Изделия для урологии и нефростомии: катетер для нефростомии Percuflex Locking Loop с кончиком Fader Tip / Percuflex™ Locking Loo

Беларусь - русский - Министерством здравоохранения Республики (Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении)

Доступна с:
Boston Scientific Corporation, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ
класс:
изделия медицинского назначения
Производитель:
Boston Scientific Corporation
Количество Авторизация:
Мн-7.1198615/7.010-2003
Дата Авторизация:
2020-05-28

Прочитать полный документ

50502703-01

Instrucciones de uso

6

Mode d’emploi

10

Gebrauchsanweisung

14

Istruzioni per l’uso

18

Gebruiksaanwijzing

22

Instruções de Utilização

26

Boston Scientific (DFU Template 3in x 9in Global, 91031819AA), DFU, MB, Contour VL, Global, 50502703-01B

Black (K) ∆E ≤5.0

Directions for Use

2

2019-10

Contour VL

Variable Length Percuflex

Stent with HydroPlus

Coating

2

Boston Scientific (DFU Template 3in x 9in Global, 91031819AA), DFU, MB, Contour VL, Global, 50502703-01B

Black (K) ∆E ≤5.0

Black (K) ∆E ≤5.0

ONLY

Caution: Federal Law (USA) restricts this device to sale by or on the order

of a physician.

WARNING

Contents supplied STERILE using an ethylene oxide (EO) process. Do not

use if sterile barrier is damaged. If damage is found, call your Boston

Scientific representative.

For

single

use

only.

Do

not

reuse,

reprocess

or

resterilize.

Reuse,

reprocessing or resterilization may compromise the structural integrity

of the device and/or lead to device failure which, in turn, may result in

patient injury, illness or death. Reuse, reprocessing or resterilization may

also create a risk of contamination of the device and/or cause patient

infection or cross-infection, including, but not limited to, the transmission

of infectious disease(s) from one patient to another. Contamination of the

device may lead to injury, illness or death of the patient.

After use, dispose of product and packaging in accordance with hospital,

administrative and/or local government policy.

DEVICE DESCRIPTION

The Contour Variable Length Stent is designed to be placed over a

guidewire to help drain urine from the kidney into the bladder. The

coils on both distal and proximal pigtails allow one stent to be used in

adult ureters of various lengths. This device is coated with exclusive

HydroPlus

Hydrophilic

coating

which,

when

activated,

significantly

increases the lubricous characteristics of the device. Care should be

exercised when handling this coated device (See “Prior to Placement”

and “Activate Coating”).

Carefully read all the instructions prior to using this device.

Contents

The Contour VL Variable Length Ureteral Stent Set includes:

(1) Contour VL Stent (Soft Percuflex Material)

(1) Axxcess™ Ureteral Catheter

(1) Positioner

(1) 0.035 in (0.89 mm) or 0.038 in (0.97 mm) Dia. PTFE Guidewire

The stent is MR safe.

INTENDED USE/INDICATIONS FOR USE

Some of the indications for placement of a ureteral stent are:

Extrinsic compression of ureter

Ureteral obstruction

Ureteral trauma

Ureteral manipulation

Preparation for ureteral manipulation

Assistance with stone fragment passage

CONTRAINDICATIONS

The use of ureteral stents should be reconsidered if the following

conditions exist:

Poor surgical risk

Unexplained hematuria

Unrepaired ureteral avulsion

WARNINGS

None known.

PRECAUTIONS

1.

Retrieval line indwelling time should not exceed fourteen (14) days to

avoid possible cord encrustation.

2.

This device is supplied sterile and recommended for one-time use only.

Contour VL

Variable Length Percuflex

Stent

with HydroPlus

Coating

3

Boston Scientific (DFU Template 3in x 9in Global, 91031819AA), DFU, MB, Contour VL, Global, 50502703-01B

Black (K) ∆E ≤5.0

Black (K) ∆E ≤5.0

Contour VL

Variable Length Percuflex

Stent

with HydroPlus

Coating

3.

Avoid bending or kinking the stent during or prior to placement as to

do so could damage the integrity of the stent.

4.

If resistance is encountered during advancement or withdrawal of

the stent, STOP. Do not continue without first determining the cause

of resistance and taking remedial action.

5.

Periodic radiographic, isotopic, or cystoscopic examinations

are recommended to evaluate stent efficiency and to observe for

possible complications.

Note: Where long-term use is indicated, it is recommended that

indwelling time for stent (with retrieval line removed) not exceed

365 days*. This stent should be evaluated by the physician on or

before 90 days postplacement.

*Biocompatibility data on file.

6.

This stent is not intended to be a permanent implant device.

7.

The recommendations given herein are meant to serve only as a

basic guide to the utilization of this device. Use of this device should

be restricted to physician specialists with comprehensive knowledge

of the indications, techniques and risks of the procedure. The

references given below provide a broad overview of the subject of

ureteral stent insertion over a preplaced guidewire.

8.

Formation of knots in multi-length ureteral stents may occur. This

may result in injury to the ureter during removal and/or the need for

additional surgical intervention. The presence of a knot should be

considered if significant resistance is encountered during attempts

at removal.

ADVERSE EVENTS

Adverse events associated with retrograde and antegrade positioned

indwelling ureteral stents: Reflux-GU (e.g. ureteral reflux); Occlusion/

Obstruction

(e.g.

catheter,

stent);

Migration

(e.g.

dislodgement);

Hemorrhage; Infection (e.g. sepsis, peritonitis, urinary tract infection);

Perforation

(e.g.

bladder,

ureter,

kidney,

renal

pelvis);

Extravasation;

Encrustation;

Loss

of

renal

function;

Edema;

Urinary

symptoms

(e.g.

frequency, urgency, incontinence, dysuria, nocturia, hematuria); Pain/

discomfort; Stent fragmentation; Fistula; Hydronephrosis; Stone formation;

Tissue damage; Erosion.

HOW SUPPLIED

Do not use if package is opened or damaged.

Do not use if labeling is incomplete or illegible.

Handling and Storage

Store at controlled room temperature. Do not expose to organic solvents,

ionizing radiation or ultraviolet light. Rotate inventory so that products are

used prior to the sterilization expiration date on package label.

OPERATIONAL INSTRUCTIONS

Prior to Placement

Activate Coating

To activate the HydroPlus™ Coating, soak the stent in sterile water or

saline for at least 30 seconds. Keep the stent wet during placement.

Use a wet gauze pad to handle the stent during placement, if

necessary. DO NOT wipe stent with dry gauze or any solvents as it

may damage coating.

Placement Prerequisites

1.

The involved renal collecting system should be visualized via

intravenous, retrograde or antegrade pyelography.

2.

Fluoroscopy is recommended for more precise control of stent

placement, however, standard radiography may be used.

Recommended Technique

Note: Prior to stent placement, grasp retrieval line knot and pull to

release retrieval line from under pigtail straightener.

A.

Retrograde

Stent with Pigtail straightener and positioning retrieval line.

4

Boston Scientific (DFU Template 3in x 9in Global, 91031819AA), DFU, MB, Contour VL, Global, 50502703-01B

Black (K) ∆E ≤5.0

Black (K) ∆E ≤5.0

Note: Pigtail straightener slides easily over ureteral stent (distal

end of stent first) straightening out the pigtail and facilitating

introduction of guidewire through stent. After assembly, pigtail

straightener is removed.

1.

Insert flexible end of guidewire into cystoscope and pass up

ureter into renal pelvis.

2.

Soak the hydrogel coated stent to activate the coating.

3.

Pass tapered tip of stent over guidewire and through cystoscope

while an assistant maintains guidewire position.

4.

Advance stent up ureter using positioner. One of the black bands

should be located at ureteral orifice.

Note: If stent is inadvertently advanced too far up ureter,

attached retrieval line may be used to gently pull stent back

down to proper position.

5.

The guidewire may now be partially withdrawn to allow the distal

coil to form in the renal pelvis.

6.

If additional stent length remains within cystoscope, gently push

into the bladder with positioner.

7A. Option #1: If a retrieval line is not desired for subsequent stent

removal, hold the knot of the retrieval line and cut one strand.

While holding the knot, gently pull on the retrieval line to remove,

maintaining stent position with positioner and guidewire. Confirm

stent position, withdraw guidewire and then positioner.

7B. Option #2: To use a retrieval line for removal without the need

for a second cystoscopic procedure, remove guidewire while

maintaining stent position with positioner. Then carefully

withdraw the positioner leaving the retrieval line in place.

Note: If the ureter is longer than 22 cm, forceps may be used to

position the stent so that there are equal coils in the bladder and

renal pelvis.

B.

Percutaneous Antegrade

1.

Establish entry into involved renal pelvis using, for example, the

percutaneous access kit.

2.

Pass flexible end of guidewire down ureter into bladder.

3.

Pass appropriate open end ureteral catheter over guidewire to

confirm entrance into bladder lumen and to indicate feasibility

of stent placement. Placement of a semirigid sheath, of

appropriate size, into the access tract is a useful adjunct at

this point.

4.

Soak the hydrogel coated stent to activate the coating (see “Prior

To Placement”).

5.

Pass the tapered tip of the stent over guidewire and use

positioner to advance stent down ureter. The retrieval line

attached to the stent allows for recovery, if final positioning is

unsatisfactory (see reference).

6.

Confirm lower coil is in bladder and upper coil is in renal pelvis.

The retrieval line attached to the stent allows for recovery, if

positioning is unsatisfactory.

Note: If the ureter is longer than 22 cm, forceps may be useful in

positioning the stent so that there are equal coils in the bladder

and renal pelvis.

7.

If position of stent is satisfactory, remove retrieval line by holding

the knot, cutting one strand, and while holding the knot, gently

pull on the retrieval line. Then, while maintaining stent position

with positioner and guidewire, confirm stent position, withdraw

guidewire and then positioner.

Note: If temporary percutaneous nephrostomy drainage is

desired, insert appropriate guidewire through positioner prior to

its removal.

5

Boston Scientific (DFU Template 3in x 9in Global, 91031819AA), DFU, MB, Contour VL, Global, 50502703-01B

Black (K) ∆E ≤5.0

Black (K) ∆E ≤5.0

Retrieval Line Options

A.

Stent Positioning

After stent placement, hold the knot of the retrieval line and cut one

strand. While holding the knot, gently pull on the retrieval line to remove,

maintaining stent position with positioner and guidewire.

B.

Stent Removal

May be used for subsequent stent removal. To avoid possible

retrieval line encrustation not recommended for long term stenting

exceeding fourteen (14) days.

C.

May Be Cut Off

Retrieval line may be cut prior to stent placement. Remove retrieval

line by holding the knot, cutting one strand, and while holding the

knot, gently pull on the retrieval line.

For all options, remove stent in accordance with standard technical

procedure.

REFERENCES

Mardis, H.K., et al.: P.E. Double Pigtail Ureteral Stents. Urol. Clin. North Am.,

9-95 (Feb.) 1982.

Stables,

D.P.:

Percutaneous

Nephrostomy

Techniques,

Indications

and

Results. Urol. Clin. North Am., 9:15 (Feb.) 1982.

WARRANTY

Boston

Scientific

Corporation

(BSC)

warrants

that

reasonable

care

has been used in the design and manufacture of this instrument. This

warranty is in lieu of and excludes all other warranties not expressly

set forth herein, whether express or implied by operation of law or

otherwise,

including,

but

not

limited

to,

any

implied

warranties

of

merchantability or fitness for a particular purpose. Handling, storage,

cleaning and sterilization of this instrument as well as other factors

relating to the patient, diagnosis, treatment, surgical procedures and

other matters beyond BSC’s control directly affect the instrument and

the results obtained from its use. BSC’s obligation under this warranty

is limited to the repair or replacement of this instrument and BSC shall

not be liable for any incidental or consequential loss, damage or expense

directly or indirectly arising from the use of this instrument. BSC neither

assumes, nor authorizes any other person to assume for it, any other or

additional liability or responsibility in connection with this instrument. BSC

assumes no liability with respect to instruments reused, reprocessed or

resterilized and makes no warranties, express or implied, including but

not limited to merchantability or fitness for a particular purpose, with

respect to such instruments.

6

Boston Scientific (DFU Template 3in x 9in Global, 91031819AA), DFU, MB, Contour VL, Global, 50502703-01B

Black (K) ∆E ≤5.0

Black (K) ∆E ≤5.0

ONLY

Precaución: las leyes federales de los Estados Unidos sólo permiten la

venta de este dispositivo bajo prescripción facultativa.

ADVERTENCIA

El contenido se suministra ESTÉRIL mediante óxido de etileno (OE). No

usar si la barrera estéril está dañada. Si se encuentran daños, llame al

representante de Boston Scientific.

Para un solo uso. No reutilizar, reprocesar o reesterilizar. La reutilización,

el reprocesamiento o la reesterilización pueden comprometer la integridad

estructural del dispositivo o causar su fallo, lo que a su vez puede resultar

en lesiones en el paciente, enfermedad o la muerte. La reutilización, el

reprocesamiento o la reesterilización pueden también crear el riesgo de

contaminación del dispositivo y/o causar infección o infección cruzada

al paciente, que incluye, entre otros, la transmisión de enfermedades

infecciosas de un paciente a otro. La contaminación del dispositivo puede

causar lesiones, enfermedad o la muerte del paciente.

Después de su uso, desechar el producto y su envase de acuerdo a las

normas del hospital, administrativas y/o de las autoridades locales.

DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO

El stent de longitud variable Contour está diseñado para colocarse sobre

una guía con el fin de ayudar a drenar orina del riñón a la vejiga. Las

espirales distal y proximal permiten utilizar el stent en uréteres de adultos

de diversas longitudes. Este dispositivo esté cubierto con el revestimiento

hidrófilo HydroPlus que, cuando se activa, aumenta significativamente

las características lubricantes del dispositivo. Este dispositivo recubierto

debe manipularse con cuidado (consulte “Antes de la colocación” y

“Revestimiento activo”).

Lea con atención todas las instrucciones antes de hacer uso de este

producto.

Contenido

El juego de stents ureterales de longitud variable Contour VL incluye:

(1) stent Contour VL (material blando Percuflex),

(1) catéter ureteral Axxcess™,

(1) posicionador,

(1) guía PTFE de 0,035 in (0,89 mm) o 0,038 in (0,97 mm) de diámetro.

El stent es seguro para las RM.

USO INDICADO/INDICACIONES DE USO

Algunas indicaciones para la colocación de un stent ureteral:

Compresión extrínseca del uréter

Obstrucción ureteral

Traumatismo ureteral

Manipulación ureteral

Preparación para la manipulación ureteral

Asistencia para el paso de fragmentos de cálculos

CONTRAINDICACIONES

Deberá reconsiderarse el uso de stents ureterales en caso de que se den

las condiciones siguientes:

Riesgos quirúrgicos elevados

Hematuria criptógena

Avulsión ureteral no reparada

ADVERTENCIAS

No se conoce ninguna.

Contour VL

Stent Percuflex

de longitud

variable con revestimiento

HydroPlus

7

Boston Scientific (DFU Template 3in x 9in Global, 91031819AA), DFU, MB, Contour VL, Global, 50502703-01B

Black (K) ∆E ≤5.0

Black (K) ∆E ≤5.0

Contour VL

Stent Percuflex

de longitud

variable con revestimiento

HydroPlus

PRECAUCIONES

1.

El tiempo de permanencia del conducto de recuperación no debe

superar catorce (14) días, para evitar la formación de costras en

el cordón.

2.

Este dispositivo se proporciona esterilizado y está recomendado para

un solo uso.

3.

Evite doblar o torcer el stent durante la colocación o antes de esta,

ya que podría dañar la integridad del stent.

4.

Si encuentra resistencia durante la implantación o la extracción del

stent, DETENGA EL PROCESO. No prosiga sin antes determinar la

causa de tal resistencia y sin tomar las medidas oportunas.

5.

Se recomienda realizar exámenes citoscópicos, isotópicos o

radiográficos periódicos para evaluar la eficacia del stent y para

observar las posibles complicaciones.

Nota: cuando esté indicado el uso a largo plazo, se recomienda

que el tiempo de permanencia del stent (sin vía de extracción) no

supere los 365 días*. El médico debe evaluar este stent a los 90 días

de la colocación, o antes.

*Datos de biocompatibilidad en archivo.

6.

El stent no está diseñado como dispositivo de implante permanente.

7.

Las recomendaciones que se dan en el presente documento

pretenden servir únicamente como guía básica para la utilización este

dispositivo. El uso de este dispositivo deberá restringirse a médicos

especialistas con un conocimiento profundo de las indicaciones,

técnicas y riesgos del procedimiento. Las referencias indicadas a

continuación proporcionan una amplia información sobre la inserción

del stent ureteral a través de una guía previamente colocada.

8.

Pueden formarse nudos en los stents ureterales de varias

longitudes. Esto puede provocar lesiones en el uréter durante

la extracción y/o la necesidad de practicar otra intervención

quirúrgica. La presencia de un nudo deberá tomarse en

consideración si se encuentra una resistencia considerable al

intentar extraerlo.

EPISODIOS ADVERSOS

Episodios

adversos

asociados

a

los

stents

ureterales

permanentes

colocados

de

forma

retrógrada

o

anterógrada:

reflujo

genitourinario

(p. ej. reflujo ureteral); oclusión/obstrucción (p. ej. catéter, stent); migración

(p. ej. desalojamiento); hemorragia; infección (p. ej. sepsis, peritonitis,

infección urinaria); perforación (p. ej. vejiga, uréter, riñón, pelvis renal);

extravasación; formación de costras; pérdida de función renal; edema;

síntomas urinarios (p. ej. frecuencia, urgencia, incontinencia, disuria,

nocturia, hematuria); dolor/molestias; fragmentación del stent; fístula;

hidronefrosis; formación de cálculos; daños tisulares; erosión.

PRESENTACIÓN

No utilice el paquete si está roto o dañado.

No lo utilice si la etiqueta está incompleta o ilegible.

Manipulación y almacenamiento

Guarde el dispositivo a temperatura ambiente controlada. No lo exponga

a disolventes orgánicos, a radiaciones ionizantes ni a la luz ultravioleta.

Haga rotar los productos del almacén para utilizarlos antes de la fecha

de caducidad de la esterilización que se indica en la etiqueta del envase.

INSTRUCCIONES DE FUNCIONAMIENTO

Antes de la colocación

Revestimiento activo

Ponga a remojo el stent en agua estéril o suero salino estéril durante

al menos 30 segundos, para activar de esa forma el revestimiento

HydroPlus™. Mantenga húmedo el stent durante su colocación.

En caso necesario, utilice una gasa húmeda para manipular el stent

durante su colocación. NO limpie el stent con una gasa seca ni con

disolventes, ya que podría dañar el revestimiento.

Prerrequisitos de colocación

1.

El sistema colector del riñón implicado debe visualizarse a través de

una pielografía intravenosa anterógrada o retrógrada.

2.

Se recomienda el uso de la radioscopia para un control más preciso

de la colocación del stent, aunque también puede utilizarse la

radiografía estándar.

Técnica recomendada

Nota: antes de colocar el stent, tome el nudo del conducto de

recuperación y tire para desprender el conducto de recuperación de la

parte inferior del enderezador de espiral.

8

Boston Scientific (DFU Template 3in x 9in Global, 91031819AA), DFU, MB, Contour VL, Global, 50502703-01B

Black (K) ∆E ≤5.0

Black (K) ∆E ≤5.0

A.

Retrógrado

Stent con enderezador de espiral y colocación del conducto de

recuperación.

Nota: el enderezador de espiral se desliza con facilidad sobre el

stent ureteral (primero por el extremo distal del stent), con lo que se

endereza la espiral y se facilita la introducción de la guía a través del

stent. Después del ensamblado, retire el enderezador de espiral.

1.

Inserte el extremo flexible de la guía en el citoscopio y súbala por

el uréter hacia el interior de la pelvis renal.

2.

Para activar el revestimiento de hidrogel, sumerja el stent.

3.

Pase la punta ahusada del stent sobre la guía y a través del

citoscopio mientras un asistente mantiene la posición de la guía.

4.

Avance el stent hacia arriba por el uréter mediante el

posicionador. Una de las bandas negras deberá encontrarse en el

orificio ureteral.

Nota:

si el stent se avanza inadvertidamente demasiado en el

uréter, el conducto de recuperación acoplado puede utilizarse para

tirar con suavidad del stent y devolverlo a la posición correcta.

5.

Ahora, puede extraer parcialmente la guía para permitir que el

extremo distal forme una espiral en la pelvis renal.

6.

Si queda parte del stent en el citoscopio, empuje cuidadosamente

el posicionador hacia el interior de la vejiga.

7A. Opción nº 1: si no se desea utilizar un conducto de recuperación

para la posterior extracción del stent, tome el nudo del conducto

de recuperación y corte un ramal. Mientras sujeta el nudo,

tire suavemente del conducto de recuperación para extraerlo,

manteniendo la posición del stent con el posicionador y la guía.

Confirme la posición del stent y retire primero la guía y después el

posicionador.

7B. Opción nº 2: si desea utilizar un conducto de recuperación para la

extracción sin necesidad de una segunda cistoscopia, extraiga la

guía mientras mantiene la posición del stent con el posicionador.

Retire seguidamente el posicionador con cuidado, dejando

colocado el conducto de recuperación.

Nota: si el uréter supera los 22 cm, podrá utilizar las pinzas para

colocar el stent de modo que las espirales de la vejiga y la pelvis

renal sean iguales.

B.

Anterógrada percutánea

1.

Establezca la entrada en la pelvis renal mediante, por ejemplo,

el kit de acceso percutáneo.

2.

Pase el extremo flexible de la guía hacia abajo por el uréter y

hacia el interior de la vejiga.

3.

Pase el catéter ureteral apropiado con el extremo abierto sobre

la guía para confirmar la entrada en el lumen de la vejiga y

para comprobar que se puede colocar el stent. En este punto,

resulta útil la colocación de una vaina semirrígida de un tamaño

adecuado en el tracto de acceso.

4.

Para activar el revestimiento de hidrogel, sumerja el stent

(consulte “Antes de la colocación”).

5.

Pase la punta ahusada del stent sobre la guía y utilice el

posicionador para avanzarlo en sentido descendente por el

uréter. El conducto de recuperación acoplado al stent permite

extraerlo, si el posicionamiento final es insatisfactorio (consulte

la referencia).

9

Boston Scientific (DFU Template 3in x 9in Global, 91031819AA), DFU, MB, Contour VL, Global, 50502703-01B

Black (K) ∆E ≤5.0

Black (K) ∆E ≤5.0

6.

Confirme que la espiral inferior se encuentre en la vejiga y la

superior en la pelvis renal. El conducto de recuperación acoplado

al stent permite extraerlo, si el posicionamiento es insatisfactorio.

Nota: si el uréter supera los 22 cm, las pinzas pueden resultar

útiles para colocar el stent de modo que las espirales de la vejiga

y la pelvis renal sean iguales.

7.

Si la posición del stent es satisfactoria, retire el conducto de

recuperación tomando el nudo, cortando un ramal y, sin soltar

el nudo, tirando suavemente del conducto de recuperación.

Seguidamente, manteniendo la posición del stent con el

posicionador y la guía, confirme la posición del stent y retire

primero la guía y después el posicionador.

Nota: si desea realizar un drenaje temporal de nefrostomía

percutánea, inserte la guía adecuada a través del posicionador

antes de retirarlo.

Opciones del conducto de recuperación

A.

Posicionamiento del stent

Una vez colocado el stent, tome el nudo del conducto de recuperación

y corte un ramal. Sin soltar el nudo, tire suavemente del conducto de

recuperación para extraerlo y mantenga la posición con el posicionador

y la guía.

B.

Extracción del stent

Puede utilizarse para la posterior extracción del stent. A fin

de evitar la posible formación de costras en el conducto de

recuperación, no se recomienda para permanencias del stent

superiores a catorce (14) días.

C.

Puede cortarse

El conducto de recuperación puede cortarse antes de la colocación

del stent. Retire el conducto de recuperación tomando el nudo,

cortando un ramal y, sin soltar el nudo, tirando suavemente del

conducto de recuperación.

Para todas las opciones, extraiga el stent de acuerdo con el procedimiento

técnico normal.

REFERENCIAS

Mardis, H.K., et al.: P.E. Double Pigtail Ureteral Stents. Urol. Clin. North Am.,

9-95 (Feb.) 1982.

Stables, D.P.: Percutaneous Nephrostomy Techniques, Indications and

Results. Urol. Clin. North Am., 9:15 (Feb.) 1982.

GARANTÍA

Boston

Scientific

Corporation

(BSC)

garantiza

que

se

ha

puesto

un

cuidado razonable en el diseño y la fabricación de este instrumento. Esta

garantía sustituye a cualquier otra que no se mencione expresamente

en este documento, ya sea de forma explícita o implícita por ley o

de otro modo, incluida, entre otras, cualquier garantía implícita de

comerciabilidad o de adecuación para un fin concreto. La manipulación,

el almacenamiento, la limpieza y la esterilización de este instrumento,

así como otros aspectos relacionados con el paciente, el diagnóstico,

el tratamiento, las intervenciones quirúrgicas y cualquier otro aspecto

ajeno al control de BSC afectan directamente a este instrumento y a

los resultados que puedan obtenerse de su uso. La responsabilidad de

BSC en virtud de esta garantía se limita a la reparación o sustitución de

este instrumento y BSC no asumirá responsabilidad alguna por pérdidas

accidentales o consecuentes, por daños y perjuicios o por los gastos

directos o indirectos que pueda ocasionar el uso de este instrumento. BSC

tampoco asume ninguna otra obligación o responsabilidad relacionada

con este instrumento ni autoriza a ninguna persona a que lo haga en

su

nombre.

BSC

rechaza

cualquier

responsabilidad

con

respecto

a

instrumentos reutilizados, reprocesados o reesterilizados y, respecto a

estos, no ofrece garantía alguna, ya sea explícita o implícita, incluidas

entre otras la de comerciabilidad y adecuación para un fin concreto.

10

Boston Scientific (DFU Template 3in x 9in Global, 91031819AA), DFU, MB, Contour VL, Global, 50502703-01B

Black (K) ∆E ≤5.0

Black (K) ∆E ≤5.0

ONLY

Avertissement : Selon la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être

vendu que sur prescription d’un médecin.

MISE EN GARDE

Contenu STÉRILISÉ à l’oxyde d’éthylène (OE). Ne pas utiliser si l’emballage

stérile

est

endommagé.

Si

le

produit

est

endommagé,

contacter

le

représentant de Boston Scientific.

À usage unique. Ne pas réutiliser, retraiter ou restériliser. La réutilisation, le

retraitement ou la restérilisation de ce dispositif risquent de compromettre

son

intégrité

structurelle

et/ou

d’entraîner

son

dysfonctionnement,

risquant de provoquer des blessures, des maladies ou le décès du patient.

De plus, une telle action risque d’entraîner la contamination du dispositif

et/ou l’infection croisée du patient, y compris la transmission de maladies

infectieuses d’un patient à un autre. La contamination du dispositif peut

causer des blessures, des maladies ou le décès du patient.

Après utilisation, éliminer le produit et l’emballage conformément au

règlement de l’établissement, de l’administration et/ou du gouvernement

local.

DESCRIPTION DU DISPOSITIF

Le stent à longueur variable Contour est conçu pour être mis en place

sur un guide pour faciliter le drainage de l’urine du rein vers la vessie.

Les coils situés aux extrémités en queue de cochon distale et proximale

permettent

d’utiliser

un

même

stent

dans

des

uretères

de

diverses

longueurs chez l’adulte. Ce dispositif est doté du revêtement hydrophile

HydroPlus exclusif qui, lorsqu’il est activé, augmente considérablement

les propriétés de glisse du dispositif. Ce dispositif à revêtement doit être

manipulé avec précaution (voir « Avant la mise en place » et « Activation

du revêtement »).

Lire attentivement toutes les instructions avant d’utiliser ce dispositif.

Contenu

Le kit de stent urétéral à longueur variable Contour VL comprend les

éléments suivants :

(1) Stent Contour VL (matériau Percuflex souple)

(1) Cathéter urétéral Axxcess™

(1) Positionneur

(1) Guide en PTFE de 0,035 in (0,89 mm) ou 0,038 in (0,97 mm) de diamètre

Le stent est compatible avec l’imagerie RM.

UTILISATION/INDICATIONS

La mise en place d’un stent urétéral est indiquée dans les cas suivants

(liste non exhaustive) :

compression extrinsèque de l’uretère ;

obstruction de l’uretère ;

traumatisme urétéral ;

manipulation urétérale ;

préparation à la manipulation urétérale ;

aide au passage de fragments de calculs.

CONTRE-INDICATIONS

L’utilisation

de

stents

urétéraux

doit

être

reconsidérée

dans

les

cas

suivants :

risque chirurgical faible ;

hématurie inexpliquée ;

avulsion urétérale non soignée.

MISES EN GARDE

Aucune connue.

Contour VL

Stent Percuflex

à longueur

variable avec revêtement

HydroPlus

11

Boston Scientific (DFU Template 3in x 9in Global, 91031819AA), DFU, MB, Contour VL, Global, 50502703-01B

Black (K) ∆E ≤5.0

Black (K) ∆E ≤5.0

Contour VL

Stent Percuflex

à longueur

variable avec revêtement

HydroPlus

PRÉCAUTIONS

1.

La durée pendant laquelle la tubulure de récupération peut rester

en place ne doit pas dépasser quatorze (14) jours afin d’éviter toute

incrustation éventuelle du cordon.

2.

Ce dispositif est fourni stérile ; il est recommandé de ne l’utiliser

qu’une seule fois.

3.

Éviter de plier ou de tordre le stent pendant ou avant sa mise en place

car cela risquerait de compromettre son intégrité.

4.

Si une résistance se fait sentir pendant la progression ou le retrait du

stent, ARRÊTER. Ne pas poursuivre avant d’avoir identifié la cause de

la résistance et pris les mesures nécessaires pour y remédier.

5.

Il est recommandé de réaliser régulièrement des examens

radiographiques, isotopiques ou cystoscopiques pour évaluer

l’efficacité du stent et détecter les éventuelles complications.

Remarque : En cas d’utilisation de longue durée, il est recommandé

de ne pas laisser le stent (avec la tubulure de récupération retirée)

à demeure au-delà de 365 jours*. L’état de ce stent doit être évalué

par le médecin au plus tard 90 jours après sa mise en place.

*Données de biocompatibilité archivées.

6.

Ce stent n’est pas conçu pour être utilisé en tant qu’implant

permanent.

7.

Les présentes recommandations ne constituent qu’un guide

sommaire d’utilisation de ce dispositif. Celui-ci ne doit être utilisé

que par des médecins spécialistes ayant une connaissance

approfondie des indications, techniques et risques de l’intervention.

Les références fournies ci-dessous offrent une vue d’ensemble de

l’insertion d’un stent urétéral sur un guide préalablement mis en

place.

8.

Il est possible que des nœuds se forment avec les stents urétéraux

de plusieurs longueurs. Ceci peut entraîner une lésion de l’uretère

durant le retrait du stent et/ou la nécessité d’une intervention

chirurgicale supplémentaire. Il faut envisager la présence d’un

nœud si une résistance significative est rencontrée lors des

tentatives de retrait.

ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES

Événements indésirables associés aux stents urétéraux à demeure à

mise en place rétrograde et antérograde : reflux au niveau de l’appareil

génito-urinaire (par ex. reflux urétéral) ; occlusion/obstruction (par ex.

du cathéter, du stent) ; migration (par ex. déplacement ) ; hémorragie ;

infection (par ex., septicémie, péritonite, infection des voies urinaires) ;

perforation (par ex. vessie, uretère, rein, bassinet rénal) ; épanchement ;

incrustation ; perte de la fonction rénale ; œdème ; symptômes urinaires

(fréquence,

impériosité,

incontinence,

dysurie,

nycturie,

hématurie)

;

douleur/gêne ; fragmentation du stent ; fistule ; hydronéphrose ; formation

de calculs ; lésion tissulaire ; érosion.

PRÉSENTATION

Ne pas utiliser si l’emballage est ouvert ou endommagé.

Ne pas utiliser si l’étiquetage est incomplet ou illisible.

Manipulation et stockage

Conserver à température ambiante contrôlée. Ne pas exposer à des

solvants

organiques,

des

rayonnements

ionisants

ou

des

rayons

ultraviolets. Contrôler la rotation du stock afin d’utiliser les produits avant

la date d’expiration de la stérilisation indiquée sur l’emballage.

INSTRUCTIONS D’UTILISATION

Avant la mise en place

Activation du revêtement

Pour activer le revêtement HydroPlus™, tremper le stent dans

de l’eau stérile ou du sérum physiologique pendant au moins

30 secondes. Maintenir le stent humide pendant la mise en place.

Utiliser un tampon de gaze humide pour manipuler le stent lors

de la mise en place, si nécessaire. NE PAS essuyer le stent avec

un tampon de gaze sec ni utiliser de solvants car cela pourrait

endommager le revêtement.

Conditions préalables à la mise en place

1.

Le système collecteur rénal concerné doit être visualisé par

pyélographie intraveineuse, rétrograde ou antérograde.

2.

Une radioscopie est recommandée pour contrôler plus précisément

la mise en place du stent ; toutefois, il est possible d’avoir recours à

une radiographie standard.

12

Boston Scientific (DFU Template 3in x 9in Global, 91031819AA), DFU, MB, Contour VL, Global, 50502703-01B

Black (K) ∆E ≤5.0

Black (K) ∆E ≤5.0

Technique recommandée

Remarque : Avant la mise en place du stent, saisir le nœud de la tubulure

de récupération et tirer dessus pour libérer la tubulure de récupération

du dessous du redresseur de queue de cochon.

A.

Rétrograde

Stent avec redresseur de queue de cochon et tubulure de

récupération de mise en place.

Remarque : Le redresseur de queue de cochon glisse facilement sur

le stent urétéral (extrémité distale du stent en premier) pour redresser

la queue de cochon et faciliter l’insertion du guide dans le stent.

Le redresseur de queue de cochon est retiré après l’assemblage.

1.

Introduire l’extrémité flexible du guide dans le cystoscope et

franchir l’uretère pour atteindre le bassinet rénal.

2.

Tremper le stent à revêtement hydrogel pour activer ce dernier.

3.

Faire passer l’extrémité effilée du stent sur le guide et dans le

cystoscope pendant qu’un assistant maintient la position du guide.

4.

Pousser le stent jusqu’à l’uretère à l’aide du positionneur. L’un des

repères noirs doit se trouver au niveau de l’orifice urétéral.

Remarque : Si, par mégarde, le stent est poussé trop loin dans

l’uretère, tirer délicatement sur la tubulure de récupération

incluse pour ramener le stent dans la position voulue.

5.

Le guide peut désormais être partiellement retiré pour permettre

au coil distal de prendre forme dans le bassinet rénal.

6.

Si une partie du stent reste dans le cystoscope, la pousser

délicatement dans la vessie à l’aide du positionneur.

7A. Option 1 : S’il n’est pas prévu d’utiliser une tubulure de

récupération pour le retrait ultérieur du stent, tenir le nœud de

cette dernière et couper l’un des brins. En tenant le nœud, tirer

délicatement sur la tubulure de récupération pour la retirer, tout

en maintenant la position du stent à l’aide du positionneur et

du guide. Vérifier la position du stent et retirer le guide, puis le

positionneur.

7B. Option 2 : Pour procéder à un retrait au moyen d’une tubulure

de récupération, sans effectuer une seconde cystoscopie,

retirer le guide tout en maintenant la position du stent à l’aide

du positionneur. Ensuite, retirer délicatement le positionneur en

laissant la tubulure de récupération en place.

Remarque : Si l’uretère mesure plus de 22 cm, il est possible

d’utiliser une pince pour positionner le stent de façon à ce qu’il

y ait une longueur de coil identique dans la vessie et le bassinet

rénal.

B.

Percutanée antérograde

1.

Pratiquer un point d’accès au bassinet rénal concerné en

utilisant, par exemple, le kit d’accès percutané.

2.

Pousser l’extrémité flexible du guide dans l’uretère jusqu’à la

vessie.

3.

Glisser un cathéter urétéral à extrémité ouverte d’un diamètre

adapté sur le guide pour vérifier l’entrée dans la lumière vésicale

et s’assurer qu’il est possible de mettre en place le stent.

L’introduction d’une gaine semi-rigide de taille adaptée dans la

voie d’accès peut s’avérer très utile à ce stade.

4.

Tremper le stent à revêtement hydrogel pour activer ce dernier

(voir « Avant la mise en place »).

13

Boston Scientific (DFU Template 3in x 9in Global, 91031819AA), DFU, MB, Contour VL, Global, 50502703-01B

Black (K) ∆E ≤5.0

Black (K) ∆E ≤5.0

5.

Faire passer l’extrémité effilée du stent sur le guide et utiliser le

positionneur pour pousser le stent dans l’uretère. La tubulure de

récupération attachée au stent permet de récupérer celui-ci si la

position finale n’est pas satisfaisante (voir les références).

6.

Vérifier que le coil inférieur se trouve dans la vessie et le coil

supérieur dans le bassinet rénal. La tubulure de récupération

attachée au stent permet de récupérer celui-ci si le

positionnement n’est pas satisfaisant.

Remarque : Si l’uretère mesure plus de 22 cm, il est possible

d’utiliser une pince pour positionner le stent de façon à ce qu’il

y ait une longueur de coil identique dans la vessie et le bassinet

rénal.

7.

Si le positionnement du stent est satisfaisant, procéder au retrait

de la tubulure de récupération. Pour ce faire, maintenir le nœud,

couper l’un des brins, puis, tout en continuant à maintenir le nœud,

tirer doucement sur la tubulure de récupération. Ensuite, tout en

maintenant la position du stent à l’aide du positionneur et du guide,

confirmer la position du stent et retirer le guide, puis le positionneur.

Remarque : Si un drainage temporaire par néphrostomie

percutanée est nécessaire, insérer un guide de taille appropriée

dans le positionneur avant son retrait.

Options pour la tubulure de récupération

A.

Positionnement du stent

Après la mise en place du stent, tenir le nœud de la tubulure de

récupération et couper l’un des brins. En tenant le nœud, tirer

délicatement sur la tubulure de récupération pour la retirer, tout en

maintenant la position du stent à l’aide du positionneur et du guide.

B.

Retrait du stent

Peut être utilisé pour le retrait ultérieur du stent. Pour éviter tout

risque d’incrustation de la tubulure de récupération, cela est

déconseillé si le stent reste à demeure plus de quatorze (14) jours.

C.

Peut être coupé

La tubulure de récupération peut être coupée avant la mise en place

du stent. Pour procéder au retrait, maintenir le nœud, couper l’un des

brins, puis, tout en continuant à maintenir le nœud, tirer doucement

sur la tubulure de récupération.

Pour toutes les options, retirer le stent en observant une technique

standard.

RÉFÉRENCES

Mardis, H.K., et al.: P.E. Double Pigtail Ureteral Stents. Urol. Clin. North Am.,

9-95 (Feb.) 1982.

Stables, D.P.: Percutaneous Nephrostomy Techniques, Indications and

Results. Urol. Clin. North Am., 9:15 (Feb.) 1982.

GARANTIE

Boston Scientific Corporation (BSC) garantit que cet instrument a été

conçu et fabriqué avec un soin raisonnable. Cette garantie remplace et

exclut toute autre garantie non expressément formulée dans le présent

document, qu’elle soit explicite ou implicite en vertu de la loi ou de toute

autre manière, y compris notamment toute garantie implicite de qualité

marchande ou d’adaptation à un usage particulier. La manipulation, le

stockage, le nettoyage et la stérilisation de cet instrument ainsi que les

facteurs relatifs au patient, au diagnostic, au traitement, aux procédures

chirurgicales et autres domaines hors du contrôle de BSC, affectent

directement

l’instrument

et

les

résultats

obtenus

par

son

utilisation.

Les obligations de BSC selon les termes de cette garantie sont limitées

à la réparation ou au remplacement de cet instrument. BSC ne sera en

aucun cas responsable des pertes, dommages ou frais accessoires ou

indirects découlant de l’utilisation de cet instrument. BSC n’assume, ni

n’autorise aucune tierce personne à assumer en son nom, aucune autre

responsabilité ou obligation supplémentaire liée à cet instrument. BSC ne

peut être tenu responsable en cas de réutilisation, de retraitement ou de

restérilisation des instruments et n’assume aucune garantie, explicite ou

implicite, y compris notamment toute garantie de qualité marchande ou

d’adaptation à un usage particulier concernant ces instruments.

14

Boston Scientific (DFU Template 3in x 9in Global, 91031819AA), DFU, MB, Contour VL, Global, 50502703-01B

Black (K) ∆E ≤5.0

Black (K) ∆E ≤5.0

ONLY

Vorsicht:

Laut

Bundesgesetz

der

USA

darf

diese

Vorrichtung

ausschließlich an einen Arzt oder auf dessen Anordnung verkauft werden.

WARNHINWEIS

Der Inhalt wurde mit Ethylenoxid (EO) STERILISIERT. Bei beschädigtem

sterilen Verpackungssiegel nicht verwenden. Im Falle von Beschädigungen

Kontakt mit einem Vertreter von Boston Scientific aufnehmen.

Für den einmaligen Gebrauch. Nicht wiederverwenden, wiederaufbereiten

oder resterilisieren. Die Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder

Resterilisation kann eine Beeinträchtigung der strukturellen Unversehrtheit

der Vorrichtung und/oder ein Versagen der Vorrichtung zur Folge haben,

was wiederum zu Erkrankungen, Verletzungen oder zum Tod des Patienten

führen

kann.

Eine

Wiederverwendung,

Wiederaufbereitung

oder

Resterilisation der Vorrichtung erhöht ebenfalls das Kontaminationsrisiko

bzw. das Risiko einer Infektion des Patienten oder einer Kreuzinfektion.

Hierzu gehört u. a. die Übertragung von Infektionskrankheiten von Patient

zu Patient. Eine Kontamination der Vorrichtung kann zu Verletzungen,

Erkrankungen oder zum Tod des Patienten führen.

Nach

dem

Gebrauch

das

Produkt

und

die

Verpackung

gemäß

den

Bestimmungen des Krankenhauses, administrativen und/oder örtlichen

Regelungen entsorgen.

BESCHREIBUNG DER VORRICHTUNG

Der Contour-Stent mit variabler Länge ist für die Platzierung über einen

Führungsdraht vorgesehen, um Urin aus der Niere in die Blase anzulassen.

Die Spiralen an den distalen und proximalen Pigtails ermöglichen die

Verwendung

eines

Stents

in

Harnleitern

verschiedener

Länge

von

Erwachsenen. Diese Vorrichtung ist mit exklusiver hydrophiler HydroPlus-

Beschichtung

beschichtet,

die

bei

Aktivierung

die

Gleiteigenschaften

der Vorrichtung erheblich verstärkt. Beim Umgang mit der beschichteten

Vorrichtung

sollte

vorsichtig

vorgegangen

werden

(siehe

„Vor

der

Platzierung“ und „Beschichtung aktivieren“).

Lesen Sie vor dem Einsatz dieses Hilfsmittels sorgfältig alle Anweisungen

durch.

Inhalt

Das Contour VL-Ureterstentset mit variabler Länge umfasst:

(1) Contour VL-Stent (weiches Percuflex-Material)

(1) Axxcess™-Ureterkatheter

(1) Positioniervorrichtung

(1) Durchmesser 0,035 Zoll (0,89 mm) oder 0,038 Zoll (0,97 mm) PTFE-

Führungsdraht

Der Stent ist MRT-sicher.

VERWENDUNGSZWECK/INDIKATIONEN

Einige der Indikationen für die Platzierung eines Ureterstents sind:

Extrinisische Kompression des Harnleiters

Uretale Obstruktion

Uretales Trauma

Uretale Manipulation

Vorbereitung auf uretale Manipulation

Unterstützung bei der Durchleitung von Steinfragmenten

KONTRAINDIKATIONEN

Die Verwendung dieses Ureterstents muss in folgenden Fällen gründlich

abgewogen werden:

Patienten mit erhöhtem Operationsrisiko

Unerklärte Hämaturie

Nicht instandgesetzter Ureterabriss

Contour VL

Percuflex

-Stent variabler

Länge mit HydroPlus

-

Beschichtung

15

Boston Scientific (DFU Template 3in x 9in Global, 91031819AA), DFU, MB, Contour VL, Global, 50502703-01B

Black (K) ∆E ≤5.0

Black (K) ∆E ≤5.0

Contour VL

Percuflex

-Stent variabler

Länge mit HydroPlus

-

Beschichtung

WARNHINWEISE

Keine bekannt.

VORSICHTSMASSNAHMEN

1.

Die Verweildauer der Rückholleitung darf 14 Tage nicht

überschreiten, um eine mögliche Inkrustation zu vermeiden.

2.

Diese Vorrichtung wird steril geliefert und ist nur für den einmaligen

Gebrauch empfohlen.

3.

Biegen oder Knicken des Stents während oder vor der Platzierung

vermeiden, da dies der Integrität des Stents schaden könnte.

4.

Falls beim Vorschieben oder Zurückziehen des Stents Widerstand

spürbar wird, den Vorgang sofort ABBRECHEN. Das Verfahren erst

dann fortsetzen, wenn die Ursache des Widerstands festgestellt und

beseitigt wurde.

5.

Periodische Radiografie-, Isotopie- bzw. Zystoskopieuntersuchungen

werden empfohlen, um die Effizienz des Stents zu beurteilen und

mögliche Komplikationen zu erkennen.

Hinweis: Wenn eine Langzeitanwendung indiziert ist, darf die

Verweil dauer des Stents (Rückholleitung entfernt) im Körper 365 Tage*

nicht überschreiten. Vor bzw. spätestens bei Ablauf von 90 Tagen nach

der Platzierung muss der Stent von einem Arzt überprüft werden.

*Biokompatibilitätsdaten sind vorhanden.

6.

Dieser Stent ist nicht also permanentes Implantat vorgesehen.

7.

Die hier gegebenen Empfehlungen sind nur als grundlegender

Hinweis für den Einsatz der Vorrichtung gedacht. Die Verwendung

dieser Vorrichtung muss auf Fachärzte mit umfassenden Wissen über

Indikationen, Techniken und Risiken des Verfahrens beschränkt sein.

Die unten angeführten Literaturhinweise bieten eine ausführliche

Übersicht über das Thema der Ureterstentplatzierung über einen

liegenden Führungsdraht.

8.

In mehrlängigen Ureterstents kann es zur Knotenbildung kommen.

Dies kann zu Verletzungen des Ureters beim Entfernen führen und/

oder einen zusätzlichen chirurgischen Eingriff erforderlich machen.

Tritt beim Entfernen ein signifikanter Widerstand auf, sollte das

Vorhandensein eines Knotens in Betracht gezogen werden.

UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE

Mit retrograd und anterograd positionierten Ureterstents in Zusammen-

hang stehende unerwünschte Ereignisse: GU-Reflux (z. B. Ureterreflux);

Okklusion/Obstruktion (z. B. Katheter, Stent); Migration (z. B. Ablösung);

Blutungen;

Infektion

(z.

B.

Sepsis,

Peritonitis,

Harnwegsinfektion);

Perforation

(z.

B.

Blase,

Ureter,

Niere,

Nierenbecken);

Extravasation;

Inkrustation;

Verlust

der

Nierenfunktion;

Ödem;

Harnsymptome

(Häufigkeit,

Harndrang,

Inkontinenz,

Dysurie,

Nykturie,

Hämaturie);

Schmerzen/Beschwerden;

Stentfragmentierung;

Fistel;

Hydronephrose;

Steinbildung; Gewebeverletzungen; Erosion.

LIEFERFORM

Bei geöffneter oder beschädigter Verpackung nicht verwenden.

Bei unvollständigem oder unleserlichem Etikett nicht verwenden.

Handhabung und Lagerung

Bei

geregelter

Zimmertemperatur

lagern.

Keinen

organischen

Lösungsmitteln,

ionisierenden

Strahlen

oder

ultraviolettem

Licht

aussetzen. Die Bestände regelmäßig ersetzen, sodass die Instrumente

jeweils

vor

dem

auf

der

Verpackung

angegebenen

Sterilisations-

Ablaufdatum verwendet werden.

BEDIENUNGSANLEITUNG

Vor der Platzierung

Beschichtung aktivieren

Den Stent mindestens 30 Sekunden lang in sterilem Wasser oder

Kochsalzlösung einweichen, um die HydroPlus™-Beschichtung

zu aktivieren. Den Stent während der Platzierung feucht halten.

Den Stent während der Platzierung mit einem feuchten Gazetupfer

handhaben, falls erforderlich. Den Stent KEINESFALLS mit trockener

Gaze oder Lösungsmitteln abwischen, da dies die Beschichtung

beschädigen kann.

Voraussetzungen für die Platzierung

1.

Das betroffene Harnableitungssystem muss durch intravenöse,

retrograde oder anterograde Pyelographie dargestellt werden.

2.

Für genauere Kontrolle bei der Stentplatzierung wird empfohlen,

unter Röntgendurchleuchtung vorzugehen. Es kann jedoch auch das

übliche Röntgenverfahren angewendet werden.

16

Boston Scientific (DFU Template 3in x 9in Global, 91031819AA), DFU, MB, Contour VL, Global, 50502703-01B

Black (K) ∆E ≤5.0

Black (K) ∆E ≤5.0

Empfohlene Technik

Hinweis: Vor der Stentplatzierung den Knoten der Rückholleitung

greifen und ziehen, um die Rückholleitung von der Pigtail-Begradigungs-

vorrichtung freizugeben.

A.

Retrograd

Stent mit Pigtail-Begradigungsvorrichtung und Positionierungs-

Rückholleitung.

Hinweis:

Die Pigtail-Begradigungsvorrichtung lässt sich leicht über

den Ureterstent (distales Ende des Stents zuerst) schieben, begradigt

den Pigtail und führt den Führungsdraht durch den Stent ein. Nach

dem Zusammenbau wird die Pigtail-Begradigungsvorrichtung entfernt.

1.

Flexibles Ende des Führungsdrahts in Zystoskop einführen und

durch den Ureter nach oben in das Nierenbecken einführen.

2.

Den mit Hydrogel beschichteten Stent anfeuchten, um die

Beschichtung zu aktivieren.

3.

Führen Sie die verjüngende Spitze des Stents über den Führungs-

draht und durch das Zystoskop, während ein Assistent die

Position des Führungsdrahts beibehält.

4.

Den Stent mit einer Positioniervorrichtung nach oben in den

Ureter vorschieben. Eine der schwarzen Markierungen muss sich

an der Ureteröffnung befinden.

Hinweis: Wenn der Stent versehentlich zu weit in den Ureter

vorgeschoben wird, kann behutsam an der angebrachten

Rückholleitung gezogen werden, um den Stent wieder in die

richtige Position zurückzuziehen.

5.

Der Führungsdraht kann teilweise wieder herausgezogen werden,

damit sich die distale Spirale im Nierenbecken bilden kann.

6.

Bleibt weitere Stentlänge im Zystoskop, dann drücken Sie die

Blase mit Positioniervorrichtung vorsichtig in Position.

7A. 1. Option: Ist eine Rückholleitung für die nachfolgende

Stententfernung nicht erwünscht, den Knoten der Rückholleitung

halten und einen Faden abschneiden. Den Knoten halten und die

Rückholleitung vorsichtig entfernen, während die Stentposition

mithilfe der Positioniervorrichtung und dem Führungsdraht

beibehalten wird. Die Position des Stents bestätigen und zunächst

den Führungsdraht und dann die Positioniervorrichtung entfernen.

7B.

2.

Option: Zur Verwendung der Rückholleitung zum Entfernen

des Stents ohne erneutes zystoskopisches Verfahren wird der

Führungsdraht entfernt, während der Stent mithilfe der Positionier-

vorrichtung in Position gehalten wird. Dann die Positioniervorrichtung

vorsichtig entfernen, dabei die Rückholleitung belassen.

Hinweis: Ist der Ureter länger als 22 cm, kann der Stent mit einer

Zange so platziert werden, dass es gleich große Spiralen in der

Blase und im Nierenbecken gibt.

B.

Perkutan antegrad

1.

Verschaffen Sie sich z. B. mit dem perkutanen Zugangskit Zugang

zum entsprechenden Nierenbecken.

2.

Das flexible Ende des Führungsdrahts durch den Ureter nach

unten in die Blase einführen.

3.

Einen geeigneten Open-End Ureterkatheter über den Führungs-

draht vorschieben, um Zugang in das Blasenlumen zu

gewinnen und die Eignung zur Stentplatzierung festzustellen.

Zu diesem Zeitpunkt ist häufig die Platzierung einer halbsteifen

Einführschleuse der geeigneten Größe im Zugangskanal hilfreich.

17

Boston Scientific (DFU Template 3in x 9in Global, 91031819AA), DFU, MB, Contour VL, Global, 50502703-01B

Black (K) ∆E ≤5.0

Black (K) ∆E ≤5.0

4.

Den mit Hydrogel beschichteten Stent befeuchten, um die

Beschichtung zu aktivieren (siehe „Vor der Platzierung“).

5.

Die verjüngte Spitze des Stents über den Führungsdraht und

mithilfe der Positioniervorrichtung nach unten in den Ureter

vorschieben. Die am Stent befestigte Rückholleitung ermöglicht

das Entfernen des Stents, falls die Positionierung nicht erfolgreich

verläuft (siehe Literaturhinweise).

6.

Sicherstellen, dass sich die untere Spirale in der Blase und die

obere Spirale im Nierenbecken befindet. Die am Stent befestigte

Rückholleitung ermöglicht das Entfernen des Stents, falls die

Positionierung nicht erfolgreich verläuft.

Hinweis: Ist der Ureter länger als 22 cm, kann der Stent mit einer

Zange so platziert werden, dass es gleich große Spiralen in der

Blase und im Nierenbecken gibt.

7.

Wenn der Stents wie gewünscht positioniert ist, die

Rückholleitung entfernen. Dazu den Knoten festhalten, einen

Faden abschneiden und vorsichtig an der Rückholleitung

ziehen. Dann, während die Stentposition mithilfe der

Positioniervorrichtung und des Führungsdrahts beibehalten

wird, die Position des Stents bestätigen und zunächst den

Führungsdraht und dann die Positioniervorrichtung entfernen.

Hinweis: Zur Platzierung den entsprechenden Führungsdraht vor

dem Entfernen durch die Positioniervorrichtung einführen, wenn

eine temporäre perkutane Nephrostomiedrainage durchgeführt

werden soll.

Optionen für die Rückholleitung

A.

Stentpositionierung

Nach der Platzierung des Stents den Knoten der Rückholleitung

halten und einen Faden abschneiden. Den Knoten halten und die

Rückholleitung vorsichtig entfernen, während die Stentposition

mithilfe der Positioniervorrichtung und dem Führungsdraht

beibehalten wird.

B.

Entfernung des Stents

Kann für die nachfolgende Entfernung des Stents verwendet werden.

Um eine mögliche Inkrustation der Rückholleitung zu vermeiden,

sollte der Stent nicht länger als 14 Tage eingesetzt bleiben.

C.

Abschneiden (Option)

Die Rückholleitung kann vor der Platzierung des Stents abgeschnitten

werden. Die Rückholleitung entfernen. Dazu den Knoten festhalten,

einen Faden abschneiden und vorsichtig an der Rückholleitung

ziehen.

Bei allen Optionen den Stent gemäß den Standardverfahren entfernen.

LITERATURHINWEISE

Mardis, H.K., et al.: P.E. Double Pigtail Ureteral Stents. Urol. Clin. North Am.,

9-95 (Feb.) 1982.

Stables, D.P.: Percutaneous Nephrostomy Techniques, Indications and

Results. Urol. Clin. North Am., 9:15 (Feb.) 1982.

GARANTIE

Boston Scientific Corporation (BSC) garantiert, dass bei der Konstruktion

und

Herstellung

dieses

Instruments

mit

angemessener

Sorgfalt

vorgegangen wurde. Diese Garantie ersetzt alle anderen ausdrücklichen

oder

stillschweigenden

gesetzlichen

oder

anderweitig

implizierten

Garantien, die hier nicht ausdrücklich erwähnt werden, und schließt

diese aus, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, jegliche implizierten

Zusicherungen in Bezug auf marktgängige Qualität oder Eignung für

einen bestimmten Zweck. Die Handhabung, Aufbewahrung, Reinigung

und Sterilisation dieses Instruments sowie andere Faktoren, die sich auf

den Patienten, die Diagnose, die Behandlung, chirurgische Verfahren und

andere Umstände beziehen, die außerhalb der Kontrolle von BSC liegen,

haben direkten Einfluss auf das Instrument und die Resultate aus seinem

Einsatz. Die Verpflichtung von BSC im Rahmen dieser Garantie beschränkt

sich auf die Reparatur oder den Ersatz des betreffenden Instruments; BSC

ist nicht haftbar für beiläufige bzw. Folgeverluste, Schäden oder Kosten,

die sich direkt oder indirekt aus der Verwendung dieses Instruments

ergeben. BSC übernimmt keine weitere Haftung oder Verantwortung im

Zusammenhang mit diesem Instrument und bevollmächtigt dazu auch keine

anderen Personen. BSC übernimmt keine Haftung, weder ausdrücklich

noch stillschweigend, für wiederverwendete, wiederaufbereitete oder

resterilisierte Instrumente, einschließlich, aber nicht beschränkt auf,

Garantien bezüglich ihrer marktgängigen Qualität oder ihrer Eignung für

einen bestimmten Zweck.

18

Boston Scientific (DFU Template 3in x 9in Global, 91031819AA), DFU, MB, Contour VL, Global, 50502703-01B

Black (K) ∆E ≤5.0

Black (K) ∆E ≤5.0

ONLY

Attenzione: la legge federale degli Stati Uniti autorizza la vendita di questo

prodotto esclusivamente su prescrizione medica.

AVVERTENZA

Il

contenuto

è

STERILIZZATO

mediante

ossido

di

etilene

(EO).

Non

utilizzare se la barriera sterile è stata compromessa. In caso si rilevino

danni, rivolgersi al rappresentante Boston Scientific.

Esclusivamente monouso. Non riutilizzare, ritrattare o risterilizzare. Tali

processi potrebbero compromettere l’integrità strutturale del dispositivo

e/o provocarne il guasto, con conseguente rischio di lesioni, malattia o

morte del paziente. Potrebbero inoltre creare rischi di contaminazione del

dispositivo e/o causare infezioni del paziente o infezioni crociate, inclusa,

in modo non limitativo, la trasmissione di malattie infettive da un paziente

all’altro. La contaminazione del dispositivo può inoltre provocare lesioni,

malattia o la morte del paziente.

Dopo l’uso, eliminare il prodotto e la confezione in conformità ai protocolli

ospedalieri, alle normative amministrative e/o alle leggi locali vigenti.

DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO

Lo stent a lunghezza variabile Contour è progettato per essere posizionato

su un filo guida per rendere più agevole il drenaggio delle urine da

rene a vescica. Le spirali su entrambi i pigtail, prossimale e distale,

consentono l’uso di uno stent da utilizzare nell’uretere di soggetti adulti

di varie lunghezze. Questo dispositivo è rivestito con l’esclusivo HydroPlus

Hydrophilic che, quando attivato, aumenta in modo significativo il livello di

lubricità del dispositivo. Durante l’utilizzo del dispositivo rivestito prestare

particolare attenzione (Vedere “Prima del posizionamento” e “Attivazione

del rivestimento”).

Prima di usare il dispositivo leggere attentamente tutte le istruzioni.

Contenuto

Il set dello stent ureterale a lunghezza variabile Contour VL comprende:

(1) stent Contour VL (materiale Soft Percuflex)

(1) catetere ureterale Axxcess™

(1) posizionatore

(1) filo guida PTFE di diam. 0.035 in (0,89 mm) oppure 0.038 in (0,97 mm)

Lo stent è compatibile con la RM.

USO PREVISTO/INDICAZIONI PER L’USO

Alcuni casi in cui è indicato posizionare lo stent ureterale sono:

compressione estrinseca dell’uretere

ostruzione dell’uretere

trauma ureterale

manovra ureterale

preparazione per la manovra ureterale

assistenza durante il passaggio di frammento di calcolo

CONTROINDICAZIONI

Se si riscontra una qualsiasi delle seguenti condizioni, l’uso di stent

ureterali dovrà essere riconsiderato:

alto rischio chirurgico

ematuria non chiarita

avulsione ureterale non riparata

AVVERTENZE

Nessuna conosciuta.

Contour VL

Stent Percuflex

a lunghezza

variabile con rivestimento

HydroPlus

19

Boston Scientific (DFU Template 3in x 9in Global, 91031819AA), DFU, MB, Contour VL, Global, 50502703-01B

Black (K) ∆E ≤5.0

Black (K) ∆E ≤5.0

Contour VL

Stent Percuflex

a lunghezza

variabile con rivestimento

HydroPlus

PRECAUZIONI

1.

Per evitare possibili incrostazioni, il tempo di messa a dimora del

tubicino di recupero non deve superare quattordici (14) giorni.

2.

Lo strumento viene fornito sterile e se ne raccomanda l’impiego

esclusivamente monouso.

3.

Evitare di piegare o attorcigliare lo stent prima o durante il

posizionamento, poiché ciò potrebbe danneggiare l’integrità del

dispositivo.

4.

Se si avverte resistenza durante l’avanzamento o il ritiro dello stent,

ARRESTARE L’OPERAZIONE. Non proseguire senza aver prima

stabilito la causa della resistenza e senza aver messo in atto le

contromisure del caso.

5.

Si raccomandano esami radiografici, isotopici o cistoscopici

periodici, al fine di valutare l’efficienza dello stent e rilevare eventuali

complicazioni.

Nota: quando è indicato l’uso a lungo termine, si consiglia di non

superare un tempo di permanenza dello stent (con tubicino di

recupero rimosso) di 365 giorni*. È compito del medico valutare la

funzionalità dello stent entro 90 giorni dall’impianto.

*I dati sulla biocompatibilità sono disponibili.

6.

Questo stent non è progettato per essere impiegato come impianto

permanente.

7.

Le raccomandazioni qui fornite intendono essere solo di guida generale

all’impiego del dispositivo. Questo dispositivo deve essere utilizzato

esclusivamente da medici esperti con conoscenza approfondita delle

indicazioni, delle tecniche e dei rischi inerenti la procedura. I riferimenti

che seguono forniscono una vista d’insieme relativa all’inserimento

dello stent ureterale su un filo guida preposizionato.

8.

In presenza di stent ureterali di lunghezza multipla potrebbe

verificarsi la formazione di nodi. Tale risultato potrebbe condurre

a lesioni dell’uretere nel corso della rimozione e/o alla necessità

di ricorrere ad interventi chirurgici aggiuntivi. In presenza di una

resistenza significativa nel corso di un tentativo di rimozione

prendere in esame l’eventuale presenza di un nodo.

EFFETTI INDESIDERATI

Effetti

indesiderati

associati

a

stent

ureterali

messi

a

dimora

con

posizionamento retrogrado o anterogrado: reflusso GU (per es. reflusso

ureterale), occlusione/ostruzione (per es. di catetere o stent), migrazione

(per es. distacco), emorragia, infezione (per es. sepsi, peritonite, infezione

delle vie urinarie), perforazione (per es. di vescica, uretere, rene, pelvi

renale), stravaso, incrostazione, perdita della funzionalità renale, edema,

sintomi urinari (per es. frequenza, urgenza, incontinenza, disuria, nicturia,

ematuria), dolore/disagio, frammentazione dello stent, fistole, idronefrosi,

formazione di calcoli, lesioni ai tessuti, erosione.

MODALITÀ DI FORNITURA

Non usare il prodotto se la confezione è danneggiata o aperta.

Non usare il prodotto se le etichette sono incomplete o illeggibili.

Manipolazione e conservazione

Conservare a temperatura ambiente controllata. Non esporre a solventi

organici, radiazione ionizzante o luce ultravioletta. Attuare una rotazione

del

magazzino,

in

modo

tale

che

i

prodotti

vengano

utilizzati

prima

della data di scadenza della sterilizzazione indicata sull’etichetta della

confezione.

ISTRUZIONI PER IL FUNZIONAMENTO

Prima del posizionamento

Attivazione del rivestimento

Per attivare il rivestimento HydroPlus™, immergere lo stent in acqua

sterilizzata o soluzione fisiologica per almeno 30 secondi. Durante il

posizionamento mantenere lo stent umido. Se necessario, durante il

posizionamento maneggiare lo stent con una garza umida. NON pulire

lo stent con una garza asciutta o solventi poiché queste operazioni

possono danneggiare il rivestimento.

Prerequisiti per il posizionamento

1.

Il sistema di raccolta renale interessato dovrà essere visualizzato

mediante pielografia endovenosa, retrograda o anterograda.

2.

Per controllare in modo più preciso il posizionamento dello stent,

si consiglia la fluoroscopia, tuttavia, è possibile utilizzare anche la

radiografia standard.

20

Boston Scientific (DFU Template 3in x 9in Global, 91031819AA), DFU, MB, Contour VL, Global, 50502703-01B

Black (K) ∆E ≤5.0

Black (K) ∆E ≤5.0

Tecniche consigliate

Nota: prima del posizionamento dello stent, afferrare il nodo del

tubicino di recupero e tirare in modo da rilasciare il tubicino da sotto il

raddrizzatore per pigtail.

A.

Tecnica retrograda

Stent con raddrizzatore per pigtail e tubicino di recupero per il

posizionamento.

Nota: il raddrizzatore per pigtail scorre senza difficoltà sullo stent

ureterale (prima l’estremità distale dello stent) raddrizzando il pigtail

e facilitando l’introduzione del filo guida. Dopo il montaggio,

il raddrizzatore per pigtail viene rimosso.

1.

Inserire l’estremità flessibile del filo guida nel cistoscopio e farla

passare attraverso l’uretere fino alla pelvi renale.

2.

Immergere lo stent rivestito con idrogel per attivare il rivestimento.

3.

Passare l’estremità rastremata dello stent sul filo guida e lungo il

cistoscopio, avvalendosi dell’aiuto di un assistente per mantenere

il filo guida in posizione.

4.

Far avanzare lo stent lungo l’uretere mediante il posizionatore.

Uno dei punti di repere neri deve essere posizionato a livello

dell’orifizio ureterale.

Nota: se lo stent viene fatto inavvertitamente avanzare troppo

a fondo nell’uretere, il tubicino di recupero fissato potrà servire

per retrarre delicatamente lo stent fino a portarlo nella posizione

corretta.

5.

A questo punto è possibile estrarre parzialmente il filo guida

per permettere alla spirale distale di assumere la corretta

configurazione all’interno della pelvi renale.

6.

Se all’interno del cistoscopio avanza una lunghezza dello stent,

spingerla delicatamente nella vescica con il posizionatore.

7A. Opzione 1: se non è necessario mantenere il tubicino di recupero

in posizione per rimuovere lo stent, afferrare il nodo del tubicino e

tagliare uno dei capi. Tenere fermo il nodo e tirare delicatamente

il tubicino di recupero per rimuoverlo, mantenendo in posizione

lo stent mediante il posizionatore e il filoguida. Confermare la

posizione dello stent, retrarre il filoguida e quindi il posizionatore.

7B. Opzione 2: per utilizzare il tubicino di recupero per la rimozione

senza dover ricorrere a una seconda procedura di cistoscopia,

rimuovere il filoguida tenendo fermo lo stent mediante il

posizionatore. Quindi retrarre il posizionatore lasciando il tubicino

di recupero in posizione.

Nota: se l’uretere è più lungo di 22 cm, sarà possibile utilizzare

le pinze per posizionare lo stent in modo tale che nella vescica e

nella pelvi renale le spirali risultino uguali.

B.

Tecnica percutanea anterograda

1.

Creare un accesso alla pelvi renale interessata mediante,

ad esempio, un kit per l’accesso percutaneo.

2.

Inserire l’estremità flessibile del filo guida nell’uretere, fino alla

vescica.

3.

Far passare un catetere ureterale a estremità aperta adeguato

lungo il filo guida, per confermare l’ingresso nel lume della

vescica e determinare la fattibilità del posizionamento dello

stent. A questo punto, si consiglia di posizionare un introduttore

semirigido, di dimensioni adeguate, nel tratto di accesso.

21

Boston Scientific (DFU Template 3in x 9in Global, 91031819AA), DFU, MB, Contour VL, Global, 50502703-01B

Black (K) ∆E ≤5.0

Black (K) ∆E ≤5.0

4.

Immergere lo stent rivestito in idrogel per attivare il rivestimento

(vedere “Prima del posizionamento”).

5.

Passare la punta rastremata dello stent sopra il filo guida e usare

il posizionatore per far avanzare lo stent fino all’uretere. Se il

posizionamento finale dello stent non è soddisfacente, è possibile

recuperarlo mediante il tubicino di recupero fissato allo stent

stesso (vedere la bibliografia).

6.

Verificare che la spirale inferiore si trovi nella vescica e quella

superiore sia posizionata nella pelvi renale. Se il posizionamento

dello stent non è soddisfacente, è possibile recuperarlo mediante

il tubicino di recupero fissato allo stent stesso.

Nota: se l’uretere è più lungo di 22 cm, sarà possibile utilizzare

le pinze per posizionare lo stent in modo tale che nella vescica e

nella pelvi renale le spirali risultino uguali.

7.

Se il posizionamento dello stent non è soddisfacente, per

rimuovere il tubicino di recupero afferrare il nodo, tagliare un

capo e tirare delicatamente il tubicino di recupero tenendo

fermo il nodo. Quindi, mantenendo lo stent in posizione con il

posizionatore e il filoguida, confermare la posizione dello stent,

retrarre il filoguida e quindi il posizionatore.

Nota: se è richiesto un drenaggio di nefrostomia percutanea

temporaneo, inserire un filo guida adeguato nel posizionatore

prima della relativa rimozione.

Opzioni del tubicino di recupero

A.

Posizionamento dello stent

Dopo il posizionamento dello stent, tenere fermo il nodo del tubicino

di recupero e tagliare un capo. Tenere fermo il nodo e tirare

delicatamente il tubicino di recupero per rimuoverlo, mantenendo in

posizione lo stent mediante il posizionatore e il filoguida.

B.

Rimozione dello stent

Può essere utilizzato in seguito per la rimozione dello stent. Per

evitare possibili incrostazioni del tubicino di recupero, è sconsigliato

l’impianto di stent a lungo termine per un periodo superiore a

quattordici (14) giorni.

C.

Possibilità di taglio

Il tubicino di recupero può essere tagliato prima del posizionamento

dello stent. Per rimuovere il tubicino di recupero, afferrare il nodo,

tagliare un capo e tirare delicatamente il tubicino di recupero

tenendo fermo il nodo.

Per tutte le opzioni: rimuovere lo stent attenendosi alla procedura tecnica

standard.

BIBLIOGRAFIA

Mardis, H.K., et al.: P.E. Double Pigtail Ureteral Stents. Urol. Clin. North Am.,

9-95 (Feb.) 1982.

Stables, D.P.: Percutaneous Nephrostomy Techniques, Indications and

Results. Urol. Clin. North Am., 9:15 (Feb.) 1982.

GARANZIA

Boston Scientific Corporation (BSC) garantisce che questo strumento è

stato progettato e costruito con cura ragionevole. La presente garanzia

sostituisce ed esclude tutte le altre garanzie non espressamente stabilite

nella presente, siano esse esplicite o implicite ai sensi di legge o

altrimenti, compresa, in modo non esclusivo, qualsiasi garanzia implicita

di commerciabilità o idoneità a uno scopo particolare. Le condizioni di

trattamento, conservazione, pulizia e sterilizzazione di questo strumento,

nonché

altri

fattori

relativi

al

paziente,

alla

diagnosi,

al

trattamento,

agli interventi chirurgici e altri elementi al di là del controllo di BSC,

influiscono direttamente sullo strumento stesso e sui risultati del suo

impiego. L’obbligo di BSC in base alla presente garanzia è limitato alla

riparazione o sostituzione di questo strumento. BSC non potrà essere

ritenuta responsabile di perdite, spese o danni diretti o indiretti, derivanti

direttamente o indirettamente dall’uso di questo strumento. BSC non

si assume, né autorizza alcuno ad assumersi a suo nome, alcun altro

tipo di obbligo o responsabilità in relazione a questo strumento. BSC

non si assume alcuna responsabilità per strumenti riutilizzati, ritrattati

o risterilizzati e non offre alcuna garanzia, né implicita né esplicita,

inclusa, in modo non limitativo, ogni garanzia di commerciabilità o di

idoneità a scopo particolare, per tali strumenti.

22

Boston Scientific (DFU Template 3in x 9in Global, 91031819AA), DFU, MB, Contour VL, Global, 50502703-01B

Black (K) ∆E ≤5.0

Black (K) ∆E ≤5.0

ONLY

Let op: De Amerikaanse federale wetgeving bepaalt dat dit hulpmiddel

slechts door of namens een arts kan worden gekocht.

WAARSCHUWING

De

inhoud

is

gesteriliseerd

volgens

een

ethyleenoxide

(EO)-proces

en

wordt

STERIEL

geleverd.

Niet

gebruiken

indien

de

steriele

barrière is beschadigd. Neem contact op met uw Boston Scientific-

vertegenwoordiger als er schade wordt aangetroffen.

Uitsluitend

bestemd

voor

eenmalig

gebruik.

Niet

opnieuw

gebruiken,

verwerken of steriliseren. Opnieuw gebruiken, verwerken of steriliseren

kan de structurele integriteit van het hulpmiddel aantasten en/of het

defect

raken

van

het

hulpmiddel

tot

gevolg

hebben,

hetgeen

kan

resulteren in letsel, ziekte of de dood van de patiënt. Opnieuw gebruiken,

verwerken of steriliseren brengt tevens het gevaar van verontreiniging

van het hulpmiddel met zich mee en/of kan infectie of kruisinfectie van de

patiënt veroorzaken, met inbegrip van, maar niet beperkt tot, overdracht

van (een) besmettelijke ziekte(s) tussen patiënten. Verontreiniging van het

hulpmiddel kan letsel, ziekte of de dood van de patiënt veroorzaken.

Werp dit product en het verpakkingsmateriaal na gebruik weg volgens het

hiervoor geldende beleid van de instelling en de overheid.

BESCHRIJVING VAN HULPMIDDEL

De Contour stent met variabele lengte is bedoeld voor plaatsing over een

voerdraad zodat urine uit de nieren en in de blaas kan worden afgevloeid.

Met de spiralen op de distale en proximale krulstaarten kan één stent

worden gebruikt in ureters van verschillende lengtes bij volwassenen. Dit

hulpmiddel is voorzien van een exclusieve HydroPlus hydrofiele coating

die, wanneer deze wordt geactiveerd, de glijdende kenmerken van het

hulpmiddel aanzienlijk verbetert. Er dient zorgvuldig en voorzichtig te werk

te worden gegaan bij het hanteren van dit gecoate hulpmiddel (zie “Vóór

plaatsing” en “Coating activeren”).

Lees alle instructies zorgvuldig door alvorens dit hulpmiddel te gebruiken.

Inhoud

De Contour VL-ureterstentset met variabele lengte bestaat uit:

(1) Contour VL-stent (zacht Percuflexmateriaal)

(1) Axxcess™-ureterkatheter

(1) plaatser

(1) PTFE-voerdraad met een diameter van 0,035 in (0,89 mm) of 0,038 in

(0,97 mm)

De stent is MRI-veilig.

BEOOGD GEBRUIK/INDICATIES VOOR GEBRUIK

Enkele indicaties voor plaatsing van een ureterstent zijn:

Extrinsieke compressie van ureter

Ureterobstructie

Trauma aan ureter

Manipulatie van ureter

Voorbereiding voor manipulatie van ureter

Ondersteuning bij verplaatsing van steenfragmenten

CONTRA-INDICATIES

Het gebruik van ureterstents moet opnieuw overwogen worden indien de

volgende voorwaarden aanwezig zijn:

Patiënten die risico lopen bij een operatie

Onverklaarde hematurie

Onherstelde ureteravulsie

WAARSCHUWINGEN

Geen bekend.

Contour VL

Percuflex

stent van variabele

lengte met HydroPlus

-coating

23

Boston Scientific (DFU Template 3in x 9in Global, 91031819AA), DFU, MB, Contour VL, Global, 50502703-01B

Black (K) ∆E ≤5.0

Black (K) ∆E ≤5.0

Contour VL

Percuflex

stent van variabele

lengte met HydroPlus

-coating

VOORZORGSMAATREGELEN

1.

De verblijfsduur van de ophaallijn mag niet langer zijn dan

veertien (14) dagen, om mogelijke aanzetting van het snoer te

voorkomen.

2.

Dit hulpmiddel wordt steriel geleverd en wordt uitsluitend aanbevolen

voor eenmalig gebruik.

3.

Voorkom buigen of knikken van de stent tijdens of vóór de plaatsing,

omdat dit de integriteit van de stent kan schaden.

4.

STOP als er tijdens het opvoeren of terugtrekken van de stent

weerstand voelbaar is. Ga pas verder als de oorzaak van de

weerstand is vastgesteld en de vereiste maatregelen zijn genomen.

5.

Periodiek radiografisch, isotopisch of cystoscopisch onderzoek wordt

aanbevolen voor de evaluatie van de doelmatigheid van de stent en

de controle op eventuele complicaties.

Opmerking: Indien langetermijngebruik is geïndiceerd, wordt een

verblijfsperiode voor de stent (zonder ophaallijn) van langer dan

365 dagen* afgeraden. Deze stent moet uiterlijk op de negentigste

dag na plaatsing door de arts worden beoordeeld.

*Biocompatibiliteitsgegevens beschikbaar.

6.

Deze stent is niet bestemd als permanent implantaat.

7.

De hierin vermelde aanbevelingen zijn slechts bedoeld als basis-

richtlijn voor het gebruik van dit hulpmiddel. Dit hulpmiddel dient

uitsluitend te worden gebruikt door specialisten die over uitvoerige

kennis beschikken van de indicaties, technieken en risico’s van

de ingreep. De hieronder verstrekte literatuurverwijzingen bieden

een uitgebreid overzicht van het onderwerp met betrekking tot het

inbrengen van ureterstents over een vooraf geplaatste voerdraad.

8.

In ureterstents van aanpasbare lengtes kunnen knopen ontstaan.

Dit kan leiden tot ureterletsel tijdens het verwijderen en/of de

noodzaak voor aanvullende chirurgische ingrepen. Er moet

rekening worden gehouden met de aanwezigheid van een knoop

als er tijdens het pogen tot verwijderen sterke weerstand wordt

ondervonden.

COMPLICATIES

Complicaties

in

verband

met

retrograde

en

antegrade

geplaatste

ureterverblijfsstents:

reflux/maagzweer

(bijv.

ureterreflux);

occlusie/

verstopping (bijv. katheter, stent); migratie (bijv. losraken); hemorragie;

infectie

(bijv.

sepsis,

peritonitis,

infectie

van

de

urinewegen);

perforatie

(bijv.

blaas,

ureter,

nieren,

nierbekken);

extravasatie

;

korstvorming;

verlies

van

nierfunctie;

oedeem;

urineproblemen

(bijv.

frequentie, aandrang, incontinentie, dysurie, nycturie, hematurie); pijn/

ongemak; stentfragmentatie; fistelvorming; hydronefrose; steenvorming;

weefselschade; erosie.

LEVERING

Niet gebruiken als de verpakking open of beschadigd is.

Niet gebruiken als de etikettering onvolledig of onleesbaar is.

Behandeling en opslag

Bewaren bij constante kamertemperatuur. Stel het product niet bloot aan

organische oplosmiddelen, ioniserende straling of ultraviolet licht. Gebruik

eerst de oude voorraad zodat de producten vóór de vervaldatum van de

sterilisatie op het verpakkingsetiket worden gebruikt.

BEDIENINGSINSTRUCTIES

Vóór plaatsing

Coating activeren

Week de stent minimaal 30 seconden in steriel water of fysiologische

zoutoplossing om de HydroPlus™ coating te activeren. Houd de stent

vochtig tijdens plaatsing. Gebruik indien nodig een vochtig gaasje

om de stent tijdens plaatsing te hanteren. Veeg de stent NIET af met

een droog gaasje of oplosmiddelen, aangezien dit de coating kan

beschadigen.

Eerste vereisten voor plaatsing

1.

Het betrokken opvangsysteem van de nieren dient gevisualiseerd te

worden via intraveneuze, retrograde of antegrade pyelografie.

2.

Voor een nauwkeuriger regelen van de positie van de stent wordt

fluoroscopie aanbevolen. U kunt echter ook gewone radiografie

gebruiken.

Aanbevolen techniek

Opmerking: Pak de knoop van de ophaallijn vast en trek eraan om de

ophaallijn los te maken van de krulstaartstrekker alvorens de stent te

plaatsen.

24

Boston Scientific (DFU Template 3in x 9in Global, 91031819AA), DFU, MB, Contour VL, Global, 50502703-01B

Black (K) ∆E ≤5.0

Black (K) ∆E ≤5.0

A.

Retrograde

Stent met krulstaartstrekker en plaatsingsophaallijn.

Opmerking: De krulstaartstrekker schuift eenvoudig over de

ureterstent (distale uiteinde van stent eerst), waardoor de krulstaart

wordt rechtgetrokken en de voerdraad gemakkelijker door de stent

kan worden ingebracht. Na constructie wordt de krulstaartstrekker

verwijderd.

1.

Breng het flexibele uiteinde van de voerdraad in de cystoscoop in

en voer deze door de ureter het nierbekken in.

2.

Week de stent met hydrogelcoating om de coating te activeren.

3.

Voer de spitse punt van de stent over de voerdraad en door de

cystoscoop terwijl een assistent de voerdraad op zijn plaats

houdt.

4.

Voer de stent omhoog op in de ureter met behulp van de plaatser.

Een van de zwarte banden moet zich bij de ureteropening

bevinden.

Opmerking: Als de stent onbedoeld te ver omhoog in de ureter

wordt opgevoerd, kan de bevestigde ophaallijn worden gebruikt

om de stent voorzichtig in de juiste positie omlaag te trekken.

5.

De voerdraad kan nu gedeeltelijk worden teruggetrokken om de

distale spiraal in het nierbekken te laten vormen.

6.

Als een deel van de stentlengte in de cystoscoop blijft zitten, duwt

u deze voorzichtig in de blaas met de plaatser.

7A. Optie 1: als een ophaallijn niet gewenst is om de stent later te

kunnen verwijderen, pak dan de knoop van de ophaallijn beet

en knip een van de strengen door. Houd de knoop voorzichtig

vast, handhaaf de stentpositie met de plaatser en voerdraad en

trek voorzichtig aan de verwijderdraad om deze te verwijderen.

Bevestig de stentpositie en trek de voerdraad en tot slot de

plaatser terug.

7B. Optie 2: om een ophaallijn te verwijderen zonder tweede

cystoscopische procedure te hoeven toepassen, verwijdert u de

voerdraad terwijl u de stentpositie handhaaft met de plaatser.

Trek vervolgens voorzichtig de plaatser terug terwijl u de

ophaallijn op zijn plaats houdt.

Opmerking: Als de ureter langer dan 22 cm is, kan een tang

worden gebruikt om de stent te plaatsen, zodat de spiralen in de

blaas en het nierbekken gelijk zijn.

B.

Percutane antegrade

1.

Verschaf toegang tot het betrokken nierbekken met behulp van

bijvoorbeeld een percutane toegangsset.

2.

Voer het flexibele uiteinde van de voerdraad omlaag door de

ureter de blaas in.

3.

Voer de juiste ureterkatheter met open uiteinde over de voerdraad

om het binnengaan in het lumen van de blaas te controleren,

en om de uitvoerbaarheid van stentplaatsing aan te geven.

Het plaatsen van een halfstarre huls van de juiste maat in het

toegangskanaal is op dit moment een bruikbaar hulpmiddel.

4.

Week de stent met hydrogelcoating om de coating te activeren

(zie “Vóór plaatsing”).

5.

Voer de spitse punt van de stent over de voerdraad en gebruik

de plaatser om de stent omlaag in de ureter op te voeren. De

aan de stent bevestigde ophaallijn maakt terughalen mogelijk

als de uiteindelijke plaatsing niet volledig bevredigend is (zie

literatuurverwijzingen hieronder).

25

Boston Scientific (DFU Template 3in x 9in Global, 91031819AA), DFU, MB, Contour VL, Global, 50502703-01B

Black (K) ∆E ≤5.0

Black (K) ∆E ≤5.0

6.

Controleer of de onderste spiraal zich in de blaas en de bovenste

spiraal zich in het nierbekken bevinden. De aan de stent

bevestigde ophaallijn maakt terughalen mogelijk als de plaatsing

niet volledig bevredigend is.

Opmerking: Als de ureter langer dan 22 cm is, kan het handig zijn

om een tang te gebruiken bij het plaatsen van de stent, zodat de

spiralen in de blaas en het nierbekken gelijk zijn.

7.

Als de stentplaatsing correct is verlopen, verwijder dan de

ophaallijn door de knoop vast te pakken, een van de strengen

door te knippen en vervolgens voorzichtig aan de ophaallijn te

trekken terwijl u de knoop blijft vasthouden. Vervolgens houdt

u de stent met de plaatser en voerdraad op z’n plaats en trekt u

eerst de voerdraad en dan de plaatser terug.

Opmerking: Als tijdelijke percutane nefrostomie gewenst is, moet

de juiste voerdraad door de plaatser worden ingebracht voordat

u deze verwijdert.

Opties ophaallijn

A.

De stent plaatsen

Pak na de stentplaatsing de knoop van de ophaallijn beet en knip één

streng door. Houd de knoop voorzichtig vast, handhaaf de stentpositie

met de plaatser en voerdraad en trek voorzichtig aan de ophaallijn om

deze te verwijderen.

B.

De stent verwijderen

Kan worden gebruikt voor latere stentverwijdering. Niet aanbevolen

voor stents voor lange termijn die langer dan veertien (14) dagen

blijven zitten om mogelijke korstvorming op de ophaallijn te

voorkomen.

C.

Kan worden afgeknipt

De ophaallijn kan vóór de stentplaatsing worden doorgeknipt.

Verwijder de ophaallijn door de knoop vast te pakken, een van de

strengen door te knippen en vervolgens voorzichtig aan de ophaallijn

te trekken terwijl u de knoop blijft vasthouden.

Voor alle opties geldt dat de stent volgens de technische standaard-

procedures moet worden verwijderd.

LITERATUUR

Mardis, H.K., et al.: P.E. Double Pigtail Ureteral Stents. Urol. Clin. North Am.,

9-95 (Feb.) 1982.

Stables, D.P.: Percutaneous Nephrostomy Techniques, Indications and

Results. Urol. Clin. North Am., 9:15 (Feb.) 1982.

GARANTIE

Boston Scientific Corporation (BSC) garandeert dat er redelijke zorg is

betracht bij het ontwerpen en vervaardigen van dit instrument. Deze

garantie

vervangt

en

ontkracht

alle

andere

garanties

die

hier

niet

worden vermeld, hetzij uitdrukkelijk, hetzij impliciet door de werking

van de wet of anderszins, met inbegrip van, maar niet beperkt tot,

geïmpliceerde

garanties

van

verkoopbaarheid

of

geschiktheid

voor

een bepaald doel. Hanteren, opslag, schoonmaken en sterilisatie van dit

instrument alsmede andere factoren in verband met de patiënt, diagnose,

behandeling, chirurgische ingrepen en andere zaken die buiten de macht

van BSC vallen, zijn direct van invloed op het instrument en de resultaten

die ermee worden verkregen. De aansprakelijkheid van BSC volgens deze

garantievoorwaarden is beperkt tot het repareren of vervangen van dit

instrument; BSC aanvaardt geen aansprakelijkheid voor incidentele of

bijkomende schade die direct dan wel indirect voortvloeit uit gebruik van

dit instrument. BSC aanvaardt geen, en geeft niemand de bevoegdheid

tot

het

in

naam

van

BSC

aanvaarden

van,

andere

of

aanvullende

aansprakelijkheid of verantwoordelijkheid in verband met dit instrument.

BSC aanvaardt geen aansprakelijkheid voor instrumenten die opnieuw

zijn gebruikt, verwerkt of gesteriliseerd en biedt geen uitdrukkelijke

dan wel impliciete garanties in verband met zulke instrumenten, met

inbegrip van, maar niet beperkt tot, garanties van verkoopbaarheid of

geschiktheid voor een bepaald doel.

26

Boston Scientific (DFU Template 3in x 9in Global, 91031819AA), DFU, MB, Contour VL, Global, 50502703-01B

Black (K) ∆E ≤5.0

Black (K) ∆E ≤5.0

ONLY

Cuidado: A lei federal (EUA) só permite a venda deste dispositivo sob

receita médica.

ADVERTÊNCIA

O conteúdo é fornecido ESTERILIZADO por óxido de etileno (EO). Não

utilize se o selo de esterilização estiver danificado. Se verificar a presença

de quaisquer danos no produto, contacte o seu representante da Boston

Scientific.

Apenas

para

uma

única

utilização.

Não

reutilize,

reprocesse

nem

reesterilize.

A

reutilização,

o

reprocessamento

ou

a

reesterilização

podem comprometer a integridade estrutural do dispositivo e/ou provocar

a sua falha, o que, por sua vez, pode causar lesões, doença ou a morte

do

paciente.

A

reutilização,

o

reprocessamento

ou

a

reesterilização

também acarretam o risco de contaminação do dispositivo e/ou o risco de

infecção no paciente ou infecção cruzada incluindo mas não se limitando

à transmissão de doença(s) contagiosa(s) de um paciente para outro. A

contaminação do dispositivo pode causar lesões, doença ou a morte do

paciente.

Depois de utilizar, deite fora o produto e a embalagem de acordo com a

política do hospital, administrativa e/ou do governo local.

DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO

O Stent de Comprimento Variável Contour foi concebido para ser colocado

sobre um fio-guia para ajudar a drenar urina do rim para a bexiga. As

espirais nos pigtails distal e proximal permitem a utilização de um stent em

ureteres adultos de vários comprimentos. Este dispositivo está revestido

com revestimento hidrofílico exclusivo HydroPlus que, quando activado,

aumenta significativamente as características lubrificantes do dispositivo.

Devem ser tomados os devidos cuidados ao manusear este dispositivo

revestido (consulte “Antes da Colocação” e “Activar o Revestimento”).

Leia atentamente todas as instruções antes de utilizar este dispositivo.

Conteúdo

O conjunto de stent ureteral de comprimento variável Contour VL inclui:

(1) Stent Contour VL (material Percuflex macio)

(1) Cateter ureteral Axxcess™

(1) Posicionador

(1) Fio-guia PTFE de 0,035 pol. (0,89 mm) ou 0,038 pol. (0,97 mm) de Diâ.

O stent permite a realização segura de RM.

UTILIZAÇÃO PREVISTA/INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO

Algumas das indicações para colocação de um stent ureteral são:

Compressão extrínseca do uréter

Obstrução ureteral

Trauma ureteral

Manipulação ureteral

Preparação para manipulação ureteral

Auxílio na expulsão de cálculos

CONTRA-INDICAÇÕES

A utilização de stents ureterais deve ser reconsiderada se existirem as

seguintes condições:

Baixo risco cirúrgico

Hematúria inexplicada

Avulsão uretérica não reparada

ADVERTÊNCIAS

Não se conhecem.

Contour VL

Stent de Comprimento

Variável Percuflex

com

Revestimento HydroPlus

27

Boston Scientific (DFU Template 3in x 9in Global, 91031819AA), DFU, MB, Contour VL, Global, 50502703-01B

Black (K) ∆E ≤5.0

Black (K) ∆E ≤5.0

Contour VL

Stent de Comprimento

Variável Percuflex

com

Revestimento HydroPlus

PRECAUÇÕES

1.

O tempo de permanência da linha de extracção não deve ultrapassar

os catorze (14) dias, para evitar a possível incrustação do fio.

2.

Este dispositivo é fornecido esterilizado e recomendado para uma

única utilização.

3.

Evite flectir ou torcer o stent durante ou antes da colocação, uma vez

que poderia danificar a integridade do stent.

4.

Se sentir resistência durante a introdução ou remoção do stent,

PARE. Não continuar sem determinar primeiro a causa da resistência

e tomar as devidas medidas correctivas.

5.

Recomenda-se a realização de exames radiográficos, isotópicos ou

cistoscópicos periódicos para avaliar a eficiência do stent e para

observar possíveis complicações.

Nota: Quando é indicada uma utilização a longo prazo, recomendase

que o tempo de permanência do stent (com a linha de extracção

removida) não exceda os 365 dias*. Este stent deve ser avaliado pelo

médico nos 90 dias após a colocação.

*Dados de biocompatibilidade disponíveis em ficheiro.

6.

Este stent não se destina a ser um dispositivo de implantação

permanente.

7.

As recomendações aqui apresentadas destinam-se a servir apenas

de orientação básica para a utilização deste dispositivo. A utilização

deste dispositivo deve estar restringida a médicos especializados

com conhecimento extensivo das indicações, técnicas e riscos do

procedimento. As referências abaixo fornecidas fornecem uma

descrição geral alargada do tema inserção de stent ureteral sobre

um fio-guia pré-colocado.

8.

