Rosuvastatin Orion 20 mg Filmdragerad tablett

Țară: Suedia

Limbă: suedeză

Sursă: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Ingredient activ:

rosuvastatinkalcium

Disponibil de la:

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

Codul ATC:

C10AA07

INN (nume internaţional):

rosuvastatin calcium

Dozare:

20 mg

Forma farmaceutică:

Filmdragerad tablett

Compoziție:

para-orange aluminiumlack Hjälpämne; allurarött AC aluminiumlack Hjälpämne; rosuvastatinkalcium 20,79 mg Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne

Tip de prescriptie medicala:

Receptbelagt

Rezumat produs:

Förpacknings: Blister, 10 tabletter; Blister, 15 tabletter; Blister, 20 tabletter; Blister, 28 tabletter; Blister, 30 tabletter; Blister, 50 tabletter; Blister, 56 tabletter; Blister, 60 tabletter; Blister, 90 tabletter; Blister, 98 tabletter; Blister, 100 tabletter; Burk, 30 tabletter; Burk, 100 tabletter; Burk, 250 tabletter; Burk, 500 tabletter

Statutul autorizaţiei:

Avregistrerad

Data de autorizare:

2016-08-11

Prospect

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ROSUVASTATIN ORION 5 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
ROSUVASTATIN ORION 10 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
ROSUVASTATIN ORION 20 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
ROSUVASTATIN ORION 40 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
rosuvastatin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Rosuvastatin Orion är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Rosuvastatin Orion
3.
Hur du tar Rosuvastatin Orion
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Rosuvastatin Orion ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ROSUVASTATIN ORION ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Rosuvastatin Orion tillhör en grupp av läkemedel som kallas
statiner.
DU HAR ORDINERATS ROSUVASTATIN ORION DÄRFÖR ATT:

Du har en
HÖG KOLESTEROLNIVÅ
. Detta betyder att du har ökad
RISK FÖR ATT FÅ EN HJÄRTINFARKT
ELLER STROKE
(slaganfall). Rosuvastatin Orion används till vuxna, ungdomar och
barn från 6 års
ålder för att behandla högt kolesterol.

Du har fått rådet att ta en statin, därför att kostförändringar
och ökad motion inte var tillräckligt
för att korrigera dina kolesterolnivåer. Du bör fortsätta med
kolesterolsänkande diet och motion
medan du tar Rosuvastatin Orion.
Eller

Du har andra faktorer som ökar risken att drabbas av hjärtinfarkt,
stroke eller andra
hälsoproblem relaterade till hjärta-kärl.
Hjärtinfarkt, stroke och andra hälsoproblem kan orsakas av en
sjukdom som kallas ateroskle

Caracteristicilor produsului

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Rosuvastatin Orion 5 mg filmdragerade tabletter
Rosuvastatin Orion 10 mg filmdragerade tabletter
Rosuvastatin Orion 20 mg filmdragerade tabletter
Rosuvastatin Orion 40 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje tablett innehåller 5 mg, 10 mg, 20 mg eller 40 mg rosuvastatin
(som rosuvastatinkalcium).
Hjälpämnen med känd effekt
En 5 mg tablett innehåller 22,939 mg laktosmonohydrat, 0,007 mg
allurarött AC och 0,006 mg
para-orange.
En 10 mg tablett innehåller 45,878 mg laktosmonohydrat, 0,015 mg
allurarött AC och 0,013 mg
para-orange.
En 20 mg tablett innehåller 91,755 mg laktosmonohydrat, 0,029 mg
allurarött AC och 0,025 mg
para-orange.
En 40 mg tablett innehåller 183,510 mg laktosmonohydrat, 0,059 mg
allurarött AC och 0,051 mg
para-orange.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett
Rosuvastatin Orion 5 mg:
Rosafärgad, oval, bikonvex filmdragerad tablett, präglad med ”J”
på en sida och ”53” på den andra
sidan. Storlek: 5,8
x 3,8 mm.
Rosuvastatin Orion 10 mg:
Rosafärgad, rund (diameter 5,8 mm), bikonvex filmdragerad tablett,
präglad med ”J” på en sida och
”54” på den andra sidan
.
Rosuvastatin Orion 20 mg:
Rosafärgad, rund (diameter 7,4 mm), bikonvex filmdragerad tablett,
präglad med ”J” på en sida och
”55” på den andra sidan
.
2
Rosuvastatin Orion 40 mg:
Rosafärgad, oval, bikonvex filmdragerad tablett, präglad med ”J”
på en sida och ”56”på den andra
sidan. Storlek: 12,1 x 7 mm.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
BEHANDLING AV HYPERKOLESTEROLEMI
Vuxna, ungdomar och barn från 6 års ålder med primär
hyperkolesterolemi (typ IIa, inkluderande
heterozygot familjär hyperkolesterolemi) eller kombinerad
hyperlipidemi (typ IIb) som tillägg till diet
när effekt av diet och annan icke-farmakologisk behandling (t.ex.
motion eller viktminskning) är
otillräcklig.
Vuxna, ungdomar och barn från 6 års ålder med