SOTALOL AL 80
Țară: România
Limbă: română
Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
Prospect
(PIL)
01-08-2016
Caracteristicilor produsului
(SPC)
11-07-2016
Raport public de evaluare
(PAR)
11-02-2019
Ingredient activ:
SOTALOLUM
Disponibil de la:
STADA ARZNEIMITTEL AG - GERMANIA
Codul ATC:
C07AA07
INN (nume internaţional):
SOTALOLUM
Dozare:
80mg
Forma farmaceutică:
COMPR.
Tip de prescriptie medicala:
P6L
Produs de:
ALIUD PHARMA GMBH - GERMANIA
Grupul Terapeutică:
MEDICAMENTE BETABLOCANTE BETABLOCANTE NESELECTIVE
Rezumat produs:
8959/2016/03 Cutie cu 10 blist. PVC/Al x 10 compr.; 8959/2016/02 Cutie cu 5 blist. PVC/Al x 10 compr.; 8959/2016/01 Cutie cu 2 blist. PVC/Al x 10 compr.;
Prospect
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8959/2016/01-02-03 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
SOTALOL AL 80 MG COMPRIMATE
Clorhidrat de sotalol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Sotalol AL şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Sotalol AL
3.
Cum să utilizaţi Sotalol AL
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Sotalol AL
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE SOTALOL AL
ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Sotalol AL este un medicament antiaritmic din clasa III (medicament
pentru tulburările ritmului
inimii) cu acţiune importantă de blocare beta-adrenergică
(betablocant).
SOTALOL AL ESTE UTILIZAT PENTRU
-
Tulburări grave ale ritmului inimii caracterizate prin bătăi
anormal de rapide ale inimii cu
originea în compartimentele inferioare ale inimii (tahiaritmii
ventriculare simptomatice grave)
-
Tulburări ale ritmului inimii caracterizate prin bătăi anormal de
rapide ale inimii cu originea în
compartimentele superioare ale inimii şi care necesită tratament
(tahiaritmii supraventriculare
simptomatice care necesită tratament) cum sunt:
-
Prevenirea ritmului neregulat al inimii datorat unei creşteri
anormale a excitaţiei
compartimentelor superioare ale inimii (prevenirea fibrilaţiei
atriale c
Citiți documentul complet
Caracteristicilor produsului
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8959/2016/01-02-03_ Anexa 2_ 8960/2016/01-02-03 _ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Sotalol AL 80 mg comprimate
Sotalol AL 160 mg comprimate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Sotalol AL 80 mg
Fiecare comprimat conţine clorhidrat de sotalol
_ _
80 mg.
Sotalol AL 160 mg
Fiecare comprimat conţine clorhidrat de sotalol
_ _
160 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
Sotalol AL 80 mg
Comprimate rotunde, de culoare aproape albă până la gălbuie,
având pe una din feţe o linie mediană
cu rol de divizare și marcajul „C26”. Comprimatul poate fi
divizat în două doze egale.
Sotalol AL 160 mg
Comprimate rotunde, de culoare aproape albă până la gălbuie,
având pe ambele fețe două linii
mediane perpendiculare și marcajul „C27”. Comprimatul poate fi
divizat în două doze egale.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tahiaritmie ventriculară simptomatică severă.
Tahiaritmie supraventriculară simptomatică ce necesită tratament,
de exemplu:
-
Prevenirea fibrilaţiei atriale cronice după cardioversie.
-
Prevenirea fibrilaţiei atriale paroxistice.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Stabilirea dozei de Sotalol AL la pacienţii cu tahiaritmii
ventriculare necesită supraveghere
cardiologică atentă şi existenţa echipamentelor de intervenţie
pentru urgenţe cardiace, precum şi a
celor de monitorizare continuă ECG. În timpul tratamentului se
recomandă efectuarea unor examene
regulate (de exemplu ECG standard şi sau ECG Holter). În cazul
modificării unui parametru ECG, de
exemplu lărgirea complexului QRS, alungirea intervalului QT cu peste
25%, alungirea intervalului PQ
2
cu peste 50 %, alungirea intervalului QT cu peste 500 ms sau al
creşterii frecvenţei şi agravării
aritmiilor cardiace, se recomandă reconsiderarea schemei terapeutice.
Tahiaritmii ventriculare simptomatice severe
Doza iniţială este
Citiți documentul complet
