Beriate 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje/infundiranje
Țară: Slovenia
Limbă: slovenă
Sursă: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
Prospect
(PIL)
26-05-2018
Caracteristicilor produsului
(SPC)
26-05-2018
Disponibil de la:
CSL Behring GmbH
Codul ATC:
B02BD02
Forma farmaceutică:
prašek in vehikel za raztopino za injiciranje/infundiranje
Calea de administrare:
Intravenska uporaba
Unități în pachet:
škatla z 1 vialo s praškom in eno vialo z vehiklom in škatla z 1 pripravo za prenos s filtrom, 1 injekcijsko brizgo, 1 kompletom
Tip de prescriptie medicala:
ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravn
Grupul Terapeutică:
koagulacijski faktor VIII
Statutul autorizaţiei:
Zdravilo z dovoljenjem za promet
Data de autorizare:
2015-03-12
Prospect
1
NAVODILO ZA UPORABO
JAZMP-IB/090,WS/094, R/003-30.8.2017
2
NAVODILO ZA UPORABO
BERIATE
BERIATE 250 I.E. PRAŠEK IN VEHIKEL ZA RAZTOPINO ZA
INJICIRANJE/INFUNDIRANJE
BERIATE 500 I.E. PRAŠEK IN VEHIKEL ZA RAZTOPINO ZA
INJICIRANJE/INFUNDIRANJE
BERIATE 1000 I.E. PRAŠEK IN VEHIKEL ZA RAZTOPINO ZA
INJICIRANJE/INFUNDIRANJE
BERIATE 2000 I.E. PRAŠEK IN VEHIKEL ZA RAZTOPINO ZA
INJICIRANJE/INFUNDIRANJE
humani koagulacijski faktor VIII
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
_ _
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Beriate in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Beriate
3.
Kako uporabljati zdravilo Beriate
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Beriate
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO BERIATE IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
_KAJ JE ZDRAVILO BERIATE? _
Zdravilo Beriate je prašek in vehikel. Pripravljena raztopina se daje
z injiciranjem ali infundiranjem v
veno.
Zdravilo Beriate je pripravljeno iz humane plazme (to je tekoči del
krvi brez celic) in vsebuje humani
koagulacijski faktor VIII. Uporabljamo ga za preprečevanje ali
zaustavljanje krvavitve, ki jo povzroča
pomanjkanje faktorja VIII (hemofilija A) v krvi. Uporabljamo ga lahko
tudi za zdravljenje
pridobljenega pomanjkanja faktorja VIII.
_ZA KAJ UPORABLJAMO ZDRAVILO BERIATE? _
Faktor VIII je zelo pomemben za strjevanje krvi (koagulacijo).
Pomanjkanje faktorja VIII pomeni, da
se kri ne strjuje tako hitro, kot bi se morala, in je tako nagnjeno
Citiți documentul complet
Caracteristicilor produsului
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
JAZMP-IB/090,WS/094, R/003-30.8.2017
2
1.
IME ZDRAVILA
Beriate 250 i.e. prašek in vehikel za raztopino za
injiciranje/infundiranje
Beriate 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za
injiciranje/infundiranje
Beriate 1000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za
injiciranje/infundiranje
Beriate 2000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za
injiciranje/infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala vsebuje nominalno:
250/500/1000/2000 i.e. humanega koagulacijskega faktorja VIII (FVIII).
Zdravilo Beriate 250/500/1000 i.e. vsebuje približno 100 i.e/ml
humanega koagulacijskega
faktorja VIII po rekonstituciji z 2,5/5/10 ml vode za injekcije.
Zdravilo Beriate 2000 i.e. vsebuje
približno 200 i.e/ml humanega koagulacijskega faktorja VIII po
rekonstituciji z 10 ml vode za
injekcije.
Aktivnost (i.e.) je določena s kromogenim preskusom po Evropski
farmakopeji. Povprečna specifična
aktivnost zdravila Beriate je približno 400 i.e./mg beljakovin.
Proizvedeno iz plazme človeških darovalcev.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Natrij približno 100 mmol/l (2,3 mg/ml).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek in vehikel za raztopino za injiciranje ali infundiranje
Bel prašek in bister, brezbarven vehikel za raztopino za
injiciranje/infundiranje.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje in preprečevanje krvavitve pri bolnikih s hemofilijo A
(prirojenim pomanjkanjem
faktorja VIII).
To zdravilo lahko uporabljamo pri zdravljenju bolnikov s pridobljenim
pomanjkanjem faktorja VIII.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje mora potekati pod nadzorom zdravnika, izkušenega v
zdravljenju hemofilije.
Predhodno nezdravljeni bolniki
Varnost in učinkovitost zdravila Beriate pri predhodno nezdravljenih
bolnikih še nista bili dokazani.
Podatki niso na voljo.
Spremljanje zdravljenja
Med potekom zdravljenja je priporočljivo ustrezno določanje ravni
faktorja VIII, kot vodilo za
določanje odmerka in pogostnosti ponavl
Citiți documentul complet
