SANDOZ TOPIRAMATE TABLETS Comprimé

Țară: Canada

Limbă: franceză

Sursă: Health Canada

Ingredient activ:

Topiramate

Disponibil de la:

SANDOZ CANADA INCORPORATED

Codul ATC:

N03AX11

INN (nume internaţional):

TOPIRAMATE

Dozare:

200MG

Forma farmaceutică:

Comprimé

Compoziție:

Topiramate 200MG

Calea de administrare:

Orale

Unități în pachet:

100

Tip de prescriptie medicala:

Prescription

Zonă Terapeutică:

MISCELLANEOUS ANTICONVULSANTS

Rezumat produs:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0132938006; AHFS:

Statutul autorizaţiei:

ANNULÉ APRÈS COMMERCIALISATION

Data de autorizare:

2023-04-11

Caracteristicilor produsului

_Sandoz Topiramate Tablets _
_ _
_Page 1 de 93 _
MONOGRAPHIE DE
PRODUIT
INCLUANT LES RENSEIGNEMENTS SUR LE MÉDICAMENT POUR LE PATIENT
PR
SANDOZ TOPIRAMTATE TABLETS
comprimés de topiramate
comprimés à 25 mg, 100 mg et 200
m
g, voie orale
USP
Antiépileptique/Prophylaxie de la migraine
Sandoz Canada Inc.
110 Rue de Lauzon
Boucherville, Quebec
J4B 1E6
Numéro de contrôle de la présentation: 265908
Date d’approbation
initiale
:
13 mars, 2018
Date de
révision:
27 juillet
2022
_Sandoz Topiramate Tablets _
_ _
_Page 2 de 93 _
RÉCENTES MODIFICATIONS IMPORTANTES DE L’ÉTIQUETTE
7 MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, Réactions cutanées graves
05/2021
7 MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, Acidose métabolique
07/2022
TABLEAU DES MATIÈRES
_Les sections ou sous-sections qui ne sont pas pertinentes au moment
de l’autorisation ne sont _
_pas énumérées. _
RÉCENTES MODIFICATIONS IMPORTANTES DE L’ÉTIQUETTE
.................................................... 2
TABLEAU DES MATIÈRES
..........................................................................................................
2
PARTIE I: RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANTÉ
...................................... 4
1
INDICATIONS
....................................................................................................................
4
1.1
Enfants
............................................................................................................................
4
1.2
Personnes âgées
.............................................................................................................
4
2
CONTRE-INDICATIONS
......................................................................................................
4
4
POSOLOGIE ET ADMINISTRATION
.....................................................................................
5
4.1
Considérations posologiques
..........................................................................................
5
4.2
Dose recommandée et modification posologique
..................