OXALIPLATINE Hospira 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion

Țară: Franța

Limbă: franceză

Sursă: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingredient activ:

oxaliplatine

Disponibil de la:

HOSPIRA France

Codul ATC:

L01XA03

INN (nume internaţional):

oxaliplatin

Dozare:

5 mg

Forma farmaceutică:

poudre

Compoziție:

composition pour 1 ml de solution > oxaliplatine : 5 mg

Calea de administrare:

intraveineuse

Unități în pachet:

1 flacon(s) en verre de 50 mg

Tip de prescriptie medicala:

liste I

Zonă Terapeutică:

Autres antinéoplasiques, produits à base de platine

Rezumat produs:

570 138-0 ou 34009 570 138 0 6 - 1 flacon(s) en verre de 50 mg - Déclaration de commercialisation non communiquée:;570 139-7 ou 34009 570 139 7 4 - 1 flacon(s) en verre de 100 mg - Déclaration de commercialisation non communiquée:;570 223-8 ou 34009 570 223 8 9 - 1 flacon(s) en verre de 50 mg recouvert d'un plastique protecteur ONCO-TAIN - Déclaration d'arrêt de commercialisation:01/03/2010;570 224-4 ou 34009 570 224 4 0 - 1 flacon(s) en verre de 100 mg recouvert d'un plastique protecteur ONCO-TAIN - Déclaration d'arrêt de commercialisation:01/05/2009;

Statutul autorizaţiei:

Abrogée

Data de autorizare:

2006-12-21

Prospect

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 15/03/2012
Dénomination du médicament
OXALIPLATINE HOSPIRA 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion
OXALIPLATINE
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D'UTILISER CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE OXALIPLATINE HOSPIRA 5 mg/ml, poudre pour solution
pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-
IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
OXALIPLATINE HOSPIRA 5 mg/ml,
poudre pour solution pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER OXALIPLATINE HOSPIRA 5 mg/ml, poudre pour solution
pour perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER OXALIPLATINE HOSPIRA 5 mg/ml, poudre pour
solution pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE OXALIPLATINE HOSPIRA 5 mg/ml, poudre pour solution
pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-
IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Autres antinéoplasiques, produits à base de platine
Indications thérapeutiques
L'oxaliplatine est un agent anticancéreux utilisé dans le traitement
des cancers métastatiques (avancés) du côlon (gros
intestin) ou du rectum, ou en tant que traitement associé à la suite
d'une opération chirurgicale visant à retirer une tumeur
présente au niveau du côlon.
L'oxaliplatine est utilisé en association avec d'autres médicaments
anticancéreux, le 5-fluorouracile (5-FU) et l'acide
folinique (AF).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT

Caracteristicilor produsului

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 15/03/2012
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
OXALIPLATINE HOSPIRA 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un ml de solution reconstituée contient 5 mg d'oxaliplatine.
Flacon de 50 mg: chaque flacon contient 50 mg d'oxaliplatine pour
reconstitution dans 10 ml de solvant.
Flacon de 100 mg: chaque flacon contient 100 mg d'oxaliplatine pour
reconstitution dans 20 ml de solvant.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution pour perfusion.
Poudre blanche à blanc cassé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
L'oxaliplatine associé au 5-fluorouracile (5-FU) et à l'acide
folinique (FA) est indiqué dans:
·
le traitement des cancers colorectaux métastatiques,
·
le traitement adjuvant du cancer du côlon au stade III (stade C de
Dukes) après résection complète de la tumeur initiale.
4.2. Posologie et mode d'administration
La préparation des solutions injectables de cytotoxiques doit être
obligatoirement réalisée par un personnel spécialisé et
entraîné ayant une connaissance des médicaments utilisés dans des
conditions assurant l'intégrité du médicament, la
protection de l'environnement et surtout la protection du personnel
qui les manipule, conformément aux procédures de
l'établissement. Elle nécessite un local de préparation réservé
à cet usage. Il est interdit de fumer, manger ou boire dans ce
local.
POSOLOGIE
MEDICAMENT RESERVE A L'ADULTE
La dose d'oxaliplatine recommandée en traitement adjuvant est de 85
mg/m
2
, en perfusion intraveineuse répétée toutes les
deux semaines pendant 12 cycles (6 mois).
La dose d'oxaliplatine recommandée dans le traitement des cancers
colorectaux métastatiques est de 85 mg/m
2
, en
perfusion intraveineuse répétée toutes les deux semaines.
La dose devra être ajustée en fonction de la tolérance (voir
rubrique 4.4).
L'OXALIPLATINE DEVRA TOUJOURS ÊTRE ADMINISTRÉ AVANT