Vitamina B6 50 mg/ml soluţie injectabilă

Republica Moldova - română - AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Cumpara asta acum

Ingredient activ:
Pyridoxinum
Disponibil de la:
CSPC Ouyi Pharmaceutical Co,. LTD
Codul ATC:
A11HA02
INN (nume internaţional):
Pyridoxinum
Dozare:
50 mg/ml
Forma farmaceutică:
soluţie injectabilă
Unități în pachet:
N10
Tip de prescriptie medicala:
cu prescripție
Produs de:
CSPC Ouyi Pharmaceutical Co,. LTD, China
Numărul autorizaţiei:
22131
Data de autorizare:
2015-12-20

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Vitamina B6 50 mg/ml soluţie injectabilă

Clorhidrat de piridoxină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi

acest medicament.

- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau

farmacistului.

- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveaz

sau dacă observaţi orice reacţie

advers

nemenţionat

acest

prospect,

rugăm

să-i

spuneţi

medicului

dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi

1. Ce este Vitamina B6 şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Vitamina B6

3. Cum să utilizaţi Vitamina B6

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Vitamina B6

6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE VITAMINA B6 ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Vitamina B6 soluţie injectabilă conţine clorhidrat de piridoxină – o vitamină solubilă

în apă, care participă la diferite procese metabolice din organism.

Se utilizează pentru tratamentul stărilor induse de insuficienţa piridoxinei în organism,

cauzate de un regim alimentar neechilibrat, utilizarea unor medicamente (izoniazidă

(pentru tratamentul tuberculozei), hidralazină (pentru tratamentul tensiunii arteriale

mărite), contraceptive orale (pentru prevenirea sarcinii)) sau de tulburările înnăscute

ale metabolismului.

De asemenea, se utilizează pentru tratamentul intoxicaţiilor cu hidrazină, în sindrom

premenstrual, eliminarea execesivă a oxalaţilor cu urina (hiperoxalurie), greaţă şi

vărsături în timpul sarcinii, pentru tratamentul unui tip de anemie numită anemie

sideroblastică, în sindrom de tunel carpian (afectiune neurologica determinata de

compresia nervului median la nivelul articulatiei pumnului), dischinezie tardivă

(sindrom manifestat prin miscari involuntare anormale).

2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI VITAMINA B6

Nu trebuie să utilizaţi Vitamina B6

- Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clorhidratul de piridoxină și la componentele

medicamentului.

Atenţionări şi precauţii

Certificat de înregistrare al medicamentului - nr. 22131 din 21.12.2015

Anexa 1

Înainte să utilizaţi Vitamina B6 adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau

farmacistului.

Trebuie să comunicaţi şi să fiţi sigur că medicul dumenavoastră ştie despre

următoarele:

că respectaţi o dietă neechilibrată sau restictivă;

că sunteţi tratat cu levodopa (pentru parkinsonism);

că luaţi contraceptive orale.

Dacă simptomele persistă sau se agravează , consultaţi medicul dumneavoastră sau

farmacistul. Nu depăşiţi dozele recomandate.

Vitamina B6 împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent

sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Trebuie să comunicaţi şi să fiţi sigur că medicul dumenavoastră ştie despre faptul că

utilizaţi următoarele medicamente:

Cicloserină (seromicină), izoniazidă utilizate în tratamentul tuberculozei

Hidralazină (apresolină), folosită pentru a trata tensiunea arterială mare

Penicilamină, utilizată pentru tratamentul poliartritei reumatoide

Teofilină, folosită pentru a trata astmul bronşic

Antibiotice (tetracicline)

Antidepresive triciclice (amitriptilină, desipramină , imipramină) şi inhibitori ai

monoaminooxidazei (fenelzină, tranilcipromină) folosite pentru tratarea

depresiei

Medicamente chimioterapice (5-fluorouracil, doxorubicină) utilizate pentru

tratamentul cancerului.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua orice supliment vitaminic dacă

sunteţi sub tratament chimioterapic.

Eritropoietina (EPO) folosită pentru tratamentul unor forme de anemii

Levodopa (L-dopa) pentru tratarea bolii Parkinson. Medicul dumneavoastră vă

va ajusta dozade levodopa, pentru a reduce riscul efectelor secundare.

Fenitoină utilizată pentru tratamentul crizelor epileptice.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să deveniţi gravidă,

adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte

de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu există nici o dovadă că acest medicament ar putea afecta capacitatea de a conduce

vehicule sau de a folosi utilaje.

3. CUM SE UTILIZEAZĂ VITAMINA B6

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect

sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul

sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă

medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doze recomandate

Deficienţă alimentară

Adulţi

Intramuscular sau intravenos 10-20 mg pe zi, timp de 3 săptămâni.

Anemie deficitară sau nevrite induse medicamentos

Adulţi

Intramuscular sau intravenos 100-200 mg pe zi timp de 3 săptămâni; urmate de 25-

100 mg pe zi.

Neuropatie

Adulţi

Intramuscular sau intravenos 50-200 mg pe zi.

