SOLIXA 5MG Potahovaná tableta

Sp. zn. sukls41668/2021 a sukls41670/2021

Příbalová informace: informace pro pacienta

Solixa 5 mg potahované tablety

Solixa 10 mg potahované tablety

solifenacini succinas

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Solixa a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Solixa užívat

Jak se přípravek Solixa užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Solixa uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Solixa a k čemu se používá

Léčivá látka přípravku Solixa patří do skupiny látek zvaných anticholinergika. Tato léčiva snižují

zvýšenou aktivitu močového měchýře. V důsledku toho vydržíte déle, aniž byste musel(a) jít na toaletu,

a množství moče, které je Váš měchýř schopen pojmout, se zvyšuje.

Přípravek Solixa se užívá k léčbě příznaků onemocnění zvaného hyperaktivní močový měchýř. Mezi

tyto příznaky patří: intenzivní, náhlá nutnost močení bez předchozího varování, velmi časté močení nebo

pomočení, když se nemůžete dostat včas na toaletu.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Solixa

užívat

Neužívejte přípravek Solixa

jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6),

jestliže se nejste schopen(a) vymočit nebo zcela vyprázdnit močový měchýř (močová retence),

jestliže

trpíte závažným onemocněním žaludku nebo střev

(včetně toxického megakolon,

komplikace související s ulcerózní kolitidou),

jestliže trpíte svalovým onemocněním zvaným myasthenia gravis, které může způsobovat

výraznou slabost určitých svalů,

jestliže trpíte zvýšeným nitroočním tlakem s postupnou ztrátou zraku (glaukom),

jestliže podstupujete dialýzu ledvin,

jestliže máte závažné onemocnění jater,

jestliže trpíte závažným onemocněním ledvin nebo středně závažným onemocněním jater a jste

současně léčen(a) léky, které mohou snižovat odstraňování solifenacinu z těla (například

ketokonazol). Váš lékař nebo lékárník Vás bude informovat, je-li tomu tak ve Vašem případě.

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká nebo týkalo v minulosti, informujte o tom svého lékaře, než

začnete přípravek Solixa užívat.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Solixa se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

jestliže máte problémy s vyprázdněním močového měchýře (obstrukce močového měchýře) nebo

máte obtíže s močením (například tenký proud moči). Riziko nahromadění moči v měchýři

(močová retence) je mnohem vyšší,

jestliže máte nějakou překážku (obstrukci) v trávicím traktu (zácpa),

jestliže je u Vás riziko snížení aktivity trávicího traktu (pohyblivosti žaludku a střev). Lékař Vás

v takovém případě upozorní,

jestliže trpíte závažným onemocněním ledvin,

jestliže trpíte středně závažným onemocněním jater,

jestliže máte brániční kýlu nebo pálení žáhy,

jestliže máte nervovou poruchu (autonomní neuropatii).

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká nebo týkalo v minulosti, informujte o tom svého lékaře, než

začnete přípravek Solixa užívat.

Váš lékař před zahájením léčby přípravkem Solixa posoudí jiné možné příčiny častého močení

(například srdeční selhání (neschopnost srdce pumpovat krev v přiměřeném množství) nebo onemocnění

ledvin). Jestliže máte infekci močových cest, předepíše Vám lékař antibiotikum (léčba proti konkrétním

bakteriálním infekcím).

Děti a dospívající

Solixa se nemá užívat u dětí nebo dospívajících do 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Solixa

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které

možná budete užívat.

Je zvláště důležité informovat Vašeho lékaře, jestliže užíváte:

jiné anticholinergní přípravky; účinky a nežádoucí účinky obou přípravků mohou zesílit,

cholinergní přípravky, protože mohou snížit účinek solifenacinu,

léky, jako je metoklopramid a cisaprid, které zrychlují činnost trávicího traktu. Solifenacin může

snižovat jejich účinek,

léky, jako je ketokonazol, ritonavir, nelfinavir, itrakonazol, verapamil a diltiazem, které snižují

rychlost, kterou je solifenacin ve Vašem těle odbouráván,

léky, jako je rifampicin, fenytoin a karbamazepin, protože mohou zvyšovat rychlost, kterou je

solifenacin ve Vašem těle odbouráván,

léky, jako jsou bisfosfonáty, které mohou způsobit nebo zhoršit zánět jícnu (ezofagitidu).

