SOLIFENACIN MYLAN

Sp. zn. sukls306382/2021

a k sp. zn. sukls299737/2021

Příbalová informace: informace pro uživatele

Solifenacin Mylan 5 mg

potahované tablety

Solifenacin Mylan 10 mg

potahované tablety

solifenacini succinas

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Solifenacin Mylan a k čemu se užívá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Solifenacin Mylan užívat

Jak se přípravek Solifenacin Mylan užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Solifenacin Mylan uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek

Solifenacin Mylan

a k čemu se užívá

Přípravek

Solifenacin

Mylan

obsahuje

léčivou

látku

solifenacin,

která

patří

skupiny

tzv.

anticholinergik. Tyto léky se používají ke snížení zvýšené aktivity močového měchýře. V důsledku toho

vydržíte déle, aniž byste musel(a) jít na toaletu, a množství moče, které je Váš měchýř schopen pojmout,

se zvýší.

Přípravek Solifenacin Mylan se používá k léčbě příznaků onemocnění zvaného hyperaktivní močový

měchýř. Mezi tyto příznaky patří: intenzivní, náhlá nutnost močení bez předchozího varování, velmi

časté močení nebo případy pomočení, když se nemůžete dostat včas na toaletu.

2.

Čemu

musíte

věnovat

pozornost,

než

začnete

přípravek

Solifenacin

Mylan

užívat

Neužívejte přípravek

Solifenacin Mylan:

jestliže jste alergický(á) na solifenacin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6),

jestliže se nejste schopen(a) vymočit nebo zcela vyprázdnit močový měchýř (retence moče),

jestliže

máte

závažné

onemocnění

žaludku

nebo

střev

(včetně

toxického

megakolon,

komplikace související s ulcerativní kolitidou),

jestliže máte onemocněním svalů zvané myasthenia gravis, které může způsobit výraznou

slabost některých svalů,

jestliže máte nebo je u Vás riziko vzniku zvýšeného nitroočního tlaku s postupným zhoršováním

zraku (glaukom),

jestliže podstupujete dialýzu ledvin,

jestliže máte těžké onemocnění jater,

jestliže máte těžké onemocnění ledvin nebo středně těžké onemocnění jater A ZÁROVEŇ

užíváte

léky,

které

mohou

zpomalovat

odstraňování

solifenacinu

organismu

(např.

ketokonazol). Lékař nebo lékárník Vás bude informovat, pokud je to Váš případ.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Solifenacin Mylan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem

jestliže máte problémy s vyprázdněním močového měchýře (obstrukce měchýře) nebo obtíže s

močením (např. slabý proud moče). V takovém případě se značně zvyšuje riziko hromadění

moče v měchýři (retence moče).

jestliže máte nějakou překážku v trávicím traktu (např. zácpa).

jestliže je u Vás riziko snížení aktivity trávicího traktu (pohyby žaludku a střev). Lékař Vás v

takovém případě upozorní.

jestliže máte těžké onemocnění ledvin.

jestliže máte středně těžké onemocnění jater.

jestliže užíváte určité léky známé jako inhibitory CYP3A4 (jako je ketokonazol), které mohou

zvýšit množství solifenacinu v krvi

jestliže máte brániční kýlu (stav, kdy část žaludku proniká skrz bránici otvorem pro jícen do

hrudní dutiny; hiátová hernie) nebo pálení žáhy a/nebo užíváte určité léky (např. bisfosfonáty),

které mohou vyvolat nebo zhoršit zánět jícnu.

jestliže máte poruchu nervového systému (autonomní neuropatie).

jestliže máte změny srdečního rytmu (patrné na EKG), nebo máte nízkou hladinu draslíku v

krvi.

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká nebo týkalo v minulosti, informujte o tom svého lékaře

dříve, než začnete přípravek Solifenacin Mylan užívat.

