Uniunea Europeană - română - EMA (European Medicines Agency)

actavis group ptc ehf - imatinib - leukemia, myelogenous, chronic, bcr-abl positive; precursor cell lymphoblastic leukemia-lymphoma; myelodysplastic-myeloproliferative diseases; hypereosinophilic syndrome; dermatofibrosarcoma - protein kinase inhibitors, antineoplastic agents - imatinib actavis is indicated for the treatment of: , paediatric patients with newly diagnosed philadelphia chromosome (bcr-abl) positive (ph+) chronic myeloid leukaemia (cml) for whom bone marrow transplantation is not considered as the first line of treatment;, paediatric patients with ph+ cml in chronic phase after failure of interferon-alpha therapy, or in accelerated phase or blast crisis;, adult patients with ph+ cml in blast crisis;, adult patients with newly diagnosed philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (ph+ all) integrated with chemotherapy;, adult patients with relapsed or refractory ph+ all as monotherapy;, adult patients with myelodysplastic/myeloproliferative diseases (mds/mpd) associated with platelet-derived growth factor receptor (pdgfr) gene re-arrangements;, adult patients with advanced hypereosinophilic syndrome (hes) and/or chronic eosinophilic leukaemia (cel) with fip1l1-pdgfr rearrangement;, the treatment of adult patients with unresectable dermatofibrosarcoma protuberans (dfsp) and adult patients with recurrent and/or metastatic dfsp who are not eligible for surgery. , efectul de imatinib pe rezultatul de transplantul de măduvă osoasă nu a fost determinată. imatinib actavis is indicated for: , in adult and paediatric patients, the effectiveness of imatinib is based on overall haematological and cytogenetic response rates and progression-free survival in cml, on haematological and cytogenetic response rates in ph+ all, mds/mpd, on haematological response rates in hes/cel and on objective response rates in adult patients with unresectable and/or metastatic dfsp. experiența cu imatinib la pacienții cu mds/mpd asociate cu genei fcdp-re-aranjamente este foarte limitat. nu există studii controlate care să demonstreze un beneficiu clinic sau a crescut de supraviețuire pentru aceste boli.

Uniunea Europeană - română - EMA (European Medicines Agency)

dompé biotec s.p.a. - darbepoetină alfa - kidney failure, chronic; anemia; cancer - preparate antianemice - tratamentul anemiei simptomatice asociate cu insuficiența renală cronică (crf) la adulți și copii. tratamentul anemiei simptomatice la pacienții adulți cu cancer non-mieloid administrează chimioterapie.

Uniunea Europeană - română - EMA (European Medicines Agency)

medac - imatinib - precursor cell lymphoblastic leukemia-lymphoma; dermatofibrosarcoma; leukemia, myelogenous, chronic, bcr-abl positive; myelodysplastic-myeloproliferative diseases; hypereosinophilic syndrome - protein kinazei - imatinib medac este indicat pentru tratamentul:copii și adolescenți diagnosticați recent cu cromozom philadelphia (bcr-abl) pozitiv (ph+) leucemie mieloidă cronică (lmc) pentru care transplantul de măduvă osoasă nu este considerat ca prima linie de tratament;copii și adolescenți cu lgc ph+în fază cronică după eșecul tratamentului cu interferon-alfa terapie, sau în faza accelerată;pacienții adulți și copii cu lgc ph+în criză blastică;adulți și copii și adolescenți diagnosticați recent cu cromozom philadelphia pozitiv leucemie limfoblastică acută (lla ph+) integrat cu chimioterapie;pacienții adulți cu recidivat sau refractar ph+ca monoterapie;pacienții adulți cu bolile mielodisplazice/mieloproliferative (mds/mpd) asociate cu trombocite-receptorul factorului de creștere derivat (pdgfr) gene re-aranjamente;pacienții adulți cu sindrom hipereozinofilic avansat (she) și/sau leucemie eozinofilică cronică (lec) cu fip1l1-pdgfra rearanjare;pacienții adulți cu inoperabil dermatofibrosarcomul protuberans (pdfs) și la pacienții adulți cu recidivante și/sau metastatice pdfs care nu sunt eligibile pentru o intervenție chirurgicală. efectul de imatinib pe rezultatul de transplantul de măduvă osoasă nu a fost determinată. la pacienții adulți și copii, eficacitatea imatinibului este bazat pe ansamblu de răspuns hematologic și citogenetic prețurile și supraviețuirea fără progresie în lmc, pe de răspuns hematologic și citogenetic rate în lla ph+, mds/mpd, pe ratele de răspuns hematologice în she/lec și pe criterii obiective, ratele de răspuns la pacienții adulți cu inoperabile și/sau metastatice pdfs. experiența cu imatinib la pacienții cu mds/mpd asociate cu genei fcdp-re-aranjamente este foarte limitat. cu excepția nou diagnosticate în faza cronică a lgc, nu există studii controlate care să demonstreze un beneficiu clinic sau a crescut de supraviețuire pentru aceste boli.

