Ursodesoxycholsäure Filmtabletten 300 mg

Țară: Germania

Limbă: germană

Sursă: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredient activ:

Ursodesoxycholsäure

Disponibil de la:

STADA Arzneimittel Aktiengesellschaft (3003111)

INN (nume internaţional):

Ursodeoxycholic acid

Forma farmaceutică:

Filmtablette

Compoziție:

Teil 1 - Filmtablette; Ursodesoxycholsäure (14048) 300 Milligramm

Calea de administrare:

zum Einnehmen

Statutul autorizaţiei:

erloschen

Data de autorizare:

1997-10-20

Caracteristicilor produsului

04.09.2002/BM
Verlängerungsbescheid vom 15.12.2005
2006-02-13/BM
Ursodeoxycholsäure Filmtabletten 300 mg, STADA AG FI
1
AKTUELLER WORTLAUT FÜR DIE FACHINFORMATION GEMÄSS § 11A AMG
Fachinformation
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
URSODEOXYCHOLSÄURE FILMTABLETTEN 300 MG
Wirkstoff: Ursodeoxycholsäure
2. VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT
Verschreibungspflichtig
3. ZUSAMMENSETZUNG DES ARZNEIMITTELS
3.1 STOFF- ODER INDIKATIONSGRUPPE:
Gallensäure / zur Litholyse von Cholesteringallensteinen
3.2 ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEIL:
1 Filmtablette enthält 300 mg Ursodeoxycholsäure
3.3 SONSTIGE BESTANDTEILE
Crospovidon, Eisen(III)-oxid (E172), Magnesiumstearat (Ph.Eur.),
Maisstärke,
Macrogol 6000, basisches Butylmethacrylat-Copolymer (Ph.Eur.), Povidon
K
29-32, Saccharin-Natrium 2H
2
O, hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Titandi-
oxid (E171), Triacetin.
4. ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Auflösung von Cholesterin-Gallensteinen der Gallenblase.
DieGallensteine
dürfen auf dem Röntgenbild keine Schatten geben, und die Gallenblase
muss
trotz Gallenstein(en) funktionsfähig sein.
Gallenrefluxgastritis
5. GEGENANZEIGEN
Ursodeoxycholsäure Filmtabletten 300 mg dürfen nicht angewendet
werden bei:

akuten Entzündungen der Gallenblase und der Gallenwege

Verschluss der Gallenwege (Choledochus- oder Zystikusverschluss)

_entzündliche Erkrankungen von Dünn- und Dickdarm _

Schwangerschaft.
04.09.2002/BM
Verlängerungsbescheid vom 15.12.2005
2006-02-13/BM
Ursodeoxycholsäure Filmtabletten 300 mg, STADA AG FI
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Bei röntgenologisch nicht darstellbarer Gallenblase, kalzifizierten
Gallensteinen,
gestörter Kontraktionsfähigkeit der Gallenblase und bei häufigen
Gallenkoliken
sollten Ursodeoxycholsäure Filmtabletten 300 mg nicht angewendet
werden.
_Schwangerschaft und Stillzeit _
Frauen im gebärfähigen Alter sollten Ursodeoxycholsäure
Filmtabletten 300 mg
nur bei gleichzeitiger Anwendung von zuverlässigen
empfängnisverhütenden
Maßnahmen einnehmen.
6. NEBENWIRKUNGEN
Unter der Behandlung kann eine Verkalkung