Váš lékař před zahájením léčby přípravkem Solifenacin Mylan posoudí jiné možné příčiny častého

močení, (např. srdeční selhání (neschopnost srdce pumpovat krev v přiměřeném množství) nebo

onemocnění

ledvin).

Pokud máte

bakteriální

infekci močových

cest,

Váš

lékař

Vám

předepíše

antibiotikum (lék k léčbě určitých bakteriálních infekcí).

Děti a dospívající

Přípravek

Solifenacin Mylan

není určen

k

použití u dětí

a dospívající

ch do 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek

Solifenacin Mylan

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a),

nebo které možná budete užívat.

Je zvláště důležité Vašeho lékaře informovat, pokud užíváte:

jiné anticholinergní přípravky (jako je například atropin, oxybutynin, hydroxyzin, bupropion,

dextromethorfan); protože účinky, včetně nežádoucích, obou léčiv se mohou sčítat,

cholinergní přípravky

(jako

karbachol

pilokarpin),

protože mohou

snižovat

účinek

Citiți documentul complet

sp.zn. sukls103043/2021

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Solifenacin Mylan 5 mg potahované tablety

Solifenacin Mylan10 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Solifenacin Mylan 5 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje solifenacini succinas 5 mg, což odpovídá

solifenacinum 3,8 mg.

Solifenacin Mylan 10 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje solifenacini succinas 10 mg, což odpovídá

solifenacinum 7,5 mg.

Pomocné látky se známým účinkem:

Jedna 5 mg tableta obsahuje 57 mg laktosy (jako monohydrát laktosy).

Jedna 10 mg tableta obsahuje 113 mg laktosy (jako monohydrát laktosy).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

Solifenacin Mylan 5 mg: Žlutá, kulatá, potahovaná, bikonvexní tableta, o průměru přibližně 5,6 mm, s

označením “M” na jedné straně tablety a “SF” nad “5” na druhé straně tablety.

Solifenacin Mylan 10 mg: Růžová, kulatá, potahovaná, bikonvexní tableta, o průměru přibližně 7,6 mm,

s označením “M” na jedné straně tablety a “SF” nad “10” na druhé straně tablety.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Symptomatická léčba urgentní inkontinence a/nebo zvýšené frekvence močení a urgence u pacientů se

syndromem hyperaktivního močového měchýře.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí, včetně starších osob

Doporučená dávka je 5 mg solifenacin-sukcinátu jednou denně. V případě potřeby je možno dávku

zvýšit na 10 mg solifenacin-sukcinátu jednou denně.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost solifenacinu u dětí zatím nebyla stanovena. Z tohoto důvodu se přípravek

Solifenacin Mylan nemá používat u dětí.

Pacienti s poruchou funkce ledvin

U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu >30 ml/min) není

úprava dávky nutná. Pacienty s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu ≤ 30 ml/min) je

třeba léčit s opatrností a dávkou ne vyšší než 5 mg denně (viz bod 5.2).

Pacienti s poruchou funkce jater

U pacientů s lehkou poruchou funkce jater není úprava dávky nutná. Pacienty se středně těžkou

poruchou funkce jater (Child-Pughovo skóre 7 až 9) je třeba léčit s opatrností a dávkou ne vyšší než 5

mg jednou denně (viz bod 5.2).

Silné inhibitory cytochromu P450 3A4

Pokud se solifenacin-sukcinát podává současně s ketokonazolem nebo terapeutickými dávkami jiných

silných inhibitorů CYP3A4, jako jsou např. ritonavir, nelfinavir nebo itrakonazol (viz bod 4.5), nemá

maximální dávka přesáhnout 5 mg.

Způsob podání

Solifenacin Mylan se užívá perorálně, tableta se polyká celá a zapíjí tekutinou. Může se užívat s jídlem

i bez něj.

