MOXIFLOXACIN MSN Potahovaná tableta

1/11

Sp. zn. sukls285303/2020

a k sp. zn. sukls285320/2020

Příbalová informace: Informace pro pacienta

Moxifloxacin MSN 400 mg

potahované tablety

Pro léčbu dospělých

moxifloxacinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne

kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v

případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz

bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Moxifloxacin MSN a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Moxifloxacin MSN užívat

Jak se Moxifloxacin MSN užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Moxifloxacin MSN uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Moxifloxacin MSN a k

čemu se používá

Moxifloxacin MSN obsahuje léčivou látku moxifloxacin, která patří do skupiny antibiotik zvaných

fluorochinolony. Moxifloxacin MSN působí tak, že zabíjí bakterie, které způsobují infekce.

Moxifloxacin MSN se používá u pacientů starších 18 let k léčbě níže uvedených bakteriálních infekcí,

jestliže jsou způsobené bakteriemi, proti kterým je moxifloxacin účinný. Moxifloxacin MSN může být

k léčbě těchto infekcí použit pouze tehdy, jestliže běžně užívaná antibiotika nemohou být použita, nebo

pokud nezabírají:

Infekce vedlejších nosních dutin, náhlé zhoršení dlouhodobého zánětu dýchacích cest nebo infekce plic

(zápal plic, pneumonie) získané mimo nemocnici (s výjimkou závažných forem).

Lehké až středně těžké záněty vnitřních ženských pohlavních orgánů (zánětlivé onemocnění pánve),

včetně infekcí vejcovodů a infekcí děložní sliznice.

Moxifloxacin MSN není sám o sobě u těchto druhů infekcí dostatečně účinný, a proto Vám lékař musí

k léčbě infekcí vnitřních pohlavních orgánů navíc předepsat ještě jiná antibiotika (viz bod 2.

Čemu

musíte

věnovat

pozornost,

než

začnete

Moxifloxacin

MSN

užívat,

Upozornění

a

opatření,

Informujte svého lékaře, než začnete

Moxifloxacin MSN

užívat

Lékař Vám také může

Moxifloxacin MSN

tablety předepsat k dokončení léčby, jestliže u Vás došlo

ke zlepšení níže uvedených bakteriálních infekcí během počáteční léčby moxifloxacinem ve formě

infuzní

ho roztoku: infekc

e plic (pneumonie) získaná mimo nemocnici, záněty kůže a měkké tkáně.

K počáteční léčbě infekcí kůže a měkké tkáně nebo závažných infekcí plic se Moxifloxacin MSN užívat

nesmí

2/11

2.

Čemu věnovat pozornost, než začnete Moxifloxacin MSN užívat

Kontaktujte svého lékaře, pokud si nejste jistý(á), zda nepatříte do skupiny pacientů popsaných níže.

Neužívejte

Moxifloxacin MSN

pokud jste alergický(á) na léčivou látku moxifloxacin, jiná chinolonová antibiotika nebo na

kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

pokud jste těhotná nebo kojíte,

pokud je Vám méně než 18 let,

Pokud jste trpěl(a) nebo trpíte onemocněním nebo poškozením šlach způsobeným léčbou

chinolonovými antibiotiky (viz bod Upozornění a opatření a bod 4. Možné nežádoucí účinky).

Pokud jste se narodil(a) s nebo máte potíže s:

abnormálním srdečním rytmem (zobrazující se na EKG, elektrický záznam srdce),

poruchou rovnováhy elektrolytů v krvi (zvláště pokud máte nízkou hladinu draslíku nebo

hořčíku v krvi),

velmi pomalým srdeční rytmem (tzv. bradykardie),

slabší srdce (srdeční selhání),

výskytem poruch srdečního rytmu v minulosti nebo

užíváte jiné léčivé přípravky, které způsobují určité abnormální změny EKG (viz bod

Další léčivé přípravky a Moxifloxacin MSN). To vše proto, že Moxifloxacin MSN může

způsobit

určité

změny

EKG,

jako

prodloužení

intervalu,

opožděné

vedení

elektrického signálu.

Pokud máte vážné onemocnění jater nebo zvýšené jaterní enzymy (aminotransferázy) nad

5násobek normálního limitu.

