнота,

рвота,

неврологические

наруше-

ния и т.д), тромбоз, эмболия, инфекция или травма других важ-

ных систем, в т.ч. кровеносных сосудов, чрезмерная кровопотеря,

−20−

повреждение мягких тканей, в т.ч. воспаление, необычное образо-

вание

рубцов,

функциональные

нарушения

скелетно-мышечной

системы, боль, дискомфорт или необычная чувствительность в связи

с присутствием дистрактора, аллергия или гиперчувствительность,

побочные эффекты, связанные с выступанием металлоконструкций,

отсоединением, изгибом или поломкой дистрактора, несрастание

или задержка срастания, которые могут привести к повреждению

имплантата и/или повторной операции.

ВОЗМОЖНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ, СПЕЦИФИЧНЫЕ ДЛЯ ДАННОГО

ДИСТРАКТОРА

Возможные осложнения включают в себя, но не ограничены:

Возможные осложнения при применении Криволинейных Дистрак-

торов 1.3 и 2.0 можно разделить на 3 основные группы: удушение

при проглатывании, необходимость повторной операции и необхо-

димость дополнительного медицинского лечения.

УСТРОЙСТВО ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

Запрещается использовать повторно!

Запрещается повторное использование изделий, предназначенных

для однократного применения.

Повторное использование или обработка (например, очистка или

повторная стерилизация) могут нарушить конструкционную целост-

ность устройства и/или привести к поломке устройства, что, в свою

очередь, может стать причиной травмы, заболевания или смерти

пациента.

Более

того,

повторное

использование

или

обработка

устройств

однократного

применения

может

создать

риск

заражения

через

передачу инфицированного вещества от одного пациента другому.

Это может привести к травме или смерти пациента или операцион-

ного персонала.

Запрещается

повторно

обрабатывать

загрязненные

имплантаты.

Ни

при

каких

обстоятельствах

нельзя

повторно

использовать

имплантаты DePuy Synthes®, загрязненные кровью, тканью и/или

физиологическими

жидкостями/веществами;

с

ними

необходимо

обращаться согласно правилам, принятым в медицинском учреж-

дении. Даже если имплантаты не выглядят поврежденными, в них

могут иметься мелкие дефекты или внутренние структурные измене-

ния, которые могут привести к усталости материала.

ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ

Дистракторы необходимо располагать максимально параллельно

друг к другу и к саггитальной плоскости, чтобы предотвратить

изгибание во время фактического использования.

Будьте осторожны, чтобы избежать повреждения нервов, зубных

зачатков и корней при сверлении и/или размещении винтов.

Убедитесь в том, что объем и количество кости пригодны для раз-

мещения винта.

На каждой стороне остеотомии необходимо размещать не менее

четырех винтов диаметром 1,3 мм (для Криволинейного Дистрак-

тора 1.3) и не менее двух винтов диаметром 2,0 мм (для Криволи-

нейного Дистрактора 2.0).

Факторы, которые следует учитывать и проверять.

— Линия окклюзии

— Зубные зачатки и корни

— Запланированный вектор расширения

— Планируемая длина продвижения (учесть возможность реци-

дива и избыточной корректировки)

— Достаточность

объема

и

количества

кости

для

размещения

винта

— Расположение нижнего альвеолярного нерва

— Смыкание губ

— Покрытие мягкими тканями

— Расположение выдвижного элемента

— Боль у пациента в связи с взаимодействием дистрактора и мяг-

ких тканей

— Возможность доступа к винтам

a. Для

внутриротового/трансбуккального

подхода

рекомен-

дуется использовать отверстия для винтов над дорожкой,

поскольку сложно увидеть и получить доступ к отверстиям

винтов в нижней опорной пластине

b. Для внешнего подхода рекомендуется использовать винто-

вые отверстия под дорожками

— Расположение мыщелка в нижнечелюстной ямке

Не формируйте контур дорожки гибочного шаблона. Согнутый

гибочный шаблон и дистрактор не будут функционировать над-

лежащим образом.

Пластины опорные необходимо обрезать так, чтобы не нарушить

целостность винтового отверстия.

Используйте напильник или рашпиль для зачистки острой кромки.

Необжатая дорожка после обрезания может привести к отделе-

нию узла дистрактора.

Учитывайте возможность рецидива и/или избыточной корректи-

ровки перед отрезанием дорожки на необходимую длину.

После

завершения

установки

имплантата

необходимо

собрать

любые фрагменты или обрезки в одобренный к применению кон-

тейнер для острых отходов.

Во

время

процесса

дистракции

перемещающая

пластина

дис-

трактора и выдвижной элемент продвигаются вместе с нижней

челюстью и вдавливаются в мягкие ткани. Выберите выдвижной

элемент соответствующей длины, чтобы гарантировать, что мяг-

кие ткани не помешают активационному шестиграннику во время

дистракции.

Выдвижной элемент должен быть собран с дистрактором до при-

соединения дистрактора к кости. Сложно присоединить выдвиж-

ной элемент после привинчивания дистрактора к кости.

При присоединении выдвижного элемента вращайте только сое-

динительную муфту инструмента для удаления. Для предотвраще-

ния открывания выдвижного элемента не позволяйте основанию

инструмента для извлечения вращаться в руках.

Скорость сверления никогда не должна превышать 1 800 об./мин.,

особенно в твердой плотной кости. Более высокая скорость свер-

ления может привести к:

— термическому некрозу кости;

— ожогу мягких тканей,

— высверливанию

отверстия

большего

диаметра,

чем

необхо-

димо, что может привести к снижению усилия отрыва, увеличе-

нию риска раскалывания кости винтом и/или неоптимальной

фиксации и/или необходимости использования дополнитель-

ных винтов.

Избегайте повреждения сверлом резьбы пластины.

Во время сверления всегда производите орошение во избежание

термического повреждения кости.

Применяйте орошение и отсос для удаления отломков, которые

могли образоваться во время имплантации или удаления.

Активируйте

дистрактор

по

часовой

стрелке

(open)

на

пол-

оборота

перед

сверлением

и/или

установкой

винтов,

чтобы

гарантировать достаточное расстояние между направляющими

отверстиями и остеотомией.

Плотно вставьте наконечник отвертки в шлиц винта, чтобы обе-

спечить удержание винта на отвертке.

При использовании блокирующих винтов (только для дистрак-

тора 2.0), отверстия для винтов необходимо сверлить строго пер-

пендикулярно

к

пластине,

чтобы

предотвратить

заклинивания

резьбы винта и пластины. Направитель сверла поставляется для

облегчения правильного расположения.

Используйте

винты

соответствующей

длины,

чтобы

избежать

повреждения лингвальных структур.

Не затягивайте полностью винты перед выполнением остеотомии.

Для

увеличения

стабильности

в

тонкой

кости

устанавливайте

винты бикортикально. Кроме того, можно использовать большее

количество винтов.

Если дистрактор расположен в полости рта вместе с выдвижным

элементом, убедитесь в том, что выдвижной элемент не будет

мешать пациенту жевать.

Винты могут мигрировать во время курса лечения, если располо-

жены в кости плохого качества.

Выдвижной элемент должен быть собран с дистрактором до при-

соединения дистрактора к кости. Сложно присоединить выдвиж-

ной элемент после привинчивания дистрактора к кости.

Необходимо завершить остеотомию; кость должна быть подвиж-

ной. Дистрактор не разработан и не предназначен для ломания

кости и/или завершения остеотомии.

Не держите выдвижной элемент, вращая его инструментом акти-

вации.

Это

может

усложнить

вращение

выдвижного

элемента

и вызвать отделение выдвижного элемента от дистрактора.

В

случае

билатеральной

процедуры

дистракторы

необходимо

располагать максимально параллельно друг к другу и к саггиталь-

ной плоскости, чтобы предотвратить изгибание во время факти-

ческого использования.

Важно вращать инструмент расширения только в направлении

стрелки, обозначенной на ручке. При вращении активационного

−21−

инструмент для удаления не используется, выдвижной элемент

может случайно отделиться от дистрактора.

Если для предоперационного планирования (только для Криво-

линейного

Дистрактора

2.0)

применяются

гибочные

шаблоны,

их не следует использовать в качестве направителей сверла при

имплантации изделия пациенту. При этом биологически несо-

вместимые алюминиевые фрагменты могут случайно оказаться

в области раны.

Если

используется

силиконовый

предохранитель

наконечника

для защиты конца выдвижного элемента, он представляет опас-

ность удушения, если отсоединяется от выдвижного элемента.

УСЛОВИЯ МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНОЙ СРЕДЫ

Отклонение,

сдвиг

и

артефакты

на

изображении

в

соответствии

с требованиями ASTM F2213-06, ASTM F2052-06e1 и ASTM F2119-07

Доклиническое

испытание

наиболее

неблагоприятного

сценария

в МРТ-системе напряженностью поля 3 Тл не выявило какого-либо

существенного отклонения или сдвига конструкции при экспери-

ментально измеренном местном пространственном градиенте маг-

нитного поля 70,1 Тл/м. Самые крупные артефакты на изображении

исчезали на расстоянии около 55 мм от конструкции при сканирова-

нии с помощью градиентного эхо (ГЭ). Испытание было проведено

с помощью МРТ-системы с напряженностью поля 3 Тл.

РАДИОЧАСТОТНЫЙ[РЧ] - ИНДУКЦИОННЫЙ НАГРЕВ

В СООТВЕТСТВИИ С ТРЕБОВАНИЯМИ ASTM F2182-11A

Доклиническое электромагнитное и тепловое моделирование наи-

более неблагоприятного сценария привело к повышению темпера-

тур на 19,5 °C (1,5 Tл) и 9,78 °C (3 Tл) в рабочей зоне МРТ с радио-

частотным излучением (средняя удельная мощность поглощения

[УМП] для всего тела составила 2 Вт/кг в течение 15 минут).

ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ

Упомянутые выше испытания основаны на неклиническом тестиро-

вании. Фактическое повышение температуры у пациента зависит от

различных факторов, не только от УМП и времени применения РЧ.

Поэтому рекомендуется особое внимание уделить следующим пун-

ктам:

При

МР-сканировании

рекомендуется

тщательно

наблюдать

за пациентом, проверяя наличие ощущения повышения темпера-

туры и/или болевых ощущений.

Пациенты

с

нарушениями

терморегуляции

или

темпера-

турной

чувствительности

не

должны

проходить

процедуры

МР-сканирования.

В большинстве случаев при наличии проводящих имплантатов

рекомендуется использовать систему МРT с полем низкой силы.

Используемый

коэффициент

удельной

мощности

поглощения

(УМП) должен быть по возможности снижен.

Использование системы вентиляции может также способствовать

замедлению роста температуры тела.

СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

ПРЕДОПЕРАЦИОННОЕ ПЛАНИРОВАНИЕ

Определите

анатомическую

цель

после

дистракции,

выполнив

оценку черепно-лицевой патологии, качества и объема кости, а также

асимметрии путем клинического обследования, КТ-сканирования,

цефалограммы и/или панорамного рентгеновского снимка.

Выберите

соответствующий

размер

дистрактора,

исходя

из

воз-

раста и анатомии пациента. Криволинейный Дистрактор 1.3 пред-

назначен для использования в педиатрии у пациентов возрастом

четыре года и моложе. Криволинейный Дистрактор 2.0 предна-

значен для использования у взрослых и у детей старше 1 года. Для

пациентов в возрасте от 1 года до 4 лет можно использовать дис-

трактор любого размера. Выбор должен быть основан на размере

нижней челюсти.

Правильное размещение и расположение остеотомий и устройств

расширения чрезвычайно важно для успешного лечения с криво-

линейным расширителем. Компания DePuy Synthes® предлагает два

варианта:

1. Планирование с услугой ProPlan CMF компании DePuy Synthes®

Планирование ProPlan CMF — это компьютеризированный сервис

предоперационной визуализации заболевания, который включает

инструмента

в

неправильном

направлении

(против

стрелки)

можно нарушить процесс расширения.

В ходе лечения контролируйте мыщелок пациента в нижнече-

люстной ямке на предмет дегенеративных изменений.

Хирург

должен

проинструктировать

пациента

и/или

человека,

оказывающего уход, относительно того, каким образом активиро-

вать и защищать дистрактор во время лечения.

Важно, чтобы выдвижные элементы были защищены от сцепле-

ния с объектами, которые могут потянуть устройства и причинить

боль пациенту или травмировать его.

Следует также рекомендовать пациентам не трогать дистракторы

и избегать действий, которые могут помешать лечению. Важно

проинструктировать

пациента

и/или

человека,

оказывающего

уход, соблюдать порядок дистракции, поддерживать участок раны

чистым во время лечения и немедленно обращаться к своему

хирургу при утере активационного инструмента.

При удалении выдвижных элементов вращайте только соеди-

нительную муфту инструмента для извлечения. Не позволяйте

основанию

инструмента

для

удаления

вращаться

в

руках,

поскольку при этом меняется достигнутое расстояние дистрак-

ции.

Чтобы предотвратить смещение имплантата, после лечения уда-

лите дистрактор.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Данные устройства могут сломаться во время использования (при

избыточном усилии или в результате применения несоответству-

ющих хирургических техник). В то время как окончательное реше-

ние об извлечении фрагмента устройства принимает хирург, мы

рекомендуем, с учетом всех рисков, связанных с такой операцией,

и

учитывая

индивидуальные

особенности

каждого

отдельного

пациента, все же удалять фрагмент устройства.

Помните, что имплантаты не такие прочные, как кости. Имплан-

таты, подвергнутые значительным нагрузкам, могут сломаться.

Медицинские устройства, содержащие нержавеющую сталь, могут

вызвать аллергическую реакцию у пациентов с повышенной чув-

ствительностью к никелю.

При отборе пациентов для лечения дистракцией нижней челюсти

хирургу

следует

учитывать

все

предварительно

существующие

условия, такие как центральное апноэ, многоуровневое наруше-

ние

проходимости

дыхательных

путей,

тяжелый

рефлюкс

или

прочие причины нарушения проходимости дыхательных путей,

не связанные с языком и не реагирующие на выдвижение нижней

челюсти. Для пациентов с такими состояниями требуется трахео-

стомия.

Если выдвижной элемент расположен частично во внутриротовой

полости, он представляет опасность удушения, если отсоединится

от дистрактора или сломается.

Не используйте гибочные шаблоны как направители сверла для

имплантации

пациенту

изготовленного

дистрактора.

При

этом

биологически

несовместимые

алюминиевые

фрагменты

могут

оказаться в области раны.

Выбрасывайте костные винты после снятия гибочных шаблонов

с модели кости.

Выберите правый или левый дистрактор для правой или левой

стороны нижней челюсти, чтобы ограничить внутриротовое рас-

положение выдвижного элемента.

Если выдвижной элемент расположен частично во внутриротовой

полости, он представляет опасность удушения, если отсоединится

от дистрактора или сломается.

Запрещается

имплантировать

дистрактор,

если

опорные

пла-

стины повреждены избыточным сгибанием.

Инструменты и винты могут иметь острые края или подвижные

соединения, которые могут защемить или проколоть перчатку

или кожу.

Не формируйте контур дорожки дистрактора, поскольку при этом

можно повредить дистрактор.

Во время курса лечения следует быть осторожным, чтобы защи-

тить

выдвижной

элемент

и

предотвратить

повреждение

или

поломку.

Боковые

усилия

при

переворачивании

пациента

на гибкие выдвижные элементы во время сна могут повредить

и/или сломать выдвижные элементы. Рекомендуется прикреплять

выдвижные

элементы

к

коже

пациента

таким

образом,

чтобы

не влиять на способность элемента вращаться. В качестве альтер-

нативы доступны жесткие выдвижные элементы.

Инструмент

для

удаления

необходимо

использовать

для

пол-

ного

затягивания

выдвижного

элемента

на

дистракторе.

Если

−22−

прикрепляется к дистрактору с помощью пружинящих фиксато-

ров. Если гибкий выдвижной элемент промаркирован на акти-

вационном шестиграннике линией, это означает, что выдвиж-

ной элемент присоединяется к дистрактору через шестигранное

гнездо.

Приведенные

ниже

инструкции

по

использованию

детально

описывают

обе

модели

гибкого

выдвижного

эле-

мента. Соедините шестигранник гибкого выдвижного элемента

с

инструментом

для

удаления.

Вращайте

муфту

инструмента

для удаления против часовой стрелки на минимум 16 полных

оборотов,

пока

не

обнажатся

пружинящие

фиксаторы

или

шестигранное гнездо на противоположном конце выдвижного

элемента. Для выдвижного элемента с шестигранным гнездом

нужно

поместить

активационный

шестигранник

дистрактора

в шестигранное гнездо выдвижного элемента. Вращайте муфту

инструмента для удаления по часовой стрелке до тех пор, пока

выдвижной

элемент

не

закроется

поверх

активационного

шестигранника на дистракторе и не затянется полностью. Визу-

ально удостоверьтесь, что выступ выдвижного элемента контак-

тирует с муфтой U-образного соединения. Выпускаются также

жесткие выдвижные элементы, которые присоединяются к дис-

трактору через шестигранное гнездо.

7. Сформируйте активационное отверстие для выдвижного эле-

мента

В мягкой ткани необходимо сформировать чрескожное отвер-

стие для активации, через которое будет извлекаться выдвижной

элемент.

Сформируйте

чрескожное

отверстие

для

активации,

сделав прокол через кожу с последующим рассечением тканей.

Расположите дистрактор на нижней челюсти и щипцами потя-

ните

выдвижной

элемент

сквозь

чрескожное

активационное

отверстие.

8. Обозначьте расположение дистрактора

Используйте соответствующие выбранному размеру дистрактора

сверло

и

отвертку.

Перед

выполнением

остеотомии

отметьте

положение дистрактора, просверлив и/или вставив через каж-

дую опорную пластину по одному винту, подходящему по раз-

меру и длине.

9. Выполнение кортикотомии на щечной стороне

Удалите винты и дистрактор. Выполните кортикотомию на щеч-

ной стороне нижней челюсти, расширяя в верхний и нижний

край. Это обеспечивает стабильность сегментов кости во время

повторной установки дистрактора.

Дополнительный метод:

Может потребоваться выполнение полной остеотомии до повтор-

ной установки дистрактора, поскольку применение инструмента

для остеотомии с целью завершения остеотомии после повтор-

ной установки дистрактора может вызвать сложности.

10. Повторная установка дистрактора

Для повторной установки дистрактора выбранного размера при-

меняйте соответствующие сверло и отвертку. Повторно устано-

вите дистрактор, выровняв опорные пластины по отверстиям,

сделанным ранее. Просверлите отверстия и/или вставьте остав-

шиеся винты соответствующего размера и длины. Полностью

затяните все винты.

11. Завершение остеотомии

Завершите остеотомию на лингвальной части нижней челюсти,

используя инструмент для остеотомии.

12. Убедитесь в возможности активации устройства

Для сцепления с активационым шестигранником выдвижного

элемента

используйуте

инструмент

активации.

Вращайте

про-

тив часовой стрелки, в направлении, обозначенном на рукоятке

инструмента, чтобы убедиться в стабильности устройства и про-

верить движение нижней челюсти. Верните дистрактор в исход-

ное положение.

Дополнительный

метод

с

использованием

силиконового

наконечника:

Силиконовый

предохранитель

наконечника

можно использовать для защиты наконечника выдвижного эле-

мента.

13. Дополнительный метод для билатеральных процедур

Повторите шаги с 1 по 12 на контралатеральной стороне. Нало-

жите швы на все разрезы.

в

себя

конкретные

хирургические

руководства

применительно

к пациенту для переноса плана в операционную.

Начало работы с планом ProPlan CMF

Есть несколько вариантов получения более подробной информации

или рассмотрения конкретного случая пациента:

Обратитесь

к

торговому

представителю

компании

DePuy Synthes®

Веб-сайт: www.synthescss.com

Email: csspdeu@synthes.com

Телефон: +41 61 965 61 66

2. Гибочные шаблоны для хирургического костного моделирова-

ния

Гибочные

шаблоны

доступны

в

комплекте,

и

их

следует

исполь-

зовать

до

операции

для

планирования

и

модельной

хирургии.

Шаблоны доступны только для Криволинейного Дистрактора 2.0,

и не доступны для Криволинейного Дистрактора 1.3.

ИМПЛАНТИРОВАНИЕ ДИСТРАКТОРА

Следующие хирургические методы являются примером внутрирото-

вого доступа с расположением дистрактора в заднем направлении

с чрескожным отверстием для активации.

1. Сделайте поднижнечелюстной надрез

Сделайте нижнечелюстной щечный надрез. Поднимите надкост-

ницу, чтобы открыть нижнюю челюсть.

2. Обозначьте место остеотомии

Обозначьте примерное место остеотомии.

3. Установите дистрактор

Расположите

дистрактор

в

необходимом

участке

для

оценки

анатомии пациента и определения приблизительного располо-

жения опорных пластин, костных винтов и выдвижного элемента.

Если

дистрактор

не

был

отрезан

и

сформирован

по

контуру

перед операцией, устройство необходимо подогнать по нижней

челюсти.

4. Отрежьте и сформируйте опорные пластины

Отрежьте

части

опорных

пластин

резцом,

чтобы

удалить

все

ненужные

винтовые

отверстия.

Винтовые

отверстия

выше

и ниже дорожки дистрактора обеспечивают свободу действий

при размещении винтов. Нет необходимости вкручивать винты

во все четыре опорные пластины. Для доступа резцом к любому

месту опорных пластин будет полезным раскрыть дистрактор

на не менее 5 полных оборотов и перевернуть дистрактор низом

кверху таким образом, чтобы U-образное соединение не препят-

ствовало доступу резца. После обрезания пластин верните дис-

трактор в исходное нераскрытое положение. Отрежьте опорные

пластины так, чтобы отрезанная кромка была заподлицо с дис-

трактором.

Сформируйте

контур

опорных

пластин

в

соответ-

ствии с формой нижней челюсти, используя комбинированные

кусачки.

5. Обрежьте и обожмите дорожку дистрактора

Дорожка дистрактора позволяет расширять его на 35 мм. При

необходимости

меньшей

дистракции

обрежьте

дорожку

дис-

трактора до желаемой длины в соответствии с планом лече-

ния. На оборотной стороне дорожки дистрактора имеется обо-

значение места среза для достижения желаемого расстояния

дистракции. Эти обозначения нанесены с учетом 2 мм длины,

используемой под обжатие. Если дорожка обрезана, ее необхо-

димо обжать, чтобы предотвратить отделение узла дистрактора.

Наденьте

обжимной

инструмент

на

дорожку

с

соблюдением

направлений, обозначенных на инструменте.

6. Присоедините выдвижной элемент

На основании планируемого расстояния дистракции и жела-

емого

расположения

активационного

шестигранника

выбе-

рите

выдвижной

элемент

соответствующей

длины

(гибкий

или жесткий). Активационный шестигранник является частью

устройства, с которой сцепляется инструмент активации. Две

различные

модели

гибких

выдвижных

элементов

следует

присоединять

к

дистрактору

разными

способами.

Если

кол-

пачок выдвижного элемента промаркирован логотипом ком-

пании DePuy Synthes®, это означает, что выдвижной элемент

−23−

Компоненты

используемого

имплантата

(название,

артикульный

номер, номер партии) необходимо записывать в историю каждого

пациента.

Производитель не несет ответственности за какие бы то ни было

осложнения, возникшие вследствие неправильного диагностирова-

ния или выбора имплантата, ненадлежащим образом скомбиниро-

ванных компонентов имплантата и/или неверно выбранных хирур-

гических оперативных техник, или ограничений в методах лечения,

или если условия недостаточно асептичны.

ОБРАБОТКА, ПОВТОРНАЯ ОБРАБОТКА, УХОД И ТЕХНИЧЕСКОЕ

ОБСЛУЖИВАНИЕ

Указания общего порядка, информацию по проверке функциони-

рования

и

разборке

многокомпонентных

инструментов,

а

также

руководство по обработке имплантатов можно найти, обратившись

к местному торговому представителю, или на сайте:

http://emea.depuysynthes.com/hcp/reprocessing-care-maintenance

Общую информацию о повторной обработке, уходе и техническом

обслуживании устройств многоразового использования компании

DePuy Synthes®, лотков для инструментов и чехлов, а также обра-

ботке

нестерильных

имплантатов

DePuy

Synthes®

можно

найти

в брошюре «Важная информация» (SE_023827) или на сайте:

http://emea.depuysynthes.com/hcp/reprocessing-care-maintenance

ПОСЛЕОПЕРАЦИОННЫЕ ФАКТОРЫ

Активную дистракцию рекомендуется начинать через три-пять дней

после имплантирования устройства. Для пациентов моложе одного

года активную дистракцию можно начать раньше для предупреж-

дения преждевременного сращения. Для активации дистракторов

соедините инструмент активации с выдвижным элементом и вра-

щайте против часовой стелки в направлении стрелки, обозначенной

на инструменте. Для предотвращения преждевременного сращения

рекомендуется расширять на расстояние не менее 1,0 мм в день

(по половине оборота дважды в день). Для пациентов возрастом

один год и моложе можно рассмотреть возможность дистракции

на расстояние от 1,5 до 2,0 мм в день.

ДОКУМЕНТИРОВАНИЕ ПРОГРЕССА

Процесс дистракции следует контролировать, документируя измене-

ния в прикусе пациента. Руководство по уходу за пациентом входит

в комплект системы, чтобы помочь вести записи и отслеживать рас-

ширение устройства.

ПЕРИОД СРАЩЕНИЯ

После достижения необходимого продвижения новой кости требу-

ется время для сращения. Период сращения составляет примерно от

шести до двенадцати недель. Этот период может быть различным по

времени в зависимости от возраста пациента и определяется клини-

ческой оценкой.

С началом этапа сращения выдвижные элементы можно удалить.

УДАЛЕНИЕ ВЫДВИЖНОГО ЭЛЕМЕНТА

Две различные модели выдвижных элементов следует отсоединять

от

дистрактора

разными

способами.

Если

колпачок

выдвижного

элемента промаркирован логотипом компании DePuy Synthes®, это

означает, что выдвижной элемент присоединяется к дистрактору

с помощью пружинящих фиксаторов. Если активационный шести-

гранник выдвижного элемента промаркирован линией, это озна-

чает, что выдвижной элемент присоединяется к дистрактору через

шестигранное гнездо. Жесткие выдвижные элементы также соединя-

ются с помощью шестигранного гнезда. Приведенные ниже инструк-

ции по использованию детально описывают отсоединение обеих

моделей выдвижного элемента.

Соедините выдвижной элемент с инструментом для удаления. Вра-

щайте муфту инструмента для удаления против часовой стрелки

на минимум 16 полных оборотов в направлении, обозначенном

на муфте надписью OPEN (открыто). Это движение открутит колпа-

чок выдвижного элемента и откроет место соединения выдвижного

элемента и дистрактора. Для выдвижного элемента с пружинящим

фиксатором необходимо отсоединить выдвижной элемент и дис-

трактор, потянув по направлению оси и вынув выдвижной элемент

сквозь чрескожное отверстие.

Для

извлечения

выдвижного

элемента

из

гнезда

отсоедините

выдвижной элемент от дистрактора движениями элемента из сто-

роны в сторону. Удалите выдвижной элемент сквозь чрескожное

отверстие.

Дополнительный метод удаления выдвижного элемента

Если нет инструмента для удаления, выдвижные элементы можно

удалить

инструментом

для

активации

и

гибочными

кусачками.

Соедините выдвижной элемент с инструментом активации. Удержи-

вая активационный инструмент без движения, используйте кусачки

для

вращения

рукава

на

выдвижном

элементе

против

часовой

стрелки на минимум 16 полных оборотов, чтобы открыть область,

где

выдвижной

элемент

соединен

с

дистрактором.

Отсоедините

выдвижной элемент от дистрактора, потянув по направлению оси

пружинящего фиксатора выдвижного элемента или движениями из

стороны в сторону в шестигранном гнезде выдвижного элемента.

УДАЛЕНИЕ УСТРОЙСТВА

После периода сращения удалите дистрактор, убрав опорную пла-

стину через те же надрезы, которые использовались во время пер-

воначальной операции по установке, и удалив титановые костные

винты.

Дистракторы проще удалить, если выдвижные элементы извлечь

перед удалением дистрактора.

Варианты удаления дополнительных винтов см. в брошюре к Уни-

версальному комплекту удаления винтов (036.000.773).

−24−

и нержавеющая сталь

DIN EN 10088-1-3

TAV

ISO 5832-3,

нержавеющая сталь 17-4PH по ASTM B 209 и RADEL R5500-BK937, FDA

согласно USP Cl VI

Ореольные стержни TAN

ISO 5832-11

Соединительные тяги TAV

ISO 5832-3

Стержни из углеродного волокна CFRE

ISO 16061

Все инструменты:

нержавеющая сталь, DIN EN 10088-1&3

алюминий

Стандарты:

ASTM B209M

ASTM B221M

DIN EN 573-3

DIN 17611

PTFE, в соответствии с FDA

ЦЕЛЕВОЕ ПРИМЕНЕНИЕ

Внутренний дистрактор средней зоны лица, верхнечелюстной дис-

трактор, одновекторный дистрактор, внешний дистрактор средней

зоны лица предназначены для использования в качестве устройства

стабилизации и удлинения кости там, где требуется постепенное

вытягивание кости.

Черепно-челюстно-лицевой

(CMF)

дистрактор

и

многовекторный

дистрактор

DePuy

Synthes®

предназначены

для

использования

в качестве стабилизатора кости и удлиняющего и/или транспортиру-

ющего устройства для постепенного вытягивания кости.

Универсальный набор для извлечения винтов предназначен для

извлечения целых и поврежденных винтов. Набор не предназначен

для использования с автоматическим инструментом.

ПОКАЗАНИЯ

Внутренняя система дистрактора средней зоны лица показана для

реконструктивной остеотомии и сегментного перемещения череп-

ных и среднелицевых костей для коррекции таких состояний, как

синдромный краниосиностоз и смещение назад средней зоны лица

у взрослых и детей.

Система черепно-челюстно-лицевого расширения (CMF) показана

для коррекции врожденных или посттравматических дефектов тела

нижней челюсти и ответвления, там где требуется постепенное рас-

ширение кости. Система с размерами 1,0 мм и 1,3 мм рекомендо-

вана для детей моложе 12 месяцев, а с размерами 1,5 мм и 2,0 мм

рекомендована для более старших пациентов.

Система расширения верхней челюсти показана для применения

в черепно-лицевой хирургии, процедурах реконструкции, а также

выборочной хирургической ортодонтии верхней челюсти. В частно-

сти, она предназначена для расширения верхней челюсти с приме-

нением остеотомии по Лефору у взрослых и детей.

Системы одновекторного расширения нижней челюсти из нержаве-

ющей стали и титана показаны для использования при удлинении

кости нижней челюсти для коррекции таких состояний, как врожден-

ные или посттравматические дефекты. Система многовектороного

расширения показана для удлинения кости нижней челюсти в таких

состояниях, как ретрогнатия нижней челюсти или посттравматиче-

ские дефекты нижней челюсти, при необходимости постепенного

вытягивания кости. Система также показана для реконструкции ниж-

ней челюсти после тяжелой травмы или потери кости в результате

резекции опухоли как альтернатива костным трансплантатам и сво-

бодным лоскутам.

Система внешнего расширения средней зоны лица показана для

применения в черепно-лицевой хирургии, процедурах реконструк-

ции, а также выборочной хирургической ортодонтии верхней челю-

сти. В частности, система показана для расширения там, где требуется

постепенное расширение кости у взрослых и детей. Универсальная

система для извлечения винтов применяется для извлечения целых

и поврежденных винтов.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Система

черепно-челюстно-лицевого

расширения

(CMF),

система

расширения

верхней

челюсти

DePuy

Synthes®,

одновекторная

система

расширения

из

нержавеющей

стали

и

многовекторная

система расширения противопоказаны для пациентов с повышен-

ной чувствительностью к никелю.

ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ОСТЕОСИНТЕЗА:

ДИСТРАКТОРЫ, ПЛАСТИНЫ, ВИНТЫ,

ГАЙКИ, ЗАЖИМЫ, КОЛПАЧКИ, КОЛЬЦА,

УДЛИНИТЕЛИ, ШТАНГИ

ИНСТРУМЕНТЫ ДЛЯ ОБРАБОТКИ КОСТНОЙ

ТКАНИ И УСТАНОВКИ ИМПЛАНТАТОВ

ДЛЯ ОСТЕОСИНТЕЗА: ВИНТЫ, ЗАЖИМЫ,

ЗАЩИТНИКИ, МЕТЧИКИ, КОЛЬЦА,

НАПРАВИТЕЛИ, ОБТУРАТОРЫ, СТЕРЖНИ,

ЭКСТРАКТОРЫ (DISTRACTION SYSTEMS)

Имплантаты для остеосинтеза: дистракторы, пластины, винты, гайки,

зажимы, колпачки, кольца, удлинители, штанги и Инструменты для

обработки костной ткани и установки имплантатов для остеосинтеза:

винты, зажимы, защитники, метчики, кольца, направители, обтура-

торы, стержни, экстракторы (Distraction Systems) представляют собой

системы дистракторов:

внутреннего дистрактора средней зоны лица, черепно-челюстно-

лицевого

(CMF)

дистрактора,

верхнечелюстного

дистрактора,

одновекторного

дистрактора,

многовекторного

дистрактора,

внешнего

дистрактора

средней

зоны

лица,

универсального

набора для извлечения винтов.

МАТЕРИАЛ(-Ы)

Материал(-ы):

Стандарт(-ы):

ВНУТРЕННИЙ ДИСТРАКТОР СРЕДНЕЙ ЗОНЫ ЛИЦА

Винты TAN

ISO 5832-11

Пластины основания TAN

ISO 5832-11

Корпус дистрактора TAN

ISO 5832-11

Выдвижные элементы:

силикон

ASTM F 2042

L605

ASTM F 90

ЧЕРЕПНО-ЧЕЛЮСТНО-ЛИЦЕВОЙ ДИСТРАКТОР

(CRANIOMAXILLOFACIAL DISTRACTOR, CMFD)

Винты TAN

ISO 5832-11

TiCP

ISO 5832-2

Пластины основания TiCP

ISO 5832-2

Корпус дистрактора TAN

ISO 5832-11

CoCrWNi

ISO 5832-5

Выдвижные элементы:

силикон

ASTM F 2042

MP35N

ASTM F 562, ISO 5832-6

L605

ASTM F 90

TAN

ISO 5832-11

ОДНОВЕКТОРНЫЙ ДИСТРАКТОР (СТАЛЬ)

Винты, нержавеющая сталь

ISO 5832-1

Пластины основания, нержавеющая сталь ISO 5832-1

Корпус дистрактора, нержавеющая сталь

ISO 5832-1

ОДНОВЕКТОРНЫЙ ДИСТРАКТОР (ТИТАН)

Винты TiCP

ISO 5832-2

Пластины основания TAN

ISO 5832-11

Корпус дистрактора TAN

ISO 5832-11

ВЕРХНЕЧЕЛЮСТНОЙ ДИСТРАКТОР

Винты, нержавеющая сталь, 316L

ISO 5832-1

Пластины основания,

нержавеющая сталь, 316L

ISO 5832-1

Корпус дистрактора,

нержавеющая сталь, 316L

ISO 5832-1

МНОГОВЕКТОРНЫЙ ДИСТРАКТОР

Корпус дистрактора TAV

ISO 5832-3 /

нержавеющая сталь 304

ISO 7153-1

Рычаг дистрактора TAV

ISO 5832-3 /

нержавеющая сталь 304

ISO 7153-1

Спицы Киршнера, нержавеющая сталь

Стержень из углеродного волокна CFRE

ISO 16061

Гайка, нержавеющая сталь 304

ISO 7153-1

Колпачок: ПВХ

ВНЕШНИЙ ДИСТРАКТОР СРЕДНЕЙ ЗОНЫ ЛИЦА

Винты TAN

ISO 5832-11

Пластины основания TiCP

ISO 5832-2

Рама TAN

ISO 5832-11,

алюминиевый сплав

DIN EN 573,

углеродное волокно

ISO 16061,

и тефлон, согласно требованиям FDA USP Cl VI,

−25−

12. Повторная операция из-за инфекции на стороне дистрактора.

13. Для нижнечелюстных расширителей. Повторная операция для

восстановления в случае дегенерации височно-нижнечелюст-

ного сустава (ВНЧС).

14. Ограниченный

и/или

нарушенный

рост

кости,

при

кото-

ром

требуется

дальнейшее

хирургическое

вмешательство,

поскольку дистрактор не удален после завершения лечения

регенерата.

15. Для

нижнечелюстных

расширителей.

Повторная

операция

в связи с тем, что лечение дистрактором недостаточно облег-

чает осложненное дыхание.

16. Повторная операция в связи с неправильной функцией устрой-

ства.

17. Повторная

операция

из-за

несоответствующей

выбранной

длины устройства.

18. Повторная операция в связи с заменой устройства.

19. Повторная операция в связи с ослабленной пластиной основа-

ния дистрактора.

20. Повторная операция в связи с переломом кости после нагрузки.

21. Для внешних расширителей: повторная операция в связи со

смещением штифта в кости.

22. Повторная операция в связи со случаями неполной остеото-

мии.

Дополнительное медицинское лечение в следующих случаях.

23. Эрозии мягких тканей в связи с давлением компонентов дис-

трактора на них.

24. Боли у пациента из-за проникновения конца дистрактора в мяг-

кие ткани.

25. При повреждении нерва, что требует последующего медицин-

ского лечения.

26. Инфекции, требующей лечения.

27. Травмы пациента в связи с длительным временем операции,

поскольку винты и/или дистрактор нельзя удалить.

28. Невозможность разъединить выдвижной элемент с дистракто-

ром без повторного рассечения: выдвижной элемент, оставлен-

ный на пациенте на период консолидации кости, способствует

инфицированию, что требует дополнительного медицинского

обслуживания.

29. Процесс заживления может быть изменен у пациентов с опре-

деленными заболеваниями обмена веществ, с активной инфек-

цией или подавленным иммунитетом.

30. Целлюлита

31. Дискомфорта пациента в связи с длительным лечением.

32. Необходимости коррекции рубца.

33. Боли в месте синтеза кости.

34. Кисты, вызванной штифтами.

35. Травмы околоушной железы.

36. Для внешних расширителей. Инфекции в месте штифтов.

37. Раскрывания раны.

38. Прекращения лечения в связи с несоответствием пациента.

39. Незначительного заднего открытого прикуса.

40. Проблем с диетой, потерей веса.

УСТРОЙСТВО СТЕРИЛЬНО

Стерилизовано облучением

Храните имплантаты в заводской защитной упаковке и извлекайте

их из упаковки непосредственно перед использованием.

Перед применением проверьте срок годности изделия и целост-

ность стерильной упаковки. Запрещается использовать, если упа-

ковка повреждена.

УСТРОЙСТВО ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

Запрещается использовать повторно!

Запрещается повторное использование изделий, предназначеных

для однократного применения.

Повторное использование или обработка (например, очистка или

повторная стерилизация) могут нарушить конструкционную целост-

ность устройства или привести к поломке устройства, что, в свою

очередь, может стать причиной травмы, заболевания или смерти

пациента.

Более

того,

повторное

использование

или

обработка

устройств

однократного применения может создать риск заражения через,

например,

передачу

инфицированного

вещества

от

одного

ПОБОЧНЫЕ ЯВЛЕНИЯ

Как и при всех основных хирургических процедурах, могут возникать

риски, побочные эффекты и неблагоприятные явления. Несмотря

на то, что могут возникнуть различные другие побочные реакции,

наиболее распространенные из них включают:

проблемы в результате анестезии и расположения пациента (напри-

мер, тошнота, рвота, зубные травмы, неврологические нарушения

и т.д), тромбоз, закупорки кровяных сосудов, повреждение нервов

и/или корней зубов или травмы других важных систем, в т.ч. кро-

веносных сосудов; чрезмерные кровопотери, повреждение мягких

тканей, в т.ч. воспаление; необычное образование рубцов, функцио-

нальные нарушения скелетно-мышечной системы, боль, дискомфорт

или необычную чувствительность в связи с присутствием устройства,

аллергию или сверхчувствительность; побочные эффекты, связан-

ные с выступанием металлоконструкций, отсоединением, изгибом

или

поломкой

устройства,

несрастание

или

задержку

срастания

после повреждения имплантата, повторную операцию.

Внешний

дистрактор

средней

зоны

лица:

неврологическое

повреждение или утечка черепно-мозговой жидкости из-за про-

никновения черепных стержней, что приводит к смерти.

Опасность удушения.

1. Опасность удушения выдвижным элементом, расположенным

во внутриротовой полости и сломанным в результате процесса

жевания.

2. Опасность удушения в результате отделения выдвижного эле-

мента от расширителя и попадания во внутриротовую полость,

потому что хирург не полностью затянул выдвижной элемент

дистрактора.

3. Опасность

удушения

в

связи

с

отломанными

фрагментами

гибкого выдвижного элемента, застрявшими в мягких тканях,

или если пациент прижал своим весом выдвижной элемент во

время сна.

4. Опасность удушения частицами силиконовой трубки, если она

разорвалась или была стянута с гибкого раздвижного элемента

в результате манипуляций пациента, или в результате ее эрозии

из-за взаимодействия с зубами или ортодонтическими устрой-

ствами вследствие ущемления в лазерных разрезах, выполнен-

ных для установки гибкого выдвижного элемента.

5. Опасность удушения при использовании силиконовых колпач-

ков для защиты концов активационного шестигранника, если

они отсоединяются из-за трения.

Повторная операция.

1. Повторная операция в результате рецидива.

2. Повторная операция в связи с поломкой или отсоединением

системы расширения при избыточной активности пациента.

3. Повторная операция в связи с поломкой пластины основания

после операции имплантации во время лечения из-за умень-

шения

прочности

вследствие

избыточного

изгиба

пластины

основания во время имплантации.

4. Повторная операция в связи с поломкой пластины основания

после операции до завершения процесса срастания кости

в связи с избыточным напряжением, создаваемым пациен-

том.

5. Несращение или фиброзное сращение, ведущие к повторной

операции (худший случай), в связи с тем, что использовано

недостаточное количество винтов на пластине основания.

6. Повторная операция в связи со смещением винта в тонкой

кости.

7. Раннее

сращение

кости,

требующее

повторной

операции

в связи с активацией дистрактора в неправильном направле-

нии после активации в правильном направлении.

8. Повторная операция для коррекции восстановленной кости по

причине расположения дистрактора вдоль неправильного век-

тора в результате неправильного планирования вектора или

сложностей переноса плана лечения в место хирургического

вмешательства.

9. Повторная операция для замены устройства в связи с наруше-

нием устройства из-за травмы пациента, не связанной с проце-

дурой или лечением.

10. Ограниченный и/или нарушенный рост кости, при котором тре-

буется дальнейшее хирургическое вмешательство, поскольку

дистрактор не удален после завершения лечения.

11. Повторная операция в связи с поломкой гибкого выдвижного

элемента в результате:

— ущемления выдвижного элемента в мягких тканях и/или

— перекатывания пациента на выдвижной элемент во время

сна.

−26−

Выдвижной элемент должен быть собран с дистрактором до при-

соединения дистрактора к кости. Сложно присоединить выдвиж-

ной элемент после привинчивания дистрактора к кости.

При

присоединении

выдвижного

элемента

вращайте

только

соединительную муфту инструмента для извлечения. Не позво-

ляйте основанию инструмента для извлечения вращаться в руках,

поскольку при этом предотвращается открывание выдвижного

элемента.

Во время курса лечения следует быть осторожным, чтобы защи-

тить

выдвижные

элементы

и

предотвратить

повреждение

или

поломку. Боковые усилия при переворачивании пациента на гиб-

кие выдвижные элементы во время сна могут повредить и/или

сломать

выдвижные

элементы.

Рекомендуется

прикреплять

выдвижные

элементы

к

коже

пациента

таким

образом,

чтобы

не

влиять

на

способность

элемента

вращаться.

Как

вариант,

доступны жесткие выдвижные элементы.

Маркировка для расположения дистрактора.

Скорость сверления никогда не должна превышать 1800 об./мин.

Более высокая скорость может вызвать термический некроз кости,

а также высверливание отверстия большего, чем это необходимо.

Недостатки увеличенного отверстия включают уменьшенное уси-

лие отрыва, увеличенную простоту раскалывания винтом кости

и/или неоптимальную фиксацию. Всегда выполняйте соответству-

ющее орошение во время сверления, чтобы предотвратить пере-

грев насадки сверла или кости.

Активируйте дистрактор в направлении открытия на половину

оборота перед сверлением и/или вставкой винтов, чтобы гаран-

тировать

соответствующее

расстояние

между

направляющими

отверстиями и остеотомией.

Плотно вставьте лезвие отвертки в шлиц винта, чтобы гарантиро-

вать удержание винта на лезвии отвертки.

Если используются стопорные винты, отверстия для винтов необ-

ходимо сверлить перпендикулярно к отверстию пластины, чтобы

предотвратить

порчу

резьбы

на

винтах.

Сверлильный

патрон

поставляется для облегчения правильного расположения.

Будьте осторожны, чтобы не задеть нервы, зубные зачатки, корни

и прочие важные структуры при сверлении и/или размещении

винтов.

Используйте

винты

соответствующей

длины,

чтобы

избежать

ослабления дистрактора или повреждения важных и/или линг-

вальных структур.

На затягивайте полностью винты перед выполнением остеотомии.

Повторное прикрепление дистрактора.

Для увеличения стабильности в тонкой кости вставьте винты двух-

кортикально. Кроме того, можно использовать больше винтов.

Будьте осторожны, чтобы не повредить нервы, зубные зачатки,

корни и/или прочие важные структур при сверлении и/или раз-

мещении винтов.

Используйте размер насадки сверла, рекомендованный для винта

системы

Если дистрактор расположен с выдвижным элементом в полости

рта, убедитесь в том, что выдвижной элемент не мешает пациенту

жевать.

Винты могут отсоединиться во время курса лечения, если распо-

ложены в кости плохого качества.

Скорость сверления никогда не должна превышать 1800 об./мин.

Более высокая скорость может вызвать термический некроз кости,

а также высверливание отверстия большего, чем это необходимо.

Недостатки увеличенного отверстия включают уменьшенное уси-

лие отрыва, увеличенную простоту раскалывания винтом кости

и/или неоптимальную фиксацию. Всегда выполняйте соответству-

ющее орошение во время сверления, чтобы предотвратить пере-

грев насадки сверла или кости.

Если используются стопорные винты, отверстия для винтов необ-

ходимо сверлить перпендикулярно к отверстию пластины, чтобы

предотвратить

порчу

резьбы

на

винтах.

Сверлильный

патрон

поставляется для облегчения правильного расположения.

Плотно вставьте лезвие отвертки в шлиц винта, чтобы гарантиро-

вать удержание винта на лезвии отвертки.

Выдвижной элемент должен быть собран с дистрактором до при-

соединением дистрактора к кости. Сложно присоединить выдвиж-

ной элемент после привинчивания дистрактора к кости.

пациента другому. Это может привести к травме или смерти паци-

ента или пользователя.

Запрещается

повторно

обрабатывать

загрязненные

имплантаты.

Ни

при

каких

обстоятельствах

нельзя

повторно

использовать

имплантат

DePuy

Synthes®,

загрязненный

кровью,

тканью

и/или

физиологическими жидкостями и/или веществами; с ними необхо-

димо обращаться согласно правилам, принятыми в больнице. Даже

если имплантаты не выглядят поврежденными, в них могут иметься

мелкие дефекты или внутренние структурные изменения, которые

могут привести к усталости материала.

ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ

Меры предосторожности при предоперационном

планировании.

Дистракторы необходимо располагать максимально параллельно

друг к другу и к саггитальной плоскости, чтобы предотвратить

изгибание во время фактического использования.

Будьте осторожны, чтобы не задеть нервы, зубные зачатки, корни

и прочие важные структуры при сверлении и/или размещении

винтов.

Убедитесь в том, что объем и количество кости пригодны для раз-

мещения винта.

При размещении дистрактора должно проверяться и учитываться

следующее.

A.

Линия окклюзии

B.

Зубные зачатки и корни

C.

Запланированный вектор расширения

D.

Планируемая длина продвижения (учесть возможность реци-

дива и избыточной корректировки)

E.

Объем и количество кости должно быть пригодно для разме-

щения винта

F.

Расположение нервов

G.

Смыкание губ

H.

Покрытие мягкими тканями

I.

Расположение выдвижного элемента

J.

Боль

у

пациента

в

связи

с

взаимодействием

расширителя

и мягких тканей

K.

Возможность доступа к винтам

L.

Для нижнечелюстных расширителей: расположение мыщелка

в нижнечелюстной ямке

Меры предосторожности при вживлении дистрактора.

Факторы, которые следует учитывать и проверять.

A.

Линия окклюзии

B.

Зубные зачатки и корни

C.

Планируемый вектор расширения. Дистракторы необходимо

располагать максимально параллельно друг к другу и к сагги-

тальной плоскости, чтобы предотвратить изгибание

D.

Планируемая длина продвижения (учесть возможность реци-

дива и избыточной корректировки)

E.

Объем и количество кости должно быть пригодно для разме-

щения винта

F.

Расположение нервов

G.

Смыкание губ

H.

Покрытие мягкими тканями

I.

Расположение выдвижного элемента

J.

Боль

у

пациента

в

связи

с

взаимодействием

расширителя

и мягких тканей

K.

Возможность доступа к винтам

L.

Для нижнечелюстных расширителей: расположение мыщелка

в нижнечелюстной ямке

Отрезание и формирование контура пластины основания.

Пластину основания необходимо обрезать так, чтобы не нарушить

целостность винтового отверстия.

Используйте

напильник

или

рашпиль

на

резце

для

зачистки

кромки на острых краях.

Присоединение выдвижного элемента.

Выберите

выдвижной

элемент

соответствующей

длины,

чтобы

гарантировать, что мягкая ткань не помешает активационному

шестиграннику во время расширения.

−27−

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ РАБОТЕ С ИНСТРУМЕНТОМ.

Концы инструментов могут быть острыми, обращаться осторожно.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Предоперационное планирование.

При выборе пациента для лечения вытяжением нижней челюсти

хирургу

следует

учитывать

все

предварительно

существующие

условия, такие как центральное апноэ, многоуровневое наруше-

ние

проходимости

дыхательных

путей,

тяжелый

рефлюкс

или

прочие причины нарушения проходимости дыхательных путей,

не связанные с языком и не реагирующие на выдвижение нижней

челюсти. Для пациентов с такими состояниями требуется трахео-

стомия.

