TOLAK 40MG/G

Sp. zn. sukls214637/2022

Příbalová informace: informace pro pacienta

Tolak 40

mg/g krém

fluorouracilum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud

Vás

vyskytne

kterýkoli

nežádoucích

účinků,

sdělte

svému

lékaři

nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je přípravek Tolak a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tolak používat

Jak se přípravek Tolak používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Tolak uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek

Tolak a k

čemu se používá

Přípravek Tolak obsahuje léčivou látku fluorouracil.

Fluorouracil patří do skupiny léčiv označovaných jako antimetabolity, které zabraňují množení buněk

(tzv. cytostatika).

Tolak se používá u dospělých k léčbě onemocnění kůže zvaného aktinická keratóza (poškození kůže

vlivem slunečního záření) stupně I a II na obličeji, uších a/nebo na vlasaté části hlavy.

Jak přípravek Tolak účinkuje

Při používání přípravku Tolak léčená oblast kůže pravděpodobně zčervená.

Tolak ničí nádorové a přednádorově změněné buňky v kůži, na normální buňky má však menší vliv.

Tolak rovněž léčí abnormality kůže, které dosud nebyly viditelné pouhým okem, a tato abnormální

ložiska mohou zarudnout a zanítit se.

Léčebný proces bude pravděpodobně provázen zánětem/otokem, eventuálně určitými nepříjemnými

pocity a porušením kůže, která se nakonec zahojí. Toto je očekávaná, normální odpověď na léčbu,

která znamená, že přípravek Tolak účinkuje správně.

Někdy je reakce na léčbu závažnější (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“). Pokud se stav Vaší kůže

velmi zhorší, budete pociťovat bolest nebo obavy, poraďte se s lékařem. Lékař Vám může předepsat

další přípravek, který Vám uleví od nepříjemných příznaků.

Kožní reakce jsou přechodné a vymizí během 2-4 týdnů po ukončení léčby. Proto můžete po ukončení

léčby zjistit, že kůže potřebuje zhruba 4 týdny ke zhojení.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Tolak

používat

Nepoužívejte

p

řípravek

Tolak:

jestliže jste alergický(á) na fluorouracil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6)

jestliže jste alergický(á) na arašídy nebo sóju

během těhotenství

v období kojení

jestliže užíváte některý z léků, které se nazývají nukleosidová antivirotika (např. brivudin nebo

sorivudin). Obvykle se používají k léčbě planých neštovic nebo pásového oparu.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Tolak se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Tolak nenanášejte přímo do očí, nosu, úst nebo na sliznice, protože může způsobit

podráždění, místní zánět a vznik vřídků.

Přípravek Tolak neaplikujte do otevřených ran nebo na poškozenou kůži.

pravděpodobné,

léčená

oblast

kůže

zčervená,

což

bude

nejspíše

provázeno

zánětem/otokem, určitými nepříjemnými pocity, porušením kůže a nakonec zhojením. Toto je

očekávaná normální odpověď na léčbu, která znamená, že přípravek Tolak účinkuje správně.

Pokud se stav Vaší kůže velmi zhorší, budete pociťovat bolest nebo obavy, poraďte se s

lékařem.

Lékař

Vám

může

předepsat

další

přípravek,

který

Vám

uleví

nepříjemných

příznaků.

Neaplikujte přípravek Tolak pod obvazy, protože zánětlivá reakce kůže by se mohla zvýšit.

Aby během aplikace a po aplikaci nedošlo k zanesení léčivé látky do očí a/nebo kontaktních

čoček a/nebo do oblasti kolem očí, po nanesení přípravku Tolak si důkladně umyjte ruce.

V případě náhodného zanesení přípravku do oka/očí si je vymyjte velkým množstvím vody.

Může se vykytnout alergická reakce (tzv. kontaktní ekzém). Pokud zaznamenáte silné svědění

nebo pokud se zarudnutí rozšíří mimo léčené plochy, řekněte to svému lékaři.

Nevystavujte se během léčby UV záření (např. přirozené sluneční paprsky, solária).

Jestliže

víte,

máte

sníženou

nebo

nemáte

žádnou

aktivitu

enzymu

dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD) (částečný nebo úplný deficit DPD).