Solixa s jídlem a pitím

Solixa se může užívat s jídlem nebo bez něj, jak Vám to vyhovuje.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Pokud jste těhotná, nemáte přípravek Solixa užívat, jestliže to není nezbytně nutné.

Neužívejte přípravek Solixa, pokud kojíte, protože solifenacin může přecházet do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Solifenacin může způsobovat rozmazané vidění a někdy ospalost či únavu. Pokud trpíte některým z

těchto nežádoucích účinků, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.

Solixa obsahuje laktosu

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento

léčivý přípravek užívat.

3.

Jak se přípravek

Solixa užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je 5 mg denně, pokud Vám Váš lékař nedoporučil 10 mg denně.

Tableta se polyká celá a zapíjí se tekutinou. Může se užívat s jídlem i bez jídla v závislosti na tom, čemu

dáváte přednost. Tablety nedrťte.

Jestliže jste užil(a) více přípravku

Solixa, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) příliš mnoho přípravku Solixa, nebo jestliže dítě nedopatřením užilo přípravek

Solixa, okamžitě se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Příznaky předávkování mohou zahrnovat: bolest hlavy, sucho v ústech, závrať, ospalost a rozmazané

vidění, pociťování věcí nebo jevů, které neexistují (halucinace), nadměrnou vzrušivost, záchvaty

(křeče), dýchací obtíže, zrychlení srdečního tepu (tachykardie), nahromadění moči v močovém měchýři

(močová retence) a rozšířené zornice (mydriáza).

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek

Solixa

Citiți documentul complet

1/10

Sp. zn. sukls41668/2021 a sukls41670/2021

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Solixa 5 mg potahované tablety

Solixa 10 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Solixa 5 mg:

Jedna tableta obsahuje solifenacini succinas 5 mg, což odpovídá solifenacinum 3,8 mg.

Solixa 10 mg:

Jedna tableta obsahuje solifenacini succinas 10 mg, což odpovídá solifenacinum 7,5 mg.

Pomocná látka se známým účinkem: laktosa

5mg tableta

52,5 mg laktosy

10mg tableta

105 mg laktosy

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta

5 mg: žluté kulaté bikonvexní potahované tablety o průměru 6 mm.

10 mg: růžové kulaté bikonvexní potahované tablety o průměru 7 mm.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Symptomatická léčba urgentní inkontinence a/nebo zvýšené frekvence močení a urgence u pacientů se

syndromem hyperaktivního močového měchýře.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí včetně starších pacientů

Doporučená dávka je 5 mg solifenacin-sukcinátu jednou denně. Pokud je třeba, může se dávka zvýšit

na 10 mg solifenacin-sukcinátu jednou denně.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost solifenacinu u dětí nebyla stanovena. Z tohoto důvodu nemá být solifenacin

podáván dětem.

Porucha funkce ledvin

2/10

U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu > 30 ml/min)

není nutná žádná úprava dávky. Pacienti se závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu

30 ml/min) mají být léčeni s opatrností a nemají užívat více než 5 mg jednou denně (viz bod 5.2).

Porucha funkce jater

U pacientů s mírnou poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávky. Pacienti se středně závažnou

poruchou funkce jater (Child-Pughovo skóre 7 až 9) mají být léčeni s opatrností a nemají užívat více

než 5 mg jednou denně (viz bod 5.2).

Silné inhibitory cytochromu P450 3A4

Maximální dávka solifenacinu se má omezit na 5 mg v případě současné léčby ketokonazolem nebo

terapeutickými dávkami jiných silných inhibitorů CYP3A4, jako je například ritonavir, nelfinavir,

itrakonazol (viz bod 4.5).

Způsob podání

Tento přípravek se má užívat perorálně, polyká se celá tableta a zapíjí tekutinou. Může se užívat s jídlem

i bez něj.

4.3

Kontraindikace

Močová retence, závažné gastrointestinální stavy (včetně toxického megakolon), myasthenia

gravis, glaukom s úzkým úhlem a u pacientů s rizikem vzniku těchto stavů.

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Pacienti podstupující hemodialýzu (viz bod 5.2).

Závažná porucha funkce jater (viz bod 5.2).

Závažná porucha funkce ledvin nebo středně závažná porucha funkce jater a léčba silným

inhibitorem CYP3A4, například ketokonazolem (viz bod 4.5).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Jiné možné příčiny častého močení (srdeční selhání nebo onemocnění ledvin) mají být posouzeny před

zahájením léčby solifenacinem. Je-li přítomna infekce močových cest, musí být zahájena příslušná

antibakteriální terapie.

