Moxifloxacin Krka 400 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Țară: Finlanda

Limbă: finlandeză

Sursă: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Ingredient activ:

Moxifloxacin hydrochloride

Disponibil de la:

KRKA SVERIGE AB

Codul ATC:

J01MA14

INN (nume internaţional):

Moxifloxacin hydrochloride

Dozare:

400 mg

Forma farmaceutică:

tabletti, kalvopäällysteinen

Unități în pachet:

Kaupan: 7 (VNR-numero: 416460), 10 (VNR-numero: 503941) Ei kaupan: 5, 14, 25, 28, 30, 50, 70, 80, 100, 120

Tip de prescriptie medicala:

Resepti: 7 Resepti: 10 Ei kaupan: 5, 14, 25, 28, 30, 50, 70, 80, 100, 120

Zonă Terapeutică:

moksifloksasiini

Rezumat produs:

Substituutioryhmä: 1441

Statutul autorizaţiei:

Myyntilupa myönnetty

Data de autorizare:

2014-05-12

Prospect

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
MOXIFLOXACIN KRKA 400 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
moksifloksasiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Moxifloxacin Krka on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Moxifloxacin Krka
-tabletteja
3.
Miten Moxifloxacin Krka -tabletteja otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Moxifloxacin Krka -tablettien säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ MOXIFLOXACIN KRKA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Moxifloxacin Krka -tablettien sisältämä vaikuttava aine,
moksifloksasiini, on fluorokinoloniryhmään
kuuluva antibiootti. Moxifloxacin Krka vaikuttaa tappamalla
infektioita aiheuttavia bakteereita.
Moxifloxacin Krka on tarkoitettu vähintään 18-vuotiaiden potilaiden
seuraavien bakteerien
aiheuttamien tulehdussairauksien hoitoon silloin, kun taudinaiheuttaja
on bakteeri, johon
moksifloksasiini tehoaa. Moxifloxacin Krka -tabletteja saa käyttää
näiden infektioiden hoitoon vain,
kun hoito muilla yleisesti suositelluilla antibiooteilla ei ole
asianmukaista tai kun ne eivät ole
tehonneet:
Sivuontelotulehdus, pitkäaikaisen hengitysteiden tulehduksen
äkillinen pahenemisvaihe tai sairaalan
ulkopuolella saatu keuhkoinfektio (keuhkokuume) (lukuun ottamatta
vakavia tapauksia).
Lievä tai kohtalainen sisäsynnytintulehdus eli ylempien
sy

Caracteristicilor produsului

1
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Moxifloxacin Krka 400 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää
moksifloksasiinihydrokloridia,
joka vastaa 400 mg:aa
moksifloksasiinia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen.
Kalvopäällysteiset tabletit ovat tummanpinkkejä, kaksoiskuperia,
kapselin muotoisia tabletteja, joiden
mitat ovat: pituus 15,9 mm – 16,6 mm ja paksuus 5,8 mm – 7,0 mm.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Moxifloxacin Krka 400 mg kalvopäällysteiset tabletit on tarkoitettu
seuraavien moksifloksasiinille
herkkien bakteerien aiheuttamien infektioiden hoitoon 18-vuotiaille ja
sitä vanhemmille potilaille (ks.
kohdat 4.4, 4.8 ja 5.1).
Moxifloxacin Krka -valmistetta tulisi käyttää seuraavien
käyttöaiheiden hoitoon vain, kun hoito muilla
yleisesti näiden infektioiden hoitoon suositelluilla
bakteerilääkkeillä ei ole asianmukaista:
– Akuutti bakteerien aiheuttama sinuiitti
– Keuhkoahtaumataudin akuutti paheneminen, keuhkoputkitulehdus
mukaan lukien
Moxifloxacin Krka -valmistetta tulisi käyttää seuraavien
käyttöaiheiden hoitoon vain, kun hoito
yleisesti näiden infektioiden aloitushoitoon
suositelluilla bakteerilääkkeillä ei ole asianmukaista tai
kun ne eivät ole tehonneet:
– Sairaalan ulkopuolella saatu keuhkokuume, lukuun ottamatta
vaikea-asteisia tapauksia
– Lievä tai kohtalainen sisäsynnytintulehdus (eli ylempien
synnytyselinten tulehdus, mukaan lukien
munanjohtimen tulehdus ja kohdun limakalvon tulehdus), johon ei liity
tubo-ovariaalista tai
sisäsynnyttimien paisetta.
Ellei moksifloksasiinille resistenttiä _Neisseria gonorrhoeae
_-infektiota voida sulkea pois (ks. kohdat
4.4 ja 5.1), Moxifloxacin Krka 400 mg kalvopäällysteisiä tabletteja
ei suositella monoterapiaksi
lievään tai kohtalaiseen sisäsynnytintulehdukseen,
vaan Moxifloxacin
Krka tulisi antaa
yhdistelmähoitona toisen sopivan bakteerilääkkeen (esim.
kefalosporiinin)
kanssa, koska