Если выдвижной элемент расположен частично во внутриротовой

полости, он представляет опасность удушения, если отсоединится

от дистрактора или сломается.

Движение

зуба

может

повлиять

на

результаты

лечения,

и

его

следует тщательно учитывать при использовании внутриротовой

шины.

Имплантация дистрактора.

Выберите правый или левый расширитель для правой или левой

стороны нижней челюсти, чтобы ограничить внутриротовое рас-

положение выдвижного элемента.

Если выдвижной элемент расположен частично во внутриротовой

полости, он представляет опасность удушения, если отсоединится

от дистрактора или сломается.

Запрещается имплантировать дистрактор, если пластины основа-

ния повреждены избыточным сгибанием.

Предупреждения при использовании внешнего дистрактора сред-

ней зоны лица.

Винты фиксации должны вставляться в участки с твердой корти-

кальной костью толщиной не менее 4 мм.

Чрезмерное

затягивание

винтов

фиксации

или

расположение

штифтов

в

тонкой

кости

может

вызвать

переломы

кости

или

дуральное проникновение.

Необходимо располагать не менее трех винтов в каждой монтаж-

ной пластине перед затягиванием стержней, чтобы гарантировать

равномерное распределение усилия.

Пациентам

следует

порекомендовать

избегать

деятельности

с высоким риском, поскольку при падении пациента на устройство

возможны серьезные травмы.

Предупреждения при использовании внутреннего дистрактора

средней зоны лица.

Особое внимание следует уделять тому, чтобы не развернуть дис-

трактор во время расширения, поскольку может произойти отсо-

единение от задней пластины основания.

Если крепежные винты 1,2 мм не использовались для фиксации

задних

пластин

основания

к

корпусам

дистрактора,

убедитесь

в том, что два компонента полностью соединены, когда устрой-

ства возвращаются в свое исходное положение.

Устройства способны на расширение на 40 мм (80 оборотов про-

тив часовой стрелки). Расширение за пределы данного ограниче-

ния вызовет отделение устройств.

Предупреждения при использовании титанового

одновекторного дистрактора.

Вращение корпуса дистрактора более чем на 4 оборота может

вызвать частичное отсоединение пластины основания, что может

помешать отсоединению и удалению устройства.

Предупреждения

при

использовании

черепно-челюстно-лице-

вого дистрактора.

При удалении выдвижных элементов вращайте только соедини-

тельную муфту инструмента для извлечения. Не позволяйте осно-

ванию инструмента для извлечения вращаться в руках, поскольку

при этом меняется достигнутое расстояние дистракции.

Присоединение выдвижного элемента.

Инструмент для извлечения необходимо использовать для пол-

ного

затягивания

выдвижного

элемента

на

дистракторе.

Если

Используйте

винты

соответствующей

длины,

чтобы

избежать

ослабления дистрактора или повреждения важных или лингваль-

ных структур.

Черепно-челюстно-лицевой

дистрактор:

необходимо

вставить

не менее трех винтов в каждую пластину основания, чтобы гаран-

тировать соответствующую стабильность.

Внешний дистрактор средней зоны лица: используйте не менее

6 винтов, по 3 на пластину основания верхней челюсти, и не менее

6 стопорных винтов, по 3 на каждую сторону.

Внутренний

дистрактор

средней

зоны

лица:

каждая

пластина

основания должна содержать не менее четырех винтов для дости-

жения соответствующей стабильности.

Верхнечелюстной дистрактор: необходимо вставить не менее трех

винтов в каждую пластину основания, чтобы гарантировать соот-

ветствующую стабильность.

Винты помещают в ближайшие к корпусу дистрактора отверстия

для достижения соответствующей стабильности устройства.

В первую очередь просверлите ближайшие к остеотомии отвер-

стия и вставьте винты.

Завершение остеотомии.

Необходимо завершить остеотомию; кость должна быть подвиж-

ной. Дистрактор не разработан и не предназначен для ломания

кости и/или завершения остеотомии.

Осторожно, избегайте повреждения нервов.

Подтверждение активации устройства.

Не держите выдвижной элемент, вращая его инструментом акти-

вации.

Это

может

усложнить

вращение

выдвижного

элемента

и

вызвать

отделение

выдвижного

элемента

от

дистрактора.

Повторите шаги для двусторонней процедуры.

Дистракторы необходимо располагать максимально параллельно

друг к другу и к саггитальной плоскости, чтобы предотвратить

изгибание.

Послеоперационные факторы.

Важно вращать инструмент расширения только в направлении

стрелки, обозначенной на ручке. При вращении активационного

инструмента

в

неправильном

направлении

(против

стрелки)

можно нарушить процесс расширения.

Не держите выдвижной элемент, вращая его инструментом акти-

вации.

Это

может

усложнить

вращение

выдвижного

элемента

и вызвать отделение выдвижного элемента от дистрактора.

В ходе лечения контролируйте мыщелок пациента в нижнече-

люстной ямке на предмет дегенеративных изменений.

Хирург

должен

проинструктировать

пациента

и/или

человека,

оказывающего уход, относительно того, каким образом активиро-

вать и защищать дистрактор во время лечения.

Важно, чтобы выдвижные элементы были защищены от сцепле-

ния с объектами, которые могут потянуть устройства и причинить

боль пациенту или травмировать его.

Следует также рекомендовать пациентам не трогать расширители

и избегать действий, которые могут помешать лечению. Важно

проинструктировать пациента соблюдать протокол расширения,

поддерживать участок раны чистым во время лечения и немед-

ленно обращаться к своему хирургу при ослаблении затяжки акти-

вационного инструмента.

Удаление выдвижного элемента.

При удалении выдвижных элементов вращайте только соедини-

тельную муфту инструмента для извлечения. Не позволяйте осно-

ванию инструмента для извлечения вращаться в руках, поскольку

при этом меняется достигнутое расстояние дистракции.

Извлечение устройства.

Чтобы предотвратить смещение имплантата, извлекайте дистрак-

тор после лечения.

Производитель не несет ответственности за какие-либо ослож-

нения, возникшие по причине неверного диагноза, неверного

выбора

имплантата,

неправильного

соединения

компонентов

имплантата

и/или

применения

техник

выполнения

хирургиче-

ской операции, ограничений методов лечения или недостаточной

асептики.

−28−

2. Отметьте

приблизительно

место

остеотомии

и

расположения

дистрактора на кости.

3. Примерьте дистрактор. Расположите дистрактор в необходимом

участке для оценки анатомии пациента и определения прибли-

зительного расположения пластин основания, костных винтов

и/или выдвижного элемента.

4. Если

дистрактор

не

был

отрезан

и

сформирован

по

контуру

перед операцией, его необходимо подогнать по кости.

5. Вырежьте и сформируйте пластину основания. Отрезайте части

пластин основания резцом, чтобы удалить все ненужные винто-

вые отверстия. Отрежьте пластины основания так, чтобы отрез-

ная кромка была заподлицо с дистрактором. Используйте раш-

пиль на резце для зачистки кромки на острых краях. Формируйте

контур пластин основания по кости, используя гибочные клещи.

6. Присоедините выдвижные элементы. Выберите выдвижной эле-

мент соответствующей длины на основании запланированного

расширения

и

необходимого

расположения

активационного

наконечника выдвижного элемента.

7. Перед

выполнением

остеотомии

обозначьте

положение

дис-

трактора, просверлив и/или вставив один винт подходящего раз-

мера и длины через каждую пластину основания. Не затягивайте

полностью винты. На данном этапе винты не следует затягивать

полностью, чтобы избежать нарушения целостности кости.

8. Отвинтите и снимите дистрактор. Выполните кортикотомию.

9. Повторно присоедините дистрактор, выровняв пластины осно-

вания по отверстиям, сделанным ранее. Просверлите отверстия

и/или

вставьте

остальные

винты

соответствующего

размера

и длины. Полностью затяните все винты.

10. Убедитесь

в

стабильности

устройства

и

проверьте

движение

кости.

Используйте

инструмент

активации,

чтобы

зацепить

шестигранный конец активации дистрактора или выдвижного

элемента.

Поверните

в

направлении,

обозначенном

на

ручке

инструмента, чтобы убедиться в стабильности устройства и про-

верить движение кости. Верните дистрактор в исходное положе-

ние.

11. Повторите шаги для двусторонней процедуры. Наложите швы

на все разрезы.

РАСПОЛОЖЕНИЕ МНОГОВЕКТОРНОГО ДИСТРАКТОРА

1. Сделайте внутриротовой надрез. Сделайте внутриротовой над-

рез вдоль линии нижней челюсти, раскрывая щечную поверх-

ность.

Рекомендуется

открыть

субпериостальную

поверхность.

Повторно оцените анатомию кости и убедитесь, что длина рычага

подходящая. Рычаг дистрактора можно поменять при необходи-

мости применения другой длины.

2. Отметьте

приблизительно

место

остеотомии

и

расположения

стержня на кости. Убедитесь в достаточности и доступности кост-

ного вещества для размещения с помощью троакара обоих набо-

ров спиц Киршнера с резьбой.

3. Сделайте трансбуккальный надрез. Чтобы свести к минимуму

полученные шрамы от штифтов, соберите в складку кожу и мяг-

кие ткани между областью, где расположены две пары стерж-

ней. Кожу нужно оттягивать кверху, так чтобы стержни прони-

кали в кожу в подчелюстной складке, чтобы шрам располагался

в относительно незаметном месте. Сделайте маленький транс-

буккальный надрез над местом планируемой остеотомии и раз-

двиньте мягкие ткани.

4. Вставьте первую пару стержней. Используя направляющую спицу

и/или защиту ткани, вставьте самосверлящий стержень ближе

всего к месту планируемой остеотомии, будьте осторожны, чтобы

не повредить зачатки зубов. Отрежьте стержень резцом для пла-

стин и стержней, чтобы предотвратить его соприкосновение при

размещении второго стержня. Далее вставьте самый дальний

от планируемой остеотомии стержень.

5. Вставьте первую пару стержней. Используя направляющую спицы

и/или защиту ткани, вставьте самосверлящий стержень ближе

всего

к

планируемой

остеотомии;

будьте

осторожны,

чтобы

не повредить зачатки зубов. (cм. методы применения дополни-

тельных устройств ниже). Отрежьте стержень резцом для пластин

и стержней, чтобы предотвратить его соприкосновение при раз-

мещении второго стержня. Далее вставьте самый дальний от пла-

нируемой остеотомии стержень.

6. Выполните

буккальную

остеотомию.

Используя

реципрокную

пилу,

выполните

остеотомию

на

буккальной

стороне

нижней

челюсти, расширяясь в верхний и нижний слои.

7. Окончательное размещение. Перед размещением системы дис-

трактора

на

стержнях

обратите

внимание,

что

номер

детали

на

корпусе

дистрактора

должен

быть

направлен

к

пациенту

инструмент для извлечения не используется, выдвижной элемент

может случайно отделиться от дистрактора.

Подтверждение активации устройства.

Если для защиты конца выдвижного элемента используется сили-

коновый

предохранитель

наконечника,

он

представляет

опас-

ность удушения, если отсоединяется от выдвижного элемента или

стержня.

Послеоперационные факторы.

Во время курса лечения следует быть осторожным, чтобы защи-

тить

выдвижной

элемент

и

предотвратить

повреждение

или

поломку.

Боковые

усилия

при

переворачивании

пациента

на гибкие выдвижные элементы во время сна могут повредить

и/или

сломать

выдвижные

элементы.

Рекомендуется

прикре-

плять

выдвижные

элементы

к

коже

пациента

таким

образом,

чтобы не влиять на способность элемента вращаться. Как вариант,

доступны жесткие выдвижные элементы.

ОБЩЕЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

Производитель не несет ответственности за какие-либо ослож-

нения, возникшие по причине неверного диагноза, неверного

выбора

имплантата,

неправильного

соединения

компонентов

имплантата

и/или

применения

техник

выполнения

хирургиче-

ской операции, ограничений методов лечения или недостаточной

асептики.

Компоненты используемого имплантата (название, артикульный

номер, номер партии) необходимо записывать в историю каждого

пациента.

СОВМЕСТИМОСТЬ МЕДИЦИНСКИХ УСТРОЙСТВ

Испытания на совместимость с устройствами, поставляемыми дру-

гими производителями, не проводились, и компания DePuy Synthes®

не принимает на себя ответственность в случаях их применения.

УСЛОВИЯ МР СРЕДЫ

ВНИМАНИЕ!

Если не заявлено иное, безопасность и совместимость устройства

при его использовании в МР-среде не оценивались. Примите во

внимание, что существуют потенциальные опасности, включающие

в себя в том числе:

нагревание или смещение устройства,

помехи на МР-томограмме.

ОБРАБОТКА И СТЕРИЛИЗАЦИЯ УСТРОЙСТВА ПЕРЕД

ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ

Изделия компании DePuy Synthes®, поставляемые нестерильными,

должны быть очищены и стерилизованы паром до хирургического

использования. Перед чисткой удалите заводскую упаковку. Перед

стерилизацией паром поместите изделие в одобренную произво-

дителем упаковку или контейнер. Следуйте инструкции по очистке

и стерилизации, указанной в брошюре компании DePuy Synthes®

«Важная информация».

СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Планирование

1. Определите

анатомическую

цель

после

расширения,

выпол-

нив

оценку

черепно-лицевой

патологии,

качества

и

объема

кости, а также асимметрии путем клинического обследования,

КТ-сканирования, цефалограммы и/или панорамного рентгенов-

ского снимка.

2. Выберите соответствующий размер дистрактора, исходя из воз-

раста и анатомии пациента.

3. Правильное

размещение

и

расположение

остеотомических

отверстий и устройств расширения имеет чрезвычайную важ-

ность для успешного лечения.

РАСПОЛОЖЕНИЕ ДИСТРАКТОРОВ (за исключением многовектор-

ного дистрактора)

1. Сделайте надрез. Поднимите надкостницу, чтобы открыть кость.

−29−

5. Черепно-челюстно-лицевой дистрактор. Инструмент активации

можно сделать меньше для использования у молодых пациентов,

убрав синий крепежный винт и отсоединив удлинитель ручки.

6. Вращайте

инструмент

расширения

только

в

направлении

стрелки, обозначенной на ручке. При вращении активационного

инструмента

в

неправильном

направлении

(против

стрелки)

можно нарушить процесс расширения.

7. При

вращении

дистрактора

активационным

инструментом

не

сжимайте

рычаг

дистрактора

пальцами.

Он

должен

быть

в состоянии вращаться. Важно вращать инструмент расширения

только в направлении стрелки, обозначенной на ручке. При вра-

щении активационного инструмента в неправильном направле-

нии (против стрелки) можно нарушить процесс лечения.

8. Обратитесь к своему хирургу сразу же, если потеряете инстру-

мент активации.

9. Во время курса лечения следует быть осторожным, чтобы защи-

тить

выдвижной

элемент

и

предотвратить

повреждение

или

поломку. Боковые усилия при переворачивании пациента на гиб-

кие выдвижные элементы во время сна могут повредить и/или

сломать выдвижные элементы.

10. Защищайте

выдвижные

элементы

от

сцепления

с

объектами,

которые могут потянуть устройства и причинить боль пациенту

или травмировать его.

11. Поддерживайте чистоту в области раны во время лечения.

12. Поддерживайте хорошую гигиену рта на всех этапах лечения.

ПОИСК И УСТРАНЕНИЕ НЕПОЛАДОК

Поиск и устранение неисправностей для черепно-челюстно-лице-

вого дистрактора.

Если соединение между расширителем и выдвижным элементом

покрыто мягкой тканью, может быть сложно убрать выдвижной

элемент.

В

таком

случае

выдвижной

элемент

можно

оставить

на период сращения.

Если нет инструмента для удаления, выдвижные элементы можно

извлечь инструментом для активации и гибочными кусачками.

Соедините выдвижной элемент с активационным инструментом.

Удерживая

активационный

инструмент

без

движения,

исполь-

зуйте кусачки для вращения рукава на выдвижном элементе про-

тив часовой стрелки не менее 16 полных оборотов, чтобы открыть

область, где выдвижной элемент соединен с дистрактором. Отсо-

едините выдвижной элемент от дистрактора, потянув в направ-

лении оси пружинного пальца выдвижного элемента, или движе-

ниями из стороны в сторону шестигранного кармана выдвижного

элемента.

ОБРАБОТКА ИЛИ ПОВТОРНАЯ ОБРАБОТКА УСТРОЙСТВА

Подробные

инструкции

по

обработке

имплантатов

и

повтор-

ной

обработке

устройств

многократного

использования,

лот-

ков

для

инструментов

и

чехлов

описаны

в

брошюре

компании

DePuy Synthes® «Важная информация». Инструкцию по сборке и раз-

борке инструментов «Разборка многокомпонентных инструментов»

можно загрузить по адресу:

http://emea.depuysynthes.com/hcp/reprocessing-care-maintenance

(к щеке пациента). Расположите систему дистрактора на стержнях

и затяните зажимы, удерживающие стержень. Завершите остео-

томию на лингвальной стороне нижней челюсти, стараясь сохра-

нить нижний альвеолярный нерв. Остеотомию можно использо-

вать, чтобы облегчить перелом.

8. Отрегулируйте

устройство

по

необходимости,

чтобы

обеспе-

чить удобное расположение. Положение системы дистрактора

должно обеспечивать легкую активацию его частей как для раз-

ветвления кости, так и части тела кости. Отрежьте стержни по

длине и примените защитные колпачки.

9. Используя линейный активационный инструмент, активируйте

один зажим стержня, чтобы убедиться в подвижности. Верните

устройство в исходное положение.

ЛАТЕНТНЫЙ ПЕРИОД

Начните активное расширение через три-пять дней после разме-

щения устройства. Для молодых пациентов активное расширение

можно начать ранее, чтобы предотвратить преждевременное сра-

щение.

ПЕРИОД АКТИВАЦИИ

1. Ведение документации. Процесс расширения следует контроли-

ровать, документируя изменения в прикусе пациента. Руковод-

ство по уходу за пациентом входит в комплект системы, чтобы

помочь вести записи и отслеживать расширение устройства.

2. Важно вращать инструмент расширения только в направлении

стрелки, обозначенной на ручке. При вращении активационного

инструмента

в

неправильном

направлении

(против

стрелки)

можно нарушить процесс расширения.

3. Не держите выдвижной элемент, вращая его инструментом акти-

вации. Это может усложнить вращение выдвижного элемента

и вызвать отделение выдвижного элемента от дистрактора.

4. Для нижнечелюстных расширителей: в ходе лечения контроли-

руйте мыщелок пациента в нижнечелюстной ямке на предмет

дегенеративных изменений.

ПЕРИОД СРАЩЕНИЯ

1. После достижения необходимого продвижения новой кости тре-

буется время для сращения. Этот период может быть различным

по времени в зависимости от возраста пациента и определяется

клинической оценкой.

2. Выдвижные элементы можно извлекать в начале этапа сращения.

3. Если соединение между расширителем и выдвижным элементом

покрыто мягкой тканью, может быть сложно убрать выдвижной

элемент. В таком случае выдвижной элемент можно оставить

на период сращения.

ИЗВЛЕЧЕНИЕ ДИСТРАКТОРА

1. После периода сращения извлеките дистрактор, открыв пластину

основания

через

те

же

надрезы,

которые

использовались

во

время изначальной операции по расположению, и удалив тита-

новые костные винты.

2. Дистракторы

проще

извлекать,

если

выдвижные

элементы

извлечь перед удалением дистрактора.

3. Дополнительные варианты удаления винтов см. в брошюре «Уни-

версальный комплект для удаления винтов» 036.000.773.

УХОД ЗА ПАЦИЕНТОМ

1. Обратитесь к своему врачу, если у вас возникнут вопросы или

сомнения, или в случае покраснения, выделения жидкости или

сильной боли во время активации.

2. Обращайтесь с дистракторами с осторожностью и избегайте дей-

ствий, которые могут помешать лечению.

3. Ведение документации. Руководство по уходу за пациентом вхо-

дит в комплект системы, чтобы помочь вести записи и отслежи-

вать расширение устройства.

4. Следуйте протоколу расширения. Следуйте инструкциям хирурга

относительно скорости и частоты расширения. Согласно инструк-

циям врача пациенту и/или лицу, осуществляющему уход, может

понадобиться активировать дистрактор несколько раз каждый

день.

−30−

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

За

сведениями

по

характерным

медицинским

противопоказа-

ниям, относящимся к внешним фиксирующим устройствам, обяза-

тельно обратиться к «Рекомендациям по хирургической технике»

(www.synthes.com/lit),

прилагаемым

к

комплекту

используемой

системы изделия.

ВОЗМОЖНЫЕ РИСКИ

Как и для всех основных хирургических процедур, могут возникать

риски, побочные действия и отрицательные явления. При том, что

могут возникнуть различные реакции, вот некоторые из наиболее

распространенных:

Проблемы, возникающие в связи с анестезией и расположением

пациента (например, тошнота, рвота, стоматологические травмы,

неврологические ухудшения и т.д.), тромбозами, закупоркой кро-

вяных сосудов, инфекцией, чрезмерными кровопотерями, ятроген-

ными невральными и сосудистыми травмами, повреждениями мяг-

ких тканей, в том числе опухание, анормальное образование рубцов,

функциональное ухудшение скелетно-мышечной системы, синдром

Зудека,

аллергические

реакции/повышенная

чувствительность,

а

также

побочные

действия,

связанные

с

выступанием

металло-

конструкции, неправильное срастание тканей после повреждения,

несрастание тканей.

СТЕРИЛЬНОЕ УСТРОЙСТВО

Стерилизация при помощи облучения

Имплантаты необходимо хранить в оригинальной защитной упа-

ковке, не вынимая их до начала непосредственного использования.

Перед началом использования, следует проверить срок годности

изделия, а также целостность стерильной упаковки. Не использовать

в случае повреждения упаковки.

УСТРОЙСТВО ОДНОРАЗОВОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ

Не использовать повторно!

Изделия предназначены для одноразового использования и не под-

лежат повторному использованию.

Повторное

использование

и

повторная

обработка

(например,

очистка или повторная стерилизация) могут разрушить структурную

целостность устройства и/или привести к неисправности устройства,

что может стать причиной травмы, заболевания или смерти паци-

ента.

Кроме

того,

повторное

использование

и

повторная

обработка

устройств одноразового использования может привести к возникно-

вению риска загрязнения, например, вследствие переноса возбуди-

телей инфекции от одного пациента к другому. Это может привести

к травме или смерти пациента или пользователя.

Загрязненные

имплантаты

необходимо

подвергнуть

повторной

обработке. Любые имплантаты производства DePuy Synthes®, загряз-

ненные

кровью,

тканями

и/или

физиологическими

жидкостями

и

веществами,

никогда

не

разрешается

использовать

повторно,

а подлежат утилизации согласно больничным правилам. Даже если

имплантаты

выглядят

неповрежденными,

изделия

могут

иметь

самые малые дефекты и внутренне распределенные напряжения,

что может привести к усталости материала.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Сведения об общих мерах предосторожности содержатся в разделе

«Важная информация».

За сведениями по мерам предосторожности, характерными для спо-

соба применения, относящимся к внешним фиксирующим устрой-

ствам, обязательно обратиться к «Рекомендациям по хирургической

технике» (www.synthes.com/lit), прилагаемым к комплекту использу-

емой системы изделия.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Сведения об общих предупреждениях содержатся в разделе «Важ-

ная информация».

За сведениями по предупреждениям, характерными для способа

применения, относящимся к внешним фиксирующим устройствам,

ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ОСТЕОСИНТЕЗА: ВИНТЫ,

ГВОЗДИ, ДЕРЖАТЕЛИ, СПИЦЫ, ШТИФТЫ.

ИНСТРУМЕНТЫ ДЛЯ ОБРАБОТКИ КОСТНОЙ

ТКАНИ И УСТАНОВКИ ИМПЛАНТАТОВ ДЛЯ

ОСТЕОСИНТЕЗА: АДАПТЕРЫ, БОЛТЫ, ВТУЛКИ,

ГОЛОВКИ, ДЕРЖАТЕЛИ, НАПРАВИТЕЛИ,

ФИКСАТОРЫ, УСТРОЙСТВА НАТЯЖЕНИЯ

(EXTERNAL FIXATION SYSTEM)

Имплантаты

для

остеосинтеза:

винты,

гвозди,

держатели,

спицы,

штифты и инструменты для обработки костной ткани и установки

имплантатов для остеосинтеза: адаптеры, болты, втулки, головки,

держатели, направители, фиксаторы, устройства натяжения (External

Fixation System) представлены следующими системами:

Подвижный фиксатор локтевого сустава

Внешний фиксатор дистального отдела лучевой кости

Гибридный кольцевидный фиксатор

Внешние фиксаторы большого и среднего размера

Большой дистрактор – большеберцовая кость

Большой внешний фиксатор

MEFiSTO

Внешний мини-фиксатор

Тазовая зажимная скоба

Аппарат перемещения сегментов MEFiSTO

Малый внешний фиксатор

Малый внешний фиксатор, рентгенопроницаемый, стерильный

Кольцевой дистракционный аппарат остеосинтеза

Перед пользованием следует тщательно ознакомиться с настоящей

инструкцией по использованию, брошюрой DePuy Synthes® «Важ-

ная информация», а также соответствующими «Рекомендациями по

хирургической технике». Убедитесь в том, что Вы знакомы с данной

оперативной техникой.

Внешние фиксирующие устройства включают: штифты, проволоку,

стержни и зажимы, образующие рамную структуру для изменения

положения или фиксации фрагментов костей. Штифты и прово-

лока являются имплантатами одноразового использования и при-

меняются для крепления рамной конструкции к кости(ям). Стержни

и зажимы являются частью рамной конструкции, расположенными

внутри тела, и предназначены для выполнения множества функций.

Важное примечание для врачей и медицинского персонала опе-

рационных:

Данные

инструкции

по

использованию

не

содержат

сведения, необходимые для выбора и использования устройства.

Вся необходимая информация содержится на этикетке (рекоменда-

ции по выбору соответствующей хирургической методики, важная

информация и маркировка устройства).

МАТЕРИАЛ(Ы)

Материал(ы):

Стандарт(ы):

Нержавеющая сталь

ISO 5832-1

TiCP

ISO 5832-2

HA

ASTM F 1185

Углерод

ХФУ

ПЭЭК

ASTM F 2026

Полиформальдегид

ISO 16061 ПВХ

Сплав Al

EN 573

Сплав CoCrWNi

ISO 5832-5

Титановый сплав:

Ti-6Al-4V (TAV)

ISO 5832-3

Ti-6Al-7Nb (TAN)

ISO 5832-11

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ

Внешние фиксирующие устройства предназначены для временного

крепления интра- и постоперационного лечения открытых и закры-

тых переломов и выборочного ортопедического вмешательства.

ПОКАЗАНИЯ

За

сведениями

по

характерным

медицинским

показаниям,

относящимся

к

внешним

фиксирующим

устройствам,

обяза-

тельно обратиться к «Рекомендациям по хирургической технике»

(www.synthes.com/lit),

прилагаемым

к

комплекту

используемой

системы изделия.

−31−

ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ОСТЕОСИНТЕЗА:

ПЛАСТИНЫ, ВИНТЫ, СТЕРЖНИ

ИНСТРУМЕНТЫ ДЛЯ ОБРАБОТКИ КОСТНОЙ

ТКАНИ И УСТАНОВКИ ИМПЛАНТАТОВ

ДЛЯ ОСТЕОСИНТЕЗА: АДАПТЕРЫ, ВИНТЫ,

ДЕРЖАТЕЛИ, ЗАЖИМЫ, НАКОНЕЧНИКИ,

ШТАНГИ (EXTERNAL MIDFACE DISTRACTOR)

Имплантаты для остеосинтеза: пластины, винты, стержни и инстру-

менты для обработки костной ткани и установки имплантатов для осте-

осинтеза: адаптеры, винты, держатели, зажимы, наконечники, штанги

(External Midface Distractor) представлены следующими системами:

Подвижный фиксатор локтевого сустава

Внешний фиксатор дистального отдела лучевой кости

Гибридный кольцевидный фиксатор

Внешние фиксаторы большого и среднего размера

Большой дистрактор – большеберцовая кость

Большой внешний фиксатор

MEFiSTO

Внешний мини-фиксатор

Тазовая зажимная скоба

Аппарат перемещения сегментов MEFiSTO

Малый внешний фиксатор

Малый внешний фиксатор, рентгенопроницаемый, стерильный

Кольцевой дистракционный аппарат остеосинтеза

Перед пользованием следует тщательно ознакомиться с настоящей

инструкцией по использованию, брошюрой DePuy Synthes® «Важ-

ная информация», а также соответствующими «Рекомендациями по

хирургической технике». Убедитесь в том, что Вы знакомы с данной

оперативной техникой.

Внешние фиксирующие устройства включают штифты, проволоку,

стержни и зажимы, образующие рамную структуру для изменения

положения или фиксации фрагментов костей. Штифты и прово-

лока являются имплантатами одноразового использования и при-

меняются для крепления рамной конструкции к кости(ям). Стержни

и зажимы являются частью рамной конструкции, расположенными

внутри тела, и предназначены для выполнения множества функций.

Важное примечание для врачей и медицинского персонала опе-

рационных:

Данные

инструкции

по

использованию

не

содержат

сведения, необходимые для выбора и использования устройства.

Вся необходимая информация содержится на этикетке (рекоменда-

ции по выбору соответствующей хирургической методики, важная

информация и маркировка устройства).

МАТЕРИАЛ(Ы)

Материал(ы):

Стандарт(ы):

Нержавеющая сталь

ISO 5832-1

TiCP

ISO 5832-2

HA

ASTM F 1185

Углерод

ХФУ

ПЭЭК

ASTM F 2026

Полиформальдегид

ISO 16061

ПВХ

Сплав Al

EN 573

Сплав CoCrWNi

ISO 5832-5

Титановый сплав:

Ti-6Al-4V (TAV)

ISO 5832-3

Ti-6Al-7Nb (TAN)

ISO 5832-11

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ

Внешние фиксирующие устройства предназначены для временного

крепления интра- и постоперационного лечения открытых и закры-

тых переломов и выборочного ортопедического вмешательства.

ПОКАЗАНИЯ

За

сведениями

по

характерным

медицинским

показаниям,

относящимся

к

внешним

фиксирующим

устройствам,

обяза-

тельно обратиться к «Рекомендациям по хирургической технике»

(www.synthes.com/lit),

прилагаемым

к

комплекту

используемой

системы изделия.

обязательно обратиться к «Рекомендациям по хирургической тех-

нике» (www.synthes.com/lit), прилагаемым к комплекту используе-

мой системы изделия.

СОЧЕТАНИЕ МЕДИЦИНСКИХ УСТРОЙСТВ

DePuy Synthes® не проводила проверку совместимости с устрой-

ствами, поставляемыми другими производителями, и не принимает

на себя никакой ответственности в подобных случаях.

МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНАЯ СРЕДА

Для

оценки

использования

прибора

в

магнитно-резонансной

среде

следует

использовать

информацию,

приведенную

в

руко-

водстве

по

применению

хирургической

техники

на

веб-сайте:

www.depuysynthes.com/ifu

ЛЕЧЕНИЕ ДО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ УСТРОЙСТВА

Продукция DePuy Synthes®, поставляемая в нестерильном состоянии,

должна подвергаться очистке и стерилизации паром до использо-

вания в хирургических целях. Перед началом очистки удалить всю

оригинальную

упаковку.

До

начала

стерилизации

паром

разме-

стить изделие в утвержденную обертку или контейнер. Соблюдать

инструкции по очистке и стерилизации, приведенные в брошюре

DePuy Synthes® «Важная информация».

ОБРАБОТКА ИЛИ ПОВТОРНАЯ ОБРАБОТКА УСТРОЙСТВА

Подробные

инструкции

по

обработке

имплантатов

и

повторной

обработке устройств многоразового использования, лотков и чехлов

для инструментов содержатся в брошюре DePuy Synthes® под назва-

нием «Важная информация». Инструкции по сборке и разбору инстру-

ментов под названием «Разбор многокомпонентных инструментов»

можно скачать по адресу: http://www.synthes.com/reprocessing

−32−

технике» (www.synthes.com/lit), прилагаемым к комплекту использу-

емой системы изделия.

СОЧЕТАНИЕ МЕДИЦИНСКИХ УСТРОЙСТВ

DePuy Synthes® не проводила проверку совместимости с устрой-

ствами, поставляемыми другими производителями, и не принимает

на себя никакой ответственности в подобных случаях.

МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНАЯ СРЕДА

Для

оценки

использования

прибора

в

магнитно-резонансной

среде

следует

использовать

информацию,

приведенную

в

руко-

водстве

по

применению

хирургической

техники

на

веб-сайте

www.depuysynthes.com/ifu

ЛЕЧЕНИЕ ДО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ УСТРОЙСТВА

Продукция DePuy Synthes®, поставляемая в нестерильном состоянии,

должна подвергаться очистке и стерилизации паром до использо-

вания в хирургических целях. Перед началом очистки удалить всю

оригинальную

упаковку.

До

начала

стерилизации

паром

разме-

стить изделие в утвержденную обертку или контейнер. Соблюдать

инструкции по очистке и стерилизации, приведенные в брошюре

DePuy Synthes® «Важная информация».

ОБРАБОТКА ИЛИ ПОВТОРНАЯ ОБРАБОТКА УСТРОЙСТВА

Подробные

инструкции

по

обработке

имплантатов

и

повторной

обработке устройств многоразового использования, лотков и чехлов

для инструментов содержатся в брошюре DePuy Synthes® под назва-

нием «Важная информация». Инструкции по сборке и разбору инстру-

ментов под названием «Разбор многокомпонентных инструментов»

можно скачать по адресу: http://www.synthes.com/reprocessing

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

За

сведениями

по

характерным

медицинским

противопоказа-

ниям, относящимся к внешним фиксирующим устройствам, обяза-

тельно обратиться к «Рекомендациям по хирургической технике»

(www.synthes.com/lit),

прилагаемым

к

комплекту

используемой

системы изделия.

ВОЗМОЖНЫЕ РИСКИ

Как и для всех основных хирургических процедур, могут возникать

риски, побочные действия и отрицательные явления. При том, что

могут возникнуть различные реакции, вот некоторые из наиболее

распространенных:

Проблемы, возникающие в связи с анестезией и расположением

пациента (например, тошнота, рвота, стоматологические травмы,

неврологические ухудшения и т.д.), тромбозами, закупоркой кро-

вяных сосудов, инфекцией, чрезмерными кровопотерями, ятроген-

ными невральными и сосудистыми травмами, повреждениями мяг-

ких тканей, в том числе опухание, анормальное образование рубцов,

функциональное ухудшение скелетно-мышечной системы, синдром

Зудека,

аллергические

реакции/повышенная

чувствительность,

а

также

побочные

действия,

связанные

с

выступанием

металло-

конструкции, неправильное срастание тканей после повреждения,

несрастание тканей.

СТЕРИЛЬНОЕ УСТРОЙСТВО

Стерилизация при помощи облучения

Имплантаты необходимо хранить в оригинальной защитной упа-

ковке, не вынимая их до начала непосредственного использования.

Перед началом использования, следует проверить срок годности

изделия, а также целостность стерильной упаковки. Не использовать

в случае повреждения упаковки.

УСТРОЙСТВО ОДНОРАЗОВОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ

Не использовать повторно!

Изделия предназначены для одноразового использования и не под-

лежат повторному использованию.

Повторное

использование

и

повторная

обработка

(например,

очистка или повторная стерилизация) могут разрушить структурную

целостность устройства и/или привести к неисправности устройства,

что может стать причиной травмы, заболевания или смерти пациента.

Кроме

того,

повторное

использование

и

повторная

обработка

устройств одноразового использования может привести к возникно-

вению риска загрязнения, например, вследствие переноса возбуди-

телей инфекции от одного пациента к другому. Это может привести

к травме или смерти пациента или пользователя.

Загрязненные

имплантаты

необходимо

подвергнуть

повторной

обработке. Любые имплантаты производства DePuy Synthes®, загряз-

ненные

кровью,

тканями

и/или

физиологическими

жидкостями

и

веществами,

никогда

не

разрешается

использовать

повторно,

а подлежат утилизации согласно больничным правилам. Даже если

имплантаты

выглядят

неповрежденными,

изделия

могут

иметь

самые малые дефекты и внутренне распределенные напряжения,

что может привести к усталости материала.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Сведения об общих мерах предосторожности содержатся в разделе

«Важная информация».

За сведениями по мерам предосторожности, характерными для спо-

соба применения, относящимся к внешним фиксирующим устрой-

ствам, обязательно обратиться к «Рекомендациям по хирургической

технике» (www.synthes.com/lit), прилагаемым к комплекту использу-

емой системы изделия.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Сведения об общих предупреждениях содержатся в разделе «Важ-

ная информация».

За сведениями по предупреждениям, характерными для способа

применения, относящимся к внешним фиксирующим устройствам,

обязательно

обратиться

к

«Рекомендациям

по

хирургической

−33−

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ

Интрамедуллярные

стержневые

имплантаты

предназначены

для

использования в качестве временного крепления и стабилизации

длинных костей в различных частях тела, таких как проксимальный

отдел бедра, тело бедренной кости, большеберцовая кость и плече-

вая кость.

Штифты голеностопного сочленения предназначены для артродеза

(иммобилизации) голеностопного сустава.

Штифты TEN и STEN используется по одиночке и в парах для эластич-

ной стабильной внутрикостной фиксации (ESIN).

Штифты для остеотомии олекранона предназначены для фиксации

в случае простых переломов или остеотомии локтевого отростка.

ПОКАЗАНИЯ

Для получения сведений по характерным медицинским противо-

показаниям,

относящимся

к

применению

интрамедуллярного

стержневого

имплантата,

обязательно

см.

документ

с

описа-

нием

соответствующей

хирургической

оперативной

техники

(www.depuysynthes.com/ifu),

который

прилагается

к

комплекту

используемой системы изделия.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Для получения сведений по характерным медицинским противопока-

заниям, относящимся к применению интрамедуллярного стержневого

имплантата, обязательно см. документ с описанием соответствующей

хирургической

оперативной

техники

(www.depuysynthes.com/ifu),

который прилагается к комплекту используемой системы изделия.

ВОЗМОЖНЫЕ РИСКИ

Как и для всех основных хирургических процедур, могут возникать

риски, побочные действия и отрицательные явления. При том, что

могут возникнуть различные реакции, вот некоторые из наиболее

распространенных: проблемы, возникающие в связи с анестезией

и

расположением

пациента

(например,

тошнота,

рвота,

стомато-

логические травмы, неврологические ухудшения и т.д.), тромбоз,

закупорки кровяных сосудов, инфекция, чрезмерные кровопотери,

ятрогенные невральные и сосудистые травмы, повреждения мягких

тканей, в том числе опухание, анормальное образование рубцов,

функциональное ухудшение скелетно-мышечной системы, синдром

Зудека,

аллергические

реакции/повышенная

чувствительность,

а

также

побочные

действия,

связанные

с

выступанием

металло-

конструкции, неправильное срастание тканей после повреждения,

несрастание тканей.

СТЕРИЛЬНОЕ УСТРОЙСТВО

Стерилизация при помощи облучения

Имплантаты необходимо хранить в оригинальной защитной упа-

ковке, не вынимая из нее до начала непосредственного использо-

вания.

Перед началом использования, следует проверить срок годности

изделия, а также целостность стерильной упаковки. Не использовать

в случае повреждения упаковки.

Не подвергать повторной стерилизации

Имплантируемые

устройства

с

пометкой

«Не

стерилизовать»

не

должны

подвергаться

повторной

стерилизации,

поскольку

в

результате

нее

может

быть

утрачена

структурная

целостность

устройства, и/или это может привести к неисправности устройства.

УСТРОЙСТВО ОДНОРАЗОВОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ

Не использовать повторно!

Изделия предназначены для одноразового использования и не под-

лежат повторному использованию.

Повторное

использование

и

повторная

обработка

(например,

очистка или повторная стерилизация) могут разрушить структурную

целостность устройства и/или привести к неисправности устройства,

что может стать причиной травмы, заболевания или смерти пациента.

Кроме

того,

повторное

использование

и

повторная

обработка

устройств

одноразового

использования

может

привести

к

воз-

никновению

риска

загрязнения,

например,

вследствие

переноса

ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ОСТЕОСИНТЕЗА:

БОЛТЫ, ВИНТЫ, ВТУЛКИ, ЛЕЗВИЯ, ШТИФТЫ,

КОЛПАЧКИ, СПИЦЫ (INTRAMEDULLARY

NAILING IMPLANTS)

Имплантаты для остеосинтеза: болты, винты, втулки, лезвия, штифты,

колпачки, спицы (Intramedullary Nailing Implants) представлены сле-

дующими системами:

Система блокирования с угловой стабильностью (ASLS)

Антеградный феморальный штифт (AFN)

DAD (ДНУ) – дистальное направляющее устройство для UTN

DFN – дистальный феморальный штифт

Концевая заглушка для TEN

Expert A2FN

Expert ALFN

Expert HAN

Экспертная штифтовая система плечевой кости

Expert LFN

Expert R/AFN

Expert TN

Экспертная штифтовая система плечевой кости MultiLoc

Штифт остеотомии локтевого отростка

PFN – проксимальный феморальный штифт

PFN, проксимальный феморальный штифт

PFNA

PFNA. С опцией удлинения

PFNA-II

Стопорный винт для штифта фиксации вертела бедренной кости

Упрощенный универсальный штифт - S.U.N.

Надпателлярный инструментарий для экспертного тибиального

штифта

TFN

титановая

штифтовая

фиксационная

система

вертела

бедренной кости

TFNA – проксимальная феморальная штифтовая система

Дистальное направляющее устройство (ДНУ) для упрощенных

универсальных штифтов (S.U.N.)

Универсальная штифтовая система

Система эластичных штифтов из титана/нержавеющей стали

UFN,

сплошной

феморальный

штифт,

CFN,

канюлированный

феморальный штифт

Штифтовая система плечевой кости UHN/PHN

UTN/CTN — сплошной/канюлированный тибиальный штифт

Перед

применением

изделия

внимательно

прочитайте

данную

инструкцию

по

применению,

брошюру

DePuy

Synthes®

«Важная

информация» и документ с изложением соответствующих хирурги-

ческих оперативных техник. Убедитесь, что вы ознакомились с соот-

ветствующими хирургическими оперативными техниками.

Интрамедуллярные стержневые имплантаты состоят из металличе-

ских закрепляющихся стержней (спиц, штифтов), закрепляющихся

стержней для иммобилизации суставов, незакрепляющихся стерж-

ней,

гибких

стержней,

червячных

или

спиральных

спиц,

винтов

шейки бедренной кости, бедренных винтов, бедренных штифтов,

насадок, зажимных винтов, ступенчатых винтов с резьбой, прижим-

ных и раздвижных стопорных винтов или болтов.

Все имплантаты поставляются в индивидуальной упаковке, а также

в стерильном и нестерильном варианте упаковки.

Важное примечание для врачей и медицинского персонала опе-

рационных:

Данные

инструкции

по

использованию

не

содержат

всех сведений, необходимых для выбора и использования устрой-

ства. Вся необходимая информация содержится на этикетке (описа-

ние соответствующей хирургической методики, важная информация

и маркировка устройства).

МАТЕРИАЛ(Ы)

Материал(ы):

Стандарт(ы):

Нержавеющая сталь

ISO 5832-1

UHMWPE

ISO 5834-2

40Co-20Cr-16Fe-15Ni-7Mo (Elgiloy)

ISO 5832-7

Титановый сплав:

Ti-6Al-7Nb (TAN)

ISO 5832-11

Ti-6Al-4V (TAV)

ISO 5832-3

Ti-15Mo

ASTM F2066

−34−

ИМПЛАНТАТЫ И ИНСТРУМЕНТЫ: ВИНТЫ,

ШТАНГИ. ИНСТРУМЕНТЫ ДЛЯ ОБРАБОТКИ

КОСТНОЙ ТКАНИ И УСТАНОВКИ

ИМПЛАНТАТОВ ДЛЯ ОСТЕОСИНТЕЗА:

АДАПТЕРЫ, ЗАМКИ, РУКОЯТКИ, ШТАНГИ,

ШАБЛОНЫ, СТЕРЖНИ, ТРОАКАРЫ (MANDIBLE

EXTERNAL FIXATOR II)

Внимательно прочитайте перед применением данную инструкцию

по использованию, брошюру DePuy Synthes® «Важная информация»,

а также соответствующие хирургические методики Mandible External

Fixator II (DSEM/ CMF/1114/0048). Убедитесь в том, что Вы знакомы

с данной оперативной техникой.

Фиксация переломов кости методом внешней фиксации с использо-

ванием стержней, зажимов и винтов Шанца.

МАТЕРИАЛ(-Ы)

Имплантат(-ы)

Материалы

Стандарт(-ы):

Винт Schanz

TAN

ISO 5832-11

Соединительная штанга

TAN

ISO 5832-11

Соединительный зажим

TAV

ISO 5832-3

Спица Киршнера

Нержавеющая сталь

ISO 5832-1

Шаблон для сгибания

Силиконовый каучук

ASTM F2042

Защитная крышка

Поливинилхлорид

ASTM D1785-05

Соединительная тяга

Углеволокно Epon

ES0050

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ

Mandible External Fixator II предназначено для стабилизации и обе-

спечения лечения переломов в челюстно-лицевой области.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

Mandible External Fixator II предназначено для стабилизации и обе-

спечения лечения переломов в челюстно-лицевой области, в т.ч.:

сложные открытые переломы нижней челюсти;

закрытые переломы с сильным смещением;

несращения и замедленная консолидация (особенно связанная

с инфекцией);

переломы, связанные с инфекцией;

резекции опухоли;

коррекция лицевой деформации;

огнестрельные ранения;

переломы всего лица;

обработка ожогов;

дефекты костных трансплантантов.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Особых противопоказаний не имеется.

ОБЩИЕ ВОЗМОЖНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ

Как и во всех основных хирургических процедурах, в данном слу-

чае возможны риски, побочные и нежелательные явления. Несмо-

тря на то, что могут возникнуть различные осложнения, чаще всего

встречаются:

проблемы

в

результате

анестезии

и

расположения

пациента (например, тошнота, рвота, неврологические нарушения

и т.д), тромбоз, закупорки кровяных сосудов, инфекцию или травму

других важных систем, в т.ч. кровеносных сосудов, чрезмерные кро-

вопотери, повреждение мягких тканей, в т.ч. воспаление, необычное

образование рубцов, функциональные нарушения скелетно-мышеч-

ной системы, боль, дискомфорт или необычную чувствительность

в

связи

с

присутствием

устройства,

аллергию

или

гиперчувстви-

тельность, побочные эффекты, связанные с выступанием металло-

конструкций,

отсоединением,

изгибом

или

поломкой

устройства,

несрастание

или

задержку

срастания,

которые

могут

привести

к повреждению имплантата и/или повторной операции.

УСТРОЙСТВО ОДНОРАЗОВОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ

Не использовать повторно!

Изделия предназначены для одноразового использования и не под-

лежат повторному использованию.

Повторное

использование

и

повторная

обработка

(например,

очистка или повторная стерилизация) могут разрушить структурную

возбудителей инфекции от одного пациента к другому. Это может

привести к травме или смерти пациента или пользователя.

Загрязненные

имплантаты

необходимо

подвергнуть

повторной

обработке. Любые имплантаты производства DePuy Synthes®, загряз-

ненные

кровью,

тканями

и/или

физиологическими

жидкостями

и

веществами,

никогда

не

разрешается

использовать

повторно,

а подлежат утилизации согласно больничным правилам. Даже если

имплантаты

выглядят

неповрежденными,

изделия

могут

иметь

самые малые дефекты и внутренне распределенные напряжения,

что может привести к усталости материала.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Сведения об общих мерах предосторожности см. в брошюре «Важ-

ная информация». У пациентов с открытым эпифизом применение

интрамедуллярных стержневых имплантатов может оказать нега-

тивное воздействие на рост костей. Если иное не указано в специ-

альных назначениях к применению соответствующей хирургической

оперативной техники, применение интрамедуллярных стержневых

имплантатов не рекомендуется у пациентов с незрелым скелетом.

Конкретные

сведения

по

мерам

предосторожности

обязательно

см.

в

документе

с

хирургическими

оперативными

техниками

(www.depuysynthes.com/ifu), который прилагается к изделию.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Сведения об общих предупреждениях содержатся в брошюре «Важ-

ная информация».

Конкретные

сведения

по

предупреждениям

касательно

приме-

нения

интрамедуллярных

стержневых

имплантатов

обязательно

см.

в

документе

с

хирургическими

оперативными

техниками

(www.depuysynthes.com/ifu), который прилагается к изделию.

СОЧЕТАНИЕ МЕДИЦИНСКИХ УСТРОЙСТВ

DePuy Synthes® не проводила проверку совместимости с устрой-

ствами, поставляемыми другими производителями, и не принимает

на себя никакой ответственности в подобных случаях.

МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНАЯ СРЕДА

Для

оценки

использования

прибора

в

магнитно-резонансной

среде

следует

использовать

информацию,

приведенную

в

руко-

водстве

по

применению

хирургической

техники

на

веб-сайте

www.depuysynthes.com/ifu

ЛЕЧЕНИЕ ДО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ УСТРОЙСТВА

Продукция DePuy Synthes®, поставляемая в нестерильном состоянии,

должна подвергаться очистке и стерилизации паром до использо-

вания в хирургических целях. Перед началом очистки, удалить всю

оригинальную

упаковку.

До

начала

стерилизации

паром

разме-

стить изделие в утвержденную обертку или контейнер. Соблюдать

инструкции по очистке и стерилизации, приведенные в брошюре

DePuy Synthes® «Важная информация».

ОБРАБОТКА ИЛИ ПОВТОРНАЯ ОБРАБОТКА УСТРОЙСТВА

Подробные

инструкции

по

обработке

имплантатов

и

повтор-

ной

обработке

устройств

многоразового

использования,

лотков

и

чехлов

для

инструментов

содержатся

в

брошюре

DePuy

Synthes®

под

названием

«Важная

информация».

Инструк-

ции

по

сборке

и

разбору

инструментов

под

названием «Разбор

многокомпонентных

инструментов»

можно

скачать

по

адресу:

http://emea.depuysynthes.com/hcp/reprocessing-care-maintenance

−35−

ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ

Упомянутые выше испытания основаны на неклиническом тестиро-

вании. Фактическое повышение температуры у пациента зависит

от различных факторов, не только от УКП и времени применения

РЧ-излучения.