Poderá ocorrer formação de nós em stents ureterais de vários

comprimentos. Isto poderá resultar em lesões no uréter durante a

remoção e/ou na necessidade de intervenção cirúrgica adicional.

Deverá ser considerada a presença de um nó se for detectada

resistência significativa durante as tentativas de remoção.

EFEITOS INDESEJÁVEIS

Eventos

indesejáveis

associados

a

stents

ureterais

permanentes

posicionados

com

técnica

retrógrada

ou

anterógrada:

refluxo

geniturinário

(por

exemplo,

refluxo

ureteral);

oclusão/obstrução

(por

exemplo,

cateter,

stent);

migração

(por

exemplo,

desalojamento);

hemorragia; infecção (por exemplo, sepse, peritonite, infecção no tracto

urinário);

perfuração

(por

exemplo,

bexiga,

uréter,

rim,

pélvis

renal);

extravasamento; incrustação; perda de função renal; edema; sintomas

urinários

(por

exemplo,

frequência,

urgência,

incontinência,

disúria,

noctúria, hematúria); dores/desconforto; fragmentação do stent; fístula;

hidronefrose; formação de cálculos; danos nos tecidos; erosão.

FORMA DE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO

Não utilize se a embalagem estiver aberta ou danificada.

Não utilize se a etiquetagem estiver incompleta ou ilegível.

Manuseio e Armazenamento

Guarde a uma temperatura ambiente controlada. Não expor a solventes

orgânicos, radiação ionizante ou raios ultravioletas. Faça a rotação dos

stocks de forma a que os produtos sejam utilizados antes do final do prazo

de validade da esterilização indicado na embalagem.

INSTRUÇÕES DE OPERAÇÃO

Antes da Colocação

Activar o Revestimento

Para activar o revestimento HydroPlus™ mergulhe o stent em

solução salina ou água esterilizada durante pelo menos 30 segundos.

Mantenha o stent húmido durante a colocação. Utilize tiras de gaze

húmidas para manusear o stent durante a colocação, se necessário.

NÃO limpe o stent com gaze seca ou quaisquer solventes, uma vez

que pode danificar o revestimento.

Pré-requisitos para Colocação

1.

O sistema de colheita renal envolvido deve ser visualizado por via

intravenosa, pielografia retrógrada ou anterógrada.

2.

Recomenda-se a fluoroscopia para um controlo mais preciso da

colocação do stent, contudo, pode ser utilizada radiografia padrão.

Técnica recomendada

Nota: Antes de colocar o stent, segure o nó da linha de extracção e puxe

para soltar a linha de extracção do endireitador de espiral.

28

Boston Scientific (DFU Template 3in x 9in Global, 91031819AA), DFU, MB, Contour VL, Global, 50502703-01B

Black (K) ∆E ≤5.0

Black (K) ∆E ≤5.0

A.

Retrógrada

Stent com endireitador de espiral e linha de extracção de

posicionamento.

Nota: O endireitador de espiral desliza facilmente sobre o stent

ureteral (primeiro a extremidade distal do stent) endireitando a

espiral e facilitando a introdução do fio-guia através do stent. O

endireitador de espiral é retirado após a montagem.

1.

Introduza a extremidade flexível do fio-guia no cistoscópio e

passe pelo uréter até à pélvis renal.

2.

Mergulhe o stent revestido em hidrogel para activar o

revestimento.

3.

Passe a ponta cónica do stent sobre o fio-guia e através do

cistoscópio enquanto um assistente mantém a posição do

fio-guia.

4.

Faça avançar o stent até ao uréter utilizando o posicionador. Uma

das faixas pretas deve localizar-se no orifício ureteral.

Nota: Se o stent for inadvertidamente avançado demais no uréter,

a linha de extracção ligada ao stent pode ser utilizada para puxar

suavemente o stent para baixo, para a posição correcta.

5.

O fio-guia pode, neste momento, ser parcialmente retirado para

permitir que a espiral distal se forme na pélvis renal.

6.

Caso uma parte adicional do stent permaneça no cistoscópio,

empurre cuidadosamente para a bexiga com o posicionador.

7A. Opção n.º 1: caso não pretenda utilizar uma linha de extracção

para a subsequente remoção do stent, segure no nó da linha

de extracção e corte um fio. Enquanto segura no nó e mantendo

a posição do stent com o posicionador e o fio-guia, puxe

cuidadosamente a linha de extracção para a remover. Confirme a

posição do stent, retire o fio-guia e, em último lugar,

o posicionador.

7B. Opção n.º 2: para utilizar uma linha de extracção para remoção

sem que seja necessário um segundo procedimento cistoscópico,

retire o fio-guia enquanto mantém a posição do stent com o

posicionador. Em seguida, retire cuidadosamente o posicionador

deixando a linha de extracção colocada.

Nota: Se o uréter tiver um comprimento superior a 22 cm, poderão

ser utilizadas pinças para posicionar o stent para que existam

espirais iguais na bexiga e na pélvis renal.

B.

Anterógrada Percutânea

1.

Defina a entrada na pélvis renal envolvida utilizando, por exemplo,

o kit de acesso percutâneo.

2.

Passe a extremidade flexível do fio-guia pelo uréter até à bexiga.

3.

Passe a extremidade aberta do cateter uretal adequada sobre

o fio-guia para confirmar a entrada no lúmen da bexiga e para

indicar a viabilidade da colocação do stent. Nesta altura, a

colocação de uma bainha semi-rígida, de tamanho adequado,

no tracto de acesso é um auxiliar útil.

4.

Mergulhe o stent revestido em hidrogel para activar o

revestimento (consulte “Antes da Colocação”).

5.

Passe a ponta cónica do stent sobre o fio-guia e utilize o

posicionador para fazer avançar o stent pelo uréter. A linha

de extracção ligada ao stent permite a recuperação, caso

o posicionamento final não seja o pretendido (consulte as

referências).

29

Boston Scientific (DFU Template 3in x 9in Global, 91031819AA), DFU, MB, Contour VL, Global, 50502703-01B

Black (K) ∆E ≤5.0

Black (K) ∆E ≤5.0

6.

Verifique se a espiral inferior se encontra na bexiga e se a espiral

superior se encontra na pélvis renal. A linha de extracção ligada

ao stent permite a recuperação, caso o posicionamento não seja

o pretendido.

Nota: Se o uréter tiver um comprimento superior a 22 cm, a

utilização de pinças pode ser útil para posicionar o stent de modo

a que existam espirais iguais na bexiga e na pélvis renal.

7.

Se a posição do stent for a pretendida, remova a linha de

extracção segurando no nó, cortando um fio e puxando com

cuidado a linha de extracção sem largar o nó. Então, enquanto

mantém a posição do stent com o posicionador e o fio-guia,

confirme a posição do stent, retire o fio-guia e depois o

posicionador.

Nota: Se pretender efectuar uma drenagem por nefrostomia

percutânea temporária, insira o fio-guia adequado através do

posicionador antes da respectiva remoção.

Opções da linha de extracção

A.

Posicionamento do stent

Após a colocação do stent, segure no nó da linha de extracção e

corte um fio. Enquanto segura o nó e mantendo a posição do stent

com o posicionador e o fio-guia, puxe cuidadosamente a linha de

extracção para a remover.

B.

Remoção do stent

Pode ser utilizada na subsequente remoção do stent. Para evitar uma

possível incrustação da linha de extracção, não é recomendada a

permanência do stent durante mais de catorze (14) dias.

C.

Pode ser cortada

A linha de extracção pode ser cortada antes da colocação do stent.

Remova a linha de extracção segurando no nó, cortando um fio e

puxando com cuidado a linha de extracção sem largar o nó.

Em todas as opções, remova o stent de acordo com o procedimento

técnico padrão.

REFERÊNCIAS

Mardis, H.K., et al.: P.E. Double Pigtail Ureteral Stents. Urol. Clin. North Am.,

9-95 (Feb.) 1982.

Stables, D.P.: Percutaneous Nephrostomy Techniques, Indications and

Results. Urol. Clin. North Am., 9:15 (Feb.) 1982.

GARANTIA

A Boston Scientific Corporation (BSC) garante que foram tomados todos

os cuidados devidos na concepção e fabrico deste instrumento. Esta

garantia substitui e exclui todas as outras aqui não expressamente

mencionadas, explícitas ou implícitas por força de lei, ou de qualquer

outra forma, incluindo, mas não se limitando a, quaisquer garantias

implícitas

de

comercialização

ou

adequação

para

fins

específicos.

O

manuseio,

o

armazenamento,

a

limpeza

e

a

esterilização

deste

instrumento,

bem

como

os

factores

relacionados

com

o

paciente,

diagnóstico, tratamento, procedimentos cirúrgicos e outros assuntos fora

do controlo da BSC afectam directamente o instrumento e os resultados

obtidos pela sua utilização. A responsabilidade da BSC, de acordo com

esta garantia, limita-se à reparação ou substituição deste instrumento e

a BSC não se responsabiliza por quaisquer perdas, danos ou despesas

incidentais ou consequenciais resultantes, directa ou indirectamente, da

utilização deste instrumento. A BSC não assume, nem autoriza qualquer

outra pessoa a assumir em seu nome, qualquer outra obrigação ou

responsabilidade adicional em relação a este instrumento. A BSC não

assume

nenhuma

responsabilidade

relativamente

a

instrumentos

reutilizados,

reprocessados

ou

reesterilizados

e

não

estabelece

quaisquer garantias, explícitas ou implícitas, incluindo mas não se

limitando à comercialização ou adequação para fins específicos, em

relação a estes instrumentos.

30

Boston Scientific (DFU Template 3in x 9in Global, 91031819AA), DFU, MB, Contour VL, Global, 50502703-01B

Black (K) ∆E ≤5.0

Black (K) ∆E ≤5.0

Catalog Number

Número de catálogo

Numéro de catalogue

Bestell-Nr.

Numero di catalogo

Catalogusnummer

Referência

REF

Consult instructions for use.

Consultar las instrucciones de uso.

Consulter le mode d’emploi.

Gebrauchsanweisung beachten.

Consultare le istruzioni per l'uso.

Raadpleeg instructies voor gebruik.

Consulte as Instruções de Utilização

Contents

Contenido

Contenu

Inhalt

Contenuto

Inhoud

Conteúdo

EU Authorized Representative

Representante autorizado en la UE

Représentant agréé UE

Autorisierter Vertreter in der EU

Rappresentante autorizzato per l'UE

Erkend vertegenwoordiger in EU

Representante Autorizado na U.E.

EC

REP

Legal Manufacturer

Fabricante legal

Fabricant légal

Berechtigter Hersteller

Fabbricante legale

Wettelijke fabrikant

Fabricante Legal

Lot

Lote

Lot

Charge

Lotto

Partij

Lote

LOT

Recyclable Package

Envase reciclable

Emballage recyclable

Wiederverwertbare Verpackung

Confezione riciclabile

Recyclebare verpakking

Embalagem Reciclável

Use By

Fecha de caducidad

Date limite d’utilisation

Verwendbar bis

Usare entro

Uiterste gebruiksdatum

Validade

Australian Sponsor Address

Dirección del patrocinador australiano

Adresse du promoteur australien

Adresse des australischen Sponsors

Indirizzo sponsor australiano

Adres Australische sponsor

Endereço do Patrocinador Australiano

AUS

For single use only. Do not reuse.

Para un solo uso. No reutilizar.

À usage unique. Ne pas réutiliser.

Für den einmaligen Gebrauch. Nicht

wieder verwenden.

Esclusivamente monouso. Non riutilizzare.

Uitsluitend bestemd voor eenmalig

gebruik. Niet opnieuw gebruiken.

Apenas para uma única utilização. Não

reutilize.

Argentina Local Contact

Contacto local en Argentina

Contact local en Argentine

Lokaler Kontakt Argentinien

Contatto locale per l'Argentina

Contactpersoon Argentinië

Contacto local na Argentina

ARG

31

Boston Scientific (DFU Template 3in x 9in Global, 91031819AA), DFU, MB, Contour VL, Global, 50502703-01B

Black (K) ∆E ≤5.0

Black (K) ∆E ≤5.0

Do Not Resterilize

No reesterilizar

Ne pas restériliser

Nicht erneut sterilisieren

Non risterilizzare

Niet opnieuw steriliseren

Não reesterilize

STERILIZE

2

Do not use if package is damaged.

No usar si el envase está dañado.

Ne pas utiliser si l’emballage est

endommagé.

Bei beschädigter Verpackung nicht

verwenden.

Non usare il prodotto se la confezione è

danneggiata.

Niet gebruiken als de verpakking is

beschadigd.

Não utilize se a embalagem estiver

danificada.

Magnetic Resonance Safe

Resonancia magnética, segura

Résonance magnétique - Sécurisé

Magnetresonanz, sicher

Risonanza magnetica – Sicura

MRI-veilig

Ressonância magnética - utilização

segura

MR

Sterilized using ethylene oxide.

Esterilizado por óxido de etileno.

Stérilisé à l’oxyde d’éthylène.

Mit Ethylenoxid sterilisiert.

Sterilizzato con ossido di etilene.

Gesteriliseerd met ethyleenoxide.

Esterilizado por óxido de etileno.

STERILE EO

Includes Metal Tip Positioner

Incluye posicionador con punta de metal

Inclut un positionneur à extrémité en

métal

Einschließlich Positioniervorrichtung mit

Metallspitze

Include posizionatore con punta in metallo

Inclusief positioneringshulpmiddel met

metalen tip

Inclui o Posicionador com Ponta de Metal

PO

Kitted item. Not sold separately.

Este artículo forma parte de un juego. No

se vende por separado.

Article inclus dans un kit. Non vendu

séparément.

Im Produktset enthalten. Kein

Einzelverkauf.

Prodotto disponibile con il kit e non

vendibile separatamente.

Artikel maakt deel uit van set - niet

afzonderlijk verkrijgbaar

Item pertencente a um kit. Não pode ser

vendido separadamente.

Boston Scientific (DFU Template 3in x 9in Global, 91031819AA), DFU, MB, Contour VL, Global, 50502703-01B

Black (K) ∆E ≤5.0

© 2019 Boston Scientific Corporation or its affiliates.

All rights reserved.

Legal

Manufacturer

Boston Scientific Corporation

300 Boston Scientific Way

Marlborough, MA 01752

USA

USA Customer Service 888-272-1001

EU Authorized

Representative

Boston Scientific Limited

Ballybrit Business Park

Galway

IRELAND

EC

REP

Recyclable

Package

2797

Australian

Sponsor Address

Boston Scientific (Australia) Pty Ltd

PO Box 332

BOTANY

NSW 1455

Australia

Free Phone 1800 676 133

Free Fax 1800 836 666

AUS

Do not use if package

is damaged.

Argentina

Local Contact

ARG

Para obtener información de

contacto de Boston Scientific

Argentina SA, por favor, acceda al

link www.bostonscientific.com/arg

Черный (K) ΔE ≤ 5,0

«Бостон

Сайентифик»

(шаблон

РПЭ

3 дюйма х 9 дюймов,

международная

версия,

91031819АА), РПЭ, ГБ, Contour VL, международная версия, 50502703-01В

[

На бланке компании «Бостон Сайентифик»

]

Contour VL

Стент переменной длины из материала Percuflex

с покрытием HydroPlus

Руководство по эксплуатации ............................................................................................ 2

[

Штрихкод:

50502703-01]

октябрь 2019 г.

2

Черный (K) ΔE ≤ 5,0

«Бостон Сайентифик» (шаблон РПЭ 3 дюйма х 9 дюймов, международная версия, 91031819АА), РПЭ, ГБ,

Contour VL, международная версия, 50502703-01В

Contour VL

Стент переменной длины из материала Percuflex с покрытием HydroPlus

ТОЛЬКО ПО ПРЕДПИСАНИЮ ВРАЧА

Внимание:

в соответствии с федеральным законодательством США продажа данного

изделия разрешена только врачам или по их предписанию.

ВНИМАНИЕ!

Содержимое упаковки поставляется СТЕРИЛЬНЫМ после стерилизации этиленоксидом

(ЭО). Запрещается использовать изделие при повреждении стерильного барьера. При

обнаружении повреждений необходимо связаться с представителем компании «Бостон

Сайентифик» (Boston Scientific).

Только

для

однократного

применения.

Повторные

использование,

обработка

и

стерилизация запрещены. Повторное использование, обработка или стерилизация могут

нарушить конструктивную целостность изделия и (или) могут привести к выведению

изделия из строя, что, в свою очередь, может нанести вред здоровью пациента, стать

болезни или смерти. Повторное использование, обработка или стерилизация могут также

создать риск загрязнения изделия

и (или) привести к инфицированию пациента или

перекрестной инфекции, в частности, передаче инфекционного(-ых) заболевания(-й) от

одного пациента другому. Загрязнение изделия может привести к травме, болезни или

смерти пациента.

После использования необходимо утилизировать устройство и упаковку в соответствии

нормами

учреждения

здравоохранения,

администрации

и

(или)

органов

местного

самоуправления.

ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ

Конструкция

стента

переменной

длины

Contour

предполагает

его

установку

по

проводнику для обеспечения дренирования мочи из почки в мочевой пузырь. Спирали

дистального и проксимального завитков позволяют применять один и тот же стент к

различным

по

длине

мочеточникам

взрослых

людей.

Данное

изделие

обладает

эксклюзивным гидрофильным покрытием HydroPlus, которое при активации значительно

усиливает смазочные свойства изделия. Следует соблюдать осторожность при работе с

данным

изделием

с

учетом

его

покрытия

(см.

разделы

«Перед

установкой»

и

«Активировать покрытие»).

Внимательно ознакомьтесь со

всеми

инструкциями до начала использования изделия.

Содержание

Комплект мочеточникового стента переменной длины Contour VL включает:

(1) стент Contour VL (из мягкого материала Percuflex);

(1) мочеточниковый катетер Axxcess;

(1) держатель;

(1)

диаметр

0,035

дюйма

(0,89

мм)

или

0,038

дюйма

(0,97

мм).

Проводник

с

ПТФЭ-покрытием.

Стент полностью совместим с МРТ.

ПРИМЕНЕНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ / ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

Некоторые из показаний для установки мочеточникового стента:

• внешнее сжатие мочеточника;

• закупорка мочеточника;

3

Черный (K) ΔE ≤ 5,0

«Бостон Сайентифик» (шаблон РПЭ 3 дюйма х 9 дюймов, международная версия, 91031819АА), РПЭ, ГБ,

Contour VL, международная версия, 50502703-01В

• травма мочеточника;

• манипуляции с мочеточником;

• подготовка к манипуляциям с мочеточником;

• содействие прохождению фрагмента камня.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Применение мочеточниковых стентов следует пересмотреть при наличии следующих

условий:

• высокий хирургический риск;

• необъяснимая гематурия;

• неподдающаяся лечению мочеточниковая авульсия.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Неизвестны.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

1. Время пребывания в организме пациента нити для извлечения не должно превышать

четырнадцати (14) дней во избежание возможной инкрустации нити.

2.

Данное

изделие

поставляется

в

стерильном

виде

и

рекомендовано

только

для

одноразового применения.

3. Избегайте сгибания и перекручивания стента во время установки или перед установкой,

так как это может привести к нарушению целостности стента.

4. Если во время продвижения или извлечения стента будет чувствоваться сопротивление,

НЕОБХОДИМО

ОСТАНОВИТЬСЯ

.

Продолжите

только

после

того,

как

будет

установлена причина сопротивления и будут приняты меры по ее устранению.

5.

Рекомендуется

периодически

проводить

радиографическое,

изотопическое

и

цистоскопическое

обследование

стента

для

оценки

его

эффективности

и

выявления

возможных осложнений.

Примечание:

если

пациенту

показано

долгосрочное

применение

стента,

время

пребывания

стента

в

организме

пациента

(после

удаления

нити

для

извлечения)

рекомендуется ограничить периодом в 365 дней*. Врач должен оценить состояние стента

в течение 90 дней после его установки.

* Данные по биосовместимости приведены в документации на изделие.

6.

Данный

стент

не

предназначен

для

постоянного

применения

в

качестве

имплантируемого изделия.

7.

Приведенные

рекомендации

следует

рассматривать

только

в

качестве

основного

руководства по использованию данного изделия. Данное изделие должно применяться

только

врачами-специалистами,

которые

широко

осведомлены

о

показаниях

к

применению данной процедуры, способах

ее проведения и связанных с ней рисках.

Приведенные

ниже

справочные

материалы

содержат

широкий

обзор

темы

введения

мочеточникового стента по заранее установленному проводнику.

8. Возможно образование узлов в мочеточниковых стентах различной длины. Это может

привести

к

повреждению

мочеточника

во

время

удаления

и

(или)

к

необходимости

дополнительного

хирургического

вмешательства.

Следует

учитывать

возможность

наличия узла, если при попытках удаления ощущается значительное сопротивление.

4

Черный (K) ΔE ≤ 5,0

«Бостон Сайентифик» (шаблон РПЭ 3 дюйма х 9 дюймов, международная версия, 91031819АА), РПЭ, ГБ,

Contour VL, международная версия, 50502703-01В

НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ

Нежелательные

явления,

связанные

с

ретроградной

и

антеградной

методикой

установки мочеточниковых стентов:

Рефлюкс мочеполовой (напр., мочеточниковый

рефлюкс);

окклюзия/закупорка

(напр.,

катетера,

стента);

миграция

(напр.,

смещение);

кровоизлияние; инфекция (напр., сепсис, перитонит, инфекция мочевыводящих путей);

перфорация

(напр.,

мочевого

пузыря,

мочеточника,

почки,

почечной

лоханки);

экстравазация;

инкрустация;

потеря

почечной

функции;

отек;

симптомы

со

стороны

мочеиспускания (напр., учащение, неотложный позыв, недержание, дизурия, ноктурия,

гематурия);

боль/дискомфорт;

фрагментация

стента;

свищ;

гидронефроз;

камнеобразование; повреждение ткани; эрозия.

ФОРМА ПОСТАВКИ

Запрещается использовать, если упаковка вскрыта или повреждена.

Запрещается использовать, если этикетка неполная или неразборчивая.

Обращение и хранение

Хранить

при

контролируемой

комнатной

температуре.

Не

подвергать

воздействию

органических растворителей, ионизирующего излучения или ультрафиолетового света.

Передача наличных изделий на реализацию должна осуществляться таким образом, чтобы

использовать их до даты истечения срока годности стерилизации, указанной на этикетке

на упаковке.

ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ

Перед установкой

Активировать покрытие

Для

активации

покрытия

HydroPlus

погрузите

стент

в

стерилизованную

воду

или

физиологический

раствор

как

минимум

на

30

секунд.

Стент

должен

оставаться

увлажненным

в

процессе

установки.

Используйте

влажную

марлевую

салфетку

для

обработки стента в процессе его установки, если это необходимо.

НЕ

протирайте стент

сухой

марлей

или

любыми

растворителями,

поскольку

это

может

привести

к

повреждению покрытия.

Необходимые условия перед установкой

1. Участвующую в процессе чашечно-лоханочную систему следует визуально изучить с

помощью внутривенной, ретроградной или антеградной пиелографии.

2. Для более точного контроля установки стента рекомендуется рентгеноскопия, однако

может быть использована и стандартная радиография.

Рекомендуемый способ установки

Примечание:

перед установкой стента возьмите узел нити для извлечения и потяните его,

чтобы вытянуть нить для извлечения из-под выпрямителя завитка.

5

Черный (K) ΔE ≤ 5,0

«Бостон Сайентифик» (шаблон РПЭ 3 дюйма х 9 дюймов, международная версия, 91031819АА), РПЭ, ГБ,

Contour VL, международная версия, 50502703-01В

А. Ретроградный доступ

Стент с выпрямителем завитка и позиционирующей нитью для извлечения.

Примечание:

выпрямитель завитка легко скользит по мочеточниковому стенту (начиная с

дистального конца стента), выпрямляя завиток и облегчая введение проводника через

стент. После сборки выпрямитель завитка следует удалить.

1. Вставьте гибкий конец проводника в цистоскоп и проведите его через мочеточник в

почечную лоханку.

2. Увлажните стент, чтобы активировать его гидрогелевое покрытие.

3. Проведите конический наконечник стента по проводнику и через цистоскоп, пока

ассистент будет поддерживать положение проводника.

4. Продвигайте стент по мочеточнику с помощью держателя. Одна из черных полосок

должна находиться возле устья мочеточника.

Примечание:

если стент был непреднамеренно продвинут слишком далеко вверх по

мочеточнику, можно использовать прикрепленную нить для извлечения, чтобы аккуратно

оттянуть стент назад в нужное положение.

5. Теперь проводник можно частично удалить, чтобы позволить дистальной спирали

принять нужную форму в почечной лоханке.

6. Если внутри цистоскопа остается дополнительная длина стента, аккуратно продвиньте

его в мочевой пузырь с помощью держателя.

7А.

Вариант

1:

если

для

последующего

удаления

стента

нить

для

извлечения

не

потребуется, возьмите узел нити и обрежьте одну нитку. Удерживая узел, осторожно

потяните за нить для извлечения, чтобы удалить стент, поддерживая его положение с

помощью держателя и проводника. Убедившись в правильном расположении стента,

извлеките проводник, а затем держатель.

7В. Вариант 2: чтобы использовать нить для извлечения без необходимости проведения

второй цистоскопической процедуры, удалите проводник, поддерживая положение стента

6

Черный (K) ΔE ≤ 5,0

«Бостон Сайентифик» (шаблон РПЭ 3 дюйма х 9 дюймов, международная версия, 91031819АА), РПЭ, ГБ,

Contour VL, международная версия, 50502703-01В

с

помощью

держателя.

Затем

осторожно

извлеките

держатель,

оставив

нить

для

извлечения на месте.

Примечание:

если длина мочеточника превышает 22 см, для позиционирования стента

можно

использовать

щипцы,

чтобы

в

мочевом

пузыре

и

почечной

лоханке

были

одинаковые спирали.

В. Чрескожный антеградный доступ

1. Установите вход в задействованную почечную лоханку, например, с помощью набора

для чрескожного доступа.

2. Проведите гибкий конец проводника через мочеточник в мочевой пузырь.

3. Проведите подходящий мочеточниковый катетер с открытым концом по проводнику,

чтобы обеспечить вход в просвет мочевого пузыря и осуществимость установки стента.

На

данном

этапе

будет

целесообразно

установить

в

канал

доступа

полужесткий

интродьюсер соответствующего размера.

4. Увлажните стент с гидрогелевым покрытием, чтобы активировать покрытие (см. раздел

«Перед установкой»).

5. Проведите конический наконечник стента по проводнику и используйте держатель для

продвижения стента вниз по мочеточнику. Прикрепление нити для извлечения к стенту

даст

возможность

удалить

стент,

если

итоговое

расположение

окажется

неудовлетворительным (см. справочные материалы).

6. Убедитесь, что нижняя спираль находится в мочевом пузыре, а верхняя — в почечной

лоханке. Прикрепление нити для извлечения к стенту даст возможность удалить стент,

если итоговое расположение окажется неудовлетворительным.

Примечание:

если длина мочеточника превышает 22 см, для позиционирования стента

можно

использовать

щипцы,

чтобы

в

мочевом

пузыре

и

почечной

лоханке

были

одинаковые спирали.

7. Если расположение стента удовлетворительное, удалите нить для извлечения. Для этого

возьмите узел, обрежьте одну нитку и, удерживая узел, аккуратно потяните за нить для

извлечения. Затем, поддерживая положение стента с помощью держателя и проводника и

убедившись в правильном положении стента, извлеките проводник, а затем и держатель.

Примечание:

если

требуется

провести

временный

чрескожный

нефростомический

дренаж, проведите подходящий проводник через держатель перед его удалением.

ВАРИАНТЫ ДЕЙСТВИЙ С НИТЬЮ ДЛЯ ИЗВЛЕЧЕНИЯ

А. РАСПОЛОЖЕНИЕ СТЕНТА

После установки стента возьмите узел нити для извлечения и обрежьте одну нитку.

Удерживая узел, осторожно потяните за нить для извлечения, чтобы удалить стент,

поддерживая его положение с помощью держателя и проводника.

В. УДАЛЕНИЕ СТЕНТА

Может быть использована для последующего удаления стента. Во избежание возможной

инкрустации

нити

для

извлечения

не

рекомендуется

проводить

долгосрочное

стентирование, превышающее четырнадцать (14) дней.

С. МОЖЕТ БЫТЬ ОТРЕЗАНА

Нить для извлечения можно обрезать перед установкой стента. Чтобы удалить нить для

извлечения, возьмите узел, обрежьте одну нитку и, удерживая узел, аккуратно потяните за

нить для извлечения.

7

Черный (K) ΔE ≤ 5,0

«Бостон Сайентифик» (шаблон РПЭ 3 дюйма х 9 дюймов, международная версия, 91031819АА), РПЭ, ГБ,

Contour VL, международная версия, 50502703-01В

Какой бы ни был выбран вариант действия, удаляйте стент в соответствии со стандартным

техническим регламентом.

СПРАВОЧНАЯ ЛИТЕРАТУРА

Мардис Х.К. и др.: «Мочеточниковые стенты с двойным завитком из полиэтилена». Урол.

клин. Сев. Ам., 9-95 (фев.) 1982. (Mardis, H.K., et al.: P.E. Double Pigtail Ureteral Stents.

Urol. Clin. North Am., 9-95 (Feb.) 1982).

Стаблс Д.П.: «Методы проведения чрескожной нефростомии, показания к проведению и

результаты».

Урол.

клин.

Сев.

Ам.,

9:15

(фев.)

1982

(Stables,

D.P.:

Percutaneous

Nephrostomy Techniques, Indications and Results. Urol. Clin. North Am., 9:15 (Feb.) 1982).

ГАРАНТИЯ

Компания

«Бостон

Сайентифик

Корпорейшн»

(«БСК»)

гарантирует,

что

при

проектировании и производстве данного инструмента были приняты надлежащие меры

предосторожности

. Настоящая гарантия заменяет и отменяет все другие гарантии, не

изложенные в настоящем документе, явные или подразумеваемые по закону или

иным

способом,

включая,

помимо

прочего,

любые

подразумеваемые

гарантии,

касающиеся

товарного

качества

или

пригодности

для

определенной

цели.

Обращение, хранение, очистка и стерилизация данного инструмента, а также другие

факторы, связанные с пациентом, диагнозом, лечением, хирургическими процедурами и

иными

обстоятельствами,

находящимися

вне

контроля

компании

«БСК»,

оказывают

непосредственное влияние на инструмент и результаты его использовании. Обязательства

компании «БСК» по данной гарантии ограничиваются ремонтом или заменой данного

инструмента.

Компания

«БСК»

не

несет

ответственности

за

любые

побочные

или

косвенные убытки, ущерб или расходы, прямо или косвенно связанные с использованием

данного инструмента. Компания «БСК» не берет на себя и не уполномочивает какое бы то

ни было лицо брать на себя от ее имени любые другие или дополнительные обязательства

или

ответственность

в

связи

с

данным

инструментом.

Компания

«БСК»

не

несет

никакой ответственности за повторно использованные, повторно обработанные или

повторно стерилизованные инструменты и не предоставляет в отношении таких

инструментов никаких явных или подразумеваемых гарантий, включая, помимо

прочего,

гарантии

товарного

состояния

и

пригодности

для

достижения

любой

конкретной цели.

Номер по каталогу.

См. инструкцию по применению.

Содержание.

Уполномоченный представитель в ЕС.

Официальный производитель.

8

Черный (K) ΔE ≤ 5,0

«Бостон Сайентифик» (шаблон РПЭ 3 дюйма х 9 дюймов, международная версия, 91031819АА), РПЭ, ГБ,

Contour VL, международная версия, 50502703-01В

Партия.

Упаковка, подлежащая вторичной переработке.

Срок годности.

Адрес австралийского спонсора.

Контактное лицо в Аргентине.

Только для однократного применения. Не использовать повторно.

Не стерилизовать повторно.

Не использовать, если упаковка повреждена.

Изделия

безопасны

при

проведении

магнитно-резонансной

томографии.

Стерилизовано этиленоксидом.

Включает держатель с металлическим наконечником.

Изделие входит в состав комплекта. Отдельно не продается.

Черный (K) ΔE ≤ 5,0

«Бостон Сайентифик» (шаблон РПЭ 3 дюйма х 9 дюймов, международная версия, 91031819АА), РПЭ, ГБ,

Contour VL, международная версия, 50502703-01В

Уполномоченный представитель в ЕС.

«Бостон Сайентифик Лимитед» (Boston Scientific Limited)

Бэллибрит Бизнес Парк Голуэй ИРЛАНДИЯ

(Ballybrit Business Park Galway IRELAND)

Адрес австралийского спонсора

«Бостон Сайентифик (Австралия) Пти Лтд»

(Boston Scientific (Australia) Pty Ltd)

А/я 332, БОТАНИ, Новый Южный Уэльс, 1455 Австралия

(PO Box 332 BOTANY NSW 1455 Australia)

Бесплатный телефон 1800 676 133

Факс бесплатной линии 1800 836 666

Контактное лицо в Аргентине

Для получения контактной информации компании «Бостон Сайентифик Аргентина

СА» (Boston Scientific Argentina SA) пройдите по ссылке www.bostonscientific.com/arg

Официальный производитель

«Бостон Сайентифик Корпорейшн»

300 Бостон Сайентифик Уэй

Мальборо, Массачусетс 01752 США

(300 Boston Scientific Way

Marlborough, MA 01752 USA)

Клиентская служба США 888-272-1001

Не использовать, если упаковка повреждена.

Упаковка, подлежащая вторичной переработке.

© 2019 г. Компания «Бостон Сайентифик Корпорейшн» или ее аффилированные лица.

Все права защищены.

50502706-01

Instrucciones de uso

5

Mode d’emploi

8

Gebrauchsanweisung

11

Istruzioni per l’uso

14

Gebruiksaanwijzing

17

Instruções de Utilização

20

Boston Scientific (Master Brand DFU Template 8in x 8in Global, 90106041AS), DFU, MB Ureteral Injection Stent, Global, 50502706-01B

Black (K) ∆E ≤5.0

Directions for Use

2

Ureteral Injection Stent

2019-10

2

Boston Scientific (Master Brand DFU Template 8in x 8in Global, 90106041AS), DFU, MB Ureteral Injection Stent, Global, 50502706-01B

Black (K) ∆E ≤5.0

Black (K) ∆E ≤5.0

ONLY

Caution: Federal Law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a

physician.

WARNING

Contents supplied STERILE using an ethylene oxide (EO) process. Do not use

if sterile barrier is damaged. If damage is found, call your Boston Scientific

representative.

For single use only. Do not reuse, reprocess or resterilize. Reuse, reprocessing

or resterilization may compromise the structural integrity of the device and/or

lead to device failure which, in turn, may result in patient injury, illness or death.

Reuse, reprocessing or resterilization may also create a risk of contamination of

the device and/or cause patient infection or cross-infection, including, but not

limited to, the transmission of infectious disease(s) from one patient to another.

Contamination of the device may lead to injury, illness or death of the patient.

After

use,

dispose

of

product

and

packaging

in

accordance

with

hospital,

administrative and/or local government policy.

DEVICE DESCRIPTION

The Ureteral Injection Stent is a three-piece system that consists of an Injection

Stent, Injection Positioner with Luer Lock Adaptor, and Release Sleeve. The

Injection Positioner presses into the bladder coil end of the Stent, creating a seal

and, following stent placement, is used to inject fluid into the Stent. The Release

Sleeve is advanced over the system to disconnect the Injection Positioner and

both are withdrawn to complete the procedure.

The

device

is

offered

in

two

configurations:

Contour™

Injection

Stent

with

HydroPlus™ Coating and the Contour VL™ Injection Stent with HydroPlus Coating.

All of the stents are offered with a braided monofilament retrieval line.

Contents

The Ureteral Injection Stent set includes the Contour Injection Stent Set or the

Contour VL Injection Stent (Soft Percuflex™ Material):

(1) Injection Positioner with Luer Lock Adaptor

(1) Release Sleeve

(1) PTFE Coated Guidewire

The stent is MR safe.

INTENDED USE/INDICATIONS FOR USE

The Ureteral Injection Stent is intended to facilitate drainage from the kidney to

the bladder via placement endoscopically or fluoroscopically. Additionally, the

Ureteral Injection Stent is intended to inject contrast and saline into the renal

collecting system.

The Ureteral Injection Stent is indicated for use with urological procedures and/

or conditions such as:

Pre-ESWL

Post-ESWL

Ureteral stone obstruction

Post-ureteroscopy

UPJ obstruction

Ureteral trauma

Ureteral stricture

Ureteral carcinoma

Retroperitoneal fibrosis

Endopyelotomy

Pyelotomy

Nephrolithotomy

Ureterolithotomy

CONTRAINDICATIONS

The

Ureteral

Injection

Stent

is

contraindicated

for

use

with

the

following

procedures and/or conditions:

Poor surgical risk patients

Unexplained hematuria

Unrepaired ureteral avulsion

WARNINGS

None known.

PRECAUTIONS

1. Bending or kinking prior to placement could damage the integrity of the stent.

2. If resistance is encountered during advancement or withdrawal of the stent,

STOP. DO NOT CONTINUE without first determining the cause of the resistance

and taking remedial action.

3. Periodic radiographic, isotopic or cystoscopic examinations are

recommended to evaluate stent efficacy and to observe for possible

complications. When long-term use is indicated, it is recommended that

indwelling time not exceed 365 days and that evaluations be performed at

90-day intervals post placement.

4. Ureteral stents are not intended to be permanent implant devices.

5. The recommendations given here are meant to serve only as a basic guide

to the utilization of this stent. The insertion of a ureteral stent should not be

undertaken without comprehensive knowledge of the indications, techniques

and risks of the procedure. The references given below provide a broad

overview of the subject of ureteral stent insertion over a pre-placed guidewire.

6. Retrieval Line indwelling time is not to exceed more than 14 days. If longer

stent indwelling time is anticipated, remove retrieval line before placement

or prior to day 14.

7. Formation of knots in multi-length ureteral stents may occur. This may result

in injury to the ureter during removal and/or the need for additional surgical

intervention. The presence of a knot should be considered if significant

resistance is encountered during attempts at removal.

Ureteral

Injection Stent

3

Boston Scientific (Master Brand DFU Template 8in x 8in Global, 90106041AS), DFU, MB Ureteral Injection Stent, Global, 50502706-01B

Black (K) ∆E ≤5.0

Black (K) ∆E ≤5.0

ADVERSE EVENTS

The adverse events which may result from placement of ureteral stent include,

but are not limited to: Reflux-GU (e.g. ureteral reflux); Occlusion/Obstruction

(e.g. catheter, stent); Migration (e.g. dislodgement); Hemorrhage; Infection (e.g.

sepsis, peritonitis, urinary tract infection); Perforation (e.g. bladder, ureter, kidney,

renal pelvis); Extravasation; Encrustation; Loss of renal function; Edema; Urinary

symptoms (e.g. frequency, urgency, incontinence, dysuria, nocturia, hematuria);

Pain/discomfort; Stent fragmentation; Fistula; Hydronephrosis; Stone formation;

Tissue damage; Erosion.

HOW SUPPLIED

Do not use if package is opened or damaged.

Do not use if labeling is incomplete or illegible.

Handling and Storage

Store at controlled room temperature. Do not expose to organic solvents, ionizing

radiation or ultraviolet light. Rotate inventory so that products are used prior to the

expiration date on package label.

OPERATIONAL INSTRUCTIONS

Prior to Use

The Ureteral Injection Stent is supplied in a sealed pouch and intended for single

use only. Prior to use, inspect both the sterile seal and device for any damage. If

there is a breach to the seal or if the product is damaged, DO NOT USE. Immediately

return defective package/product to Boston Scientific for replacement.

Carefully read all instructions Prior to using this device.

For HydroPlus™ Coated Devices: Prior to placement activate the coating, soak the

stent in sterile water or saline for at least 30 seconds. Keep the stent wet during

placement. Use a wet gauze pad to handle the stent during placement if necessary.

Do not wipe stent with dry gauze or any solvents as it may damage coating.

Placement Prerequisites

1.

The involved renal collecting system should be visualized via intravenous or retrograde

or antegrade pyelography.

2.

The proper stent length should be predetermined before placement. The correct length

will allow the kidney coil of the stent to be within the renal pelvis, fully coiled, while the

bladder coil lies in the bladder fully coiled.

3.

Fluoroscopy is recommended for more precise control of stent placement and

confirmation; however, standard radiography may be used.

Note:

For the Contour™ Injection Stent, prior to stent placement, remove and discard the

protective collar from the kidney coil.

Note:

For the Contour VL™

Injection Stent the protective tube should be removed

prior to attempting to pull on the retrieval line or else the retrieval line could

become caught on the renal coil as it is being pulled through the collar and in

some instances can tear or kink the stent.

Recommended Technique for Insertion

1. Insert flexible end of guidewire into cystoscope and pass up ureter into renal

pelvis.

2. Advance tapered tip of ureteral stent over the guidewire and into the

cystoscope.

3. Before the stent passes completely into the cystoscope, load the Injection

Positioner over the guidewire. Insert the Injection Positioner into the end of

the Injection Stent up to the leading edge of the insertion mark at the distal tip

of the Injection Positioner.

4. Position stent with Injection Positioner into proper position within the renal

pelvis while assistant maintains guidewire position. Use graduation mark on

stent to aid in positioning bladder coil.

5. Withdraw guidewire a few centimeters to allow pigtail to form. Via fluoroscopy,

confirm stent position in renal pelvis. Remove guidewire completely to allow

injection of contrast media.

6. Remove cystoscope from patient.

7. Secure injection hub to Injection Positioner. Position hub at proximal end of

injection positioner. Crank down to tighten securely.

8. Proceed with injection.

To Remove Positioner and Leave Stent in Place

1. Remove the injection hub from the Injection Positioner and pass the Release

Sleeve over the Injection Positioner until contact with stent and resistance is

felt. The guidewire may be reinserted into the Injection Positioner and through

the stent prior to positioning the Release Sleeve to act as a safety wire during

this step.

2. Holding the Release Sleeve secure, remove the Injection Positioner by pulling

it back out of the stent and through the Release Sleeve, thereby deploying

the stent. If a safety wire was used, remove wire before releasing Injection

Positioner from the stent.

3. Radiographically confirm position of bladder coil. Remove Release Sleeve.

To Remove Stent

Pull gently on the retrieval line to straighten bladder coil and withdraw stent

through the urethra. Stents with retrieval line removed: are to be removed using

standard practice techniques.

Note:

Retrieval Line indwelling time should not exceed fourteen (14) days to avoid possible

cord encrustation.

RETRIEVAL LINE OPTIONS

A. STENT POSITIONING

After stent placement, hold the knot of the retrieval line and cut one strand.

While holding the knot, gently pull on the retrieval line to remove, maintaining

stent position with positioner and guidewire.

B. STENT REMOVAL

May be used for subsequent stent removal. To avoid possible retrieval line

encrustation not recommended for long term stenting exceeding fourteen (14)

days.

C. MAY BE CUT OFF

Retrieval line may be cut prior to stent placement. Remove retrieval line by

holding the knot, cutting one strand, and while holding the knot, gently pull on

the retrieval line.

For all options, remove stent in accordance with standard technical procedure.

4

Boston Scientific (Master Brand DFU Template 8in x 8in Global, 90106041AS), DFU, MB Ureteral Injection Stent, Global, 50502706-01B

Black (K) ∆E ≤5.0

Black (K) ∆E ≤5.0

REFERENCES

Mardis, K.K., Kroeger RM: Ureteral Stents: materials, Urol. Clin. North Am. 15:471

1988.

Shore, ND, Bregg K.J., Sosa RE: Indwelling ureteral Stents. Semin Urol. 5:200, 1987.

Marx, M., Battman MA, Bridge S, at al: The effects of various indwelling ureteral

catheter materials on the normal canine ureter. J. Urol. Clin. North Am., 9-95 (Feb.)

1982.

Mardis, H.K. et al.: Double Pigtail Ureteral Stents. Urol. Clin. North Am., 9-95 (Feb.)

1982.

Stables, D.P.: Percutaneous Nephrostomy Techniques, Indications and Results.

Urol. Clin. North Am., 9:15 (Feb.) 1982.

Interventional Radiology of the Abdomen

Second Edition: Chapter 21

Joseph T. Ferrucci, M.D. et al

Williams and Wilkin* 1985

Atlas of Interventional Radiology

Chapter 11

Constatin Cope, M.D. et al

J.B. Lippincott Company* 1990

Interventional Radiology and Angiography

Chapter 11

Myron Wojtowycz

Year Book Medical Publishers, Inc.* 1990

WARRANTY

Boston Scientific Corporation (BSC) warrants that reasonable care has been

used in the design and manufacture of this instrument. This warranty is in lieu

of and excludes all other warranties not expressly set forth herein, whether

express or implied by operation of law or otherwise, including, but not limited

to, any implied warranties of merchantability or fitness for a particular purpose.

Handling, storage, cleaning and sterilization of this instrument as well as other

factors relating to the patient, diagnosis, treatment, surgical procedures and

other matters beyond BSC’s control directly affect the instrument and the results

obtained from its use. BSC’s obligation under this warranty is limited to the repair

or replacement of this instrument and BSC shall not be liable for any incidental

or consequential loss, damage or expense directly or indirectly arising from the

use of this instrument. BSC neither assumes, nor authorizes any other person to

assume for it, any other or additional liability or responsibility in connection with

this instrument. BSC assumes no liability with respect to instruments reused,

reprocessed or resterilized and makes no warranties, express or implied,

including but not limited to merchantability or fitness for a particular purpose,

with respect to such instruments.

5

Boston Scientific (Master Brand DFU Template 8in x 8in Global, 90106041AS), DFU, MB Ureteral Injection Stent, Global, 50502706-01B

Black (K) ∆E ≤5.0

Black (K) ∆E ≤5.0

ONLY

Precaución: las leyes federales de los Estados Unidos sólo permiten la venta de

este dispositivo bajo prescripción facultativa.

ADVERTENCIA

El contenido se suministra ESTÉRIL mediante óxido de etileno (OE). No usar si la

barrera estéril está dañada. Si se encuentran daños, llamar al representante de

Boston Scientific.

Para

un

solo

uso.

No

reutilizar,

reprocesar

o

reesterilizar.

La

reutilización,

el

reprocesamiento

o

la

reesterilización

pueden

comprometer

la

integridad

estructural del dispositivo o causar su fallo, lo que a su vez puede resultar

en

lesiones

en

el

paciente,

enfermedad

o

la

muerte.

La

reutilización,

el

reprocesamiento

o

la

reesterilización

pueden

también

crear

el

riesgo

de

contaminación

del

dispositivo

y/o

causar

infección

o

infección

cruzada

al

paciente, que incluye, entre otros, la transmisión de enfermedades infecciosas

de un paciente a otro. La contaminación del dispositivo puede causar lesiones,

enfermedad o la muerte del paciente.

Después de su uso, desechar el producto y su envase de acuerdo a las normas del

hospital, administrativas y/o de las autoridades locales.

DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO

El stent de inyección ureteral es un sistema de tres piezas formado por un stent de

inyección, un posicionador de inyección con adaptador Luer Lock y un manguito

de liberación. El posicionador de inyección oprime el extremo en espiral del

stent de la parte de la vejiga, con lo que se crea un sello y, tras la colocación

del stent, se utiliza para inyectar fluido en el stent. El manguito de liberación se

desliza sobre el sistema para desconectar el posicionador de inyección y ambos

se extraen para completar el procedimiento.

El dispositivo se ofrece en dos configuraciones: stent de inyección Contour™ con

revestimiento HydroPlus™ y stent de inyección Contour VL™ con revestimiento

HydroPlus.

Todos los stents se ofrecen con un conducto de recuperación monofilamento

trenzado.

Contenido

El juego de inyección ureteral incluye el juego de stents de inyección Contour o el

stent de inyección Contour VL (material blando Percuflex™):

(1) posicionador de inyección con adaptador Luer Lock

(1) manguito de liberación

(1) guía con revestimiento de PTFE

El stent es seguro para las RM.

USO INDICADO/INDICACIONES DE USO

El stent de inyección ureteral está diseñado para facilitar el drenaje desde el

riñón a la vejiga a través de su implantación mediante endoscopia o radioscopia.

Asimismo, el stent de inyección ureteral está diseñado para inyectar contraste y

suero salino en el sistema de recogida renal.

El stent de inyección ureteral está indicado para su uso en procedimientos

urológicos o enfermedades como:

pre-ESWL,

post-ESWL,

obstrucción por cálculos ureterales,

posureteroscopia,

obstrucción de la unión ureteropélvica,

traumatismo ureteral,

estenosis ureteral,

carcinoma ureteral,

fibrosis retroperitoneal,

endopielotomía,

pielotomía,

nefrolitotomía,

ureterolitotomía.

CONTRAINDICACIONES

El empleo de los stent de inyección ureterales está contraindicado para los

siguientes trastornos e intervenciones:

pacientes de riesgo no aptos para intervención quirúrgica,

hematuria criptógena,

avulsión ureteral no reparada.

ADVERTENCIAS

No se conoce ninguna.

PRECAUCIONES

1. Si dobla o enrosca el stent antes de la implantación, podrá poner en peligro la

integridad del stent.

2. Si encuentra resistencia durante la implantación o la extracción del stent,

DETENGA EL PROCESO. NO CONTINÚE sin haber determinado el motivo de

dicha resistencia y sin haber tomado las medidas de corrección oportunas.

3. Se recomienda realizar exámenes citoscópicos, isotópicos o radiográficos

periódicos para evaluar la eficacia del stent y para observar las posibles

complicaciones. Cuando esté indicado el uso a largo plazo, se recomienda

que el tiempo de permanencia no supere los 365 días y que las evaluaciones

se realicen en intervalos de 90-días tras la colocación.

4. Los stents ureterales no están diseñados como dispositivos permanentes de

implante.

Ureteral

Injection Stent

Stent de inyección ureteral

6

Boston Scientific (Master Brand DFU Template 8in x 8in Global, 90106041AS), DFU, MB Ureteral Injection Stent, Global, 50502706-01B

Black (K) ∆E ≤5.0

Black (K) ∆E ≤5.0

5. Las recomendaciones que se dan en el presente documento pretenden servir

únicamente como guía básica para la utilización del stent. No se debe llevar

a cabo la introducción del stent ureteral sin la comprensión plena de las

indicaciones, las técnicas y los riesgos del procedimiento. Las referencias

indicadas a continuación proporcionan una amplia información sobre la

inserción del stent ureteral a través de una guía previamente colocada.

6. El tiempo de permanencia del conducto de recuperación no debe superar

14 días. Si se prevé un tiempo de permanencia más largo, extraiga el

conducto de recuperación antes de la colocación o antes de 14 días.

7. Pueden formarse nudos en los stents ureterales de varias longitudes. Esto

puede provocar lesiones en el uréter durante la extracción y/o la necesidad

de practicar otra intervención quirúrgica. La presencia de un nudo deberá

tomarse en consideración si se encuentra una resistencia considerable al

intentar extraerlo.

EPISODIOS ADVERSOS

Los episodios adversos que pueden derivar de la colocación del stent ureteral

son, entre otros: reflujo genitourinario (p. ej. reflujo ureteral); oclusión/obstrucción

(p. ej. catéter, stent); migración (p. ej. desalojamiento); hemorragia; infección

(p. ej. sepsis, peritonitis, infección urinaria); perforación (p. ej. vejiga, uréter,

riñón, pelvis renal); extravasación; formación de costras; pérdida de función

renal; edema; síntomas urinarios (p. ej. frecuencia, urgencia, incontinencia,

disuria, nocturia, hematuria); dolor/molestias; fragmentación del stent; fístula;

hidronefrosis; formación de cálculos; daños tisulares; erosión.

PRESENTACIÓN

No utilice el paquete si está roto o dañado.

No lo utilice si la etiqueta está incompleta o ilegible.

Manipulación y almacenamiento

Guarde el dispositivo a temperatura ambiente controlada. No lo exponga a

disolventes orgánicos, a radiaciones ionizantes ni a la luz ultravioleta. Haga rotar

los productos del almacén para utilizarlos antes de la fecha de caducidad que se

indica en la etiqueta del envase.

INSTRUCCIONES DE FUNCIONAMIENTO

Preparación

El stent de inyección ureteral se suministra en un envase sellado y está diseñado

para un único uso. Antes de usarlo, compruebe que el sellado sea estéril y que

el dispositivo no presente daños. Si el sellado está afectado o si el producto está

dañado, NO LO UTILICE. Devuelva de inmediato el envase/producto defectuoso a

Boston Scientific para su sustitución.

Lea con atención todas las instrucciones antes de hacer uso de este producto.

Para dispositivos con revestimiento HydroPlus™: antes de colocar el stent,

debe activarlo: póngalo a remojo en agua estéril o suero salino estéril durante

al menos 30 segundos. Mantenga húmedo el stent durante su colocación. En

caso necesario, utilice una gasa húmeda para manipular el stent durante su

colocación. No limpie el stent con una gasa seca ni con disolventes, ya que podría

dañar el revestimiento.

Prerrequisitos de colocación

1. El sistema colector del riñón implicado debe visualizarse a través de una

pielografía intravenosa anterógrada o retrógrada.

2. La longitud adecuada del stent deberá determinarse antes de su colocación.

La longitud adecuada permitirá que la espiral del stent de la parte del riñón

se encuentre en la pelvis renal, completamente enroscada, mientras que

la espiral de la parte de la vejiga se encuentra en la vejiga completamente

enroscada.

3. Se recomienda el uso de la radioscopia para un control más preciso de la

colocación del stent y para su confirmación, aunque también puede utilizarse

la radiografía estándar.

Nota: en el caso del stent de inyección Contour™, antes de la colocación,

retire y deseche el cuello protector de la espiral del riñón.

Nota: en el caso del stent de inyección Contour VL™, el tubo protector deberá

retirarse antes de intentar tirar del conducto de recuperación. De lo contrario,

el conducto de recuperación podría engancharse en la espiral renal mientras

se saca por el cuello y, en algunos casos, esto puede provocar que el stent se

rasgue o doble.

Técnica recomendada para la inserción

1. Inserte el extremo flexible de la guía en el citoscopio y súbala por el uréter

hacia el interior de la pelvis renal.

2. Avance la punta ahusada del stent ureteral sobre la guía y hacia el interior del

citoscopio.

3. Antes de que el stent pase por completo por el citoscopio, cargue el

posicionador de inyección sobre la guía. Inserte el posicionador de inyección

en el extremo del stent de inyección hacia arriba en dirección al primer borde

de la marca de inserción de la punta distal del posicionador de inyección.

4. Coloque el stent con el posicionador de inyección en la posición adecuada de

la pelvis renal mientras el asistente mantiene la posición de la guía. Utilice la

marca de graduación del stent para colocar la espiral de la vejiga.

5. Retire la guía unos centímetros para que se enrosque. Mediante radioscopia,

confirme la posición del stent en la pelvis renal. Retire completamente la guía

para permitir la inyección del medio de contraste.

6. Retire el citoscopio del paciente.

7. Fije el conector de inyección al posicionador de inyección. Coloque el

conector en el extremo proximal del posicionador de inyección. Tire hacia

abajo para apretar de forma segura.

8. Prosiga con la inyección.

Para retirar el posicionador y dejar el stent en su sitio

1. Retire el conector de inyección del posicionador de inyección y pase el

manguito de liberación sobre el posicionador de inyección hasta que entre en

contacto con el stent y sienta la resistencia. La guía puede volver a insertarse

en el posicionador de inyección y a través del stent antes de colocar el

manguito de liberación para que funcione como un cable de seguridad

durante este paso.

2. Con el manguito de liberación bien fijado, retire el posicionador de inyección

tirando hacia atrás del stent y a través del manguito de liberación, con lo que

se despliega el stent. Si se ha utilizado un cable de seguridad, retírelo antes

de liberar el posicionador de inyección del stent.

3. Confirme la posición de la espiral de la vejiga mediante radiografía. Retire el

manguito de liberación.

7

Boston Scientific (Master Brand DFU Template 8in x 8in Global, 90106041AS), DFU, MB Ureteral Injection Stent, Global, 50502706-01B

Black (K) ∆E ≤5.0

Black (K) ∆E ≤5.0

Para retirar el stent:

Tire suavemente del conducto de recuperación para enderezar la espiral de la

vejiga y retirar el stent a través de la uretra. En el caso de los stents sin conducto

de recuperación, deben retirarse mediante técnicas normales.

Nota: el tiempo de permanencia del conducto de recuperación no debe superar

catorce (14) días, para evitar la formación de costras en el cordón.

OPCIONES DEL CONDUCTO DE RECUPERACIÓN

A. POSICIONAMIENTO DEL STENT

Una vez colocado el stent, tome el nudo del conducto de recuperación y corte

un ramal. Sin soltar el nudo, tire suavemente del conducto de recuperación

para extraerlo y mantenga la posición con el posicionador y la guía.

B. EXTRACCIÓN DEL STENT

Puede utilizarse para la posterior extracción del stent. A fin de evitar

la posible formación de costras en el conducto de recuperación, no se

recomienda para permanencias del stent superiores a catorce (14) días.

C. PUEDE CORTARSE

El conducto de recuperación puede cortarse antes de la colocación del stent.

Retire el conducto de recuperación tomando el nudo, cortando un ramal y, sin

soltar el nudo, tirando suavemente del conducto de recuperación.

Para todas las opciones, extraiga el stent de acuerdo con el procedimiento técnico

normal.

REFERENCIAS

Mardis, K.K., Kroeger RM: Ureteral Stents: materials, Urol. Clin. North Am. 15:471

1988.

Shore, ND, Bregg K.J., Sosa RE: Indwelling ureteral Stents. Semin Urol. 5:200, 1987.

Marx, M., Battman MA, Bridge S, at al: The effects of various indwelling ureteral

catheter materials on the normal canine ureter. J. Urol. Clin. North Am., 9-95 (Feb.)

1982.

Mardis, H.K. et al.: Double Pigtail Ureteral Stents. Urol. Clin. North Am., 9-95 (Feb.)

1982.

Stables, D.P.: Percutaneous Nephrostomy Techniques, Indications and Results.

Urol. Clin. North Am., 9:15 (Feb.) 1982.

Interventional Radiology of the Abdomen

Second Edition: Chapter 21

Joseph T. Ferrucci, M.D. et al

Williams and Wilkin* 1985

Atlas of Interventional Radiology

Chapter 11

Constatin Cope, M.D. et al

J.B. Lippincott Company* 1990

Interventional Radiology and Angiography

Chapter 11

Myron Wojtowycz

Year Book Medical Publishers, Inc.* 1990

GARANTÍA

Boston Scientific Corporation (BSC) garantiza que se ha puesto un cuidado

razonable en el diseño y la fabricación de este instrumento. Esta garantía sustituye

a cualquier otra que no se mencione expresamente en este documento, ya sea de

forma explícita o implícita por ley o de otro modo, incluida, entre otras, cualquier

garantía implícita de comerciabilidad o de adecuación para un fin concreto. La

manipulación, almacenamiento, limpieza y esterilización de este instrumento, así

como otros aspectos relacionados con el paciente, el diagnóstico, el tratamiento,

las intervenciones quirúrgicas y otros factores ajenos al control de BSC afectan

directamente al instrumento y a los resultados que puedan obtenerse con su uso.

La responsabilidad de BSC en virtud de esta garantía se limita a la reparación

o sustitución de este instrumento y BSC no asumirá responsabilidad alguna por

pérdidas accidentales o consecuentes, por daños y perjuicios o por los gastos

directos o indirectos que pueda ocasionar el uso de este instrumento. BSC

tampoco asume ninguna otra obligación o responsabilidad relacionada con este

instrumento ni autoriza a ninguna persona a que lo haga en su nombre. BSC

rechaza cualquier responsabilidad con respecto a instrumentos reutilizados,

reprocesados o reesterilizados y, respecto a los mismos, no ofrece garantía

alguna, ya sea explícita o implícita, incluyendo entre otras la de comerciabilidad

y adecuación para un fin concreto.

8

Boston Scientific (Master Brand DFU Template 8in x 8in Global, 90106041AS), DFU, MB Ureteral Injection Stent, Global, 50502706-01B

Black (K) ∆E ≤5.0

Black (K) ∆E ≤5.0

ONLY

Avertissement : Selon la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être vendu

que sur prescription d’un médecin.

MISE EN GARDE

Contenu STÉRILISÉ à l’oxyde d’éthylène (OE). Ne pas utiliser si l’emballage stérile

est endommagé. Si le produit est endommagé, contacter le représentant de

Boston Scientific.

À usage unique. Ne pas réutiliser, retraiter ou restériliser. La réutilisation, le

retraitement

ou

la

restérilisation

de

ce

dispositif

risquent

de

compromettre

son intégrité structurelle et/ou d’entraîner son dysfonctionnement, risquant de

provoquer des blessures, des maladies ou le décès du patient. De plus, une telle

action risque d’entraîner la contamination du dispositif et/ou l’infection croisée

du patient, y compris la transmission de maladies infectieuses d’un patient à un

autre. La contamination du dispositif peut causer des blessures, des maladies ou

le décès du patient.

Après utilisation, éliminer le produit et l’emballage conformément au règlement de

l’établissement, de l’administration et/ou du gouvernement local.

DESCRIPTION DU DISPOSITIF

Le stent d’injection urétérale est un système en trois pièces comprenant un stent

d’injection, un positionneur d’injection avec adaptateur Luer Lock et un manchon

de libération. Le positionneur d’injection assure l’étanchéité en faisant pression

dans l’extrémité coil vésical du stent et permet d’injecter du liquide dans le stent

après la mise en place de celui-ci. Le manchon de libération est poussé sur le

système pour désolidariser le positionneur d’injection et les deux sont retirés à la

fin de la procédure.

Le dispositif est disponible en deux configurations : stent d’injection Contour™ à

revêtement HydroPlus™ et stent d’injection Contour VL™ à revêtement HydroPlus.

Tous les stents sont fournis avec une tubulure de récupération en monofilament

tressé.

Contenu

Le kit de stent d’injection urétérale inclut le kit de stent d’injection Contour ou le

stent d’injection Contour VL (matériau Percuflex™ souple) :

(1) Positionneur d’injection avec adaptateur Luer Lock

(1) Manchon de libération

(1) Guide à revêtement en PTFE

Le stent est compatible avec l’imagerie RM.

UTILISATION/INDICATIONS

Le stent d’injection urétérale est conçu pour faciliter le drainage du rein vers la

vessie après mise en place sous endoscopie ou radioscopie. Il est également

conçu pour injecter du produit de contraste et du sérum physiologique dans le

système collecteur rénal.

L’utilisation du stent d’injection urétérale est indiquée pour les procédures et/ou

les conditions urologiques telles que :

avant une lithotripsie extracorporelle par ondes de choc ;

après une lithotripsie extracorporelle par ondes de choc ;

obstruction de l’uretère par des calculs ;

après une urétéroscopie ;

obstruction de la jonction pyélo-urétérale ;

traumatisme urétéral ;

sténose urétérale ;

carcinome urétéral ;

fibrose rétropéritonéale ;

endopyélotomie ;

pyélotomie ;

néphrolithotomie ;

urétérolithotomie.

CONTRE-INDICATIONS

L’utilisation du stent d’injection urétérale est contre-indiquée pour les interventions

et/ou les conditions suivantes :

patients à risque chirurgical faible ;

hématurie inexpliquée ;

avulsion urétérale non soignée.

MISES EN GARDE

Aucune connue.

PRÉCAUTIONS

1. Toute pliure ou torsion du stent avant sa mise en place risque de

compromettre son intégrité.

2. Si une résistance se fait sentir pendant la progression ou le retrait du

stent, ARRÊTER. NE PAS POURSUIVRE avant d’avoir identifié la cause de la

résistance et pris les mesures nécessaires pour y remédier.

3. Il est recommandé de réaliser régulièrement des examens radiographiques,

isotopiques ou cystoscopiques pour évaluer l’efficacité du stent et détecter

les éventuelles complications. En cas d’utilisation de longue durée, il est

recommandé de ne pas laisser le stent à demeure plus de 365 jours et de

procéder à une évaluation tous les 90 jours après la mise en place.

4. Les stents urétéraux ne sont pas conçus pour être utilisés comme implants

permanents.

5. Les présentes recommandations ne constituent qu’un guide sommaire

d’utilisation de ce stent. L’insertion d’un stent urétéral ne doit pas être réalisée

sans une connaissance approfondie des indications, techniques et risques de

l’intervention. Les références fournies ci-dessous offrent une vue d’ensemble

de l’insertion d’un stent urétéral sur un guide préalablement mis en place.

Ureteral

Injection Stent

Stent d’injection urétérale

9

Boston Scientific (Master Brand DFU Template 8in x 8in Global, 90106041AS), DFU, MB Ureteral Injection Stent, Global, 50502706-01B

Black (K) ∆E ≤5.0

Black (K) ∆E ≤5.0

6. La tubulure de récupération ne doit pas rester à demeure plus de 14 jours.

Si le stent doit rester à demeure plus longtemps, retirer la tubulure de

récupération avant la mise en place ou avant le jour 14.

7. Il est possible que des nœuds se forment avec les stents urétéraux de

plusieurs longueurs. Ceci peut entraîner une lésion de l’uretère durant

le retrait du stent et/ou la nécessité d’une intervention chirurgicale

supplémentaire. Il faut envisager la présence d’un nœud si une résistance

significative est rencontrée lors des tentatives de retrait.

ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES

Les événements indésirables pouvant survenir suite à la mise en place d’un stent

urétéral incluent, sans toutefois s’y limiter : reflux au niveau de l’appareil génito-

urinaire (par ex. reflux

urétéral) ; occlusion/obstruction (par ex. du cathéter, du

stent) ; migration (par ex. déplacement ) ;

hémorragie ; infection (par ex., septicémie,

péritonite, infection des voies urinaires) ; perforation (par ex. vessie, uretère, rein,

bassinet rénal) ; épanchement ; incrustation ; perte de la fonction rénale ; œdème

; symptômes urinaires (fréquence, impériosité, incontinence, dysurie, nycturie,

hématurie) ; douleur/gêne ; fragmentation du stent ; fistule ; hydronéphrose ;

formation de calculs ; lésion tissulaire ; érosion.

PRÉSENTATION

Ne pas utiliser si l’emballage est ouvert ou endommagé.

Ne pas utiliser si l’étiquetage est incomplet ou illisible.

Manipulation et stockage

Conserver à température ambiante contrôlée. Ne pas exposer à des solvants

organiques, des rayonnements ionisants ou des rayons ultraviolets. Contrôler la

rotation du stock afin d’utiliser les produits avant la date de péremption indiquée

sur l’emballage.

INSTRUCTIONS D’UTILISATION

Avant toute utilisation

Le stent d’injection urétérale est fourni dans une poche hermétique; il est à

usage unique. Avant toute utilisation, vérifier que le conditionnement stérile et le

dispositif ne sont pas endommagés. Si le conditionnement stérile ou le produit est

endommagé, NE PAS UTILISER celui-ci. Renvoyer immédiatement l’emballage/le

produit défectueux à Boston Scientific pour remplacement.

Lire attentivement toutes les instructions avant d’utiliser ce dispositif.

Pour les dispositifs à revêtement HydroPlus™ : Activer le revêtement avant la

mise en place en trempant le stent dans de l’eau stérile ou du sérum physiologique

pendant au moins 30 secondes. Maintenir le stent humide pendant la mise en

place. Utiliser un tampon de gaze humide pour manipuler le stent lors de la mise

en place, si nécessaire. Ne pas essuyer le stent avec un tampon de gaze sec ni

utiliser de solvants car cela pourrait endommager le revêtement.

Conditions préalables à la mise en place

1. Le système collecteur rénal concerné doit être visualisé par pyélographie

intraveineuse, rétrograde ou antérograde.

2. La longueur appropriée du stent doit être déterminée avant la mise en

place. La bonne longueur doit permettre au coil rénal du stent de se

trouver entièrement dans le bassinet rénal et au coil vésical de se trouver

entièrement dans la vessie.

3. Une radioscopie est recommandée pour contrôler et vérifier plus précisément

la mise en place du stent ; toutefois, il est possible d’avoir recours à une

radiographie standard.

Remarque : Pour le stent d’injection Contour™, retirer et mettre au rebut le

collier de protection du coil rénal avant la mise en place.

Remarque : Pour le stent d’injection Contour VL™, le tube de protection doit

être retiré avant de tenter de tirer sur la tubulure de récupération, faute de

quoi cette dernière risque de se coincer sur le coil rénal lors de son passage

dans le collier, ce qui dans certains cas peut déchirer ou tordre le stent.

Technique d’insertion recommandée

1. Introduire l’extrémité flexible du guide dans le cystoscope et franchir l’uretère

pour atteindre le bassinet rénal.

2. Pousser l’extrémité effilée du stent urétéral sur le guide et dans le cystoscope.

3. Avant que le stent ne se trouve entièrement dans le cystoscope, glisser le

positionneur d’injection sur le guide. Introduire le positionneur d’injection

dans l’extrémité du stent d’injection jusqu’au bord avant du repère d’insertion

situé à l’extrémité distale du positionneur d’injection.

4. Placer le stent avec le positionneur d’injection à l’emplacement voulu dans le

bassinet rénal pendant qu’un assistant maintient la position du guide. Utiliser

le trait de graduation sur le stent pour faciliter le positionnement du coil

vésical.

5. Retirer le guide de quelques centimètres pour permettre à la queue de cochon

de prendre forme. Vérifier la position du stent dans le bassinet rénal sous

radioscopie. Retirer entièrement le guide pour permettre l’injection de produit

de contraste.

6. Retirer le cystoscope du corps du patient.

7. Fixer l’embase d’injection à l’extrémité proximale du positionneur d’injection.

Bien serrer pour qu’elle soit solidement fixée.

8. Procéder à l’injection.

Pour retirer le positionneur en laissant le stent en place

1. Retirer l’embase d’injection du positionneur d’injection, puis glisser le

manchon de libération sur le positionneur d’injection jusqu’à ce qu’il entre en

contact avec le stent et qu’une résistance se fasse sentir. Le guide peut être

réintroduit dans le positionneur d’injection et le stent avant de mettre en place

le manchon de libération en guise de guide de sécurité pendant cette étape.

2. Tout en maintenant le manchon de libération en place, retirer le positionneur

d’injection en le tirant hors du stent à travers le manchon de libération, ce qui

a pour effet de déployer le stent. Si un guide de sécurité a été utilisé, le retirer

avant d’extraire le positionneur d’injection du stent.

3. Vérifier la position du coil vésical sous radiographie. Retirer le manchon de

libération.

Pour retirer le stent

Tirer délicatement sur la tubulure de récupération pour redresser le coil vésical et

retirer le stent par l’urètre. Les stents avec tubulure de récupération doivent être

retirés à l’aide des techniques standard.

Remarque : La durée pendant laquelle la tubulure de récupération peut rester

en place ne doit pas dépasser quatorze (14) jours afin d’éviter toute incrustation

éventuelle du cordon.

10

Boston Scientific (Master Brand DFU Template 8in x 8in Global, 90106041AS), DFU, MB Ureteral Injection Stent, Global, 50502706-01B

Black (K) ∆E ≤5.0

Black (K) ∆E ≤5.0

OPTIONS POUR LA TUBULURE DE RÉCUPÉRATION

A. POSITIONNEMENT DU STENT

Après la mise en place du stent, tenir le nœud de la tubulure de récupération

et couper l’un des brins. En tenant le nœud, tirer délicatement sur la tubulure

de récupération pour la retirer, tout en maintenant la position du stent à l’aide

du positionneur et du guide.

B. RETRAIT DU STENT

Peut être utilisé pour le retrait ultérieur du stent. Pour éviter tout risque

d’incrustation de la tubulure de récupération, déconseillé si le stent reste à

demeure plus de quatorze

(14) jours.

C. PEUT ÊTRE COUPÉ

La tubulure de récupération peut être coupée avant la mise en place du

stent. Pour procéder au retrait, maintenir le nœud, couper l’un des brins, puis,

tout en continuant à maintenir le nœud, tirer doucement sur la tubulure de

récupération.

Pour toutes les options, retirer le stent en observant une technique standard.

RÉFÉRENCES

Mardis, K.K., Kroeger RM: Ureteral Stents: materials, Urol. Clin. North Am. 15:471

1988.

Shore, ND, Bregg K.J., Sosa RE: Indwelling ureteral Stents. Semin Urol. 5:200, 1987.

Marx, M., Battman MA, Bridge S, at al: The effects of various indwelling ureteral

catheter materials on the normal canine ureter. J. Urol. Clin. North Am., 9-95 (Feb.)

1982.

Mardis, H.K. et al.: Double Pigtail Ureteral Stents. Urol. Clin. North Am., 9-95 (Feb.)

1982.

Stables, D.P.: Percutaneous Nephrostomy Techniques, Indications and Results.

Urol. Clin. North Am., 9:15 (Feb.) 1982.

Interventional Radiology of the Abdomen

Second Edition: Chapter 21

Joseph T. Ferrucci, M.D. et al

Williams and Wilkin* 1985

Atlas of Interventional Radiology

Chapter 11

Constatin Cope, M.D. et al

J.B. Lippincott Company* 1990

Interventional Radiology and Angiography

Chapter 11

Myron Wojtowycz

Year Book Medical Publishers, Inc.* 1990

GARANTIE

Boston Scientific Corporation (BSC) garantit que cet instrument a été conçu et

fabriqué avec un soin raisonnable. Cette garantie remplace et exclut toute autre

garantie non expressément formulée dans le présent document, qu’elle soit

explicite ou implicite en vertu de la loi ou de toute autre manière, y compris

notamment toute garantie implicite de qualité marchande ou d’adaptation à un

usage particulier. La manipulation, le stockage, le nettoyage et la stérilisation

de cet instrument ainsi que les facteurs relatifs au patient, au diagnostic, au

traitement, aux procédures chirurgicales et autres domaines hors du contrôle

de BSC, affectent directement l’instrument et les résultats obtenus par son

utilisation. Les obligations de BSC selon les termes de cette garantie sont limitées

à la réparation ou au remplacement de cet instrument. BSC ne sera en aucun cas

responsable des pertes, dommages ou frais accessoires ou indirects découlant de

l’utilisation de cet instrument. BSC n’assume, ni n’autorise aucune tierce personne

à assumer en son nom, aucune autre responsabilité ou obligation supplémentaire

liée à cet instrument. BSC ne peut être tenu responsable en cas de réutilisation,

de

retraitement

ou

de

restérilisation

des

instruments

et

n’assume

aucune

garantie, explicite ou implicite, y compris notamment toute garantie de qualité

marchande ou d’adaptation à un usage particulier concernant ces instruments.

11

Boston Scientific (Master Brand DFU Template 8in x 8in Global, 90106041AS), DFU, MB Ureteral Injection Stent, Global, 50502706-01B

Black (K) ∆E ≤5.0

Black (K) ∆E ≤5.0

ONLY

Vorsicht: Laut Bundesgesetz der USA darf diese Vorrichtung ausschließlich an

einen Arzt oder auf dessen Anordnung verkauft werden.

WARNHINWEIS

Der Inhalt wurde mit Ethylenoxid (EO) STERILISIERT. Bei beschädigtem sterilen

Verpackungssiegel nicht verwenden. Im Falle von Beschädigungen Kontakt mit

einem Vertreter von Boston Scientific aufnehmen.

Für den einmaligen Gebrauch. Nicht wiederverwenden, wiederaufbereiten oder

resterilisieren. Die Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder Resterilisation

kann eine Beeinträchtigung der strukturellen Unversehrtheit der Vorrichtung

und/oder ein Versagen der Vorrichtung zur Folge haben, was wiederum zu

Erkrankungen,

Verletzungen

oder

zum

Tod

des

Patienten

führen

kann.

Eine

Wiederverwendung,

Wiederaufbereitung

oder

Resterilisation

der

Vorrichtung

erhöht ebenfalls das Kontaminationsrisiko bzw. das Risiko einer Infektion des

Patienten oder einer Kreuzinfektion. Hierzu gehört u. a. die Übertragung von

Infektionskrankheiten von Patient zu Patient. Eine Kontamination der Vorrichtung

kann zu Verletzungen, Erkrankungen oder zum Tod des Patienten führen.

Nach dem Gebrauch das Produkt und die Verpackung gemäß den Bestimmungen

des Krankenhauses, administrativen und/oder örtlichen Regelungen entsorgen.

BESCHREIBUNG DER VORRICHTUNG

Der

Ureter-Injektionsstent

ist

ein

dreiteiliges

System,

das

aus

einem

Injektionsstent,

einer

Injektions-Positioniervorrichtung

mit

Luerlock-Adapter

und einer Freigabehülse besteht. Die Injektions-Positioniervorrichtung drückt

auf das Blasenspiralenende des Stents, wodurch ein Siegel geformt wird, das

nach der Stentplatzierung zur Injektion von Flüssigkeit in den Stent verwendet

wird. Die Freigabehülse wird über das System geschoben, um die Injektions-

Positioniervorrichtung

zu

trennen

und

beide

zum

Abschluss

der

Prozedur

herauszuziehen.

Die Vorrichtung wird in zwei Konfigurationen angeboten: Contour™-Injektionsstent

mit HydroPlus™-Beschichtung und Contour VL™-Injektionsstent mit HydroPlus-

Beschichtung.

Diese

Stents

werden

mit

einer

geflochtenen

Monofilament-Rückholleitung

angeboten.

Inhalt

Der Ureter-Injektionsstentsatz umfasst den Contour-Injektionsstentsatz bzw. den

Contour VL-Injektionsstent (Soft Percuflex™-Material):

(1) Injektions-Positioniervorrichtung mit Luerlock-Adapter

(1) Freigabehülse

(1) PTFE-beschichteter Führungsdraht

Der Stent ist MRT-sicher.

VERWENDUNGSZWECK/INDIKATIONEN

Der Ureter-Injektionsstent ist für die Drainage von der Niere in die Blase bestimmt,

die endoskopisch oder fluoroskopisch platziert wird. Außerdem ist der Ureter-

Injektionsstent für die Injektion von Kontrastmittel und Kochsalzlösung in das

Ableitungssystem der Niere bestimmt.

Der

Ureter-Injektionsstent

ist

indiziert

für

den

Gebrauch

bei

urologischen

Verfahren und/oder Zuständen wie:

Vor einer ESWL

Nach einer ESWL

Nierensteinobstruktion

Nach einer Ureteroskopie

UPJ-Obstruktion

Uretales Trauma

Ureterstriktur

Ureterkarzinom

Retroperitoneale Fibrose

Endopyelotomie

Pyelotomie

Nephrolithotomie

Ureterolithotomie

KONTRAINDIKATIONEN

Ureter-Injektionsstents sind kontraindiziert beim Gebrauch mit den folgenden

Verfahren und/oder Bedingungen:

Patienten mit hohem chirurgischen Risiko

Unerklärte Hämaturie

Nicht instandgesetzter Ureterabriss

WARNHINWEISE

Keine bekannt.

VORSICHTSMASSNAHMEN

1. Verbiegen bzw. Knicken vor der Platzierung könnte der Integrität des Stents

schaden.

2. Falls während des Vorschiebens oder Zurückziehens des Stents auf

Widerstand gestoßen wird, SOFORT STOPPEN. ERST FORTFAHREN,

wenn der Grund des Widerstands ermittelt wurde und entsprechende

Abhilfemaßnahmen eingeleitet wurden.

3. Periodische Radiografie-, Isotopie- bzw. Zystoskopieuntersuchungen werden

empfohlen, um die Wirksamkeit des Stents zu beurteilen und mögliche

Komplikationen zu erkennen. Ist ein Langzeitgebrauch indiziert, muss die

Vorrichtung nach 365 Tagen ausgetauscht und Beurteilungen in Abständen

von 90 Tagen nach der Platzierung durchgeführt werden.

4. Die Ureterstents sind nicht als Dauerimplantate konzipiert.

Ureteral

Injection Stent

Ureter-Injektionsstent

12

Boston Scientific (Master Brand DFU Template 8in x 8in Global, 90106041AS), DFU, MB Ureteral Injection Stent, Global, 50502706-01B

Black (K) ∆E ≤5.0

Black (K) ∆E ≤5.0

5. Die hier gegebenen Empfehlungen sind nur als grundlegender Hinweis für den

Einsatz des Stents gedacht. Die Einführung eines Ureterstents darf nicht ohne

eingehende Kenntnis der Indikationen, Techniken und Risiken des Verfahrens

durchgeführt werden. Die unten angeführten Literaturhinweise bieten eine

ausführliche Übersicht über das Thema der Ureterstentplatzierung über einen

liegenden Führungsdraht.

6. Die Rückholleitung muss nach 14 Tagen erneuert werden. Wird eine

längere Zeit erwartet, die Rückholleitung vor der Platzierung oder vor Tag 14

entfernen.

7. In mehrlängigen Ureterstents kann es zur Knotenbildung kommen. Dies

kann zu Verletzungen des Ureters beim Entfernen führen und/oder einen

zusätzlichen chirurgischen Eingriff erforderlich machen. Tritt beim Entfernen

ein signifikanter Widerstand auf, sollte das Vorhandensein eines Knotens in

Betracht gezogen werden.

UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE

Mit der Platzierung von Ureterstents in Zusammenhang stehende unerwünschte

Ereignisse

sind

u.

a.:

GU-Reflux

(z.

B.

Ureterreflux),

Okklusion/Obstruktion

(z. B. Katheter, Stent), Migration (z. B. Ablösung), Blutungen, Infektion (z. B.

Sepsis, Peritonitis, Harnwegsinfektion), Perforation (z. B. Blase, Ureter, Niere,

Nierenbecken),

Extravasation,

Inkrustation,

verschlechterte

Nierenfunktion,

Ödem,

Harnsymptome

(z. B.

Häufigkeit,

Harndrang,

Inkontinenz,

Dysurie,

Nykturie,

Hämaturie),

Schmerzen/Beschwerden,

Stentfragmentierung,

Fistel,

Hydronephrose, Steinbildung, Gewebeverletzungen, Erosion.

LIEFERFORM

Bei geöffneter oder beschädigter Verpackung nicht verwenden.

Bei unvollständigem oder unleserlichem Etikett nicht verwenden.

Handhabung und Lagerung

Bei geregelter Zimmertemperatur lagern. Keinen organischen Lösungsmitteln,

ionisierenden

Strahlen

oder

ultraviolettem

Licht

aussetzen.

Die

Bestände

regelmäßig ersetzen, sodass die Instrumente jeweils vor dem auf der Verpackung

angegebenen Ablaufdatum verwendet werden.

BEDIENUNGSANLEITUNG

Vor der Verwendung

Der Ureter-Injektionsstent wird in einer versiegelten Tasche geliefert und ist für

den einmaligen Gebrauch bestimmt. Vor Gebrauch die sterile Versiegelung und

die Vorrichtung auf Schäden überprüfen. Wenn das Siegel gebrochen oder das

Produkt beschädigt ist, DARF DIE VORRICHTUNG NICHT VERWENDET WERDEN.

Das defekte Produkt bzw. die Verpackung umgehend zum Austausch an Boston

Scientific zurücksenden.

Lesen Sie vor dem Einsatz dieses Produktes alle Anweisungen gründlich durch.

Für HydroPlus™ beschichtete Vorrichtungen: Vor der Platzierung den Stent

mindestens

30

Sekunden

lang

in

sterilem

Wasser

oder

Kochsalzlösung

einweichen,

um

die

Beschichtung

zu

aktivieren.

Den

Stent

während

der

Platzierung feucht halten. Den Stent während der Platzierung mit einem feuchten

Gazetupfer handhaben, falls erfoderlich. Den Stent keinesfalls mit trockener Gaze

oder Lösungsmitteln abwischen, da dies die Beschichtung beschädigen kann.

Voraussetzungen für die Platzierung

1. Das betroffene Harnableitungssystem muss durch intravenöse bzw.

retrograde oder anterograde Pyelographie dargestellt werden.

2.

Die korrekte Stentlänge muss vor der Platzierung bestimmt werden. Die

korrekte Länge stellt sicher, dass die Nierenspirale des Stents sich vollständig

aufgewickelt im Nierenbecken befindet, während die Blasenspirale sich voll

aufgewickelt in der Blase befindet.

3. Zur genaueren Kontrolle bei der Stentplatzierung und -bestätigung wird

empfohlen, unter Röntgendurchleuchtung vorzugehen. Es kann jedoch auch

das übliche Röntgenverfahren angewendet werden.

Hinweis: Entfernen und entsorgen Sie beim Contour™-Injektionsstent vor der

Platzierung den Schutzkragen von der Nierenspirale.

Hinweis: Beim Contour VL™-Injektionsstent muss das Schutzröhrchen

entfernt werden, bevor die Rückholleitung gezogen wird, da sich ansonsten

die Rückholleitung in der Nierenspirale verhaken kann, wenn sie durch die

Manschette gezogen wird. In einigen Fällen kann der Stent dabei reißen oder

knicken.

Empfohlene Einführtechnik

1. Flexibles Ende des Führungsdrahts in Zystoskop einführen und durch den

Ureter nach oben in das Nierenbecken einführen.

2. Verjüngte Spitze des Ureterstent über den Führungsdraht und in das

Zystoskop vorschieben.

3. Die Injektions-Positioniervorrichtung über den Führungsdraht schieben,

bevor der Stent völlig in das Zystoskop eingeführt wird. Die Injektions-

Positioniervorrichtung in das Ende des Injektionsstents und hinauf bis an die

Vorderkante der Einführungsmarkierung an der distalen Spitze der Injektions-

Positioniervorrichtung einführen.

4. Mit der Injektions-Positioniervorrichtung an der korrekten Position

im Nierenbecken platzieren, während ein Assistent die Position des

Führungsdrahts beibehält. Mit der Skalierungsmarkierung auf Stent die

Platzierung der Blasenspirale durchführen.

5. Den Führungsdraht einige Zentimeter herausziehen, damit sich der Pigtail

bilden kann. Über Fluoroskopie die Stentposition im Nierenbecken bestätigen.

Den Führungsdraht komplett entfernen, um das Kontrastmittel zu injizieren.

6. Das Zystoskop aus dem Patienten entfernen.

7. Injektionsanschluss an Injektions-Positioniervorrichtung befestigen. Den

Anschluss am proximalen Ende der Injektions-Positioniervorrichtung

positionieren. Zur sicheren Befestigung nach unten drücken.

8. Das Injektionsverfahren fortsetzen.

Entfernen der Positioniervorrichtung und Belassen des Stents in Position

1. Den Injektionsanschluss von der Injektions-Positioniervorrichtung entfernen

und die Freigabehülse über die Injektions-Positioniervorrichtung schieben,

bis ein Kontakt mit dem Stent und Widerstand spürbar ist. Der Führungsdraht

kann vor der Positionierung der Freigabehülse wieder in die Injektions-

Positioniervorrichtung und durch den Stent eingeführt werden und bei diesem

Schritt als Sicherheitsdraht dienen.

2. Die Freigabehülse festhalten und die Injektions-Positioniervorrichtung aus

dem Stent und aus der Freigabehülse herausziehen. Hierdurch wird der Stent

entfaltet. Wurde ein Sicherheitsdraht verwendet, diesen vor dem Freigeben

der Injektions-Positioniervorrichtung vom Stent entfernen.

3. Über Radiografie die Position der Blasenspirale bestätigen. Freigabehülse

entfernen.

13

Boston Scientific (Master Brand DFU Template 8in x 8in Global, 90106041AS), DFU, MB Ureteral Injection Stent, Global, 50502706-01B

Black (K) ∆E ≤5.0

Black (K) ∆E ≤5.0

Entfernen des Stents

Vorsichtig an der Rückholleitung ziehen, um die Blasenspirale gerade auszurichten

und den Stent durch den Ureter ziehen. Stents mit Rückholleitung müssen mit

üblichen Praxistechniken entfernt werden.

Hinweis: Die Verweildauer der Rückholleitung darf 14 Tage nicht überschreiten,

um eine mögliche Inkrustation des Fadens zu vermeiden.

OPTIONEN FÜR DIE RÜCKHOLLEITUNG

A. STENTPOSITIONIERUNG

Nach der Platzierung des Stents den Knoten der Rückholleitung halten und

einen Faden abschneiden. Den Knoten halten und die Rückholleitung vorsichtig

entfernen, während die Stentposition mithilfe der Positioniervorrichtung und

des Führungsdrahts beibehalten wird.

B. ENTFERNUNG DES STENTS

Kann für die nachfolgende Entfernung des Stents verwendet werden. Um

mögliche Inkrustationen der Rückholleitung zu vermeiden, sollte der Stent

nicht länger als 14 Tage eingesetzt bleiben.

C. ABSCHNEIDEN (OPTION)

Die Rückholleitung kann vor der Platzierung des Stents abgeschnitten

werden. Die Rückholleitung entfernen. Dazu den Knoten festhalten, einen

Faden abschneiden und vorsichtig an der Rückholleitung ziehen.

Bei allen Optionen den Stent gemäß den Standardverfahren entfernen.

LITERATURHINWEISE

Mardis, K.K., Kroeger RM: Ureteral Stents: materials, Urol. Clin. North Am. 15:471

1988.

Shore, ND, Bregg K.J., Sosa RE: Indwelling ureteral Stents. Semin Urol. 5:200, 1987.

Marx, M., Battman MA, Bridge S, at al: The effects of various indwelling ureteral

catheter materials on the normal canine ureter. J. Urol. Clin. North Am., 9-95 (Feb.)

1982.

Mardis, H.K. et al.: Double Pigtail Ureteral Stents. Urol. Clin. North Am., 9-95 (Feb.)

1982.

Stables, D.P.: Percutaneous Nephrostomy Techniques, Indications and Results.

Urol. Clin. North Am., 9:15 (Feb.) 1982.

Interventional Radiology of the Abdomen

Second Edition: Chapter 21

Joseph T. Ferrucci, M.D. et al

Williams and Wilkin* 1985

Atlas of Interventional Radiology

Chapter 11

Constatin Cope, M.D. et al

J.B. Lippincott Company* 1990

Interventional Radiology and Angiography

Chapter 11

Myron Wojtowycz

Year Book Medical Publishers, Inc.* 1990

GARANTIE

Boston Scientific Corporation (BSC) garantiert, dass bei der Konstruktion und

Herstellung dieses Instruments mit angemessener Sorgfalt vorgegangen wurde.

Diese Garantie ersetzt alle anderen ausdrücklichen oder stillschweigenden

gesetzlichen oder anderweitig implizierten Garantien, die hier nicht ausdrücklich

erwähnt werden, und schließt diese aus, einschließlich, aber nicht beschränkt

auf, jegliche implizierten Zusicherungen in Bezug auf marktgängige Qualität

oder Eignung für einen bestimmten Zweck. Die Handhabung, Aufbewahrung,

Reinigung und Sterilisation dieses Instruments sowie andere Faktoren, die sich

auf den Patienten, die Diagnose, die Behandlung, chirurgische Verfahren und

andere Umstände beziehen, die außerhalb der Kontrolle von BSC liegen, haben

direkten Einfluss auf das Instrument und die Resultate aus seinem Einsatz. Die

Verpflichtung von BSC im Rahmen dieser Garantie beschränkt sich auf die

Reparatur oder den Ersatz des betreffenden Instruments; BSC ist nicht haftbar

für beiläufige bzw. Folgeverluste, Schäden oder Kosten, die sich direkt oder

indirekt aus der Verwendung dieses Instruments ergeben. BSC übernimmt keine

weitere Haftung oder Verantwortung im Zusammenhang mit diesem Instrument

und

bevollmächtigt

dazu

auch

keine

anderen

Personen.

BSC

übernimmt

keine Haftung für wiederverwendete, wiederaufbereitete oder resterilisierte

Instrumente, weder ausdrücklich noch stillschweigend, einschließlich, aber

nicht beschränkt auf, ihre marktgängige Qualität oder ihre Eignung für einen

bestimmten Zweck.

14

Boston Scientific (Master Brand DFU Template 8in x 8in Global, 90106041AS), DFU, MB Ureteral Injection Stent, Global, 50502706-01B

Black (K) ∆E ≤5.0

Black (K) ∆E ≤5.0

ONLY

Attenzione: la legge federale degli Stati Uniti autorizza la vendita di questo

prodotto esclusivamente su prescrizione medica.

AVVERTENZA

Il contenuto è STERILIZZATO mediante ossido di etilene (EO). Non utilizzare se

la barriera sterile è stata compromessa. In caso si rilevino danni, rivolgersi al

rappresentante Boston Scientific.

Esclusivamente monouso. Non riutilizzare, ritrattare o risterilizzare. Tali processi

potrebbero compromettere l’integrità strutturale del dispositivo e/o provocarne

il guasto, con conseguente rischio di lesioni, malattia o morte del paziente.

Potrebbero inoltre creare rischi di contaminazione del dispositivo e/o causare

infezioni del paziente o infezioni crociate, inclusa, in modo non limitativo, la

trasmissione di malattie infettive da un paziente all’altro. La contaminazione del

dispositivo può inoltre provocare lesioni, malattia o la morte del paziente.

Dopo l’uso, eliminare il prodotto e la confezione in conformità ai protocolli

ospedalieri, alle normative amministrative e/o alle leggi locali vigenti.

DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO

Lo stent ureterale per iniezione è un sistema in tre pezzi composto da uno stent

di iniezione, un posizionatore di iniezione con adattatore Luer Lock e guaina di

rilascio. Il posizionatore di iniezione inserisce nella vescica l’estremità della

spirale dello stent, creando una chiusura e, una volta posizionato lo stent, viene

utilizzato per iniettare fluidi nello stent. La guaina di rilascio viene introdotta nel

sistema al fine di scollegare il posizionatore di iniezione. Infine, entrambi vengono

estratti per il completamento della procedura.

Il dispositivo è disponibile in due configurazioni: Stent di iniezione Contour™

con rivestimento HydroPlus™ e stent di iniezione Contour VL™ con rivestimento

HydroPlus.

Tutti gli stent sono forniti di una linea di recupero in monofilamento intrecciato.

Contenuto

Il set dello stent ureterale per iniezione comprende il set di stent di iniezione

Contour o Contour VL (materiale Soft Percuflex™):

(1) posizionatore di iniezione con adattatore Luer Lock

(1) guaina di rilascio

(1) filo guida rivestito in PTFE

Lo stent è compatibile con la RM.

USO PREVISTO / INDICAZIONI PER L’USO

Lo stent ureterale per iniezione è progettato per agevolare il drenaggio da rene

a vescica via posizionamento endoscopico o fluoroscopico. Inoltre, lo stent

ureterale per iniezione è utile per l’iniezione del mezzo di contrasto e di soluzione

salina nel sistema di raccolta renale.

L’impiego dello stent ureterale per iniezione è indicato nelle procedure e/o

condizioni urologiche quali:

pre-ESWL

post-ESWL

ostruzione da calcolo ureterale

post-ureteroscopia

ostruzione dell’upj

trauma ureterale

stenosi ureterale

carcinoma ureterale

fibrosi retroperitoneale

endopielotomia

pielotomia

nefrolitotomia

ureterolitotomia

CONTROINDICAZIONI

L’impiego dello stent ureterale per iniezione è controindicato nelle procedure e/o

condizioni seguenti:

pazienti a elevato rischio chirurgico

ematuria non chiarita

avulsione ureterale non riparata

AVVERTENZE

Nessuna conosciuta.

PRECAUZIONI

1. Piegare o attorcigliare lo stent prima del posizionamento potrebbe

danneggiare l’integrità del dispositivo.

2. Se si incontra resistenza durante l’avanzamento o il ritiro dello stent,

ARRESTARE L’OPERAZIONE. NON CONTINUARE senza aver prima stabilito la

causa della resistenza e senza avere messo in atto le contromisure del caso.

3. Si raccomandano esami radiografici, isotopici o cistoscopici periodici, al fine

di valutare l’efficacia dello stent e rilevare eventuali complicazioni. Quando è

indicato l’uso a lungo termine, si raccomanda che il tempo di messa a dimora

non superi 365 giorni e che le valutazioni vengano eseguite con un intervallo

di 90 giorni a seguito del posizionamento.

4. Gli stent ureterali non sono progettati per essere impiegati come impianti

permanenti.

Ureteral

Injection Stent

Stent ureterale per iniezione

15

Boston Scientific (Master Brand DFU Template 8in x 8in Global, 90106041AS), DFU, MB Ureteral Injection Stent, Global, 50502706-01B

Black (K) ∆E ≤5.0

Black (K) ∆E ≤5.0

5. Le raccomandazioni qui fornite intendono essere solo di guida generale

all’impiego dello stent. L’inserimento di uno stent ureterale non deve essere

messo in atto senza aver prima perfettamente compreso le indicazioni,

le tecniche e i rischi associati alla procedura. I riferimenti che seguono

forniscono una vista d’insieme relativa all’inserimento dello stent ureterale su

un filo guida preposizionato.

6. Il tempo di messa a dimora della linea di recupero non deve superare i

14 giorni. Se si prevede un tempo più lungo di messa a dimora della linea di

recupero, rimuovere la linea di recupero prima del posizionamento o prima di

14 giorni.

7. In presenza di stent ureterali di lunghezza multipla potrebbe verificarsi la

formazione di nodi. Tale risultato potrebbe condurre a lesioni dell’uretere nel

corso della rimozione e/o alla necessità di ricorrere ad interventi chirurgici

aggiuntivi. In presenza di una resistenza significativa nel corso di un tentativo

di rimozione prendere in esame l’eventuale presenza di un nodo.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati che potrebbero verificarsi in seguito al posizionamento dello

stent ureterale comprendono, tra gli altri: reflusso GU (per es. reflusso ureterale),

occlusione/ostruzione (per es. di catetere o stent), migrazione (per es. distacco),

emorragia,

infezione

(per

es.

sepsi,

peritonite,

infezione

delle

vie

urinarie),

perforazione (per es. di vescica, uretere, rene, pelvi renale), stravaso, incrostazione,

perdita della funzionalità renale, edema, sintomi urinari (per es. frequenza, urgenza,

incontinenza,

disuria,

nicturia,

ematuria),

dolore/disagio,

frammentazione

dello

stent, fistole, idronefrosi, formazione di calcoli, lesioni ai tessuti, erosione.

MODALITÀ DI FORNITURA

Non usare il prodotto se la confezione è danneggiata o aperta.

Non usare il prodotto se le etichette sono incomplete o illeggibili.

Manipolazione e conservazione

Conservare a temperatura ambiente controllata. Non esporre a solventi organici,

radiazione ionizzante o luce ultravioletta. Attuare una rotazione del magazzino, in

modo tale che i prodotti vengano utilizzati prima della data di scadenza, indicata

sull’etichetta della confezione.

ISTRUZIONI PER IL FUNZIONAMENTO

Prima dell’uso

Lo stent ureterale per iniezione è fornito in una confezione sigillata ed è concepito

esclusivamente per l’impiego monouso. Prima dell’uso controllare che la tenuta

sterile e il dispositivo non siano stati danneggiati. Se la confezione sigillata risulta

rotta o se il prodotto è danneggiato, NON USARE. Restituire immediatamente il

prodotto/la confezione danneggiati a Boston Scientific per la sostituzione.

Prima di usare il dispositivo leggere attentamente tutte le istruzioni.

Per dispositivi con rivestimento HydroPlus™: prima del posizionamento attivare

il rivestimento, immergere lo stent in acqua sterile o soluzione salina per almeno

30 secondi. Durante il posizionamento mantenere lo stent umido. Se necessario,

durante il posizionamento maneggiare lo stent con una garza umida. Non pulire

lo stent con una garza asciutta o solventi poiché queste operazioni possono

danneggiare il rivestimento.

Prerequisiti per il posizionamento

1. Il sistema di raccolta renale interessato dovrà essere visualizzato mediante

pielografia endovenosa o retrograda o anterograda.

2.

Prima del posizionamento è necessario determinare la lunghezza adeguata

dello stent. La lunghezza corretta consentirà alla spirale dello stent del rene di

essere completamente avvolta all’interno della pelvi renale, mentre la spirale

della vescica verrà completamente avvolta all’interno della vescica.

3. Per controllare in modo più preciso il posizionamento dello stent e la relativa

conferma, si consiglia la fluoroscopia, tuttavia, è possibile utilizzare anche la

radiografia standard.

Nota: per lo stent di iniezione Contour™, prima del posizionamento, rimuovere

e smaltire l’anello protettivo dalla spirale del rene.

Nota: nel caso dello stent per iniezione Contour VL™ la sonda protettiva dovrà

essere rimossa prima di tentare di tirare la linea di recupero, in caso contrario

quest’ultima potrebbe agganciarsi alla spirale renale, poiché tirata attraverso

l’anello, e in alcuni casi potrebbe rompere o torcere lo stent.

Tecnica di inserimento consigliata

1. Inserire l’estremità flessibile del filo guida nel cistoscopio e farla passare

attraverso l’uretere fino alla pelvi renale.

2.

Far avanzare l’estremità rastremata dello stent ureterale lungo il filo guida e nel

cistoscopio.

3. Prima che lo stent passi completamente nel cistoscopio, caricare il

posizionatore di iniezione sul filo guida. Inserire il posizionatore di

iniezione nell’estremità dello stent di iniezione, fino alla parte anteriore del

contrassegno di inserimento sulla punta distale del posizionatore di iniezione.

4. Posizionare correttamente lo stent con il posizionatore di iniezione all’interno

della pelvi renale, avvalendosi dell’aiuto di un assistente per mantenere il filo

guida in posizione. Usare il contrassegno di misurazione presente sullo stent

per facilitare il posizionamento della spirale della vescica.

5. Ritirare il filo guida di qualche centimetro per consentire al pigtail di adattarsi.

Mediante fluoroscopia confermare la posizione dello stent nella pelvi renale.

Rimuovere completamente il filo guida per permettere l’iniezione del mezzo di

contrasto.

6. Rimuovere il cistoscopio dal paziente.

7. Fissare il raccordo di iniezione al posizionatore di iniezione. Posizionare il

raccordo sull’estremità prossimale del posizionatore di iniezione. Girare verso

il basso per serrarlo a fondo.

8. Procedere con l’iniezione.

Per rimuovere il posizionatore e mantenere lo stent in posizione

1. Rimuovere il raccordo di iniezione dal posizionatore di iniezione e far passare

la guaina di rilascio sul posizionatore di iniezione, fino a farle toccare lo

stent e finché non si sente resistenza. Durante questo passaggio è possibile

reinserire il filo guida nel posizionatore di iniezione e attraverso lo stent prima

di posizionare la guaina di rilascio come filo di sicurezza.

2. Tenendo ferma la guaina di rilascio, rimuovere il posizionatore di iniezione,

estraendolo dallo stent e attraverso la guaina di rilascio, dispiegando, in

questo modo, lo stent. Se è stato utilizzato un filo di sicurezza, rimuovere il filo

prima di rilasciare il posizionatore di iniezione dallo stent.

16

Boston Scientific (Master Brand DFU Template 8in x 8in Global, 90106041AS), DFU, MB Ureteral Injection Stent, Global, 50502706-01B

Black (K) ∆E ≤5.0

Black (K) ∆E ≤5.0

3. Confermare radiograficamente la posizione della spirale della vescica.

Rimuovere la guaina di rilascio.

Per rimuovere lo stent

Tirare delicatamente la linea di recupero per raddrizzare la spirale della vescica

e retrarre lo stent attraverso l’uretra. Stent con linea di recupero rimossa: devono

essere estratti mediante le tecniche standard.

Nota: per evitare possibili incrostazioni, il tempo di messa a dimora della linea di

recupero non deve superare quattordici (14) giorni.

OPZIONI DELLA LINEA DI RECUPERO

A. POSIZIONAMENTO DELLO STENT

Dopo il posizionamento dello stent, tenere fermo il nodo della linea di

recupero e tagliare un capo. Tenere fermo il nodo e tirare delicatamente la

linea di recupero per rimuoverlo, mantenendo in posizione lo stent mediante il

posizionatore e il filoguida.

B. RIMOZIONE DELLO STENT

Può essere utilizzato in seguito per la rimozione dello stent. Per evitare

possibili incrostazioni della linea di recupero, è sconsigliato l’impianto di stent

a lungo termine per un periodo superiore a quattordici (14) giorni.

C. POSSIBILITÀ DI TAGLIO

La linea di recupero può essere tagliato prima del posizionamento dello stent.

Per rimuovere la linea di recupero, afferrare il nodo, tagliare un capo e tirare

delicatamente la linea di recupero tenendo fermo il nodo.

Per tutte le opzioni: rimuovere lo stent attenendosi alla procedura tecnica standard.

BIBLIOGRAFIA

Mardis, K.K., Kroeger RM: Ureteral Stents: materials, Urol. Clin. North Am. 15:471

1988.

Shore, ND, Bregg K.J., Sosa RE: Indwelling ureteral Stents. Semin Urol. 5:200, 1987.

Marx, M., Battman MA, Bridge S, et al: The effects of various indwelling ureteral

catheter materials on the normal canine ureter. J. Urol. Clin. North Am., 9-95 (Feb.)

1982.

Mardis, H.K. et al.: Double Pigtail Ureteral Stents. Urol. Clin. North Am., 9-95 (Feb.)

1982.

Stables, D.P.: Percutaneous Nephrostomy Techniques, Indications and Results.

Urol. Clin. North Am., 9:15 (Feb.) 1982.

Interventional Radiology of the Abdomen

Seconda edizione: capitolo 21

Joseph T. Ferrucci, M.D. et al

Williams and Wilkin* 1985

Atlas of Interventional Radiology

Capitolo 11

Constatin Cope, M.D. et al

J.B. Lippincott Company* 1990

Interventional Radiology and Angiography

Capitolo 11

Myron Wojtowycz

Year Book Medical Publishers, Inc.* 1990

GARANZIA

Boston Scientific Corporation (BSC) garantisce che questo strumento è stato

progettato e costruito con cura ragionevole. La presente garanzia sostituisce ed

esclude tutte le altre garanzie non espressamente stabilite nella presente, siano

esse esplicite o implicite ai sensi di legge o altrimenti, compresa, in modo non

esclusivo, qualsiasi garanzia implicita di commerciabilità o idoneità a uno scopo

particolare. Le condizioni di trattamento, conservazione, pulizia e sterilizzazione

di questo strumento, nonché altri fattori relativi al paziente, alla diagnosi, al

trattamento, agli interventi chirurgici e altri elementi al di là del controllo di BSC,

influiscono direttamente sullo strumento stesso e sui risultati del suo impiego.

L’obbligo di BSC in base alla presente garanzia è limitato alla riparazione o

sostituzione di questo strumento. BSC non potrà essere ritenuta responsabile di

perdite, spese o danni diretti o indiretti, derivanti direttamente o indirettamente

dall’uso

di

questo

strumento.

BSC

non

si

assume,

autorizza

alcuno

ad

assumersi a suo nome, alcun altro tipo di obbligo o responsabilità in relazione

a questo strumento. BSC non si assume alcuna responsabilità per strumenti

riutilizzati, ritrattati o risterilizzati e non offre alcuna garanzia, né implicita né

esplicita, inclusa, in modo non limitativo, ogni garanzia di commerciabilità o di

idoneità a scopo particolare, per tali strumenti.

17

Boston Scientific (Master Brand DFU Template 8in x 8in Global, 90106041AS), DFU, MB Ureteral Injection Stent, Global, 50502706-01B

Black (K) ∆E ≤5.0

Black (K) ∆E ≤5.0

ONLY

Let op: De Amerikaanse federale wetgeving bepaalt dat dit hulpmiddel slechts

door of namens een arts kan worden gekocht.

WAARSCHUWING

De inhoud is gesteriliseerd volgens een ethyleenoxide (EO)-proces en wordt

STERIEL geleverd. Niet gebruiken indien de steriele barrière is beschadigd. Neem

contact op met uw Boston Scientific-vertegenwoordiger als er schade wordt

aangetroffen.

Uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Niet opnieuw gebruiken, verwerken

of steriliseren. Opnieuw gebruiken, verwerken of steriliseren kan de structurele

integriteit van het hulpmiddel aantasten en/of het defect raken van het hulpmiddel

tot gevolg hebben, hetgeen kan resulteren in letsel, ziekte of de dood van de

patiënt. Opnieuw gebruiken, verwerken of steriliseren brengt tevens het gevaar

van

verontreiniging

van

het

hulpmiddel

met

zich

mee

en/of

kan

infectie

of

kruisinfectie van de patiënt veroorzaken, met inbegrip van, maar niet beperkt tot,

overdracht van (een) besmettelijke ziekte(s) tussen patiënten. Verontreiniging van

het hulpmiddel kan letsel, ziekte of de dood van de patiënt veroorzaken.

Werp dit product en het verpakkingsmateriaal na gebruik weg volgens het

hiervoor geldende beleid van de instelling en de overheid.

BESCHRIJVING VAN HULPMIDDEL

De ureterinjectiestent is een driedelig systeem dat bestaat uit een injectiestent,

een injectieplaatser met luer-lockadapter en een loslaathuls. De injectieplaatser

drukt in het uiteinde van de blaasspiraal van de stent en vormt zo een afdichting,

die na stentplaatsing wordt gebruikt om vloeistof in de stent te injecteren. De

loslaathuls wordt over het systeem opgevoerd om de injectieplaatser los te

maken, en beide worden teruggetrokken om de ingreep te voltooien.

Het

hulpmiddel

wordt

in

twee

configuraties

aangeboden:

de

Contour™-

injectiestent

met

HydroPlus™-coating

en

de

Contour

VL™-injectiestent

met

HydroPlus coating.

Alle stents worden geleverd met een gevlochten eenvezelige ophaallijn.

Inhoud

De ureterinjectiestentset omvat de Contour-injectiestentset of de Contour VL-

injectiestent (zacht Percuflex™-materiaal):

(1) injectieplaatser met luer-lockadapter

(1) loslaathuls

(1) voerdraad met PTFE-coating

De stent is MRI-veilig.

BEOOGD GEBRUIK/INDICATIES VOOR GEBRUIK

De ureterinjectiestent is bedoeld om de drainage van de nieren naar de blaas

te vergemakkelijken via plaatsing onder endoscopie of fluorescopie. Daarnaast

is de ureterinjectiestent bedoeld om contrastmiddel en zoutoplossing in het

opvangsysteem van de nieren te injecteren.

De ureterinjectiestent is bestemd voor gebruik bij urologische ingrepen en/of

omstandigheden zoals:

Vóór niersteenvergruizing

Na niersteenvergruizing

Uretersteenobstructie

Na ureteroscopie

Obstructie bij de overgang tussen de ureter en het nierbekken

Trauma aan ureter

Strictuur ureter

Carcinoom ureter

Retroperitoneale fibrose

Endopyelotomie

Pyelotomie

Nefrolithotomie

Ureterolithotomie

CONTRA-INDICATIES

Er bestaat een contra-indicatie voor het gebruik van de ureterinjectiestent bij de

volgende ingrepen en/of omstandigheden:

Patiënten die risico lopen bij een operatie

Onverklaarde hematurie

Onherstelde ureteravulsie

WAARSCHUWINGEN

Geen bekend.

VOORZORGSMAATREGELEN

1. Het buigen of knikken vóór de plaatsing kan de integriteit van de stent

schaden.

2. STOP als er tijdens het opvoeren of terugtrekken van de stent weerstand

voelbaar is. GA PAS VERDER als de oorzaak van de weerstand is vastgesteld

en de vereiste maatregelen zijn genomen.

3. Periodiek radiografisch, isotopisch of cystoscopisch onderzoek wordt

aanbevolen voor de evaluatie van de doelmatigheid van de stent en de

controle op eventuele complicaties. Indien langdurig gebruik is geïndiceerd,

wordt een implantatieperiode van langer dan 365 dagen afgeraden en moet

na plaatsing elke 90 dagen worden geëvalueerd of de stent moet worden

vervangen.

4. Ureterstents zijn niet bestemd als permanente implantaten.

Ureteral

Injection Stent

Ureterinjectiestent

18

Boston Scientific (Master Brand DFU Template 8in x 8in Global, 90106041AS), DFU, MB Ureteral Injection Stent, Global, 50502706-01B

Black (K) ∆E ≤5.0

Black (K) ∆E ≤5.0

5. De hier vermelde aanbevelingen zijn slechts bedoeld als basisrichtlijn voor het

gebruik van deze stent. Het inbrengen van een ureterstent mag niet worden

uitgevoerd zonder uitvoerige kennis van de indicaties, technieken en risico’s

van de ingreep. De hieronder verstrekte literatuurverwijzingen bieden een

uitgebreid overzicht van het onderwerp met betrekking tot het inbrengen van

ureterstents over een vooraf geplaatste voerdraad.

6. De verblijfsduur van de ophaallijn mag niet langer zijn dan 14 dagen. Als een

langere verblijfsduur van de stent wordt verwacht, verwijdert u de ophaallijn

vóór plaatsing of vóór dag 14.

7. In ureterstents van aanpasbare lengtes kunnen knopen ontstaan. Dit kan

leiden tot ureterletsel tijdens het verwijderen en/of de noodzaak voor

aanvullende chirurgische ingrepen. Er moet rekening worden gehouden

met de aanwezigheid van een knoop als er tijdens het pogen tot verwijderen

sterke weerstand wordt ondervonden.

COMPLICATIES

Complicaties

die

het

gevolg

kunnen

zijn

van

plaatsing

van

een

ureterstent

omvatten

onder

andere:

reflux/maagzweer

(bijv.

ureterreflux);

occlusie/

verstopping (bijv. katheter, stent); migratie (bijv. losraken); hemorragie; infectie

(bijv. sepsis, peritonitis, infectie van de urinewegen); perforatie (bijv. blaas, ureter,

nieren, nierbekken); extravasatie; korstvorming; verlies van nierfunctie; oedeem;

urineproblemen

(bijv.

frequentie,

aandrang,

incontinentie,

dysurie,

nycturie,

hematurie);

pijn/ongemak;

stentfragmentatie;

fistelvorming;

hydronefrose;

steenvorming; weefselschade; erosie.

LEVERING

Niet gebruiken als de verpakking open of beschadigd is.

Niet gebruiken als de etikettering onvolledig of onleesbaar is.

Behandeling en opslag

Bewaren

bij

constante

kamertemperatuur.

Stel

het

product

niet

bloot

aan

organische oplosmiddelen, ioniserende straling of ultraviolet licht. Gebruik eerst de

oude voorraad zodat de producten vóór de vervaldatum op het verpakkingsetiket

worden gebruikt.

BEDIENINGSINSTRUCTIES

Voorafgaand aan gebruik

De ureterinjectiestent wordt geleverd in een verzegeld zakje en is uitsluitend

bestemd voor eenmalig gebruik. Inspecteer voorafgaand aan gebruik zowel de

steriele verzegeling als het hulpmiddel op beschadiging. Gebruik het product

NIET als de verzegeling is verbroken of als het product is beschadigd. Zend de

beschadigde verpakking/het beschadigde product onmiddellijk retour aan Boston

Scientific.

Lees alle instructies zorgvuldig door alvorens dit hulpmiddel te gebruiken.

Voor

hulpmiddelen

met

HydroPlus™-coating:

Week

de

stent

minimaal

30

seconden in steriel water of fysiologische zoutoplossing om de coating vóór

plaatsing te activeren. Houd de stent vochtig tijdens plaatsing. Gebruik indien

nodig een vochtig gaasje om de stent tijdens plaatsing te hanteren. Veeg de stent

niet af met een droog gaasje of oplosmiddelen, aangezien dit de coating kan

beschadigen.

Eerste vereisten voor plaatsing

1. Het betrokken opvangsysteem van de nieren dient gevisualiseerd te worden

via intraveneuze, retrograde of antegrade pyelografie.

2. Vóór plaatsing dient de juiste stentlengte te worden vastgesteld. Met de juiste

lengte kan de nierspiraal van de stent volledig opgerold in het nierbekken

worden geplaatst, terwijl de blaasspiraal volledig opgerold in de blaas ligt.

3. Voor een nauwkeuriger regelen en controleren van de positie van de stent

wordt fluoroscopie aanbevolen. U kunt echter ook gewone radiografie

gebruiken.

Opmerking: Bij de Contour™-injectiestent verwijdert u vóór stentplaatsing de

beschermhuls van de nierspiraal en werpt u deze weg.

Opmerking: Bij de Contour VL™-injectiestent dient de beschermhuls te

worden verwijderd voordat u probeert aan de ophaallijn te trekken, omdat

de ophaallijn anders vast kan komen te zitten op de nierspiraal wanneer

deze door de kraag wordt getrokken, en in bepaalde gevallen de stent kan

scheuren of knikken.

Aanbevolen techniek voor inbrengen

1. Breng het flexibele uiteinde van de voerdraad in de cystoscoop in en voer

deze door de ureter het nierbekken in.

2. Voer de spitse punt van de ureterstent op over de voerdraad en in de

cystoscoop.

3. Schuif de injectieplaatser over de voerdraad voordat de stent volledig in

de cystoscoop is geplaatst. Breng de injectieplaatser in het uiteinde van de

injectiestent in tot de voorste rand van de inbrengmarkering bij de distale punt

van de injectieplaatser.

4. Plaats de stent met de injectieplaatser in de juiste positie in het nierbekken

terwijl een assistent de voerdraad op zijn plaats houdt. Gebruik de

graduatiemarkering op de stent om het plaatsen van de blaasspiraal te

vereenvoudigen.

5. Trek de voerdraad een paar centimeter terug om de pigtail te laten vormen.

Controleer de positie van de stent in het nierbekken via fluoroscopie.

Verwijder de voerdraad volledig zodat contrastmiddel kan worden

geïnjecteerd.

6. Verwijder de cystoscoop uit de patiënt.

7. Bevestig het injectie-aanzetstuk aan de injectieplaatser. Plaats het aanzetstuk

op het proximale uiteinde van de injectieplaatser. Druk naar beneden om

stevig vast te zetten.

8. Ga verder met injecteren.

Plaatser verwijderen en stent op zijn plaats laten zitten

1. Verwijder het injectie-aanzetstuk van de injectieplaatser en voer de

loslaathuls over de injectieplaatser tot deze contact maakt met de stent en

weerstand voelbaar is. De voerdraad kan opnieuw worden ingebracht in de

injectieplaatser en door de stent voordat de loslaathuls wordt geplaatst, zodat

de voerdraad tijdens deze stap als een veiligheidsdraad fungeert.

2. Terwijl de loslaathuls op zijn plaats wordt gehouden, verwijdert u de

injectieplaatser door deze terug te trekken uit de stent en door de loslaathuls,

waardoor de stent wordt ontplooid. Als er een veiligheidsdraad is gebruikt,

verwijdert u deze draad voordat u de injectieplaatser losmaakt van de stent.

3. Controleer de positie van de blaasspiraal met behulp van röntgenstraling.

Verwijder de loslaathuls.

19

Boston Scientific (Master Brand DFU Template 8in x 8in Global, 90106041AS), DFU, MB Ureteral Injection Stent, Global, 50502706-01B

Black (K) ∆E ≤5.0

Black (K) ∆E ≤5.0

Stent verwijderen

Trek voorzichtig aan de ophaallijn om de blaasspiraal recht te trekken en de stent

door de urethra terug te trekken. Stents waarbij de ophaallijn is verwijderd dienen

te worden verwijderd volgens standaardtechnieken.

Opmerking: De verblijfsduur van de ophaallijn mag niet langer zijn dan veertien

(14) dagen, om mogelijke korstvorming op het snoer te voorkomen.

OPTIES OPHAALLIJN

A. DE STENT PLAATSEN

Pak na de stentplaatsing de knoop van de ophaallijn beet en knip één

streng door. Houd de knoop voorzichtig vast, handhaaf de stentpositie met

de plaatser en voerdraad en trek voorzichtig aan de ophaallijn om deze te

verwijderen.

B. DE STENT VERWIJDEREN

Kan worden gebruikt voor latere stentverwijdering. Niet aanbevolen voor

stents voor lange termijn die langer dan veertien (14) dagen blijven zitten om

mogelijke korstvorming op de ophaallijn te voorkomen.

C. KAN WORDEN AFGESNEDEN

De ophaallijn kan vóór de stentplaatsing worden doorgeknipt. Verwijder de

ophaallijn door de knoop vast te pakken, een van de strengen door te knippen

en vervolgens voorzichtig aan de ophaallijn te trekken terwijl u de knoop blijft

vasthouden.

Voor alle opties geldt dat de stent volgens de technische standaardprocedures moet

worden verwijderd.

LITERATUUR

Mardis, K.K., Kroeger RM: Ureteral Stents: materials, Urol. Clin. North Am. 15:471

1988.

Shore, ND, Bregg K.J., Sosa RE: Indwelling ureteral Stents. Semin Urol. 5:200, 1987.

Marx, M., Battman MA, Bridge S, at al: The effects of various indwelling ureteral

catheter materials on the normal canine ureter. J. Urol. Clin. North Am., 9-95 (Feb.)

1982.

Mardis, H.K. et al.: Double Pigtail Ureteral Stents. Urol. Clin. North Am., 9-95 (Feb.)

1982.

Stables, D.P.: Percutaneous Nephrostomy Techniques, Indications and Results.

Urol. Clin. North Am., 9:15 (Feb.) 1982.

Interventional Radiology of the Abdomen

Second Edition: Chapter 21

Joseph T. Ferrucci, M.D. et al

Williams and Wilkin* 1985

Atlas of Interventional Radiology

Chapter 11

Constatin Cope, M.D. et al

J.B. Lippincott Company* 1990

Interventional Radiology and Angiography

Chapter 11

Myron Wojtowycz

Year Book Medical Publishers, Inc.* 1990

GARANTIE

Boston Scientific Corporation (BSC) garandeert dat er redelijke zorg is betracht

bij het ontwerpen en vervaardigen van dit instrument. Deze garantie vervangt en

ontkracht alle andere garanties die hier niet worden vermeld, hetzij uitdrukkelijk,

hetzij impliciet door de werking van de wet of anderszins, met inbegrip van, maar

niet beperkt tot, geïmpliceerde garanties van verkoopbaarheid of geschiktheid

voor

een

bepaald

doel.

Hanteren,

opslag,

schoonmaken

en

sterilisatie

van

dit instrument alsmede andere factoren in verband met de patiënt, diagnose,

behandeling, chirurgische ingrepen en andere zaken die buiten de macht van BSC

vallen, zijn direct van invloed op het instrument en de resultaten die ermee worden

verkregen. De aansprakelijkheid van BSC volgens deze garantievoorwaarden

is beperkt tot het repareren of vervangen van dit instrument; BSC aanvaardt

geen aansprakelijkheid voor incidentele of bijkomende schade die direct dan

wel indirect voortvloeit uit gebruik van dit instrument. BSC aanvaardt geen, en

geeft niemand de bevoegdheid tot het in naam van BSC aanvaarden van, andere

of aanvullende aansprakelijkheid of verantwoordelijkheid in verband met dit

instrument.

BSC

aanvaardt

geen

aansprakelijkheid

voor

instrumenten

die

opnieuw zijn gebruikt, verwerkt of gesteriliseerd en biedt geen uitdrukkelijke

dan wel impliciete garanties in verband met zulke instrumenten, met inbegrip

van, maar niet beperkt tot, garanties van verkoopbaarheid of geschiktheid voor

een bepaald doel.

20

Boston Scientific (Master Brand DFU Template 8in x 8in Global, 90106041AS), DFU, MB Ureteral Injection Stent, Global, 50502706-01B

Black (K) ∆E ≤5.0

Black (K) ∆E ≤5.0

ONLY

Cuidado: A lei federal (EUA) só permite a venda deste dispositivo sob receita

médica.

ADVERTÊNCIA

O conteúdo é fornecido ESTERILIZADO por óxido de etileno (EO). Não utilize se

o selo de esterilização estiver danificado. Se verificar a presença de quaisquer

danos no produto, contacte o seu representante da Boston Scientific.

Apenas para uma única utilização. Não reutilize, reprocesse nem reesterilize.

A reutilização, o reprocessamento ou a reesterilização podem comprometer

a integridade estrutural do dispositivo e/ou provocar a sua falha, o que, por

sua vez, pode causar lesões, doença ou a morte do paciente. A reutilização, o

reprocessamento ou a reesterilização também acarretam o risco de contaminação

do dispositivo e/ou o risco de infecção no paciente ou infecção cruzada incluindo

mas não se limitando à transmissão de doença(s) contagiosa(s) de um paciente

para outro. A contaminação do dispositivo pode causar lesões, doença ou a morte

do paciente.

Depois de utilizar, deite fora o produto e a embalagem de acordo com a política do

hospital, administrativa e/ou do governo local.

DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO

O stent ureteral para injecção é um sistema de três peças, sendo constituído por

um stent para injecção, um posicionador de injecção com adaptador Luer Lock e

uma manga de libertação. O posicionador de injecção pressiona a extremidade

da espiral do stent na bexiga, criando uma vedação e após a colocação do stent

é utilizado para injectar fluido no stent. Faça avançar a manga de libertação sobre

o sistema para desligar o posicionador de injecção e ambos são retirados para

concluir o procedimento.

O dispositivo é fornecido em duas configurações: Stent para Injecção Contour™

com

Revestimento

HydroPlus™

e

Stent

para

Injecção

Contour

VL™

com

Revestimento HydroPlus.

Todos os outros stents são fornecidos com linha de extracção de monofilamento

entrançada.

Conteúdo

O conjunto de stent ureteral para injecção inclui o conjunto de stent para injecção

Contour ou o stent para injecção Contour VL (material Percuflex™ macio):

(1) Posicionador de injecção com adaptador Luer Lock

(1) Manga de libertação

(1) Fio-guia com revestimento de PTFE

O stent permite a realização segura de RM.

UTILIZAÇÃO PREVISTA/INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO

O stent ureteral para injecção destina-se a facilitar a drenagem do rim para a

bexiga através da colocação endoscópica ou fluoroscópica. Para além disso, o

stent ureteral para injecção destina-se a injectar meio de contraste e solução

salina no sistema de colheita renal.

O stent ureteral para injecção é indicado para utilização com condições e/ou

procedimentos urológicos, tais como:

Pré-ESWL

Pós-ESWL

Obstrução de cálculo ureteral

Pós-ureteroscopia

Obstrução de UPJ

Trauma ureteral

Estenose ureteral

Carcinoma ureteral

Fibrose retroperitoneal

Endopielotomia

Pielotomia

Nefrolitotomia

Ureterolitotomia

CONTRA-INDICAÇÕES

O stent ureteral para injecção está contra-indicado para utilização com as

seguintes condições e/ou procedimentos:

Pacientes de baixo risco cirúrgico

Hematúria inexplicada

Avulsão uretérica não reparada

ADVERTÊNCIAS

Não se conhecem.

PRECAUÇÕES

1. Flectir ou torcer o stent antes da colocação poderia danificar a integridade do

mesmo.

2. Se sentir resistência durante a introdução ou remoção do stent, PARE. NÃO

CONTINUAR sem determinar primeiro a causa da resistência e tomar as

devidas medidas correctivas.

3. Recomenda-se a realização de exames radiográficos, isotópicos ou

cistoscópicos periódicos para avaliar a eficácia do stent e para observar

possíveis complicações. Quando é indicada uma utilização a longo prazo,

recomenda-se que o tempo de permanência não exceda 365 dias e que as

avaliações sejam efectuadas em intervalos de 90-dias após a colocação.

4. Os stents ureterais não se destinam a ser dispositivos de implantação

permanente.

Ureteral

Injection Stent

Stent ureteral para injecção

21

Boston Scientific (Master Brand DFU Template 8in x 8in Global, 90106041AS), DFU, MB Ureteral Injection Stent, Global, 50502706-01B

Black (K) ∆E ≤5.0

Black (K) ∆E ≤5.0

5. As recomendações aqui apresentadas destinam-se a servir apenas de

orientação básica para a utilização deste stent. A inserção de um stent

ureteral não deve ser efectuada sem o conhecimento extensivo das

indicações, técnicas e riscos do procedimento. As referências abaixo

fornecidas fornecem uma descrição geral do tema inserção de stent ureteral

sobre um fio-guia pré-colocado.

6. O tempo de permanência da linha de extracção não deve exceder 14 dias.

Caso se antecipe um tempo de permanência superior, retire a linha de

extracção antes da colocação ou antes do dia 14.

7. Poderá ocorrer formação de nós em stents ureterais de vários comprimentos.

Isto poderá resultar em lesões no uréter durante a remoção e/ou na

necessidade de intervenção cirúrgica adicional. Deverá ser considerada

a presença de um nó se for detectada resistência significativa durante as

tentativas de remoção.

EFEITOS INDESEJÁVEIS

Potenciais efeitos indesejáveis que poderão resultar da colocação do stent

ureteral incluem, mas não se limitam a: refluxo geniturinário (por exemplo, refluxo

ureteral); oclusão/obstrução (por exemplo, cateter, stent); migração (por exemplo,

desalojamento); hemorragia; infecção (por exemplo, sepse, peritonite, infecção

no tracto urinário); perfuração (por exemplo, bexiga, uréter, rim, pélvis renal);

extravasamento; incrustação; perda de função renal; edema; sintomas urinários

(por exemplo, frequência, urgência, incontinência, disúria, noctúria, hematúria);

dores/desconforto; fragmentação do stent; fístula; hidronefrose; formação de

cálculos; danos nos tecidos; erosão.

FORMA DE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO

Não utilize se a embalagem estiver aberta ou danificada.

Não utilize se a etiquetagem estiver incompleta ou ilegível.

Manuseio e Armazenamento

Guarde

a

uma

temperatura

ambiente

controlada.

Não

expor

a

solventes

orgânicos, radiação ionizante ou raios ultravioletas. Faça a rotação dos stocks

de forma a que os produtos sejam utilizados antes do final do prazo de validade

indicado na embalagem.

INSTRUÇÕES DE OPERAÇÃO

Antes de utilizar

O stent ureteral para injecção é fornecido numa bolsa selada e destina-se a

uma única utilização. Antes da utilização, inspeccione o selo de esterilização e o

dispositivo quanto a danos. Caso se verifique a violação do selo ou se o produto

estiver danificado NÃO O UTILIZE. Devolver imediatamente a embalagem/produto

à Boston Scientific para substituição.

Leia atentamente todas as instruções Antes de utilizar este dispositivo.

Para dispositivos com revestimento HydroPlus™: Antes da colocação, active o

revestimento, mergulhe o stent em solução salina ou água esterilizada durante

pelo

menos

30

segundos.

Mantenha

o

stent

húmido

durante

a

colocação.

Utilize uma tira de gaze húmida para manusear o stent durante a colocação, se

necessário. Não limpe o stent com gaze seca ou quaisquer solventes, uma vez

que pode danificar o revestimento.

Pré-requisitos para Colocação

1. O sistema de colheita renal envolvido deve ser visualizado por via intravenosa

ou pielografia retrógrada ou anterógrada.

2. Deve determinar-se o comprimento adequado do stent antes da colocação. O

comprimento correcto irá permitir que a espiral do stent no rim se mantenha

na pélvis renal, totalmente enrolada, enquanto a espiral na bexiga se mantém

na bexiga totalmente enrolada.

3. Recomenda-se a fluoroscopia para um controlo mais preciso da colocação do

stent e confirmação, contudo, pode ser utilizada radiografia padrão.

Nota: Para o stent ureteral para injecção Contour™, antes da colocação,

retire e elimine o anel de protecção da espiral no rim.

Nota: No caso do stent para injecção Contour VL™, o tubo de protecção deve

ser removido antes de tentar puxar a linha de extracção ou a linha poderá

ficar presa na espiral renal, uma vez que está a ser puxada através do anel e,

em alguns casos, poderá rasgar ou dobrar o stent.

Técnica de Inserção Recomendada

1. Introduza a extremidade flexível do fio-guia no cistoscópio e passe pelo uréter

até à pélvis renal.

2. Faça avançar a ponta cónica do stent ureteral sobre o fio-guia e para o

cistoscópio.

3. Antes de o stent passar completamente para o cistoscópio, carregue o

posicionador de injecção sobre o fio-guia. Insira o posicionador de injecção

na extremidade do stent para injecção até a extremidade guia da marca de

inserção na extremidade distal do posicionador de injecção.

4. Posicione o stent com o posicionador de injecção na posição apropriada na

pélvis renal enquanto o assistente mantém a posição do fio-guia. Utilize a

marca de graduação no stent para auxiliar no posicionamento da espiral na

bexiga.

5. Retire o fio-guia alguns centímetros para permitir que a espiral se forme.

Através de fluoroscopia confirme a posição do stent na pélvis renal. Retire o

fio-guia completamente para permitir a injecção do meio de contraste.

6. Retire o cistoscópio do paciente.

7. Fixe o conector de injecção no posicionador de injecção. Posicione o

conector na extremidade proximal do posicionador de injecção. Rode para

apertar firmemente.

8. Prossiga com a injecção.

Para Remover o Posicionador e Deixar o Stent no Local

1. Retire o conector de injecção do posicionador de injecção e passe a manga

de libertação sobre o posicionador de injecção até entrar em contacto com o

stent e até sentir resistência. O fio-guia pode ser reinserido no posicionador

de injecção e através do stent antes do posicionamento da manga de

libertação para actuar como um fio de segurança durante este passo.

2. Mantendo a manga de libertação segura, retire o posicionador de injecção

puxando-o para fora do stent e através da manga de libertação, aplicando

assim o stent. Caso tenha sido utilizado um fio de segurança, retire o fio antes

da libertação do posicionador de injecção do stent.

3. Confirme radiograficamente a posição da espiral na bexiga. Retire a manga

de libertação.

Black (K) ∆E ≤5.0

Black (K) ∆E ≤5.0

22

Boston Scientific (Master Brand DFU Template 8in x 8in Global, 90106041AS), DFU, MB Ureteral Injection Stent, Global, 50502706-01B

Black (K) ∆E ≤5.0

Para Remover o Stent

Puxe cuidadosamente a linha de extracção para endireitar a espiral na bexiga e

retirar o stent através da uretra. Stents com linha de extracção removida: devem

ser removidos utilizando técnicas práticas padrão.

Nota: O tempo de permanência da linha de extracção não deve exceder catorze

(14) dias para evitar a possível incrustação do fio.

OPÇÕES DA LINHA DE EXTRACÇÃO

A. POSICIONAMENTO DO STENT

Após a colocação do stent, segure no nó da linha de extracção e corte um fio.

Enquanto segura o nó e mantendo a posição do stent com o posicionador e o

fio-guia, puxe cuidadosamente a linha de extracção para a remover.

B. REMOÇÃO DO STENT

Pode ser utilizada na subsequente remoção do stent. Para evitar uma possível

incrustação da linha de extracção, não é recomendada a permanência do

stent durante mais de catorze (14) dias.

C. PODE SER CORTADA

A linha de extracção pode ser cortada antes da colocação do stent. Remova a

linha de extracção segurando no nó, cortando um fio e puxando com cuidado

a linha de extracção sem largar o nó.

Em todas as opções, remova o stent de acordo com o procedimento técnico padrão.

REFERÊNCIAS

Mardis, K.K., Kroeger RM: Ureteral Stents: materials, Urol. Clin. North Am. 15:471

1988.

Shore, ND, Bregg K.J., Sosa RE: Indwelling ureteral Stents. Semin Urol. 5:200, 1987.

Marx, M., Battman MA, Bridge S, at al: The effects of various indwelling ureteral

catheter materials on the normal canine ureter. J. Urol. Clin. North Am., 9-95 (Feb.)

1982.

Mardis, H.K., et al.: Double Pigtail Ureteral Stents. Urol. Clin. North Am., 9-95 (Feb.)

1982.

Stables, D.P.: Percutaneous Nephrostomy Techniques, Indications and Results.

Urol. Clin. North Am., 9:15 (Feb.) 1982.

Interventional Radiology of the Abdomen

Second Edition: Chapter 21

Joseph T. Ferrucci, M.D. et al

Williams and Wilkin* 1985

Atlas of Interventional Radiology

Chapter 11

Constatin Cope, M.D. et al

J.B. Lippincott Company* 1990

Interventional Radiology and Angiography

Chapter 11

Myron Wojtowycz

Year Book Medical Publishers, Inc.* 1990

GARANTIA

A Boston Scientific Corporation (BSC) garante que foram tomados todos os

cuidados devidos na concepção e fabrico deste instrumento. Esta garantia

substitui

e

exclui

todas

as

outras

aqui

não

expressamente

mencionadas,

explícitas ou implícitas por força de lei, ou de qualquer outra forma, incluindo,

mas não se limitando a, quaisquer garantias implícitas de comercialização ou

adequação para fins específicos. O manuseamento, o armazenamento, a limpeza

e a esterilização deste instrumento, bem como outros factores relacionados

com o doente, o diagnóstico, o tratamento, os procedimentos cirúrgicos e outras

questões fora do controlo da BSC afectam directamente o instrumento e o

resultado que se obtém da sua utilização. A responsabilidade da BSC, de acordo

com esta garantia, limita-se à reparação ou substituição deste instrumento e a

BSC não se responsabiliza por quaisquer perdas, danos ou despesas incidentais

ou consequenciais resultantes, directa ou indirectamente, da utilização deste

instrumento. A BSC não assume, nem autoriza qualquer outra pessoa a assumir

em seu nome, qualquer outra obrigação ou responsabilidade adicional em relação

a este instrumento. A BSC não assume nenhuma responsabilidade relativamente

a instrumentos reutilizados, reprocessados ou reesterilizados e não estabelece

quaisquer garantias, explícitas ou implícitas, incluindo mas não se limitando

à comercialização ou adequação para fins específicos, em relação a estes

instrumentos.

23

Boston Scientific (Master Brand DFU Template 8in x 8in Global, 90106041AS), DFU, MB Ureteral Injection Stent, Global, 50502706-01B

Black (K) ∆E ≤5.0

Black (K) ∆E ≤5.0

Black (K) ∆E ≤5.0

Consult instructions for use.

Consultar las instrucciones de uso.

Consulter le mode d’emploi.

Gebrauchsanweisung beachten.

Consultare le istruzioni per l'uso.

Raadpleeg instructies voor gebruik.

Consulte as Instruções de Utilização

Contents

Contenido

Contenu

Inhalt

Contenuto

Inhoud

Conteúdo

EU Authorized Representative

Representante autorizado en la UE

Représentant agréé UE

Autorisierter Vertreter in der EU

Rappresentante autorizzato per l'UE

Erkend vertegenwoordiger in EU

Representante Autorizado na U.E.

EC

REP

Legal Manufacturer

Fabricante legal

Fabricant légal

Berechtigter Hersteller

Fabbricante legale

Wettelijke fabrikant

Fabricante Legal

Lot

Lote

Lot

Charge

Lotto

Partij

Lote

LOT

Catalog Number

Número de catálogo

Numéro de catalogue

Bestell-Nr.

Numero di catalogo

Catalogusnummer

Referência

REF

Use By

Fecha de caducidad

Date limite d’utilisation

Verwendbar bis

Usare entro

Uiterste gebruiksdatum

Validade

Recyclable Package

Envase reciclable

Emballage recyclable

Wiederverwertbare Verpackung

Confezione riciclabile

Recyclebare verpakking

Embalagem Reciclável

Australian Sponsor Address

Dirección del patrocinador australiano

Adresse du promoteur australien

Adresse des australischen Sponsors

Indirizzo sponsor australiano

Adres Australische sponsor

Endereço do Patrocinador Australiano

AUS

Do Not Resterilize

No reesterilizar

Ne pas restériliser

Nicht erneut sterilisieren

Non risterilizzare

Niet opnieuw steriliseren

Não reesterilize

STERILIZE

2

Do not use if package is damaged.

No usar si el envase está dañado.

Ne pas utiliser si l’emballage est

endommagé.

Bei beschädigter Verpackung nicht

verwenden.

Non usare il prodotto se la confezione è

danneggiata.

Niet gebruiken als de verpakking is

beschadigd.

Não utilize se a embalagem estiver

danificada.

For single use only. Do not reuse.

Para un solo uso. No reutilizar.

À usage unique. Ne pas réutiliser.

Für den einmaligen Gebrauch. Nicht

wieder verwenden.

Esclusivamente monouso. Non riutilizzare.

Uitsluitend bestemd voor eenmalig

gebruik. Niet opnieuw gebruiken.

Apenas para uma única utilização. Não

reutilize.

Argentina Local Contact

Contacto local en Argentina

Contact local en Argentine

Lokaler Kontakt Argentinien

Contatto locale per l'Argentina

Contactpersoon Argentinië

Contacto local na Argentina

ARG

Magnetic Resonance Safe

Resonancia magnética, segura

Résonance magnétique - Sécurisé

Magnetresonanz, sicher

Risonanza magnetica – Sicura

MRI-veilig

Ressonância magnética - utilização

segura

MR

Sterilized using ethylene oxide.

Esterilizado por óxido de etileno.

Stérilisé à l’oxyde d’éthylène.

Mit Ethylenoxid sterilisiert.

Sterilizzato con ossido di etilene.

Gesteriliseerd met ethyleenoxide.

Esterilizado por óxido de etileno.

STERILE EO

Recommended Guidewire

Guía recomendada

Guide recommandé

Empfohlener Führungsdraht

Filoguida consigliato

Aanbevolen voerdraad

Fio-guia Recomendado

R

GW

Includes Positioner

Incluye el posicionador

Inclut un positionneur

Einschließlich Positioniervorrichtung

Include posizionatore

Inclusief plaatser

Inclui o Posicionador

PO

Includes Luer Lock Adaptor

Incluye adaptador Luer Lock

Inclut un adaptateur Luer Lock

Einschließlich Luer-Lock-Adapter

Include adattatore Luer Lock

Inclusief luer-lockadapter

Inclui o Adaptador Luer Lock

AD

Includes Release Sleeve

Incluye manguito de liberación

Inclut un manchon de libération

Einschließlich Freigabehülse

Include manicotto di rilascio

Inclusief loslaathuls

Inclui a Manga de Libertação

SV

Kitted item. Not sold separately.

Este artículo forma parte de un juego. No

se vende por separado.

Article inclus dans un kit. Non vendu

séparément.

Im Produktset enthalten. Kein

Einzelverkauf.

Prodotto disponibile con il kit e non

vendibile separatamente.

Artikel maakt deel uit van set - niet

afzonderlijk verkrijgbaar

Item pertencente a um kit. Não pode ser

vendido separadamente.

Boston Scientific (Master Brand DFU Template 8in x 8in Global, 90106041AS), DFU, MB Ureteral Injection Stent, Global, 50502706-01B

Black (K) ∆E ≤5.0

© 2019 Boston Scientific Corporation or its affiliates. All rights reserved.

Recyclable

Package

EU Authorized

Representative

Boston Scientific Limited

Ballybrit Business Park

Galway

IRELAND

EC

REP

Legal

Manufacturer

Boston Scientific Corporation

300 Boston Scientific Way

Marlborough, MA 01752

USA

USA Customer Service 888-272-1001

2797

Australian

Sponsor Address

Boston Scientific (Australia) Pty Ltd

PO Box 332

BOTANY

NSW 1455

Australia

Free Phone 1800 676 133

Free Fax 1800 836 666

AUS

Do not use if package

is damaged.

Argentina

Local Contact

ARG

Para obtener información de

contacto de Boston Scientific

Argentina SA, por favor, acceda al

link www.bostonscientific.com/arg

Черный (K) ΔE ≤ 5,0

«Бостон

Сайентифик»

(головной

бренд,

шаблон

РПЭ

8 дюймов х 8 дюймов,

международная

версия,

90106041AS), РПЭ, ГБ, Мочеточниковый инъекционный стент, международная версия, 50502706-01B

[

На бланке компании «Бостон Сайентифик»

]

Мочеточниковый инъекционный стент

Руководство по эксплуатации

2

[

Штрихкод:

50502706-01]

октябрь 2019 г.

Черный (K) ΔE ≤ 5,0

«Бостон

Сайентифик»

(головной

бренд,

шаблон

РПЭ

8 дюймов х 8 дюймов,

международная

версия,

90106041AS), РПЭ, ГБ, Мочеточниковый инъекционный стент, международная версия, 50502706-01B

Мочеточниковый инъекционный стент

ТОЛЬКО по предписанию врача

Внимание:

в соответствии с федеральным законодательством США продажа данного

изделия разрешена только врачам или по их предписанию.

ВНИМАНИЕ

Содержимое упаковки поставляется СТЕРИЛЬНЫМ после стерилизации этиленоксидом

(ЭО). Запрещается использовать изделие при повреждении стерильного барьера. При

обнаружении повреждений необходимо связаться с представителем компании «Бостон

Сайентифик» (Boston Scientific).

Только

для

однократного

применения.

Повторные

использование,

обработка

и

стерилизация запрещены. Повторное использование, обработка или стерилизация могут

нарушить конструктивную целостность изделия и (или) могут привести к выведению

изделия из строя, что, в свою очередь, может нанести вред здоровью пациента, стать

болезни или смерти. Повторное использование, обработка или стерилизация могут также

создать риск загрязнения изделия

и (или) привести к инфицированию пациента или

перекрестной инфекции, в частности, передаче инфекционного(-ых) заболевания(-й) от

одного пациента другому. Загрязнение изделия может привести к травме, болезни или

смерти пациента.

После использования необходимо утилизировать устройство и упаковку в соответствии

нормами

учреждения

здравоохранения,

администрации

и

(или)

органов

местного

самоуправления.

ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ

Мочеточниковый инъекционный стент представляет собой трехкомпонентную систему,

состоящую из инъекционного стента, инъекционного держателя с адаптером с кончиком

Люэра и высвобождающей муфтой. Инъекционный держатель давит в конец катетера

стента в мочевом пузыре, создавая перемычку, и после установки стента используется для

инъекции жидкости в стент. Высвобождающая муфта продвигается через систему, чтобы

отсоединить инъекционный держатель, затем в завершение процедуры извлекаются обе

принадлежности.

Изделие

предлагается

в

двух

вариантах:

инъекционный

стент

Contour

с

покрытием

HydroPlus

и

инъекционный

стент

Contour

VL

с

покрытием

HydroPlus.

Все

стенты

снабжены плетеной моноволоконной нитью для извлечения.

Содержание

Комплект с мочеточниковым инъекционным стентом включает комплект с инъекционным

стентом Contour Injection или инъекционным стентом Contour VL Injection (из мягкого

материала Percuflex):

(1) инъекционный держатель с адаптером с кончиком Люэра;

(1) высвобождающая муфта;

(1) проводник с ПТФЭ покрытием.

Стент полностью совместим с МРТ.

3

Черный (K) ΔE ≤ 5,0

«Бостон Сайентифик» (головной бренд, шаблон РПЭ 8 х 8 дюймов, международная версия, 90106041AS),

РПЭ, ГБ, Мочеточниковый инъекционный стент, международная версия, 50502706-01B

ПРИМЕНЕНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ / ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

Мочеточниковый

инъекционный

стент,

установка

которого

осуществляется

под

эндоскопическим или рентгеноскопическим контролем, предназначен для обеспечения

дренажа из почек в мочевой пузырь. Кроме того, мочеточниковый инъекционный стент

предназначен

для

инъекции

контрастного

вещества

и

физиологического

раствора

в

чашечно-лоханочную систему.

Мочеточниковый

инъекционный

стент

показан

к

применению

при

урологических

процедурах и (или) следующих условиях:

перед экстракорпоральной ударно-волновой литотрипсией;

после экстракорпоральной ударно-волновой литотрипсии;

закупорка мочеточника камнем;

после уретроскопии;

непроходимость в лоханочно-мочеточниковом сегменте (ЛМС);

травма мочеточника;

стриктура мочеточника;

карцинома мочеточника;

ретроперитонеальный фиброз;

эндопиелотомия;

пиелотомия;

нефролитотомия;

уретеролитотомия.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Мочеточниковый инъекционный стент противопоказан при следующих процедурах

и

(или) условиях:

пациенты с высоким хирургическим риском;

необъяснимая гематурия;

неподдающаяся лечению мочеточниковая авульсия.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Неизвестны.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

1.

Изгибание

или

перекручивание

стента

перед

установкой

может

привести

к

нарушению его целостности.

2.

Если во время продвижения или извлечения стента чувствуется сопротивление,

НЕОБХОДИМО ОСТАНОВИТЬСЯ. НЕ ПРОДОЛЖАЙТЕ

до тех пор, пока причина

сопротивления не будет установлена и устранена.

3.

Рекомендуется

периодически

проводить

радиографическое,

изотопическое

и

цистоскопическое

обследование

стента

для

оценки

его

эффективности

и

выявления

возможных

осложнений.

Если

показано

долгосрочное

применение

стента,

время

его

пребывания в организме не должно превышать 365 дней, и через 90 дней после установки

стента рекомендуется проводить оценку.

4.

Мочеточниковые стенты не предназначены для постоянного применения в качестве

имплантатов.

5.

Приведенные рекомендации следует рассматривать только в качестве основного

руководства

по

использованию

данного

стента.

Не

следует

прибегать

к

введению

мочеточникового

стента

без

всестороннего

понимания

показаний

к

применению

и

методик проведения данной процедуры, а также связанных с ней рисков. Приведенные

4

Черный (K) ΔE ≤ 5,0

«Бостон Сайентифик» (головной бренд, шаблон РПЭ 8 х 8 дюймов, международная версия, 90106041AS),

РПЭ, ГБ, Мочеточниковый инъекционный стент, международная версия, 50502706-01B

ниже справочные материалы содержат широкий обзор темы введения мочеточникового

стента по заранее установленному проводнику.

6.

Время пребывания в организме нити для извлечения не должно превышать 14 дней.

Если ожидается более длительное время пребывания стента в организме, удалите нить для

извлечения перед установкой или до наступления 14-го дня.

7.

В мочеточниковых стентах с изменяемой длиной возможно образование узлов. Это

может привести к повреждению мочеточника во время удаления и (или) к необходимости

дополнительного

хирургического

вмешательства.

Следует

учитывать

возможность

наличия узла, если при попытках удаления ощущается значительное сопротивление.

НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ

К

нежелательным

явлениям,

возникающим

в

результате

установки

мочеточникового

стента, относятся, помимо прочего: рефлюкс мочеполовой (например, мочеточниковый

рефлюкс);

окклюзия/закупорка

(например,

катетера,

стента);

миграция

(например,

смещение);

кровоизлияние;

инфекция

(например,

сепсис,

перитонит,

инфекция

мочевыводящих путей); перфорация (например, мочевого пузыря, мочеточника, почки,

почечной

лоханки);

экстравазация;

инкрустация;

потеря

почечной

функции;

отек;

симптомы

со

стороны

мочеиспускания

(например,

учащение,

неотложный

позыв,

недержание,

дизурия,

ноктурия,

гематурия);

боль/дискомфорт;

фрагментация

стента;

свищ; гидронефроз; камнеобразование; повреждение ткани; эрозия.

ФОРМА ПОСТАВКИ

Запрещается использовать, если упаковка вскрыта или повреждена.

Запрещается использовать, если этикетка неполная или неразборчивая.

Обращение и хранение

Хранить

при

контролируемой

комнатной

температуре.

Не

подвергать

воздействию

органических растворителей, ионизирующего излучения или ультрафиолетового света.

Передача наличных изделий на реализацию должна осуществляться таким образом, чтобы

использовать их до даты истечения срока годности, указанной на этикетке упаковки.

ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ

Перед применением

Мочеточниковый инъекционный стент поставляется в герметичном пакете и предназначен

только для одноразового использования. Перед использованием осмотрите стерильный

шов

и

изделие

на

предмет

повреждений.

НЕ

ИСПОЛЬЗУЙТЕ

,

если

имеется

повреждение

шва

упаковки или

если изделие

повреждено.

Незамедлительно

верните

поврежденную упаковку / поврежденное изделие в «Бостон Сайентифик» для замены.

Внимательно

ознакомьтесь

со

всеми

инструкциями

перед

началом

использования

изделия.

Для

изделий

с

покрытием

Hydroplus:

перед

установкой

активируйте

покрытие,

погрузив стент в стерилизованную воду или физиологический раствор как минимум на

30 секунд. Стент должен оставаться увлажненным в процессе установки. Используйте

влажную марлевую салфетку для обработки стента в процессе его установки, если это

необходимо. Не протирайте стент сухой марлей или любыми растворителями, поскольку

это может привести к повреждению покрытия.

5

Черный (K) ΔE ≤ 5,0

«Бостон Сайентифик» (головной бренд, шаблон РПЭ 8 х 8 дюймов, международная версия, 90106041AS),

РПЭ, ГБ, Мочеточниковый инъекционный стент, международная версия, 50502706-01B

Необходимые условия перед установкой

1.

Участвующую

в

процессе

чашечно-лоханочную

систему

следует

визуально

изучить с помощью внутривенной, ретроградной или антеградной пиелографии.

2.

Нужную длину стенту следует определить заранее перед установкой. Корректная

длина позволит спирали почечного катетера стента находиться в почечной лоханке (в

полностью свернутой форме), а спирали мочевого катетера

— в мочевом пузыре (в

полностью свернутой форме).

3.

Для

более

точного

контроля

установки

стента

рекомендуется

рентгеноскопия,

однако может быть использована и стандартная радиография.

Примечание:

для инъекционного стента Contour: перед установкой удалите и выбросите

защитный воротничок от почечной спирали.

Примечание:

для инъекционного стента Contour VL

Injection: защитную трубку следует

удалить перед попыткой потянуть за нить для извлечения, иначе нить может зацепиться за

спираль почечного катетера при протаскивании через воротничок и в некоторых случаях

может порвать или перекрутить стент.

Рекомендуемый способ введения

1.

Вставьте гибкий конец проводника в цистоскоп и проведите его через мочеточник

в почечную лоханку.

2.

Продвиньте

скошенный

кончик

мочеточникового

стента

по

проводнику

в

цистоскоп.

3.

Перед тем как стент полностью войдет в цистоскоп, загрузите инъекционный

держатель через проводник. Введите инъекционный держатель в конец инъекционного

стента вплоть до переднего края отметки ввода на дистальном кончике инъекционного

держателя.

4.

Расположите стент с инъекционным держателем в нужной позиции в почечной

лоханке,

пока

ассистент

будет

поддерживать

положение

проводника.

С

помощью

градуировочной метки на стенте отрегулируйте расположение спирали мочевого катетера.

5.

Оттяните проводник на несколько сантиметров, чтобы позволить завитку принять

нужную

форму.

С

помощью

рентгеноскопии

убедитесь

в

правильном

расположении

стента в почечной лоханке. Полностью удалите проводник, чтобы обеспечить доступ

инъекции контрастного вещества.

6.

Удалите цистоскоп из организма пациента.

7.

Прикрепите инъекционный хаб к инъекционному держателю. Расположите хаб на

проксимальном

конце

инъекционного

держателя.

Постепенно

закручивайте

для

обеспечения плотной насадки.

8.

Приступайте к инъекции.

Удаление держателя с сохранением стента на месте

1.

Снимите

инъекционный

хаб

с

инъекционного

держателя

и

проведите

высвобождающую муфту по инъекционному держателю до момента контакта со стентом

и ощущения сопротивления. Проводник можно заново ввести в инъекционный держатель

через стент перед движением высвобождающей муфты в качестве предохранительного

проводника на данном этапе.

2.

Крепко удерживая высвобождающую муфту, удалите инъекционный держатель,

вытягивая его из стента по высвобождающей муфте и тем самым расправляя стент. Если

был

использован

предохранительный

проводник,

удалите

его

перед

извлечением

инъекционного держателя из стента.

6

Черный (K) ΔE ≤ 5,0

«Бостон Сайентифик» (головной бренд, шаблон РПЭ 8 х 8 дюймов, международная версия, 90106041AS),

РПЭ, ГБ, Мочеточниковый инъекционный стент, международная версия, 50502706-01B

3.

С помощью радиографии убедитесь в правильном расположении спирали мочевого

катетера. Удалите высвобождающую муфту.

Для извлечения стента

Аккуратно потяните за нить для извлечения, чтобы выпрямить спираль мочевого катетера

и извлечь стент через мочеточник. Удаление стентов с нитью для извлечения: удаляются в

соответствии со стандартным практическим регламентом.

Примечание:

время пребывания в организме пациента нити для извлечения не должно

превышать четырнадцати (14) дней во избежание возможной инкрустации нити.

ВАРИАНТЫ ДЕЙСТВИЙ С НИТЬЮ ДЛЯ ИЗВЛЕЧЕНИЯ

А. РАСПОЛОЖЕНИЕ СТЕНТА

После установки стента возьмите узел нити для извлечения и обрежьте одну нитку.

Удерживая узел, осторожно потяните за нить для извлечения, чтобы удалить стент,

поддерживая его положение с помощью держателя и проводника.

В. УДАЛЕНИЕ СТЕНТА

Может быть использована для последующего удаления стента. Во избежание возможной

инкрустации

нити

для

извлечения

не

рекомендуется

проводить

долгосрочное

стентирование, превышающее 14 (четырнадцать) дней.

С. МОЖЕТ БЫТЬ ОТРЕЗАНА

Нить для извлечения можно обрезать перед установкой стента. Чтобы удалить нить для

извлечения, возьмите узел, обрежьте одну нитку и, удерживая узел, аккуратно потяните за

нить для извлечения.

Какой бы ни был выбран вариант действия, удаляйте стент в соответствии со стандартным

техническим регламентом.

СПРАВОЧНАЯ ЛИТЕРАТУРА

Мардис

К. К.,

Крёгер

Р.М.

Мочеточниковые

стенты:

материалы,

урол.

клин.

Сев.

Ам. 15:471 1988 г. (Mardis, K.K., Kroeger RM: Ureteral Stents: materials, Urol. Clin. North

Am. 15:471 1988).

Шор

Н. Д.,

Брегг

К. Дж.,

Соса

Р. Э.

Имплантация

мочеточниковых

стентов.

Семин

Урол. 5:200, 1987 г. (Shore, ND, Bregg K.J., Sosa RE: Indwelling ureteral Stents. Semin Urol.

5:200, 1987).

Маркс

М.,

Баттман

М. А.,

Бридж

С.

и

соавт.

Влияние

различных

материалов

для

имплантируемых мочевых катетеров на нормальный мочеточник у собак. Ж. Урол. клин.

Сев. Ам., 9–95 (фев.) 1982 г. (Marx, M., Battman MA, Bridge S, at al: The effects of various

indwelling ureteral catheter materials on the normal canine ureter. J. Urol. Clin. North Am., 9-95

(Feb.) 1982).

Мардис Х. К. и соавт. Мочеточниковые стенты с двойным завитком. Урол. клин. Сев. Ам.,

9–95 (фев.) 1982 г. (Mardis, H.K. et al.: Double Pigtail Ureteral Stents. Urol. Clin. North Am.,

9-95 (Feb.) 1982).

Стаблс Д. П. Методы проведения чрескожной нефростомии, показания к проведению и

результаты.

Урол.

клин.

Сев.

Ам.,

9:15

(фев.)

1982 г.

(Stables,

D.P.:

Percutaneous

Nephrostomy Techniques, Indications and Results. Urol. Clin. North Am., 9:15 (Feb.) 1982).

Интервенционная

радиология

органов

брюшной

полости.

Второе

издание,

глава

21

Д-р Джозеф Т. Ферруччи и соавт. Уильямс и Уилкин* 1985 г. (Interventional Radiology of

7

Черный (K) ΔE ≤ 5,0

«Бостон Сайентифик» (головной бренд, шаблон РПЭ 8 х 8 дюймов, международная версия, 90106041AS),

РПЭ, ГБ, Мочеточниковый инъекционный стент, международная версия, 50502706-01B

the Abdomen Second Edition: Chapter 21 Joseph T. Ferrucci, M.D. et al Williams and Wilkin*

1985).

Атлас

интервенционной

радиологии,

глава 11.

Д-р

Константин

Коуп

и

соавт.

Дж. Б. Липпинкотт Компани* 1990 г. (Atlas of Interventional Radiology Chapter 11 Constatin

Cope, M.D. et al J.B. Lippincott Company* 1990).

Интервенционная

радиология

и

ангиография,

глава

11.

Мирон

Войтович.

Альманах

«Издатели

медицинской

литературы,

Инк.»*

1990 г.

(Interventional

Radiology

and

Angiography Chapter 11 Myron Wojtowycz Year Book Medical Publishers, Inc.* 1990).

ГАРАНТИЯ

Компания

«Бостон

Сайентифик

Корпорейшн»

(Boston

Scientific

Corporation)

(«БСК»

(BSC)) гарантирует, что при проектировании и производстве данного инструмента были

приняты должные меры предосторожности.

Настоящая гарантия заменяет и отменяет

все

другие

гарантии,

не

изложенные

в

настоящем

документе,

явные

или

подразумеваемые по закону или иным способом, включая, помимо прочего, любые

подразумеваемые гарантии, касающиеся товарного качества или пригодности для

определенной цели.

Обращение, хранение, очистка и стерилизация данного инструмента,

а также другие факторы, связанные с пациентом, диагнозом, лечением, хирургическими

процедурами и иными обстоятельствами, находящимися вне контроля компании «БСК»,

оказывают непосредственное влияние на инструмент и результаты его использования.

Обязательства

компании

«БСК»

по

данной

гарантии

ограничиваются

ремонтом

или

заменой данного инструмента. Компания «БСК» не несет ответственности за любые

побочные или косвенные убытки, ущерб или расходы, прямо или косвенно связанные с

использованием

данного

инструмента.

Компания

«БСК»

не

берет

на

себя

и

не

уполномочивает какое бы то ни было лицо брать на себя от ее имени любые другие или

дополнительные обязательства или ответственность в связи с данным инструментом.

Компания «БСК» не несет никакой ответственности за повторно использованные,

повторно

обработанные

или

повторно

стерилизованные

инструменты

и

не

предоставляет

в

отношении

таких

инструментов

никаких

явных

или

подразумеваемых

гарантий,

включая,

помимо

прочего,

гарантии

товарного

состояния и пригодности для достижения любой конкретной цели.

Номер по каталогу.

См. инструкцию по применению.

Содержание.

Уполномоченный представитель в ЕС.

Официальный производитель.

Партия.

Упаковка, подлежащая вторичной переработке.

Срок годности.

8

Черный (K) ΔE ≤ 5,0

«Бостон Сайентифик» (головной бренд, шаблон РПЭ 8 х 8 дюймов, международная версия, 90106041AS),

РПЭ, ГБ, Мочеточниковый инъекционный стент, международная версия, 50502706-01B

Адрес австралийского спонсора.

Контактное лицо в Аргентине.

Только для однократного применения. Не использовать повторно.

Не стерилизовать повторно.

Не использовать, если упаковка повреждена.

Изделия

безопасны

при

проведении

магнитно-резонансной

томографии.

Стерилизовано этиленоксидом.

Рекомендуемый проводник.

Включает держатель с металлическим кончиком.

Включает адаптер с кончиком Люэра.

Включает высвобождающую муфту.

Изделие входит в состав комплекта. Отдельно не продается.

9

Черный (K) ΔE ≤ 5,0

«Бостон Сайентифик» (головной бренд, шаблон РПЭ 8 х 8 дюймов, международная версия, 90106041AS),

РПЭ, ГБ, мочеточниковый инъекционный стент, международная версия, 50502706-01B.

Уполномоченный представитель в ЕС

«Бостон Сайентифик Лимитед»

(Boston Scientific Limited)

Бэллибрит Бизнес Парк

Голуэй

ИРЛАНДИЯ

(Ballybrit Business Park

Galway

IRELAND)

Адрес австралийского спонсора

«Бостон Сайентифик (Австралия) Пти Лтд»

(Boston Scientific (Australia) Pty Ltd)

А/я 332

БОТАНИ

Новый Южный Уэльс 1455

Австралия

(PO Box 332 BOTANY

NSW 1455

Australia)

Бесплатный телефон 1800 676 133

Факс бесплатной линии 1800 836 666

Контактное лицо в Аргентине

Для получения контактной информации компании «Бостон Сайентифик Аргентина

СА» (Boston Scientific Argentina SA) пройдите по ссылке www.bostonscientific.com/arg.

Официальный производитель

«Бостон Сайентифик Корпорейшн»

300 Бостон Сайентифик Уэй

Мальборо, Массачусетс 01752

США

(300 Boston Scientific Way

Marlborough, MA 01752

USA)

Служба работы с клиентами в США 888-272-1001

Не использовать, если упаковка повреждена.

Упаковка, подлежащая вторичной переработке.

© 2019 г. Компания «Бостон Сайентифик Корпорейшн» или ее аффилированные лица. Все

права защищены.

50532236-01

Instrucciones de uso

6

Mode d’emploi

10

Gebrauchsanweisung

14

Istruzioni per l’uso

18

Gebruiksaanwijzing

22

Instruções de Utilização

26

Boston Scientific (Master Brand DFU Template 3in x 9in Global, 90106040AS), DFU, MB, Contour VL, Global, 50532236-01B

Black (K) ∆E ≤5.0

Directions for Use

2

Contour VL

Variable Length Percuflex

Stent with HydroPlus

Coating

2019-10

2

Boston Scientific (Master Brand DFU Template 3in x 9in Global, 90106040AS), DFU, MB, Contour VL, Global, 50532236-01B

Black (K) ∆E ≤5.0

Black (K) ∆E ≤5.0

ONLY

Caution: Federal Law (USA) restricts this device to sale by or on the order

of a physician.

WARNING

Contents supplied STERILE using an ethylene oxide (EO) process. Do not

use if sterile barrier is damaged. If damage is found, call your Boston

Scientific representative.

For

single

use

only.

Do

not

reuse,

reprocess

or

resterilize.

Reuse,

reprocessing or resterilization may compromise the structural integrity

of the device and/or lead to device failure which, in turn, may result in

patient injury, illness or death. Reuse, reprocessing or resterilization may

also create a risk of contamination of the device and/or cause patient

infection or cross-infection, including, but not limited to, the transmission

of infectious disease(s) from one patient to another. Contamination of the

device may lead to injury, illness or death of the patient.

After use, dispose of product and packaging in accordance with hospital,

administrative and/or local government policy.

DEVICE DESCRIPTION

The Contour Variable Length Stent is designed to be placed over a

guidewire to help drain urine from the kidney into the bladder. The

coils on both distal and proximal pigtails allow one stent to be used in

adult ureters of various lengths. This device is coated with exclusive

HydroPlus

Hydrophilic

coating

which,

when

activated,

significantly

increases the lubricous characteristics of the device. Care should be

exercised when handling this coated device (See “Prior to Placement”

and “Activate Coating”).

Carefully read all the instructions prior to using this device.

Contents

The Contour VL Variable Length Ureteral Stent Set includes:

(1) Contour VL Stent (Soft Percuflex Material)

(1) Axxcess™ Ureteral Catheter

(1) Positioner

(1) 0.035 in (0.89 mm) or 0.038 in (0.97 mm) Dia. PTFE Guidewire

The stent is MR safe.

INTENDED USE/INDICATIONS FOR USE

Some of the indications for placement of a ureteral stent are:

Extrinsic compression of ureter

Ureteral obstruction

Ureteral trauma

Ureteral manipulation

Preparation for ureteral manipulation

Assistance with stone fragment passage

CONTRAINDICATIONS

The use of ureteral stents should be reconsidered if the following

conditions exist:

Poor surgical risk

Unexplained hematuria

Unrepaired ureteral avulsion

WARNINGS

None known.

PRECAUTIONS

1.

Retrieval line indwelling time should not exceed fourteen (14) days to

avoid possible cord encrustation.

2.

This device is supplied sterile and recommended for one-time use only.

Contour VL

Variable Length Percuflex

Stent

with HydroPlus

Coating

3

Boston Scientific (Master Brand DFU Template 3in x 9in Global, 90106040AS), DFU, MB, Contour VL, Global, 50532236-01B

Black (K) ∆E ≤5.0

Black (K) ∆E ≤5.0

3.

Avoid bending or kinking the stent during or prior to placement as to

do so could damage the integrity of the stent.

4.

If resistance is encountered during advancement or withdrawal of

the stent, STOP. Do not continue without first determining the cause

of resistance and taking remedial action.

5.

Periodic radiographic, isotopic, or cystoscopic examinations

are recommended to evaluate stent efficiency and to observe for

possible complications.

Note: Where long-term use is indicated, it is recommended that

indwelling time for stent (with retrieval line removed) not exceed

365 days*. This stent should be evaluated by the physician on or

before 90 days postplacement.

*Biocompatibility data on file.

6.

This stent is not intended to be a permanent implant device.

7.

The recommendations given herein are meant to serve only as a

basic guide to the utilization of this device. Use of this device should

be restricted to physician specialists with comprehensive knowledge

of the indications, techniques and risks of the procedure. The

references given below provide a broad overview of the subject of

ureteral stent insertion over a preplaced guidewire.

8.

Formation of knots in multi-length ureteral stents may occur. This may

result in injury to the ureter during removal and/or the need for additional

surgical intervention. The presence of a knot should be considered if

significant resistance is encountered during attempts at removal.

ADVERSE EVENTS

Adverse events associated with retrograde and antegrade positioned

indwelling ureteral stents: Reflux-GU (e.g. ureteral reflux); Occlusion/

Obstruction

(e.g.

catheter,

stent);

Migration

(e.g.

dislodgement);

Hemorrhage; Infection (e.g. sepsis, peritonitis, urinary tract infection);

Perforation

(e.g.

bladder,

ureter,

kidney,

renal

pelvis);

Extravasation;

Encrustation;

Loss

of

renal

function;

Edema;

Urinary

symptoms

(e.g.

frequency, urgency, incontinence, dysuria, nocturia, hematuria); Pain/

discomfort; Stent fragmentation; Fistula; Hydronephrosis; Stone formation;

Tissue damage; Erosion.

HOW SUPPLIED

Do not use if package is opened or damaged.

Do not use if labeling is incomplete or illegible.

Handling and Storage

Store at controlled room temperature. Do not expose to organic solvents,

ionizing radiation or ultraviolet light. Rotate inventory so that products are

used prior to the sterilization expiration date on package label.

OPERATIONAL INSTRUCTIONS

Prior to Placement

Activate Coating

To activate the HydroPlus™ Coating, soak the stent in sterile water or

saline for at least 30 seconds. Keep the stent wet during placement.

Use a wet gauze pad to handle the stent during placement, if

necessary. DO NOT wipe stent with dry gauze or any solvents as it

may damage coating.

Placement Prerequisites

1.

The involved renal collecting system should be visualized via

intravenous, retrograde or antegrade pyelography.

2.

Fluoroscopy is recommended for more precise control of stent

placement, however, standard radiography may be used.

Recommended Technique

Note: Prior to stent placement, grasp retrieval line knot and pull to

release retrieval line from under pigtail straightener.

A.

Retrograde

Stent with Pigtail straightener and positioning retrieval line.

Contour VL

Variable Length Percuflex

Stent

with HydroPlus

Coating

4

Boston Scientific (Master Brand DFU Template 3in x 9in Global, 90106040AS), DFU, MB, Contour VL, Global, 50532236-01B

Black (K) ∆E ≤5.0

Black (K) ∆E ≤5.0

Note: Pigtail straightener slides easily over ureteral stent (distal

end of stent first) straightening out the pigtail and facilitating

introduction of guidewire through stent. After assembly, pigtail

straightener is removed.

1.

Insert flexible end of guidewire into cystoscope and pass up

ureter into renal pelvis.

2.

Soak the hydrogel coated stent to activate the coating.

3.

Pass tapered tip of stent over guidewire and through cystoscope

while an assistant maintains guidewire position.

4.

Advance stent up ureter using positioner. One of the black bands

should be located at ureteral orifice.

Note: If stent is inadvertently advanced too far up ureter,

attached retrieval line may be used to gently pull stent back

down to proper position.

5.

The guidewire may now be partially withdrawn to allow the distal

coil to form in the renal pelvis.

6.

If additional stent length remains within cystoscope, gently push

into the bladder with positioner.

7A. Option #1: If a retrieval line is not desired for subsequent stent

removal, hold the knot of the retrieval line and cut one strand.

While holding the knot, gently pull on the retrieval line to remove,

maintaining stent position with positioner and guidewire. Confirm

stent position, withdraw guidewire and then positioner.

7B. Option #2: To use a retrieval line for removal without the need

for a second cystoscopic procedure, remove guidewire while

maintaining stent position with positioner. Then carefully

withdraw the positioner leaving the retrieval line in place.

Note: If the ureter is longer than 22 cm, forceps may be used to

position the stent so that there are equal coils in the bladder and

renal pelvis.

B.

Percutaneous Antegrade

1.

Establish entry into involved renal pelvis using, for example, the

percutaneous access kit.

2.

Pass flexible end of guidewire down ureter into bladder.

3.

Pass appropriate open end ureteral catheter over guidewire to

confirm entrance into bladder lumen and to indicate feasibility

of stent placement. Placement of a semirigid sheath, of

appropriate size, into the access tract is a useful adjunct at

this point.

4.

Soak the hydrogel coated stent to activate the coating (see “Prior

To Placement”).

5.

Pass the tapered tip of the stent over guidewire and use

positioner to advance stent down ureter. The retrieval line

attached to the stent allows for recovery, if final positioning is

unsatisfactory (see reference).

6.

Confirm lower coil is in bladder and upper coil is in renal pelvis.

The retrieval line attached to the stent allows for recovery, if

positioning is unsatisfactory.

Note: If the ureter is longer than 22 cm, forceps may be useful in

positioning the stent so that there are equal coils in the bladder

and renal pelvis.

7.

If position of stent is satisfactory, remove retrieval line by holding

the knot, cutting one strand, and while holding the knot, gently

pull on the retrieval line. Then, while maintaining stent position

with positioner and guidewire, confirm stent position, withdraw

guidewire and then positioner.

Note: If temporary percutaneous nephrostomy drainage is

desired, insert appropriate guidewire through positioner prior to

its removal.

5

Boston Scientific (Master Brand DFU Template 3in x 9in Global, 90106040AS), DFU, MB, Contour VL, Global, 50532236-01B

Black (K) ∆E ≤5.0

Black (K) ∆E ≤5.0

Retrieval Line Options

A.

Stent Positioning

After stent placement, hold the knot of the retrieval line and cut one

strand. While holding the knot, gently pull on the retrieval line to remove,

maintaining stent position with positioner and guidewire.

B.

Stent Removal

May be used for subsequent stent removal. To avoid possible

retrieval line encrustation not recommended for long term stenting

exceeding fourteen (14) days.

C.

May Be Cut Off

Retrieval line may be cut prior to stent placement. Remove retrieval

line by holding the knot, cutting one strand, and while holding the

knot, gently pull on the retrieval line.

For all options, remove stent in accordance with standard technical

procedure.

REFERENCES

Mardis, H.K., et al.: P.E. Double Pigtail Ureteral Stents. Urol. Clin. North Am.,

9-95 (Feb.) 1982.

Stables,

D.P.:

Percutaneous

Nephrostomy

Techniques,

Indications

and

Results. Urol. Clin. North Am., 9:15 (Feb.) 1982.

WARRANTY

Boston

Scientific

Corporation

(BSC)

warrants

that

reasonable

care

has been used in the design and manufacture of this instrument. This

warranty is in lieu of and excludes all other warranties not expressly

set forth herein, whether express or implied by operation of law or

otherwise,

including,

but

not

limited

to,

any

implied

warranties

of

merchantability or fitness for a particular purpose. Handling, storage,

cleaning and sterilization of this instrument as well as other factors

relating to the patient, diagnosis, treatment, surgical procedures and

other matters beyond BSC’s control directly affect the instrument and

the results obtained from its use. BSC’s obligation under this warranty

is limited to the repair or replacement of this instrument and BSC shall

not be liable for any incidental or consequential loss, damage or expense

directly or indirectly arising from the use of this instrument. BSC neither

assumes, nor authorizes any other person to assume for it, any other or

additional liability or responsibility in connection with this instrument. BSC

assumes no liability with respect to instruments reused, reprocessed or

resterilized and makes no warranties, express or implied, including but

not limited to merchantability or fitness for a particular purpose, with

respect to such instruments.

6

Boston Scientific (Master Brand DFU Template 3in x 9in Global, 90106040AS), DFU, MB, Contour VL, Global, 50532236-01B

Black (K) ∆E ≤5.0

Black (K) ∆E ≤5.0

ONLY

Precaución: las leyes federales de los Estados Unidos sólo permiten la

venta de este dispositivo bajo prescripción facultativa.

ADVERTENCIA

El contenido se suministra ESTÉRIL mediante óxido de etileno (OE). No

usar si la barrera estéril está dañada. Si se encuentran daños, llame al

representante de Boston Scientific.

Para un solo uso. No reutilizar, reprocesar o reesterilizar. La reutilización,

el reprocesamiento o la reesterilización pueden comprometer la integridad

estructural del dispositivo o causar su fallo, lo que a su vez puede resultar

en lesiones en el paciente, enfermedad o la muerte. La reutilización, el

reprocesamiento o la reesterilización pueden también crear el riesgo de

contaminación del dispositivo y/o causar infección o infección cruzada

al paciente, que incluye, entre otros, la transmisión de enfermedades

infecciosas de un paciente a otro. La contaminación del dispositivo puede

causar lesiones, enfermedad o la muerte del paciente.

Después de su uso, desechar el producto y su envase de acuerdo a las

normas del hospital, administrativas y/o de las autoridades locales.

DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO

El stent de longitud variable Contour está diseñado para colocarse sobre

una guía con el fin de ayudar a drenar orina del riñón a la vejiga. Las

espirales distal y proximal permiten utilizar el stent en uréteres de adultos

de diversas longitudes. Este dispositivo esté cubierto con el revestimiento

hidrófilo HydroPlus que, cuando se activa, aumenta significativamente

las características lubricantes del dispositivo. Este dispositivo recubierto

debe manipularse con cuidado (consulte “Antes de la colocación” y

“Revestimiento activo”).

Lea con atención todas las instrucciones antes de hacer uso de este

producto.

Contenido

El juego de stents ureterales de longitud variable Contour VL incluye:

(1) stent Contour VL (material blando Percuflex),

(1) catéter ureteral Axxcess™,

(1) Posicionador,

(1) guía PTFE de 0,035 in (0,89 mm) o 0,038 in (0,97 mm) de diámetro.

El stent es seguro para las RM.

USO INDICADO/INDICACIONES DE USO

Algunas indicaciones para la colocación de un stent ureteral:

Compresión extrínseca del uréter

Obstrucción ureteral

Traumatismo ureteral

Manipulación ureteral

Preparación para la manipulación ureteral

Asistencia para el paso de fragmentos de cálculos

CONTRAINDICACIONES

Deberá reconsiderarse el uso de stents ureterales en caso de que se den

las condiciones siguientes:

Riesgos quirúrgicos elevados

Hematuria criptógena

Avulsión ureteral no reparada

ADVERTENCIAS

No se conoce ninguna.

Contour VL

Stent Percuflex

de longitud

variable con revestimiento

HydroPlus

7

Boston Scientific (Master Brand DFU Template 3in x 9in Global, 90106040AS), DFU, MB, Contour VL, Global, 50532236-01B

Black (K) ∆E ≤5.0

Black (K) ∆E ≤5.0

Contour VL

Stent Percuflex

de longitud

variable con revestimiento

HydroPlus

PRECAUCIONES

1.

El tiempo de permanencia del conducto de recuperación no debe

superar catorce (14) días, para evitar la formación de costras en

el cordón.

2.

Este dispositivo se proporciona esterilizado y está recomendado para

un solo uso.

3.

Evite doblar o torcer el stent durante la colocación o antes de esta,

ya que podría dañar la integridad del stent.

4.

Si encuentra resistencia durante la implantación o la extracción del

stent, DETENGA EL PROCESO. No prosiga sin antes determinar la

causa de tal resistencia y sin tomar las medidas oportunas.

5.

Se recomienda realizar exámenes citoscópicos, isotópicos o

radiográficos periódicos para evaluar la eficacia del stent y para

observar las posibles complicaciones.

Nota: cuando esté indicado el uso a largo plazo, se recomienda

que el tiempo de permanencia del stent (sin vía de extracción) no

supere los 365 días*. El médico debe evaluar este stent a los 90 días

de la colocación, o antes.

*Datos de biocompatibilidad en archivo.

6.

El stent no está diseñado como dispositivo de implante permanente.

7.

Las recomendaciones que se dan en el presente documento

pretenden servir únicamente como guía básica para la utilización

este dispositivo. El uso de este dispositivo deberá restringirse

a médicos especialistas con un conocimiento profundo de las

indicaciones, técnicas y riesgos del procedimiento. Las referencias

indicadas a continuación proporcionan una amplia información

sobre la inserción del stent ureteral a través de una guía previamente

colocada.

8.

Pueden formarse nudos en los stents ureterales de varias longitudes.

Esto puede provocar lesiones en el uréter durante la extracción y/o

la necesidad de practicar otra intervención quirúrgica. La presencia

de un nudo deberá tomarse en consideración si se encuentra una

resistencia considerable al intentar extraerlo.

EPISODIOS ADVERSOS

Episodios

adversos

asociados

a

los

stents

ureterales

permanentes

colocados de forma retrógrada o anterógrada: reflujo genitourinario (p.

ej. reflujo ureteral); oclusión/obstrucción (p. ej. catéter, stent); migración

(p. ej. desalojamiento); hemorragia; infección (p. ej. sepsis, peritonitis,

infección urinaria); perforación (p. ej. vejiga, uréter, riñón, pelvis renal);

extravasación; formación de costras; pérdida de función renal; edema;

síntomas urinarios (p. ej. frecuencia, urgencia, incontinencia, disuria,

nocturia, hematuria); dolor/molestias; fragmentación del stent; fístula;

hidronefrosis; formación de cálculos; daños tisulares; erosión.

PRESENTACIÓN

No utilice el paquete si está roto o dañado.

No lo utilice si la etiqueta está incompleta o ilegible.

Manipulación y almacenamiento

Guarde el dispositivo a temperatura ambiente controlada. No lo exponga

a disolventes orgánicos, a radiaciones ionizantes ni a la luz ultravioleta.

Haga rotar los productos del almacén para utilizarlos antes de la fecha

de caducidad de la esterilización que se indica en la etiqueta del envase.

INSTRUCCIONES DE FUNCIONAMIENTO

Antes de la colocación

Revestimiento activo

Ponga a remojo el stent en agua estéril o suero salino estéril durante

al menos 30 segundos, para activar de esa forma el revestimiento

HydroPlus™. Mantenga húmedo el stent durante su colocación. En

caso necesario, utilice una gasa húmeda para manipular el stent

durante su colocación. NO limpie el stent con una gasa seca ni con

disolventes, ya que podría dañar el revestimiento.

Prerrequisitos de colocación

1.

El sistema colector del riñón implicado debe visualizarse a través de

una pielografía intravenosa anterógrada o retrógrada.

2.

Se recomienda el uso de la radioscopia para un control más preciso

de la colocación del stent, aunque también puede utilizarse la

radiografía estándar.

Técnica recomendada

Nota: antes de colocar el stent, tome el nudo del conducto de

recuperación y tire para desprender el conducto de recuperación de la

parte inferior del enderezador de espiral.

8

Boston Scientific (Master Brand DFU Template 3in x 9in Global, 90106040AS), DFU, MB, Contour VL, Global, 50532236-01B

Black (K) ∆E ≤5.0

Black (K) ∆E ≤5.0

A.

Retrógrado

Stent con enderezador de espiral y colocación del conducto de

recuperación.

Nota: el enderezador de espiral se desliza con facilidad sobre el

stent ureteral (primero por el extremo distal del stent), con lo que se

endereza la espiral y se facilita la introducción de la guía a través del

stent. Después del ensamblado, retire el enderezador de espiral.

1.

Inserte el extremo flexible de la guía en el citoscopio y súbala por

el uréter hacia el interior de la pelvis renal.

2.

Para activar el revestimiento de hidrogel, sumerja el stent.

3.

Pase la punta ahusada del stent sobre la guía y a través del

citoscopio mientras un asistente mantiene la posición de la guía.

4.

Avance el stent hacia arriba por el uréter mediante el

posicionador. Una de las bandas negras deberá encontrarse en el

orificio ureteral.

Nota: si el stent se avanza inadvertidamente demasiado en el

uréter, el conducto de recuperación acoplado puede utilizarse

para tirar con suavidad del stent y devolverlo a la posición

correcta.

5.

Ahora, puede extraer parcialmente la guía para permitir que el

extremo distal forme una espiral en la pelvis renal.

6.

Si queda parte del stent en el citoscopio, empuje cuidadosamente

el posicionador hacia el interior de la vejiga.

7A. Opción nº 1: si no se desea utilizar un conducto de recuperación

para la posterior extracción del stent, tome el nudo del conducto

de recuperación y corte un ramal. Mientras sujeta el nudo,

tire suavemente del conducto de recuperación para extraerlo,

manteniendo la posición del stent con el posicionador y la guía.

Confirme la posición del stent y retire primero la guía y después el

posicionador.

7B. Opción nº 2: si desea utilizar un conducto de recuperación para la

extracción sin necesidad de uns segunda cistoscopia, extraiga la

guía mientras mantiene la posición del stent con el posicionador.

Retire seguidamente el posicionador con cuidado, dejando

colocado el conducto de recuperación.

Nota: si el uréter supera los 22 cm, podrá utilizar las pinzas para

colocar el stent de modo que las espirales de la vejiga y la pelvis

renal sean iguales.

B.

Anterógrada percutánea

1.

Establezca la entrada en la pelvis renal mediante, por ejemplo, el

kit de acceso percutáneo.

2.

Pase el extremo flexible de la guía hacia abajo por el uréter y

hacia el interior de la vejiga.

3.

Pase el catéter ureteral apropiado con el extremo abierto sobre

la guía para confirmar la entrada en el lumen de la vejiga y

para comprobar que se puede colocar el stent. En este punto,

resulta útil la colocación de una vaina semirrígida de un tamaño

adecuado en el tracto de acceso.

4.

Para activar el revestimiento de hidrogel, sumerja el stent

(consulte “Antes de la colocación”).

5.

Pase la punta ahusada del stent sobre la guía y utilice el

posicionador para avanzarlo en sentido descendente por el

uréter. El conducto de recuperación acoplado al stent permite

extraerlo, si el posicionamiento final es insatisfactorio (consulte

la referencia).

9

Boston Scientific (Master Brand DFU Template 3in x 9in Global, 90106040AS), DFU, MB, Contour VL, Global, 50532236-01B

Black (K) ∆E ≤5.0

Black (K) ∆E ≤5.0

6.