Upozornění a opatření

Než začnete tento léčivý přípravek užívat

Pokud se u Vás v minulosti při užívání fluorochinolonového/chinolonového antibiotika vyskytl jakýkoli

závažný nežádoucí účinek, nemáte fluorochinolon/chinolon, včetně přípravku Moxifloxacin MSN,

užívat. V takovém případě o tom co nejdříve informujte svého lékaře.

Před užitím

přípravku

Moxifloxacin MSN

se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem

:

Moxifloxacin MSN může

změnit EKG Vašeho srdce

, zejména jste-li žena nebo starší pacient.

Pokud v současné době užíváte jakékoliv léky, které snižují hladinu draslíku v krvi, poraďte se

před použitím přípravku Moxifloxacin MSN s lékařem (viz také body Neužívejte Moxifloxacin

MSN a Další léčivé přípravky a Moxifloxacin MSN).

Jestliže se u Vás v minulosti po léčbě moxifloxacinem objevila

závažná kožní vyrážka nebo

olupování kůže, tvorba puchýřů a/nebo vřídky v ústech

Poraďte se se svým lékařem před tím, než začnete užívat přípravek Moxifloxacin MSN, pokud

máte epilepsii nebo potíže, u kterých je pravděpodobné, že byste mohl(a) mít křeče.

Jestliže máte nebo jste někdy měl(a)

problémy s duševním zdravím

, poraďte se se svým

lékařem, než začnete Moxifloxacin MSN používat.

Jestliže trpíte onemocněním myasthenia gravis (abnormální svalová únava vedoucí k slabosti a

ve vážných případech ochrnutí), užívání přípravku Moxifloxacin MSN může zhoršit příznaky

Vašeho onemocnění. Máte-li pocit, že Vás lék ovlivňuje, okamžitě se poraďte se svým lékařem.

Jestliže

Vám

byla

diagnostikováno

rozšíření

tepny,

tzv.

výduť

(aneurysma

aorty

Citiți documentul complet

1/17

Sp. zn. sukls285303/2020

a k sp. zn. sukls285320/2020

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Moxifloxacin MSN 400 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje moxifloxacinum 400 mg (jako moxifloxacini hydrochloridum).

Pomocné látky se známým účinkem:

Jedna potahovaná tableta obsahuje 223,665 mg laktózy (jako monohydrát laktózy a laktózy) (viz bod

4.4).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta

Tmavě červená potahovaná tableta oválného konvexního tvaru (17,0 ± 0,1 mm dlouhá, 7,0 ± 0,1 mm

široká a 6,0 ± 0,2 mm tlustá) s vyraženým „M“ na straně jedné a „400“ na straně druhé.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1.

Terapeutické indikace

Moxifloxacin MSN je indikován pro pacienty starší 18 let k léčbě níže uvedených bakteriálních infekcí,

způsobenými bakteriemi citlivými na moxifloxacin (viz body 4.4, 4.8 a 5.1). V následujících indikacích

má být moxifloxacin použit pouze v případě, kdy použití jiných antibakteriálních látek, které jsou obecně

doporučovány k léčbě těchto infekcí, není vhodné:

akutní bakteriální sinusitida (adekvátně diagnostikována)

akutní

exacerbace

chronické

obstrukční

plicní

nemoci,

včetně

bronchitidy

(adekvátně

diagnostikované)

následujících

indikacích

být

moxifloxacin

použit

pouze

případě,

použití

jiných

antibakteriálních látek, které jsou obecně doporučovány pro léčbu těchto infekcí není vhodné, nebo

dojde-li k jejich selhání:

komunitní pneumonie, kromě závažných případů

lehké až středně těžké zánětlivé onemocnění pánve (tj. infekce vnitřních ženských pohlavních

orgánů, včetně salpingitidy a endometritidy), bez souvisejícího tuboovariálního nebo pánevního

abscesu.

