SOTAGAMMA 80 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

SOTALOLUM

Disponibil de la:

ARTESAN PHARMA GMBH & CO. KG - GERMANIA

Codul ATC:

C07AA07

INN (nume internaţional):

SOTALOLUM

Dozare:

80mg

Forma farmaceutică:

COMPR.

Tip de prescriptie medicala:

P6L

Produs de:

WORWAG PHARMA GMBH & CO. KG - GERMANIA

Grupul Terapeutică:

MEDICAMENTE BETABLOCANTE BETABLOCANTE NESELECTIVE

Rezumat produs:

11885/2019/02 Cutie x 10 blist. Al/PVC-PVDC x 10 compr.; 11885/2019/03 Cutie x 10 blist. Al/PVC-PVDC x 10 compr.; 11885/2019/01 Cutie x 2 blist. Al/PVC-PVDC x 10 compr.; 4752/2004/03 Cutie x 10 blist. Al/PVC-PVDC x 10 compr.; 4752/2004/01 Cutie x 2 blist. Al/PVC-PVDC x 10 compr.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11885/2019/01-02 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
SOTAGAMMA 80 MG COMPRIMATE
clorhidrat de sotalol
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Sotagamma și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Sotagamma
3.
Cum să utilizați Sotagamma
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Sotagamma
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE SOTAGAMMA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Acest medicament se numește Sotagamma. Fiecare comprimat conține 80
mg clorhidrat de sotalol ca
substanță activă.
Sotagamma aparţine unei grupe de medicamente cunoscută sub denumirea
de agenți de blocare beta-
adrenergică sau „beta-blocante”.
Sotagamma este utilizat pentru a trata bătăile neregulate ale
inimii.
Sotagamma este utilizat pentru:
-
Tulburări severe de ritm cardiac cu bătăi cardiace accelerate,
provenind din ventricule (camerele
inferioare ale inimii).
-
Tulburări de ritm cardiac cu bătăi cardiace accelerate care
necesită tratament și care provin din
atrii (camerele superioare ale inimii), cum ar fi:
-
Prevenirea bătăilor rapide, neregulate ale inimii provenite de la
atrii, cauzate de
cardioversiunea în curent continuu (șoc electric livrat in

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11885/2019/01-02 _Anexa_ _2 _
_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Sotagamma 80 mg comprimate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Un comprimat conţine clorhidrat de sotalol 80 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
Comprimate rotunde, biplane, de culoare albă, cu șanț median pe una
din fețe (nu are rol de divizare în
două doze egale), cu diametrul de aprox. 8,1 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Aritmii ventriculare:
- Tratamentul taharitmiilor ventriculare care pot pune viața în
pericol
- Tratamentul tahiaritmiei ventriculare ne-susținute simptomatic.
Aritmii supraventriculare:
- Profilaxia tahicardiei atriale paroxistice, fibrilarea atrială
paroxistică, tahicardia paroxistică A-V prin
reintrare nodală, tahicardie paroxistică A-V prin reintrare nodală
folosind căi adiacente și tahicardie
supraventriculară paroxistică după chirurgie cardiacă
- Menținerea ritmului sinusal normal după conversia fibrilării
atriale sau a flutterului atrial.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Populația pediatrică _
Nu există date relevante privind utilizarea Sotagamma la copii.
Inițierea tratamentului sau modificarea dozelor de Sotagamma ar
trebui să urmeze unei evaluări
medicale adecvate, inclusiv controlul ECG cu măsurarea intervalului
QT corectat și evaluarea funcției
renale, a echilibrului electroliților și a medicamentelor
administrate concomitent (vezi pct. 4.4).
Ca și în cazul altor antiaritmice, se recomandă ca inițierea
tratamentului cu Sotagamma și creșterea
dozelor să se efectueze într-un spațiu dotat cu echipament pentru
monitorizarea și evaluarea ritmului
2
cardiac. Dozele trebuie ajustate în funcție de răspunsul
pacientului. Evenimentele pro-aritmogene pot
apărea nu numai la inițierea terapiei, ci și la fiecare ajustare a
dozelor.
Având în vedere proprietățile sale de