Țară: Uniunea Europeană
Limbă: daneză
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
abiraterone acetat
Janssen-Cilag International N.V.
L02BX03
abiraterone
Endokrine terapi
Prostatiske neoplasmer
Zytiga er angivet med prednison eller prednisolon for:behandling af metastatisk kastration resistent prostatakræft hos voksne mænd, der er asymptomatiske eller mildt symptomatisk efter svigt af androgen deprivation terapi i hvem kemoterapi er endnu ikke klinisk indicatedthe behandling af metastatisk kastration resistent prostatakræft hos voksne mænd, hvis sygdommen har udviklet sig på eller efter en docetaxel-baseret kemoterapi.
Revision: 26
autoriseret
2011-09-05
63 B. INDLÆGSSEDDEL 64 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN ZYTIGA 250 MG TABLETTER abirateronacetat LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage ZYTIGA 3. Sådan skal du tage ZYTIGA 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 1. VIRKNING OG ANVENDELSE ZYTIGA indeholder lægemidlet abirateronacetat. Det anvendes til at behandle voksne mænd med prostatacancer, som har spredt sig til andre dele af kroppen. ZYTIGA hindrer kroppen i at fremstille testosteron og kan derved nedsætte væksten af prostatacancer. Når ZYTIGA anvendes i sygdommens tidlige fase, hvor den stadig reagerer på hormonbehandling, anvendes det sammen med en behandling, der nedsætter dannelsen af testosteron (androgen deprivationsbehandling). Mens du er i behandling med dette lægemiddel, vil din læge også ordinere enten prednison eller prednisolon til dig. Derved nedsættes risikoen for, at du får højt blodtryk, for meget væske i kroppen (væskeretention) eller nedsat indhold af mineralet kalium i blodet. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ZYTIGA TAG IKKE ZYTIGA - hvis du er allergisk over for abirateronacetat eller et af de øvrige indholdsstoffer i ZYTIGA (angivet i punkt 6). - hvis du er en kvinde, og især hvis du er gravid. ZYTIGA er udelukkende beregnet til brug hos mandlige patienter. - hvis Citiți documentul complet
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN ZYTIGA 250 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 250 mg abirateronacetat svarende til 223 mg abirateron. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet indeholder 198,65 mg lactosemonohydrat og 6,8 mg natrium. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Tablet Hvide til offwhite, ovale tabletter (15,9 mm lange x 9,5 mm brede), præget AA250 på den ene side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER ZYTIGA er indiceret til brug sammen med prednison eller prednisolon til: Behandling af nydiagnosticeret, metastaserende hormonfølsom prostatacancer (mHSPC) med høj risiko hos voksne mænd i kombination med androgen deprivationsbehandling (ADT) (se pkt. 5.1). behandling af metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) hos voksne mænd, som er asymptomatiske eller har lette symptomer efter mislykket androgen deprivationsbehandling, og hvor kemoterapi endnu ikke er klinisk indiceret (se pkt. 5.1). behandling af (mCRPC) hos voksne mænd med progression af sygdommen under eller efter kemoterapi baseret på docetaxel. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dette lægemiddel skal ordineres af en passende kvalificeret læge. Dosering Den anbefalede dosis ZYTIGA er 1 000 mg (fire tabletter a 250 mg) dagligt som en enkelt dosis, der ikke må indtages sammen med føde (se ”Administration” nedenfor). Ved samtidig fødeindtagelse øges den systemiske eksponering for abirateron (se pkt. 4.5 og 5.2). _Dosis af prednison eller prednisolon_ Til mHSPC bruges ZYTIGA sammen med 5 mg prednison eller prednisolon dagligt. Til mCRPC bruges ZYTIGA sammen med 10 mg prednison eller prednisolon dagligt. Medicinsk kastration med luteiniserende hormon-releasing hormon- (LHRH-) analog bør fortsætte under behandling af patienter, der ikke er kastreret kirurgisk. _Anbefalet monitorering_ Aminotransferaser bør måles før indledning af behandlingen, hver anden uge i de første tre m Citiți documentul complet