Přípravek Tolak může mít závažné nežádoucí účinky u osob s deficitem tohoto enzymu. Přestaňte

přípravek Tolak užívat a ihned se poraďte s lékařem, pokud se u Vás objeví některý z následujících

příznaků: vřídky v ústech (mukozitida), bolest břicha, průjem s příměsí krve, zvracení, horečka a třes.

Děti a dospívající

Přípravek Tolak není určen pro použití u dětí a dospívajících mladších 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek

Tolak

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a), nebo které možná budete užívat. Především lékaře informujte, pokud užíváte přípravky

k léčbě

planých

neštovic

nebo

pásového

oparu

(brivudin

sorivudin),

nebo

jste

užíval(a)

v posledních 4 týdnech. Tyto látky mohou zvýšit pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků

přípravku Tolak. Proto se nesmí užívat společně s přípravkem Tolak.

Těhotenství, kojení a

plodnost

Přípravek Tolak se v těhotenství nesmí používat.

Ženy, které by mohly otěhotnět, musí během léčby přípravkem Tolak a ještě jeden měsíc po poslední

Citiți documentul complet

Sp. zn. sukls214637/2022

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Tolak 40 mg/g krém

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden gram krému obsahuje fluorouracilum (5-FU) 40,0 mg.

Pomocné látky se známým účinkem

:

butylhydroxytoluen (E 321) (2,0 mg/g)

cetylalkohol (20,0 mg/g)

methylparaben (E 218) (1,8 mg/g)

propylparaben (0,2 mg/g)

čištěný podzemnicový olej (arašídový olej) (100,0 mg/g)

stearylalkohol (20,0 mg/g)

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Krém

Bílý až téměř bílý krém s alkalickým pH 8,3 až 9,2.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Tolak je indikován k lokální léčbě nehyperkeratotické, nehypertrofické aktinické keratózy (stupeň I a

II dle Olsena) na obličeji, uších a/nebo v kapiliciu (kštici) u dospělých.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Přípravek Tolak se aplikuje jednou denně v množství dostatečně pokrývajícím celou oblast postižené

aktinické pokožky obličeje a/nebo uší a/nebo kštice, kde byly identifikovány AK léze; nanáší se

v tenkém filmu, který se pomocí prstů jemně a rovnoměrně vmasíruje do kůže.

Při posuzování možností léčby opětovného výskytu lézí má lékař vzít v úvahu, že opakovaná léčba

přípravkem Tolak při rekurenci nebyla formálně hodnocena. Doba mezi první léčbou a zahájením

další léčby přípravkem Tolak se v klinických studiích pohybovala mezi 7 a 13 měsíci (průměr 9,4

měsíce). Počet opakování léčby přípravkem Tolak je na rozhodnutí ošetřujícího lékaře.

Délka léčby

Přípravek Tolak se aplikuje po dobu 4 týdnů dle tolerance.

Farmakologický účinek 5-FU na dysplastické AK buňky spočívá v rozvoji zánětlivé odpovědi. Jejím

klinickým projevem je charakteristická lokální kožní reakce, která zahrnuje erytém, šupinatění,

zatvrdnutí, svědění, pálení, otok a eroze kůže (viz bod 4.8). Tyto lokální reakce jsou v podstatě mírné

až středně závažné a dosahují maxima po 4 týdnech léčby. Jsou přechodné a během 2–4 týdnů po

ukončení léčby vymizí (viz také normální odpověď na léčbu v bodě 4.4).

V případě těžkého diskomfortu během léčby, nebo pokud kožní reakce přetrvává déle než 4 týdny, má

být pacientovi nabídnuta symptomatická léčba (např. emoliencia nebo lokální kortikosteroidy).

Vyhodnocení léčebného účinku je možné provádět přibližně 4 týdny po ukončení léčby.

Způsob podání

Před aplikací přípravku Tolak je třeba léčené oblasti kůže umýt, opláchnout a osušit.

Po aplikaci krému Tolak je nutné si důkladně umýt ruce (viz bod 4.4).

Zvláštní skupiny pacientů

Pediatrická populace

Použití přípravku Tolak v pediatrické populaci není relevantní. Vzhledem k tomu, že u dětí se

aktinická keratóza nevyskytuje, nejsou k dispozici pro pediatrickou populaci žádné údaje.