Sindromul de dependenţă de vitamina B6

Adulţi

Intramuscular sau intravenos 600 mg, urmate de 30 mg pe zi pentru tot restul vieţii.

Dependenţa a fost observat la adulţi care au administrat 200 mg pe zi.

Sugari dependenţi de piridoxină

Intramuscular sau intravenos 10-100 mg, urmate de 2-100 mg pe zi.

Tulburări metabolice

Adulţi

Intramuscular sau intravenos 100-500 mg pe zi.

Intoxicaţii cu izoniazidă

Adulţi şi copii

Intravenos 4 g, urmate de 1 g intramuscular la fiecare 30 de minute până când doza

de piridoxină administrată devine egală cu doza de izoniazidă luată.

Utilizarea la copii

Medicamentul poate fi utilizat la copii.

Dacă utilizaţi mai mult Vitamina B6 decât trebuie

Dacă aţi utilizat Vitamina B6 mai mult decât trebuie, spuneţi-i imediat medicului

dumneavoastră.

Datorită naturii medicamentului, nu există niciun risc de intoxicaţie, dacă indicaţia şi

administrarea acestuia sunt corecte şi controlate.

În caz de supradozaj mergeţi imediat la un centru medical sau telefonaţi la serviciul

de informaţii toxicologice.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă

medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Vitamina B6 poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu

apar la toate persoanele.

Cu frecvenţă necunoscută:

Senzaţie de furnicături la nivelul mâinilor şi al picioarelor

Somnolenţă

Stare însoţită de senzaţie de furnicături şi dureri la nivelul mâinilor şi al

picioarelor.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie

adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului

dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ VITAMINA B6

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau flacon după

EXP.. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la loc ferit de lumină, la temperaturi sub 25 C.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi

farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri

vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Vitamina B6

Substanţa activă este clorhidratul de piridoxină.

1 ml soluţie injectabilă conţine clorhidrat de piridoxină 50 mg.

Celelalte componente sunt: edetat disodic, carbon activat, hidroxid de sodiu/acid

clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), apa pentru injecţii.

Cum arată Vitamina B6 şi conţinutul ambalajului

Lichid transparent, incolor sau uşor colorat.

Este disponibil în cutie cu 10 fiole a câte 1 ml soluţie injectabilă.

Deţinătorul Certificatului de Înregistrare şi fabricantul

CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd., China

No.276 West Zhongshan Road, Shijiazhuang

Acest prospect a fost revizuit în Decembrie 2015

REZUMATUL CARACTERISTICILOR MEDICAMENTULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Vitamina B6 50 mg/ml soluţie injectabilă

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

1 ml soluţie injectabilă conţine:

substanţa activă: vitamina B6 (clorhidrat de piridoxină) 50 mg;

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Soluţie injectabilă.

Lichid transparent, incolor sau uşor colorat.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Deficienţă de piridoxină, inclusiv cauzată de dieta inadecvată sau indusă

medicamentos (de exemplu, prin administrarea de izoniazidă, hidralazină,

contraceptive orale) sau defecte metabolice congenitale.

Tratamentul intoxicaţiei cu hidrazină, sindrom premenstrual, hiperoxalurie de tip I,

greaţă şi vărsături în timpul sarcinii, anemie sideroblastică asociată cu majorarea

nivelurilor de fier seric, sindromul de tunel carpian, dischinezie tardivă.

Administrarea parenterală este indicată atunci când terapia orală nu este posibilă.

4.2 Doze şi mod de administrare

Doze recomandate

Deficienţă alimentară

Adulţi

Intramuscular sau intravenos 10-20 mg pe zi, timp de 3 săptămâni.

Anemie deficitară sau nevrite induse medicamentos

Adulţi

Intramuscular sau intravenos 100-200 mg pe zi timp de 3 săptămâni; urmate de 25-

100 mg pe zi.

Neuropatie

Adulţi

Intramuscular sau intravenos 50-200 mg pe zi.

Certificat de înregistrare al medicamentului - nr. 22131 din 21.12.2015

Anexa 1

Sindromul de dependenţă de vitamina B6

Adulţi

Intramuscular sau intravenos 600 mg, urmate de 30 mg pe zi pentru tot restul vieţii.

Dependenţa a fost observată la adulţi care au administrat 200 mg pe zi.

Sugari dependenţi de piridoxină

Intramuscular sau intravenos 10-100 mg, urmate de 2-100 mg pe zi.

Tulburări metabolice

Adulţi

Intramuscular sau intravenos 100-500 mg pe zi.

Intoxicaţii cu izoniazidă

Adulţi şi copii

Intravenos 4 g, urmate de 1 g intramuscular la fiecare 30 de minute până când doza

de piridoxină administrată devine egală cu doza de izoniazidă luată.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate cunoscută la piridoxină și la oricare dintre excipienți.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

A nu se depăși doza recomandată. Deficienţa de piridoxină, ca variantă unică de

deficit vitaminic, este rară. Deficienţa de multiple vitamine este anticipată la

respectarea oricărui regim alimentar inadecvat. Pacienţii trataţi cu levodopa ar trebui

să evite suplimentele vitaminice care conţin mai mult de 5 mg piridoxină în doza

zilnică. Femeile care iau contraceptive orale pot avea necesităţi sporite de piridoxină.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Suplimentele alimentare cu conţinut de piridoxină nu trebuie administrate la pacienţii

care iau levodopa, deoarece acţiunea ultimei este antagonizată de către piridoxină. Cu

toate acestea, aceasta vitamina poate fi utilizată concomitent la pacienţii trataţi cu un

preparat care conţine o combinaţie de carbidopa şi levodopa.

