Tianeptina Generis 12.5 mg Comprimido revestido por película

Țară: Portugalia

Limbă: portugheză

Sursă: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredient activ:

Tianeptina

Disponibil de la:

Generis Farmacêutica, S.A.

Codul ATC:

N06AX14

INN (nume internaţional):

Tianeptina

Dozare:

12.5 mg

Forma farmaceutică:

Comprimido revestido por película

Compoziție:

Tianeptina sódica 12.5 mg

Calea de administrare:

Via oral

Unități în pachet:

Blister 300 unidade(s)

Clasă:

2.9.3 - Antidepressores

Tip de prescriptie medicala:

MSRM

Grupul Terapeutică:

Genérico

Zonă Terapeutică:

tianeptine

Indicații terapeutice:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Rezumat produs:

Número de Registo: 5373154 CNPEM: 50055577 CHNM: 10027370 Não Comercializado

Statutul autorizaţiei:

Autorizado

Data de autorizare:

2011-03-24

Prospect

APROVADO EM
09-01-2013
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Tianeptina Generis 12,5 mg comprimidos revestidos por película
tianeptina sódica
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
- Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o
medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
- Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar
quaisquer efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou
farmacêutico.
Neste folheto:
1. O que é Tianeptina Generis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Tianeptina Generis
3. Como tomar Tianeptina Generis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Tianeptina Generis
6. Outras informações
1. O QUE É TIANEPTINA GENERIS E PARA QUE É UTILIZADO
Tianeptina Generis pertence a um grupo de medicamentos chamado
antidepressores.
Tianeptina Generis é utilizado em estados de depressão ligeiros,
moderados ou graves.
2. ANTES DE TOMAR TIANEPTINA GENERIS
Não tome Tianeptina Generis:
se tem hipersensibilidade (alergia) à tianeptina sódica ou a
qualquer outro componente de
Tianeptina Generis (Consulte secção 6).
Se está a tomar outros medicamentos para a depressão, tais como
inibidores da
monoamina oxidase (MAO).
Tome especial cuidado com Tianeptina Generis
Se está deprimido(a) e/ou tem transtornos de ansiedade, é possível
que às vezes pense em
ferir-se ou até em matar-se. Estes sentimentos podem aumentar quando
começar a tomar
antidepressivos, uma vez que todos estes medicamentos demoram algum
tempo a fazer
efeito, normalmente cerca de duas semanas, mas por vezes, mais tempo.
É mais provável que tenha esses sentimentos:
- Se já antes tinha pensado em matar-se ou ferir-se.
APROVADO EM
09-01-2013
INFARMED
- Se for um jovem adulto. A informação disponível, obtida a partir
de ensaios clínicos,
indica que ex

Caracteristicilor produsului

APROVADO EM
09-01-2013
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Tianeptina Generis 12,5 mg comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 12,5 mg de tianeptina
sódica.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimido de cor amarela pálida, redondo e biconvexo, com 7 mm de
diâmetro,
revestidos por uma película.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tianeptina Generis está indicado para o tratamento da depressão.
Tianeptina Generis está indicado para adultos.
4.2 Posologia e modo de administração
A dose recomendada é de 12,5 mg, 3 vezes ao dia (manhã, meio-dia e
noite), antes
das refeições.
Não é necessário um ajuste da dose em doentes com dependência do
álcool, com ou
sem cirrose.
Em doentes com mais de 70 anos ou com insuficiência renal, a
posologia deverá ser
reduzida para dois comprimidos por dia.
Utilização em crianças e adolescentes:
Não foram estabelecidas a eficácia e a segurança em indivíduos com
menos de 18
anos.
4.3 Contra-indicações
- hipersensibilidade à tianeptina sódica ou a qualquer dos
excipientes;
- administração concomitante de inibidores da MAO não selectivos.
4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Suicídio/ideação suicida/agravamento da situação clínica
A
depressão
está
associada
ao
aumento
do
risco
de
ideação
suicida,
auto-
agressividade e suicídio. Este risco prevalece até que ocorra a
remissão significativa
APROVADO EM
09-01-2013
INFARMED
da doença. Como durante as primeiras semanas ou mais de tratamento
pode não se
verificar qualquer melhoria, os doentes deverão ter uma vigilância
mais rigorosa até
que essa melhoria ocorra. De acordo com a experiência clínica, o
risco de suicídio
pode aumentar nas fases iniciais da recuperação.
Os doentes com antecedentes de pensamentos/comportamentos relacionados
com o
suicídio,