Starší pacienti

Nebyly provedeny žádné klinické studie zaměřené na starší pacienty. Na základě klinických studií (viz

bod 5.1) není zapotřebí upravovat dávkování u starších pacientů (65 let a starších).

Porucha funkce jater a ledvin

U pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin není zapotřebí upravovat dávkování.

4.3

Kontraindikace

Tolak je kontraindikován:

u pacientů s hypersenzitivitou na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou

v bodě 6.1

u pacientů s alergií na arašídy nebo sóju (viz bod 6.1)

během těhotenství (viz bod 4.6)

v období kojení (viz bod 4.6)

při současném podávání brivudinu, sorivudinu a jejich analog, které může vést k podstatnému

zvýšení plazmatických hladin 5-FU a související toxicity. Nukleosidová antivirotika brivudin

a sorivudin jsou silnými inhibitory enzymu dihydropirimidin dehydrogenázy (DPD), enzymu

metabolizujícího 5-FU (viz body 4.4 a 4.5).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Tolak se nemá aplikovat přímo do očí, nosu, úst a na ostatní sliznice, kde muže dojít k podráždění,

lokálnímu zánětu a ulceraci.

Tolak se nemá nanášet na otevřené rány nebo porušenou kůži se sníženou ochrannou bariérovou

funkcí.

Normální odpověď na léčbu zahrnuje: časnou zánětlivou fázi (typicky se objevuje erytém, který se

může zintenzivnit a vytvářet skvrny), apoptotickou fázi (charakterizovanou kožními erozemi) a

nakonec

zahojení

(dochází

k epitelizaci).

Klinické

projevy

léčebné

odpovědi

obvykle

nastávají

v druhém týdnu léčby. Tyto léčebné účinky mohou být v některých případech závažnější (viz bod 4.8).

V případě těžkého diskomfortu během léčby nebo při kožních reakcích přetrvávajících déle než 4

týdny

třeba

zvážit

symptomatickou

léčbu

(např.

emoliencia

nebo

lokálně

aplikované

kortikosteroidy) (viz bod 4.2).

Okluzivní krytí může zvýšit zánětlivou kožní reakci.

Oftalmologické nežádoucí účinky

Při lokální aplikaci 5-FU se vyskytly poruchy rohovky a spojivky. Je třeba vyvarovat se aplikace

v periokulární oblasti. Aby nedošlo k zanesení léčivé látky do očí a/nebo kontaktních čoček a do

periokulární oblasti během aplikace a po aplikaci, mají si pacienti po nanesení přípravku Tolak dobře

umýt ruce. V případě zanesení přípravku do oka/očí si je má pacient vymýt velkým množstvím vody.

Hypersenzitivní reakce

Při lokální aplikaci 5-FU byla zaznamenána alergická kontaktní dermatitida (hypersenzitivní reakce

opožděného typu). Podezření na hypersenzitivní reakci opožděného typu je v případě těžkého pruritu

nebo ekzému v místě aplikace přípravku nebo na jiném místě kůže.

Přestože má 5-FU potenciál vyvolávat hypersenzitivní reakci opožděného typu, epikutánní testy pro

potvrzení hypersenzitivity nemusí být průkazné.

Fotosenzitivita

Lokální aplikace 5-FU je asociována s fotosenzitivními reakcemi. Během léčby přípravkem Tolak je

zapotřebí vyvarovat se expozici ultrafialovému záření včetně slunečního záření, horských sluncí a

solárií.

Deficit dihydropyrimidin dehydrogenázy (DPD)

Při podání přípravku Tolak podle schválených informací pro předepisování není významná systémová

léková toxicita prostřednictvím perkutánní absorpce fluoruracilu pravděpodobná. Pravděpodobnost je

ale vyšší při použití přípravku na plochy kůže s poškozenou ochrannou bariérovou funkcí (např. na

pořezanou

kůži),

při

použití

přípravku

okluzivním

krytím

a/nebo

pacientů

deficitem

dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD). DPD je enzym, který hraje důležitou úlohu při metabolismu

a eliminaci fluoruracilu. Při průkazu systémové lékové toxicity či podezření na ni lze zvážit stanovení

aktivity DPD. U pacientů se sníženou aktivitou enzymu dihydropyrimidindehydrogenázy byly hlášeny

Citiți documentul complet