Țară: Uniunea Europeană
Limbă: daneză
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
Agomelatin
Servier (Ireland) Industries Ltd
N06AX22
Agomelatine
Psychoanaleptics,
Depressiv lidelse, Major
Behandling af alvorlige depressive episoder hos voksne.
Revision: 24
Trukket tilbage
2009-02-19
22 B. INDLÆGSSEDDEL Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 23 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN THYMANAX 25 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER agomelatin LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide. - Lægen har ordineret Thymanax til Dem personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal De vide, før De begynder at tage Thymanax 3. Sådan skal De tage Thymanax 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Thymanax indeholder det aktive stof agomelatin. Det tilhører en gruppe medicin, der kaldes antidepressiva. De har fået Thymanax til behandling af en depression. Thymanax anvendes til voksne. En depression er en vedholdende forstyrrelse af sindsstemningen, der påvirker dagligdagen. Symptomerne på en depression er forskellige hos forskellige personer, men vil ofte omfatte en uhyre tristhed, en følelse af ikke at slå til, manglende lyst til at gøre selv det, man bedst kan lide, søvn- forstyrrelser, en fornemmelse af at køre på nedsat kraft, angst og vægtforandringer. De forventede fordele af Thymanax er at reducere og gradvist fjerne symptomer relateret til Deres depression. 2. DET SKAL DE VIDE, FØR D E BEGYNDER AT TAGE THYMANAX TAG IKKE THYMANAX - hvis De er allergisk over for agomelatin eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6). - HVIS DE HAR LEVERPROBLEMER (NEDSAT LEVERFUNKTION). - hvis De tager fluvoxamin (et andet middel mod depression) eller ciprofl Citiți documentul complet
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Thymanax 25 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En filmovertrukket tablet indeholder 25 mg agomelatin. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver filmovertrukket tablet indeholder 61,8 mg lactose (som monohydrat). _ _ Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukket tablet (tablet). Orange til gul, aflang, 9,5 mm lang, 5,1 mm bred filmovertrukket tablet med blåt firmalogo påtrykt den ene side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Thymanax er indiceret til behandling af major depression (moderat til svær depression) hos voksne. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering Den anbefalede dosis er 25 mg per os en gang dagligt ved sengetid. Såfremt der ikke er opnået bedring af symptomerne efter to ugers behandling, kan dosis øges til 50 mg en gang dagligt, dvs. to tabletter a 25 mg indtaget samtidig ved sengetid. Beslutningen om at øge dosis skal afvejes mod en højere risiko for stigning i aminotransferaser. Enhver dosisøgning til 50 mg skal altid foretages ud fra den enkelte patients fordele og risici og med nøje overholdelse af monitorering af leverfunktionen. Leverfunktionen bør kontrolleres hos alle patienter før initiering af behandling. Behandling bør ikke initieres, hvis aminotransferaser overstiger 3 X den øvre grænse for normalområdet (se pkt. 4.3 og 4.4). Under behandling bør aminotransferaser monitoreres jævnligt efter ca. 3 uger, 6 uger (afslutningen af den akutte fase), 12 uger og 24 uger (afslutningen af vedligeholdelsesfasen) og derefter ved klinisk indikation (se også pkt. 4.4). Behandling bør seponeres, hvis aminotransferaser overstiger 3 X den øvre grænse for normalområdet (se pkt. 4.3 og 4.4). Ved dosisøgning bør leverfunktionen kontrolleres med samme hyppighed som ved behandlingsstart. _Behandlingsvarighed _ Patienter med depression bør behandles i en tilstrækkelig lang periode Citiți documentul complet