Mykofenolatmofetil Actavis 500 mg Filmdragerad tablett

Țară: Suedia

Limbă: suedeză

Sursă: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Ingredient activ:

mykofenolatmofetil

Disponibil de la:

Ebb Medical AB

Codul ATC:

L04AA06

INN (nume internaţional):

mycophenolate mofetil

Dozare:

500 mg

Forma farmaceutică:

Filmdragerad tablett

Compoziție:

mykofenolatmofetil 500 mg Aktiv substans

Tip de prescriptie medicala:

Receptbelagt

Rezumat produs:

Förpacknings: Blister, 50 tabletter; Blister, 100 tabletter; Blister, 150 tabletter

Statutul autorizaţiei:

Avregistrerad

Data de autorizare:

2016-10-19

Prospect

1
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE PATIENT
MYKOFENOLATMOFETIL ACTAVIS 500 MG FILM-COATED TABLETS
mycophenolate mofetil
READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU START TAKING THIS
MEDICINE BECAUSE IT CONTAINS IMPORTANT
INFORMATION FOR YOU.
-
Keep this leaflet. You may need to read it again.
-
If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
-
This medicine has been prescribed for you only. Do not pass it on to
others. It may harm them, even if
their signs of illness are the same as yours.
-
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. This
includes any possible side effects
not listed in this leaflet. See section 4.
WHAT IS IN THIS LEAFLET
1.
What Mykofenolatmofetil Actavis is and what it is used for
2.
What you need to know before you take Mykofenolatmofetil Actavis
3.
How to take Mykofenolatmofetil Actavis
4.
Possible side effects
5.
How to store Mykofenolatmofetil Actavis
6.
Contents of the pack and other information
1.
WHAT MYKOFENOLATMOFETIL ACTAVIS
IS AND WHAT IT IS USED FOR
Mykofenolatmofetil Actavis contains mycophenolate mofetil.
-
This belongs to a group of medicines called “immunosuppressants”.
Mykofenolatmofetil Actavis is used to prevent your body rejecting a
transplanted organ.
-
A kidney, heart or liver.
Mykofenolatmofetil Actavis should be used together with other
medicines:
-
Ciclosporin and corticosteroids.
2.
WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU TAKE MYKOFENOLATMOFETIL ACTAVIS
WARNING
Mycophenolate causes birth defects and miscarriage. If you are a woman
who could become pregnant, you
must provide a negative pregnancy test before starting treatment and
must follow the contraception advice
given to you by your doctor.
Your doctor will speak to you and give you written information,
particularly on the effects of mycophenolate
on unborn babies. Read the information carefully and follow the
instructions.
If you do not fully understand these instructions, please ask your
doctor to explain them again before you
take mycophenolate. See also further informatio

Caracteristicilor produsului

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Mykofenolatmofetil Actavis 500 mg filmdragerade tabletter.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller 500 mg mykofenolatmofetil.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
Lilafärgad, kapselformad, bikonvex filmdragerad tablett, graverad
”AHI” på den ena sidan och ”500” på
den andra, 18 mm lång, 9 mm bred och 7 mm tjock.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Mykofenolatmofetil Actavis är indicerat som profylax mot akut
transplantatavstötning efter njur-, hjärt
eller levertransplantation i kombination med ciklosporin och
kortikosteroider.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling bör ske under ledning av läkare med erfarenhet av
transplantationsmedicin.
Dosering
_Njurtransplantation_
_Vuxna_
Behandling bör initieras inom 72 timmar efter transplantation.
Normaldosering vid njurtransplantation är 1
g 2 gånger dagligen (2 g/dygn).
_Pediatrisk population_
_ (från 2 år till 18 år) _
Den rekommenderade dosen av mykofenolatmofetil är 600 mg/m
2
givet peroralt 2 gånger dagligen
(maximalt 2 g/dygn). Tabletterna bör endast förskrivas till
patienter med en kroppsyta på minst 1,5 m
2
med en dos av 1 g 2 gånger dagligen (2 g/dygn). Eftersom vissa
biverkningar uppträder oftare i denna
åldersgrupp (se avsnitt 4.8) jämfört med hos vuxna, kan tillfällig
dosreduktion eller ett avbrott i
behandlingen behöva göras; hänsyn måste då tas till kliniska
relevanta faktorer inkluderande
allvarlighetsgraden av biverkningen.
_Pediatrisk population_
_(< 2 år)_
Data beträffande säkerhet och effekt på barn under 2 år är
begränsade. Dessa är otillräckliga för att kunna
ge dosrekommendationer och därför rekommenderas inte användning i
denna åldersgrupp.
_Hjärttransplantation_
_Vuxna_
Behandling bör initieras inom 5 dygn efter transplantationen.
Normaldosering vid hjärttransplantation är
1,5 g 2 gånger dagligen (3 g/dygn).
_Pediat