Țară: Uniunea Europeană
Limbă: daneză
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
Influenzavirus (hel virion, inaktiveret), der indeholder antigen af: A / Vietnam / 1203/2004 (H5N1)
Ology Bioservices Ireland LTD
J07BB01
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated,prepared in cell culture)
Influenzavacciner
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Aktiv immunisering mod H5N1-subtype af influenza A-virus. Denne angivelse er baseret på immunogenicitet data fra forsøgspersoner i alderen fra 6 måneder og frem efter administration af to doser af vaccinen tilberedes med H5N1 subtype stammer. Vepacel bør anvendes i overensstemmelse med Officielle retningslinjer.
Revision: 9
Trukket tilbage
2012-02-17
34 B. INDLÆGSSEDDEL 35 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN VEPACEL, INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION Præpandemisk influenzavaccine (H5N1) (hel virion, inaktiveret, fremstillet i cellekultur) Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU VACCINERES, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du vaccineres med VEPACEL 3. Sådan får du VEPACEL 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE VEPACEL er en vaccine, som anvendes til personer i alderen fra 6 måneder og derover. Den skal gives før den næste influenzapandemi for at forhindre influenza, der er forårsaget af virustypen H5N1. Pandemisk influenza er en type influenza, der kommer med et par årtiers mellemrum og hurtigt spredes verden over. Symptomerne på pandemisk influenza er de samme som ved en ’almindelig’ influenza, men er normalt alvorligere. Når en person får indgivet vaccinen, producerer immunsystemet (kroppens naturlige forsvarssystem) sin egen beskyttelse (antistoffer) mod sygdommen. Ingen af indholdsstofferne i vaccinen kan forårsage influenza. Som ved alle vacciner beskytter VEPACEL ikke nødvendigvis alle personer, som er vaccineret. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU VACCINERES MED VEPACEL DU MÅ IKKE FÅ VEPACEL - hvis du tidligere har haft en alvorlig allergisk reaktion på indholdsstoffer i VEPACEL (disse er anført sidst i denne indlægsseddel under pkt. 6) eller på eventuelle stoffer, der kan Citiți documentul complet
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 1. LÆGEMIDLETS NAVN VEPACEL, injektionsvæske, suspension i flerdosisbeholder Præpandemisk influenzavaccine (H5N1) (hel virion, inaktiveret, fremstillet i cellekultur) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis (0,5 ml) indeholder: Influenzavirus (hel virion, inaktiveret) indeholdende antigen* af stamme: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 mikrogram** * produceret i vero-celler ** hæmagglutinin (SRD) Dette er en beholder med flere doser. Se antal doser pr. hætteglas under pkt. 6.5. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, suspension i flerdosisbeholder. Vaccinen er en klar til opaliserende suspension. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Aktiv immunisering mod subtype H5N1 af influenza-A-virus. Denne indikation er baseret på immunogenicitetsdata fra personer i alderen 6 måneder og derover efter administration af to vaccinedoser, der er fremstillet med H5N1-subtypestammer (se pkt. 5.1). Brugen af denne vaccine bør være i overensstemmelse med de officielle anbefalinger. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering Voksne og børn fra 6-månedersalderen og ældre: En dosis 0,5 ml på en valgt dato. Endnu en dosis på 0,5 ml skal gives efter et interval på mindst tre uger. _andre pædiatriske Populationer _ Der findes ingen data på sikkerhed og effekt af VEPACEL hos børn yngre end 6 måneder. _ _ 3 Administration Immunisering bør foretages ved intramuskulær injektion i musculus deltoideus eller anterolateralt i låret afhængigt af muskelmasse. Se afsnit 6.6 for administration instruktioner. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Tidligere anafylaktiske reaktioner over for det aktive stof eller et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1, eller spor heraf (formaldehyd, benzonase, s Citiți documentul complet