Поэтому

рекомендуется

особое

внимание

уделить

следующим пунктам.

При МР-сканировании рекомендуется тщательно наблюдать за

пациентом, проверяя наличие ощущения повышения темпера-

туры и/или болевых ощущений.

Пациенты

с

нарушениями

терморегуляции

или

темпера-

турной

чувствительности

не

должны

проходить

процедуры

МР-сканирования.

В большинстве случаев при наличии проводящих имплантатов

рекомендуется использовать систему МРT с полем низкой силы.

Используемый удельный коэффициент поглощения (УКП) должен

быть по возможности снижен.

Использование системы вентиляции может также способствовать

замедлению роста температуры тела.

СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИНСТРУКЦИИ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ

Фиксация с использованием винтов Schanz

1. Подготовка пациента

2. Определить подходящие стержни

3. Определить контур шаблона изгиба

4. Контур стержня(-ей)

5. Проверить установку и расположение винта

6. Сделать небольшой колющий разрез

7. Рассечь мягкую ткань

8. Вставить Винт Schanz

9. Вставить второй винт Schanz

10. Собрать жесткую конструкцию

11. Добавить третий зажим

12. Вставить третий винт Schanz

13. Завершить конструкцию

14. Проверить сокращение и отрегулировать

15. Подровнять винты Schanz и штангу (дополнительно)

16. Удаление имплантата

Для удаления конструкции выполните шаги инструкции с 8 по

13 в обратном порядке, ослабьте и снимите все зажимы, затем

снимите раму и/или соединительные стержни, а затем удалите

винты Шанца с помощью соответствующих инструментов.

ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЙ СПОСОБ УСТАНОВКИ ВИНТОВ SCHANZ

1. Предварительно просверлить кость

2. Использовать измерительное устройство

3. Выбрать и измерить винт Schanz

4. Нагрузить винт Schanz

5. Вставить винт Schanz

6. Убрать адаптер из установленного винта Schanz

ОБРАБОТКА, ПОВТОРНАЯ ОБРАБОТКА, УХОД И ТЕХНИЧЕСКОЕ

ОБСЛУЖИВАНИЕ

Указания общего порядка, информацию по оперативному управ-

лению

и

разборке

многокомпонентных

инструментов,

а

также

руководство

по

обработке

имплантатов

можно

найти,

обра-

тившись

к

местному

торговому

представителю,

или

на

сайте:

http://emea.depuysynthes.com/hcp/reprocessing-care-maintenance

Общую информацию о повторной обработке, уходе и техническом

обслуживании

устройств

многоразового

использования

компа-

нии DePuy Synthes®, лотков для инструментов и чехлов, а также

обработке

нестерильных

имплантатов

DePuy

Synthes®

можно

найти в брошюре «Важная информация» (SE_023827) или на сайте:

http:// emea.depuysynthes.com/hcp/reprocessing-care-maintenance

целостность устройства и/или привести к неисправности устройства,

что может стать причиной травмы, заболевания или смерти паци-

ента.

Кроме

того,

повторное

использование

и

повторная

обработка

устройств одноразового использования может привести к возникно-

вению риска загрязнения, например, вследствие переноса возбуди-

телей инфекции от одного пациента к другому. Это может привести

к травме или смерти пациента или пользователя.

Загрязненные

имплантаты

необходимо

подвергнуть

повторной

обработке. Любые имплантаты производства DePuy Synthes®, загряз-

ненные

кровью,

тканями

и/или

физиологическими

жидкостями

и

веществами,

никогда

не

разрешается

использовать

повторно,

а подлежат утилизации согласно больничным правилам. Даже если

имплантаты

выглядят

неповрежденными,

изделия

могут

иметь

самые малые дефекты и внутренне распределенные напряжения,

что может привести к усталости материала.

ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ

Стержень

необходимо

располагать

приблизительно

на

рассто-

янии ширины одного пальца от кожи пациента, равномерно по

всей длине стержня.

Не

перезатягивайте

зажим,

поскольку

в

результате

возможно

повреждение канюли.

Показания измерительного прибора представляют собой глубину

отверстия, а не толщину кости.

Скорость сверления никогда не должна превышать 1 800 об./мин.,

особенно в твердой плотной кости. Более высокая скорость свер-

ления может привести к:

— термонекрозу кости,

— ожогу мягких тканей,

— высверливанию

отверстия

большего

диаметра,

чем

необхо-

димо, что может привести к отрыву при меньшем усилии, воз-

росшей вероятности раскалывания кости винтом и/или неоп-

тимальной

фиксации

и/или

необходимости

использования

аварийных винтов.

Во время сверления всегда производите орошение во избежание

термического повреждения кости.

Применяйте орошение и отсос для удаления обломков, которые

могли образоваться во время имплантации или снятия.

Обращайтесь

с

устройствами

осторожно;

изношенные

инстру-

менты для резания кости складывайте в утвержденные контей-

неры для острых отходов.

Необходимо крайне осторожно обращаться с местами установки

спиц, чтобы избежать заражения спицевого канала. Винты Schanz

можно обложить пенистыми губками с антисептическим покры-

тием в целях предотвращения заражения. Процедура обраще-

ния с местами установки спиц должна быть рассмотрена вместе

с пациентом.

Выберите подходящий винт Шанца, соответствующий анатомии

кости пациента.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

Инструменты и винты могут иметь острые края или подвижные сое-

динения, которые могут защемить или проколоть перчатку или кожу.

УСЛОВИЯ МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНОЙ СРЕДЫ

Отклонение, сдвиг и артефакты на изображении в соответствии

с требованиями ASTM F2213-06, ASTM F2052-14 и ASTM F2119-07

Доклиническое

испытание

наиболее

неблагоприятного

сценария

в МРТ-системе мощностью 3 Тл не выявило какого-либо существен-

ного отклонения или сдвига конструкции при экспериментально

измеренном местнопространственном градиенте магнитного поля

24,10 Тл/м. Самые крупные артефакты на изображении исчезали

на

расстоянии

около

15

мм

от

конструкции

при

сканировании

с помощью градиентного эхо-сигнала (ГЭ). Испытание было прове-

дено с помощью МРТ-системы с индукцией поля 3 Тл.

Радиочастотный (РЧ) индукционный нагрев согласно ASTM F2182-11a

Доклиническое электромагнитное и тепловое моделирование наи-

более неблагоприятного сценария привело к повышению темпера-

туры на 5,8 °C (1,5 Tл) и 5,5 °C (3 Tл) в рабочей зоне МРТ с радиоча-

стотным излучением (средний удельный коэффициент поглощения

[УКП] для всего тела составил 2 Вт/кг в течение 15 минут).

−36−

разрыв перчатки или нанесение прокола пользователю;

отторжение трансплантата;

ограниченный или нарушенный рост кости;

возможный перенос с кровью патогенных микроорганизмов поль-

зователю;

нанесение травмы пациенту;

термальное повреждение мягких тканей;

костный некроз;

парестезию,

потерю зуба.

УСТРОЙСТВО СТЕРИЛЬНО

Стерилизовано облучением

Храните имплантаты в заводской защитной упаковке и извлекайте

их из упаковки непосредственно перед использованием.

Перед применением проверьте срок годности изделия и целост-

ность стерильной упаковки. Запрещается использовать устройство,

если упаковка повреждена.

УСТРОЙСТВО ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

Запрещается использовать повторно

Запрещается повторное использование изделий, предназначеных

для однократного применения.

Повторное

использование

или

обработка

(напр.,

очистка

или

повторная стерилизация) могут нарушить конструкционную целост-

ность устройства или привести к поломке, что, в свою очередь, может

стать причиной травмы, заболевания или смерти пациента.

Более

того,

повторное

использование

или

обработка

устройств

однократного применения может создать риск заражения через,

например, передачу инфицированного вещества от одного паци-

ента другому. Это может привести к травме или смерти пациента или

пользователя.

Запрещается

повторно

обрабатывать

загрязненные

имплантаты.

Ни

при

каких

обстоятельствах

нельзя

повторно

использовать

имплантат

DePuy

Synthes®,

загрязненный

кровью,

тканью

и/или

физиологическими жидкостями и/или веществами; с ним необхо-

димо обращаться согласно правилам, принятым в больнице. Даже

если имплантаты не выглядят поврежденными, в них могут иметься

мелкие

дефекты

и

внутренние

структурные

изменения,

которые

могут привести к усталости материала.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Эти

устройства

могут

сломаться

во

время

операции

(при

воз-

действии избыточного усилия или при использовании вне рамок

рекомендованных хирургических оперативных техник). В то время

как окончательное решение об извлечении фрагмента перелома

принимает хирург, мы рекомендуем, с учетом всех рисков, связан-

ных с такой операцией, и учитывая индивидуальные особенности

каждого отдельного пациента, все же удалять фрагменты пере-

лома.

Инструменты, винты и обрезанные пластины могут иметь острые

концы или подвижные соединения которые могут проколоть или

порвать перчатку или кожу пользователя.

Выберите правильную форму, размер и конструкцию имплантата.

Запрещается использовать реконструкционные пластины толщиной

1,5 мм, если применяются силовые методы. Устройства используются

только для первичной и вторичной реконструкции нижней челюсти,

когда применяется кровоснабжаемый костный трансплантат.

Запрещается применять чрезмерные усилия во время вкручивания

винта. Не затягивайте винты слишком сильно.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Проверяйте инструменты на предмет повреждений или изношен-

ности до начала хирургических процедур.

Винты диаметром 2,0 мм следует использовать с синей или золо-

той пластиной только при вставке в костный имплантат, или если

объем кости не позволяет размещать больший винт.

Не используйте винты короче 5 мм с пластинами толщиной 2,5 мм

и 2,8 мм, поскольку захват кости может оказаться недостаточным

для стабильной фиксации.

Избегайте обратных изгибов, поскольку это может ослабить пла-

стину и вызвать преждевременную поломку имплантата.

ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ОСТЕОСИНТЕЗА:

ПЛАСТИНЫ И ВИНТЫ (MATRIX MANDIBLE)

Имплантаты для остеосинтеза: пластины и винты представляют из

себя систему фиксирующих пластин Matrix MANDIBLE.

Внимательно

прочитайте

данную

инструкцию

по

применению,

брошюру DePuy Synthes® «Важная информация» и документ с опи-

санием

соответствующих

хирургических

оперативных

техник

по

работе

с

системой

фиксирующих

пластин

Matrix

MANDIBLE

(DSEM/CMF/0814/0025).

Убедитесь, что вы ознакомились с соответствующими хирургиче-

скими

оперативными

техниками.

Система

фиксирующих

пластин

DePuy Synthes® Matrix MANDIBLE состоит из набора пластин различ-

ных форм и размеров, соответствующих анатомическим потребно-

стям пациента. Эта система разработана для применения с винтами

DePuy Synthes® Matrix MANDIBLE, которые имеют различную длину

и диаметр, соответствующие анатомическим потребностям паци-

ента.

Деталь(-и):

Материал(-ы):

Стандарт(-ы):

Пластины

Титан (TiCP)

ISO 5832-2

Винты

сплав TAN (Ti-6Al-7Nb)

ISO 5832-11

Инструменты

Нержавеющая сталь

ISO 7153-1

Гибочные шаблоны

Алюминиевый сплав (Al 1100)

DIN EN 573

ЦЕЛЕВОЕ ПРИМЕНЕНИЕ

Система

фиксирующих

пластин

DePuy

Synthes®

Matrix

MANDIBLE

предназначена для применения в стоматологической и челюстно-

лицевой хирургии.

Реконструкционные пластины DePuy Synthes® Matrix MANDIBLE пред-

назначены для использования в восстановительной хирургии.

Подмыщелковые пластины DePuy Synthes® Matrix MANDIBLE предна-

значены для использования при травмах нижней челюсти.

ПОКАЗАНИЯ

Травма нижней челюсти

Восстановительная хирургия

Хирургическая ортодонтия (хирургическая коррекция челюстно-

лицевых деформаций)

Подмыщелковые пластины: переломы подмыщелковой области

нижней челюсти и переломы мыщелковой основы нижней челю-

сти.

ОБЩИЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ

Как и во всех основных хирургических процедурах, в данном случае

возможны риски, побочные и нежелательные явления. Несмотря

на то, что могут возникнуть различные другие побочные реакции,

наиболее распространенные из них включают: проблемы в резуль-

тате анестезии и расположения пациента (например, тошнота, рвота,

неврологические нарушения и т.д), тромбоз, закупорки кровяных

сосудов, инфекцию или травмы других важных систем, в т.ч. крове-

носных

сосудов,

чрезмерные

кровопотери,

повреждение

мягких

тканей, в т.ч. воспаление, необычное образование рубцов, функцио-

нальные нарушения скелетно-мышечной системы, боль, дискомфорт

или необычную чувствительность в связи с присутствием устройства,

аллергию или гиперчувствительность, побочные эффекты, связан-

ные с выступанием металлоконструкций, отсоединением, изгибом

или

поломкой

устройства,

несрастание

или

задержку

срастания,

которые могут привести к повреждению имплантата и/или повтор-

ной операции.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ, СПЕЦИФИЧНЫЕ ДЛЯ ДАННОГО

УСТРОЙСТВА

Побочные эффекты, специфичные для данного устройства, вклю-

чают, в числе прочего, следующие явления:

ослабление, изгиб или поломку устройства;

несращение, плохое сращение или длительное заживление, кото-

рые могут привести к поломке имплантата;

боль, дискомфорт или необычные ощущения в результате присут-

ствия устройства;

инфекцию, повреждение нерва и/или корня зуба и боль;

раздражение мягких тканей, разрыв или прохождение устройства

через кожу;

аллергические реакции из-за несовместимости материалов;

−37−

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Упомянутые выше испытания основаны на неклиническом тестиро-

вании. Фактическое повышение температуры у пациента зависит от

различных факторов, не только УМП и времени применения РЧ. Поэ-

тому рекомендовано особое внимание уделить следующим пунктам.

При МР-сканировании рекомендуется тщательно наблюдать за

пациентом, проверяя наличие ощущения повышенной темпера-

туры и/или боли.

Пациенты с нарушениями терморегуляции или ощущения темпе-

ратуры не должны проходить процедуры МР-сканирования.

В большинстве случаев в присутствии проводящих имплантатов

рекомендуется использовать систему МРT с полем низкой силы.

Используемый уровень удельной мощности поглощения (УМП)

должен быть по возможности снижен.

Использование системы вентиляции также может способствовать

замедлению повышения температуры тела.

ОБРАБОТКА УСТРОЙСТВА ПЕРЕД ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ

Устройства DePuy Synthes®, поставляемые нестерильными, должны

быть очищены и стерилизованы паром до хирургического исполь-

зования. Перед чисткой удалите заводскую упаковку. Перед стери-

лизацией паром поместите изделие в одобренную производителем

упаковку или контейнер. Следуйте инструкции по очистке и стерили-

зации, указанной в брошюре DePuy Synthes® «Важная информация».

СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИНСТРУКЦИИ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ

1. Вскройте подлежащую фиксации область воздействия стандарт-

ными хирургическими методами. При травме: вправьте перелом

согласно требованиям

2. Выберите и подготовьте (обрежьте) имплантаты

3. Выберите и сформируйте шаблон изгиба

4. Сформируйте контур пластины

5. Расположите пластину поверх перелома или места остеотомии

6. Просверлите первое отверстие

7. Измерьте длину винта

8. Вставьте винт

9. Просверлите и расположите остальные винты

Дополнительные процедуры при резекции кости

10. Проведите резекцию нижней челюсти

11. Замените имплантаты

12. Примените костный трансплантат

13. Проверьте предполагаемое крепление

14. Закройте разрез

Полные инструкции по применению см. в соответствующем «Техни-

ческом руководстве» системы фиксирующих пластин DePuy Synthes®

Matrix MANDIBLE.

ПОИСК И УСТРАНЕНИЕ НЕПОЛАДОК

Изогнутые вставки могут оставаться в пластине, если извлечение

вызывает риски.

ОБРАБОТКА ИЛИ ПОВТОРНАЯ ОБРАБОТКА УСТРОЙСТВА

Подробные инструкции по обработке имплантатов и повторной обра-

ботке устройств многократного использования, лотков для инстру-

ментов и чехлов описаны в брошюре DePuy Synthes® «Важная инфор-

мация». Инструкцию по сборке и разборке инструментов «Разборка

многокомпонентных

инструментов»

можно

загрузить

по

адресу:

http://emea.depuysynthes.com/hcp/reprocessing-care-maintenance

Избегайте

резких

изгибов.

Резкие

изгибы

представляют

собой

одиночные поперечные изгибы более 30° между двумя прилега-

ющими отверстиями.

Избегайте зачистки пластин над местом операции.

Запрещается

использовать

резьбовые

направляющие

сверла

в качестве гибочных инструментов.

Избегайте размещения отверстий над нервом или корнем зуба.

Если пластину необходимо расположить над нервным корешком,

сверлите монокортикально, используя соответствующую насадку

сверла с упором.

Скорость сверления никогда не должна превышать 1 800 об./мин.,

особенно в твердой плотной кости. Более высокая скорость свер-

ления может привести к следующему:

— термонекрозу кости;

— ожогу мягких тканей,

— высверливанию

отверстия

большего,

чем

необходимо,

что

может

привести

к

отрыву

устройства

при

меньшем

усилии,

возросшей простоте раскалывания кости винтом и/или неоп-

тимальной

фиксации

и/или

необходимости

использования

аварийных винтов.

Избегайте повреждения сверлом резьбы пластины.

Во время сверления всегда производите орошение во избежание

термического повреждения кости.

Применяйте орошение и отсос для удаления обломков, которые

могли образоваться во время имплантации или снятия.

Старайтесь

предотвратить

зазубривание

или

оцарапывание

имплантата во время формирования контура. Эти факторы могут

создать внутреннюю нагрузку, которая станет центром возмож-

ного разлома имплантата.

Контролируйте

затягивание

винтов.

Приложение

чрезмерного

крутящего момента к винтам может вызвать деформацию винта

и/или пластины или отслаивание кости.

Для стабильной фиксации требуется не менее 2–3 винтов на сег-

мент.

При использовании предварительно оконтуренных реконструкци-

онных пластин Matrix MANDIBLE в качестве временной перемычки

со стопорными винтами 2,4 или 2,9 мм необходимо обеспечить по

четыре винта на сегмент. Если кость имеет ограниченную длину

или плохое качество, используйте не менее трех стопорных вин-

тов 2,9 мм.

После завершения расположения имплантата необходимо утили-

зировать любые фрагменты или обрезки в одобренный к приме-

нению контейнер для острых отходов.

Использование только этого описания не обеспечит достаточного

уровня подготовки для прямого использования набора инстру-

ментов.

Настоятельно

рекомендуется

инструктирование

хирур-

гом, имеющим опыт в обращении с данными устройствами.

СОВМЕСТИМОСТЬ МЕДИЦИНСКИХ УСТРОЙСТВ

Испытания на совместимость с устройствами, поставляемыми дру-

гими производителями, не проводились, и компания DePuy Synthes®

не принимает на себя ответственность в случаях их применения.

УСЛОВИЯ МР-СРЕДЫ

Отклонение, сдвиг и помехи изображений в соответствии с тре-

бованиями ASTM F2213-06, ASTM F2052-06e1 и ASTM F2119-07

Доклиническое

испытание

наиболее

неблагоприятного

сценария

в 3 Т МРТ системе не выявило какого-либо существенного откло-

нения или сдвига конструкции при экспериментально измеренном

местнопространственном градиенте магнитного поля 5,4 Т/м. Самая

крупная помеха заканчивалась на расстоянии примерно 31 мм от

конструкции по результатам сканирования с помощью градиентных

эхо-сигналов (ГЭ). Испытание было проведено с помощью 3 Т МРТ

системы.

Радиочастотное исследование — индукционный нагрев в соот-

ветствии с требованиями ASTM F2182-11a

Доклиническое электромагнитное и тепловое моделирование наи-

более неблагоприятного сценария привело к повышению темпе-

ратур на 13,7 °C (1,5 T) и 6,5 °C (3 T) в условиях МРТ с применением

радиочастотных катушек (средняя удельная мощность поглощения

[УМП] для всего тела составила 2 Вт/кг в течение 15 минут).

−38−

УСТРОЙСТВО СТЕРИЛЬНО

Стерилизовано облучением

Храните имплантаты в заводской защитной упаковке и извлекайте

их из упаковки непосредственно перед использованием.

Перед применением проверьте срок годности изделия и целост-

ность стерильной упаковки. Запрещается использовать, если упа-

ковка повреждена.

УСТРОЙСТВО ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

Запрещается использовать повторно!

Запрещается повторное использование изделий, предназначенных

для однократного применения.

Повторное использование или обработка (например, очистка или

повторная стерилизация) могут нарушить конструкционную целост-

ность устройства и/или привести к поломке устройства, что, в свою

очередь, может стать причиной травмы, заболевания или смерти

пациента.

Более

того,

повторное

использование

или

обработка

устройств

однократного

применения

может

создать

риск

заражения

через

передачу инфицированного вещества от одного пациента другому.

Это может привести к травме или смерти пациента или операцион-

ного персонала.

Запрещается

повторно

обрабатывать

загрязненные

имплантаты.

Ни

при

каких

обстоятельствах

нельзя

повторно

использовать

имплантаты DePuy Synthes®, загрязненные кровью, тканью и/или

физиологическими

жидкостями/веществами;

с

ними

необходимо

обращаться согласно правилам, принятым в медицинском учреж-

дении. Даже если имплантаты не выглядят поврежденными, в них

могут иметься мелкие дефекты или внутренние структурные измене-

ния, которые могут привести к усталости материала.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Убедитесь в том, что положение пластины, длина сверла и винтов

обеспечивают достаточный зазор от нервов, зачатков и/или кор-

ней зубов, а также кромки кости.

Убедитесь

в

том,

что

достигнуто

необходимое

расположение

мыщелка.

Скорость сверления никогда не должна превышать 1 800 об./мин.,

особенно в твердой плотной кости. (Отвертка под углом 90° — это

соответствует

максимальной

входной

скорости

3

600

об./мин.

[передаточный коэффициент 2:1]). Более высокая скорость свер-

ления может привести к:

— термическому некрозу кости

— ожогу мягких тканей

— высверливанию

отверстия

большего

диаметра,

чем

необхо-

димо, что может привести к снижению усилия отрыва, увели-

чению риска раскалывания кости винтом, неоптимальной фик-

сации и/или необходимости использования дополнительных

винтов.

Во время сверления всегда производите орошение во избежание

термического повреждения кости.

После завершения расположения имплантата выполните ороше-

ние и примените отсос для удаления обломков, которые могли

образоваться во время имплантации или извлечения инструмен-

тов.

Обращайтесь

с

устройствами

осторожно;

изношенные

инстру-

менты для резания кости складывайте в утвержденные контей-

неры для острых отходов.

Не сверлите поверх нерва или корней зуба.

Соблюдайте осторожность при сверлении, чтобы не повредить,

не защемить и не прорвать мягкие ткани пациента или не повре-

дить важные структуры.

Обязательно содержите сверло в чистоте — на нем не должно

быть хирургических остатков.

Используйте соответствующее количество винтов для стабильной

фиксации в случае с переломами. Для стабильной фиксации тре-

буется не менее двух винтов на сегмент кости в случае с остеото-

мией.

Винт 1,5 мм MatrixMIDFACE не рекомендован для фиксации сагги-

тального расщепления, гениопластической фиксации, а также для

фиксации при вертикальной остеотомии ветвей нижней челюсти.

Самонарезающий винт диаметром 2,1 мм не рекомендован для

фиксации ползунка.

Обрежьте имплантат, прилегающий к отверстиям винтов.

ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ОСТЕОСИНТЕЗА:

ПЛАСТИНЫ И ВИНТЫ (MATRIX ORTHOGNATIC)

Внимательно

прочитайте

данную

инструкцию

по

применению,

брошюру DePuy Synthes® «Важная информация» и документ DSEM/

CMF/0716/0144 с изложением соответствующих хирургических опе-

ративных техник. Убедитесь, что вы ознакомились с соответствую-

щими хирургическими оперативными техниками.

Все нестерильные пластины упакованы отдельно в мешочек.

Отдельные нестерильные винты вставлены в зажим и упакованы по

одному зажиму в мешочек.

Несколько нестерильных винтов вставлены в зажим и упакованы по

4 зажима в мешочек.

Все стерильные пластины упакованы отдельно в блистер.

Отдельные стерильные винты вставлены в зажим и упакованы по

одному зажиму в блистер.

Несколько стерильных винтов вставлены в зажим и упакованы по

4 зажима в блистер.

МАТЕРИАЛЫ

Материал:

Имплантат:

Стандарт:

Технически чистый титан,

класс 2 и класс 4A

Пластины

ISO 5832-2

Сплав титан,

алюминий, ниобий

Винты

ISO 5832-11

ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ

Система Matrix ORTHOGNATHIC предназначена для использования

в качестве стабильной системы внутренней фиксации кости в хирур-

гической ортодонтии (хирургическая коррекция челюстно-лицевых

деформаций).

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

Система

Matrix

ORTHOGNATHIC

показана

для

использования

в оральной, черепно-лицевой и верхнечелюстной хирургии, напри-

мер: при травмах, реконструкции, хирургической ортодонтии (хирур-

гическая коррекция челюстнолицевых деформаций) черепно-лице-

вого остова, нижней челюсти и подбородка, а также хирургическом

лечении синдрома обструктивного апноэ во сне.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Особых противопоказаний не имеется.

ОБЩИЕ ОСЛОЖНЕНИЯ

Как и при всех основных хирургических процедурах, могут возникать

риски, побочные эффекты и неблагоприятные явления. Несмотря

на то, что могут возникнуть различные другие побочные реакции,

наиболее распространенные из них включают: проблемы в резуль-

тате анестезии и расположения пациента (например, тошнота, рвота,

зубные травмы, неврологические нарушения и т.д), тромбоз, заку-

порки кровяных сосудов, повреждение нервов и/или корней зубов

или травмы других важных систем, в т.ч. кровеносных сосудов; чрез-

мерные кровопотери, повреждение мягких тканей, в т.ч. воспале-

ние, необычное образование рубцов, функциональные нарушения

скелетно-мышечной

системы,

боль,

дискомфорт

или

необычную

чувствительность в связи с присутствием устройства, аллергию или

сверхчувствительность, побочные эффекты, связанные с выступа-

нием металлоконструкций, отсоединением, изгибом или поломкой

устройства, несрастание или задержку срастания после поврежде-

ния имплантата и/или повторной операции.

Возможные осложнения, специфичные для данного устройства:

Временное и в редких случаях постоянное ощущение расхож-

дения (в связи с, например, вытяжением нерва) может возник-

нуть при выполнении большого перемещения верхней/нижней

челюсти.

Нарушение скелета, вызывающее неправильный прикус, может

возникнуть при большом перемещении верхней/нижней челю-

сти.

Постоянная

боль

и/или

дискомфорт

может

возникнуть

из-за

неправильного расположения/выбора имплантата.

−39−

Доклиническое

испытание

наиболее

неблагоприятного

сценария

в МРТ системе мощностью 3 Тл не выявило какого-либо существен-

ного отклонения или сдвига конструкции при экспериментально

измеренном местнопространственном градиенте магнитного поля

5,4

Тл/м.

Самый

крупный

артефакт

заканчивался

на

расстоянии

не более 56 мм от конструкции по результатам сканирования с помо-

щью

градиентных

эхо-сигналов

(ГЭ).

Испытание

было

проведено

с помощью МРТ-системы с индукцией поля 3 Тл.

Радиочастотное исследование — индукционный нагрев в соот-

ветствии с требованиями ASTM F2182-11a

Доклиническое электромагнитное и тепловое моделирование наи-

более неблагоприятного сценария привело к повышению темпера-

туры на 3,16 °C (1,5 Tл) и 2,53 °C (3 Tл) в рабочей зоне МРТ с радиоча-

стотным излучением (средний удельный коэффициент поглощения

[УКП] для всего тела составил 2 Вт/кг в течение 15 минут).

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Упомянутые выше испытания основаны на неклиническом тестиро-

вании. Фактическое повышение температуры у пациента зависит

от различных факторов, не только от УКП и времени применения

РЧ-излучения.

Поэтому

рекомендуется

особое

внимание

уделить

следующим пунктам.

При МР-сканировании рекомендуется тщательно наблюдать за

пациентом, проверяя наличие ощущения повышения темпера-

туры и/или болевых ощущений.

Пациенты

с

нарушениями

терморегуляции

или

темпера-

турной

чувствительности

не

должны

проходить

процедуры

МР-сканирования.

В большинстве случаев при наличии проводящих имплантатов

рекомендуется использовать систему МРT с полем низкой силы.

Используемый удельный коэффициент поглощения (УКП) должен

быть по возможности снижен.

Использование системы вентиляции может также способствовать

замедлению роста температуры тела.

ОБРАБОТКА УСТРОЙСТВА ПЕРЕД ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ

Изделия

DePuy

Synthes®,

поставляемые

нестерильными,

должны

быть очищены и стерилизованы паром до хирургического использо-

вания. Перед чисткой снимите всю заводскую упаковку. Перед стери-

лизацией паром поместите изделие в одобренную производителем

упаковку или контейнер. Следуйте инструкции по очистке и стерили-

зации, указанной в брошюре DePuy Synthes® «Важная информация».

СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Общая фиксация:

1. Выберите конструкцию пластины

После выполнения остеотомии и установки нового расположе-

ния/продвижения верхней челюсти (LeFort I), сегмента подбо-

родочноязычной мышцы (пластика подбородка) или прикуса

и сегмента опорного сустава (BSSO) выберите соответствующую

форму и толщину пластины, подходящую наилучшим образом

для анатомии кости, целей лечения и количества и качества

кости.

2. Выберите и сформируйте шаблон изгиба

Выберите

соответствующую

форму

и

длину

шаблона

изгиба

в соответствии с выбором пластины и формируйте ее согласно

анатомии кости.

3. Адаптируйте пластину к кости

Вырежьте (только L-образные пластины) и формируйте контур

пластины в соответствии с шаблоном изгиба, а также анатомией

кости, используя резчик пластин и гибочные кусачки, соответ-

ственно. Выгните пластину между отверстиями, как необходимо.

Убедитесь в том, что пластина адаптирована по анатомии кости.

4. Зафиксируйте пластину к кости

Если необходимо направляющее отверстие, выберите насадку

сверла подходящего диаметра и длины (см. хирургическую тех-

нику Matrix ORTHOGNATHIC DSEM/CMF/0716/0144), чтобы обе-

спечить адекватный зазор для нервов, зачатков и/или корней

зубов. Вставьте винты Matrix соответствующей длины Ø 1,85 мм,

чтобы фиксировать пластину к расположенной ниже кости.

Позаботьтесь о том, чтобы защитить мягкие ткани от обрезанных

краев.

Гибкие шаблоны не должны использоваться в качестве имплан-

тата или направляющего устройства для сверления при планиро-

вании хирургических операций.

В

плотных

костях

рекомендуется

выполнять

предварительное

сверление.

Контролируйте

затягивание

винтов.

Приложение

чрезмерного

крутящего момента к винтам может вызвать деформацию винта

и/или пластины или отслаивание кости.

Убедитесь в том, что кость в месте, выбранном для установки пла-

стины, имеет надлежащие свойства.

Врачам следует проинформировать своих пациентов об ограни-

чениях по нагрузке на имплантаты и разработать план постопера-

тивного режима и увеличения физических нагрузок.

Запрещено повторно использовать хирургические имплантаты.

Запрещено повторно имплантировать ранее извлеченный метал-

лический имплантат. Даже если устройство не выглядит повреж-

денным, оно может иметь мелкие дефекты или внутренние струк-

турные изменения, которые могут привести к поломке.

Периодически проверяйте инструменты на наличие признаков

износа и повреждений.

Необходимо заменить изношенные или поврежденные инстру-

менты перед использованием.

К важным факторам получения успешных результатов в челюстно-

лицевой хирургии у растущих пациентов относятся точная диа-

гностика,

правильное

планирование

лечения

и

определение

надлежащей последовательности операций по мере взросления

пациента.

1

Повреждение корней растущих зубов может привести к зубо-кост-

ному анкилозу и локальному замедлению роста зубочелюстной

системы.

2

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Предыдущие

изменения

в

височно-нижнечелюстном

суставе

могут повлиять на результат хирургического вмешательства.

Не

перегибайте

пластины,

поскольку

может

возникнуть

вну-

тренняя нагрузка, которая станет центром возможного разлома

имплантата.

Не изменяйте изгиб в предварительно изогнутых пластинах более

1 мм в каждом направлении.

Ползунок

используется

исключительно

во

время

операций;

не оставлять внутри.

Инструменты и винты могут иметь острые края или подвижные

соединения, которые могут защемить или проколоть перчатку

или кожу.

Данные устройства могут сломаться во время использования (при

избыточном усилии или в результате применения несоответству-

ющих хирургических оперативных техник). В то время как окон-

чательное решение об извлечении фрагмента устройства при-

нимает хирург, мы рекомендуем, с учетом всех рисков, связанных

с такой операцией, и учитывая индивидуальные особенности каж-

дого отдельного пациента, все же удалять фрагмент устройства.

Сталь может вызвать аллергическую реакцию у пациентов с повы-

шенной чувствительностью к никелю.

Необходимо проявлять осторожность при извлечении всех неза-

фиксированных

фрагментов

во

время

хирургического

вмеша-

тельства.

СОВМЕСТИМОСТЬ МЕДИЦИНСКИХ УСТРОЙСТВ

Испытания на совместимость с устройствами, поставляемыми дру-

гими производителями, не проводились, и компания DePuy Synthes®

не принимает на себя ответственность в случаях их применения.

Насадки сверла сочетаются с другими электрическими инструмен-

тами.

МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ

Отклонение, сдвиг и артефакты на изображении в соответствии

с требованиями ASTM F 2213-06, ASTM F 2052-06e1 и ASTM F 2119-07

1

Schendel SA, Wolford LM, Epker BN. Surgical advancement of the mandible in

growing children: Treatment results in twelve patients. J Oral Surg. 1976;45.

2

Woford LM, Karras SC, Mehra P. Considerations for orthognathic surgery during

growth, part 2: maxillary deformities. Am J Orthod dentofacial Orthop.

2001;119:102-105.

−40−

сегменте

фиксируются

первыми.

Расположите

третий

винт

на скользящем пазе, используя комплект подмыщелковой фик-

сации ответвлений.

Винты,

расположенные

на

сегменте

проксимальной

кости,

можно фиксировать бикортикально, тогда как винты, располо-

женные на дистальном сегменте, рекомендовано фиксировать

монокортикально в области, где можно повредить путь нижнего

альвеолярного нерва.

4. Повторить шаги для двусторонней процедуры

Повторить этапы 1–3 на противоположной стороне.

5. Коррекция прикуса во время операции

Отпустите фиксацию внутри верхней челюсти и осмотрите при-

кус. Если прикус требует коррекции, ослабьте винт (3) (см. DSEM/

CMF/0716/0144) в пазу пластины.

Сегмент дистальной кости теперь можно сдвинуть в саггиталь-

ной плоскости, пока не будет исправлен прикус.

Затяните снова винт (3) в пазу пластины. При необходимости

процесс можно повторить.

6. Окончательная фиксация пластины

Используя

отвертку

90°

(DSEM/CMF/1115/0098)

со

сверлом

Ø 1,4 мм, вставьте остальные винты Ø 1,85 мм Matrix соответству-

ющей длины в отверстия (4) и (5) (см. DSEM/CMF/0716/0144).

Как вариант, винты можно вставлять через рот стандартным

древком отвертки.

Опционально: Снимите винт (3) из паза пластины. Повторите этот

этап на противоположной стороне.

Затяните все винты, чтобы убедиться в том, что фиксация нижней

челюсти достаточна, чтобы выдержать саггитальные усилия.

УСТРОЙСТВО ПРЕДНАЗНАЧЕНО ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ

КВАЛИФИЦИРОВАННЫМ ВРАЧОМ

Использование

только

этого

описания

не

обеспечит

достаточ-

ного

уровня

подготовки

для

прямого

применения

устройств

DePuy

Synthes®.

Настоятельно

рекомендуется

инструктирование

хирургом, имеющим опыт в обращении с данными устройствами.

ОБРАБОТКА, ПОВТОРНАЯ ОБРАБОТКА, УХОД И ТЕХНИЧЕСКОЕ

ОБСЛУЖИВАНИЕ

Общие

указания,

информацию

по

использованию

и

раз-

борке

многокомпонентных

инструментов,

а

также

руко-

водство

по

обработке

имплантатов

можно

найти,

обратив-

шись

к

местному

торговому

представителю,

или

на

сайте:

http://emea.depuysynthes.com/hcp/reprocessing-care-maintenance

Общую информацию о повторной обработке, уходе и техническом

обслуживании

устройств

многоразового

использования

компа-

нии DePuy Synthes®, лотков для инструментов и чехлов, а также

обработке

нестерильных

имплантатов

DePuy

Synthes®

можно

найти в брошюре «Важная информация» (SE_023827) или на сайте:

http://emea.depuysynthes.com/hcp/reprocessing-care-maintenance

ФИКСАЦИЯ САГГИТАЛЬНОГО ОТСЛОЕНИЯ — ПЛАСТИНА SPLITFIX

1. Выберите конструкцию пластины

После остеотомии саггитального отслоения отрегулируйте при-

кус и сегмент опорного сустава, а также стабилизируйте фикса-

цией внутри верхней челюсти. Выберите подходящую пластину

SplitFix, которая лучше всего подходит анатомии кости, целям

лечения и качеству и количеству кости.

2. Выберите и сформируйте шаблон изгиба

Выберите соответствующую длину шаблона изгиба в соответ-

ствии с выбором пластины и формируйте ее согласно анатомии

кости.

3. Адаптируйте пластину к кости

Формируйте

контур

пластины

согласно

гибочному

шаблону

и анатомии кости, используя гибочные щипцы. Выгните пла-

стину между отверстиями, как необходимо. Убедитесь в том, что

пластина адаптирована по анатомии кости.

4. Первичная фиксация пластины

Если необходимо направляющее отверстие, выберите насадку

сверла

подходящего

диаметра

и

длины

(см.

хирургическую

технику DSEM/CMF/0716/0144), чтобы обеспечить адекватный

зазор для нервов, зачатков и/или корней зубов.

Фиксируйте пластину SplitFix к расположенной ниже кости, про-

сверлив и вставив винты Matrix Ø 1,85 мм подходящей длины,

в

указанной

последовательности,

как

показано

в

хирургиче-

ской технике DSEM/CMF/0716/0144 (Специальные имплантаты

и инструменты для хирургической ортодонтии). Винты должны

располагаться монокортикально.

5. Коррекция прикуса во время операции

Отпустите фиксацию внутри верхней челюсти и осмотрите при-

кус. Если прикус требует коррекции, ослабьте винт (3) на пла-

стине

ползуна.

Сегмент

дистальной

кости

можно

сдвинуть

горизонтально и вертикально, пока не будет исправлен прикус.

Перезатяните винт (3) в ползуне. При необходимости процесс

можно повторить.

6. Окончательная фиксация пластины

Используя сверло подходящего диаметра и длины (см. DSEM/

CMF/0716/0144)

для

предварительного

сверления,

вставьте

остальные винты Matrix Ø 1,85 мм и соответствующей длины

в отверстия 4 и 5 (см. DSEM/CMF/0716/0144).

Извлеките винт 3 и компонент пластины ползуна. Повторите

этот этап на противоположной стороне. Убедитесь в том, что

фиксация нижней челюсти достаточна, чтобы выдержать сагги-

тальные усилия.

ФИКСАЦИЯ ОСТЕОТОМИИ ВЕРТИКАЛЬНОГО РАЗВЕТВЛЕНИЯ:

1. Выберите конструкцию пластины

После

выполнения

остеотомии

вертикального

разветвления

расположите

дистальный

сегмент

с

зубами,

установленными

на спицы в фиксации внутри верхней челюсти на предвари-

тельно

спланированное

хирургическое

отслоение.

Выберите

подходящую конструкцию пластины, которая наилучшим обра-

зом подходит для костного уступа, созданного из пересечения

сегментов кости, а также количества и качества кости.

2. Адаптируйте пластину к кости

Формируйте контур выбранной пластины по кости, используя

гибочные

клещи.

Выгните

пластину

между

отверстиями,

как

необходимо.

Уменьшая острый угол пластины, костную кромку проксималь-

ного сегмента можно подровнять, чтобы упростить адаптацию

пластины по кости. Убедитесь в том, что пластина адаптирована

по анатомии кости.

3. Первичная фиксация пластины

Чтобы прикрепить пластину Matrix для вертикальной остеото-

мии ветвей нижней челюсти к кости, необходимо использовать

отвертку 90° (DSEM/CMF/1115/0098) со сверлом подходящего

диаметра и длины (см. DSEM/CMF/0716/0144) для предвари-

тельного сверления и вставить винты Ø 1,85 мм Matrix соот-

ветствующей

длины

в

указанной

последовательности

1-2-3

(см.

DSEM/CMF/0716/0144).

Два

винта

на

проксимальном

−41−

после переломов ребер, сращений, остеотомий и/или резекций

ребер и грудины, в т.ч. для перекрывания зазоров и/или дефектов;

воронкообразной

деформации

грудной

клетки,

килевидной

груди и прочих деформаций стенки грудной клетки.

Прямые пластины DePuy Synthes® Matrix RIB (04.501.096, 04.501.097)

предназначены для фиксации, стабилизации и реконструкции:

после переломов ребер и грудины, сращений, остеотомий и/или

резекций ребер и грудины, в т.ч. для перекрывания зазоров и/или

дефектов;

воронкообразной

деформации

грудной

клетки,

килевидной

груди и прочих деформаций стенки грудной клетки.

Грудинные пластины DePuy Synthes® Matrix RIB толщиной 2,8 мм,

(04.501.068,

04.501.069,

04.501.093,

04.501.094,

04.501.095,

04.501.103, 04.501.104) показаны для фиксации, стабилизации и вос-

становления:

переломов, сращений и/или остеотомий грудины;

воронкообразной

деформации

грудной

клетки,

килевидной

груди и прочих деформаций стенки грудной клетки.

Интрамедуллярные пластины DePuy Synthes® Matrix RIB (04.501.010,

04.501.011, 04.501.012) и универсальная пластина (04.501.009) пред-

назначены для фиксации и стабилизации ребер.

Важно! Прямые и предизогнутые пластины DePuy Synthes® Matrix RIB

не

предназначены

для

использования

в

качестве

перманентных

имплантатов

для

шунтирования

зазоров

после

резекции

стенки

грудной клетки.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Система фиксации Matrix RIB противопоказана для:

фиксации

грудины

у

пациентов

с

острым

кардиологическим

состоянием из-за потенциальной задержки в случае необходимо-

сти срочного повторного входа в грудную клетку;

винтового присоединения или фиксации к ключице или позво-

ночнику;

использования на пациентах с латентной или скрытой инфекцией,

с сепсисом, или у тех пациентов, которые не желают или не спо-

собны следовать инструкциям послеоперационного ухода.

ОБЩИЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ

Как и во всех основных хирургических процедурах, в данном случае

возможны риски, побочные и нежелательные явления. Несмотря

на то, что могут возникнуть различные другие побочные реакции,

наиболее распространенные из них включают: проблемы, возникаю-

щие в результате анестезии и положения пациента (например: тош-

нота, рвота, травмы зубов, неврологический дефицит и т.д.), тром-

боз, закупорку кровеносных сосудов, инфекцию, повреждения нерва

и/или корня зуба или повреждения других важных структур, включая

кровеносные сосуды; сильное кровотечение, повреждения мягких

тканей, включая вздутие; образование аномальных шрамов, функ-

циональные

расстройства

опорно-двигательного

аппарата,

боли,

повышенную чувствительность, вызванную присутствием медицин-

ского устройства, аллергию или гиперреакцию, побочные эффекты

из-за

контакта

с

металлическими

изделиями,

вызванные

осла-

блением, изгибом или поломкой медицинского приспособления,

неправильным срастанием, несрастанием или замедленным сраста-

нием фрагментов кости, что может привести к поломке имплантата

или к повторной хирургической операции.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ, СПЕЦИФИЧНЫЕ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО

УСТРОЙСТВА

Неблагоприятные явления, специфичные для медицинского устрой-

ства.

При реконструкции стенки грудной клетки, включая закрытие

зазоров:

поломку пластины;

пневмоторакс;

потерю стабильности стенки грудной клетки;

образование грыжи;

послеоперационное расхождение краев раны;

серому,

некроз кости и частичный некроз кожи.

ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ОСТЕОСИНТЕЗА:

ПЛАСТИНЫ, ВИНТЫ

ИНСТРУМЕНТЫ ДЛЯ ОБРАБОТКИ КОСТНОЙ

ТКАНИ И УСТАНОВКИ ИМПЛАНТАТОВ:

ШАБЛОНЫ, НАПРАВИТЕЛИ, ПРОВОДНИКИ,

ВКЛАДЫШИ, ИЗМЕРИТЕЛИ, ТРОАКАРЫ,

ОБТУРАТОРЫ, ЩИПЦЫ, РЕПОЗИЦИОННЫЕ

УСТРОЙСТВА, ОТВЕРТКИ, МОЛОТКИ,

ПОДНОСЫ, КОНТЕЙНЕРЫ, МОДУЛИ

(MATRIX RIB)

Имплантаты для остеосинтеза: пластины, винты и инструменты для

обработки костной ткани и установки имплантатов: шаблоны, напра-

вители, проводники, вкладыши, измерители, троакары, обтураторы,

щипцы, репозиционные устройства, отвертки, подносы, контейнеры,

модули представляют из себя систему фиксации Matrix RIB.

Внимательно прочитайте перед применением данную инструкцию

по использованию, брошюру DePuy Synthes® «Важная информация»,

а

также

соответствующие

хирургические

методики

для

системы

фиксации Matrix RIB (036.000.280). Убедитесь, что вы ознакомились

с соответствующими хирургическими оперативными техниками.

Система фиксации DePuy Synthes® Matrix RIB состоит из фиксирую-

щих пластин с предварительно сформированным контуром, прямых

пластин, грудинных пластин, стопорных винтов, а также включает

интрамедуллярные пластины для фиксации и стабилизации ребер.

МАТЕРИАЛЫ

Комплектующие

Материал(-ы):

Стандарт(-ы):

Предварительно

изогнутые и прямые

пластины

TAN (Ti-6Al-7Nb)

ISO 5832-11

Винты

TAN (Ti-6Al-7Nb)

ISO 5832-11

Грудинные пластины

(t, l, прямые)

Титан чистый (TiCP)

ISO 5832-2

ЦЕЛЕВОЕ ПРИМЕНЕНИЕ

Система фиксации DePuy Synthes® Matrix RIB предназначена для фик-

сации и стабилизации обычных ребер и грудины после переломов,

сращений и остеотомий обычных костей и костей, пораженных осте-

опорозом, а также для реконструкции стенки грудной клетки.

Предизогнутые

пластины

DePuy

Synthes®

Matrix

RIB

(04.501.001–

04.501.008) предназначены для:

фиксации ребра после перелома, остеотомии и реконструкции;

Прямые пластины DePuy Synthes® Matrix RIB (04.501.096, 04.501.097)

предназначены для:

фиксации ребра после перелома, остеотомии и реконструкции;

фиксации типа ребро-грудина;

поперечной реконструкции грудины;

поперечного наложения пластины через грудину (фиксация типа

ребро-ребро).

Прямые и предизогнутые пластины DePuy Synthes® Matrix RIB пред-

назначены для временной реконструкции и используются в качестве

имплантата, перекрывающего зазоры после резекции ребер и/или

грудины. Грудинные пластины DePuy Synthes® Matrix RIB (04.501.068,

04.501.069,

04.501.093,

04.501.094,

04.501.095,

04.501.103,

04.501.104) предназначены для:

фиксации переломов и остеотомии грудины.

Интрамедуллярные

пластины

(04.501.010,

04.501.011,

04.501.012)

иуниверсальная

пластина

(04.501.009)

DePuy

Synthes®

Matrix

RIB

предназначены для фиксации ребер после переломов и остеотомии.

ПОКАЗАНИЯ

Система фиксации DePuy Synthes® Matrix RIB показана для примене-

ния у пациентов со сформировавшимся скелетом с нормальными

или пораженными остеопорозом костями.

Предизогнутые

пластины

DePuy

Synthes®

Matrix

RIB

(04.501.001–

04.501.008) предназначены для фиксации, стабилизации и рекон-

струкции:

−42−

чтобы избежать повреждения нервных и сосудистых пучков, распо-

ложенных на нижнем краю ребра.

Не

сверлите

глубже,

чем

нужно,

во

избежание

риска

пневмото-

ракса. Орошайте во время сверления во избежание термического

повреждения

кости.

Скорость

сверления

не

должна

превышать

1 800 об./мин. При более высокой скорости возможен термический

некроз кости и увеличение диаметра отверстия, а также неустойчи-

вость фиксации.

Не выдвигайте наконечник глубиномера далеко за пределы заднего

кортикального слоя ребра.

Располагайте винт бикортикально. Кончик винта не должен высту-

пать слишком далеко за задний кортикальный слой, чтобы избежать

более глубокой травмы.

Чтобы определить необходимое количество винтов для стабильной

фиксации, хирургу необходимо учесть размер и форму перелома

или

остеотомии.

При

восстановлении

после

остеотомии

и

пере-

ломов компания DePuy Synthes® рекомендует применять минимум

три винта на одну сторону пластины, фиксирующую одну часть пере-

лома. Дополнительная фиксация рекомендуется для обеспечения

стабильности после серьезных переломов и остеотомий.

Нестопорные винты являются временной фиксацией, и их необхо-

димо заменять стопорными винтами перед закрытием раны.

Если не заменить нефиксирующиеся винты фиксирующимися, веро-

ятность ослабления или смещения имплантата может возрасти.

После завершения расположения имплантата необходимо утилизи-

ровать любые фрагменты или обрезки в одобренный к применению

контейнер для острых отходов.

Орошайте и применяйте отсос для удаления обломков, которые

могли образоваться во время имплантации.

Наложение интрамедуллярной пластины

Избегайте значительного разделения мышц, чтобы сохранить макси-

мальную респираторную функцию.

Рекомендуется

свести

к

минимуму

рассечение

мягких

тканей

на боковых сторонах перелома.

Постарайтесь избегать повреждения нервных и сосудистых пучков

на нижнем краю ребра.

