VERRIA 200 mg
Țară: România
Limbă: română
Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
Prospect
(PIL)
04-07-2023
Caracteristicilor produsului
(SPC)
30-06-2023
Raport public de evaluare
(PAR)
23-08-2018
Ingredient activ:
VORICONAZOLUM
Disponibil de la:
MEDOCHEMIE LTD. (FACTORY AZ) - CIPRU
Codul ATC:
J02AC03
INN (nume internaţional):
VORICONAZOLUM
Dozare:
200mg
Forma farmaceutică:
COMPR. FILM.
Tip de prescriptie medicala:
PRF
Produs de:
MEDOCHEMIE LTD. - CIPRU
Grupul Terapeutică:
ANTIMICOTICE DE UZ SISTEMIC DERIVATI DE TRIAZOL
Rezumat produs:
10589/2018/09 Cutie cu blist. PVC/Al x 100 compr. film.; 10589/2018/08 Cutie cu blist. PVC/Al x 56 compr. film.; 10589/2018/07 Cutie cu blist. PVC/Al x 50 compr. film.; 10589/2018/06 Cutie cu blist. PVC/Al x 30 compr. film.; 10589/2018/05 Cutie cu blist. PVC/Al x 28 compr. film.; 10589/2018/04 Cutie cu blist. PVC/Al x 20 compr. film.; 10589/2018/03 Cutie cu blist. PVC/Al x 14 compr. film.; 10589/2018/02 Cutie cu blist. PVC/Al x 10 compr. film.; 10589/2018/01 Cutie cu blist. PVC/Al x 2 compr. film.;
Prospect
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
10588/2018/01-02-03-04-05-06-07-08-09 _Anexa 1 _ NR. 10589/2018/01-02-03-04-05-06-07-08-09
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
VERRIA 50MG COMPRIMATE FILMATE
VERRIA 200 MG COMPRIMATE FILMATE
Voriconazol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi
altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de
boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect.Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este VERRIA şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi VERRIA
3.
Cum să luaţi VERRIA
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează VERRIA
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE VERRIA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
VERRIA conţine substanţa activă voriconazol. VERRIA este un
medicament antifungic. Acesta
acţionează prin distrugerea sau oprirea creşterii fungilor care
produc infecţii.
Este utilizat în tratamentul pacienţilor (adulţi, adolescenţi şi
copii cu vârsta mai mare de 2 ani) cu:
•
aspergiloză invazivă (o formă de infecţie fungică provocată de
_Aspergillus sp),_
_ _
•
candidemie (o altă formă de infecţie fungică provocată de
_Candida sp_
) la pacienţi fără
neutropenie (pacienţi care nu prezintă un număr scăzut de globule
albe),
•
infecţii invazive grave provocate de
_Candida sp._
în cazul în care fungul este rezistent la
fluconazol (un alt medicament antifungic),
•
infecţii fungice grave provocate de
_Scedospor
Citiți documentul complet
Caracteristicilor produsului
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
10588/2018/01-02-03-04-05-06-07-08-09 _Anexa 2 _ NR. 10589/2018/01-02-03-04-05-06-07-08-09
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
VERRIA 50 mg comprimate filmate
VERRIA 200 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine voriconazol 50 mg.
Fiecare comprimat filmat conţine voriconazol 200 mg.
Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat filmat conţine
lactoză monohidrat 67,8 mg.
Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat filmat conţine
lactoză monohidrat 271,2 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat de culoare albă până la aproape albă, rotund, cu
diametrul de 7.2mm.
Comprimat filmat de culoare albă până la aproape albă, în formă
de capsulă, cu dimensiunile de 15,9 mm
x 8 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Voriconazol este un medicament antifungic triazolic cu spectru larg,
indicat la adulţi, adolescenţi şi copii
cu vârsta de 2 ani şi peste, în:
Tratamentul aspergilozei invazive.
Tratamentul candidemiei la pacienţi fără neutropenie.
Tratamentul candidozelor grave, invazive, rezistente la fluconazol
(inclusiv al celor produse de
_ C. krusei_
).
Tratamentul infecţiilor fungice grave produse de
_Scedosporium _
spp. şi
_Fusarium _
spp.
VERRIA trebuie administrat ca tratament de primă intenţie la
pacienţii cu infecţii progresive, care pot
pune viaţa în pericol.
Profilaxia infecţiilor fungice invazive la pacienţii cu risc
crescut, cu transplant alogen de celule stem
2
hematopoietice (TCSH).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Înaintea iniţierii şi în timpul tratamentului cu voriconazol,
trebuie monitorizate dezechilibrele electrolitice,
cum sunt hipokaliemia, hipomagneziemia şi hipocalcemia şi, dacă
este necesar, corectate (vezi pct. 4.4).
VERRIA este disponibil şi sub formă de comprimate filmate cu
concentrația de 200 mg/ [50 mg].
Citiți documentul complet
