Țară: Uniunea Europeană
Limbă: letonă
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
depreotīda trifluoracetāts
CIS bio international
V09IA05
depreotide
Diagnostikas radiofarmaceitiskie preparāti
Radionuklīdu attēlveidošana
Šīs zāles ir paredzētas tikai diagnostikas vajadzībām. Par scintigrāfiskos attēlveidošanas aizdomas, ļaundabīgie audzēji, plaušu pēc sākotnējās noteikšanas, incombination ar CT skenēšanas, vai krūtīs X-ray, pacientiem ar vieninieku plaušu konkrēciju.
Revision: 10
Atsaukts
2000-11-29
18 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Zāles vairs nav reğistrētas 19 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM NEOSPECT – 47 MIKROGRAMI. RADIOFARMACEITISKAIS KOMPLEKTS (KITS). Depreotide PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam. - Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to savam ārstam. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT : 1. Kas ir NeoSpect un kādam nolūkam to lieto 2. Pirms NeoSpect lietošanas 3. Kā lietot NeoSpect 4. Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt NeoSpect 6. Sīkāka informācija 1. KAS IR NEOSPECT UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO PRODUKTA VEIDS NeoSpect ir radiofarmaceitisks preparāts, kuru izmanto diagnostikas vajadzībām. Injicējot diagnostisku radiofarmaceitisko preparātu, tas īslaicīgi uzkrājas noteiktā ķermeņa daļā (piemēram, audzējā). Nelielo radioaktīvā starojuma devu, kuru satur preparāts, var uztvert ārpus ķermeņa, izmantojot speciālas medicīnas iekārtas, un rezultātā var iegūt attēlu, kuru sauc arī par skenu. T ajā precīzi būs redzama radioaktīvā preparāta izplatība ķermenī. Tādējādi ārsts var iegūt vērtīgu informāciju, piemēram, par audzēja atrašanās vietu. KĀDAM NOLŪKAM LIETO NEOSPECT Preparātu lieto tikai diagnostikas vajadzībām. _ _ NeoSpect izmanto, lai ar attēla palīdzību noteiktu iespējamā ļaundabīgā audzēja atrašanās vietu plaušās. Pēc injicēšanas radioaktīvā sastāvdaļa saistās ar ļaundabīgā audzēja šūnām . Kad tas noticis, ārsts ar speciālas kameras palīdzību nofotografē (noskenē) Jūsu plaušas. Tā ķermeņa daļa, kur radioaktīvā viela ir koncentrējusies, attēlā izgaismojas, tādējādi sniedzot informāciju par audzēja atrašanās vietu. Pacienta veselības stāvokļa novērtējumā Citiți documentul complet
1 PIELIKUMS I ZĀĻU APRAKSTS Zāles vairs nav reğistrētas 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS _ _ NeoSpect – 47 mikrogrami, radiofarmaceitiskais komplekts (kits). 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs flakons satur 47 mikrogramus depreotīda (depreotīda trifloacetāta formā) (Depreotide). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1. Preparāts tiek sagatavots lietošanai, atšķaidot ar nātrija pertehnetāta ( 99m Tc) injekciju šķīdumu (neietilpst radiofarmaceitiskā komplekta sastāvā). 3. ZĀĻU FORMA Radiofarmaceitiskais komplekts (kits). Balts pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai . 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Preparātu lieto tikai diagnostikas vajadzībām. Preparāts paredzēts iespējamu plaušu malignu tumoru scintigrāfijai pēc to primārās diagnostikas, kombinācijā ar plaušu CT vai rentgenogrāfiju pacientiem ar solitāriem veidojumiem plaušās. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Šis preparāts paredzēts lietošanai tikai stacionāros vai radioloģiskajiem izmeklējumiem speciāli piemērotās telpās, un ar to drīkst strādāt tikai personāls, kas kvalificēts darbam ar radioaktīvajiem izotopiem. Preparāta s agatavošanas, lietošanas un iznīcināšanas instrukcijas ir aprakstītas 12 sadaļā. Pēc preparāta sajaukšanas ar nātrija pertehnetāta ( 99m Tc) injekciju šķīdumu, veidojas ar 99m Tc iezīmēts depreotīds. 99m Tc-depreotīds tiek ievadīts intravenozi vienreizējā devā. Ērtības dēļ šķīdumu var atšķaidīt ar 0,9 % nātrija hlorīdu. Lai iegūtu optimālu attēla interpretāciju, nepieciešami _SPECT _ attēli ( _Single Photon _ _Emission Computed Tomography_ ), kas iegūti 2 līdz 4 stundu laikā pēc 99m Tc-depreotīda ievadīšanas. DEVAS PIEAUGUŠAJIEM Ieteicamā deva ir apmēram 47 mikrogrami depreotīda - viens flakons, kas iezīmēts ar 555 – 740 MBq tehnēcija – 99m. DEVAS VECĀKIEM PACIENTIEM (> 65 GADI) Klīnisko pētījumu rezultāti liecina, ka šai vecuma grupai nav nepieciešams piemērot k Citiți documentul complet