ZEVESIN 10 mg
Țară: România
Limbă: română
Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
Prospect
(PIL)
17-11-2021
Caracteristicilor produsului
(SPC)
18-11-2021
Raport public de evaluare
(PAR)
16-11-2021
Ingredient activ:
SOLIFENACINUM SUCCINAT
Disponibil de la:
ZENTIVA, K.S. - REPUBLICA CEHA
Codul ATC:
G04BD08
INN (nume internaţional):
SOLIFENACINUM SUCCINATE
Dozare:
10mg
Forma farmaceutică:
COMPR. FILM.
Tip de prescriptie medicala:
P6L
Produs de:
ZENTIVA K.S. - REPUBLICA CEHA
Grupul Terapeutică:
UROLOGICE MED. PT. FRECV. URINARA CRESCUTA SI INCONTINENTA
Rezumat produs:
7490/2015/03 Cutie cu blist. OPA/Al/PVC/Al x 100 compr. film.; 7490/2015/02 Cutie cu blist. OPA/Al/PVC/Al x 30 compr. film.; 7490/2015/01 Cutie cu blist. OPA/Al/PVC/Al x 10 compr. film.;
Prospect
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7489/2015/01-02-03-04-05 _Anexa
1 _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _NR._ _7490/2015/01-02-03-04-05_ _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ZEVESIN 5 MG COMPRIMATE FILMATE
ZEVESIN 10 MG COMPRIMATE FILMATE
Succinat de solifenacină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Zevesin şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Zevesin
3.
Cum să luaţi Zevesin
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Zevesin
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ZEVESIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Substanța activă din Zevesin aparține clasei de substanțe
anticolinergice. Aceste medicamente sunt
utilizate pentru reducerea hiperactivității vezicii urinare. Aceasta
vă permite să așteptați o perioadă
mai mare de timp înainte de a trebui să mergeți la toaletă și
determină creșterea cantității de urină care
poate fi menținută în vezica urinară.
Zevesin este utilizat pentru tratamentul simptomelor unei afecţiuni
denumita vezică hiperactivă.
Aceste simptome includ: nevoia impetuoasă şi bruscă de a urina
fără simptome de avertizare, nevoia
de a urina frecvent sau pierderi de urină deoarece nu puteți ajunge
la timp la toaletă.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI ZEVESIN
NU LUAŢI ZEV
Citiți documentul complet
Caracteristicilor produsului
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7489/2015/01-02-03-04-05
_Anexa 2_ NR. 7490/2015/01-02-03-04-05
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Zevesin 5 mg comprimate filmate
Zevesin 10 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
_ _
Zevesin 5 mg
Fiecare comprimat filmat conţine succinat de solifenacină 5 mg,
corespunzător la solifenacină 3,8 mg.
Excipient cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 149,05 mg.
Zevesin 10 mg
Fiecare comprimat filmat conţine succinat de solifenacină 10 mg,
corespunzător la solifenacină 7,5
mg.
Excipient cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 298,10 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Zevesin 5 mg: Comprimate filmate lenticulare, de culoare albă până
la gălbuie, cu diametrul de 8,0-8,2
mm.
Zevesin 10 mg: Comprimate filmate lenticulare, de culoare rozalie, cu
diametrul de 10,0-10,2 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul simptomatic al incontinenţei urinare ca urmare a
necesităţii de urinare urgentă şi/sau
creşterii frecvenţei micţiunilor şi necesităţii de urinare
urgentă la pacienţi cu sindrom de vezică urinară
hiperactivă.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Adulţi incluzând vârstnici _
Doza recomandată este de 5 mg succinat de solifenacină o dată pe
zi. La nevoie, doza poate fi crescută
la 10 mg succinat de solifenacină o dată pe zi.
2
_ _
_Copii şi adolescenţi _
Siguranţa şi eficacitatea solifenacinei la copii şi adolescenţi nu
au fost încă stabilite. Prin urmare,
solifenacina nu trebuie utilizată la copii şi adolescenţi.
_Pacienţi cu insuficienţă renală _
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă
renală uşoară până la moderată (clearance-
ul creatininei > 30 ml/minut). Pacienţii cu insuficienţă renală
severă (clearance creatinina
Citiți documentul complet
