REPLAGAL Solution

Țară: Canada

Limbă: franceză

Sursă: Health Canada

Ingredient activ:

Agalsidase alfa

Disponibil de la:

TAKEDA CANADA INC

Codul ATC:

A16AB03

INN (nume internaţional):

AGALSIDASE ALFA

Dozare:

1MG

Forma farmaceutică:

Solution

Compoziție:

Agalsidase alfa 1MG

Calea de administrare:

Intraveineuse

Unități în pachet:

15G/50G

Tip de prescriptie medicala:

Prescription

Zonă Terapeutică:

ENZYMES

Rezumat produs:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0149941001; AHFS:

Statutul autorizaţiei:

APPROUVÉ

Data de autorizare:

2004-02-06

Caracteristicilor produsului

_Monographie de REPLAGAL_
_MD_
_Page 1 de 28 _
MONOGRAPHIE DE PRODUIT
INCLUANT LES RENSEIGNEMENTS SUR LE MÉDICAMENT POUR LE PATIENT
PR
REPLAGAL
MD
agalsidase alfa pour injection
Formule concentrée de 1 mg/mL à diluer en solution pour perfusion
intraveineuse
Enzymothérapie de remplacement
REPLAGAL, indiqué pour :
- l’enzymothérapie de remplacement de longue durée chez les
patients ayant reçu un diagnostic
confirmé de maladie de Fabry (carence en α-galactosidase A)
_ _
bénéficie d’une autorisation de mise en marché avec conditions,
en attendant les résultats
d’une étude permettant d’attester de son bienfait clinique. Les
patients doivent être avisés de la
nature de l’autorisation. Pour obtenir des renseignements
supplémentaires concernant
REPLAGAL, veuillez consulter l’avis de conformité avec conditions
– produits pharmaceutiques
sur le site Web de Santé Canada :
https://www.canada.ca/fr/sante-
canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/avis-conformite/conditions.html
Takeda Canada Inc.
22, rue Adelaide Ouest, bureau 3800
Toronto (Ontario) M5H 4E3
Date d’approbation initiale :
10 février 2017
Date de révision :
28 septembre 2021
Numéro de contrôle de la présentation : 245887
REPLAGAL
MD
et le logo REPLAGAL
MD
sont des marques de commerce déposées de Shire
Human Genetic Therapies, Inc.
TAKEDA
MC
et le logo TAKEDA
MD
sont des marques de commerce de Takeda Pharmaceutical
Company Limited, utilisées sous licence.
_ _
_Monographie de REPLAGAL_
_MD_
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QU’EST-CE QU’UN AVIS DE CONFORMITÉ AVEC CONDITIONS (AC-C)?
Un AC-C est une approbation de mise en marché accordée à un produit
sur la base de données
cliniques prometteuses, après l’évaluation de la présentation par
Santé Canada.
Les produits autorisés conformément à la politique sur les AC-C de
Santé Canada sont indiqués
pour le traitement, la prévention ou le diagnostic d’une maladie
grave, mettant la vie en danger
ou sévèrement débilitante. Ils ont démontré un bienfait
promett