Confirme que la espiral inferior se encuentre en la vejiga y la

superior en la pelvis renal. El conducto de recuperación acoplado

al stent permite extraerlo, si el posicionamiento es insatisfactorio.

Nota: si el uréter supera los 22 cm, las pinzas pueden resultar

útiles para colocar el stent de modo que las espirales de la vejiga

y la pelvis renal sean iguales.

7.

Si la posición del stent es satisfactoria, retire el conducto de

recuperación tomando el nudo, cortando un ramal y, sin soltar

el nudo, tirando suavemente del conducto de recuperación.

Seguidamente, manteniendo la posición del stent con el

posicionador y la guía, confirme la posición del stent y retire

primero la guía y después el posicionador.

Nota: si desea realizar un drenaje temporal de nefrostomía

percutánea, inserte la guía adecuada a través del posicionador

antes de retirarlo.

Opciones del conducto de recuperación

A.

Posicionamiento del stent

Una vez colocado el stent, tome el nudo del conducto de recuperación

y corte un ramal. Sin soltar el nudo, tire suavemente del conducto de

recuperación para extraerlo y mantenga la posición con el posicionador

y la guía.

B.

Extracción del stent

Puede utilizarse para la posterior extracción del stent. A fin

de evitar la posible formación de costras en el conducto de

recuperación, no se recomienda para permanencias del stent

superiores a catorce (14) días.

C.

Puede cortarse

El conducto de recuperación puede cortarse antes de la colocación

del stent. Retire el conducto de recuperación tomando el nudo,

cortando un ramal y, sin soltar el nudo, tirando suavemente del

conducto de recuperación.

Para todas las opciones, extraiga el stent de acuerdo con el procedimiento

técnico normal.

REFERENCIAS

Mardis, H.K., et al.: P.E. Double Pigtail Ureteral Stents. Urol. Clin. North Am.,

9-95 (Feb.) 1982.

Stables, D.P.: Percutaneous Nephrostomy Techniques, Indications and

Results. Urol. Clin. North Am., 9:15 (Feb.) 1982.

GARANTÍA

Boston

Scientific

Corporation

(BSC)

garantiza

que

se

ha

puesto

un

cuidado razonable en el diseño y la fabricación de este instrumento. Esta

garantía sustituye a cualquier otra que no se mencione expresamente

en este documento, ya sea de forma explícita o implícita por ley o

de otro modo, incluida, entre otras, cualquier garantía implícita de

comerciabilidad o de adecuación para un fin concreto. La manipulación,

el almacenamiento, la limpieza y la esterilización de este instrumento,

así como otros aspectos relacionados con el paciente, el diagnóstico,

el tratamiento, las intervenciones quirúrgicas y cualquier otro aspecto

ajeno al control de BSC afectan directamente a este instrumento y a

los resultados que puedan obtenerse de su uso. La responsabilidad de

BSC en virtud de esta garantía se limita a la reparación o sustitución de

este instrumento y BSC no asumirá responsabilidad alguna por pérdidas

accidentales o consecuentes, por daños y perjuicios o por los gastos

directos o indirectos que pueda ocasionar el uso de este instrumento. BSC

tampoco asume ninguna otra obligación o responsabilidad relacionada

con este instrumento ni autoriza a ninguna persona a que lo haga en

su

nombre.

BSC

rechaza

cualquier

responsabilidad

con

respecto

a

instrumentos reutilizados, reprocesados o reesterilizados y, respecto a

estos, no ofrece garantía alguna, ya sea explícita o implícita, incluidas

entre otras la de comerciabilidad y adecuación para un fin concreto.

10

Boston Scientific (Master Brand DFU Template 3in x 9in Global, 90106040AS), DFU, MB, Contour VL, Global, 50532236-01B

Black (K) ∆E ≤5.0

Black (K) ∆E ≤5.0

ONLY

Avertissement : Selon la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être

vendu que sur prescription d’un médecin.

MISE EN GARDE

Contenu STÉRILISÉ à l’oxyde d’éthylène (OE). Ne pas utiliser si l’emballage

stérile

est

endommagé.

Si

le

produit

est

endommagé,

contacter

le

représentant de Boston Scientific.

À usage unique. Ne pas réutiliser, retraiter ou restériliser. La réutilisation, le

retraitement ou la restérilisation de ce dispositif risquent de compromettre

son

intégrité

structurelle

et/ou

d’entraîner

son

dysfonctionnement,

risquant de provoquer des blessures, des maladies ou le décès du patient.

De plus, une telle action risque d’entraîner la contamination du dispositif

et/ou l’infection croisée du patient, y compris la transmission de maladies

infectieuses d’un patient à un autre. La contamination du dispositif peut

causer des blessures, des maladies ou le décès du patient.

Après utilisation, éliminer le produit et l’emballage conformément au

règlement de l’établissement, de l’administration et/ou du gouvernement

local.

DESCRIPTION DU DISPOSITIF

Le stent à longueur variable Contour est conçu pour être mis en place

sur un guide pour faciliter le drainage de l’urine du rein vers la vessie.

Les coils situés aux extrémités en queue de cochon distale et proximale

permettent

d’utiliser

un

même

stent

dans

des

uretères

de

diverses

longueurs chez l’adulte. Ce dispositif est doté du revêtement hydrophile

HydroPlus exclusif qui, lorsqu’il est activé, augmente considérablement

les propriétés de glisse du dispositif. Ce dispositif à revêtement doit être

manipulé avec précaution (voir « Avant la mise en place » et « Activation

du revêtement »).

Lire attentivement toutes les instructions avant d’utiliser ce dispositif.

Contenu

Le kit de stent urétéral à longueur variable Contour VL comprend les

éléments suivants :

(1) Stent Contour VL (matériau Percuflex souple)

(1) Cathéter urétéral Axxcess™

(1) Positionneur

(1) Guide en PTFE de 0,035 in (0,89 mm) ou 0,038 in (0,97 mm) de diamètre

Le stent est compatible avec l’imagerie RM.

UTILISATION/INDICATIONS

La mise en place d’un stent urétéral est indiquée dans les cas suivants

(liste non exhaustive) :

compression extrinsèque de l’uretère ;

obstruction de l’uretère ;

traumatisme urétéral ;

manipulation urétérale ;

préparation à la manipulation urétérale ;

aide au passage de fragments de calculs.

CONTRE-INDICATIONS

L’utilisation

de

stents

urétéraux

doit

être

reconsidérée

dans

les

cas

suivants :

risque chirurgical faible ;

hématurie inexpliquée ;

avulsion urétérale non soignée.

MISES EN GARDE

Aucune connue.

Contour VL

Stent Percuflex

à longueur

variable avec revêtement

HydroPlus

11

Boston Scientific (Master Brand DFU Template 3in x 9in Global, 90106040AS), DFU, MB, Contour VL, Global, 50532236-01B

Black (K) ∆E ≤5.0

Black (K) ∆E ≤5.0

Contour VL

Stent Percuflex

à longueur

variable avec revêtement

HydroPlus

PRÉCAUTIONS

1.

La durée pendant laquelle la tubulure de récupération peut rester

en place ne doit pas dépasser quatorze (14) jours afin d’éviter toute

incrustation éventuelle du cordon.

2.

Ce dispositif est fourni stérile ; il est recommandé de ne l’utiliser

qu’une seule fois.

3.

Éviter de plier ou de tordre le stent pendant ou avant sa mise en place

car cela risquerait de compromettre son intégrité.

4.

Si une résistance se fait sentir pendant la progression ou le retrait du

stent, ARRÊTER. Ne pas poursuivre avant d’avoir identifié la cause de

la résistance et pris les mesures nécessaires pour y remédier.

5.

Il est recommandé de réaliser régulièrement des examens

radiographiques, isotopiques ou cystoscopiques pour évaluer

l’efficacité du stent et détecter les éventuelles complications.

Remarque : En cas d’utilisation de longue durée, il est recommandé

de ne pas laisser le stent (avec la tubulure de récupération retirée)

à demeure au-delà de 365 jours*. L’état de ce stent doit être évalué

par le médecin au plus tard 90 jours après sa mise en place.

*Données de biocompatibilité archivées.

6.

Ce stent n’est pas conçu pour être utilisé en tant qu’implant

permanent.

7.

Les présentes recommandations ne constituent qu’un guide

sommaire d’utilisation de ce dispositif. Celui-ci ne doit être utilisé

que par des médecins spécialistes ayant une connaissance

approfondie des indications, techniques et risques de l’intervention.

Les références fournies ci-dessous offrent une vue d’ensemble de

l’insertion d’un stent urétéral sur un guide préalablement mis en

place.

8.

Il est possible que des nœuds se forment avec les stents urétéraux

de plusieurs longueurs. Ceci peut entraîner une lésion de l’uretère

durant le retrait du stent et/ou la nécessité d’une intervention

chirurgicale supplémentaire. Il faut envisager la présence d’un

nœud si une résistance significative est rencontrée lors des

tentatives de retrait.

ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES

Événements indésirables associés aux stents urétéraux à demeure à

mise en place rétrograde et antérograde : reflux au niveau de l’appareil

génito-urinaire (par ex. reflux urétéral) ; occlusion/obstruction (par ex.

du cathéter, du stent) ; migration (par ex. déplacement ) ; hémorragie ;

infection (par ex., septicémie, péritonite, infection des voies urinaires) ;

perforation (par ex. vessie, uretère, rein, bassinet rénal) ; épanchement ;

incrustation ; perte de la fonction rénale ; œdème ; symptômes urinaires

(fréquence,

impériosité,

incontinence,

dysurie,

nycturie,

hématurie)

;

douleur/gêne ; fragmentation du stent ; fistule ; hydronéphrose ; formation

de calculs ; lésion tissulaire ; érosion.

PRÉSENTATION

Ne pas utiliser si l’emballage est ouvert ou endommagé.

Ne pas utiliser si l’étiquetage est incomplet ou illisible.

Manipulation et stockage

Conserver à température ambiante contrôlée. Ne pas exposer à des

solvants

organiques,

des

rayonnements

ionisants

ou

des

rayons

ultraviolets. Contrôler la rotation du stock afin d’utiliser les produits avant

la date d’expiration de la stérilisation indiquée sur l’emballage.

INSTRUCTIONS D’UTILISATION

Avant la mise en place

Activation du revêtement

Pour activer le revêtement HydroPlus™, tremper le stent dans

de l’eau stérile ou du sérum physiologique pendant au moins

30 secondes. Maintenir le stent humide pendant la mise en place.

Utiliser un tampon de gaze humide pour manipuler le stent lors

de la mise en place, si nécessaire. NE PAS essuyer le stent avec

un tampon de gaze sec ni utiliser de solvants car cela pourrait

endommager le revêtement.

Conditions préalables à la mise en place

1.

Le système collecteur rénal concerné doit être visualisé par

pyélographie intraveineuse, rétrograde ou antérograde.

2.

Une radioscopie est recommandée pour contrôler plus précisément

la mise en place du stent ; toutefois, il est possible d’avoir recours à

une radiographie standard.

12

Boston Scientific (Master Brand DFU Template 3in x 9in Global, 90106040AS), DFU, MB, Contour VL, Global, 50532236-01B

Black (K) ∆E ≤5.0

Black (K) ∆E ≤5.0

Technique recommandée

Remarque : Avant la mise en place du stent, saisir le nœud de la tubulure

de récupération et tirer dessus pour libérer la tubulure de récupération

du dessous du redresseur de queue de cochon.

A.

Rétrograde

Stent avec redresseur de queue de cochon et tubulure de

récupération de mise en place.

Remarque : Le redresseur de queue de cochon glisse facilement sur

le stent urétéral (extrémité distale du stent en premier) pour redresser

la queue de cochon et faciliter l’insertion du guide dans le stent. Le

redresseur de queue de cochon est retiré après l’assemblage.

1.

Introduire l’extrémité flexible du guide dans le cystoscope et

franchir l’uretère pour atteindre le bassinet rénal.

2.

Tremper le stent à revêtement hydrogel pour activer ce dernier.

3.

Faire passer l’extrémité effilée du stent sur le guide et dans le

cystoscope pendant qu’un assistant maintient la position du

guide.

4.

Pousser le stent jusqu’à l’uretère à l’aide du positionneur. L’un des

repères noirs doit se trouver au niveau de l’orifice urétéral.

Remarque : Si, par mégarde, le stent est poussé trop loin dans

l’uretère, tirer délicatement sur la tubulure de récupération

incluse pour ramener le stent dans la position voulue.

5.

Le guide peut désormais être partiellement retiré pour permettre

au coil distal de prendre forme dans le bassinet rénal.

6.

Si une partie du stent reste dans le cystoscope, la pousser

délicatement dans la vessie à l’aide du positionneur.

7A. Option 1 : S’il n’est pas prévu d’utiliser une tubulure de

récupération pour le retrait ultérieur du stent, tenir le nœud de

cette dernière et couper l’un des brins. En tenant le nœud, tirer

délicatement sur la tubulure de récupération pour la retirer, tout

en maintenant la position du stent à l’aide du positionneur et

du guide. Vérifier la position du stent et retirer le guide, puis le

positionneur.

7B. Option 2 : Pour procéder à un retrait au moyen d’une tubulure

de récupération, sans effectuer une seconde cystoscopie,

retirer le guide tout en maintenant la position du stent à l’aide

du positionneur. Ensuite, retirer délicatement le positionneur en

laissant la tubulure de récupération en place.

Remarque : Si l’uretère mesure plus de 22 cm, il est possible

d’utiliser une pince pour positionner le stent de façon à ce qu’il

y ait une longueur de coil identique dans la vessie et le bassinet

rénal.

B.

Percutanée antérograde

1.

Pratiquer un point d’accès au bassinet rénal concerné en

utilisant, par exemple, le kit d’accès percutané.

2.

Pousser l’extrémité flexible du guide dans l’uretère jusqu’à la

vessie.

3.

Glisser un cathéter urétéral à extrémité ouverte d’un diamètre

adapté sur le guide pour vérifier l’entrée dans la lumière vésicale

et s’assurer qu’il est possible de mettre en place le stent.

L’introduction d’une gaine semi-rigide de taille adaptée dans la

voie d’accès peut s’avérer très utile à ce stade.

4.

Tremper le stent à revêtement hydrogel pour activer ce dernier

(voir « Avant la mise en place »).

13

Boston Scientific (Master Brand DFU Template 3in x 9in Global, 90106040AS), DFU, MB, Contour VL, Global, 50532236-01B

Black (K) ∆E ≤5.0

Black (K) ∆E ≤5.0

5.

Faire passer l’extrémité effilée du stent sur le guide et utiliser le

positionneur pour pousser le stent dans l’uretère. La tubulure de

récupération attachée au stent permet de récupérer celui-ci si la

position finale n’est pas satisfaisante (voir les références).

6.

Vérifier que le coil inférieur se trouve dans la vessie et le coil

supérieur dans le bassinet rénal. La tubulure de récupération

attachée au stent permet de récupérer celui-ci si le

positionnement n’est pas satisfaisant.

Remarque : Si l’uretère mesure plus de 22 cm, il est possible

d’utiliser une pince pour positionner le stent de façon à ce qu’il

y ait une longueur de coil identique dans la vessie et le bassinet

rénal.

7.

Si le positionnement du stent est satisfaisant, procéder au retrait

de la tubulure de récupération. Pour ce faire, maintenir le nœud,

couper l’un des brins, puis, tout en continuant à maintenir le

nœud, tirer doucement sur la tubulure de récupération. Ensuite,

tout en maintenant la position du stent à l’aide du positionneur et

du guide, confirmer la position du stent et retirer le guide, puis le

positionneur.

Remarque : Si un drainage temporaire par néphrostomie

percutanée est nécessaire, insérer un guide de taille appropriée

dans le positionneur avant son retrait.

Options pour la tubulure de récupération

A.

Positionnement du stent

Après la mise en place du stent, tenir le nœud de la tubulure de

récupération et couper l’un des brins. En tenant le nœud, tirer

délicatement sur la tubulure de récupération pour la retirer, tout en

maintenant la position du stent à l’aide du positionneur et du guide.

B.

Retrait du stent

Peut être utilisé pour le retrait ultérieur du stent. Pour éviter tout

risque d’incrustation de la tubulure de récupération, cela est

déconseillé si le stent reste à demeure plus de quatorze (14) jours.

C.

Peut être coupé

La tubulure de récupération peut être coupée avant la mise en place

du stent. Pour procéder au retrait, maintenir le nœud, couper l’un des

brins, puis, tout en continuant à maintenir le nœud, tirer doucement

sur la tubulure de récupération.

Pour toutes les options, retirer le stent en observant une technique

standard.

RÉFÉRENCES

Mardis, H.K., et al.: P.E. Double Pigtail Ureteral Stents. Urol. Clin. North Am.,

9-95 (Feb.) 1982.

Stables, D.P.: Percutaneous Nephrostomy Techniques, Indications and

Results. Urol. Clin. North Am., 9:15 (Feb.) 1982.

GARANTIE

Boston Scientific Corporation (BSC) garantit que cet instrument a été

conçu et fabriqué avec un soin raisonnable. Cette garantie remplace et

exclut toute autre garantie non expressément formulée dans le présent

document, qu’elle soit explicite ou implicite en vertu de la loi ou de toute

autre manière, y compris notamment toute garantie implicite de qualité

marchande ou d’adaptation à un usage particulier. La manipulation, le

stockage, le nettoyage et la stérilisation de cet instrument ainsi que les

facteurs relatifs au patient, au diagnostic, au traitement, aux procédures

chirurgicales et autres domaines hors du contrôle de BSC, affectent

directement

l’instrument

et

les

résultats

obtenus

par

son

utilisation.

Les obligations de BSC selon les termes de cette garantie sont limitées

à la réparation ou au remplacement de cet instrument. BSC ne sera en

aucun cas responsable des pertes, dommages ou frais accessoires ou

indirects découlant de l’utilisation de cet instrument. BSC n’assume, ni

n’autorise aucune tierce personne à assumer en son nom, aucune autre

responsabilité ou obligation supplémentaire liée à cet instrument. BSC ne

peut être tenu responsable en cas de réutilisation, de retraitement ou de

restérilisation des instruments et n’assume aucune garantie, explicite ou

implicite, y compris notamment toute garantie de qualité marchande ou

d’adaptation à un usage particulier concernant ces instruments.

14

Boston Scientific (Master Brand DFU Template 3in x 9in Global, 90106040AS), DFU, MB, Contour VL, Global, 50532236-01B

Black (K) ∆E ≤5.0

Black (K) ∆E ≤5.0

ONLY

Vorsicht:

Laut

Bundesgesetz

der

USA

darf

diese

Vorrichtung

ausschließlich an einen Arzt oder auf dessen Anordnung verkauft werden.

WARNHINWEIS

Der Inhalt wurde mit Ethylenoxid (EO) STERILISIERT. Bei beschädigtem

sterilen Verpackungssiegel nicht verwenden. Im Falle von Beschädigungen

Kontakt mit einem Vertreter von Boston Scientific aufnehmen.

Für den einmaligen Gebrauch. Nicht wiederverwenden, wiederaufbereiten

oder resterilisieren. Die Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder

Resterilisation kann eine Beeinträchtigung der strukturellen Unversehrtheit

der Vorrichtung und/oder ein Versagen der Vorrichtung zur Folge haben,

was wiederum zu Erkrankungen, Verletzungen oder zum Tod des Patienten

führen

kann.

Eine

Wiederverwendung,

Wiederaufbereitung

oder

Resterilisation der Vorrichtung erhöht ebenfalls das Kontaminationsrisiko

bzw. das Risiko einer Infektion des Patienten oder einer Kreuzinfektion.

Hierzu gehört u. a. die Übertragung von Infektionskrankheiten von Patient

zu Patient. Eine Kontamination der Vorrichtung kann zu Verletzungen,

Erkrankungen oder zum Tod des Patienten führen.

Nach

dem

Gebrauch

das

Produkt

und

die

Verpackung

gemäß

den

Bestimmungen des Krankenhauses, administrativen und/oder örtlichen

Regelungen entsorgen.

BESCHREIBUNG DER VORRICHTUNG

Der Contour-Stent mit variabler Länge ist für die Platzierung über einen

Führungsdraht vorgesehen, um Urin aus der Niere in die Blase anzulassen.

Die Spiralen an den distalen und proximalen Pigtails ermöglichen die

Verwendung

eines

Stents

in

Harnleitern

verschiedener

Länge

von

Erwachsenen. Diese Vorrichtung ist mit exklusiver hydrophiler HydroPlus-

Beschichtung

beschichtet,

die

bei

Aktivierung

die

Gleiteigenschaften

der Vorrichtung erheblich verstärkt. Beim Umgang mit der beschichteten

Vorrichtung

sollte

vorsichtig

vorgegangen

werden

(siehe

„Vor

der

Platzierung“ und „Beschichtung aktivieren“).

Lesen Sie vor dem Einsatz dieses Hilfsmittels sorgfältig alle Anweisungen

durch.

Inhalt

Das Contour VL-Ureterstentset mit variabler Länge umfasst:

(1) Contour VL-Stent (weiches Percuflex-Material)

(1) Axxcess™-Ureterkatheter

(1) Positioniervorrichtung

(1) Durchmesser 0,035 Zoll (0,89 mm) oder 0,038 Zoll (0,97 mm) PTFE-

Führungsdraht

Der Stent ist MRT-sicher.

VERWENDUNGSZWECK/INDIKATIONEN

Einige der Indikationen für die Platzierung eines Ureterstents sind:

Extrinisische Kompression des Harnleiters

Uretale Obstruktion

Uretales Trauma

Uretale Manipulation

Vorbereitung auf uretale Manipulation

Unterstützung bei der Durchleitung von Steinfragmenten

KONTRAINDIKATIONEN

Die Verwendung dieses Ureterstents muss in folgenden Fällen gründlich

abgewogen werden:

Patienten mit erhöhtem Operationsrisiko

Unerklärte Hämaturie

Nicht instandgesetzter Ureterabriss

Contour VL

Percuflex

-Stent variabler

Länge mit HydroPlus

-

Beschichtung

15

Boston Scientific (Master Brand DFU Template 3in x 9in Global, 90106040AS), DFU, MB, Contour VL, Global, 50532236-01B

Black (K) ∆E ≤5.0

Black (K) ∆E ≤5.0

Contour VL

Percuflex

-Stent variabler

Länge mit HydroPlus

-

Beschichtung

WARNHINWEISE

Keine bekannt.

VORSICHTSMASSNAHMEN

1.

Die Verweildauer der Rückholleitung darf 14 Tage nicht

überschreiten, um eine mögliche Inkrustation zu vermeiden.

2.

Diese Vorrichtung wird steril geliefert und ist nur für den einmaligen

Gebrauch empfohlen.

3.

Biegen oder Knicken des Stents während oder vor der Platzierung

vermeiden, da dies der Integrität des Stents schaden könnte.

4.

Falls beim Vorschieben oder Zurückziehen des Stents Widerstand

spürbar wird, den Vorgang sofort ABBRECHEN. Das Verfahren erst

dann fortsetzen, wenn die Ursache des Widerstands festgestellt und

beseitigt wurde.

5.

Periodische Radiografie-, Isotopie- bzw. Zystoskopieuntersuchungen

werden empfohlen, um die Effizienz des Stents zu beurteilen und

mögliche Komplikationen zu erkennen.

Hinweis: Wenn eine Langzeitanwendung indiziert ist, darf die

Verweil dauer des Stents (Rückholleitung entfernt) im Körper 365 Tage*

nicht überschreiten. Vor bzw. spätestens bei Ablauf von 90 Tagen nach

der Platzierung muss der Stent von einem Arzt überprüft werden.

*Biokompatibilitätsdaten sind vorhanden.

6.

Dieser Stent ist nicht also permanentes Implantat vorgesehen.

7.

Die hier gegebenen Empfehlungen sind nur als grundlegender

Hinweis für den Einsatz der Vorrichtung gedacht. Die Verwendung

dieser Vorrichtung muss auf Fachärzte mit umfassenden Wissen über

Indikationen, Techniken und Risiken des Verfahrens beschränkt sein.

Die unten angeführten Literaturhinweise bieten eine ausführliche

Übersicht über das Thema der Ureterstentplatzierung über einen

liegenden Führungsdraht.

8.

In mehrlängigen Ureterstents kann es zur Knotenbildung kommen.

Dies kann zu Verletzungen des Ureters beim Entfernen führen und/

oder einen zusätzlichen chirurgischen Eingriff erforderlich machen.

Tritt beim Entfernen ein signifikanter Widerstand auf, sollte das

Vorhandensein eines Knotens in Betracht gezogen werden.

UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE

Mit retrograd und anterograd positionierten Ureterstents in Zusammen-

hang stehende unerwünschte Ereignisse: GU-Reflux (z. B. Ureterreflux);

Okklusion/Obstruktion (z. B. Katheter, Stent); Migration (z. B. Ablösung);

Blutungen;

Infektion

(z.

B.

Sepsis,

Peritonitis,

Harnwegsinfektion);

Perforation

(z.

B.

Blase,

Ureter,

Niere,

Nierenbecken);

Extravasation;

Inkrustation;

Verlust

der

Nierenfunktion;

Ödem;

Harnsymptome

(Häufigkeit,

Harndrang,

Inkontinenz,

Dysurie,

Nykturie,

Hämaturie);

Schmerzen/Beschwerden;

Stentfragmentierung;

Fistel;

Hydronephrose;

Steinbildung; Gewebeverletzungen; Erosion.

LIEFERFORM

Bei geöffneter oder beschädigter Verpackung nicht verwenden.

Bei unvollständigem oder unleserlichem Etikett nicht verwenden.

Handhabung und Lagerung

Bei

geregelter

Zimmertemperatur

lagern.

Keinen

organischen

Lösungsmitteln,

ionisierenden

Strahlen

oder

ultraviolettem

Licht

aussetzen. Die Bestände regelmäßig ersetzen, sodass die Instrumente

jeweils

vor

dem

auf

der

Verpackung

angegebenen

Sterilisations-

Ablaufdatum verwendet werden.

BEDIENUNGSANLEITUNG

Vor der Platzierung

Beschichtung aktivieren

Den Stent mindestens 30 Sekunden lang in sterilem Wasser oder

Kochsalzlösung einweichen, um die HydroPlus™-Beschichtung

zu aktivieren. Den Stent während der Platzierung feucht halten.

Den Stent während der Platzierung mit einem feuchten Gazetupfer

handhaben, falls erforderlich. Den Stent KEINESFALLS mit trockener

Gaze oder Lösungsmitteln abwischen, da dies die Beschichtung

beschädigen kann.

Voraussetzungen für die Platzierung

1.

Das betroffene Harnableitungssystem muss durch intravenöse,

retrograde oder anterograde Pyelographie dargestellt werden.

2.

Für genauere Kontrolle bei der Stentplatzierung wird empfohlen,

unter Röntgendurchleuchtung vorzugehen. Es kann jedoch auch das

übliche Röntgenverfahren angewendet werden.

16

Boston Scientific (Master Brand DFU Template 3in x 9in Global, 90106040AS), DFU, MB, Contour VL, Global, 50532236-01B

Black (K) ∆E ≤5.0

Black (K) ∆E ≤5.0

Empfohlene Technik

Hinweis: Vor der Stentplatzierung den Knoten der Rückholleitung

greifen und ziehen, um die Rückholleitung von der Pigtail-Begradigungs-

vorrichtung freizugeben.

A.

Retrograd

Stent mit Pigtail-Begradigungsvorrichtung und Positionierungs-

Rückholleitung.

Hinweis: Die Pigtail-Begradigungsvorrichtung lässt sich leicht über

den Ureterstent (distales Ende des Stents zuerst) schieben, begradigt

den Pigtail und führt den Führungsdraht durch den Stent ein. Nach dem

Zusammenbau wird die Pigtail-Begradigungsvorrichtung entfernt.

1.

Flexibles Ende des Führungsdrahts in Zystoskop einführen und

durch den Ureter nach oben in das Nierenbecken einführen.

2.

Den mit Hydrogel beschichteten Stent anfeuchten, um die

Beschichtung zu aktivieren.

3.

Führen Sie die verjüngende Spitze des Stents über den Führungs-

draht und durch das Zystoskop, während ein Assistent die

Position des Führungsdrahts beibehält.

4.

Den Stent mit einer Positioniervorrichtung nach oben in den

Ureter vorschieben. Eine der schwarzen Markierungen muss sich

an der Ureteröffnung befinden.

Hinweis: Wenn der Stent versehentlich zu weit in den Ureter

vorgeschoben wird, kann behutsam an der angebrachten

Rückholleitung gezogen werden, um den Stent wieder in die

richtige Position zurückzuziehen.

5.

Der Führungsdraht kann teilweise wieder herausgezogen werden,

damit sich die distale Spirale im Nierenbecken bilden kann.

6.

Bleibt weitere Stentlänge im Zystoskop, dann drücken Sie die

Blase mit Positioniervorrichtung vorsichtig in Position.

7A. 1. Option: Ist eine Rückholleitung für die nachfolgende

Stententfernung nicht erwünscht, den Knoten der Rückholleitung

halten und einen Faden abschneiden. Den Knoten halten und die

Rückholleitung vorsichtig entfernen, während die Stentposition

mithilfe der Positioniervorrichtung und dem Führungsdraht

beibehalten wird. Die Position des Stents bestätigen und zunächst

den Führungsdraht und dann die Positioniervorrichtung entfernen.

7B.

2. Option: Zur Verwendung der Rückholleitung zum Entfernen

des Stents ohne erneutes zystoskopisches Verfahren wird

der Führungsdraht entfernt, während der Stent mithilfe

der Positionier vorrichtung in Position gehalten wird. Dann

die Positioniervorrichtung vorsichtig entfernen, dabei die

Rückholleitung belassen.

Hinweis: Ist der Ureter länger als 22 cm, kann der Stent mit einer

Zange so platziert werden, dass es gleich große Spiralen in der

Blase und im Nierenbecken gibt.

B.

Perkutan antegrad

1.

Verschaffen Sie sich z. B. mit dem perkutanen Zugangskit Zugang

zum entsprechenden Nierenbecken.

2.

Das flexible Ende des Führungsdrahts durch den Ureter nach

unten in die Blase einführen.

3.

Einen geeigneten Open-End Ureterkatheter über den Führungs-

draht vorschieben, um Zugang in das Blasenlumen zu

gewinnen und die Eignung zur Stentplatzierung festzustellen.

Zu diesem Zeitpunkt ist häufig die Platzierung einer halbsteifen

Einführschleuse der geeigneten Größe im Zugangskanal hilfreich.

17

Boston Scientific (Master Brand DFU Template 3in x 9in Global, 90106040AS), DFU, MB, Contour VL, Global, 50532236-01B

Black (K) ∆E ≤5.0

Black (K) ∆E ≤5.0

4.

Den mit Hydrogel beschichteten Stent befeuchten, um die

Beschichtung zu aktivieren (siehe „Vor der Platzierung“).

5.

Die verjüngte Spitze des Stents über den Führungsdraht und

mithilfe der Positioniervorrichtung nach unten in den Ureter

vorschieben. Die am Stent befestigte Rückholleitung ermöglicht

das Entfernen des Stents, falls die Positionierung nicht erfolgreich

verläuft (siehe Literaturhinweise).

6.

Sicherstellen, dass sich die untere Spirale in der Blase und die

obere Spirale im Nierenbecken befindet. Die am Stent befestigte

Rückholleitung ermöglicht das Entfernen des Stents, falls die

Positionierung nicht erfolgreich verläuft.

Hinweis: Ist der Ureter länger als 22 cm, kann der Stent mit einer

Zange so platziert werden, dass es gleich große Spiralen in der

Blase und im Nierenbecken gibt.

7.

Wenn der Stents wie gewünscht positioniert ist, die

Rückholleitung entfernen. Dazu den Knoten festhalten, einen

Faden abschneiden und vorsichtig an der Rückholleitung

ziehen. Dann, während die Stentposition mithilfe der

Positioniervorrichtung und des Führungsdrahts beibehalten

wird, die Position des Stents bestätigen und zunächst den

Führungsdraht und dann die Positioniervorrichtung entfernen.

Hinweis: Zur Platzierung den entsprechenden Führungsdraht vor

dem Entfernen durch die Positioniervorrichtung einführen, wenn

eine temporäre perkutane Nephrostomiedrainage durchgeführt

werden soll.

Optionen für die Rückholleitung

A.

Stentpositionierung

Nach der Platzierung des Stents den Knoten der Rückholleitung

halten und einen Faden abschneiden. Den Knoten halten und die

Rückholleitung vorsichtig entfernen, während die Stentposition

mithilfe der Positioniervorrichtung und dem Führungsdraht

beibehalten wird.

B.

Entfernung des Stents

Kann für die nachfolgende Entfernung des Stents verwendet werden.

Um eine mögliche Inkrustation der Rückholleitung zu vermeiden,

sollte der Stent nicht länger als 14 Tage eingesetzt bleiben.

C.

Abschneiden (Option)

Die Rückholleitung kann vor der Platzierung des Stents abgeschnitten

werden. Die Rückholleitung entfernen. Dazu den Knoten festhalten,

einen Faden abschneiden und vorsichtig an der Rückholleitung

ziehen.

Bei allen Optionen den Stent gemäß den Standardverfahren entfernen.

LITERATURHINWEISE

Mardis, H.K., et al.: P.E. Double Pigtail Ureteral Stents. Urol. Clin. North Am.,

9-95 (Feb.) 1982.

Stables, D.P.: Percutaneous Nephrostomy Techniques, Indications and

Results. Urol. Clin. North Am., 9:15 (Feb.) 1982.

GARANTIE

Boston Scientific Corporation (BSC) garantiert, dass bei der Konstruktion

und

Herstellung

dieses

Instruments

mit

angemessener

Sorgfalt

vorgegangen wurde. Diese Garantie ersetzt alle anderen ausdrücklichen

oder

stillschweigenden

gesetzlichen

oder

anderweitig

implizierten

Garantien, die hier nicht ausdrücklich erwähnt werden, und schließt

diese aus, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, jegliche implizierten

Zusicherungen in Bezug auf marktgängige Qualität oder Eignung für

einen bestimmten Zweck. Die Handhabung, Aufbewahrung, Reinigung

und Sterilisation dieses Instruments sowie andere Faktoren, die sich auf

den Patienten, die Diagnose, die Behandlung, chirurgische Verfahren und

andere Umstände beziehen, die außerhalb der Kontrolle von BSC liegen,

haben direkten Einfluss auf das Instrument und die Resultate aus seinem

Einsatz. Die Verpflichtung von BSC im Rahmen dieser Garantie beschränkt

sich auf die Reparatur oder den Ersatz des betreffenden Instruments; BSC

ist nicht haftbar für beiläufige bzw. Folgeverluste, Schäden oder Kosten,

die sich direkt oder indirekt aus der Verwendung dieses Instruments

ergeben. BSC übernimmt keine weitere Haftung oder Verantwortung im

Zusammenhang mit diesem Instrument und bevollmächtigt dazu auch keine

anderen Personen. BSC übernimmt keine Haftung, weder ausdrücklich

noch stillschweigend, für wiederverwendete, wiederaufbereitete oder

resterilisierte Instrumente, einschließlich, aber nicht beschränkt auf,

Garantien bezüglich ihrer marktgängigen Qualität oder ihrer Eignung für

einen bestimmten Zweck.

18

Boston Scientific (Master Brand DFU Template 3in x 9in Global, 90106040AS), DFU, MB, Contour VL, Global, 50532236-01B

Black (K) ∆E ≤5.0

Black (K) ∆E ≤5.0

ONLY

Attenzione: la legge federale degli Stati Uniti autorizza la vendita di questo

prodotto esclusivamente su prescrizione medica.

AVVERTENZA

Il

contenuto

è

STERILIZZATO

mediante

ossido

di

etilene

(EO).

Non

utilizzare se la barriera sterile è stata compromessa. In caso si rilevino

danni, rivolgersi al rappresentante Boston Scientific.

Esclusivamente monouso. Non riutilizzare, ritrattare o risterilizzare. Tali

processi potrebbero compromettere l’integrità strutturale del dispositivo

e/o provocarne il guasto, con conseguente rischio di lesioni, malattia o

morte del paziente. Potrebbero inoltre creare rischi di contaminazione del

dispositivo e/o causare infezioni del paziente o infezioni crociate, inclusa,

in modo non limitativo, la trasmissione di malattie infettive da un paziente

all’altro. La contaminazione del dispositivo può inoltre provocare lesioni,

malattia o la morte del paziente.

Dopo l’uso, eliminare il prodotto e la confezione in conformità ai protocolli

ospedalieri, alle normative amministrative e/o alle leggi locali vigenti.

DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO

Lo stent a lunghezza variabile Contour è progettato per essere posizionato

su un filo guida per rendere più agevole il drenaggio delle urine da

rene a vescica. Le spirali su entrambi i pigtail, prossimale e distale,

consentono l’uso di uno stent da utilizzare nell’uretere di soggetti adulti

di varie lunghezze. Questo dispositivo è rivestito con l’esclusivo HydroPlus

Hydrophilic che, quando attivato, aumenta in modo significativo il livello di

lubricità del dispositivo. Durante l’utilizzo del dispositivo rivestito prestare

particolare attenzione (Vedere “Prima del posizionamento” e “Attivazione

del rivestimento”).

Prima di usare il dispositivo leggere attentamente tutte le istruzioni.

Contenuto

Il set dello stent ureterale a lunghezza variabile Contour VL comprende:

(1) stent Contour VL (materiale Soft Percuflex)

(1) catetere ureterale Axxcess™

(1) posizionatore

(1) filo guida PTFE di diam. 0.035 in (0,89 mm) oppure 0.038 in (0,97 mm)

Lo stent è compatibile con la RM.

USO PREVISTO/INDICAZIONI PER L’USO

Alcuni casi in cui è indicato posizionare lo stent ureterale sono:

compressione estrinseca dell’uretere

ostruzione dell’uretere

trauma ureterale

manovra ureterale

preparazione per la manovra ureterale

assistenza durante il passaggio di frammento di calcolo

CONTROINDICAZIONI

Se si riscontra una qualsiasi delle seguenti condizioni, l’uso di stent

ureterali dovrà essere riconsiderato:

alto rischio chirurgico

ematuria non chiarita

avulsione ureterale non riparata

AVVERTENZE

Nessuna conosciuta.

Contour VL

Stent Percuflex

a lunghezza

variabile con rivestimento

HydroPlus

19

Boston Scientific (Master Brand DFU Template 3in x 9in Global, 90106040AS), DFU, MB, Contour VL, Global, 50532236-01B

Black (K) ∆E ≤5.0

Black (K) ∆E ≤5.0

Contour VL

Stent Percuflex

a lunghezza

variabile con rivestimento

HydroPlus

PRECAUZIONI

1.

Per evitare possibili incrostazioni, il tempo di messa a dimora del

tubicino di recupero non deve superare quattordici (14) giorni.

2.

Lo strumento viene fornito sterile e se ne raccomanda l’impiego

esclusivamente monouso.

3.

Evitare di piegare o attorcigliare lo stent prima o durante il

posizionamento, poiché ciò potrebbe danneggiare l’integrità del

dispositivo.

4.

Se si avverte resistenza durante l’avanzamento o il ritiro dello stent,

ARRESTARE L’OPERAZIONE. Non proseguire senza aver prima

stabilito la causa della resistenza e senza aver messo in atto le

contromisure del caso.

5.

Si raccomandano esami radiografici, isotopici o cistoscopici

periodici, al fine di valutare l’efficienza dello stent e rilevare eventuali

complicazioni.

Nota: quando è indicato l’uso a lungo termine, si consiglia di non

superare un tempo di permanenza dello stent (con tubicino di

recupero rimosso) di 365 giorni*. È compito del medico valutare la

funzionalità dello stent entro 90 giorni dall’impianto.

*I dati sulla biocompatibilità sono disponibili.

6.

Questo stent non è progettato per essere impiegato come impianto

permanente.

7.

Le raccomandazioni qui fornite intendono essere solo di guida

generale all’impiego del dispositivo. Questo dispositivo deve

essere utilizzato esclusivamente da medici esperti con conoscenza

approfondita delle indicazioni, delle tecniche e dei rischi inerenti la

procedura. I riferimenti che seguono forniscono una vista d’insieme

relativa all’inserimento dello stent ureterale su un filo guida

preposizionato.

8.

In presenza di stent ureterali di lunghezza multipla potrebbe

verificarsi la formazione di nodi. Tale risultato potrebbe condurre

a lesioni dell’uretere nel corso della rimozione e/o alla necessità

di ricorrere ad interventi chirurgici aggiuntivi. In presenza di una

resistenza significativa nel corso di un tentativo di rimozione prendere

in esame l’eventuale presenza di un nodo.

EFFETTI INDESIDERATI

Effetti

indesiderati

associati

a

stent

ureterali

messi

a

dimora

con

posizionamento retrogrado o anterogrado: reflusso GU (per es. reflusso

ureterale), occlusione/ostruzione (per es. di catetere o stent), migrazione

(per es. distacco), emorragia, infezione (per es. sepsi, peritonite, infezione

delle vie urinarie), perforazione (per es. di vescica, uretere, rene, pelvi

renale), stravaso, incrostazione, perdita della funzionalità renale, edema,

sintomi urinari (per es. frequenza, urgenza, incontinenza, disuria, nicturia,

ematuria), dolore/disagio, frammentazione dello stent, fistole, idronefrosi,

formazione di calcoli, lesioni ai tessuti, erosione.

MODALITÀ DI FORNITURA

Non usare il prodotto se la confezione è danneggiata o aperta.

Non usare il prodotto se le etichette sono incomplete o illeggibili.

Manipolazione e conservazione

Conservare a temperatura ambiente controllata. Non esporre a solventi

organici, radiazione ionizzante o luce ultravioletta. Attuare una rotazione

del

magazzino,

in

modo

tale

che

i

prodotti

vengano

utilizzati

prima

della data di scadenza della sterilizzazione indicata sull’etichetta della

confezione.

ISTRUZIONI PER IL FUNZIONAMENTO

Prima del posizionamento

Attivazione del rivestimento

Per attivare il rivestimento HydroPlus™, immergere lo stent in acqua

sterilizzata o soluzione fisiologica per almeno 30 secondi. Durante il

posizionamento mantenere lo stent umido. Se necessario, durante il

posizionamento maneggiare lo stent con una garza umida. NON pulire

lo stent con una garza asciutta o solventi poiché queste operazioni

possono danneggiare il rivestimento.

Prerequisiti per il posizionamento

1.

Il sistema di raccolta renale interessato dovrà essere visualizzato

mediante pielografia endovenosa, retrograda o anterograda.

2.

Per controllare in modo più preciso il posizionamento dello stent,

si consiglia la fluoroscopia, tuttavia, è possibile utilizzare anche la

radiografia standard.

20

Boston Scientific (Master Brand DFU Template 3in x 9in Global, 90106040AS), DFU, MB, Contour VL, Global, 50532236-01B

Black (K) ∆E ≤5.0

Black (K) ∆E ≤5.0

Tecniche consigliate

Nota: prima del posizionamento dello stent, afferrare il nodo del

tubicino di recupero e tirare in modo da rilasciare il tubicino da sotto il

raddrizzatore per pigtail.

A.

Tecnica retrograda

Stent con raddrizzatore per pigtail e tubicino di recupero per il

posizionamento.

Nota: il raddrizzatore per pigtail scorre senza difficoltà sullo stent

ureterale (prima l’estremità distale dello stent) raddrizzando il

pigtail e facilitando l’introduzione del filo guida. Dopo il montaggio, il

raddrizzatore per pigtail viene rimosso.

1.

Inserire l’estremità flessibile del filo guida nel cistoscopio e farla

passare attraverso l’uretere fino alla pelvi renale.

2.

Immergere lo stent rivestito con idrogel per attivare il

rivestimento.

3.

Passare l’estremità rastremata dello stent sul filo guida e lungo il

cistoscopio, avvalendosi dell’aiuto di un assistente per mantenere

il filo guida in posizione.

4.

Far avanzare lo stent lungo l’uretere mediante il posizionatore.

Uno dei punti di repere neri deve essere posizionato a livello

dell’orifizio ureterale.

Nota: se lo stent viene fatto inavvertitamente avanzare troppo

a fondo nell’uretere, il tubicino di recupero fissato potrà servire

per retrarre delicatamente lo stent fino a portarlo nella posizione

corretta.

5.

A questo punto è possibile estrarre parzialmente il filo guida

per permettere alla spirale distale di assumere la corretta

configurazione all’interno della pelvi renale.

6.

Se all’interno del cistoscopio avanza una lunghezza dello stent,

spingerla delicatamente nella vescica con il posizionatore.

7A. Opzione 1: se non è necessario mantenere il tubicino di recupero

in posizione per rimuovere lo stent, afferrare il nodo del tubicino e

tagliare uno dei capi. Tenere fermo il nodo e tirare delicatamente

il tubicino di recupero per rimuoverlo, mantenendo in posizione

lo stent mediante il posizionatore e il filoguida. Confermare la

posizione dello stent, retrarre il filoguida e quindi il posizionatore.

7B. Opzione 2: per utilizzare il tubicino di recupero per la rimozione

senza dover ricorrere a una seconda procedura di cistoscopia,

rimuovere il filoguida tenendo fermo lo stent mediante il

posizionatore. Quindi retrarre il posizionatore lasciando il tubicino

di recupero in posizione.

Nota: se l’uretere è più lungo di 22 cm, sarà possibile utilizzare

le pinze per posizionare lo stent in modo tale che nella vescica e

nella pelvi renale le spirali risultino uguali.

B.

Tecnica percutanea anterograda

1.

Creare un accesso alla pelvi renale interessata mediante, ad

esempio, un kit per l’accesso percutaneo.

2.

Inserire l’estremità flessibile del filo guida nell’uretere, fino alla

vescica.

3.

Far passare un catetere ureterale a estremità aperta adeguato

lungo il filo guida, per confermare l’ingresso nel lume della

vescica e determinare la fattibilità del posizionamento dello

stent. A questo punto, si consiglia di posizionare un introduttore

semirigido, di dimensioni adeguate, nel tratto di accesso.

21

Boston Scientific (Master Brand DFU Template 3in x 9in Global, 90106040AS), DFU, MB, Contour VL, Global, 50532236-01B

Black (K) ∆E ≤5.0

Black (K) ∆E ≤5.0

4.

Immergere lo stent rivestito in idrogel per attivare il rivestimento

(vedere “Prima del posizionamento”).

5.

Passare la punta rastremata dello stent sopra il filo guida e usare

il posizionatore per far avanzare lo stent fino all’uretere. Se il

posizionamento finale dello stent non è soddisfacente, è possibile

recuperarlo mediante il tubicino di recupero fissato allo stent

stesso (vedere la bibliografia).

6.

Verificare che la spirale inferiore si trovi nella vescica e quella

superiore sia posizionata nella pelvi renale. Se il posizionamento

dello stent non è soddisfacente, è possibile recuperarlo mediante

il tubicino di recupero fissato allo stent stesso.

Nota: se l’uretere è più lungo di 22 cm, sarà possibile utilizzare

le pinze per posizionare lo stent in modo tale che nella vescica e

nella pelvi renale le spirali risultino uguali.

7.

Se il posizionamento dello stent non è soddisfacente, per

rimuovere il tubicino di recupero afferrare il nodo, tagliare un

capo e tirare delicatamente il tubicino di recupero tenendo

fermo il nodo. Quindi, mantenendo lo stent in posizione con il

posizionatore e il filoguida, confermare la posizione dello stent,

retrarre il filoguida e quindi il posizionatore.

Nota: se è richiesto un drenaggio di nefrostomia percutanea

temporaneo, inserire un filo guida adeguato nel posizionatore

prima della relativa rimozione.

Opzioni del tubicino di recupero

A.

Posizionamento dello stent

Dopo il posizionamento dello stent, tenere fermo il nodo del tubicino

di recupero e tagliare un capo. Tenere fermo il nodo e tirare

delicatamente il tubicino di recupero per rimuoverlo, mantenendo in

posizione lo stent mediante il posizionatore e il filoguida.

B.

Rimozione dello stent

Può essere utilizzato in seguito per la rimozione dello stent. Per

evitare possibili incrostazioni del tubicino di recupero, è sconsigliato

l’impianto di stent a lungo termine per un periodo superiore a

quattordici (14) giorni.

C.

Possibilità di taglio

Il tubicino di recupero può essere tagliato prima del posizionamento

dello stent. Per rimuovere il tubicino di recupero, afferrare il nodo,

tagliare un capo e tirare delicatamente il tubicino di recupero

tenendo fermo il nodo.

Per tutte le opzioni: rimuovere lo stent attenendosi alla procedura tecnica

standard.

BIBLIOGRAFIA

Mardis, H.K., et al.: P.E. Double Pigtail Ureteral Stents. Urol. Clin. North Am.,

9-95 (Feb.) 1982.

Stables, D.P.: Percutaneous Nephrostomy Techniques, Indications and

Results. Urol. Clin. North Am., 9:15 (Feb.) 1982.

GARANZIA

Boston Scientific Corporation (BSC) garantisce che questo strumento è

stato progettato e costruito con cura ragionevole. La presente garanzia

sostituisce ed esclude tutte le altre garanzie non espressamente stabilite

nella presente, siano esse esplicite o implicite ai sensi di legge o

altrimenti, compresa, in modo non esclusivo, qualsiasi garanzia implicita

di commerciabilità o idoneità a uno scopo particolare. Le condizioni di

trattamento, conservazione, pulizia e sterilizzazione di questo strumento,

nonché

altri

fattori

relativi

al

paziente,

alla

diagnosi,

al

trattamento,

agli interventi chirurgici e altri elementi al di là del controllo di BSC,

influiscono direttamente sullo strumento stesso e sui risultati del suo

impiego. L’obbligo di BSC in base alla presente garanzia è limitato alla

riparazione o sostituzione di questo strumento. BSC non potrà essere

ritenuta responsabile di perdite, spese o danni diretti o indiretti, derivanti

direttamente o indirettamente dall’uso di questo strumento. BSC non

si assume, né autorizza alcuno ad assumersi a suo nome, alcun altro

tipo di obbligo o responsabilità in relazione a questo strumento. BSC

non si assume alcuna responsabilità per strumenti riutilizzati, ritrattati

o risterilizzati e non offre alcuna garanzia, né implicita né esplicita,

inclusa, in modo non limitativo, ogni garanzia di commerciabilità o di

idoneità a scopo particolare, per tali strumenti.

22

Boston Scientific (Master Brand DFU Template 3in x 9in Global, 90106040AS), DFU, MB, Contour VL, Global, 50532236-01B

Black (K) ∆E ≤5.0

Black (K) ∆E ≤5.0

ONLY

Let op: De Amerikaanse federale wetgeving bepaalt dat dit hulpmiddel

slechts door of namens een arts kan worden gekocht.

WAARSCHUWING

De

inhoud

is

gesteriliseerd

volgens

een

ethyleenoxide

(EO)-proces

en

wordt

STERIEL

geleverd.

Niet

gebruiken

indien

de

steriele

barrière is beschadigd. Neem contact op met uw Boston Scientific-

vertegenwoordiger als er schade wordt aangetroffen.

Uitsluitend

bestemd

voor

eenmalig

gebruik.

Niet

opnieuw

gebruiken,

verwerken of steriliseren. Opnieuw gebruiken, verwerken of steriliseren

kan de structurele integriteit van het hulpmiddel aantasten en/of het

defect

raken

van

het

hulpmiddel

tot

gevolg

hebben,

hetgeen

kan

resulteren in letsel, ziekte of de dood van de patiënt. Opnieuw gebruiken,

verwerken of steriliseren brengt tevens het gevaar van verontreiniging

van het hulpmiddel met zich mee en/of kan infectie of kruisinfectie van de

patiënt veroorzaken, met inbegrip van, maar niet beperkt tot, overdracht

van (een) besmettelijke ziekte(s) tussen patiënten. Verontreiniging van het

hulpmiddel kan letsel, ziekte of de dood van de patiënt veroorzaken.

Werp dit product en het verpakkingsmateriaal na gebruik weg volgens het

hiervoor geldende beleid van de instelling en de overheid.

BESCHRIJVING VAN HULPMIDDEL

De Contour stent met variabele lengte is bedoeld voor plaatsing over een

voerdraad zodat urine uit de nieren en in de blaas kan worden afgevloeid.

Met de spiralen op de distale en proximale krulstaarten kan één stent

worden gebruikt in ureters van verschillende lengtes bij volwassenen. Dit

hulpmiddel is voorzien van een exclusieve HydroPlus hydrofiele coating

die, wanneer deze wordt geactiveerd, de glijdende kenmerken van het

hulpmiddel aanzienlijk verbetert. Er dient zorgvuldig en voorzichtig te werk

te worden gegaan bij het hanteren van dit gecoate hulpmiddel (zie “Vóór

plaatsing” en “Coating activeren”).

Lees alle instructies zorgvuldig door alvorens dit hulpmiddel te gebruiken.

Inhoud

De Contour VL-ureterstentset met variabele lengte bestaat uit:

(1) Contour VL-stent (zacht Percuflexmateriaal)

(1) Axxcess™-ureterkatheter

(1) plaatser

(1) PTFE-voerdraad met een diameter van 0,035 in (0,89 mm) of 0,038 in

(0,97 mm)

De stent is MRI-veilig.

BEOOGD GEBRUIK/INDICATIES VOOR GEBRUIK

Enkele indicaties voor plaatsing van een ureterstent zijn:

Extrinsieke compressie van ureter

Ureterobstructie

Trauma aan ureter

Manipulatie van ureter

Voorbereiding voor manipulatie van ureter

Ondersteuning bij verplaatsing van steenfragmenten

CONTRA-INDICATIES

Het gebruik van ureterstents moet opnieuw overwogen worden indien de

volgende voorwaarden aanwezig zijn:

Patiënten die risico lopen bij een operatie

Onverklaarde hematurie

Onherstelde ureteravulsie

WAARSCHUWINGEN

Geen bekend.

Contour VL

Percuflex

stent van variabele

lengte met HydroPlus

-coating

23

Boston Scientific (Master Brand DFU Template 3in x 9in Global, 90106040AS), DFU, MB, Contour VL, Global, 50532236-01B

Black (K) ∆E ≤5.0

Black (K) ∆E ≤5.0

Contour VL

Percuflex

stent van variabele

lengte met HydroPlus

-coating

VOORZORGSMAATREGELEN

1.

De verblijfsduur van de ophaallijn mag niet langer zijn dan

veertien (14) dagen, om mogelijke aanzetting van het snoer te

voorkomen.

2.

Dit hulpmiddel wordt steriel geleverd en wordt uitsluitend aanbevolen

voor eenmalig gebruik.

3.

Voorkom buigen of knikken van de stent tijdens of vóór de plaatsing,

omdat dit de integriteit van de stent kan schaden.

4.

STOP als er tijdens het opvoeren of terugtrekken van de stent

weerstand voelbaar is. Ga pas verder als de oorzaak van de

weerstand is vastgesteld en de vereiste maatregelen zijn genomen.

5.

Periodiek radiografisch, isotopisch of cystoscopisch onderzoek wordt

aanbevolen voor de evaluatie van de doelmatigheid van de stent en

de controle op eventuele complicaties.

Opmerking: Indien langetermijngebruik is geïndiceerd, wordt een

verblijfsperiode voor de stent (zonder ophaallijn) van langer dan

365 dagen* afgeraden. Deze stent moet uiterlijk op de negentigste

dag na plaatsing door de arts worden beoordeeld.

*Biocompatibiliteitsgegevens beschikbaar.

6.

Deze stent is niet bestemd als permanent implantaat.

7.

De hierin vermelde aanbevelingen zijn slechts bedoeld als basis-

richtlijn voor het gebruik van dit hulpmiddel. Dit hulpmiddel dient

uitsluitend te worden gebruikt door specialisten die over uitvoerige

kennis beschikken van de indicaties, technieken en risico’s van

de ingreep. De hieronder verstrekte literatuurverwijzingen bieden

een uitgebreid overzicht van het onderwerp met betrekking tot het

inbrengen van ureterstents over een vooraf geplaatste voerdraad.

8.

In ureterstents van aanpasbare lengtes kunnen knopen ontstaan. Dit

kan leiden tot ureterletsel tijdens het verwijderen en/of de noodzaak

voor aanvullende chirurgische ingrepen. Er moet rekening worden

gehouden met de aanwezigheid van een knoop als er tijdens het

pogen tot verwijderen sterke weerstand wordt ondervonden.

COMPLICATIES

Complicaties

in

verband

met

retrograde

en

antegrade

geplaatste

ureterverblijfsstents:

reflux/maagzweer

(bijv.

ureterreflux);

occlusie/

verstopping (bijv. katheter, stent); migratie (bijv. losraken); hemorragie;

infectie

(bijv.

sepsis,

peritonitis,

infectie

van

de

urinewegen);

perforatie

(bijv.

blaas,

ureter,

nieren,

nierbekken);

extravasatie

;

korstvorming;

verlies

van

nierfunctie;

oedeem;

urineproblemen

(bijv.

frequentie, aandrang, incontinentie, dysurie, nycturie, hematurie); pijn/

ongemak; stentfragmentatie; fistelvorming; hydronefrose; steenvorming;

weefselschade; erosie.

LEVERING

Niet gebruiken als de verpakking open of beschadigd is.

Niet gebruiken als de etikettering onvolledig of onleesbaar is.

Behandeling en opslag

Bewaren bij constante kamertemperatuur. Stel het product niet bloot aan

organische oplosmiddelen, ioniserende straling of ultraviolet licht. Gebruik

eerst de oude voorraad zodat de producten vóór de vervaldatum van de

sterilisatie op het verpakkingsetiket worden gebruikt.

BEDIENINGSINSTRUCTIES

Vóór plaatsing

Coating activeren

Week de stent minimaal 30 seconden in steriel water of fysiologische

zoutoplossing om de HydroPlus™ coating te activeren. Houd de stent

vochtig tijdens plaatsing. Gebruik indien nodig een vochtig gaasje

om de stent tijdens plaatsing te hanteren. Veeg de stent NIET af met

een droog gaasje of oplosmiddelen, aangezien dit de coating kan

beschadigen.

Eerste vereisten voor plaatsing

1.

Het betrokken opvangsysteem van de nieren dient gevisualiseerd te

worden via intraveneuze, retrograde of antegrade pyelografie.

2.

Voor een nauwkeuriger regelen van de positie van de stent wordt

fluoroscopie aanbevolen. U kunt echter ook gewone radiografie

gebruiken.

Aanbevolen techniek

Opmerking: Pak de knoop van de ophaallijn vast en trek eraan om de

ophaallijn los te maken van de krulstaartstrekker alvorens de stent te

plaatsen.

24

Boston Scientific (Master Brand DFU Template 3in x 9in Global, 90106040AS), DFU, MB, Contour VL, Global, 50532236-01B

Black (K) ∆E ≤5.0

Black (K) ∆E ≤5.0

A.

Retrograde

Stent met krulstaartstrekker en plaatsingsophaallijn.

Opmerking: De krulstaartstrekker schuift eenvoudig over de

ureterstent (distale uiteinde van stent eerst), waardoor de krulstaart

wordt rechtgetrokken en de voerdraad gemakkelijker door de stent

kan worden ingebracht. Na constructie wordt de krulstaartstrekker

verwijderd.

1.

Breng het flexibele uiteinde van de voerdraad in de cystoscoop in

en voer deze door de ureter het nierbekken in.

2.

Week de stent met hydrogelcoating om de coating te activeren.

3.

Voer de spitse punt van de stent over de voerdraad en door de

cystoscoop terwijl een assistent de voerdraad op zijn plaats

houdt.

4.

Voer de stent omhoog op in de ureter met behulp van de plaatser.

Een van de zwarte banden moet zich bij de ureteropening

bevinden.

Opmerking: Als de stent onbedoeld te ver omhoog in de ureter

wordt opgevoerd, kan de bevestigde ophaallijn worden gebruikt

om de stent voorzichtig in de juiste positie omlaag te trekken.

5.

De voerdraad kan nu gedeeltelijk worden teruggetrokken om de

distale spiraal in het nierbekken te laten vormen.

6.

Als een deel van de stentlengte in de cystoscoop blijft zitten, duwt

u deze voorzichtig in de blaas met de plaatser.

7A. Optie 1: als een ophaallijn niet gewenst is om de stent later te

kunnen verwijderen, pak dan de knoop van de ophaallijn beet

en knip een van de strengen door. Houd de knoop voorzichtig

vast, handhaaf de stentpositie met de plaatser en voerdraad en

trek voorzichtig aan de verwijderdraad om deze te verwijderen.

Bevestig de stentpositie en trek de voerdraad en tot slot de

plaatser terug.

7B. Optie 2: om een ophaallijn te verwijderen zonder tweede

cystoscopische procedure te hoeven toepassen, verwijdert u de

voerdraad terwijl u de stentpositie handhaaft met de plaatser.

Trek vervolgens voorzichtig de plaatser terug terwijl u de

ophaallijn op zijn plaats houdt.

Opmerking: Als de ureter langer dan 22 cm is, kan een tang

worden gebruikt om de stent te plaatsen, zodat de spiralen in de

blaas en het nierbekken gelijk zijn.

B.

Percutane antegrade

1.

Verschaf toegang tot het betrokken nierbekken met behulp van

bijvoorbeeld een percutane toegangsset.

2.

Voer het flexibele uiteinde van de voerdraad omlaag door de

ureter de blaas in.

3.

Voer de juiste ureterkatheter met open uiteinde over de voerdraad

om het binnengaan in het lumen van de blaas te controleren,

en om de uitvoerbaarheid van stentplaatsing aan te geven.

Het plaatsen van een halfstarre huls van de juiste maat in het

toegangskanaal is op dit moment een bruikbaar hulpmiddel.

4.

Week de stent met hydrogelcoating om de coating te activeren

(zie “Vóór plaatsing”).

5.

Voer de spitse punt van de stent over de voerdraad en gebruik

de plaatser om de stent omlaag in de ureter op te voeren. De

aan de stent bevestigde ophaallijn maakt terughalen mogelijk

als de uiteindelijke plaatsing niet volledig bevredigend is (zie

literatuurverwijzingen hieronder).

25

Boston Scientific (Master Brand DFU Template 3in x 9in Global, 90106040AS), DFU, MB, Contour VL, Global, 50532236-01B

Black (K) ∆E ≤5.0

Black (K) ∆E ≤5.0

6.

Controleer of de onderste spiraal zich in de blaas en de bovenste

spiraal zich in het nierbekken bevinden. De aan de stent

bevestigde ophaallijn maakt terughalen mogelijk als de plaatsing

niet volledig bevredigend is.

Opmerking: Als de ureter langer dan 22 cm is, kan het handig zijn

om een tang te gebruiken bij het plaatsen van de stent, zodat de

spiralen in de blaas en het nierbekken gelijk zijn.

7.

Als de stentplaatsing correct is verlopen, verwijder dan de

ophaallijn door de knoop vast te pakken, een van de strengen

door te knippen en vervolgens voorzichtig aan de ophaallijn te

trekken terwijl u de knoop blijft vasthouden. Vervolgens houdt

u de stent met de plaatser en voerdraad op z’n plaats en trekt u

eerst de voerdraad en dan de plaatser terug.

Opmerking: Als tijdelijke percutane nefrostomie gewenst is, moet

de juiste voerdraad door de plaatser worden ingebracht voordat

u deze verwijdert.

Opties ophaallijn

A.

De stent plaatsen

Pak na de stentplaatsing de knoop van de ophaallijn beet en knip één

streng door. Houd de knoop voorzichtig vast, handhaaf de stentpositie

met de plaatser en voerdraad en trek voorzichtig aan de ophaallijn om

deze te verwijderen.

B.

De stent verwijderen

Kan worden gebruikt voor latere stentverwijdering. Niet aanbevolen

voor stents voor lange termijn die langer dan veertien (14) dagen

blijven zitten om mogelijke korstvorming op de ophaallijn te

voorkomen.

C.

Kan worden afgeknipt

De ophaallijn kan vóór de stentplaatsing worden doorgeknipt.

Verwijder de ophaallijn door de knoop vast te pakken, een van de

strengen door te knippen en vervolgens voorzichtig aan de ophaallijn

te trekken terwijl u de knoop blijft vasthouden.

Voor alle opties geldt dat de stent volgens de technische standaard-

procedures moet worden verwijderd.

LITERATUUR

Mardis, H.K., et al.: P.E. Double Pigtail Ureteral Stents. Urol. Clin. North Am.,

9-95 (Feb.) 1982.

Stables, D.P.: Percutaneous Nephrostomy Techniques, Indications and

Results. Urol. Clin. North Am., 9:15 (Feb.) 1982.

GARANTIE

Boston Scientific Corporation (BSC) garandeert dat er redelijke zorg is

betracht bij het ontwerpen en vervaardigen van dit instrument. Deze

garantie

vervangt

en

ontkracht

alle

andere

garanties

die

hier

niet

worden vermeld, hetzij uitdrukkelijk, hetzij impliciet door de werking

van de wet of anderszins, met inbegrip van, maar niet beperkt tot,

geïmpliceerde

garanties

van

verkoopbaarheid

of

geschiktheid

voor

een bepaald doel. Hanteren, opslag, schoonmaken en sterilisatie van dit

instrument alsmede andere factoren in verband met de patiënt, diagnose,

behandeling, chirurgische ingrepen en andere zaken die buiten de macht

van BSC vallen, zijn direct van invloed op het instrument en de resultaten

die ermee worden verkregen. De aansprakelijkheid van BSC volgens deze

garantievoorwaarden is beperkt tot het repareren of vervangen van dit

instrument; BSC aanvaardt geen aansprakelijkheid voor incidentele of

bijkomende schade die direct dan wel indirect voortvloeit uit gebruik van

dit instrument. BSC aanvaardt geen, en geeft niemand de bevoegdheid

tot

het

in

naam

van

BSC

aanvaarden

van,

andere

of

aanvullende

aansprakelijkheid of verantwoordelijkheid in verband met dit instrument.

BSC aanvaardt geen aansprakelijkheid voor instrumenten die opnieuw

zijn gebruikt, verwerkt of gesteriliseerd en biedt geen uitdrukkelijke

dan wel impliciete garanties in verband met zulke instrumenten, met

inbegrip van, maar niet beperkt tot, garanties van verkoopbaarheid of

geschiktheid voor een bepaald doel.

26

Boston Scientific (Master Brand DFU Template 3in x 9in Global, 90106040AS), DFU, MB, Contour VL, Global, 50532236-01B

Black (K) ∆E ≤5.0

Black (K) ∆E ≤5.0

ONLY

Cuidado: A lei federal (EUA) só permite a venda deste dispositivo sob

receita médica.

ADVERTÊNCIA

O conteúdo é fornecido ESTERILIZADO por óxido de etileno (EO). Não

utilize se o selo de esterilização estiver danificado. Se verificar a presença

de quaisquer danos no produto, contacte o seu representante da Boston

Scientific.

Apenas

para

uma

única

utilização.

Não

reutilize,

reprocesse

nem

reesterilize.

A

reutilização,

o

reprocessamento

ou

a

reesterilização

podem comprometer a integridade estrutural do dispositivo e/ou provocar

a sua falha, o que, por sua vez, pode causar lesões, doença ou a morte

do

paciente.

A

reutilização,

o

reprocessamento

ou

a

reesterilização

também acarretam o risco de contaminação do dispositivo e/ou o risco de

infecção no paciente ou infecção cruzada incluindo mas não se limitando

à transmissão de doença(s) contagiosa(s) de um paciente para outro. A

contaminação do dispositivo pode causar lesões, doença ou a morte do

paciente.

Depois de utilizar, deite fora o produto e a embalagem de acordo com a

política do hospital, administrativa e/ou do governo local.

DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO

O Stent de Comprimento Variável Contour foi concebido para ser colocado

sobre um fio-guia para ajudar a drenar urina do rim para a bexiga. As

espirais nos pigtails distal e proximal permitem a utilização de um stent em

ureteres adultos de vários comprimentos. Este dispositivo está revestido

com revestimento hidrofílico exclusivo HydroPlus que, quando activado,

aumenta significativamente as características lubrificantes do dispositivo.

Devem ser tomados os devidos cuidados ao manusear este dispositivo

revestido (consulte “Antes da Colocação” e “Activar o Revestimento”).

Leia atentamente todas as instruções antes de utilizar este dispositivo.

Conteúdo

O conjunto de stent ureteral de comprimento variável Contour VL inclui:

(1) Stent Contour VL (material Percuflex macio)

(1) Cateter ureteral Axxcess™

(1) Posicionador

(1) Fio-guia PTFE de 0,035 pol. (0,89 mm) ou 0,038 pol. (0,97 mm) de Diâ.

O stent permite a realização segura de RM.

UTILIZAÇÃO PREVISTA/INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO

Algumas das indicações para colocação de um stent ureteral são:

Compressão extrínseca do uréter

Obstrução ureteral

Trauma ureteral

Manipulação ureteral

Preparação para manipulação ureteral

Auxílio na expulsão de cálculos

CONTRA-INDICAÇÕES

A utilização de stents ureterais deve ser reconsiderada se existirem as

seguintes condições:

Baixo risco cirúrgico

Hematúria inexplicada

Avulsão uretérica não reparada

ADVERTÊNCIAS

Não se conhecem.

Contour VL

Stent de Comprimento

Variável Percuflex

com

Revestimento HydroPlus

27

Boston Scientific (Master Brand DFU Template 3in x 9in Global, 90106040AS), DFU, MB, Contour VL, Global, 50532236-01B

Black (K) ∆E ≤5.0

Black (K) ∆E ≤5.0

Contour VL

Stent de Comprimento

Variável Percuflex

com

Revestimento HydroPlus

PRECAUÇÕES

1.

O tempo de permanência da linha de extracção não deve ultrapassar

os catorze (14) dias, para evitar a possível incrustação do fio.

2.

Este dispositivo é fornecido esterilizado e recomendado para uma

única utilização.

3.

Evite flectir ou torcer o stent durante ou antes da colocação, uma vez

que poderia danificar a integridade do stent.

4.

Se sentir resistência durante a introdução ou remoção do stent,

PARE. Não continuar sem determinar primeiro a causa da resistência

e tomar as devidas medidas correctivas.

5.

Recomenda-se a realização de exames radiográficos, isotópicos ou

cistoscópicos periódicos para avaliar a eficiência do stent e para

observar possíveis complicações.

Nota: Quando é indicada uma utilização a longo prazo, recomendase

que o tempo de permanência do stent (com a linha de extracção

removida) não exceda os 365 dias*. Este stent deve ser avaliado pelo

médico nos 90 dias após a colocação.

*Dados de biocompatibilidade disponíveis em ficheiro.

6.

Este stent não se destina a ser um dispositivo de implantação

permanente.

7.

As recomendações aqui apresentadas destinam-se a servir apenas

de orientação básica para a utilização deste dispositivo. A utilização

deste dispositivo deve estar restringida a médicos especializados

com conhecimento extensivo das indicações, técnicas e riscos do

procedimento. As referências abaixo fornecidas fornecem uma

descrição geral alargada do tema inserção de stent ureteral sobre

um fio-guia pré-colocado.

8.

Poderá ocorrer formação de nós em stents ureterais de vários

comprimentos. Isto poderá resultar em lesões no uréter durante a

remoção e/ou na necessidade de intervenção cirúrgica adicional.

Deverá ser considerada a presença de um nó se for detectada

resistência significativa durante as tentativas de remoção.

EFEITOS INDESEJÁVEIS

Eventos

indesejáveis

associados

a

stents

ureterais

permanentes

posicionados

com

técnica

retrógrada

ou

anterógrada:

refluxo

geniturinário

(por

exemplo,

refluxo

ureteral);

oclusão/obstrução

(por

exemplo,

cateter,

stent);

migração

(por

exemplo,

desalojamento);

hemorragia; infecção (por exemplo, sepse, peritonite, infecção no tracto

urinário);

perfuração

(por

exemplo,

bexiga,

uréter,

rim,

pélvis

renal);

extravasamento; incrustação; perda de função renal; edema; sintomas

urinários

(por

exemplo,

frequência,

urgência,

incontinência,

disúria,

noctúria, hematúria); dores/desconforto; fragmentação do stent; fístula;

hidronefrose; formação de cálculos; danos nos tecidos; erosão.

FORMA DE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO

Não utilize se a embalagem estiver aberta ou danificada.

Não utilize se a etiquetagem estiver incompleta ou ilegível.

Manuseio e Armazenamento

Guarde a uma temperatura ambiente controlada. Não expor a solventes

orgânicos, radiação ionizante ou raios ultravioletas. Faça a rotação dos

stocks de forma a que os produtos sejam utilizados antes do final do prazo

de validade da esterilização indicado na embalagem.

INSTRUÇÕES DE OPERAÇÃO

Antes da Colocação

Activar o Revestimento

Para activar o revestimento HydroPlus™ mergulhe o stent em

solução salina ou água esterilizada durante pelo menos 30 segundos.

Mantenha o stent húmido durante a colocação. Utilize tiras de gaze

húmidas para manusear o stent durante a colocação, se necessário.

NÃO limpe o stent com gaze seca ou quaisquer solventes, uma vez

que pode danificar o revestimento.

Pré-requisitos para Colocação

1.

O sistema de colheita renal envolvido deve ser visualizado por via

intravenosa, pielografia retrógrada ou anterógrada.

2.

Recomenda-se a fluoroscopia para um controlo mais preciso da

colocação do stent, contudo, pode ser utilizada radiografia padrão.

Técnica recomendada

Nota: Antes de colocar o stent, segure o nó da linha de extracção e puxe

para soltar a linha de extracção do endireitador de espiral.

28

Boston Scientific (Master Brand DFU Template 3in x 9in Global, 90106040AS), DFU, MB, Contour VL, Global, 50532236-01B

Black (K) ∆E ≤5.0

Black (K) ∆E ≤5.0

A.

Retrógrada

Stent com endireitador de espiral e linha de extracção de

posicionamento.

Nota: O endireitador de espiral desliza facilmente sobre o stent

ureteral (primeiro a extremidade distal do stent) endireitando a

espiral e facilitando a introdução do fio-guia através do stent. O

endireitador de espiral é retirado após a montagem.

1.

Introduza a extremidade flexível do fio-guia no cistoscópio e

passe pelo uréter até à pélvis renal.

2.

Mergulhe o stent revestido em hidrogel para activar o

revestimento.

3.

Passe a ponta cónica do stent sobre o fio-guia e através do

cistoscópio enquanto um assistente mantém a posição do

fio-guia.

4.

Faça avançar o stent até ao uréter utilizando o posicionador. Uma

das faixas pretas deve localizar-se no orifício ureteral.

Nota: Se o stent for inadvertidamente avançado demais no uréter,

a linha de extracção ligada ao stent pode ser utilizada para puxar

suavemente o stent para baixo, para a posição correcta.

5.

O fio-guia pode, neste momento, ser parcialmente retirado para

permitir que a espiral distal se forme na pélvis renal.

6.

Caso uma parte adicional do stent permaneça no cistoscópio,

empurre cuidadosamente para a bexiga com o posicionador.

7A. Opção n.º 1: caso não pretenda utilizar uma linha de extracção

para a subsequente remoção do stent, segure no nó da

linha de extracção e corte um fio. Enquanto segura no nó e

mantendo a posição do stent com o posicionador e o fio-guia,

puxe cuidadosamente a linha de extracção para a remover.

Confirme a posição do stent, retire o fio-guia e, em último lugar, o

posicionador.

7B. Opção n.º 2: para utilizar uma linha de extracção para remoção

sem que seja necessário um segundo procedimento cistoscópico,

retire o fio-guia enquanto mantém a posição do stent com o

posicionador. Em seguida, retire cuidadosamente o posicionador

deixando a linha de extracção colocada.

Nota: Se o uréter tiver um comprimento superior a 22 cm, poderão

ser utilizadas pinças para posicionar o stent para que existam

espirais iguais na bexiga e na pélvis renal.

B.

Anterógrada Percutânea

1.

Defina a entrada na pélvis renal envolvida utilizando, por exemplo,

o kit de acesso percutâneo.

2.

Passe a extremidade flexível do fio-guia pelo uréter até à bexiga.

3.

Passe a extremidade aberta do cateter uretal adequada sobre

o fio-guia para confirmar a entrada no lúmen da bexiga e para

indicar a viabilidade da colocação do stent. Nesta altura, a

colocação de uma bainha semi-rígida, de tamanho adequado, no

tracto de acesso é um auxiliar útil.

4.

Mergulhe o stent revestido em hidrogel para activar o

revestimento (consulte “Antes da Colocação”).

5.

Passe a ponta cónica do stent sobre o fio-guia e utilize o

posicionador para fazer avançar o stent pelo uréter. A linha

de extracção ligada ao stent permite a recuperação, caso

o posicionamento final não seja o pretendido (consulte as

referências).

29

Boston Scientific (Master Brand DFU Template 3in x 9in Global, 90106040AS), DFU, MB, Contour VL, Global, 50532236-01B

Black (K) ∆E ≤5.0

Black (K) ∆E ≤5.0

6.

Verifique se a espiral inferior se encontra na bexiga e se a espiral

superior se encontra na pélvis renal. A linha de extracção ligada

ao stent permite a recuperação, caso o posicionamento não seja

o pretendido.

Nota: Se o uréter tiver um comprimento superior a 22 cm, a

utilização de pinças pode ser útil para posicionar o stent de modo

a que existam espirais iguais na bexiga e na pélvis renal.

7.

Se a posição do stent for a pretendida, remova a linha de

extracção segurando no nó, cortando um fio e puxando com

cuidado a linha de extracção sem largar o nó. Então, enquanto

mantém a posição do stent com o posicionador e o fio-guia,

confirme a posição do stent, retire o fio-guia e depois o

posicionador.

Nota: Se pretender efectuar uma drenagem por nefrostomia

percutânea temporária, insira o fio-guia adequado através do

posicionador antes da respectiva remoção.

Opções da linha de extracção

A.

Posicionamento do stent

Após a colocação do stent, segure no nó da linha de extracção e

corte um fio. Enquanto segura o nó e mantendo a posição do stent

com o posicionador e o fio-guia, puxe cuidadosamente a linha de

extracção para a remover.

B.

Remoção do stent

Pode ser utilizada na subsequente remoção do stent. Para evitar uma

possível incrustação da linha de extracção, não é recomendada a

permanência do stent durante mais de catorze (14) dias.

C.

Pode ser cortada

A linha de extracção pode ser cortada antes da colocação do stent.

Remova a linha de extracção segurando no nó, cortando um fio e

puxando com cuidado a linha de extracção sem largar o nó.

Em todas as opções, remova o stent de acordo com o procedimento

técnico padrão.

REFERÊNCIAS

Mardis, H.K., et al.: P.E. Double Pigtail Ureteral Stents. Urol. Clin. North Am.,

9-95 (Feb.) 1982.

Stables, D.P.: Percutaneous Nephrostomy Techniques, Indications and

Results. Urol. Clin. North Am., 9:15 (Feb.) 1982.

GARANTIA

A Boston Scientific Corporation (BSC) garante que foram tomados todos

os cuidados devidos na concepção e fabrico deste instrumento. Esta

garantia substitui e exclui todas as outras aqui não expressamente

mencionadas, explícitas ou implícitas por força de lei, ou de qualquer

outra forma, incluindo, mas não se limitando a, quaisquer garantias

implícitas

de

comercialização

ou

adequação

para

fins

específicos.

O

manuseio,

o

armazenamento,

a

limpeza

e

a

esterilização

deste

instrumento,

bem

como

os

factores

relacionados

com

o

paciente,

diagnóstico, tratamento, procedimentos cirúrgicos e outros assuntos fora

do controlo da BSC afectam directamente o instrumento e os resultados

obtidos pela sua utilização. A responsabilidade da BSC, de acordo com

esta garantia, limita-se à reparação ou substituição deste instrumento e

a BSC não se responsabiliza por quaisquer perdas, danos ou despesas

incidentais ou consequenciais resultantes, directa ou indirectamente, da

utilização deste instrumento. A BSC não assume, nem autoriza qualquer

outra pessoa a assumir em seu nome, qualquer outra obrigação ou

responsabilidade adicional em relação a este instrumento. A BSC não

assume

nenhuma

responsabilidade

relativamente

a

instrumentos

reutilizados,

reprocessados

ou

reesterilizados

e

não

estabelece

quaisquer garantias, explícitas ou implícitas, incluindo mas não se

limitando à comercialização ou adequação para fins específicos, em

relação a estes instrumentos.

30

Boston Scientific (Master Brand DFU Template 3in x 9in Global, 90106040AS), DFU, MB, Contour VL, Global, 50532236-01B

Black (K) ∆E ≤5.0

Black (K) ∆E ≤5.0

Catalog Number

Número de catálogo

Numéro de catalogue

Bestell-Nr.

Numero di catalogo

Catalogusnummer

Referência

REF

Consult instructions for use.

Consultar las instrucciones de uso.

Consulter le mode d’emploi.

Gebrauchsanweisung beachten.

Consultare le istruzioni per l'uso.

Raadpleeg instructies voor gebruik.

Consulte as Instruções de Utilização

Contents

Contenido

Contenu

Inhalt

Contenuto

Inhoud

Conteúdo

EU Authorized Representative

Representante autorizado en la UE

Représentant agréé UE

Autorisierter Vertreter in der EU

Rappresentante autorizzato per l'UE

Erkend vertegenwoordiger in EU

Representante Autorizado na U.E.

EC

REP

Legal Manufacturer

Fabricante legal

Fabricant légal

Berechtigter Hersteller

Fabbricante legale

Wettelijke fabrikant

Fabricante Legal

Lot

Lote

Lot

Charge

Lotto

Partij

Lote

LOT

Recyclable Package

Envase reciclable

Emballage recyclable

Wiederverwertbare Verpackung

Confezione riciclabile

Recyclebare verpakking

Embalagem Reciclável

Use By

Fecha de caducidad

Date limite d’utilisation

Verwendbar bis

Usare entro

Uiterste gebruiksdatum

Validade

Australian Sponsor Address

Dirección del patrocinador australiano

Adresse du promoteur australien

Adresse des australischen Sponsors

Indirizzo sponsor australiano

Adres Australische sponsor

Endereço do Patrocinador Australiano

AUS

For single use only. Do not reuse.

Para un solo uso. No reutilizar.

À usage unique. Ne pas réutiliser.

Für den einmaligen Gebrauch. Nicht

wieder verwenden.

Esclusivamente monouso. Non riutilizzare.

Uitsluitend bestemd voor eenmalig

gebruik. Niet opnieuw gebruiken.

Apenas para uma única utilização. Não

reutilize.

Argentina Local Contact

Contacto local en Argentina

Contact local en Argentine

Lokaler Kontakt Argentinien

Contatto locale per l'Argentina

Contactpersoon Argentinië

Contacto local na Argentina

ARG

31

Boston Scientific (Master Brand DFU Template 3in x 9in Global, 90106040AS), DFU, MB, Contour VL, Global, 50532236-01B

Black (K) ∆E ≤5.0

Black (K) ∆E ≤5.0

Do Not Resterilize

No reesterilizar

Ne pas restériliser

Nicht erneut sterilisieren

Non risterilizzare

Niet opnieuw steriliseren

Não reesterilize

STERILIZE

2

Do not use if package is damaged.

No usar si el envase está dañado.

Ne pas utiliser si l’emballage est

endommagé.

Bei beschädigter Verpackung nicht

verwenden.

Non usare il prodotto se la confezione è

danneggiata.

Niet gebruiken als de verpakking is

beschadigd.

Não utilize se a embalagem estiver

danificada.

Magnetic Resonance Safe

Resonancia magnética, segura

Résonance magnétique - Sécurisé

Magnetresonanz, sicher

Risonanza magnetica – Sicura

MRI-veilig

Ressonância magnética - utilização

segura

MR

Sterilized using ethylene oxide.

Esterilizado por óxido de etileno.

Stérilisé à l’oxyde d’éthylène.

Mit Ethylenoxid sterilisiert.

Sterilizzato con ossido di etilene.

Gesteriliseerd met ethyleenoxide.

Esterilizado por óxido de etileno.

STERILE EO

Includes Metal Tip Positioner

Incluye posicionador con punta de metal

Inclut un positionneur à extrémité en

métal

Einschließlich Positioniervorrichtung mit

Metallspitze

Include posizionatore con punta in metallo

Inclusief positioneringshulpmiddel met

metalen tip

Inclui o Posicionador com Ponta de Metal

PO

Kitted item. Not sold separately.

Este artículo forma parte de un juego. No

se vende por separado.

Article inclus dans un kit. Non vendu

séparément.

Im Produktset enthalten. Kein

Einzelverkauf.

Prodotto disponibile con il kit e non

vendibile separatamente.

Artikel maakt deel uit van set - niet

afzonderlijk verkrijgbaar

Item pertencente a um kit. Não pode ser

vendido separadamente.

Boston Scientific (Master Brand DFU Template 3in x 9in Global, 90106040AS), DFU, MB, Contour VL, Global, 50532236-01B

Black (K) ∆E ≤5.0

© 2019 Boston Scientific Corporation or its affiliates.

All rights reserved.

Legal

Manufacturer

Boston Scientific Corporation

300 Boston Scientific Way

Marlborough, MA 01752

USA

USA Customer Service 888-272-1001

EU Authorized

Representative

Boston Scientific Limited

Ballybrit Business Park

Galway

IRELAND

EC

REP

Recyclable

Package

2797

Australian

Sponsor Address

Boston Scientific (Australia) Pty Ltd

PO Box 332

BOTANY

NSW 1455

Australia

Free Phone 1800 676 133

Free Fax 1800 836 666

AUS

Do not use if package

is damaged.

Argentina

Local Contact

ARG

Para obtener información de

contacto de Boston Scientific

Argentina SA, por favor, acceda al

link www.bostonscientific.com/arg

Черный (K) ΔE ≤ 5,0

«Бостон

Сайентифик»

(шаблон

РПЭ

3 дюйма х 9 дюймов,

международная

версия,

90106040АS), РПЭ, ГБ, Contour VL, международная версия, 50532236-01В

[

На бланке компании «Бостон Сайентифик»

]

Contour VL

Стент Percuflex с переменной длиной с покрытием HydroPlus

Руководство по эксплуатации

2

[

Штрих-код:

50532236-01]

октябрь 2019 г.

2

Черный (K) ΔE ≤ 5,0

«Бостон

Сайентифик»

(шаблон

РПЭ

3 дюйма х 9 дюймов,

международная

версия,

90106040АS), РПЭ, ГБ, Contour VL, международная версия, 50532236-01В

Contour VL

Стент Percuflex с переменной длиной с покрытием HydroPlus

ТОЛЬКО ПО ПРЕДПИСАНИЮ ВРАЧА

Внимание:

в соответствии с федеральным законодательством США продажа данного

изделия разрешена только врачам или по их предписанию.

ВНИМАНИЕ!

Содержимое

поставляется

стерилизованным

этиленоксидом

(ЭО).

Запрещается

использовать,

если

стерильный

барьер

поврежден.

При

обнаружении

повреждений

необходимо связаться с представителем компании «Бостон Сайентифик» (Boston Scientific).

Только

для

однократного

применения.

Не

использовать,

не

обрабатывать

и

не

стерилизовать повторно. Повторное использование, обработка или стерилизация могут

нарушить конструктивную целостность изделия и (или) могут привести к выведению

изделия из строя, что, в свою очередь, может нанести вред здоровью пациента, стать

причиной

травмы,

болезни

или

смерти.

Повторное

использование,

обработка

или

стерилизация

могут

также

создать

риск

загрязнения

изделия

и

(или)

привести

к

инфицированию

пациента

или

перекрестной

инфекции,

в

частности,

передаче

инфекционного заболевания(-й) от одного пациента другому. Загрязнение изделия может

привести к нанесению вреда здоровью, болезни или смерти пациента.

После использования необходимо утилизировать изделие и упаковку в соответствии с

нормами

учреждения

здравоохранения,

администрации

и

(или)

органов

местного

самоуправления.

ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ

Конструкция

стента

с

переменной

длиной

Contour

предполагает

его

установку

по

проводнику для обеспечения дренирования мочи из почки в мочевой пузырь. Спирали

дистального и проксимального завитков позволяют применять один и тот же стент к

различным

по

длине

мочеточникам

взрослых

людей.

Данное

изделие

обладает

эксклюзивным гидрофильным покрытием HydroPlus, которое при активации значительно

усиливает смазочные свойства изделия. Следует соблюдать осторожность при работе с

данным изделием с учетом его покрытия (см. разделы «Перед установкой» и «Активировать

покрытие»).

Внимательно ознакомьтесь со

всеми

инструкциями до начала использования изделия.

Содержимое

Набор мочеточникового стента с переменной длиной Contour VL включает в себя:

(1) стент Contour VL (из мягкого материала Percuflex);

(1) мочеточниковый катетер Axxcess;

(1) локализатор;

(1) проводник диаметром 0,035 дюйма (0,89 мм) или 0,038 дюйма (0,97 мм) из ПТФЭ.

Стент совместим с МРТ.

3

Черный (K) ΔE ≤ 5,0

«Бостон

Сайентифик»

(шаблон

РПЭ

3 дюйма х 9 дюймов,

международная

версия,

90106040АS), РПЭ, ГБ, Contour VL, международная версия, 50532236-01В

ПРИМЕНЕНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ / ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

Некоторые из показаний для установки мочеточникового стента:

внешняя компрессия мочеточника;

обструкция мочеточника;

травма мочеточника;

манипуляции с мочеточником;

подготовка к манипуляциям с мочеточником;

содействие прохождению фрагмента камня.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Применение мочеточниковых стентов следует пересмотреть при наличии следующих

условий:

высокий хирургический риск;

гематурия неизвестной этиологии;

неподдающаяся лечению авульсия мочеточника.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Неизвестны.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

1.

Время пребывания в организме пациента нити для извлечения не должно превышать

14 (четырнадцати) дней во избежание возможной инкрустации нити.

2.

Данное

изделие

поставляется

в

стерильном

виде

и

рекомендовано

только

для

одноразового применения.

3.

Избегайте

сгибания

и

перекручивания

стента

во

время

установки

или

перед

установкой, так как это может привести к нарушению целостности стента.

4.

Если

во

время

продвижения

или

извлечения

стента

ощущается

сопротивление,

следует

ОСТАНОВИТЬ ПРОЦЕДУРУ

. Запрещается продолжать процедуру, не

установив вначале причину сопротивления и не предприняв корректирующих мер.

5.

Рекомендуется

периодически

проводить

радиографическое,

изотопическое

и

цистоскопическое обследование стента для оценки его эффективности и выявления

возможных осложнений.

Примечание:

если пациенту показано долгосрочное применение стента, время пребывания

стента

в

организме

пациента

(после

удаления

нити

для

извлечения)

рекомендуется

ограничить периодом в 365 дней*. Врач должен оценить состояние стента не позднее чем

через 90 дней после его установки.

* Данные по биосовместимости приведены в документации на изделие.

6.

Данный

стент

не

предназначен

для

постоянного

применения

в

качестве

имплантируемого изделия.

7.

Приведенные

в

настоящем

документе

рекомендации

служат

только

в

качестве

основного руководства к применению данного изделия. Данное изделие должно

применяться

только

врачами-специалистами,

которые

широко

осведомлены

о

показаниях к применению данной процедуры, способах ее проведения и связанных с

ней рисках. Приведенные ниже справочные материалы содержат широкий обзор темы

введения мочеточникового стента по заранее установленному проводнику.

8.

Возможно образование узлов в мочеточниковых стентах с переменной длиной. Это

может

привести

к

повреждению

мочеточника

во

время

удаления

и

(или)

к

4

Черный (K) ΔE ≤ 5,0

«Бостон

Сайентифик»

(шаблон

РПЭ

3 дюйма х 9 дюймов,

международная

версия,

90106040АS), РПЭ, ГБ, Contour VL, международная версия, 50532236-01В

необходимости дополнительного хирургического вмешательства. Следует учитывать

возможность наличия узла, если при попытках удаления ощущается значительное

сопротивление.

НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ

Нежелательные

явления,

связанные

с

ретроградно

или

антеградно

введенными

мочеточниковыми

стентами,

включают

в

себя,

помимо

прочего:

урогенитальный

рефлюкс (например, мочеточниковый рефлюкс); окклюзию/непроходимость (например,

катетера

или

стента);

смещение

(например,

перемещение);

кровотечение;

инфекции

(например, сепсис, перитонит, инфекции мочевыводящих путей); перфорацию (например,

почки, мочеточника или мочевого пузыря, почечной лоханки); экстравазат; инкрустацию;

нарушение почечных функций; отек; симптомы со стороны мочевыделительной системы

(например, частоту позывов к мочеиспусканию, императивность позывов, недержание

мочи, дизурию, ноктурию, гематурию); боль/дискомфорт; фрагментацию стента; фистулу;

гидронефроз; камнеобразование; повреждение тканей; эрозию.

ФОРМА ПОСТАВКИ

Не использовать, если упаковка вскрыта или повреждена.

Не использовать, если часть этикетки отсутствует или информация на ней неразборчива.

Обращение и хранение

Хранить

при

контролируемой

комнатной

температуре.