Если используется направитель сверла без ручки, убедитесь в том,

что конический конец с маркировкой «перелом» выровнен с перело-

мом, чтобы гарантировать получение отверстия примерно в 30 мм

от линии перелома. Убедитесь в том, что боковой сегмент перелома

имеет не менее 5 см в длину, чтобы соответствовать длине вставки

пластины перед сверлением.

Орошайте

во

время

сверления

во

избежание

термического

повреждения

кости.

Скорость

сверления

не

должна

превышать

1 800 об./мин. При более высокой скорости возможен термический

некроз кости и увеличение диаметра отверстия, а также неустойчи-

вость фиксации.

Чтобы предотвратить дополнительные травмы ребер, позвоночника

и/или расположенных под ними органов, рекомендуется следую-

щее.

Избегать каких бы то ни было крутых углов во время вставки пла-

стины для предотвращения повреждение заднего кортикального

слоя ребра.

Не вставлять головку пластины дальше, когда она войдет в отвер-

стие вставки до упора. Не сверлить глубже, чем нужно, чтобы избе-

жать риска пневмоторакса.

Не

выдвигать

наконечник

глубиномера

далеко

за

пределы

заднего кортикального слоя ребра.

Располагать винт бикортикально. Кончик винта не должен высту-

пать слишком далеко за задний кортикальный слой, чтобы избе-

жать более глубокой травмы.

После завершения расположения имплантата необходимо утилизи-

ровать любые фрагменты или обрезки в одобренный к применению

контейнер для острых отходов. Орошайте и применяйте отсос для

удаления обломков, которые могли образоваться во время имплан-

тации.

ФИКСАЦИЯ КОНЦОВ ОТЛОМКОВ ГРУДИННОЙ КОСТИ

ПЛАСТИНКОЙ

Избегайте значительного разделения мышц, чтобы сохранить макси-

мальную респираторную функцию.

При наложении щипцов следует проявлять осторожность, чтобы не

задеть межреберные и грудные сосуды и нервы.

Избегайте прямого контакта спиц из нержавеющей стали с титано-

выми имплантатами во избежание электрохимической коррозии.

При деформациях стенки грудной клетки:

остаточную или рецидивную деформацию стенки грудной клетки;

плевральный выпот;

серому,

гематому.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Металлические устройства внутренней фиксации не могут выдержи-

вать уровни активности и/или нагрузки наравне с обычной здоровой

костью, поскольку такие устройства не предназначены выдерживать

без поддержки полный вес тела, нагрузки или работу соединения

зазоров, что может вызвать усталостное разрушение устройства.

Кроме

того,

использование

устройства

для

соединения

зазоров

у пациентов, которые создают чрезвычайные нагрузки на имплантат

(например, имеют избыточный вес или не соблюдают режим), может

также способствовать преждевременной поломке приспособления.

Эти устройства могут сломаться во время операции (при воздействии

избыточного усилия или при использовании вне рамок рекомендо-

ванных

хирургических

оперативных

техник).

Хотя

окончательное

решение об устранении сломанной части на основании связанных

с этим рисков принимает хирург, рекомендуется по возможности

удалять сломанные части, учитывая конкретные обстоятельства для

каждого пациента.

Медицинские устройства, содержащие нержавеющую сталь, могут

вызвать аллергическую реакцию у пациентов с повышенной чувстви-

тельностью к никелю.

УСТРОЙСТВО СТЕРИЛЬНО

Стерилизовано облучением

Храните имплантаты в заводской защитной упаковке и извлекайте

их из упаковки непосредственно перед использованием.

Перед применением проверьте срок годности изделия и целост-

ность стерильной упаковки. Запрещается использовать, если упа-

ковка повреждена.

УСТРОЙСТВО ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

Запрещается использовать повторно!

Запрещается повторное использование изделий, предназначеных

для однократного применения.

Повторное использование или обработка (например, очистка или

повторная стерилизация) могут нарушить конструкционную целост-

ность устройства и/или привести к поломке устройства, что, в свою

очередь, может стать причиной травмы, заболевания или смерти

пациента.

Более

того,

повторное

использование

или

обработка

устройств

однократного применения может создать риск заражения через,

например, передачу инфицированного вещества от одного паци-

ента другому. Это может привести к травме или смерти пациента или

пользователя.

Запрещается

повторно

обрабатывать

загрязненные

имплантаты.

Ни

при

каких

обстоятельствах

нельзя

использовать

имплантат

DePuy Synthes®, загрязненный кровью, тканью и/или физиологиче-

скими жидкостями и/или веществами; с ними необходимо обра-

щаться

согласно

правилам,

принятыми

в

больнице.

Даже

если

имплантаты не выглядят поврежденными, в них могут иметься мел-

кие дефекты или внутренние структурные изменения, которые могут

привести к усталости материала.

ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ

Соединение ребра пластиной

Избегайте значительного разделения мышц, чтобы сохранить макси-

мальную респираторную функцию.

Постарайтесь избегать повреждения нервных и сосудистых пучков

на нижнем краю ребра.

Используйте не менее трех винтов на каждой стороне перелома,

чтобы должным образом закрепить пластину.

При необходимости оконтуривания пластин нужно избегать острых

изгибов, обратных изгибов или выгибания имплантата у винтового

отверстия.

Необходимо избегать зазубрин и царапин на имплантате. Эти фак-

торы могут создать внутреннюю нагрузку, которая станет центром

возможного

разлома.

Вставляйте

щипцы

с

верхнего

края

ребра,

−43−

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ НАРЕЗНОГО РЕПОЗИЦИОННОГО

ИНСТРУМЕНТА

Максимальная

глубина

вхождения

нарезного

репозиционного

инструмента составляет 15 мм. Во избежание травм ограничьте глу-

бину вхождения в соответствие с толщиной ребра пациента.

Прекратите введение до того, как нарезной репозиционный инстру-

мент соприкоснется с верхней поверхностью направителя сверла.

Если не прекратить подачу питания после контакта с верхней поверх-

ностью

направителя

сверла,

возможно

проникновение

резьбы

нарезного репозиционного инструмента в кость. После завершения

расположения имплантата необходимо утилизировать любые фраг-

менты или обрезки в одобренный к применению контейнер для

острых отходов.

Орошайте и применяйте отсос для удаления обломков, которые

могли образоваться во время имплантации.

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ОТВЕРТКИ 90° ДЛЯ СИСТЕМЫ

MATRIX RIB

Не

сверлите

глубже,

чем

нужно,

во

избежание

риска

пневмото-

ракса. Орошайте во время сверления, чтобы избежать термического

повреждения

кости.

Скорость

сверления

не

должна

превышать

1 800 об./мин. При более высокой скорости возможен термический

некроз кости и увеличение диаметра отверстия, а также неустойчи-

вость фиксации.

Располагайте винт бикортикально. Кончик винта не должен высту-

пать слишком далеко за задний кортикальный слой, чтобы избежать

более глубокой травмы.

После завершения расположения имплантата необходимо утилизи-

ровать любые фрагменты или обрезки в одобренный к применению

контейнер для острых отходов.

Орошайте и применяйте отсос для удаления обломков, которые

могли образоваться во время имплантации.

РЕКОНСТРУКЦИЯ СТЕНКИ ГРУДНОЙ КЛЕТКИ, ВКЛЮЧАЯ

ИНСТРУКЦИИ ПО ПЕРЕКРЫТИЮ ЗАЗОРОВ В КОСТИ

Постарайтесь избегать повреждения нервных и сосудистых пучков

на нижнем краю ребра.

Чтобы определить необходимое количество винтов для стабильной

фиксации, хирургу необходимо учесть размер и форму перелома

или

остеотомии.

При

восстановлении

после

остеотомии

и

пере-

ломов компания DePuy Synthes® рекомендует применять минимум

три винта на одну сторону пластины, фиксирующую одну часть пере-

лома. Дополнительная фиксация рекомендуется для обеспечения

стабильности после серьезных переломов и остеотомий. Избегайте

чрезмерных

и

обратных

изгибов,

поскольку

это

может

ослабить

пластину

и

привести

к

преждевременному

разрушению

имплан-

тата. Рекомендуется вставлять щипцы с верхнего края ребра, чтобы

избежать

повреждения

нервных

и

сосудистых

пучков,

располо-

женных на нижнем краю ребра. Не сверлите глубже, чем нужно, во

избежание риска пневмоторакса. Орошайте во время сверления во

избежание термического повреждения кости. Скорость сверления

не должна превышать 1 800 об./мин. При более высокой скорости

возможен термический некроз кости и увеличение диаметра отвер-

стия, а также неустойчивость фиксации.

Не выдвигайте наконечник глубиномера далеко за пределы заднего

кортикального слоя ребра.

Располагайте винт бикортикально. Кончик винта не должен высту-

пать слишком далеко за задний кортикальный слой, чтобы избежать

более глубокой травмы.

Чтобы определить необходимое количество винтов для стабильной

фиксации, хирургу необходимо учесть размер и форму перелома

или

остеотомии.

При

восстановлении

после

остеотомии

и

пере-

ломов компания DePuy Synthes® рекомендует применять минимум

три винта на одну сторону пластины, фиксирующую одну часть пере-

лома. Дополнительная фиксация рекомендуется для обеспечения

стабильности после серьезных переломов и остеотомий.

Нестопорные винты являются временной фиксацией, и их необхо-

димо заменять стопорными винтами перед закрытием.

Если не заменить нефиксирующиеся винты фиксирующимися, веро-

ятность ослабления или смещения имплантата может возрасти.

После завершения расположения имплантата необходимо утилизи-

ровать любые фрагменты или обрезки в одобренный к применению

контейнер для острых отходов.

Орошайте и применяйте отсос для удаления обломков, которые

могли образоваться во время имплантации.

Не предполагается, что грудинные пластины Matrix RIB толщиной

2,8 мм нужно будет резать.

Используйте не менее трех винтов на каждой стороне перелома,

чтобы должным образом закрепить пластину.

Неправильная ориентация пластины, при которой протравленная

поверхность касается кости грудины, может привести к тому, что

винты невозможно будет зафиксировать на пластине, а это приве-

дет к недостаточности крепления. При необходимости оконтурива-

ния пластин нужно избегать острых изгибов, обратных изгибов или

выгибания имплантата у винтового отверстия. Необходимо избегать

зазубрин и царапин на имплантате. Эти факторы могут создать вну-

треннюю нагрузку, которая станет центром возможного разлома.

Использование

неподходящих

инструментов

для

изгиба

может

повлечь за собой ослабление пластины и привести к преждевремен-

ному выходу пластины из строя (например, к поломке).

Запрещается изгибать прямые грудинные пластины более чем на 20°

в одной плоскости в одном и том же месте.

Т-образные и l-образные грудинные пластины не предназначены

для

изгибания

в

какой-либо

плоскости.

Запрещается

изгибать

Т-образные и l-образные грудинные пластины более чем на 30° вне

их плоскости в одном и том же месте.

Неправильная ориентация пластины, при которой протравленная

поверхность касается кости грудины, может привести к тому, что

винты невозможно будет зафиксировать на пластине, а это приведет

к недостаточности крепления.

Используйте орошение во время сверления во избежание термиче-

ского повреждения кости.

Запрещается сверлить глубже, чем это необходимо, во избежание

риска повреждения нижележащих органов или мягких тканей.

Скорость сверления не должна превышать 1 800 об./мин. При более

высокой скорости возможен термический некроз кости и увеличе-

ние диаметра отверстия, а также неустойчивость фиксации.

Запрещается выдвигать наконечник глубиномера далеко за пределы

заднего кортикального слоя грудины.

Располагайте винт бикортикально. Кончик винта не должен высту-

пать слишком далеко за задний кортикальный слой, чтобы избежать

более глубокой травмы.

Чтобы определить необходимое количество винтов для стабильной

фиксации, хирургу необходимо учесть размер и форму перелома

или

остеотомии.

При

восстановлении

после

остеотомии

и

пере-

ломов компания DePuy Synthes® рекомендует применять минимум

три винта на одну сторону пластины, фиксирующую одну часть пере-

лома. Дополнительная фиксация рекомендуется для обеспечения

стабильности после серьезных переломов и остеотомий.

Нефиксирующиеся винты предназначены для временной фиксации,

и их необходимо заменять стопорными винтами перед закрытием.

Если

не

заменить

нефиксирующиеся

винты

стопорными,

вероят-

ность ослабления или смещения имплантата может возрасти.

После

завершения

установки

имплантата

необходимо

собрать

любые фрагменты или обрезки в одобренный к применению кон-

тейнер для острых отходов.

Используйте орошение и применяйте отсос для удаления обломков,

которые могли образоваться во время имплантации.

ИНСТРУКЦИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ ТРОАКАРА MATRIX RIB

Не

сверлите

глубже,

чем

нужно,

во

избежание

риска

пневмото-

ракса. Орошайте во время сверления, чтобы избежать термического

повреждения

кости.

Скорость

сверления

не

должна

превышать

1 800 об./мин. При более высокой скорости возможен термический

некроз кости и увеличение диаметра отверстия, а также неустойчи-

вость фиксации.

Располагайте винт бикортикально. Кончик винта не должен высту-

пать слишком далеко за задний кортикальный слой, чтобы избежать

более глубокой травмы.

Чтобы определить необходимое количество винтов для стабильной

фиксации, хирургу необходимо учесть размер и форму перелома

или

остеотомии.

При

восстановлении

после

остеотомии

и

пере-

ломов компания DePuy Synthes® рекомендует применять минимум

три винта на одну сторону пластины, фиксирующую одну часть пере-

лома. Дополнительная фиксация рекомендуется для обеспечения

стабильности

после

серьезных

переломов

и

остеотомий.

После

завершения расположения имплантата необходимо утилизировать

любые фрагменты или обрезки в одобренный к применению кон-

тейнер для острых отходов.

Орошайте и применяйте отсос для удаления обломков, которые

могли образоваться во время имплантации.

−44−

паром поместите изделие в одобренную производителем упаковку

или контейнер. Следуйте инструкции по очистке и стерилизации,

указанной в брошюре DePuy Synthes® «Важная информация».

СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИНСТРУКЦИИ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ

Расположение пациента

Наложение пластины на ребро

1. Доступ к ребру

При латеральных травмах грудной клетки передняя часть широ-

чайшей

мышцы

спины

может

быть

рассечена

для

получения

доступа к перелому.

2. Определение толщины ребра

Если имеется доступ в межреберное пространство для измере-

ния толщины ребра, рекомендуется вставить наконечник изме-

рителя через существующую точку доступа.

3. Необходимо приблизить сломанные сегменты ребра

4. Обрежьте и сформируйте контур пластины (опционально)

5. Выберите и обрежьте пластину (опционально)

Расположите предизогнутую пластину отметками по направле-

нию к грудине. Вместо предизогнутой пластины можно исполь-

зовать универсальную пластину. Вместо предизогнутой пластины

можно использовать прямую пластину.

6. Сформируйте контур пластины (опционально)

7. Разместите пластину

8. Сверление

Для сверления могут использоваться троакарные инструменты

Matrix RIB. Для сверления может быть использована отвертка 90°

для системы Matrix RIB.

9. Подтверждение толщины ребра (опционально)

При использовании канюли необходимо применять измеритель

глубины 03.503.085.

10. Выберите и вкрутите винт

Для введения винта можно использовать троакар Matrix RIB.

Для

установки

винта

может

использоваться

отвертка

90°

для

системы Matrix RIB.

11. Просверлите и расположите остальные винты

Наложение интрамедуллярной пластины

1. Доступ к сломанному ребру

2. Определение толщины ребра

Если имеется доступ в межреберное пространство для измере-

ния толщины ребра, рекомендуется вставить наконечник изме-

рителя через существующую точку доступа.

3. Подготовьте отверстие для наложения пластины

Рекомендуется

вставлять

крючок

возле

верхнего

края

ребра

и сверлить входное отверстие в верхних 2/3 ребра.

Небольшие щипцы для удержания пластины можно использо-

вать для придерживания направителя сверла у ребра во время

сверления.

Направляющая пластина может быть вставлена в направитель

сверла и применяться по необходимости в качестве ручки.

4. Выбор пластины

Если малая пластина прилегает плотно, используйте пластину

шириной 3 мм. Если средняя пластина прилегает плотно, исполь-

зуйте пластину шириной 4 мм.

Если средняя пластина прилегает свободно, используйте пла-

стину шириной 5 мм. В случае необходимости используйте моло-

ток для содействия введению пластины

5. Вставьте пластину

6. Просверлите отверстие для винта

Держатель

пластин

можно

использовать

для

удерживания

головки пластины заподлицо с костью во время сверления.

7. Подтвердите толщину ребра (опционально)

8. Выберите и вставьте винт

Фиксация грудной кости пластиной

1. Обнажите место остеотомии или перелома грудины.

2. Определите толщину грудины.

3. Подвиньте грудину в желаемое положение.

При

желании

временную

репозицию

грудины

можно

также

выполнить хирургической спицей из нержавеющей стали.

4. Выберите пластину.

5. Сформируйте контур пластины (опционально).

В качестве вспомогательного средства при изгибании пластины

может использоваться шаблон (мандрен).

6. Разместите пластину.

Следует использовать не менее трех пластин для фиксации при

реконструкции грудины.

ВОССТАНОВЛЕНИЕ ДЕФОРМИРОВАННОЙ ГРУДНОЙ КЛЕТКИ

Избегайте значительного разделения мышц, чтобы сохранить макси-

мальную респираторную функцию.

При необходимости оконтуривания пластин нужно избегать острых

изгибов, обратных изгибов или выгибания имплантата у винтового

отверстия. Необходимо избегать зазубрин и царапин на имплантате.

Эти факторы могут создать очаговую нагрузку, которая со временем

приведет к разлому. Использование неподходящих инструментов

для изгиба может повлечь за собой ослабление пластины и при-

вести к преждевременному выходу пластины из строя (например,

к поломке).

Не изгибайте пластину больше, чем необходимо для подгонки к ана-

томическим структурам.

Используйте не менее трех винтов на каждой стороне перелома,

чтобы должным образом закрепить пластину.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

Реконструкция стенки грудной клетки, включая инструкции по

перекрытию зазоров в кости

Когда

имплантаты

используются

для

заполнения

зазоров,

остав-

шихся после резекции грудной стенки, возникает потенциальный

риск грыжи и образования спаек в нижележащих органах и мягких

тканях.

СОВМЕСТИМОСТЬ МЕДИЦИНСКИХ УСТРОЙСТВ

Насадка сверла сочетается с электроинструментами.

МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНАЯ ТОМОГРАФИЯ (МРТ)

Отклонение, сдвиг и помехи изображений в соответствии с тре-

бованиями ASTM F 2213-06, ASTM F 2052-06e1 и ASTM F 2119-07

Доклиническое

испытание

наиболее

неблагоприятного

сценария

в 3 Т МРТ системе не выявило какого-либо существенного откло-

нения или сдвига конструкции при экспериментально измеренном

местнопространственном градиенте магнитного поля 5,4 Т/м. Самая

крупная помеха заканчивалось на расстоянии примерно 35 мм от

конструкции по результатам сканирования с помощью градиентного

эхо (ГЭ).

Испытание было проведено с помощью 3 Т МРТ системы.

Радиочастотное исследование — индукционный нагрев в соот-

ветствии с требованиями ASTM F2182-11a

Доклиническое электромагнитное и тепловое моделирование наи-

более неблагоприятного сценария привело к повышению темпера-

тур на 21,7 °C (1,5 T) и 12,4 °C (3 T) в условиях МРТ с применением

радиочастотных катушек (средний удельный коэффициент поглоще-

ния [УКП] для всего тела составил 2 Вт/кг в течение 15 минут).

ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ

Упомянутые выше испытания основаны на неклиническом тестиро-

вании. Фактическое повышение температуры у пациента зависит от

различных факторов, не только УКП и времени применения РЧ. Поэ-

тому рекомендовано особое внимание уделить следующим пунктам:

При МРT рекомендуется внимательно наблюдать пациента, про-

веряя у него наличие ощущения повышенной температуры и/или

болевых ощущений.

Пациенты

с

нарушениями

терморегуляции

или

температур-

ной

чувствительности

не

должны

проходить

процедуры

МРТ-

сканирования.

В большинстве случаев в присутствии проводящих имплантатов

рекомендуется использовать систему МРT с полем низкой силы.

Используемый удельный коэффициент поглощения (УКП) должен

быть по возможности снижен.

Используя

систему

вентиляции,

также

можно

способствовать

сокращению повышения температуры тела.

СТЕРИЛИЗАЦИЯ УСТРОЙСТВА ПЕРЕД ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ

Изделия DePuy Synthes®, поставляемые нестерильными, должны быть

очищены и стерилизованы паром до хирургического использования.

Перед чисткой удалите заводскую упаковку. Перед стерилизацией

−45−

Разделение мечевидного отростка, двусторонняя поднадхрящ-

ная

диссекция

хряща,

остеотомия

переднего

кортикального

слоя грудины и загрудинная диссекция могут облегчить снятие

напряжения, необходимого для подъема грудины в необходи-

мое анатомическое положение. Чрескожный доступ можно осу-

ществлять с помощью минимально инвазивных инструментов.

3. Установите наружную часть грудной клетки в желаемое анато-

мическое положение.

4. Расположите и зафиксируйте пластины.

Количество, тип и расположение пластин зависят от анатомии

пациента, тяжести деформации и от предпочтений хирурга.

5. Проведите послеоперационный осмотр.

ОБРАБОТКА И/ИЛИ ПОВТОРНАЯ ОБРАБОТКА УСТРОЙСТВА

Подробные инструкции по обработке имплантатов и повторной

обработке устройств многократного использования, лотков для

инструментов и чехлов, описаны в брошюре DePuy Synthes® «Важ-

ная информация». Инструкцию по сборке и разборке инструмен-

тов «Разборка многокомпонентных инструментов» можно загру-

зить по адресу:

http://emea.depuysynthes.com/hcp/reprocessing-care-maintenance

7. Просверлите пластину.

Для сверления может использоваться троакарный инструмент

для системы фиксации Matrix RIB.

8. Подтвердите толщину грудины (опционально).

9. Выберите и вставьте винт.

Для установки винта может использоваться троакарный инстру-

мент для системы фиксации Matrix RIB.

10. Просверлите отверстия и расположите остальные винты.

11. Вставьте оставшиеся пластины (опционально).

12. Послеоперационные факторы.

ИНСТРУКЦИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ ТРОКАРА MATRIX RIB

1. Вставьте канюлю

Канюлю можно использовать в комплекте или без универсаль-

ной рукоятки троакара.

2. Сверление

Для отведения мягких тканей могут использоваться щипцы для

ретракции.

3. Выберите и вставьте винт

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ НАРЕЗНОГО РЕПОЗИЦИОННОГО

ИНСТРУМЕНТА

1. Подведите направитель сверла к пластине

2. Вставьте

нарезной

репозиционный

инструмент

с

помощью

направителя сверла

3. Отключите источник питания

4. Приведите кость к пластине

Нарезной репозиционный инструмент разработан с учетом воз-

можности вводить запирающий винт Matrix RIB 2,9 мм в то же

самое отверстие позднее, после удаления нарезного репозици-

онного инструмента.

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ОТВЕРТКИ 90° ДЛЯ СИСТЕМЫ

MATRIX RIB

1. Сверление с помощью отвертки 90°

Убедитесь, что головка направителя сверла плотно вошла сверху

пластины для обеспечения надлежащего сцепления.

Отвертка

90°

может

стопориться

во

время

сверления,

если

сверло не совмещено с направителем сверла.

2. Вставьте винт

РЕКОНСТРУКЦИЯ СТЕНКИ ГРУДНОЙ КЛЕТКИ, ВКЛЮЧАЯ

ИНСТРУКЦИИ ПО ПЕРЕКРЫТИЮ ЗАЗОРОВ В КОСТИ

1. Получите доступ к месту операции

2. Определите толщину ребра или грудины

3. Обрежьте

и

сформируйте

контур

гибкого

шаблона

(опцио-

нально)

4. Выберите и обрежьте пластину (опционально)

Разместите предизогнутую пластину отметками по направлению

к грудине.

5. Сформируйте контур пластины (опционально)

6. Разместите пластину

7. Просверлите

Для сверления могут использоваться троакарные инструменты

Matrix RIB. Для сверления может использоваться отвертка 90° для

системы Matrix RIB.

8. Подтвердите толщину ребра/грудины (опционально)

При использовании канюли необходимо применять измеритель

глубины 03.503.085.

9. Выберите и вкрутите винт

Для введения винта можно использовать троакар Matrix RIB.

Для сверления может использоваться отвертка 90° для системы

Matrix RIB.

10. Просверлите и расположите остальные винты

11. Вставьте оставшиеся пластины (опционально)

12. Проведите послеоперационный осмотр

ВОССТАНОВЛЕНИЕ ДЕФОРМАЦИИ

1. Установите доступ к месту операции.

2. Вырежьте деформированные участки грудной стенки. При этом

следует сохранять перихондрий.

Для

полной

анатомической

репозиции

может

понадобиться

выполнение нескольких клиновидных остеотомий на ребре.

−46−

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Как и для всех основных хирургических процедур, могут возникать

риски, побочные действия и отрицательные явления. Вероятно воз-

никновение различных реакций, из наиболее распространенных:

Проблемы

в

результате

анестезии

и

расположения

пациента

(например,

тошнота,

рвота,

зубные

травмы,

неврологические

нарушения и т.д), тромбоз, закупорки кровяных сосудов, повреж-

дение нервов и/или корней зубов или травмы других важных

систем,

в

т.ч.

кровеносных

сосудов,

чрезмерные

кровопотери,

повреждение мягких тканей, в т.ч. воспаление, необычное обра-

зование рубцов, функциональные нарушения скелетно-мышеч-

ной системы, боль, дискомфорт или необычная чувствительность

в связи с присутствием устройства, аллергия или сверхчувстви-

тельность, побочные эффекты, связанные с выступанием металло-

конструкций, отсоединением, изгибом или поломкой устройства,

несрастание или задержка срастания после повреждения имплан-

тата, повторной операции

Повреждение корня зуба в связи со смещением винта

Потери фиксации

Нежелательное движение зуба (искривление, вращение и вытес-

нение)

Подавление или ограничение роста верхней челюсти

Пациент глотает винты/фрагменты пластины или давится ими

в связи с чрезмерной ортодонтической нагрузкой или избыточной

чисткой зубов.

Пластина ортодонтического костного фиксатора ломается после

операции до достижения оптимального эстетического положения

Винт

ортодонтического

костного

фиксатора

ломается

в

связи

с избыточной нагрузкой

СТЕРИЛЬНОЕ УСТРОЙСТВО

Стерилизация при помощи облучения

Имплантаты необходимо хранить в оригинальной защитной упа-

ковке, не вынимая их до начала непосредственного использования.

Перед началом использования следует проверить срок годности

изделия, а также целостность стерильной упаковки. Не использовать

в случае повреждения упаковки. Устройство одноразового исполь-

зования.

Не использовать повторно!

Изделия предназначены для одноразового использования и не под-

лежат повторному использованию.

Повторное

использование

и

повторная

обработка

(например,

очистка или повторная стерилизация) могут разрушить структурную

целостность устройства и/или привести к неисправности устройства,

что может стать причиной травмы, заболевания или смерти паци-

ента.

Кроме

того,

повторное

использование

и

повторная

обработка

устройств одноразового использования может привести к возникно-

вению риска загрязнения, например, вследствие переноса возбуди-

телей инфекции от одного пациента к другому. Это может привести

к травме или смерти пациента или пользователя.

Загрязненные

имплантаты

необходимо

подвергнуть

повторной

обработке. Любые имплантаты производства DePuy Synthes®, загряз-

ненные

кровью,

тканями

и/или

физиологическими

жидкостями

и

веществами,

никогда

не

разрешается

использовать

повторно,

а подлежат утилизации согласно больничным правилам. Даже если

имплантаты

выглядят

неповрежденными,

изделия

могут

иметь

самые малые дефекты и внутренне распределенные напряжения,

что может привести к усталости материала.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Убедитесь в том, что расположение пластины позволяет адекватное

очищение нервов, зубных зачатков и/или корней, а также прочих

важных структур.

Используйте соответствующее количество винтов для стабильной

фиксации.

Тщательно

орошайте,

чтобы

предотвратить

перегрев

насадки сверла и кости. Избыточное и повторное изгибание имплан-

тата повышает риск поломки имплантата. Избегайте избыточных

изгибов и обратного выгибания пластины.

Будьте осторожны, убирая острые края после отрезания пластины,

чтобы избежать раздражения мягких тканей или травм.

Скорость сверления не должна превышать 1 800 об./мин. При более

высокой скорости возможен термический некроз кости и увеличе-

ние диаметра отверстия, а также неустойчивость фиксации.

ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ОСТЕОСИНТЕЗА:

ПЛАСТИНЫ, ВИНТЫ. ИНСТРУМЕНТЫ

ДЛЯ ОБРАБОТКИ КОСТНОЙ ТКАНИ

И УСТАНОВКИ ИМПЛАНТАТОВ ДЛЯ

ОСТЕОСИНТЕЗА: ОТВЕРТКИ, МОДУЛИ

(ORTHODONTHIC BONE ANCHOR)

Имплантаты

для

остеосинтеза:

пластины,

винты

и

сопуствующие

инструменты для обработки костной ткани и установки имплантатов

для остеосинтеза: отвертки, модули представляют из себя систему

ортодонтического костного фиксатора.

Внимательно прочитайте перед использованием данную инструк-

цию по использованию, брошюру DePuy Synthes® «Важная информа-

ция», а также соответствующие хирургические методики для орто-

донтического костного фиксатора (036.000.935). Убедитесь в том, что

Вы знакомы с данной оперативной техникой.

Все имплантаты предлагаются либо стерильными, либо нестериль-

ными и индивидуально упакованными (пластины) или в пакетах по

одному или четыре (винты). Все инструменты предлагаются несте-

рильными. Кроме того, насадки сверл также поставляются стериль-

ными.

Все

изделия

упакованы

соответствующим

упаковочным

материа-

лом: прозрачный конверт для нестерильных предметов, прозрачный

конверт с пластиковыми трубками для лезвий отвертки и коробка

с окошком плюс двойные стерильные барьеры: двойной прозрач-

ный блистер (стерильные винты и стерильные насадки сверла) или

двойные прозрачные конверты (стерильные пластины)

МАТЕРИАЛ(-Ы)

Материал(-ы):

Стандарт(-ы):

Материал пластины: TiCP

ISO 5832-2:1999

ASTM F 67:2006

Материал винта: TAN

ISO 5832-11:1994

ASTM F1295:2005

Материалы инструмента:

Нержавеющая сталь:

DIN EN 10088-1&3:2005

Алюминий:

ASTM B209M:2010

ASTM B221M:2013

DIN EN 573-3:2007

DIN 17611:2000

PTFE: соответствующий требованиям FDA

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ

Система

Orthodontic

Bone

Anchor

(OBA)

(ортодонтического

кост-

ного

фиксатора)

предназначена

для

внутриротового

вживления

и используется в качестве фиксатора для ортодонтических процедур.

Система ОВА включает винтовые анкерные болты, анкеры пластин,

инструменты и модульный футляр для хранения и стерилизации.

ПОКАЗАНИЯ

Система ортодонтического костного фиксатора (ОВА) показана для

внедрения и вытеснения зубов, дистального и медиального движе-

ния зубов, лечения фронтальной перекрестной окклюзии, открытого

прикуса, пространственного смыкания, трехмерного контроля зубов.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Система ортодонтического костного фиксатора (ОВА) противопока-

зана:

Если толщина кортикального слоя кости меньше 5 мм, или при

недостаточном количестве и качестве кости

При временном или смешанном прикусе

Если присутствует активная или латентная инфекция

У

пациентов

с

необычной

привычкой

жевания,

поскольку

это

может повлиять на удержание и стабильность устройства после

имплантации.

Пациенты с умственными или нейрохирургическими состояни-

ями, которые не желают или не в состоянии следовать инструк-

циям послеоперационного ухода.

−47−

По желанию используйте гибочные щипцы 3D, левые, для пластин

от 1.0 до 2.0, с функцией выгибания контура, чтобы изменить форму

шейки анкерной пластины, там где она будет выступать через мягкую

ткань.

Избегайте избыточных изгибов и обратного выгибания пластины.

Будьте осторожны, убирая острые края после отрезания пластины,

чтобы избежать раздражения мягких тканей или травм.

Выберите винты для фиксации пластины соответствующей длины.

Убедитесь в том, что они не прикасаются к корням и нервам зубов.

Удерживая анкерную пластину в необходимом положении в поднад-

костничном кармане, используйте стержень отвертки MatrixMIDFACE,

самозажимной, с шестигранной муфтой и ручку отвертки с шести-

гранной муфтой для вставки первого винта.

Повторить

эту

процедуру

для

остальных

винтов.

Рекомендуется

использовать хотя бы три винта для крепления анкерной пластины.

Если необходимы направляющие отверстия, сделайте по одному для

каждого винта, используя подходящую насадку для сверла на 1,1 мм

со стопором и хирургическое электросверло.

Тщательно орошайте, чтобы предотвратить перегрев насадки сверла

и кости. Если винт для фиксации пластины ослабевает в кости, извле-

ките винт и замените его аварийным винтом MatrixMIDFACE соответ-

ствующей длины Ø 1,8 мм, самонарезным.

Орошайте поднадкостничный карман, пока из него не будут удалены

остатки, и хирургическим путем закройте надрез. Убедитесь в удов-

летворительной стабильности анкерной пластины.

Шейка

анкерной

пластины

податливая

и

при

необходимости

ее

можно отрегулировать.

Применяйте

ортодонтические

приспособления

непосредственно

к опорному зубу на пластине по необходимости.

Установите стандартную ортодонтическую скобу на сетчатую анкер-

ную пластину, используя стандартное клеящее вещество, одобрен-

ное для такого применения и показания.

Нанесите стандартное клеящее вещество непосредственно на верх-

нюю поверхность в конце сетчатой анкерной пластины и распреде-

лите равномерно по поверхности. Добавьте необходимое количе-

ство клея на сетчатую подкладку ортодонтической скобы и твердо

прижмите скобу к поверхности анкерной плиты, регулируя распо-

ложение скобы по необходимости. Избыток клея можно стереть по

бокам сетчатой анкерной пластины и в нижней ее части.

Соблюдайте инструкции по применению от производителя клея.

ОБРАБОТКА/ПОВТОРНАЯ ОБРАБОТКА УСТРОЙСТВ

Подробные инструкции по обработке имплантатов и повторной обра-

ботке устройств многократного использования, лотков для инстру-

ментов и упаковок описаны в брошюре компании DePuy Synthes®

«Важная информация». Инструкции по сборке и разборке инстру-

ментов «Разборка многокомпонентных инструментов» можно ска-

чать, пройдя по ссылке: http://www.synthes.com/reprocessing

Всегда выполнять орошение во время сверления.

Всегда сверлить направляющее отверстие для 10 мм самонарезаю-

щего анкерного винта.

СОЧЕТАНИЕ МЕДИЦИНСКИХ УСТРОЙСТВ

Компания

DePuy

Synthes®

не

проводила

проверку

совместимо-

сти

с

устройствами,

поставляемыми

другими

производителями,

и не принимает на себя никакой ответственности в подобных слу-

чаях.

Насадка сверла сочетается с электроинструментом.

МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНАЯ СРЕДА

ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ:

Если не указано иное, устройства не проходили оценку на предмет

безопасности и совместимости в МР-среде. Следует заметить, что

существуют

потенциальные

факторы

опасности,

включающие,

но

ими не ограничивающиеся, следующее:

Нагревание или перемещение устройства

Артефакты на МР-томограмме

ОБРАБОТКА ДО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ УСТРОЙСТВА

Продукция DePuy Synthes®, поставляемая в нестерильном состоянии,

должна подвергаться очистке и стерилизации паром до использо-

вания в хирургических целях. Перед началом очистки удалить всю

оригинальную

упаковку.

До

начала

стерилизации

паром

разме-

стить изделие в утвержденную обертку или контейнер. Соблюдать

инструкции по очистке и стерилизации, приведенные в брошюре

DePuy Synthes® «Важная информация».

СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИНСТРУКЦИИ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ

Выбирать место вживления в соответствии с целью лечения и каче-

ством и количеством кости.

Убедиться в том, что место для вживления позволяет адекватный

зазор от корня зуба и нерва.

Выбрать анкерный винт с соответствующей длиной резьбы: 6 мм

и 8 мм самосверлящий или 10 мм самонарезающий.

При желании сделать небольшой надрез в месте вживления и рас-

сечь через мягкую ткань до кости.

Используя

стержень

отвертки,

окружность

1,55,

с

удерживающей

муфтой и рукоятку отвертки с шестигранным соединением загрузить

анкерный винт необходимой длины и вживлять его, пока дисталь-

ный край головки анкерного винта не будет располагаться на верху

мягких тканей.

Если

необходимо

направляющее

отверстие,

используйте

подхо-

дящую насадку для сверла на 1,1 мм со стопором и хирургическое

электросверло.

Тщательно

орошайте,

чтобы

предотвратить

пере-

грев насадки сверла и кости.

Перед вживлением самонарезного анкерного винта на 10 мм про-

сверлите направляющее отверстие, использую насадку для сверла

1,25 мм MatrixMIDFACE со стопором 10 мм и хирургическое элек-

тросверло.

Тщательно

орошайте,

чтобы

предотвратить

перегрев

насадки сверла и кости.

Используя

стержень

отвертки,

окружность

1,55,

с

удерживающей

муфтой, короткой, и рукоятку отвертки с шестигранным соедине-

нием вживлять 10 мм анкерный винт, пока дистальный край головки

анкерного винта не будет располагаться на верху мягких тканей.

Выберите соответствующую анкерную пластину, сетчатой конструк-

ции, консоль или выпуклую с 4 или 5 отверстиями.

Заранее рассмотрите возможность изменения формы и/или вырав-

нивания пластины, что может понадобиться для соответствия анато-

мии костей пациента.

Сделайте надрез соответствующего размера там, где шейка анкер-

ной пластины будет выступать через мягкую ткань, ориентируя над-

рез перпендикулярно к длинной оси шейки анкерной пластины,

и разрежьте мягкую ткань до кости. Сделайте поднадкостничный

карман достаточного размера, чтобы вставить анкерную пластину

и имплантировать винты для фиксации пластины.

Может понадобиться изменить форму анкерной пластины и/или

подровнять ее для соответствия анатомическим особенностям паци-

ента. В таком случае используйте гибочные щипцы 3D, левые, для

пластин от 1.0 до 2.0, с функцией выгибания контура и/или комбини-

рованные щипцы для пластин от 1.0 до 2.0, для разрезания и выгиба-

ния. У анкерной пластины Т-образная форма, но ее можно обрезать

в форму L или I, при необходимости.

−48−

несращение, плохое сращение или длительное заживление, кото-

рые могут привести к поломке имплантатов;

боль, дискомфорт или необычные ощущения в результате присут-

ствия устройств;

нежелательную реакцию ткани и/или небольшое раздражение

ткани;

местную инфекцию и/или общую инфекцию;

травмирование жизненно важных органов, придаточных структур

и/или мягких тканей;

травмирование периферической нервной ткани;

повреждение, перелом и/или некроз кости,

нанесение травмы операционному персоналу.

УСТРОЙСТВО СТЕРИЛЬНО

Стерилизовано облучением

Храните имплантаты в заводской защитной упаковке и извлекайте

их из упаковки непосредственно перед использованием.

Перед применением проверьте срок годности изделия и целост-

ность стерильной упаковки. Запрещается использовать, если упа-

ковка повреждена.

УСТРОЙСТВО ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

Запрещается использовать повторно!

Запрещается повторное использование изделий, предназначенных

для однократного применения.

Повторное использование или обработка (например, очистка или

повторная стерилизация) могут нарушить конструкционную целост-

ность устройства и/или привести к поломке устройства, что, в свою

очередь, может стать причиной травмы, заболевания или смерти

пациента.

Более

того,

повторное

использование

или

обработка

устройств

однократного

применения

может

создать

риск

заражения

через

передачу инфицированного вещества от одного пациента другому.

Это может привести к травме или смерти пациента или операцион-

ного персонала.

Запрещается

повторно

обрабатывать

загрязненные

имплантаты.

Ни

при

каких

обстоятельствах

нельзя

повторно

использовать

имплантаты DePuy Synthes®, загрязненные кровью, тканью и/или

физиологическими

жидкостями/веществами;

с

ними

необходимо

обращаться согласно правилам, принятым в медицинском учреж-

дении. Даже если имплантаты не выглядят поврежденными, в них

могут иметься мелкие дефекты или внутренние структурные измене-

ния, которые могут привести к усталости материала.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Данные устройства могут сломаться во время использования (при

избыточном усилии или в результате применения несоответствую-

щих хирургических оперативных техник).

В то время как окончательное решение об извлечении фрагмента

устройства принимает хирург, мы рекомендуем, с учетом всех

рисков, связанных с такой операцией, и учитывая индивидуаль-

ные особенности каждого отдельного пациента, все же удалять

фрагмент устройства.

ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ

Врачам следует проинформировать своих пациентов об ограни-

чениях по нагрузке на имплантаты и разработать план постопера-

тивного режима и увеличения физических нагрузок.

Убедитесь в том, что положение пластины, сверла и длина винтов

обеспечивают достаточный зазор от нервов, зачатков и/или кор-

ней зубов, а также кромки кости и любых других особо важных

структур.

Убедитесь в том, что положение пластины, сверла и длина винтов

обеспечивают достаточный зазор от нервов, зачатков и/или кор-

ней зубов, а также кромки кости и любых других особо важных

структур.

Скорость сверления никогда не должна превышать 1 800 об./мин.,

особенно в твердой плотной кости. Более высокая скорость свер-

ления может привести к:

— термическому некрозу кости,

— ожогу мягких тканей,

— высверливанию

отверстия

большего

диаметра,

чем

необ-

ходимо,

что

может

привести

к

снижению

усилия

отрыва,

ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ОСТЕОСИНТЕЗА:

ПЛАСТИНЫ, ВИНТЫ, СЕТКИ

(COMPACT MIDFACE)

Имплантаты для остеосинтеза: пластины, винты, сетки (COMPACT

MIDFACE) представляют из себя систему фиксации пластина-винт

COMPACT MIDFACE, состоящую из:

Система Compact Midface

Система Compact Orbital Plates

Внимательно прочитайте данную инструкцию по применению, бро-

шюру

DePuy

Synthes® «Важная

информация»

и

документ

(DSEM/

CMF/0316/0121) с изложением соответствующих хирургических опе-

ративных техник по применению системы Compact Midface.

Система

Compact

Midface,

система

Orbital

Plates

и

система

Orthogmathic предлагают большую линейку имплантатов: винтов

и пластин различных размеров, длины и толщины. Все имплантаты

поставляются в стерильной или нестерильной упаковке.

МАТЕРИАЛ(-Ы)

Комплектующие:

Материал(-ы):

Стандарт(-ы):

Пластины:

Титан чистый (TiCP)

ISO 5832-2: 1999

ASTM F67-13

Винты:

Титан чистый (TiCP)

ISO 5832-2: 1999

ASTM F67-13

TAN (Ti-Al6-Nb7)

ISO 5832-11: 2014

ASTM F1295-11

ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ

Имплантаты (пластины и винты) и инструменты к ним предназна-

чены для лечения травм и реконструкции черепно-лицевого остова.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

Cистемы Compact показаны для отдельных травм средней части

лица

и

черепно-лицевого

остова,

черепно-лицевой

хирургии,

а также хирургической ортодонтии средней зоны лица.

Система Orbital plates показаны для лечения травм и реконструкции

черепнолицевого остова. Особые показания к применению:

переломы нижней стенки глазницы,

переломы медиальной стенки глазницы,

комбинированные переломы нижней и медиальной стенки глаз-

ницы.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Системы противопоказаны для использования в участках с актив-

ной или латентной инфекцией или недостаточным количеством или

качеством кости.

ОБЩИЕ ВОЗМОЖНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ

Как и во всех основных хирургических процедурах, в данном слу-

чае возможны риски, побочные и нежелательные явления. Несмо-

тря на то, что могут возникнуть различные осложнения, чаще всего

встречаются:

проблемы

в

результате

анестезии

и

расположения

пациента

(например,

тошнота,

рвота,

зубные

травмы,

неврологические

нарушения и т.д), тромбоз, закупорки кровяных сосудов, повреж-

дение нервов и/или корней зубов или травмы других важных

систем,

в

т.ч.

кровеносных

сосудов,

чрезмерные

кровопотери,

повреждение мягких тканей, в т.ч. воспаление, необычное обра-

зование рубцов, функциональные нарушения скелетно-мышеч-

ной системы, боль, дискомфорт или необычная чувствительность

в связи с присутствием устройства, аллергия или сверхчувстви-

тельность, побочные эффекты, связанные с выпячиванием метал-

локонструкций, отсоединением, изгибом или поломкой устрой-

ства, несрастание или задержку срастания после повреждения

имплантата, повторную операцию.

ВОЗМОЖНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ, СПЕЦИФИЧНЫЕ ДЛЯ ДАННОГО

УСТРОЙСТВА

Возможные осложнения включают в себя в том числе:

ослабление, изгиб или поломку устройств;

−49−

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ:

Упомянутые выше испытания основаны на неклиническом тестиро-

вании. Фактическое повышение температуры у пациента зависит от

различных факторов, не только от УКП и времени применения РЧ.

Поэтому рекомендуется особое внимание уделить следующим пун-

ктам.

При МР-сканировании рекомендуется тщательно наблюдать за

пациентом, проверяя наличие ощущения повышения темпера-

туры и/или болевых ощущений.

Пациенты

с

нарушениями

терморегуляции

или

темпера-

турной

чувствительности

не

должны

проходить

процедуры

МР-сканирования.

В большинстве случаев при наличии проводящих имплантатов

рекомендуется использовать систему МРT с полем низкой силы.

Используемый удельный коэффициент поглощения (УКП) должен

быть по возможности снижен.

Использование системы вентиляции может также способствовать

замедлению роста температуры тела.

ОБРАБОТКА УСТРОЙСТВА ПЕРЕД ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ

Изделия

DePuy

Synthes®,

поставляемые

нестерильными,

должны

быть очищены и стерилизованы паром до хирургического использо-

вания. Перед чисткой снимите всю заводскую упаковку. Перед стери-

лизацией паром поместите изделие в одобренную производителем

упаковку или контейнер. Следуйте инструкции по очистке и стерили-

зации, указанной в брошюре DePuy Synthes® «Важная информация».

СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИНСТРУКЦИИ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ

Лечение травмы и реконструкция:

1. Экспонируйте область перелома и вправьте его

2. Выберите и подготовьте имплантаты

3. Сформируйте контур пластины

4. Разместите пластину

5. Предварительно просверлите отверстия и вставьте винты

Система Orbital Plates:

1. Выберите конструкцию пластины

2. Адаптируйте пластину к кости

3. Просверлите отверстие

4. Зафиксируйте пластину на кости

Фиксация по Le Fort I:

1. Выберите конструкцию пластины после завершения остеотомии

и установления нового положения верхней челюсти

2. Адаптируйте пластину к кости

3. Просверлите отверстие

4. Зафиксируйте пластину на кости

Дополнительную информацию по всем этапам хирургической про-

цедуры см. в документе с описанием хирургических оперативных

техник (DSEM/ CMF/0316/0121).

УСТРОЙСТВО ПРЕДНАЗНАЧЕНО ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ

КВАЛИФИЦИРОВАННЫМ ВРАЧОМ

Использование

только

этого

описания

не

обеспечит

достаточ-

ного

уровня

подготовки

для

прямого

применения

устройств

DePuy

Synthes®.

Настоятельно

рекомендуется

инструктирование

хирургом, имеющим опыт в обращении с данными устройствами.

ОБРАБОТКА ИЛИ ПОВТОРНАЯ ОБРАБОТКА УСТРОЙСТВА

Детальные

инструкции

по

обработке

имплантатов

и

повтор-

ной

обработке

устройств

многократного

использова-

ния,

лотков

для

инструментов

и

чехлов

описаны

в

бро-

шюре

компании

DePuy

Synthes®

«Важная

информация».

Инструкцию

по

сборке

и

разборке

инструментов

«Разборка

многокомпонентных

инструментов»

можно

загрузить

по

адресу:

http://emea.depuysynthes.com/hcp/reprocessing-care-maintenance

увеличению риска раскалывания кости винтом и неоптималь-

ной фиксации и/или необходимости использования дополни-

тельных винтов.

Избегайте повреждения сверлом резьбы пластины.

Во время сверления всегда производите орошение во избежание

термического повреждения кости.

Во время сверления всегда орошайте и применяйте отсос для уда-

ления обломков, которые могли образоваться во время имплан-

тации.

Перед сверлением убедитесь, что длина и диаметр сверла соот-

ветствуют длине выбранного винта.

Соблюдайте осторожность при сверлении, чтобы не повредить,

не защемить и не прорвать мягкие ткани пациента или важные

структуры, нервы или корни зубов.

Чтобы определить необходимое количество винтов для дости-

жения стабильной фиксации, хирургу необходимо учесть размер

и форму перелома.

Избегайте моделирование имплантата на месте, так как это может

привести к неправильному положению имплантата и/или к воз-

действию по принципу рычага в заднем направлении.

Концы инструментов могут быть острыми; обращайтесь с осто-

рожностью и утилизируйте острые режущие части в одобренный

контейнер для острых отходов.

Позаботьтесь о том, чтобы защитить мягкие ткани от обрезанных

краев пластины.

При необходимости формирования контура хирургу следует избе-

гать изгиба устройства в месте винтового отверстия.

Избегайте сильных, а также повторяющихся и обратных изгибов,

поскольку это увеличивает риск поломки имплантата.

Убедитесь в соответствующей длине винта до начала импланта-

ции.

Контролируйте

затягивание

винтов.

Приложение

чрезмерного

крутящего момента к винтам может вызвать деформацию винта

и/или пластины или отслаивание кости. Если кость отслаивается,

извлеките винт из кости и замените его аварийным винтом.

ПРИ ФИКСАЦИИ КРАНИАЛЬНОЙ ОБЛАСТИ ПРИМЕНЯЙТЕ

СЛЕДУЮЩИЕ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ:

Чтобы определить необходимое количество винтов для стабильной

фиксации, хирургу необходимо учесть размер и форму перелома или

остеотомии. Компания DePuy DePuy Synthes® рекомендует использо-

вать не менее трех пластин при восстановлении остеотомии. Допол-

нительная фиксация рекомендуется для обеспечения стабильности

после серьезных переломов и остеотомий. При использовании сетки

на более крупных дефектах рекомендуется применение дополни-

тельных винтов.

