VORICONAZOLE ACCORDPHARMA 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Țară: Finlanda

Limbă: finlandeză

Sursă: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Ingredient activ:

Voriconazolum

Disponibil de la:

Accord Healthcare B.V. Accord Healthcare B.V.

Codul ATC:

J02AC03

INN (nume internaţional):

Voriconazolum

Dozare:

50 mg

Forma farmaceutică:

tabletti, kalvopäällysteinen

Tip de prescriptie medicala:

Resepti

Zonă Terapeutică:

vorikonatsoli

Statutul autorizaţiei:

Myyntilupa peruuntunut

Data de autorizare:

2015-11-27

Prospect

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
VORICONAZOLE ACTAVIS 50 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
VORICONAZOLE ACTAVIS 200 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
vorikonatsoli
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Voriconazole Actavis on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Voriconazole Actavista
3.
Miten Voriconazole Actavista otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Voriconazole Actaviksen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ VORICONAZOLE ACTAVIS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Voriconazole Actavis sisältää vaikuttavana aineena vorikonatsolia.
Voriconazole Actavis on
sienilääke. Se vaikuttaa tappamalla infektioita aiheuttavat sienet
tai pysäyttämällä niiden kasvun.
Sitä käytetään aikuisten ja yli 2-vuotiaiden lasten hoitoon
seuraavissa sairauksissa:
-
invasiivinen aspergilloosi (tietyntyyppinen sieni-infektio, jonka
aiheuttaja on _Aspergillus sp_)
-
kandidemia (toisentyyppinen sieni-infektio,
jonka aiheuttaja on _Candida sp_) ei-neutropeenisilla
potilailla (potilaat, joiden valkosolumäärä ei ole epänormaalin
matala)
-
vaikea-asteiset invasiiviset _ Candida sp. _-infektiot, joissa sieni
on vastustuskykyinen
flukonatsolille (toiselle sienilääkkeelle)
-
vaikea-asteiset sieni-infektiot,
joiden aiheuttaja on _Scedosporium sp. _tai _Fusarium sp_ (kaksi eri
sie

Caracteristicilor produsului

1
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Voriconazole Actavis 50 mg kalvopäällysteiset tabletit
Voriconazole Actavis 200 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi tabletti sisältää 50 mg vorikonatsolia.
Yksi tabletti sisältää 200 mg vorikonatsolia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi tabletti sisältää 44,95 mg
laktoosimonohydraattia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi tabletti sisältää 179,78 mg
laktoosimonohydraattia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Valkoinen 7 mm:n pyöreä kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti,
jonka toisella puolella on
merkintä "VC50".
Valkoinen 15,5 x 7,9 mm:n soikea kaksoiskupera kalvopäällysteinen
tabletti, jonka toisella puolella on
merkintä "VC200".
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Vorikonatsoli on laajakirjoinen triatsoleihin kuuluva sienilääke, ja
sen käyttöaiheet aikuisille ja
vähintään 2-vuotiaille lapsille ovat seuraavat:
-
Invasiivisen aspergilloosin hoito.
-
Kandidemian hoito potilailla,
joilla ei ole neutropeniaa.
-
Flukonatsoliresistenttien,
vaikea-asteisten, invasiivisten _ Candida_-infektioiden hoito (_C.
krusei_
mukaan lukien).
-
_Scedosporium_- ja _Fusarium_-lajien aiheuttamien vaikea-asteisten
sieni-infektioiden hoito.
Voriconazole Actavista saa antaa pääasiallisesti potilaille, joilla
on progressiivisia, mahdollisesti
henkeäuhkaavia infektioita.
Invasiivisten sieni-infektioiden
profylaksia korkean riskin allogeenisen hematopoieettisen
kantasolusiirteen (HSCT) saannin yhteydessä.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Potilasta on seurattava elektrolyyttitasapainon häiriöiden, kuten
hypokalemian, hypomagnesemian ja
hypokalsemian, varalta sekä ennen vorikonatsolihoidon
aloittamista että sen aikana, ja häiriöt on
tarvittaessa korjattava (ks. kohta 4.4).
Vorikonatsolia voi olla saatavilla myös eri vahvuuksina ja
lääkemuotoina, kuten 200 mg
infuusiokuiva-aine, liuosta varten ja 40 mg/ml jauhe oraalisuspensiota
varten.
2
Hoito
_Aikuiset: _
Hoito on aloitettava noudattaen