Sandimmun Neoral 100 mg/ml Oral lösning

Țară: Suedia

Limbă: suedeză

Sursă: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Ingredient activ:

ciklosporin

Disponibil de la:

Orifarm AB

Codul ATC:

L04AD01

INN (nume internaţional):

ciclosporin

Dozare:

100 mg/ml

Forma farmaceutică:

Oral lösning

Compoziție:

ciklosporin 100 mg Aktiv substans; propylenglykol Hjälpämne; etanol, vattenfri Hjälpämne; makrogolglycerolhydroxistearat Hjälpämne

Tip de prescriptie medicala:

Receptbelagt

Rezumat produs:

Förpacknings: Flaska, 1 x 50 ml

Statutul autorizaţiei:

Godkänd

Data de autorizare:

2016-05-04

Prospect

_ _
1
BIPACKSEDELN: INFORMATION TILL PATIENTEN
SANDIMMUN NEORAL
® 100 MG/ML ORAL LÖSNING
ciklosporin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Sandimmun Neoral är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Sandimmun Neoral
3.
Hur du tar Sandimmun Neoral
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Sandimmun Neoral ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD SANDIMMUN NEORAL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD SANDIMMUN NEORAL ÄR
Namnet på detta läkemedel är Sandimmun Neoral. Det innehåller den
aktiva substansen ciklosporin.
Det tillhör en grupp läkemedel som kallas immunsuppressiva medel.
Dessa läkemedel används för att
dämpa kroppens immunreaktioner.
VAD SANDIMMUN NEORAL ANVÄNDS FÖR OCH HUR SANDIMMUN NEORAL VERKAR
•
OM DU HAR FÅTT ETT ORGAN TRANSPLANTERAT ELLER GENOMGÅTT BENMÄRGS-
OCH
STAMCELLSTRANSPLANTATION
används Sandimmun Neoral för att kontrollera kroppens
immunförsvar. Sandimmun Neoral förhindrar att transplanterade organ
stöts bort genom att
blockera utvecklingen av vissa celler som normalt skulle angripa den
transplanerade vävnaden.
•
OM DU HAR EN AUTOIMMUN SJUKDOM,
vilket innebär att kroppens immunförsvar angriper dina
egna celler, stoppar Sandimmun Neoral denna immunreaktion. Sådana
sjukdomar kan vara
ögonproblem som hotar din syn (endogen uveit, även Behçets uveit),
svåra fall av vissa
hudsjukdomar (atopisk dermatit dvs. eksem, och psoriasis), svår
l

Caracteristicilor produsului

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Sandimmun Neoral 100 mg/ml oral lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml oral lösning innehåller 100 mg ciklosporin.
Hjälpämnen med känd effekt:
Etanol: 94,70 mg/ml. Sandimmun Neoral oral lösning innehåller 12
volymprocent etanol
(9,5 viktprocent).
Propylenglykol: 94,70 mg/ml.
Makrogolglycerolhydroxistearat (polyoxyl 40 hydrogenerad ricinolja):
383,70 mg/ml.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Oral lösning
Klar, svagt gul till brungul lösning.
Sandimmun Neoral är ett mikroemulsion-prekoncentrat.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Transplantationsindikationer
_Organtransplantation_
För prevention av transplantatavstötning efter organtransplantation.
Behandling av cellmedierad transplantatavstötning hos patienter som
tidigare fått annan
immunsuppressiv behandling.
_Benmärgstransplantation_
För prevention av transplantatavstötning efter allogen benmärgs-
och stamcellstransplantation.
Profylax eller behandling av graft-versus-host disease (GVHD).
Andra indikationer än vid transplantation
_Endogen uveit_
Behandling av synhotande, intermediär eller posterior uveit av
icke-infektiöst ursprung hos patienter
där konventionell behandling sviktat eller orsakat oacceptabla
biverkningar.
Behandling av Behçets uveit med upprepade inflammationer som drabbar
retina hos patienter utan
neurologiska manifestationer.
2
_Nefrotiskt syndrom_
Steroidberoende och steroidresistent nefrotiskt syndrom orsakat av
primär glomerulär sjukdom
som ”minimal change”-nefropati, fokal och segmentell
glomeruloskleros, eller membranös
glomerulonefrit.
Sandimmun Neoral kan användas för att inducera och upprätthålla
remission. Det kan också användas
för att upprätthålla steroidinducerad remission och möjliggöra
utsättning av steroidbehandling.
_Reumatoid artrit_
Behandling av svår, aktiv reumatoid artrit.
_Psoriasis_
Behandling av svår psoriasis hos patienter där konventionell
behandling