СОВМЕСТИМОСТЬ МЕДИЦИНСКИХ УСТРОЙСТВ

Испытания на совместимость с устройствами, поставляемыми дру-

гими производителями, не проводились, и компания DePuy Synthes®

не принимает на себя ответственность в случаях их применения.

ИНФОРМАЦИЯ О МРТ

Условия магнитно-резонансной среды, отклонение, сдвиг и арте-

факты на изображении в соответствии с требованиями ASTM

F2213-06, ASTM F2052-06e1 и ASTM F2119-07

Доклиническое

испытание

наиболее

неблагоприятного

сценария

в МРТ системе мощностью 3 Тл не выявило какого-либо существен-

ного отклонения или сдвига конструкции при экспериментально

измеренном локальном пространственном градиенте магнитного

поля 5,4 Тл/м. Самые крупные артефакты на изображении исче-

зали на расстоянии около 20 мм от конструкции при сканирова-

нии с помощью градиентного эхо (ГЭ). Испытание было проведено

с помощью МРТ-системы с индукцией поля 3 Тл.

Радиочастотный

[РЧ]

индукционный

нагрев

в

соответствии

с требованиями ASTM F2182-11a

Доклиническое электромагнитное и тепловое моделирование наи-

более неблагоприятного сценария привело к повышению темпера-

туры на 9,3 °C (1,5 Tл) и 6 °C (3 Tл) в рабочей зоне МРТ с радиоча-

стотным излучением (средний удельный коэффициент поглощения

[УКП] для всего тела составил 2 Вт/кг в течение 15 минут).

−50−

Проксимальная тибиальная пластина LCP 3.5

Проксимальная тибиальная пластина LCP 4.5/5.0

Верхняя передняя пластина для ключицы LCP

Верхняя пластина для ключицы LCP

Система для остеотомии локтевой кости LCP 2.7

Волярные

стержневые

пластины

дистального

отдела

лучевой

кости LCP 2.4 мм

Набор для синтеза костей запястья LCP

LISS DF LISS PLT

Фиксирующая навесная пластина

Фиксирующая проксимальная пластина плечевой кости LCP

Винт синтеза среднего отдела стопы Ø 6,5 мм

Ортопедические инструменты для стопы

Тазовые имплантаты и инструменты

Периартикулярные

плечевые

направляющие

инструменты

для

мыщелковой пластины LCP 4.5/5.0

Периартикулярные

плечевые

направляющие

инструменты

для

проксимальной тибиальной пластины LCP 4.5/5.0

PHILOS и PHILOS удлиненный

PHILOS С УДЛИНЕНИЕМ

Четырехсторонние поверхностные пластины 3.5

Ротационные корректирующие пластины 1.5 и 2.0

Тазовые стержни

Винтовая система при эпифизеолизе головки бедра (ЭГБ)

Пружинная пластина 3.5

Стандартный стягивающий винт DHS с боковой накладкой DHHS

LCP Пяточная пластина

Фиксирующая пяточная пластина

Набор имплантатов и инструментов для артродеза запястья Wrist

Fusion TomoFix

TomoFix для медиально-дистального отдела бедра (MDF)

TomoFix для медиально-дистального отдела бедра (MDF)

Медиальная пластина TomoFix для высокой тибиальной остеото-

мии (MHT) VA LCP®

Медиальные стержневые пластины для сращивания 3.5

Фиксирующие пяточные пластины VA 2.7

Система VA LCP при повреждении предплюсны 2.7/3.5

Передняя пластина VA LCP для ключицы

Мыщелковая пластина VA LCP 4.5/5.0

Пластины VA LCP дистального отдела плечевой кости 2.7/3.5

Пластины VA LCP локтевого отростка 2.7/3.5

Проксимальная тибиальная пластина VA LCP 3.5

Фиксирующая межзапястная система синтеза VA

Пластины VA LCP для синтеза кости с угловой стабильностью, 1-ый

плюснефаланговый сустав стопы 2.4/2.7

Дорсальная пластина VA LCP дистального отдела лучевой кости

с угловой стабильностью 2.4

Система VA LCP переднего/среднего отдела стопы с угловой ста-

бильностью 2.4/2.7

Сетчатая пластина VA LCP с угловой стабильностью 2.4/2.7

Раскрывающие клиновидные пластины VA LCP с угловой стабиль-

ностью 2.4/2.7

Пластины предплюсны с угловой стабильностью VA LCP 2.4/2.7

Пластины для синтеза кости с угловой стабильностью VA LCP TMT

2.4/2.7

Двойная волярная пластина VA LCP дистального отдела лучевой

кости с угловой стабильностью 2.4

Волярная Т-образная пластина VA LCP дистального отдела луче-

вой кости с угловой стабильностью 2.4

Фиксирующая VA система для кисти руки с угловой стабильностью

Перед пользованием следует тщательно ознакомиться с настоящей

инструкцией по использованию, брошюрой DePuy Synthes® «Важ-

ная информация», а также соответствующими «Рекомендациями по

хирургической технике». Убедитесь в том, что Вы знакомы с данной

оперативной техникой.

Пластинчато-винтовые имплантаты состоят из различных имплан-

тируемых пластин и винтов, поставляемых в индивидуальной упа-

ковке, в стерильном и нестерильном вариантах.

Важное примечание для врачей и медицинского персонала опе-

рационных:

Данные

инструкции

по

использованию

не

содержат

сведения, необходимые для выбора и использования устройства.

Вся необходимая информация содержится на этикетке (рекоменда-

ции по выбору соответствующей хирургической методики, важная

информация и маркировка устройства).

ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ОСТЕОСИНТЕЗА:

ПЛАСТИНЫ И ВИНТЫ, ВКЛАДЫШИ, ГАЙКИ,

ЗАПИРАЮЩИЕ УСТРОЙСТВА, СКОБКИ,

ШТИФТЫ, ЛЕЗВИЯ, СПИЦЫ, СТЕРЖНИ,

ШАЙБЫ (PLATE AND SCREW IMPLANTS)

Имплантаты для остеосинтеза: пластины и винты (Plate and Screw

Implants) и сопутствующие имплантаты для остеосинтеза: вкладыши,

гайки,

запирающие

устройства,

скобки,

штифты,

лезвия,

спицы,

стержни, шайбы представляют следедующие системы устройств:

Канюлированный винт, 2,4 мм

2,4 мм волярная экстра-артикулярная система LCP дистального

отдела лучевой кости с угловой стабильностью

Фиксирующие пластины предплюсны 2,4/2,7 мм

Пластины углообразные с лезвием, для взрослых

X-образная

пластина

с

угловой

стабильностью

и

пластина

с 2 отверстиями

Канюлированная угловая пластина 3.5 и 4.5, 90°

Канюлированная

педиатрическая

система

для

остеотомии

(CAPOS)

Канюлированные винты 3.0/3.5/4.0/4.5/6.5/7.0/7.3

Системы DCP и LC-DCP

Система DHS/DCS

Волярная и дорсальная пластины дистального отдела лучевой

кости 2.4/2.7

Динамический фиксирующий винт, DLS

Набор для корректировки Epoca

Система шейки бедренной кости

HCS 1.5

HCS 2.4/3.0

HCS 4.5/6.5

Блок плечевой кости

Система LC-DCP

Переднелатеральная пластина дистального отдела большеберцо-

вой кости LCP

3.5 Крюковая пластина для ключицы LCP

«Компакт фут» — модуль LCP для ступни / «Компакт хэнд» —

модуль LCP для кисти

«Компакт хэнд» — модуль LCP для кисти

«Компакт хэнд» — модуль LCP для кисти, 1.5

Мыщелковая пластина LCP 4.5/5.0

LCP DF и PLT

Система динамическая бедренная с пластиной LCP и спиральным

клинком DHHS

Динамическая

бедренная

система

блокирующей

компрессион-

ной пластины (LCP) со спиральным клинком (DHHS)

Dia-Meta пластины дистального отдела лучевой кости LCP, воляр-

ные Пластины дистального отдела малоберцовой кости LCP

Пластины дистального отдела плечевой кости LCP

Система дистального отдела лучевой кости LCP 2.4

Пластина дистального отдела большеберцовой кости LCP

Пластина дистального отдела локтевой кости LCP

Пластина внесуставного дистального отдела плечевой кости LCP

Крюковая пластина LCP 3.5

Компрессирующая пластина для фиксации LCP

Медиальные изогнутые снизу пластины дистального отдела боль-

шеберцовой кости LCP 3,5 мм

Медиальная

пластина

дистального

отдела

большеберцовой

кости LCP, без вывода

Медиально-проксимальная тибиальная пластина LCP 3.5

Медиальная пластина LCP проксимального отдела большеберцо-

вой кости 4.5/5.0

Метафизарная дистально-медиальная большеберцовая пластина

LCP

Метафизарные пластины LCP

Пластина локтевого отростка LCP

Педиатрическая мыщелковая пластина LCP 90°, 3.5 и 5.0

Педиатрическая бедренная пластина LCP 2.7

Педиатрическая бедренная пластина LCP 3.5/5.0

Педиатрические бедренные пластины LCP (3.5 и 5.0) 130°

Педиатрические бедренные пластины LCP 3.5 и 5.0

Перкутанная направляющая система LCP 3.5 для PHILOS

Периартикулярная проксимальная пластина плечевой кости LCP

3.5 Пластина пилона большеберцовой кости LCP 2.7/3.5

Медиально-проксимальная задняя тибиальная пластина LCP 3.5

Проксимальная феморальная пластина LCP с крючком 4.5/5.0

Проксимальная феморальная пластина LCP 4.5/5.0

−51−

целостность устройства и/или привести к неисправности устройства,

что может стать причиной травмы, заболевания или смерти паци-

ента.

Кроме

того,

повторное

использование

и

повторная

обработка

устройств одноразового использования может привести к возникно-

вению риска загрязнения, например, вследствие переноса возбуди-

телей инфекции от одного пациента к другому. Это может привести

к травме или смерти пациента или пользователя.

Загрязненные

имплантаты

необходимо

подвергнуть

повторной

обработке. Любые имплантаты производства DePuy Synthes®, загряз-

ненные

кровью,

тканями

и/или

физиологическими

жидкостями

и

веществами,

никогда

не

разрешается

использовать

повторно,

а подлежат утилизации согласно больничным правилам. Даже если

имплантаты

выглядят

неповрежденными,

изделия

могут

иметь

самые малые дефекты и внутренне распределенные напряжения,

что может привести к усталости материала.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Сведения об общих мерах предосторожности содержатся в разделе

«Важная информация».

За сведениями по мерам предосторожности, характерными для спо-

соба применения, относящимся к пластинчато-винтовым импланта-

там, обязательно обратиться к «Рекомендациям по хирургической

технике»

(www.depuysynthes.com/ifu),

прилагаемым

к

комплекту

используемой системы изделия.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Сведения об общих предупреждениях содержатся в разделе «Важ-

ная информация».

За сведениями по предупреждениям, характерными для способа

применения,

относящимся

к

пластинчато-винтовым

импланта-

там, обязательно обратиться к «Рекомендациям по хирургической

технике»

(www.depuysynthes.com/ifu),

прилагаемым

к

комплекту

используемой системы изделия.

СОЧЕТАНИЕ МЕДИЦИНСКИХ УСТРОЙСТВ

DePuy Synthes® не проводила проверку совместимости с устрой-

ствами, поставляемыми другими производителями, и не принимает

на себя никакой ответственности в подобных случаях.

МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНАЯ СРЕДА ИНФОРМАЦИЯ ПО МРТ

Отклонение, сдвиг и артефакты на снимках в соответствии с тре-

бованиями ASTM F 2213-06, ASTM F 2052-06e1 и ASTM F 2119-07

Доклиническое

испытание

наиболее

неблагоприятного

сцена-

рия в МРТ-системе с индукцией поля 3 Тл не выявило какого-либо

существенного отклонения или сдвига конструкции при экспери-

ментально

измеренном

местнопространственном

градиенте

маг-

нитного поля 3,69 Тл/м. Самый крупный артефакт на снимке исче-

зал на расстоянии около 169 мм от конструкции при сканировании

с помощью градиентного эхо-сигнала (ГЭ). Испытание было прове-

дено с помощью МРТ-системы с индукцией поля 3 Тл.

Радиочастотное исследование — индукционный нагрев в соот-

ветствии с требованиями ASTM F 2182-11a

Доклиническое электромагнитное и тепловое исследование наи-

более неблагоприятного сценария привело к пиковому повышению

температуры на 9,5 °C (в среднем наблюдалось повышение темпера-

туры на 6,6 °C (1,5 Tл)) и пиковому повышению температуры на 5,9 °C

(3 Тл) в рабочей зоне МРТ с радиочастотным излучением (средний

удельный коэффициент поглощения [УКП] для всего тела составил

2 Вт/кг в течение 6 минут [1,5 Tл] и в течение 15 минут [3 Tл]).

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Упомянутые выше испытания основаны на неклиническом тестиро-

вании. Фактическое повышение температуры у пациента зависит

от различных факторов, не только от УКП и времени применения

РЧ-излучения.

Поэтому

рекомендуется

особое

внимание

уделить

следующим пунктам.

При МР-сканировании рекомендуется тщательно наблюдать за

пациентом, проверяя наличие ощущения повышения темпера-

туры и/или болевых ощущений.

МАТЕРИАЛ(Ы)

Материал(ы):

Стандарт(ы):

Нержавеющая сталь – 316L

ISO 5832-1

Нержавеющая сталь – 22-13-5

ASTM F 1314

TiCP

ISO 5832-2

Сплав CoCrMo

ISO 5832-12

Титановый сплав:

Ti-6Al-7Nb (TAN)

ISO 5832-11

Ti-6Al-4V (TAV)

ISO 5832-3

Ti-15Mo

F 2066

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ

Пластинчато-винтовые имплантаты предназначены для временного

крепления, коррекции и стабилизации костей в различных частях

тела.

ПОКАЗАНИЯ

За

сведениями

по

характерным

медицинским

показаниям,

относящимся

к

пластинчато-винтовым

имплантатам,

обяза-

тельно обратиться к «Рекомендациям по хирургической технике»

(www.depuysynthes.com/ifu), прилагаемым к комплекту используе-

мой системы изделия.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

За

сведениями

по

характерным

медицинским

противопоказа-

ниям, относящимся к пластинчато-винтовым имплантатам, обяза-

тельно обратиться к «Рекомендациям по хирургической технике»

(www.depuysynthes.com/ifu), прилагаемым к комплекту используе-

мой системы изделия.

ВОЗМОЖНЫЕ РИСКИ

Как и для всех основных хирургических процедур, могут возникать

риски, побочные действия и отрицательные явления. При том, что

могут возникнуть различные реакции, вот некоторые из наиболее

распространенных:

Проблемы, возникающие в связи с анестезией и расположением

пациента (например, тошнота, рвота, стоматологические травмы,

неврологические ухудшения и т.д.), тромбозами, закупоркой кро-

вяных сосудов, инфекцией, чрезмерными кровопотерями, ятроген-

ными невральными и сосудистыми травмами, повреждениями мяг-

ких тканей, в том числе опухание, анормальное образование рубцов,

функциональное ухудшение скелетно-мышечной системы, синдром

Зудека,

аллергические

реакции

/

повышенная

чувствительность,

а

также

побочные

действия,

связанные

с

выступанием

металло-

конструкции, неправильное срастание тканей после повреждения,

несрастание тканей.

СТЕРИЛЬНОЕ УСТРОЙСТВО

Стерилизация при помощи облучения

Имплантаты необходимо хранить в оригинальной защитной упа-

ковке, не вынимая из нее до начала непосредственного использо-

вания.

Перед началом использования, следует проверить срок годности

изделия, а также целостность стерильной упаковки. Не использовать

в случае повреждения упаковки.

Не подвергать повторной стерилизации

Имплантируемые

устройства

с

пометкой

«Не

стерилизовать»

не

должны

подвергаться

повторной

стерилизации,

поскольку

в

результате

нее

может

быть

утрачена

структурная

целостность

устройства, и/или это может привести к неисправности устройства,

и/или в многокомпонентных устройствах успешная повторная сте-

рилизация не гарантируется после начальной стерилизации на сте-

рильном производственном объекте.

УСТРОЙСТВО ОДНОРАЗОВОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ

Не использовать повторно!

Изделия предназначены для одноразового использования и не под-

лежат повторному использованию.

Повторное

использование

и

повторная

обработка

(например,

очистка или повторная стерилизация) могут разрушить структурную

−52−

ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ОСТЕОСИНТЕЗА:

ПЛАСТИНЫ, ВИНТЫ, ГОЛОВКИ, СКОБКИ

(COMPACT MANDIBLE)

Имплантаты

для

остеосинтеза:

пластины,

винты,

головки,

скобки

(Compact Mandible) представляют собой:

устройство

блокировки

нижней

челюсти

COMPACT

2.0

LOCK

Mandible

универсальное устройство блокировки COMPACT 2.4 UniLOCK

Внимательно прочитайте перед применением данную инструкцию

по использованию, брошюру DePuy Synthes® «Важная информация»,

а также документ DSEM/CMF/0115/0051, содержащий соответству-

ющие хирургические оперативные техники для устройства блоки-

ровки нижней челюсти COMPACT 2.0 LOCK, и DSEM/CMF/0216/0115

для универсального устройства блокировки COMPACT 2.4 UniLOCK.

Убедитесь, что вы ознакомились с соответствующими хирургиче-

скими

оперативными

техниками.

Компактная

система

пластины

и винта для нижней челюсти DePuy Synthes® состоит из нескольких

систем, включающих в себя пластины различной формы и размеров

для соответствия анатомическим потребностям пациента. Каждая

система разработана для использования с соответствующими вин-

тами различного диаметра и длины для соответствия анатомиче-

ским потребностям пациента.

МАТЕРИАЛ(-Ы)

Комплектующие

Материал(-ы)

Стандарт(-ы)

Пластины:

TiCP

ISO 5832-2:1999

ASTM F67-13

Винты:

TiCP

ISO 5832-2:1999

ASTM F67-13

Сплав TAN (Ti-6Al-7Nb)

ISO 5832-11:2014

ASTM F1295-11

ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ

Система

фиксации

пластина-винт

для

нижней

челюсти

Compact

Mandible предназначена для ротовой, челюстно-лицевой хирургии;

лечения травм; реконструктивной хирургии; а также хирургической

ортодонтии (хирургическая коррекция челюстно-лицевых деформа-

ций).

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

Травмы: все переломы, патологические переломы и нестабильные

или инфицированные переломы нижней челюсти.

Восстановительная хирургия: связывающий костный шов с кост-

ным трансплантатом или без него, как для основной, так и для вто-

ричной реконструкции (резекция новообразования, псевдоартроз).

Хирургическая ортодонтия: выборочная хирургическая ортодон-

тия верхней челюсти и подбородка.

Система

COMPACT

2.0

LOCK

для

нижней

челюсти

показана

для

использования при травмах нижней челюсти, для хирургической

ортодонтии

и

реконструктивной

хирургии

с

кровоснабжающими

костными трансплантатами. Система COMPACT 2.4 UniLOCKпоказана

для

использования

при

раздробленных

переломах,

переломах

с отсутствием фрагмента кости, нестабильных и инфицированных

переломах нижней челюсти; система связывает костный шов с кост-

ным трансплантатом или без него, как для основной, так и для вто-

ричной реконструкции (резекция новообразования, псевдоартроз).

Реконструкционная пластина UniLOCK 2.4 c cистемой мыщелковой

головки показана для временной реконструкции мыщелка нижней

челюсти у пациентов, которым выполняется радикальное хирурги-

ческое вмешательство для удаления опухоли, требующее удаления

мыщелка нижней челюсти.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Система COMPACT 2.0 LOCK для нижней челюсти противопоказана

для реконструктивной хирургии без кровоснабжающих костных

трансплантантов.

Реконструкционная пластина UniLOCK 2.4 с системой мыщелковой

головки противопоказана:

— в качестве постоянного протеза;

— для

пациентов

с

заболеваниями

височно-нижнечелюстного

сустава (ВНЧС),

Пациенты

с

нарушениями

терморегуляции

или

темпера-

турной

чувствительности

не

должны

проходить

процедуры

МР-сканирования.

В большинстве случаев при наличии проводящих имплантатов

рекомендуется использовать систему МРT с полем низкой напря-

женности.

Используемый

удельный

коэффициент

поглощения

(УКП) должен быть по возможности снижен.

Использование системы вентиляции может также способствовать

замедлению роста температуры тела.

ЛЕЧЕНИЕ ДО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ УСТРОЙСТВА

Продукция DePuy Synthes®, поставляемая в нестерильном состоянии,

должна подвергаться очистке и стерилизации паром до использо-

вания в хирургических целях. Перед началом очистки, удалить всю

оригинальную

упаковку.

До

начала

стерилизации

паром

разме-

стить изделие в утвержденную обертку или контейнер. Соблюдать

инструкции по очистке и стерилизации, приведенные в брошюре

DePuy Synthes® «Важная информация».

ОБРАБОТКА ИЛИ ПОВТОРНАЯ ОБРАБОТКА УСТРОЙСТВА

Подробные

инструкции

по

обработке

имплантатов

и

повтор-

ной

обработке

устройств

многоразового

использования,

лотков

и

чехлов

для

инструментов

содержатся

в

брошюре

DePuy

Synthes®

под

названием

«Важная

информация».

Инструк-

ции

по

сборке

и

разбору

инструментов

под

названием «Разбор

многокомпонентных

инструментов»

можно

скачать

по

адресу:

http://emea.depuysynthes.com/hcp/reprocessing-care-maintenance

−53−

имплантат

DePuy

Synthes®,

загрязненный

кровью,

тканью

и/или

физиологическими жидкостями и/или веществами; с ним необхо-

димо обращаться согласно правилам, принятым в больнице. Даже

если имплантаты не выглядят поврежденными, в них могут иметься

мелкие дефекты или внутренние структурные изменения, которые

могут привести к усталости материала.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Эти устройства могут сломаться во время операции (при воз-

действии избыточного усилия или при использовании вне рамок

рекомендованных хирургических оперативных техник). В то время

как окончательное решение об извлечении фрагмента устройства

принимает хирург, мы рекомендуем, с учетом всех рисков, связан-

ных с такой операцией, и учитывая индивидуальные особенности

каждого отдельного пациента, все же удалять фрагмент устрой-

ства.

Помните, что имплантаты не такие прочные, как кости. Имплан-

таты, подвергнутые значительным нагрузкам, могут сломаться.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ РЕКОНСТРУКЦИОННОЙ

ПЛАСТИНЫ UNILOCK 2.4 С СИСТЕМОЙ МЫЩЕЛКОВОЙ ГОЛОВКИ:

Пластины не предназначены для постоянной реконструкции.

Не следует использовать пластины на границе с мягкой тканью,

а также с естественными суставными дисками или транспланта-

тами мягких тканей, между мыщелковым компонентом устрой-

ства

и

костью.

Следует

избегать

непосредственного

контакта

между

мыщелковым

компонентом

устройства

и

естественной

поверхностью суставной ямки нижней челюсти. При отсутствии

мягкой ткани процедура противопоказана.

Неправильное

размещение

данных

имплантатов

вследствие

ненадлежащей хирургической оперативной техники может при-

вести к дисфункции сустава с противоположной стороны. Следует

тщательно добиться вертикального положения пластины в сустав-

ной ямке. Если пластина отклонится от вертикали, результатом

может быть деформация по типу «открытого прикуса».

Пластины не предназначены для нагрузки с целью выполнения

полных функций.

Данный протез может не выдержать обычного усилия прикуса.

ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ

Проверяйте инструменты на предмет повреждений или изношен-

ности до начала хирургических процедур.

Избегайте обратных изгибов, поскольку это может ослабить пла-

стину и вызвать преждевременную поломку имплантата.

Избегайте резких изгибов. Резкие изгибы включают одиночные

поперечные изгибы >30° между двумя прилегающими отверсти-

ями.

Избегайте размещения отверстий над нервом или корнем зуба.

Если пластину необходимо расположить над нервом или корнем

зуба, просверлить монокортикально, используя соответствующее

сверло с упором.

Концы

инструментов

и

края

имплантата

могут

быть

острыми;

обращаться с осторожностью и утилизировать острые режущие

части в одобренный контейнер для острых отходов.

Позаботьтесь о том, чтобы защитить мягкие ткани от обрезанных

краев пластины.

Скорость сверления никогда не должна превышать 1 800 об./мин.,

особенно в твердой плотной кости. Более высокая скорость свер-

ления может привести к:

— термическому некрозу кости;

— ожогу мягких тканей,

— высверливанию

отверстия

большего

диаметра,

чем

необхо-

димо, что может привести к снижению усилия отрыва, увеличе-

нию риска раскалывания кости винтом и/или неоптимальной

фиксации и/или необходимости использования дополнитель-

ных винтов.

Избегайте повреждения сверлом резьбы пластины.

Во время сверления всегда производите орошение во избежание

термического повреждения кости.

Всегда применяйте орошение и отсос для удаления обломков,

которые могли образоваться во время имплантации или удаления

Контролируйте

затягивание

винтов.

Приложение

чрезмерного

крутящего момента к винтам может вызвать деформацию винта

и/или пластины или отслаивание кости.

— для пациентов с травматическими повреждениями височно-

нижнечелюстного сустава (ВНЧС).

ВОЗМОЖНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ

Как и во всех основных хирургических процедурах, в данном слу-

чае возможны риски, побочные и нежелательные явления. Несмо-

тря на то, что могут возникнуть различные осложнения, чаще всего

встречаются:

проблемы

в

результате

анестезии

и

расположения

пациента

(например, тошнота, рвота, неврологические нарушения и т.д),

тромбоз, эмболия, инфекция или травма других важных систем,

в т.ч. кровеносных сосудов, чрезмерная кровопотеря, поврежде-

ние мягких тканей, в т.ч. воспаление, необычное образование руб-

цов, функциональные нарушения скелетно-мышечной системы,

боль,

дискомфорт

или

необычная

чувствительность

в

связи

с присутствием устройства, аллергия или гиперчувствительность,

побочные эффекты, связанные с выпячиванием металлоконструк-

ций, отсоединением, изгибом или поломкой устройства, несраста-

ние или задержка срастания, которые могут привести к поврежде-

нию имплантата или повторной операции.

ВОЗМОЖНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ, СПЕЦИФИЧНЫЕ ДЛЯ ДАННОГО

УСТРОЙСТВА

Возможные осложнения включают в себя в том числе:

ослабление, изгиб или поломку устройства;

несращение, плохое сращение или длительное заживление, кото-

рые могут привести к поломке имплантата;

боль, дискомфорт или необычные ощущения в результате присут-

ствия устройства;

инфекцию, повреждение нерва и/или корня зуба и боль;

раздражение мягких тканей, разрыв или прохождение устройства

через кожу;

аллергические реакции из-за несовместимости материалов;

разрыв перчатки или нанесение травмы операционному персо-

налу;

отторжение трансплантата;

ограниченный или нарушенный рост кости;

возможный перенос с кровью патогенных микроорганизмов опе-

рационному персоналу;

нанесение травмы пациенту;

термальное повреждение мягких тканей;

костный некроз;

парестезию,

потерю зуба.

Неправильное размещение системы мыщелковой головки вслед-

ствие ненадлежащей хирургической оперативной техники может

привести

к

дисфункции

сустава

с

противоположной

стороны

и потенциальной деформации открытого прикуса.

УСТРОЙСТВО СТЕРИЛЬНО

Стерилизовано облучением

Храните имплантаты в заводской защитной упаковке и извлекайте

их из упаковки непосредственно перед использованием.

Перед применением проверьте срок годности изделия и целост-

ность стерильной упаковки. Запрещается использовать, если упа-

ковка повреждена.

УСТРОЙСТВО ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

Запрещается использовать повторно!

Запрещается повторное использование изделий, предназначенных

для однократного применения.

Повторное использование или обработка (например, очистка или

повторная стерилизация) могут нарушить конструкционную целост-

ность устройства и/или привести к поломке устройства, что, в свою

очередь, может стать причиной травмы, заболевания или смерти

пациента.

Более

того,

повторное

использование

или

обработка

устройств

однократного

применения

может

создать

риск

заражения

через

передачу инфицированного вещества от одного пациента другому.

Это может привести к травме или смерти пациента или операцион-

ного персонала.

Запрещается

повторно

обрабатывать

загрязненные

имплантаты.

Ни

при

каких

обстоятельствах

нельзя

повторно

использовать

−54−

Индивидуальные инструкции по эксплуатации для реконструкци-

онных пластин 2.4 с системой мыщелковой головки

14. Определите область хирургического вмешательства

15. Измерьте высоту ветви

16. Выберите пластину и сформируйте ее контур

17. Разместите систему мыщелковой головки

18. Разместите пластину

19. Вставьте винты

20. Проверьте предполагаемое крепление

21. Закройте разрез

УСТРОЙСТВО ПРЕДНАЗНАЧЕНО ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ

КВАЛИФИЦИРОВАННЫМ ВРАЧОМ

Использование

только

этого

описания

не

обеспечит

достаточ-

ного

уровня

подготовки

для

прямого

применения

устройств

DePuy

Synthes®.

Настоятельно

рекомендуется

инструктирование

хирургом, имеющим опыт в обращении с данными устройствами.

ОБРАБОТКА ИЛИ ПОВТОРНАЯ ОБРАБОТКА УСТРОЙСТВА

Подробные инструкции по обработке имплантатов и повторной обра-

ботке устройств многократного использования, лотков для инстру-

ментов и чехлов описаны в брошюре DePuy Synthes® «Важная инфор-

мация». Инструкцию по сборке и разборке инструментов «Разборка

многокомпонентных

инструментов»

можно

загрузить

по

адресу:

http://emea.depuysynthes.com/hcp/reprocessing-care-maintenance

Если

не

применяется

кровоснабжающий

костный

трансплан-

тат, следует использовать систему пластины UniLOCK 2,4 мм или

больше.

СОВМЕСТИМОСТЬ МЕДИЦИНСКИХ УСТРОЙСТВ

Испытания на совместимость с устройствами, поставляемыми дру-

гими производителями, не проводились, и компания DePuy Synthes®

не берет на себя ответственность в случаях их применения.

ПОВЕДЕНИЕ В УСЛОВИЯХ МР-СРЕДЫ

Отклонение, сдвиг и артефакты на изображении в соответствии

с требованиями ASTM F2213-06, ASTM F2052-06e1 и ASTM F2119-07

Доклиническое

испытание

наиболее

неблагоприятного

сценария

в системе МРТ мощностью 3 Тл не выявило какого-либо существен-

ного отклонения или сдвига конструкции при экспериментально

измеренном

местнопространственном

градиенте

магнитного

поля 5,4 Тл/м. Самые крупные артефакты на изображении исче-

зали на расстоянии около 31 мм от конструкции при сканировании

с помощью градиентного эхо-сигнала (ГЭ). Испытание было прове-

дено с помощью МРТ-системы с индукцией поля 3 Тл.

Радиочастотный

[РЧ]

индукционный

нагрев

в

соответствии

с требованиями ASTM F2182-11a

Доклиническое электромагнитное и тепловое моделирование наи-

более неблагоприятного сценария привело к повышению темпера-

туры на 13,7 °C (1,5 Tл) и 6,5 °C (3 Tл) в рабочей зоне МРТ с радиоча-

стотным излучением (средний удельный коэффициент поглощения

[УКП] для всего тела составил 2 Вт/кг в течение 15 минут).

ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ

Упомянутые выше испытания основаны на неклиническом тестирова-

нии. Фактическое повышение температуры у пациента зависит от раз-

личных факторов, не только от УКП и времени применения РЧ. Поэ-

тому рекомендуется особое внимание уделить следующим пунктам.

При МР-сканировании рекомендуется тщательно наблюдать за

пациентом, проверяя наличие ощущения повышения темпера-

туры и/или болевых ощущений.

Пациенты

с

нарушениями

терморегуляции

или

темпера-

турной

чувствительности

не

должны

проходить

процедуры

МР-сканирования.

В большинстве случаев при наличии проводящих имплантатов

рекомендуется использовать систему МРT с полем низкой силы.

Используемый удельный коэффициент поглощения (УКП) должен

быть по возможности снижен.

Использование системы вентиляции может также способствовать

замедлению роста температуры тела.

ОБРАБОТКА УСТРОЙСТВА ПЕРЕД ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ

Устройства DePuy Synthes®, поставляемые нестерильными, должны

быть очищены и стерилизованы паром до хирургического использо-

вания. Перед чисткой снимите всю заводскую упаковку. Перед стери-

лизацией паром поместите изделие в одобренную производителем

упаковку или контейнер. Следуйте инструкции по очистке и стерили-

зации, указанной в брошюре DePuy Synthes® «Важная информация».

СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИНСТРУКЦИИ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ

1. Вскройте подлежащую фиксации область воздействия стандарт-

ными хирургическими методами.

При травме: вправьте перелом согласно требованиям.

2. Выберите и подготовьте имплантаты

3. Отрежьте пластину (дополнительно)

4. Выберите и сформируйте шаблон изгиба

5. Сформируйте контур пластины

6. Разместите пластину и выберите винты

7. Просверлите первое отверстие

8. Измерьте длину винта

9. Вставьте первый винт

10. Просверлите и расположите остальные винты

Дополнительные этапы при резекции кости

11. Проведите резекцию нижней челюсти

12. Расположите имплантаты

13. Примените костный трансплантат

−55−

окончательное решение об извлечении фрагмента перелома, при-

нимая во внимание риски, связанные с такой операцией, мы реко-

мендуем, с учетом индивидуальных особенностей каждого отдель-

ного пациента, все же удалять фрагменты перелома.

Помните, что имплантаты не такие прочные, как кости. Имплантаты,

подвергнутые значительным нагрузкам, могут сломаться.

Медицинские устройства, содержащие нержавеющую сталь, могут

вызвать аллергическую реакцию у пациентов с повышенной чувстви-

тельностью к никелю.

СТЕРИЛЬНОЕ УСТРОЙСТВО

Стерилизовано облучением

Храните имплантаты в заводской защитной упаковке и извлекайте

их из упаковки непосредственно перед использованием.

Перед применением проверьте срок годности изделия и целост-

ность стерильной упаковки. Запрещается использовать, если упа-

ковка повреждена.

УСТРОЙСТВО ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

Не использовать повторно

Запрещается повторное использование изделий, предназначеных

для однократного применения.

Повторное использование или обработка (например, очистка или

повторная стерилизация) могут нарушить конструкционную целост-

ность устройства или привести к поломке устройства, что, в свою

очередь, может стать причиной травмы, заболевания или смерти

пациента.

Более

того,

повторное

использование

или

обработка

устройств

однократного применения может создать риск заражения через,

например, передачу инфицированного материала от одного паци-

ента другому. Это может привести к травме или смерти пациента или

пользователя.

Запрещается

повторно

обрабатывать

загрязненные

имплантаты.

Ни

при

каких

обстоятельствах

нельзя

использовать

имплантат

DePuy Synthes®, загрязненный кровью, тканью и/или физиологиче-

скими жидкостями и/или веществами; с ними необходимо обра-

щаться

согласно

правилам,

принятыми

в

больнице.

Даже

если

имплантаты не выглядят поврежденными, в них могут иметься мел-

кие дефекты или внутренние структурные изменения, которые могут

привести к усталости материала.

ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Образец кости из грудины следует отправить в лабораторию пато-

морфологии для оценки наличия остеомиелита.

Лечение антибиотиками должно основываться на результатах опре-

деления патогенов в образце кости, взятом во время биопсии или

в ходе хирургической санации раны. Сначала следует получить куль-

туру бактерий из костной ткани, а затем приступать к парентераль-

ному противомикробному лечению, рассчитанному на противодей-

ствие подозреваемым патогенам.

Следует

избегать

прямого

контакта

спиц

из

нержавеющей

стали

с титановыми имплантатами во избежание контактной коррозии.

Применяя

данную

систему

в

ходе

остеотомии

грудины,

следует

использовать не менее четырех винтов на каждую сторону или пла-

стину.

Выбираемая пластина должна иметь достаточную длину для того,

чтобы с каждой стороны в ней поместилось не менее четырех вин-

тов.

Используйте изогнутые винты для сильных изгибов, чтобы предот-

вратить деформацию отверстия пластины при формировании кон-

тура пластины. Изогнутые винты можно оставить на месте, если их

нельзя

извлечь.

Однако

компания

DePuy

Synthes®

рекомендует

использовать по меньшей мере четыре винта для каждой стороны

или пластины при выполнении остеотомий грудины с помощью дан-

ной системы.

Избегайте чрезмерных и обратных изгибов, поскольку это может

ослабить пластину и привести к преждевременному разрушению

имплантата.

Чтобы определить, насколько сильная фиксация необходима для

достижения

стабилизации,

хирургу

необходимо

учесть

размер

и форму перелома или остеотомии.

Следует понимать, что толщина прилегающих ребер может быть

меньше, чем грудинная кромка.

ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ОСТЕОСИНТЕЗА:

ПЛАСТИНЫ, ВИНТЫ, ФИКСАТОРЫ

(TITANIUM STERNAL FIXATION SYSTEM)

Перед применением внимательно прочитайте данную инструкцию

по использованию, брошюру DePuy Synthes® «Важная информация»,

а также соответствующие хирургические методики для титановой

системы фиксации грудины (36.000.009). Убедитесь, что вы ознако-

мились с соответствующими хирургическими процедурами.

Имплантаты обеспечивают устойчивую внутреннюю фиксацию гру-

дины после стернотомии или перелома грудной кости. Доступны

различные титановые пластины в соответствии с анатомическими

структурами и потребностями пациента:

пластины корпуса грудины для случаев минимального рассече-

ния;

блокирующие пластины в форме звезды и Н-образные для фик-

сации рукоятки;

титановая прямая пластина блокировки грудины без стержня для

поперечных переломов;

прямые блокирующие пластины для стабильной фиксации гру-

дины ребро к ребру.

Имплантат(ы):

Материал(-ы):

Стандарт(-ы):

Пластины:

CpTi (класс 4)

ISO 5832-2–2012

Стержень экстренного

расщепления:

TAN

ISO 582-11–1994

Шурупы:

TAN

ISO 582-11–1994

Самонарезающие винты:

CpTi (класс 4)

ISO 5832-2–2012

ЦЕЛЕВОЕ ПРИМЕНЕНИЕ

Фиксация половин грудины.

ПОКАЗАНИЯ

Первичное или вторичное смыкание/восстановление грудины после

стернотомии или перелома грудинной кости, для стабилизации гру-

дины и способствования сращению.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Пластина блокировки грудины 2.4, прямая, без стержня экстренного

расцепления противопоказана для первичного смыкания грудины.

ОБЩИЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ

Как и во всех основных хирургических процедурах, в данном случае

возможны риски, побочные и нежелательные явления. Несмотря

на то, что могут возникнуть различные другие побочные реакции,

наиболее распространенные из них включают:

проблемы

в

результате

анестезии

и

расположения

пациента

(например, тошнота, рвота, неврологические нарушения и т.д),

тромбоз,

закупорки

кровяных

сосудов,

инфекцию

или

травмы

других важных систем, в т.ч. кровеносных сосудов, чрезмерные

кровопотери,

повреждение

мягких

тканей,

в

т.ч.

воспаление,

необычное

образование

рубцов,

функциональные

нарушения

скелетно-мышечной

системы,

боль,

дискомфорт

или

необыч-

ную чувствительность в связи с присутствием устройства, аллер-

гию или гиперчувствительность, побочные эффекты, связанные

с выступанием металлоконструкций, отсоединением, изгибом или

поломкой устройства, несрастание или задержку срастания, кото-

рые могут привести к повреждению имплантата, а также к повтор-

ной операции.

Нежелательные

явления,

характерные

для

медицинского

устрой-

ства Характерные нежелательные явления, включают, в числе про-

чего: ослабление или отход винтов, поломку плаcтины, извлечение

имплантата, боль, серому, гематому, расхождение краев раны, инфи-

цирование, воспаление средостения, глубокую инфекция в ране гру-

дины.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Эти

приспособления

могут

сломаться

во

время

использования

(при избыточном усилии или в результате применения несоответ-

ствующих хирургических методов). Так как хирург должен принять

−56−

ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Упомянутые выше испытания основаны на неклиническом тестиро-

вании. Фактическое повышение температуры у пациента зависит от

различных факторов, не только от УКП и времени применения РЧ.

Поэтому рекомендовано особое внимание уделить следующим пун-

ктам.

При МР-сканировании рекомендуется тщательно наблюдать за

пациентом, проверяя наличие ощущения повышенной темпера-

туры и/или болевых ощущений.

Пациенты с нарушениями терморегуляции или ощущения темпе-

ратуры не должны проходить процедуры МР-сканирования.

В большинстве случаев в присутствии проводящих имплантатов

рекомендуется использовать систему МР с полем низкой силы.

Используемый удельный коэффициент поглощения (УКП) должен

быть как можно ниже.

Используя

систему

вентиляции,

также

можно

способствовать

сокращению повышения температуры тела.

СТЕРИЛИЗАЦИЯ УСТРОЙСТВА ПЕРЕД ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ

Изделия

DePuy

Synthes®,

поставляемые

нестерильными,

должны

быть очищены и стерилизованы паром до хирургического исполь-

зования. Перед чисткой удалите заводскую упаковку. Перед стери-

лизацией паром поместите изделие в одобренную производителем

упаковку или контейнер. Следуйте инструкции по очистке и стерили-

зации, указанной в брошюре DePuy Synthes® «Важная информация».

СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИНСТРУКЦИИ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ

1. Расположите пациента нужным образом

2. Проведите хирургическую санацию раны (при вторичном смыка-

нии грудины)

3. При необходимости откройте ребра сбоку

4. Определите толщину грудинной кромки

5. Выполните репозицию грудины

При желании репозицию грудины можно выполнить хирургиче-

ской спицей из нержавеющей стали.

6. Обрежьте шаблон для изгибания и оконтурьте его

7. Подберите нужный тип и размер пластины

Все этапы подготовки и имплантации пластины блокировки гру-

дины должны по возможности проводиться с уже собранной пла-

стиной. Запрещается разбирать пластину, вытаскивая стержень

экстренного расцепления.

8. Выполните оконтуривание пластины

Будьте осторожны, чтобы при этом не деформировать те участки

половинок пластины, где располагается стержень. Если эта часть

пластины изогнута, пластина может сломаться или стержень экс-

тренного расцепления может застрять в пластине.

Меньшие по размерам пластины для корпуса грудины можно

сгибать при помощи универсальных плоскогубцев.

9. Расположите пластину нужным образом

10. Просверлите отверстия

В

качестве

альтернативного

варианта

возможно

применение

шурупов.

11. Выберите и вставьте первый самонарезающий винт

Длину винта определяют при помощи указателя длины винта

на

модуле.

Поставляемый

отдельно

затяжной

инструмент

(03.501.056)

можно

использовать

для

приведения

пластины

к кости. Подробнее об этом см. в справочном руководстве по

затяжному инструменту (036.001.400).

12. Просверлите отверстия и расположите остальные винты

13. Вставьте оставшиеся пластины

14. Пластина рукоятки (дополнительно)

15. Смыкание и послеоперационный уход

В течение 6 недель запрещается тянуть или поднимать пациента

за руки. Запрещается поднимать руки выше 90° на уровне плеч.

Альтернативный способ с применением шурупов

1. Определите толщину края грудины и расположите пластину нуж-

ным образом

2. Выберите и вставьте первый шуруп

Длину шурупа можно определить при помощи указателя длины

шурупа на модуле. Поставляемый отдельно затяжной инстру-

мент (03.501.056) можно использовать для приведения пластины

к кости. Подробнее об этом см. в справочном руководстве по

затяжному инструменту (036.001.400).

3. Вставьте оставшиеся шурупы

При использовании грудинных винтов сверление следует проводить

бикортикально.

При использовании реберных винтов сверление следует проводить

по возможности бикортикально.

Во избежание риска пневмоторакса запрещается сверлить глубже,

чем это предусмотрено в п. 4.

Запрещается сверлить в области над внутренними грудными артери-

ями. Следует применять орошение во время сверления, чтобы избе-

жать термического повреждения кости.

Скорость сверления не должна превышать 1 800 об./мин. При более

высокой скорости возможен термический некроз кости и увеличе-

ние диаметра отверстия, а также неустойчивость фиксации.

Винт должен быть такой длины, чтобы лишь зацепить задний кор-

тикальный слой, во избежание более глубокой травмы. Конец винта

не должен выступать больше, чем на 0,5 мм за задний кортикальный

слой во избежание риска пневмоторакса.

Следует

избегать

избыточного

изгиба

плоского

штырька

(>25°),

поскольку

штырек

может

сломаться,

или

стержень

невозможно

будет извлечь в срочном порядке для повторного введения.

Если одна пластина используется для первичного смыкания в сочета-

нии с хирургическими спицами из нержавеющей стали, то для смы-

кания полной стернотомии необходимо использовать как минимум

четыре спицы. Если две пластины используются в сочетании со спи-

цами из нержавеющей стали, необходимо использовать не менее

двух спиц.

Избегайте прямого контакта спиц из нержавеющей стали с титано-

выми имплантатами во избежание электрохимической коррозии.

После завершения расположения имплантата необходимо сложить

любые фрагменты или обрезки в одобренный к применению кон-

тейнер для острых отходов.

Применяйте орошение и отсасывание для удаления обломков, кото-

рые могли образоваться во время имплантации и/или эксплантации.

Фиксирующий

шуруп

следует

вставлять

перпендикулярно

к

пла-

стине, а ось его должна быть выровнена с осью резьбы отверстия

пластины.

Фиксирующий шуруп должен быть такой длины, чтобы лишь заце-

пить

задний

кортикальный

слой,

во

избежание

более

глубокой

травмы. Кончик винта не должен выступать за задний кортикальный

слой более чем на 0,5 мм. В области ребер предварительное высвер-

ливание

может

облегчить

определение

соответствующей

длины

винта.

Следует понимать, что толщина прилегающих ребер может быть

меньше, чем грудинная кромка.

Не следует использовать винты длиной 14 мм и более в области

ребер. Грудинные винты следует вставлять бикортикально. Реберные

винты следует вставлять по возможности бикортикально.

Во

избежание

риска

пневмоторакса

не

следует

вставлять

винты

глубже, чем нужно.

Не следует вставлять винты в области над внутренними грудными

артериями. После хирургического вмешательства необходимо стан-

дартно выполнить рентгеновский снимок, чтобы исключить возмож-

ность пневмоторакса.

Утилизируйте

стержни

как

отходы.

Стержни

нельзя

использо-

вать

повторно.

Выгните

плоский

штырек

на

стержне

медиально

на 20–25°, чтобы сократить вероятность смещения стержня.

ПОВЕДЕНИЕ В УСЛОВИЯХ МАГНИТНОГО РЕЗОНАНСА

Отклонение, сдвиг и помехи изображений в соответствии с тре-

бованиями ASTM F2213-06, ASTM F2052-06e1 и ASTM F2119-07

Доклиническое

испытание

наиболее

неблагоприятного

сценария

в МРТ-системе с напряженностью поля 3 Т не выявило какого-либо

существенного отклонения или сдвига конструкции при экспери-

ментально измеренном местном пространственном градиенте маг-

нитного поля, равном 5,4 Т/м. Самая крупная помеха заканчивалась

на расстоянии примерно 35 мм от конструкции по результатам ска-

нирования с помощью градиентного эха (ГЭ). Испытание было про-

ведено на отдельной МРТ-системе Siemens Prisma с напряженностью

поля 3Т.

Нагревание,

вызванное

радиочастотой

(РЧ),

согласно

ASTM

F2182-11a

В

доклиническом

моделировании

наихудшего

варианта

развития

событий электромагнитных и тепловых процессов температура повы-

шалась на 21,7 °C (1,5 T) и 12,4 °C (3 T) в условиях МРТ с применением

радиочастотных катушек (средний удельный коэффициент поглоще-

ния [УКП] для всего тела составил 2 Вт/кг в течение 15 минут).

−57−

ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ОСТЕОСИНТЕЗА:

ПЛАСТИНЫ, ВИНТЫ, ДИСТРАКТОРЫ,

ПРОВОЛОКИ (TRANSPALATAL DISTRACTION

SYSTEM)

Имплантаты для остеосинтеза: пластины, винты, дистракторы, про-

волоки составляют систему транспалатального дистрактора.

Внимательно прочитайте данную инструкцию по применению, бро-

шюру DePuy Synthes® «Важная информация» и документ 36.001.125

с изложением соответствующих хирургических оперативных техник.

Убедитесь, что вы ознакомились с соответствующими хирургиче-

скими оперативными техниками.

Транспалатальный дистрактор состоит из следующих компонентов:

левая пластина основания

правая пластина основания

корпус транспалатального дистрактора, доступный в 3-х вариан-

тах толщины

блокирующий винт

титановая проволока для предохранительных петель

Все компоненты имплантата поставляются нестерильными, индиви-

дуально упакованными в прозрачный конверт. Титановая проволока

для предохранительных петель упакована по два отрезка.

МАТЕРИАЛ(-Ы)

Материал(-ы):

Стандарт(-ы):

Пластины основания: TiCp

ISO 5832-02: 1999

Корпус транспалатального дистрактора,

стопорный сплав резьбовой штифт

и костный винт: TAN

ISO 5832-11: 1994

Титановая проволока для

предохранительных петель: TiCp

ISO 5832-02: 1999

ЦЕЛЕВОЕ ПРИМЕНЕНИЕ

Транспалатальный

дистрактор

DePuy

Synthes®

предназначен

для

использования как расширитель кости верхней челюсти и устрой-

ство удержания для быстрого расширения неба с хирургической

помощью.

Транспалатальный дистрактор DePuy Synthes® предназначен исклю-

чительно для одноразового использования.

ПОКАЗАНИЯ

Транспалатальный дистрактор DePuy Synthes® показан для surgically

assisted, rapid, palatal expansion (SARPE) — быстрого расширения

неба с хирургическим вмешательством — для коррекции попереч-

ных дефектов верхней челюсти у пациентов со зрелым скелетом.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Лечение противопоказано для пациентов с определенными меди-

цинскими показаниями.

1. Для пациентов, у которых расширитель нельзя закрепить за зубы

предохранительными петлями.

2. Для пациентов с шириной палатального гребня (в месте располо-

жения дистрактора) менее 18,6 мм.

3. Для пациентов с плоскими и/или зарубцевавшимися расщели-

нами неба.

4. Для пациентов, страдающих гингивитом или пародонтозом.

5. Для пациентов с неудовлетворительной гигиеной рта.