Medicamente care reduc nivelul de vitamina B6 din organism

Dacă se indică oricare dintre aceste medicamente, se va asigura un aport alimentar

suficient de vitamina B6:

Cicloserină (seromicină), izoniazidă - antituberculoase

Hidralazină (apresolină) - antihipertensive

Penicilamină, utilizată pentru tratamentul artritei reumatoide

Teofilină, utilizată pentru tratamentul astmului bronșic

Antibiotice, tetracicline - toate vitaminele care aparțin grupului B, inclusiv vitamina

B6 interferă cu absorbția și eficacitatea tetraciclinei. Tetraciclina și vitaminele grupei

B, inclusiv vitamina B6 trebuie luate la ore diferite.

Medicamente antidepresive: administrarea vitaminei B6 poate potenţa eficacitatea

unor antidepresive triciclice, cum ar fi nortriptilina, în special la persoanele vârstnice.

Alte antidepresive triciclice includ amitriptilina, desipramina şi imipramina.

Pe de altă parte, antidepresivele - inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO), inclusiv

fenelzina şi tranilcipromina, pot reduce nivelurile serice ale vitaminei B6.

Medicamentele chimioterapice: vitamina B6 poate diminua unele efecte adverse ale

5-fluorouracilului şi doxorubicinei, fără a reduce eficienţa chimioterapiei.

Eritropoietina (EPO): terapia cu eritropoetină, utilizată pentru tratamentul anemiei

severe, poate scădea nivelul de vitamina B6 în eritrocite şi poate fi necesară

suplimentarea cu vitamina B6.

Levodopa (L-dopa): vitamina B6 reduce eficienţa levodopei – un medicament utilizat

pentru tratamentul maladiei Parkinson. Se recomandă ajustarea dozei de levodopa.

Administrarea concomitentă a vitaminei B6 cu levodopa trebuie efectuată numai sub

monitorizare medicală strictă .

Fenitoina: vitamina B6 reduce eficacitatea fenitoinei, un anticonvulsiv.

4.6 Sarcina şi alăptarea

Datele privind expunerea gravidelor nu au indicat efecte adverse ale piridoxinei în

doze terapeutice asupra sarcinii sau sănătăţii fătului sau nou-născutului, sau în timpul

alăptării.

Studiile la animale sunt insuficiente pentru a face concluzii despre efectele asupra

sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării postnatale.

Este necesară prudenţă atunci când se prescrie la femei gravide.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Nu sunt date disponibile.

4.8 Reacţii adverse

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea

convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin

frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000),

cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Tulburări ale sistemului nervos: cu frecvenţă necunoscută – parestezii, somnolenţă,

neuropatii periferice severe (la administrarea îndelungată în doze mari).

Investigaţii diagnostice: cu frecvenţă necunoscută – niveluri serice reduse de acid

folic.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este

importantă. Aceasta permite de a continua monitorizarea raportului dintre beneficiul şi

riscul medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze

oricare reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare

disponibil pe web-site-ul AMDM: http://www.amed.md/.

4.9 Supradozaj

Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: vitamină, codul ATC: A11HA02.

Vitamina B6 (clorhidratul de piridoxină) este convertită în organism în piridoxal fosfat,

care este implicat în calitate de coenzimă în diverse procese metabolice.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

După administrare parenterală se transformă în forme active de piridoxal fosfat şi

piridoxamină fosfat. Traversează bariera placentară şi se excretă în laptele matern.

Este excretată în urină sub formă de acid 4-piridoxic.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Nu sunt disponibile.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Apă pentru injecţii

Edetat disodic

Carbon activat

Hidroxi de sodiu/acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului)

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

2 ani

A se utiliza imediat după deschiderea fiolei.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la loc ferit de lumină, la temperaturi sub 25 C.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Câte 1 ml în fiole de sticlă de tip I sau II. Câte 10 fiole în cutie de carton.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

1. A nu se utiliza dacă ambalajul este deteriorat, umed sau nu este intact. Nu utilizaţi

dacă seringa sau capacul acestuia sunt deteriorate sau deplasate, sau în cazul în care

orice scurgere este evidentă. Nu utilizaţi dacă soluţia este tulbure, cu modificări de

culoare sau conţine particule.

2. Folosiţi o tehnică aseptică.

3. Aerul rezidual din seringă trebui expulzat înainte de conexiunea cu accesul

vascular al pacientului.

7. Deţinătorul Certificatului de Înregistrare

CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd., China

No.276 West Zhongshan Road, Shijiazhuang

8. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Decembrie 2015

Produse similare

Căutați alerte legate de acest produs

Partajați aceste informații