Țară: Danemarca
Limbă: daneză
Sursă: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
PARACETAMOL, TRAMADOLHYDROCHLORID
Sandoz A/S
N02AJ13
PARACETAMOL, TRAMADOLHYDROCHLORID
75 mg+650 mg
tabletter
2016-04-27
31. JANUAR 2019 PRODUKTRESUMÉ FOR TRAMADOL/PARACETAMOL "SANDOZ", TABLETTER 75 MG/650 MG 0. D.SP.NR. 29765 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tramadol/paracetamol "Sandoz" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 75 mg tramadolhydrochlorid og 650 mg paracetamol. Hver tablet indeholder 0.42 mg natrium Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter Hvide, aflange tabletter med delekærv. Tabletten kan deles i lige store doser. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Tramadol/paracetamol "Sandoz" er indiceret til symptomatisk behandling af moderate til svære smerter. Brug af Tramadol/paracetamol "Sandoz" bør begrænses til patienter med moderate til svære smerter, som vurderes at kræve en kombination af tramadol og paracetamol (se også pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering MED DENNE TABLETSTYRKE PÅ 75 MG/650 MG TRAMADOLHYDROCHLORID/PARACETAMOL MÅ DEN MAKSIMALE DAGLIGE DOSIS IKKE OVERSTIGE 4 TABLETTER (SE NEDENFOR). Brug af Tramadol/paracetamol "Sandoz" bør begrænses til patienter med moderate til svære smerter, som vurderes at kræve en kombination af tramadol og paracetamol. _dk_hum_55874_spc.doc_ _Side 1 af 14_ Dosis bør tilpasses intensiteten af smerter og den individuelle patients følsomhed. Den laveste dosis, der giver effektiv analgesi, bør generelt vælges. _Voksne og børn (12 år og derover)_ Den anbefalede startdosis er én tablet Tramadol/paracetamol "Sandoz" 75 mg/650 mg. Der kan tages yderligere doser efter behov uden at overskride 4 tabletter (svarende til 300 mg tramadolhydrochlorid og 2600 mg paracetamol) om dagen. Dosisintervallet bør ikke være under 6 timer. Tramadol/paracetamol bør under ingen omstændigheder administreres i længere tid end strengt nødvendigt (se også pkt. 4.4). Hvis sygdommens karakter og sværhedsgrad kræver gentagen brug eller langvarig behandling med tramadol/paracetamol, bør der foretages omhyggelig og regelmæssig monitorering (om muligt med afbrydelser i behandlingen) med henblik på Citiți documentul complet