VANCOMICINA PHARMASWISS 1000 mg
Țară: România
Limbă: română
Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
Prospect
(PIL)
30-09-2015
Caracteristicilor produsului
(SPC)
30-09-2015
Ingredient activ:
VANCOMYCINUM
Disponibil de la:
PHARMASWISS CESKA REPUBLIKA S.R.O.
Codul ATC:
J01XA01
INN (nume internaţional):
VANCOMYCINUM
Dozare:
1000mg
Forma farmaceutică:
PULB. PT. SOL. PERF.
Tip de prescriptie medicala:
PR
Produs de:
HIKMA ITALIA S.P.A.
Grupul Terapeutică:
ALTE ANTIBIOTICE ANTIBIOTICE GLICOPEPTIDICE
Prospect
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8012/2015/01-02 _Anexa 1 _ 8013/2015/01-02
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
VANCOMICINĂ PHARMASWISS 500 MG PULBERE PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
VANCOMICINĂ PHARMASWISS 1000 MG PULBERE PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
Vancomicină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l
recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-1 daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale
dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate
în acest prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1 Ce este Vancomicina PharmaSwiss şi pentru ce se utilizează
2 Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Vancomicină
PharmaSwiss
3 Cum să vi se administreze Vancomicina PharmaSwiss
4 Reacţii adverse posibile
5 Cum se păstrează Vancomicina PharmaSwiss
6 Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE VANCOMICINA PHARMASWISS ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Vancomicina aparţine unui grup de medicamente numit antibiotice
(glicopeptide), care elimină mai
multe tipuri de infecții cu bacterii, inclusiv pneumonie și
infecțiile pielii, oaselor și ale valvelor inimii.
Este utilizată pentru tratamentul
- infecţiilor severe determinate de bacterii sensibile la
vancomicină dar rezistente (insensibile) la
multe alte antibiotice;
- pacienţilor alergici la penicilină și cefalosporine.
Poate să vă fie administrată și înaintea anumitor intervenții
chirurgicale pentru prevenirea apariției
infecțiilor.
Medicamentul dumneavoastră este sub formă de pudră pentru soluție.
Înainte de utilizare va fi dizolvat
și diluat cu
Citiți documentul complet
Caracteristicilor produsului
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8012/2015/01-02 _Anexa 2 _ 8013/2015/01-02 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
VancomicinăPharmaSwiss 500 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă
VancomicinăPharmaSwiss 1000 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Flacon 10 ml: conţine clorhidrat de vancomicină 512,57 mg(echivalent
la538198,5 UI), echivalent la
vancomicină 500 mg (echivalent la 525000 UI).
Flacon 20 ml: conţine clorhidrat de vancomicină 1025,14 mg
(echivalentla 1076397 UI), echivalent la
vancomicină 1000 mg (echivalent la 1050000 UI).
Un ml de soluţie reconstituită conţine vancomicină 50 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluţie perfuzabilă.
Pulbere omogenă de culoare albă până la maro deschis.
După reconstituire soluţia obţinută are un pH între 2,5 şi 4,5.
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
VancomicinaPharmaSwiss, administrată intravenos, este indicată în
tratamentul infecţiilor grave,
potenţial letale cu microorganisme Gram-pozitiv sensibile care nu pot
fi tratate sau care nu au răspuns
la alte medicamente antimicrobiene eficiente şi mai puţin toxice cum
sunt penicilinele sau
cefalosporinele.
Vancomicina trebuie rezervată pentru acele cazuri în care există o
indicaţie specifică, pentru a
minimiza şansele de apariţie a rezistenţei.
Vancomicina este utilă în tratamentul următoarelor infecţii grave
cauzate de microorganisme sensibile
(vezi pct. 5.1):
− endocardite
− infecţii ale oaselor (osteomielite)
− pneumonie
−
infecţii ale ţesuturilor moi.
Endocarditele determinate de enterococi,
_Streptococcusviridans_
sau
_S. bovis, _
trebuie tratate cu o
combinaţie de vancomicină şi o altă aminoglicozidă.
2
Vancomicina poate fi utilizată în profilaxia pre-operatorie pentru
endocardita bacterienă, la pacienţii
cu risc crescut de apariţie a endocarditei bacteriene
Citiți documentul complet