4.3

Kontraindikace

Solifenacin je kontraindikován u pacientů s močovou retencí, závažným gastrointestinálním

onemocněním (včetně toxického megakolon), myasthenia gravis nebo glaukomem s úzkým úhlem a

u pacientů, u kterých existuje riziko vzniku těchto onemocnění.

Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Pacienti podstupující hemodialýzu (viz bod 5.2).

Pacienti s těžkou poruchou funkce jater (viz bod 5.2).

Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin nebo středně těžkou poruchou funkce jater, kteří jsou

a současně léčeni silným inhibitorem CYP3A4, např. ketokonazolem (viz bod 4.5).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Před léčbou solifenacinem je třeba zvážit jiné možné příčiny častého močení (srdeční selhání nebo

onemocnění ledvin). Pokud je přítomna močová infekce, je nutno zahájit léčbu vhodnými antibiotiky.

Solifenacin je třeba podávat opatrně pacientům s:

klinicky významnou obstrukcí močových cest s rizikem vzniku retence moči.

poruchami gastrointestinálního traktu obstrukčního typu.

rizikem snížené motility gastrointestinálního traktu.

těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu ≤30 ml/min; viz body 4.2 a 5.2) a dávky

u těchto pacientů nemají překročit 5 mg.

středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughovo skóre 7 až 9; viz body 4.2 a 5.2) a dávky

u těchto pacientů nemají překročit 5 mg.

současnou léčbou silným inhibitorem CYP3A4, např. ketokonazolem (viz body 4.2 a 4.5).

hiátovou hernií/gastroesofageálním refluxem a/nebo s terapií léky, které mohou vyvolat nebo

zhoršit ezofagitidu (jako jsou bisfosfonáty).

vegetativní neuropatií.

U pacientů s rizikovými faktory, jako jsou předcházející výskyt syndromu dlouhého QT intervalu a

hypokalémie, bylo pozorováno prodloužení QT intervalu a výskyt torsade de pointes.

U pacientů s neurogenními příčinami zvýšené aktivity detrusoru nebyla bezpečnost a účinnost zatím

stanovena.

U některých pacientů, kteří užívali solifenacin, byl hlášen výskyt angioedému s obstrukcí dýchacích

cest. Pokud dojde k výskytu angioedému, podávání solifenacinu má být okamžitě ukončeno a má být

zavedena vhodná léčba a/nebo jiná opatření.

U některých pacientů, kteří užívají solifenacin, byl hlášen výskyt anafylaktického šoku. U pacientů, u

kterých dojde k výskytu anafylaktických reakcí, má být podávání solifenacinu okamžitě ukončeno a má

být zavedena vhodná léčba a/nebo jiná opatření.

Plného účinku solifenacinu lze dosáhnout nejdříve po 4 týdnech léčby.

Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo

malabsorpcí glukosy a galaktosy by tento léčivý přípravek neměli užívat.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Farmakologické interakce

Současná léčba s jinými léčivými přípravky s anticholinergními vlastnostmi může mít za následek

výraznější léčebný účinek i nežádoucí účinky. Mezi ukončením léčby solifenacinem a zahájením jiné

anticholinergní terapie je nutný odstup přibližně 1 týden. Léčebný účinek solifenacinu může být snížen

současným podáváním agonistů cholinergních receptorů.

Solifenacin může snižovat účinek léčivých přípravků, která stimulují motilitu gastrointestinálního

traktu, jako jsou metoklopramid a cisaprid.

Farmakokinetické interakce

In vitro studie prokázaly, že v terapeutických koncentracích solifenacin neinhibuje CYP1A1/2, 2C9,

2C19, 2D6 nebo 3A4 z lidských jaterních mikrozomů. Solifenacin tedy pravděpodobně neovlivňuje

clearance léků metabolizovaných těmito CYP izoenzymy.

Účinky jiných léčivých přípravků na farmakokinetiku solifenacinu

Solifenacin je metabolizován CYP3A4. Současné podávání ketokonazolu (200 mg denně), silného

Citiți documentul complet