Thinban 2,5 mg Filmtabletten

Țară: Germania

Limbă: germană

Sursă: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredient activ:

Rivaroxaban

Disponibil de la:

ratiopharm GmbH (3087881)

Dozare:

2,5 mg

Forma farmaceutică:

Filmtablette

Compoziție:

Teil 1 - Filmtablette; Rivaroxaban (32254) 2,5 Milligramm

Calea de administrare:

zum Einnehmen

Statutul autorizaţiei:

zugelassen

Data de autorizare:

2021-09-29

Prospect

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
THINBAN 2,5 MG FILMTABLETTEN
Rivaroxaban
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Thinban und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Thinban beachten?
3.
Wie ist Thinban einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Thinban aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST THINBAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Sie bekommen Thinban, weil
•
bei Ihnen ein akutes Koronarsyndrom (eine Gruppe von Erkrankungen, die
Herzinfarkt und
instabile Angina pectoris, eine schwere Form von Brustschmerzen,
umfasst) festgestellt wurde
und sich bei Blutuntersuchungen ein Anstieg bestimmter
herzspezifischer Laborwerte gezeigt hat.
Thinban verringert bei Erwachsenen das Risiko eines weiteren
Herzinfarkts bzw. verringert das
Risiko, aufgrund einer Erkrankung am Herzen oder der Blutgefäße zu
sterben.
Ihnen wird nicht nur Thinban gegeben. Ihr Arzt wird Ihnen zusätzlich
eines der folgenden
Arzneimittel verschreiben:
•
Acetylsalicylsäure oder
•
Acetylsalicylsäure plus Clopidogrel oder Ticlopidin.
oder
•
bei Ihnen ein hohes Risiko für Blutgerinnsel aufgrund einer koronaren
Herzerkrankung oder
peripheren arteriellen Verschlusskrankheit, die Symptome hervorruft,
festgestellt wurde.
Thinban verringert bei Erwachsenen

Caracteristicilor produsului

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Thinban 2,5 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 2,5 mg Rivaroxaban.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Filmtablette enthält 184,7 mg Lactose (als Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette)
Gelbe, filmüberzogene, etwa 8 mm große, runde Tablette mit der
Prägung „T“ auf der einen Seite der
Tablette und „2R“ auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Thinban, zusätzlich eingenommen zu Acetylsalicylsäure (ASS) allein
oder zu ASS plus Clopidogrel
oder Ticlopidin, ist bei erwachsenen Patienten indiziert zur
Prophylaxe atherothrombotischer
Ereignisse nach einem akuten Koronarsyndrom (ACS) mit erhöhten
kardialen Biomarkern (siehe
Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.1).
Thinban, zusätzlich eingenommen zu Acetylsalicylsäure (ASS), ist
indiziert zur Prophylaxe
atherothrombotischer Ereignisse bei erwachsenen Patienten mit
koronarer Herzerkrankung (KHK)
oder symptomatischer peripherer arterieller Verschlusserkrankung
(pAVK) und einem hohen Risiko
für ischämische Ereignisse.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Dosis ist 2,5 mg zweimal täglich.
_ACS _
Patienten, die Thinban 2,5 mg zweimal täglich einnehmen, sollten
ebenfalls eine Tagesdosis von
75-100 mg ASS oder eine Tagesdosis von 75-100 mg ASS zusätzlich zu
entweder einer Tagesdosis
von 75 mg Clopidogrel oder einer üblichen Tagesdosis von Ticlopidin
einnehmen.
Bei der Behandlung sollte bei jedem einzelnen Patienten regelmäßig
eine Nutzen-Risiko-Abwägung in
Hinblick auf ischämische Ereignisse und Blutungsrisiko erfolgen.
Über eine Verlängerung der
Behandlung über 12 Monate hinaus sollte auf individueller Basis
entschieden werden, da es nur
begrenzte Erfahrungen über einen Zeitraum bis zu 24 Monate gibt
(siehe Abschnitt 5.1).
Die Behandlung mit Thinban sollte so bald wie möglich nach der
Stabilisierung d