Не

подвергать

воздействию

органических растворителей, ионизирующего или ультрафиолетового излучения. Передача

изделий

в

наличии

на

реализацию

должна

осуществляться

таким

образом,

чтобы

использовать их до даты истечения срока стерильности, указанного на этикетке упаковки.

ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ

Перед установкой

Активировать покрытие

Для

активации

покрытия

HydroPlus

погрузите

стент

в

стерильную

воду

или

физиологический

раствор

как

минимум

на

30

секунд.

Стент

должен

оставаться

увлажненным

в

процессе

установки.

Используйте

влажную

марлевую

салфетку

для

обработки стента в процессе его установки, если это необходимо.

НЕ

протирайте стент

сухой марлей или растворами, которые могут повредить покрытие.

Необходимые условия перед установкой

1.

Затрагиваемую чашечно-лоханочную систему необходимо визуально обследовать с

помощью внутривенной, ретроградной или антеградной пиелографии.

2.

Для

более

точного

контроля

установки

стента

рекомендуется

рентгеноскопия,

однако может быть использована и стандартная радиография.

Рекомендуемая техника

Примечание:

перед установкой стента захватите узел нити для извлечения и потяните за

него, чтобы вынуть нить для извлечения из-под распрямителя завитка.

5

Черный (K) ΔE ≤ 5,0

«Бостон

Сайентифик»

(шаблон

РПЭ

3 дюйма х 9 дюймов,

международная

версия,

90106040АS), РПЭ, ГБ, Contour VL, международная версия, 50532236-01В

A.

Ретроградный

Стент с выпрямителем завитка и позиционирующей нитью для извлечения

Примечание:

выпрямитель завитка легко скользит по мочеточниковому стенту (начиная с

дистального конца стента), выпрямляя завиток и облегчая введение проводника через стент.

После сборки распрямитель завитка следует удалить.

1.

Вставьте гибкий конец проводника в цистоскоп и проведите его через мочеточник в

почечную лоханку.

2.

Увлажните стент, чтобы активировать его гидрогелевое покрытие.

3.

Проведите конический кончик стента по проводнику и через цистоскоп, пока

ассистент будет поддерживать положение проводника.

4.

Продвигайте стент по мочеточнику с помощью локализатора. Одна из черных

полосок должна находиться возле устья мочеточника.

Примечание:

если стент был непреднамеренно продвинут слишком далеко вверх по

мочеточнику, можно использовать прикрепленную нить для извлечения, чтобы аккуратно

оттянуть стент назад в нужное положение.

5.

Теперь проводник можно частично извлечь для придания дистальной спирали

нужной формы в почечной лоханке.

6.

Если внутри цистоскопа остается избыточная длина стента, аккуратно продвиньте

его в мочевой пузырь с помощью локализатора.

7A.

Вариант № 1: если для последующего удаления стента нить для извлечения не

потребуется, удерживая узел нити, обрежьте одну нить. Удерживая узел, осторожно

потяните за нить для извлечения, чтобы удалить стент, поддерживая его положение

с помощью локализатора и проводника. Убедившись в правильном расположении

стента, извлеките проводник, а затем локализатор.

6

Черный (K) ΔE ≤ 5,0

«Бостон

Сайентифик»

(шаблон

РПЭ

3 дюйма х 9 дюймов,

международная

версия,

90106040АS), РПЭ, ГБ, Contour VL, международная версия, 50532236-01В

7B.

Вариант

2:

чтобы

использовать

нить

для

извлечения

без

необходимости

проведения второй цистоскопической процедуры, удалите проводник, поддерживая

положение

стента

с

помощью

локализатора.

Затем

осторожно

извлеките

локализатор, оставив нить для извлечения на месте.

Примечание:

если длина мочеточника превышает 22 см, для позиционирования стента

можно

использовать

щипцы,

чтобы

в

мочевом

пузыре

и

почечной

лоханке

были

одинаковые спирали.

B.

Чрескожный антеградный доступ

1.

Обеспечьте доступ в задействованную почечную лоханку, используя набор для

чрескожного доступа.

2.

Проведите гибкий конец проводника через мочеточник в мочевой пузырь.

3.

Проведите

подходящий

мочеточниковый

катетер

с

открытым

концом

по

проводнику, чтобы обеспечить доступ в просвет мочевого пузыря и установить

осуществимость установки стента. На данном этапе будет целесообразно установить

в место доступа полужесткий интродьюсер соответствующего размера.

4.

Увлажните

стент

с

гидрогелевым

покрытием,

чтобы

активировать

покрытие

(см. раздел «Перед установкой»).

5.

Проведите конический кончик стента по проводнику и используйте локализатор для

продвижения стента вниз по мочеточнику. Прикрепленная нить для извлечения к

стенту даст возможность удалить стент, если итоговое расположение окажется

неудовлетворительным (см. справочные материалы).

6.

Убедитесь, что нижняя спираль находится в мочевом пузыре, а верхняя - в почечной

лоханке. Прикрепленная нить для извлечения к стенту даст возможность удалить

стент, если итоговое расположение окажется неудовлетворительным.

Примечание:

если длина мочеточника превышает 22 см, для позиционирования стента

можно

использовать

щипцы,

чтобы

в

мочевом

пузыре

и

почечной

лоханке

были

одинаковые спирали.

7.

Если расположение стента удовлетворительное, удалите нить для извлечения. Чтобы

удалить нить для извлечения, удерживая узел, обрежьте одну нитку и, продолжая

удерживать узел, аккуратно потяните за нить для извлечения. Затем, поддерживая

положение

стента

с

помощью

локализатора

и

проводника

и

убедившись

в

правильном позиционировании стента, извлеките проводник, а затем и локализатор.

Примечание:

если при проведении чрескожной нефростомии после введения стента

необходимо размещение временной дренажной трубки, то при извлечении локализатора

оставьте проводник на месте.

Варианты использования нити для извлечения стента

A.

Расположение стента

После установки стента, удерживая узел нити для извлечения, отрежьте одну нить.

Удерживая узел, осторожно потяните за нить для извлечения, чтобы удалить стент,

поддерживая его положение с помощью локализатора и проводника.

7

Черный (K) ΔE ≤ 5,0

«Бостон

Сайентифик»

(шаблон

РПЭ

3 дюйма х 9 дюймов,

международная

версия,

90106040АS), РПЭ, ГБ, Contour VL, международная версия, 50532236-01В

B.

Извлечение стента

Может быть использована для последующего извлечения стента. Во избежание

возможной

инкрустации

нити

для

извлечения

не

рекомендуется

проводить

долгосрочное стентирование, превышающее 14 (четырнадцать) дней.

C.

Может быть отрезана

Нить для извлечения стента может быть обрезана до начала размещения стента.

Чтобы удалить нить для извлечения, удерживая узел, обрежьте одну нитку и,

продолжая удерживать узел, аккуратно потяните за нить для извлечения.

Вне зависимости от выбранного варианта стент должен быть извлечен в соответствии со

стандартным техническим регламентом.

СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ

Мардис

Х.К.

и

др.

«Мочеточниковые

стенты

с

двойным

завитком

из

полиэтилена».

«Урологические клиники Северной Америки», 9-95 (февраль) 1982 г.

Стаблс Д.П. «Методы проведения чрескожной нефростомии, показания к проведению и

результаты». «Урологические клиники Северной Америки», 9:15 (февраль) 1982 г.

ГАРАНТИЯ

Компания

«Бостон

Сайентифик

Корпорейшн»

(«БСК»)

гарантирует,

что

при

проектировании

и

производстве

данного

инструмента

были

приняты

должные

меры

предосторожности.

Настоящая гарантия заменяет и исключает все иные гарантии, не

указанные прямо в настоящем документе, и выражаемые или подразумеваемые в

силу

действия

закона

или

по

иной

причине,

включая,

помимо

прочего,

любые

выданные гарантии годности изделия для продажи или гарантии его годности для

другой

конкретной

цели.

Обращение,

хранение,

очистка

и

стерилизация

данного

инструмента, а также другие факторы, связанные с пациентом, диагнозом, лечением,

хирургическими процедурами и иными обстоятельствами, не зависящими от компании

«БСК», оказывают непосредственное влияние на инструмент и результаты, полученные при

его использовании. Обязательства компании «БСК» по данной гарантии ограничиваются

ремонтом или заменой данного инструмента. Компания «БСК» не несет ответственности за

любые

побочные

или

косвенные

убытки,

ущерб

или

расходы,

прямо

или

косвенно

связанные с использованием данного инструмента. Компания «БСК» не берет на себя и не

уполномочивает какое бы то ни было лицо брать на себя от ее имени любые другие или

дополнительные обязательства или ответственность в связи с данным инструментом.

Компания «БСК» не несет никакой ответственности за повторно использованные,

повторно обработанные или повторно стерилизованные изделия и не предоставляет в

отношении таких изделий никаких явных или подразумеваемых гарантий, включая,

помимо прочего, гарантии годности для продажи или пригодности для конкретной

цели.

8

Черный (K) ΔE ≤ 5,0

«Бостон

Сайентифик»

(шаблон

РПЭ

3 дюйма х 9 дюймов,

международная

версия,

90106040АS), РПЭ, ГБ, Contour VL, международная версия, 50532236-01В

Номер по каталогу.

См. инструкцию по применению.

Содержимое.

Уполномоченный представитель в ЕС.

Официальный производитель.

Партия.

Перерабатываемая упаковка.

Срок годности.

Адрес австралийского спонсора.

Контактное лицо в Аргентине.

Только для однократного применения. Не использовать повторно.

Не стерилизовать повторно.

Не использовать, если упаковка повреждена.

Безопасно в условиях магнитного резонанса.

Стерилизовано этиленоксидом.

Включает локализатор с металлическим кончиком.

Изделие входит в состав комплекта. Отдельно не продается.

Черный (K) ΔE ≤ 5,0

«Бостон

Сайентифик»

(шаблон

РПЭ

3 дюйма х 9 дюймов,

международная

версия,

90106040АS), РПЭ, ГБ, Contour VL, международная версия, 50532236-01В

Уполномоченный представитель в ЕС

«Бостон Сайентифик Лимитед»

(Boston Scientific Limited)

Бэллибрит Бизнес Парк, Голуэй, ИРЛАНДИЯ

(Ballybrit Business Park, Galway, IRELAND)

Адрес австралийского спонсора

«Бостон Сайентифик (Австралия) Пти Лтд»

(Boston Scientific (Australia) Pty Ltd)

А/я 332, БОТАНИ, Новый Южный Уэльс 1455, Австралия

(PO Box 332, BOTANY, NSW 1455 Australia)

Телефон бесплатной линии: 1800 676 133

Факс бесплатной линии: 1800 836 666

Контактное лицо в Аргентине

Для получения контактной информации компании «Бостон Сайентифик Аргентина

СА» (Boston Scientific Argentina SA) пройдите по ссылке www.bostonscientific.com/arg

Официальный производитель

«Бостон Сайентифик Корпорейшн»

300 Бостон Сайентифик Уэй, Мальборо, Массачусетс 01752, США

(300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752 USA)

Служба по работе с клиентами в США: 888-272-1001

Не использовать, если упаковка повреждена.

Упаковка подлежит вторичной переработке.

© 2019 г. Компания «Бостон Сайентифик Корпорейшн» или ее дочерние предприятия. Все

права защищены.

91125107-01

Instrucciones de uso

5

Mode d’emploi

8

Gebrauchsanweisung

11

Istruzioni per l’uso

14

Gebruiksaanwijzing

17

Instruções de Utilização

20

Boston Scientific (DFU Template 3in x 9in Global, 91031819AA), DFU, MB, Polaris Loop, Global, 91125107-01B

Black (K) ∆E ≤5.0

Directions for Use

2

2019-12

Polaris

Loop

Ureteral Stents

2

Boston Scientific (DFU Template 3in x 9in Global, 91031819AA), DFU, MB, Polaris Loop, Global, 91125107-01B

Black (K) ∆E ≤5.0

Black (K) ∆E ≤5.0

ONLY

Caution: Federal Law (USA) restricts this device to sale by or on the order

of a physician.

WARNING

Contents supplied STERILE using an ethylene oxide (EO) process. Do not

use if sterile barrier is damaged. If damage is found, call your Boston

Scientific representative.

For

single

use

only.

Do

not

reuse,

reprocess

or

resterilize.

Reuse,

reprocessing or resterilization may compromise the structural integrity

of the device and/or lead to device failure which, in turn, may result in

patient injury, illness or death. Reuse, reprocessing or resterilization may

also create a risk of contamination of the device and/or cause patient

infection or cross-infection, including, but not limited to, the transmission

of infectious disease(s) from one patient to another. Contamination of the

device may lead to injury, illness or death of the patient.

After use, dispose of product and packaging in accordance with hospital,

administrative and/or local government policy.

DEVICE DESCRIPTION

The Polaris Loop Ureteral Stent with HydroPlus™ Coating is a single pigtail

stent with a unique bladder retention design (two loops). The stent has

an attached retrieval line and a Loop positioner. If packaged as a set, the

set will contain the ureteral stent, Loop positioner, a guidewire, and an

Axxcess™ Ureteral Catheter. The stent is a sterile, single use, disposable

ureteral stent that allows internal drainage from the kidney to the bladder.

The stent is MR safe.

INTENDED USE/INDICATIONS FOR USE

The Polaris Loop Ureteral Stents are intended to facilitate drainage from

the kidney to the bladder via placement endoscopically, fluoroscopically,

or during an open surgical procedure by a trained physician.

CONTRAINDICATIONS

The Polaris Loop Ureteral Stents are contraindicated for use with the

following procedures and/or conditions:

Antegrade placement

Poor surgical risk patients

Unexplained hematuria

Unrepaired ureteral avulsion

WARNINGS

None known.

PRECAUTIONS

Retrieval line indwelling time should not exceed fourteen (14) days to

avoid possible cord encrustation.

Recommended for one time use only.

Bending or kinking during or prior to placement could damage the

integrity of the stent.

If resistance is encountered during advancement or withdrawal of

the stent, STOP. Do not continue without first determining the cause

of the resistance and taking remedial action.

It is recommended that when long term use is indicated the stent

should be evaluated every 90 days.

Results from laboratory testing demonstrate that the stent material

(Percuflex™ Material) is biocompatible for up to 365 days.

During cystoscopic placement the Polaris Loop Stent requires a

12F (4.0 mm) or greater bridgeport in conjunction with a 19.5F (6.5 mm)

or larger sheath.

During stent removal it is recommended to grasp both loops prior to

extracting the stent.

Polaris

Loop

Ureteral Stents

3

Boston Scientific (DFU Template 3in x 9in Global, 91031819AA), DFU, MB, Polaris Loop, Global, 91125107-01B

Black (K) ∆E ≤5.0

Black (K) ∆E ≤5.0

The recommendations given here are meant to serve only as a basic

guide to the utilization of this stent. The insertion of the ureteral stent

should not be undertaken without comprehensive knowledge of the

indications, techniques and risks of the procedure.

ADVERSE EVENTS

Adverse events associated with retrograde positioned indwelling ureteral

stents:

Reflux-GU

(e.g.

ureteral

reflux);

Occlusion/Obstruction

(e.g.

catheter,

stent);

Migration

(e.g.

dislodgement);

Hemorrhage;

Infection

(e.g. sepsis, peritonitis, urinary tract infection); Perforation (e.g. bladder,

ureter, kidney, renal pelvis); Extravasation; Encrustation; Loss of renal

function; Edema; Urinary symptoms (e.g. frequency, urgency, incontinence,

dysuria, nocturia, hematuria); Pain/discomfort; Stent fragmentation; Fistula;

Hydronephrosis; Stone formation; Tissue damage; Erosion.

HOW SUPPLIED

Do not use if package is opened or damaged.

Do not use if labeling is incomplete or illegible.

Handling and Storage

Store stents in a cool, dry area. Do not expose to organic solvents, ionizing

radiation or ultraviolet light. Rotate inventory so that stents are used prior

to the sterilization expiration date on package label.

OPERATIONAL INSTRUCTIONS

Carefully read all instructions prior to using this device.

1.

The involved renal collecting system should be visualized via

intravenous or retrograde pyelography.

2.

Select the appropriate size stent for patient’s anatomy. A well sized

stent should be fully coiled within the renal pelvis with the loops free

floating in the bladder.

3.

Confirm the information on the label and that the product has not reached

its expiration date and there is no damage to the packaging or device.

4.

The retrieval line can be removed prior to placement if desired or the

retrieval line can be left intact to extend externally.

5.

Soak the stent with sterile water or saline for at least 30 seconds to

activate the coating. Thereafter handle the stent gently with a damp

sponge (gauze) to preserve the lubricious coating.

6.

Insert flexible end of guidewire into the renal pelvis using clinically

appropriate retrograde technique.

7.

To facilitate placement, the pigtail straightener (A) can be advanced

over the renal coil to assist in loading the stent on the guidewire.

Remove the pigtail straightener once the stent is loaded.

(A)

8.

Pass tapered tip of stent over guidewire and through cystoscope.

9.

Load the Loop positioner over the guidewire proximal to the stent and

advance stent up the ureter. The black marker band on ureteral stent,

located just above the bladder loops, should be positioned at the

ureteral orifice.

Note: If stent is inadvertently advanced to far up the ureter, the

attached retrieval line may be used to gently pull stent back down to

proper position.

10. Withdraw guidewire slowly to allow distal coil to form in the renal

pelvis. Placement should be confirmed under fluoroscopy or x-ray.

11. If the retrieval line is still attached it may be removed at this time.

Remove retrieval line by holding the knot, cutting one strand, and

while holding the knot, gently pull on the retrieval line.

12. Monitor the stent as required. Retrieval line indwelling time should

not exceed fourteen (14) days to avoid possible cord encrustation.

It is recommended that when long term use is indicated the stent

should be evaluated every 90 days.

Note: Results from laboratory testing demostrate that the stent

material (Percuflex™ Material) is biocompatible for up to 365 days.

STENT REMOVAL INSTRUCTIONS

Retrieve cystoscopically by gently pulling on stent or retrieval line with

grasping forceps or equivalent. If resistance is encountered during removal

of the stent, stop and determine cause of resistance before proceeding.

4

Boston Scientific (DFU Template 3in x 9in Global, 91031819AA), DFU, MB, Polaris Loop, Global, 91125107-01B

Black (K) ∆E ≤5.0

Black (K) ∆E ≤5.0

WARRANTY

Boston

Scientific

Corporation

(BSC)

warrants

that

reasonable

care

has been used in the design and manufacture of this instrument. This

warranty is in lieu of and excludes all other warranties not expressly

set forth herein, whether express or implied by operation of law or

otherwise,

including,

but

not

limited

to,

any

implied

warranties

of

merchantability or fitness for a particular purpose. Handling, storage,

cleaning and sterilization of this instrument as well as other factors

relating to the patient, diagnosis, treatment, surgical procedures and

other matters beyond BSC’s control directly affect the instrument and

the results obtained from its use. BSC’s obligation under this warranty

is limited to the repair or replacement of this instrument and BSC shall

not be liable for any incidental or consequential loss, damage or expense

directly or indirectly arising from the use of this instrument. BSC neither

assumes, nor authorizes any other person to assume for it, any other or

additional liability or responsibility in connection with this instrument. BSC

assumes no liability with respect to instruments reused, reprocessed or

resterilized and makes no warranties, express or implied, including but

not limited to merchantability or fitness for a particular purpose, with

respect to such instruments.

Polaris

Loop

5

Boston Scientific (DFU Template 3in x 9in Global, 91031819AA), DFU, MB, Polaris Loop, Global, 91125107-01B

Black (K) ∆E ≤5.0

Black (K) ∆E ≤5.0

ONLY

Precaución: las leyes federales de los Estados Unidos sólo permiten la

venta de este dispositivo bajo prescripción facultativa.

ADVERTENCIA

El contenido se suministra ESTÉRIL mediante óxido de etileno (OE). No

usar si la barrera estéril está dañada. Si se encuentran daños, llamar al

representante de Boston Scientific.

Para un solo uso. No reutilizar, reprocesar o reesterilizar. La reutilización,

el

reprocesamiento

o

la

reesterilización

pueden

comprometer

la

integridad estructural del dispositivo y/o causar su fallo, lo que a su

vez puede resultar en lesiones al paciente, enfermedad o la muerte. La

reutilización, el reprocesamiento o la reesterilización pueden también

crear el riesgo de contaminación del dispositivo y/o causar infección o

infección cruzada al paciente, que incluye, entre otros, la transmisión de

enfermedades infecciosas de un paciente a otro. La contaminación del

dispositivo puede causar lesiones, enfermedad o la muerte del paciente.

Después de su uso, desechar el producto y su envase de acuerdo a las

normas del hospital, administrativas y/o de las autoridades locales.

DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO

El stent ureteral Polaris con revestimiento HydroPlus™ es un stent con

espiral sencilla con un único diseño para la retención vesical (de dos

lazos). Este stent tiene acoplada una vía de extracción y un posicionador

del lazo. Si se suministra como conjunto, éste contendrá el stent ureteral,

el posicionador del lazo, una guía y un catéter ureteral Axxcess™. Este

stent es un dispositivo estéril, desechable y de un solo uso, que permite el

drenaje interno desde el riñón hasta la vejiga.

Este stent es seguro para las exploraciones con RMN.

USO INDICADO/INDICACIONES DE USO

Los stents ureterales de lazo Polaris se han concebido para facilitar el

drenaje desde el riñón a la vejiga a través de su colocación mediante

endoscopia o fluoroscopia, o a través de una intervención quirúrgica

abierta realizada por un médico con la formación necesaria.

CONTRAINDICACIONES

El empleo de los stents ureterales de lazo Polaris está contraindicado para

los siguientes trastornos e intervenciones:

Implantación anterógrada

Pacientes con alto riesgo quirúrgico

Hematuria criptógena

Avulsión ureteral sin reparar

ADVERTENCIAS

No se conoce ninguna.

PRECAUCIONES

El tiempo de permanencia de la vía de extracción no debería superar

los catorce (14) días, para evitar la posible formación de costras en la

misma.

Recomendado únicamente para un solo uso.

La flexión o el acodamiento del stent durante o antes de la

implantación puede dañar su integridad.

Si encuentra resistencia durante el avance o la extracción del

stent, DETÉNGASE. No prosiga sin determinar antes la causa de la

resistencia y sin tomar las medidas oportunas.

Cuando se prescriba un uso prolongado del stent, es recomendable

evaluarlo cada 90 días.

Las pruebas de laboratorio han demostrado que el material del

stent (Percuflex™) es biocompatible hasta un máximo de 365 días.

Durante la implantación cistoscópica, el stent de lazo Polaris precisa

un puerto de 12 F (4,0 mm) o superior, junto con una vaina de 19,5 F

(6,5 mm) o más.

Polaris

Loop

Stents ureterales

6

Boston Scientific (DFU Template 3in x 9in Global, 91031819AA), DFU, MB, Polaris Loop, Global, 91125107-01B

Black (K) ∆E ≤5.0

Black (K) ∆E ≤5.0

Durante la extracción del stent, se recomienda agarrar los dos lazos

antes de retirarlo.

Las recomendaciones que aquí se ofrecen constituyen únicamente

una guía básica para la utilización de este stent. No debe efectuarse

la introducción del stent ureteral sin una comprensión plena de las

indicaciones, las técnicas y los riesgos de la intervención.

EPISODIOS ADVERSOS

Episodios adversos asociados a los stents ureterales permanentes de

implantación

retrógrada:

reflujo

genitourinario

(p.

ej.

reflujo

ureteral);

oclusión/obstrucción (p. ej. catéter, stent); migración (p. ej. desalojamiento);

hemorragia;

infección

(p.

ej.

sepsis,

peritonitis,

infección

urinaria);

perforación

(p.

ej.

vejiga,

ureter,

riñón,

pelvis

renal);

extravasación;

encrustamiento; pérdida de función renal; edema; síntomas urinarios (p. ej.

frecuencia, urgencia, incontinencia, disuria, nocturia, hematuria); dolor/

molestias; fragmentación del stent; fístula; hidronefrosis; formación de

cálculos; daños tisulares; erosión.

PRESENTACIÓN

No utilizar si el envase está abierto o dañado.

No utilizar si la etiqueta está incompleta o ilegible.

Manipulación y almacenamiento

Almacenar los stents en un lugar fresco y seco. No exponer a disolventes

orgánicos, radiación ionizante o luz ultravioleta. Rote las existencias para

utilizar los stents antes de la fecha de caducidad de la esterilización

indicada en la etiqueta del envase.

INSTRUCCIONES DE FUNCIONAMIENTO

Lea atentamente todas las instrucciones antes de utilizar este dispositivo.

1.

El sistema colector renal correspondiente debe visualizarse mediante

pielografía intravenosa o retrógrada.

2.

Seleccione el tamaño de stent apropiado a la anatomía del paciente.

Si el stent tiene el tamaño adecuado, se enrollará por completo en la

pelvis renal y los lazos flotarán libremente en la vejiga.

3.

Confirme la información de la etiqueta, que el dispositivo no ha

caducado y que ni el envase ni el producto presentan daños.

4.

La vía de extracción puede retirarse antes de implantar el dispositivo,

si se desea, o dejarse intacta para extenderla externamente.

5.

Sumerja el stent en agua estéril o solución salina estéril durante al

menos 30 segundos, para activar el revestimiento. Seguidamente,

manipule el stent con una esponja (gasa) húmeda y con sumo

cuidado para conservar el revestimiento lubricante.

6.

Introduzca el extremo flexible de la guía en la pelvis renal mediante la

técnica retrógrada adecuada.

7.

Para facilitar la implantación, puede adelantar la posición del

enderezador de la espiral (A) en la espiral renal a fin de ayudar a

colocar el stent en la guía. Retire el enderezador de la espiral cuando

haya cargado el stent.

(A)

8.

Pase la punta cónica del stent sobre la guía y a través del

cistoscopio.

9.

Cargue el posicionador del lazo sobre la guía proximal al stent y

avance el stent por el uréter. La banda marcadora negra del stent

ureteral, situada inmediatamente por encima de los lazos vesicales,

debe colocarse en el orificio ureteral.

Nota: si, involuntariamente, el stent se ha avanzado demasiado

en el uréter, la vía de extracción acoplada puede emplearse para

devolverlo con cuidado a la posición adecuada.

10. Retire la guía lentamente para que se forme la espiral distal en la

pelvis renal. La implantación debe confirmarse mediante fluoroscopia

o rayos X.

11. Si la vía de extracción sigue estando acoplada, puede retirarse en

este momento. Quite la vía de extracción al sujetar el nudo, corte

una fibra y mientras sujeta el nudo, tire suavemente de la vía de

extracción.

12. Controle el stent como sea necesario. El tiempo de permanencia de la

vía de extracción no debería superar los catorce (14) días, para evitar

la posible formación de costras en la vejiga. Cuando se prescriba un

uso prolongado del stent, es recomendable evaluarlo cada 90 días.

7

Boston Scientific (DFU Template 3in x 9in Global, 91031819AA), DFU, MB, Polaris Loop, Global, 91125107-01B

Black (K) ∆E ≤5.0

Black (K) ∆E ≤5.0

Nota: las pruebas de laboratorio han demostrado que el material del

stent (Percuflex™) es biocompatible hasta un máximo de 365 días.

INSTRUCCIONES PARA LA EXTRACCIÓN DEL STENT

Retire el stent mediante cistoscopia, tirando suavemente del mismo o

de la vía de extracción con unas pinzas de compresión o un instrumento

equivalente. Si encuentra resistencia durante la extracción del stent,

deténgase y determine la causa antes de proseguir.

GARANTÍA

Boston Scientific Corporation (BSC) garantiza que se ha puesto un cuidado

razonable en el diseño y la fabricación de este instrumento. Esta garantía

sustituye a cualquier otra que no se mencione expresamente en este

documento, ya sea de forma explícita o implícita por ley o de otro modo,

incluida, entre otras, cualquier garantía implícita de comerciabilidad o

de adecuación para un fin concreto. La manipulación, el almacenamiento,

la

limpieza

y

la

esterilización

de

este

instrumento,

así

como

otros

aspectos relacionados con el paciente, el diagnóstico, el tratamiento,

las intervenciones quirúrgicas y cualquier otro aspecto ajeno al control

de BSC afectan directamente a este instrumento y a los resultados que

puedan obtenerse de su uso. La responsabilidad de BSC en virtud de

esta garantía se limita a la reparación o sustitución de este instrumento

y BSC no asumirá responsabilidad alguna por pérdidas accidentales o

consecuentes, por daños ni por gastos directos o indirectos que pueda

ocasionar el uso de este instrumento. BSC tampoco asume ninguna otra

obligación o responsabilidad relacionada con este instrumento ni autoriza

a ninguna persona a que lo haga en su nombre. BSC rechaza cualquier

responsabilidad con respecto a instrumentos reutilizados, reprocesados

o reesterilizados y, respecto a los mismos, no ofrece garantía alguna, ya

sea explícita o implícita, incluyendo entre otras la de comerciabilidad y

adecuación para un fin concreto.

8

Boston Scientific (DFU Template 3in x 9in Global, 91031819AA), DFU, MB, Polaris Loop, Global, 91125107-01B

Black (K) ∆E ≤5.0

Black (K) ∆E ≤5.0

ONLY

Avertissement : Selon la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être

vendu que sur prescription d’un médecin.

MISE EN GARDE

Contenu STÉRILISÉ à l’oxyde d’éthylène (OE). Ne pas utiliser si l’emballage

stérile

est

endommagé.

Si

le

produit

est

endommagé,

contacter

le

représentant de Boston Scientific.

À usage unique. Ne pas réutiliser, retraiter ou restériliser. La réutilisation,

le retraitement ou la restérilisation de ce dispositif risquent de compro-

mettre son intégrité structurelle et/ou d’entraîner son dysfonctionnement,

risquant de provoquer des blessures, des maladies ou le décès du patient.

De plus, une telle action risque d’entraîner la contamination du dispositif

et/ou l’infection croisée du patient, y compris la transmission de maladies

infectieuses d’un patient à un autre. La contamination du dispositif peut

causer des blessures, des maladies ou le décès du patient.

Après utilisation, éliminer le produit et l’emballage conformément au

règlement de l’établissement, de l’administration et/ou du gouvernement

local.

DESCRIPTION DU DISPOSITIF

Le stent urétéral à boucles Polaris couvert d’un revêtement HydroPlus™

est un stent à queue de cochon unique doté d’une configuration unique de

rétention urinaire (à deux boucles). Le stent dispose d’un fil de récupération

attaché et d’un positionneur de boucle. Si le dispositif a été conditionné

sous forme de kit, ce dernier contient le stent urétéral, le positionneur de

boucle, un guide et un cathéter urétéral Axxcess™. Le stent urétéral est un

système stérile jetable à usage unique permettant le drainage interne du rein

à la vessie.

Le stent est compatible avec la résonance magnétique.

UTILISATION/INDICATIONS

Les stents urétéraux à boucles Polaris visent à faciliter le drainage du rein

à la vessie grâce à leur mise en place par endoscopie, sous radioscopie

ou au cours d’une intervention chirurgicale effractive effectuée par un

médecin dûment formé.

CONTRE-INDICATIONS

L’utilisation des stents urétéraux à boucles Polaris est contre-indiquée

pour les interventions et/ou dans les conditions suivantes :

Mise en place antérograde

Patients à risque chirurgical important

Hématurie inexpliquée

Avulsion urétérale non corrigée

MISES EN GARDE

Aucune connue.

PRÉCAUTIONS

La durée pendant laquelle le fil de récupération peut rester en

place ne doit pas dépasser quatorze (14) jours afin d’éviter toute

incrustation éventuelle du cordon.

Le dispositif est à usage unique.

Toute courbure ou pliure durant ou avant la mise en place risque

d’affecter l’intégrité du stent.

Si une résistance se fait sentir pendant la progression ou le retrait

du stent, ARRÊTER la manipulation. Ne pas reprendre avant d’avoir

identifié la cause de la résistance et d’y avoir remédié.

Dans le cas d’une utilisation de longue durée, il est recommandé de

vérifier le stent tous les 90 jours.

Les résultats d’essais en laboratoire montrent que le matériau du

stent (Percuflex™) est biocompatible jusqu’à 365 jours.

Lors de la mise en place sous cystoscopie, le stent à boucles Polaris

nécessite un port de liaison de 12 F (4,0 mm) minimum, associé à une

gaine de 19,5 F (6,5 mm) minimum.

Polaris

Loop

Stents urétéraux

9

Boston Scientific (DFU Template 3in x 9in Global, 91031819AA), DFU, MB, Polaris Loop, Global, 91125107-01B

Black (K) ∆E ≤5.0

Black (K) ∆E ≤5.0

Lors du retrait du stent, il est recommandé de saisir les deux boucles

avant d’extraire le stent.

Les recommandations fournies ne sont destinées qu’à servir de

guide général en ce qui concerne l’emploi du stent. La pose du stent

urétéral ne doit pas être réalisée sans une connaissance exhaustive

des indications, des techniques et des risques de l’intervention.

ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES

Événements indésirables associés aux stents urétéraux à demeure à

mise en place rétrograde : reflux au niveau de l’appareil génito-urinaire

(par ex. reflux urétéral) ; occlusion/obstruction (par ex. du cathéter, du

stent) ; migration (par ex. déplacement) ; hémorragie ; infection (par ex.,

septicémie, péritonite, infection des voies urinaires) ; perforation (par ex.

vessie, uretère, rein, bassinet rénal) ; épanchement ; incrustation ; perte de

la fonction rénale ; œdème ; symptômes urinaires (fréquence, impériosité,

incontinence, dysurie, nycturie, hématurie) ; douleur/gêne ; fragmentation

du stent ; fistule ; hydronéphrose ; formation de calculs ; lésion tissulaire ;

érosion.

PRÉSENTATION

Ne pas utiliser si l’emballage est ouvert ou endommagé.

Ne pas utiliser si l’étiquetage est incomplet ou illisible.

Manipulation et stockage

Conserver les stents dans un endroit sec et à l’abri de la chaleur. Éviter

toute exposition à des solvants organiques, des rayons ionisants ou

des ultraviolets. Assurer une rotation des stocks de sorte que les stents

soient utilisés avant la date de péremption de la stérilisation indiquée sur

l’étiquette de l’emballage.

INSTRUCTIONS D’UTILISATION

Lire attentivement le mode d’emploi avant d’utiliser le dispositif.

1.

Visualiser le système collecteur rénal à traiter en pratiquant une

pyélographie intraveineuse ou rétrograde.

2.

Sélectionner une taille de stent adaptée à l’anatomie du patient. Si le

stent est de la bonne taille, il est entièrement enroulé dans le bassinet

du rein et les boucles flottent dans la vessie.

3.

Vérifier les informations indiquées sur l’étiquette, s’assurer que le

produit n’est pas périmé et inspecter l’emballage et le dispositif.

4.

Il est possible de retirer le fil de récupération avant la mise en place

ou de le conserver pour qu’il se déploie vers l’extérieur.

5.

Faire tremper le stent dans de l’eau stérile ou dans une solution saline

stérile pendant au moins 30 secondes afin d’activer le revêtement.

Ensuite, manipuler le stent avec précaution à l’aide d’un tampon

humide (gaze) afin de préserver le revêtement lubrifié.

6.

Insérer l’extrémité flexible du guide dans le bassinet du rein en

utilisant la technique rétrograde la mieux indiquée du point de vue

clinique.

7.

Pour faciliter la mise en place, le redresseur de queue de cochon (A)

peut être avancé sur le coil rénal afin de faciliter le chargement du

stent sur le guide. Une fois le stent chargé, retirer le redresseur de

queue de cochon.

(A)

8.

Faire passer l’extrémité effilée du stent sur le guide et dans le

cystoscope.

9.

Insérer le positionneur de boucle sur le guide proximalement au stent

et faire avancer le stent dans l’uretère. Le repère noir sur le stent

urétéral, situé juste au-dessus des boucles de vessie, doit être

placée au niveau de l’orifice urétéral.

Remarque : En cas d’avancement involontaire à une distance trop

importante au sein de l’uretère, le fil de récupération peut être utilisé

pour tirer doucement le stent en position correcte.

10. Retirer lentement le guide pour que le coil distal se forme dans le

bassinet du rein. La mise en place doit être confirmée par radioscopie

ou radiographie.

11. Si le fil de récupération est toujours attaché, il peut maintenant être

retiré. Pour procéder au retrait, maintenir le nœud, couper l’un des

brins, puis, tout en continuant à maintenir le nœud, tirer doucement

sur le fil de récupération.

10

Boston Scientific (DFU Template 3in x 9in Global, 91031819AA), DFU, MB, Polaris Loop, Global, 91125107-01B

Black (K) ∆E ≤5.0

Black (K) ∆E ≤5.0

12. Surveiller le stent de façon appropriée. La durée pendant laquelle le

fil de récupération peut rester en place ne doit pas dépasser quatorze

(14) jours afin d’éviter toute incrustation éventuelle du cordon. Dans

le cas d’une utilisation de longue durée, il est recommandé de vérifier

le stent tous les 90 jours.

Remarque : Les résultats d’essais en laboratoire montrent que le

matériau du stent (Percuflex™) est biocompatible jusqu’à 365 jours.

INSTRUCTIONS POUR LE RETRAIT DU STENT

Retirer le stent par cystoscopie en tirant légèrement sur le stent ou sur

le fil de récupération à l’aide de pinces ou d’un outil équivalent. Si une

résistance quelconque est rencontrée pendant le retrait du stent, arrêter

et déterminer la cause de la resistance avant de reprendre.

GARANTIE

Boston Scientific Corporation (BSC) garantit que cet instrument a été

conçu et fabriqué avec un soin raisonnable. Cette garantie remplace et

exclut toute autre garantie non expressément formulée dans le présent

document, qu’elle soit explicite ou implicite en vertu de la loi ou de toute

autre manière, y compris notamment toute garantie implicite de qualité

marchande ou d’adaptation à un usage particulier. La manipulation, le

stockage, le nettoyage et la stérilisation de cet instrument ainsi que les

facteurs relatifs au patient, au diagnostic, au traitement, aux procédures

chirurgicales et autres domaines hors du contrôle de BSC, affectent

directement

l’instrument

et

les

résultats

obtenus

par

son

utilisation.

Les obligations de BSC selon les termes de cette garantie sont limitées

à la réparation ou au remplacement de cet instrument. BSC ne sera en

aucun cas responsable des pertes, dommages ou frais accessoires ou

indirects découlant de l’utilisation de cet instrument. BSC n’assume, ni

n’autorise aucune tierce personne à assumer en son nom, aucune autre

responsabilité ou obligation supplémentaire liée à cet instrument. BSC ne

peut être tenu responsable en cas de réutilisation, de retraitement ou de

restérilisation des instruments et n’assume aucune garantie, explicite ou

implicite, y compris notamment toute garantie de qualité marchande ou

d’adaptation à un usage particulier concernant ces instruments.

Polaris

Loop

11

Boston Scientific (DFU Template 3in x 9in Global, 91031819AA), DFU, MB, Polaris Loop, Global, 91125107-01B

Black (K) ∆E ≤5.0

Black (K) ∆E ≤5.0

ONLY

Vorsicht:

Laut

Bundesgesetz

der

USA

darf

diese

Vorrichtung

ausschließlich an einen Arzt oder auf dessen Anordnung verkauft werden.

WARNHINWEIS

Der Inhalt wurde mit Ethylenoxid (EO) STERILISIERT. Bei beschädigtem

sterilen Verpackungssiegel nicht verwenden. Im Falle von Beschädigungen

Kontakt mit einem Vertreter von Boston Scientific aufnehmen.

Für den einmaligen Gebrauch. Nicht wiederverwenden, wiederaufbereiten

oder resterilisieren. Die Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder

Resterilisation kann eine Beeinträchtigung der strukturellen Unversehrtheit

der Vorrichtung und/oder ein Versagen der Vorrichtung zur Folge haben,

was wiederum zu Erkrankungen, Verletzungen oder zum Tod des Patienten

führen

kann.

Eine

Wiederverwendung,

Wiederaufbereitung

oder

Resterilisation der Vorrichtung erhöht ebenfalls das Kontaminationsrisiko

bzw. das Risiko einer Infektion des Patienten oder einer Kreuzinfektion.

Hierzu gehört u. a. die Übertragung von Infektionskrankheiten von Patient

zu Patient. Eine Kontamination der Vorrichtung kann zu Verletzungen,

Erkrankungen oder zum Tod des Patienten führen.

Nach

dem

Gebrauch

das

Produkt

und

die

Verpackung

gemäß

den

Bestimmungen des Krankenhauses, administrativen und/oder örtlichen

Regelungen entsorgen.

BESCHREIBUNG DER VORRICHTUNG

Der Polaris Loop Schlaufen-Ureterstent mit HydroPlus™ Beschichtung ist

ein Stent mit Einzel-Pigtail und einer speziellen Blasenhaltekonstruktion

(zwei Schlaufen). Der Stent verfügt über einen integrierten Entnahmefaden

und

eine

Schlaufen-Positioniervorrichtung.

Der

Inhalt

eines

Sets

umfasst

den

Ureterstent,

die

Schlaufen-Positioniervorrichtung,

einen

Führungsdraht und einen Axxcess™ Ureterkatheter. Der Ureterstent ist

eine sterile Einweg-Vorrichtung für den einmaligen Gebrauch, um die

interne Drainage von der Niere in die Blase zu ermöglichen.

Der Stent ist MR-sicher.

VERWENDUNGSZWECK/INDIKATIONEN

Der Polaris Loop Schlaufen-Ureterstent ist dafür vorgesehen, die Drainage

von der Niere in die Blase zu ermöglichen. Der Stent wird endoskopisch,

unter Röntgendurchleuchtung oder durch einen offenen chirurgischen

Eingriff von einem speziell ausgebildeten Arzt platziert.

KONTRAINDIKATIONEN

Die Verwendung der Polaris Loop Schlaufen-Ureterstents ist bei folgenden

Verfahren und/oder Situationen kontraindiziert:

Anterograde Platzierung

Hohes chirurgisches Risiko

Unerklärte Hämaturie

Nicht geheilter Ureterabriss

WARNHINWEISE

Keine bekannt

VORSICHTSMASSNAHMEN

Der Entnahmefaden darf nicht länger als vierzehn (14) Tage im Körper

verbleiben, um eine mögliche Verkrustung zu vermeiden.

Nur für den einmaligen Gebrauch empfohlen.

Das Biegen oder Knicken des Stents während oder vor der

Platzierung kann die Unversehrtheit des Stents beeinträchtigen.

Falls beim Vorschieben oder Zurückziehen des Stents Widerstand

spürbar wird, den Vorgang sofort ABBRECHEN. Das Verfahren erst

dann fortsetzen, wenn die Ursache des Widerstands festgestellt und

beseitigt wurde.

Wenn eine Langzeitanwendung indiziert ist, sollte der Stent alle

90 Tage überprüft werden.

Ergebnisse von Labortests zeigen, dass das Stentmaterial

(Percuflex™ Material) bis zu 365 Tage lang biokompatibel ist.

Polaris

Loop

Schlaufen-Ureterstents

12

Boston Scientific (DFU Template 3in x 9in Global, 91031819AA), DFU, MB, Polaris Loop, Global, 91125107-01B

Black (K) ∆E ≤5.0

Black (K) ∆E ≤5.0

Bei der zystoskopischen Platzierung des Polaris™ Loop Stents ist ein

mindestens 12 F (4,0 mm) großer Bridgeport in Verbindung mit einer

mindestens 19,5 F (6,5 mm) großen Schleuse erforderlich.

Beim Entfernen des Stents wird empfohlen, vor dem Herausziehen

des Stents beide Schlaufen zu fassen.

Diese Empfehlungen sollen nur als allgemeine Richtlinie für die

Verwendung dieses Stents dienen. Die Einführung des Ureterstents

darf nicht ohne eingehende Kenntnis der Indikationen, Techniken und

Risiken des Verfahrens durchgeführt werden.

UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE

Mit

retrograd

positionierten

Ureterstents

in

Zusammenhang

stehende

unerwünschte

Ereignisse:

GU-Reflux

(z.

B.

Ureterreflux);

Okklusion/

Obstruktion (z. B. Katheter, Stent); Migration (z. B. Ablösung); Blutungen;

Infektion

(z.

B.

Sepsis,

Peritonitis,

Harnwegsinfektion);

Perforation

(z.

B.

Blase,

Ureter,

Niere,

Nierenbecken);

Extravasation;

Inkrustation;

verschlechterte

Nierenfunktion;

Ödem;

Harnsymptome

(Häufigkeit,

Harndrang,

Inkontinenz,

Dysurie,

Nykturie,

Hämaturie);

Schmerzen/

Beschwerden; Stentfragmentierung; Fistel; Hydronephrose; Steinbildung;

Gewebeverletzungen; Erosion.

LIEFERFORM

Bei geöffneter oder beschädigter Verpackung nicht verwenden.

Bei unvollständigem oder unleserlichem Etikett nicht verwenden.

Handhabung und Lagerung

Die

Stents

kühl

und

trocken

aufbewahren.

Einwirkung

organischer

Lösungsmittel, ionisierender Strahlen oder ultravioletten Lichts vermeiden.

Durch entsprechende Überwachung des Lagerbestands sicherstellen,

dass die Stents vor Ablauf des auf dem Verpackungsetikett angegebenen

Sterilisationsverfallsdatums verwendet werden.

BEDIENUNGSANLEITUNG

Vor Gebrauch dieser Vorrichtung alle Anweisungen sorgfältig lesen.

1.

Das betroffene Nierenableitungssystem sollte durch intravenöse oder

retrograde Pyelografie dargestellt werden.

2.

Einen Stent geeigneter Größe für die Anatomie des Patienten

auswählen. Ein Stent der richtigen Größe sollte sich vollständig

aufgerollt im Nierenbecken befinden, während die Schlaufen

ungehindert in der Blase schwimmen.

3.

Überprüfen, ob die Angaben auf dem Produktetikett korrekt sind, das

Verfallsdatum nicht überschritten ist und keine Beschädigungen an

der Verpackung oder an der Vorrichtung vorliegen.

4.

Der Entnahmefaden kann entweder vor der Platzierung entfernt

werden oder am Stent befestigt bleiben, um aus dem Körper heraus

zu führen.

5.

Den Stent mindestens 30 Sekunden lang in sterilem Wasser oder

Kochsalzlösung einweichen, um die Beschichtung zu aktivieren.

Den Stent danach vorsichtig mit einem feuchten Schwamm (Gaze)

handhaben, um die Gleitmittelbeschichtung zu erhalten.

6.

Das flexible Ende des Führungsdrahtes mit einer klinisch

angemessenen retrograden Technik in das Nierenbecken einführen.

7.

Die Pigtail-Begradigungsvorrichtung (A) kann über die Nierenspirale

vorgeschoben werden, um das Laden des Stents auf den

Führungsdraht zu unterstützen und die Platzierung zu erleichtern.

Die Pigtail-Begradigungsvorrichtung entfernen, sobald sich der Stent

auf dem Führungsdraht befindet.

(A)

8.

Die verjüngte Spitze des Stents über den Führungsdraht und durch

das Zystoskop schieben.

9.

Die Schlaufen-Positioniervorrichtung proximal zum Stent über den

Führungsdraht schieben und den Stent nach oben in den Ureter

vorschieben. Das schwarze Markierungsband am Ureterstent, das

sich direkt über den Blasenschlaufen befindet, sollte sich an der

Ureteröffnung befinden.

Hinweis: Wenn der Stent versehentlich zu weit in den Ureter

vorgeschoben wurde, kann der Stent durch vorsichtiges Ziehen am

angebrachten Entnahmefaden wieder nach unten in die korrekte

Position gebracht werden.

13

Boston Scientific (DFU Template 3in x 9in Global, 91031819AA), DFU, MB, Polaris Loop, Global, 91125107-01B

Black (K) ∆E ≤5.0

Black (K) ∆E ≤5.0

10. Den Führungsdraht langsam zurückziehen, damit sich die distale

Spirale im Nierenbecken aufrollen kann. Die Platzierung sollte unter

Röntgendurchleuchtung oder Radiographie bestätigt werden.

11. Wenn der Entnahmefaden noch angebracht ist, kann er zu diesem

Zeitpunkt entfernt werden. Den Entnahmefaden entfernen.

Dazu den Knoten festhalten, einen Faden durchschneiden und

vorsichtig am Entnahmefaden ziehen.

12. Den Stent nach Bedarf überwachen. Der Entnahmefaden darf nicht

länger als vierzehn (14) Tage im Körper verbleiben, um eine mögliche

Verkrustung zu vermeiden. Wenn eine Langzeitanwendung indiziert

ist, sollte der Stent alle 90 Tage überprüft werden.

Hinweis: Ergebnisse von Labortests zeigen, dass das Stentmaterial

(Percuflex™ Material) bis zu 365 Tage lang biokompatibel ist.

ANLEITUNG ZUM ENTFERNEN DES STENTS

Mit zystoskopischer Technik herausziehen, indem vorsichtig mit einer

Greifzange o. ä. am Stent oder am Entnahmefaden gezogen wird. Wenn

beim Entfernen des Stents Widerstand spürbar wird, den Vorgang sofort

abbrechen

und

die

Ursache

des

Widerstands

feststellen,

bevor

das

Verfahren fortgesetzt wird.

GARANTIE

Boston Scientific Corporation (BSC) garantiert, dass bei der Konstruktion

und

Herstellung

dieses

Instruments

mit

angemessener

Sorgfalt

vorgegangen wurde. Diese Garantie ersetzt alle anderen ausdrücklichen

oder

stillschweigenden

gesetzlichen

oder

anderweitig

implizierten

Garantien, die hier nicht ausdrücklich erwähnt werden, und schließt

diese aus, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, jegliche implizierten

Zusicherungen in Bezug auf marktgängige Qualität oder Eignung für

einen bestimmten Zweck. Die Handhabung, Aufbewahrung, Reinigung

und Sterilisation dieses Instruments sowie andere Faktoren, die sich auf

den Patienten, die Diagnose, die Behandlung, chirurgische Verfahren und

andere Umstände beziehen, die außerhalb der Kontrolle von BSC liegen,

haben direkten Einfluss auf das Instrument und die Resultate aus seinem

Einsatz. Die Verpflichtung von BSC im Rahmen dieser Garantie beschränkt

sich auf die Reparatur oder den Ersatz des betreffenden Instruments; BSC

ist nicht haftbar für beiläufige bzw. Folgeverluste, Schäden oder Kosten,

die sich direkt oder indirekt aus der Verwendung dieses Instruments

ergeben. BSC übernimmt keine weitere Haftung oder Verantwortung im

Zusammenhang mit diesem Instrument und bevollmächtigt dazu auch keine

anderen Personen. BSC übernimmt keine Haftung, weder ausdrücklich

noch stillschweigend, für wiederverwendete, wiederaufbereitete oder

resterilisierte Instrumente, einschließlich, aber nicht beschränkt auf,

Garantien bezüglich ihrer marktgängigen Qualität oder ihrer Eignung für

einen bestimmten Zweck.

14

Boston Scientific (DFU Template 3in x 9in Global, 91031819AA), DFU, MB, Polaris Loop, Global, 91125107-01B

Black (K) ∆E ≤5.0

Black (K) ∆E ≤5.0

ONLY

Attenzione: la legge federale degli Stati Uniti autorizza la vendita di questo

prodotto esclusivamente su prescrizione medica.

AVVERTENZA

Il

contenuto

è

STERILIZZATO

mediante

ossido

di

etilene

(EO).

Non

utilizzare se la barriera sterile è stata compromessa. In caso si rilevino

danni, rivolgersi al rappresentante Boston Scientific.

Esclusivamente monouso. Non riutilizzare, ritrattare o risterilizzare. Tali

processi potrebbero compromettere l’integrità strutturale del dispositivo

e/o provocarne il guasto, con conseguente rischio di lesioni, malattia o

morte del paziente. Potrebbero inoltre creare rischi di contaminazione del

dispositivo e/o causare infezioni del paziente o infezioni crociate, inclusa,

in modo non limitativo, la trasmissione di malattie infettive da un paziente

all’altro. La contaminazione del dispositivo può inoltre provocare lesioni,

malattia o la morte del paziente.

Dopo l’uso, eliminare il prodotto e la confezione in conformità ai protocolli

ospedalieri, alle normative amministrative e/o alle leggi locali vigenti.

DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO

Lo stent ureterale a cappio Polaris con rivestimento HydroPlus™ è uno

stent a pigtail singolo concepito con un design esclusivo per la ritenzione

vescicale (due cappi). Lo stent dispone di tubicino di recupero integrato

e di posizionatore a cappio. Se confezionato come set, conterrà lo stent

ureterale, il posizionatore a cappio, un filoguida e un catetere ureterale

Axxcess™. Lo stent è uno stent ureterale sterile, monouso, di tipo usa-e-

getta, che consente il drenaggio interno dal rene alla vescica.

Lo stent può essere sottoposto a RM in sicurezza.

USO PREVISTO/INDICAZIONI PER L’USO

Gli stent ureterali a cappio Polaris intendono agevolare il drenaggio dal

rene alla vescica mediante posizionamento in endoscopia, in fluoroscopia

o in corso di procedura chirurgica da parte di operatore medico esperto.

CONTROINDICAZIONI

Gli stent ureterali a cappio Polaris sono controindicati per l’uso nelle

seguenti procedure e/o condizioni:

posizionamento anterogrado

pazienti ad elevato rischio chirurgico

ematuria non chiarita

avulsione ureterale non riparata

AVVERTENZE

Nessuna nota.

PRECAUZIONI

Per evitare possibili incrostazioni, il tempo di messa a dimora del

tubicino di recupero non deve superare quattordici (14) giorni.

Si raccomanda un impiego esclusivamente monouso del dispositivo.

Piegare o attorcigliare lo stent prima o durante il posizionamento

potrebbe danneggiare l’integrità del dispositivo.

Se si dovesse incontrare resistenza durante l’avanzamento o

la retrazione del catetere, INTERROMPERE la procedura. Non

proseguire senza aver prima stabilito la causa della resistenza e aver

messo in atto le contromisure del caso.

Quando è indicato l’uso a lungo termine, si raccomanda di sottoporre

lo stent ad esame ogni 90 giorni.

I risultati dei test di laboratorio dimostrano che il materiale dello

stent (Percuflex™) è biocompatibile per un massimo di 365 giorni.

Durante il posizionamento cistoscopico, lo stent a cappio Polaris

richiede un’apertura a ponte di 12 F (4,0 mm) o superiore in

combinazione con una guaina di 19,5 F (6,5 mm) o più grande.

In fase di rimozione dello stent, si raccomanda di afferrare entrambi i

cappi prima di estrarre lo stent.

Polaris

Loop

Stent ureterali

15

Boston Scientific (DFU Template 3in x 9in Global, 91031819AA), DFU, MB, Polaris Loop, Global, 91125107-01B

Black (K) ∆E ≤5.0

Black (K) ∆E ≤5.0

Le presenti istruzioni devono essere considerate una guida generale

all’uso di questo stent. L’inserimento dello stent ureterale non deve

essere eseguito senza aver prima perfettamente compreso le

indicazioni, le tecniche e i rischi associati alla procedura.

EFFETTI INDESIDERATI

Effetti

indesiderati

associati

agli

stent

ureterali

a

permanenza

con

posizionamento

retrogrado:

reflusso

GU

(per

es.

reflusso

ureterale),

occlusione/ostruzione

(per

es.

di

catetere

o

stent),

migrazione

(per

es. distacco), emorragia, infezione (per es. sepsi, peritonite, infezione

delle vie urinarie), perforazione (per es. di vescica, uretere, rene, pelvi

renale), stravaso, incrostazione, perdita della funzionalità renale, edema,

sintomi urinari (per es. frequenza, urgenza, incontinenza, disuria, nicturia,

ematuria), dolore/disagio, frammentazione dello stent, fistole, idronefrosi,

formazione di calcoli, lesioni ai tessuti, erosione.

MODALITÀ DI FORNITURA

Non usare il prodotto se la confezione è danneggiata o aperta.

Non usare il prodotto se le etichette sono incomplete o illeggibili.

Conservazione

Conservare gli stent in un luogo fresco e asciutto. Non esporre a solventi

organici, radiazioni ionizzanti o luce ultravioletta. Sottoporre a rotazione

l’inventario, in modo da usare gli stent prima della data di scadenza della

sterilizzazione riportata sulla confezione.

ISTRUZIONI PER IL FUNZIONAMENTO

Prima di usare il presente dispositivo, leggere attentamente le istruzioni.

1.

Il sistema collettore renale relativo deve essere visualizzato

attraverso pielografia endovenosa o retrograda.

2.

Scegliere il formato di stent adeguato all’anatomia del paziente.

Uno stent di formato adeguato dovrà essere perfettamente avvolto

all’interno della pelvi renale con i cappi liberi nella vescica.

3.

Verificare le informazioni riportate sull’etichetta, accertarsi che il

prodotto non abbia superato la data di scadenza e che la confezione

o il dispositivo non siano danneggiati.

4.

Il tubicino di recupero può essere rimosso prima del posizionamento,

se lo si desidera, oppure può essere lasciato fuoriuscire intatto.

5.

Immergere lo stent in acqua sterile o soluzione fisiologica sterile per

almeno 30 secondi, per attivarne il rivestimento. Quindi manipolare

lo stent con delicatezza usando una spugnetta umida (garza) per

preservarne il rivestimento lubrificante.

6.

Inserire l’estremità flessibile del filoguida nella pelvi renale usando

una tecnica retrograda clinicamente adeguata.

7.

Per facilitare il posizionamento, il raddrizzatore per pigtail (A) può

essere fatto avanzare oltre l’avvolgimento renale per agevolare il

caricamento dello stent sul filoguida. Una volta caricato lo stent,

rimuovere il raddrizzatore per pigtail.

(A)

8.

Passare la punta rastremata dello stent sopra il filoguida e attraverso

il cistoscopio.

9.

Caricare il posizionatore a cappio sopra il filoguida prossimale allo

stent e far avanzare lo stent lungo l’uretere. La fascia di repere

nera sullo stent ureterale, ubicata immediatamente sopra i cappi

vescicali, deve essere posizionata in corrispondenza dell’orifizio

ureterale.

Nota: se lo stent viene fatto inavvertitamente avanzare troppo a fondo

nell’uretere, il tubicino di recupero integrato potrà servire per retrarre

delicatamente lo stent fino a portarlo nella posizione corretta.

10. Retrarre lentamente il filoguida per consentire la formazione di un

avvolgimento distale a livello della pelvi renale. Il posizionamento

dovrà essere confermato tramite fluoroscopia o radiografia.

11. Se il tubicino di recupero è ancora fissato, ora lo si può rimuovere.

Per rimuovere il tubicino di recupero, afferrare il nodo, tagliare un

filamento e, continuando a tenere il nodo, tirare delicatamente il

tubicino di recupero.

12. Monitorare lo stent a seconda della necessità. Per evitare possibili

incrostazioni, il tempo di messa a dimora del tubicino di recupero non

deve superare quattordici (14) giorni. Quando è indicato l’uso a lungo

termine, si consiglia di sottoporre lo stent ad esame ogni 90 giorni.

16

Boston Scientific (DFU Template 3in x 9in Global, 91031819AA), DFU, MB, Polaris Loop, Global, 91125107-01B

Black (K) ∆E ≤5.0

Black (K) ∆E ≤5.0

Nota: i risultati dei test di laboratorio dimostrano che il materiale dello

stent (Percuflex™) è biocompatibile per un massimo di 365 giorni.

ISTRUZIONI PER LA RIMOZIONE DELLO STENT

Il

recupero

dovrà

essere

effettuato

per

via

cistoscopica

tirando

delicatamente lo stent o il tubicino di recupero con pinze o analogo

strumento di presa. Se si avverte resistenza nell’operazione di rimozione

dello

stent,

interrompere

la

procedura

e

verificare

la

causa

della

resistenza prima di riprendere.

GARANZIA

Boston Scientific Corporation (BSC) garantisce che questo strumento è

stato progettato e costruito con cura ragionevole. La presente garanzia

sostituisce ed esclude tutte le altre garanzie non espressamente stabilite

nella presente, siano esse esplicite o implicite ai sensi di legge o

altrimenti, compresa, in modo non esclusivo, qualsiasi garanzia implicita

di commerciabilità o idoneità a uno scopo particolare. Le condizioni di

trattamento, conservazione, pulizia e sterilizzazione di questo strumento,

nonché

altri

fattori

relativi

al

paziente,

alla

diagnosi,

al

trattamento,

agli interventi chirurgici e altri elementi al di là del controllo di BSC,

influiscono direttamente sullo strumento stesso e sui risultati del suo

impiego. L’obbligo di BSC in base alla presente garanzia è limitato alla

riparazione o sostituzione di questo strumento. BSC non potrà essere

ritenuta responsabile di perdite, spese o danni diretti o indiretti, derivanti

direttamente o indirettamente dall’uso di questo strumento. BSC non

si assume, né autorizza alcuno ad assumersi a suo nome, alcun altro

tipo di obbligo o responsabilità in relazione a questo strumento. BSC

non si assume alcuna responsabilità per strumenti riutilizzati, ritrattati

o risterilizzati e non offre alcuna garanzia, né implicita né esplicita,

inclusa, in modo non limitativo, ogni garanzia di commerciabilità o di

idoneità a scopo particolare, per tali strumenti.

Polaris

Loop

17

Boston Scientific (DFU Template 3in x 9in Global, 91031819AA), DFU, MB, Polaris Loop, Global, 91125107-01B

Black (K) ∆E ≤5.0

Black (K) ∆E ≤5.0

ONLY

Let op: De Amerikaanse federale wetgeving bepaalt dat dit hulpmiddel

slechts door of namens een arts kan worden gekocht.

WAARSCHUWING

De

inhoud

is

gesteriliseerd

volgens

een

ethyleenoxide(EO)-proces

en

wordt

STERIEL

geleverd.

Niet

gebruiken

indien

de

steriele

barrière is beschadigd. Neem contact op met uw Boston Scientific-

vertegenwoordiger als er schade wordt aangetroffen.

Uitsluitend

bestemd

voor

eenmalig

gebruik.

Niet

opnieuw

gebruiken,

verwerken of steriliseren. Opnieuw gebruiken, verwerken of steriliseren

kan de structurele integriteit van het hulpmiddel aantasten en/of het

defect

raken

van

het

hulpmiddel

tot

gevolg

hebben,

hetgeen

kan

resulteren in letsel, ziekte of de dood van de patiënt. Opnieuw gebruiken,

verwerken of steriliseren brengt tevens het gevaar van verontreiniging

van het hulpmiddel met zich mee en/of kan infectie of kruisinfectie van de

patiënt veroorzaken, met inbegrip van, maar niet beperkt tot, overdracht

van (een) besmettelijke ziekte(s) tussen patiënten. Verontreiniging van het

hulpmiddel kan letsel, ziekte of de dood van de patiënt veroorzaken.

Werp dit product en het verpakkingsmateriaal na gebruik weg volgens het

hiervoor geldende beleid van de instelling en de overheid.

BESCHRIJVING VAN HULPMIDDEL

De Polaris ureterstent met lus en HydroPlus™ coating is een enkele

pigtailstent met een uniek ontwerp voor blaasretentie (twee lussen).

De

stent

heeft

een

aangehechte

verwijderdraad

en

een

lusplaatser.

Indien verpakt als set bevat de set de ureterstent, de lusplaatser, een

geleidedraad en een Axxcess™ ureterkatheter. De stent is een steriele

wegwerpureterstent voor eenmalig gebruik voor interne drainage van de

nieren naar de blaas.

De katheter is MRI-veilig.

BEOOGD GEBRUIK/INDICATIES VOOR GEBRUIK

De Polaris ureterstents met lus zijn bedoeld om de drainage van de nieren

naar de blaas te vergemakkelijken via endoscopische of fluoroscopische

plaatsing,

of

tijdens

open

chirurgische

ingrepen

door

een

daartoe

opgeleid arts.

CONTRA-INDICATIES

Er

bestaat

een

contra-indicatie

voor

het

gebruik

van

de

Polaris

ureterstents met lus bij de volgende procedures en/of omstandigheden:

antegrade plaatsing

patiënten voor wie een ingreep riskant is

onverklaarde hematurie

niet-verholpen ureteravulsie

WAARSCHUWINGEN

Geen bekend.

VOORZORGSMAATREGELEN

De verwijderdraad mag niet langer dan veertien (14) dagen geïmplan-

teerd blijven, om mogelijke incrustatie van de draad te voorkomen.

Uitsluitend aanbevolen voor eenmalig gebruik.

Het buigen of knikken tijdens of vóór de plaatsing kan de integriteit

van de stent schaden.

STOP als er tijdens het plaatsen of terugtrekken van de stent

weerstand voelbaar is. Ga pas verder als de oorzaak van de

weerstand is vastgesteld en de vereiste maatregelen zijn genomen.

Indien langdurig gebruik wordt geïndiceerd, wordt aanbevolen de

stent iedere 90 dagen te beoordelen.

Resultaten van laboratoriumtests tonen aan dat het stentmateriaal

(Percuflex™) maximaal 365 dagen biocompatibel is.

Tijdens de cystoscopische plaatsing vereist de Polaris stent met lus

een Y-adapter van 12 F (4,0 mm) of groter in combinatie met een huls

van 19,5 F (6,5 mm) of groter.

Polaris

Loop

Ureterstents

18

Boston Scientific (DFU Template 3in x 9in Global, 91031819AA), DFU, MB, Polaris Loop, Global, 91125107-01B

Black (K) ∆E ≤5.0

Black (K) ∆E ≤5.0

Het wordt aanbevolen tijdens de verwijdering van de stent beide

lussen vast te pakken alvorens de stent eruit te trekken.

Deze aanbevelingen zijn uitsluitend bedoeld als basisinstructies bij

het gebruik van deze stent. Het inbrengen van de ureterstent mag

niet worden uitgevoerd zonder grondige kennis van de indicaties,

technieken en risico’s van de procedure.

COMPLICATIES

Complicaties

in

verband

met

retrograde

verblijf-ureterstents:

reflux/

maagzweer (bijv. ureterreflux); occlusie/verstopping (bijv. katheter, stent);

migratie

(bijv.

losraken);

hemorragie;

infectie

(bijv.

sepsis,

peritonitis,

infectie

van

de

urinewegen);

perforatie

(bijv.

blaas,

ureter,

nieren,

nierbekken); extravasatie; korstvorming; verlies van nierfunctie; oedeem;

urineproblemen (bijv. frequentie, aandrang, incontinentie, dysurie, nycturie,

hematurie); pijn/ongemak; stentfragmentatie; fistelvorming; hydronefrose;

steenvorming; weefselschade; erosie.

LEVERING

Niet gebruiken als de verpakking open of beschadigd is.

Niet gebruiken als de etikettering onvolledig of onleesbaar is.

Hantering en opslag

Stents moeten koel en donker worden bewaard. Niet blootstellen aan

organische oplosmiddelen, ioniserende straling of ultraviolet licht. Laat

de voorraad zo doorstromen dat de stents altijd worden gebruikt vóór de

vervaldatum van de sterilisatie op de verpakking.

BEDIENINGSINSTRUCTIES

Lees alle instructies zorgvuldig door alvorens dit instrument te gebruiken.

1.

Het betreffende opvangsysteem voor de nieren moet via intraveneuze

of retrograde pyelografie zichtbaar worden gemaakt.

2.

Kies de stentmaat die geschikt is voor de anatomie van de patiënt.

Een juiste maat stent dient volledig in het nierbekken te zijn

gewikkeld, waarbij de lussen vrij in de blaas zweven.

3.

Controleer de informatie op het etiket en controleer of de

houdbaarheidsdatum van het product niet is verstreken en of de

verpakking of het instrument niet beschadigd is.

4.

Indien gewenst kan de verwijderdraad voorafgaand aan de plaatsing

worden verwijderd of kan de verwijderdraad intact worden gelaten

zodat deze extern uitsteekt.

5.

Week de stent minimaal 30 seconden in steriel water of een

zoutoplossing om de coating te activeren. Behandel de stent daarna

met een vochtig gaas om de gladde coating te behouden.

6.

Steek het flexibele uiteinde van de geleidedraad in het nierbekken

met behulp van de geschikte klinische retrograde techniek.

7.

Om de plaatsing te vergemakkelijken, kan de pigtailstrekker (A) over

de nierspiraal worden opgevoerd om de stent gemakkelijker op de

geleidedraad te laden. Verwijder de pigtailstrekker zodra de stent

geladen is.

(A)

8.

Voer de tapse punt van de stent over de geleidedraad en door de

cystoscoop.

9.

Laad de lusplaatser over de geleidedraad proximaal bij de stent en

voer de stent op in de ureter. De zwarte markering op de ureterstent,

vlak boven de blaaslussen, dient zich bij de ureteropening te

bevinden.

Opmerking: Als de stent onbedoeld te ver in de ureter wordt

opgevoerd, kan de bevestigde verwijderdraad worden gebruikt om

de stent voorzichtig in de juiste positie omlaag te trekken.

10. Trek de geleidedraad langzaam terug zodat de distale spiraal zich in

het nierbekken kan vormen. De plaatsing dient te worden bevestigd

met behulp van fluoroscopie of röntgenfoto’s.

11. Als de verwijderdraad nog steeds bevestigd is, kan deze nu

worden verwijderd. Verwijder de verwijderdraad door de knoop

vast te pakken, een van de strengen door te knippen en vervolgens

voorzichtig aan de verwijderdraad te trekken terwijl u de knoop blijft

vasthouden.

12. Controleer de stent zoals vereist. De verwijderdraad mag niet

langer dan veertien (14) dagen geïmplanteerd blijven, om mogelijke

incrustatie van de draad te voorkomen. Indien langdurig gebruik

19

Boston Scientific (DFU Template 3in x 9in Global, 91031819AA), DFU, MB, Polaris Loop, Global, 91125107-01B

Black (K) ∆E ≤5.0

Black (K) ∆E ≤5.0

wordt geïndiceerd, wordt aanbevolen de stent iedere 90 dagen te

beoordelen.

Opmerking: Resultaten van laboratoriumtests tonen aan dat het

stentmateriaal (Percuflex™) maximaal 365 dagen biocompatibel is.

INSTRUCTIES VOOR DE VERWIJDERING VAN DE STENT

Verwijder cystoscopisch door voorzichtig met een tang of soortgelijk

gereedschap

aan

de

stent

of

de

verwijderdraad

te

trekken.

Als

u

weerstand voelt tijdens de verwijdering van de stent, moet u stoppen en

de oorzaak van de weerstand vaststellen voordat u verdergaat.

GARANTIE

Boston Scientific Corporation (BSC) garandeert dat er redelijke zorg is

betracht bij het ontwerpen en vervaardigen van dit instrument. Deze

garantie

vervangt

en

ontkracht

alle

andere

garanties

die

hier

niet

worden vermeld, hetzij uitdrukkelijk, hetzij impliciet door de werking

van de wet of anderszins, met inbegrip van, maar niet beperkt tot,

geïmpliceerde

garanties

van

verkoopbaarheid

of

geschiktheid

voor

een bepaald doel. Hanteren, opslag, schoonmaken en sterilisatie van dit

instrument alsmede andere factoren in verband met de patiënt, diagnose,

behandeling, chirurgische ingrepen en andere zaken die buiten de macht

van BSC vallen, zijn direct van invloed op het instrument en de resultaten

die ermee worden verkregen. De aansprakelijkheid van BSC volgens deze

garantievoorwaarden is beperkt tot het repareren of vervangen van dit

instrument; BSC aanvaardt geen aansprakelijkheid voor incidentele of

bijkomende schade die direct dan wel indirect voortvloeit uit gebruik van

dit instrument. BSC aanvaardt geen, en geeft niemand de bevoegdheid

tot

het

in

naam

van

BSC

aanvaarden

van,

andere

of

aanvullende

aansprakelijkheid of verantwoordelijkheid in verband met dit instrument.

BSC aanvaardt geen aansprakelijkheid voor instrumenten die opnieuw

zijn gebruikt, verwerkt of gesteriliseerd en biedt geen uitdrukkelijke

dan wel impliciete garanties in verband met zulke instrumenten, met

inbegrip van, maar niet beperkt tot, garanties van verkoopbaarheid of

geschiktheid voor een bepaald doel.

20

Boston Scientific (DFU Template 3in x 9in Global, 91031819AA), DFU, MB, Polaris Loop, Global, 91125107-01B

Black (K) ∆E ≤5.0

Black (K) ∆E ≤5.0

ONLY

Cuidado: A lei federal (EUA) só permite a venda deste dispositivo sob

receita médica.

ADVERTÊNCIA

O conteúdo é fornecido ESTERILIZADO por óxido de etileno (EO). Não

utilize se o selo de esterilização estiver danificado. Se verificar a presença

de quaisquer danos no produto, contacte o seu representante da Boston

Scientific.

Apenas

para

uma

única

utilização.

Não

reutilize,

reprocesse

nem

reesterilize.

A

reutilização,

o

reprocessamento

ou

a

reesterilização

podem comprometer a integridade estrutural do dispositivo e/ou provocar

a sua falha, o que, por sua vez, pode causar lesões, doença ou a morte

do

paciente.

A

reutilização,

o

reprocessamento

ou

a

reesterilização

também acarretam o risco de contaminação do dispositivo e/ou o risco de

infecção no paciente ou infecção cruzada incluindo mas não se limitando

à transmissão de doença(s) contagiosa(s) de um paciente para outro. A

contaminação do dispositivo pode causar lesões, doença ou a morte do

paciente.

Depois de utilizar, deite fora o produto e a embalagem de acordo com a

política do hospital, administrativa e/ou do governo local.

DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO

O

Stent

Ureteral

Polaris

Loop

com

Revestimento

HydroPlus™

é

um

stent de espiral única, com um design exclusivo de retenção na bexiga

(duas alças). O stent está equipado com uma linha de recuperação e

um posicionador Loop. Quando fornecido como um kit, este incluirá o

stent ureteral, o posicionador Loop, um fio-guia e um Cateter Ureteral

Axxcess™. O stent ureteral é descartável, de utilização única, esterilizado

e permite a drenagem interna do rim para a bexiga.

O stent é seguro para RM.

UTILIZAÇÃO PREVISTA/INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO

Os

Stents

Ureterais

Polaris

Loop

foram

concebidos

para

permitir

a

drenagem do rim para a bexiga através de colocação por via endoscópica,

fluoroscópica ou durante um procedimento cirúrgico aberto, por um

médico especializado.

CONTRA-INDICAÇÕES

Os Stents Ureterais Polaris Loop são contra-indicados para utilização com

os seguintes procedimentos e/ou condições:

Colocação anterógrada

Pacientes com um alto risco de complicações cirúrgicas

Hematúria inexplicada

Avulsão do uréter não reparada

ADVERTÊNCIAS

Nenhumas conhecidas.

PRECAUÇÕES

O tempo de permanência da linha de recuperação não deve exceder

catorze (14) dias, de modo a evitar uma possível incrustação da linha.

Recomendado apenas para uma única utilização.

Dobras ou torções, antes ou durante a colocação do stent, poderão

danificar a integridade do mesmo.

Se sentir resistência durante a introdução ou remoção do stent,

INTERROMPA o procedimento. Não continue sem determinar

primeiro a causa da resistência e tomar as devidas medidas

correctivas.

Recomenda-se que, quando for indicada uma utilização a longo

prazo, o stent seja avaliado em intervalos de 90 dias.

Os resultados de testes laboratoriais demonstram que o material

do stent (material Percuflex™) é biocompatível durante um prazo

de até 365 dias.

Polaris

Loop

Stents Ureterais

21

Boston Scientific (DFU Template 3in x 9in Global, 91031819AA), DFU, MB, Polaris Loop, Global, 91125107-01B

Black (K) ∆E ≤5.0

Black (K) ∆E ≤5.0

Durante a colocação cistoscópica, o Stent Polaris™ Loop requer uma

porta de ligação de 12 F (4,0 mm) ou superior, em conjunto com uma

bainha de 19,5 F (6,5 mm) ou superior.

Durante a remoção do stent, recomenda-se que agarre nas duas

alças antes de extrair o stent.

As recomendações fornecidas destinam-se apenas a servir como

um guia básico para a utilização deste stent. A inserção do stent

ureteral não deve ser efectuada sem um profundo conhecimento das

indicações, das técnicas e dos riscos associados ao procedimento.

EFEITOS INDESEJÁVEIS

Efeitos

indesejáveis

associados

a

stents

ureterais

permanentes

posicionados com técnica retrógrada: refluxo genito-urinário (por exemplo,

refluxo ureteral); oclusão/obstrução (por exemplo, cateter, stent); migração

(por

exemplo,

desalojamento);

hemorragia,

infecção

(por

exemplo,

sepse, peritonite, infecção no tracto urinário); perfuração (por exemplo,

bexiga,

ureter,

rim,

pélvis

renal);

extravasamento;

incrustação;

perda

de função renal; edema; sintomas urinários (por exemplo, frequência,

urgência, incontinência, disúria, noctúria, hematúria); dores/desconforto;

fragmentação do stent; fístula; hidronefrose; formação de cálculos; danos

nos tecidos; erosão.

FORMA DE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO

Não utilize se a embalagem estiver aberta ou danificada.

Não utilize se a etiquetagem estiver incompleta ou ilegível.

Manuseio e armazenamento

Guarde os stents num local fresco e seco. Não exponha a solventes

orgânicos, radiação ionizante ou raios ultravioleta. Efectue a rotação dos

stocks para que os stents sejam utilizados antes do vencimento da data de

validade da esterilização indicada no rótulo da embalagem.

INSTRUÇÕES DE OPERAÇÃO

Leia cuidadosamente todas as instruções antes de usar este dispositivo.

1.

O sistema colector renal envolvido deve ser visualizado através de

pielografia intravenosa ou retrógrada.

2.

Seleccione um stent de tamanho apropriado à anatomia do paciente.

Um stent bem dimensionado deve ficar totalmente enrolado dentro do

bacinete, ficando com as alças suspensas livremente na bexiga.

3.

Verifique as informações constantes do rótulo para confirmar que o

produto se encontra dentro do prazo de validade e verifique também

se a embalagem ou o dispositivo apresentam danos.

4.

A linha de recuperação pode ser removida antes da colocação,

se pretendido, ou pode ser deixada intacta para se prolongar

externamente.

5.

Mergulhe o stent em água ou solução salina esterilizada durante,

pelo menos, 30 segundos para activar o revestimento. Em seguida,

manuseie o stent com cuidado, utilizando uma esponja húmida (gaze)

para preservar o revestimento lubrificado.

6.

Introduza a extremidade flexível do fio-guia no bacinete, utilizando

uma técnica retrógrada clinicamente apropriada.

7.

Para facilitar a colocação, o endireitador de espiral (A) pode ser

avançado sobre a espiral renal para ajudar a carregar o stent no

fio-guia. Retire o endireitador de espiral assim que o stent estiver

carregado.

(A)

8.

Faça passar a ponta cónica do stent sobre o fio-guia e através do

cistoscópio.

9.

Carregue o posicionador Loop sobre o fio-guia, proximalmente ao

stent, e faça avançar o stent até ao uréter. A faixa de marcação preta

do stent ureteral, localizada imediatamente acima das alças da

bexiga, deve ficar posicionada no orifício ureteral.

Nota: Se o stent for inadvertidamente avançado demais no uréter, a

sutura ligada pode ser utilizada para puxar suavemente o stent para

baixo, para a posição correcta.

10. Retire o fio-guia lentamente, para permitir que a espiral distal

se forme no bacinete. A colocação deve ser confirmada sob

fluoroscopia ou radiografia.

22

Boston Scientific (DFU Template 3in x 9in Global, 91031819AA), DFU, MB, Polaris Loop, Global, 91125107-01B

Black (K) ∆E ≤5.0

Black (K) ∆E ≤5.0

11. Se a linha de recuperação ainda estiver ligada ao stent, pode ser

removida nesta altura. Remova a linha de recuperação segurando o

nó, cortando um fio e puxando com cuidado a linha de recuperação

sem largar o nó.

12. Monitorize o stent conforme necessário. O tempo de permanência da

linha de recuperação não deve exceder catorze (14) dias, de modo a

evitar uma possível incrustação da linha. Recomenda-se que, quando

for indicada uma utilização a longo prazo, o stent seja avaliado em

intervalos de 90 dias.

Nota: Os resultados de testes laboratoriais demonstram que o

material do stent (material Percuflex™) é biocompatível durante um

prazo de até 365 dias.

INSTRUÇÕES DE REMOÇÃO DO STENT

Recolha por via cistoscópica, puxando suavemente o stent ou a linha

de recuperação com uma pinça de apreensão ou equivalente. Se sentir

resistência durante a remoção do stent, interrompa o procedimento e

determine a causa da resistência antes de continuar.

GARANTIA

A

Boston

Scientific

Corporation

(BSC)

garante

que

foram

tomados

todos

os

cuidados

devidos

na

concepção

e

fabrico

deste

instrumento.

Esta

garantia

substitui

e

exclui

todas

as

outras

aqui

não

expressamente

mencionadas,

explícitas

ou

implícitas

por

força

de

lei,

ou

de

qualquer

outra

forma,

incluindo,

mas

não

se

limitando

a,

quaisquer

garantias

implícitas

de

comercialização

ou

adequação

para

fins

específicos.

O

manuseio,

o

armazenamento,

a

limpeza

e

a

esterilização

deste

instrumento,

bem

como

os

factores

relacionados com o paciente, diagnóstico, tratamento, procedimentos

cirúrgicos

e

outros

assuntos

fora

do

controlo

da

BSC

afectam

directamente o instrumento e os resultados obtidos pela sua utilização.

A

responsabilidade

da

BSC,

de

acordo

com

esta

garantia,

limita-

se

à

reparação

ou

substituição

deste

instrumento

e

a

BSC

não

se

responsabiliza

por

quaisquer

perdas,

danos

ou

despesas

incidentais

ou consequenciais resultantes, directa ou indirectamente, da utilização

deste

instrumento.

A

BSC

não

assume,

nem

autoriza

qualquer

outra pessoa a assumir em seu nome, qualquer outra obrigação ou

responsabilidade adicional em relação a este instrumento. A BSC não

assume

nenhuma

responsabilidade

relativamente

a

instrumentos

reutilizados,

reprocessados

ou

reesterilizados

e

não

estabelece

quaisquer garantias, explícitas ou implícitas, incluindo mas não se

limitando à comercialização ou adequação para fins específicos, em

relação a estes instrumentos.

23

Boston Scientific (DFU Template 3in x 9in Global, 91031819AA), DFU, MB, Polaris Loop, Global, 91125107-01B

Black (K) ∆E ≤5.0

Black (K) ∆E ≤5.0

24

Boston Scientific (DFU Template 3in x 9in Global, 91031819AA), DFU, MB, Polaris Loop, Global, 91125107-01B

Black (K) ∆E ≤5.0

Black (K) ∆E ≤5.0

25

Boston Scientific (DFU Template 3in x 9in Global, 91031819AA), DFU, MB, Polaris Loop, Global, 91125107-01B

Black (K) ∆E ≤5.0

Black (K) ∆E ≤5.0

26

Boston Scientific (DFU Template 3in x 9in Global, 91031819AA), DFU, MB, Polaris Loop, Global, 91125107-01B

Black (K) ∆E ≤5.0

Black (K) ∆E ≤5.0

Catalog Number

Número de catálogo

Numéro de catalogue

Bestell-Nr.

Numero di catalogo

Catalogusnummer

Referência

REF

Consult instructions for use.

Consultar las instrucciones de uso.

Consulter le mode d’emploi.

Gebrauchsanweisung beachten.

Consultare le istruzioni per l'uso.

Raadpleeg instructies voor gebruik.

Consulte as Instruções de Utilização

Contents

Contenido

Contenu

Inhalt

Contenuto

Inhoud

Conteúdo

EU Authorized Representative

Representante autorizado en la UE

Représentant agréé UE

Autorisierter Vertreter in der EU

Rappresentante autorizzato per l'UE

Erkend vertegenwoordiger in EU

Representante Autorizado na U.E.

EC

REP

Legal Manufacturer

Fabricante legal

Fabricant légal

Berechtigter Hersteller

Fabbricante legale

Wettelijke fabrikant

Fabricante Legal

Lot

Lote

Lot

Charge

Lotto

Partij

Lote

LOT

Recyclable Package

Envase reciclable

Emballage recyclable

Wiederverwertbare Verpackung

Confezione riciclabile

Recyclebare verpakking

Embalagem Reciclável

Use By

Fecha de caducidad

Date limite d’utilisation

Verwendbar bis

Usare entro

Uiterste gebruiksdatum

Validade

Australian Sponsor Address

Dirección del patrocinador australiano

Adresse du promoteur australien

Adresse des australischen Sponsors

Indirizzo sponsor australiano

Adres Australische sponsor

Endereço do Patrocinador Australiano

AUS

Argentina Local Contact

Contacto local en Argentina

Contact local en Argentine

Lokaler Kontakt Argentinien

Contatto locale per l'Argentina

Contactpersoon Argentinië

Contacto local na Argentina

ARG

Brazil Local Contact

Contacto local en Brasil

Contact local au Brésil

Lokaler Kontakt Brasilien

Contatto locale per il Brasile

Contactpersoon Brazilië

Contacto local no Brasil

BRA

Sterilized using ethylene oxide.

Esterilizado por óxido de etileno.

Stérilisé à l’oxyde d’éthylène.

Mit Ethylenoxid sterilisiert.

Sterilizzato con ossido di etilene.

Gesteriliseerd met ethyleenoxide.

Esterilizado por óxido de etileno.

STERILE EO

27

Boston Scientific (DFU Template 3in x 9in Global, 91031819AA), DFU, MB, Polaris Loop, Global, 91125107-01B

Black (K) ∆E ≤5.0

Black (K) ∆E ≤5.0

For single use only. Do not reuse.

Para un solo uso. No reutilizar.

À usage unique. Ne pas réutiliser.

Für den einmaligen Gebrauch. Nicht

wieder verwenden.

Esclusivamente monouso. Non riutilizzare.

Uitsluitend bestemd voor eenmalig

gebruik. Niet opnieuw gebruiken.

Apenas para uma única utilização. Não

reutilize.

Do Not Resterilize

No reesterilizar

Ne pas restériliser

Nicht erneut sterilisieren

Non risterilizzare

Niet opnieuw steriliseren

Não reesterilize

STERILIZE

2

Do not use if package is damaged.

No usar si el envase está dañado.

Ne pas utiliser si l’emballage est

endommagé.

Bei beschädigter Verpackung nicht

verwenden.

Non usare il prodotto se la confezione è

danneggiata.

Niet gebruiken als de verpakking is

beschadigd.

Não utilize se a embalagem estiver

danificada.

Magnetic Resonance Safe

Resonancia magnética, segura

Résonance magnétique - Sécurisé

Magnetresonanz, sicher

Risonanza magnetica – Sicura

MRI-veilig

Ressonância magnética - utilização

segura

MR

Sterilized using ethylene oxide.

Esterilizado por óxido de etileno.

Stérilisé à l’oxyde d’éthylène.

Mit Ethylenoxid sterilisiert.

Sterilizzato con ossido di etilene.

Gesteriliseerd met ethyleenoxide.

Esterilizado por óxido de etileno.

STERILE EO

Includes Positioner

Incluye el posicionador

Inclut un positionneur

Einschließlich Positioniervorrichtung

Include posizionatore

Inclusief plaatser

Inclui o Posicionador

PO

Includes Straightener

Incluye enderezador

Inclut un redresseur

Einschließlich Begradigungsvorrichtung

Include raddrizzatore

Inclusief strekker

Inclui o Endireitador

ST

Boston Scientific (DFU Template 3in x 9in Global, 91031819AA), DFU, MB, Polaris Loop, Global, 91125107-01B

Black (K) ∆E ≤5.0

© 2019 Boston Scientific Corporation or its affiliates.

All rights reserved.

Recyclable

Package

2797

Do not use if package

is damaged.

EU Authorized

Representative

Boston Scientific Limited

Ballybrit Business Park

Galway

IRELAND

EC

REP

Legal

Manufacturer

Boston Scientific Corporation

300 Boston Scientific Way

Marlborough, MA 01752

USA

USA Customer Service 888-272-1001

Australian

Sponsor Address

Boston Scientific (Australia) Pty Ltd

PO Box 332

BOTANY

NSW 1455

Australia

Free Phone 1800 676 133

Free Fax 1800 836 666

AUS

Argentina

Local Contact

ARG

Para obtener información de

contacto de Boston Scientific

Argentina SA, por favor, acceda al

link www.bostonscientific.com/arg

Brazil

Local Contact

BRA

Para informações de contato da

Boston Scientific do Brasil Ltda,

por favor, acesse o link

www.bostonscientific.com/bra

Черный (K) ΔE ≤ 5,0

«Бостон

Сайентифик»

(головной

бренд,

шаблон

РПЭ

3 дюйма х 9 дюймов,

международная

версия,

91031819AА), РПЭ, ГБ, Polaris Loop, международная версия, 91125107-01В

[

На бланке компании «Бостон Сайентифик»

]

Polaris Loop

Мочеточниковые стенты

Инструкция по применению

2

[

Штрихкод:

91125107-01]

декабрь 2019 г.

2

Черный (K) ΔE ≤ 5,0

«Бостон

Сайентифик»

(головной

бренд,

шаблон

РПЭ

3 дюйма х 9 дюймов,

международная

версия,

91031819AА), РПЭ, ГБ, Polaris Loop, международная версия, 91125107-01В

Polaris Loop

Мочеточниковые стенты

ТОЛЬКО по предписанию врача

Внимание:

в соответствии с федеральным законодательством США продажа данного

изделия разрешена только врачам или по их предписанию.

ОСТОРОЖНО!

Содержимое упаковки поставляется СТЕРИЛЬНЫМ после стерилизации этиленоксидом

(ЭО). Запрещается использовать изделие при повреждении стерильного барьера. При

обнаружении повреждений необходимо связаться с представителем компании «Бостон

Сайентифик» (Boston Scientific).

Только

для

однократного

применения.

Повторные

использование,

обработка

и

стерилизация запрещены. Повторное использование, обработка или стерилизация могут

нарушить конструктивную целостность изделия и (или) могут привести к выведению

изделия из строя, что, в свою очередь, может нанести вред здоровью пациента, стать

причиной болезни или смерти. Повторное использование, обработка или стерилизация

могут

также

создать

риск

загрязнения

изделия

и

(или)

привести

к

инфицированию

пациента

или

перекрестной

инфекции,

в

частности,

передаче

инфекционного(-ых)

заболевания(-й) от одного пациента другому. Загрязнение изделия может привести к

травме, болезни или смерти пациента.

После использования необходимо утилизировать устройство и упаковку в соответствии

нормами

учреждения

здравоохранения,

администрации

и

(или)

органов

местного

самоуправления.

ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ

Мочеточниковый стент Polaris Loop с покрытием HydroPlus - стент с одним завитком и

уникальной конструкцией, обеспечивающей удержание в области мочевого пузыря (с

помощью двух петель). К стенту прикреплена нить для извлечения и держатель Loop.

Если поставляется как комплект, то в состав входит мочеточниковый стент, держатель

Loop,

проводник

и

мочеточниковый

катетер

Axxcess.

Стент

представляет

собой

стерильный

мочеточниковый

стент

однократного

применения,

обеспечивающий

внутренний дренаж из почек в мочевой пузырь.

Стент совместим с МРТ.

ПРИМЕНЕНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ/ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

Мочеточниковые

стенты

Polaris

Loop,

постановка

которых

осуществляется

под

эндоскопическим

или

флюороскопическим

контролем

или

во

время

открытой

хирургической процедуры квалифицированным врачом, предназначены для обеспечения

дренажа из почек в мочевой пузырь.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Мочеточниковые

стенты

Polaris

Loop

противопоказаны

для

использования

при

следующих процедурах и (или) состояниях:

3

Черный (K) ΔE ≤ 5,0

«Бостон

Сайентифик»

(головной

бренд,

шаблон

РПЭ

3 дюйма х 9 дюймов,

международная

версия,

91031819AА), РПЭ, ГБ, Polaris Loop, международная версия, 91125107-01В

Антеградное стентирование

Пациенты с высоким риском хирургического вмешательства

Необъяснимая гематурия

Неподдающаяся лечению мочеточниковая авульсия

ОСТОРОЖНО!

Неизвестны.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Время

пребывания

в

организме

пациента

нити

для

извлечения

не

должно

превышать четырнадцати (14) дней во избежание возможной инкрустации нити.

Рекомендуется только для однократного применения.

Изгибание или перекручивание стента во время установки или перед установкой

может привести к нарушению его целостности.

Если во время продвижения или извлечения стента чувствуется сопротивление,

НЕОБХОДИМО ОСТАНОВИТЬСЯ. Не продолжайте, пока причина сопротивления

не будет установлена и устранена.

Если

есть

показания

оставить

стент

на

длительное

время,

то

рекомендуется

проводить его оценку каждые 90 дней.

Результаты лабораторных испытаний доказывают, что материал стента (материал

Percuflex) является биосовместимым на срок до 365 дней.

При размещении стента Polaris Loop цистоскопическим методом требуется наличие

переходного порта размером 12 Fr (4,0 мм) или более в сочетании с интродьюсером

размером 19,5 Fr (6,5 мм) или более.

При удалении стента рекомендуется захватить обе петли перед его извлечением.