Uniunea Europeană - română - EMA (European Medicines Agency)

merck sharp & dohme b.v. - daptomicinei - gram-positive bacterial infections; bacteremia; soft tissue infections; endocarditis, bacterial - antibacteriene pentru uz sistemic, - cubicin este indicat pentru tratamentul următoarelor infecții. adulți, adolescenți și copii (de la 1 la 17 ani) pacienții cu complicate ale pielii și țesuturilor moi infecții (cssti). adulți pacienți cu endocardită infecțioasă dreaptă (rie), ca urmare a staphylococcus aureus. se recomandă ca decizia de a folosi daptomicină ar trebui să ia în considerare antibacterian susceptibilitatea organismului și ar trebui să fie bazat pe consultanță de specialitate. adulți, adolescenți și copii (de la 1 la 17 ani) pacienții cu bacteriemie cauzată de staphylococcus aureus (sab). la adulți, utilizarea în bacteriemie ar trebui să fie asociate cu rie sau cu cssti, în timp ce la pacienții copii și adolescenți, utilizarea în bacteriemie ar trebui să fie asociate cu cssti. daptomicina este activ împotriva bacteriilor gram pozitive numai. În infecții mixte unde gram negative și/sau de anumite tipuri de bacterii anaerobe sunt suspectate, cubicin trebuie să fie administrat concomitent cu medicamente antibacteriene adecvate agent(s). trebuie luate în considerare ghidurile oficiale referitoare la utilizarea adecvată a medicamentelor antibacteriene.

Uniunea Europeană - română - EMA (European Medicines Agency)

merck sharp & dohme b.v.  - ceftolozane sulfat, tazobactam sodic - infecții bacteriene - antibacteriene pentru uz sistemic, - zerbaxa is indicated for the treatment of the following infections in adults:complicated intra abdominal infections;acute pyelonephritis;complicated urinary tract infections;hospital-acquired pneumonia (hap), including ventilator associated pneumonia (vap). trebuie luate în considerare ghidurile oficiale referitoare la utilizarea adecvată a medicamentelor antibacteriene.

Uniunea Europeană - română - EMA (European Medicines Agency)

chanelle pharmaceuticals manufacturing ltd - imidacloprid, moxidectin - antiparasitic products, insecticides and repellents, macrocyclic lactones, milbemycins - cats; dogs; ferrets - for cats suffering from, or at risk from, mixed parasitic infections:• the treatment and prevention of flea infestation (ctenocephalides felis),• the treatment of ear mite infestation (otodectes cynotis),• the treatment of notoedric mange (notoedres cati),• the treatment of the lungworm eucoleus aerophilus (syn. capillaria aerophila) (adults),• the prevention of lungworm disease (l3/l4 larvae of aelurostrongylus abstrusus),• the treatment of the lungworm aelurostrongylus abstrusus (adults),• the treatment of the eye worm thelazia callipaeda (adults),• the prevention of heartworm disease (l3 and l4 larvae of dirofilaria immitis),• the treatment of infections with gastrointestinal nematodes (l4 larvae, immature adults and adults of toxocara cati and ancylostoma tubaeforme). produsul medicinal veterinar poate fi utilizat ca parte a unei strategii de tratament pentru dermatita alergică la purici (fad).  for ferrets suffering from, or at risk from, mixed parasitic infections:• the treatment and prevention of flea infestation (ctenocephalides felis),• the prevention of heartworm disease (l3 and l4 larvae of dirofilaria immitis).  for dogs suffering from, or at risk from, mixed parasitic infections:• the treatment and prevention of flea infestation (ctenocephalides felis),• the treatment of biting lice (trichodectes canis),• the treatment of ear mite infestation (otodectes cynotis), sarcoptic mange (caused by sarcoptes scabiei var. canis), demodicosis (caused by demodex canis),• the prevention of heartworm disease (l3 and l4 larvae of dirofilaria immitis),• the treatment of circulating microfilariae (dirofilaria immitis),• the treatment of cutaneous dirofilariosis (adult stages of dirofilaria repens)• the prevention of cutaneous dirofilariosis (l3 larvae of dirofilaria repens),• the reduction of circulating microfilariae (dirofilaria repens),• the prevention of angiostrongylosis (l4 larvae and immature adults of angiostrongylus vasorum),• the treatment of angiostrongylus vasorum and crenosoma vulpis,• the prevention of spirocercosis (spirocerca lupi),• the treatment of eucoleus (syn. capillaria) boehmi (adults),• the treatment of the eye worm thelazia callipaeda (adults),• the treatment of infections with gastrointestinal nematodes (l4 larvae, immature adults and adults of toxocara canis, ancylostoma caninum and uncinaria stenocephala, adults of toxascaris leonina and trichuris vulpis). produsul medicinal veterinar poate fi utilizat ca parte a unei strategii de tratament pentru dermatita alergică la purici (fad).