Solifenacin má být používán s opatrností u pacientů s:

klinicky významnou obstrukcí odtoku z močového měchýře s rizikem močové retence.

gastrointestinální obstrukční poruchou.

rizikem snížené gastrointestinální motility.

závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu

30 ml/min; viz body 4.2 a 5.2) a u těchto

pacientů dávky nemají překročit 5 mg.

středně závažnou poruchou funkce jater (Child-Pughovo skóre 7 až 9; viz body 4.2 a 5.2) a u těchto

pacientů dávky nemají překročit 5 mg.

souběžným užíváním silného inhibitoru CYP3A4, například ketokonazolu (viz body 4.2 a 4.5).

hiátovou hernií/refluxní chorobou jícnu a/nebo při současném užívání léčivých přípravků (jako jsou

bisfosfonáty), které mohou způsobit nebo zhoršit ezofagitidu.

autonomní neuropatií.

U pacientů s rizikovými faktory, jako je již existující syndrom dlouhého QT a hypokalemie, bylo

pozorováno prodloužení QT intervalu a torsade de pointes.

Bezpečnost

a účinnost nebyly

dosud

stanoveny u pacientů s

neurogenní příčinou detruzorové

hyperaktivity.

3/10

Angioedém s obstrukcí dýchacích cest byl hlášen u některých pacientů léčených solifenacinem. Pokud

se angioedém objeví, užívání solifenacinu má být přerušeno a má být přijata vhodná léčba a/nebo

opatření.

U některých pacientů léčených solifenacin-sukcinátem byla hlášena anafylaktická reakce. U pacientů, u

kterých se anafylaktická reakce objeví, má být léčba solifenacin-sukcinátem přerušena a má být přijata

vhodná léčba a/nebo opatření.

Maximální účinek solifenacinu lze stanovit nejdříve po 4 týdnech léčby.

Pomocné látky se známým účinkem

Přípravek Solixa obsahuje laktosu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy,

úplným nedostatkem laktasy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Farmakologické interakce

Souběžné podávání s jinými léčivými přípravky s anticholinergními vlastnostmi může vést k zesílení

terapeutických účinků i nežádoucích účinků. Po ukončení léčby solifenacinem má být před zahájením

jiné anticholinergní terapie ponechán interval zhruba jednoho týdne. Terapeutický účinek solifenacinu

se může snižovat současným podáváním agonistů cholinergních receptorů.

Solifenacin může snižovat účinek léčivých přípravků, které stimulují motilitu gastrointestinálního

traktu, jako je metoklopramid a cisaprid.

Farmakokinetické interakce

In vitro

studie prokázaly, že solifenacin při terapeutických koncentracích neinhibuje CYP1A1/2, 2C9,

2C19, 2D6 nebo 3A4 získané z lidských jaterních mikrosomů. Proto není pravděpodobné, že by

solifenacin pozměňoval clearance léků metabolizovaných těmito izoenzymy CYP.

Účinek jiných léčivých přípravků na farmakokinetiku solifenacinu

Solifenacin je metabolizován CYP3A4. Současné podávání ketokonazolu (200 mg/den), silného

inhibitoru CYP3A4, vedlo ke dvojnásobnému zvýšení AUC u solifenacinu, přičemž ketokonazol v

dávce 400 mg/den vedl k trojnásobnému zvýšení AUC u solifenacinu. Z toho důvodu je třeba maximální

dávku solifenacinu omezit na 5 mg, pokud se užívá současně s ketokonazolem nebo terapeutickými

dávkami jiných silných inhibitorů CYP3A4 (například ritonavir, nelfinavir, itrakonazol) (viz bod 4.2).

Současná léčba solifenacinem a silným inhibitorem CYP3A4 je kontraindikována u pacientů se

závažnou poruchou funkce ledvin nebo se středně závažnou poruchou funkce jater.

Účinky enzymatické indukce na farmakokinetiku solifenacinu a jeho metabolitů nebyly studovány,

stejně jako účinek substrátů s vyšší afinitou k CYP3A4 na expozici solifenacinu. Jelikož je solifenacin

metabolizován CYP3A4, jsou možné farmakokinetické interakce s jinými substráty s vyšší afinitou k

CYP3A4 (například verapamil, diltiazem) a s induktory CYP3A4 (například rifampicin, fenytoin,

karbamazepin).

Účinek solifenacinu na farmakokinetiku jiných léčivých přípravků

Citiți documentul complet