Приведенные рекомендации следует рассматривать только в качестве основного

руководства по использованию данного стента. Не следует прибегать к введению

мочеточникового стента без всестороннего понимания показаний к применению и

методик проведения данной процедуры, а также связанных с ней рисков.

НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ

Нежелательные явления, связанные с ретроградной методикой установки мочеточниковых

стентов: Рефлюкс мочеполовой (напр., мочеточниковый рефлюкс); окклюзия/закупорка

(напр., катетера, стента); миграция (напр., смещение); кровоизлияние; инфекция (напр.,

сепсис,

перитонит,

инфекция

мочевыводящих

путей);

перфорация

(напр.,

мочевого

пузыря,

мочеточника,

почки, почечной

лоханки);

экстравазация; инкрустация; потеря

почечной

функции;

отек;

симптомы

со

стороны

мочеиспускания

(напр.,

учащение,

неотложный

позыв,

недержание,

дизурия,

ноктурия,

гематурия);

боль/дискомфорт;

фрагментация стента; свищ; гидронефроз; камнеобразование; повреждение ткани; эрозия.

ФОРМА ПОСТАВКИ

Не использовать, если упаковка вскрыта или повреждена.

Запрещается использовать, если этикетка неполная или неразборчивая.

Обращение и хранение

Хранить стенты в сухом и прохладном месте. Не подвергать воздействию органических

растворителей, ионизирующего или ультрафиолетового излучения. Передача наличных

изделий

на

реализацию

должна

осуществляться

таким

образом,

чтобы

стенты

были

использованы до даты истечения срока годности стерилизации, указанной на этикетке на

упаковке.

4

Черный (K) ΔE ≤ 5,0

«Бостон

Сайентифик»

(головной

бренд,

шаблон

РПЭ

3 дюйма х 9 дюймов,

международная

версия,

91031819AА), РПЭ, ГБ, Polaris Loop, международная версия, 91125107-01В

ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ

Внимательно ознакомьтесь со всеми инструкциями до начала использования изделия.

1.

Участвующую в процессе чашечно-лоханочную систему следует визуально изучить с

помощью внутривенной или ретроградной пиелографии.

2.

Выбирайте

стент

надлежащего

размера

в

соответствии

с

анатомией

пациента.

Правильно подобранный по размеру стент должен быть полностью свернут в спираль

внутри почечной лоханки, а петли свободно плавать в мочевом пузыре.

3.

Перепроверьте

информацию,

содержащуюся

на

этикетке,

и

убедитесь,

что

срок

годности изделия не истек, а упаковка или изделие не повреждены.

4.

По желанию, нить для извлечения можно удалить до размещения, или нить для

извлечения можно оставить нетронутой для выхода наружу.

5.

Погрузите стент в стерильную воду или физиологический раствор как минимум на 30

секунд для активации покрытия. Далее, аккуратно обработайте стент влажной губкой

(марлей) для сохранения смазывающего покрытия.

6.

Вставьте

гибкий

конец

проводника

в

почечную

лоханку,

используя

клинически

подходящий ретроградный метод.

7.

Для облегчения размещения распрямитель завитка (A) можно продвинуть по спирали

почечного катетера для оказания помощи при загрузке стента на проводник. Уберите

распрямитель завитка после загрузки стента.

8.

Пропустите конический наконечник стента по проводнику и через цистоскоп.

9.

Погружайте

держатель

Loop

по

проксимальной

части

проводника

к

стенту

и

продвигайте

стент

вверх

по

мочеточнику.

Черная

маркерная

полоска

на

мочеточниковом стенте, расположенная чуть выше петель мочевого пузыря, должна

быть расположена у отверстия мочеточника.

Примечание:

если стент был непреднамеренно продвинут слишком далеко вверх по

мочеточнику,

можно

использовать

прикрепленную

нить

для

извлечения,

чтобы

аккуратно оттянуть стент назад в нужное положение.

10.

Медленно извлеките проводник для придания дистальной спирали нужной формы в

почечной лоханке. Размещение должно быть проверено методом рентгеноскопии или

рентгенографии.

11.

Если нить для извлечения все еще прикреплена, то ее можно удалить в этот момент.

Чтобы

удалить

нить

для

извлечения,

возьмите

узел,

обрежьте

одну

нитку

и,

удерживая узел, аккуратно потяните за нить для извлечения.

12.

Проверяйте стент по мере необходимости. Время пребывания в организме пациента

нити для извлечения не должно превышать четырнадцати (14) дней во избежание

возможной инкрустации нити. Если есть показания оставить стент на длительное

время, то рекомендуется проводить его оценку каждые 90 дней.

Примечание:

результаты

лабораторных

испытаний

доказывают,

что

материал

стента (материал Percuflex) является биосовместимым на срок до 365 дней.

5

Черный (K) ΔE ≤ 5,0

«Бостон

Сайентифик»

(головной

бренд,

шаблон

РПЭ

3 дюйма х 9 дюймов,

международная

версия,

91031819AА), РПЭ, ГБ, Polaris Loop, международная версия, 91125107-01В

ИНСТРУКЦИИ ПО УДАЛЕНИЮ СТЕНТА

Извлекайте

цистоскопически,

осторожно

потянув

за

стент

или

нить

для извлечения,

используя щипцы или эквивалентные принадлежности. Если во время удаления стента

возникает сопротивление, остановитесь и определите причину сопротивления, прежде чем

продолжить.

ГАРАНТИЯ

Компания

«Бостон

Сайентифик

Корпорейшн»

(«БСК»)

(Boston

Scientific

Corporation

(BSC)) гарантирует, что при проектировании и производстве данного инструмента были

приняты должные меры предосторожности.

Настоящая гарантия заменяет и отменяет

все

другие

гарантии,

не

изложенные

в

настоящем

документе,

явные

или

подразумеваемые по закону или иным способом, включая, помимо прочего, любые

подразумеваемые гарантии, касающиеся товарного качества или пригодности для

определенной цели.

Обращение, хранение, очистка и стерилизация данного инструмента,

а также другие факторы, связанные с пациентом, диагнозом, лечением, хирургическими

процедурами и иными обстоятельствами, не зависящими от компании «БСК», оказывают

непосредственное

влияние

на

инструмент

и

результаты,

полученные

при

его

использовании.

Обязательства

компании

«БСК»

по

данной

гарантии

ограничиваются

ремонтом или заменой данного инструмента. Компания «БСК» не несет ответственности

за любые побочные или косвенные убытки, ущерб или расходы, прямо или косвенно

связанные с использованием данного инструмента.

Компания «БСК» не берет на себя и

не уполномочивает какое бы то ни было лицо брать на себя от ее имени любые

другие или дополнительные обязательства или ответственность в связи с данным

инструментом. Компания «БСК» не несет никакой ответственности за повторно

использованные,

повторно

обработанные

или

повторно

стерилизованные

инструменты и не предоставляет в отношении таких инструментов никаких явных

или

подразумеваемых

гарантий,

включая,

помимо

прочего,

гарантии

товарного

состояния и пригодности для достижения любой конкретной цели.

6

Черный (K) ΔE ≤ 5,0

«Бостон

Сайентифик»

(головной

бренд,

шаблон

РПЭ

3 дюйма х 9 дюймов,

международная

версия,

91031819AА), РПЭ, ГБ, Polaris Loop, международная версия, 91125107-01В

Номер по каталогу.

См. инструкцию по применению.

Содержание.

Уполномоченный представитель в ЕС.

Официальный производитель.

Серия.

Упаковка, подлежащая вторичной переработке.

Срок годности.

Адрес австралийского спонсора.

Контактное лицо в Аргентине.

Контактное лицо в Бразилии.

Только для однократного применения. Не использовать повторно.

7

Черный (K) ΔE ≤ 5,0

«Бостон

Сайентифик»

(головной

бренд,

шаблон

РПЭ

3 дюйма х 9 дюймов,

международная

версия,

91031819AА), РПЭ, ГБ, Polaris Loop, международная версия, 91125107-01В

Не стерилизовать повторно.

Не использовать, если упаковка повреждена.

Изделия

безопасны

при

проведении

магнитно-резонансной

томографии.

Стерилизовано этиленоксидом.

Включает держатель.

Включает распрямитель.

«Бостон

Сайентифик»

(головной

бренд,

шаблон

РПЭ

3 дюйма х 9 дюймов,

международная

версия,

91031819AА), РПЭ, ГБ, Polaris Loop, международная версия, 91125107-01В

Контактное лицо в Бразилии

Для получения контактной информации компании «Бостон Сайентифик до Бразил Лтда»

(Boston Scientific do Brasil Ltda) пройдите по ссылке www.bostonscientific.com/bra

Уполномоченный представитель в ЕС

«Бостон Сайентифик Лимитед» (Boston Scientific Limited) Бэллибрит Бизнес Парк Голуэй

ИРЛАНДИЯ (Ballybrit Business Park Galway IRELAND)

Адрес австралийского спонсора

«Бостон Сайентифик (Австралия) Пти Лтд» (Boston Scientific (Australia) Pty Ltd)

А/я 332 БОТАНИ Новый Южный Уэльс 1455 Австралия (PO Box 332 BOTANY NSW 1455

Australia)

Телефон бесплатной линии 1800 676 133

Факс бесплатной линии 1800 836 666

Контактное лицо в Аргентине

Для получения контактной информации компании «Бостон Сайентифик Аргентина СА»

(Boston Scientific Argentina SA) пройдите по ссылке www.bostonscientific.com/arg

Официальный производитель

«Бостон Сайентифик Корпорейшн» (Boston Scientific Corporation)

300 Бостон Сайентифик Уэй Мальборо, Массачусетс 01752 США (300 Boston Scientific

Way Marlborough, MA 01752 USA)

Служба работы с клиентами в США 888-272-1001

Не использовать, если упаковка повреждена.

Упаковка, подлежащая вторичной переработке.

©

2019 г.,

Компания

«Бостон

Сайентифик

Корпорейшн»

или

ее

дочерние

и

ассоциированные предприятия. Все права защищены.

91125109-01

Instrucciones de uso

6

Mode d’emploi

10

Gebrauchsanweisung

14

Istruzioni per l’uso

18

Gebruiksaanwijzing

22

Instruções de Utilização

26

Boston Scientific (DFU Template 3in x 9in Global, 91031819AA), DFU, MB, Percuflex Plus and Percuflex, Global, 91125109-01B

Black (K) ∆E ≤5.0

Directions for Use

2

2019-11

Percuflex

Plus

Ureteral Stent with

HydroPlus

Coating

Percuflex

Ureteral Stent

and

2

Boston Scientific (DFU Template 3in x 9in Global, 91031819AA), DFU, MB, Percuflex Plus and Percuflex, Global, 91125109-01B

Black (K) ∆E ≤5.0

Black (K) ∆E ≤5.0

ONLY

Caution: Federal Law (USA) restricts this device to sale by or on the order

of a physician.

WARNING

Contents supplied STERILE using an ethylene oxide (EO) process. Do not

use if sterile barrier is damaged. If damage is found, call your Boston

Scientific representative.

For

single

use

only.

Do

not

reuse,

reprocess

or

resterilize.

Reuse,

reprocessing or resterilization may compromise the structural integrity

of the device and/or lead to device failure which, in turn, may result in

patient injury, illness or death. Reuse, reprocessing or resterilization may

also create a risk of contamination of the device and/or cause patient

infection or cross-infection, including, but not limited to, the transmission

of infectious disease(s) from one patient to another. Contamination of the

device may lead to injury, illness or death of the patient.

After use, dispose of product and packaging in accordance with hospital,

administrative and/or local government policy.

DEVICE DESCRIPTION

The Ureteral Stent contains a ureteral stent with attached retrieval line

(suture), stent positioner, and pigtail straightener (where applicable).

The Ureteral Stent is a sterile, single use, disposable device that allows

internal drainage from the kidney to the bladder.

Contents

The Ureteral Stent, if packaged as a set, will contain the ureteral stent, stent

positioner, a guidewire and may contain an Axxcess™ Ureteral Catheter.

The stent is MR safe.

INTENDED USE/INDICATIONS FOR USE

The Ureteral Stent is intended to facilitate drainage from the kidney

to the bladder via placement endoscopically or fluoroscopically by a

trained physician.

CONTRAINDICATIONS

The

use

of

ureteral

stents

should

be

reconsidered

if

the

following

conditions exist:

Contra-indicated surgical candidate

Unexplained hematuria

Unrepaired ureteral avulsion.

WARNINGS

None known.

PRECAUTIONS

Note: To avoid possible retrieval line encrustation, it is recommended

that indwelling time not exceed fourteen (14) days if the retrieval line is

left attached to the stent.

1.

Recommended for one time use only.

2.

Bending or kinking during or prior to placement could damage the

integrity of the stent.

3.

If resistance is encountered during advancement or withdrawal of

the stent, STOP. Do not continue without first determining the cause

of the resistance and taking remedial action.

Percuflex

Plus

Ureteral Stent with

HydroPlus

Coating

Percuflex

Ureteral Stent

and

3

Boston Scientific (DFU Template 3in x 9in Global, 91031819AA), DFU, MB, Percuflex Plus and Percuflex, Global, 91125109-01B

Black (K) ∆E ≤5.0

Black (K) ∆E ≤5.0

4.

Periodic radiographic, isotopic or cystoscopic examinations are

recommended to evaluate stent efficiency and to observe for

possible complications.

Note: Where long-term use is indicated, it is recommended that

indwelling time for stent (with retrieval line removed) not exceed

365 days*. This stent should be evaluated by the physician on or

before 90 days postplacement.

*Biocompatibility data on file.

5.

Stents are not intended to be permanent implant devices.

6.

The recommendations given are meant to serve only as a basic guide

to the utilization of this set. The insertion of a ureteral stent should not

be undertaken without comprehensive knowledge of the indications,

techniques and risks of the procedure. The references given below

provide a broad overview of the subject of ureteral stent insertion

over a preplaced guidewire.

ADVERSE EVENTS

Adverse events associated with retrograde or antegrade positioned

indwelling ureteral stents include but are not limited to: Reflux-GU

(e.g. ureteral reflux); Occlusion/Obstruction (e.g. catheter, stent); Migration

(e.g. dislodgement); Hemorrhage; Infection (e.g. sepsis, peritonitis, urinary

tract infection); Perforation (e.g. bladder, ureter, kidney, renal pelvis);

Extravasation;

Encrustation;

Loss

of

renal

function;

Edema;

Urinary

symptoms

(e.g.

frequency,

urgency,

incontinence,

dysuria,

nocturia,

hematuria); Pain/discomfort; Stent fragmentation; Fistula; Hydronephrosis;

Stone formation; Tissue damage; Erosion.

HOW SUPPLIED

The Ureteral Stent is supplied in a sealed pouch and intended for single

use only.

Do not use if package is opened or damaged. Do not use if labeling is

incomplete or illegible.

Handling and Storage

Store in a cool, dry, dark place. Rotate inventory so that products are used

prior to the expiration date on package label.

OPERATIONAL INSTRUCTIONS

Placement Prerequisites

1.

The renal collecting system should be visualized via intravenous,

retrograde or antegrade pyelography.

2.

A stent of proper length should be available. Ideally, the upper coil

should lie within the renal pelvis while the lower coil recurves at the

ureteral orifice.

3.

Fluoroscopy is recommended for more precise control of stent

placement, however, standard radiography may be used.

For Percuflex™ Plus Ureteral Stents follow these instructions prior

to placement:

Prior to placement: To activate the coating, soak the stent in sterile water

or saline for at least 30 seconds. Keep the stent wet during placement. Use

a wet gauze pad to handle the stent during placement if necessary. Do

not wipe stent with dry gauze or any solvents as it may damage coating.

Note: Prior to stent placement, remove and discard tubing from the

kidney coil.

Note: The tube should be removed prior to attempting to pull on the

retrieval line. Otherwise the line could become caught on the renal coil

as it is being pulled through the tube and in some instances can tear or

kink the stent.

Remove and

Discard Tubing

(Except 4.8F [1.6 mm])

Remove and

Position Pigtail

Straightener Over Coil

(where applicable)

4

Boston Scientific (DFU Template 3in x 9in Global, 91031819AA), DFU, MB, Percuflex Plus and Percuflex, Global, 91125109-01B

Black (K) ∆E ≤5.0

Black (K) ∆E ≤5.0

Recommended Techniques for Placement with Guidewire

Retrograde Endoscopic Placement – Guidewire Technique:

A.

Assemble stent system. Check the stent assembly.

Stent

Retrieval Line (Suture)

Pigtail Straightener

Positioner

Assembled as a Unit (for 8F)

Micro Stabilizer

Flexible Stiffener

(Only applicable to 8F (2.7mm)

Component assembled

as a positioner unit

Note: Pigtail straightener (where applicable) slides easily over

ureteral stent (first proximally, second distally) straightening out

the pigtail and facilitating introduction of flexible stiffener and/or

guidewire. After assembly, pigtail straightener is removed.

B.

Insert flexible end of the guidewire into cystoscope and pass up

ureter into renal pelvis.

C.

Ensure stent coating is activated (see “Prior To Placement”).

D.

Pass the tapered tip of the stent over the guidewire and through

cystoscope while assistant maintains guidewire position.

E.

Advance stent up ureter with positioner until the black band is located

at the ureteral orifice.

Note: If the stent is inadvertently advanced too far up the ureter, the

attached retrieval line may be used to gently pull the stent back down

to proper position.

F.

While maintaining positioner in place, partially withdraw the

guidewire allowing the renal coil to form in the renal pelvis.

G

For 8F (2.7mm) models withdraw the flexible stiffener and partially

withdraw the guidewire allowing the renal coil to form in the

renal pelvis.

Option #1: If a retrieval line is not desired for subsequent stent

removal, hold the knot of the retrieval line and cut one strand.

While holding the knot, gently pull on the retrieval line to remove,

maintaining stent position with positioner and guidewire. Confirm

stent position, withdraw guidewire and then positioner.

Option #2: To use a retrieval line for removal without the need for a

second cystoscopic procedure, remove guidewire while maintaining

stent position with positioner. Then carefully withdraw the positioner

leaving the retrieval line in place.

Percutaneous Antegrade Placement Technique:

A.

Establish entry into involved renal pelvis using a percutaneous

access set.

B.

Pass flexible end of guidewire down ureter into bladder.

C.

Pass appropriate open end ureteral catheter over guidewire to

confirm entrance into bladder. Placement of a semi-rigid sheath, of

appropriate size, into the access site is a useful adjunct at this point.

D.

Assemble stent and positioner onto the guidewire.

E.

Pass the tapered tip of the stent over the guidewire and advance

stent down ureter with positioner. The retrieval line attached to the

stent allows for recovery if final positioning is unsatisfactory.

5

Boston Scientific (DFU Template 3in x 9in Global, 91031819AA), DFU, MB, Percuflex Plus and Percuflex, Global, 91125109-01B

Black (K) ∆E ≤5.0

Black (K) ∆E ≤5.0

F.

Confirm lower coil to be in bladder and upper coil within renal pelvis.

Remove retrieval line by holding the knot, cutting one strand, and

while holding the knot, gently pull on the retrieval line. The guidewire

and stiffener are then removed, stabilizing the stent with positioner.

(If temporary percutaneous nephrostomy drainage is desired, insert

appropriate J-wire guide through positioner at this point.)

RETRIEVAL LINE OPTIONS

A.

STENT POSITIONING

After stent placement, hold the knot of the retrieval line and cut one

strand. While holding the knot, gently pull on the retrieval line to

remove, maintaining stent position with positioner and guidewire.

B.

STENT REMOVAL

May be used for subsequent stent removal. To avoid possible retrieval

line encrustation not recommended for long term stenting exceeding

fourteen (14) days.

C.

MAY BE CUT OFF

Retrieval line may be cut prior to stent placement. Remove retrieval

line by holding the knot, cutting one strand, and while holding the

knot, gently pull on the retrieval line.

For

all

options,

remove

stent

in

accordance

with

standard

technical

procedure.

WARRANTY

Boston

Scientific

Corporation

(BSC)

warrants

that

reasonable

care

has been used in the design and manufacture of this instrument. This

warranty is in lieu of and excludes all other warranties not expressly

set forth herein, whether express or implied by operation of law or

otherwise,

including,

but

not

limited

to,

any

implied

warranties

of

merchantability or fitness for a particular purpose. Handling, storage,

cleaning and sterilization of this instrument as well as other factors

relating to the patient, diagnosis, treatment, surgical procedures and

other matters beyond BSC’s control directly affect the instrument and

the results obtained from its use. BSC’s obligation under this warranty

is limited to the repair or replacement of this instrument and BSC shall

not be liable for any incidental or consequential loss, damage or expense

directly or indirectly arising from the use of this instrument. BSC neither

assumes, nor authorizes any other person to assume for it, any other or

additional liability or responsibility in connection with this instrument. BSC

assumes no liability with respect to instruments reused, reprocessed or

resterilized and makes no warranties, express or implied, including but

not limited to merchantability or fitness for a particular purpose, with

respect to such instruments.

6

Boston Scientific (DFU Template 3in x 9in Global, 91031819AA), DFU, MB, Percuflex Plus and Percuflex, Global, 91125109-01B

Black (K) ∆E ≤5.0

Black (K) ∆E ≤5.0

ONLY

Precaución: las leyes federales de los Estados Unidos sólo permiten la

venta de este dispositivo bajo prescripción facultativa.

ADVERTENCIA

El contenido se suministra ESTÉRIL mediante óxido de etileno (OE). No

usar si la barrera estéril está dañada. Si se encuentran daños, llamar al

representante de Boston Scientific.

Para un solo uso. No reutilizar, reprocesar o reesterilizar. La reutilización,

el

reprocesamiento

o

la

reesterilización

pueden

comprometer

la

integridad estructural del dispositivo y/o causar su fallo, lo que a su

vez puede resultar en lesiones al paciente, enfermedad o la muerte. La

reutilización, el reprocesamiento o la reesterilización pueden también

crear el riesgo de contaminación del dispositivo y/o causar infección o

infección cruzada al paciente, que incluye, entre otros, la transmisión de

enfermedades infecciosas de un paciente a otro. La contaminación del

dispositivo puede causar lesiones, enfermedad o la muerte del paciente.

Después de su uso, desechar el producto y su envase de acuerdo a las

normas del hospital, administrativas y/o de las autoridades locales.

DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO

El stent ureteral contiene un stent ureteral con una vía de extracción

(sutura) acoplada, un posicionador de stent y un enderezador de espiral

(cuando sea aplicable).

El stent ureteral es un dispositivo estéril, desechable y de un solo uso que

permite el drenaje interno desde el riñón hasta la vejiga.

Contenido

El stent ureteral, si está envasado como un juego, contendrá un stent

ureteral, un posicionador de stent, una guía y puede contener un catéter

ureteral Axxcess™.

El stent es seguro para las exploraciones con RM.

USO INDICADO/INDICACIONES DE USO

El stent ureteral está indicado para facilitar el drenaje desde el riñón a

la vejiga a través de su colocación mediante endoscopia o fluoroscopia

por parte de un médico formado.

CONTRAINDICACIONES

Deberá reconsiderarse el uso de stents ureterales en caso de que se den

las condiciones siguientes:

Candidato quirúrgico contraindicado

Hematuria criptógena

Avulsión ureteral sin reparar

ADVERTENCIAS

No se conoce ninguna.

PRECAUCIONES

Nota: para evitar la posible incrustación de la vía de extracción, se

recomienda que el tiempo de permanencia no supere los catorce

(14) días si se deja la vía de extracción acoplada al stent.

1.

Recomendado únicamente para un solo uso.

2.

Si dobla o enrosca el stent con anterioridad o durante la

implantación, podrá poner en peligro la integridad del stent.

Percuflex

Plus

Stent ureteral con

revestimiento HydroPlus

Percuflex

Stent ureteral

y

7

Boston Scientific (DFU Template 3in x 9in Global, 91031819AA), DFU, MB, Percuflex Plus and Percuflex, Global, 91125109-01B

Black (K) ∆E ≤5.0

Black (K) ∆E ≤5.0

3.

Si encuentra resistencia durante la implantación o la extracción del

stent, DETENGA EL PROCESO. No prosiga sin antes determinar la

causa de tal resistencia y sin tomar las medidas oportunas.

4.

Se recomienda realizar exámenes citoscópicos, isotópicos o

radiográficos periódicos para evaluar la eficacia del stent y para

observar las posibles complicaciones.

Nota: cuando esté indicado el uso a largo plazo, se recomienda

que el tiempo de permanencia del stent (sin vía de extracción) no

supere los 365 días*. El médico debe evaluar este stent a los 90 días

de la colocación, o antes.

*Datos de biocompatibilidad en archivo.

5.

Los stents no están indicados para emplearse como dispositivos de

implante permanente.

6.

Las recomendaciones se ofrecen solamente a modo de guía básica

para la utilización de este juego. Para introducir un stent ureteral es

indispensable conocer a fondo las indicaciones, técnicas y riesgos

de dicho procedimiento. Las referencias indicadas a continuación

proporcionan una amplia información sobre la inserción del stent

ureteral a través de una guía previamente colocada.

EPISODIOS ADVERSOS

Los episodios adversos asociados a los stents ureterales permanentes

de

implantación

retrógrada

o

anterógrada

incluyen,

entre

otros:

reflujo

genitourinario

(p.

ej.

reflujo

ureteral);

oclusión/obstrucción

(p.

ej.

catéter,

stent);

migración

(p.

ej.

desalojamiento);

hemorragia;

infección (p. ej. sepsis, peritonitis, infección urinaria); perforación (p. ej.

vejiga, uréter, riñón, pelvis renal); extravasación; formación de costras;

pérdida de función renal; edema; síntomas urinarios (p. ej. frecuencia,

urgencia, incontinencia, disuria, nocturia, hematuria); dolor/molestias;

fragmentación del stent; fístula; hidronefrosis; formación de cálculos;

daños tisulares; erosión.

PRESENTACIÓN

El stent ureteral se suministra en una bolsa precintada y está indicado

para un uso único.

No utilizar si el envase está abierto o dañado. No utilizar si la etiqueta está

incompleta o ilegible.

Manipulación y almacenamiento

Almacenar en un lugar oscuro, seco y fresco. Rote los productos del

inventario para utilizarlos antes de la fecha de caducidad que se indica

en la etiqueta del envase.

INSTRUCCIONES DE FUNCIONAMIENTO

Requisitos previos a la colocación

1.

El sistema recolector renal debe visualizarse mediante una

pielografía intravenosa retrógrada o anterógrada.

2.

Deberá disponer de un stent de la longitud adecuada. Lo ideal es

que la espiral superior permanezca en la pelvis renal mientras que la

espiral inferior se curva en el orificio ureteral.

3.

Se recomienda el uso de la fluoroscopia para un control más preciso de

la colocación del stent, aunque también puede utilizarse la radiografía

estándar.

Para los stens ureterales Percuflex™ Plus, siga estas instrucciones

antes de la colocación:

Antes de la colocación: para activar el revestimiento, ponga el stent a

remojo en agua estéril o suero salino estéril durante al menos 30 segundos.

Mantenga el stent húmedo durante la colocación. Si es necesario, utilice

una gasa húmeda para manejar el stent durante la colocación. No limpie

el stent con una gasa seca ni con disolventes, ya que podría dañarse el

revestimiento.

Nota: antes de la colocación del stent, retire de la espiral renal los tubos

y deséchelos.

Nota: el tubo debería retirarse antes de tratar de tirar de la vía de

extracción. De lo contrario, la vía podría engancharse en la espiral renal

al tirar de ella a través del tubo y en algunos casos podría rasgar o doblar

el stent.

8

Boston Scientific (DFU Template 3in x 9in Global, 91031819AA), DFU, MB, Percuflex Plus and Percuflex, Global, 91125109-01B

Black (K) ∆E ≤5.0

Black (K) ∆E ≤5.0

Remove and

Discard Tubing

(Except 4.8F [1.6 mm])

Remove and

Position Pigtail

Straightener Over Coil

(where applicable)

Retirar y desechar el

tubo (excepto 4,8 F

[1,6 mm])

Extraer y colocar

el enderezador de

espiral sobre la espiral

(cuando sea aplicable)

Técnicas recomendadas para la implantación con guía

Implantación endoscópica retrógrada – Técnica de la guía:

A.

Monte el sistema del stent. Compruebe el ensamblaje del stent.

Stent

Vía de extracción (sutura)

Enderezador de espiral

Posicionador

Montaje conjunto (para 8 F)

Microestabilizador

Endurecedor flexible (solo aplicable a 8 F [2,7 mm])

Componente montado como conjunto del posicionador

Nota: el enderezador de espiral (cuando sea aplicable) se desliza

fácilmente sobre el stent ureteral (primero proximalmente y después

distalmente) para enderezar la espiral y facilitar la introducción del

endurecedor flexible y/o la guía. Después del montaje, se extrae el

enderezador de espiral.

B.

Inserte el extremo flexible de la guía en el cistoscopio e introduzca el

uréter en la pelvis renal.

C.

Asegúrese de que el revestimiento está activado (consulte “Antes de

la colocación”).

D.

Pase la punta cónica del stent sobre la guía y a través del cistoscopio,

mientras su ayudante mantiene la posición de la guía.

E.

Avance el stent por el uréter con el posicionador hasta que la banda

negra se sitúe en el orificio ureteral.

Nota: si, inadvertidamente, el stent se ha avanzado demasiado en

el uréter, puede utilizar la vía de extracción acoplada para tirar

suavemente del stent y devolverlo a la posición correcta.

F.

Mientras se mantiene el posicionador en su lugar, retire parcialmente

la guía para que se forme la espiral renal en la pelvis renal.

G.

Para los modelos 8 F (2,7 mm) retire el endurecedor flexible y

retire parcialmente la guía para que se forme la espiral renal en

la pelvis renal.

Opción nº 1: si no se desea utilizar un conducto de recuperación

para la posterior extracción del stent, tome el nudo del conducto

de recuperación y corte un ramal. Mientras sujeta el nudo,

tire suavemente del conducto de recuperación para extraerlo,

manteniendo la posición del stent con el posicionador y la guía.

Confirme la posición del stent y retire primero la guía y después el

posicionador.

Opción nº 2: si desea utilizar un conducto de recuperación para la

extracción sin necesidad de una segunda citoscopia, extraiga la

guía mientras mantiene la posición del stent con el posicionador.

Después retire el posicionador con cuidado, dejando el conducto de

recuperación en su lugar.

9

Boston Scientific (DFU Template 3in x 9in Global, 91031819AA), DFU, MB, Percuflex Plus and Percuflex, Global, 91125109-01B

Black (K) ∆E ≤5.0

Black (K) ∆E ≤5.0

Técnica de implantación anterógrada percutánea:

A.

Establezca la entrada en la pelvis renal afectada, utilizando un juego

de acceso percutáneo.

B.

Pase el extremo flexible de la guía hacia abajo por el uréter y hacia el

interior de la vejiga.

C.

Pase el catéter ureteral apropiado con el extremo abierto sobre la

guía para confirmar la entrada en la vejiga. Llegados a este punto,

resulta útil la implantación de una vaina semirrígida del tamaño

correcto en el lugar de acceso.

D.

Monte el stent y el posicionador en la guía.

E.

Pase la punta cónica del stent sobre la guía y avance el stent por el

uréter con el posicionador. La vía de extracción acoplada al stent

permite la recuperación en caso de que la colocación no se realice

de forma adecuada.

F.

Confirme que la espiral inferior se encuentre en la vejiga y la superior

en la pelvis renal. Quite la vía de extracción al sujetar el nudo, corte

un ramal y mientras sujeta el nudo, tire suavemente de la vía de

extracción. Después se extrae la guía y el endurecedor, estabilizando

el stent con el posicionador. (Si se desea efectuar un drenaje de

nefrostomía percutáneo temporal, inserte la guía en J adecuada a

través del posicionador en este momento.)

OPCIONES DEL CONDUCTO DE RECUPERACIÓN

A.

POSICIONAMIENTO DEL STENT

Una vez colocado el stent, tome el nudo del conducto de recuperación

y corte un ramal. Sin soltar el nudo, tire suavemente del conducto

de recuperación para extraerlo y mantenga la posición con el

posicionador y la guía.

B.

EXTRACCIÓN DEL STENT

Puede utilizarse para la posterior extracción del stent. A fin de evitar

la posible formación de costras en el conducto de recuperación, no se

recomienda para permanencias del stent superiores a catorce (14) días.

C.

PUEDE CORTARSE

El conducto de recuperación puede cortarse antes de la colocación

del stent. Retire el conducto de recuperación tomando el nudo,

cortando un ramal y, sin soltar el nudo, tirando suavemente del

conducto de recuperación.

Para todas las opciones, extraiga el stent de acuerdo con el procedimiento

técnico normal.

GARANTÍA

Boston Scientific Corporation (BSC) garantiza que se ha puesto un cuidado

razonable en el diseño y la fabricación de este instrumento. Esta garantía

sustituye a cualquier otra que no se mencione expresamente en este

documento, ya sea de forma explícita o implícita por ley o de otro modo,

incluida, entre otras, cualquier garantía implícita de comerciabilidad o

de adecuación para un fin concreto. La manipulación, el almacenamiento,

la

limpieza

y

la

esterilización

de

este

instrumento,

así

como

otros

aspectos relacionados con el paciente, el diagnóstico, el tratamiento,

las intervenciones quirúrgicas y cualquier otro aspecto ajeno al control

de BSC afectan directamente a este instrumento y a los resultados que

puedan obtenerse de su uso. La responsabilidad de BSC en virtud de

esta garantía se limita a la reparación o sustitución de este instrumento

y BSC no asumirá responsabilidad alguna por pérdidas accidentales o

consecuentes, por daños ni por gastos directos o indirectos que pueda

ocasionar el uso de este instrumento. BSC tampoco asume ninguna otra

obligación o responsabilidad relacionada con este instrumento ni autoriza

a ninguna persona a que lo haga en su nombre. BSC rechaza cualquier

responsabilidad con respecto a instrumentos reutilizados, reprocesados

o reesterilizados y, respecto a los mismos, no ofrece garantía alguna, ya

sea explícita o implícita, incluyendo entre otras la de comerciabilidad y

adecuación para un fin concreto.

10

Boston Scientific (DFU Template 3in x 9in Global, 91031819AA), DFU, MB, Percuflex Plus and Percuflex, Global, 91125109-01B

Black (K) ∆E ≤5.0

Black (K) ∆E ≤5.0

ONLY

Avertissement : Selon la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être

vendu que sur prescription d’un médecin.

MISE EN GARDE

Contenu STÉRILISÉ à l’oxyde d’éthylène (OE). Ne pas utiliser si l’emballage

stérile

est

endommagé.

Si

le

produit

est

endommagé,

contacter

le

représentant de Boston Scientific.

À usage unique. Ne pas réutiliser, retraiter ou restériliser. La réutilisation, le

retraitement ou la restérilisation de ce dispositif risquent de compromettre

son

intégrité

structurelle

et/ou

d’entraîner

son

dysfonctionnement,

risquant de provoquer des blessures, des maladies ou le décès du patient.

De plus, une telle action risque d’entraîner la contamination du dispositif

et/ou l’infection croisée du patient, y compris la transmission de maladies

infectieuses d’un patient à un autre. La contamination du dispositif peut

causer des blessures, des maladies ou le décès du patient.

Après utilisation, éliminer le produit et l’emballage conformément au

règlement de l’établissement, de l’administration et/ou du gouvernement

local.

DESCRIPTION DU DISPOSITIF

Le

stent

urétéral

se

compose

d’un

stent

urétéral

avec

tubulure

de

récupération (suture), d’un positionneur de stent et d’un redresseur de

queue de cochon (si applicable).

Le stent urétéral est un dispositif stérile jetable à usage unique permettant

le drainage interne du rein à la vessie.

Contenu

S’il est conditionné sous forme de kit, le stent urétéral contient le stent

urétéral, le positionneur de stent, un guide et éventuellement un cathéter

urétéral Axxcess™.

Le stent est compatible avec l’imagerie à résonance magnétique.

UTILISATION/INDICATIONS

Le stent urétéral est conçu pour faciliter le drainage du rein vers la

vessie après mise en place sous endoscopie ou radioscopie par un

médecin qualifié.

CONTRE-INDICATIONS

L’utilisation

de

stents

urétéraux

doit

être

reconsidérée

dans

les

cas

suivants :

Candidat répondant aux contre-indications chirurgicales

Hématurie inexpliquée

Avulsion urétérale non corrigée

MISES EN GARDE

Aucune connue.

PRÉCAUTIONS

Remarque : Afin d’éviter toute incrustation éventuelle de la tubulure

de récupération, il est recommandé de ne pas la laisser à demeure au-

delà de quatorze (14) jours si elle est fixée au stent.

1.

Produit recommandé pour un usage unique seulement.

2.

Toute pliure ou torsion du stent pendant ou avant sa mise en place

risque de compromettre son intégrité.

Percuflex

Plus

Stent urétéral avec

revêtement HydroPlus

Percuflex

Stent urétéral

et

11

Boston Scientific (DFU Template 3in x 9in Global, 91031819AA), DFU, MB, Percuflex Plus and Percuflex, Global, 91125109-01B

Black (K) ∆E ≤5.0

Black (K) ∆E ≤5.0

3.

Si une résistance se fait sentir pendant la progression ou le retrait du

stent, ARRÊTER. Ne pas poursuivre avant d’avoir identifié la cause de

la résistance et pris les mesures nécessaires pour y remédier.

4.

Il est recommandé de réaliser régulièrement des examens

radiographiques, isotopiques ou cystoscopiques afin d’évaluer

l’efficacité du stent et détecter toute éventuelle complication.

Remarque : En cas d’utilisation de longue durée, il est recommandé

de ne pas laisser le stent (avec la tubulure de récupération retirée)

à demeure au-delà de 365 jours*. L’état de ce stent doit être évalué

par le médecin au plus tard 90 jours après sa mise en place.

*Données de biocompatibilité archivées.

5.

Les stents ne sont pas conçus pour être utilisés comme des implants

permanents.

6.

Les recommandations fournies ne sont destinées qu’à servir de

guide général à l’utilisation de ce kit. L’insertion d’un stent urétéral

ne doit pas être réalisée sans une connaissance approfondie des

indications, techniques et risques de l’intervention. Les références

fournies ci-dessous offrent une vue d’ensemble de l’insertion d’un

stent urétéral sur un guide préalablement mis en place.

ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES

Événements indésirables associés aux stents urétéraux à demeure à

mise en place rétrograde et antérograde (liste non exhaustive) : reflux

au niveau de l’appareil génito-urinaire (par ex. reflux urétéral) ; occlusion/

obstruction (par ex. du cathéter, du stent) ; migration (par ex. déplacement) ;

hémorragie ; infection (par ex., septicémie, péritonite, infection des voies

urinaires) ; perforation (par ex. vessie, uretère, rein, bassinet rénal) ;

épanchement ; incrustation ; perte de la fonction rénale ; œdème ;

symptômes

urinaires

(fréquence,

impériosité,

incontinence,

dysurie,

nycturie, hématurie) ; douleur/gêne ; fragmentation du stent ; fistule ;

hydronéphrose ; formation de calculs ; lésion tissulaire ; érosion.

PRÉSENTATION

Le stent urétéral est fourni dans une poche hermétique ; il est à usage

unique.

Ne pas utiliser si l’emballage est ouvert ou endommagé. Ne pas utiliser si

l’étiquetage est incomplet ou illisible.

Manipulation et conservation

Conserver dans un endroit sec, à l’abri de la lumière et de la chaleur.

Effectuer une rotation des inventaires afin que les dispositifs soient

utilisés avant la date de péremption indiquée sur l’emballage.

INSTRUCTIONS D’UTILISATION

Conditions préalables à la mise en place

1.

Le système collecteur rénal doit être visualisé par pyélographie

intraveineuse, rétrograde ou antérograde.

2.

Un stent d’une longueur adaptée doit être disponible. Dans l’idéal, le

coil supérieur doit se trouver dans le bassinet rénal et le coil inférieur

doit se recourber au niveau de l’orifice urétéral.

3.

Une radioscopie est recommandée pour contrôler plus précisément la

mise en place du stent ; il est toutefois possible d’avoir recours à une

radiographie standard.

Pour les stents urétéraux Percuflex™, suivre ces instructions avant

la mise en place :

Avant la mise en place : Activer le revêtement en trempant le stent dans

de l’eau stérile ou du sérum physiologique pendant au moins 30 secondes.

Maintenir le stent humide pendant la mise en place. Si nécessaire, utiliser

un tampon de gaze humide pour manipuler le stent pendant la mise en

place. Ne pas essuyer le stent avec un tampon de gaze sec ni utiliser de

solvants, au risque d’endommager le revêtement.

Remarque : Avant la mise en place du stent, retirer et mettre au rebut le

tube du coil rénal.

Remarque : Le tube doit être retiré avant d’essayer de tirer sur la tubulure

de récupération. La tubulure pourrait rester accrochée sur le coil rénal

lorsque ce dernier est tiré à travers le tube et, dans certains cas, déchirer

ou courber le stent.

12

Boston Scientific (DFU Template 3in x 9in Global, 91031819AA), DFU, MB, Percuflex Plus and Percuflex, Global, 91125109-01B

Black (K) ∆E ≤5.0

Black (K) ∆E ≤5.0

Remove and

Discard Tubing

(Except 4.8F [1.6 mm])

Remove and

Position Pigtail

Straightener Over Coil

(where applicable)

Retirer le tube et le

mettre au rebut

(sauf 4,8 F (1,6 mm))

Retirer et positionner

le redresseur de

queue de cochon sur

le coil (si applicable)

Techniques recommandées pour la mise en place avec guide

Mise en place rétrograde sous endoscopie - Technique sur guide

A.

Assembler le système de stent. Contrôler l’assemblage du stent.

Stent

Tubulure de récupération (Suture)

Redresseur de queue de cochon

Positionneur

Assemblé comme un tout (pour dispositif de 8 F)

Micro-stabilisateur

Raidisseur flexible (uniquement applicable au dispositif de

8 F (2,7 mm))

Composant assemblé en tant que positionneur

Remarque : Le redresseur de queue de cochon (si applicable) glisse

facilement sur le stent urétéral (d’abord au niveau de l’extrémité

distale, puis au niveau de l’extrémité proximale) pour redresser la

queue de cochon et faciliter l’insertion du raidisseur flexible et/ou

du guide. Le redresseur de queue de cochon est retiré après

l’assemblage.

B.

Introduire l’extrémité flexible du guide dans le cystoscope et la faire

progresser de l’uretère au pelvis rénal.

C.

S’assurer que le revêtement du stent est activé (voir « Avant la mise

en place »).

D.

Faire passer l’extrémité effilée du stent sur le guide et à travers le

cystoscope, tandis qu’un assistant maintient le guide en place.

E.

Faire progresser le stent dans l’uretère avec le positionneur, jusqu’à ce

que le repère noir se trouve au niveau de l’orifice urétéral.

Remarque : Si, par mégarde, le stent est poussé trop loin dans

l’uretère, la tubulure de récupération incluse peut être utilisée pour

retirer avec précaution le stent et le remettre en position adéquate.

F.

Tout en maintenant le positionneur en place, retirer partiellement le

guide pour permettre au coil rénal de se former dans le bassinet.

G.

Pour les modèles de 8 F (2,7 mm), retirer le raidisseur flexible et

enlever partiellement le guide pour permettre au coil rénal de se

former dans le bassinet.

Option 1 : S’il n’est pas prévu d’utiliser une tubulure de

récupération pour le retrait ultérieur du stent, tenir le nœud de

cette dernière et couper l’un des brins. En tenant le nœud, tirer

délicatement sur la tubulure de récupération pour la retirer, tout en

maintenant la position du stent à l’aide du positionneur et du guide.

Vérifier la position du stent et retirer le guide, puis le positionneur.

Option 2 : Pour procéder à un retrait au moyen d’une tubulure de

récupération, sans effectuer une seconde cystoscopie, retirer le

guide tout en maintenant la position du stent à l’aide du positionneur.

Ensuite, retirer délicatement le positionneur en laissant la tubulure de

récupération en place.

13

Boston Scientific (DFU Template 3in x 9in Global, 91031819AA), DFU, MB, Percuflex Plus and Percuflex, Global, 91125109-01B

Black (K) ∆E ≤5.0

Black (K) ∆E ≤5.0

Introduction antérograde par voie percutanée :

A.

Établir un point d’entrée dans le bassinet au moyen d’un kit d’accès

percutané.

B.

Pousser l’extrémité flexible du guide dans l’uretère jusqu’à la vessie.

C.

Glisser un cathéter urétéral à extrémité ouverte d’un diamètre adapté

sur le guide pour vérifier l’entrée dans la vessie. L’introduction d’une

gaine semi-rigide de taille adaptée dans le site d’accès peut s’avérer

utile à ce stade.

D.

Assembler le stent et le positionneur sur le guide.

E.

Faire passer l’extrémité effilée du stent sur le guide et faire progresser

le stent dans l’uretère au moyen du positionneur. La tubulure de

récupération attachée au stent permet de récupérer celui-ci si le

positionnement final n’est pas satisfaisant.

F.

Vérifier que le coil inférieur se trouve dans la vessie et le coil supérieur

dans le bassinet. Pour procéder au retrait, maintenir le nœud, couper

l’un des brins, puis, tout en continuant à maintenir le nœud, tirer

doucement sur la tubulure de récupération. Retirer ensuite le guide

et le raidisseur, tout en immobilisant le stent à l’aide du positionneur.

(Si la mise en place d’un drain de néphrostomie temporaire par voie

transcutanée est souhaitée, introduire un guide en J de taille adaptée

dans le positionneur à ce stade.)

OPTIONS POUR LA TUBULURE DE RÉCUPÉRATION

A.

POSITIONNEMENT DU STENT

Après la mise en place du stent, tenir le nœud de la tubulure de

récupération et couper l’un des brins. En tenant le nœud, tirer

délicatement sur la tubulure de récupération pour la retirer, tout en

maintenant la position du stent à l’aide du positionneur et du guide.

B.

RETRAIT DU STENT

Peut être utilisé pour le retrait ultérieur du stent. Pour éviter tout

risque d’incrustation de la tubulure de récupération, déconseillé si le

stent reste à demeure plus de quatorze (14) jours.

C.

PEUT ÊTRE COUPÉ

La tubulure de récupération peut être coupée avant la mise en place

du stent. Pour procéder au retrait, maintenir le nœud, couper l’un des

brins, puis, tout en continuant à maintenir le nœud, tirer doucement

sur la tubulure de récupération.

Pour toutes les options, retirer le stent en observant une technique standard.

GARANTIE

Boston Scientific Corporation (BSC) garantit que cet instrument a été

conçu et fabriqué avec un soin raisonnable. Cette garantie remplace et

exclut toute autre garantie non expressément formulée dans le présent

document, qu’elle soit explicite ou implicite en vertu de la loi ou de toute

autre manière, y compris notamment toute garantie implicite de qualité

marchande ou d’adaptation à un usage particulier. La manipulation, le

stockage, le nettoyage et la stérilisation de cet instrument ainsi que les

facteurs relatifs au patient, au diagnostic, au traitement, aux procédures

chirurgicales et autres domaines hors du contrôle de BSC, affectent

directement

l’instrument

et

les

résultats

obtenus

par

son

utilisation.

Les obligations de BSC selon les termes de cette garantie sont limitées

à la réparation ou au remplacement de cet instrument. BSC ne sera en

aucun cas responsable des pertes, dommages ou frais accessoires ou

indirects découlant de l’utilisation de cet instrument. BSC n’assume, ni

n’autorise aucune tierce personne à assumer en son nom, aucune autre

responsabilité ou obligation supplémentaire liée à cet instrument. BSC ne

peut être tenu responsable en cas de réutilisation, de retraitement ou de

restérilisation des instruments et n’assume aucune garantie, explicite ou

implicite, y compris notamment toute garantie de qualité marchande ou

d’adaptation à un usage particulier concernant ces instruments.

14

Boston Scientific (DFU Template 3in x 9in Global, 91031819AA), DFU, MB, Percuflex Plus and Percuflex, Global, 91125109-01B

Black (K) ∆E ≤5.0

Black (K) ∆E ≤5.0

ONLY

Vorsicht:

Laut

Bundesgesetz

der

USA

darf

diese

Vorrichtung

ausschließlich an einen Arzt oder auf dessen Anordnung verkauft werden.

WARNHINWEIS

Der Inhalt wurde mit Ethylenoxid (EO) STERILISIERT. Bei beschädigtem

sterilen Verpackungssiegel nicht verwenden. Im Falle von Beschädigungen

Kontakt mit einem Vertreter von Boston Scientific aufnehmen.

Für den einmaligen Gebrauch. Nicht wiederverwenden, wiederaufbereiten

oder resterilisieren. Die Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder

Resterilisation kann eine Beeinträchtigung der strukturellen Unversehrtheit

der Vorrichtung und/oder ein Versagen der Vorrichtung zur Folge haben,

was wiederum zu Erkrankungen, Verletzungen oder zum Tod des Patienten

führen

kann.

Eine

Wiederverwendung,

Wiederaufbereitung

oder

Resterilisation der Vorrichtung erhöht ebenfalls das Kontaminationsrisiko

bzw. das Risiko einer Infektion des Patienten oder einer Kreuzinfektion.

Hierzu gehört u. a. die Übertragung von Infektionskrankheiten von Patient

zu Patient. Eine Kontamination der Vorrichtung kann zu Verletzungen,

Erkrankungen oder zum Tod des Patienten führen.

Nach

dem

Gebrauch

das

Produkt

und

die

Verpackung

gemäß

den

Bestimmungen des Krankenhauses, administrativen und/oder örtlichen

Regelungen entsorgen.

BESCHREIBUNG DER VORRICHTUNG

Der

Ureterstent

besteht

aus

einem

Ureterstent

mit

befestigter

Rückholleitung

(Nahtfaden),

Stent-Positioniervorrichtung

und,

sofern

zutreffend, Pigtail-Begradigungsvorrichtung.

Der Ureterstent ist eine sterile Einweg-Vorrichtung für den einmaligen

Gebrauch, durch den die interne Drainage von der Niere in die Blase

ermöglicht wird.

Inhalt

Bei Lieferung als Set besteht der Ureterstent aus Ureterstent, Stent-

Positioniervorrichtung,

Führungsdraht

und

evtl.

einem

Axxcess™

Ureterkatheter.

Der Stent ist MR-sicher.

VERWENDUNGSZWECK/INDIKATIONEN

Der Ureterstent ist für die Drainage von der Niere in die Blase über

endokopische oder fluoroskopische Platzierung durch einen geschulten

Arzt bestimmt.

KONTRAINDIKATIONEN

Die Verwendung von Ureterstents muss in folgenden Fällen gründlich

abgewogen werden:

Patient, bei dem der chirurgische Eingriff kontraindiziert ist

Unerklärte Hämaturie

Ungeheilter Ureterabriss

WARNHINWEISE

Keine bekannt.

VORSICHTSMASSNAHMEN

Hinweis: Zur Vermeidung einer möglichen Verkrustung der

Rückholleitung sollte die Verweildauer im Körper nicht länger als

14 Tage betragen, wenn die Rückholleitung am Stent befestigt bleibt.

Percuflex

Plus

Ureterstent mit HydroPlus

Beschichtung

Percuflex

Ureterstent

und

15

Boston Scientific (DFU Template 3in x 9in Global, 91031819AA), DFU, MB, Percuflex Plus and Percuflex, Global, 91125109-01B

Black (K) ∆E ≤5.0

Black (K) ∆E ≤5.0

1.

Nur für Einweggebrauch empfohlen.

2.

Verbiegen bzw. Knicken während oder vor der Platzierung kann die

Integrität des Stents beschädigen.

3.

Falls während des Vorschiebens oder Zurückziehens des Stents

Widerstand auftritt, DAS VERFAHREN SOFORT ABBRECHEN. Nicht

fortfahren, bevor der Grund des Widerstands ermittelt und die

entsprechenden Abhilfemaßnahmen eingeleitet wurden.

4.

Periodische Radiografie-, Isotopie- bzw. Zystoskopieuntersuchungen

werden empfohlen, um die Effizienz des Stents zu beurteilen und

mögliche Komplikationen zu erkennen.

Hinweis: Wenn eine Langzeitanwendung indiziert ist, darf die

Verweildauer des Stents (Rückholleitung entfernt) im Körper

365 Tage* nicht überschreiten. Vor bzw. spätestens bei Ablauf von

90 Tagen nach der Platzierung muss der Stent von einem Arzt

überprüft werden.

*Biokompatibilitätsdaten sind vorhanden.

5.

Die Stents sind nicht als Dauerimplantate konzipiert.

6.

Diese Empfehlungen sollen nur als allgemeine Richtlinie für die

Anwendung dieses Sets dienen. Die Einführung eines Ureterstents

darf nicht ohne eingehende Kenntnis der Indikationen, Techniken und

Risiken des Verfahrens durchgeführt werden. Die unten angeführten

Literaturhinweise bieten eine ausführliche Übersicht über das Thema

der Ureterstentplatzierung über einen liegenden Führungsdraht.

UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE

Mit retrograd oder anterograd positionierten Infusions-Ureterstents

in

Zusammenhang

stehende

unerwünschte

Ereignisse

sind

u. a.:

GU-Reflux

(z.

B.

Ureterreflux),

Okklusion/Obstruktion

(z.

B.

Katheter,

Stent), Migration (z. B. Ablösung), Blutungen, Infektion (z. B. Sepsis,

Peritonitis, Harnwegsinfektion), Perforation (z. B. Blase, Ureter, Niere,

Nierenbecken), Extravasation, Inkrustation, Verlust der Nierenfunktion,

Ödem, Harnsymptome (z. B. Häufigkeit, Harndrang, Inkontinenz, Dysurie,

Nykturie,

Hämaturie),

Schmerzen/Beschwerden,

Stentfragmentierung,

Fistel, Hydronephrose, Steinbildung, Gewebeverletzungen, Erosion.

LIEFERFORM

Der Ureterstent wird in einer versiegelten Tasche geliefert und ist nur für

den einmaligen Gebrauch bestimmt.

Bei

geöffneter

oder

beschädigter

Verpackung

nicht

verwenden.

Bei

unvollständigem oder unleserlichem Etikett nicht verwenden.

Handhabung und Lagerung

Kühlen,

trocken

und

vor

Lichteinfall

geschützt

aufbewahren.

Durch

entsprechende

Überwachung

des

Lagerbestands

sicherstellen,

dass

die Produkte vor Ablauf des auf dem Verpackungsetikett angegebenen

Verfallsdatums verwendet werden.

BEDIENUNGSANLEITUNG

Voraussetzungen für die Platzierung

1.

Das Harnableitungssystem muss durch intravenöse, retrograde oder

anterograde Pyelographie dargestellt werden.

2.

Es muss ein Stent von geeigneter Länge verfügbar sein. Das obere

Spiralenende sollte sich idealerweise im Nierenbecken befinden,

während sich das untere Spiralenende an der Ureteröffnung aufrollt.

3.

Zur genaueren Kontrolle bei der Stentplatzierung wird empfohlen, unter

Röntgendurchleuchtung vorzugehen. Es kann jedoch auch das übliche

Röntgenverfahren angewendet werden.

Für Percuflex™ Plus Ureterstents die folgenden Anweisungen vor

der Platzierung befolgen:

Vor der Platzierung: Den Stent mindestens 30 Sekunden lang in sterilem

Wasser

oder

Kochsalzlösung

einweichen,

um

die

Beschichtung

zu

aktivieren. Den Stent während der Platzierung feucht halten. Den Stent

während der Platzierung ggf. mit einem feuchten Gazetupfer handhaben.

Den Stent keinesfalls mit trockener Gaze oder Lösungsmitteln abwischen,

da dies die Beschichtung beschädigen kann.

Hinweis: Vor der Stentplatzierung das Röhrchen von der Nierenspirale

entfernen und entsorgen.

Hinweis: Das Röhrchen muss vor dem Zurückziehen der Rückholleitung

entfernt werden. Anderenfalls besteht die Gefahr, dass sich die Leitung

beim Ziehen durch das Röhrchen in der Nierenspirale verfängt oder der

Stent zerrissen oder geknickt wird.

16

Boston Scientific (DFU Template 3in x 9in Global, 91031819AA), DFU, MB, Percuflex Plus and Percuflex, Global, 91125109-01B

Black (K) ∆E ≤5.0

Black (K) ∆E ≤5.0

Remove and

Discard Tubing

(Except 4.8F [1.6 mm])

Remove and

Position Pigtail

Straightener Over Coil

(where applicable)

Röhrchen entfernen

und entsorgen

(außer 4,8 F [1,6 mm])

Pigtail-Begradigungs-

vorrichtung ggf. entfernen

und über Spirale positionieren

(sofern zutreffend)

Empfohlene Verfahren zur Platzierung mit Führungsdraht

Retrograde endoskopische Platzierung – Führungsdraht-Verfahren:

A.

Das Stentsystem zusammenfügen. Stentsystem prüfen.

Stent

Rückholleitung (Nahtfaden)

Pigtail-Begradigungsvorrichtung

Positioniervorrichtung

Komplette Einheit (für 8 F Modelle)

Mikrostabilisator

Flexible Versteifung

(nur für Modell 8 F (2,7 mm))

Zusammengebaute komplette Positioniervorrichtung

Hinweis: Die Pigtail-Begradigungsvorrichtung (sofern zutreffend)

lässt sich mühelos über den Ureterstent schieben (zunächst

proximal, anschließend distal), wodurch der Pigtail begradigt und die

Einführung der flexiblen Versteifung und/oder des Führungsdrahts

erleichtert wird. Nach dem Zusammenbau wird die Pigtail-

Begradigungsvorrichtung entfernt.

B.

Flexibles Ende des Führungsdrahts in Zystoskop einführen und durch

den Ureter nach oben in das Nierenbecken einführen.

C.

Überprüfen, dass die Stentbeschichtung aktiviert ist (siehe „Vor der

Platzierung“).

D.

Die verjüngte Spitze des Stents über den Führungsdraht und durch

das Zystoskop vorschieben. Dabei wird der Führungsdraht von einem

Assistenten in situ gehalten.

E.

Den Stent mit der Positioniervorrichtung im Ureter nach oben

vorschieben, bis sich die schwarze Markierung an der Ureteröffnung

befindet.

Hinweis: Wurde der Stent unbeabsichtigt zu weit in den Ureter

eingeführt, können Sie die Rückholleitung verwenden, um den Stent

sanft in die richtige Position zurückzuziehen.

F.

Die Lage der Positioniervorrichtung beibehalten und den

Führungsdraht teilweise zurückziehen, sodass sich die Nierenspirale

im Nierenbecken bilden kann.

G.

Bei 8 F (2,7 mm) Modellen die flexible Versteifung zurückziehen

und den Führungsdraht teilweise zurückziehen, damit sich die

Nierenspirale im Nierenbecken bilden kann.

1. Option: Ist eine Rückholleitung für die nachfolgende

Stententfernung nicht erwünscht, den Knoten der Rückholleitung

halten und einen Faden abschneiden. Den Knoten halten und die

Rückholleitung vorsichtig entfernen, während die Stentposition

mithilfe der Positioniervorrichtung und des Führungsdrahts

beibehalten wird. Die Position des Stents bestätigen und zunächst

den Führungsdraht und dann die Positioniervorrichtung entfernen.

17

Boston Scientific (DFU Template 3in x 9in Global, 91031819AA), DFU, MB, Percuflex Plus and Percuflex, Global, 91125109-01B

Black (K) ∆E ≤5.0

Black (K) ∆E ≤5.0

2. Option: Zur Verwendung der Rückholleitung für die Entfernung

des Stents ohne erneutes zystoskopisches Verfahren wird

der Führungsdraht entfernt, während der Stent mithilfe der

Positioniervorrichtung in Position gehalten wird. Dann die

Positioniervorrichtung vorsichtig entfernen, dabei die Rückholleitung

belassen.

Perkutanes anterogrades Platzierungsverfahren:

A.

Mithilfe eines perkutanen Zugangssets einen Zugang zum

Nierenbecken herstellen.

B.

Das flexible Ende des Führungsdrahts durch den Ureter nach unten in

die Blase einführen.

C.

Einen geeigneten Ureterkatheter mit offenem Ende über den

Führungsdraht vorschieben, um den Eintritt in die Blase zu

überprüfen. Zu diesem Zeitpunkt ist häufig die Platzierung

einer halbsteifen Einführschleuse der geeigneten Größe an der

Zugangsstelle hilfreich.

D.

Stent und Positioniervorrichtung auf den Führungsdraht montieren.

E.

Die verjüngte Spitze des Stents über den Führungsdraht schieben und

den Stent mithilfe der Positioniervorrichtung nach unten in den Ureter

vorschieben. Die am Stent befestigte Rückholleitung ermöglicht

das Entfernen des Stents, falls die Positionierung nicht erfolgreich

verläuft.

F.

Sicherstellen, dass sich die untere Spirale in der Blase und die obere

Spirale im Nierenbecken befindet. Die Rückholleitung entfernen. Dazu

den Knoten festhalten, einen Faden abschneiden und vorsichtig an

der Rückholleitung ziehen. Anschließend den Führungsdraht und die

Versteifung entfernen, dabei den Stent mit der Positioniervorrichtung

stabilisieren. (Wenn eine temporäre perkutane Nephrostomiedrainage

durchgeführt werden soll, zu diesem Zeitpunkt den entsprechenden

J-förmigen Führungsdraht durch die Positioniervorrichtung einführen.)

OPTIONEN FÜR DIE RÜCKHOLLEITUNG

A.

STENTPOSITIONIERUNG

Nach der Platzierung des Stents den Knoten der Rückholleitung

halten und einen Faden abschneiden. Den Knoten halten und die

Rückholleitung vorsichtig entfernen, während die Stentposition

mithilfe der Positioniervorrichtung und des Führungsdrahts

beibehalten wird.

B.

ENTFERNUNG DES STENTS

Kann für die nachfolgende Entfernung des Stents verwendet werden.

Um mögliche Inkrustationen der Rückholleitung zu vermeiden, sollte

der Stent nicht länger als 14 Tage eingesetzt bleiben.

C.

ABSCHNEIDEN (OPTION)

Die Rückholleitung kann vor der Platzierung des Stents abgeschnitten

werden. Die Rückholleitung entfernen. Dazu den Knoten festhalten,

einen Faden abschneiden und vorsichtig an der Rückholleitung ziehen.

Bei allen Optionen den Stent gemäß den Standardverfahren entfernen.

GARANTIE

Boston Scientific Corporation (BSC) garantiert, dass bei der Konstruktion

und

Herstellung

dieses

Instruments

mit

angemessener

Sorgfalt

vorgegangen wurde. Diese Garantie ersetzt alle anderen ausdrücklichen

oder

stillschweigenden

gesetzlichen

oder

anderweitig

implizierten

Garantien, die hier nicht ausdrücklich erwähnt werden, und schließt

diese aus, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, jegliche implizierten

Zusicherungen in Bezug auf marktgängige Qualität oder Eignung für

einen bestimmten Zweck. Die Handhabung, Aufbewahrung, Reinigung

und Sterilisation dieses Instruments sowie andere Faktoren, die sich auf

den Patienten, die Diagnose, die Behandlung, chirurgische Verfahren und

andere Umstände beziehen, die außerhalb der Kontrolle von BSC liegen,

haben direkten Einfluss auf das Instrument und die Resultate aus seinem

Einsatz. Die Verpflichtung von BSC im Rahmen dieser Garantie beschränkt

sich auf die Reparatur oder den Ersatz des betreffenden Instruments; BSC

ist nicht haftbar für beiläufige bzw. Folgeverluste, Schäden oder Kosten,

die sich direkt oder indirekt aus der Verwendung dieses Instruments

ergeben. BSC übernimmt keine weitere Haftung oder Verantwortung im

Zusammenhang mit diesem Instrument und bevollmächtigt dazu auch keine

anderen Personen. BSC übernimmt keine Haftung, weder ausdrücklich

noch stillschweigend, für wiederverwendete, wiederaufbereitete oder

resterilisierte Instrumente, einschließlich, aber nicht beschränkt auf,

Garantien bezüglich ihrer marktgängigen Qualität oder ihrer Eignung für

einen bestimmten Zweck.

18

Boston Scientific (DFU Template 3in x 9in Global, 91031819AA), DFU, MB, Percuflex Plus and Percuflex, Global, 91125109-01B

Black (K) ∆E ≤5.0

Black (K) ∆E ≤5.0

ONLY

Attenzione: la legge federale degli Stati Uniti autorizza la vendita di questo

prodotto esclusivamente su prescrizione medica.

AVVERTENZA

Il

contenuto

è

STERILIZZATO

mediante

ossido

di

etilene

(EO).

Non

utilizzare se la barriera sterile è stata compromessa. In caso si rilevino

danni, rivolgersi al rappresentante Boston Scientific.

Esclusivamente monouso. Non riutilizzare, ritrattare o risterilizzare. Tali

processi potrebbero compromettere l’integrità strutturale del dispositivo

e/o provocarne il guasto, con conseguente rischio di lesioni, malattia o

morte del paziente. Potrebbero inoltre creare rischi di contaminazione del

dispositivo e/o causare infezioni del paziente o infezioni crociate, inclusa,

in modo non limitativo, la trasmissione di malattie infettive da un paziente

all’altro. La contaminazione del dispositivo può inoltre provocare lesioni,

malattia o la morte del paziente.

Dopo l’uso, eliminare il prodotto e la confezione in conformità ai protocolli

ospedalieri, alle normative amministrative e/o alle leggi locali vigenti.

DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO

Il dispositivo si compone di uno stent ureterale collegato a un tubicino di

recupero (sutura), un posizionatore di stent e un raddrizzatore per pigtail

(ove pertinente).

Lo stent ureterale è un dispositivo sterile, monouso, di tipo usa-e-getta,

che consente il drenaggio interno dal rene alla vescica.

Contenuto

Se confezionato come set, il dispositivo comprende uno stent ureterale, un

posizionatore di stent e un filoguida. Il set può contenere inoltre un catetere

ureterale Axxcess™.

Lo stent può essere sottoposto a RM in sicurezza.

USO PREVISTO/INDICAZIONI PER L’USO

Lo stent ureterale può essere introdotto in endoscopia o in fluoroscopia

per

agevolare

il

drenaggio

dal

rene

alla

vescica.

La

procedura

di

impianto deve essere eseguita esclusivamente da medici esperti.

CONTROINDICAZIONI

In presenza delle seguenti condizioni, l’uso di stent ureterali deve essere

riconsiderato:

candidato non idoneo all’intervento chirurgico;

ematuria non chiarita;

avulsione ureterale non riparata.

AVVERTENZE

Nessuna nota.

PRECAUZIONI

Nota: per evitare possibili incrostazioni del tubicino di recupero, il

tempo di permanenza non deve essere superiore a quattordici (14)

giorni se il tubicino di recupero viene lasciato collegato allo stent.

1.

Si raccomanda un impiego esclusivamente monouso del dispositivo.

2.

Piegare o attorcigliare lo stent durante o prima del posizionamento

potrebbe danneggiare l’integrità del dispositivo.

Percuflex

Plus

Stent ureterale con

rivestimento HydroPlus

Percuflex

Stent ureterale

e

19

Boston Scientific (DFU Template 3in x 9in Global, 91031819AA), DFU, MB, Percuflex Plus and Percuflex, Global, 91125109-01B

Black (K) ∆E ≤5.0

Black (K) ∆E ≤5.0

3.

Se si incontra resistenza durante l’avanzamento o la retrazione dello

stent, INTERROMPERE L’OPERAZIONE. Non continuare senza avere

prima stabilito la causa della resistenza e avere messo in atto le

opportune contromisure.

4.

Si raccomandano esami radiografici, isotopici o cistoscopici

periodici per valutare l’efficienza dello stent e rilevare eventuali

complicazioni.

Nota: quando è indicato l’uso a lungo termine, si consiglia di non

superare un tempo di permanenza dello stent (con tubicino di

recupero rimosso) di 365 giorni*. È compito del medico valutare la

funzionalità dello stent entro 90 giorni dall’impianto.

*I dati sulla biocompatibilità sono disponibili.

5.

Gli stent non sono dispositivi a impianto permanente.

6.

Le presenti istruzioni devono essere considerate come una guida

generale all’uso del set. L’introduzione di uno stent ureterale può

essere eseguita solo da medici con una conoscenza approfondita

delle indicazioni, delle tecniche e dei rischi inerenti a tali procedure.

La bibliografia riportata offre un’ampia panoramica sull’introduzione

di uno stent ureterale su un filoguida preposizionato.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli

effetti

indesiderati

associati

agli

stent

ureterali

a

permanenza

con posizionamento anterogrado o retrogrado comprendono, a titolo

non

esaustivo:

reflusso

GU

(per

es.

reflusso

ureterale),

occlusione/

ostruzione (per es. di catetere o stent), migrazione (per es. distacco),

emorragia, infezione (per es. sepsi, peritonite, infezione delle vie urinarie),

perforazione (per es. di vescica, uretere, rene, pelvi renale), stravaso,

incrostazione, perdita della funzionalità renale, edema, sintomi urinari (per

es. frequenza, urgenza, incontinenza, disuria, nicturia, ematuria), dolore/

disagio, frammentazione dello stent, fistole, idronefrosi, formazione di

calcoli, lesioni ai tessuti, erosione.

MODALITÀ DI FORNITURA

Lo

stent

ureterale

è

fornito

in

confezione

sigillata

ed

è

concepito

esclusivamente per l’impiego monouso.

Non usare il prodotto se la confezione è danneggiata o aperta. Non usare

il prodotto se le etichette sono incomplete o illeggibili.

Manipolazione e conservazione

Conservare in un luogo fresco e asciutto e al riparo dalla luce. Sottoporre

a rotazione l’inventario, in modo da utilizzare i prodotti prima della data di

scadenza riportata sull’etichetta della confezione.

ISTRUZIONI PER IL FUNZIONAMENTO

Prerequisiti per il posizionamento

1.

Il sistema di raccolta renale dovrà essere visualizzato mediante

pielografia endovenosa, retrograda o anterograda.

2.

Si deve disporre di uno stent di lunghezza adeguata. Idealmente,

la spirale superiore dovrebbe trovarsi nella pelvi renale e quella

inferiore dovrebbe curvarsi presso l’ostio ureterale.

3.

Per controllare in modo più preciso il posizionamento dello stent, si

consiglia di ricorrere alla fluoroscopia; è tuttavia possibile utilizzare

anche la radiografia standard.

Per il posizionamento di stent ureterali Percuflex™ Plus attenersi

alle seguenti istruzioni:

Prima del posizionamento: per attivare il rivestimento, immergere lo stent

in acqua sterile o soluzione fisiologica per almeno 30 secondi. Durante

il posizionamento mantenere umido lo stent. Se necessario, durante il

posizionamento maneggiare lo stent utilizzando una garza umida. Non

pulire lo stent con una garza asciutta o solventi per non danneggiare il

rivestimento.

Nota: prima del posizionamento dello stent rimuovere e gettare il tubo in

uscita dalla spirale renale.

Nota: il tubo deve essere rimosso prima di tentare di esercitare una

trazione sul tubicino di recupero. In caso contrario, il tubicino potrebbe

impigliarsi nella spirale renale mentre viene tirato attraverso il tubo e in

alcuni casi ciò può lacerare o deformare lo stent.

20

Boston Scientific (DFU Template 3in x 9in Global, 91031819AA), DFU, MB, Percuflex Plus and Percuflex, Global, 91125109-01B

Black (K) ∆E ≤5.0

Black (K) ∆E ≤5.0

Remove and

Discard Tubing

(Except 4.8F [1.6 mm])

Remove and

Position Pigtail

Straightener Over Coil

(where applicable)

Rimuovere e

gettare il tubo

(escluso 4,8 F [1,6 mm])

Rimuovere e

posizionare il raddrizzatore

per pigtail sulla spirale

(ove pertinente)

Tecniche consigliate per il posizionamento con filoguida

Posizionamento endoscopico retrogrado - Con filoguida:

A.

Assemblare il sistema di stent e controllare l’intero gruppo.

Stent

Tubicino di recupero (sutura)

Raddrizzatore per pigtail

Posizionatore

Assemblato come unità (8 F)

Microstabilizzatore

Cannula irrigidente flessibile

(valido solo per 8 F [2,7 mm])

Componente assemblato come unità posizionatore

Nota: il raddrizzatore per pigtail (ove pertinente) scorre senza

difficoltà sullo stent ureterale (prima prossimalmente, quindi

distalmente) raddrizzando il pigtail e facilitando l’introduzione della

cannula irrigidente flessibile e/o del filoguida. Dopo l’assemblaggio il

raddrizzatore per pigtail viene rimosso.

B.

Inserire l’estremità flessibile del filoguida nel cistoscopio e farla

passare attraverso l’uretere fino alla pelvi renale.

C.

Assicurarsi che il rivestimento sia stato attivato (vedere “Prima del

posizionamento”).

D.

Fare passare la punta affusolata dello stent sul filoguida e attraverso

il cistoscopio, avvalendosi dell’aiuto di un assistente per mantenere il

filoguida in posizione.

E.

Fare avanzare lo stent nell’uretere con l’ausilio del posizionatore

fino a quando la fascia nera non si trova in corrispondenza dell’ostio

ureterale.

Nota: se lo stent viene inavvertitamente fatto avanzare troppo

nell’uretere, è possibile utilizzare il tubicino di recupero collegato per

retrarre delicatamente lo stent fino alla posizione corretta.

F.

Tenere fermo il posizionatore e retrarre parzialmente il filoguida per

permettere la formazione della spirale renale nella pelvi renale.

G.

Per i modelli da 8 F (2,7 mm), retrarre la cannula irrigidente

flessibile e retrarre parzialmente il filoguida per permettere la

formazione della spirale renale nella pelvi renale.

Opzione 1: se non è necessario mantenere la linea di recupero

in posizione per rimuovere lo stent, afferrare il nodo della linea e

tagliare uno dei capi. Tenere fermo il nodo e tirare delicatamente la

linea di recupero per rimuoverla, mantenendo in posizione lo stent

mediante il posizionatore e il filoguida. Confermare la posizione dello

stent, retrarre il filoguida e quindi il posizionatore.

Opzione 2: per utilizzare la linea di recupero per la rimozione senza

dover ricorrere a una seconda procedura di cistoscopia, rimuovere

il filoguida tenendo fermo lo stent mediante il posizionatore. Quindi

retrarre il posizionatore lasciando la linea di recupero in posizione.

21

Boston Scientific (DFU Template 3in x 9in Global, 91031819AA), DFU, MB, Percuflex Plus and Percuflex, Global, 91125109-01B

Black (K) ∆E ≤5.0

Black (K) ∆E ≤5.0

Tecnica di posizionamento percutaneo anterogrado

A.

Creare un accesso alla pelvi renale interessata mediante un set di

accesso percutaneo.

B.

Introdurre l’estremità flessibile del filoguida nell’uretere fino alla

vescica.

C.

Far passare un catetere ureterale a estremità aperta adeguato sul

filoguida per confermare l’ingresso nella vescica. A questo punto può

risultare utile posizionare una guaina semirigida di dimensioni adatte

nel sito di accesso.

D.

Assemblare lo stent e il posizionatore sul filoguida.

E.

Infilare la punta affusolata dello stent sul filoguida e fare avanzare

lo stent nell’uretere con il posizionatore. Se il posizionamento finale

dello stent non è soddisfacente, è possibile recuperarlo mediante il

tubicino di recupero collegato allo stent.

F.

Verificare che la spirale inferiore si trovi nella vescica e quella

superiore sia posizionata nella pelvi renale. Per rimuovere il tubicino

di recupero, afferrare il nodo, tagliare un capo e tirare delicatamente

il tubicino di recupero tenendo fermo il nodo. Rimuovere quindi il

filoguida e la cannula irrigidente, tenendo fermo lo stent mediante il

posizionatore. A questo punto, se si desidera mantenere l’accesso

temporaneo per il drenaggio percutaneo in nefrostomia, introdurre un

filoguida a J adatto attraverso il posizionatore.

OPZIONI DELLA LINEA DI RECUPERO

A.

POSIZIONAMENTO DELLO STENT

Dopo il posizionamento dello stent, tenere fermo il nodo della

linea di recupero e tagliare un capo. Tenere fermo il nodo e tirare

delicatamente la linea di recupero per rimuoverlo, mantenendo in

posizione lo stent mediante il posizionatore e il filoguida.

B.

RIMOZIONE DELLO STENT

Può essere utilizzato in seguito per la rimozione dello stent. Per

evitare possibili incrostazioni della linea di recupero, è sconsigliato

l’impianto di stent a lungo termine per un periodo superiore a

quattordici (14) giorni.

C.

POSSIBILITÀ DI TAGLIO

La linea di recupero può essere tagliata prima del posizionamento

dello stent. Per rimuovere la linea di recupero, afferrare il nodo,

tagliare un capo e tirare delicatamente la linea di recupero tenendo

fermo il nodo.

Per tutte le opzioni: rimuovere lo stent attenendosi alla procedura tecnica

standard.

GARANZIA

Boston Scientific Corporation (BSC) garantisce che questo strumento è

stato progettato e costruito con cura ragionevole. La presente garanzia

sostituisce ed esclude tutte le altre garanzie non espressamente stabilite

nella presente, siano esse esplicite o implicite ai sensi di legge o

altrimenti, compresa, in modo non esclusivo, qualsiasi garanzia implicita

di commerciabilità o idoneità a uno scopo particolare. Le condizioni di

trattamento, conservazione, pulizia e sterilizzazione di questo strumento,

nonché

altri

fattori

relativi

al

paziente,

alla

diagnosi,

al

trattamento,

agli interventi chirurgici e altri elementi al di là del controllo di BSC,

influiscono direttamente sullo strumento stesso e sui risultati del suo

impiego. L’obbligo di BSC in base alla presente garanzia è limitato alla

riparazione o sostituzione di questo strumento. BSC non potrà essere

ritenuta responsabile di perdite, spese o danni diretti o indiretti, derivanti

direttamente o indirettamente dall’uso di questo strumento. BSC non

si assume, né autorizza alcuno ad assumersi a suo nome, alcun altro

tipo di obbligo o responsabilità in relazione a questo strumento. BSC

non si assume alcuna responsabilità per strumenti riutilizzati, ritrattati

o risterilizzati e non offre alcuna garanzia, né implicita né esplicita,

inclusa, in modo non limitativo, ogni garanzia di commerciabilità o di

idoneità a scopo particolare, per tali strumenti.

22

Boston Scientific (DFU Template 3in x 9in Global, 91031819AA), DFU, MB, Percuflex Plus and Percuflex, Global, 91125109-01B

Black (K) ∆E ≤5.0

Black (K) ∆E ≤5.0

ONLY

Let op: De Amerikaanse federale wetgeving bepaalt dat dit hulpmiddel

slechts door of namens een arts kan worden gekocht.

WAARSCHUWING

De

inhoud

is

gesteriliseerd

volgens

een

ethyleenoxide(EO)-proces

en

wordt

STERIEL

geleverd.

Niet

gebruiken

indien

de

steriele

barrière is beschadigd. Neem contact op met uw Boston Scientific-

vertegenwoordiger als er schade wordt aangetroffen.

Uitsluitend

bestemd

voor

eenmalig

gebruik.

Niet

opnieuw

gebruiken,

verwerken of steriliseren. Opnieuw gebruiken, verwerken of steriliseren

kan de structurele integriteit van het hulpmiddel aantasten en/of het

defect

raken

van

het

hulpmiddel

tot

gevolg

hebben,

hetgeen

kan

resulteren in letsel, ziekte of de dood van de patiënt. Opnieuw gebruiken,

verwerken of steriliseren brengt tevens het gevaar van verontreiniging

van het hulpmiddel met zich mee en/of kan infectie of kruisinfectie van de

patiënt veroorzaken, met inbegrip van, maar niet beperkt tot, overdracht

van (een) besmettelijke ziekte(s) tussen patiënten. Verontreiniging van het

hulpmiddel kan letsel, ziekte of de dood van de patiënt veroorzaken.

Werp dit product en het verpakkingsmateriaal na gebruik weg volgens het

hiervoor geldende beleid van de instelling en de overheid.

BESCHRIJVING VAN HULPMIDDEL

De ureterstent bestaat uit een ureterstent met daaraan bevestigd een

ophaallijn (hechtdraad), een stentplaatser en een pigtailstrekker (indien

van toepassing).

De ureterstent is een steriel wegwerphulpmiddel voor eenmalig gebruik

voor interne drainage van de nieren naar de blaas.

Inhoud

De ureterstent bevat, indien deze is verpakt als set, de ureterstent, de

stentplaatser, een voerdraad en eventueel een Axxcess™ -ureterkatheter.

De stent is MRI-veilig.

BEOOGD GEBRUIK/INDICATIES VOOR GEBRUIK

De ureterstent is bedoeld om de drainage van de nieren naar de blaas te

vergemakkelijken via plaatsing onder endoscopie of fluorescopie door

een hiervoor opgeleide arts.

CONTRA-INDICATIES

Het gebruik van ureterstents moet opnieuw worden overwogen indien een

van de hieronder vermelde situaties van toepassing is:

patiënten voor wie de operatie is gecontra-indiceerd

onverklaarde hematurie

niet-verholpen ureteravulsie

WAARSCHUWINGEN

Geen bekend.

VOORZORGSMAATREGELEN

Opmerking: Indien de ophaallijn aan de stent bevestigd blijft, mag de

ophaallijn niet langer dan veertien (14) dagen geïmplanteerd blijven,

om mogelijke korstvorming op de ophaallijn te voorkomen.

1.

Uitsluitend aanbevolen voor eenmalig gebruik.

2.

Het buigen of knikken tijdens of vóór de plaatsing kan de integriteit

van de stent schaden.

Percuflex

Plus

Ureterstent met HydroPlus

coating

Percuflex

Ureterstent

en

23

Boston Scientific (DFU Template 3in x 9in Global, 91031819AA), DFU, MB, Percuflex Plus and Percuflex, Global, 91125109-01B

Black (K) ∆E ≤5.0

Black (K) ∆E ≤5.0

3.

STOP als er tijdens het opvoeren of terugtrekken van de stent

weerstand voelbaar is. Ga pas verder als de oorzaak van de

weerstand is vastgesteld en de vereiste maatregelen zijn genomen.

4.

Periodiek radiografisch, isotopisch of cystoscopisch onderzoek

wordt aanbevolen voor de beoordeling van de doelmatigheid van de

stent en de controle op eventuele complicaties.

Opmerking: indien langetermijngebruik is geïndiceerd, wordt een

verblijfsperiode voor de stent (zonder ophaallijn) van langer dan

365 dagen* afgeraden. Deze stent moet uiterlijk op de negentigste

dag na plaatsing door de arts worden beoordeeld.

*Biocompatibiliteitsgegevens beschikbaar.

5.

Stents zijn niet bestemd als permanente implantaten.

6.

Deze aanbevelingen zijn uitsluitend bedoeld als begeleidende

opmerkingen bij het gebruik van deze set. Het inbrengen van een

ureterstent mag niet worden uitgevoerd zonder grondige kennis van

de indicaties, technieken en risico’s van de ingreep. De hieronder

verstrekte literatuurverwijzingen bieden een uitgebreid overzicht van

het onderwerp met betrekking tot het inbrengen van ureterstents over

een eerder geplaatste voerdraad.

COMPLICATIES

Complicaties in verband met retrograde of anterograde geplaatste

ureterverblijfsstents

omvatten

onder

andere:

reflux/maagzweer

(bijv. ureterreflux); occlusie/verstopping (bijv. katheter, stent); migratie

(bijv.

losraken);

hemorragie;

infectie

(bijv.

sepsis,

peritonitis,

infectie

van de urinewegen); perforatie (bijv. blaas, ureter, nieren, nierbekken);

extravasatie;

korstvorming;

verlies

van

nierfunctie;

oedeem;

urineproblemen

(bijv.

frequentie,

aandrang,

incontinentie,

dysurie,

nycturie,

hematurie);

pijn/ongemak;

stentfragmentatie;

fistelvorming;

hydronefrose; steenvorming; weefselschade; erosie.

LEVERING

De ureterstent wordt geleverd in een verzegeld zakje en is uitsluitend

bestemd voor eenmalig gebruik.

Niet gebruiken als de verpakking open of beschadigd is. Niet gebruiken als

de etikettering onvolledig of onleesbaar is.

Hanteren en opslag

Koel, droog en donker bewaren. Gebruik eerst de oude voorraad zodat de

producten vóór de vervaldatum op de verpakking worden gebruikt.

BEDIENINGSINSTRUCTIES

Voorwaarden voor plaatsing

1.

Het opvangsysteem van de nieren dient te worden gevisualiseerd via

intraveneuze, retrograde of anterograde pyelografie.

2.

Er dient een stent van de juiste lengte beschikbaar te zijn. In het

ideale geval bevindt de bovenste spiraal zich in het nierbekken,

terwijl de onderste spiraal zich opnieuw kromt bij de ureteropening.

3.

Voor een nauwkeuriger regelen van de positie van de stent wordt

fluorescopie aanbevolen. U kunt echter ook gewone radiografie

gebruiken.

Volg voor Percuflex™ Plus-ureterstents voorafgaand aan de plaatsing

de volgende aanwijzingen:

Voorafgaand aan de plaatsing: week de stent minimaal 30 seconden in

steriel water of zoutoplossing om de coating te activeren. Houd de stent

vochtig tijdens plaatsing. Gebruik indien nodig een vochtig gaasje om de

stent tijdens plaatsing te hanteren. Veeg de stent niet af met een droog

gaasje of oplosmiddelen, aangezien dit de coating kan beschadigen.

Opmerking: Verwijder vóór plaatsing de buitenhuls van de nierspiraal en

werp de huls weg.

Opmerking: De huls moeten worden verwijderd voordat u probeert aan

de ophaallijn te trekken. De hechtdraad kan anders vast komen te zitten

op de nierspiraal wanneer deze door de huls heen wordt getrokken en in

bepaalde gevallen kan de stent scheuren of knikken.

24

Boston Scientific (DFU Template 3in x 9in Global, 91031819AA), DFU, MB, Percuflex Plus and Percuflex, Global, 91125109-01B

Black (K) ∆E ≤5.0

Black (K) ∆E ≤5.0

Remove and

Discard Tubing

(Except 4.8F [1.6 mm])

Remove and

Position Pigtail

Straightener Over Coil

(where applicable)

huls verwijderen

en wegwerpen

(behalve 4,8 F [1,6 mm])

verwijder en plaats

de pigtailstrekker

over de spiraal heen

(waar van toepassing)

Aanbevolen technieken voor plaatsing met voerdraad

Retrograde endoscopische plaatsing – voerdraadtechniek:

A.

Monteer het stentsysteem. Controleer de montage van de stent.

stent

ophaallijn (hechtdraad)

pigtailstrekker

plaatser

als één geheel gemonteerd (op 8 F)

microstabilisator

flexibele versteviger (alleen van toepassing op 8 F [2,7 mm])

component gemonteerd als plaatsereenheid

Opmerking: De pigtailstrekker (indien van toepassing) schuift

eenvoudig over de ureterstent (eerst proximaal, daarna distaal),

waardoor de pigtail wordt rechtgetrokken en de flexibele versteviger

en/of de voerdraad gemakkelijker kan worden ingebracht. Na

constructie wordt de pigtailstrekker verwijderd.

B.

Breng het flexibele uiteinde van de voerdraad in de cystoscoop in en

voer deze door de ureter het nierbekken in.

C.

Zorg ervoor dat de stentcoating is geactiveerd (zie “Voorafgaand aan

de plaatsing”).

D.

Voer de conische tip van de stent op over de voerdraad en door de

cystoscoop heen terwijl een assistent de voerdraad op zijn plaats houdt.

E.

Voer de stent met de plaatser op in de ureter totdat de zwarte band zich

bij de opening van de ureter bevindt.

Opmerking: Als de stent onbedoeld te ver in de ureter wordt

opgevoerd, kan de bevestigde ophaallijn worden gebruikt om de stent

voorzichtig in de juiste positie omlaag te trekken.

F.

Terwijl de plaatser op zijn plaats wordt gehouden, kan de voerdraad

gedeeltelijk worden teruggetrokken zodat de nierspiraal de juiste

vorm aanneemt in het nierbekken.

G.

Trek bij modellen van 8 F (2,7 mm) de flexibele versteviger terug

en trek de voerdraad gedeeltelijk terug zodat de nierspiraal de

juiste vorm aanneemt in het nierbekken.

Optie 1: als een ophaallijn niet gewenst is om de stent later te kunnen

verwijderen, pak dan de knoop van de ophaallijn beet en knip een

van de strengen door. Houd de knoop voorzichtig vast, handhaaf de

stentpositie met de plaatser en voerdraad en trek voorzichtig aan de

ophaallijn om deze te verwijderen. Bevestig de stentpositie en trek de

voerdraad en tot slot de plaatser terug.

Optie 2: om een ophaallijn te verwijderen zonder tweede

cystoscopische procedure te hoeven toepassen, verwijdert u de

voerdraad terwijl u de stentpositie handhaaft met de plaatser. Trek

vervolgens voorzichter de plaatser terug terwijl u de ophaallijn op zijn

plaats houdt.

25

Boston Scientific (DFU Template 3in x 9in Global, 91031819AA), DFU, MB, Percuflex Plus and Percuflex, Global, 91125109-01B

Black (K) ∆E ≤5.0

Black (K) ∆E ≤5.0

Percutane anterograde plaatsingstechniek:

A.

Verschaf toegang tot het betrokken nierbekken met behulp van een

percutane toegangsset.

B.

Voer het flexibele uiteinde van de voerdraad omlaag door de ureter

de blaas in.

C.

Voer de juiste ureterkatheter met open uiteinde over de voerdraad

om het binnengaan in de blaas te controleren. Het plaatsen van een

halfstarre huls van de juiste maat in de toegangslocatie is hierbij een

handig hulpmiddel.

D.

Bevestig de stent en de plaatser op de voerdraad.

E.

Voer de conische tip van de stent op over de voerdraad en voer de

stent met de plaatser op door de ureter. De aan de stent bevestigde

ophaallijn maakt terughalen mogelijk als de uiteindelijke plaatsing

niet volledig bevredigend is.

F.

Controleer of de onderste spiraal zich in de blaas en de bovenste

spiraal zich in het nierbekken bevindt. Verwijder de ophaallijn door

de knoop vast te pakken, een van de strengen door te knippen en

vervolgens voorzichtig aan de ophaallijn te trekken terwijl u de

knoop blijft vasthouden. De voerdraad en de versteviger worden

vervolgens verwijderd en de stent wordt gestabiliseerd met de plaatser.

(Als tijdelijke percutane nefrostomie gewenst is, moet de juiste

J-draadgeleider op dit moment door de plaatser worden ingebracht.)

OPTIES OPHAALLIJN

A.

DE STENT PLAATSEN

Pak na de stentplaatsing de knoop van de ophaallijn beet en knip één

streng door. Houd de knoop voorzichtig vast, handhaaf de stentpositie

met de plaatser en voerdraad en trek voorzichtig aan de ophaallijn om

deze te verwijderen.

B.

DE STENT VERWIJDEREN

Kan worden gebruikt voor latere stentverwijdering. Niet aanbevolen

voor stents voor lange termijn die langer dan veertien (14) dagen

blijven zitten om mogelijke korstvorming op de ophaallijn te voorkomen.

C.

KAN WORDEN AFGESNEDEN

De ophaallijn kan vóór de stentplaatsing worden doorgeknipt.

Verwijder de ophaallijn door de knoop vast te pakken, een van de

strengen door te knippen en vervolgens voorzichtig aan de ophaallijn

te trekken terwijl u de knoop blijft vasthouden.

Voor alle opties geldt dat de stent volgens de technische standaardprocedures

moet worden verwijderd.

GARANTIE

Boston Scientific Corporation (BSC) garandeert dat er redelijke zorg is

betracht bij het ontwerpen en vervaardigen van dit instrument. Deze

garantie

vervangt

en

ontkracht

alle

andere

garanties

die

hier

niet

worden vermeld, hetzij uitdrukkelijk, hetzij impliciet door de werking

van de wet of anderszins, met inbegrip van, maar niet beperkt tot,

geïmpliceerde

garanties

van

verkoopbaarheid

of

geschiktheid

voor

een bepaald doel. Hanteren, opslag, schoonmaken en sterilisatie van dit

instrument alsmede andere factoren in verband met de patiënt, diagnose,

behandeling, chirurgische ingrepen en andere zaken die buiten de macht

van BSC vallen, zijn direct van invloed op het instrument en de resultaten

die ermee worden verkregen. De aansprakelijkheid van BSC volgens deze

garantievoorwaarden is beperkt tot het repareren of vervangen van dit

instrument; BSC aanvaardt geen aansprakelijkheid voor incidentele of

bijkomende schade die direct dan wel indirect voortvloeit uit gebruik van

dit instrument. BSC aanvaardt geen, en geeft niemand de bevoegdheid

tot

het

in

naam

van

BSC

aanvaarden

van,

andere

of

aanvullende

aansprakelijkheid of verantwoordelijkheid in verband met dit instrument.