Při lehkých až středně těžkých zánětech se nedoporučuje používat Moxifloxacin MSN v monoterapii,

jestliže nemůže být vyloučena přítomnost bakterie Neisseria gonorrhoeae rezistentní na moxifloxacin

(viz body 4.4 a 5.1), nicméně vzhledem ke zvětšující se rezistenci Neisseria gonorrhoeae může být

moxifloxacin, ve formě 400mg potahované tablety podáván v kombinaci s jiným vhodným antibiotikem

(např. cefalosporinem).

Moxifloxacin MSN může být také použit k dokončení léčby u pacientů, u kterých došlo ke zlepšení

během úvodní intravenózní léčby moxifloxacinem v těchto indikacích:

2/17

komunitní pneumonie,

komplikované infekce kůže a kožních struktur.

Moxifloxacin MSN se nemá používat k úvodní léčbě jakékoli infekce kůže a kožních struktur a vážných

forem komunitní pneumonie.

Je třeba dbát oficiálních doporučení pro správné používání antibakteriálních látek.

4.2.

Dávkování a způsob podání

Dávkování (dospělí)

Doporučovaná dávka je jedna 400 mg potahovaná tableta 1x denně.

Porucha funkce ledvin/jater

U pacientů s lehkou až těžkou poruchou funkce ledvin nebo u pacientů na dlouhodobé dialýze (tj.

hemodialýze) a na kontinuální ambulantní peritoneální dialýze není třeba žádná úprava dávkování (více

podrobností viz bod 5.2).

K dispozici je velmi málo údajů o užívání u pacientů s poruchou funkce jater (viz bod 4.3).

Jiné zvláštní

skupiny pacientů

Starší pacienti a pacienti s nízkou tělesnou hmotností nevyžadují žádnou úpravu dávkování.

Pediatrická populace

Podání moxifloxacinu dětem a dospívajícím (< 18 let) je kontraindikováno. Účinnost a bezpečnost

moxifloxacinu u dětí a dospívajících nebyly dosud stanoveny (viz bod 4.3).

Způsob podání

Potahované tablety se polykají celé s dostatečným množstvím tekutiny. Mohou se užívat nezávisle na

příjmu potravy.

Délka léčby

Trvání léčby moxifloxacinem, 400 mg potahované tablety, je následující

Akutní exacerbace chronického obstrukčního plicního onemocnění včetně bronchitidy - 5–10 dnů

Komunitní pneumonie - 10 dnů

Akutní bakteriální sinusitida - 7 dnů

Lehké až středně těžké zánětlivé onemocnění pánve - 14 dnů

V klinických studiích byl Moxifloxacin MSN podáván až po dobu 14 dnů.

Sekvenční (intravenózní a následná perorální) léčba

V rámci klinických studií se sekvenční terapií byla většina pacientů převedena z intravenózní léčby na

léčbu perorální během 4 dnů (komunitní pneumonie) nebo 6 dnů (komplikované infekce kůže a kožních

struktur). Celková doporučená délka intravenózní a perorální léčby je 7

14 dnů v případě komunitní

pneumonie a 7

21 dnů v případě komplikovaných infekcí kůže a kožních struktur.

Doporučená dávka (400 mg 1x denně) a příslušná délka léčby pro danou indikaci nesmí být překročena.

4.3.

Kontraindikace

Hypersenzitivita

moxifloxacin,

jiná

chinolonová

chemoterapeutika

nebo

kteroukoli

pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 tohoto přípravku.

Těhotenství a kojení (viz bod 4.6).

Pacienti mladší 18 let.

Pacienti

anamnézou

onemocnění/poškození

šlach

vztahující

léčbě

chinolonovými

chemoterapeutiky.

3/17

V předklinických sledováních i klinických zkouškách u lidí byly na srdci po aplikaci moxifloxacinu

pozorovány elektrofyziologické změny ve formě prodloužení QT. Z hlediska bezpečnosti léku je proto

moxifloxacin kontraindikovaný u pacientů s:

vrozeným nebo získaným prodloužením QT,

poruchami elektrolytů, zvláště u pacientů s neupravenou hypokalemií,

klinicky významnou bradykardií,

klinicky významným srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí levé komory,

se symptomatickými arytmiemi v anamnéze.

Moxifloxacin se nesmí užívat současně s jinými léky, které prodlužují QT interval (viz také bod 4.5).

Citiți documentul complet