Țară: Uniunea Europeană
Limbă: suedeză
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
bortezomib
Janssen-Cilag International NV
L01XG01
bortezomib
Antineoplastiska medel
Multipelt myelom
VELCADE som monoterapi eller i kombination med pegylerat liposomalt doxorubicin eller dexametason är indicerat för behandling av vuxna patienter med progressiv multipelt myelom som har fått minst 1 tidigare behandling och som redan genomgått eller är olämpliga för hematopoetisk stamcellstransplantation. Velcade i kombination med melphalan och prednison är indicerat för behandling av vuxna patienter med tidigare obehandlat multipelt myelom som inte är berättigade till högdos kemoterapi med hematopoetisk stamcellstransplantation. Velcade i kombination med dexametason, eller med dexametason och talidomid, är indicerat för induktion behandling av vuxna patienter med tidigare obehandlat multipelt myelom som är berättigade till högdos kemoterapi med hematopoetisk stamcellstransplantation. Velcade i kombination med rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison är indicerat för behandling av vuxna patienter med tidigare obehandlat manteln cell lymfom som är olämpliga för hematopoietisk stamcellstransplantation.
Revision: 45
auktoriserad
2004-04-26
77 B. BIPACKSEDEL 78 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN VELCADE 1 MG PULVER TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING bortezomib LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad VELCADE är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder VELCADE 3. Hur du använder VELCADE 4. Eventuella biverkningar 5. Hur VELCADE ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD VELCADE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VELCADE innehåller den aktiva substansen bortezomib, en så kallad ”proteasomhämmare”. Proteasomer spelar en viktig roll i styrningen av cellernas funktion och tillväxt. Genom att störa deras funktion kan bortezomib döda cancerceller. VELCADE används för behandling av multipelt myelom (en typ av benmärgscancer) hos patienter över 18 år: - som ensamt läkemedel eller tillsammans med läkemedlen pegylerat liposomalt doxorubicin eller dexametason till patienter vars sjukdom försämras (är progressiv) efter att de fått åtminstone en tidigare behandling och där blodstamcellstransplantation inte varit framgångsrikt eller varit olämpligt. - i kombination med läkemedlen melfalan och prednison, till patienter vars sjukdom inte tidigare har behandlats och där kemoterapi i högdos med blodstamcellstransplantation inte är lämpligt. - i kombination med läkemedlen dexametason eller dexametason tillsammans med talidomid för patienter vilkas sjukdom inte tidigare behandlats och innan man får högdoskemoterapi med blodstamcellstransplantation (induktionsbehandling). VELCADE används för behandling av mantelcellslymfom (en typ av c Citiți documentul complet
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN VELCADE 1 mg pulver till injektionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje injektionsflaska innehåller 1 mg bortezomib (som en mannitolboronsyraester). Efter rekonstituering innehåller 1 ml intravenös injektionsvätska 1 mg bortezomib. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Pulver till injektionsvätska, lösning. Vitt till gulvitt pulver. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER VELCADE är indicerat som monoterapi eller i kombination med pegylerat liposomalt doxorubicin eller dexametason för behandling av progressivt multipelt myelom hos vuxna patienter som tidigare har fått minst en behandling och som redan har genomgått eller är olämpliga för hematopoetisk stamcellstransplantation. VELCADE i kombination med melfalan och prednison är indicerat för behandling av vuxna patienter med tidigare obehandlat multipelt myelom som inte är lämpliga för högdos kemoterapi vid hematopoetisk stamcellstransplantation. VELCADE i kombination med dexametason, eller med dexametason och talidomid, är indicerat för induktionsbehandling av vuxna patienter med tidigare obehandlat multipelt myelom vilka är lämpliga för högdos kemoterapi med hematopoetisk stamcellstransplantation. VELCADE i kombination med rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison är indicerat för behandling av vuxna patienter med tidigare obehandlat mantelcellslymfom som inte är lämpliga för hematopoetisk stamcellstransplantation. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling med VELCADE måste påbörjas under övervakning av läkare med erfarenhet av behandling av cancerpatienter, men VELCADE får ges av sjukvårdspersonal med erfarenhet av användning av cytostatika. VELCADE måste beredas av sjukvårdspersonal (se avsnitt 6.6). Dosering vid behandling av progressivt multipelt myelom (patienter som tidigare har fått minst en behandling) _Monoterapi_ VELCADE 1 mg pulver till injektionsvätska Citiți documentul complet