Prograf Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Țară: Elveția

Limbă: germană

Sursă: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingredient activ:

tacrolimusum

Disponibil de la:

Astellas Pharma AG

Codul ATC:

L04AD02

INN (nume internaţional):

tacrolimusum

Forma farmaceutică:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Compoziție:

tacrolimusum 5 mg, macrogol 60 glyceroli hydroxystearas, ethanolum 638 mg ad solutionem pro 1 ml.

Clasă:

A

Grupul Terapeutică:

Synthetika

Zonă Terapeutică:

Immunsuppressivum

Statutul autorizaţiei:

zugelassen

Data de autorizare:

1996-06-21

Caracteristicilor produsului

FACHINFORMATION
Prograf®
Astellas Pharma AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Tacrolimus.
Hilfsstoffe:
Kapseln zu 0,5 mg, 1 mg und 5 mg: Hydroxypropylmethylzellulose,
Natriumcroscarmellose,
Laktose, Magnesiumstearat, Gelatine, Titandioxid (E 171). Die Kapseln
zu 0,5 mg enthalten
zusätzlich gelbes Eisenoxid (E 172), diejenigen zu 5 mg rotes
Eisenoxid (E 172).
Konzentrierte Lösung für i.v. Infusion: Hydriertes
polyoxyäthyliertes Rizinusöl (PEG-60), Äthanol
638 mg/ml.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Kapseln: 0,5 mg, 1 mg und 5 mg.
Konzentrierte Lösung für i.v. Infusion: 5 mg pro 1 ml.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Prophylaxe der Abstossung allogener Leber- oder Nierentransplantate.
Behandlung von Abstossungsreaktionen nach Lebertransplantation.
Prophylaxe der Abstossung allogener Herztransplantate in Kombination
mit Azathioprin und
Steroiden oder in Kombination mit Mycophenolat-Mofetil und Steroiden.
Behandlung von Transplantatabstossungen, die auf andere herkömmliche
immunsuppressive
Therapien nicht ansprechen.
Dosierung/Anwendung
Allgemeine Hinweise zur Verabreichung von Prograf
Die nachstehend empfohlenen Dosierungen für die orale oder
intravenöse Verabreichung von
Prograf müssen anhand der Blutspiegel an die individuellen
Bedürfnisse jedes Patienten angepasst
werden.
Die Analyse der klinischen Studien legt nahe, dass die Mehrheit der
Patienten mit Erfolg behandelt
wird, wenn die Blutspiegel von Tacrolimus 20 ng/ml nicht übersteigen.
Bei der Interpretation der
Blutspiegel ist der klinische Zustand des Patienten zu
berücksichtigen (vgl. auch «Empfehlungen
bezüglich der Blutspiegel»).
Prograf kann intravenös oder per os verabreicht werden.
In der Regel soll mit der Verabreichung von Prograf per os begonnen
werden. Nötigenfalls kann der
Inhalt der Kapseln mit Wasser vermischt und über eine
Nasen-Magen-Sonde verabreicht werden. Es
kann keine Beschränkung der Behandlungsdauer angegeben werden.
Sobald es der Zustand des Patienten erlaubt, soll von der
intravenösen Verabreichung a