Uniunea Europeană - română - EMA (European Medicines Agency)

basilea pharmaceutica deutschland gmbh - isavuconazole - aspergiloza - cresemba este indicat la adulți pentru tratamentul:invazive aspergillosismucormycosis la pacienții pentru care amfotericina b este inappropriateconsideration ar trebui să fie dat ghidurile oficiale privind utilizarea adecvată a agenților antifungici.

Uniunea Europeană - română - EMA (European Medicines Agency)

pfizer ireland pharmaceuticals - ceftaroline fosamil - community-acquired infections; skin diseases, infectious; pneumonia - antibacteriene pentru uz sistemic, - zinforo is indicated for the treatment of the following infections in neonates, infants, children, adolescents and adults: , complicated skin and soft tissue infections (cssti), community-acquired pneumonia (cap) , consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.

Uniunea Europeană - română - EMA (European Medicines Agency)

roche registration gmbh - atezolizumab - carcinoma, transitional cell; carcinoma, non-small-cell lung; urologic neoplasms; breast neoplasms; small cell lung carcinoma - agenți antineoplazici - urothelial carcinomatecentriq as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (uc):- after prior platinum containing chemotherapy, or - who are considered cisplatin ineligible, and whose tumours have a pd-l1 expression ≥ 5% (see section 5. non-small cell lung cancer tecentriq, in combination with bevacizumab, paclitaxel and carboplatin, is indicated for the first-line treatment of adult patients with metastatic non-squamous non small cell lung cancer (nsclc). in patients with egfr mutant or alk-positive nsclc, tecentriq, in combination with bevacizumab, paclitaxel and carboplatin, is indicated only after failure of appropriate targeted therapies (see section 5. tecentriq, in combination with nab paclitaxel and carboplatin, is indicated for the first line treatment of adult patients with metastatic non-squamous nsclc who do not have egfr mutant or alk positive nsclc (see section 5. tecentriq as monotherapy is indicated for the first-line treatment of adult patients with metastatic non-small cell lung cancer (nsclc) whose tumours have a pd-l1 expression ≥ 50% tumour cells (tc) or ≥ 10% tumour-infiltrating immune cells (ic) and who do not have egfr mutant or alk-positive nsclc (see section 5. tecentriq cum este indicat în monoterapie pentru tratamentul pacienților adulți cu nsclc local avansat sau metastatic după chimioterapie anterioară. patients with egfr mutant or alk positive nsclc should also have received targeted therapies before receiving tecentriq (see section 5. small cell lung cancertecentriq, in combination with carboplatin and etoposide, is indicated for the first-line treatment of adult patients with extensive-stage small cell lung cancer (es-sclc) (see section 5. hepatocellular carcinomatecentriq, in combination with bevacizumab, is indicated for the treatment of adult patients with advanced or unresectable hepatocellular carcinoma (hcc) who have not received prior systemic therapy (see section 5. urothelial carcinomatecentriq as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (uc):- after prior platinum containing chemotherapy, or- who are considered cisplatin ineligible, and whose tumours have a pd-l1 expression ≥ 5% (see section 5. non-small cell lung cancertecentriq as monotherapy is indicated for the first-line treatment of adult patients with metastatic non-small cell lung cancer (nsclc) whose tumours have a pd-l1 expression ≥ 50% tumour cells (tc) or ≥ 10% tumour-infiltrating immune cells (ic) and who do not have egfr mutant or alk-positive nsclc (see section 5. tecentriq cum este indicat în monoterapie pentru tratamentul pacienților adulți cu nsclc local avansat sau metastatic după chimioterapie anterioară. patients with egfr mutant or alk positive nsclc should also have received targeted therapies before receiving tecentriq (see section 5. triple-negative breast cancertecentriq in combination with nab-paclitaxel is indicated for the treatment of adult patients with unresectable locally advanced or metastatic triple-negative breast cancer (tnbc) whose tumours have pd-l1 expression ≥ 1% and who have not received prior chemotherapy for metastatic disease.

Uniunea Europeană - română - EMA (European Medicines Agency)

astrazeneca ab - dapagliflozin propandiol monohidrat - diabetes mellitus, type 2; heart failure, systolic; heart failure; renal insufficiency, chronic - medicamente utilizate în diabet - type 2 diabetes mellitusedistride is indicated in adults and children aged 10 years and above for the treatment of insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exerciseas monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance. în plus față de alte medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2. for study results with respect to combination of therapies, effects on glycaemic control, cardiovascular and renal events, and the populations studied, see sections 4. 4, 4. 5 și 5. heart failureedistride is indicated in adults for the treatment of symptomatic chronic heart failure. chronic kidney diseaseedistride is indicated in adults for the treatment of chronic kidney disease.