Țară: Finlanda
Limbă: finlandeză
Sursă: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Pemetrexed disodium hemipentahydrate
HEXAL A/S
L01BA04
Pemetrexed disodium hemipentahydrate
25 mg/ml
infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Kaupan: 4 ml (VNR-numero: 539311), 20 ml (VNR-numero: 434524) Ei kaupan: 40 ml
Resepti: 4 ml Resepti: 20 ml Ei kaupan: 40 ml
pemetreksedi
Substituutioryhmä: 1903
Myyntilupa myönnetty
2020-07-23
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE PEMETREXED HEXAL 25 MG/ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN pemetreksedi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN 1. Mitä Pemetrexed Hexal on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Pemetrexed Hexal -valmistetta 3. Miten Pemetrexed Hexal -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Pemetrexed Hexal -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ PEMETREXED HEXAL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Pemetrexed Hexal on syöpälääke. Pemetrexed Hexal -valmiste on tarkoitettu pahanlaatuisen keuhkopussin kasvaimen, mesoteliooman hoitoon, ja sitä annetaan yhdessä toisen syöpälääkkeen sisplatiinin kanssa potilaille, jotka eivät ole aiemmin saaneet kemoterapiahoitoa. Pemetrexed Hexal -valmistetta voidaan myös antaa yhdessä sisplatiinilääkkeen kanssa pitkälle edennyttä keuhkosyöpää sairastavien potilaiden alkuhoidoksi. Pemetrexed Hexal -valmistetta voidaan määrätä pitkälle edenneeseen keuhkosyöpään, johon on saatu hoitovaste tai sairaudentila on pääosin muuttumaton ensilinjan kemoterapian jälkeen. Pemetrexed Hexal on tarkoitettu myös pitkälle edennyttä keuhkosyöpää sairastaville potilaille, joiden sairaus on edennyt muun ensilinjan kemoterapian jälkeen. Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain aikuisille. Pemetreksediä, jota Pemetrexed Hexal sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoi Citiți documentul complet
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Pemetrexed Hexal 25 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra infuusiokonsentraattia, liuosta varten sisältää 25 mg pemetreksediä (pemetreksedidinatriumhemipentahydraattina). Yksi 4 ml:n injektiopullo sisältää 100 mg pemetreksediä (pemetreksedidinatriumhemipentahydraattina). Yksi 20 ml:n injektiopullo sisältää 500 mg pemetreksediä (pemetreksedidinatriumhemipentahydraattina). Yksi 40 ml:n injektiopullo sisältää 1 000 mg pemetreksediä (pemetreksedidinatriumhemipentahydraattina). Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi millilitra infuusiokonsentraattia, liuosta varten sisältää 2,78 mg (0,12 mmol) natriumia. Yksi millilitra infuusiokonsentraattia, liuosta varten sisältää 50 mg propyleeniglykolia. Yksi 4 ml:n injektiopullo sisältää 11,12 mg (0,5 mmol) natriumia, joka vastaa 0,6 % WHO:n suosittelemasta natriumin 2 g:n päivittäisestä enimmäissaannista aikuisille. Yksi 4 ml:n injektiopullo sisältää 200 mg propyleeniglykolia. Yksi 20 ml:n injektiopullo sisältää 55,6 mg (2,4 mmol) natriumia, joka vastaa 3 % WHO:n suosittelemasta natriumin 2 g:n päivittäisestä enimmäissaannista aikuisille. Yksi 20 ml:n injektiopullo sisältää 1 000 mg propyleeniglykolia. Yksi 40 ml:n injektiopullo sisältää 111,2 mg (4,8 mmol) natriumia, joka vastaa 6 % WHO:n suosittelemasta natriumin 2 g:n päivittäisestä enimmäissaannista aikuisille. Yksi 40 ml:n injektiopullo sisältää 2 000 mg propyleeniglykolia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Infuusiokonsentraatti, liuosta varten. Kirkas, väritön tai keltainen tai vihertävänkeltainen liuos. Liuos ei käytännössä sisällä hiukkasia. Konsentraatin pH on 8,0–9,0. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Keuhkopussin pahanlaatuinen mesoteliooma Pemetrexed Hexal on tarkoitettu yhdessä sisplatiinin kanssa pahanlaatuisen keuhkopussin mesoteliooman hoitoon potilaille, jotka eivät ole saaneet aiempaa kemoterapiahoitoa Citiți documentul complet