RHOPHYLAC 300 micrograme/2 ml
Țară: România
Limbă: română
Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
Prospect
(PIL)
31-03-2020
Caracteristicilor produsului
(SPC)
30-03-2020
Raport public de evaluare
(PAR)
31-03-2020
Ingredient activ:
IMUNOGLOBULINA ANTI-D
Disponibil de la:
CSL BEHRING GMBH - GERMANIA
Codul ATC:
J06BB01
INN (nume internaţional):
IMUNOGLOBULINA ANTI-D
Dozare:
300micrograme/2ml
Forma farmaceutică:
SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA
Tip de prescriptie medicala:
PR
Produs de:
CSL BEHRING GMBH - GERMANIA
Grupul Terapeutică:
IMUNOGLOBULINE IMUNOGLOBULINE SPECIFICE
Rezumat produs:
9966/2017/01 Cutie cu 1 seringa preumpluta din sticla care contine 2 ml sol. inj. + 1 ac de injectie;
Prospect
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9966/2017/01 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
RHOPHYLAC 300 MICROGRAME/2 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ
PREUMPLUTĂ
Imunoglobulină umană anti-D
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau personalului
medical.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau personalului
medical. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate
în acest prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Rhophylac 300 şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Rhophylac 300
3.
Cum se administrează Rhophylac 300
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Rhophylac 300
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE RHOPHYLAC 300 ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE RHOPHYLAC 300
Acest medicament este soluţie injectabilă gata de utilizare,
conţinută într-o seringă preumplută. Soluţia
conţine proteine speciale, izolate din plasma sângelui uman. Aceste
proteine fac parte din clasa
„imunoglobulinelor”, numite şi anticorpi. Substanţa activă din
Rhophylac 300 este un anticorp specific
numit "imunoglobulină anti-D (Rh)". Acest anticorp acţionează
împotriva factorului Rhesus de tip D.
CE ESTE FACTORUL RHESUS DE TIP D
Factorii Rhesus sunt caracteristici speciale ale globulelor roşii
umane. Circa 85% din populaţie are
aşa-numitul factor Rhesus de tip D (prescurtat "Rh(D)"). Aceşti
oameni se numesc
_Rh(D) pozitivi_
.
Persoanele care nu au factorul Rhesus de tip D sunt numite
_Rh(D) negative_
.
CE ESTE IMUNOGLOBULINA ANTI-D (RH)
Imunoglobulina anti-D (Rh) este un anticorp care acţionează
împotriva factorului Rhesus de tip D şi
es
Citiți documentul complet
Caracteristicilor produsului
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9966/2017/01 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Rhophylac 300 micrograme/2 ml soluţie injectabilă în seringă
preumplută
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare seringă preumplută conţine imunoglobulină* umană anti-D
300 micrograme (1500 UI).
Un mililitru conţine imunoglobulină umană anti-D 150 micrograme
(750 UI).
Medicamentul conţine proteine plasmatice umane maximum 30 mg/ml,
dintre care albumină umană
10 mg/ml, utilizată ca stabilizator. Cel puţin 95% dintre celelalte
proteine plasmatice sunt reprezentate
de IgG.
Distribuţia subclaselor IgG (valori aproximative):
IgG1 ........84,1 %
IgG2 ........7,6 %
IgG3 ........8,1 %
IgG4 ........1,0%
Conţinutul în imunoglobulina A (IgA) nu este mai mare de 5
micrograme/ml.
Excipient cu efect cunoscut:
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per
seringă, adică în esență "fără
sodiu".
Rhophylac nu conține conservanți.
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi punctul 6.1.
*Produs din plasmă donatorilor umani.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă
Soluţia este limpede sau uşor opalescentă şi incoloră sau galben
pal.
Rhophylac are o osmolalitate de cel puţin 240 mosmol/kg.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Profilaxia izoimunizării Rh(D) la femeile cu antigen Rh(D) negativ
Profilaxie antepartum
-
Profilaxie antepartum planificată
-
Profilaxie antepartum, după complicaţii ale sarcinii ce includ:
2
Avort/iminenţă de avort, sarcină ectopică sau molă hidatiformă,
moarte fetală intrauterină
, hemoragie transplacentară determinată de hemoragia antepartum ,
amniocenteză,
biopsie corionică, proceduri de manipulare obstetrică, de exemplu
versie externă,
intervenţii invazive, cordocenteză, traumă abdominală prin lovire
sau intervenţie
terapeutică fetală.
Profilaxie postpartum
-
Naşterea unui copil cu antigen Rh(D) pozitiv (D, D
s
Citiți documentul complet
