Țară: Uniunea Europeană
Limbă: daneză
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
Glycopyrronium bromid, indacaterol maleate
Novartis Europharm Limited
R03AL04
indacaterol, glycopyrronium bromide
Medicin for obstruktiv sygdomme,
Pulmonal sygdom, kronisk obstruktiv
Ulunar Breezhaler er indiceret som vedligeholdelsesbronkodilatorbehandling for at lindre symptomer hos voksne patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (COPD).
Revision: 14
autoriseret
2014-04-23
38 B. INDLÆGSSEDDEL 39 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN ULUNAR BREEZHALER 85 MIKROGRAM/43 MIKROGRAM INHALATIONSPULVER, HÅRDE KAPSLER indacaterol/glycopyrronium LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apoteketspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Ulunar Breezhaler 3. Sådan skal du tage Ulunar Breezhaler 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Brugsanvisning til Ulunar Breezhaler-inhalator 1. VIRKNING OG ANVENDELSE VIRKNING Dette lægemiddel indeholder to aktive stoffer, der kaldes indacaterol og glycopyrronium. De tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes bronkodilatatorer. ANVENDELSE Dette lægemiddel anvendes til at lette vejrtrækning hos voksne patienter, som lider af åndedrætsbesvær pga. en lungesygdom kaldet kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). Ved KOL trækker musklerne sig sammen omkring luftvejene. Dette gør det svært at trække vejret. Dette lægemiddel hindrer, at musklerne i lungerne trækker sig sammen, og gør det derved nemmere at trække vejret ind og ud af lungerne. Hvis du tager dette lægemiddel én gang daglig, vil det hjælpe med at mindske påvirkningen af KOL i din dagligdag. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ULUNAR BREEZHALER TAG IKKE ULUNAR BREEZHALER - hvis du er allergisk over for indacaterol eller glycopyrronium eller et af de øvrige indholdsstoffe Citiți documentul complet
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Ulunar Breezhaler 85 mikrogram/43 mikrogram inhalationspulver, hårde kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver kapsel indeholder 143 mikrogram indacaterolmaleat svarende til 110 mikrogram indacaterol og 63 mikrogram glycopyrroniumbromid svarende til 50 mikrogram glycopyrronium. Hver leveret dosis (den dosis, der afgives fra mundstykket af inhalatoren) indeholder 110 mikrogram indacaterolmaleat svarende til 85 mikrogram indacaterol og 54 mikrogram glycopyrroniumbromid svarende til 43 mikrogram glycopyrronium. Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på: Hver kapsel indeholder 23,5 mg lactose (som monohydrat). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Inhalationspulver, hård kapsel (inhalationspulver). Kapsler med gennemsigtig gul hætte og naturfarvet gennemsigtig underdel indeholdende et hvidt til næsten hvidt pulver og påtrykt produktkoden ”IGP110.50” i blåt under to blå bjælker på underdelen og firmalogoet ( ) i sort på hætten. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Ulunar Breezhaler er indiceret som bronkodilaterende vedligeholdelsesbehandling til symptomlindring hos voksne patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering Den anbefalede dosis er inhalation af indholdet i en kapsel én gang dagligt ved hjælp af Ulunar Breezhaler-inhalatoren. Det anbefales at tage Ulunar Breezhaler på samme tidspunkt hver dag. Hvis en dosis glemmes, skal den tages så hurtigt som muligt samme dag. Patienterne skal informeres om, at de ikke må tage mere end én dosis om dagen. Særlige populationer _Ældre _ Ulunar Breezhaler kan bruges ved den anbefalede dosis til ældre patienter (75 år eller ældre). 3 _Nedsat nyrefunktion _ Ulunar Breezhaler kan bruges ved den anbefalede dosis hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion. Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion eller slutstadiet af nyresygdom, som kræver dialyse, må det udelukkende br Citiți documentul complet