BSC aanvaardt geen aansprakelijkheid voor instrumenten die opnieuw

zijn gebruikt, verwerkt of gesteriliseerd en biedt geen uitdrukkelijke

dan wel impliciete garanties in verband met zulke instrumenten, met

inbegrip van, maar niet beperkt tot, garanties van verkoopbaarheid of

geschiktheid voor een bepaald doel.

26

Boston Scientific (DFU Template 3in x 9in Global, 91031819AA), DFU, MB, Percuflex Plus and Percuflex, Global, 91125109-01B

Black (K) ∆E ≤5.0

Black (K) ∆E ≤5.0

ONLY

Cuidado: A lei federal (EUA) só permite a venda deste dispositivo sob

receita médica.

ADVERTÊNCIA

O conteúdo é fornecido ESTERILIZADO por óxido de etileno (EO). Não

utilize se o selo de esterilização estiver danificado. Se verificar a presença

de quaisquer danos no produto, contacte o seu representante da Boston

Scientific.

Apenas

para

uma

única

utilização.

Não

reutilize,

reprocesse

nem

reesterilize.

A

reutilização,

o

reprocessamento

ou

a

reesterilização

podem comprometer a integridade estrutural do dispositivo e/ou provocar

a sua falha, o que, por sua vez, pode causar lesões, doença ou a morte

do

paciente.

A

reutilização,

o

reprocessamento

ou

a

reesterilização

também acarretam o risco de contaminação do dispositivo e/ou o risco de

infecção no paciente ou infecção cruzada incluindo mas não se limitando

à transmissão de doença(s) contagiosa(s) de um paciente para outro.

A contaminação do dispositivo pode causar lesões, doença ou a morte

do paciente.

Depois de utilizar, deite fora o produto e a embalagem de acordo com a

política do hospital, administrativa e/ou do governo local.

DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO

O Stent ureteral contém um stent ureteral com uma linha de extracção

(sutura) ligada, posicionador de stent e esticador de espiral (quando

aplicável).

O Stent Ureteral consiste num dispositivo descartável, esterilizado e de

utilização única que permite a drenagem interna do rim para a bexiga.

Conteúdo

O Stent Ureteral, se embalado como um conjunto, irá conter o stent

ureteral, posicionador de stent, um fio-guia e poderá conter um Cateter

Ureteral Axxcess™.

O stent é seguro para RM.

UTILIZAÇÃO PREVISTA/INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO

O Stent Ureteral destina-se a facilitar a drenagem do rim para a bexiga

através da colocação endoscópica ou fluoroscópica por um médico

especializado.

CONTRA-INDICAÇÕES

A utilização de stents ureterais deve ser reconsiderada se existirem as

seguintes condições:

Candidato contra-indicado para cirurgia

Hematúria inexplicada

Avulsão ureteral não reparada.

ADVERTÊNCIAS

Nenhumas conhecidas.

PRECAUÇÕES

Nota: a fim de evitar uma possível incrustação da linha de extracção,

recomenda-se que o tempo de permanência não exceda os catorze

(14) dias, se a linha de extracção permanecer ligada ao stent.

Percuflex

Plus

Stent Ureteral com

HydroPlus

Revestimento

Percuflex

Stent ureteral

e

27

Boston Scientific (DFU Template 3in x 9in Global, 91031819AA), DFU, MB, Percuflex Plus and Percuflex, Global, 91125109-01B

Black (K) ∆E ≤5.0

Black (K) ∆E ≤5.0

1.

Recomendado para uma única utilização.

2.

Dobrar ou torcer o stent durante ou antes da colocação pode

provocar danos na integridade do mesmo.

3.

Se sentir resistência durante a introdução ou remoção do stent,

PARE. Não continue sem determinar primeiro a causa da resistência

e tomar as devidas medidas correctivas.

4.

Recomenda-se a realização de exames radiográficos, isotópicos ou

cistoscópicos periódicos para avaliar a eficiência do stent e para

observar possíveis complicações.

Nota: quando é indicada uma utilização a longo prazo, recomenda-

se que o tempo de permanência do stent (com a linha de extracção

removida) não exceda os 365 dias*. Este stent deve ser avaliado

pelo médico nos 90 dias após a colocação.

*Dados de biocompatibilidade disponíveis em ficheiro.

5.

Os stents não foram concebidos para serem dispositivos de implante

permanentes.

6.

As recomendações fornecidas destinam-se apenas a servir como um

guia básico para a utilização deste conjunto. A inserção de um stent

ureteral não deve ser efectuada sem um profundo conhecimento

das indicações, técnicas e riscos associados ao procedimento. As

referências abaixo fornecem uma descrição geral sobre a inserção

de um stent ureteral sobre um fio-guia pré-colocado.

EFEITOS INDESEJÁVEIS

Os efeitos indesejáveis associados a stents ureterais permanentes

posicionados com técnica retrógrada ou anterógrada incluem, mas

não se limitam a: refluxo geniturinário (por exemplo, refluxo ureteral);

oclusão/obstrução (por exemplo, cateter, stent); migração (por exemplo,

desalojamento); hemorragia; infecção (por exemplo, sepse, peritonite,

infecção no tracto urinário); perfuração (por exemplo, bexiga, uréter, rim,

pélvis renal); extravasamento; incrustação; perda de função renal; edema;

sintomas urinários (por exemplo, frequência, urgência, incontinência,

disúria, noctúria, hematúria); dores/desconforto; fragmentação do stent;

fístula; hidronefrose; formação de cálculos; danos nos tecidos; erosão.

FORMA DE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO

O Stent Ureteral é fornecido numa bolsa selada e destina-se a uma única

utilização.

Não utilize se a embalagem estiver aberta ou danificada. Não utilize se a

etiquetagem estiver incompleta ou ilegível.

Manuseio e Armazenamento

Guarde num local fresco, seco e escuro. Faça a rotação dos stocks

de forma que os produtos sejam utilizados antes do prazo de validade

indicado no rótulo da embalagem.

INSTRUÇÕES DE OPERAÇÃO

Pré-requisitos para a colocação

1.

O sistema de colheita renal envolvido deve ser visualizado por via

intravenosa, pielografia retrógrada ou anterógrada.

2.

Deverá estar disponível um stent com comprimento adequado.

Idealmente, a espiral superior deverá manter-se na pélvis renal

enquanto a espiral inferior se recurva no orifício ureteral.

3.

Recomenda-se a fluoroscopia para um controlo mais preciso da

colocação do stent, contudo, pode ser utilizada radiografia padrão.

Para Stents Ureterais Percuflex™ Plus, siga estas instruções antes

da colocação:

Antes da colocação: para activar o revestimento, mergulhe o stent em

solução salina ou água esterilizada durante, pelo menos, 30 segundos.

Mantenha o stent húmido durante a colocação. Utilize uma tira de gaze

húmida para manusear o stent durante a colocação, se necessário. Não

limpe o stent com gaze seca ou quaisquer solventes, uma vez que pode

danificar o revestimento.

Nota: antes da colocação do stent, retire e deite fora o tubo da espiral

no rim.

Nota: o tubo pode ser removido antes de qualquer tentativa de tentar

puxar a linha de extracção. Caso contrário, a linha pode ficar presa na

espiral renal à medida que é puxada através do tubo e, em alguns casos,

pode rasgar ou dobrar o stent.

28

Boston Scientific (DFU Template 3in x 9in Global, 91031819AA), DFU, MB, Percuflex Plus and Percuflex, Global, 91125109-01B

Black (K) ∆E ≤5.0

Black (K) ∆E ≤5.0

Remove and

Discard Tubing

(Except 4.8F [1.6 mm])

Remove and

Position Pigtail

Straightener Over Coil

(where applicable)

Retirar e deitar

fora o tubo

(excepto o modelo de

4,8 F [1,6 mm])

Remover e posicionar

o esticador de espiral

sobre a espiral

(quando aplicável)

Técnicas Recomendadas para Colocação com Fio-guia

Colocação Endoscópica Retrógrada – Técnica com Fio-guia:

A.

Monte o sistema de stent. Verifique a montagem do stent.

Stent

Linha de extracção (sutura)

Esticador de espiral

Posicionador

Montado como uma unidade (para o modelo de 8 F)

Micro estabilizador

Endurecedor flexível (apenas aplicável ao modelo de

8 F [2,7 mm])

Componente montado como uma unidade do posicionador

Nota: o endireitador de espiral (quando aplicável) desliza facilmente

sobre o stent ureteral (primeiro proximalmente e depois distalmente)

endireitando a espiral e facilitando a introdução do endurecedor

flexível e/ou do fio-guia. O endireitador de espiral é retirado após a

montagem.

B.

Introduza a extremidade flexível do fio-guia no cistoscópio e passe

para cima pelo uréter, para dentro da pélvis renal.

C.

Certifique-se de que o revestimento está activado (consulte “Antes

da Colocação”).

D.

Passe a ponta cónica do stent sobre o fio-guia e através do cistoscópio,

enquanto um assistente mantém o fio-guia no lugar.

E.

Faça avançar o stent para cima no uréter com o posicionador até a

faixa negra ficar situada no orifício ureteral.

Nota: se o stent for inadvertidamente avançado demais no uréter, a

linha de extracção ligada pode ser utilizada para puxar suavemente o

stent para baixo, para a posição correcta.

F.

Enquanto mantém o posicionador no lugar, o fio-guia deve ser

parcialmente retirado para permitir a formação da espiral renal na

pélvis renal.

G.

Para os modelos de 8 F (2,7 mm), retire o endurecedor flexível e,

em seguida, retire parcialmente o fio-guia de modo a permitir a

formação da espiral renal na pélvis renal.

Opção n.º 1: se não pretender utilizar uma linha de extracção para a

subsequente remoção do stent, segure no nó da linha de extracção

e corte um fio. Enquanto segura no nó e mantendo a posição do

stent com o posicionador e o fio-guia, puxe cuidadosamente a linha

de extracção para a remover. Confirme a posição do stent, retire o

fio-guia e, em último lugar, o posicionador.

Opção n.º 2: para utilizar uma linha de extracção para remoção sem

que seja necessário um segundo procedimento cistoscópico, retire o

fio-guia enquanto mantém a posição do stent com o posicionador.

Em seguida, retire cuidadosamente o posicionador deixando a linha

de extracção colocada.

29

Boston Scientific (DFU Template 3in x 9in Global, 91031819AA), DFU, MB, Percuflex Plus and Percuflex, Global, 91125109-01B

Black (K) ∆E ≤5.0

Black (K) ∆E ≤5.0

Técnica Percutânea de Colocação Anterógrada:

A.

Defina a entrada na pélvis renal envolvida utilizando um conjunto

para acesso percutâneo.

B.

Passe a extremidade flexível do fio-guia pelo uréter até à bexiga.

C.

Passe o cateter ureteral de extremidade aberta apropriado sobre

o fio-guia para confirmar a entrada na bexiga. A colocação de uma

bainha semi-rígida, de tamanho apropriado, dentro do local de

acesso, é um complemento útil nesta altura.

D.

Monte o stent e o posicionador no fio-guia.

E.

Passe a ponta cónica do stent sobre o fio-guia e faça avançar o

stent pelo uréter com o posicionador. A linha de extracção ligada ao

stent permite a recuperação caso o posicionamento final não seja o

pretendido.

F.

Confirme a presença da espiral inferior na bexiga e da espiral superior

dentro da pélvis renal. Remova a linha de extracção segurando o

nó, cortando um fio e puxando com cuidado a linha de extracção

sem largar o nó. Em seguida, o fio-guia e o endurecedor devem ser

removidos, estabilizando o stent com o posicionador. (Caso se pretenda

uma drenagem de nefrostomia percutânea temporária, introduza o

fio-guia em J apropriado através do posicionador nesta altura.)

OPÇÕES DA LINHA DE EXTRACÇÃO

A.

POSICIONAMENTO DO STENT

Após a colocação do stent, segure no nó da linha de extracção e

corte um fio. Enquanto segura o nó e mantendo a posição do stent

com o posicionador e o fio-guia, puxe cuidadosamente a linha de

extracção para a remover.

B.

REMOÇÃO DO STENT

Pode ser utilizada na subsequente remoção do stent. Para evitar uma

possível incrustação da linha de extracção, não é recomendada a

permanência do stent durante mais de catorze (14) dias.

C.

PODE SER CORTADA

A linha de extracção pode ser cortada antes da colocação do stent.

Remova a linha de extracção segurando no nó, cortando um fio e

puxando com cuidado a linha de extracção sem largar o nó.

Em todas as opções, remova o stent de acordo com o procedimento técnico

padrão.

GARANTIA

A Boston Scientific Corporation (BSC) garante que foram tomados todos

os cuidados devidos na concepção e fabrico deste instrumento. Esta

garantia substitui e exclui todas as outras aqui não expressamente

mencionadas, explícitas ou implícitas por força de lei, ou de qualquer

outra forma, incluindo, mas não se limitando a, quaisquer garantias

implícitas

de

comercialização

ou

adequação

para

fins

específicos.

O

manuseio,

o

armazenamento,

a

limpeza

e

a

esterilização

deste

instrumento,

bem

como

os

factores

relacionados

com

o

paciente,

diagnóstico, tratamento, procedimentos cirúrgicos e outros assuntos fora

do controlo da BSC afectam directamente o instrumento e os resultados

obtidos pela sua utilização. A responsabilidade da BSC, de acordo com

esta garantia, limita-se à reparação ou substituição deste instrumento e

a BSC não se responsabiliza por quaisquer perdas, danos ou despesas

incidentais ou consequenciais resultantes, directa ou indirectamente, da

utilização deste instrumento. A BSC não assume, nem autoriza qualquer

outra pessoa a assumir em seu nome, qualquer outra obrigação ou

responsabilidade adicional em relação a este instrumento. A BSC não

assume

nenhuma

responsabilidade

relativamente

a

instrumentos

reutilizados,

reprocessados

ou

reesterilizados

e

não

estabelece

quaisquer garantias, explícitas ou implícitas, incluindo mas não se

limitando à comercialização ou adequação para fins específicos, em

relação a estes instrumentos.

30

Boston Scientific (DFU Template 3in x 9in Global, 91031819AA), DFU, MB, Percuflex Plus and Percuflex, Global, 91125109-01B

Black (K) ∆E ≤5.0

Black (K) ∆E ≤5.0

Catalog Number

Número de catálogo

Numéro de catalogue

Bestell-Nr.

Numero di catalogo

Catalogusnummer

Referência

REF

Consult instructions for use.

Consultar las instrucciones de uso.

Consulter le mode d’emploi.

Gebrauchsanweisung beachten.

Consultare le istruzioni per l'uso.

Raadpleeg instructies voor gebruik.

Consulte as Instruções de Utilização

Contents

Contenido

Contenu

Inhalt

Contenuto

Inhoud

Conteúdo

EU Authorized Representative

Representante autorizado en la UE

Représentant agréé UE

Autorisierter Vertreter in der EU

Rappresentante autorizzato per l'UE

Erkend vertegenwoordiger in EU

Representante Autorizado na U.E.

EC

REP

Legal Manufacturer

Fabricante legal

Fabricant légal

Berechtigter Hersteller

Fabbricante legale

Wettelijke fabrikant

Fabricante Legal

Lot

Lote

Lot

Charge

Lotto

Partij

Lote

LOT

Recyclable Package

Envase reciclable

Emballage recyclable

Wiederverwertbare Verpackung

Confezione riciclabile

Recyclebare verpakking

Embalagem Reciclável

Use By

Fecha de caducidad

Date limite d’utilisation

Verwendbar bis

Usare entro

Uiterste gebruiksdatum

Validade

Australian Sponsor Address

Dirección del patrocinador australiano

Adresse du promoteur australien

Adresse des australischen Sponsors

Indirizzo sponsor australiano

Adres Australische sponsor

Endereço do Patrocinador Australiano

AUS

Argentina Local Contact

Contacto local en Argentina

Contact local en Argentine

Lokaler Kontakt Argentinien

Contatto locale per l'Argentina

Contactpersoon Argentinië

Contacto local na Argentina

ARG

Sterilized using ethylene oxide.

Esterilizado por óxido de etileno.

Stérilisé à l’oxyde d’éthylène.

Mit Ethylenoxid sterilisiert.

Sterilizzato con ossido di etilene.

Gesteriliseerd met ethyleenoxide.

Esterilizado por óxido de etileno.

STERILE EO

Brazil Local Contact

Contacto local en Brasil

Contact local au Brésil

Lokaler Kontakt Brasilien

Contatto locale per il Brasile

Contactpersoon Brazilië

Contacto local no Brasil

BRA

31

Boston Scientific (DFU Template 3in x 9in Global, 91031819AA), DFU, MB, Percuflex Plus and Percuflex, Global, 91125109-01B

Black (K) ∆E ≤5.0

Black (K) ∆E ≤5.0

For single use only. Do not reuse.

Para un solo uso. No reutilizar.

À usage unique. Ne pas réutiliser.

Für den einmaligen Gebrauch. Nicht

wieder verwenden.

Esclusivamente monouso. Non riutilizzare.

Uitsluitend bestemd voor eenmalig

gebruik. Niet opnieuw gebruiken.

Apenas para uma única utilização. Não

reutilize.

Do Not Resterilize

No reesterilizar

Ne pas restériliser

Nicht erneut sterilisieren

Non risterilizzare

Niet opnieuw steriliseren

Não reesterilize

STERILIZE

2

Do not use if package is damaged.

No usar si el envase está dañado.

Ne pas utiliser si l’emballage est

endommagé.

Bei beschädigter Verpackung nicht

verwenden.

Non usare il prodotto se la confezione è

danneggiata.

Niet gebruiken als de verpakking is

beschadigd.

Não utilize se a embalagem estiver

danificada.

Magnetic Resonance Safe

Resonancia magnética, segura

Résonance magnétique - Sécurisé

Magnetresonanz, sicher

Risonanza magnetica – Sicura

MRI-veilig

Ressonância magnética - utilização

segura

MR

Recommended Guidewire

Guía recomendada

Guide recommandé

Empfohlener Führungsdraht

Filoguida consigliato

Aanbevolen voerdraad

Fio-guia Recomendado

R

GW

Sterilized using ethylene oxide.

Esterilizado por óxido de etileno.

Stérilisé à l’oxyde d’éthylène.

Mit Ethylenoxid sterilisiert.

Sterilizzato con ossido di etilene.

Gesteriliseerd met ethyleenoxide.

Esterilizado por óxido de etileno.

STERILE EO

Includes Positioner

Incluye el posicionador

Inclut un positionneur

Einschließlich Positioniervorrichtung

Include posizionatore

Inclusief plaatser

Inclui o Posicionador

PO

Includes Metal Tip Positioner

Incluye posicionador con punta de metal

Inclut un positionneur à extrémité en

métal

Einschließlich Positioniervorrichtung mit

Metallspitze

Include posizionatore con punta in metallo

Inclusief positioneringshulpmiddel met

metalen tip

Inclui o Posicionador com Ponta de Metal

PO

Boston Scientific (DFU Template 3in x 9in Global, 91031819AA), DFU, MB, Percuflex Plus and Percuflex, Global, 91125109-01B

Black (K) ∆E ≤5.0

© 2019 Boston Scientific Corporation or its affiliates.

All rights reserved.

Recyclable

Package

Do not use if package

is damaged.

EU Authorized

Representative

Boston Scientific Limited

Ballybrit Business Park

Galway

IRELAND

EC

REP

Legal

Manufacturer

Boston Scientific Corporation

300 Boston Scientific Way

Marlborough, MA 01752

USA

USA Customer Service 888-272-1001

Australian

Sponsor Address

Boston Scientific (Australia) Pty Ltd

PO Box 332

BOTANY

NSW 1455

Australia

Free Phone 1800 676 133

Free Fax 1800 836 666

AUS

Argentina

Local Contact

ARG

Para obtener información de

contacto de Boston Scientific

Argentina SA, por favor, acceda al

link www.bostonscientific.com/arg

Brazil

Local Contact

BRA

Para informações de contato da

Boston Scientific do Brasil Ltda,

por favor, acesse o link

www.bostonscientific.com/bra

2797

Черный (K) ΔE ≤ 5,0

«Бостон

Сайентифик»

(головной

бренд,

шаблон

РПЭ

3 дюйма х 9 дюймов,

международная

версия,

91031819AА), РПЭ, ГБ, Percuflex Plus и Percuflex, международная версия, 91125109-01В

[

На бланке компании «Бостон Сайентифик»

]

Percuflex Plus

Мочеточниковый стент с покрытием HydroPlus и

Percuflex

Мочеточниковый стент

Инструкция по применению

2

[

Штрихкод:

91125109-01]

ноябрь 2019 г.

2

Черный (K) ΔE ≤ 5,0

«Бостон

Сайентифик»

(головной

бренд,

шаблон

РПЭ

3 дюйма х 9 дюймов,

международная

версия,

91031819AА), РПЭ, ГБ, Percuflex Plus и Percuflex, международная версия, 91125109-01В

Percuflex Plus

Мочеточниковый стент с покрытием HydroPlus и

Percuflex

Мочеточниковый стент

ТОЛЬКО ПО ПРЕДПИСАНИЮ ВРАЧА

Внимание:

в соответствии с федеральным законодательством США продажа данного

изделия разрешена только врачам или по их предписанию.

ВНИМАНИЕ!

Содержимое упаковки поставляется СТЕРИЛЬНЫМ после стерилизации этиленоксидом

(ЭО). Запрещается использовать изделие при повреждении стерильного барьера. При

обнаружении повреждений необходимо связаться с представителем компании «Бостон

Сайентифик» (Boston Scientific).

Только

для

однократного

применения.

Повторные

использование,

обработка

и

стерилизация запрещены. Повторное использование, обработка или стерилизация могут

нарушить конструктивную целостность изделия и (или) могут привести к выведению

изделия из строя, что, в свою очередь, может нанести вред здоровью пациента, стать

болезни или смерти. Повторное использование, обработка или стерилизация могут также

создать риск загрязнения изделия

и (или) привести к инфицированию пациента или

перекрестной инфекции, в частности, передаче инфекционного(-ых) заболевания(-й) от

одного пациента другому. Загрязнение изделия может привести к травме, болезни или

смерти пациента.

После использования необходимо утилизировать устройство и упаковку в соответствии

нормами

учреждения

здравоохранения,

администрации

и

(или)

органов

местного

самоуправления.

ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ

Данный

комплект

«Мочеточниковый

стент»

содержит

мочеточниковый

стент

с

прикрепленной нитью для извлечения, держатель стента и выпрямитель завитка (при

необходимости).

Мочеточниковый

стент

является

стерильным

изделием

однократного

применения,

обеспечивающим дренаж из почек в мочевой пузырь.

Содержание

Если изделие «Мочеточниковый стент» упаковано в виде комплекта, то в его составе

будет мочеточниковый стент, держатель стента, проводник и, возможно, мочеточниковый

катетер Axxcess.

Стент полностью совместим с МРТ.

ПРИМЕНЕНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ / ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

Мочеточниковый

стент

предназначен

для

обеспечения

дренажа

из

почек

в

мочевой

пузырь

путем

установки

квалифицированным

врачом

под

эндоскопическим

или

рентгеноскопическим контролем.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Применение мочеточниковых стентов следует пересмотреть при наличии следующих

условий:

• пациент, которому противопоказано хирургическое вмешательство;

• необъяснимая гематурия;

• неподдающаяся лечению мочеточниковая авульсия.

3

Черный (K) ΔE ≤ 5,0

«Бостон

Сайентифик»

(головной

бренд,

шаблон

РПЭ

3 дюйма х 9 дюймов,

международная

версия,

91031819AА), РПЭ, ГБ, Percuflex Plus и Percuflex, международная версия, 91125109-01В

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Неизвестны.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Примечание:

во избежание возможной инкрустации нити для извлечения срок ее

пребывания в организме не должен превышать четырнадцати (14) дней (в том случае,

если нить для извлечения оставляется прикрепленной к стенту).

1.

Рекомендуется только для однократного применения.

2.

Изгибание или перекручивание стента во время установки или перед установкой

может привести к нарушению его целостности.

3.

Если

во

время

продвижения

или

извлечения

стента

будет

чувствоваться

сопротивление,

необходимо

ОСТАНОВИТЬСЯ

.

Не

продолжайте,

пока

причина

сопротивления не будет установлена и устранена.

4.

Рекомендуется

периодически

проводить

радиографическое,

изотопическое

и

цистоскопическое обследование стента для оценки его эффективности и выявления

возможных осложнений.

Примечание:

если

пациенту

показано

долгосрочное

применение

стента,

время

пребывания стента в организме пациента (после удаления нити для извлечения)

рекомендуется ограничить периодом в 365 дней*. Врач должен оценить состояние

стента в течение 90 дней после его установки.

* Данные по биосовместимости приведены в документации на изделие.

5.

Стенты не предназначены для постоянного применения в качестве имплантатов.

6.

Приведенные

рекомендации

следует

рассматривать

только

в

качестве

основного

руководства по использованию данного комплекта. Не следует прибегать к введению

мочеточникового стента без всестороннего понимания показаний к применению и

методик

проведения

данной

процедуры,

а

также

связанных

с

ней

рисков.

Приведенные ниже справочные материалы содержат широкий обзор темы введения

мочеточникового стента по заранее установленному проводнику.

НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ

Нежелательные

явления,

связанные

с

ретроградным

или

антеградным

способом

имплантации мочеточниковых стентов включают, среди прочего: Рефлюкс мочеполовой

(напр.,

мочеточниковый

рефлюкс);

окклюзия/закупорка

(напр.,

катетера,

стента);

миграция

(напр.,

смещение);

кровоизлияние;

инфекция

(напр.,

сепсис,

перитонит,

инфекция мочевыводящих путей); перфорация (напр., мочевого пузыря, мочеточника,

почки, почечной лоханки); экстравазация; инкрустация; потеря почечной функции; отек;

симптомы со стороны мочеиспускания (напр., учащение, неотложный позыв, недержание,

дизурия,

ноктурия,

гематурия);

боль/дискомфорт;

фрагментация

стента;

свищ;

гидронефроз; камнеобразование; повреждение ткани; эрозия.

ФОРМА ПОСТАВКИ

Мочеточниковый стент поставляется в герметичном пакете и предназначен только для

одноразового использования.

Запрещается

использовать,

если

упаковка

вскрыта

или

повреждена.

Запрещается

использовать, если этикетка неполная или неразборчивая.

4

Черный (K) ΔE ≤ 5,0

«Бостон

Сайентифик»

(головной

бренд,

шаблон

РПЭ

3 дюйма х 9 дюймов,

международная

версия,

91031819AА), РПЭ, ГБ, Percuflex Plus и Percuflex, международная версия, 91125109-01В

Обращение и хранение

Хранить в прохладном, сухом и темном месте. Передача наличных изделий на реализацию

должна осуществляться таким образом, чтобы использовать их до даты истечения срока

годности, указанной на этикетке упаковки.

ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ

Необходимые условия перед установкой

1.

Участвующую в процессе чашечно-лоханочную систему следует визуально изучить с

помощью внутривенной, ретроградной или антеградной пиелографии.

2.

В наличии должен быть стент подходящей длины. В идеальном случае верхняя

спираль должна быть внутри почечной лоханки, а нижняя спираль должна загибаться

в обратном направлении возле устья мочеточника.

3.

Для более точного контроля установки стента рекомендуется рентгеноскопия, однако

может быть использована и стандартная радиография.

Перед установкой мочеточниковых стентов Percuflex Plus выполните следующие

инструкции:

Перед установкой:

для активации покрытия погрузите стент в стерилизованную воду или

физиологический

раствор

как

минимум

на

30

секунд.

Стент

должен

оставаться

увлажненным

в

процессе

установки.

Используйте

влажную

марлевую

салфетку

для

обработки стента в процессе его установки, если это необходимо. Не протирайте стент

сухой

марлей

или

любыми

растворителями,

поскольку

это

может

привести

к

повреждению покрытия.

Примечание:

перед установкой стента удалите и выбросите трубку от спирали почечного

катетера.

Примечание:

трубку следует удалить перед попыткой потянуть за нить для извлечения. В

противном

случае,

нить

может

зацепиться

за

спираль

почечного

катетера

при

протаскивании через трубку и, в некоторых случаях, может порвать или перекрутить

стент.

Remove and Discard Tubing (Except 4,8F [1,6

mm])

Удалите и выбросите трубку (кроме 4,8F

[1,6 мм])

Remove and Position Pigtail Straightener Over После

удаления

поместите

выпрямитель

5

Черный (K) ΔE ≤ 5,0

«Бостон

Сайентифик»

(головной

бренд,

шаблон

РПЭ

3 дюйма х 9 дюймов,

международная

версия,

91031819AА), РПЭ, ГБ, Percuflex Plus и Percuflex, международная версия, 91125109-01В

Coil (where applicable)

завитка на спираль (при необходимости)

Рекомендуемые способы установки с помощью проводника

Ретроградный способ эндоскопической установки с помощью проводника:

А.

Сборка системы стента. Проверьте сборочный комплект стента.

Stent

Стент

Retrieval Line (Suture)

Нить для извлечения

Pigtail Straightener

Выпрямитель завитка

Positioner

Держатель

Assembled as a Unit (for 8F)

Сборка в одно целое (для 8F)

Micro Stabilizer

Микростабилизатор

Flexible

Stiffener

(Only

applicable

to

8F

(2,7mm)

Гибкая

жесткая

канюля

(применяется

только к 8F (2,7 мм))

Component assembled as a positioner unit

Собранный компонент «Держатель»

Примечание:

выпрямитель

завитка

(при

необходимости)

легко

скользит

по

мочеточниковому стенту (от проксимального конца к дистальному), выпрямляя завиток и

облегчая

введение

гибкой

жесткой

канюли

и

(или)

проводника.

После

сборки

выпрямитель завитка следует удалить.

B.

Вставьте гибкий конец проводника в цистоскоп и проведите его через мочеточник в

почечную лоханку.

C.

Убедитесь, что покрытие стента активировано (смотрите раздел «Перед установкой»).

6

Черный (K) ΔE ≤ 5,0

«Бостон

Сайентифик»

(головной

бренд,

шаблон

РПЭ

3 дюйма х 9 дюймов,

международная

версия,

91031819AА), РПЭ, ГБ, Percuflex Plus и Percuflex, международная версия, 91125109-01В

D.

Проведите конический наконечник стента по проводнику и через цистоскоп, пока

ассистент будет поддерживать положение проводника.

E.

Продвигайте стент вверх по мочеточнику с помощью держателя до тех пор, пока

черная полоска не будет расположена возле устья мочеточника.

Примечание:

если стент был непреднамеренно продвинут слишком далеко вверх по

мочеточнику,

можно

использовать

прикрепленную

нить

для

извлечения,

чтобы

аккуратно оттянуть стент назад в нужное положение.

F.

Удерживая

держатель

на

месте,

частично

оттяните

проводник,

чтобы

позволить

спирали почечного катетера принять нужную форму в почечной лоханке.

G.

Для моделей 8F (2,7 мм): оттяните гибкую жесткую канюлю и частично оттяните

проводник, чтобы позволить спирали почечного катетера принять нужную форму в

почечной лоханке.

Вариант

1:

если

для

последующего

удаления

стента

нить

для

извлечения

не

потребуется, возьмите узел нити и обрежьте одну нитку. Удерживая узел, осторожно

потяните за нить для извлечения, чтобы удалить стент, поддерживая его положение с

помощью держателя и проводника. Убедившись в правильном расположении стента,

извлеките проводник, а затем держатель.

Вариант 2: чтобы использовать нить для извлечения без необходимости проведения

второй цистоскопической процедуры, удалите проводник, поддерживая положение

стента с помощью держателя. Затем осторожно извлеките держатель, оставив нить

для извлечения на месте.

Способ чрескожной антеградной установки:

А.

Установите

вход

в

задействованную

почечную

лоханку,

используя

набор

для

чрескожного доступа.

B.

Проведите гибкий конец проводника через мочеточник в мочевой пузырь.

C.

Проведите подходящий мочеточниковый катетер с открытым концом по проводнику,

чтобы обеспечить вход в мочевой пузырь. На данном этапе будет целесообразно

установить в канал доступа полужесткий интродьюсер соответствующего размера.

D.

Установите стент и держатель на проводник.

E.

Проведите конический наконечник стента по проводнику и используйте держатель

для продвижения стента вниз по мочеточнику. Прикрепление нити для извлечения к

стенту

даст

возможность

удалить

стент,

если

итоговое

расположение

окажется

неудовлетворительным.

F.

Убедитесь, что нижняя спираль находится в мочевом пузыре, а верхняя – в почечной

лоханке. Чтобы удалить нить для извлечения, возьмите узел, обрежьте одну нитку и,

удерживая

узел,

аккуратно

потяните

за

нить

для

извлечения.

Затем

удаляются

проводник и жесткая канюля, стент стабилизируется с помощью держателя. (Если

требуется провести временный чрескожный нефростомический дренаж, на данном

этапе введите через держатель подходящий проводник с J-образным наконечником.)

ВАРИАНТЫ ДЕЙСТВИЙ С НИТЬЮ ДЛЯ ИЗВЛЕЧЕНИЯ

А.

РАСПОЛОЖЕНИЕ СТЕНТА

После установки стента возьмите узел нити для извлечения и обрежьте одну нитку.

Удерживая узел, осторожно потяните за нить для извлечения, чтобы удалить стент,

поддерживая его положение с помощью держателя и проводника.

7

Черный (K) ΔE ≤ 5,0

«Бостон

Сайентифик»

(головной

бренд,

шаблон

РПЭ

3 дюйма х 9 дюймов,

международная

версия,

91031819AА), РПЭ, ГБ, Percuflex Plus и Percuflex, международная версия, 91125109-01В

В.

УДАЛЕНИЕ СТЕНТА

Может

быть

использована

для

последующего

удаления

стента.

Во

избежание

возможной

инкрустации

нити

для

извлечения

не

рекомендуется

проводить

долгосрочное стентирование, превышающее четырнадцать (14) дней.

С.

МОЖЕТ БЫТЬ ОТРЕЗАНА

Нить для извлечения можно обрезать перед установкой стента. Чтобы удалить нить

для извлечения, возьмите узел, обрежьте одну нитку и, удерживая узел, аккуратно

потяните за нить для извлечения.

Какой

бы

ни

был

выбран

вариант

действия,

удаляйте

стент

в

соответствии

со

стандартным техническим регламентом.

ГАРАНТИЯ

Компания

«Бостон

Сайентифик

Корпорейшн»

(«БСК»)

(Boston

Scientific

Corporation

(BSC)) гарантирует, что при проектировании и производстве данного инструмента были

приняты должные меры предосторожности.

Настоящая гарантия заменяет и отменяет

все

другие

гарантии,

не

изложенные

в

настоящем

документе,

явные

или

подразумеваемые по закону или иным способом, включая, помимо прочего, любые

подразумеваемые гарантии, касающиеся товарного качества или пригодности для

определенной цели.

Обращение, хранение, очистка и стерилизация данного инструмента,

а также другие факторы, связанные с пациентом, диагнозом, лечением, хирургическими

процедурами и иными обстоятельствами, находящимися вне контроля компании «БСК»,

оказывают непосредственное влияние на инструмент и результаты его использовании.

Обязательства

компании

«БСК»

по

данной

гарантии

ограничиваются

ремонтом

или

заменой данного инструмента. Компания

«БСК» не несет ответственности за любые

побочные или косвенные убытки, ущерб или расходы, прямо или косвенно связанные с

использованием

данного

инструмента.

Компания

«БСК»

не

берет

на

себя

и

не

уполномочивает какое бы то ни было лицо брать на себя от ее имени любые другие или

дополнительные обязательства или ответственность в связи с данным инструментом.

Компания «БСК» не несет никакой ответственности за повторно использованные,

повторно

обработанные

или

повторно

стерилизованные

инструменты

и

не

предоставляет

в

отношении

таких

инструментов

никаких

явных

или

подразумеваемых

гарантий,

включая,

помимо

прочего,

гарантии

товарного

состояния и пригодности для достижения любой конкретной цели.

8

Черный (K) ΔE ≤ 5,0

«Бостон

Сайентифик»

(головной

бренд,

шаблон

РПЭ

3 дюйма х 9 дюймов,

международная

версия,

91031819AА), РПЭ, ГБ, Percuflex Plus и Percuflex, международная версия, 91125109-01В

Номер по каталогу.

См. инструкцию по применению.

Содержание.

Уполномоченный представитель в ЕС.

Официальный производитель.

Партия.

Упаковка, подлежащая вторичной переработке.

Срок годности.

Адрес австралийского спонсора.

Контактное лицо в Аргентине.

Контактное лицо в Бразилии.

Только для одноразового использования. Не использовать повторно.

Не стерилизовать повторно.

Не использовать, если упаковка повреждена.

Изделия

безопасны

при

проведении

магнитно-резонансной

томографии.

Рекомендуемый проводник.

Стерилизовано этиленоксидом.

Включает держатель.

9

Черный (K) ΔE ≤ 5,0

«Бостон

Сайентифик»

(головной

бренд,

шаблон

РПЭ

3 дюйма х 9 дюймов,

международная

версия,

91031819AА), РПЭ, ГБ, Percuflex Plus и Percuflex, международная версия, 91125109-01В

Включает держатель с металлическим наконечником.

Черный (K) ΔE ≤ 5,0

«Бостон

Сайентифик»

(головной

бренд,

шаблон

РПЭ

3 дюйма х 9 дюймов,

международная

версия,

91031819AА), РПЭ, ГБ, Percuflex Plus и Percuflex, международная версия, 91125109-01В

Контактное лицо в Бразилии

Для получения контактной информации компании «Бостон Сайентифик до Бразил

Лтда» (Boston Scientific do Brasil Ltda) пройдите по ссылке

www.bostonscientific.com/bra

Уполномоченный представитель в ЕС

«Бостон Сайентифик Лимитед» (Boston Scientific Limited)

Бэллибрит Бизнес Парк Голуэй ИРЛАНДИЯ (Ballybrit Business Park Galway

IRELAND)

Адрес австралийского спонсора

«Бостон Сайентифик (Австралия) Пти Лтд» (Boston Scientific (Australia) Pty Ltd)

а/я 332 БОТАНИ, Новый Южный Уэльс, 1455 Австралия

Телефон бесплатной линии 1800 676 133

Факс бесплатной линии 1800 836 666

Контактное лицо в Аргентине

Для получения контактной информации компании «Бостон Сайентифик Аргентина

СА» (Boston Scientific Argentina SA) пройдите по ссылке www.bostonscientific.com/arg

Официальный производитель

«Бостон Сайентифик Корпорейшн» (Boston Scientific Corporation)

300 Бостон Сайентифик Уэй

г. Мальборо, Массачусетс, 01752, США (300 Boston Scientific Way Marlborough, MA

01752 USA)

Служба работы с клиентами в США 888-272-1001

Не использовать, если упаковка повреждена.

Упаковка, подлежащая вторичной переработке.

©

2019 г.,

Компания

«Бостон

Сайентифик

Корпорейшн»

или

ее

дочерние

и

ассоциированные предприятия. Все права защищены.

91125110-01

Instrucciones de uso

6

Mode d’emploi

10

Gebrauchsanweisung

14

Istruzioni per l’uso

18

Gebruiksaanwijzing

22

Instruções de Utilização

26

Boston Scientific (Master Brand DFU Template 3in x 9in Global, 91031819AA), DFU, MB, Contour, Global, 91125110-01B

Black (K) ∆E ≤5.0

Directions for Use

2

2019-10

Contour

Soft Percuflex

Stent

with HydroPlus

Coating

2

Boston Scientific (Master Brand DFU Template 3in x 9in Global, 91031819AA), DFU, MB, Contour, Global, 91125110-01B

Black (K) ∆E ≤5.0

Black (K) ∆E ≤5.0

ONLY

Caution: Federal Law (USA) restricts this device to sale by or on the order

of a physician.

WARNING

Contents supplied STERILE using an ethylene oxide (EO) process. Do not

use if sterile barrier is damaged. If damage is found, call your Boston

Scientific representative.

For

single

use

only.

Do

not

reuse,

reprocess

or

resterilize.

Reuse,

reprocessing or resterilization may compromise the structural integrity

of the device and/or lead to device failure which, in turn, may result in

patient injury, illness or death. Reuse, reprocessing or resterilization may

also create a risk of contamination of the device and/or cause patient

infection or cross-infection, including, but not limited to, the transmission

of infectious disease(s) from one patient to another. Contamination of the

device may lead to injury, illness or death of the patient.

After use, dispose of product and packaging in accordance with hospital,

administrative and/or local government policy.

DEVICE DESCRIPTION

The Ureteral Stent contains a ureteral stent with attached retrieval line

(suture), stent positioner, and pigtail straightener (where applicable).

The Ureteral Stent is a sterile, single use, disposable device that allows

internal drainage from the kidney to the bladder.

Contents

The Ureteral Stent, if packaged as a set, will contain the ureteral stent, stent

positioner, a guidewire and may contain an Axxcess™ Ureteral Catheter.

The stent is MR safe.

INTENDED USE/INDICATIONS FOR USE

The Ureteral Stent is intended to facilitate drainage from the kidney

to the bladder via placement endoscopically or fluoroscopically by a

trained physician.

CONTRAINDICATIONS

The

use

of

ureteral

stents

should

be

reconsidered

if

the

following

conditions exist:

Contra-indicated surgical candidate

Unexplained hematuria

Unrepaired ureteral avulsion.

WARNINGS

None known.

PRECAUTIONS

Note: To avoid possible retrieval line encrustation, it is recommended that

indwelling time not exceed fourteen (14) days if the retrieval line is left

attached to the stent.

1.

Recommended for one time use only.

2.

Bending or kinking during or prior to placement could damage the

integrity of the stent.

3.

If resistance is encountered during advancement or withdrawal of

the stent, STOP. Do not continue without first determining the cause

of the resistance and taking remedial action.

4.

Periodic radiographic, isotopic or cystoscopic examinations are

recommended to evaluate stent efficiency and to observe for

possible complications.

Contour

Soft Percuflex

Stent

with HydroPlus

Coating

3

Boston Scientific (Master Brand DFU Template 3in x 9in Global, 91031819AA), DFU, MB, Contour, Global, 91125110-01B

Black (K) ∆E ≤5.0

Black (K) ∆E ≤5.0

Note: Where long-term use is indicated, it is recommended that

indwelling time for stent (with retrieval line removed) not exceed

365 days*. This stent should be evaluated by the physician on or

before 90 days postplacement.

*Biocompatibility data on file.

5.

Stents are not intended to be permanent implant devices.

6.

The recommendations given are meant to serve only as a basic guide

to the utilization of this set. The insertion of a ureteral stent should not

be undertaken without comprehensive knowledge of the indications,

techniques and risks of the procedure. The references given below

provide a broad overview of the subject of ureteral stent insertion

over a preplaced guidewire.

ADVERSE EVENTS

Adverse events associated with retrograde or antegrade positioned

indwelling ureteral stents include but are not limited to: Reflux-GU

(e.g. ureteral reflux); Occlusion/Obstruction (e.g. catheter, stent); Migration

(e.g. dislodgement); Hemorrhage; Infection (e.g. sepsis, peritonitis, urinary

tract infection); Perforation (e.g. bladder, ureter, kidney, renal pelvis);

Extravasation;

Encrustation;

Loss

of

renal

function;

Edema;

Urinary

symptoms

(e.g.

frequency,

urgency,

incontinence,

dysuria,

nocturia,

hematuria); Pain/discomfort; Stent fragmentation; Fistula; Hydronephrosis;

Stone formation; Tissue damage; Erosion.

HOW SUPPLIED

The Ureteral Stent is supplied in a sealed pouch and intended for single

use only.

Do not use if package is opened or damaged. Do not use if labeling is

incomplete or illegible.

Handling and Storage

Store in a cool, dry, dark place. Rotate inventory so that products are used

prior to the expiration date on package label.

OPERATIONAL INSTRUCTIONS

Placement Prerequisites

1.

The renal collecting system should be visualized via intravenous,

retrograde or antegrade pyelography.

2.

A stent of proper length should be available. Ideally, the upper coil

should lie within the renal pelvis while the lower coil recurves at the

ureteral orifice.

3.

Fluoroscopy is recommended for more precise control of stent

placement, however, standard radiography may be used.

For Contour™ Ureteral Stents follow these instructions prior to placement:

Prior to placement: To activate the coating, soak the stent in sterile water

or saline for at least 30 seconds. Keep the stent wet during placement. Use

a wet gauze pad to handle the stent during placement if necessary. Do

not wipe stent with dry gauze or any solvents as it may damage coating.

Note: Prior to stent placement, remove and discard tubing from the

kidney coil.

Note: The tube should be removed prior to attempting to pull on the

retrieval line. Otherwise the line could become caught on the renal coil

as it is being pulled through the tube and in some instances can tear or

kink the stent.

Remove and

Discard Tubing

(Except 4.8F [1.6 mm])

Remove and

Position Pigtail

Straightener Over Coil

(where applicable)

4

Boston Scientific (Master Brand DFU Template 3in x 9in Global, 91031819AA), DFU, MB, Contour, Global, 91125110-01B

Black (K) ∆E ≤5.0

Black (K) ∆E ≤5.0

Recommended Techniques for Placement with Guidewire

Retrograde Endoscopic Placement – Guidewire Technique:

A.

Assemble stent system. Check the stent assembly.

Stent

Retrieval Line (Suture)

Pigtail Straightener

Positioner

Assembled as a Unit (for 8F)

Micro Stabilizer

Flexible Stiffener

(Only applicable to 8F (2.7mm)

Component assembled

as a positioner unit

Note: Pigtail straightener (where applicable) slides easily over

ureteral stent (first proximally, second distally) straightening out

the pigtail and facilitating introduction of flexible stiffener and/or

guidewire. After assembly, pigtail straightener is removed.

B.

Insert flexible end of the guidewire into cystoscope and pass up

ureter into renal pelvis.

C.

Ensure stent coating is activated (see “Prior To Placement”).

D.

Pass the tapered tip of the stent over the guidewire and through

cystoscope while assistant maintains guidewire position.

E.

Advance stent up ureter with positioner until the black band is located

at the ureteral orifice.

Note: If the stent is inadvertently advanced too far up the ureter, the

attached retrieval line may be used to gently pull the stent back down

to proper position.

F.

While maintaining positioner in place, partially withdraw the

guidewire allowing the renal coil to form in the renal pelvis.

G

For 8F (2.7mm) models withdraw the flexible stiffener and partially

withdraw the guidewire allowing the renal coil to form in the

renal pelvis.

Option #1: If a retrieval line is not desired for subsequent stent

removal, hold the knot of the retrieval line and cut one strand.

While holding the knot, gently pull on the retrieval line to remove,

maintaining stent position with positioner and guidewire. Confirm

stent position, withdraw guidewire and then positioner.

Option #2: To use a retrieval line for removal without the need for a

second cystoscopic procedure, remove guidewire while maintaining

stent position with positioner. Then carefully withdraw the positioner

leaving the retrieval line in place.

Percutaneous Antegrade Placement Technique:

A.

Establish entry into involved renal pelvis using a percutaneous

access set.

B.

Pass flexible end of guidewire down ureter into bladder.

C.

Pass appropriate open end ureteral catheter over guidewire to

confirm entrance into bladder. Placement of a semi-rigid sheath, of

appropriate size, into the access site is a useful adjunct at this point.

D.

Assemble stent and positioner onto the guidewire.

E.

Pass the tapered tip of the stent over the guidewire and advance

stent down ureter with positioner. The retrieval line attached to the

stent allows for recovery if final positioning is unsatisfactory.

5

Boston Scientific (Master Brand DFU Template 3in x 9in Global, 91031819AA), DFU, MB, Contour, Global, 91125110-01B

Black (K) ∆E ≤5.0

Black (K) ∆E ≤5.0

F.

Confirm lower coil to be in bladder and upper coil within renal pelvis.

Remove retrieval line by holding the knot, cutting one strand, and

while holding the knot, gently pull on the retrieval line. The guidewire

and stiffener are then removed, stabilizing the stent with positioner.

(If temporary percutaneous nephrostomy drainage is desired, insert

appropriate J-wire guide through positioner at this point.)

RETRIEVAL LINE OPTIONS

A.

STENT POSITIONING

After stent placement, hold the knot of the retrieval line and cut one

strand. While holding the knot, gently pull on the retrieval line to

remove, maintaining stent position with positioner and guidewire.

B.

STENT REMOVAL

May be used for subsequent stent removal. To avoid possible retrieval

line encrustation not recommended for long term stenting exceeding

fourteen (14) days.

C.

MAY BE CUT OFF

Retrieval line may be cut prior to stent placement. Remove retrieval

line by holding the knot, cutting one strand, and while holding the

knot, gently pull on the retrieval line.

For

all

options,

remove

stent

in

accordance

with

standard

technical

procedure.

WARRANTY

Boston

Scientific

Corporation

(BSC)

warrants

that

reasonable

care

has been used in the design and manufacture of this instrument. This

warranty is in lieu of and excludes all other warranties not expressly

set forth herein, whether express or implied by operation of law or

otherwise,

including,

but

not

limited

to,

any

implied

warranties

of

merchantability or fitness for a particular purpose. Handling, storage,

cleaning and sterilization of this instrument as well as other factors

relating to the patient, diagnosis, treatment, surgical procedures and

other matters beyond BSC’s control directly affect the instrument and

the results obtained from its use. BSC’s obligation under this warranty

is limited to the repair or replacement of this instrument and BSC shall

not be liable for any incidental or consequential loss, damage or expense

directly or indirectly arising from the use of this instrument. BSC neither

assumes, nor authorizes any other person to assume for it, any other or

additional liability or responsibility in connection with this instrument. BSC

assumes no liability with respect to instruments reused, reprocessed or

resterilized and makes no warranties, express or implied, including but

not limited to merchantability or fitness for a particular purpose, with

respect to such instruments.

6

Boston Scientific (Master Brand DFU Template 3in x 9in Global, 91031819AA), DFU, MB, Contour, Global, 91125110-01B

Black (K) ∆E ≤5.0

Black (K) ∆E ≤5.0

ONLY

Precaución: las leyes federales de los Estados Unidos sólo permiten la

venta de este dispositivo bajo prescripción facultativa.

ADVERTENCIA

El contenido se suministra ESTÉRIL mediante óxido de etileno (OE). No

usar si la barrera estéril está dañada. Si se encuentran daños, llamar al

representante de Boston Scientific.

Para un solo uso. No reutilizar, reprocesar o reesterilizar. La reutilización,

el

reprocesamiento

o

la

reesterilización

pueden

comprometer

la

integridad estructural del dispositivo y/o causar su fallo, lo que a su

vez puede resultar en lesiones al paciente, enfermedad o la muerte. La

reutilización, el reprocesamiento o la reesterilización pueden también

crear el riesgo de contaminación del dispositivo y/o causar infección o

infección cruzada al paciente, que incluye, entre otros, la transmisión de

enfermedades infecciosas de un paciente a otro. La contaminación del

dispositivo puede causar lesiones, enfermedad o la muerte del paciente.

Después de su uso, desechar el producto y su envase de acuerdo a las

normas del hospital, administrativas y/o de las autoridades locales.

DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO

El stent ureteral contiene un stent ureteral con una vía de extracción

(sutura) acoplada, un posicionador de stent y un enderezador de espiral

(cuando sea aplicable).

El stent ureteral es un dispositivo estéril, desechable y de un solo uso que

permite el drenaje interno desde el riñón hasta la vejiga.

Contenido

El stent ureteral, si está envasado como un juego, contendrá un stent

ureteral, un posicionador de stent, una guía y puede contener un catéter

ureteral Axxcess™.

El stent es seguro para las exploraciones con RM.

USO INDICADO/INDICACIONES DE USO

El stent ureteral está indicado para facilitar el drenaje desde el riñón a

la vejiga a través de su colocación mediante endoscopia o fluoroscopia

por parte de un médico formado.

CONTRAINDICACIONES

Deberá reconsiderarse el uso de stents ureterales en caso de que se den

las condiciones siguientes:

Candidato quirúrgico contraindicado

Hematuria criptógena

Avulsión ureteral sin reparar

ADVERTENCIAS

No se conoce ninguna.

PRECAUCIONES

Nota: para evitar la posible incrustación de la vía de extracción, se

recomienda que el tiempo de permanencia no supere los catorce (14) días

si se deja la vía de extracción acoplada al stent.

1.

Recomendado únicamente para un solo uso.

2.

Si dobla o enrosca el stent con anterioridad o durante la

implantación, podrá poner en peligro la integridad del stent.

3.

Si encuentra resistencia durante la implantación o la extracción del

stent, DETENGA EL PROCESO. No prosiga sin antes determinar la

causa de tal resistencia y sin tomar las medidas oportunas.

4.

Se recomienda realizar exámenes citoscópicos, isotópicos o

radiográficos periódicos para evaluar la eficacia del stent y para

observar las posibles complicaciones.

Contour

Stent flexible Percuflex

con revestimiento HydroPlus

7

Boston Scientific (Master Brand DFU Template 3in x 9in Global, 91031819AA), DFU, MB, Contour, Global, 91125110-01B

Black (K) ∆E ≤5.0

Black (K) ∆E ≤5.0

Nota: cuando esté indicado el uso a largo plazo, se recomienda

que el tiempo de permanencia del stent (sin vía de extracción) no

supere los 365 días*. El médico debe evaluar este stent a los 90 días

de la colocación, o antes.

*Datos de biocompatibilidad en archivo.

5.

Los stents no están indicados para emplearse como dispositivos de

implante permanente.

6.

Las recomendaciones se ofrecen solamente a modo de guía básica

para la utilización de este juego. Para introducir un stent ureteral es

indispensable conocer a fondo las indicaciones, técnicas y riesgos

de dicho procedimiento. Las referencias indicadas a continuación

proporcionan una amplia información sobre la inserción del stent

ureteral a través de una guía previamente colocada.

EPISODIOS ADVERSOS

Los episodios adversos asociados a los stents ureterales permanentes

de implantación retrógrada o anterógrada incluyen, entre otros: reflujo

genitourinario

(p.

ej.

reflujo

ureteral);

oclusión/obstrucción

(p.

ej.

catéter, stent); migración (p. ej. desalojamiento); hemorragia; infección

(p. ej. septicemia, peritonitis, infección urinaria); perforación (p. ej.

vejiga, uréter, riñón, pelvis renal); extravasación; formación de costras;

pérdida de función renal; edema; síntomas urinarios (p. ej. frecuencia,

urgencia, incontinencia, disuria, nocturia, hematuria); dolor/molestias;

fragmentación del stent; fístula; hidronefrosis; formación de cálculos;

daños tisulares; erosión.

PRESENTACIÓN

El stent ureteral se suministra en una bolsa precintada y está indicado

para un uso único.

No utilizar si el envase está abierto o dañado. No utilizar si la etiqueta está

incompleta o ilegible.

Manipulación y almacenamiento

Almacenar en un lugar oscuro, seco y fresco. Rote los productos del

inventario para utilizarlos antes de la fecha de caducidad que se indica

en la etiqueta del envase.

INSTRUCCIONES DE FUNCIONAMIENTO

Requisitos previos a la colocación

1.

El sistema recolector renal debe visualizarse mediante una

pielografía intravenosa retrógrada o anterógrada.

2.

Deberá disponer de un stent de la longitud adecuada. Lo ideal es

que la espiral superior permanezca en la pelvis renal mientras que la

espiral inferior se curva en el orificio ureteral.

3.

Se recomienda el uso de la fluoroscopia para un control más preciso de

la colocación del stent, aunque también puede utilizarse la radiografía

estándar.

Para los stents ureterales Contour™, siga estas instrucciones antes

de la colocación:

Antes de la colocación: para activar el revestimiento, ponga el stent a

remojo en agua estéril o suero salino estéril durante al menos 30 segundos.

Mantenga el stent húmedo durante la colocación. Si es necesario, utilice

una gasa húmeda para manejar el stent durante la colocación. No limpie

el stent con una gasa seca ni con disolventes, ya que podría dañarse el

revestimiento.

Nota: antes de la colocación del stent, retire de la espiral renal los tubos

y deséchelos.

Nota: el tubo debería retirarse antes de tratar de tirar de la vía de

extracción. De lo contrario, la vía podría engancharse en la espiral renal

al tirar de ella a través del tubo y en algunos casos podría rasgar o doblar

el stent.

Remove and

Discard Tubing

(Except 4.8F [1.6 mm])

Remove and

Position Pigtail

Straightener Over Coil

(where applicable)

Retirar y desechar el

tubo (excepto 4,8 F

[1,6 mm])

Extraer y colocar

el enderezador de

espiral sobre la espiral

(cuando sea aplicable)

8

Boston Scientific (Master Brand DFU Template 3in x 9in Global, 91031819AA), DFU, MB, Contour, Global, 91125110-01B

Black (K) ∆E ≤5.0

Black (K) ∆E ≤5.0

Técnicas recomendadas para la implantación con guía

Implantación endoscópica retrógrada – Técnica de la guía:

A.

Monte el sistema del stent. Compruebe el ensamblaje del stent.

Stent

Vía de extracción (sutura)

Enderezador de espiral

Posicionador

Montaje conjunto (para 8 F)

Microestabilizador

Endurecedor flexible (solo aplicable a 8 F [2,7 mm])

Componente montado como conjunto del posicionador

Nota: el enderezador de espiral (cuando sea aplicable) se desliza

fácilmente sobre el stent ureteral (primero proximalmente y después

distalmente) para enderezar la espiral y facilitar la introducción del

endurecedor flexible y/o la guía. Después del montaje, se extrae el

enderezador de espiral.

B.

Inserte el extremo flexible de la guía en el cistoscopio e introduzca el

uréter en la pelvis renal.

C.

Asegúrese de que el revestimiento está activado (consulte “Antes de

la colocación”).

D.

Pase la punta cónica del stent sobre la guía y a través del cistoscopio,

mientras su ayudante mantiene la posición de la guía.

E.

Avance el stent por el uréter con el posicionador hasta que la banda

negra se sitúe en el orificio ureteral.

Nota: si, inadvertidamente, el stent se ha avanzado demasiado en

el uréter, puede utilizar la vía de extracción acoplada para tirar

suavemente del stent y devolverlo a la posición correcta.

F.

Mientras se mantiene el posicionador en su lugar, retire parcialmente

la guía para que se forme la espiral renal en la pelvis renal.

G.

Para los modelos 8 F (2,7 mm) retire el endurecedor flexible y

retire parcialmente la guía para que se forme la espiral renal en

la pelvis renal.

Opción nº 1: si no se desea utilizar un conducto de recuperación

para la posterior extracción del stent, tome el nudo del conducto

de recuperación y corte un ramal. Mientras sujeta el nudo,

tire suavemente del conducto de recuperación para extraerlo,

manteniendo la posición del stent con el posicionador y la guía.

Confirme la posición del stent y retire primero la guía y después el

posicionador.

Opción nº 2: si desea utilizar un conducto de recuperación para la

extracción sin necesidad de una segunda citoscopia, extraiga la

guía mientras mantiene la posición del stent con el posicionador.

Después retire el posicionador con cuidado, dejando el conducto de

recuperación en su lugar.

Técnica de implantación anterógrada percutánea:

A.

Establezca la entrada en la pelvis renal afectada, utilizando un juego

de acceso percutáneo.

B.

Pase el extremo flexible de la guía hacia abajo por el uréter y hacia el

interior de la vejiga.

C.

Pase el catéter ureteral apropiado con el extremo abierto sobre la

guía para confirmar la entrada en la vejiga. Llegados a este punto,

resulta útil la implantación de una vaina semirrígida del tamaño

correcto en el lugar de acceso.

D.

Monte el stent y el posicionador en la guía.

9

Boston Scientific (Master Brand DFU Template 3in x 9in Global, 91031819AA), DFU, MB, Contour, Global, 91125110-01B

Black (K) ∆E ≤5.0

Black (K) ∆E ≤5.0

E.

Pase la punta cónica del stent sobre la guía y avance el stent por el

uréter con el posicionador. La vía de extracción acoplada al stent

permite la recuperación en caso de que la colocación no se realice

de forma adecuada.

F.

Confirme que la espiral inferior se encuentre en la vejiga y la superior

en la pelvis renal. Quite la vía de extracción al sujetar el nudo, corte

un ramal y mientras sujeta el nudo, tire suavemente de la vía de

extracción. Después se extrae la guía y el endurecedor, estabilizando

el stent con el posicionador. (Si se desea efectuar un drenaje de

nefrostomía percutáneo temporal, inserte la guía en J adecuada a

través del posicionador en este momento.)

OPCIONES DEL CONDUCTO DE RECUPERACIÓN

A.

POSICIONAMIENTO DEL STENT

Una vez colocado el stent, tome el nudo del conducto de recuperación

y corte un ramal. Sin soltar el nudo, tire suavemente del conducto

de recuperación para extraerlo y mantenga la posición con el

posicionador y la guía.

B.

EXTRACCIÓN DEL STENT

Puede utilizarse para la posterior extracción del stent. A fin de evitar

la posible formación de costras en el conducto de recuperación, no se

recomienda para permanencias del stent superiores a catorce (14) días.

C.

PUEDE CORTARSE

El conducto de recuperación puede cortarse antes de la colocación

del stent. Retire el conducto de recuperación tomando el nudo,

cortando un ramal y, sin soltar el nudo, tirando suavemente del

conducto de recuperación.

Para todas las opciones, extraiga el stent de acuerdo con el procedimiento

técnico normal.

GARANTÍA

Boston Scientific Corporation (BSC) garantiza que se ha puesto un cuidado

razonable en el diseño y la fabricación de este instrumento. Esta garantía

sustituye a cualquier otra que no se mencione expresamente en este

documento, ya sea de forma explícita o implícita por ley o de otro modo,

incluida, entre otras, cualquier garantía implícita de comerciabilidad o

de adecuación para un fin concreto. La manipulación, el almacenamiento,

la

limpieza

y

la

esterilización

de

este

instrumento,

así

como

otros

aspectos relacionados con el paciente, el diagnóstico, el tratamiento,

las intervenciones quirúrgicas y cualquier otro aspecto ajeno al control

de BSC afectan directamente a este instrumento y a los resultados que

puedan obtenerse de su uso. La responsabilidad de BSC en virtud de

esta garantía se limita a la reparación o sustitución de este instrumento

y BSC no asumirá responsabilidad alguna por pérdidas accidentales o

consecuentes, por daños ni por gastos directos o indirectos que pueda

ocasionar el uso de este instrumento. BSC tampoco asume ninguna otra

obligación o responsabilidad relacionada con este instrumento ni autoriza

a ninguna persona a que lo haga en su nombre. BSC rechaza cualquier

responsabilidad con respecto a instrumentos reutilizados, reprocesados

o reesterilizados y, respecto a los mismos, no ofrece garantía alguna, ya

sea explícita o implícita, incluyendo entre otras la de comerciabilidad y

adecuación para un fin concreto.

10

Boston Scientific (Master Brand DFU Template 3in x 9in Global, 91031819AA), DFU, MB, Contour, Global, 91125110-01B

Black (K) ∆E ≤5.0

Black (K) ∆E ≤5.0

ONLY

Avertissement : Selon la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être

vendu que sur prescription d’un médecin.

MISE EN GARDE

Contenu STÉRILISÉ à l’oxyde d’éthylène (OE). Ne pas utiliser si l’emballage

stérile

est

endommagé.

Si

le

produit

est

endommagé,

contacter

le

représentant de Boston Scientific.

À usage unique. Ne pas réutiliser, retraiter ou restériliser. La réutilisation, le

retraitement ou la restérilisation de ce dispositif risquent de compromettre

son

intégrité

structurelle

et/ou

d’entraîner

son

dysfonctionnement,

risquant de provoquer des blessures, des maladies ou le décès du patient.

De plus, une telle action risque d’entraîner la contamination du dispositif

et/ou l’infection croisée du patient, y compris la transmission de maladies

infectieuses d’un patient à un autre. La contamination du dispositif peut

causer des blessures, des maladies ou le décès du patient.

Après utilisation, éliminer le produit et l’emballage conformément au

règlement de l’établissement, de l’administration et/ou du gouvernement

local.

DESCRIPTION DU DISPOSITIF

Le

stent

urétéral

se

compose

d’un

stent

urétéral

avec

tubulure

de

récupération (suture), d’un positionneur de stent et d’un redresseur de

queue de cochon (si applicable).

Le stent urétéral est un dispositif stérile jetable à usage unique permettant

le drainage interne du rein à la vessie.

Contenu

S’il est conditionné sous forme de kit, le stent urétéral contient le stent

urétéral, le positionneur de stent, un guide et éventuellement un cathéter

urétéral Axxcess™.

Le stent est compatible avec l’imagerie à résonance magnétique.

UTILISATION/INDICATIONS

Le stent urétéral est conçu pour faciliter le drainage du rein vers la

vessie après mise en place sous endoscopie ou radioscopie par un

médecin qualifié.

CONTRE-INDICATIONS

L’utilisation

de

stents

urétéraux

doit

être

reconsidérée

dans

les

cas

suivants :

Candidat répondant aux contre-indications chirurgicales

Hématurie inexpliquée

Avulsion urétérale non corrigée

MISES EN GARDE

Aucune connue.

PRÉCAUTIONS

Remarque : Afin d’éviter toute incrustation éventuelle de la tubulure de

récupération, il est recommandé de ne pas la laisser à demeure au-delà

de quatorze (14) jours si elle est fixée au stent.

1.

Produit recommandé pour un usage unique seulement.

2.

Toute pliure ou torsion du stent pendant ou avant sa mise en place

risque de compromettre son intégrité.

3.

Si une résistance se fait sentir pendant la progression ou le retrait du

stent, ARRÊTER. Ne pas poursuivre avant d’avoir identifié la cause de

la résistance et pris les mesures nécessaires pour y remédier.

4.

Il est recommandé de réaliser régulièrement des examens

radiographiques, isotopiques ou cystoscopiques afin d’évaluer

l’efficacité du stent et détecter toute éventuelle complication.

Contour

Stent souple Percuflex

avec

revêtement HydroPlus

11

Boston Scientific (Master Brand DFU Template 3in x 9in Global, 91031819AA), DFU, MB, Contour, Global, 91125110-01B

Black (K) ∆E ≤5.0

Black (K) ∆E ≤5.0

Remarque : En cas d’utilisation de longue durée, il est recommandé

de ne pas laisser le stent (avec la tubulure de récupération retirée)

à demeure au-delà de 365 jours*. L’état de ce stent doit être évalué

par le médecin au plus tard 90 jours après sa mise en place.

*Données de biocompatibilité archivées.

5.

Les stents ne sont pas conçus pour être utilisés comme des implants

permanents.

6.

Les recommandations fournies ne sont destinées qu’à servir de

guide général à l’utilisation de ce kit. L’insertion d’un stent urétéral

ne doit pas être réalisée sans une connaissance approfondie des

indications, techniques et risques de l’intervention. Les références

fournies ci-dessous offrent une vue d’ensemble de l’insertion d’un

stent urétéral sur un guide préalablement mis en place.

ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES

Événements indésirables associés aux stents urétéraux à demeure à

mise en place rétrograde et antérograde (liste non exhaustive) : reflux

au niveau de l’appareil génito-urinaire (par ex. reflux urétéral) ; occlusion/

obstruction (par ex. du cathéter, du stent) ; migration (par ex. déplacement) ;

hémorragie ; infection (par ex., septicémie, péritonite, infection des voies

urinaires) ; perforation (par ex. vessie, uretère, rein, bassinet rénal) ;

épanchement ; incrustation ; perte de la fonction rénale ; œdème ;

symptômes

urinaires

(fréquence,

impériosité,

incontinence,

dysurie,

nycturie, hématurie) ; douleur/gêne ; fragmentation du stent ; fistule ;

hydronéphrose ; formation de calculs ; lésion tissulaire ; érosion.

PRÉSENTATION

Le stent urétéral est fourni dans une poche hermétique ; il est à usage

unique.

Ne pas utiliser si l’emballage est ouvert ou endommagé. Ne pas utiliser si

l’étiquetage est incomplet ou illisible.

Manipulation et conservation

Conserver dans un endroit sec, à l’abri de la lumière et de la chaleur.

Effectuer une rotation des inventaires afin que les dispositifs soient

utilisés avant la date de péremption indiquée sur l’emballage.

INSTRUCTIONS D’UTILISATION

Conditions préalables à la mise en place

1.

Le système collecteur rénal doit être visualisé par pyélographie

intraveineuse, rétrograde ou antérograde.

2.

Un stent d’une longueur adaptée doit être disponible. Dans l’idéal, le

coil supérieur doit se trouver dans le bassinet rénal et le coil inférieur

doit se recourber au niveau de l’orifice urétéral.

3.

Une radioscopie est recommandée pour contrôler plus précisément la

mise en place du stent ; il est toutefois possible d’avoir recours à une

radiographie standard.

Pour les stents urétéraux Contour™, suivre ces instructions avant la

mise en place :

Avant la mise en place : Activer le revêtement en trempant le stent dans

de l’eau stérile ou du sérum physiologique pendant au moins 30 secondes.

Maintenir le stent humide pendant la mise en place. Si nécessaire, utiliser

un tampon de gaze humide pour manipuler le stent pendant la mise en

place. Ne pas essuyer le stent avec un tampon de gaze sec ni utiliser de

solvants, au risque d’endommager le revêtement.

Remarque : Avant la mise en place du stent, retirer et mettre au rebut le

tube du coil rénal.

Remarque : Le tube doit être retiré avant d’essayer de tirer sur la tubulure

de récupération. La tubulure pourrait rester accrochée sur le coil rénal

lorsque ce dernier est tiré à travers le tube et, dans certains cas, déchirer

ou courber le stent.

Remove and

Discard Tubing

(Except 4.8F [1.6 mm])

Remove and

Position Pigtail

Straightener Over Coil

(where applicable)

Retirer le tube et le

mettre au rebut

(sauf 4,8 F (1,6 mm))

Retirer et positionner

le redresseur de

queue de cochon sur

le coil (si applicable)

12

Boston Scientific (Master Brand DFU Template 3in x 9in Global, 91031819AA), DFU, MB, Contour, Global, 91125110-01B

Black (K) ∆E ≤5.0

Black (K) ∆E ≤5.0

Techniques recommandées pour la mise en place avec guide

Mise en place rétrograde sous endoscopie - Technique sur guide

A.

Assembler le système de stent. Contrôler l’assemblage du stent.

Stent

Tubulure de récupération (Suture)

Redresseur de queue de cochon

Positionneur

Assemblé comme un tout (pour dispositif de 8 F)

Micro-stabilisateur

Raidisseur flexible (uniquement applicable au dispositif de

8 F (2,7 mm))

Composant assemblé en tant que positionneur

Remarque : Le redresseur de queue de cochon (si applicable) glisse

facilement sur le stent urétéral (d’abord au niveau de l’extrémité

distale, puis au niveau de l’extrémité proximale) pour redresser la

queue de cochon et faciliter l’insertion du raidisseur flexible et/ou

du guide. Le redresseur de queue de cochon est retiré après

l’assemblage.

B.

Introduire l’extrémité flexible du guide dans le cystoscope et la faire

progresser de l’uretère au pelvis rénal.

C.

S’assurer que le revêtement du stent est activé (voir « Avant la mise

en place »).

D.

Faire passer l’extrémité effilée du stent sur le guide et à travers le

cystoscope, tandis qu’un assistant maintient le guide en place.

E.

Faire progresser le stent dans l’uretère avec le positionneur, jusqu’à ce

que le repère noir se trouve au niveau de l’orifice urétéral.

Remarque : Si, par mégarde, le stent est poussé trop loin dans

l’uretère, la tubulure de récupération incluse peut être utilisée pour

retirer avec précaution le stent et le remettre en position adéquate.

F.

Tout en maintenant le positionneur en place, retirer partiellement le

guide pour permettre au coil rénal de se former dans le bassinet.

G.

Pour les modèles de 8 F (2,7 mm), retirer le raidisseur flexible et

enlever partiellement le guide pour permettre au coil rénal de se

former dans le bassinet.

Option 1 : S’il n’est pas prévu d’utiliser une tubulure de

récupération pour le retrait ultérieur du stent, tenir le nœud de

cette dernière et couper l’un des brins. En tenant le nœud, tirer

délicatement sur la tubulure de récupération pour la retirer, tout en

maintenant la position du stent à l’aide du positionneur et du guide.

Vérifier la position du stent et retirer le guide, puis le positionneur.

Option 2 : Pour procéder à un retrait au moyen d’une tubulure de

récupération, sans effectuer une seconde cystoscopie, retirer le

guide tout en maintenant la position du stent à l’aide du positionneur.

Ensuite, retirer délicatement le positionneur en laissant la tubulure de

récupération en place.

Introduction antérograde par voie percutanée :

A.

Établir un point d’entrée dans le bassinet au moyen d’un kit d’accès

percutané.

B.

Pousser l’extrémité flexible du guide dans l’uretère jusqu’à la vessie.

C.

Glisser un cathéter urétéral à extrémité ouverte d’un diamètre adapté

sur le guide pour vérifier l’entrée dans la vessie. L’introduction d’une

gaine semi-rigide de taille adaptée dans le site d’accès peut s’avérer

utile à ce stade.

D.

Assembler le stent et le positionneur sur le guide.

13

Boston Scientific (Master Brand DFU Template 3in x 9in Global, 91031819AA), DFU, MB, Contour, Global, 91125110-01B

Black (K) ∆E ≤5.0

Black (K) ∆E ≤5.0

E.

Faire passer l’extrémité effilée du stent sur le guide et faire progresser

le stent dans l’uretère au moyen du positionneur. La tubulure de

récupération attachée au stent permet de récupérer celui-ci si le

positionnement final n’est pas satisfaisant.

F.

Vérifier que le coil inférieur se trouve dans la vessie et le coil supérieur

dans le bassinet. Pour procéder au retrait, maintenir le nœud, couper

l’un des brins, puis, tout en continuant à maintenir le nœud, tirer

doucement sur la tubulure de récupération. Retirer ensuite le guide

et le raidisseur, tout en immobilisant le stent à l’aide du positionneur.

(Si la mise en place d’un drain de néphrostomie temporaire par voie

transcutanée est souhaitée, introduire un guide en J de taille adaptée

dans le positionneur à ce stade.)

OPTIONS POUR LA TUBULURE DE RÉCUPÉRATION

A.

POSITIONNEMENT DU STENT

Après la mise en place du stent, tenir le nœud de la tubulure de

récupération et couper l’un des brins. En tenant le nœud, tirer

délicatement sur la tubulure de récupération pour la retirer, tout en

maintenant la position du stent à l’aide du positionneur et du guide.

B.

RETRAIT DU STENT

Peut être utilisé pour le retrait ultérieur du stent. Pour éviter tout

risque d’incrustation de la tubulure de récupération, déconseillé si le

stent reste à demeure plus de quatorze (14) jours.

C.

PEUT ÊTRE COUPÉ

La tubulure de récupération peut être coupée avant la mise en place

du stent. Pour procéder au retrait, maintenir le nœud, couper l’un des

brins, puis, tout en continuant à maintenir le nœud, tirer doucement

sur la tubulure de récupération.

Pour toutes les options, retirer le stent en observant une technique standard.

GARANTIE

Boston Scientific Corporation (BSC) garantit que cet instrument a été

conçu et fabriqué avec un soin raisonnable. Cette garantie remplace et

exclut toute autre garantie non expressément formulée dans le présent

document, qu’elle soit explicite ou implicite en vertu de la loi ou de toute

autre manière, y compris notamment toute garantie implicite de qualité

marchande ou d’adaptation à un usage particulier. La manipulation, le

stockage, le nettoyage et la stérilisation de cet instrument ainsi que les

facteurs relatifs au patient, au diagnostic, au traitement, aux procédures

chirurgicales et autres domaines hors du contrôle de BSC, affectent

directement

l’instrument

et

les

résultats

obtenus

par

son

utilisation.

Les obligations de BSC selon les termes de cette garantie sont limitées

à la réparation ou au remplacement de cet instrument. BSC ne sera en

aucun cas responsable des pertes, dommages ou frais accessoires ou

indirects découlant de l’utilisation de cet instrument. BSC n’assume, ni

n’autorise aucune tierce personne à assumer en son nom, aucune autre

responsabilité ou obligation supplémentaire liée à cet instrument. BSC ne

peut être tenu responsable en cas de réutilisation, de retraitement ou de

restérilisation des instruments et n’assume aucune garantie, explicite ou

implicite, y compris notamment toute garantie de qualité marchande ou

d’adaptation à un usage particulier concernant ces instruments.

14

Boston Scientific (Master Brand DFU Template 3in x 9in Global, 91031819AA), DFU, MB, Contour, Global, 91125110-01B

Black (K) ∆E ≤5.0

Black (K) ∆E ≤5.0

ONLY

Vorsicht:

Laut

Bundesgesetz

der

USA

darf

diese

Vorrichtung

ausschließlich an einen Arzt oder auf dessen Anordnung verkauft werden.

WARNHINWEIS

Der Inhalt wurde mit Ethylenoxid (EO) STERILISIERT. Bei beschädigtem

sterilen Verpackungssiegel nicht verwenden. Im Falle von Beschädigungen

Kontakt mit einem Vertreter von Boston Scientific aufnehmen.

Für den einmaligen Gebrauch. Nicht wiederverwenden, wiederaufbereiten

oder resterilisieren. Die Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder

Resterilisation kann eine Beeinträchtigung der strukturellen Unversehrtheit

der Vorrichtung und/oder ein Versagen der Vorrichtung zur Folge haben,

was wiederum zu Erkrankungen, Verletzungen oder zum Tod des Patienten

führen

kann.

Eine

Wiederverwendung,

Wiederaufbereitung

oder

Resterilisation der Vorrichtung erhöht ebenfalls das Kontaminationsrisiko

bzw. das Risiko einer Infektion des Patienten oder einer Kreuzinfektion.

Hierzu gehört u. a. die Übertragung von Infektionskrankheiten von Patient

zu Patient. Eine Kontamination der Vorrichtung kann zu Verletzungen,

Erkrankungen oder zum Tod des Patienten führen.

Nach

dem

Gebrauch

das

Produkt

und

die

Verpackung

gemäß

den

Bestimmungen des Krankenhauses, administrativen und/oder örtlichen

Regelungen entsorgen.

BESCHREIBUNG DER VORRICHTUNG

Der

Ureterstent

besteht

aus

einem

Ureterstent

mit

befestigter

Rückholleitung

(Nahtfaden),

Stent-Positioniervorrichtung

und,

sofern

zutreffend, Pigtail-Begradigungsvorrichtung.

Der Ureterstent ist eine sterile Einweg-Vorrichtung für den einmaligen

Gebrauch, durch den die interne Drainage von der Niere in die Blase

ermöglicht wird.

Inhalt

Bei Lieferung als Set besteht der Ureterstent aus Ureterstent, Stent-

Positioniervorrichtung,

Führungsdraht

und

evtl.

einem

Axxcess™

Ureterkatheter.

Der Stent ist MR-sicher.

VERWENDUNGSZWECK/INDIKATIONEN

Der Ureterstent ist für die Drainage von der Niere in die Blase über

endokopische oder fluoroskopische Platzierung durch einen geschulten

Arzt bestimmt.

KONTRAINDIKATIONEN

Die Verwendung von Ureterstents muss in folgenden Fällen gründlich

abgewogen werden:

Patient, bei dem der chirurgische Eingriff kontraindiziert ist

Unerklärte Hämaturie

Ungeheilter Ureterabriss

WARNHINWEISE

Keine bekannt.

VORSICHTSMASSNAHMEN

Hinweis: Zur Vermeidung einer möglichen Verkrustung der Rückholleitung

sollte die Verweildauer im Körper nicht länger als 14 Tage betragen, wenn

die Rückholleitung am Stent befestigt bleibt.

1.

Nur für Einweggebrauch empfohlen.

2.

Verbiegen bzw. Knicken während oder vor der Platzierung kann die

Integrität des Stents beschädigen.

Contour

Weicher Percuflex

Stent mit

HydroPlus

Beschichtung

15

Boston Scientific (Master Brand DFU Template 3in x 9in Global, 91031819AA), DFU, MB, Contour, Global, 91125110-01B

Black (K) ∆E ≤5.0

Black (K) ∆E ≤5.0

3.

Falls während des Vorschiebens oder Zurückziehens des Stents

Widerstand auftritt, DAS VERFAHREN SOFORT ABBRECHEN. Nicht

fortfahren, bevor der Grund des Widerstands ermittelt und die

entsprechenden Abhilfemaßnahmen eingeleitet wurden.

4.

Periodische Radiografie-, Isotopie- bzw. Zystoskopieuntersuchungen

werden empfohlen, um die Effizienz des Stents zu beurteilen und

mögliche Komplikationen zu erkennen.

Hinweis: Wenn eine Langzeitanwendung indiziert ist, darf die

Verweildauer des Stents (Rückholleitung entfernt) im Körper

365 Tage* nicht überschreiten. Vor bzw. spätestens bei Ablauf von

90 Tagen nach der Platzierung muss der Stent von einem Arzt

überprüft werden.

*Biokompatibilitätsdaten sind vorhanden.

5.

Die Stents sind nicht als Dauerimplantate konzipiert.

6.

Diese Empfehlungen sollen nur als allgemeine Richtlinie für die

Anwendung dieses Sets dienen. Die Einführung eines Ureterstents

darf nicht ohne eingehende Kenntnis der Indikationen, Techniken und

Risiken des Verfahrens durchgeführt werden. Die unten angeführten

Literaturhinweise bieten eine ausführliche Übersicht über das Thema

der Ureterstentplatzierung über einen liegenden Führungsdraht.

UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE

Mit retrograd oder anterograd positionierten Infusions-Ureterstents

in

Zusammenhang

stehende

unerwünschte

Ereignisse

sind

u. a.:

GU-Reflux

(z.

B.

Ureterreflux),

Okklusion/Obstruktion

(z.

B.

Katheter,

Stent), Migration (z. B. Ablösung), Blutungen, Infektion (z. B. Sepsis,

Peritonitis, Harnwegsinfektion), Perforation (z. B. Blase, Ureter, Niere,

Nierenbecken), Extravasation, Inkrustation, Verlust der Nierenfunktion,

Ödem, Harnsymptome (z. B. Häufigkeit, Harndrang, Inkontinenz, Dysurie,

Nykturie,

Hämaturie),

Schmerzen/Beschwerden,

Stentfragmentierung,

Fistel, Hydronephrose, Steinbildung, Gewebeverletzungen, Erosion.

LIEFERFORM

Der Ureterstent wird in einer versiegelten Tasche geliefert und ist nur für

den einmaligen Gebrauch bestimmt.

Bei

geöffneter

oder

beschädigter

Verpackung

nicht

verwenden.

Bei

unvollständigem oder unleserlichem Etikett nicht verwenden.

Handhabung und Lagerung

Kühlen,

trocken

und

vor

Lichteinfall

geschützt

aufbewahren.

Durch

entsprechende

Überwachung

des

Lagerbestands

sicherstellen,

dass

die Produkte vor Ablauf des auf dem Verpackungsetikett angegebenen

Verfallsdatums verwendet werden.

BEDIENUNGSANLEITUNG

Voraussetzungen für die Platzierung

1.

Das Harnableitungssystem muss durch intravenöse, retrograde oder

anterograde Pyelographie dargestellt werden.

2.

Es muss ein Stent von geeigneter Länge verfügbar sein. Das obere

Spiralenende sollte sich idealerweise im Nierenbecken befinden,

während sich das untere Spiralenende an der Ureteröffnung aufrollt.

3.

Zur genaueren Kontrolle bei der Stentplatzierung wird empfohlen, unter

Röntgendurchleuchtung vorzugehen. Es kann jedoch auch das übliche

Röntgenverfahren angewendet werden.

Für

Contour™

Ureterstents

die

folgenden

Anweisungen

vor

der

Platzierung befolgen:

Vor der Platzierung: Den Stent mindestens 30 Sekunden lang in sterilem

Wasser

oder

Kochsalzlösung

einweichen,

um

die

Beschichtung

zu

aktivieren. Den Stent während der Platzierung feucht halten. Den Stent

während der Platzierung ggf. mit einem feuchten Gazetupfer handhaben.

Den Stent keinesfalls mit trockener Gaze oder Lösungsmitteln abwischen,

da dies die Beschichtung beschädigen kann.

Hinweis: Vor der Stentplatzierung das Röhrchen von der Nierenspirale

entfernen und entsorgen.

Hinweis: Das Röhrchen muss vor dem Zurückziehen der Rückholleitung

entfernt werden. Anderenfalls besteht die Gefahr, dass sich die Leitung

beim Ziehen durch das Röhrchen in der Nierenspirale verfängt oder der

Stent zerrissen oder geknickt wird.

16

Boston Scientific (Master Brand DFU Template 3in x 9in Global, 91031819AA), DFU, MB, Contour, Global, 91125110-01B

Black (K) ∆E ≤5.0

Black (K) ∆E ≤5.0

Remove and

Discard Tubing

(Except 4.8F [1.6 mm])

Remove and

Position Pigtail

Straightener Over Coil

(where applicable)

Röhrchen entfernen

und entsorgen

(außer 4,8 F [1,6 mm])

Pigtail-Begradigungs-

vorrichtung ggf. entfernen

und über Spirale positionieren

(sofern zutreffend)

Empfohlene Verfahren zur Platzierung mit Führungsdraht

Retrograde endoskopische Platzierung – Führungsdraht-Verfahren:

A.

Das Stentsystem zusammenfügen. Stentsystem prüfen.

Stent

Rückholleitung (Nahtfaden)

Pigtail-Begradigungsvorrichtung

Positioniervorrichtung

Komplette Einheit (für 8 F Modelle)

Mikrostabilisator

Flexible Versteifung

(nur für Modell 8 F (2,7 mm))

Zusammengebaute komplette Positioniervorrichtung

Hinweis: Die Pigtail-Begradigungsvorrichtung (sofern zutreffend)

lässt sich mühelos über den Ureterstent schieben (zunächst

proximal, anschließend distal), wodurch der Pigtail begradigt und die

Einführung der flexiblen Versteifung und/oder des Führungsdrahts

erleichtert wird. Nach dem Zusammenbau wird die Pigtail-

Begradigungsvorrichtung entfernt.

B.

Flexibles Ende des Führungsdrahts in Zystoskop einführen und durch

den Ureter nach oben in das Nierenbecken einführen.

C.

Überprüfen, dass die Stentbeschichtung aktiviert ist (siehe „Vor der

Platzierung“).

D.

Die verjüngte Spitze des Stents über den Führungsdraht und durch

das Zystoskop vorschieben. Dabei wird der Führungsdraht von einem

Assistenten in situ gehalten.

E.

Den Stent mit der Positioniervorrichtung im Ureter nach oben

vorschieben, bis sich die schwarze Markierung an der Ureteröffnung

befindet.

Hinweis: Wurde der Stent unbeabsichtigt zu weit in den Ureter

eingeführt, können Sie die Rückholleitung verwenden, um den Stent

sanft in die richtige Position zurückzuziehen.

F.

Die Lage der Positioniervorrichtung beibehalten und den

Führungsdraht teilweise zurückziehen, sodass sich die Nierenspirale

im Nierenbecken bilden kann.

G.

Bei 8 F (2,7 mm) Modellen die flexible Versteifung zurückziehen

und den Führungsdraht teilweise zurückziehen, damit sich die

Nierenspirale im Nierenbecken bilden kann.

1. Option: Ist eine Rückholleitung für die nachfolgende

Stententfernung nicht erwünscht, den Knoten der Rückholleitung

halten und einen Faden abschneiden. Den Knoten halten und die

Rückholleitung vorsichtig entfernen, während die Stentposition

mithilfe der Positioniervorrichtung und des Führungsdrahts

beibehalten wird. Die Position des Stents bestätigen und zunächst

den Führungsdraht und dann die Positioniervorrichtung entfernen.

17

Boston Scientific (Master Brand DFU Template 3in x 9in Global, 91031819AA), DFU, MB, Contour, Global, 91125110-01B

Black (K) ∆E ≤5.0

Black (K) ∆E ≤5.0

2. Option: Zur Verwendung der Rückholleitung für die Entfernung

des Stents ohne erneutes zystoskopisches Verfahren wird

der Führungsdraht entfernt, während der Stent mithilfe der

Positioniervorrichtung in Position gehalten wird. Dann die

Positioniervorrichtung vorsichtig entfernen, dabei die Rückholleitung

belassen.

Perkutanes anterogrades Platzierungsverfahren:

A.

Mithilfe eines perkutanen Zugangssets einen Zugang zum

Nierenbecken herstellen.

B.

Das flexible Ende des Führungsdrahts durch den Ureter nach unten in

die Blase einführen.

C.

Einen geeigneten Ureterkatheter mit offenem Ende über den

Führungsdraht vorschieben, um den Eintritt in die Blase zu

überprüfen. Zu diesem Zeitpunkt ist häufig die Platzierung

einer halbsteifen Einführschleuse der geeigneten Größe an der

Zugangsstelle hilfreich.

D.

Stent und Positioniervorrichtung auf den Führungsdraht montieren.

E.

Die verjüngte Spitze des Stents über den Führungsdraht schieben und

den Stent mithilfe der Positioniervorrichtung nach unten in den Ureter

vorschieben. Die am Stent befestigte Rückholleitung ermöglicht

das Entfernen des Stents, falls die Positionierung nicht erfolgreich

verläuft.

F.

Sicherstellen, dass sich die untere Spirale in der Blase und die obere

Spirale im Nierenbecken befindet. Die Rückholleitung entfernen. Dazu

den Knoten festhalten, einen Faden abschneiden und vorsichtig an

der Rückholleitung ziehen. Anschließend den Führungsdraht und die

Versteifung entfernen, dabei den Stent mit der Positioniervorrichtung

stabilisieren. (Wenn eine temporäre perkutane Nephrostomiedrainage

durchgeführt werden soll, zu diesem Zeitpunkt den entsprechenden

J-förmigen Führungsdraht durch die Positioniervorrichtung einführen.)

OPTIONEN FÜR DIE RÜCKHOLLEITUNG

A.

STENTPOSITIONIERUNG

Nach der Platzierung des Stents den Knoten der Rückholleitung

halten und einen Faden abschneiden. Den Knoten halten und die

Rückholleitung vorsichtig entfernen, während die Stentposition

mithilfe der Positioniervorrichtung und des Führungsdrahts

beibehalten wird.

B.

ENTFERNUNG DES STENTS

Kann für die nachfolgende Entfernung des Stents verwendet werden.

Um mögliche Inkrustationen der Rückholleitung zu vermeiden, sollte

der Stent nicht länger als 14 Tage eingesetzt bleiben.

C.

ABSCHNEIDEN (OPTION)

Die Rückholleitung kann vor der Platzierung des Stents abgeschnitten

werden. Die Rückholleitung entfernen. Dazu den Knoten festhalten,

einen Faden abschneiden und vorsichtig an der Rückholleitung ziehen.

Bei allen Optionen den Stent gemäß den Standardverfahren entfernen.

GARANTIE

Boston Scientific Corporation (BSC) garantiert, dass bei der Konstruktion

und

Herstellung

dieses

Instruments

mit

angemessener

Sorgfalt

vorgegangen wurde. Diese Garantie ersetzt alle anderen ausdrücklichen

oder

stillschweigenden

gesetzlichen

oder

anderweitig

implizierten

Garantien, die hier nicht ausdrücklich erwähnt werden, und schließt

diese aus, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, jegliche implizierten

Zusicherungen in Bezug auf marktgängige Qualität oder Eignung für

einen bestimmten Zweck. Die Handhabung, Aufbewahrung, Reinigung

und Sterilisation dieses Instruments sowie andere Faktoren, die sich auf

den Patienten, die Diagnose, die Behandlung, chirurgische Verfahren und

andere Umstände beziehen, die außerhalb der Kontrolle von BSC liegen,

haben direkten Einfluss auf das Instrument und die Resultate aus seinem

Einsatz. Die Verpflichtung von BSC im Rahmen dieser Garantie beschränkt

sich auf die Reparatur oder den Ersatz des betreffenden Instruments; BSC

ist nicht haftbar für beiläufige bzw. Folgeverluste, Schäden oder Kosten,

die sich direkt oder indirekt aus der Verwendung dieses Instruments

ergeben. BSC übernimmt keine weitere Haftung oder Verantwortung im

Zusammenhang mit diesem Instrument und bevollmächtigt dazu auch keine

anderen Personen. BSC übernimmt keine Haftung, weder ausdrücklich

noch stillschweigend, für wiederverwendete, wiederaufbereitete oder

resterilisierte Instrumente, einschließlich, aber nicht beschränkt auf,

Garantien bezüglich ihrer marktgängigen Qualität oder ihrer Eignung für

einen bestimmten Zweck.

18

Boston Scientific (Master Brand DFU Template 3in x 9in Global, 91031819AA), DFU, MB, Contour, Global, 91125110-01B

Black (K) ∆E ≤5.0

Black (K) ∆E ≤5.0

ONLY

Attenzione: la legge federale degli Stati Uniti autorizza la vendita di questo

prodotto esclusivamente su prescrizione medica.

AVVERTENZA

Il

contenuto

è

STERILIZZATO

mediante

ossido

di

etilene

(EO).

Non

utilizzare se la barriera sterile è stata compromessa. In caso si rilevino

danni, rivolgersi al rappresentante Boston Scientific.