6. Для пациентов с историей иммунодефицита, стероидной тера-

пии,

проблемами

со

сворачиванием

крови,

неконтролируе-

мыми эндокринологическими заболеваниями, ревматизмом,

заболеванием костей, диабетическими проблемами или цир-

розом печени или другими общими или острыми заболевани-

ями.

7. Для пациентов, страдающих остеомиелитом, или с острой инфек-

цией.

8. Для пациентов с аллергией на металл и чувствительностью к ино-

родным телам.

9. Для пациентов, ранее получавших лучевое лечение головы.

10. Для пациентов с ограниченным кровоснабжением и недостаточ-

ной костной структурой (недостаточным количеством кости) или

возможными

костными

дефектами

(недостаточным

качеством

кости) в области, в которой необходимо вставить транспалаталь-

ный дистрактор.

Срочный повторный вход

1. Извлеките стержень экстренного расцепления

Для выполнения повторного входа при работе с пластиной бло-

кировки грудины 2.4, прямой, без стержня экстренного расце-

пления или в случае, если кости грудины срослись, необходимо

удалить пластину и винты.

Чтобы облегчить удаление пластины и винта, можно использо-

вать универсальный комплект для удаления винта DePuy Synthes®

1.505.300.

2. Вставьте стержень экстренного расцепления на место

УСТРАНЕНИЕ ПРОБЛЕМ ПРИ УДАЛЕНИИ ИМПЛАНТАТА

Чтобы

облегчить

удаление

пластины

и

винта,

можно

использо-

вать универсальный комплект для удаления винта DePuy Synthes®

1.505.300.

ОБРАБОТКА ИЛИ ПОВТОРНАЯ ОБРАБОТКА УСТРОЙСТВА

Подробные

инструкции

по

обработке

имплантатов

и

повторной

обработке

устройств

многократного

использования,

лотков

для

инструментов и чехлов описаны в брошюре DePuy Synthes® «Важ-

ная информация». Инструкции по сборке и разборке инструментов

«Демонтаж многокомпонентных инструментов» можно загрузить с:

http://emea.depuysynthes.com/hcp/reprocessing-care-maintenance

−58−

— Зубы пациента, чтобы убедиться, что дистрактор может быть

закреплен на обеих сторонах посредством предохранительной

проволоки.

— Желательный вектор движения и величину желаемой коррек-

ции скелета.

— Толщину слизистой неба.

— Толщину палатальной кости в области размещения пластины

основания.

Кость

должна

быть

достаточно

крепкой,

чтобы

выдерживать воздействия во время лечения. Следует избегать

тонкой палатальной кости в области верхнечелюстной пазухи.

— Анатомические отклонения в области расширения (например,

низкая верхнечелюстная пазуха) и отклонения качества кости;

особенно у молодых пациентов, пациентов со щелью и беззу-

бой верхней челюстью.

— Необходимое

пространство

для

расположения

дистрактора

и движения активационного инструмента в ходе всего курса

лечения.

— Возможность хирургического доступа для остеотомии (напри-

мер, близость резцовых зубов).

Расширитель не предназначен и разработан не для ломания кости

и/или завершения остеотомии.

При выполнении остеотомии необходимо избегать повреждения

палатальных кровеносных сосудов и важных структур.

При

выполнении

остеотомии

избегайте

нарушения

состояния

периодонта или жизнеспособности зуба. Необходимо сохранять

расстояние от 3 до 5 мм между частями челюсти с центральными

зубами для безопасного выполнения интердентальной остеото-

мии.

По возможности используйте корни зубов за пластинами основа-

ния как дополнительное усиление небной кости.

Размещайте пластины основания лицевой стороной друг к другу

и параллельно линии зубов и прикуса.

Обязательно

оцените

качество

кости

и

всякие

анатомические

отклонения участка расширения; особенно у молодых пациентов,

пациентов с расщелиной и пациентов с чрезмерно развитыми

синусами или беззубой верхней челюстью.

Убедитесь в том, что расположение пластины позволяет соблю-

дать достаточное расстояние по отношению к корням зубов и важ-

ным структурам при сверлении или вставке винтов.

Не касайтесь шипов снизу пластин основания. Манипулируйте

пластинами основания с помощью держателя пластин, входящего

в комплект.

Не располагайте расширитель в месте, где он будет мешать ниж-

ним зубам в прикусе.

Симметрично расширяйте оба резьбовых штифта, так чтобы цен-

тральный корпус сохранялся в центре (середине).

Убедитесь в том, что достаточно места для расположения пластин

основания и для движения активационного инструмента во время

периода активации.

Поместите марлю в ротовую полость для удержания любой части

дистрактора в случае ее отцепления и попадания в рот.

Не сгибайте пластины основания.

Выбирайте наконечники сверла и винты соответствующей длины,

чтобы избежать повреждения важных структур.

До применения убедитесь в соответствующей длине винта.

Осуществляйте

достаточное

орошение,

чтобы

предотвратить

перегрев насадки сверла или кости.

Скорость сверления никогда не должна превышать 1 800 об./мин.

Более высокая скорость может вызвать термический некроз кости,

а также высверливание увеличенного отверстия.

Всегда используйте два винта с каждой пластиной основания,

чтобы

гарантировать

соответствующую

стабильность

дистрак-

тора.

Удерживайте центральный корпус передним наконечником дер-

жателя пластины, чтобы избежать повреждения слизистой неба.

Расположите корпус дистрактора так, чтобы отверстие для тита-

новой предохранительной проволоки было в доступном горизон-

тальном положении.

Если слизистая неба очень толстая и покрывает отверстия для

титановой предохранительной проволоки, удерживающей рас-

ширитель, проденьте предохранительную проволоку в отверстия

перед размещением корпуса расширителя в пластинах основа-

ния.

При вставке винта вращайте рукоятку отвертки кончиками паль-

цев. Рукоятка отвертки не прикреплена к стержню. Когда сто-

порный винт достаточно вошел в сцепление, рукоятку отвертки

можно установить на стержень, чтобы дальше затянуть стопорный

винт. Не затягивайте стопорный винт слишком сильно.

11. Для физически нестабильных пациентов, и/или если у пациентов

наблюдаются ментальные или неврологические состояния, если

они грубо нарушают режим, а также не желают или не способны

следовать инструкциям послеоперационного ухода.

12. Для

пациентов,

которые

страдают

психологическими

пробле-

мами, такими как депрессия или прочие типы психопатологий.

НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ

Общие нежелательные явления

Как и во всех основных хирургических процедурах, в данном случае

возможны риски, побочные и нежелательные явления. Несмотря

на то, что могут возникнуть различные другие побочные реакции,

наиболее распространенные из них включают: проблемы в резуль-

тате анестезии и расположения пациента (например, тошнота, рвота,

зубные травмы, неврологические нарушения и т.д), тромбоз, заку-

порки кровяных сосудов, повреждение нервов и/или корней зубов

или травмы других важных систем, в т.ч. кровеносных сосудов; чрез-

мерные кровопотери, повреждение мягких тканей, в т.ч. воспале-

ние, необычное образование рубцов, функциональные нарушения

скелетно-мышечной

системы,

боль,

дискомфорт

или

необычную

чувствительность в связи с присутствием устройства, аллергию или

сверхчувствительность, побочные эффекты, связанные с выступа-

нием металлоконструкций, отсоединением, изгибом или поломкой

устройства, несрастание или задержку срастания после поврежде-

ния имплантата и/или повторной операции.

НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ, СПЕЦИФИЧНЫЕ ДЛЯ ДАННОГО

УСТРОЙСТВА

Осложнения,

относящиеся

к

остеотомии

для

транспалатальной

остеодистракции,

могут

сделать

необходимым

терапевтическое

лечение у пациента ринореи, назального кровотечения, периостита,

дерматита, инфраорбитального экхимоза, избыточного послеопе-

рационного отека, длительной гиперестезии щеки, некроза пала-

тальных тканей в области небного валика, длительной гипостезии

верхнечелюстного

нерва,

гематомы,

трещины

основания

черепа,

аневризмы,

артериокавернозной

фистулы,

травм

с

вовлечением

черепного нерва. Несоблюдение инструкций послеоперационного

ухода и лечения может вызвать поломку имплантата и сбой лечения.

Характерные нежелательные явления при применении устройства

не ограничиваются, но включают в себя следующие факторы:

Опасность удушения вследствие присутствия расширителя в рото-

вой полости, боль, кровотечение, кровоизлияние, расшатывание,

проблемы, связанные с воспалением, расхождение раны, повреж-

дение тканей, орбитальные повреждения, инфекцию, поврежде-

ния при палатальном или буккальном смещении, асимметричное

расширение, рецидив.

УСТРОЙСТВО ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

Запрещается использовать повторно!

Запрещается повторное использование изделий, предназначеных

для однократного применения.

Повторное использование или обработка (например, очистка или

повторная стерилизация) могут нарушить конструкционную целост-

ность устройства и/или привести к поломке устройства, что, в свою

очередь, может стать причиной травмы, заболевания или смерти

пациента.

Более

того,

повторное

использование

или

обработка

устройств

однократного применения может создать риск заражения через,

например, передачу инфицированного вещества от одного паци-

ента другому. Это может привести к травме или смерти пациента или

пользователя.

Запрещается

повторно

обрабатывать

загрязненные

имплантаты.

Ни

при

каких

обстоятельствах

нельзя

повторно

использовать

имплантаты DePuy Synthes®, загрязненные кровью, тканью и/или

физиологическими жидкостями и/или веществами; с ними необхо-

димо обращаться согласно правилам, принятым в больнице. Даже

если имплантаты не выглядят поврежденными, в них могут иметься

мелкие дефекты или внутренние структурные изменения, которые

могут привести к усталости материала.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Применяйте орошение и отсос для удаления обломков, которые

могли образоваться во время имплантации или снятия.

Оцените следующие факторы:

−59−

как кости. Имплантаты, подвергнутые значительным нагрузкам,

могут сломаться.

Медицинские устройства, содержащие нержавеющую сталь, могут

вызвать аллергическую реакцию у пациентов с повышенной чув-

ствительностью к никелю.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Запрещается активировать дистрактор до проведения остеото-

мии.

Запрещается активировать дистрактор на максимальную ширину

интраоперационно.

В любое время, пока дистрактор находится во рту у пациента, обе

его стороны должны быть прикреплены к зубам предохранитель-

ными проволоками, чтобы избежать опасности проглатывания

или удушения.

ИНФОРМАЦИЯ ПО МРТ

Отклонение, сдвиг и помехи изображений в соответствии с тре-

бованиями ASTM F2213-06, ASTM F2052-06e1 и ASTM F2119-07

Доклиническое

испытание

наиболее

неблагоприятного

сценария

в 3 Т МРТ системе не выявило какого-либо существенного откло-

нения или сдвига конструкции при экспериментально измеренном

местном пространственном градиенте магнитного поля 70,1 Т/м.

Самая крупная помеха заканчивалась на примерном расстоянии

55 мм от конструкции по результатам сканирования с помощью гра-

диентных эхо-сигналов (ГЭ). Испытание было проведено с помощью

3 Т МРТ системы.

Нагревание,

вызванное

радиочастотой

(РЧ),

согласно

ASTM

F2182-11a

Доклиническое электромагнитное и тепловое моделирование наи-

более неблагоприятного сценария привело к повышению темпера-

тур на 19,5 °C (1,5 T) и 9,78 °C (3 T) в условиях МРТ с применением

радиочастотных катушек (средняя удельная мощность поглощения

[УМП] для всего тела составила 2 Вт/кг в течение 15 минут).

Доклиническое

моделирование

наиболее

неблагоприятного

сце-

нария систем МРТ мощностью 1,5 Т и 3 Т привело к повышению

температур на 12,8 °C (1,5 T) и 11,7 °C (3 T) (средняя удельная мощ-

ность поглощения [УМП] для всего тела составила 2 Вт/кг в течение

15 минут). Испытание было проведено с помощью МРТ систем GE

CVMR мощностью 1,5 Т и GE MR750 мощностью 3 T.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ:

Упомянутые выше испытания основаны на неклиническом тестиро-

вании. Фактическое повышение температуры у пациента зависит от

различных факторов, не только УМП и времени применения РЧ. Поэ-

тому рекомендуется особое внимание уделить следующим пунктам.

При МР-сканировании рекомендуется тщательно наблюдать за

пациентом, проверяя наличие ощущения повышенной темпера-

туры и/или болевых ощущений.

Пациенты с нарушениями терморегуляции или ощущения темпе-

ратуры не должны проходить процедуры МР-сканирования.

В большинстве случаев в присутствии проводящих имплантатов

рекомендуется использовать систему МРT с полем низкой силы.

Используемая

удельная

мощность

поглощения

(УМП)

должна

быть по возможности снижена.

Использование системы вентиляции может также способствовать

замедлению роста температуры тела.

ОБРАБОТКА УСТРОЙСТВА ПЕРЕД ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ

Изделия DePuy Synthes®, поставляемые нестерильными, должны

быть очищены и стерилизованы паром до хирургического исполь-

зования. Перед чисткой снимите всю заводскую упаковку. Перед

стерилизацией паром поместите изделие в одобренную произво-

дителем упаковку или контейнер. Следуйте инструкции по очистке

и

стерилизации,

указанной

в

брошюре

DePuy

Synthes® «Важная

информация».

ИНСТРУКЦИИ ПО ОБРАБОТКЕ ПЕРЕД ХИРУРГИЧЕСКИМ

ПРИМЕНЕНИЕМ СПЕЦИАЛЬНО ДЛЯ ДАННОГО УСТРОЙСТВА.

Определите

анатомическую

цель

после

расширения,

выполнив

оценку

черепно-лицевой

патологии

путем

клинического

обсле-

дования,

КТ-сканирования,

цефалограммы

и/или

рентгеновского

Поместите в рот марлю, чтобы предотвратить проглатывание сто-

порного винта, если он упадет с лезвия отвертки.

Рекомендуется начинать расширение через 5–7 дней после раз-

мещения дистрактора.

Тщательно спланируйте скорость и частоту расширения, чтобы

избежать травм важных нервно-сосудистых структур, что может

быть

вызвано

усилиями,

связанными

с

расширением

верхней

челюсти.

Не расширяйте на шаг более 0,33 мм. Это может причинить вред

здоровью пациента и негативно повлиять на исход лечения.

Не нажимайте на инструмент, когда он дойдет до упора. Его нако-

нечник может соскользнуть с центрального корпуса дистрактора,

повредив мягкую ткань рта.

Не

активируйте

центральный

корпус

дистрактора

в

обратном

направлении во время палатального расширения.

В первые дни расширения врачу, возможно, нужно будет блоки-

ровать дистрактор стопорным винтом каждый день после растя-

жения, чтобы предотвратить его непреднамеренную активацию.

Стопорный винт необходимо извлекать каждый день перед нача-

лом расширения.

Извлекая резьбовой стержень из гнезда пластины основания, при-

жмите держатель пластин к пластине основания, чтобы предот-

вратить выталкивание костных винтов.

Удерживайте центральный корпус передним наконечником дер-

жателя пластины, чтобы избежать повреждения слизистой неба

во время вращения центрального корпуса.

Дайте кости на сращение 12 недель. Этот период может быть раз-

личным по времени в зависимости от возраста пациента и про-

текания

процесса

палатального

расширения,

и

определяется

клинической оценкой с учетом данных рентгенографии и КТ по

заживлению кости.

Период консолидации следует продлить, чтобы дать кости воз-

можность затвердеть и стать достаточно крепкой для выдержива-

ния высокого давления костей черепа и растянутых мягких пала-

тальных тканей.

Срок для удаления дистрактора следует определить по клиниче-

ским оценкам, с учетом рентгенографических и КТ-данных по сра-

щиванию кости.

Следует

порекомендовать

пациенту

сообщать

врачу

о

любых

необычных изменениях в палатальной части и тщательно отсле-

живать процесс расширения на предмет любой асимметрии.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Воспринимайте

транспалатальный

дистрактор

как

инородное

тело во рту.

Если у вас пойдет носом кровь, выпадет или сломается предохра-

нительная проволока, появится покраснение, выделение жидко-

сти, сильная боль, возникнут вопросы или сомнения, обратитесь

сразу же к своему врачу.

Необходимо

активировать

дистрактор

каждый

день

согласно

инструкциям вашего врача.

Выполняйте этапы из руководства по уходу за пациентами по акти-

вации дистрактора. Отмечайте прогресс на календаре процедуры

расширения.

Соблюдайте направление стрелки при активации дистрактора.

Соблюдайте диету из мягкой пищи в ходе всей процедуры расши-

рения.

Поддерживайте ежедневную гигиену ротовой полости.

Не трогайте дистрактор, не извлекайте и не активируйте его зуб-

ной щеткой, языком, пальцем или любым другим посторонним

предметом. Не трогайте предохранительную проволоку.

Очищайте нос осторожно. Избегайте агрессивного высмаркива-

ния носа.

Полностью

соблюдайте

инструкции

врача.

Регулярные

визиты

контрольного наблюдения важны для долгосрочного клиниче-

ского успеха.

ОБЩИЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Данные устройства могут сломаться во время использования

(при избыточном усилии или в результате применения несоот-

ветствующих

хирургических

оперативных

техник).

В

то

время

как

окончательное

решение

об

извлечении

фрагмента

пере-

лома принимает хирург, мы рекомендуем, с учетом всех рисков,

связанных с такой операцией, и учитывая индивидуальные осо-

бенности каждого отдельного пациента, все же удалять фраг-

менты перелома. Помните, что имплантаты не такие прочные,

−60−

http://emea.depuysynthes.com/hcp/reprocessing-care-maintenance

Общие

рекомендации

по

повторной

обработке,

уходу

и

техни-

ческому

обслуживанию

устройств

DePuy

Synthes®

многократного

использования, лотков для инструмента и футляров, а также руко-

водство по обработке нестерильных имплантатов DePuy Synthes®

смотрите в буклете «Важная информация» (SE_023827) или восполь-

зуйтесь ссылкой:

http://emea.depuysynthes.com/hcp/reprocessing-care-maintenance

ОБРАБОТКА КОРПУСА ТРАНСПАЛАТАЛЬНОГО ДИСТРАКТОРА

(04.509.005, 04.509.006, 04.509.007)

Инструкции по обработке корпусов транспалатального дистрактора

(04.509.005,

04.509.006,

04.509.007)

отличаются

от

общих

реко-

мендаций по обработке нестерильных имплантатов. Специальные

инструкции по обработке частей с этими номерами по каталогу

перечислены ниже.

Эти рекомендации предназначены для обработки нестерильных

имплантатов DePuy Synthes®. Предоставленная информация при-

менима только к неиспользовавшимся и незагрязненным имплан-

татам DePuy Synthes®. Запрещается повторно обрабатывать извле-

ченные из организма имплантаты DePuy Synthes®, с ними следует

обращаться

в

соответствии

с

протоколом

больницы

касательно

извлеченных предметов. С любым имплантатом, который не был

использован, но был загрязнен, следует обращаться соответственно

протоколу больницы. Запрещается повторно обрабатывать загряз-

ненные

имплантаты.

Данные

рекомендации

следует

выполнять,

если иное не указано в специальных листках-вкладышах.

ВНИМАНИЕ

С любым имплантатом, который не был использован, но был

загрязнен кровью, тканями и/или физиологическими жидкостями

и/или

веществами,

следует

обращаться

соответственно

прото-

колу больницы. Компания DePuy Synthes® не рекомендует повтор-

ную обработку загрязненных имплантатов.

Имплантаты DePuy Synthes® не следует смазывать.

Запрещается использовать имплантат DePuy Synthes®, если его

поверхность была повреждена.

Запрещается

использовать

металлическую

мочалку

или

абразивные

чистящие

вещества

для

очистки

имплантатов

DePuy Synthes®.

Имплантаты DePuy Synthes® нельзя обрабатывать или транспор-

тировать с какими-либо загрязненными или инфицированными

веществами.

Имплантаты DePuy Synthes® относятся к критическим инструмен-

там и перед использованием должны проходить финишную сте-

рилизацию.

Параметры стерилизации действительны только для устройств,

очищенных в достаточной степени.

С устройствами и заполненными чехлами DePuy Synthes® (чехол

с частью или полным набором заданного содержания) разрешено

использовать только жесткие контейнеры, одобренные для стери-

лизации паром.

Перечисленные параметры действительны только для оборудова-

ния для повторной обработки, надлежащим образом установлен-

ного, эксплуатирующегося, калиброванного и соответствующего

ISO 15883 и ISO 17665.

Рекомендованы чистящие средства с pH 7–9,5. Чистящие средства

с уровнем pH до 11 и выше 11 соответственно следует использо-

вать только принимая во внимание данные касательно совмести-

мости веществ по спецификации. См. совместимость материалов

инструментов и имплантатов DePuy Synthes® в документе с описа-

нием повторной обработки в клинических условиях.

При

использовании

жестких

контейнеров

для

стерилизации

с

устройствами

и

заполненными

чехлами

DePuy

Synthes®

воз-

можны следующие варианты действий.

Непосредственно в жесткий контейнер для стерилизации может

быть помещено не более одного (1) полностью заполненного

чехла.

В жесткий контейнер для стерилизации могут быть помещены

лотки с инструментами из не более чем одного (1) полностью

заполненного чехла.

Отдельные модули и опоры или одиночные устройства должны

быть помещены в емкость контейнера без складывания в стопки

для обеспечения оптимальной вентиляции.

снимка. Дентальные модели полезны для выбора соответствующего

дистрактора, определения расположения остеотомии и помещения

пластин основания дистрактора

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ:

Оцените следующие факторы.

Зубы

пациента,

чтобы

убедиться,

что

дистрактор

может

быть

закреплен на обеих сторонах посредством предохранительной

проволоки.

Желательный вектор движения и величину желаемой коррекции

скелета.

Толщину слизистой неба.

Толщину

палатальной

кости

в

области

размещения

пластины

основания. Кость должна быть достаточно крепкой, чтобы выдер-

живать воздействия во время лечения. Следует избегать тонкой

палатальной кости в области верхнечелюстной пазухи.

Анатомические отклонения области расширения (например, низ-

кий синус) и качество кости; особенно у молодых пациентов, паци-

ентов со щелью и беззубой верхней челюстью.

Необходимое

пространство

для

расположения

дистрактора

и движения активационного инструмента в ходе всего курса

лечения.

Возможность хирургического доступа для остеотомии (например,

близость резцовых зубов).

Сотрудничество пациента в ходе процесса активации устройства

и гигиену рта.

Оценивайте сотрудничество пациента в ходе процесса активации

устройства и его гигиену рта.

Объясните

процесс

лечения

пациенту

до

операции,

в

т.ч.

остео-

томию,

применение

и

функции

транспалатального

дистрактора

и период, необходимый для расширения и сращения. Доходчиво

объясните пациенту, что возникнет щель между резцами; она будет

откорректирована позднее в ходе ортодонтического лечения.

СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Специальные инструкции по применению находятся в документе

с описанием хирургических оперативных техник по применению

транспалатального дистрактора 036.001.125.

Этапы операции описаны в хирургических оперативных техниках

следующим образом.

Предоперационное планирование

Разместите транспалатальный дистрактор

1. Выполните остеотомию.

2. Соберите транспалатальный дистрактор.

3. Припасуйте транспалатальный дистрактор.

4. Сделайте надрезы для размещения пластин основания.

5. Зафиксируйте пластины основания на кости.

6. Разместите корпус дистрактора.

7. Убедитесь в возможности активации транспалатального дис-

трактора.

8. Закрепите транспалатальный дистрактор с помощью титановых

предохранительных проволочных петель.

9. Заблокируйте транспалатальный дистрактор.

Заполните протокол послеоперационных факторов и расширения

1. Удалите стопорный винт.

2. Составьте протокол предполагаемого расширения.

3. Документируйте прогресс лечения пациента.

4. Уход за пациентом.

5. Опционально: замена корпуса дистрактора во время периода

расширения.

Период сращения.

Извлечение транспалатального дистрактора.

Дополнительную информацию по этапам хирургической процедуры

см. в документе с описанием хирургических оперативных техник.

ОБРАБОТКА, ПОВТОРНАЯ ОБРАБОТКА, УХОД И ТЕХНИЧЕСКОЕ

ОБСЛУЖИВАНИЕ

Рекомендации

общего

порядка

по

управлению

оборудованием

и разборке инструментов, состоящих из нескольких частей, а также

по обработке имплантатов, можно получить, связавшись с вашим

местным торговым представителем или воспользовавшись ссылкой:

−61−

по подбору правильной температуры, качества воды и концен-

трации или разбавлению.

5. Промывание хозяйственно-питьевой водой

Тщательно промывайте устройство под прохладной или слегка

теплой проточной водопроводной водой минимум 2 минуты.

Используйте

шприц

или

пипетку

для

промывания

просветов

и каналов.

6. Визуальный осмотр устройства

Осматривайте

канюли,

выдвижные

гильзы

и

т.д.

на

предмет

видимых загрязнений. Повторите этапы 1–6 в случае обнаруже-

ния видимого налета.

7. Окончательная промывка деионизированной или очищен-

ной водой

Производите финальное промывание деионизированной или

очищенной водой минимум 2 минуты.

8. Высушивание

Высушите

устройство,

используя

чистую

мягкую

безворсовую

салфетку или чистый сжатый воздух.

ОЧИСТКА МЕТОДОМ АВТОМАТИЗИРОВАННОГО

ИЛИ МЕХАНИЧЕСКОГО ПРОМЫВАНИЯ

Оборудование: промывочный аппарат или дезинфектор, фермент-

ное моющее средство или раствор детергента

Применяйте следующие параметры цикла:

Цикл

Мин. время

(минуты)

Мин. температура

/вода

Вид

детергента

Предварительная

промывка

2

Холодная хозяй-

ственно-питьевая

вода

Не при-

меняется

Мытье I

2

Холодная хозяй-

ственно-питьевая

вода (< 40 °C)

Моющее

средство*

Мытье II

5

Теплая хозяй-

ственно-питьевая

вода (> 40 °C)

Моющее

средство*

Прополаскивание

2

Теплая деионизи-

рованная или очи-

щенная (> 40 °C)

Не при-

меняется

Термическая

дезинфекция

5

> 93 °C

Не при-

меняется

Высушивание

40

> 90 °C

Не при-

меняется

* см. дополнительную информацию

ТЕРМИЧЕСКАЯ ДЕЗИНФЕКЦИЯ

Для

очистки

в

автоматическом

или

механическом

промыва-

теле, термическая дезинфекция производится при температуре

не менее 93 °C минимум 5 минут.

ОСМОТР

После

обработки,

перед

стерилизацией,

следует

осмотреть

имплантаты DePuy Synthes®.

Любой имплантат с коррозией, царапинами, трещинами, налетом

или следами разрушения должен быть выбракован.

УПАКОВКА

Поместите

очищенные

сухие

имплантаты

в

надлежащее

место

в чехле DePuy Synthes®. Дополнительно, для стерилизации исполь-

зуйте соответствующую стерилизационную упаковку или жесткую

контейнерную

систему

многократного

использования,

такую

как

система защиты стерильности в соответствии с ISO 11607. Приме-

няйте меры предосторожности для защиты имплантатов, остроко-

нечных и острых инструментов от контакта с остальными объектами,

поскольку они могут повредить поверхность.

СТЕРИЛИЗАЦИЯ

При стерилизации имплантатов DePuy Synthes® выполняйте следую-

щие рекомендации:

Жесткий контейнер для стерилизации должен иметь максималь-

ный объем к кратности вентиляции не более чем 322 см

3

/см

2

.

С устройствами и заполненными чехлами DePuy Synthes® разре-

шено использовать только жесткие контейнеры для стерилиза-

ции, одобренные для форвакуумной паровой стерилизации.

Следующие параметры действительны только для соответству-

ющего оборудования для повторной обработки, надлежащим

образом

установленного,

эксплуатирующегося

и

калиброван-

ного.

Дополнительную

информацию

см.

в

государственных

норма-

тивах и руководствах. Дополнительным требованием является

выполнение утвержденных внутренних процедур больницы и

процедур и рекомендаций производителей детергентов, дезин-

фицирующих средств и любого оборудования для клинической

обработки.

ОГРАНИЧЕНИЯ ПО ПОВТОРНОЙ ОБРАБОТКЕ

Повторяющиеся

циклы

обработки,

включающие

в

себя

меха-

ническое

мытье

и

стерилизацию,

минимально

воздействуют

на имплантаты DePuy Synthes®.

Имплантаты DePuy Synthes® следует осматривать на предмет кор-

розии и повреждений, таких как царапины, зазубрины, следы раз-

рушения, обесцвечивание или налет.

Обесцвечивание

не

оказывает

негативного

воздействия

на имплантаты из титана или титанового сплава. Защитный оксид-

ный слой полностью поддерживает в рабочем состоянии.

Любой имплантат с коррозией, царапинами, зазубринами, нале-

том или следами разрушения должен быть выбракован.

ВНИМАНИЕ К СЛЕДУЮЩИМ ПУНКТАМ

Имплантаты должны оставаться упакованными до тех пор, пока не

понадобятся, чтобы предотвратить загрязнение или инфицирова-

ние. Извлекать следует только те, которые будут имплантированы.

Не трогайте имплантаты без необходимости, чтобы предупредить

повреждение поверхности.

ГЕРМЕТИЧНОСТЬ И ТРАНСПОРТИРОВКА

Имплантаты

не

должны

вступать

в

контакт

с

загрязненными

устройствами и/или оборудованием.

Избегайте

взаимного

загрязнения

имплантатов

и

запачканных

инструментов во время транспортировки.

ПОДГОТОВКА К ОБРАБОТКЕ

Компания DePuy Synthes® не рекомендует повторную обработку

загрязненных имплантатов.

ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЙ МЕТОД ПРЕДВАРИТЕЛЬНОЙ ОЧИСТКИ

ВРУЧНУЮ.

1. Удаление инородных частиц

Промывайте устройство под холодной проточной водопрово-

дной водой минимум 2 минуты. Используйте губку, мягкую без-

ворсовую

салфетку

или

щетку

с

мягкой

щетиной.

Внимание:

запрещается погружать данные имплантаты в водные растворы

или ультразвуковую ванну. Не используйте воду под давлением,

поскольку это может вызвать повреждения системы.

2. Манипулирование подвижными частями

Проводите манипуляции со всеми подвижными частями под про-

точной хозяйственно-питьевой водой.

3. Опрыскивание и вытирание

Опрыскивайте

и

вытирайте

устройство

минимум

2

минуты,

используя ферментное моющее средство с нейтральным уров-

нем

pH.

Следуйте

инструкциям

производителя

ферментного

моющего средства по подбору правильной температуры, каче-

ства воды (напр., pH, жесткость) и концентрации или разбавле-

нию.

4. Очистка детергентами

Очищайте

устройство

вручную

под

проточной

теплой

водой,

используя ферментное моющее средство или детергент, мини-

мум 5 минут. Проводите манипуляции со всеми подвижными

частями под проточной водой. Используйте щетку с мягкой щети-

ной и/или мягкую безворсовую салфетку. Следуйте инструкциям

производителя ферментного моющего средства или детергента

−62−

ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

При обосновании настоящих рекомендаций по повторной обра-

ботке компания DePuy Synthes® использовала следующие товары.

Эти товары не являются предпочтительными по сравнению с дру-

гими доступными товарами, которые могут служить удовлетвори-

тельным образом. Информация по моющим средствам: deconex

TWIN PH10, deconex POWER ZYME и deconex TWIN ZYME. Безворсо-

вое полотно: Berkshire Durx 670.

Информация по очистке и стерилизации предоставлена в соот-

ветствии с ANSI/ AAMIST81, ISO 17664, AAMI TIR 12, ISO 17665-1

и AAMI ST77.

Перечисленные выше рекомендации были утверждены произ-

водителем

медицинского

устройства

и

пригодны

для

очистки

и

стерилизации

нестерильных

медицинских

имплантатов

DePuy

Synthes®

перед

хирургическим

использованием.

Ответ-

ственностью оператора остается обеспечение выполнения про-

цесса

повторной

обработки

с

использованием

оборудования,

материалов

и

достижение

желаемого

результата.

Это

требует

проверки и систематического наблюдения за процессом. Также,

любое

отклонение

оператором

от

предоставленных

рекомен-

даций должно быть оценено надлежащим образом на предмет

эффективности и потенциальных нежелательных последствий.

КОНТАКТНЫЕ ДЕТАЛИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ

Для получения дальнейшей информации свяжитесь с местным тор-

говым представителем компании DePuy Synthes®.

Тип цикла

Мин. время

стерилизации

(минуты)

Мин. темпера-

тура стерили-

зации

Мин. время

высушивания*

Форвакуум

Воздействие сжатым

воздухом, насыщенным

паром (форвакуум)

(минимум трехкратное)

4

132 °C

20 минут

3

134 °C

20 минут

* Во

время

воздействия

высушивания

на

чехлы

DePuy

Synthes®

и

их

комплектующие

может

потребоваться

высушивание

вне

стандартных

медико-санитарных

форвакуумных

параметров.

Это особенно важно для чехлов и лотков на полимерной основе

(пластиковых)

вместе

с

нетканым

стерилизационным

полотном

для

оборачивания

повышенной

эксплуатационной

надежности.

В настоящее время рекомендованный период высушивания для

чехлов DePuy Synthes® может составлять от стандартных 20 минут

до продленных 60 минут. Наиболее часто на время высушивания

влияет присутствие материалов на полимерной основе (пластико-

вых); по этой причине, изменения такие как удаление силиконовых

ковриков и (или) изменения системы защиты стерильности (напр.,

смена

полотна

для

оборачивания

с

повышенной

эксплуатаци-

онной надежности до облегченной или использование жестких

контейнеров для стерилизации) могут уменьшить необходимое

время высушивания. Время высушивания может сильно отличаться

в зависимости от разницы упаковочных материалов (напр., нетка-

ное полотно), условий окружающей среды, качества пара, материа-

лов имплантата, общей массы, работы стерилизатора и различного

времени

остывания.

Пользователю

следует

применять

методы

проверки (напр., визуальный осмотр) для подтверждения надле-

жащего высушивания.

Необходимо выполнять инструкции производителя по исполь-

зованию автоклава, а также рекомендованные руководства для

достижения максимальной стерилизационной загрузки. Автоклав

должен быть установлен соответственным образом, калиброван

и поддерживаться в порядке. Для упаковки устройств для финиш-

ной

стерилизации

конечному

пользователю

следует

использо-

вать только легально приобретенные стерилизационные экраны

(напр., полотна, мешки или контейнеры).

Для изделий, которые поставляются стерильными: информацию

касательно стерилизации см. на листках-вкладышах устройств.

Инструкции по использованию жесткого контейнера для стери-

лизации

С

целью

убедиться

в

надлежащей

стерилизации

имплантатов

DePuy Synthes® при использовании жесткого контейнера для стери-

лизации необходимо учитывать следующее.

Следует соблюдать инструкции по использованию жесткого кон-

тейнера

для

стерилизации.

В

случае

возникновения

вопросов

касательно использования жесткого контейнера для стерилиза-

ции компания DePuy Synthes® рекомендует обратиться за инструк-

циями к производителю этого контейнера.

При

использовании

жестких

контейнеров

для

стерилизации

с

устройствами

и

заполненными

чехлами

DePuy

Synthes®

воз-

можны следующие варианты действий.

— Непосредственно

в

жесткий

контейнер

для

стерилизации

может быть помещено не более одного (1) полностью запол-

ненного чехла.

— В жесткий контейнер для стерилизации могут быть помещены

лотки с инструментами из не более чем одного (1) полностью

заполненного чехла.

— Отдельные модули и опоры или одиночные устройства должны

быть

помещены

в

емкость

контейнера

без

складывания

в стопки для обеспечения оптимальной вентиляции.

При выборе жесткого контейнера для стерилизации устройств

и

заполненных

чехлов

DePuy

Synthes®

следует

учитывать,

что

контейнер должен иметь максимальный объем к кратности вен-

тиляции не более чем 322 см

3

/см

2

. По всем вопросам касательно

соотношения объема к кратности вентиляции следует обращаться

к производителю контейнера.

С устройствами и заполненными чехлами DePuy Synthes® раз-

решено использовать только жесткие контейнеры для стери-

лизации, одобренные для форвакуумной паровой стерилиза-

ции, согласно параметрам, указанным в таблице, приведенной

выше.

−63−

Повторное

использование

и

повторная

обработка

(например,

очистка или повторная стерилизация) могут разрушить структурную

целостность устройства и/или привести к неисправности устройства,

что может стать причиной травмы, заболевания или смерти пациента.

Кроме

того,

повторное

использование

и

повторная

обработка

устройств одноразового использования может привести к возникно-

вению риска загрязнения, например, вследствие переноса возбуди-

телей инфекции от одного пациента к другому. Это может привести

к травме или смерти пациента или пользователя.

Загрязненные

имплантаты

необходимо

подвергнуть

повторной

обработке. Любые имплантаты производства DePuy Synthes®, загряз-

ненные

кровью,

тканями

и/или

физиологическими

жидкостями

и

веществами,

никогда

не

разрешается

использовать

повторно,

а подлежат утилизации согласно больничным правилам. Даже если

имплантаты

выглядят

неповрежденными,

изделия

могут

иметь

самые малые дефекты и внутренне распределенные напряжения,

что может привести к усталости материала.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Сведения об общих мерах предосторожности содержатся в разделе

«Важная информация».

За сведениями по мерам предосторожности, характерными для спо-

соба применения, относящимся к проволочным имплантатам, обя-

зательно обратиться к «Рекомендациям по хирургической технике»

(www.depuysynthes.com/ifu), прилагаемым к комплекту используе-

мой системы изделия.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Сведения об общих предупреждениях содержатся в разделе «Важ-

ная информация».

За сведениями по предупреждениям, характерными для способа

применения,

относящимся

к

проволочным

имплантатам,

обяза-

тельно обратиться к «Рекомендациям по хирургической технике»

(www.depuysynthes.com/ifu), прилагаемым к комплекту используе-

мой системы изделия.

СОЧЕТАНИЕ МЕДИЦИНСКИХ УСТРОЙСТВ

DePuy Synthes® не проводила проверку совместимости с устрой-

ствами, поставляемыми другими производителями, и не принимает

на себя никакой ответственности в подобных случаях.

МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНАЯ СРЕДА

Когда

изделие

будет

классифицировано

как

МРТ

и

КТ

без-

опасное,

информация

о

его

использовании

при

исследова-

ниях

МРТ

будет

добавлена

в

Хирургическую

технику

на

сайте

www.depuysynthes.com/ifu

ЛЕЧЕНИЕ ДО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ УСТРОЙСТВА

Продукция DePuy Synthes®, поставляемая в нестерильном состоянии,

должна подвергаться очистке и стерилизации паром до использо-

вания в хирургических целях. Перед началом очистки удалить всю

оригинальную

упаковку.

До

начала

стерилизации

паром

разме-

стить изделие в утвержденную обертку или контейнер. Соблюдать

инструкции по очистке и стерилизации, приведенные в брошюре

DePuy Synthes® «Важная информация».

ОБРАБОТКА ИЛИ ПОВТОРНАЯ ОБРАБОТКА УСТРОЙСТВА

Подробные

инструкции

по

обработке

имплантатов

и

повторной

обработке устройств многоразового использования, лотков и чехлов

для инструментов содержатся в брошюре DePuy Synthes® под назва-

нием «Важная информация».

Инструкции по сборке и разбору инструментов под названием «Раз-

бор многокомпонентных инструментов» можно скачать по адресу:

http://emea.depuysynthes.com/hcp/reprocessing-care-maintenance

ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ОСТЕОСИНТЕЗА:

ПРОВОЛОКИ, СПИЦЫ (WIRE IMPLANTS)

Перед пользованием следует тщательно ознакомиться с настоящей

инструкцией по использованию, брошюрой DePuy Synthes® «Важ-

ная информация», а также соответствующими Рекомендациями по

хирургическим методикам. Убедитесь в том, что Вы знакомы с дан-

ной оперативной техникой.

Имплантаты состоят из имплантируемой проволоки различных раз-

меров и типов (жесткой и гибкой), которые поставляются как в сте-

рильном, так и в нестерильном варианте.

Важное примечание для врачей и медицинского персонала опе-

рационных:

Данные

инструкции

по

использованию

не

содержат

сведения, необходимые для выбора и использования устройства.

Вся необходимая информация содержится на этикетке (рекоменда-

ции по выбору соответствующей хирургической методики, важная

информация и маркировка устройства).

МАТЕРИАЛ(Ы)

Материал(ы):

Стандарт(ы):

Нержавеющая сталь

ISO 5832-1

Сплав титана

ISO 5832-3

Сплав MP35N по стандарту

ISO 5832-6

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ

Имплантаты предназначены для фиксации фрагментов костей.

ПОКАЗАНИЯ

За сведениями по характерным медицинским показаниям, относя-

щимся к имплантатам, обязательно обратиться к «Рекомендациям

по хирургической технике» (www.depuysynthes.com/ifu), прилагае-

мым к комплекту используемой системы изделия.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

За

сведениями

по

характерным

медицинским

противопока-

заниям,

относящимся

к

проволочным

имплантатам,

обяза-

тельно обратиться к «Рекомендациям по хирургической технике»

(www.depuysynthes.com/ifu), прилагаемым к комплекту используе-

мой системы изделия.

ВОЗМОЖНЫЕ РИСКИ

Как и для всех основных хирургических процедур, могут возникать

риски, побочные действия и отрицательные явления. При том, что

могут возникнуть различные реакции, вот некоторые из наиболее

распространенных:

Проблемы, возникающие в связи с анестезией и расположением

пациента (например, тошнота, рвота, стоматологические травмы,

неврологические ухудшения и т.д.), тромбозами, закупоркой кро-

вяных сосудов, инфекцией, чрезмерными кровопотерями, ятроген-

ными невральными и сосудистыми травмами, повреждениями мяг-

ких тканей, в том числе опухание, анормальное образование рубцов,

функциональное ухудшение скелетно-мышечной системы, синдром

Зудека,

аллергические

реакции/повышенная

чувствительность,

а

также

побочные

действия,

связанные

с

выступанием

металло-

конструкции, неправильное срастание тканей после повреждения,

несрастание тканей.

СТЕРИЛЬНОЕ УСТРОЙСТВО

Стерилизация при помощи облучения

Имплантаты необходимо хранить в оригинальной защитной упа-

ковке, не вынимая из нее до начала непосредственного использо-

вания.

Перед началом использования, следует проверить срок годности

изделия, а также целостность стерильной упаковки. Не использовать

в случае повреждения упаковки.

УСТРОЙСТВО ОДНОРАЗОВОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ

Не использовать повторно!

Изделия предназначены для одноразового использования и не под-

лежат повторному использованию.

−64−

пациента другому. Это может привести к травме или смерти паци-

ента или пользователя.

Запрещается

повторно

обрабатывать

загрязненные

имплантаты.

Ни

при

каких

обстоятельствах

нельзя

повторно

использовать

имплантат

DePuy

Synthes®,

загрязненный

кровью,

тканью

и/или

физиологическими жидкостями и/или веществами; с ним необхо-

димо обращаться согласно правилам, принятым в больнице. Даже

если имплантаты не выглядят поврежденными, в них могут иметься

мелкие дефекты или внутренние структурные изменения, которые

могут привести к усталости материала.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Позаботьтесь о том, чтобы защитить мягкие ткани от обрезанных

краев.

Изношенные или поврежденные режущие инструменты следует

заменять, если их режущая функция не соответствует требова-

ниям.

Обрежьте

имплантат,

непосредственно

прилегающий

к

отвер-

стиям винтов.

Сетчатые

пластины

для

реконструкции

(золотые)

и

предва-

рительно

сформированные

(височные,

лобные,

универсаль-

ные,

лобно-височные)

сетчатые

пластины

возможно

разрезать

только с помощью резака сетчатых пластин для реконструкции

Matrix NEURO (№ 03.503.605).

При обращении с разрезанной сеткой избегайте острых концов.

Избегайте

формирования

контура

имплантата

на

месте

уста-

новки, поскольку это может привести к неправильному положе-

нию имплантата.

Изогните сетку таким образом, чтобы при прикреплении к наруж-

ной пластинке она не касалась внутренней пластинки и компонен-

тов центральной нервной системы.

Избыточное и повторное изгибание имплантата повышает риск

поломки устройства.

Сетчатые

пластины

для

реконструкции

(золотые)

и

предвари-

тельно сформированные (височные, лобные, универсальные или

лобно-височные) сетчатые пластины возможно изгибать только

с помощью устройства для сгибания сетки для реконструкции

Matrix NEURO (№ 03.503.602).

После завершения расположения имплантата необходимо утили-

зировать любые фрагменты или обрезки в одобренный к приме-

нению контейнер.

При использовании пластин, сетки для реконструкции (золотой)

или предварительно сформированных (височных, лобных, уни-

версальных, лобно-височных) сетчатых пластин убедитесь в том,

что отверстия с конической фаской направлены вверх.

При использовании 5 мм винтов в костной ткани высокой плот-

ности необходимо предварительное сверление.

Для

предварительного

сверления

используйте

только

насадку

сверла 1,1 мм.

Скорость сверления никогда не должна превышать 1 800 об./мин.,

особенно в твердой плотной кости. Более высокая скорость свер-

ления может привести к следующему:

— термонекрозу кости;

— ожогу мягких тканей,

— высверливанию

отверстия

большего,

чем

необходимо,

что

может привести к отрыву при меньшем усилии, возросшей про-

стоте раскалывания кости винтом, неоптимальной фиксации

и/или необходимости использования аварийных винтов.

Избегайте повреждения сверлом резьбы пластины.

Всегда выполняйте орошение во время сверления во избежание

термического повреждения кости.

Применяйте орошение и отсос для удаления отломков, которые

могли образоваться во время имплантации или удаления.

Стержни отвертки являются самофиксирующими инструментами.

Изношенные или поврежденные стержни отверток следует заме-

нять, если они не удерживаются в ручке должным образом.

Полностью вставьте стержень перпендикулярно головке винта.

Расположите самосверлящий винт диаметром 1,5 мм перпен-

дикулярно кости в соответствующем отверстии пластины или

сетки.

Учитывайте соответствующую длину винта, чтобы предотвратить

повреждение слишком длинными винтами нижерасположенных

структур или ослабление и/или сдвиг пластины при использова-

нии слишком коротких винтов.

Позаботьтесь о том, чтобы не затягивать винт слишком сильно.

ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ОСТЕОСИНТЕЗА:

ПЛАСТИНЫ, ВИНТЫ, СЕТКИ (MATRIX NEURO)

Перед использованием внимательно прочитайте данную инструк-

цию по применению, брошюру DePuy Synthes® «Важная информа-

ция»,

а

также

соответствующую

информацию

по

хирургическим

оперативным техникам Matrix NEURO (DSEM/CMF/0614/0016). Убе-

дитесь, что вы ознакомились с соответствующими хирургическими

оперативными техниками.

Имплантат(-ы): Материал(-ы):

Стандарт(-ы):

Пластины:

TiCp

ASTM F 67/DIN ISO 5832-2

Сетка:

TiCp

ASTM F 67/DIN ISO 5832-2

Самосверлящие винты:

TAN

DIN ISO 5832-11

Самонарезающие винты:

TAN

DIN ISO 5832-11

Инструменты:

PPSU / SST

ISO 1183 / DIN ISO 5832-1

SST (440A)

DIN ISO 5832-1

SST (1.4117)

DIN ISO 5832-1

SST 1.4112

ISO7153-1

SST 1.4301

ISO7153-1

SST 1.4021

ISO7153-1

SST 1.4542

ASTM F 899/A 564

ПРЕДУСМОТРЕННОЕ ПРИМЕНЕНИЕ

Система пластин и винтов DePuy Synthes® Matrix NEURO предназна-

чена для закрытия дефектов черепа и/или фиксации кости.

ПОКАЗАНИЯ

Краниотомия, лечение черепной травмы и реконструкция.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Использование на участках с активной или латентной инфекцией

или недостаточным количеством или качеством кости.

ОБЩИЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ

Как и во всех основных хирургических процедурах, в данном случае

возможны риски, побочные и нежелательные явления. Несмотря

на то, что могут возникнуть различные другие побочные реакции,

некоторые из наиболее распространенных включают:

проблемы

в

результате

анестезии

и

расположения

пациента

(например, тошнота, рвота, неврологические нарушения и т.д),

тромбоз, эмболия, инфекция или травма других важных систем,

в т.ч. кровеносных сосудов, чрезмерная кровопотеря, поврежде-

ние мягких тканей, в т.ч. воспаление, необычное образование руб-

цов, функциональные нарушения скелетно-мышечной системы,

боль,

дискомфорт

или

необычная

чувствительность

в

связи

с присутствием устройства, аллергия или гиперчувствительность,

побочные эффекты, связанные с выступанием металлоконструк-

ций, отсоединением, изгибом или поломкой устройства, несраста-

ние или задержка срастания, которые могут привести к поврежде-

нию имплантата, повторной операции.

УСТРОЙСТВО СТЕРИЛЬНО

Стерилизовано облучением

Храните имплантаты в заводской защитной упаковке и извлекайте

их из упаковки непосредственно перед использованием.

Перед применением проверьте срок годности изделия и целост-

ность стерильной упаковки. Запрещается использовать, если упа-

ковка повреждена.

УСТРОЙСТВО ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

Запрещается использовать повторно!

Запрещается повторное использование изделий, предназначенных

для однократного применения.

Повторное использование или обработка (например, очистка или

повторная стерилизация) могут нарушить конструкционную целост-

ность устройства и/или привести к поломке устройства, что, в свою

очередь, может стать причиной травмы, заболевания или смерти

пациента.

Более

того,

повторное

использование

или

обработка

устройств

однократного применения может создать риск заражения через,

например,

передачу

инфицированного

вещества

от

одного

−65−

В большинстве случаев в присутствии проводящих имплантатов

рекомендуется использовать систему МРТ с полем низкой силы.

Используемый

коэффициент

удельной

мощности

поглощения

(УМП) должен быть по возможности снижен.

Использование системы вентиляции может также способствовать

замедлению роста температуры тела.

СТЕРИЛИЗАЦИЯ УСТРОЙСТВА ПЕРЕД ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ

Изделия

DePuy

Synthes®,

поставляемые

нестерильными,

должны

быть очищены и стерилизованы паром до хирургического использо-

вания. Перед чисткой снимите всю заводскую упаковку. Перед стери-

лизацией паром поместите изделие в одобренную производителем

упаковку или контейнер. Следуйте инструкции по очистке и стерили-

зации, указанной в брошюре DePuy Synthes® «Важная информация»

(SE_023827).

СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

1. Выбор имплантата

Выберите подходящие имплантаты.

Система пластины и винта Matrix NEURO содержит различные

пластины, крышки трепанационных отверстий, сетки и винты.

2. Подгонка размера имплантата (при необходимости)

Имплантаты можно отрезать и придавать им необходимый раз-

мер согласно анатомии пациента и потребностям конкретного

случая.

3. Формирование контура имплантата (при необходимости)

Можно

изменять

контур

имплантата

в

соответствии

с

анато-

мией пациента. Избегайте формирования контура имплантата

на месте установки, поскольку это может привести к неправиль-

ному положению имплантата.

4. Размещение имплантата

Расположите имплантат в необходимом месте при помощи соот-

ветствующего держателя пластины.

5. Предварительное сверление отверстий (опционально)

6. Закрепление имплантата

Для закрепления имплантатов введите самосверлящие винты

Matrix

NEURO

диаметром

1,5

мм.

Если

самосверлящий

винт

не захватывает достаточно материала, замените его аварийным

винтом диаметром 1,8 мм такой же длины.

ПРИМЕЧАНИЕ

Перед расположением костного лоскута на пациенте рекомендуется

закрепить сначала имплантаты на костном лоскуте.

1. Закрепите необходимые пластины на костном лоскуте.

2. Расположите костный лоскут на пациенте.

3. Прикрепите пластины к черепу.

ОБРАБОТКА, ПОВТОРНАЯ ОБРАБОТКА, УХОД И ТЕХНИЧЕСКОЕ

ОБСЛУЖИВАНИЕ

Указания общего порядка, информацию по оперативному управ-

лению

и

разборке

многокомпонентных

инструментов,

а

также

руководство

по

обработке

имплантатов

можно

найти,

обра-

тившись

к

местному

торговому

представителю,

или

на

сайте:

http://emea.depuysynthes.com/hcp/reprocessing-care-maintenance

Общую информацию о повторной обработке, уходе и техническом

обслуживании

устройств

многоразового

использования

компа-

нии DePuy Synthes®, лотков для инструментов и чехлов, а также

обработке

нестерильных

имплантатов

DePuy

Synthes®

можно

найти в брошюре «Важная информация» (SE_023827) или на сайте:

http://emea.depuysynthes.com/hcp/reprocessing-care-maintenance

Чтобы определить необходимое количество винтов для стабиль-

ной фиксации, хирургу необходимо учесть размер и форму пере-

лома или остеотомии.

При восстановлении после остеотомии компания DePuy Synthes®

рекомендует применять минимум три пластины с соответствую-

щим количеством винтов. Дополнительная фиксация рекоменду-

ется для обеспечения стабильности после серьезных переломов

и остеотомий.

При использовании сетки на более крупных дефектах рекоменду-

ется применение дополнительных винтов.

После завершения расположения имплантата выполните ороше-

ние и примените отсос для удаления обломков, которые могли

образоваться во время имплантации.

В

случае

предварительно

сформированных

сетчатых

пластин

№ 04.503.151S, 04.503.152S, 04.503.155S, 04.503.156S, 04.503.157S

и 04.503.158S введение винтов в незенкованные отверстия при-

ведет к более высокому профилю, чем при введении винтов в зен-

кованные отверстия.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Система фиксации Matrix NEURO не предназначена для использова-

ния у пациентов с незрелым скелетом. В качестве альтернативы сле-

дует рассмотреть резорбируемые фиксирующие изделия.

При

наличии

отека

головного

мозга

закрытие

дефектов

черепа

может привести к увеличению внутричерепного давления и вызвать

синдром

вклинения

и

смерть

головного

мозга.

Следовательно,

при подобных обстоятельствах не следует выполнять радикальное

закрытие дефектов черепа с заменой костного лоскута или наложе-

нием сетчатого имплантата.

Эти приспособления могут сломаться во время использования (при

избыточном усилии или в результате применения несоответствую-

щих хирургических оперативных техник). В то время как окончатель-

ное решение об извлечении фрагмента перелома принимает хирург,

мы рекомендуем, с учетом всех рисков, связанных с такой опера-

цией, и учитывая индивидуальные особенности каждого отдельного

пациента, все же удалять фрагменты перелома.

Помните, что имплантаты не такие прочные, как кости. Имплантаты,

подвергнутые значительным нагрузкам, могут сломаться.

Медицинские устройства, содержащие нержавеющую сталь, могут

вызвать аллергическую реакцию у пациентов с повышенной чувстви-

тельностью к никелю.

ИНФОРМАЦИЯ ПО МРТ

Отклонение, сдвиг и артефакты в соответствии с требованиями

ASTM F 2213-06(2011), ASTM F 2052-15 и ASTM F 2119-07

Доклиническое

испытание

наиболее

неблагоприятного

сценария

в МРТ системе с индукцией 3 Tл не выявило какого-либо существен-

ного отклонения или сдвига конструкции при экспериментально

измеренном местнопространственном градиенте магнитного поля

3,65 Тл/м. Самый крупный артефакт заканчивался на расстоянии

примерно

34

мм

от

конструкции

по

результатам

сканирования

с помощью градиентного эхо-сигнала (ГЭ). Испытание было прове-

дено с помощью 3 Т МРТ системы.

Нагревание,

вызванное

индукционным

радиочастотным

(РЧ)

нагревом — согласно ASTM F 2182-11a

Доклиническое электромагнитное и тепловое моделирование наи-

более неблагоприятного сценария привело к повышению темпера-

тур на 11,3 °C (1,5 Tл) и 8,5 °C (3 Tл) в условиях МРТ с применением

радиочастотных катушек (средняя удельная мощность поглощения

[УМП] для всего тела составила 2 Вт/кг в течение 15 минут).

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Упомянутые выше испытания основаны на неклиническом тестиро-

вании. Фактическое повышение температуры у пациента зависит

от различных факторов, не только УМП и времени применения РЧ.

Поэтому рекомендовано особое внимание уделить следующему.

При МР-сканировании рекомендуется тщательно наблюдать за

пациентом, проверяя наличие ощущения повышенной темпера-

туры и/или болевых ощущений.

Пациенты с нарушениями терморегуляции или ощущения темпе-

ратуры не должны проходить процедуры МР-сканирования.

−66−

ФИКСАТОР СТЕРИЛЬНЫЙ

Стерилизовано облучением

Храните имплантаты в заводской защитной упаковке и извлекайте

их из упаковки непосредственно перед использованием.

Перед применением проверьте срок годности изделия и целост-

ность стерильной упаковки. Запрещается использовать, если упа-

ковка повреждена.

УСТРОЙСТВО ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

Запрещается использовать повторно

Запрещается повторное использование изделий, предназначенных

для однократного применения.

Повторное

использование

или

обработка

(напр.,

очистка

или

повторная стерилизация) могут нарушить конструкционную целост-

ность устройства или привести к поломке устройства, что, в свою

очередь, может стать причиной травмы, заболевания или смерти

пациента.

Более

того,

повторное

использование

или

обработка

устройств

однократного

применения

может

создать

риск

заражения

через

передачу инфицированного вещества от одного пациента другому.

Это может привести к травме или смерти пациента или операцион-

ного персонала.

Запрещается

повторно

обрабатывать

загрязненные

имплантаты.

Ни

при

каких

обстоятельствах

нельзя

повторно

использовать

имплантаты DePuy Synthes®, загрязненные кровью, тканью и/или

физиологическими

жидкостями/веществами;

с

ними

необходимо

обращаться согласно правилам, принятым в медицинском учреж-

дении. Даже если имплантаты не выглядят поврежденными, в них

могут иметься мелкие дефекты или внутренние структурные измене-

ния, которые могут привести к усталости материала.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Данные устройства могут сломаться во время использования (при

избыточном усилии или в результате применения несоответствую-

щих хирургических техник). В то время как окончательное решение

об извлечении сломанной части принимает хирург, мы рекомен-

дуем, с учетом всех рисков, связанных с такой операцией, и учитывая

индивидуальные особенности каждого отдельного пациента, все же

удалять

сломанную

часть.

Медицинские

устройства,

содержащие

нержавеющую сталь, могут вызвать аллергическую реакцию у паци-

ентов с повышенной чувствительностью к никелю.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

При использовании фиксатора с текстурированным нижним дис-

ком позаботьтесь о том, чтобы не зацепить и не проколоть пер-

чатки.

Выберите фиксатор с диском подходящего размера, чтобы обе-

спечить необходимое перекрытие диском поверхностей кости.

Применяйте орошение и отсос для удаления обломков, которые

могли образоваться во время имплантации или извлечения.

Фиксатор FlapFix разработан для фиксации на черепе костного

лоскута и не предназначен для фиксации любых других имплан-

татов.

Избегайте давления нижнего диска на твердую мозговую обо-

лочку.

Чрезмерное усилие может вызвать нежелательно выпячивание

нижнего диска.

Перед отрезанием убедитесь, что инструмент расположен запод-

лицо с имплантатом.

Перед отрезанием убедитесь, что щипцы расположены заподлицо

с имплантатом.

После установки имплантата необходимо собрать все обрезки

трубки в одобренный к применению контейнер для острых отхо-

дов.

Не отпускайте ручки инструмента, пока он находится в операци-

онном поле.

Необходимое

натяжение

фиксатора

может

быть

достигнуто

только когда храповик щипцов для установки находится в поло-

жении для осуществления натяжения.

ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ОСТЕОСИНТЕЗА:

ПЛАСТИНЫ, ФИКСАТОРЫ (FLAPFIX)

FlapFix

460.1

FlapFix Ø 13,0 мм

460.2

FlapFix Ø 18,0 мм

460.3

FlapFix Ø 22,0 мм

460.8

FlapFix текстурированный Ø 13,0 мм

460.9

FlapFix текстурированный Ø 18,0 мм

460.10

FlapFix текстурированный Ø 22,0 мм

460.100

FlapFix Ø 11,0 мм

460.107

FlapFix текстурированный Ø 11,0 мм

460.001.01S

FlapFix Ø 13,0 мм, стерильный

460.002.01S

FlapFix Ø 18,0 мм, стерильный

460.003.01S

FlapFix Ø 22,0 мм, стерильный

460.008.01S

FlapFix текстурированный Ø 13,0 мм, стерильный

460.009.01S

FlapFix текстурированный Ø 18,0 мм, стерильный

460.010.01S

FlapFix текстурированный Ø 22,0 мм, стерильный

460.100.01S

FlapFix Ø 11,0 мм, стерильный

460.107.01S

FlapFix текстурированный Ø 11,0 мм, стерильный

329.315

Щипцы для установки FlapFix

329.323

Щипцы для установки FlapFix c направителем

398.960

Щипцы корнцанг, храповый фиксатор, длина 125 мм

Внимательно прочитайте данную инструкцию по применению, бро-

шюру (SE_023827) и хирургическую технику (DSEM/CMF/1015/0097)

перед

использованием

FlapFix.

Убедитесь,

что

вы

ознакомились

с хирургической техникой.

МАТЕРИАЛ(-Ы)

Тип(-ы):

Материал(-ы):

Стандарт(-ы):

Имплантаты:

Титан чистый (TiCP)

ISO 5832-2

Инструменты:

Нержавеющая сталь

ASTM A276

ASTM 899

ISO 10088-1-3

ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ

Закрытие краниотомий при помощи фиксации костного лоскута.

ПОКАЗАНИЯ

Закрытие краниотомий у взрослых пациентов с опухолями мозга,

гематомами, аневризмами и другими краниальными дефектами.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Фиксатор FlapFix не предназначен для использования в педиатрии.

ВОЗМОЖНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ

Как и во всех основных хирургических процедурах, в данном слу-

чае возможны риски, побочные и нежелательные явления. Несмо-

тря на то, что могут возникнуть различные осложнения, чаще всего

встречаются: проблемы в результате анестезии и положения паци-

ента (например, тошнота, рвота, зубные травмы, неврологические

нарушения и т.д), тромбоз, закупорки кровеносных сосудов, повреж-

дение нервов и/или корней зубов или травмы других важных систем,

в т.ч. кровеносных сосудов; чрезмерные кровопотери, повреждение

мягких тканей, в т.ч. воспаление, образование рубцов, функциональ-

ные

нарушения

скелетно-мышечной

системы,

боль,

дискомфорт

или необычная чувствительность из-за установленного фиксатора,

аллергия или сверхчувствительность, побочные эффекты, связанные

с выступанием металлоконструкций, отсоединением, изгибом или

поломкой фиксатора, несрастание или задержка срастания после

повреждения имплантата и/или повторная операция.

ВОЗМОЖНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ, СПЕЦИФИЧНЫЕ ДЛЯ ДАННОГО

ФИКСАТОРА

Возможные осложнения включают в себя, но не ограничены:

Разрывы или травмы твердой мозговой оболочки

Опуханием век и кровоподтеками на них

Серомой

−67−

Отрезанная

часть

трубки

удерживается

в

зажимной

коробке

инструмента

только

при

сжатых

ручках.

Если

отпустить

ручки

инструмента, отрезанная часть трубки выпадет из захвата.

Повторите этапы 6–8 для остальных имплантатов

Опциональная

хирургическая

техника

с

использованием

щипцов

для наложения (арт.: 329.315)

При применении щипцов для наложения выполните этапы 9–11 вме-

сто этапов 5–8, относящихся к инструменту для наложения.

9

Подготовьте щипцы для наложения

Переместите храповик вперед (см. стрелку). Во время этой про-

цедуры щипцы для наложения должны закрыться спереди.

10 Приложите к имплантату натяжение

Проведите трубку имплантата через конец инструмента и опу-

стите инструмент на верхний диск. Сожмите инструмент, чтобы

приложить натяжение к имплантату (твердое рукопожатие).

Чтобы

обеспечить

стабильную

фиксацию

костного

лоскута,

не следует прилагать к имплантатам чрезмерное натяжение. Убе-

дитесь в том, что зажимное устройство расположено заподлицо

по отношению к черепу в течение всей процедуры.

11 Зажмите и отрежьте трубку

Поддерживая натяжение имплантата, зажмите и отрежьте трубку

имплантата, сжимая триггер щипцов для наложения (см. стрелку).

Отпустите храповик, чтобы закрыть устройство. Повторите этапы

9–11 для остальных имплантатов.

УДАЛЕНИЕ ИМПЛАНТАТА

Используйте щипцы корнцанг для захвата верхнего диска между

его лепестками. Извлеките диск, слегка наклонив щипцы вперед

к центру черепного костного лоскута. Повторите эту процедуру для

остальных

имплантатов.

Поднимите

костный

лоскут

и

извлеките

нижние диски.

Примечание.

Фиксатор

FlapFix

предназначен

для

однократного

использования; после применения его необходимо утилизировать.

Используйте новые фиксаторы FlapFix, чтобы повторно присоеди-

нить черепной костный лоскут.

ПОИСК И УСТРАНЕНИЕ НЕПОЛАДОК

Меняйте изношенные или поврежденные инструменты, если они

затупились или удерживают трубку в недостаточной мере.

ОБРАБОТКА, ПОВТОРНАЯ ОБРАБОТКА, УХОД И ТЕХНИЧЕСКОЕ

ОБСЛУЖИВАНИЕ

Общие

указания,

информацию

по

использованию

и

раз-

борке

многокомпонентных

инструментов,

а

также

руко-

водство

по

обработке

имплантатов

можно

найти,

обратив-

шись

к

местному

торговому

представителю,

или

на

сайте:

http://emea.depuysynthes.com/hcp/reprocessing-care-maintenance

Общую

информацию

о

повторной

обработке,

уходе

и

тех-

ническом

обслуживании

инструментов

многоразового

использования

компании

DePuy

Synthes®,

лотков

для

инстру-

ментов,

чехлов,

а

также

информацию

по

обработке

несте-

рильных

имплантатов

DePuy

Synthes®

можно

найти

в

бро-

шюре

«Важная

информация»

(SE_023827)

или

на

сайте:

http://emea.depuysynthes.com/hcp/reprocessing-care-maintenance

ИНФОРМАЦИЯ ПО МРТ-БЕЗОПАСНОСТИ

Отклонение, сдвиг и артефакты на изображении в соответствии

с требованиями ASTM F2213-06, ASTM F2052-06e1 и ASTM F2119-07

Доклиническое

испытание

наиболее

неблагоприятного

сценария

в системе МРТ мощностью 3 Тл не выявило какого-либо существен-

ного отклонения или сдвига конструкции при экспериментально

измеренном местнопространственном градиенте магнитного поля

5,4 Т/м. Самые крупные артефакты на изображении исчезали на рас-

стоянии около 34 мм от конструкции при сканировании с помощью

градиентного эхо (ГЭ). Испытание было проведено с помощью МРТ-

сканера мощностью 3 Тл.

Радиочастотный [РЧ] индукционный нагрев в соответствии с тре-

бованиями ASTM F2182-11a

Доклиническое электромагнитное и тепловое моделирование наи-

более неблагоприятного сценария привело к повышению темпе-

ратур на 10,7 °C (1,5 Tл) и 8,0 °C (3 Tл) в рабочей зоне МРТ с радио-

частотным излучением (средняя удельная мощность поглощения

[УМП] для всего тела составила 2 Вт/кг в течение 15 минут).

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ:

Упомянутые выше испытания основаны на неклиническом тестиро-

вании. Фактическое повышение температуры у пациента зависит от

различных факторов, не только от УМП и времени применения РЧ.

Поэтому рекомендуется особое внимание уделить следующим пун-

ктам.

При МР-сканировании рекомендуется тщательно наблюдать за

пациентом, проверяя наличие ощущения повышения темпера-

туры и/или болевых ощущений.

Пациенты

с

нарушениями

терморегуляции

или

темпера-

турной

чувствительности

не

должны

проходить

процедуры

МР-сканирования.

В большинстве случаев при наличии проводящих имплантатов

рекомендуется использовать систему МРT с полем низкой силы.

Используемая

удельная

мощность

поглощения

(УМП)

должна

быть по возможности снижена.

Использование системы вентиляции может также способствовать

замедлению роста температуры тела.

СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

1

Выставьте верхний диск

Вручную сдвигайте верхний диск в направлении верхнего конца

трубки, пока он не зафиксируется. Повторите эту процедуру для

остальных имплантатов.

2

Разместите имплантат

Расположите

минимум

три

имплантата

на

равном

удалении

вокруг области краниотомии, расположив нижние диски между

твердой мозговой оболочкой и черепом.

3

Установите лоскут черепной кости

Установите лоскут черепной кости в исходном положении.

4

Опустите верхний диск

Удерживая

связывающую

трубку

двумя

пальцами,

осторожно

отпустите верхний диск. Сдвиньте верхний диск вниз к черепу.

Повторите эту процедуру для остальных имплантатов.

5

Предварительно прижмите имплантаты

Расположите трубку между лезвиями инструмента со стороны

«CRIMP» и опустите на поверхность верхнего диска. Осторожно

вытягивайте трубку, пока нижний диск не будет располагаться

напротив внутренней поверхности черепной пластины. Сожмите

вместе ручки инструмента. Повторите эту процедуру для осталь-

ных

имплантатов.

Благодаря

этой

процедуре

костный

лоскут

можно удерживать на месте во время окончательного затягива-

ния.

6

Вставьте имплантат в инструмент

Вставьте трубку в зажимную коробку инструмента латерально со

стороны «CUT».

7

Затяните и отрежьте трубку

Расположив трубку в зажимной коробке, сожмите вместе ручки

инструмента, пока имплантат не будет натянут, и отрежьте изли-

шек. Продолжайте удерживать ручки сведенными.

8

Удалите отрезанную часть трубки из инструмента

Уберите инструмент из операционного поля и отпустите ручки,

чтобы освободить отрезанную часть трубки.

−68−

что может стать причиной травмы, заболевания или смерти паци-

ента.

Кроме

того,

повторное

использование

и

повторная

обработка

устройств одноразового использования может привести к возникно-

вению риска загрязнения, например, вследствие переноса возбуди-

телей инфекции от одного пациента к другому. Это может привести

к травме или смерти пациента или пользователя.

Загрязненные

имплантаты

необxодимо

подвергнуть

повторной

обработке. Любые имплантаты производства DePuy Synthes®, загряз-

ненные

кровью,

тканями

и/или

физиологическими

жидкостями

и

веществами,

никогда

не

разрешается

использовать

повторно,

а подлежат утилизации согласно больничным правилам. Даже если

имплантаты

выглядят

неповрежденными,

изделия

могут

иметь

самые малые дефекты и внутренне распределенные напряжения,

что может привести к усталости материала.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Имплантат нужно отрезать в непосредственной близости к отвер-

стиям для винтов. Следует принять меры для защиты мягких тканей

от контакта с обрезанными краями имплантата. Изношенные или

поврежденные режущие инструменты необходимо заменять, если

их режущая способность не отвечает требованиям.

Излишнее и многократное изгибание имплантата повышает риск его

поломки.

При использовании пластин следует убедиться в том, что отверстия

для винтов с коническими фасками направлены кверху.

Компания DePuy Synthes® рекомендует предварительно высверли-

вать отверстие в плотной кости при использовании винтов диаме-

тром 5 или 6 мм. Скорость вращения сверла должна быть не выше

1 800 об./мин. Более высокая скорость вращения может привести

к тепловому некрозу кости, ожогам мягких тканей и высверливанию

слишком большого отверстия в тканях. Неблагоприятные эффекты

слишком большого отверстия включают уменьшение усилия извле-

чения винта, увеличение риска экстирпации винтов из кости и/или

некачественную фиксацию.

С устройствами нужно обращаться осторожно, изношенные устрой-

ства для резания кости следует складывать в контейнеры для исполь-

зованных острых предметов.

Орошать во время сверления, чтобы избежать термического повреж-

дения кости. Для предварительного высверливания нужно исполь-

зовать сверло диаметром 1,3 мм. Жало отвертки следует полностью

вставить в шлиц перпендикулярно головке винта. Саморезный винт

диаметром

1,6

мм

вставляют

в

соответствующее

отверстие

пла-

стины перпендикулярно поверхности кости. При этом нужно следить

за тем, чтобы винт не был слишком сильно затянут.

Чтобы определить достаточный для стабилизации объем фиксации,

хирург должен учитывать величину и форму перелома или остео-

томии. При восстановлении остеотомий компания DePuy Synthes®

рекомендует использовать не менее трех пластин. Для обеспече-

ния стабильности крупных переломов и остеотомий рекомендуется

дополнительная фиксация.

При использовании сетки для закрытия крупных дефектов рекомен-

дуется прибегать к дополнительным винтам при фиксации.

После того, как размещение имплантатов завершено, необходимо

утилизировать все фрагменты или модифицированные детали, сло-

жив их в специальный контейнер для острых предметов. Участок

операции необходимо оросить, а затем отсосать жидкость, чтобы

удалить

осколки

и

другие

остатки,

которые

могли

образоваться

в ходе имплантации.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Данные устройства запрещается использовать в том случае, если

формирование скелета пациента еще не завершено. В качестве аль-

тернативы

следует

рассмотреть

использование

рассасывающихся

изделий для фиксации.

Эти устройства могут сломаться во время использования (если они

подвергнутся воздействию излишних усилий или если будут нару-

шены рекомендуемые хирургические методы). Хотя хирург обязан

принять окончательное решение об удалении сломанного участка,

исходя из риска, связанного с этим решением, рекомендуется уда-

лять сломанные участки во всех случаях, когда это возможно и осу-

ществимо для конкретного пациента.

ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ОСТЕОСИНТЕЗА:

ПЛАСТИНЫ, ВИНТЫ (LOW PROFILE NEURO)

Внимательно прочитайте перед применением данную инструкцию

по использованию, брошюру DePuy Synthes® «Важная информация»,

а также брошюру соответствующих хирургических оперативных тех-

ник по работе с титановыми имплантатами низкого профиля Нейро

(DSEM/CMF/0914/0034). Убедитесь в том, что Вы знакомы с данной

оперативной теxникой.

МАТЕРИАЛ(-Ы)

Имплантат(-ы):

Материал(-ы):

Стандарт(-ы):

Пластины, сетка

TiCP

ISO 5832-2-1999

Винты

TAN

ISO 5832-11-1994

Инструменты

Материал(-ы):

Стандарт(-ы):

Нержавеющая сталь

ISO 7153-1:1991+A1-1999

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ

Система низкопрофильных пластин и винтов Нейро DePuy Synthes®

предназначена

для

закрытия

дефектов

черепа

и/или

фиксации

кости.

ПОКАЗАНИЯ

Краниотомия, лечение черепной травмы и реконструкция.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Использование в участкаx с активной или латентной инфекцией или

недостаточным количеством кости.

ОБЩИЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ

Как

и

при

основном

большинстве

хирургических

процедур,

воз-

можны нежелательные явления, риски и побочные эффекты. Наряду

с тем, что могут произойти многие возможные реакции, некоторые

наиболее распространенные включают в себя следующее.

Проблемы в результате анестезии и расположения пациента (напри-

мер, тошнота, рвота, неврологические нарушения и т.д), тромбоз,

закупорки кровяных сосудов, инфекция или травмы других важ-

ных систем, в т.ч. кровеносных сосудов, чрезмерные кровопотери,

повреждение мягких тканей, в т.ч. воспаление, необычное образо-

вание

рубцов,

функциональные

нарушения

скелетно-мышечной

системы, боль, дискомфорт или необычная чувствительность в связи

с

присутствием

устройства,

аллергия

или

гиперчувствительность,

побочные эффекты, связанные с выступанием металлоконструкций,

отсоединением,

изгибом

или

поломкой

устройства,

несрастание

или задержка срастания, которые могут привести к повреждению

имплантата, повторной операции.

ХАРАКТЕРНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ

УСТРОЙСТВА

Характерные нежелательные явления при применении устройства

включают, но не ограничиваются следующим: ослаблением и/или

выпадением

винта,

поломкой

пластины,

удалением

имплантата,

болью, серомой, гематомой.

СТЕРИЛЬНОЕ УСТРОЙСТВО

Стерилизация при помощи облучения

Имплантаты необxодимо xранить в оригинальной защитной упа-

ковке, не вынимая иx до начала непосредственного использования.

Перед началом использования следует проверить срок годности

изделия, а также целостность стерильной упаковки. Не использовать

в случае повреждения упаковки.

УСТРОЙСТВО ОДНОРАЗОВОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ

Не использовать повторно!

Изделия предназначены для одноразового использования и не под-

лежат повторному использованию.

Повторное

использование

и

повторная

обработка

(например,

очистка или повторная стерилизация) могут разрушить структурную

целостность устройства и/или привести к неисправности устройства,

−69−

ТЕХНИЧЕСКИЕ СОВЕТЫ

Перед расположением костного лоскута на пациенте рекомендуется

закрепить сначала имплантаты на костном лоскуте.

1. Закрепите необxодимые пластины на костном лоскуте.

2. Расположите костный лоскут на пациенте.

3. Прикрепите пластины к черепу.

ОБРАБОТКА/ПОВТОРНАЯ ОБРАБОТКА УСТРОЙСТВ

Подробные

инструкции

по

обработке

имплантатов

и

повтор-

ной

обработке

устройств

многоразового

использования,

лотков

и

чехлов

для

инструментов

содержатся

в

брошюре

DePuy

Synthes®

под

названием

«Важная

информация».

Инструк-

ции

по

сборке

и

разбору

инструментов

под

названием «Разбор

многокомпонентных

инструментов»

можно

скачать

по

адресу:

http://emea.depuysynthes.com/hcp/reprocessing-care-maintenance

Нужно учитывать, что имплантаты не так прочны, как натуральная

кость. Если имплантаты подвергнуть излишней нагрузке, они могут

сломаться.

МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНАЯ СРЕДА

Отклонение, сдвиг и помехи на изображении — в соответствии

с требованиями ASTM F2213-06, ASTM F2052-06e1 и ASTM F2119-07

Доклиническое

испытание

наиболее

неблагоприятного

сценария

в 3 Т МРТ системе не выявило какого-либо существенного откло-

нения или сдвига конструкции по экспериментально измеренному

местному пространственному градиенту магнитного поля 5,4 Т/м.

Самая

крупная

помеха

изображения

заканчивалось

на

пример-

ном расстоянии 34 мм от конструкции по результатам сканирова-

ния с помощью градиентного эхо (ГЭ). Испытание было проведено

с помощью 3Т МРТ системы.

Нагревание,

вызванное

радиочастотой

(РЧ),

согласно

ASTM

F2182-11a

Доклиническое электромагнитное и тепловое моделирование наи-

более неблагоприятного сценария привело к повышению темпера-

тур на 10,7 °C (1,5 T) и 8 °C (3 T) в условиях МРТ с применением радио-

частотных катушек (средняя удельная мощность поглощения [УМП]

для всего тела составила 2 Вт/кг в течение 15 минут).

ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ

Вышеупомянутое исследование основано на доклиническом испы-

тании. Фактическое повышение температуры пациента будет зави-

сеть от множества факторов вне УМП и времени применения РЧ.

Таким образом, рекомендуется делить особое внимание следующим

пунктам:

рекомендуется тщательно контролировать пациентов, подверга-

ющихся МРТ на предмет температурных и/или болевых ощуще-

ний.

Пациенты с замедленной терморегуляцией или ощущением тем-

пературы должны быть отстранены от процедур МРТ.

Обычно при наличии имплантатов из проводящего материала

рекомендуется использовать МР систему с низкой интенсивно-

стью поля. Применяемая удельная мощность поглощения (УМП)

должна быть уменьшен насколько возможно.

Использование вентиляционной системы может также обеспе-

чить замедление возрастания температуры тела.

ОБРАБОТКА ДО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ УСТРОЙСТВА

Продукция DePuy Synthes®, поставляемая в нестерильном состоянии,

должна подвергаться очистке и стерилизации паром до использо-

вания в xирургическиx целяx. Перед началом очистки удалить всю

оригинальную

упаковку.

До

начала

стерилизации

паром

разме-

стить изделие в утвержденную обертку или контейнер. Соблюдать

инструкции по очистке и стерилизации, приведенные в брошюре

DePuy Synthes® «Важная информация».

СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИНСТРУКЦИИ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ

1. Выбрать имплантат

Выберите соответствующие имплантаты.

Низкопрофильная система пластины и винта Нейро содержит

различные пластины, крышки трепанационныx отверстий, сетки

и винты.

2. Выравнивание размера имплантата (при необxодимости)

Имплантаты можно отрезать и придавать им необxодимый раз-

мер согласно анатомии пациента и потребностям конкретного

случая.

3. Создание контура имплантата (при необxодимости)

Можно также изменять контур имплантата в соответствии с ана-

томией пациента.

4. Расположение имплантата

Расположите имплантат в необxодимом месте при помощи дер-

жателя пластины.

5. Предварительно просверлите отверстия под винты (дополни-

тельно)

6. Закрепление имплантата

Если саморезный винт (серебристый) не захватывает достаточно

материала, замените его аварийным винтом (голубого цвета)

диаметром 1,9 мм такой же длины.

−70−

ЗНАЧЕНИЯ СИМВОЛОВ

REF

Номер

по каталогу

NON

STERILE

Не стерильно

SN

Серийный номер

2008-12

Дата изготовления

EC

REP

Уполномоченный

представитель

на территории EC

Производитель

2008-12

Срок годности

LOT

Номер партии или

серии

STERILE

Стерильно

STERILIZE

Не стерилизовать

повторно

STERILE

R

Радиационная

стерилизация

Содержит латекса

STERILE EO

Стерилизовано

оксидом этилена

Не использовать

при повреждении

упаковки

Не использовать

повторно

Соответствие

европейским

стандартам

SSt

Материал:

Нержавеющая

сталь

0123

Нотифицирующий

орган

TiCP

Материал:

Коммерчески

чистый титан

Обратитесь

к инструкции

по применению

TAN

(Ti6Al7Nb)

Материал:

Титановый сплав

Ti6Al7Nb (титан-

алюминий-

ниобий)

Осторожно!

Обратитесь

к инструкции

по применению

TAV

(Ti6Al4V)

Материал:

Титановый сплав

Ti6Al4V (титан-

алюминий-

ванадий)

Индикатор

стерилизации

3. ПРИМЕРЫ УПАКОВКИ

Стерильные

части

упакованы

в

двойную

стерильную

барьерную

систему. Нестерильные продукты упаковываются в полиэтиленовые

пакеты низкой плотности (LDPE), трубы или пленочные материалы

различных размеров.

4. ТРЕБОВАНИЯ ПО ЗАЩИТЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ/ПОРЯДОК

УТИЛИЗАЦИИ/ЛИКВИДАЦИИ

После

использования

изделия

могут

представлять

собой

потен-

циальную

биологическую

опасность.

Утилизируйте

медицинское

изделие в соответствии с требованиями национального законода-

тельства относительно окружающей среды и здоровья и/или требо-

ваниями медицинского учреждения относительно биологической

опасности.

ДОПОЛНЕНИЯ К ИНСТРУКЦИИ

ПО ПРИМЕНЕНИЮ

1. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ, ТРАНСПОРТИРОВКИ И ХРАНЕНИЯ

Все изделия необходимо хранить в сухом месте, беречь от попада-

ния прямых солнечных лучей.

При транспортировке и хранении необходимо соблюдать диапазон

рабочих температур, указанный на упаковке. Климатические усло-

вия транспортировки и хранения.

Обозначение

Диапазон

Температура

–29…+60 °C

Относительная влажность

10–85%

2. СВЕДЕНИЯ О МАРКИРОВКЕ

В тех случаях, когда это применимо, имплантат маркирован инфор-

мацией, которая необходима для его безопасного использования.

Этикетка имплантата содержит такие данные, как логотип произ-

водителя,

регистрационный

номер,

страна

происхождения,

кон-

трольный номер партии, симметрия «левый/правый» для СЕ 0123

маркировки.

Маркировка

имплантата

не

влияет

на

его

рабочие

характеристики.

На упаковке имплантата должен присутствовать логотип произво-

дителя. Отдельная этикетка на упаковке содержит такие данные,

как наименование, товарный знак, адрес производителя, название

или товарный знак уполномоченного представителя, наименование

продукта, номер партии, серийный номер, указание в отношении

одноразового использования, символ «Не использовать повторно»,

символ «Не стерилизовать повторно», материал продукта, СЕ 0123

маркировка, дата выпуска, знак «Обратитесь к инструкции по приме-

нению», а также штрих-код продукта.

ПРИМЕРЫ ОРИГИНАЛЬНЫХ ЭТИКЕТОК ДЛЯ НЕСТЕРИЛЬНОГО

ИЗДЕЛИЯ

ПРИМЕРЫ ОРИГИНАЛЬНЫХ ЭТИКЕТОК ДЛЯ СТЕРИЛЬНОГО

ИЗДЕЛИЯ (СЛЕВА — ВНЕШНЯЯ ЭТИКЕТКА, СПРАВА —

ВНУТРЕННЯЯ)

ПРИМЕР РУССКОЯЗЫЧНОЙ ЭТИКЕТКИ

*Пример этикетки может незначительно отличаться от оригинала

−71−

убедитесь в том, что форма переходника на режущем инстру-

менте соответствует форме переходника крепления или электро-

инструмента.

Использование режущих инструментов допустимо только с соот-

ветствующим

им

электроинструментом,

который

регулярно

проходит техническое обслуживание и обработку. Прежде чем

приступить к лечению пациента, убедитесь в том, что электроин-

струмент работает корректно.

Используйте соответствующие инструкции по эксплуатации.

Артикульные номера и размеры режущих инструментов указаны

на этикетке на упаковке.

Код, указанный на стоматологическом боре, обозначает рекомен-

дованную максимальную скорость вращения. Подробное описа-

ние этих кодов приводится в инструкциях по эксплуатации соот-

ветствующего электроинструмента.

Прежде чем приступить к работе, режущие инструменты необхо-

димо тщательно осмотреть, чтобы убедиться в их работоспособ-

ности. Царапины или заусенцы могут привести к поломке. Зату-

пление режущих краев может снизить рабочие характеристики.

Поврежденные режущие инструменты следует заменить для пред-

упреждения

возможного

травмирования

пациента,

например,

из-за попадания металлических обломков в операционное поле.

Перед

началом

работы

убедитесь,

что

режущие

инструменты

правильно закреплены. Режущие инструменты, не вставленные

на полную длину для фиксации, могут вызывать формирование

высоких центробежных сил и вибрации.

Для

получения

дополнительной

информации

о

применении

режущих

инструментов

с

определенным

электроинструментом

см. инструкции по эксплуатации соответствующей системы.

Для обеспечения получения ровного разреза необходимо запу-

стить

электроинструмент

до

контакта

режущего

инструмента

с костью. Следует избегать чрезмерного давления при контакте,

так как это может привести к:

— повреждению поверхности режущих инструментов;

— расщеплению зубцов на инструменте;

— ожогу и некрозу, вызванным чрезмерным нагреванием;

— сокращению срока эксплуатации режущих инструментов.

Не используйте режущие инструменты для обработки металла

(например, имплантатов) и зубов, за исключением сверл из кар-

бида вольфрама или сверл с никель-алмазным покрытием. Для

получения дополнительной информации см. пункт 7.

При применении режущих головок следует использовать только

пилы, по толщине не превышающие пазы для головок. Перед

началом проведения процедур убедитесь в свободной подвиж-

ности пилы. См. соответствующие руководства по применению

используемой имплантационной системы.

Следует избегать заклинивания, чрезмерного давления и сгиба-

ния пилы в паз для блока. Иначе произойдет нагревание пилы

и ее заклинивание. Кроме того, возможно возникновение риска

перелома и развития термического некроза.

Следует

избегать

контакта

с

режущим

блоком,

направляю-

щим устройством, а также другими металлическими объектами

(инструментами).

В противном случае возможно повреждение режущих инструмен-

тов с последующим повреждением кости и окружающих тканей.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Не

используйте

режущий

инструмент,

если

упаковка

вскрыта

и/или повреждена.

Запрещено использовать режущий инструмент после истечения

срока годности.

Запрещено

использовать

инструмент

при

наличии

видимых

повреждений или инструмента с нечитаемой маркировкой.

Не используйте режущий инструмент при появлении признаков

коррозии.

Избегайте повреждения режущим краем инструмента стерильных

изделий (например, стерильной прокладки) или перчаток.

Во время работы рекомендуется держать наготове второй режу-

щий инструмент на случай выхода из строя используемого инстру-

мента.

Рекомендуется

использовать

жидкость

для

орошения

с

целью

охлаждения

режущих

инструментов

и

профилактики

развития

ожогового

некроза.

Дополнительная

информация

приводится

в пункте 6.

Весь персонал операционной должен носить защитные очки.

ИНСТРУМЕНТЫ ДЛЯ ОБРАБОТКИ КОСТНОЙ

ТКАНИ И УСТАНОВКИ ИМПЛАНТАТОВ ДЛЯ

ОСТЕОСИНТЕЗА: БОРЫ, ЛЕЗВИЯ, РАЗВЕРТКИ,

ФРЕЗЫ, СВЕРЛА

1. ВВЕДЕНИЕ

Внимательно

ознакомьтесь

с

настоящими

инструкциями

по

при-

менению перед началом работы. Важно, чтобы хирург и персонал,

работающий в операционной, полностью овладели техникой работы

режущим инструментом и установки соответствующего имплантата.

Режущие инструменты предназначены для использования врачами

и обученным медицинским персоналом.

Инструменты DePuy Synthes® изготовлены из нержавеющей стали,

карбида вольфрама или выполнены с никель-алмазным покрытием.

Каждый инструмент предназначен для выполнения определенных

хирургических задач.

Настоящие инструкции по эксплуатации предназначены для следую-

щих режущих инструментов DePuy Synthes®:

боры, лезвия, развертки, фрезы, сверла

Эти инструкции не применимы к режущим насадкам систем с приво-

дами.

Подробная

информация

о

заказе

режущих

инструментов

приво-

дится в соответствующих брошюрах.

Для

обеспечения

правильной

работы

электроинструментов

DePuy Synthes® используйте только оригинальные режущие инстру-

менты.

Режущие

инструменты

других

фирм-изготовителей

могут

суще-

ственно снизить срок службы системы.

Для получения дополнительной информации об электроинструмен-

тах см. инструкции по эксплуатации соответствующей системы.

2. ПРЕДУСМОТРЕННОЕ ПРИМЕНЕНИЕ

Режущие

инструменты

для

электрических

систем

предназначены

для проведения операций на костях скелета, т.е. для резки, сверле-

ния, расширения и шлифовки кости.

Обзор сферы применения различных типов режущих инструмен-

тов:

Для обработки:

Кости

Зубов

Металла

Тип режущего

Лезвия

+

Развертки

+

Сверла (сверла с ограничителем)

+

Боры и фрезы(из нержавеющей

стали)

+

Боры и фрезы (из карбида

вольфрама)*

+

+

+

Боры и фрезы(из нержавеющей

стали с никель-алмазным

покрытием)*

+

+

+

* Для получения дополнительной информации см. пункт 7.

3. ПРИМЕНЕНИЕ

Хирург

должен

оценить

приемлемость

электроинструмента

и режущих инструментов для применения на основании ограни-

чений системы по мощности, соответствие размеров и свойств

режущих инструментов по отношению к плотности кости / анато-

мическому строению, а также управлению системой, соответствие

размеров и свойств режущих инструментов по отношению к раз-

меру кости. Кроме того, необходимо учитывать противопоказания

к установке имплантата. См. соответствующие руководства по при-

менению используемой имплантационной системы.

Для проведения каждой из операций компания DePuy Synthes®

рекомендует использовать новый режущий инструмент и утили-

зировать его после использования. Запрещается повторное при-

менение одноразовых режущих инструментов. Дополнительная

информация приводится в пункте 9.

Использование режущих инструментов допустимо только с соот-

ветствующим им электроинструментом. Перед началом работы

−72−

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Перед первым использованием нестерильные режущие инстру-

менты следует подвергнуть полноценной процедуре обработки.

При работе с режущими инструментами следует соблюдать осо-

бую осторожность ввиду наличия риска травмирования и инфи-

цирования персонала.

ОДНОРАЗОВЫЕ РЕЖУЩИЕ ИНСТРУМЕНТЫ

Запрещается повторное применение одноразовых режущих инстру-

ментов.

Повторное

использование

или

повторная

обработка

(очистка и повторная стерилизация) могут нарушать структурную

целостность изделия и/или приводить к его поломке, что может

стать причиной травмирования пациента, вызвать развитие болезни

или смерть.

Все

одноразовые

режущие

инструменты

следует

утилизировать

после проведения операций.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Режущие инструменты с никель-алмазным покрытием или инстру-

менты из карбида вольфрама запрещается повторно обрабаты-

вать, так как обработка таких боров не может быть выполнена

надлежащим образом, и при повторном использовании покрытие

может отслоиться. Именно поэтому такие инструменты следует

утилизировать после каждого использования.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

Повторное использование или повторная обработка изделия может

повышать риск заражения, например, в связи с возможностью пере-

дачи инфицированных веществ между пациентами. Это может при-

вести к травмированию или смерти пациента или пользователя.

МНОГОРАЗОВЫЕ РЕЖУЩИЕ ИНСТРУМЕНТЫ

Многоразовые режущие инструменты можно обрабатывать повторно.

Тем не менее, в процессе использования режущие инструменты зача-

стую подвергаются повышенным механическим нагрузкам и ударам,

поэтому не стоит ожидать, что они будут работать вечно.

См. инструкции по клинической обработке (клиническая обработка

режущих

инструментов,

036.000.499).

Инструкции

по

повторной

обработке не применимы к режущим инструментам с пометкой «для

одноразового использования» .

8. ВИЗУАЛЬНЫЙ ОСМОТР И УТИЛИЗАЦИЯ ЗАТУПИВШИХСЯ ИЛИ

ПОВРЕЖДЕННЫХ МНОГОРАЗОВЫХ РЕЖУЩИХ ИНСТРУМЕНТОВ

Проводите осмотр многоразовых режущих инструментов на нали-

чие затупившихся или поврежденных зубцов с помощью увеличи-

тельного

стекла

(минимальное

увеличение

1:10)

после

каждого

использования и при необходимости проводите замены.

Обратите особое внимание на:

наличие расщепленных и тупых (закругленных) зубцов, выемок и др.;

повреждения режущих инструментов;

наличие изгибов и ржавчины.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Запрещается использование тупых или поврежденных режущих

инструментов.

Запрещается затачивать режущие инструменты.

Использованные

режущие

инструменты

следует

утилизировать

в соответствии с внутренними принципами и алгоритмами боль-

ницы, а также в соответствии с действующими рекомендациями

вашей страны.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

Несоблюдение

этих

мер

предосторожности

может

привести

к

повреждению

режущего

инструмента

и

повышению

риска

для

пациента, оператора и других лиц.

9. ГАРАНТИЯ

Изготовитель не несет ответственности за повреждения в результате

неправильного использования и несоблюдения инструкций по экс-

плуатации.

При падении изделий на пол возможно откалывание фрагментов.

Это представляет опасность для пациента и пользователя, так как

эти осколки могут иметь заостренные края и/или нестерильные

осколки могут проникнуть в стерильное операционное поле или

травмировать пациента.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

Неправильное использование режущих инструментов может при-

вести к травмированию пациента, оператора или других лиц.

Неправильное использование режущего инструмента может при-

вести к преждевременному изнашиванию и разрушению.

Режущие инструменты с никель-алмазным покрытием, или изго-

товленные из нержавеющей стали, могут вызывать аллергические

реакции у пациентов с гиперчувствительностью к никелю. Перед

началом работы убедитесь, что у пациента нет аллергии.

4. ОХЛАЖДЕНИЕ ЖИДКОСТЬЮ ДЛЯ ОРОШЕНИЯ

Во время разрезания обеспечьте достаточное орошение жидкостью

для предотвращения перегревания пилы или кости. Недостаточное

охлаждение может привести к чрезмерному нагреванию (например,

зубья пилы могут забиваться обломками). В худшем случае это может

привести к необратимым повреждениям кости в виде развития ожо-

гового некроза.

Приводы электрического и пневматического бора специально обо-

рудуются системой для орошения:

консоль системы электрического бора оборудуется насосом для

подачи орошающей жидкости;

предусмотрен элемент подачи орошающей жидкости для системы

пневматического бора;

предусмотрены специальные наконечники и трубки для ороше-

ния для систем электрического и пневматического бора.

При применении другого электроинструмента, для орошения можно

использовать шприц.

Для получения дополнительной информации см. инструкции по экс-

плуатации соответствующего электроинструмента.

5. УДАЛЕНИЕ ИМПЛАНТАТА И ОБРАБОТКА ЗУБА РЕЖУЩИМИ

ИНСТРУМЕНТАМИ

Боры

с

никель-алмазным

покрытием

или

боры

из

карбида

вольфрама.

Небольшие

режущие

звездообразные

инструменты

с никель-алмазным покрытием или из карбида вольфрама предна-

значены для резки, формовки и шлифовки костей, зубов и металли-

ческих изделий.

Меры предосторожности при удалении имплантатов или обра-

ботке зуба

Следует удалять имплантаты с помощью режущих инструментов

только при невозможности удаления их другими способами.

Используйте только режущие инструменты из карбида вольфрама

или инструменты с никель-алмазным покрытием.

Удаляйте все частицы с помощью ополаскивания и вакуума.

Следует тщательно изолировать мягкие ткани.

Обратите внимание на состав, из которого изготовлен имплантат.

6. ОПРЕДЕЛЕНИЕ РАСПОЛОЖЕНИЯ РЕЖУЩИХ ИНСТРУМЕНТОВ

ИЛИ ИХ ФРАГМЕНТОВ

Режущие инструменты DePuy Synthes® изготавливаются и предна-

значены для выполнения функций согласно указанной сфере при-

менения. Тем не менее, при поломке металлического инструмента

(например,

инструмента

из

нержавеющей

стали,

карбида

воль-

фрама и т. д.), определить расположение обломков и/или компо-

нентов инструмента можно с помощью визуализационных методов

(КТ, рентген и др.).

7. ИНСТРУКЦИИ ПО ПОВТОРНОЙ ОБРАБОТКЕ

Для

проведения

каждой

из

операций

компания

DePuy

Synthes®

рекомендует использовать новый режущий инструмент и утилизиро-

вать его после использования. Разрезание с использованием новых

острых инструментов приводит к меньшему нагреву, а также произ-

водится быстрее и точнее и обеспечивает профилактику инфекций,

которые могут быть вызваны остатками материалов. Это позволяет

сократить время операции, снижает риск развития некроза кости

и улучшает результат лечения.

−73−

ПРИМЕРЫ ОРИГИНАЛЬНЫХ ЭТИКЕТОК ДЛЯ НЕСТЕРИЛЬНОГО

ИЗДЕЛИЯ

ПРИМЕРЫ ОРИГИНАЛЬНЫХ ЭТИКЕТОК ДЛЯ СТЕРИЛЬНОГО

ИЗДЕЛИЯ

ВНЕШНЯЯ МАРКИРОВКА

ПРИМЕР РУССКОЯЗЫЧНОЙ ЭТИКЕТКИ

*Пример этикетки может незначительно отличаться от оригинала.

Компания DePuy Synthes® не проводила испытаний на совмести-

мость режущих инструментов DePuy Synthes® с электроинструмен-

том других изготовителей и не несет ответственности за поломки,

которые могут возникнуть в результате использования инструментов

с несовместимым электроинструментом.

Для получения дополнительной информации обратитесь к мест-

ному торговому представителю DePuy Synthes®.

10. УСЛОВНЫЕ ОБОЗНАЧЕНИЯ

На

последних

страницах

настоящих

инструкций

по

эксплуатации

приведены символы, которые указаны на режущих инструментах

или этикетках.

ДОПОЛНЕНИЯ К ИНСТРУКЦИИ

ПО ПРИМЕНЕНИЮ

1. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ, ТРАНСПОРТИРОВКИ И ХРАНЕНИЯ

Инструменты рекомендуется использовать в тех же эксплуатацион-

ных условиях, что и механизированные инструменты:

Система Air Pen Drive:

Влажность

30–90%

Температура

+10…+40 °C

Отн. давление

700–1060 гПа

Высота над уровнем моря

м

Система Electric Pen Drive System

Влажность

30–90%

Температура

+10…+40 °C

Отн. давление

500–1060 гПа

Высота над уровнем моря

0–5000 м

Система Battery Power Line II System

Влажность

30–90%

Температура

+10…+40 °C

Отн. давление

500–1060 гПа

Высота над уровнем моря

0–5000 м

Система Air Power Line II System

Влажность

30–90%

Температура

+10…+40 °C

Отн. давление

700–1060 гПа

Высота над уровнем моря

0–3000 м

Система Trauma Recon System

Влажность

30–90%

Температура

+10…+40 °C

Отн. давление

500–1060 гПа

Высота над уровнем моря

0–5000 м

Хирурги-ортопеды и весь медицинский персонал должны освоить

соотвествующие хирургические техники перед применением изде-

лий, а также пройти соответствующую профессиональную подго-

товку

(например,

при

Ассоциации

по

исследованию

внутренней

фиксации, АО).

