Muphoran 200 mg/4ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung

Țară: Austria

Limbă: germană

Sursă: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Ingredient activ:

FOTEMUSTIN

Disponibil de la:

Servier Austria GmbH

Codul ATC:

L01AD05

INN (nume internaţional):

fotemustine

Unități în pachet:

1 Stechampulle mit Trockensubstanz + 1 Lösungsmittelampulle, Laufzeit: 24 Monate

Tip de prescriptie medicala:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Zonă Terapeutică:

Fotemustin

Rezumat produs:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Data de autorizare:

1994-06-06

Prospect

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
MUPHORAN
® 200MG/4ML PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Fotemustin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESE PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Muphoran und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Muphoran beachten?
3.
Wie ist Muphoran anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Muphoran aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST MUPHORAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Muphoran gehört zur Gruppe der sogenannten „Zytostatika“, dies
sind Arzneimittel, die auch unter
dem Begriff „Chemotherapie“ bekannt sind.
ANWENDUNGSGEBIETE
Muphoran wird als Einfach(Mono)- oder als Teil einer
Mehrfach(Poly)chemotherapie zur Behandlung
einer Krebserkrankung der Haut (dem disseminierten malignem Melanom),
insbesondere bei
gleichzeitiger Metastasierung (Bildung von Tochtergeschwulsten) im
Gehirn, angewendet.
Muphoran darf nur von Ärzten mit spezieller Erfahrung auf dem Gebiet
der Chemotherapie
angewendet werden. Die für den Umgang mit Zytostatika erforderlichen
Vorsichtsmaßnahmen sind
streng zu beachten.
WIE WIRKT MUPHORAN?
Muphoran enthält den Wirkstoff Fotemustin.
Fotemustin kann aus dem Blut in das Hirngewebe eindringen und
ermöglicht so die Behandlung von
Hirnmetastasen.
2.
WAS SOLLTEN SIE

Caracteristicilor produsului

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Muphoran
®
200mg/4ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Durchstechflasche enthält 208 mg Fotemustin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 gebrauchsfertige
Lösung enthält 3,35 ml Ethanol
(96% Vol.).
Die gebrauchsfertige Lösung entspricht einem Volumen von 4,16 ml (208
mg Fotemustin), d.h. 200
mg Fotemustin in 4 ml Lösungsmittel.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hellgelbes Pulver und farbloses Lösungsmittel zur Herstellung einer
Infusionslösung.
Hellgelbe, klare Lösung nach Auflösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Muphoran wird angewendet bei Erwachsenen.
Zur
Mono-
oder
Polychemotherapie
bei
disseminiertem
malignem
Melanom,
insbesondere
bei
gleichzeitiger Metastasierung im Gehirn.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Monotherapie:_
Die Behandlung wird mit einer i.v.-Infusion von 100mg/m²
Körperoberfläche Fotemustin pro Woche
an drei aufeinanderfolgenden Wochen begonnen.
Nach einer 4 – 5-wöchigen Therapiepause wird zur Dauerbehandlung
jeweils eine i.v.-Infusion der
genannten Dosierung in 3-wöchigen Intervallen verabreicht.
_Polychemotherapie:_
Klinische Studien wurden vor allem mit gleichzeitiger Gabe von
Dacarbazin durchgeführt. Details
sind der aktuellen Fachliteratur zu entnehmen, die die Firma auf
Anfrage zur Verfügung stellt.
Die Therapie mit Muphoran soll frühestens 4 Wochen nach
chemotherapeutischer Vorbehandlung
bzw. 6 Wochen nach Vorbehandlung mit den Nitrosoharnstoffen begonnen
werden. Es soll folgender
hämatologischer Befund vorliegen:
Leukozyten > 2.000/µl
Thrombozyten > 100.000/µl
Die Muphoran-Dosis soll sich sowohl bei Mono- als auch bei
Polychemotherapie immer nach dem
aktuellen Blutbild richten. Ausgehend von der empfohlenen Anfangsdosis
muss die weitere Dosierung
von Muphoran deshalb nachfolgendem Schema angepasst werden:
3