Metformin Actavis 500 mg comprimate filmate

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Metforminum

Disponibil de la:

Actavis Group PTC ehf.

Codul ATC:

A10BA02

INN (nume internaţional):

Metforminum

Dozare:

500 mg

Forma farmaceutică:

comprimate filmate

Unități în pachet:

N10x3

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

Actavis UK Ltd, Marea Britanie; Balkanpharma-Dupnitsa AD, Bulgaria

Data de autorizare:

2015-04-22

Prospect

Certificat de înregistrare al medicamentului: nr. 21644 din
23.04.2015
nr. 21645 din 23.04.2015
Modificare din 10.12.2015
Anexa 1
PROSPECT : INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
METFORMIN ACTAVIS 500 MG COMPRIMATE FILMATE
METFORMIN ACTAVIS 850 MG COMPRIMATE FILMATE
_Metforminum _
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI
ACEST MEDICAMENT.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l
recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor
persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale
dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă
observaţi orice reacţie
adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului
dumneavoastră
sau farmacistului.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSI
ŢI:
1. Ce este METFORMIN ACTAVIS şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi METFORMIN ACTAVIS
3. Cum să luaţi METFORMIN ACTAVIS
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează METFORMIN ACTAVIS
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE METFORMIN ACTAVIS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Metformin
Actavis
conţine
metformină,
un
medicament
pentru
tratamentul
diabetului zaharat. Acesta face parte din clasa de medicamente numite
biguanide.
Insulina
este
un
hormon
sintetizat
de
pancreas
care
face
ca
organismul
dumneavoastră să ia glucoză (zahăr) din sânge. Organismul
dumneavoastră
foloseşte glucoza pentru a produce energie sau o depozitează pentru
a fi utilizată
ulterior.
Dacă aveţi diabet zaharat, pancreasul dumneavoastră nu produce
suficientă
insulină sau organismul dumneavoastră nu poate utiliza în mod
corespunzător
insulina produsă. Aceasta determină valori crescute ale glucozei în
sângele
dumneavoastră. Metformin Actavis ajut
ă la scăderea glucozei în sânge până la
valori normale.
Dacă
sunt

Caracteristicilor produsului

Certificat de înregistrare al medicamentului: nr. 21644 din
23.04.2015
nr. 21645 din 23.04.2015
Modificare din 10.12.2015
Anexa 1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Metformin Actavis 500 mg, comprimate filmate,
Metformin Actavis 850 mg, comprimate filmate.
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat filmat de Metformin Actavis 500 mg conţine clorhidrat de
metformină
500 mg echivalent cu metformină 390 mg.
Un comprimat filmat de Metformin Actavis 850 mg conţine clorhidrat de
metformină
850 mg echivalent cu metformină 663 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate.
Comprimate 500 mg
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă, marcate cu
“MF” pe o
faţă.
Comprimate 850 mg
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă, marcate cu
“MH” pe o
faţă.
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Metformin Actavis este indicat în tratamentul diabetului zaharat de
tip II atunci
când regimul alimentar, exerciţiile fizice regulate şi scăderea
greutăţii corporale nu
pot menţine glicemia la valori normale.
- La adulţi, Metformin Actavis poate fi folosit ca monoterapie sau
în asociere cu alte
antidiabetice orale sau cu insulină.
- La copii cu vârste de peste 10 ani şi adolescenţi, Metformin
Actavis poate fi
administrat în monoterapie sau în asociere cu insulina.
La
pacienţii
adulţi
supraponderali
cu
diabet
zaharat
de
tip
2
cărora
li
se
administrează metformină ca terapie de primă linie, după ce
regimul alimentar nu a
asigurat un control adecvat al glicemiei, s-a demonstrat o reducere a
complicaţ
iilor
diabetului.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Adulţi:
_În monoterapie şi în asociere cu alte antidiabetice orale: _
Doza iniţială uzuală este 500 mg sau 850 mg clorhidrat de
metformină, de 2-3 ori
pe zi, administrată în timpul meselor sau după masă.
După 10-15 zile, doza trebuie ajustată în funcţie de valorile
glicemiei. Creşterea
lentă a doze