Rohypnol 1 mg Filmtabletten

Țară: Elveția

Limbă: germană

Sursă: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingredient activ:

flunitrazepamum

Disponibil de la:

CPS Cito Pharma Services GmbH

Codul ATC:

N05CD03

INN (nume internaţional):

flunitrazepamum

Forma farmaceutică:

Filmtabletten

Compoziție:

flunitrazepamum 1 mg, lactosum 117 mg, cellulosum microcristallinum, hypromellosum, povidonum K 90, carboxymethylamylum natricum A, E 132, magnesii stearas, Überzug: hypromellosum, ethylcellulosum, talcum, E 171, E 172 (flavum), triacetinum, E 132, pro compresso obducto corresp. natrium 0.21 mg.

Clasă:

B

Grupul Terapeutică:

Synthetika

Zonă Terapeutică:

Hypnoticum

Statutul autorizaţiei:

zugelassen

Data de autorizare:

1998-07-13

Prospect

PATIENTENINFORMATION
Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden, und Sie
dürfen es nicht an andere
Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome
haben wie Sie, könnte
ihnen das Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
ROHYPNOL®, Filmtabletten
Was ist Rohypnol und wann wird es angewendet?
Sie erhielten Rohypnol auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Rohypnol ist ein stark
wirkendes Schlafmittel. Schon in niedrigen Dosen bewirkt es rasches
Einschlafen und einen tiefen
Schlaf von durchschnittlich sechs bis acht Stunden. Gleichzeitig löst
Rohypnol Angst,
Muskelverspannung und Krämpfe. Rohypnol eignet sich zur
Kurzzeitbehandlung schwerer
Schlafstörungen.
Der Wirkstoff von Rohypnol ist das Benzodiazepin Flunitrazepam.
Was sollte dazu beachtet werden?
Wenn Sie schlecht schlafen, sollten Sie sich möglichst gute
Einschlafbedingungen schaffen (zum
Beispiel abends keine koffeinhaltigen Getränke, kein schweres Essen,
entspannende
Beschäftigungen; ruhiges, dunkles, gelüftetes Schlafzimmer) und
erkennbare Ursachen für Ihre
Schlafstörungen ausschalten.
Eine Filmtablette enthält 117 mg verwertbare Kohlenhydrate.
Wann darf Rohypnol nicht eingenommen/angewendet werden?
Sie dürfen Rohypnol nicht anwenden, wenn Sie auf den Wirkstoff
überempfindlich reagieren. Ferner
soll Rohypnol bei starker Einschränkung der Leberfunktion, bei
bestimmten schweren chronischen
Atemwegserkrankungen, nächtlichem Erwachen wegen Unterbrechung der
Atmung (Schlafapnoe-
Syndrom) sowie bei krankhafter Muskelschwäche (Myastenia gravis)
nicht eingenommen werden.
Patienten, die alkohol- oder drogenabhängig sind oder waren, dürfen
Rohypnol nicht anwenden. Für
die Behandlung von psychiatrischen Erkrankungen darf Rohypnol nicht
eingesetzt werden.
Kinder und Jugendliche dürfen Rohypnol n

Caracteristicilor produsului

FACHINFORMATION
AMZV-Anpassungen
ROHYPNOL®, Filmtabletten
Zusammensetzung
Wirkstoff: Flunitrazepamum
Hilfsstoffe: Lactosum, color. Indigotin (E 132), excipiens pro
compresso obducto
Eine Filmtablette enthält 117 mg verwertbare Kohlenhydrate.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Grüne Filmtablette zu 1 mg Flunitrazepam
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Rohypnol wird für die Kurzzeittherapie von Schlafstörungen
(Einschlafstörungen,
Durchschlafstörungen und zu frühes Erwachen am Morgen) verwendet.
Wie alle Hypnotika soll es
nur bei Schlafstörungen von klinisch signifikantem Schweregrad
eingesetzt werden.
Dosierung/Anwendung
Die Dosierung sollte dem Alter und dem Allgemeinzustand des Patienten
sowie der Art der
Schlafstörung bestmöglich angepasst werden.
Generell wird immer die niedrigste wirksame Dosis über einen
möglichst kurzen Zeitraum
verwendet.
Es wird empfohlen, womöglich die Behandlung mit der Dosis von 0,5
mg/Tag zu beginnen und nur
bei Misserfolg die Dosierung zu steigern.
Im Allgemeinen empfehlen sich folgende Dosierungen:
Erwachsene: 0,5 - 1 mg/Tag;
Betagte Patienten: 0,5 mg/Tag; Patienten mit reduziertem
Allgemeinbefinden sollten zu Beginn auch
mit 0,5 mg/Tag therapiert werden.
Kinder und Jugendliche: Rohypnol darf nur Erwachsenen verabreicht
werden (siehe
«Kontraindikationen»).
Diese Dosen können, falls erforderlich, je nach Verträglichkeit und
klinischem Erfolg, bei
Erwachsenen auf 2 mg/Tag und bei betagten Patienten bis auf 1 mg/Tag
gesteigert werden. Bei den
meisten Patienten sind nach wenigen Tagen keine Schlafmittel mehr
notwendig.
Bei Patienten mit Niereninsuffizienz und bei Patienten mit leichter
bis mittelschwerer
Leberinsuffizienz muss die Dosis reduziert werden.
Bei Patienten mit chronischer kardiorespiratorischer Insuffizienz
(siehe «Warnhinweise und
Vorsichtsmassnahmen») beträgt die empfohlene Dosis 0,5 mg/Tag.
Das Arzneimittel ist unmittelbar vor dem Schlafengehen einzunehmen.
Die Therapiedauer muss so kurz wie möglich sein und soll in der Regel
vier Woch