Esclusivamente monouso. Non riutilizzare, ritrattare o risterilizzare. Tali

processi potrebbero compromettere l’integrità strutturale del dispositivo

e/o provocarne il guasto, con conseguente rischio di lesioni, malattia o

morte del paziente. Potrebbero inoltre creare rischi di contaminazione del

dispositivo e/o causare infezioni del paziente o infezioni crociate, inclusa,

in modo non limitativo, la trasmissione di malattie infettive da un paziente

all’altro. La contaminazione del dispositivo può inoltre provocare lesioni,

malattia o la morte del paziente.

Dopo l’uso, eliminare il prodotto e la confezione in conformità ai protocolli

ospedalieri, alle normative amministrative e/o alle leggi locali vigenti.

DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO

Il dispositivo si compone di uno stent ureterale collegato a un tubicino di

recupero (sutura), un posizionatore di stent e un raddrizzatore per pigtail

(ove pertinente).

Lo stent ureterale è un dispositivo sterile, monouso, di tipo usa-e-getta,

che consente il drenaggio interno dal rene alla vescica.

Contenuto

Se confezionato come set, il dispositivo comprende uno stent ureterale, un

posizionatore di stent e un filoguida. Il set può contenere inoltre un catetere

ureterale Axxcess™.

Lo stent può essere sottoposto a RM in sicurezza.

USO PREVISTO/INDICAZIONI PER L’USO

Lo stent ureterale può essere introdotto in endoscopia o in fluoroscopia

per

agevolare

il

drenaggio

dal

rene

alla

vescica.

La

procedura

di

impianto deve essere eseguita esclusivamente da medici esperti.

CONTROINDICAZIONI

In presenza delle seguenti condizioni, l’uso di stent ureterali deve essere

riconsiderato:

candidato non idoneo all’intervento chirurgico;

ematuria non chiarita;

avulsione ureterale non riparata.

AVVERTENZE

Nessuna nota.

PRECAUZIONI

Nota: per evitare possibili incrostazioni del tubicino di recupero, il tempo

di permanenza non deve essere superiore a quattordici (14) giorni se il

tubicino di recupero viene lasciato collegato allo stent.

1.

Si raccomanda un impiego esclusivamente monouso del dispositivo.

2.

Piegare o attorcigliare lo stent durante o prima del posizionamento

potrebbe danneggiare l’integrità del dispositivo.

3.

Se si incontra resistenza durante l’avanzamento o la retrazione dello

stent, INTERROMPERE L’OPERAZIONE. Non continuare senza avere

prima stabilito la causa della resistenza e avere messo in atto le

opportune contromisure.

4.

Si raccomandano esami radiografici, isotopici o cistoscopici

periodici per valutare l’efficienza dello stent e rilevare eventuali

complicazioni.

Contour

Stent morbido Percuflex

con

rivestimento HydroPlus

19

Boston Scientific (Master Brand DFU Template 3in x 9in Global, 91031819AA), DFU, MB, Contour, Global, 91125110-01B

Black (K) ∆E ≤5.0

Black (K) ∆E ≤5.0

Nota: quando è indicato l’uso a lungo termine, si consiglia di non

superare un tempo di permanenza dello stent (con tubicino di

recupero rimosso) di 365 giorni*. È compito del medico valutare la

funzionalità dello stent entro 90 giorni dall’impianto.

*I dati sulla biocompatibilità sono disponibili.

5.

Gli stent non sono dispositivi a impianto permanente.

6.

Le presenti istruzioni devono essere considerate come una guida

generale all’uso del set. L’introduzione di uno stent ureterale può

essere eseguita solo da medici con una conoscenza approfondita

delle indicazioni, delle tecniche e dei rischi inerenti a tali procedure.

La bibliografia riportata offre un’ampia panoramica sull’introduzione

di uno stent ureterale su un filoguida preposizionato.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli

effetti

indesiderati

associati

agli

stent

ureterali

a

permanenza

con posizionamento anterogrado o retrogrado comprendono, a titolo

non esaustivo: reflusso GU (per es. reflusso ureterale), occlusione/

ostruzione (per es. di catetere o stent), migrazione (per es. distacco),

emorragia,

infezione

(per

es.

sepsi,

peritonite,

infezione

delle

vie

urinarie), perforazione (per es. di vescica, uretere, rene, pelvi renale),

stravaso,

incrostazione,

perdita

della

funzionalità

renale,

edema,

sintomi

urinari

(per

es.

frequenza,

urgenza,

incontinenza,

disuria,

nicturia, ematuria), dolore/disagio, frammentazione dello stent, fistole,

idronefrosi, formazione di calcoli, lesioni ai tessuti, erosione.

MODALITÀ DI FORNITURA

Lo

stent

ureterale

è

fornito

in

confezione

sigillata

ed

è

concepito

esclusivamente per l’impiego monouso.

Non usare il prodotto se la confezione è danneggiata o aperta. Non usare

il prodotto se le etichette sono incomplete o illeggibili.

Manipolazione e conservazione

Conservare in un luogo fresco e asciutto e al riparo dalla luce. Sottoporre

a rotazione l’inventario, in modo da utilizzare i prodotti prima della data di

scadenza riportata sull’etichetta della confezione.

ISTRUZIONI PER IL FUNZIONAMENTO

Prerequisiti per il posizionamento

1.

Il sistema di raccolta renale dovrà essere visualizzato mediante

pielografia endovenosa, retrograda o anterograda.

2.

Si deve disporre di uno stent di lunghezza adeguata. Idealmente,

la spirale superiore dovrebbe trovarsi nella pelvi renale e quella

inferiore dovrebbe curvarsi presso l’ostio ureterale.

3.

Per controllare in modo più preciso il posizionamento dello stent, si

consiglia di ricorrere alla fluoroscopia; è tuttavia possibile utilizzare

anche la radiografia standard.

Per

il

posizionamento

di

stent

ureterali

Contour™

attenersi

alle

seguenti istruzioni:

Prima del posizionamento: per attivare il rivestimento, immergere lo stent

in acqua sterile o soluzione fisiologica per almeno 30 secondi. Durante

il posizionamento mantenere umido lo stent. Se necessario, durante il

posizionamento maneggiare lo stent utilizzando una garza umida. Non

pulire lo stent con una garza asciutta o solventi per non danneggiare il

rivestimento.

Nota: prima del posizionamento dello stent rimuovere e gettare il tubo in

uscita dalla spirale renale.

Nota: il tubo deve essere rimosso prima di tentare di esercitare una

trazione sul tubicino di recupero. In caso contrario, il tubicino potrebbe

impigliarsi nella spirale renale mentre viene tirato attraverso il tubo e in

alcuni casi ciò può lacerare o deformare lo stent.

Remove and

Discard Tubing

(Except 4.8F [1.6 mm])

Remove and

Position Pigtail

Straightener Over Coil

(where applicable)

Rimuovere e

gettare il tubo

(escluso 4,8 F [1,6 mm])

Rimuovere e

posizionare il raddrizzatore

per pigtail sulla spirale

(ove pertinente)

20

Boston Scientific (Master Brand DFU Template 3in x 9in Global, 91031819AA), DFU, MB, Contour, Global, 91125110-01B

Black (K) ∆E ≤5.0

Black (K) ∆E ≤5.0

Tecniche consigliate per il posizionamento con filoguida

Posizionamento endoscopico retrogrado - Con filoguida:

A.

Assemblare il sistema di stent e controllare l’intero gruppo.

Stent

Tubicino di recupero (sutura)

Raddrizzatore per pigtail

Posizionatore

Assemblato come unità (8 F)

Microstabilizzatore

Cannula irrigidente flessibile

(valido solo per 8 F [2,7 mm])

Componente assemblato come unità posizionatore

Nota: il raddrizzatore per pigtail (ove pertinente) scorre senza

difficoltà sullo stent ureterale (prima prossimalmente, quindi

distalmente) raddrizzando il pigtail e facilitando l’introduzione della

cannula irrigidente flessibile e/o del filoguida. Dopo l’assemblaggio il

raddrizzatore per pigtail viene rimosso.

B.

Inserire l’estremità flessibile del filoguida nel cistoscopio e farla

passare attraverso l’uretere fino alla pelvi renale.

C.

Assicurarsi che il rivestimento sia stato attivato (vedere “Prima del

posizionamento”).

D.

Fare passare la punta affusolata dello stent sul filoguida e attraverso

il cistoscopio, avvalendosi dell’aiuto di un assistente per mantenere il

filoguida in posizione.

E.

Fare avanzare lo stent nell’uretere con l’ausilio del posizionatore

fino a quando la fascia nera non si trova in corrispondenza dell’ostio

ureterale.

Nota: se lo stent viene inavvertitamente fatto avanzare troppo

nell’uretere, è possibile utilizzare il tubicino di recupero collegato per

retrarre delicatamente lo stent fino alla posizione corretta.

F.

Tenere fermo il posizionatore e retrarre parzialmente il filoguida per

permettere la formazione della spirale renale nella pelvi renale.

G.

Per i modelli da 8 F (2,7 mm), retrarre la cannula irrigidente

flessibile e retrarre parzialmente il filoguida per permettere la

formazione della spirale renale nella pelvi renale.

Opzione 1: se non è necessario mantenere la linea di recupero

in posizione per rimuovere lo stent, afferrare il nodo della linea e

tagliare uno dei capi. Tenere fermo il nodo e tirare delicatamente la

linea di recupero per rimuoverla, mantenendo in posizione lo stent

mediante il posizionatore e il filoguida. Confermare la posizione dello

stent, retrarre il filoguida e quindi il posizionatore.

Opzione 2: per utilizzare la linea di recupero per la rimozione senza

dover ricorrere a una seconda procedura di cistoscopia, rimuovere

il filoguida tenendo fermo lo stent mediante il posizionatore. Quindi

retrarre il posizionatore lasciando la linea di recupero in posizione.

Tecnica di posizionamento percutaneo anterogrado

A.

Creare un accesso alla pelvi renale interessata mediante un set di

accesso percutaneo.

B.

Introdurre l’estremità flessibile del filoguida nell’uretere fino alla

vescica.

C.

Far passare un catetere ureterale a estremità aperta adeguato sul

filoguida per confermare l’ingresso nella vescica. A questo punto può

risultare utile posizionare una guaina semirigida di dimensioni adatte

nel sito di accesso.

D.

Assemblare lo stent e il posizionatore sul filoguida.

21

Boston Scientific (Master Brand DFU Template 3in x 9in Global, 91031819AA), DFU, MB, Contour, Global, 91125110-01B

Black (K) ∆E ≤5.0

Black (K) ∆E ≤5.0

E.

Infilare la punta affusolata dello stent sul filoguida e fare avanzare

lo stent nell’uretere con il posizionatore. Se il posizionamento finale

dello stent non è soddisfacente, è possibile recuperarlo mediante il

tubicino di recupero collegato allo stent.

F.

Verificare che la spirale inferiore si trovi nella vescica e quella

superiore sia posizionata nella pelvi renale. Per rimuovere il tubicino

di recupero, afferrare il nodo, tagliare un capo e tirare delicatamente

il tubicino di recupero tenendo fermo il nodo. Rimuovere quindi il

filoguida e la cannula irrigidente, tenendo fermo lo stent mediante il

posizionatore. A questo punto, se si desidera mantenere l’accesso

temporaneo per il drenaggio percutaneo in nefrostomia, introdurre un

filoguida a J adatto attraverso il posizionatore.

OPZIONI DELLA LINEA DI RECUPERO

A.

POSIZIONAMENTO DELLO STENT

Dopo il posizionamento dello stent, tenere fermo il nodo della

linea di recupero e tagliare un capo. Tenere fermo il nodo e tirare

delicatamente la linea di recupero per rimuoverlo, mantenendo in

posizione lo stent mediante il posizionatore e il filoguida.

B.

RIMOZIONE DELLO STENT

Può essere utilizzato in seguito per la rimozione dello stent. Per

evitare possibili incrostazioni della linea di recupero, è sconsigliato

l’impianto di stent a lungo termine per un periodo superiore a

quattordici (14) giorni.

C.

POSSIBILITÀ DI TAGLIO

La linea di recupero può essere tagliata prima del posizionamento

dello stent. Per rimuovere la linea di recupero, afferrare il nodo,

tagliare un capo e tirare delicatamente la linea di recupero tenendo

fermo il nodo.

Per tutte le opzioni: rimuovere lo stent attenendosi alla procedura tecnica

standard.

GARANZIA

Boston Scientific Corporation (BSC) garantisce che questo strumento è

stato progettato e costruito con cura ragionevole. La presente garanzia

sostituisce ed esclude tutte le altre garanzie non espressamente stabilite

nella presente, siano esse esplicite o implicite ai sensi di legge o

altrimenti, compresa, in modo non esclusivo, qualsiasi garanzia implicita

di commerciabilità o idoneità a uno scopo particolare. Le condizioni di

trattamento, conservazione, pulizia e sterilizzazione di questo strumento,

nonché

altri

fattori

relativi

al

paziente,

alla

diagnosi,

al

trattamento,

agli interventi chirurgici e altri elementi al di là del controllo di BSC,

influiscono direttamente sullo strumento stesso e sui risultati del suo

impiego. L’obbligo di BSC in base alla presente garanzia è limitato alla

riparazione o sostituzione di questo strumento. BSC non potrà essere

ritenuta responsabile di perdite, spese o danni diretti o indiretti, derivanti

direttamente o indirettamente dall’uso di questo strumento. BSC non

si assume, né autorizza alcuno ad assumersi a suo nome, alcun altro

tipo di obbligo o responsabilità in relazione a questo strumento. BSC

non si assume alcuna responsabilità per strumenti riutilizzati, ritrattati

o risterilizzati e non offre alcuna garanzia, né implicita né esplicita,

inclusa, in modo non limitativo, ogni garanzia di commerciabilità o di

idoneità a scopo particolare, per tali strumenti.

22

Boston Scientific (Master Brand DFU Template 3in x 9in Global, 91031819AA), DFU, MB, Contour, Global, 91125110-01B

Black (K) ∆E ≤5.0

Black (K) ∆E ≤5.0

ONLY

Let op: De Amerikaanse federale wetgeving bepaalt dat dit hulpmiddel

slechts door of namens een arts kan worden gekocht.

WAARSCHUWING

De

inhoud

is

gesteriliseerd

volgens

een

ethyleenoxide(EO)-proces

en

wordt

STERIEL

geleverd.

Niet

gebruiken

indien

de

steriele

barrière is beschadigd. Neem contact op met uw Boston Scientific-

vertegenwoordiger als er schade wordt aangetroffen.

Uitsluitend

bestemd

voor

eenmalig

gebruik.

Niet

opnieuw

gebruiken,

verwerken of steriliseren. Opnieuw gebruiken, verwerken of steriliseren

kan de structurele integriteit van het hulpmiddel aantasten en/of het

defect

raken

van

het

hulpmiddel

tot

gevolg

hebben,

hetgeen

kan

resulteren in letsel, ziekte of de dood van de patiënt. Opnieuw gebruiken,

verwerken of steriliseren brengt tevens het gevaar van verontreiniging

van het hulpmiddel met zich mee en/of kan infectie of kruisinfectie van de

patiënt veroorzaken, met inbegrip van, maar niet beperkt tot, overdracht

van (een) besmettelijke ziekte(s) tussen patiënten. Verontreiniging van het

hulpmiddel kan letsel, ziekte of de dood van de patiënt veroorzaken.

Werp dit product en het verpakkingsmateriaal na gebruik weg volgens het

hiervoor geldende beleid van de instelling en de overheid.

BESCHRIJVING VAN HULPMIDDEL

De ureterstent bestaat uit een ureterstent met daaraan bevestigd een

ophaallijn

(hechtdraad),

een

stentplaatser

en

een

krulstaartstrekker

(indien van toepassing).

De ureterstent is een steriel wegwerphulpmiddel voor eenmalig gebruik

voor interne drainage van de nieren naar de blaas.

Inhoud

De ureterstent bevat, indien deze is verpakt als set, de ureterstent, de

stentplaatser, een voerdraad en eventueel een Axxcess™ -ureterkatheter.

De stent is MRI-veilig.

BEOOGD GEBRUIK/INDICATIES VOOR GEBRUIK

De ureterstent is bedoeld om de drainage van de nieren naar de blaas te

vergemakkelijken via plaatsing onder endoscopie of fluorescopie door

een hiervoor opgeleide arts.

CONTRA-INDICATIES

Het gebruik van ureterstents moet opnieuw worden overwogen indien een

van de hieronder vermelde situaties van toepassing is:

patiënten voor wie de operatie is gecontra-indiceerd

onverklaarde hematurie

niet-verholpen ureteravulsie

WAARSCHUWINGEN

Geen bekend.

VOORZORGSMAATREGELEN

Opmerking: Indien de ophaallijn aan de stent bevestigd blijft, mag de

ophaallijn niet langer dan veertien (14) dagen geïmplanteerd blijven, om

mogelijke kostvorming op de ophaallijn te voorkomen.

1.

Uitsluitend aanbevolen voor eenmalig gebruik.

2.

Het buigen of knikken tijdens of vóór de plaatsing kan de integriteit

van de stent schaden.

3.

STOP als er tijdens het opvoeren of terugtrekken van de stent

weerstand voelbaar is. Ga pas verder als de oorzaak van de

weerstand is vastgesteld en de vereiste maatregelen zijn genomen.

4.

Periodiek radiografisch, isotopisch of cystoscopisch onderzoek

wordt aanbevolen voor de beoordeling van de doelmatigheid van de

stent en de controle op eventuele complicaties.

Contour

Zachte Percuflex

-stent met

HydroPlus

-coating

23

Boston Scientific (Master Brand DFU Template 3in x 9in Global, 91031819AA), DFU, MB, Contour, Global, 91125110-01B

Black (K) ∆E ≤5.0

Black (K) ∆E ≤5.0

Opmerking: indien langetermijngebruik is geïndiceerd, wordt een

verblijfsperiode voor de stent (zonder ophaallijn) van langer dan

365 dagen* afgeraden. Deze stent moet op of vóór de negentigste

dag na plaatsing door de arts worden beoordeeld.

*Biocompatibiliteitsgegevens beschikbaar.

5.

Stents zijn niet bestemd als permanente implantaten.

6.

Deze aanbevelingen zijn uitsluitend bedoeld als begeleidende

opmerkingen bij het gebruik van deze set. Het inbrengen van een

ureterstent mag niet worden uitgevoerd zonder grondige kennis van

de indicaties, technieken en risico’s van de ingreep. De hieronder

verstrekte literatuurverwijzingen bieden een uitgebreid overzicht van

het onderwerp met betrekking tot het inbrengen van ureterstents over

een eerder geplaatste voerdraad.

COMPLICATIES

Complicaties in verband met retrograde of anterograde geplaatste

ureterverblijfsstents

omvatten

onder

andere:

reflux/maagzweer

(bijv. ureterreflux); occlusie/verstopping (bijv. katheter, stent); migratie

(bijv.

losraken);

hemorragie;

infectie

(bijv.

sepsis,

peritonitis,

infectie

van de urinewegen); perforatie (bijv. blaas, ureter, nieren, nierbekken);

extravasatie;

korstvorming;

verlies

van

nierfunctie;

oedeem;

urineproblemen

(bijv.

frequentie,

aandrang,

incontinentie,

dysurie,

nycturie,

hematurie);

pijn/ongemak;

stentfragmentatie;

fistelvorming;

hydronefrose; steenvorming; weefselschade; erosie.

LEVERING

De ureterstent wordt geleverd in een verzegeld zakje en is uitsluitend

bestemd voor eenmalig gebruik.

Niet gebruiken als de verpakking open of beschadigd is. Niet gebruiken als

de etikettering onvolledig of onleesbaar is.

Hanteren en opslag

Koel, droog en donker bewaren. Gebruik eerst de oude voorraad zodat de

producten vóór de vervaldatum op de verpakking worden gebruikt.

BEDIENINGSINSTRUCTIES

Voorwaarden voor plaatsing

1.

Het opvangsysteem van de nieren dient te worden gevisualiseerd via

intraveneuze, retrograde of anterograde pyelografie.

2.

Er dient een stent van de juiste lengte beschikbaar te zijn. In het

ideale geval bevindt de bovenste spiraal zich in het nierbekken,

terwijl de onderste spiraal zich opnieuw kromt bij de ureteropening.

3.

Voor een nauwkeuriger regelen van de positie van de stent wordt

fluorescopie aanbevolen. U kunt echter ook gewone radiografie

gebruiken.

Volg

voorafgaand

aan

plaatsing

van

Contour™-ureterstents

deze

instructies:

Voorafgaand aan de plaatsing: week de stent minimaal 30 seconden in

steriel water of zoutoplossing om de coating te activeren. Houd de stent

vochtig tijdens plaatsing. Gebruik indien nodig een vochtig gaasje om de

stent tijdens plaatsing te hanteren. Veeg de stent niet af met een droog

gaasje of oplosmiddelen, aangezien dit de coating kan beschadigen.

Opmerking: Verwijder vóór plaatsing de buitenhuls van de nierspiraal en

werp de huls weg.

Opmerking: De huls moeten worden verwijderd voordat u probeert aan

de ophaallijn te trekken. De hechtdraad kan anders vast komen te zitten

op de nierspiraal wanneer deze door de huls heen wordt getrokken en in

bepaalde gevallen kan de stent scheuren of knikken.

Remove and

Discard Tubing

(Except 4.8F [1.6 mm])

Remove and

Position Pigtail

Straightener Over Coil

(where applicable)

huls verwijderen

en wegwerpen

(behalve 4,8 F [1,6 mm])

verwijder en plaats

de krulstaartstrekker

over de spiraal heen

(waar van toepassing)

24

Boston Scientific (Master Brand DFU Template 3in x 9in Global, 91031819AA), DFU, MB, Contour, Global, 91125110-01B

Black (K) ∆E ≤5.0

Black (K) ∆E ≤5.0

Aanbevolen technieken voor plaatsing met voerdraad

Retrograde endoscopische plaatsing – voerdraadtechniek:

A.

Monteer het stentsysteem. Controleer de montage van de stent.

stent

ophaallijn (hechtdraad)

krulstaartstrekker

plaatser

als één geheel gemonteerd (op 8 F)

microstabilisator

flexibele versteviger (alleen van toepassing op 8 F [2,7 mm])

component gemonteerd als plaatsereenheid

Opmerking: De pigtailstrekker (indien van toepassing) schuift

eenvoudig over de ureterstent (eerst proximaal, daarna distaal),

waardoor de pigtail wordt rechtgetrokken en de flexibele versteviger

en/of de voerdraad gemakkelijker kan worden ingebracht.

Na constructie wordt de krulstaartstrekker verwijderd.

B.

Breng het flexibele uiteinde van de voerdraad in de cystoscoop in en

voer deze door de ureter het nierbekken in.

C.

Zorg ervoor dat de stentcoating is geactiveerd (zie “Voorafgaand aan

de plaatsing”).

D.

Voer de conische tip van de stent op over de voerdraad en door de

cystoscoop heen terwijl een assistent de voerdraad op zijn plaats houdt.

E.

Voer de stent met de plaatser op in de ureter totdat de zwarte band zich

bij de opening van de ureter bevindt.

Opmerking: Als de stent onbedoeld te ver in de ureter wordt

opgevoerd, kan de bevestigde ophaallijn worden gebruikt om de stent

voorzichtig in de juiste positie omlaag te trekken.

F.

Terwijl de plaatser op zijn plaats wordt gehouden, kan de voerdraad

gedeeltelijk worden teruggetrokken zodat de nierspiraal de juiste

vorm aanneemt in het nierbekken.

G.

Trek bij modellen van 8 F (2,7 mm) de flexibele versteviger terug

en trek de voerdraad gedeeltelijk terug zodat de nierspiraal de

juiste vorm aanneemt in het nierbekken.

Optie 1: als een ophaallijn niet gewenst is om de stent later te kunnen

verwijderen, pak dan de knoop van de ophaallijn beet en knip een

van de strengen door. Houd de knoop voorzichtig vast, handhaaf de

stentpositie met de plaatser en voerdraad en trek voorzichtig aan de

ophaallijn om deze te verwijderen. Bevestig de stentpositie en trek de

voerdraad en tot slot de plaatser terug.

Optie 2: om een ophaallijn te verwijderen zonder tweede

cystoscopische procedure te hoeven toepassen, verwijdert u de

voerdraad terwijl u de stentpositie handhaaft met de plaatser. Trek

vervolgens voorzichter de plaatser terug terwijl u de ophaallijn op zijn

plaats houdt.

Percutane anterograde plaatsingstechniek:

A.

Verschaf toegang tot het betrokken nierbekken met behulp van een

percutane toegangsset.

B.

Voer het flexibele uiteinde van de voerdraad omlaag door de ureter

de blaas in.

C.

Voer de juiste ureterkatheter met open uiteinde over de voerdraad

om het binnengaan in de blaas te controleren. Het plaatsen van een

halfstarre huls van de juiste maat in de toegangslocatie is hierbij een

handig hulpmiddel.

D.

Bevestig de stent en de plaatser op de voerdraad.

25

Boston Scientific (Master Brand DFU Template 3in x 9in Global, 91031819AA), DFU, MB, Contour, Global, 91125110-01B

Black (K) ∆E ≤5.0

Black (K) ∆E ≤5.0

E.

Voer de conische tip van de stent op over de voerdraad en voer de

stent met de plaatser op door de ureter. De aan de stent bevestigde

ophaallijn maakt terughalen mogelijk als de uiteindelijke plaatsing

niet volledig bevredigend is.

F.

Controleer of de onderste spiraal zich in de blaas en de bovenste

spiraal zich in het nierbekken bevindt. Verwijder de ophaallijn door

de knoop vast te pakken, een van de strengen door te knippen en

vervolgens voorzichtig aan de ophaallijn te trekken terwijl u de

knoop blijft vasthouden. De voerdraad en de versteviger worden

vervolgens verwijderd en de stent wordt gestabiliseerd met de plaatser.

(Als tijdelijke percutane nefrostomie gewenst is, moet de juiste

J-draadgeleider op dit moment door de plaatser worden ingebracht.)

OPTIES OPHAALLIJN

A.

DE STENT PLAATSEN

Pak na de stentplaatsing de knoop van de ophaallijn beet en knip één

streng door. Houd de knoop voorzichtig vast, handhaaf de stentpositie

met de plaatser en voerdraad en trek voorzichtig aan de ophaallijn om

deze te verwijderen.

B.

DE STENT VERWIJDEREN

Kan worden gebruikt voor latere stentverwijdering. Niet aanbevolen

voor stents voor lange termijn die langer dan veertien (14) dagen

blijven zitten om mogelijke korstvorming op de ophaallijn te voorkomen.

C.

KAN WORDEN AFGESNEDEN

De ophaallijn kan vóór de stentplaatsing worden doorgeknipt.

Verwijder de ophaallijn door de knoop vast te pakken, een van de

strengen door te knippen en vervolgens voorzichtig aan de ophaallijn

te trekken terwijl u de knoop blijft vasthouden.

Voor alle opties geldt dat de stent volgens de technische standaardprocedures

moet worden verwijderd.

GARANTIE

Boston Scientific Corporation (BSC) garandeert dat er redelijke zorg is

betracht bij het ontwerpen en vervaardigen van dit instrument. Deze

garantie

vervangt

en

ontkracht

alle

andere

garanties

die

hier

niet

worden vermeld, hetzij uitdrukkelijk, hetzij impliciet door de werking

van de wet of anderszins, met inbegrip van, maar niet beperkt tot,

geïmpliceerde

garanties

van

verkoopbaarheid

of

geschiktheid

voor

een bepaald doel. Hanteren, opslag, schoonmaken en sterilisatie van dit

instrument alsmede andere factoren in verband met de patiënt, diagnose,

behandeling, chirurgische ingrepen en andere zaken die buiten de macht

van BSC vallen, zijn direct van invloed op het instrument en de resultaten

die ermee worden verkregen. De aansprakelijkheid van BSC volgens deze

garantievoorwaarden is beperkt tot het repareren of vervangen van dit

instrument; BSC aanvaardt geen aansprakelijkheid voor incidentele of

bijkomende schade die direct dan wel indirect voortvloeit uit gebruik van

dit instrument. BSC aanvaardt geen, en geeft niemand de bevoegdheid

tot

het

in

naam

van

BSC

aanvaarden

van,

andere

of

aanvullende

aansprakelijkheid of verantwoordelijkheid in verband met dit instrument.

BSC aanvaardt geen aansprakelijkheid voor instrumenten die opnieuw

zijn gebruikt, verwerkt of gesteriliseerd en biedt geen uitdrukkelijke

dan wel impliciete garanties in verband met zulke instrumenten, met

inbegrip van, maar niet beperkt tot, garanties van verkoopbaarheid of

geschiktheid voor een bepaald doel.

26

Boston Scientific (Master Brand DFU Template 3in x 9in Global, 91031819AA), DFU, MB, Contour, Global, 91125110-01B

Black (K) ∆E ≤5.0

Black (K) ∆E ≤5.0

ONLY

Cuidado: A lei federal (EUA) só permite a venda deste dispositivo sob

receita médica.

ADVERTÊNCIA

O conteúdo é fornecido ESTERILIZADO por óxido de etileno (EO). Não

utilize se o selo de esterilização estiver danificado. Se verificar a presença

de quaisquer danos no produto, contacte o seu representante da Boston

Scientific.

Apenas

para

uma

única

utilização.

Não

reutilize,

reprocesse

nem

reesterilize.

A

reutilização,

o

reprocessamento

ou

a

reesterilização

podem comprometer a integridade estrutural do dispositivo e/ou provocar

a sua falha, o que, por sua vez, pode causar lesões, doença ou a morte

do

paciente.

A

reutilização,

o

reprocessamento

ou

a

reesterilização

também acarretam o risco de contaminação do dispositivo e/ou o risco de

infecção no paciente ou infecção cruzada incluindo mas não se limitando

à transmissão de doença(s) contagiosa(s) de um paciente para outro.

A contaminação do dispositivo pode causar lesões, doença ou a morte

do paciente.

Depois de utilizar, deite fora o produto e a embalagem de acordo com a

política do hospital, administrativa e/ou do governo local.

DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO

O Stent ureteral contém um stent ureteral com uma linha de extracção

(sutura) ligada, posicionador de stent e esticador de espiral (quando

aplicável).

O Stent Ureteral consiste num dispositivo descartável, esterilizado e de

utilização única que permite a drenagem interna do rim para a bexiga.

Conteúdo

O Stent Ureteral, se embalado como um conjunto, irá conter o stent

ureteral, posicionador de stent, um fio-guia e poderá conter um Cateter

Ureteral Axxcess™.

O stent é seguro para RM.

UTILIZAÇÃO PREVISTA/INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO

O Stent Ureteral destina-se a facilitar a drenagem do rim para a bexiga

através da colocação endoscópica ou fluoroscópica por um médico

especializado.

CONTRA-INDICAÇÕES

A utilização de stents ureterais deve ser reconsiderada se existirem as

seguintes condições:

Candidato contra-indicado para cirurgia

Hematúria inexplicada

Avulsão ureteral não reparada.

ADVERTÊNCIAS

Nenhumas conhecidas.

PRECAUÇÕES

Nota: A fim de evitar uma possível incrustação da linha de extracção,

recomenda-se que o tempo de permanência não exceda os catorze (14)

dias, se a linha de extracção permanecer ligada ao stent.

1.

Recomendado para uma única utilização.

2.

Dobrar ou torcer o stent durante ou antes da colocação pode

provocar danos na integridade do mesmo.

3.

Se sentir resistência durante a introdução ou remoção do stent,

PARE. Não continue sem determinar primeiro a causa da resistência

e tomar as devidas medidas correctivas.

4.

Recomenda-se a realização de exames radiográficos, isotópicos ou

cistoscópicos periódicos para avaliar a eficiência do stent e para

observar possíveis complicações.

Contour

Stent Flexível Percuflex

com

Revestimento HydroPlus

27

Boston Scientific (Master Brand DFU Template 3in x 9in Global, 91031819AA), DFU, MB, Contour, Global, 91125110-01B

Black (K) ∆E ≤5.0

Black (K) ∆E ≤5.0

Nota: Quando é indicada uma utilização a longo prazo, recomenda-

se que o tempo de permanência do stent (com a linha de extracção

removida) não exceda os 365 dias*. Este stent deve ser avaliado

pelo médico nos 90 dias após a colocação.

*Dados de biocompatibilidade disponíveis em ficheiro.

5.

Os stents não foram concebidos para serem dispositivos de implante

permanentes.

6.

As recomendações fornecidas destinam-se apenas a servir como um

guia básico para a utilização deste conjunto. A inserção de um stent

ureteral não deve ser efectuada sem um profundo conhecimento

das indicações, técnicas e riscos associados ao procedimento. As

referências abaixo fornecem uma descrição geral sobre a inserção

de um stent ureteral sobre um fio-guia pré-colocado.

EFEITOS INDESEJÁVEIS

Os efeitos indesejáveis associados a stents ureterais permanentes

posicionados com técnica retrógrada ou anterógrada incluem, mas

não se limitam a: refluxo geniturinário (por exemplo, refluxo ureteral);

oclusão/obstrução (por exemplo, cateter, stent); migração (por exemplo,

desalojamento); hemorragia; infecção (por exemplo, sepse, peritonite,

infecção no tracto urinário); perfuração (por exemplo, bexiga, uréter, rim,

pélvis renal); extravasamento; incrustação; perda de função renal; edema;

sintomas urinários (por exemplo, frequência, urgência, incontinência,

disúria, noctúria, hematúria); dores/desconforto; fragmentação do stent;

fístula; hidronefrose; formação de cálculos; danos nos tecidos; erosão.

FORMA DE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO

O Stent Ureteral é fornecido numa bolsa selada e destina-se a uma única

utilização.

Não utilize se a embalagem estiver aberta ou danificada. Não utilize se a

etiquetagem estiver incompleta ou ilegível.

Manuseio e Armazenamento

Guarde num local fresco, seco e escuro. Faça a rotação dos stocks

de forma que os produtos sejam utilizados antes do prazo de validade

indicado no rótulo da embalagem.

INSTRUÇÕES DE OPERAÇÃO

Pré-requisitos para a colocação

1.

O sistema de colheita renal envolvido deve ser visualizado por via

intravenosa, pielografia retrógrada ou anterógrada.

2.

Deverá estar disponível um stent com comprimento adequado.

Idealmente, a espiral superior deverá manter-se na pélvis renal

enquanto a espiral inferior se recurva no orifício ureteral.

3.

Recomenda-se a fluoroscopia para um controlo mais preciso da

colocação do stent, contudo, pode ser utilizada radiografia padrão.

Para

Stents

Ureterais

Contour™,

siga

estas

instruções

antes

da

colocação:

Antes da colocação: para activar o revestimento, mergulhe o stent em

solução salina ou água esterilizada durante, pelo menos, 30 segundos.

Mantenha o stent húmido durante a colocação. Utilize uma tira de gaze

húmida para manusear o stent durante a colocação, se necessário. Não

limpe o stent com gaze seca ou quaisquer solventes, uma vez que pode

danificar o revestimento.

Nota: Antes da colocação do stent, retire e deite fora o tubo da espiral

no rim.

Nota: O tubo pode ser removido antes de qualquer tentativa de tentar

puxar a linha de extracção. Caso contrário, a linha pode ficar presa na

espiral renal à medida que é puxada através do tubo e, em alguns casos,

pode rasgar ou dobrar o stent.

Remove and

Discard Tubing

(Except 4.8F [1.6 mm])

Remove and

Position Pigtail

Straightener Over Coil

(where applicable)

Retirar e deitar

fora o tubo

(excepto o modelo de

4,8 F [1,6 mm])

Remover e posicionar

o esticador de espiral

sobre a espiral

(quando aplicável)

28

Boston Scientific (Master Brand DFU Template 3in x 9in Global, 91031819AA), DFU, MB, Contour, Global, 91125110-01B

Black (K) ∆E ≤5.0

Black (K) ∆E ≤5.0

Técnicas Recomendadas para Colocação com Fio-guia

Colocação Endoscópica Retrógrada – Técnica com Fio-guia:

A.

Monte o sistema de stent. Verifique a montagem do stent.

Stent

Linha de extracção (sutura)

Esticador de espiral

Posicionador

Montado como uma unidade (para o modelo de 8 F)

Micro estabilizador

Endurecedor flexível (apenas aplicável ao modelo de

8 F [2,7 mm])

Componente montado como uma unidade do posicionador

Nota: o endireitador de espiral (quando aplicável) desliza facilmente

sobre o stent ureteral (primeiro proximalmente e depois distalmente)

endireitando a espiral e facilitando a introdução do endurecedor

flexível e/ou do fio-guia. O endireitador de espiral é retirado após a

montagem.

B.

Introduza a extremidade flexível do fio-guia no cistoscópio e passe

para cima pelo uréter, para dentro da pélvis renal.

C.

Certifique-se de que o revestimento está activado (consulte “Antes

da Colocação”).

D.

Passe a ponta cónica do stent sobre o fio-guia e através do cistoscópio,

enquanto um assistente mantém o fio-guia no lugar.

E.

Faça avançar o stent para cima no uréter com o posicionador até a

faixa negra ficar situada no orifício ureteral.

Nota: Se o stent for inadvertidamente avançado demais no uréter, a

linha de extracção ligada pode ser utilizada para puxar suavemente o

stent para baixo, para a posição correcta.

F.

Enquanto mantém o posicionador no lugar, o fio-guia deve ser

parcialmente retirado para permitir a formação da espiral renal na

pélvis renal.

G.

Para os modelos de 8 F (2,7 mm), retire o endurecedor flexível e,

em seguida, retire parcialmente o fio-guia de modo a permitir a

formação da espiral renal na pélvis renal.

Opção n.º 1: se não pretender utilizar uma linha de extracção para a

subsequente remoção do stent, segure no nó da linha de extracção

e corte um fio. Enquanto segura no nó e mantendo a posição do

stent com o posicionador e o fio-guia, puxe cuidadosamente a linha

de extracção para a remover. Confirme a posição do stent, retire o

fio-guia e, em último lugar, o posicionador.

Opção n.º 2: para utilizar uma linha de extracção para remoção sem

que seja necessário um segundo procedimento cistoscópico, retire o

fio-guia enquanto mantém a posição do stent com o posicionador.

Em seguida, retire cuidadosamente o posicionador deixando a linha

de extracção colocada.

Técnica Percutânea de Colocação Anterógrada:

A.

Defina a entrada na pélvis renal envolvida utilizando um conjunto

para acesso percutâneo.

B.

Passe a extremidade flexível do fio-guia pelo uréter até à bexiga.

C.

Passe o cateter ureteral de extremidade aberta apropriado sobre

o fio-guia para confirmar a entrada na bexiga. A colocação de uma

bainha semi-rígida, de tamanho apropriado, dentro do local de

acesso, é um complemento útil nesta altura.

D.

Monte o stent e o posicionador no fio-guia.

29

Boston Scientific (Master Brand DFU Template 3in x 9in Global, 91031819AA), DFU, MB, Contour, Global, 91125110-01B

Black (K) ∆E ≤5.0

Black (K) ∆E ≤5.0

E.

Passe a ponta cónica do stent sobre o fio-guia e faça avançar o

stent pelo uréter com o posicionador. A linha de extracção ligada ao

stent permite a recuperação caso o posicionamento final não seja o

pretendido.

F.

Confirme a presença da espiral inferior na bexiga e da espiral superior

dentro da pélvis renal. Remova a linha de extracção segurando o

nó, cortando um fio e puxando com cuidado a linha de extracção

sem largar o nó. Em seguida, o fio-guia e o endurecedor devem ser

removidos, estabilizando o stent com o posicionador. (Caso se pretenda

uma drenagem de nefrostomia percutânea temporária, introduza o fio-

guia em J apropriado através do posicionador nesta altura.)

OPÇÕES DA LINHA DE EXTRACÇÃO

A.

POSICIONAMENTO DO STENT

Após a colocação do stent, segure no nó da linha de extracção e

corte um fio. Enquanto segura o nó e mantendo a posição do stent

com o posicionador e o fio-guia, puxe cuidadosamente a linha de

extracção para a remover.

B.

REMOÇÃO DO STENT

Pode ser utilizada na subsequente remoção do stent. Para evitar uma

possível incrustação da linha de extracção, não é recomendada a

permanência do stent durante mais de catorze (14) dias.

C.

PODE SER CORTADA

A linha de extracção pode ser cortada antes da colocação do stent.

Remova a linha de extracção segurando no nó, cortando um fio e

puxando com cuidado a linha de extracção sem largar o nó.

Em todas as opções, remova o stent de acordo com o procedimento técnico

padrão.

GARANTIA

A Boston Scientific Corporation (BSC) garante que foram tomados todos

os cuidados devidos na concepção e fabrico deste instrumento. Esta

garantia substitui e exclui todas as outras aqui não expressamente

mencionadas, explícitas ou implícitas por força de lei, ou de qualquer

outra forma, incluindo, mas não se limitando a, quaisquer garantias

implícitas

de

comercialização

ou

adequação

para

fins

específicos.

O

manuseio,

o

armazenamento,

a

limpeza

e

a

esterilização

deste

instrumento,

bem

como

os

factores

relacionados

com

o

paciente,

diagnóstico, tratamento, procedimentos cirúrgicos e outros assuntos fora

do controlo da BSC afectam directamente o instrumento e os resultados

obtidos pela sua utilização. A responsabilidade da BSC, de acordo com

esta garantia, limita-se à reparação ou substituição deste instrumento e

a BSC não se responsabiliza por quaisquer perdas, danos ou despesas

incidentais ou consequenciais resultantes, directa ou indirectamente, da

utilização deste instrumento. A BSC não assume, nem autoriza qualquer

outra pessoa a assumir em seu nome, qualquer outra obrigação ou

responsabilidade adicional em relação a este instrumento. A BSC não

assume

nenhuma

responsabilidade

relativamente

a

instrumentos

reutilizados,

reprocessados

ou

reesterilizados

e

não

estabelece

quaisquer garantias, explícitas ou implícitas, incluindo mas não se

limitando à comercialização ou adequação para fins específicos, em

relação a estes instrumentos.

30

Boston Scientific (Master Brand DFU Template 3in x 9in Global, 91031819AA), DFU, MB, Contour, Global, 91125110-01B

Black (K) ∆E ≤5.0

Black (K) ∆E ≤5.0

Catalog Number

Número de catálogo

Numéro de catalogue

Bestell-Nr.

Numero di catalogo

Catalogusnummer

Referência

REF

Consult instructions for use.

Consultar las instrucciones de uso.

Consulter le mode d’emploi.

Gebrauchsanweisung beachten.

Consultare le istruzioni per l'uso.

Raadpleeg instructies voor gebruik.

Consulte as Instruções de Utilização

Contents

Contenido

Contenu

Inhalt

Contenuto

Inhoud

Conteúdo

EU Authorized Representative

Representante autorizado en la UE

Représentant agréé UE

Autorisierter Vertreter in der EU

Rappresentante autorizzato per l'UE

Erkend vertegenwoordiger in EU

Representante Autorizado na U.E.

EC

REP

Legal Manufacturer

Fabricante legal

Fabricant légal

Berechtigter Hersteller

Fabbricante legale

Wettelijke fabrikant

Fabricante Legal

Lot

Lote

Lot

Charge

Lotto

Partij

Lote

LOT

Recyclable Package

Envase reciclable

Emballage recyclable

Wiederverwertbare Verpackung

Confezione riciclabile

Recyclebare verpakking

Embalagem Reciclável

Use By

Fecha de caducidad

Date limite d’utilisation

Verwendbar bis

Usare entro

Uiterste gebruiksdatum

Validade

Australian Sponsor Address

Dirección del patrocinador australiano

Adresse du promoteur australien

Adresse des australischen Sponsors

Indirizzo sponsor australiano

Adres Australische sponsor

Endereço do Patrocinador Australiano

AUS

Argentina Local Contact

Contacto local en Argentina

Contact local en Argentine

Lokaler Kontakt Argentinien

Contatto locale per l'Argentina

Contactpersoon Argentinië

Contacto local na Argentina

ARG

Brazil Local Contact

Contacto local en Brasil

Contact local au Brésil

Lokaler Kontakt Brasilien

Contatto locale per il Brasile

Contactpersoon Brazilië

Contacto local no Brasil

BRA

Sterilized using ethylene oxide.

Esterilizado por óxido de etileno.

Stérilisé à l’oxyde d’éthylène.

Mit Ethylenoxid sterilisiert.

Sterilizzato con ossido di etilene.

Gesteriliseerd met ethyleenoxide.

Esterilizado por óxido de etileno.

STERILE EO

31

Boston Scientific (Master Brand DFU Template 3in x 9in Global, 91031819AA), DFU, MB, Contour, Global, 91125110-01B

Black (K) ∆E ≤5.0

Black (K) ∆E ≤5.0

For single use only. Do not reuse.

Para un solo uso. No reutilizar.

À usage unique. Ne pas réutiliser.

Für den einmaligen Gebrauch. Nicht

wieder verwenden.

Esclusivamente monouso. Non riutilizzare.

Uitsluitend bestemd voor eenmalig

gebruik. Niet opnieuw gebruiken.

Apenas para uma única utilização. Não

reutilize.

Do Not Resterilize

No reesterilizar

Ne pas restériliser

Nicht erneut sterilisieren

Non risterilizzare

Niet opnieuw steriliseren

Não reesterilize

STERILIZE

2

Do not use if package is damaged.

No usar si el envase está dañado.

Ne pas utiliser si l’emballage est

endommagé.

Bei beschädigter Verpackung nicht

verwenden.

Non usare il prodotto se la confezione è

danneggiata.

Niet gebruiken als de verpakking is

beschadigd.

Não utilize se a embalagem estiver

danificada.

Magnetic Resonance Safe

Resonancia magnética, segura

Résonance magnétique - Sécurisé

Magnetresonanz, sicher

Risonanza magnetica – Sicura

MRI-veilig

Ressonância magnética - utilização

segura

MR

Recommended Guidewire

Guía recomendada

Guide recommandé

Empfohlener Führungsdraht

Filoguida consigliato

Aanbevolen voerdraad

Fio-guia Recomendado

R

GW

Sterilized using ethylene oxide.

Esterilizado por óxido de etileno.

Stérilisé à l’oxyde d’éthylène.

Mit Ethylenoxid sterilisiert.

Sterilizzato con ossido di etilene.

Gesteriliseerd met ethyleenoxide.

Esterilizado por óxido de etileno.

STERILE EO

Includes Positioner

Incluye el posicionador

Inclut un positionneur

Einschließlich Positioniervorrichtung

Include posizionatore

Inclusief plaatser

Inclui o Posicionador

PO

Includes Metal Tip Positioner

Incluye posicionador con punta de metal

Inclut un positionneur à extrémité en

métal

Einschließlich Positioniervorrichtung mit

Metallspitze

Include posizionatore con punta in metallo

Inclusief positioneringshulpmiddel met

metalen tip

Inclui o Posicionador com Ponta de Metal

PO

Boston Scientific (Master Brand DFU Template 3in x 9in Global, 91031819AA), DFU, MB, Contour, Global, 91125110-01B

Black (K) ∆E ≤5.0

© 2019 Boston Scientific Corporation or its affiliates.

All rights reserved.

Legal

Manufacturer

Boston Scientific Corporation

300 Boston Scientific Way

Marlborough, MA 01752

USA

USA Customer Service 888-272-1001

EU Authorized

Representative

Boston Scientific Limited

Ballybrit Business Park

Galway

IRELAND

EC

REP

Recyclable

Package

2797

Australian

Sponsor Address

Boston Scientific (Australia) Pty Ltd

PO Box 332

BOTANY

NSW 1455

Australia

Free Phone 1800 676 133

Free Fax 1800 836 666

AUS

Do not use if package

is damaged.

Argentina

Local Contact

ARG

Para obtener información de

contacto de Boston Scientific

Argentina SA, por favor, acceda al

link www.bostonscientific.com/arg

Brazil

Local Contact

BRA

Para informações de contato da

Boston Scientific do Brasil Ltda,

por favor, acesse o link

www.bostonscientific.com/bra

Черный (K) ΔE ≤ 5,0

«Бостон

Сайентифик»

(головной

бренд,

шаблон

РПЭ

3 дюйма х 9 дюймов,

международная

версия,

91031819AА), РПЭ, ГБ, Contour, международная версия, 91125110-01В

[

На бланке компании «Бостон Сайентифик»

]

Contour

Стент Soft Percuflex

с покрытием HydroPlus

Инструкция по применению

2

[

Штрихкод:

91125110-01]

октябрь 2019 г.

2

Черный (K) ΔE ≤ 5,0

«Бостон

Сайентифик»

(головной

бренд,

шаблон

РПЭ

3 дюйма х 9 дюймов,

международная

версия,

91031819AА), РПЭ, ГБ, Contour, международная версия, 91125110-01В

Contour

Стент Soft Percuflex

с покрытием HydroPlus

ТОЛЬКО ПО ПРЕДПИСАНИЮ ВРАЧА

Внимание:

в соответствии с федеральным законодательством США продажа данного

изделия разрешена только врачам или по их предписанию.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

Содержимое

поставляется

СТЕРИЛИЗОВАННЫМ

этиленоксидом

(ЭО).

Запрещается

использовать,

если

стерильный

барьер

поврежден.

При

обнаружении

повреждений

необходимо

связаться

с

представителем

компании

«Бостон

Сайентифик»

(Boston

Scientific).

Только

для

однократного

применения.

Не

использовать,

не

обрабатывать

и

не

стерилизовать повторно. Повторное использование, обработка или стерилизация могут

нарушить конструктивную целостность изделия и (или) могут привести к выведению

изделия из строя, что в свою очередь, может нанести вред здоровью пациента, стать

причиной

травмы,

болезни

или

смерти.

Повторное

использование,

обработка

или

стерилизация

могут

также

создать

риск

загрязнения

изделия

и

(или)

привести

к

инфицированию

пациента,

или

перекрестной

инфекции,

в

частности,

передаче

инфекционного(ых) заболевания(й) от одного пациента другому. Загрязнение изделия

может привести к нанесению вреда здоровью, болезни или смерти пациента.

После использования необходимо утилизировать изделие и упаковку в соответствии с

нормами

учреждения

здравоохранения,

администрации

и

(или)

органов

местного

самоуправления.

ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ

Данный

комплект

«Мочеточниковый

стент»

содержит

мочеточниковый

стент

с

прикрепленной нитью для извлечения (шов), держатель стента и выпрямитель завитка (при

необходимости).

Мочеточниковый

стент

является

стерильным

изделием

однократного

применения,

обеспечивающим внутренний дренаж из почек в мочевой пузырь.

Содержание

Если мочеточниковый стент поставляется как комплект, то в его состав будет входить

мочеточниковый

стент,

держатель

стента,

проводник

и,

возможно,

мочеточниковый

катетер Axxcess.

Стент полностью совместим с МРТ.

ПРИМЕНЕНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ / ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

Мочеточниковый стент предназначен для обеспечения дренажа из почек в мочевой пузырь

путем

установки

квалифицированным

врачом

под

эндоскопическим

или

рентгеноскопическим контролем.

3

Черный (K) ΔE ≤ 5,0

«Бостон

Сайентифик»

(головной

бренд,

шаблон

РПЭ

3 дюйма х 9 дюймов,

международная

версия,

91031819AА), РПЭ, ГБ, Contour, международная версия, 91125110-01В

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Применение мочеточниковых стентов следует пересмотреть при наличии следующих

условий:

пациент, которому противопоказано хирургическое вмешательство;

необъяснимая гематурия;

неподдающаяся лечению мочеточниковая авульсия.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Неизвестно.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Примечание:

во

избежание

возможной

инкрустации

нити

для

извлечения

срок

ее

пребывания в организме не должен превышать четырнадцати (14) дней (в том случае, если

нить для извлечения оставляется прикрепленной к стенту).

1.

Рекомендуется только для однократного применения.

2.

Изгибание или перекручивание стента во время установки или перед установкой

может привести к нарушению его целостности.

3.

Если во время продвижения или извлечения стента чувствуется сопротивление,

НЕОБХОДИМО

ОСТАНОВИТЬСЯ

.

Не

продолжайте,

пока

причина

сопротивления не будет установлена и устранена.

4.

Рекомендуется

периодически

проводить

радиографическое,

изотопическое

и

цистоскопическое обследование стента для оценки его эффективности и выявления

возможных осложнений.

Примечание:

если

пациенту

показано

долгосрочное

применение

стента,

время

нахождения

стента

в

организме

пациента

(после

удаления

нити

для

извлечения)

рекомендуется ограничить периодом в 365 дней*. Врач должен оценить состояние стента

не позднее чем через 90 дней после его установки.

* Данные по биосовместимости приведены в документации на изделие.

5.

Стенты не предназначены для постоянного применения в качестве имплантатов.

6.

Приведенные рекомендации следует рассматривать только в качестве основного

руководства

по

использованию

данного

комплекта.

Не

следует

прибегать

к

введению

мочеточникового

стента

без

всестороннего

понимания

показаний

к

применению и методик проведения данной процедуры, а также связанных с ней

рисков. Приведенные ниже справочные материалы содержат широкий обзор темы

введения мочеточникового стента по заранее установленному проводнику.

НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ

Нежелательные

явления,

связанные

с

ретроградным

или

антеградным

способом

имплантации мочеточниковых стентов включают, среди прочего: Рефлюкс мочеполовой

(напр., мочеточниковый рефлюкс); окклюзия/закупорка (напр., катетера, стента); миграция

(напр.,

смещение);

кровоизлияние;

инфекция

(напр.,

сепсис,

перитонит,

инфекция

мочевыводящих

путей);

перфорация

(напр.,

мочевого

пузыря,

мочеточника,

почки,

почечной

лоханки);

экстравазация;

инкрустация;

потеря

почечной

функции;

отек;

симптомы со стороны мочеиспускания (напр., учащение, неотложный позыв, недержание,

4

Черный (K) ΔE ≤ 5,0

«Бостон

Сайентифик»

(головной

бренд,

шаблон

РПЭ

3 дюйма х 9 дюймов,

международная

версия,

91031819AА), РПЭ, ГБ, Contour, международная версия, 91125110-01В

дизурия,

ноктурия,

гематурия);

боль/дискомфорт;

фрагментация

стента;

свищ;

гидронефроз; камнеобразование; повреждение ткани; эрозия.

ФОРМА ПОСТАВКИ

Мочеточниковый стент поставляется в герметичном пакете и предназначен только для

одноразового использования.

Запрещается

использовать,

если

упаковка

вскрыта

или

повреждена.

Запрещается

использовать, если этикетка неполная или неразборчивая.

Обращение и хранение

Хранить в прохладном сухом темном месте. Передача наличных изделий на реализацию

должна осуществляться таким образом, чтобы использовать их до даты истечения срока

годности, указанной на этикетке упаковки.

ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ

Необходимые условия перед установкой

1.

Участвующую в процессе чашечно-лоханочную систему следует визуально изучить

с помощью внутривенной, ретроградной или антеградной пиелографии.

2.

В наличии должен быть стент подходящей длины. В идеальном случае верхняя

спираль

должна

быть

внутри

почечной

лоханки,

а

нижняя

спираль

должна

загибаться в обратном направлении возле устья мочеточника.

3.

Для

более

точного

контроля

установки

стента

рекомендуется

рентгеноскопия,

однако может быть использована и стандартная радиография.

Перед

установкой

мочеточниковых

стентов

Contour

выполните

следующие

инструкции:

Перед установкой:

для активации покрытия погрузите стент в стерилизованную воду или

физиологический

раствор

как

минимум

на

30

секунд.

Стент

должен

оставаться

увлажненным

в

процессе

установки.

Используйте

влажную

марлевую

салфетку

для

обработки стента в процессе его установки, если это необходимо. Не протирайте стент

сухой марлей или любыми растворителями, поскольку это может привести к повреждению

покрытия.

Примечание:

перед установкой стента удалите и выбросите трубку от спирали почечного

катетера.

Примечание:

трубку следует удалить перед попыткой потянуть за нить для извлечения. В

противном

случае,

нить

может

зацепиться

за

спираль

почечного

катетера

при

протаскивании через трубку и, в некоторых случаях, может порвать или перекрутить стент.

5

Черный (K) ΔE ≤ 5,0

«Бостон

Сайентифик»

(головной

бренд,

шаблон

РПЭ

3 дюйма х 9 дюймов,

международная

версия,

91031819AА), РПЭ, ГБ, Contour, международная версия, 91125110-01В

Remove and Discard Tubing (Except 4.8F [1.6

mm])

Удалите и выбросите трубку (кроме 4,8F

[1,6 мм])

Remove and Position Pigtail Straightener Over

Coil (where applicable)

После

удаления

поместите

выпрямитель

завитка на спираль (при необходимости)

Рекомендуемые способы установки с помощью проводника

Ретроградный способ эндоскопической установки с помощью проводника:

A.

Сборка системы стента. Проверьте сборочный комплект стента.

Stent

Стент

Retrieval Line (Suture)

Нить для извлечения (шов)

Pigtail Straightener

Выпрямитель завитка

6

Черный (K) ΔE ≤ 5,0

«Бостон

Сайентифик»

(головной

бренд,

шаблон

РПЭ

3 дюйма х 9 дюймов,

международная

версия,

91031819AА), РПЭ, ГБ, Contour, международная версия, 91125110-01В

Positioner

Держатель

Assembled as a Unit (for 8F)

Сборка в одно целое (для 8F)

Micro Stabilizer

Микростабилизатор

Flexible Stiffener (Only applicable to 8F

(2.7mm)

Гибкая жесткая канюля (применяется

только к 8F (2,7 мм))

Component assembled as a positioner unit

Собранный компонент «Держатель»

Примечание:

выпрямитель

завитка

(при

необходимости)

легко

скользит

по

мочеточниковому стенту (от проксимального конца к дистальному), выпрямляя завиток и

облегчая введение гибкой жесткой канюли и/или проводника. После сборки выпрямитель

завитка следует удалить.

B.

Вставьте гибкий конец проводника в цистоскоп и проведите его через мочеточник в

почечную лоханку.

C.

Убедитесь,

что

покрытие

стента

активировано

(смотрите

раздел

«Перед

установкой»).

D.

Проведите конический наконечник стента по проводнику и через цистоскоп, пока

ассистент будет поддерживать положение проводника.

E.

Продвигайте стент вверх по мочеточнику с помощью держателя до тех пор, пока

черная полоска не будет расположена возле устья мочеточника.

Примечание:

если стент был непреднамеренно продвинут слишком далеко вверх по

мочеточнику, можно использовать прикрепленную нить для извлечения, чтобы аккуратно

оттянуть стент назад в нужное положение.

F.

Удерживая держатель на месте, частично оттяните проводник, чтобы позволить

спирали почечного катетера принять нужную форму в почечной лоханке.

G

Для моделей 8 Fr (2,7 мм): оттяните гибкую жесткую канюлю и частично оттяните

проводник, чтобы позволить спирали почечного катетера принять нужную форму в

почечной лоханке.

Вариант 1: если для последующего удаления стента нить для извлечения не потребуется,

возьмите узел нити и обрежьте одну нитку.

Удерживая узел, осторожно потяните за нить для извлечения, чтобы удалить стент,

поддерживая

его

положение

с

помощью

держателя

и

проводника.

Убедившись

в

правильном расположении стента, извлеките проводник, а затем держатель.

Вариант 2: для использования нити для извлечения без необходимости проведения второй

цистоскопической

процедуры,

удалите

проводник,

поддерживая

положение

стента

с

помощью держателя. Затем осторожно извлеките держатель, оставив нить для извлечения

на месте.

Способ чрескожной антеградной установки:

A.

Установите

вход

в

задействованную

почечную

лоханку,

используя

набор

для

чрескожного доступа.

B.

Проведите гибкий конец проводника через мочеточник в мочевой пузырь.

C.

Проведите

подходящий

мочеточниковый

катетер

с

открытым

концом

по

проводнику, чтобы обеспечить вход в мочевой пузырь. На данном этапе будет

7

Черный (K) ΔE ≤ 5,0

«Бостон

Сайентифик»

(головной

бренд,

шаблон

РПЭ

3 дюйма х 9 дюймов,

международная

версия,

91031819AА), РПЭ, ГБ, Contour, международная версия, 91125110-01В

целесообразно

установить

в

канал

доступа

полужесткий

интродьюсер

соответствующего размера.

D.

Установите стент и держатель на проводник.

E.

Проведите конический наконечник стента по проводнику и используйте держатель

для продвижения стента вниз по мочеточнику. Прикрепление нити для извлечения к

стенту даст возможность удалить стент, если итоговое расположение окажется

неудовлетворительным.

F.

Убедитесь, что нижняя спираль находится в мочевом пузыре, а верхняя – в почечной

лоханке. Чтобы удалить нить для извлечения, возьмите узел, обрежьте одну нитку и,

удерживая узел, аккуратно потяните за нить для извлечения. Затем удаляются

проводник и жесткая канюля, стент стабилизируется с помощью держателя. (Если

требуется провести временный чрескожный нефростомический дренаж, на данном

этапе введите через держатель подходящий проводник с J-образным наконечником.)

ВАРИАНТЫ ДЕЙСТВИЙ С НИТЬЮ ДЛЯ ИЗВЛЕЧЕНИЯ

A.

РАСПОЛОЖЕНИЕ СТЕНТА

После установки стента возьмите узел нити для извлечения и обрежьте одну нитку.

Удерживая узел, осторожно потяните за нить для извлечения, чтобы удалить стент,

поддерживая его положение с помощью держателя и проводника.

B.

УДАЛЕНИЕ СТЕНТА

Может быть использована для последующего удаления стента. Во избежание возможной

инкрустации

нити

для

извлечения

не

рекомендуется

проводить

долгосрочное

стентирование, превышающее четырнадцать (14) дней.

C.

МОЖЕТ БЫТЬ ОТРЕЗАНА

Нить для извлечения можно обрезать перед установкой стента. Чтобы удалить нить для

извлечения, возьмите узел, обрежьте одну нитку и, удерживая узел, аккуратно потяните за

нить для извлечения.

Какой бы ни был выбран вариант действия, удаляйте стент в соответствии со стандартным

техническим регламентом.

ГАРАНТИЯ

Компания «Бостон Сайентифик Корпорейшн» («БСК») (Boston Scientific Corporation (BSC))

гарантирует, что при проектировании и производстве данного инструмента были приняты

должные меры предосторожности.

Настоящая гарантия заменяет и исключает все иные

гарантии,

не

указанные

прямо

в

настоящем

документе,

и

выражаемые

или

подразумеваемые в силу действия закона или по иной причине, включая, помимо

прочего, любые выданные гарантии годности изделия для продажи или гарантии его

годности для другой конкретной цели.

Обращение, хранение, очистка и стерилизация

данного

инструмента,

а

также

другие

факторы,

связанные

с

пациентом,

диагнозом,

лечением, хирургическими процедурами и иными обстоятельствами, не зависящими от

компании «БСК», оказывают непосредственное влияние на инструмент и результаты,

полученные при его использовании. Обязательства компании «БСК» по данной гарантии

ограничиваются ремонтом или заменой данного инструмента. Компания «БСК» не несет

ответственности за любые побочные или косвенные убытки, ущерб или расходы, прямо или

косвенно связанные с использованием данного инструмента. Компания «БСК» не берет на

себя и не уполномочивает какое бы то ни было лицо брать на себя от ее имени любые другие

или дополнительные обязательства или ответственность в связи с данным инструментом.

8

Черный (K) ΔE ≤ 5,0

«Бостон

Сайентифик»

(головной

бренд,

шаблон

РПЭ

3 дюйма х 9 дюймов,

международная

версия,

91031819AА), РПЭ, ГБ, Contour, международная версия, 91125110-01В

Компания «БСК» не несет никакой ответственности за повторно использованные,

повторно

обработанные

или

повторно

стерилизованные

инструменты

и

не

предоставляет

в

отношении

таких

инструментов

никаких

явных

или

подразумеваемых

гарантий,

включая,

помимо

прочего,

гарантии

товарного

состояния и пригодности для конкретной цели.

9

Черный (K) ΔE ≤ 5,0

«Бостон

Сайентифик»

(головной

бренд,

шаблон

РПЭ

3 дюйма х 9 дюймов,

международная

версия,

91031819AА), РПЭ, ГБ, Contour, международная версия, 91125110-01В

Номер по каталогу.

См. инструкцию по применению.

Содержание.

Уполномоченный представитель в ЕС.

Официальный производитель.

Серия.

Перерабатываемая упаковка.

Срок годности.

Адрес спонсора в Австралии.

Контактное лицо в Аргентине.

Контактное лицо в Бразилии.

Только для однократного применения. Не использовать повторно.

Не стерилизовать повторно.

Не использовать, если упаковка повреждена.

10

Черный (K) ΔE ≤ 5,0

«Бостон

Сайентифик»

(головной

бренд,

шаблон

РПЭ

3 дюйма х 9 дюймов,

международная

версия,

91031819AА), РПЭ, ГБ, Contour, международная версия, 91125110-01В

Изделия безопасны при проведении магнитно-резонансной томографии.

Рекомендуемый проводник.

Стерилизовано этиленоксидом.

Включает держатель.

Включает держатель с металлическим наконечником.

Черный (K) ΔE ≤ 5,0

«Бостон

Сайентифик»

(головной

бренд,

шаблон

РПЭ

3 дюйма х 9 дюймов,

международная

версия,

91031819AА), РПЭ, ГБ, Contour, международная версия, 91125110-01В

Уполномоченный представитель в ЕС

«Бостон Сайентифик Лимитед» (Boston Scientific Limited)

Бэллибрит

Бизнес

Парк

Голуэй

ИРЛАНДИЯ

(Ballybrit

Business

Park

Galway

IRELAND)

Адрес спонсора в Австралии

«Бостон Сайентифик (Австралия) Пти Лтд» («Boston Scientific (Australia) Pty Ltd»)

А/я 332, БОТАНИ, Новый Южный Уэльс 1455, Австралия (PO Box 332, BOTANY, NSW

1455, Australia)

Телефон бесплатной линии 1800 676 133

Факс бесплатной линии 1800 836 666

Контактное лицо в Аргентине

Для получения контактной информации компании «Бостон Сайентифик Аргентина

СА» (Boston Scientific Argentina SA) пройдите по ссылке www.bostonscientific.com/arg

Контактное лицо в Бразилии

Для получения контактной информации компании «Бостон Сайентифик до Бразил

Лтда» (Boston Scientific do Brasil Ltda) пройдите по ссылке www.bostonscientific.com/bra

Официальный производитель

«Бостон Сайентифик Корпорейшн» (Boston Scientific Corporation)

300 Бостон Сайентифик Уэй, Мальборо, Массачусетс 01752, США (300 Boston Scientific

Way, Marlborough, MA 01752, USA)

Служба работы с клиентами в США 888-272-1001

Не использовать, если упаковка повреждена.

Перерабатываемая упаковка

©

2019 г.,

Компания

«Бостон

Сайентифик

Корпорейшн»

или

ее

дочерние

и

ассоциированные предприятия. Все права защищены.

91125111-01

Instrucciones de uso

6

Mode d’emploi

10

Gebrauchsanweisung

14

Istruzioni per l’uso

18

Gebruiksaanwijzing

22

Instruções de Utilização

26

Boston Scientific (DFU Template 3in x 9in Global, 91031819AA), DFU, MB, Polaris Ultra, Global,91125111-01B

Black (K) ∆E ≤5.0

Directions for Use

2

2019-12

Polaris

Ultra

Double Pigtail Percuflex

Ureteral Stents and Stent Sets

2

Boston Scientific (DFU Template 3in x 9in Global, 91031819AA), DFU, MB, Polaris Ultra, Global,91125111-01B

Black (K) ∆E ≤5.0

Black (K) ∆E ≤5.0

ONLY

Caution: Federal Law (USA) restricts this device to sale by or on the order

of a physician.

WARNING

Contents supplied STERILE using an ethylene oxide (EO) process. Do not

use if sterile barrier is damaged. If damage is found, call your Boston

Scientific representative.

For

single

use

only.

Do

not

reuse,

reprocess

or

resterilize.

Reuse,

reprocessing or resterilization may compromise the structural integrity

of the device and/or lead to device failure which, in turn, may result in

patient injury, illness or death. Reuse, reprocessing or resterilization may

also create a risk of contamination of the device and/or cause patient

infection or cross-infection, including, but not limited to, the transmission

of infectious disease(s) from one patient to another. Contamination of the

device may lead to injury, illness or death of the patient.

After use, dispose of product and packaging in accordance with hospital,

administrative and/or local government policy.

DEVICE DESCRIPTION

The Polaris Ultra Stent Sets contain a ureteral stent with attached retrieval line

and a stent positioner. If packaged as a set, the set will contain the ureteral

stent, stent positioner, a guidewire and may contain an Axxcess™ Ureteral

Catheter. All of these stents are sterile, single use, disposable ureteral stents

that allow internal drainage from the kidney to the bladder.

The stent is MR safe.

INTENDED USE/INDICATIONS FOR USE

The stents are intended to facilitate drainage from the kidney to the bladder

via placement endoscopically or fluoroscopically or during an open surgical

procedure by a trained physician.

CONTRAINDICATIONS

The double pigtail Percuflex Ureteral Stents are contraindicated for use

with the following procedures and/or conditions:

Poor surgical risk patients

Unexplained hematuria

Unrepaired ureteral avulsion

WARNINGS

None Known.

PRECAUTIONS

1.

Retrieval Line indwelling time should not exceed fourteen (14) days to

avoid possible cord encrustation.

2.

Recommended for one time use only.

3.

Bending or kinking during or prior to placement could damage the

integrity of the stent.

4.

If resistance is encountered during advancement or withdrawal of

the stent, STOP. Do not continue without first determining the cause

of the resistance and taking remedial action.

5.

Periodic radiographic, isotopic or cystoscopic examinations are

recommended to evaluate stent efficiency and to observe for

possible complications.

Note: Where long-term use is indicated, it is recommended that

indwelling time not exceed 365 days*. This stent should be evaluated

by the physician on or before 90 days postplacement.

*Biocompatibility data on file.

6.

Stents are not intended to be permanent implant devices.

Polaris

Ultra

Double Pigtail Percuflex

Ureteral Stents and Stent Sets

3

Boston Scientific (DFU Template 3in x 9in Global, 91031819AA), DFU, MB, Polaris Ultra, Global,91125111-01B

Black (K) ∆E ≤5.0

Black (K) ∆E ≤5.0

7.

The recommendations given are meant to serve only as a basic guide

to the utilization of this set. The insertion of a ureteral stent should not

be undertaken without comprehensive knowledge of the indications,

techniques and risks of the procedure. The references given below

provide a broad overview of the subject of ureteral stent insertion

over a preplaced guidewire.

ADVERSE EVENTS

Adverse events associated with retrograde and antegrade positioned

indwelling ureteral stents: Reflux-GU (e.g. ureteral reflux); Occlusion/

Obstruction

(e.g.

catheter,

stent);

Migration

(e.g.

dislodgement);

Hemorrhage; Infection (e.g. sepsis, peritonitis, urinary tract infection);

Perforation

(e.g.

bladder,

ureter,

kidney,

renal

pelvis);

Extravasation;

Encrustation;

Loss

of

renal

function;

Edema;

Urinary

symptoms

(e.g.

frequency, urgency, incontinence, dysuria, nocturia, hematuria); Pain/

discomfort; Stent fragmentation; Fistula; Hydronephrosis; Stone formation;

Tissue damage; Erosion.

HOW SUPPLIED

Do not use if package is opened or damaged.

Do not use if labeling is incomplete or illegible.

Handling and Storage

Store at controlled room temperature. Do not expose to organic solvents,

ionizing radiation or ultraviolet light. Rotate inventory so that products are

used prior to the expiration date on package label.

OPERATIONAL INSTRUCTIONS

Carefully read all instructions prior to using this device.

For Coated Stents Only:

Prior To Placement: To activate the coating, soak the stent in sterile

water or saline for at least 30 seconds. Keep the stent wet during

placement. Use a wet gauze pad to handle the stent during placement

if necessary. Do not wipe stent with dry gauze or any solvents as it may

damage coating.

Note: The protective tube should be removed prior to attempting to pull

on the retrieval line or else the retrieval line could become caught on the

renal coil as it is being pulled through the collar and in some instances

can tear or kink the stent.

Remove and Discard

Tubing

PREREQUISITES

1.

The involved renal collecting system should be visualized via

intravenous, retrograde or antegrade pyelography.

2.

A stent of proper length should be available. Ideally, the upper coil

should lie within the renal pelvis while the lower coil recurves at the

ureteral orifice.

3.

Fluoroscopy is recommended for more precise control of stent

placement, however, standard radiography may be used.

RECOMMENDED TECHNIQUE

A.

RETROGRADE, Transurethral placement technique

Stent with Pigtail straightener and positioning retrieval line

NOTE: For those stents containing pigtail straightener it slides easily

over ureteral stent (first distally, second proximally) straightening out

the pigtail and facilitating introduction of guidewire. After assembly,

pigtail straightener is removed.

4

Boston Scientific (DFU Template 3in x 9in Global, 91031819AA), DFU, MB, Polaris Ultra, Global,91125111-01B

Black (K) ∆E ≤5.0

Black (K) ∆E ≤5.0

1.

Insert flexible end of guidewire into cystoscope and pass up

ureter into renal pelvis.

2.

For coated stents, wet the hydrogel coated stent to activate the

coating (see “Prior To Placement”).

3.

Pass tapered tip of stent over guidewire and through cystoscope

while an assistant maintains guidewire position.

4.

Advance stent up ureter using positioner. The black band should

be located at ureteral orifice.

Note: If stent is inadvertently advanced too far up ureter, attached

retrieval line may be used to gently pull stent back down to

proper position.

5.

The guidewire may now be partially withdrawn to allow the distal

coil to form in the renal pelvis.

6A. Option #1: If a retrieval line is not desired for subsequent stent

removal, hold the knot of the retrieval line and cut one strand.

While holding the knot, gently pull on the retrieval line to remove,

maintaining stent position with positioner and guidewire. Confirm

stent position, withdraw guidewire and then positioner.

6B. Option #2: To use a retrieval line for removal without the need

for a second cystoscopic procedure, remove guidewire while

maintaining stent position with positioner. Then carefully

withdraw the positioner leaving the retrieval line in place.

B.

ANTEGRADE, Percutaneous Placement Technique

1.

Establish entry into involved renal pelvis using a Percutaneous

Access Set or comparable.

2.

Pass flexible end of guidewire down ureter into bladder.

3.

Pass appropriate open end ureteral catheter over guidewire to

confirm entrance into bladder lumen and to indicate feasibility of

stent placement. Placement of a semi-rigid sheath, of appropriate

size, into the access tract is a useful adjunct at this point.

4.

For Coated stents, wet the HydroPlus™ Coated stent to activate

the coating (see “Prior To Placement”).

5.

Pass the tapered tip of the stent over guidewire and advance

stent down ureter with positioner. The retrieval line attached to

the stent allows for recovery if final positioning is unsatisfactory.

6.

Confirm lower coil to be in bladder and upper coil within renal

pelvis. Retrieval Line is removed, then guidewire is removed,

stabilizing stent with positioner. (If temporary percutaneous

nephrostomy drainage is desired, insert appropriate guidewire

through positioner at this point.)

RETRIEVAL LINE OPTIONS

A.

STENT POSITIONING

After stent placement, hold the knot of the retrieval line and cut one

strand. While holding the knot, gently pull on the retrieval line to

remove, maintaining stent position with positioner and guidewire.

B.

STENT REMOVAL

May be used for subsequent stent removal. To avoid possible retrieval

line encrustation not recommended for long term stenting exceeding

fourteen (14) days.

C.

MAY BE CUT OFF

Retrieval line may be cut prior to stent placement. Remove retrieval

line by holding the knot, cutting one strand, and while holding the

knot, gently pull on the retrieval line.

For

all

options,

remove

stent

in

accordance

with

standard

technical

procedure.

REFERENCES

Mardis, H.K., Kroeger R.M.: Ureteral Stents: materials, Urol. Clin. North Am.

15:471,1988

Shore, N.D., Bregg, K.J., Sosa, R.E.: Indwelling ureteral stents. Semin Urol.

5:200, 1987

Marx, M., Battman, M.A., Bridge, S., et al: The effects of various indwelling

ureteral catheter materials on the normal canine ureter. J. Urol. 139:180,

1988

5

Boston Scientific (DFU Template 3in x 9in Global, 91031819AA), DFU, MB, Polaris Ultra, Global,91125111-01B

Black (K) ∆E ≤5.0

Black (K) ∆E ≤5.0

Mardis, H.K., et al.: P.E. Double Pigtail Ureteral Stents. Urol. Clin. North Am.,

9-95, (Feb.) 1982

Stables, D.P.: Percutaneous Nephrostomy Techniques, Indications and

Results. Urol. Clin. North Am., 9:15, (Feb.) 1982.

Interventional Radiology of the Abdomen

Second Edition: Chapter 21

Joseph T. Ferrucci, M.D. et al

Williams and Wilkin© 1985

Atlas of Interventional Radiology

Chapter 11

Constatin Cope, M.D. et al

J.B. Lippincott Company© 1990

Interventional Radiology and Angiography

Chapter 11

Myron Wojtowycz

Year Book Medical Publishers, Inc.© 1990

WARRANTY

Boston

Scientific

Corporation

(BSC)

warrants

that

reasonable

care

has been used in the design and manufacture of this instrument. This

warranty is in lieu of and excludes all other warranties not expressly

set forth herein, whether express or implied by operation of law or

otherwise,

including,

but

not

limited

to,

any

implied

warranties

of

merchantability or fitness for a particular purpose. Handling, storage,

cleaning and sterilization of this instrument as well as other factors

relating to the patient, diagnosis, treatment, surgical procedures and

other matters beyond BSC’s control directly affect the instrument and

the results obtained from its use. BSC’s obligation under this warranty

is limited to the repair or replacement of this instrument and BSC shall

not be liable for any incidental or consequential loss, damage or expense

directly or indirectly arising from the use of this instrument. BSC neither

assumes, nor authorizes any other person to assume for it, any other or

additional liability or responsibility in connection with this instrument. BSC

assumes no liability with respect to instruments reused, reprocessed or

resterilized and makes no warranties, express or implied, including but

not limited to merchantability or fitness for a particular purpose, with

respect to such instruments.

6

Boston Scientific (DFU Template 3in x 9in Global, 91031819AA), DFU, MB, Polaris Ultra, Global,91125111-01B

Black (K) ∆E ≤5.0

Black (K) ∆E ≤5.0

ONLY

Precaución: las leyes federales de los Estados Unidos sólo permiten la

venta de este dispositivo bajo prescripción facultativa.

ADVERTENCIA

El contenido se suministra ESTÉRIL mediante óxido de etileno (OE). No

usar si la barrera estéril está dañada. Si se encuentran daños, llamar al

representante de Boston Scientific.

Para un solo uso. No reutilizar, reprocesar o reesterilizar. La reutilización,

el

reprocesamiento

o

la

reesterilización

pueden

comprometer

la

integridad estructural del dispositivo y/o causar su fallo, lo que a su

vez puede resultar en lesiones al paciente, enfermedad o la muerte. La

reutilización, el reprocesamiento o la reesterilización pueden también

crear el riesgo de contaminación del dispositivo y/o causar infección o

infección cruzada al paciente, que incluye, entre otros, la transmisión de

enfermedades infecciosas de un paciente a otro. La contaminación del

dispositivo puede causar lesiones, enfermedad o la muerte del paciente.

Después de su uso, desechar el producto y su envase de acuerdo a las

normas del hospital, administrativas y/o de las autoridades locales.

DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO

Los juegos de stent Polaris Ultra contienen un stent uretral con el conducto de

recuperación y un posicionador de stent. Si está envasado como un juego,

este contendrá un stent ureteral, un posicionador de stent, una guía y

puede contener un catéter ureteral Axxcess™. Todos estos stents son

stents ureterales estériles, para un solo uso y desechables que permiten

el drenaje interno desde el riñón hacia la vejiga.

Este stent es seguro para las exploraciones con RMN.

USO INDICADO/INDICACIONES DE USO

Los stents se han diseñado para facilitar el drenaje desde el riñón hacia la

vejiga a través de su implantación mediante endoscopia o fluoroscopia, o a

través de una intervención quirúrgica abierta realizada por un médico con la

formación necesaria.

CONTRAINDICACIONES

El

empleo

de

los

stents

ureterales

Percuflex

de

espiral

doble

está

contraindicado para los siguientes trastornos e intervenciones:

Pacientes con alto riesgo quirúrgico

Hematuria inexplicable

Avulsión ureteral no reparada

ADVERTENCIAS

No se conoce ninguna.

PRECAUCIONES

1.

El tiempo de permanencia del conducto de recuperación no debe

superar catorce (14) días, para evitar la formación de costras en el

cordón.

2.

Este procedimiento está indicado para un solo uso.

3.

Si dobla o tuerce el stent antes o durante la implantación, podría

poner en peligro su integridad.

4.

Si se encuentra resistencia al hacer avanzar o retraer el stent,

DETENGA EL PROCEDIMIENTO. No prosiga sin antes determinar la

causa de la resistencia y tomar las medidas oportunas.

5.

Se recomienda realizar exámenes radiográficos, isotópicos o

cistoscópicos periódicos para evaluar la eficacia del stent y detectar

posibles complicaciones.

Polaris

Ultra

Juegos de stent y stents

ureterales Percuflex

con

tirabuzón doble

7

Boston Scientific (DFU Template 3in x 9in Global, 91031819AA), DFU, MB, Polaris Ultra, Global,91125111-01B

Black (K) ∆E ≤5.0

Black (K) ∆E ≤5.0

Nota: cuando esté indicado el uso a largo plazo, no se recomienda

que el tiempo de permanencia del stent sobrepase los 365 días*.

Este stent debe ser evaluado por un médico a los 90 días o antes tras

su implantación.

*Datos de biocompatibilidad en archivo.

6.

Los stents no están indicados para emplearse como dispositivos de

implante permanente.

7.

Las recomendaciones se ofrecen únicamente a modo de guía básica

para la utilización de este juego. Para introducir un stent ureteral

es indispensable conocer a fondo las indicaciones, técnicas y

riesgos de dicho procedimiento. Las referencias que se ofrecen a

continuación proporcionan una descripción general de la inserción

de un stent ureteral sobre una guía previamente colocada.

EPISODIOS ADVERSOS

Episodios

adversos

asociados

a

los

stents

ureterales

permanentes

colocados

de

forma

retrógrada

o

anterógrada:

reflujo

genitourinario

(p. ej. reflujo ureteral); oclusión/obstrucción (p. ej. catéter, stent); migración

(p. ej. desalojamiento); hemorragia; infección (p. ej. sepsis, peritonitis,

infección urinaria); perforación (p. ej. vejiga, uréter, riñón, pelvis renal);

extravasación; formación de costras; pérdida de función renal; edema;

síntomas urinarios (p. ej. frecuencia, urgencia, incontinencia, disuria,

nocturia, hematuria); dolor/molestias; fragmentación del stent; fístula;

hidronefrosis; formación de cálculos; daños tisulares; erosión.

PRESENTACIÓN

No utilizar si el envase está abierto o dañado.

No utilizar si la etiqueta está incompleta o ilegible

Manipulación y almacenamiento

Almacene el dispositivo a temperatura ambiente controlada. No exponer

a disolventes orgánicos, radiación ionizante o luz ultravioleta. Rote las

existencias de manera que los productos se utilicen antes de la fecha de

caducidad indicada en la etiqueta del envase.

INSTRUCCIONES DE FUNCIONAMIENTO

Lea con atención todas las instrucciones antes de hacer uso de este

producto.

Solamente para stents con revestimiento:

Antes de la colocación: para activar el revestimiento, ponga el catéter

en remojo en agua estéril o solución salina durante 30 segundos por

lo menos. Mantenga el stent mojado durante la implantación. Si fuera

necesario, utilice una gasa húmeda para manipular el stent durante la

implantación. No limpie el stent con una gasa seca ni con disolventes,

ya que podría dañar el recubrimiento.

Nota: el tubo protector deberá retirarse antes de intentar tirar del

conducto de recuperación. De lo contrario, el conducto de recuperación

podría engancharse en la espiral renal mientras se saca por el cuello y,

en algunos casos, esto puede provocar que el stent se rasgue o doble.

Remove and Discard

Tubing

Extraer y desechar el tubo

REQUISITOS PREVIOS

1.

El sistema de recolección renal afectado debe visualizarse a través

de pielografía intravenosa retrógrada o anterógrada.

2.

Se debe disponer de un stent de la longitud adecuada. Lo óptimo es

que la espiral superior quede dentro de la pelvis renal mientras la

espiral inferior se vuelve a curvar en el orificio ureteral.

3.

Se recomienda la fluoroscopia para un control más preciso de la

colocación del stent; sin embargo, puede usarse la radiografía

estándar.

8

Boston Scientific (DFU Template 3in x 9in Global, 91031819AA), DFU, MB, Polaris Ultra, Global,91125111-01B

Black (K) ∆E ≤5.0

Black (K) ∆E ≤5.0

TÉCNICA RECOMENDADA

A.

RETRÓGRADA, Técnica de colocación transureteral

Stent con enderezador de tirabuzón y colocación del conducto de

recuperación.

NOTA: para los stents que poseen un enderezador de espiral, este

se desliza fácilmente sobre el stent ureteral (primero distalmente

y después proximalmente) para enderezar la espiral y facilitar

la introducción de la guía. Después del montaje, se extrae el

enderezador de la espiral.

1.

Inserte el extremo flexible de la guía en el cistoscopio y atraviese

el uréter hacia la pelvis renal.

2.

Para los stents con revestimiento, humedezca el stent revestido

con hidrogel para activar el revestimiento (consulte “Antes de la

colocación”).

3.

Pase la punta cónica del stent sobre la guía y a través del

cistoscopio mientras el asistente mantiene la posición de la guía.

4.

Haga avanzar el stent hasta el uréter utilizando el posicionador.

La marca de referencia negra debe estar ubicada en el orificio

ureteral.

Nota:

si el stent se avanza inadvertidamente demasiado en el

uréter, el conducto de recuperación acoplado puede utilizarse para

tirar con suavidad del stent y devolverlo a la posición correcta.

5.

Ahora se puede retraer parcialmente la guía para permitir la

formación de la espiral distal dentro de la pelvis renal.

6A. Opción nº 1: si no se desea utilizar un conducto de recuperación

para la posterior extracción del stent, tome el nudo del conducto

de recuperación y corte un ramal. Mientras sujeta el nudo,

tire suavemente del conducto de recuperación para extraerlo,

manteniendo la posición del stent con el posicionador y la guía.

Confirme la posición del stent y retire primero la guía y después el

posicionador.

6B. Opción nº 2: si desea utilizar un conducto de recuperación para la

extracción sin necesidad de una segunda citoscopia, extraiga la

guía mientras mantiene la posición del stent con el posicionador.

Después retire el posicionador con cuidado, dejando el conducto

de recuperación en su lugar.

B.

ANTERÓGRADA, Técnica de colocación percutánea

1.

Establezca la entrada en la pelvis renal afectada utilizando un

juego de acceso percutáneo o dispositivo equivalente.

2.

Pase la punta flexible de la guía por el uréter hacia la vejiga.

3.

Pase el catéter ureteral del extremo abierto correspondiente

sobre la guía para confirmar la entrada en el lumen de la vejiga

e indicar la viabilidad de la implantación del stent. En este punto,

resulta útil la colocación de una vaina semirrígida del tamaño

correcto en la vía de acceso.

4.

Para los stents con revestimiento, humedezca el stent con

HydroPlus™ para activar el revestimiento (consulte “Antes de la

colocación”).

5.

Pase la punta cónica del stent sobre la guía y haga avanzar

el stent en el uréter con el posicionador. El conducto de

recuperación acoplado al stent permite extraerlo, si el

posicionamiento final es insatisfactorio.

6.

Confirme que la espiral inferior esté en la vejiga y la espiral

superior dentro de la pelvis renal. Se extrae el conducto de

recuperación y después se extrae la guía, estabilizando el stent

con el posicionador. (Si se desea el drenaje temporal de la

nefrostomía percutánea, inserte la guía apropiada a través del

posicionador en este momento).

OPCIONES DEL CONDUCTO DE RECUPERACIÓN

A.

POSICIONAMIENTO DEL STENT

Una vez colocado el stent, tome el nudo del conducto de

recuperación y corte un ramal. Sin soltar el nudo, tire suavemente del

conducto de recuperación para extraerlo y mantenga la posición con

el posicionador y la guía.

9

Boston Scientific (DFU Template 3in x 9in Global, 91031819AA), DFU, MB, Polaris Ultra, Global,91125111-01B

Black (K) ∆E ≤5.0

Black (K) ∆E ≤5.0

B.

EXTRACCIÓN DEL STENT

Puede utilizarse para la posterior extracción del stent. A fin de evitar

la posible formación de costras en el conducto de recuperación, no se

recomienda para permanencias del stent superiores a catorce (14) días.

C.

PUEDE CORTARSE

El conducto de recuperación puede cortarse antes de la colocación

del stent. Retire el conducto de recuperación tomando el nudo,

cortando un ramal y, sin soltar el nudo, tirando suavemente del

conducto de recuperación.

Para todas las opciones, extraiga el stent de acuerdo con el procedimiento

técnico normal.

REFERENCIAS

Mardis, H.K., Kroeger R.M.: Ureteral Stents: materials, Urol. Clin. North Am.

15:471,1988

Shore, N.D., Bregg, K.J., Sosa, R.E.: Indwelling ureteral stents. Semin Urol.

5:200, 1987

Marx, M., Battman, M.A., Bridge, S., et al: The effects of various indwelling

ureteral catheter materials on the normal canine ureter. J. Urol. 139:180, 1988

Mardis, H.K., et al.: P.E. Double Pigtail Ureteral Stents. Urol. Clin. North Am.,

9-95, (Feb.) 1982

Stables, D.P.: Percutaneous Nephrostomy Techniques, Indications and

Results. Urol. Clin. North Am., 9:15, (Feb.) 1982.

Interventional Radiology of the Abdomen

Second Edition: Chapter 21

Joseph T. Ferrucci, M.D. et al

Williams and Wilkin© 1985

Atlas of Interventional Radiology

Chapter 11

Constatin Cope, M.D. et al

J.B. Lippincott Company© 1990

Interventional Radiology and Angiography

Chapter 11

Myron Wojtowycz

Year Book Medical Publishers, Inc.© 1990

GARANTÍA

Boston Scientific Corporation (BSC) garantiza que se ha puesto un cuidado

razonable en el diseño y la fabricación de este instrumento. Esta garantía

sustituye a cualquier otra que no se mencione expresamente en este

documento, ya sea de forma explícita o implícita por ley o de otro modo,

incluida, entre otras, cualquier garantía implícita de comerciabilidad o

de adecuación para un fin concreto. La manipulación, el almacenamiento,

la

limpieza

y

la

esterilización

de

este

instrumento,

así

como

otros

aspectos relacionados con el paciente, el diagnóstico, el tratamiento,

las intervenciones quirúrgicas y cualquier otro aspecto ajeno al control

de BSC afectan directamente a este instrumento y a los resultados que

puedan obtenerse de su uso. La responsabilidad de BSC en virtud de

esta garantía se limita a la reparación o sustitución de este instrumento

y BSC no asumirá responsabilidad alguna por pérdidas accidentales o

consecuentes, por daños ni por gastos directos o indirectos que pueda

ocasionar el uso de este instrumento. BSC tampoco asume ninguna otra

obligación o responsabilidad relacionada con este instrumento ni autoriza

a ninguna persona a que lo haga en su nombre. BSC rechaza cualquier

responsabilidad con respecto a instrumentos reutilizados, reprocesados

o reesterilizados y, respecto a los mismos, no ofrece garantía alguna, ya

sea explícita o implícita, incluyendo entre otras la de comerciabilidad y

adecuación para un fin concreto.

10

Boston Scientific (DFU Template 3in x 9in Global, 91031819AA), DFU, MB, Polaris Ultra, Global,91125111-01B

Black (K) ∆E ≤5.0

Black (K) ∆E ≤5.0

ONLY

Avertissement : Selon la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être

vendu que sur prescription d’un médecin.

MISE EN GARDE

Contenu STÉRILISÉ à l’oxyde d’éthylène (OE). Ne pas utiliser si l’emballage

stérile

est

endommagé.

Si

le

produit

est

endommagé,

contacter

le

représentant de Boston Scientific.

À usage unique. Ne pas réutiliser, retraiter ou restériliser. La réutilisation, le

retraitement ou la restérilisation de ce dispositif risquent de compromettre

son

intégrité

structurelle

et/ou

d’entraîner

son

dysfonctionnement,

risquant de provoquer des blessures, des maladies ou le décès du patient.

De plus, une telle action risque d’entraîner la contamination du dispositif

et/ou l’infection croisée du patient, y compris la transmission de maladies

infectieuses d’un patient à un autre. La contamination du dispositif peut

causer des blessures, des maladies ou le décès du patient.

Après

utilisation,

éliminer

le

produit

et

l’emballage

conformément

au

règlement de l’établissement, de l’administration et/ou du gouvernement local.

DESCRIPTION DU DISPOSITIF

Les kits de stents Polaris Ultra contiennent un stent urétéral avec une

tubulure de récupération attachée et un positionneur de ste