Все инструменты должны храниться в сухом месте вдали от прямых

солнечных лучей.

Климатические условия транспортировки:

Температура

–20…+50 °C

Относительная влажность

10–95%

Давление

700–1060 гПа

2. СВЕДЕНИЯ О МАРКИРОВКЕ

В тех случаях, когда это применимо, имплантат маркирован инфор-

мацией, которая необходима для его безопасного использования.

Этикетка имплантата содержит такие данные, как логотип произ-

водителя,

регистрационный

номер,

страна

происхождения,

кон-

трольный номер партии, симметрия «левый/правый» для СЕ 0123

маркировки.

Маркировка

имплантата

не

влияет

на

его

рабочие

характеристики.

На упаковке имплантата должен присутствовать логотип произво-

дителя. Отдельная этикетка на упаковке содержит такие данные,

как наименование, товарный знак, адрес производителя, название

или товарный знак уполномоченного представителя, наименование

продукта, номер партии, серийный номер, указание в отношении

одноразового использования, символ «Не использовать повторно»,

символ «Не стерилизовать повторно», материал продукта, СЕ 0123

маркировка, дата выпуска, знак «Обратитесь к инструкции по приме-

нению», а также штрих-код продукта.

−74−

ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ОСТЕОСИНТЕЗА:

КЕЙДЖИ, СПИЦЫ. ИНСТРУМЕНТЫ ДЛЯ

ОБРАБОТКИ КОСТНОЙ ТКАНИ И УСТАНОВКИ

ИМПЛАНТАТОВ ДЛЯ ОСТЕОСИНТЕЗА: ВИНТЫ,

ДЕРЖАТЕЛИ, ИМПАКТОРЫ, ТОЛКАТЕЛИ,

ТРОАКАРЫ, ТЕСТ-ИМПЛАНТАТЫ, ФРЕЗЫ,

ЭКСТРАКТОРЫ (SYNCAGE)

ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ

Имплантаты

для

остеосинтеза:

кейджи,

спицы

для

переднего

поясничного

межпозвонкового

спондилодеза

иинструменты

для

обработки костной ткани и установки имплантатов для остеосин-

теза:

винты,

держатели,

импакторы,

толкатели,

троакары,

тест-

имплантаты, фрезы, экстракторы представляют следующие системы

VISIOS, SYNCAGE-LR, SYNCAGE (ALIF).

Перед

использованием

ознакомьтесь,

пожалуйста,

внимательно

с

этой

инструкцией

по

эксплуатации,

брошюрой

DePuy

Synthes®

«Важная информация» и соответствующими техниками выполнения

хирургических операций. Удостоверьтесь, что вам знакома соответ-

ствующая техника выполнения хирургических операций.

МАТЕРИАЛ

Материал:

Стандарт:

G,ПЭЭК (полиэфирэфиркетон)

ASTM F 2026

Сплав TAN (Ti-6Al-7Nb)

ISO 5832-11

Сплав TAV (Ti-6Al-4V)

ISO 5832-3

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ

VISIOS:

VISIOS ― это система имплантатов и инструментов, созданная для

переднего поясничного межпозвонкового спондилодеза (ALIF). Эта

система была разработана для выполнения следующих задач:

Дистракция дискового пространства, восстановление нормаль-

ной высоты диска и физиологического лордоза, а также расшире-

ние таким образом отверстия.

Сохранение цельности замыкательных пластинок тел позвонков

Обеспечение

оптимального

стыка

имплантата/замыкательных

пластинок, таким образом значительно ограничивая риск оседа-

ния на прилегающие позвонки.

Стабилизация патологически нестабильного сегмента

Поддержка костного роста через имплантат

SYNCAGE-LR:

SYNCAGE-LR ― это система для переднего поясничного межпоз-

вонкового спондилодеза (ALIF), созданная на тех же принципах, что

и SYNCAGE. Сцелью позволить наблюдение за процессом сращения,

межпозвонковые кейджи изготовлены из радиопрозрачного мате-

риала PEEK. Более того, предлагается две формы, большая идет

с двумя углами, 10° и, в дополнение, 12°, – имплантаты с углом 12°

обычно используются при лечении дисков на уровне L5/S1.

SYNCAGE:

SYNCAGE ― это система имплантатов и инструментов, созданная для

переднего поясничного межпозвонкового спондилодеза (ALIF). Эта

система была разработана с целью:

обеспечить оптимальное анатомическое положение для межпоз-

воночного сращения;

обеспечить дистракцию дискового пространства, восстановление

нормальной высоты диска, лордоза, и, в результате, расширить

нейтральное отверстие;

сохранить цельность замыкательных пластинок;

обеспечить оптимальный стык имплантата/замыкательных пла-

стинок, таким образом значительно ограничивая риск оседания

на прилегающие позвонки;

дать

возможность

врастания

кости

через

межпозвонковый

имплантат.

Инструкции также доступны по ссылке

https://www.depuysynthes.com/ifu?lang=ru

ЗНАЧЕНИЯ СИМВОЛОВ

REF

Номер

по каталогу

NON

STERILE

Не стерильно

SN

Серийный номер

2008-12

Дата изготовления

EC

REP

Уполномоченный

представитель

на территории EC

Производитель

2008-12

Срок годности

LOT

Номер партии или

серии

STERILE

Стерильно

STERILIZE

Не стерилизовать

повторно

STERILE

R

Радиационная

стерилизация

Содержит латекса

STERILE EO

Стерилизовано

оксидом этилена

Не использовать

при повреждении

упаковки

Не использовать

повторно

Соответствие

европейским

стандартам

SSt

Материал:

Нержавеющая

сталь

0123

Нотифицирующий

орган

TiCP

Материал:

Коммерчески

чистый титан

Обратитесь

к инструкции

по применению

TAN

(Ti6Al7Nb)

Материал:

Титановый сплав

Ti6Al7Nb (титан-

алюминий-

ниобий)

Осторожно!

Обратитесь

к инструкции

по применению

TAV

(Ti6Al4V)

Материал:

Титановый сплав

Ti6Al4V (титан-

алюминий-

ванадий)

Индикатор

стерилизации

3. ПРИМЕРЫ УПАКОВКИ

Стерильные

части

упакованы

в

двойную

стерильную

барьерную

систему.

Нестерильные

продукты

упаковываются

по

отдельности

в полиэтиленовые пакеты и затем в картонную коробку для транс-

портировки.

4. ТРЕБОВАНИЯ ПО ЗАЩИТЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ/ПОРЯДОК

УТИЛИЗАЦИИ/ЛИКВИДАЦИИ

После использования это изделие может представлять собой потен-

циальную

биологическую

опасность.

Утилизируйте

медицинское

изделие в соответствии с требованиями национального законода-

тельства относительно окружающей среды и здоровья и (или) тре-

бованиями медицинского учреждения относительно биологической

опасности.

−75−

разрыв дуральной оболочки или протекание спинномозговой жид-

кости; компрессия и/или ушиб спинного мозга, частичное смещение

имплантата (графта), искривление позвоночника.

СТЕРИЛЬНЫЙ ПРИБОР

Стерилизован облучением

Храните имплантаты в их оригинальной упаковке и доставайте из

упаковки не ранее, чем непосредственно перед использованием.

Перед использованием проверьте дату окончания срока годности

и цельность стерильной упаковки. Не используйте, если упаковка

повреждена.

Не стерилизовать повторно

УСТРОЙСТВО ДЛЯ ОДНОРАЗОВОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ

Не использовать повторно!

Продукты,

предназначенные

для

одноразового

использования,

запрещено использовать повторно.

Повторное использование или обработка для повторного использо-

вания (напр., чистка и стерилизация) может привести к нарушению

структурной цельности и/или поломке устройства, что может стать

причиной травмы, заболевания или смерти пациента.

Более того, повторное использование или обработка для повтор-

ного использования устройств, предназначенных для одноразового

использования, может создать риск заражения, например, в резуль-

тате переноса инфекционного материала от одного пациента к дру-

гому. Это может стать причиной травмы или смерти пациента или

того, кто использует прибор.

Запрещено обрабатывать для повторного использования загрязнен-

ные имплантаты. Ни в коем случае нельзя повторно использовать

имплантаты DePuy Synthes®, загрязненные кровью, тканями и/или

органическими жидкостями/веществом, такие имплантаты должны

утилизироваться в соответствии с протоколом больницы.

Даже если имплантаты не выглядят поврежденными, на них могут

быть мелкие дефекты или внутренние структурные изменения, кото-

рые могут привести к усталости материала.

ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ

При использовании кейджей на клинические результаты пациента

могут оказать влияние следующие факторы:

Тяжелые заболевания костной системы, обусловленные заболева-

ниями эндокринной системы (напр., гиперпаратиреозом)

Текущее лечение стероидами и препаратами, оказывающими вли-

яние на метаболизм кальция (напр. кальцитонином)

Тяжелый, малоуправляемый диабет (сахарный диабет) с тенден-

цией слабого ранозаживления

Иммунодепрессивная терапия

Слабые кости, остеопоротические изменения костей

Избыточные нагрузки у пациента, превышающие расчетные пре-

делы (напр. травма, избыточный вес)

Возраст пациента

Плохое питание

В данной инструкции по эксплуатации не дается описание основных

рисков, связанных с хирургическим вмешательством. Дополнитель-

ную информацию см. в брошюре DePuy Synthes® «Важная информа-

ция».

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Применение ALIF несет определенные риски: избыточная потеря

крови из-за повреждений больших кровеносных сосудов (согласно

цитируемому в медицинской литературе, этот риск составляет от 1%

до 15%); для мужчин данный подход составляет еще один особен-

ный риск, связанный с близостью к L5-S1 (поясничному сегменту 5

и крестцовому сегменту 1): ретроградная эякуляция.

Настоятельно рекомендуется, чтобы имплантация ACIS проводилась

практикующими

хирургами,

знакомыми

с

основными

вопросами

хирургии позвоночника, и способными овладеть хирургическими

техниками, имеющими отношение к этому продукту. Имплантация

должна проводиться в соответствии с инструкциями по выполнению

рекомендуемой хирургической процедуры. Хирург ответственен за

должное проведение операции.

ПОКАЗАНИЯ

VISIOS:

Патологии

поясничного

и

пояснично-крестцового

отделов,

при

которых показан межпозвонковый спондилодез, например:

Дегенеративные заболевания дисков и нестабильность позвоноч-

ного столба. Первичные процедуры при некоторых запущенных

заболеваниях дисков

Процедуры ревизии при постдискэктомическом синдроме

Псевдоартроз или неудачный спондилодез.

Дегенеративный спондилолистез

Истмический спондилолистез

SYNCAGE-LR:

Патологии

поясничного

и

пояснично-крестцового

отделов,

при

которых может быть необходим передний межпозвонковый артро-

дез, в том числе:

Дегенеративные заболевания и нестабильность дисков

Повторная

хирургическая

операция

при

синдроме

неудачной

декомпрессии или псевдоартрозе

Репозиционированный спондилолистез

SYNCAGE:

Патологии

поясничного

и

пояснично-крестцового

отделов,

при

которых может быть необходим передний межпозвонковый артро-

дез, в том числе:

Дегенеративные заболевания и нестабильность дисков

Первичные процедуры при некоторых запущенных заболеваниях

дисков

Процедуры ревизии при постдискэктомическом синдроме

Псевдоартроз или неудачный спондилодез

Дегенеративный спондилолистез

Истмический спондилолистез

Примечание:

Межпозвонковые кейджи ALIF (VISIOS, SYNCAGE-LR, SYNCAGE) не соз-

даны и не предназначены для использования в качестве автоном-

ного устройства; поэтому настоятельно рекомендуется использовать

вспомогательный задний и передний инструментарий.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Для VISIOS:

Переломы позвонков

Тяжелая нестабильность позвоночного столба

Первичные деформации позвоночного столба

Опухоли позвоночного столба

Для SYNCAGE-LR:

Переломы позвоночного столба

Опухоли позвоночного столба

Остеопороз

Инфекция

Для SYNCAGE:

Переломы позвоночного столба

Опухоли позвоночного столба

Значительная нестабильность позвоночного столба

Первичные деформации позвоночного столба

ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ

Как и в случае со всеми основными хирургическими процедурами,

могут

возникнуть

риски,

побочные

эффекты

и

неблагоприятные

события. В то время как могут возникнуть многие различные реак-

ции, к самым распространенным относятся: Проблемы, возникаю-

щие в связи с анестезией или положением пациента (напр., тошнота,

рвота, травмы зубов, неврологические расстройства и т.д.), тромбоз,

эмболия,

инфицирование,

обильное

кровотечение,

повреждения

нервной ткани и сосудов ятрогенного характера, повреждения мяг-

ких тканей, в т.ч. отек, образование атипичных рубцов, нарушения

функций костно-мышечной системы, рефлекторная симпатическая

дистрофия (РСД), аллергические реакции и гиперчувствительность,

побочные

эффекты,

связанные

с

выпячиванием

имплантата

или

приспособления, неправильным срастанием тканей после повреж-

дения,

несрастанием

тканей

после

повреждения,

продолжающи-

мися болями; повреждение прилегающих костей (напр., ослабле-

ние), дисков (напр., дистрофия смежного уровня) или мягких тканей,

−76−

ОБРАБОТКА УСТРОЙСТВА ПЕРЕД ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ

Продукты DePuy Synthes®, поставляемые в нестерильных условиях,

должны пройти очистку и стерилизацию паром перед использова-

нием в хирургических целях. Перед очисткой снимите всю ориги-

нальную упаковку. Перед стерилизацией паром поместите продукт

в разрешенную к использованию упаковку или контейнер. Следуйте

инструкции по очистке и стерилизации, указанной в брошюре «Важ-

ная информация».

ОБРАБОТКА/ПОВТОРНАЯ ОБРАБОТКА УСТРОЙСТВА

Подробные

инструкции

по

обработке

имплантатов

и

повтор-

ной

обработке

устройств

многократного

использова-

ния,

лотков

для

инструментов

и

упаковок

описаны

в

бро-

шюре

компании

DePuy

Synthes®

«Важная

информация».

Инструкции по сборке и разборке инструментов «Разборка много-

компонентных

инструментов»

можно

скачать,

пройдя

по

ссылке:

http://emea.depuysynthes.com/hcp/reprocessing-care-maintenance

Производитель не несет ответственности за какие-либо осложне-

ния, возникшие по причине неверного диагноза, выбора неверного

имплантата, неверного соединения компонентов имплантата и/или

техник выполнения хирургической операции, ограничений методов

лечения или неадекватного асепсиса.

СОВМЕСТИМОСТЬ МЕДИЦИНСКИХ УСТРОЙСТВ

DePuy Synthes® не тестировал совместимость с устройствами от дру-

гих производителей и не берет на себя ответственности в таких слу-

чаях.

МАГНИТНОЕ ПОЛЕ МРТ

Подверженность воздействию магнитного поля МРТ:

VISIOS:

Неклиническое испытание самого неблагоприятного сценария пока-

зало, что имплантаты системы VISIOS подвержены воздействию маг-

нитного поля МРТ. Данные устройства можно безопасно сканировать

при следующих условиях:

Статическое магнитное поле 1,5 Тл и 3,0 Тл.

Пространственное поле с градиентом 300 мТл/см (3000 Гс/см).

Максимальная усредненная удельная норма поглощения (SAR)

для всего тела 4 Вт/кг на 15 минут сканирования.

По данным неклинического испытания, имплантат VISIOS дает повы-

шение температуры не более чем 4,0 °C при максимальной усред-

ненной удельной норме поглощения (SAR) для всего тела 4 Вт/кг, как

показала калориметрия при 15 минутах МРТ сканирования в МРТ

сканере 1,5 Тл и 3,0 Тл.

Нахождение

области

сканирования

в

том

же

точно

участке

или

в участке, относительно близком к тому, где размещено устройство

VISIOS, может привести к нарушению качества МРТ изображения.

SYNCAGE-LR:

Неклиническое

испытание

самого

неблагоприятного

сценария

показало, что имплантаты системы SYNCAGE-LR допускают использо-

вание в магнитном поле МРТ. Данные устройства можно безопасно

сканировать при следующих условиях:

Статическое магнитное поле 1,5 Тл и 3,0 Тл.

Пространственное поле с градиентом 300 мТл/см (3000 Гс/см).

Максимальная усредненная удельная норма поглощения (SAR)

для всего тела 4 Вт/кг на 15 минут сканирования.

По

данным

неклинического

испытания,

имплантат

SYNCAGE-LR

дает повышение температуры не более чем 2,5 °C при максималь-

ной усредненной удельной норме поглощения (SAR) для всего тела

4 Вт/кг, как показала калориметрия при 15 минутах МРТ сканирова-

ния в МРТ сканере 1,5 Тл и 3,0 Тл.

Нахождение

области

сканирования

в

том

же

точно

участке

или

в участке относительно близком к тому, гже размешено устройство

SYNCAGE-LR, может привести к нарушению качества МРТ изображе-

ния.

SYNCAGE:

Неклиническое испытание самого неблагоприятного сценария пока-

зало, что имплантаты системы SYNCAGE подвержены воздействию

магнитного поля МРТ. Данные устройства можно безопасно скани-

ровать при следующих условиях:

Статическое магнитное поле 1,5 Тл и 3,0 Тл.

Пространственное поле с градиентом 300 мТл/см (3000 Гс/см).

Максимальная усредненная специфическая норма поглощения

(SAR) для всего тела 4 Вт/кг на 15 минут сканирования.

По данным неклинического испытания, имплантат SYNCAGE дает

повышение температуры не более чем 4,0 °C при максимальной

усредненной удельной норме поглощения (SAR) для всего тела

4 Вт/кг, как показала калориметрия при 15 минутах МРТ сканиро-

вания в МРТ сканере 1,5 Тл и 3,0 Тл.

Нахождение

области

сканирования

в

том

же

точно

участке

или

в участке относительно близком к тому, где размешено устройство

SYNCAGE, может привести к нарушению качества МРТ изображения.

−77−

УСТРОЙСТВО ДЛЯ ОДНОРАЗОВОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ

Не использовать повторно!

Продукты,

предназначенные

для

одноразового

использования,

запрещено использовать повторно.

Повторное использование или обработка для повторного использо-

вания (напр., чистка и стерилизация) может привести к нарушению

структурной цельности и/или поломке устройства, что может стать

причиной травмы, заболевания или смерти пациента.

Более того, повторное использование или обработка для повтор-

ного использования устройств, предназначенных для одноразового

использования, может создать риск заражения, например, в резуль-

тате переноса инфекционного материала от одного пациента к дру-

гому. Это может стать причиной травмы или смерти пациента или

того, кто использует прибор.

Запрещено обрабатывать для повторного использования загрязнен-

ные имплантаты. Ни в коем случае нельзя повторно использовать

имплантаты DePuy Synthes®, загрязненные кровью, тканями и/или

органическими жидкостями/веществом, такие имплантаты должны

утилизироваться в соответствии с протоколом больницы. Даже если

имплантаты не выглядят поврежденными, на них могут быть мелкие

дефекты или внутренние структурные изменения, которые могут

привести к усталости материала.

ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ

В данной инструкции по эксплуатации не дается описание основных

рисков, связанных с хирургическим вмешательством. Дополнитель-

ную информацию см. в брошюре DePuy Synthes® «Важная информа-

ция».

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Настоятельно рекомендуется, чтобы имплантация системы для лами-

нопластики ARCH проводилась практикующими хирургами, знако-

мыми с основными вопросами хирургии позвоночника, и способ-

ными овладеть хирургическими техниками, имеющими отношение

к этому продукту. Имплантация должна проводиться в соответствии

с инструкциями по выполнению рекомендуемой хирургической про-

цедуры. Хирург ответственен за должное проведение операции.

Производитель не несет ответственности за какие-либо осложне-

ния, возникшие по причине неверного диагноза, выбора неверного

имплантата, неверного соединения компонентов имплантата и/или

техник выполнения хирургической операции, ограничений методов

лечения или неадекватного асепсиса.

СОВМЕСТИМОСТЬ МЕДИЦИНСКИХ УСТРОЙСТВ

DePuy Synthes® не тестировал совместимость с устройствами от дру-

гих производителей и не берет на себя ответственности в таких слу-

чаях.

МАГНИТНОЕ ПОЛЕ МРТ

Подверженность воздействию магнитного поля МРТ:

Неклиническое испытание самого неблагоприятного сценария пока-

зало, что имплантаты для ламинопластики ARCH допускают исполь-

зование в магнитном поле МРТ. Эти изделия можно безопасно ска-

нировать при соблюдении следующих условий:

Статическое магнитное поле 1,5 Тл и 3,0 Тл.

Пространственное поле с градиентом 300 мТл/см (3000 Гс/см).

Максимальная усредненная удельная норма поглощения (SAR)

для всего тела 1 Вт/кг на 15 минут сканирования.

По данным неклинического испытания, имплантат для ламинопла-

стики ARCH дает повышение температуры не более чем на 5 °C при

максимальной усредненной удельной норме поглощения (SAR) для

всего тела 1 Вт/кг, как показала калориметрия при 15 минутах МРТ

сканирования в МРТ сканере с напряженностью магнитного поля

1,5 Тл и 3,0 Тл.

Нахождение области сканирования на том же точно участке или

на участке, относительно близком к тому, где размещено устройство

для ламинопластики ARCH, может привести к нарушению качества

МРТ изображения.

ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ОСТЕОСИНТЕЗА:

ПЛАСТИНЫ, ВИНТЫ

(ARCH LAMINOPLASTY SYSTEM)

Имплантаты для остеосинтеза: пластины, винты с сопутствующими

тестимплантатами представляют систему ARCH Laminoplasty System.

Перед

использованием

ознакомьтесь,

пожалуйста,

внимательно

с

этой

инструкцией

по

эксплуатации,

брошюрой

DePuy

Synthes®

«Важная информация» и соответствующими техниками выполнения

хирургических операций.

Удостоверьтесь, что вам знакома соответствующая техника выполне-

ния хирургических операций.

МАТЕРИАЛ

Материал:

Стандарт:

Титановый сплав (Ti6-Al7-Nb)

ISO 5832-11

Коммерчески чистый титан (CpTi)

ISO 5832-2

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ

Система для ламинопластики ARCH предназначена для использо-

вания в нижнем шейном и верхнем грудном отделах позвоночника

после проведения ламинотомии.

ПОКАЗАНИЯ

Окостенение задней продольной связки шейного отдела позво-

ночника (OPLL) на многих уровнях с сохраненным шейным лор-

дозом.

Врожденный стеноз позвоночного канала с сохраненным шейным

лордозом.

Многоуровневый

шейный

спондилез

с

сохраненным

шейным

лордозом.

Задняя компрессия в результате связочной гипертрофии с сохра-

ненным шейным лордозом.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Систему для ламинопластики ARCH нельзя использовать:

при одно- или двухуровневом спондилезе без развивающегося

стеноза позвоночного канала.

Систему для ламинопластики ARCH нельзя использовать, если при-

сутствует:

Фокальная передняя компрессия.

Выраженный абсолютный кифоз.

Изолированная радиокулопатия.

Потеря

поддержки

переднего

столба

в

результате

опухоли,

травмы или инфекции.

ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ

Как и в случае со всеми основными хирургическими процедурами,

могут

возникнуть

риски,

побочные

эффекты

и

неблагоприят-

ные события. В то время как могут возникнуть многие различные

реакции, к самым распространенным относятся: проблемы, воз-

никающие в связи с анестезией или положением пациента (напр.,

тошнота,

рвота,

травмы

зубов,

неврологические

расстройства

и т. д.), тромбоз, эмболия, инфицирование, обильное кровотече-

ние, повреждения нервной ткани и сосудов ятрогенного характера,

повреждения мягких тканей, в т. ч. отек, образование атипичных

рубцов, нарушения функций костно-мышечной системы, рефлек-

торная симпатическая дистрофия (РСД), аллергические реакции

и гиперчувствительность, побочные эффекты, связанные с выпя-

чиванием

имплантата

или

приспособления,

неправильным

сра-

станием тканей после повреждения, несрастанием тканей после

повреждения, продолжающимися болями; повреждение прилега-

ющих костей (напр., ослабление), дисков (напр., дистрофия смеж-

ного уровня) или мягких тканей, разрыв дуральной оболочки или

протекание спинномозговой жидкости; компрессия и (или) ушиб

спинного мозга, частичное смещение имплантата, перегиб позво-

ночника.

Инструкции также доступны по ссылке

https://www.depuysynthes.com/ifu?lang=ru

−78−

ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ОСТЕОСИНТЕЗА:

ВИНТЫ, ШТАНГИ.

ИНСТРУМЕНТЫ ДЛЯ КОСТНОЙ ОБРАБОТКИ

И УСТАНОВКИ ИМПЛАНТАТОВ ДЛЯ

ОСТЕОСИНТЕЗА: ЗАЖИМЫ, ИЗМЕРИТЕЛИ,

ИМПАКТОРЫ, МЕТЧИКИ, НАПРАВИТЕЛИ,

ОТВЕРТКИ, РАЗВЕРТКИ, РЕЗАКИ, РУКОЯТКИ,

ПОЗИЦИОННЫЕ УСТРОЙСТВА, ЩИПЦЫ,

ЩУПЫ, КОНТЕЙНЕРЫ (AXON)

Имплантаты для остеосинтеза: винты, штанги и инструменты для

костной

обработки

и

установки

имплантатов

для

остеосинтеза:

зажимы, измерители, импакторы, метчики, направители, отвертки,

развертки, резаки, рукоятки, позиционные устройства, щипцы, щупы,

контейнеры представляют систему AXON. Перед использованием

ознакомьтесь, пожалуйста, внимательно с этой инструкцией по экс-

плуатации, брошюрой DePuy Synthes® «Важная информация» и соот-

ветствующими техниками выполнения хирургических операций.

Удостоверьтесь, что вам знакома соответствующая техника выполне-

ния хирургических операций.

МАТЕРИАЛ

Материал:

Стандарт:

TAN (Ti-6Al-7Nb)

ISO 5832-11

Технически чистый титан (CPTi)

ISO 5832-2

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ

Система AXON ― это полный набор инструментов и имплантатов,

в который входит:

вставляемые сверху осевые винты различной величины;

штанги.

Она разработана для стабилизации задней части шейного и верхне-

грудного

отделов

позвоночника.

Имплантаты

обеспечивают

гиб-

кость, необходимую для соответствия разнообразным особенностям

анатомического строения пациентов.

Система AXON использует существующие стержни CerviFix, что позво-

ляет сочетать комплектующие, предназначенные для систем Axon

и CerviFix. Это позволяет вы-страивать конструкцию от затылка до

нижних

отделов

позвоночника

с

использованием

универсальной

позвоночной системы (Universal Spine System, USS).

ПОКАЗАНИЯ

Нестабильность

в

верхней

части

шейного

отдела

позвоночного

столба и в затылочно-шейной области:

Ревматоидный артрит.

Врожденные аномалии.

Посттравматические состояния.

Опухоли.

Инфекции.

Нестабильность в нижней части шейного отдела и в верхней части

грудного отдела позвоночного столба:

Посттравматические состояния.

Опухоли.

Ятрогенные

нестабильности,

следующие

за

ламинэктомией,

и

проч.

Дегенеративные

и

болезненные

посттравматические

состояния в нижнем шейном и верхнем грудном отделах позво-

ночного столба. Передние шейные сращения, требующие допол-

нительной задней стабилизации.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Деструкция спинного столба, сопровождающаяся потерей вен-

тральной опоры (в результате опухолей, переломов или инфек-

ций), ведет к значительной нестабильности в шейном и верхнем

грудном отделах позвоночника. В этой ситуации стабилизации

с

помощью

системы

AXON

недостаточно.

Крайне

необходима

дополнительная стабилизация спереди.

Тяжелый остеопороз.

Инструкции также доступны по ссылке

https://www.depuysynthes.com/ifu?lang=ru

ОБРАБОТКА УСТРОЙСТВА ПЕРЕД ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ

Продукты DePuy Synthes®, поставляемые в нестерильных условиях,

должны пройти очистку и стерилизацию паром перед использова-

нием в хирургических целях. Перед очисткой снимите всю ориги-

нальную упаковку. Перед стерилизацией паром поместите продукт

в разрешенную к использованию упаковку или контейнер. Следуйте

ин-струкции по очистке и стерилизации, указанной в брошюре «Важ-

ная информация».

ОБРАБОТКА/ПОВТОРНАЯ ОБРАБОТКА УСТРОЙСТВА

Подробные

инструкции

по

обработке

имплантатов

и

повтор-

ной

обработке

устройств

многократного

использова-

ния,

лотков

для

инструментов

и

упаковок

описаны

в

бро-

шюре

компании

DePuy

Synthes®

«Важная

информация».

Инструкции по сборке и разборке инструментов «Разборка много-

компонентных

инструментов»

можно

скачать,

пройдя

по

ссылке:

http://emea.depuysynthes.com/hcp/reprocessing-care-maintenance

−79−

СОВМЕСТИМОСТЬ МЕДИЦИНСКИХ УСТРОЙСТВ

DePuy Synthes® не тестировал совместимость с устройствами от дру-

гих производителей и не берет на себя ответственности в таких слу-

чаях.

МАГНИТНОЕ ПОЛЕ МРТ

Подверженность воздействию магнитного поля МРТ:

Неклиническое

испытание

самого

неблагоприятного

сценария

показало, что имплантаты системы AXON допускают использование

в магнитном поле МРТ. Эти изделия можно безопасно сканировать

при соблюдении следующих условий:

Статическое магнитное поле 1,5 Тл и 3,0 Тл.

Пространственное поле с градиентом 300 мТл/см (3000 Гс/см).

Максимальная усредненная удельная норма поглощения (SAR)

для всего тела 1,8 Вт/кг на 15 минут сканирования.

По данным неклинического испытания, имплантат AXON дает повы-

шение температуры не более чем на 5,7 °C при максимальной усред-

ненной удельной норме поглощения (SAR) для всего тела 1,8 Вт/кг,

как показала калориметрия при 15 минутах МРТ сканирования в МРТ

сканере с напряженностью магнитного поля 1,5 Тл и 3,0 Тл.

Нахождение области сканирования на том же точно участке или

на участке, относительно близком к тому, где размещено устройство

AXON, может привести к нарушению качества МРТ изображения.

ОБРАБОТКА УСТРОЙСТВА ПЕРЕД ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ

Продукты DePuy Synthes®, поставляемые в нестерильных условиях,

должны пройти очистку и стерилизацию паром перед использова-

нием в хирургических целях. Перед очисткой снимите всю ориги-

нальную упаковку. Перед стерилизацией паром поместите продукт

в разрешенную к использованию упаковку или контейнер. Следуйте

инструкции по очистке и стерилизации, указанной в брошюре «Важ-

ная информация».

ОБРАБОТКА/ПОВТОРНАЯ ОБРАБОТКА УСТРОЙСТВА

Подробные

инструкции

по

обработке

имплантатов

и

повтор-

ной

обработке

устройств

многократного

использова-

ния,

лотков

для

инструментов

и

упаковок

описаны

в

бро-

шюре

компании

DePuy

Synthes®

«Важная

информация».

Инструкции по сборке и разборке инструментов «Разборка много-

компонентных

инструментов»

можно

скачать,

пройдя

по

ссылке:

http://emea.depuysynthes.com/hcp/reprocessing-care-maintenance

ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ РИСКИ

Как и в случае со всеми основными хирургическими процедурами,

могут

возникнуть

риски,

побочные

эффекты

и

неблагоприят-

ные события. В то время как могут возникнуть многие различные

реакции, к самым распространенным относятся: Проблемы, воз-

никающие в связи с анестезией или положением пациента (напр.,

тошнота,

рвота,

травмы

зубов,

неврологические

расстройства

и т. д.), тромбоз, эмболия, инфицирование, обильное кровотече-

ние, повреждения нервной ткани и сосудов ятрогенного характера,

повреждения мягких тканей, в т. ч. отек, образование атипичных

рубцов, нарушения функций костно-мышечной системы, рефлек-

торная симпатическая дистрофия (РСД), аллергические реакции

и гиперчувствительность, побочные эффекты, связанные с выпя-

чиванием

имплантата

или

приспособления,

неправильным

сра-

станием тканей после повреждения, несрастанием тканей после

повреждения, продолжающимися болями; повреждение прилега-

ющих костей (напр., ослабление), дисков (напр., дистрофия смеж-

ного уровня) или мягких тканей, разрыв дуральной оболочки или

протекание спинномозговой жидкости; компрессия и (или) ушиб

спинного

мозга,

частичное

смещение

имплантата,

искривление

позвоночника.

СТЕРИЛЬНЫЙ ПРИБОР

Стерилизован облучением

Храните имплантаты в их оригинальной упаковке и доставайте из

упаковки не ранее, чем непосредственно перед использованием.

Перед использованием проверьте дату окончания срока годности

и цельность стерильной упаковки. Не используйте, если упаковка

повреждена.

УСТРОЙСТВО ДЛЯ ОДНОРАЗОВОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ

Не использовать повторно!

Продукты,

предназначенные

для

одноразового

использования,

запрещено использовать повторно.

Повторное использование или обработка для повторного исполь-

зования (например, чистка и стерилизация) может привести к нару-

шению структурной цельности и/или поломке устройства, что может

стать причиной травмы, заболевания или смерти пациента.

Более того, повторное использование или обработка для повтор-

ного использования устройств, предназначенных для одноразового

использования, может создать риск заражения, например, в резуль-

тате переноса инфекционного материала от одного пациента к дру-

гому. Это может стать причиной травмы или смерти пациента или

того, кто использует прибор.

Запрещено обрабатывать для повторного использования загрязнен-

ные имплантаты. Ни в коем случае нельзя повторно использовать

имплантаты DePuy Synthes®, загрязненные кровью, тканями и/или

органическими жидкостями/веществом, такие имплантаты должны

утилизироваться в соответствии с протоколом больницы. Даже если

имплантаты не выглядят поврежденными, на них могут быть мелкие

дефекты или внутренние структурные изменения, которые могут

привести к усталости материала.

ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ

В данной инструкции по эксплуатации не дается описание основных

рисков, связанных с хирургическим вмешательством. Дополнитель-

ную информацию см. в брошюре DePuy Synthes® «Важная информа-

ция».

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Настоятельно

рекомендуется

выполнять

имплантацию

устройств

AXON только силами хирургов, знакомых с общими проблемами

спинальной

хирургии

и

способных

осуществлять

операционные

методики, необходимые для данного вида изделий. Имплантация

должна проходить в соответствии с инструкциями для рекоменду-

емого хирургического вмешательства. За надлежащее проведение

операции отвечает хирург.

Производитель не несет ответственности за какие-либо осложне-

ния, возникшие по причине неверного диагноза, выбора неверного

имплантата, неверного соединения компонентов имплантата и/или

техник выполнения хирургической операции, ограничений методов

лечения или неадекватной асептики.

−80−

Продукты,

предназначенные

для

одноразового

использования,

запрещено использовать повторно.

Повторное использование или обработка для повторного использо-

вания (напр., чистка и стерилизация) может привести к нарушению

структурной цельности и/или поломке устройства, что может стать

причиной травмы, заболевания или смерти пациента.

Более того, повторное использование или обработка для повтор-

ного использования устройств, предназначенных для одноразового

использования, может создать риск заражения, например, в резуль-

тате переноса инфекционного материала от одного пациента к дру-

гому. Это может стать причиной травмы или смерти пациента или

того, кто использует прибор.

Запрещено обрабатывать для повторного использования загрязнен-

ные имплантаты. Ни в коем случае нельзя повторно использовать

имплантаты DePuy Synthes®, загрязненные кровью, тканями и/или

органическими жидкостями/веществом, такие имплантаты должны

утилизироваться в соответствии с протоколом больницы. Даже если

имплантаты не выглядят поврежденными, на них могут быть мелкие

дефекты или внутренние структурные изменения, которые могут

привести к усталости материала.

ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ

В данной инструкции по эксплуатации не дается описание основных

рисков, связанных с хирургическим вмешательством. Дополнитель-

ную информацию см. в брошюре DePuy Synthes® «Важная информа-

ция».

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Настоятельно

рекомендуется,

чтобы

имплантация

C1/C2

ACCESS

проводилась практикующими хирургами, знакомыми с основными

вопросами хирургии позвоночника, и способными овладеть хирур-

гическими

техниками,

имеющими

отношение

к

этому

продукту.

Имплантация должна проводиться в соответствии с инструкциями

по выполнению рекомендуемой хирургической процедуры. Хирург

ответственен за должное проведение операции.

Производитель не несет ответственности за какие-либо осложне-

ния, возникшие по причине неверного диагноза, выбора неверного

имплантата, неверного соединения компонентов имплантата и/или

техник выполнения хирургической операции, ограничений методов

лечения или неадекватной асептики.

СОВМЕСТИМОСТЬ МЕДИЦИНСКИХ УСТРОЙСТВ

DePuy Synthes® не тестировал совместимость с устройствами от дру-

гих производителей и не берет на себя ответственности в таких слу-

чаях.

МАГНИТНОЕ ПОЛЕ МРТ

Подверженность воздействию магнитного поля МРТ:

Неклиническое испытание самого неблагоприятного сценария пока-

зало, что имплантаты системы C1/C2 ACCESS допускают использова-

ние в магнитном поле МРТ. Эти изделия можно безопасно сканиро-

вать при соблюдении следующих условий:

Статическое магнитное поле 1,5 Тл и 3,0 Тл.

Пространственное поле с градиентом 300 мТл/см (3000 Гс/см).

Максимальная усредненная удельная норма поглощения (SAR)

для всего тела 2 Вт/кг на 15 минут сканирования.

По данным неклинического испытания, имплантат C1/C2 ACCESS

дает повышение температуры не более чем на 4,3 °C при максималь-

ной усредненной удельной норме поглощения (SAR) для всего тела

2 Вт/кг, как показала калориметрия при 15 минутах МРТ сканирова-

ния в МРТ сканере с напряженностью магнитного поля 1,5 Тл и 3,0 Тл.

Нахождение области сканирования на том же точно участке или

на участке, относительно близком к тому, где размещено устройство

C1/C2 ACCESS, может привести к нарушению качества МРТ изобра-

жения.

ОБРАБОТКА УСТРОЙСТВА ПЕРЕД ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ

Продукты

DePuy

Synthes®,

поставляемые

в

нестерильных

условиях,

должны пройти очистку и стерилизацию паром перед использова

-

нием

в

хирургических

целях.

Перед

очисткой

снимите

всю

ориги-

нальную упаковку. Перед стерилизацией паром поместите продукт

ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ОСТЕОСИНТЕЗА: ВИНТЫ.

ИНСТРУМЕНТЫ ДЛЯ ОБРАБОТКИ КОСТНОЙ

ТКАНИ И УСТАНОВКИ ИМПЛАНТАТОВ ДЛЯ

ОСТЕОСИНТЕЗА: НАПРАВИТЕЛИ, МЕТЧИКИ,

ОТВЕРТКИ, СВЕРЛА, ТРОАКАРЫ, КОНТЕЙНЕРЫ

(C1/C2 ACCESS)

Имплантаты для остеосинтеза:винты и инструменты для обработки

костной ткани и установки имплантатов для остеосинтеза: направи

-

тели, метчики, отвертки, сверла, троакары, контейнеры представ-

ляют систему C1/C2 ACCESS. Перед использованием ознакомьтесь,

пожалуйста, внимательно с этой инструкцией по эксплуатации, бро

-

шюрой DePuy Synthes® «Важная информация» и соответствующими

техниками выполнения хирургических операций. Удостоверьтесь, что

вам знакома соответствующая техника выполнения хирургических

операций.

МАТЕРИАЛ

Материал:

Стандарт:

TAN (Ti-6Al-7Nb)

ISO 5832-11

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ

Минимальная инвазивная чрескожная трансартикулярная винтовая

фиксация позвонков C1/C2.

ПОКАЗАНИЯ

Травматическая и посттравматическая нестабильность C1/C2.

Винтовая фиксация питающей ножки по Judet.

Ревматоидный артрит и дегенеративный артроз.

Врожденные аномалии.

Инфекции/опухоли.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Не следует проводить винтовую фиксацию, если анатомическая ситу-

ация не позволяет стабилизации винтами, как при:

деструкции латеральной массы C1 и/или C2;

чрезмерно

узком

перешейке

(Pars

interarticularis)

позвонка

C2

(<6 мм);

выраженном шейно-грудном кифозе.

Это также противопоказано в случаях неадекватного интраопера-

ционного уменьшения C1 по отношению к С2 с атлантодентальным

интервалом >8 мм.

ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ РИСКИ

Как и в случае со всеми основными хирургическими процедурами,

могут

возникнуть

риски,

побочные

эффекты

и

неблагоприятные

события. В то время как могут возникнуть многие различные реак-

ции, к самым распространенным относятся: Проблемы, возникаю-

щие в связи с анестезией или положением пациента (напр., тошнота,

рвота, травмы зубов, неврологические расстройства и т.д.), тромбоз,

эмболия,

инфицирование,

обильное

кровотечение,

повреждения

нервной ткани и сосудов ятрогенного характера, повреждения мяг-

ких тканей, в т.ч. отек, образование атипичных рубцов, нарушения

функций костно-мышечной системы, рефлекторная симпатическая

дистрофия (РСД), аллергические реакции и гиперчувствительность,

побочные

эффекты,

связанные

с

выпячиванием

имплантата

или

приспособления, неправильным срастанием тканей после повреж-

дения,

несрастанием

тканей

после

повреждения,

продолжающи-

мися болями; повреждение прилегающих костей (напр., ослабле-

ние), дисков (напр., дистрофия смежного уровня) или мягких тканей,

разрыв дуральной оболочки или протекание спинномозговой жид-

кости; компрессия и/или ушиб спинного мозга, частичное смещение

имплантата (графта), искривление позвоночника.

УСТРОЙСТВО ДЛЯ ОДНОРАЗОВОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ

Не использовать повторно

Инструкции также доступны по ссылке

https://www.depuysynthes.com/ifu?lang=ru

−81−

ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ОСТЕОСИНТЕЗА:

КЕЙДЖИ (CERVIOS)

Перед

использованием

ознакомьтесь,

пожалуйста,

внимательно

с

этой

инструкцией

по

эксплуатации,

брошюрой

DePuy

Synthes®

«Важная информация» и соответствующими техниками выполнения

хирургических операций. Удостоверьтесь, что вам знакома соответ-

ствующая техника выполнения хирургических операций.

МАТЕРИАЛ

Материал:

Стандарт:

PEEK

ASTM F 2026

CPTI

ISO 5832-2

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ

CERVIOS создана для переднего шейного межпозвонкового слияния

(ACIF)

ПОКАЗАНИЯ

Патологии шейного отдела позвоночника, при которых показан сег-

ментный артродез:

Разрывы и грыжа дисков.

Дегенеративные заболевания и нестабильность дисков.

Псевдоартроз или неудачный спондилодез.

При многосегментных сращениях рекомендуется дополнительная

стабилизация при помощи пластины.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Остеопороз

Нестабильности

Переломы позвоночного столба

Опухоли позвоночного столба

Инфекции позвоночного столба

ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ РИСКИ

Как и в случае с со всеми основными хирургическими процедурами,

могут

возникнуть

риски,

побочные

эффекты

и

неблагоприятные

события. В то время как могут возникнуть многие различные реак-

ции, к самым распространенным относятся: Проблемы, возникаю-

щие в связи с анестезией или положением пациента (напр., тошнота,

рвота, травмы зубов, неврологические расстройства и т.д.), тромбоз,

эмболия, инфекция, обильное кровотечение, повреждения нервной

ткани и сосудов ятрогенного характера, повреждения мягких тканей,

в т. ч. отек, аномальное формирование рубцовой ткани, нарушения

функций костно-мышечной системы, рефлекторная симпатическая

дистрофия, аллергические реакции и гиперчувствительность, побоч-

ные эффекты, связанные с ослаблением графта или приспособле-

ния, неправильным срастанием тканей после повреждения, несра-

станием

тканей

после

повреждения,

продолжающимися

болями;

повреждение прилегающих костей (напр., ослабление), диска (напр.,

дистрофия смежного уровня) или мягких тканей, разрыв дуральной

оболочки или протекание спинномозговой жидкости; компрессия

и/или ушиб спинного мозга, частичное смещение графта, искривле-

ние позвоночника.

СТЕРИЛЬНЫЙ ПРИБОР

Стерилизован облучением

Храните имплантаты в их оригинальной упаковке и доставайте из

упаковки не ранее, чем непосредственно перед использованием.

Перед использованием проверьте дату окончания срока годности

и цельность стерильной упаковки. Не используйте, если упаковка

повреждена.

Не стерилизовать повторно!

УСТРОЙСТВО ДЛЯ ОДНОРАЗОВОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ

Не использовать повторно!

Продукты,

предназначенные

для

одноразового

использования,

запрещено использовать повторно.

Инструкции также доступны по ссылке

https://www.depuysynthes.com/ifu?lang=ru

в разрешенную к использованию упаковку или контейнер. Следуйте

инструкции по очистке и стерилизации, указанной в брошюре «Важная

информация».

ОБРАБОТКА/ПОВТОРНАЯ ОБРАБОТКА УСТРОЙСТВА

Подробные

инструкции

по

обработке

имплантатов

и

повтор-

ной

обработке

устройств

многократного

использова-

ния,

лотков

для

инструментов

и

упаковок

описаны

в

бро-

шюре

компании

DePuy

Synthes®

«Важная

информация».

Инструкции по сборке и разборке инструментов «Разборка много-

компонентных

инструментов»

можно

скачать,

пройдя

по

ссылке:

http://emea.depuysynthes.com/hcp/reprocessing-care-maintenance

−82−

ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ОСТЕОСИНТЕЗА:

ВИНТЫ, СПИЦЫ, СТЕРЖНИ. ИНСТРУМЕНТЫ

ДЛЯ ОБРАБОТКИ КОСТНОЙ ТКАНИ

И УСТАНОВКИ ИМПЛАНТАТОВ ДЛЯ

ОСТЕОСИНТЕЗА: РЕПОЗИЦИОННЫЕ

УСТРОЙСТВА,НАПРАВИТЕЛИ, ЩУПЫ, ФРЕЗЫ,

ЭКСТРАКТОРЫ, ОТВЕРТКИ, МОДУЛИ (CLICK'X)

Имплантаты

для

остеосинтеза:

винты,

спицы,

стержни

иинстру-

менты для обработки костной ткани и установки имплантатов для

остеосинтеза:

репозиционные

устройства,

направители,

щупы,

фрезы, экстракторы, отвертки, модули представляют систему фик-

сации CLICK'X.

Перед

использованием

ознакомьтесь,

пожалуйста,

внимательно

с

этой

инструкцией

по

эксплуатации,

брошюрой

DePuy

Synthes®

«Важная информация» и соответствующими техниками выполнения

хирургических операций. Удостоверьтесь, что вам знакома соответ-

ствующая техника выполнения хирургических операций.

МАТЕРИАЛ

Материал:

Стандарт:

TAN

ISO 5832-11

TAV

ISO 5832-3

CPTI

ISO 5832-2

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ

СLICK’X — это система задней пояснично-грудной фиксации транс-

педикулярными винтами, предназначенная для обеспечения точной

и сегментной стабилизации позвоночника у пациентов со сформи-

ровавшимся скелетом.

Система Perforated CLICK’X — это система с транспедикулярными

винтами/стержнем,

предназначенная

для

задней

стабилизации

пояснично-грудного

и

шейного

отделов

позвоночника.

Винты

Perforated CLICK’X — канюлированные. Однако при помощи направ-

ляющей проволоки Kirschner их можно вставлять как обычные цель-

ные винты CLICK’X или как канюлированные винты CLICK’X. Лате-

ральные отверстия дают возможность прямого приращения винта

при помощи цементирующего вещества в пораженной остеопоро-

зом кости.

ПОКАЗАНИЯ

CLICK’X: Общие показания

Имплантаты

можно

использовать

в

области

нижнего

грудного

и спинного отделов позвоночника при следующих показаниях:

Дегенеративные нестабильности

Нестабильности, следующие за декомпрессией

Переломы типа A1 и соответствующих типов группы B и С

Переломы типа А2 и А3, а также похожие переломы группы С, если

в сочетании с передней интервенцией

Опухоли без переднего дефекта Показания Спондилолистез

Спондилолистез в поясничной отделе

Примечания

При

спондилолистезе

больше,

чем

степень

I,

рекомендуется

передний выпуск.

При спондилолистезе больше, чем степень II, важное значение

имеет передний выпуск.

Фиксация 360° рекомендуется, в частности, после значительного

уменьшения.

Perforated CLICK’X: Общие показания

Имплантаты

можно

использовать

в

области

нижнего

грудного

и спинного отделов позвоночника при следующих показаниях:

Дегенеративные нестабильности

Нестабильности, следующие за декомпрессией

Переломы типа A1 и соответствующих типов группы B и С

Переломы типа А2 и А3, а также похожие переломы группы С, если

в сочетании с передней интервенцией

Опухоли без переднего дефекта

Остеопороз

при

одновременном

использовании

костного

цемента для дополнительной внутренней фиксации позвоноч-

ника

Повторное использование или обработка для повторного использо-

вания (напр., чистка и стерилизация) может привести к нарушению

структурной цельности и/или поломке устройства, что может стать

причиной травмы, заболевания или смерти пациента.

Более того, повторное использование или обработка для повтор-

ного использования устройств, предназначенных для одноразового

использования, может создать риск заражения, например, в резуль-

тате переноса инфекционного материала от одного пациента к дру-

гому. Это может стать причиной травмы или смерти пациента или

того, кто использует прибор.

Запрещено обрабатывать для повторного использования загрязнен-

ные имплантаты. Ни в коем случае нельзя повторно использовать

имплантаты DePuy Synthes®, загрязненные кровью, тканями и/или

органическими жидкостями/веществом, такие имплантаты должны

утилизироваться в соответствии с протоколом больницы. Даже если

имплантаты не выглядят поврежденными, на них могут быть мелкие

дефекты или внутренние структурные изменения, которые могут

привести к уста-лости материала.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

В данной инструкции по эксплуатации не дается описания основных

рисков, связанных с хирургическим вмешательством. Дополнитель-

ную информацию см. в брошюре DePuy Synthes® «Важная информа-

ция».

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Настоятельно

рекомендуется,